Laqué

Le lac-hydrine formule spécialement 12% de l'acide lactique neutralisé avec l'hydroxyde d'ammonium comme lactate d'ammonium pour fournir un pH de lotion de 4,5-5,5. LAC-HYDRIN (Lactate d'ammonium) 12% contient également du parfum de parfum de glycérine glycérine glycérine lauréth-4 huile minérale légère en aluminium silicate méthylcellulose méthyl- et propylparabènes peg-100 stearate polyoxyle 40 stearate gelollène glycol et eau. L'acide lactique est un mélange racémique d'acide 2-hydroxypropanoïque et a la formule structurelle suivante:

Utilisations pour le lac-hydrine

LAC-Hydrine (acide lactique) est indiqué pour le traitement de la peau squameuse sèche (xérose) et de l'chtyose vulgaris et pour le soulagement temporaire des démangeaisons associées à ces conditions.

Dosage pour le lac-hydrine

Bien secouer. Appliquez sur les zones touchées et frottez soigneusement. Utilisez deux fois par jour ou comme indiqué par un médecin.

Comment fourni

LAC-HYDRIN® (lactate d'ammonium) 12% est disponible dans une bouteille en plastique de 225 g (NDC 0072-5712-08) et une bouteille en plastique de 400g (NDC 0072-5712-14).

Conserver à température ambiante contrôlée 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F).

Fabriqué pour: Bristol-Myers Squibb Co. Princeton NJ 08543 USA. Par: Contract Pharmaceuticals Limited Niagara Buffalo NY 14213 USA. Date de révision de la FDA: 11/9/2007

Effets secondaires pour le lac-hydrine

Les expériences indésirables les plus fréquentes chez les patients atteints de xérose sont les picotements transitoires (1 sur 30 patients) brûlant (1 patient sur 30) l'érythème (1 patient sur 50) et le pelage (1 sur 60 patients). D'autres réactions indésirables qui se produisent moins fréquemment sont l'irritation Eczéma Petechiae sécheuse et hyperpigmentation.

En raison des affections cutanées initiales plus graves associées à l'ichtyose, il y avait une incidence plus élevée de brûlure et d'érythème transitoires (chacune se produisant chez 1 patient sur 10).

Interactions médicamenteuses pour le lac-hydrine

Aucune information fournie.

Avertissements pour le lac-hydrine

L'exposition au soleil aux zones de la peau traitées avec une lotion lac-hydrin (lactate d'ammonium) 12% doit être minimisé ou évité (voir PRÉCAUTIONS ). L'utilisation de la lotion lac-hydrine (acide lactique) doit être interrompue si l'hypersensibilité est observée.

Précautions pour le lac-hydrine

Général

Pour une utilisation externe uniquement. Les picotements ou les brûlures peuvent se produire lorsqu'ils sont appliqués sur la peau avec des érosions de fissures ou qui est autrement abrasée (par exemple après le rasage des jambes). La prudence est avisée lorsqu'elle est utilisée sur le visage en raison du potentiel d'irritation. Le potentiel d'hypo- ou d'hyperpigmentation post-inflammatoire n'a pas été étudié.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Le traitement topique des souris CD-1 avec 12% 21% ou 30% de formulations de lactate d'ammonium pendant deux ans n'a pas produit une augmentation significative des tumeurs dermiques ou systémiques en l'absence d'une exposition accrue au rayonnement ultraviolet. L'exposition systémique maximale des souris dans cette étude était de 0,7 fois l'exposition systémique maximale possible chez l'homme. Cependant, une étude de photocarcinogénicité à long terme chez des souris albinos sans poils a suggéré que les formulations de lactate d'ammonium appliquées par voie topique ont amélioré le taux de formation de tumeurs cutanées induites par la lumière ultraviolette.

Le potentiel mutagène des formulations de lactate d'ammonium a été évalué dans le test Ames et chez la souris en vain Le test de micronucléus qui était tous deux négatifs.

Dans les études cutanées du segment I et III avec des formulations de lactate d'ammonium, aucun effet n'a été observé dans la fertilité ou les paramètres de développement pré ou post natal chez le rat à des niveaux de dose de 300 mg / kg / jour (1800 mg / m² / jour) environ 0,4 fois la dose topique humaine.

Grossesse

Effets tératogènes: catégorie de grossesse B

Des études de reproduction animale ont été réalisées chez le rat et les lapins à des doses allant jusqu'à 0,7 et 1,5 fois la dose humaine respectivement (600 mg / kg / jour correspondant à 3600 mg / m² / jour chez le rat et 7200 mg / m² / jour dans le lapin) et n'ont révélé aucune preuve de fertilité altérée ou de préjudice du fœtus en raison de la formulation de l'ammonium. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse à la réponse à la réponse humaine, la lotion lac-hydrine (acide lactique) ne doit être utilisée pendant la grossesse uniquement si elle est clairement nécessaire.

Mères qui allaitent

Bien que l'acide lactique soit un constituant normal du sang et des tissus, il n'est pas connu dans quelle mesure ce médicament affecte les niveaux normaux d'acide lactique dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque le lac-hydrine (acide lactique) est administré à une femme infirmière.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du lac-hydrine (acide lactique) ont été démontrées chez les nourrissons et les enfants. Aucun effet toxique inhabituel n'a été signalé.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de la lotion lac-hydrine (lactate d'ammonium) 12% n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente.

Informations sur la surdose pour le lac-hydrine

L'administration orale de lac-hydrine (acide lactique) aux rats et aux souris a montré que ce médicament était pratiquement non toxique ^(LD 50 ^> 15 ml / kg).

Contre-indications pour le lac-hydrine

La lotion lac-hydrine (acide lactique) est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de l'étiquette.

Pharmacologie clinique for Lac-Hydrin

L'acide lactique est un acide alpha-hydroxy. Il s'agit d'un constituant normal des tissus et du sang. Les acides alpha-hydroxy (et leurs sels) peuvent agir comme des humectants lorsqu'ils sont appliqués sur la peau. Cette propriété peut influencer l'hydratation de la couche cornée. De plus, l'acide lactique lorsqu'il est appliqué sur la peau peut agir pour diminuer la cohésion des cornéocytes. Le (s) mécanisme (s) par lequel cela est accompli n'est pas encore connu.

Un in vitro L'étude de l'absorption percutanée de la lotion lac-hydrine (acide lactique) utilisant la peau de cadavre humaine indique qu'environ 5,8% du matériau a été absorbé après 68 heures.

Informations sur les patients pour le lac-hydrine

Les patients utilisant la lotion LAC-Hydrin (lactate d'ammonium) 12% devraient recevoir les informations et instructions suivantes:

1. Ce médicament doit être utilisé conformément aux directeurs dirigés par le médecin et ne doit être utilisé pour aucun trouble autre que pour lequel il a été prescrit. Il est pour une utilisation externe uniquement. Évitez le contact avec les yeux les lèvres ou les muqueuses.
2. Les patients doivent minimiser ou éviter l'utilisation de ce produit sur les zones de la peau qui peuvent être exposées au soleil naturel ou artificiel, y compris le visage. Si l'exposition au soleil est inévitable, les vêtements doivent être portés pour protéger la peau.
3. Ce médicament peut provoquer des picotements ou des brûlures transitoires lorsqu'il est appliqué sur la peau avec des érosions ou des abrasions de fissures (par exemple après le rasage des jambes).
4. Si l'état de la peau s'aggrave avec le traitement, le médicament doit être rapidement interrompu.