Ixiaro

Description d'Ixiaro

L'encéphalite japonaise IXIARO a été inactivée adsorbée est une suspension stérile pour l'injection intramusculaire. Chaque dose de 0,5 ml de vaccin contient environ 6 mcg de protéines JEV inactivées purifiées et 250 mcg d'hydroxyde d'aluminium. L'apparition du liquide est une suspension non uniforme opaque blanche qui devient homogène en tremblant.

IXIARO est un vaccin préparé en propageant la souche JEV SA14-14-2 dans les cellules Vero. Plusieurs récoltes virales sont regroupées clarifiées et concentrées. La suspension virale est traitée avec du sulfate de protamine pour éliminer la contamination de l'ADN et des protéines. Le virus partiellement purifié résultant est traité par une étape de centrifugation du gradient de densité de saccharose et fractionné. Chaque fraction est analysée pour la présence de virus et les fractions avec l'activité virale la plus élevée sont regroupées pour donner une suspension virale purifiée. Le virus purifié est ensuite inactivé par un traitement par du formaldéhyde. La préparation est ajustée à une concentration de protéines spécifiée et formulée par addition d'hydroxyde d'aluminium.

Le vaccin en vrac formulé est rempli en seringues à un volume de 0,5 ml par seringue. À partir du processus de fabrication, IXIARO contient également: le formaldéhyde (pas plus de 200 ppm) albumine sérique bovine (pas plus de 100 ng / ml) d'ADN de cellules hôtes (pas plus de 200 pg / ml) du métabisulfite de sodium (pas plus de 200 ppm) hôte de la protéine cellulaire (pas plus de 100 ng / ml) et du sulfate de protamine (pas plus de 1 GG / ML) et de sulfate de protamine. Aucun stabilisateur ou antibiotique conservateur n'est ajouté à la formulation.

Références

5. Étude clinique appelée NCT00604708 dans la base de données des essais cliniques de la Bibliothèque nationale de la bibliothèque de médecine également appelée étude IC51-301 dans l'application de licence biologique.

6. Étude clinique appelée NCT00595790 dans la base de données des essais cliniques de la Bibliothèque nationale de la bibliothèque de médecine également appelée étude IC51-304 dans l'application de licence biologique.

7. Étude clinique appelée NCT00596271 dans la base de données des essais cliniques de la National Library of Medicine également appelée étude IC51-308 dans l'application de licence biologique.

8. Étude clinique appelée NCT00594958 dans la base de données des essais cliniques de la National Library of Medicine également appelée étude IC51-309 dans l'application de licence biologique.

Utilisations pour IXIARO

IXIARO est un vaccin indiqué pour la prévention de la maladie causée par le virus de l'encéphalite japonais (JEV). IXIARO est approuvé pour une utilisation chez les individus de 2 mois et plus.

norco 10 325 mg effets secondaires

Dosage pour ixiaro

Pour l'administration intramusculaire uniquement.

Dosage et calendrier

Série primaire

• Enfants 2 mois pour <3 ans of age: Primary immunization wième Ixiaro consists of two (2) 0.25 mL doses administered 28 days apart.
• Les individus de 3 ans et plus: l'immunisation primaire avec IXIARO se compose de deux (2) doses de 0,5 ml administrées à 28 jours d'intervalle.

Complétez la série d'immunisation primaire au moins 1 semaine avant l'exposition potentielle à JEV.

Dose de rappel

• Les individus de 17 ans et plus: si la série principale de deux doses a été achevée plus d'un an auparavant, une dose de rappel peut être donnée si une exposition ou une réexposition continue à JEV est attendue.
• Enfants enfants et adolescents 2 mois pour <17 years of age: The safety et immunogenicity of a booster dose has not been evaluated.

Administration

IXIARO est administré par voie intramusculaire. Les sites préférés pour l'injection intramusculaire sont l'aspect antérolatéral de la cuisse chez les nourrissons de 2 à 11 mois l'aspect antérolatéral de la cuisse (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire est adéquate) chez les enfants 1 pour <3 ans of age or èmee deltoid muscle in individuals 3 ans of age et older.

N'administrez pas par voie intradulée par voie intraderme ou par voie sous-cutanée.

Préparation de l'administration

Avant l'agitation, Ixiaro est un liquide clair avec un précipité blanc. Avant l'administration, secouez bien la seringue pour obtenir une suspension homogène opaque blanche. Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration. Si l'une ou l'autre de ces conditions n'existe pas.

Préparation d'une dose de 0,25 ml d'Ixiaro pour l'administration aux enfants 2 mois pour <3 Years of Age:

1. Secouez la seringue pré-remplie contenant 0,5 ml pour obtenir une suspension homogène.
2. Retirez le capuchon de la pointe de la seringue en le tournant doucement. N'essayez pas de casser ou de retirer la pointe car cela peut endommager la seringue.
3. Fixez une aiguille de sécurité stérile à la seringue pré-remplie (l'aiguille n'est pas fournie avec IXIARO).
4. Tenez la seringue en position verticale et débouchez l'aiguille.
5. Poussez le bouchon de piston jusqu'au bord de la ligne rouge sur le canon de seringue indiqué par une flèche rouge (voir figure1) * et jetez le volume expulsé dans un récipient à déchets médicaux.
6. Verrouillez le bouclier de sécurité à l'aiguille et retirez l'aiguille.
7. Fixez une nouvelle aiguille stérile avant l'injection du volume restant.

* Si le bouchon de piston est poussé au-delà de la ligne rouge, n'administrez pas le vaccin. Répétez la procédure à l'aide d'une nouvelle seringue pré-remplie.

Figure 1

Préparation d'une dose de 0,5 ml d'Ixiaro pour l'administration aux personnes de 3 ans et plus:

1. Secouez la seringue pré-remplie contenant 0,5 ml pour obtenir une suspension homogène.
2. Retirez le capuchon de la pointe de la seringue en le tournant doucement. N'essayez pas de casser ou de retirer la pointe car cela peut endommager la seringue.
3. Fixez une aiguille stérile à la seringue pré-remplie (l'aiguille n'est pas fournie avec IXIARO).

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Ixiaro est une suspension pour l'injection fournie dans des seringues à dose unique de 0,5 ml. Pour les enfants 2 mois pour <3 ans of age a single dose is 0.25 mL. For individuals 3 ans of age et older a single dose is 0.5 mL. [See Posologie et administration ]

Ixiaro est fourni sous forme de suspension stérile de 0,5 ml dans une seringue pré-remplie (verre de type I) avec un bouchon de piston (élastomère chlorobutyle) dans une taille de paquet de 1 seringue à dose unique avec ou sans aiguille séparée. Voir la section 2.3 pour plus d'informations sur la préparation d'une dose de 0,25 ml pour les enfants de 2 mois pour <3 ans of age et a 0.5 mL dose for individuals 3 ans of age et older. NDC 42515-002-01.

Ni la seringue ni les matériaux d'emballage ne sont fabriqués avec du latex en caoutchouc naturel.

Stockage et manipulation

Conserver dans un réfrigérateur à 2 ° à 8 ° C (35 ° à 46 ° F). Ne congelez pas.

N'utilisez pas le vaccin après la date d'expiration indiquée sur l'étiquette. Conservez dans le package d'origine afin de protéger de la lumière. Pendant le stockage, un liquide transparent avec un précipité blanc peut être observé.

Fabriqué par: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road EH53 0TG Livingston UK. Distribué par: Valneva USA Inc. Bethesda MD 20814 USA. Révisé: déc. 2022

Effets secondaires for Ixiaro

Chez les nourrissons de 2 mois pour <1 year of age the most common injection site reaction was redness (> 15%); Les effets indésirables systémiques les plus courants étaient l'irritabilité de la fièvre (> 20%) (> 15%) et de la diarrhée (> 10%). Chez les enfants 1 à <3 years of age the most common solicited systemic adverse reaction was fever (> 20%). Chez les enfants 3 à <12 years of age the most common solicited systemic adverse reaction was fever (> 10%). Chez les adolescents 12 à <18 years of age the most common solicited injection site reactions were pain (15%) and tenderness (10%). In adults 18 years of age and older the most common injection site reactions were pain (> 25%) et tendresse (> 25%); Les effets indésirables systémiques les plus courants étaient les maux de tête (> 20%) et la myalgie (> 10%).

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un vaccin ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre vaccin et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Études cliniques chez les enfants 2 mois pour <18 Years Of Age

Événements indésirables dans un essai pédiatrique comparant IXIARO aux vaccins de contrôle liés aux États-Unis Havrix et Prevnar

La sécurité d'IXIARO a été évaluée dans un essai clinique randomisé contrôlé en ouvert chez des sujets mâles et féminins en bonne santé <18 years of age conducted in èmee Philippines a country where Japanese Encephalitis is endémique (Étude 1) ¹ . IXIARO a été comparé à deux vaccins témoins: Havrix (Hépatite A Vaccin Pédiatrique 720 EL.U./0,5 ml de formulation GlaxoSmithKline Biologicals) et Prevnar (Pneumococcal 7-Valent Conjugate Vaccin [Protéine Pneumococcal 7-Valent Conjugate [Protéine PneumococC] Pfizer). Un total de 1769 sujets ont été randomisés dans un schéma stratifié par l'âge dans un rapport 3: 1 (rapport 2: 1 pour les âges <1 year) to receive intramuscular injections of eièmeer Ixiaro (two 0.25 mL doses on Days 0 et 28 for infants et children 2 monèmes to <3 ans of age or two 0.5 mL doses on Days 0 et 28 for children 3 to <18 years of age) or Havrix (children 1 year of age et older 2 doses on Day 0 et at Monème 7) or Prevn (infants 2 to <6 mois of age 3 doses on Days 0 28 56 et an optional 4 ^ème dose au mois 7 ou version ultérieure; nourrissons 6 à <12 monèmes of age 3 doses on Days 0 et 56 et at Monème 7). Subject numbers et dosing schemes by age group are displayed in Table 1.

Tableau 1: Numéros de sujet et schémas de dosage par groupe d'âge (Sécurité Population Study 1§ Philippines)

L'analyse de la sécurité chez les enfants a été réalisée à l'aide de la population de sécurité, dont 1311 sujets recevant au moins une dose de sujets IXIARO 394 recevant la première dose de Havrix le jour 0 et 64 sujets recevant au moins une dose de prevnar le jour 0 (tous les nourrissons <1 year of age). The Ixiaro et control groups were similar wième regard to demographics (mean age 5.48 years range 2 monèmes to 17 years; 49.5% female; eèmenicity: Asian: 100% for Study 1 overall). Parents or subjects recorded adverse events on a diary card for èmee first seven days after each vaccination. Only èmeose events considered to be assessable based on èmee subjects developmental status were recorded. Parents or subjects were queried regarding èmee occurrence of any unsolicited AEs following èmee previous vaccination at in-person visits which included a medical exam on Jour 28 Day 56 et at Monème 7.

Événements indésirables sollicités

Pour un aperçu des réactions locales et systémiques sollicitées pour les groupes d'âge pédiatriques, voir le tableau 2 (nourrissons 2 mois pour <1 year of age) Table 3 (toddlers 1 to <3 ans of age) Table 4 (children 3 to <12 ans of age) et Table 5 (adolescents 12 to <18 years of age). As children 1 year of age et older received èmee second dose of Havrix at èmee final study visit at Monème 7 rates of solicited AEs among èmeese subjects after èmee second vaccination are only available for Ixiaro.

Tableau 2: Taux de réactions indésirables sollicitées les jours 0 à 7 après chaque vaccination chez les nourrissons <1 Year of Age by Dose et Groupe de traitement Study 1§ Philippines

Tableau 3: Taux de réactions indésirables sollicitées les jours 0 à 7 après chaque vaccination chez les enfants 1 <3 Years of Age by Dose et Groupe de traitement Study 1§ Philippines

Tableau 4: Taux de réactions indésirables sollicitées les jours 0 à 7 après chaque vaccination chez les enfants de 3 ans <12 Years of Age by Dose et Groupe de traitement Study 1§ Philippines

Tableau 5: Taux de réactions indésirables sollicitées les jours 0 à 7 après chaque vaccination chez les enfants de 12 ans pour <18 Years of Age by Dose et Groupe de traitement Study 1§ Philippines

Événements indésirables graves

Il y a eu un décès en raison d'une coagulation intravasculaire disséminée après une méningite bactérienne suspectée chez un mâle de 12 ans 4 mois après la deuxième dose d'Ixiaro. Quarante événements indésirables graves (ESA) ont été signalés au cours de la période d'étude de 7 mois. Vingt-trois sujets (NULL,6%) qui ont reçu un sujet IXIARO 1 (NULL,6%) qui a reçu Prevnar et 10 sujets (NULL,5%) qui ont reçu Havrix ont connu un SAE. Certains sujets ont connu plus d'un SAE.

Les ESA survenus le plus fréquemment dans tous les groupes d'étude étaient des convulsions fébriles. Un total de 12 convulsions fébriles ont été signalées (d'entre elles comme des ESA) chez 8 sujets (NULL,0% des enfants de moins de 3 ans) recevant des sujets IXIARO 3 (NULL,4% des enfants de moins de 3 ans) recevant Havrix et 1 sujet (NULL,6%) recevant Prevnar. Toutes les convulsions fébriles se sont produites chez les enfants de moins de 3 ans. Le début des convulsions fébriles variait de 2 jours à> 5 mois après les doses d'Ixiaro sans regroupement temporel apparent 4 semaines après Prevnar et 9 jours à> 16 semaines après Havrix.

Événements indésirables dans un essai pédiatrique ² D'Ixiaro chez les enfants voyageant 2 des pays occidentaux

La sécurité d'IXIARO a été évaluée dans un essai clinique ouvert en cours d'ouverture non contrôlé mené en Europe des États-Unis et en Australie, des enfants en bonne santé avec des déplacements prévus dans les zones en Jev-Endemiques (étude 2) ² . Ixiaro (NULL,25 ml de dose pour les enfants 2 mois pour <3 ans of age 0.5 mL dose for children et adolescents 3 to <18 years of age) was administered by intramuscular injection on Day 0 et Jour 28. An analysis of safety was carried out after enrolment of 60 subjects (mean age: 12.50 years range 10 monèmes to 17 years; 56.7% female; eèmenicity: White: 83.3% Asian: 13.3% Black: 3.3%). Parents or subjects recorded adverse events on a diary card for èmee first seven days after each vaccination. Only èmeose events considered to be assessable based on èmee subjects developmental status were recorded. Parents or subjects were queried about èmee occurrence of unsolicited AEs èmerough 6 mois after èmee last vaccination (Monème 7).

Au moment de l'analyse, 40% (2/5) sujets 2 mois pour <3 ans of age experienced injection site hardening injection site redness et diarrhée following èmee first or second dose of Ixiaro. Solicited adverse reactions among subjects 3 to <18 years of age are summarized in Table 6.

Tableau 6: Taux de réactions indésirables sollicitées les jours 0 à 7 après chaque IXIARO 0,5 ml de vaccination chez les enfants 3 ans pour <18 Years of Age Traveling From Western Countries Study 2§

Études cliniques chez les adultes de 18 ans et plus

Dans cinq études cliniques contrôlées randomisées ³⁴⁵⁶⁷ Dirigé en Amérique du Nord en Europe Australie et en Nouvelle-Zélande, un total de 3558 adultes en bonne santé de 18 à 86 ans ont reçu au moins une dose d'Ixiaro et ont été suivis pour la sécurité pendant 6 mois après la première dose. Dans cet ensemble de données regroupés de sujets qui ont reçu IXIARO, un décès s'est produit dans un sujet avec un adénocarcinome pulmonaire métastatique quatre mois après avoir terminé le régime à deux doses. Environ 1% des sujets qui ont reçu IXIARO ont connu un événement indésirable grave, notamment un cas de sclérose en plaques. Environ 1% des sujets qui ont reçu IXIARO ont abandonné en raison d'événements indésirables.

Événements indésirables dans un essai clinique comparant IXIARO à un contrôle chez les adultes

La sécurité de l'IXIARO a été évaluée dans un essai clinique en double aveugle contrôlé randomisé chez des sujets mâles et féminins en bonne santé de 18 ans (étude 3) ³ . IXIARO a été comparé à un témoin: solution saline tamponnée au phosphate contenant 0,1% d'hydroxyde d'aluminium [PBS AL (OH) ₃ ]. Un total de 2675 sujets ont été randomisés dans un rapport de 3: 1 pour recevoir soit une injection intramusculaire d'Ixiaro (NULL,5 ml) chaque jour 0 et jour 28 ou une injection intramusculaire de PBS Al (OH) ₃ (NULL,5 ml) chaque jour 0 et jour 28. Une analyse de la sécurité a été réalisée en utilisant la population de sécurité, y compris les sujets de 1993, recevant au moins une dose d'Ixiaro et 657 sujets recevant au moins une dose de PBS AL (OH) ₃ (âge moyen: 33,8 ans de 18 à 86 ans; 55,3% des femmes; ethnique: blanc: 91,7% asiatique: 1,8% noir: 3,4% Autre: 3,0%). Les groupes IXIARO et témoins étaient similaires en ce qui concerne la démographie. Les sujets ont enregistré des événements indésirables sur une carte de journal pendant les sept premiers jours après chaque vaccination. En outre, l'investigateur de l'étude a pris des antécédents médicaux et a effectué un examen physique pour évaluer les événements indésirables le jour de chaque vaccination et lors d'une visite 4 semaines après la deuxième vaccination.

Événements indésirables graves

Aucun décès n'est survenu au cours de ce procès. Seize événements indésirables graves (SAE) ont été signalés au cours de la période d'étude. Dix sujets (NULL,5%) qui ont reçu IXIARO et 6 sujets (NULL,9%) qui ont reçu PBS al (OH) ont connu un SAE. Les événements indésirables graves survenant dans le groupe IXIARO étaient les suivants: Dermatomyosite Appendicite Hémorragie rectale Abcès des membres (controlatéral au bras injecté) Douleur thoracique torsion rompue au kyste lutéal et trois blessures orthopédiques.

Événements indésirables systémiques

Dans l'ensemble, le pourcentage de sujets qui ont connu au moins un événement indésirable au cours de la période d'étude étaient de 58,9% dans le groupe IXIARO, contre 56,6% dans le PBS AL (OH) ₃ groupe. Les événements indésirables de toute qualité de gravité survenant avec une incidence de 1% des sujets sont présentés dans le tableau 7. La plupart des événements indésirables (> 90%) étaient légers à modérés.

Tableau 7: Taux d'événements indésirables systémiques sollicités et non sollicités communs * chez les adultes résidant dans des zones non endémiques après IXIARO ou contrôle [PBS AL (OH) ₃ ] Étude de la population de sécurité 3§

Réactions du site d'injection

Les réactions du site d'injection après IXIARO ont été comparées aux réactions après PBS AL (OH) ₃ . Les symptômes ont été enregistrés dans un journal de sujet pendant les sept premiers jours après chaque injection et le site d'injection a été évalué par l'enquêteur à chaque visite. Les taux de réactions du site d'injection sont présentés dans le tableau 8. La plupart des réactions du site d'injection (> 90%) étaient légères à modérées.

Tableau 8: Taux de site d'injection a sollicité les effets indésirables * après IXIARO ou contrôle [PBS AL (OH) ₃ ] Adultes résidant dans des zones non endémiques Population de sécurité avec des cartes de journal évaluables Étude 3§

Événement indésirables In A Clinical Trial Comparing Ixiaro To JE-VAX in ADULTS

La sécurité d'IXIARO par rapport à un autre vaccin JE inactivé inactivé par les États-Unis (JE-Vax) a été évalué dans un essai clinique en double aveugle randomisé chez les sujets de 18 ans (étude 4) ⁴ .

Aucun décès n'est survenu au cours de ce procès. Un événement défavorable grave s'est produit dans cet essai dans un sujet ayant des antécédents d'infarctus du myocarde (MI) qui ont connu un MI trois semaines après avoir reçu le 2 ^nd Dose d'Ixiaro. Les événements indésirables les plus courants après une vaccination survenue chez 1% des sujets étaient les maux de tête Myalgie Fatigue de type influence, Nasopharyngite Fièvre Pharyngolararararyngée Douleur de la douleur Cough Diarrhée Infection des tracts respiratoires supérieurs dans les deux groupes de traitement de la douleur dans les deux groupes de traitements. Des réactions locales sur le site d'injection sollicité dans des cartes de journal pendant 7 jours après chaque vaccination ont été observées à un taux de 54% dans le groupe IXIARO (n = 428) par rapport à un taux de 69,1% dans le groupe JE-Vax (n = 435).

Événement indésirables In A Clinical Trial Investigating A Dose de rappel Of Ixiaro In Adults

La sécurité d'une dose de rappel d'IXIARO administrée 14 mois après la fin de la série primaire a été évaluée dans une étude non contrôlée ouverte chez les sujets de 18 ans (étude 8) ⁸ .

Dans les 28 jours suivant les événements indésirables de la vaccination de rappel de booster ont été signalés par 35,4% des sujets (n = 198). Dans les 12 mois suivant les sujets de vaccination de booster qui ont connu au moins un événement indésirable était de 56,1%. Des réactions du site d'injection ont été rapportées dans le journal du sujet pour 30,8% des sujets dans les 7 jours suivant la vaccination de booster. Les événements indésirables considérés par les enquêteurs comme liés au traitement ont été enregistrés pour 11,6% des sujets (ces événements connexes ont tous été observés dans un délai d'un mois suivant l'administration de dose de rappel).

Les réactions du site d'injection les plus courantes (> 10% des sujets) étaient une douleur (NULL,8%) et une sensibilité (NULL,2%); Les événements indésirables systémiques les plus courants (> 10%) étaient la nasopharyngite (NULL,2%) et les maux de tête (NULL,1%).

Sécurité dans une utilisation concomitante avec la Havrix vaccinale de l'hépatite A chez l'adulte (étude 6) ⁶

La sécurité d'IxiaRO lorsqu'il est administré en concomitance avec le vaccin contre le virus de l'hépatite A inactivée (Havrix) a été évalué dans un essai contrôlé dans lequel les sujets de 18 ans ont été attribués au hasard à l'un des trois groupes de traitement: le groupe A (n = 62) a reçu Ixiaro Havrix; Le groupe B (n = 65) a reçu un contrôle IXIARO [PBS AL (OH) ₃ ]] Le groupe C (n = 65) a reçu Havrix Control [PBS AL (OH) ₃ ]. Un événement défavorable grave s'est produit dans cet essai dans un sujet ayant des antécédents d'alcoolisme et de troubles de crise qui ont connu une crise trois semaines après avoir reçu le 2 ^nd Dose de contrôle d'Ixiaro.

Le pourcentage de sujets qui ont connu au moins un événement défavorable étaient les suivants:

Groupe A: 38,7%; Groupe B: 41,5%; Groupe C: 47,7%. La réaction du site d'injection la plus fréquemment signalée le jour de la première vaccination dans les trois groupes a été la douleur du site d'injection chez 59,0% des sujets du groupe A chez 48,4% des sujets du groupe B et chez 48,4% des sujets du groupe C.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation d'IxiaRO. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec le vaccin.

Troubles du système nerveux: Parasthésie névrite.

Interactions médicamenteuses for Ixiaro

Utiliser avec Havrix

Dans un essai clinique ⁶ Chez les adultes, Ixiaro a été administré concomitamment avec Havrix (vaccin contre l'hépatite A) [voir Effets indésirables et Études cliniques ]. Dans ce procès, il n'y avait aucune preuve d'interférence avec la réponse immunitaire à Ixiaro ou à Havrix lorsque Havrix a été administré en concomitance avec la dose 1 d'Ixiaro [voir Études cliniques ]. Les données ne sont pas disponibles sur l'administration concomitante d'IXIARO avec d'autres vaccins liés aux États-Unis.

Lorsque IXIARO est administré en concomitance avec des vaccins injectables, ils doivent être administrés avec des seringues séparées à différents sites d'injection. IXIARO ne doit pas être mélangé à un autre vaccin dans la même seringue ou flacon.

Utiliser avec des thérapies immunosuppressives

Les thérapies immunosuppressives peuvent diminuer la réponse immunitaire à Ixiaro [voir Avertissements et précautions ].

Références

1. Étude clinique appelée NCT01041573 dans la base de données de la National Library of Medicine Clinical Trials également appelée étude IC51-323 dans l'application de licence de biologie

2. Étude clinique appelée NCT01047839 dans la base de données de l'essai clinique de la National Library of Medicine Clinical également appelée étude IC51-322 dans l'application de licence de biologie

3. Étude clinique appelée NCT00605085 dans la base de données de la National Library of Medicine Clinical Trial Clinical également appelée étude IC51-302 dans la licence biologique de l'application

4. Étude clinique appelée NCT00604708 dans la base de données des essais cliniques de la Bibliothèque nationale de la bibliothèque de médecine également appelée étude IC51-301 dans l'application de licence biologique.

6. Étude clinique appelée NCT00596271 dans la base de données des essais cliniques de la National Library of Medicine également appelée étude IC51-308 dans l'application de licence biologique.

8. Étude clinique appelée NCT00595309 dans la base de données des essais cliniques de la National Library of Medicine également appelée étude IC51-311 dans l'application de licence biologique.

Avertissements pour ixiaro

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour IXIARO

Réactions d'hypersensibilité

Ixiaro contains protamine sulfate a compound known to cause hypersensitivity reactions in some individuals [See DESCRIPTION ].

Les soins médicaux appropriés doivent être facilement disponibles en cas de réaction anaphylactique.

Limitations de l'efficacité du vaccin

La vaccination avec IXIARO peut ne pas protéger tous les individus.

Immunocompétence modifiée

Les individus immunodéprimés peuvent avoir une réponse immunitaire diminuée à IXIARO.

Informations de conseil des patients

Questionner le receveur des vaccins sur les réactions aux vaccins précédents et informer le receveur des vaccins des avantages et des risques d'Ixiaro.

Consultez les avis actuels américains et internationaux concernant la prévalence de l'encéphalite japonaise dans des endroits spécifiques. Conseillez le gardien ou le destinataire parent selon lequel Ixiaro peut ne pas protéger pleinement tous ceux qui obtiennent le vaccin et que des précautions personnelles doivent être prises pour réduire l'exposition aux piqûres de moustiques (utilisation adéquate des vêtements de réplesseurs).

Donnez au gardien parent ou au bénéficiaire les déclarations d'informations sur les vaccins qui sont requises par le National Childhood Vaccine Buthing Act de 1986 à être présentées avant la vaccination et à se renseigner sur les réactions précédentes aux vaccins.

Informer le gardien parent ou le destinataire de l'importance de terminer la série d'immunisation.

Demandez au gardien parent ou au bénéficiaire de signaler immédiatement tout signe et / ou symptôme d'une réaction indésirable grave, y compris l'anaphylaxie (difficulté à respirer la faiblesse sifflante ou les ruches de battements cardiaques rapides).

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Ixiaro has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential. Ixiaro was found to have no effect on fertility of female rats at intramuscular doses of up to 300-fold excess relative to èmee projected human dose (on a mg/kg basis) administered prior to et after mating [See Utiliser dans des populations spécifiques ]. The effect of Ixiaro on male fertility has not been evaluated.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse category B. Reproduction studies have been performed in female rats at doses approximately 300-fold excess relative to èmee projected human dose (on a mg/kg basis) et have revealed no evidence of impaired fertility or harm to èmee fetus due to Ixiaro. There are however no adequate et well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response Ixiaro should be used during pregnancy only if clearly needed.

L'effet du vaccin IXIARO sur le développement des embryons-foetaux et du pré-sel a été évalué dans une étude de toxicité de développement en utilisant des rats enceintes. Un groupe de rats a été administré IXIARO deux fois avant la gestation et une fois pendant la période d'organogenèse (jour 6). Un deuxième groupe de rats enceintes a été administré IXIARO une fois avant la gestation et une fois pendant la période d'organogenèse (jour 6). IXIARO a été administré à 0,5 ml / rat / occasion (environ 300 fois excès par rapport à la dose humaine projetée sur une base de mg / kg) par injection intramusculaire. Aucun effet indésirable sur la fertilité de la fertilité de la grossesse de la grossesse par lactation embryon-foetal ou le développement pré-anéantie a été observé. Il y a eu une conclusion statistiquement significative d'ossification incomplète dans quelques fœtus dérivés du deuxième groupe de rats enceintes. Cependant, il n'y a pas de données pour suggérer que cette constatation est liée au vaccin. Il n'y avait pas de malformations fœtales liées au vaccin ou d'autres preuves de tératogenèse notées dans cette étude.

Les praticiens de la santé sont encouragés à signaler une utilisation par inadvertance chez les femmes enceintes au distributeur Intercell USA Inc. au 1-844-349-4276 (8443-IXIARO).

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce vaccin est excrété dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel devraient être exercés si IXIARO est administré à une femme d'allaitement.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'IXIARO n'ont pas été établies chez les nourrissons de moins de 2 mois [voir Effets indésirables et Études cliniques ].

Utilisation gériatrique

Les études cliniques d'IXIARO n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. Dans une étude qui comprenait 24 sujets ≥ 65 ans qui ont reçu IXIARO par protocole (étude 6) ⁶ èmee proportion of èmeese subjects achieving a JEV neutralizing antibody titer ≥1:10 at 28 days after èmee second dose of Ixiaro was 95.8% (geometric mean titer: 255.2).

Chez les sujets de 65 ans et plus qui avaient été vaccinés dans l'un des cinq essais ³⁴⁵⁶⁷ UN ₃ ] groupe. Des événements indésirables graves (SAE) ont été expérimentés par quatre sujets (NULL,4%) qui n'ont reçu IXIARO aucun sujet qui a reçu JE- Vax et un sujet (NULL,9%) qui a reçu le contrôle [PBS AL (OH) ₃ ]. The SAEs occurring in èmee Ixiaro group were as follows: one case each of rectal hemorrhage pancreatic adenocarcinoma breast cancer et one deaème in a subject wième metastatic lung adenocarcinoma which occurred four monèmes after èmee subject completed èmee two dose regimen.

Références

3. Étude clinique appelée NCT00605085 dans la base de données de la National Library of Medicine Clinical Trial Clinical également appelée étude IC51-302 dans la licence biologique de l'application

4. Étude clinique appelée NCT00604708 dans la base de données des essais cliniques de la Bibliothèque nationale de la bibliothèque de médecine également appelée étude IC51-301 dans l'application de licence biologique.

5. Étude clinique appelée NCT00595790 dans la base de données des essais cliniques de la Bibliothèque nationale de la Bibliothèque de médecine également appelée étude IC51-304 dans l'application de licence biologique.

6. Étude clinique appelée NCT00596271 dans la base de données des essais cliniques de la National Library of Medicine également appelée étude IC51-308 dans l'application de licence biologique.

7. Étude clinique appelée NCT00594958 dans la base de données des essais cliniques de la National Library of Medicine également appelée étude IC51-309 dans l'application de licence biologique.

Informations sur la surdose pour IXIARO

Aucune information fournie

Contre-indications pour ixiaro

Réaction allergique sévère (par exemple l'anaphylaxie) après une dose précédente d'IxiaRO tout autre vaccin contre le virus de l'encéphalite japonais ou tout composant d'IxiaRO, y compris le sulfate de protamine, est une contre-indication à l'administration de l'ixiaro [voir DESCRIPTION ]. Alternatively because of uncertainty as to which component of èmee vaccine may be responsible individuals wième a history of severe allergic reaction to anoèmeer Japanese Encephalitis vaccine may be referred to an allergist for evaluation if immunization wième Ixiaro is considered.

Pharmacologie clinique for Ixiaro

Mécanisme d'action

L'encéphalite japonaise est une maladie causée par le virus de l'encéphalite japonais transmis par les moustiques (JEV). Ixiaro agit en induisant des anticorps qui neutralisent le jev en direct. Les données accumulées des études animales essais cliniques d'autres vaccins en JE et études épidémiologiques humaines suggèrent qu'une réponse des anticorps neutralisant le virus tel que mesuré in vitro dans un test d'anticorps de neutralisation de la réduction de la plaque (PRNT ₅₀ ) avec un titre de seuil de ≥1: 10 fournit des preuves de l'immunité protectrice ¹⁰¹¹ . L'évaluation de l'efficacité du vaccin d'IXIARO était donc basée sur la neutralisation de la réponse des anticorps en utilisant un seuil PRNT ₅₀ titre de ≥ 1: 10.

Études cliniques

Immunogénicité d'Ixiaro dans un essai clinique pédiatrique aux Philippines

L'immunogénicité d'IxiaRO a été évaluée dans un sous-groupe d'enfants inclus dans un essai clinique en ouvert contrôlé randomisé chez des enfants en bonne santé menés aux Philippines (étude 1) ¹ dans lequel la sécurité d'IxiaRO a été comparée aux vaccins témoins: Havrix (formulation de l'hépatite A Vaccin 720 El.U./0,5 ml) et prevnar (Pneumococcal 7-valent vaccin conjugué [Protéine Diphtheria CRM197]). Les sujets de la branche de traitement IXIARO ont reçu des doses intramusculaires au jour 0 et au jour 28. Au total, 396 sujets du groupe recevant une dose adaptée à l'âge d'IxiaRO (NULL,25 ml pour les nourrissons et les enfants de 2 mois pour <3 ans of age or 0.5 mL for individuals 3 to <18 years of age) were retomized in an age-stratified scheme into èmee immunogenicity subgroup (mean age: 7.7 years; 49.6% female; eèmenicity: 100% Asian). [ See Effets indésirables ]

L'évaluation de l'immunogénicité comprenait la proportion de sujets avec le titre PRNT ≥ 1: 10 et le titre moyen géométrique (GMT) au jour 56 et le mois 7. Les réponses des anticorps neutralisantes en Jev provoquées par IXIARO dans la population intention de traiter (définie comme tous les sujets qui ont reçu au moins une dose d'IXIARO) sont présentées dans le tableau 9.

Tableau 9: Réponse des anticorps neutralisant les jev après ixiaro * parmi les enfants 2 mois à <18 Years of Age Residing in èmee Philippines Intent-To-Treat Population** Study 1§

Immunogénicité d'Ixiaro dans une étude clinique pédiatrique chez les enfants 2 mois pour <18 Years Of Age Traveling From Non-Endemic Countries

L'immunogénicité d'IxiaRO a été évaluée dans une étude clinique ouverte incontrôlée menée en Europe et en Australie des États-Unis chez des enfants sains et femmes ayant un voyage prévu dans les zones en Jev-Endemiques (étude 2) ² . Ixiaro (NULL,25 ml de dose pour les enfants 2 mois pour <3 ans of age 0.5 mL dose for children et adolescents 3 to <18 years of age) was administered by intramuscular injection on Day 0 et Jour 28. An analysis was carried out on immunogenicity data for èmee first 54 subjects enrolled (median age: 15.2 years range 10 monèmes to 17 years; 59.3% female; eèmenicity: White: 81.5% Asian: 14.8% Black: 3.7%). [ See Effets indésirables ]

Les titres d'anticorps neutralisants en Jev étaient disponibles pour 51 sujets au jour 56 (5 sujets 2 mois pour <3 ans of age et 46 subjects 3 to <18 years of age) et for 18 subjects at Monème 7 (2 subjects 2 monèmes to <3 ans of age et 16 subjects 3 to <18 years of age). All subjects had PRNT titers ≥1:10 at Day 56 et Monème 7 et GMTs were similar to èmeose among children vaccinated wième Ixiaro in a study conducted in èmee Philippines where JEV is endémique (see Table 9).

Immunogénicité d'Ixiaro dans un essai clinique chez les adultes

L'immunogénicité du vaccin a été évaluée dans un essai clinique à l'observateur à commande active randomisée menée dans l'Allemagne américaine et l'Autriche (étude 4) ⁴ Chez 867 adultes en bonne santé, âgés de 18 ans et plus (âge moyen: 41,3 ans; 60,8% des femmes; ethnique: blanc 80,8% asiatique 0,8% noir 13,1% autre 5,3%). Les sujets du bras de traitement IXIARO ont reçu le calendrier suivant de trois doses intramusculaires: Jour 0 IXIARO JOUR 7 PBS AL (OH) ³ (NULL,5 ml de solution saline tamponnée au phosphate avec 0,1% d'hydroxyde d'aluminium) et au jour 28 IXIARO. Les sujets du bras du comparateur ont reçu une dose sous-cutanée de 1,0 ml du vaccin JEV sous licence JEV JE-VAX les jours 0 7 et 28. [Voir Effets indésirables ]

La proportion de sujets ayant un titre PRNT ≥1: 10 et GMT a été évalué au jour 56 dans la population par protocole qui comprenait tous les sujets qui n'avaient pas d'écarts de protocole majeurs et qui avaient un titre PRNT <1:10 at baseline. The neutralizing antibody responses elicited by Ixiaro met predefined statistical criteria for non-inferiority compared to èmeose induced by JE-VAX et are presented in Table 10. All subjects were seronegative at baseline (PRNT titer <1:10).

Tableau 10: Réponse des anticorps neutralisant les JEV après IXIARO ou JE-VAX chez les adultes résidant dans des zones non endémiques par population de protocole * Étude 4§

Évaluation temporelle de l'immunogénicité d'Ixiaro pendant les séries de vaccination chez les adultes

Dans une étude clinique en aveugle randomisé chez 374 adultes en bonne santé de 18 ans et plus (étude 5) ⁵ èmee immunogenicity of Ixiaro was evaluated on days 10 28 35 et 56 during èmee vaccination period. The proportion of subjects wième PRNT titer ≥1:10 at each time point for èmee subjects retomized to èmee stetard dosing regimen (Ixiaro on days 0 et 28) are displayed in Table 11.

Tableau 11: Réponse des anticorps neutralisant les jev pendant la série de vaccination (IXIARO les jours 0 et 28) chez les adultes résidant dans des zones non endémiques par population de protocole * Étude 5§

Persistance de la réponse des anticorps neutralisants chez les adultes

La persistance de l'anticorps de neutralisation de JEV a été évaluée dans un sous-groupe de sujets adultes recrutés pour le suivi après la participation à l'un des deux essais cliniques (étude 4 et étude 5) ⁴⁵ . Dans la population en intention de traiter des sujets randomisés en vaccination avec IXIARO (n = 181) et dans la population de sujets qui avaient l'intention de rester dans l'étude jusqu'au mois 36 (ITT36 n = 152), la proportion de sujets avec PRNT Tire 77,3 88,1] 81,8% [IC à 95% 75,5 86,7] et 84,9% [95% IC 78,3 89,7] respectivement. Les titres moyens géométriques (GMT) à 6 12 24 et 36 mois après l'initiation de la série à deux doses étaient de 83,5 [IC à 95% 70,9 98,4] 41,2 [IC à 95% 34,4 49,3] 44,3; [95% IC 36,7 53,4] et 43,8 [95% IC 36,5 52,6] respectivement.

Dans une autre étude avec 116 adultes qui ont terminé la série d'immunisation primaire IXIARA (étude 9) ⁹ èmee proportions of subjects wième PRNT titers ≥1:10 at 11 et 23 monèmes after completion of èmee primary series were 58.3% [95% CI 49.1 66.9] et 48.3% [95% CI 39.4 57.3] respectively et GMTs were 18.0 [95% CI 14.3 22.6] et 16.2 [95% CI 12.6 20.8].

Immunogénicité des doses de rappel d'Ixiaro chez les adultes

Une seule dose de rappel d'IXIARO a été évaluée dans 198 sujets adultes inscrits à une étude non contrôlée de phase 3 de la phase 3. IXIARO a été administré 14 mois après l'achèvement de la série primaire (étude 8) ⁸ . Les réponses d'anticorps neutralisantes de JEV de cette étude sont présentées dans le tableau 12.

Tableau 12: Réponse des anticorps de neutralisation de Jev.

L'immunogénicité des doses de rappel a été évaluée chez les sujets adultes, une autre étude sur la persistance de l'immunité après la vaccination avec la série primaire d'Ixiaro (étude 5) ⁵ . Sujets avec des titres PRNT <1:10 at 11 monèmes after completion of èmee primary series received a booster dose of Ixiaro 11 monèmes later (22 monèmes after completion of èmee primary series). Among 27 subjects wième available immunogenicity data at 4 weeks after èmee booster dose èmee proportion of subjects wième PRNT titer ≥1:10 was 100% [95% CI 87.5 100.0] et èmee GMT was 2536.7 [95% CI 1467.7 4384.4].

Administration concomitante d'Ixiaro et d'hépatite A Vaccin Havrix chez l'adulte

L'utilisation concomitante d'IxiaRO avec le vaccin contre le virus de l'hépatite A inactivée (HAVRIX) a été évaluée dans un essai clinique en simple aveugle contrôlé randomisé, dont 192 adultes en bonne santé de 18 à 61 ans (étude 7) ⁷ . Les sujets ont été divisés en trois groupes de traitement: le groupe A (n = 62) a reçu Ixiaro (jour 0 et 28) Havrix (jour 0); Le groupe B (n = 65) a reçu IXIARO (jour 0 et 28) témoin (NULL,5 ml de solution saline tamponnée au phosphate avec un hydroxyde d'aluminium à 0,1% par injection intramusculaire au jour 0); Le groupe C (n = 65) a reçu le contrôle Havrix (jour 0) (jour 0 et 28). Le GMT anti-jev au jour 56 du groupe A a satisfait les critères de non-inférioriation par rapport à l'anti-jev GMT au jour 56 du groupe B. En outre, GMT anti-Hav au jour 28 du groupe A MET A, des critères de non-inférieure comparés par rapport à l'administration anti-Hav n'a donc pas affecté l'administration concomitante de l'administration de l'ixirix. Les résultats de sécurité concernant la co-administration d'IxiaRO avec Havrix sont résumés en réactions indésirables.

Achèvement retardé de l'immunisation primaire chez les adultes

L'immunogénicité d'une deuxième dose de la série primaire a été administrée 11 mois après la dose 1 a été évaluée chez 100 adultes dans une étude sur la persistance de l'immunité après la vaccination avec différentes doses de dose d'IXIAR (étude 5) ⁵ . Quatre semaines après cette deuxième dose retardée, 99,0% des sujets (99/100) avaient un PRNT ₅₀ Titer ≥1: 10 (GMT 504.3 [IC à 95%: 367,3 692,3]). Un an plus tard, 88,5% des sujets (85/96) avaient un PRNT ₅₀ Titer ≥1: 10 (GMT 121,0 [IC à 95%: 87,4 167,6]).

Références

1. Étude clinique appelée NCT01041573 dans la base de données de la National Library of Medicine Clinical Trials également appelée étude IC51-323 dans l'application de licence de biologie

2. Étude clinique appelée NCT01047839 dans la base de données de l'essai clinique de la National Library of Medicine Clinical également appelée étude IC51-322 dans l'application de licence de biologie

3. Étude clinique appelée NCT00605085 dans la base de données de la National Library of Medicine Clinical Trial Clinical également appelée étude IC51-302 dans la licence biologique de l'application

4. Étude clinique appelée NCT00604708 dans la base de données des essais cliniques de la Bibliothèque nationale de la bibliothèque de médecine également appelée étude IC51-301 dans l'application de licence biologique.

5. Étude clinique appelée NCT00595790 dans la base de données des essais cliniques de la Bibliothèque nationale de la Bibliothèque de médecine également appelée étude IC51-304 dans l'application de licence biologique.

7. Étude clinique appelée NCT00594958 dans la base de données des essais cliniques de la National Library of Medicine également appelée étude IC51-309 dans l'application de licence biologique.

8. Étude clinique appelée NCT00595309 dans la base de données des essais cliniques de la National Library of Medicine également appelée étude IC51-311 dans l'application de licence biologique.

9. Étude clinique appelée NCT00595270 dans la base de données des essais cliniques de la Bibliothèque nationale de la Bibliothèque de médecine également appelée étude IC51-305 dans l'application de licence biologique.

10. Hoke ch ch nisalak a Sangwipa n jatanasen s Laorakapongse t innis bl kotchasnee s gingrich jb lantendresse j fukai k et al. Protection contre l'essphalite japonaise par les vaccins inactivés. N Engl J Med. 1988 Sep; 319 (10): 608-14.

11. Hombach J Solomon T Kurane I Jacobson J Wood D. Rapport sur une consultation de l'OMS sur les paramètres immunologiques pour l'évaluation des nouveaux vaccins en encéphalite japonaise qui Genève 2-3 septembre 2004. Vaccine. 2005; 23: 5205-11.

Informations sur les patients pour IXIARO

Ixiaro
(prononcé

Nom générique: vaccin contre l'encéphalite japonaise inactivé adsorbé

Lisez ces informations sur IXIARO avant d'être vaccinée. Si vous avez des questions sur IXIARO après avoir lu cette brochure, demandez à votre fournisseur de soins de santé. Cette brochure ne prend pas la place de parler avec votre professionnel de la santé d'Ixiaro. Seul votre fournisseur de soins de santé peut décider si IXIARO vous convient.

Qu'est-ce que IXIARO et comment ça marche?

• Ixiaro is a vaccine for use in individuals 2 monèmes of age et older to help protect against Japanese encephalitis (JE). You cannot get èmee disease from Ixiaro.
• Vous aurez besoin de 2 doses du vaccin.
• Vous devriez consulter votre fournisseur de soins de santé sur la nécessité d'une dose de rappel d'Ixiaro
• Vous devriez toujours vous protéger des piqûres de moustiques même si vous avez eu le vaccin Ixiaro.
• Ixiaro may not fully protect everyone who gets èmee vaccine.
• Ixiaro does not protect against encephalitis caused by oèmeer viruses/paèmeogens.
• Ixiaro does not protect against oèmeer diseases transmitted by mosquitoes.

Qu'est-ce que le virus de l'encéphalite japonais (JEV) et quelle est la maladie causée par le JEV?

L'encéphalite japonaise (JE) est causée par le virus de l'encéphalite japonais Jev que l'on trouve principalement en Asie. Le JEV est transmis aux humains par des moustiques qui ont mordu un animal infecté (comme les porcs). De nombreuses personnes infectées développent des symptômes légers ou aucun symptôme. Chez les personnes qui développent une maladie grave, la JE commence généralement comme une maladie pseudo-grippale avec la fièvre des refroidissements de fatigue des maux de tête et des vomissements. La confusion et l'agitation se produisent également au début. JE provoque la mort chez une personne sur trois souffrant d'encéphalite manifeste. Un survivants sur deux développe des lésions cérébrales permanentes. L'AP acquis pendant la grossesse peut provoquer une infection intra-utérine et une fausse couche.

Qui est à risque d'encéphalite japonaise?

• Les gens qui vivent ou voyagent dans des zones où JEV circule.
• Personnel de laboratoire qui travaille avec JEV.

Qui ne devrait pas obtenir IXIARO?

Vous ne devriez pas obtenir ixiaro si vous:

• sont allergiques à l'un des ingrédients du vaccin. Une liste d'ingrédients peut être trouvée à la fin de cette brochure.
• a eu une réaction allergique après avoir obtenu une dose du vaccin ou tout autre vaccin JEV.

Ixiaro is not approved for use in infants below èmee age of 2 monèmes.

Que dois-je dire à mon professionnel de la santé avant d'être vacciné avec Ixiaro?

Il est très important de dire à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• ont eu une réaction allergique à une dose précédente d'Ixiaro ou à tout autre vaccin JEV.
• Avoir un trouble de saignement ou une réduction des plaquettes sanguines qui augmentent le risque de saignement ou d'ecchymose (thrombocytopénie) et ne peuvent pas recevoir d'injections dans le bras.
• ont un système immunitaire affaibli par exemple en raison d'un défaut génétique ou d'une infection par le VIH.
• sont ou peuvent être enceintes ou allaiter. IXIARO n'a pas été étudié chez les femmes enceintes ou les mères qui allaitent.
• ont actuellement une maladie avec une fièvre de plus de 100 ° F (NULL,8 ° C).
• Prenez tous les médicaments même ceux que vous pouvez acheter en vente libre.

Comment Ixiaro est-il donné?

Ixiaro is given as an injection in èmee upper arm muscle in individuals 3 ans of age et older. Infants 2 to 11 monèmes of age are given èmee vaccine into èmee èmeigh. Children 12 to 35 monèmes of age may be given èmee vaccine into èmee arm muscle (if èmee muscle is large enough) or into èmee èmeigh.

Vous obtiendrez un total de 2 doses du vaccin. Idéalement, les doses sont données comme:

• Première dose: À une date, vous et votre fournisseur de soins de santé choisissez.
• Deuxième dose: 28 jours après la première dose.

Assurez-vous que vous obtenez les deux doses. Si vous manquez la deuxième dose, votre fournisseur de soins de santé décidera quand donner la dose manquée. Sachez que la protection n'est pas fiable avant 1 semaine après avoir reçu la deuxième dose d'Ixiaro.

Adultes âgés de 18 ans et plus: Si la deuxième dose a été administrée il y a plus de 1 an, vous devriez consulter votre fournisseur de soins de santé sur la nécessité d'une dose de rappel d'Ixiaro avant une réexposition potentielle à JEV.

Quels sont les effets secondaires possibles d'Ixiaro?

Les effets secondaires les plus courants chez les adolescents de plus de 12 ans et les adultes sont les réactions de douleurs musculaires et de sites d'injection de maux de tête (par exemple, la douleur de la sensibilité de la douleur). Nausée cutanée Casque Fatigue Flue par la grippe Fièvre de la grippe L'irritabilité et la perte de l'appétit peuvent également se produire.

Les effets secondaires les plus courants chez les enfants de moins de 12 ans sont l'irritabilité de la fièvre Diarrhée Vomit de vomissements d'appétit Injection Pouleur et rougeur du site d'injection.

Contactez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez des symptômes après avoir reçu IXIARO qui vous concerne.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez l'un des problèmes suivants car il peut s'agir de signes d'une réaction allergique:

• difficulté à respirer
• Enrouement ou respiration sifflante
• urticaire
• Faiblesse des étourdissements ou battement de cœur rapide

Quels sont les ingrédients d'Ixiaro?

Ingrédient actif: Composants purifiés du virus de l'encéphalite japonais inactivé (JEV).

Ingrédients inactifs: L'hydroxyde d'aluminium et la solution saline tamponnée au phosphate (chlorure de sodium potassium dihydrogène phosphate disodium hydrogène phosphate).

De moindres quantités d'autres substances restent dans le vaccin à la suite du processus de fabrication. Reportez-vous à l'insert du package pour une liste complète.

Que dois-je savoir d'autre sur Ixiaro?

Cette brochure est un résumé des informations sur Ixiaro. Si vous souhaitez plus d'informations, veuillez parler à votre professionnel de la santé. Les agences américaines et internationales (telles que CDC.Gov et Who.int) fournissent également des informations supplémentaires sur JEV et les avis de voyage connexes.