Spray nasal imitrex

Description du spray nasal imitrex

Le spray nasal imitrex (sumatriptan) contient du sumatriptan un agoniste sélectif du sous-type de récepteur 5-hydroxytryptamine1. Le sumatriptan est chimiquement désigné comme 3- [2- (diméthylamino) éthyl] -N-méthyl-1h-indole-5-méthanesulfonamide et il a la structure suivante:

La formule empirique est C ₁₄ H ₂₁ N ₃ O ₂ S représentant un poids moléculaire de 295,4. Le sumatriptan est une poudre blanche à blanc cassé qui est facilement soluble dans l'eau et dans la solution saline. Chaque pulvérisation nasale imitrex contient 5 ou 20 mg de sumatriptan dans une solution tamponnée aqueuse dose de 100 µl contenant du phosphate de potassium monobasique NF anhydre anhydre phosphate de sodium USP à l'acide sulfurique nf hydroxyde de sodium NF et de l'eau purifiée usp. Le pH de la solution est d'environ 5,5. L'osmolalité de la solution est respectivement de 372 ou 742 mosmol pour le spray nasal imitrex de 5 et 20 mg (pulvérisation nasale de sumatriptan) respectivement.

Utilisations pour imitrex Spray nasal

Le spray nasal imitrex est indiqué pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura chez l'adulte.

Limitations d'utilisation

• Utiliser uniquement si un diagnostic clair de maux de tête de migraine a été établi. Si un patient n'a aucune réponse à la première attaque de migraine traitée avec imitrex, reconsidérez le diagnostic de migraine avant l'administration d'imitrex pour traiter les attaques ultérieures.
• Imitrex n'est pas indiqué pour la prévention des attaques de migraine.
• La sécurité et l'efficacité du spray nasal imitrex n'ont pas été établies pour les maux de tête en grappe.

Dosage pour imitrex spray nasal

La dose adulte recommandée de spray nasal imitrex pour le traitement aigu de la migraine est de 5 mg 10 mg ou 20 mg. La dose de 20 mg peut fournir un effet plus élevé que les doses de 5 mg et 10 mg mais peut avoir un risque plus élevé de réactions indésirables [voir Études cliniques ].

Les doses de 5 mg et 20 mg sont données en un seul pulvérisation dans 1 narine. La dose de 10 mg peut être obtenue par l'administration d'une seule dose de 5 mg dans chaque narine.

Si la migraine n'a pas résolu de 2 heures après avoir pris un spray nasal imitrex ou des retours après une amélioration transitoire 1 dose supplémentaire peut être administrée au moins 2 heures après la première dose. La dose quotidienne maximale est de 40 mg dans une période de 24 heures.

La sécurité du traitement en moyenne de plus de 4 maux de tête au cours d'une période de 30 jours n'a pas été établie.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Doss de pulvérisation nasaux de dose unitaire contenant 5 mg ou 20 mg de sumatriptan.

Stockage et manipulation

Imitrex pulvérisation nasale 5 mg ( NDC 0173-0524-00) et 20 mg ( NDC 0173-0523-00) sont chacun fournis dans des boîtes de 6 dispositifs de pulvérisation nasaux. Chaque pulvérisation de dose unitaire fournit respectivement 5 mg et 20 mg de sumatriptan.

Stocker entre 2 ° C et 30 ° C (36 ° F et 86 ° F). Protéger de la lumière.

GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Révisé: déc 2017

Effets secondaires for Imitrex Nasal Spray

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections des informations de prescription:

• Ischémie myocardique Infarctus du myocarde et poitrine de Prinzmetal [Voir Avertissements et précautions ]
• Arythmies [voir Avertissements et précautions ]
• Cou de gorge à la poitrine et / ou mâchoire / étanchéité / pression [voir Avertissements et précautions ]
• Événements cérébrovasculaires [voir Avertissements et précautions ]
• Autres réactions de vasospasme [voir Avertissements et précautions ]
• Mélange de surutilisation des médicaments [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome de Seroton [voir Avertissements et précautions ]
• Augmentation de la pression artérielle [voir Avertissements et précautions ]
• Irritation locale [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions d'hypersensibilité [voir Contre-indications Avertissements et précautions ]
• Convulsions [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Le tableau 1 répertorie les effets indésirables qui se sont produits dans les essais cliniques contrôlés par placebo dans le monde chez 3419 patients atteints de migraine. Seuls les effets indésirables émergents du traitement qui se sont produits à une fréquence de 1% ou plus dans le groupe traité avec un spray nasal imitrex 20 mg et qui se sont produit à une fréquence supérieure à celle du groupe placebo sont incluses dans le tableau 1.

Tableau 1: réactions indésirables rapportées par au moins 1% des patients et à une fréquence plus grande que le placebo dans les essais cliniques de migraine contrôlée

L'incidence des effets indésirables dans les essais cliniques contrôlés n'a pas été affecté par le poids ou l'âge des patients; utilisation de médicaments prophylactiques; ou présence de l'aura. Les données étaient insuffisantes pour évaluer l'impact de la race sur l'incidence des effets indésirables.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de comprimés imitrex par pulvérisation nasale imitrex et injection d'imitrex. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament. Ces réactions ont été choisies pour l'inclusion en raison de leur fréquence de gravité du rapport ou de la connexion causale à l'imitrex ou à une combinaison de ces facteurs.

Cardiovasculaire

Palpitations d'hypotension.

Neurologique

Dystonia Tremor.

Interactions médicamenteuses for Imitrex Nasal Spray

Médicaments contenant de l'ergot

Il a été rapporté que des médicaments contenant de l'ergot provoquent des réactions vasospastiques prolongées. Étant donné que ces effets peuvent être une utilisation additive de médicaments contenant de l'ergotamine ou de type ergot (comme la dihydroergotamine ou le méthysergide) et le spray nasal imitrex dans les 24 heures les uns des autres est contre-indiqué.

Inhibiteurs de monoamine oxydase-a

Les inhibiteurs de la MAO-A augmentent l'exposition systémique jusqu'à 7 fois. Par conséquent, l'utilisation d'un spray nasal imitrex chez les patients recevant des inhibiteurs de MAO-A est contre-indiqué [voir Pharmacologie clinique ].

Autres agonistes 5-HT1

Étant donné que leurs effets vasospastiques peuvent être une co-administration additive du spray nasal imitrex et d'autres agonistes 5-HT1 (par exemple TripTans) dans les 24 heures les uns des autres sont contre-indiqués.

Inhibiteurs sélectifs de la sérotonine / inhibiteurs du recapture de la sérotonine et des inhibiteurs du recapture et syndrome de la sérotonine

Des cas de syndrome de sérotonine ont été signalés lors de la co-administration des triptans et des inhibiteurs SSRI SNRIS TCAS et MAO [voir Avertissements et précautions ].

Avertissements pour imitrex spray nasal

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour imitrex Spray nasal

Ischémie myocardique Infarctus du myocarde et poitrine de Prinzmetal

L'utilisation du spray nasal imitrex est contre-indiquée chez les patients atteints de CAD ischémique ou vasospastique. Il y a eu de rares rapports de réactions cardiaques graves, notamment un infarctus aigu du myocarde sur le cas dans quelques heures suivant l'administration d'un spray nasal imitrex. Certaines de ces réactions se sont produites chez les patients sans CAD connue. Le spray nasal imitrex peut provoquer un vasospasme de l'artère coronaire (l'angine de poitrine de Prinzmetal) même chez les patients sans antécédents de CAD.

Effectuer une évaluation cardiovasculaire chez les patients naïfs de triptan qui ont de multiples facteurs de risque cardiovasculaires (par exemple, une augmentation de l'âge du diabète hypertension obésité des antécédents familiaux forts de CAD) avant de recevoir un spray nasal imitrex. S'il existe des preuves de CAD ou de vasospasme coronarien imitrex Le spray nasal est contre-indiqué. Pour les patients présentant plusieurs facteurs de risque cardiovasculaires qui ont une évaluation cardiovasculaire négative, envisagez d'administrer la première dose de spray nasal imitrex dans un cadre médicalement supervisé et d'effectuer un électrocardiogramme (ECG) immédiatement après l'administration de pulvérisation nasale imitrex. Pour ces patients, envisagez une évaluation cardiovasculaire périodique chez les utilisateurs intermittents à long terme de spray nasal imitrex.

Arythmies

Les perturbations mortelles du rythme cardiaque, y compris la tachycardie ventriculaire et la fibrillation ventriculaire, entraînant la mort ont été signalées dans quelques heures suivant l'administration d'agonistes 5-HT1. Arrêtez le spray nasal imitrex si ces perturbations se produisent. Le spray nasal imitrex est contre-indiqué chez les patients atteints de syndrome ou d'arythmie WOLFF-Parkinson-White associée à d'autres troubles de la voie de conduction accessoire cardiaque.

Cou de gorge à la poitrine et / ou mâchoire / étanchéité / pression

Les sensations de la pression de la douleur et de la lourdeur dans le cou et la mâchoire de la gorge du précordium peuvent se produire après un traitement avec un spray nasal imitrex et sont généralement d'origine non cardiaque. Cependant, effectuez une évaluation cardiaque si ces patients présentent un risque cardiaque élevé. L'utilisation du spray nasal imitrex est contre-indiquée chez les patients atteints de CAD et ceux qui souffrent d'angine de poitrine de Prinzmetal.

Événements cérébrovasculaires

Hémorragie cérébrale hémorragie sous-arachnoïde et AVC ont eu lieu chez les patients traités avec des agonistes 5-HT1 et certains ont entraîné des décès. Dans un certain nombre de cas, il semble possible que les événements cérébrovasculaires soient primaires, l'agoniste 5-HT1 ayant été administré dans la croyance incorrecte que les symptômes ressentis étaient une conséquence de la migraine alors qu'ils ne l'étaient pas. Les patients atteints de migraine peuvent également être à risque accru de certains événements cérébrovasculaires (par exemple, l'hémorragie des AVC). Arrêtez le spray nasal imitrex si un événement cérébrovasculaire se produit.

Avant de traiter les maux de tête chez les patients non diagnostiqués auparavant comme des migraineurs et des migraineurs qui présentent des symptômes atypiques excluent d'autres conditions neurologiques potentiellement graves. Le spray nasal imitrex est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'AVC ou de TIA.

Autres réactions de vasospasme

Imitrex nasal spray may cause non-coronary vasospastic reettions such as peripheral vascular ischemia gastrointestinal vascular ischemia and infarction (presenting with ABdominal pain and Diarrhée sanglante) splenic infarction and Raynaud’s syndrome. In patients who experience symptoms or signs suggestive of non-coronary vasospasm reettion following the use of any 5-HT1 agonist rule out a vasospastic reettion before using additional Imitrex nasal spray.

Des rapports de cécité transitoire et permanente et de perte de vision partielle importante ont été signalés avec l'utilisation d'agonistes 5-HT1. Étant donné que les troubles visuels peuvent faire partie d'une migraine, une relation causale entre ces événements et l'utilisation d'agonistes 5-HT1 n'a pas été clairement établie.

Mélange de surutilisation des médicaments

La surutilisation de médicaments de migraine aiguë (par exemple, les opioïdes ergotamines triptans ou la combinaison de ces médicaments pendant 10 jours ou plus par mois) peuvent entraîner une exacerbation des maux de tête (médicaments sur l'utilisation des maux de tête). Les maux de tête de surutilisation des médicaments peuvent se présenter sous forme de maux de tête quotidiens de type migraine ou comme une augmentation marquée de la fréquence des attaques de migraine. La détoxification des patients, y compris le retrait des médicaments surutilisés et le traitement des symptômes de sevrage (qui comprend souvent une aggravation transitoire des maux de tête) peut être nécessaire.

Syndrome de Seroton

Le syndrome de la sérotonine peut se produire avec un spray nasal imitrex, en particulier pendant la co-administration avec des inhibiteurs sélectifs du recapture de sérotonine (ISRS) inhibiteurs du recapture de la norépinéphrine (SNRI) antidépresseurs tricycliques (TCAS) et inhibiteurs du MAO [voir) Interactions médicamenteuses ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations coma) autonomic instABility (e.g. tethycardia lABile blood pressure hyperthermia) neuromuscular ABerrations (e.g. hyperreflexia incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausée vomissement diarrhea). The onset of symptoms usually occurs within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue Imitrex nasal spray if serotonin syndrome is suspected.

Augmentation de la pression artérielle

Une élévation significative de la pression artérielle, notamment une crise hypertensive avec une déficience aiguë des systèmes d'organes, a été signalée à de rares occasions chez les patients traités avec des agonistes 5-HT1, y compris des patients sans antécédents d'hypertension. Surveillez la pression artérielle chez les patients traités par imitrex. Le spray nasal imitrex est contre-indiqué chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée.

Irritation locale

Des symptômes irritatifs locaux tels que le décharge de paresthésie et la douleur ou la douleur de la paresthésie brûlante ont été signalés chez environ 5% des patients des essais cliniques contrôlés et ont été notés graves dans environ 1%. Les symptômes étaient transitoires et généralement résolus en moins de 2 heures. Des examens limités du nez et de la gorge n'ont révélé aucune blessure cliniquement notable chez ces patients. Les conséquences d'une utilisation étendue et répétée du spray nasal imitrex sur la muqueuse nasale et / ou respiratoire n'ont pas été systématiquement évaluées chez les patients.

Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes

Des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes se sont produites chez les patients recevant l'imitrex. De telles réactions peuvent être mortelles ou mortelles. En général, les réactions anaphylactiques aux médicaments sont plus susceptibles de se produire chez les personnes ayant des antécédents de sensibilité à plusieurs allergènes. Le spray nasal imitrex est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'imitrex.

Crises

Crises have been reported following administration of Imitrex. Some have occurred in patients with either a history of seizures or concurrent conditions predisposing to seizures. There are also reports in patients where no such predisposing fettors are apparent. Imitrex nasal spray should be used with caution in patients with a history of epilepsy or conditions associated with a lowered seizure threshold.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Risque d'ischémie myocardique et / ou d'infarctus de l'angine de poitrine

Informer les patients que le spray nasal imitrex peut provoquer de graves effets secondaires cardiovasculaires tels que l'infarctus du myocarde ou un AVC. Bien que des événements cardiovasculaires graves puissent survenir sans avertissement de symptômes, les patients doivent être alertes pour les signes et symptômes de la douleur thoracique à l'essai du rythme cardiaque irrégulier augmentation significative de la faiblesse de la pression artérielle et de la suspension de la parole et devraient demander des conseils médicaux si un signe ou des symptômes indicatifs sont observés. Informer les patients de l'importance de ce suivi [voir Avertissements et précautions ].

Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes

Informer les patients que les réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes se sont produites chez les patients recevant un spray nasal imitrex. De telles réactions peuvent être mortelles ou mortelles. En général, les réactions anaphylactiques aux médicaments sont plus susceptibles de se produire chez les personnes ayant des antécédents de sensibilité à plusieurs allergènes [voir Contre-indications Avertissements et précautions ].

Utilisation concomitante avec d'autres triptans ou médicaments Ergot

Informer les patients que l'utilisation d'un spray nasal imitrex dans les 24 heures suivant un autre triptan ou un médicament de type ergot (y compris la dihydroergotamine ou méthysergide) est contre-indiqué [voir Contre-indications Interactions médicamenteuses ].

Syndrome de Seroton

Attention aux patients du risque de syndrome de sérotonine avec l'utilisation d'un spray nasal imitrex ou d'autres triptans, en particulier lors d'une utilisation combinée avec les SSRI SNRI TCAS et les inhibiteurs de MAO [voir Avertissements et précautions Interactions médicamenteuses ].

Mélange de surutilisation des médicaments

Informer les patients que l'utilisation de médicaments de migraine aiguë pendant 10 jours ou plus par mois peut entraîner une exacerbation des maux de tête et encourager les patients à enregistrer la fréquence des maux de tête et la consommation de médicaments (par exemple en tirant un journal de maux de tête) [voir Avertissements et précautions ].

Grossesse

Conseiller aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé s'ils tombent enceintes pendant le traitement ou prévoient de devenir enceintes [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lactation

Conseiller aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé s'ils allaitent ou prévoient d'allaiter [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Capacité à effectuer des tâches complexes

Le traitement avec un spray nasal imitrex peut provoquer une somnolence et des étourdissements; Demandez aux patients d'évaluer leur capacité à effectuer des tâches complexes après l'administration de spray nasal imitrex.

Irritation locale

Informer les patients qu'ils peuvent ressentir une irritation locale de leur nez et de leur gorge. Les symptômes se résoudront généralement en moins de 2 heures.

Comment utiliser imitrex nasal spray

Fournir des instructions aux patients sur l'utilisation appropriée du spray nasal imitrex. Prise en garde pour les patients pour éviter de pulvériser le contenu de l'appareil dans leurs yeux.

Les marques sont détenues ou licenciées au groupe de sociétés GSK.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Dans les études de cancérogénicité chez la souris et le rat dans laquelle le sumatriptan a été administré par voie orale pendant 78 et 104 semaines respectivement, il n'y avait aucune preuve dans l'une ou l'autre des espèces d'une augmentation des tumeurs liées à l'administration de sumatriptan.

Bactrim a-t-il de sulfa

Les études de cancérogénicité du sumatriptan à l'aide de la route nasale n'ont pas été menées.

Mutagenèse

Le sumatriptan était négatif dans la mutation in vitro (mutation bactérienne inverse [AMES] dans l'aberration chromosomique chinois V79 / HGPRT dans les lymphocytes humains) et les tests in vivo (micronucléus de rat).

Altération de la fertilité

Lorsque le sumatriptan (5 50 ou 500 mg / kg / jour) a été administré par voie orale à des rats mâles et femelles avant et tout au long de la période d'accouplement, il y a eu une diminution liée au traitement de la fertilité secondaire à une diminution de l'accouplement chez les animaux traités avec des doses de plus de 5 mg / kg / jour. Il n'est pas clair si cette constatation était due à un effet sur les hommes ou les femmes ou les deux.

Lorsque le sumatriptan a été administré par injection sous-cutanée à des rats mâles et femelles avant et tout au long de la période d'accouplement, il n'y avait aucune preuve de fertilité altérée à des doses allant jusqu'à 60 mg / kg / jour.

Les études de fertilité du sumatriptan à l'aide de la route intranasale n'ont pas été menées.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données d'un registre prospectif d'exposition à la grossesse et des études épidémiologiques de femmes enceintes n'ont pas détecté une fréquence accrue de malformations congénitales ou un schéma cohérent de malformations congénitales chez les femmes exposées au sumatriptan par rapport à la population générale (voir (voir Données ). In developmental toxicity studies in rats and rABbits oral administration of sumatriptan to pregnant animals was associated with embryolethality fetal ABnormalities and pup mortality. When administered by the intravenous route to pregnant rABbits sumatriptan was embryolethal (see Données ).

Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%. Le taux signalé des principaux malformations congénitales parmi les accouchements aux femmes atteintes de migraine variait de 2,2% à 2,9% et le taux de fausse couche signalé était de 17%, ce qui était similaire aux taux signalés chez les femmes sans migraine.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Plusieurs études ont suggéré que les femmes atteintes de migraine peuvent courir un risque accru de prééclampsie pendant la grossesse.

Données

Données humaines

Le Sumatriptan / Naratriptan / Treximet (Sumatriptan et Naproxen Sodium) Registre de grossesse Une étude prospective internationale basée sur la population a collecté des données pour le sumatriptan de janvier 1996 à septembre 2012. Le registre a documenté des résultats de 626 nourrissons et des fœtus exposés au sumatriptan pendant la seconde de la grossesse (528 avec le premier trimestre). La survenue de malformations congénitales majeures (à l'exclusion des décès fœtaux et des avortements induits sans défauts signalés et toutes les pertes de grossesse spontanées) pendant l'exposition au premier trimestre au sumatriptan était de 4,2% (20/478 [IC à 95%: 2,6% à 6,5%]) et pendant tout trimestre de 4,2% (24/576 [95% CI: 2,7% à 6,2%.). La taille de l'échantillon dans cette étude avait 80% de puissance pour détecter au moins une augmentation de 1,73 à 1,91 fois du taux de malformations majeures. Le nombre de résultats de grossesse exposés accumulés pendant le registre était insuffisant pour soutenir des conclusions définitives sur le risque global de malformation ou pour faire des comparaisons des fréquences de malformations congénitales spécifiques. Sur les 20 nourrissons présentant des malformations congénitales signalées après exposition au sumatriptan au cours du premier trimestre, 4 nourrissons avaient des défauts septaux ventriculaires, dont un nourrisson exposé à la fois au sumatriptan et au naratriptan et 3 nourrissons avaient une sténose pylorique. Aucune autre anomalie congénitale n'a été signalée pour plus de 2 nourrissons de ce groupe.

Dans une étude utilisant des données du registre de naissance médicale suédois, les naissances vivantes aux femmes qui ont déclaré avoir utilisé des triptans ou des ergots pendant la grossesse ont été comparées à celles des femmes qui ne l'ont pas fait. Sur les 2257 naissances avec une exposition au premier trimestre au sumatriptan, 107 nourrissons sont nés avec des malformations (risque relatif 0,99 [IC à 95%: 0,91 à 1,21]). Une étude utilisant des données liées du registre de naissance médicale de la Norvège à la base de données norvégienne sur ordonnance a comparé les résultats de la grossesse chez les femmes qui ont racheté les prescriptions contre les triptans pendant la grossesse ainsi que pour un groupe de comparaison des maladies de migraine qui a racheté les prescriptions de sumatriptan avant la grossesse uniquement par rapport à un groupe témoin de la population. Sur les 415 femmes qui ont racheté des ordonnances de sumatriptan au cours du premier trimestre 15 avaient des nourrissons présentant des malformations congénitales majeures (OR 1,16 [IC à 95%: 0,69 à 1,94]) tandis que pour les 364 femmes qui ont échoué pour les prescriptions pour le sumatriptan avant mais pas pendant la grossesse 20 avaient des nourrissons avec des malformations congénitales majeures (ou 1,83 [95% CI: 1,17 pour 2.88) avec chaque compréhension avec la population avec chaque compréhension avec la population avec chaque compréhension avec la population avec la population (ou 1,83 [95% groupe de comparaison. Des études d'observation plus petites supplémentaires évaluant l'utilisation du sumatriptan pendant la grossesse n'ont pas suggéré un risque accru de tératogénicité.

Données sur les animaux

L'administration orale de sumatriptan à des rats enceintes pendant la période d'organogenèse a entraîné une incidence accrue d'anomalies du vaisseau sanguin fœtal (cervicothoracique et ombilical). La dose sans effet la plus élevée pour la toxicité de développement embryofétale chez le rat était de 60 mg / kg / jour. L'administration orale de sumatriptan à des lapins enceintes pendant la période d'organogenèse a entraîné une augmentation des incidents d'embryolethalité et de fœtal des anomalies vasculaires et squelettiques du cerviotoracique fœtal. L'administration intraveineuse de sumatriptan à des lapins enceintes pendant la période d'organogenèse a entraîné une incidence accrue d'embryolethalité. Les doses de non-effets orales et intraveineuses les plus élevées pour la toxicité du développement chez les lapins étaient respectivement de 15 et 0,75 mg / kg / jour.

L'administration orale de sumatriptan aux rats avant et tout au long de la gestation a entraîné une toxicité embryofétale (une diminution du poids corporel a diminué l'ossification a augmenté l'incidence des anomalies squelettiques). La dose de non-effet la plus élevée était de 50 mg / kg / jour. Dans la progéniture de rats enceintes traités par voie orale avec du sumatriptan pendant l'organogenèse, il y a eu une diminution de la survie des chiots. La dose sans effet la plus élevée pour cet effet était de 60 mg / kg / jour. Le traitement oral des rats enceintes atteints de sumatriptan pendant la dernière partie de la gestation et tout au long de la lactation a entraîné une diminution de la survie des PUP. La dose sans effet la plus élevée pour cette découverte était de 100 mg / kg / jour.

Lactation

Résumé des risques

Le sumatriptan est excrété dans le lait maternel après l'administration sous-cutanée (voir Données ). There is no information regarding sumatriptan concentrations in milk from lettating women following administration of Imitrex nasal spray. There are no data on the effects of sumatriptan on the breastfed infant or the effects of sumatriptan on milk production.

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de spray nasal imitrex et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de Sumatriptan ou de l'état maternel sous-jacent.

Considérations cliniques

L'exposition aux nourrissons au sumatriptan peut être minimisée en évitant l'allaitement pendant 12 heures après le traitement avec un spray nasal imitrex.

Données

Après l'administration sous-cutanée d'une dose de 6 mg d'injection d'imitrex chez 5 volontaires en lactation, du sumatriptan était présent dans le lait.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies. Le spray nasal imitrex n'est pas recommandé pour une utilisation chez les patients de moins de 18 ans.

Deux essais cliniques contrôlés ont évalué le pulvérisation nasale imitrex (5 à 20 mg) chez 1248 migraineurs adolescents âgés de 12 à 17 ans qui ont traité une seule attaque. Les essais n'ont pas établi l'efficacité du spray nasal imitrex par rapport au placebo dans le traitement de la migraine chez les adolescents. Les effets indésirables observés dans ces essais cliniques étaient de nature similaire à ceux rapportés dans les essais cliniques chez l'adulte.

Cinq essais cliniques contrôlés (2 essais à attaque unique 3 essais d'attaques multiples) évaluant l'imitrex oral (25 à 100 mg) chez les patients pédiatriques âgés de 12 à 17 ans ont inscrit un total de 701 migraineurs adolescents. Ces essais n'ont pas établi l'efficacité de l'imitrex oral par rapport au placebo dans le traitement de la migraine chez les adolescents. Les effets indésirables observés dans ces essais cliniques étaient de nature similaire à ceux rapportés dans les essais cliniques chez l'adulte. La fréquence de toutes les effets indésirables chez ces patients semblait être à la fois dépendante de la dose et de l'âge avec des patients plus jeunes signalant des réactions plus souvent que les adolescents plus âgés.

L'expérience de commercialisation des post-commercialisation documente que de graves effets indésirables se sont produits dans la population pédiatrique après l'utilisation de l'imitrex oral et / ou intranasal sous-cutané. Ces rapports comprennent des réactions de nature similaire à celles rapportées rarement chez les adultes, notamment la perte visuelle et la mort de l'AVC. Un infarctus du myocarde a été signalé chez un homme de 14 ans après l'utilisation de l'imitrex oral; Des signes cliniques se sont produits dans le jour de l'administration du médicament. Les données cliniques pour déterminer la fréquence des effets indésirables graves chez les patients pédiatriques qui pourraient recevoir l'imitrex oral ou intranasal sous-cutané ne sont pas actuellement disponibles.

Utilisation gériatrique

Les essais cliniques sur le spray nasal imitrex ne comprenaient pas un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Une évaluation cardiovasculaire est recommandée pour les patients gériatriques qui ont d'autres facteurs de risque cardiovasculaires (par exemple, le diabète hypertension fume l'obésité forte antécédents familiaux de CAO) avant de recevoir un imitrex spray nasal [voir Avertissements et précautions ].

Surdosage Information for Imitrex Nasal Spray

Dans les essais cliniques, les doses uniques les plus élevées de pulvérisation nasale imitrex administrée sans réactions significatives étaient de 40 mg à 12 volontaires et 40 mg à 85 sujets atteints de migraine qui est le double de la dose la plus élevée recommandée. De plus, 12 volontaires ont été administrés une dose quotidienne totale de 60 mg (20 mg 3 fois par jour) pendant 3,5 jours sans effets indésirables significatifs.

Surdosage in animals has been fatal and has been heralded by convulsions tremor paralysis inettivity ptosis erythema of the extremities ABnormal respiration cyanosis ataxia mydriasis salivation and letrimation.

La demi-vie d'élimination du sumatriptan est d'environ 2 heures [voir Pharmacologie clinique ] Et donc la surveillance des patients après une surdose avec un spray nasal imitrex doit se poursuivre pendant au moins 10 heures ou tandis que les symptômes ou les signes persistent.

On ne sait pas quel effet l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale a sur les concentrations sériques de sumatriptan.

Contre-indications for Imitrex Nasal Spray

Imitrex nasal spray is contraindicated in patients with:

• Maladie coronarienne ischémique (CAD) (Angina pectoris Historique d'infarctus du myocarde ou d'ischémie silencieuse documentée) ou de vasospasme de l'artère coronaire, y compris l'angine d'angine de Prinzmetal [voir [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome ou arythmie Wolff-Parkinson-White associée à d'autres troubles de la voie de conduction accessoire cardiaque [voir Avertissements et précautions ]
• Antécédents d'attaque ischémique transitoire (TIA) ou antécédents de migraine hémiplégique ou basilaire parce que ces patients présentent un risque plus élevé d'AVC [voir Avertissements et précautions ]
• Maladie vasculaire périphérique [voir Avertissements et précautions ]
• Maladie ischémique de l'intestin [voir Avertissements et précautions ]
• Hypertension non contrôlée [voir Avertissements et précautions ]
• Utilisation récente (c'est-à-dire dans les 24 heures) des médicaments de type ergot contenant l'ergotamine (tels que la dihydroergotamine ou le méthysergide) ou un autre agoniste 5-hydroxytryptamine1 (5-HT1) [voir [voir Interactions médicamenteuses ]
• Administration concomitante d'une monoamine oxydase (MAO) -a inhibiteur ou récent (dans les 2 semaines) Utilisation d'un inhibiteur de MAO-A [voir Interactions médicamenteuses Pharmacologie clinique ]
• Hypersensibilité à l'imitrex (œdème angio-œdème et anaphylaxie visible) [voir Avertissements et précautions ]
• Troubles hépatiques graves [voir Pharmacologie clinique ]

Pharmacologie clinique for Imitrex Nasal Spray

Mécanisme d'action

Le sumatriptan se lie à une forte affinité aux récepteurs 5-HT1b / 1D clonés humains. Le sumatriptan exerce vraisemblablement ses effets thérapeutiques dans le traitement des maux de tête de la migraine par des effets agonistes aux récepteurs 5-HT1B / 1D sur les vaisseaux sanguins intracrâniens et les nerfs sensoriels du système du trijumeau trijumeau qui entraînent une constriction et une inhibition du neuropeptide pro-inflammatoire.

Pharmacodynamique

Pression artérielle

Une élévation significative de la pression artérielle, y compris une crise hypertensive, a été signalée chez les patients atteints et sans antécédents d'hypertension [voir Avertissements et précautions ].

Artères périphériques (petites)

Chez des volontaires sains (n ​​= 18), un essai évaluant les effets du sumatriptan sur la réactivité artérielle périphérique (petit vaisseau) n'a pas réussi à détecter une augmentation cliniquement significative de la résistance périphérique.

Rythme cardiaque

Des augmentations transitoires de la pression artérielle observées chez certains patients des essais cliniques effectuées pendant le développement de Sumatriptan en tant que traitement de la migraine ne se sont accompagnées de changements cliniquement significatifs de la fréquence cardiaque.

Pharmacocinétique

Absorption

Dans un essai de 20 femmes volontaires, la concentration maximale moyenne après une dose intranasale de 5 et 20 mg était respectivement de 5 et 16 ng / ml. La CMAX moyenne après une injection sous-cutanée de 6 mg est de 71 ng / ml (plage: 49 à 110 ng / ml). Le CMAX moyen est de 18 ng / ml (plage: 7 à 47 ng / ml) après un dosage oral avec 25 mg et 51 ng / ml (plage: 28 à 100 ng / ml) après un dosage oral avec 100 mg de sumatriptan. Dans un essai de 24 volontaires masculins, la biodisponibilité par rapport à l'injection sous-cutanée était faible d'environ 17% principalement en raison du métabolisme présystémique et en partie due à une absorption incomplète.

Les données cliniques et pharmacocinétiques indiquent que l'administration de deux doses de 5 mg 1 dans chaque narine équivaut à l'administration d'une seule dose de 10 mg dans 1 narine.

Distribution

La liaison aux protéines déterminée par dialyse d'équilibre sur la plage de concentration de 10 à 1000 ng / ml est faible d'environ 14% à 21%. L'effet du sumatriptan sur la liaison aux protéines d'autres médicaments n'a pas été évalué. Le volume apparent de distribution est de 2,7 L / kg.

Métabolisme

Des études in vitro avec des microsomes humains suggèrent que le sumatriptan est métabolisé par MAO principalement l'isoenzyme A. La majeure partie d'une dose radiomarquée de sumatriptan excrétée dans l'urine est le principal acide acétique indole du métabolite (IAA) ou le glucuronide IAA qui sont tous deux inactifs.

Élimination

La demi-vie d'élimination du sumatriptan administrée sous forme de spray nasal est d'environ 2 heures similaire à la demi-vie observée après l'injection sous-cutanée. Seulement 3% de la dose est excrétée dans l'urine comme du sumatriptan inchangé; 42% de la dose est excrétée comme le métabolite majeur l'analogue d'acide acétique indole de la sumatriptan. La dégagement total du plasma est d'environ 1200 ml / min.

Populations spécifiques

Âge

La pharmacocinétique du sumatriptan chez les personnes âgées (âge moyen: 72 ans 2 mâles et 4 femmes) et chez les sujets atteints de migraine (âge moyen: 38 ans 25 hommes et 155 femmes) étaient similaires à celles chez des sujets masculins en bonne santé (âge moyen: 30 ans). Le sumatriptan intranasal n'a pas été évalué pour les différences d'âge.

Patients souffrant de troubles rénaux

L'effet de la déficience rénale sur la pharmacocinétique du sumatriptan n'a pas été examiné.

Patients souffrant de déficience hépatique

L'effet d'une maladie hépatique légère à modérée sur la pharmacocinétique de la formulation intranasale du sumatriptan n'a pas été évalué. La biodisponibilité du sumatriptan après l'administration intranasale est de 17% similaire à celle après l'administration orale (15%). Après l'administration orale, une augmentation d'environ 70% de la CMAX et de l'ASC a été observée dans un petit essai de patients présentant une déficience hépatique modérée (n = 8) apparié pour l'âge sexuel et le poids avec des sujets sains (n ​​= 8). Des changements similaires peuvent être attendus après l'administration intranasale.

La pharmacocinétique du sumatriptan chez les patients présentant une déficience hépatique sévère n'a pas été étudiée. L'utilisation d'un spray nasal imitrex chez les patients présentant une déficience hépatique sévère est contre-indiquée [voir Contre-indications ].

Groupes raciaux

La clairance systémique et le CMAX du sumatriptan sous-cutané étaient similaires chez les sujets masculins noirs (n = 34) et caucasiens (n ​​= 38). Le sumatriptan intranasal n'a pas été évalué pour les différences de race.

Études d'interaction médicamenteuse

Inhibiteurs de monoamine oxydase-a

Le traitement avec les inhibiteurs de MAO-A entraîne généralement une augmentation des taux plasmatiques de sumatriptan [voir Contre-indications Interactions médicamenteuses ]. MAO inhibitors interettion studies have not been performed with intranasal sumatriptan.

En raison de l'intestin et des effets métaboliques hépatiques du premier passage, l'augmentation de l'exposition systémique après la co-administration d'un inhibiteur du MAO-A avec le sumatriptan oral est plus grande qu'après la co-administration des inhibiteurs du MAO avec du sumatriptan sous-cutané. Les effets d'un inhibiteur de MAO sur l'exposition systémique après le sumatriptan intranasal devraient être plus élevés que l'effet après le sumatriptan sous-cutané mais plus petit que l'effet après le sumatriptan oral car seul le médicament avalé serait soumis à des effets de premier passage.

Dans un essai de 14 femmes en bonne santé, un prétraitement avec un inhibiteur du MAO-A a diminué la clairance du sumatriptan sous-cutané, ce qui a entraîné une augmentation de 2 fois de la zone sous la courbe de concentration plasmatique du sumatriptane (AUC) correspondant à une augmentation de 40% de la demi-vie d'élimination.

Un petit essai évaluant l'effet du prétraitement avec un inhibiteur de MAO-A sur la biodisponibilité d'un comprimé de sumatriptan oral de 25 mg a entraîné une augmentation d'environ 7 fois de l'exposition systémique.

Xylométazoline

Un essai d'interaction médicamenteuse in vivo a indiqué que 3 gouttes de xylométazoline (NULL,1% p / v) un décongestionnant administré 15 minutes avant une dose nasale de 20 mg de sumatriptan n'a pas modifié la pharmacocinétique du sumatriptan.

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Opacités cornéennes

Les chiens recevant du sumatriptan oral ont développé des opacités cornéennes et des défauts dans l'épithélium cornéen. Des opacités cornéennes ont été observées à la dose la plus faible testée 2 mg / kg / jour et ont été présents après 1 mois de traitement. Des défauts de l'épithélium cornéen ont été notés dans une étude de 60 semaines. Des examens antérieurs pour ces toxicités n'ont pas été effectués et des doses sans effet sans effet n'ont pas été établies.

Études cliniques

L'efficacité du spray nasal imitrex dans le traitement aigu des maux de tête de migraine a été démontrée dans 8 essais randomisés à double aveugle contrôlé par placebo dont 5 utilisaient le schéma posologique recommandé et utilisaient la formulation commercialisée. Les patients inscrits dans ces 5 essais étaient principalement des femmes (86%) et du caucasien (95%) avec un âge moyen de 41 ans (extrêmes: 18 à 65 ans). Les patients ont été invités à traiter un mal de tête modéré à sévère. La réponse des maux de tête définie comme une réduction de la gravité des maux de tête d'une douleur modérée ou intense à une douleur légère ou sans douleur a été évaluée jusqu'à 2 heures après le dosage. Les symptômes associés tels que la photophobie des nausées et la phonophobie ont également été évalués. Le maintien de la réponse a été évalué jusqu'à 24 heures après le dose. Une deuxième dose de pulvérisation nasale imitrex ou d'autres médicaments a été autorisée 2 à 24 heures après le traitement initial des maux de tête récurrents. La fréquence et le temps d'utilisation de ces traitements supplémentaires ont également été déterminés. Dans tous les essais, des doses de 10 et 20 mg ont été comparées au placebo dans le traitement de 1 à 3 attaques de migraine. Les patients ont reçu des doses en tant que pulvérisation unique dans 1 narine. Dans 2 essais, une dose de 5 mg a également été évaluée.

Dans les 5 essais utilisant la formulation du marché et le schéma posologique recommandé, le pourcentage de patients atteignant une réponse des maux de tête 2 heures après le traitement était significativement plus élevé chez les patients recevant un spray nasal imitrex à toutes les doses (à une exception) par rapport à ceux qui ont reçu un placebo. Dans 4 des 5 essais, il y avait un pourcentage statistiquement significatif de patients avec une réponse de maux de tête à 2 heures dans le groupe de 20 mg par rapport aux groupes à dose inférieure (5 et 10 mg). Il n'y avait aucune différence statistiquement significative entre les groupes de dose de 5 et 10 mg dans un essai. Les résultats des 5 essais cliniques contrôlés sont résumés dans le tableau 2. Notez que dans les comparaisons générales des résultats obtenus dans les essais menés dans différentes conditions par différents chercheurs avec différents échantillons de patients, ne sont généralement pas fiables à des fins de comparaison quantitative.

Tableau 2: Pourcentage de patients présentant des maux de tête (pas ou douleur légère) 2 heures après le traitement

La probabilité estimée d'obtenir une réponse initiale des maux de tête au cours des 2 heures suivant le traitement est représentée dans la figure 1.

Quelle classe de drogue est ambien

Figure 1: Probabilité estimée d'obtenir une réponse initiale des maux de tête dans les 120 minutes ^a

^a La figure montre la probabilité au fil du temps d'obtenir une réponse des maux de tête (pas ou une douleur légère) après un traitement avec du sumatriptan intranasal. Les moyennes affichées sont basées sur des données groupées des 5 essais contrôlés cliniques fournissant des preuves d'efficacité. Terrain de Kaplan-Meier avec des patients qui n'obtiennent pas de réponse dans les 120 minutes censurés à 120 minutes.

Pour les patients atteints de phonophobie et de phonophobie associées à la migraine, il y avait une incidence plus faible de ces symptômes à 2 heures après l'administration de spray nasal imitrex par rapport au placebo.

Deux à 24 heures après la dose initiale de traitement de l'étude, les patients ont été autorisés à utiliser un traitement supplémentaire pour soulager la douleur sous la forme d'une deuxième dose de traitement à l'étude ou d'autres médicaments. La probabilité estimée de patients prenant une deuxième dose ou un autre médicament pour la migraine au cours des 24 heures suivant la dose initiale de traitement de l'étude est résumé dans la figure 2.

Figure 2: La probabilité estimée que les patients prennent une deuxième dose ou un autre médicament pour la migraine au cours des 24 heures suivant la dose initiale de traitement à l'étude ^a

^a Un graphique de Kaplan-Meier basé sur les données obtenues dans les 3 essais contrôlés cliniques fournissant des preuves d'efficacité avec les patients n'utilisant pas de traitements supplémentaires censurés à 24 heures. L'intrigue comprend également des patients qui n'ont eu aucune réponse à la dose initiale. Aucune remède n'a été autorisée dans les 2 heures après le dose.

Il existe des preuves que les doses supérieures à 20 mg ne fournissent pas un effet plus élevé que 20 mg. Il n'y avait aucune preuve suggérant que le traitement au sumatriptan était associé à une augmentation de la gravité des maux de tête récurrents. L'efficacité du spray nasal imitrex n'a pas été affectée par la présence de l'aura; Durée des maux de tête avant le traitement; âge ou poids de genre du sujet; ou utilisation concomitante de médicaments prophylactiques de migraine communs (par exemple, bloqueurs de canaux calciques antidépresseurs tricycliques). Les données étaient insuffisantes pour évaluer l'impact de la race sur l'efficacité.

Informations sur les patients pour imitrex Spray nasal

Imitrex
(Im-i-trex)
(sumatriptan) Spray nasal

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur imitrex?

Imitrex can cause serious side effects including:

Crise cardiaque et autres problèmes cardiaques. Les problèmes cardiaques peuvent entraîner la mort.

Arrêtez de prendre imitrex et obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants d'une crise cardiaque:

• inconfort au centre de votre poitrine qui dure plus de quelques minutes ou qui disparaît et revient
• Pression sévère de la douleur ou de la lourdeur dans le cou ou la mâchoire de la gorge de votre poitrine
• douleur ou inconfort dans vos bras arrière mâchoire ou estomac
• essoufflement avec ou sans inconfort thoracique
• Rompre dans une sueur froide
• nausée or vomissement
• se sentir étourdi

Imitrex is not for people with risk fettors for heart disease unless a heart exam is done and shows no problem. You have a higher risk for heart disease if you:

• avoir une pression artérielle élevée
• ont des taux élevés de cholestérol
• fumée
• sont en surpoids
• avoir le diabète
• avoir des antécédents familiaux de maladie cardiaque

Qu'est-ce que l'imitrex?

Imitrex is a prescription medicine used to treat etute migraine headethes with or without aura in adults.

Imitrex is not used to treat other types of headethes such as hemiplegic (that make you unABle to move on one side of your body) or basilar (rare form of migraine with aura) migraines.

Imitrex is not used to prevent or decrease the number of migraine headethes you have.

On ne sait pas si imitrex est sûr et efficace pour traiter les maux de tête en grappe.

On ne sait pas si imitrex est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans.

N'utilisez pas imitrex si vous avez:

• problèmes cardiaques ou une histoire de problèmes cardiaques
• rétrécissement des vaisseaux sanguins à vos jambes Arms Somanter ou reins (maladie vasculaire périphérique)
• Hypertension artérielle non contrôlée
• Problèmes hépatiques graves
• migraines hémiplégiques ou migraines basilaires. Si vous ne savez pas si vous avez ces types de migraines, demandez à votre fournisseur de soins de santé.
• a eu un AVC transitoire des attaques ischémiques (TIAS) ou des problèmes avec votre circulation sanguine
• pris l'un des médicaments suivants au cours des dernières 24 heures:
  • Almotriptan (axert)
  • eletriptan (relpax)
  • Frovatriptan (Frova)
  • Naratription (Americar)
  • Rizatriptan (Maxalt Maxalt-MLT)
  • sumatriptan et naproxène (Treximet)
  • ergotamines (Cafergot ergomar migergot)
  • Dihydroergotamine (D.H.E. 45 Migranal)

Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous ne savez pas si votre médicament est répertorié ci-dessus.

• une allergie à la sumatriptan ou à l'un des ingrédients d'imitrex. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans imitrex.

Avant d'utiliser imitrex, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• ont une pression artérielle élevée.
• ont un cholestérol élevé.
• avoir le diabète.
• fumée.
• sont en surpoids.
• avoir des problèmes cardiaques ou des antécédents familiaux de problèmes cardiaques ou d'AVC.
• avoir des problèmes rénaux.
• avoir des problèmes de foie.
• ont eu une épilepsie ou des convulsions.
• n'utilisent pas un contrôle des naissances efficace.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si imitrex peut nuire à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Imitrex passe dans votre lait maternel. On ne sait pas si cela peut nuire à votre bébé. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous utilisez imitrex.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Imitrex and certain other medicines can affect eeth other causing serious side effects.

Surtout, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous prenez des médicaments antidépresseurs appelés:

• inhibiteurs sélectifs de la sérotonine (ISRS)
• inhibiteurs de recapture de la sérotonine noradrénaline (SNRI)
• antidépresseurs tricycliques (TCA)
• inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAOI)

Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien une liste de ces médicaments si vous n'êtes pas sûr.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé ou votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser imitrex?

• Certaines personnes devraient utiliser leur première dose d'imitrex dans le bureau de leur fournisseur de soins de santé ou dans un autre milieu. Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous devez utiliser votre première dose en milieu médical.
• Utilisez Imitrex exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser.
• Votre professionnel de la santé peut changer votre dose. Ne changez pas votre dose sans parler d'abord avec votre fournisseur de soins de santé.
• Si vous n'obtenez aucun soulagement après votre premier spray nasal, n'utilisez pas de deuxième spray nasal sans parler d'abord avec votre fournisseur de soins de santé.
• Si votre mal de tête revient après le premier spray nasal ou si vous n'obtenez que de soulager votre mal de tête, vous pouvez utiliser un deuxième spray nasal 2 heures après le premier spray nasal.
• N'utilisez pas plus de 40 mg de spray nasal imitrex dans une période de 24 heures.
• On ne sait pas comment l'utilisation du spray nasal imitrex pendant longtemps affecte le nez et la gorge.
• Si vous utilisez trop d'imitrex, appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
• Vous devez écrire lorsque vous avez des maux de tête et lorsque vous utilisez imitrex afin que vous puissiez parler avec votre fournisseur de soins de santé sur la façon dont Imitrex fonctionne pour vous.

Que dois-je éviter en utilisant imitrex?

Imitrex can cause vertiges weakness or somnolence. Si vous avez ces symptômes, ne conduisez pas une voiture à utiliser des machines ou faites quoi que ce soit où vous devez être alerte.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'imitrex?

Imitrex may cause serious side effects. Vous voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur imitrex?

Ces effets secondaires graves incluent:

• Changements de couleur ou de sensation dans vos doigts et orteils (syndrome de Raynaud)
• Problèmes d'estomac et d'intestin (événements ischémiques gastro-intestinaux et coliques). Les symptômes des événements ischémiques gastro-intestinaux et coliques comprennent:
  • Douleurs soudaines ou sévères
  • Douleurs d'estomac après les repas
  • perte de poids
  • fièvre
  • nausée or vomissement
  • constipation ou diarrhée
  • Diarrhée sanglante
• Problèmes de circulation sanguine aux jambes et aux pieds (ischémie vasculaire périphérique). Les symptômes de l'ischémie vasculaire périphérique comprennent:
  • Crampes et douleur dans vos jambes ou vos hanches
  • sentiment de lourdeur ou de tension dans les muscles de vos jambes
  • Douleur brûlante ou douloureuse dans vos pieds ou orteils tout en se reposant
  • engourdissement picotement ou faiblesse dans vos jambes
  • sensation à froid ou changements de couleur dans 1 ou les deux jambes ou pieds
• Médias sur les maux de tête. Certaines personnes qui utilisent trop de sprays nasaux imitrex peuvent avoir des maux de tête pires (médicaments sur l'utilisation des maux de tête). Si vos maux de tête s'aggravent, votre fournisseur de soins de santé peut décider d'arrêter votre traitement avec imitrex.
• Syndrome de sérotonine. Le syndrome de la sérotonine est un problème rare mais grave qui peut se produire chez les personnes utilisant imitrex, surtout si l'imitrex est utilisé avec des médicaments antidépresseurs appelés ISRS ou SNRI.

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants du syndrome de la sérotonine:

• • des changements mentaux tels que voir des choses qui ne sont pas là (hallucinations) l'agitation ou le coma
  • rythme cardiaque rapide
  • changements de tension artérielle
  • Température corporelle élevée
  • muscles serrés
  • Problème de marche
• irritation locale. Certaines personnes qui utilisent un spray nasal imitrex peuvent avoir une irritation de leur gorge et de leur nez. Les symptômes de l'irritation locale de la gorge et du nez comprennent: brûler un engourdissement de la sensation de picotement de la douleur ou des douleurs à rejet nasal.
• ruches (bosses de démangeaisons); gonflement de la bouche de votre langue ou de votre gorge.
• convulsions. Des convulsions se sont produites chez des personnes prenant Imitrex qui n'ont jamais eu de crises auparavant. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé de vos chances d'avoir des crises pendant que vous prenez imitrex.

Les effets secondaires les plus courants du spray nasal imitrex comprennent:

• inhabituel ou mauvais goût dans votre bouche
• nausée
• vomissement
• vertiges
• sentiment chaud brûlant chaud

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de l'imitrex.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment stocker imitrex nasal spray?

• Stocker imitrex entre 36 ° F à 86 ° F (2 ° C à 30 ° C).
• Conservez vos médicaments loin de la lumière.

Gardez imitrex et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de l'imitrex.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans les dépliants d'information des patients. N'utilisez pas d'imitrex pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas d'imitrex à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce dépliant d'information du patient résume les informations les plus importantes sur l'imitrex. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour des informations sur Imitrex qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.gsk.com ou appelez le 1-888-825-5249.

Quels sont les ingrédients du spray nasal imitrex?

Ingrédient actif: sumatriptan

Ingrédients inactifs: phosphate de potassium monobasique NF anhydre anhydre phosphate de sodium USP acide sulfurique NF Hydroxyde de sodium NF et eau purifiée USP.

Imitrex and AMERGE are trademarks owned by or licensed to the GSK group of companies. The other brands listed are trademarks owned by or licensed to their respective owners and are not owned by or licensed to the GSK group of companies. The makers of these brands are not affiliated with and do not endorse the GSK group of companies or its products.

Instructions pour une utilisation

Imitrex
(Im-i-trex)
(sumatriptan) Spray nasal

Pour une utilisation dans le nez uniquement. Ne vaporisez pas dans vos yeux.

Étape 1 . Retirez l'unité de pulvérisation nasale imitrex du pack en plastique (voir figure A).

Figure A

Ne retirez pas l'unité avant d'être prêt à l'emploi. L'unité ne contient qu'un seul spray. Ne pas tester avant utilisation.

Étape 2 . Tout en s'asseyant, faites doucement votre nez pour nettoyer vos passages nasaux (voir la figure B).

Figure B

Étape 3 . Garder la tête dans une position verticale fermement 1 narine avec votre index et expirer doucement par la bouche (voir figure C).

Figure C

Étape 4 . Avec votre autre main, maintenez le conteneur avec votre pouce soutenant le conteneur en bas et votre index et les doigts du milieu de chaque côté de la buse (voir figure D).

Figure D

Insérez la buse dans votre narine ouverte d'environ ½ pouce. N'appuyez pas encore sur le piston bleu.

Étape 5 . Gardez la tête droite et fermez la bouche. Tout en prenant doucement le respiré par le nez, appuyez fermement le piston bleu pour libérer la dose de spray nasal imitrex (voir figure E).

Figure E

Étape 6 . Gardez votre tête au niveau de la tête et retirez la buse de votre narine. Tout en vous tenant le niveau de la tête, respirez doucement par le nez et sorti par la bouche pendant 10 à 20 secondes (voir la figure F).

Figure F

Ne respirez pas profondément.

Ces informations et instructions pour les patients pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.