Faible

Agents contraceptifs oraux

Description du faible ogéstrel

Les comprimés à faible teneur en ogestrel® (comprimés de norgestrel et d'éthinyle estradiol USP 0,3 mg / 0,03 mg) fournissent un régime contraceptif oral composé de 21 comprimés blancs suivis de 7 comprimés de pêche.

Chaque comprimé blanc pour l'administration orale contient 0,3 mg de norgestrel et 0,03 mg d'éthinyle estradiol et les ingrédients inactifs suivants: Croscarmellose sodium lactose magnésium stéarate de cellulose microcristalline et povidone.

Chaque comprimé de pêche inactif pour l'administration orale dans le régime de 28 jours contient les ingrédients inactifs suivants: FD du lactose anhydre

NorGredrel est un progestatif totalement stéhérique insoluble dans l'eau librement soluble dans le chloroforme avec paroissivement soluble dans l'alcool avec le nom chimique (±) -13-éthyl-17-hydroxy-1819-Dinor-17α-Pregn--4-EN-20-AN-3-One. L'éthinyle estradiol est un œstrogène insoluble dans l'eau soluble dans l'alcool dans le chloroforme dans l'éther dans les huiles végétales et dans des solutions d'hydroxydes d'alcali fixes avec le nom chimique 19-NOR-17α; -pregna-135 (10) -Trien-20-Yne-3117-Diol. Leurs formules structurelles suivent:

Therapeutic class: Oral contraceptive.

Utilisations pour faible

Low-Ogestrel® (comprimés de NorGredel et d'éthinyle Estradiol USP 0,3 mg / 0,03 mg) est indiqué pour la prévention de la grossesse chez les femmes qui choisissent d'utiliser ce produit comme méthode de contraception.

Plan B Effets secondaires de la contraception d'urgence

Les contraceptifs oraux sont très efficaces. Le tableau I répertorie les taux de grossesse accidentels typiques pour les utilisateurs de contraceptifs oraux combinés et d'autres méthodes de contraception.1 L'efficacité de ces méthodes contraceptives, sauf la stérilisation, dépend de la fiabilité avec laquelle ils sont utilisés. Une utilisation correcte et cohérente des méthodes peut entraîner des taux de défaillance plus bas.

Tableau I: Pourcentage de femmes qui subissent une grossesse non désirée au cours de la première année d'une méthode contraceptive

Dose pour faible

Pour obtenir une efficacité contraceptive maximale, les contraceptifs oraux doivent être pris exactement comme indiqué et à des intervalles ne dépassant pas 24 heures.

Horaire de 28 jours: Pour une journée 1, le compte de compter le premier jour de flux menstruel comme le jour 1 et le premier comprimé (blanc) est ensuite pris le jour 1. Pour un début de dimanche lorsque le flux menstruel commencera le dimanche ou avant le premier comprimé (blanc) est pris ce jour-là. Avec un début de jour 1 ou un comprimé de départ du dimanche (blanc) est pris chaque jour en même temps pendant 21 jours. Ensuite, les comprimés de pêche sont pris pendant 7 jours, que les saignements se soient arrêtés ou non. Une fois que les 28 tablettes ont été prises, que les saignements se soient arrêtés ou non le même calendrier posologique se répète à partir du lendemain.

Instructions aux patients

• Pour atteindre l'efficacité contraceptive maximale, la pilule contraceptive orale doit être prise exactement comme indiqué et à des intervalles ne dépassant pas 24 heures.
• IMPORTANT: Les femmes doivent être invitées à utiliser une méthode de protection supplémentaire jusqu'aux 7 premiers jours d'administration dans le cycle initial.
• En raison du risque normalement accru de thromboembolie, des femmes post-partum doivent être invitées à ne pas initier le traitement avec des contraceptifs oraux plus tôt que 4 à 6 semaines après un accouchement à terme. Si la grossesse est interrompue au cours des 12 premières semaines, le patient doit être invité à commencer les contraceptifs oraux immédiatement ou dans les 7 jours. Si la grossesse est interrompue après 12 semaines, le patient doit être invité à commencer les contraceptifs oraux après 2 semaines.3377
• En cas de repérage ou de saignement percée, le patient doit poursuivre le médicament selon le calendrier. Si les repérages ou les saignements percés persistent, le patient doit informer son médecin.
• Si la patiente manque 1 pilule, elle devrait être chargée de le prendre dès qu'elle se souvient, puis de prendre la prochaine pilule à l'heure régulière. La patiente doit être informée que manquer une pilule peut provoquer des taches ou des saignements légers et qu'elle peut être un peu malade à l'estomac les jours où elle prend la pilule manquée avec sa pilule régulière. Si le patient a manqué plus d'une pilule, voir détaillé Étiquetage des patients : Comment prendre la pilule que faire si vous manquez des pilules.
• Utilisation de contraceptifs oraux en cas de période menstruelle manquée:
  • Si le patient n'a pas adhéré au schéma posologique prescrit, la possibilité de grossesse doit être envisagée après que la première période manquée et les contraceptifs oraux devraient être retenus jusqu'à ce que la grossesse ait été exclue.
  • Si le patient a respecté le régime prescrit et manque 2 périodes consécutives, une grossesse devrait être exclue avant de poursuivre le régime contraceptif.

Comment fourni

Comprimés à faible teneur en ogéstrel® (comprimés de norgestrel et d'éthinyle estradiol USP 0,3 mg / 0,03 mg): chaque comprimé blanc est non scoré en forme avec 847 dégivré d'un côté et Watson de l'autre côté et contient 0,3 mg de norlestrel et 0,03 mg d'éthinyle estradiol. Low-Ogestrel® (comprimés de NorGredel et Etradiol) est emballé dans des cartons de trois et six distributeurs de comprimés. Chaque distributeur de comprimés contient 21 comprimés blancs (actifs) et 7 comprimés de pêche (inerte). Les comprimés inertes sont en forme de rond avec Watson dégivré d'un côté et P1 de l'autre côté.

Stockage

Conserver à température ambiante contrôlée de 15 ° C à 25 ° C (59 ° F à 77 ° F).

Gardez ceci et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Adressez les enquêtes médicales à: Watson Pharma Inc. Medical Communications P.O. Box 1953 Morristown NJ 07962-1953. 800-272-5525. Fabriqué pour: Watson Pharma inc. Une filiale de Watson Pharmaceuticals Inc. Corona CA 92880 USA. Fabriqué par: Patheon Inc. Mississauga Ontario L5N 7K9 Canada. Date de révision de la FDA: 28/07/1999

Références

1. Hatcher R.A. Trussell J. Stewart F. et al .: Technologie contraceptive: seizième édition révisée New York NY 1994.

33. Mishell D.R. et al .: Endocrinologie de la reproduction Philadelphie F.A. Davis Co. 1979.

77. Dickey R.P.: Gestion des patients atteints de pilules contraceptifs Oklahoma Creative Informatics Inc. 1984.

Effets secondaires for Low-Ogestrel

Un risque accru des effets indésirables graves suivants a été associé à l'utilisation de contraceptifs oraux (voir Avertissements section):

• Thrombophlebitis
• Thromboembolie artérielle
• Embolie pulmonaire
• Infarctus du myocarde
• Hémorragie cérébrale
• Thrombose cérébrale
• Hypertension
• Maladie de la vésicule biliaire
• Carcinomes d'adénomes hépatiques ou tumeurs hépatiques bénignes

Il existe des preuves d'une association entre les conditions suivantes et l'utilisation de contraceptifs oraux bien que des études de confirmation supplémentaires soient nécessaires:

• Thrombose mésentérique
• Thrombose rétinienne

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez les patients recevant des contraceptifs oraux et seraient liés au médicament:

• Nausée
• Vomissement
• Symptômes gastro-intestinaux (comme les crampes abdominales et les ballonnements)
• Saignement révolutionnaire
• Repérage
• Changement de flux menstruel
• Aménorrhée
• Infertilité temporaire après l'arrêt du traitement
• Œdème
• Mélasma qui peut persister
• Changements mammaires: sécrétion d'élargissement de la tendresse
• Changement de poids (augmentation ou diminution)
• Changement de l'érosion cervicale et de la sécrétion
• Diminution de la lactation lorsqu'elle est donnée immédiatement post-partum
• Ictère cholestatique
• Migraine
• Éruption cutanée (allergique)
• Dépression mentale
• Tolérance réduite aux glucides
• Candidose vaginale
• Changement de courbure cornéenne (caisse)
• Intolérance pour contacter les lentilles

Les effets indésirables suivants ont été signalés chez les utilisateurs de contraceptifs oraux et l'association n'a été ni confirmée ni réfutée:

• Syndrome pré-menstruel
• Cataracte
• Modifications de l'appétit
• Syndrome de type cystite
• Mal de tête
• Nervosité
• Vertiges
• Hirsutisme
• Perte des cheveux du cuir chevelu
• Érythème multiforme
• Érythème nodosum
• Éruption hémorragique
• Vaginite
• Porphyrie
• Fonction rénale altérée
• Syndrome urémique hémolytique
• Syndrome de Budd-Chiari
• Acné
• Changements de libido
• Colite

Interactions médicamenteuses for Low-Ogestrel

Une efficacité réduite et une incidence accrue de saignement révolutionnaire et d'irrégularités menstruelles ont été associées à une utilisation concomitante de la rifampine. Une association similaire bien que moins marquée a été suggérée avec des barbituriques phénylbutazone phénytoine sodium et éventuellement avec de la griseofulvin ampicilline et des tétracyclines.76.76

Interactions avec les tests de laboratoire

Certains tests de fonction endocrinienne et hépatique et composants sanguins peuvent être affectés par les contraceptifs oraux:

1. Augmentation de la prothrombine et des facteurs VII VIII IX et X; diminution de l'antithrombine 3; Augmentation de l'agrégabilité plaquettaire induite par la norépinéphrine.
2. Une augmentation de la globuline de liaison thyroïdienne (TBG) entraînant une augmentation de l'hormone thyroïdienne totale circulante mesurée par l'iode lié aux protéines (PBI) T4 par colonne ou par radio-immunodosage. L'absorption de résine T3 libre est diminuée en reflétant le TBG élevé. La concentration en T4 libre est inchangée.
3. D'autres protéines de liaison peuvent être élevées dans le sérum.
4. Les globulines de liaison aux stéroïdes sexuelles sont augmentées et entraînent des niveaux élevés de stéroïdes sexuels en circulation totale et de corticoïdes; Cependant, les niveaux libres ou biologiquement actifs restent inchangés.
5. Les triglycérides peuvent être augmentés.
6. La tolérance au glucose peut être diminuée.
7. Les taux sériques de folate peuvent être déprimés par la thérapie contraceptive orale. Cela peut avoir une signification clinique si une femme tombe enceinte peu de temps après l'arrêt des contraceptifs oraux.

76. Stockley I.: Pharm J 216: 140-143 1976.

Avertissements for Low-Ogestrel

Le tabagisme augmente le risque de graves effets secondaires cardiovasculaires de l'utilisation des contraceptifs oraux. Ce risque augmente avec l'âge et le tabagisme lourd (15 cigarettes ou plus par jour) et est assez marqué chez les femmes de plus de 35 ans. Les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux doivent être fortement conseillées de ne pas fumer.

L'utilisation de contraceptifs oraux est associée à des risques accrus de plusieurs conditions graves, notamment l'infarctus du myocarde, la thromboembolie AVC né néoplasie hépatique et maladie de la vésicule biliaire, bien que le risque de morbidité ou de mortalité grave soit très faible chez les femmes en bonne santé sans facteurs de risque sous-jacents. Le risque de morbidité et de mortalité augmente considérablement en présence d'autres facteurs de risque sous-jacents tels que l'obésité et le diabète hyperlipidémies hyperlipidémies. ^2-5

Les praticiens prescrivant les contraceptifs oraux devraient connaître les informations suivantes concernant ces risques.

Les informations contenues dans cet insert de package sont principalement basées sur des études réalisées chez les patients qui ont utilisé des contraceptifs oraux avec des formulations plus élevées d'œstrogènes et de progestatifs que ceux à usage courant aujourd'hui. L'effet de l'utilisation à long terme des contraceptifs oraux avec des formulations plus faibles d'œstrogènes et de progestatifs reste à déterminer.

Tout au long de ce marquage, les études épidémiologiques rapportées sont de deux types: des études rétrospectives ou de contrôle de cas et des études prospectives ou de cohorte. Les études de contrôle des cas fournissent une mesure du risque relatif d'une maladie. Risque relatif Le rapport de l'incidence d'une maladie chez les utilisateurs contraceptifs oraux à celui parmi les non-utilisateurs ne peut pas être évalué directement à partir des études de contrôle de cas, mais le rapport de cotes obtenu est une mesure du risque relatif. Le risque relatif ne fournit pas d'informations sur l'occurrence clinique réelle d'une maladie. Les études de cohorte fournissent non seulement une mesure du risque relatif, mais une mesure du risque attribuable qui est la différence dans l'incidence de la maladie entre les utilisateurs contraceptifs oraux et les non-utilisateurs. Le risque attribuable fournit des informations sur la survenue réelle d'une maladie dans la population. (Adapté de la réf. 12 et 13 avec l'autorisation de l'auteur.) Pour plus d'informations, le lecteur est renvoyé à un texte sur les méthodes épidémiologiques.

Troubles thromboemboliques et autres problèmes vasculaires

Infarctus du myocarde

Un risque accru d'infarctus du myocarde a été attribué à l'utilisation des contraceptifs oraux. Ce risque est principalement chez les fumeurs ou les femmes présentant d'autres facteurs de risque sous-jacents de maladie coronarienne tels que l'hypercholestérolémie morbide, l'obésité morbide et le diabète. ^{2-5 13} Le risque relatif de crise cardiaque pour les utilisateurs contraceptifs oraux actuels a été estimé à 2 à 6. ^{2 14-19} Le risque est très faible de moins de 30 ans. Cependant, il y a la possibilité d'un risque de maladie cardiovasculaire même chez les très jeunes femmes qui prennent des contraceptifs oraux.

Il a été démontré que le tabagisme en combinaison avec l'utilisation des contraceptifs oraux contribue considérablement à l'incidence des infarctus du myocarde chez les femmes au milieu de la trentaine ou plus avec du tabagisme représentant la majorité des cas en excès. ²⁰

Il a été démontré que les taux de mortalité associés à la maladie circulatoire augmentent considérablement chez les fumeurs de plus de 35 ans et les non-fumeurs de plus de 40 ans chez les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux (voir tableau II). ¹⁶

Tableau II: Taux de mortalité par la maladie circulatoire pour 100 000 femmes Year By Age Stume Status et Use Contraceptive Use

Adapté de P.M. Layde et V. Beral Table V ¹⁶

Contraceptif orals may compound the effects of well-known risk factors such as hypertension diabetes hyperlipidemias hypercholesterolemia age et obesity . ^{3 13 21} En particulier, certains progestants sont connus pour diminuer le cholestérol HDL et provoquer une intolérance au glucose tandis que les œstrogènes peuvent créer un état d'hyperinsulinisme. ^21-25 Contraceptif orals have been shown to increase blood pressure among users (see Avertissements ). Des effets similaires sur les facteurs de risque ont été associés à un risque accru de maladie cardiaque. Les contraceptifs oraux doivent être utilisés avec prudence chez les femmes atteintes de facteurs de risque de maladie cardiovasculaire.

Thromboembolie

Un risque accru de maladie thromboembolique et thrombotique associée à l'utilisation de contraceptifs oraux est bien établi. Des études de contrôle des cas ont révélé que le risque relatif des utilisateurs par rapport aux non-utilisateurs était de 3 pour le premier épisode de thrombose veineuse superficielle 4 à 11 pour la thrombose veineuse profonde ou l'embolie pulmonaire et 1,5 à 6 pour les femmes présentant des conditions prédisposantes pour la maladie thromboembolique veineuse. ^{12 13 26–31} Des études de cohorte ont montré que le risque relatif était quelque peu inférieur à environ 3 pour les nouveaux cas et environ 4,5 pour les nouveaux cas nécessitant une hospitalisation. ³² Le risque de maladie thromboembolique due aux contraceptifs oraux n'est pas lié à la durée d'utilisation et disparaît après l'arrêt de l'utilisation de la pilule. ¹²

Une augmentation de 2 à 6 fois du risque relatif de complications thromboemboliques postopératoires a été signalée avec l'utilisation de contraceptifs oraux. Le risque relatif de thrombose veineuse chez les femmes qui ont des conditions prédisposantes est le double de celle des femmes sans telles conditions médicales.83 Si les contraceptifs oraux réalisables doivent être interrompus au moins 4 semaines avant et pendant 2 semaines après la chirurgie élective et pendant et après une immobilisation prolongée. Étant donné que la période post-partum immédiate est également associée à un risque accru de thromboembolie que les contraceptifs oraux doivent être démarrés au début de 4 à 6 semaines après l'accouchement chez les femmes qui choisissent de ne pas allaiter. ³³

Maladies cérébrovasculaires

Une augmentation des risques relatives et attribuables des événements cérébrovasculaires (AVC thrombotiques et hémorragiques) a été montré chez les utilisateurs de contraceptifs oraux. En général, le risque est le plus élevé chez les femmes hypertensives plus âgées (> 35 ans) qui fument également. L'hypertension s'est avérée être un facteur de risque pour les utilisateurs et les non-utilisateurs pour les deux types d'accidents vasculaires cérébraux tandis que le tabagisme a interagi pour augmenter le risque de traits hémorragiques. ³⁴

Dans une grande étude, le risque relatif de traits thrombotiques s'est avéré de 3 pour les utilisateurs nor-moteurs à 14 pour les utilisateurs souffrant d'hypertension sévère. ³⁵ Le risque relatif d'AVC hémorragique serait de 1,2 pour les non-fumeurs qui ont utilisé des contraceptifs oraux 2.6 pour les fumeurs qui n'ont pas utilisé de contraceptifs oraux 7.6 pour les fumeurs qui ont utilisé des contraceptifs oraux 1,8 pour les utilisateurs normotendaux et 25,7 pour les utilisateurs souffrant d'hypertension sévère. ³⁵ Le risque attribuable est également plus élevé chez les femmes au milieu de la années trente ou plus âgées et chez les fumeurs. ¹³

Risque lié à la dose de maladie vasculaire des contraceptifs oraux

Une association positive a été observée entre la quantité d'oestrogène et le progestatif dans les contraceptifs oraux et le risque de maladie vasculaire. ^36–38 Une baisse des lipoprotéines sériques à haute densité (HDL) a été signalée avec de nombreux agents progestatifs. ^22-24 Une baisse des lipoprotéines sériques à haute densité a été associée à une incidence accrue de maladies cardiaques ischémiques.39 Parce que les œstrogènes augmentent le cholestérol HDL, l'effet net d'un contraceptif oral dépend d'un équilibre obtenu entre les doses d'œstrogène et de progestation et de la nature et de la quantité absolue de progestogens utilisés dans les contraceptifs. La quantité des deux hormones doit être prise en compte dans le choix d'un contraceptif oral. ³⁷

La minimisation de l'exposition aux œstrogènes et au progestatif est conforme aux bons principes de la thérapie. Pour toute combinaison particulière d'oestrogène / progestatif, le régime posologique prescrit devrait être celui qui contient le moins d'œstrogènes et de progestatifs compatibles avec un faible taux d'échec et les besoins du patient individuel. De nouveaux accepteurs d'agents contraceptifs oraux doivent être lancés sur des préparations contenant la plus faible teneur en œstrogènes qui produit des résultats satisfaisants pour l'individu.

Persistance du risque de maladie vasculaire

Il existe trois études qui ont montré la persistance du risque de maladie vasculaire pour toujours les utilisateurs des contraceptifs oraux. ^{17 34 40} Dans une étude aux États-Unis, le risque de développer un infarctus du myocarde après l'arrêt des contraceptifs oraux persiste pendant au moins 9 ans pour les femmes de 40 à 49 ans qui ont utilisé des contraceptifs oraux pendant 5 ans ou plus, mais ce risque accru n'a pas été démontré dans d'autres groupes d'âge. ¹⁷ Dans une autre étude en Grande-Bretagne, le risque de développer une maladie cérébrovasculaire a persisté pendant au moins 6 ans après l'arrêt des contraceptifs oraux, bien que le risque excessif soit très faible. ⁴⁰ Il existe un risque relatif significativement accru d'hémorragie sous-arachnoïdienne après la fin de l'utilisation des contraceptifs oraux. ³⁴ Cependant, ces études ont été réalisées avec des formulations contraceptives orales contenant 50 μg ou plus d'oestrogène.

Estimations de la mortalité à partir d'une utilisation contraceptive

Une étude a recueilli des données à partir de diverses sources qui ont estimé les taux de mortalité associés à différentes méthodes de contraception à différents âges (voir tableau III). ⁴¹ Ces estimations incluent le risque combiné de décès associé aux méthodes contraceptives plus le risque attribuable à la grossesse en cas d'échec de la méthode. Chaque méthode de contraception présente ses avantages et risques spécifiques. L'étude a conclu qu'à l'exception des utilisateurs contraceptifs oraux de 35 ans et plus qui fument et 40 ans et plus qui ne fument pas la mortalité associés à toutes les méthodes de contraception sont faibles et inférieurs à celles associées à l'accouchement. L'observation d'une éventuelle augmentation du risque de mortalité avec l'âge pour les utilisateurs contraceptifs oraux est basée sur les données recueillies dans les années 1970, mais non signalées aux États-Unis avant 1983. ¹⁶⁴¹ Cependant, la pratique clinique actuelle implique l'utilisation de formulations de dose d'oestrogène plus faibles combinées à une restriction minutieuse de l'utilisation des contraceptifs oraux aux femmes qui n'ont pas les divers facteurs de risque répertoriés dans cet marquage.

En raison de ces changements dans la pratique et aussi en raison de quelques nouvelles données limitées qui suggèrent que le risque de maladie cardiovasculaire avec l'utilisation de contraceptifs oraux peut désormais être inférieur à celui précédemment observé ^{78 79} the Fertility and Maternal Health Drugs Advisory Committee was asked to review the topic in 1989. The Committee concluded that although cardiovascular disease risks may be increased with oral contraceptive use after age 40 in healthy non-smoking women (even with the newer low-dose formulations) there are greater potential health risks associated with pregnancy in older women and with the alternative surgical and medical procedures which may be necessary if such women do not have access to effective and acceptable means de contraception.

Par conséquent, le comité a recommandé que les avantages de l'utilisation des contraceptifs oraux par des femmes saines non-fumeurs de plus de 40 ans puissent l'emporter sur les risques possibles. Bien sûr, les femmes âgées en tant que toutes les femmes qui prennent des contraceptifs oraux devraient prendre la formulation de dose la plus faible possible qui est efficace. ⁸⁰

Tableau III: Nombre annuel estimé de décès liés à la naissance ou liés à la méthode associés au contrôle de la fertilité pour 100 000 femmes non stériles par méthode de contrôle de la fécondité en fonction de l'âge

Estimations adaptées de H.W. ORY Tableau 3 ⁴¹

Carcinome du sein et des organes reproducteurs

De nombreuses études épidémiologiques ont été réalisées sur l'incidence du cancer de l'ovaire et du col utérin de l'endomètre du sein chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux. Les preuves écrasantes de la littérature suggèrent que l'utilisation de contraceptifs oraux n'est pas associée à une augmentation du risque de développer un cancer du sein, quel que soit l'âge et la parité de la première utilisation ou avec la plupart des marques et doses commercialisées. ^42–44 L'étude sur le cancer et l'hormone stéroïde (Cash) n'a également montré aucun effet latent sur le risque de cancer du sein pendant au moins une décennie après une utilisation à long terme. ⁴³ Quelques études ont montré un risque relatif légèrement accru de développer un cancer du sein ^44–47 Bien que la méthodologie de ces études qui comprenait des différences d'examen des utilisateurs et des non-utilisateurs et des différences d'âge au début de l'utilisation ait été remise en question. ^47–49 Certaines études ont signalé un risque relatif accru de développer un cancer du sein, en particulier à un âge plus jeune. Ce risque relatif accru semble être lié à la durée d'utilisation. ^{81 82}

Certaines études suggèrent que l'utilisation contraceptive orale a été associée à une augmentation du risque de néoplasie intraépithéliale cervicale chez certaines populations de femmes. ^50–53 Cependant, il continue d'être une controverse sur la mesure dans laquelle ces résultats peuvent être dus à des différences de comportement sexuel et d'autres facteurs.

Malgré de nombreuses études sur la relation entre l'utilisation contraceptive orale et les cancers du sein ou du col utérin, une relation de cause à effet n'a pas été établie.

Néoplasie hépatique

Les adénomes hépatiques bénins sont associés à une utilisation contraceptive orale bien que l'incidence des tumeurs bénignes soit rare aux États-Unis. Les calculs indirects ont estimé que le risque attribuable se trouve dans la plage de 3,3 cas par 100 000 pour les utilisateurs un risque qui augmente après 4 années d'utilisation ou plus. ⁵⁴ La rupture des adénomes hépatiques bénignes rares peut provoquer la mort par hémorragie intra-abdominale. ^55–56

Les études aux États-Unis et en Grande-Bretagne ont montré un risque accru de développer un carcinome hépatocellulaire chez les utilisateurs contraceptifs oraux à long terme (> 8 ans). ^57–59 Cependant, ces cancers sont extrêmement rares aux États-Unis et le risque attribuable (l'incidence excessive) des cancers du foie chez les utilisateurs contraceptifs oraux approche moins de 1 pour 1000000 utilisateurs.

Lésions oculaires

Il y a eu des rapports de cas cliniques de thrombose rétinienne associés à l'utilisation de contraceptifs oraux. Les contraceptifs oraux doivent être interrompus s'il y a une perte de vision partielle ou complète inexpliquée; début de la proptose ou de la diplopie; Papouledème; ou lésions vasculaires rétiniennes. Des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées doivent être prises immédiatement.

Utilisation contraceptive orale avant ou pendant la grossesse précoce

Des études épidémiologiques approfondies n'ont révélé aucun risque accru de malformations congénitales chez les femmes qui ont utilisé des contraceptifs oraux avant la grossesse. ^60–62 Les études ne suggèrent pas non plus un effet tératogène, notamment dans la mesure où les anomalies cardiaques et les défauts de réduction des membres sont préoccupés lorsqu'ils sont pris par inadvertance en début de grossesse. ^{60 61 63 64}

L'administration de contraceptifs oraux pour induire des saignements de sevrage ne doit pas être utilisée comme test de grossesse. Les contraceptifs oraux ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse pour traiter l'avortement menacé ou habituel.

Il est recommandé que pour tout patient qui a raté 2 périodes consécutives, une grossesse soit exclue avant de poursuivre l'utilisation des contraceptifs oraux. Si le patient n'a pas adhéré à l'horaire prescrit, la possibilité d'une grossesse doit être prise en compte à la première période manquée. L'utilisation contraceptive orale doit être interrompue si la grossesse est confirmée.

Maladie de la vésicule biliaire

Des études antérieures ont signalé une augmentation du risque relatif à vie de chirurgie de la vésicule biliaire chez les utilisateurs de contraceptifs oraux et d'œstrogènes. ^65–66 Cependant, des études plus récentes ont montré que le risque relatif de développer une maladie de la vésicule biliaire chez les utilisateurs contraceptifs oraux peut être minime. ⁶⁷ Les résultats récents de risque minimal peuvent être liés à l'utilisation de formulations contraceptives orales contenant des doses hormonales plus faibles d'œstrogènes et de progestatifs.68.

Effets métaboliques des glucides et lipidiques

Contraceptif orals have been shown to cause glucose intolerance in a significant percentage of users. ²⁵ Contraceptif orals containing greater than 75 μg of estrogen cause hyperinsulinism while lower doses of estrogen cause less glucose intolerance. ⁷⁰ Les progestatifs augmentent la sécrétion d'insuline et créent une résistance à l'insuline Cet effet variant avec différents agents progestatifs. ²⁵⁷¹ Cependant, chez la femme non diabétique, les contraceptifs oraux ne semblent avoir aucun effet sur la glycémie à jeun. ⁶⁹ En raison de ces effets démontrés, les femmes prédiabétiques et diabétiques doivent être soigneusement observées lors de la prise de contraceptifs oraux.

Certaines femmes peuvent développer une hypertriglycéridémie persistante sur la pilule. ⁷² Comme discuté précédemment (voir Avertissements ) Des changements dans les triglycérides sériques et les niveaux de lipoprotéines ont été rapportés chez les utilisateurs contraceptifs oraux. ²³

Tension artérielle élevée

Une augmentation de la pression artérielle a été signalée chez les femmes prenant des contraceptifs oraux et cette augmentation est plus probable chez les utilisateurs de contraceptifs oraux plus âgés et avec une utilisation continue. ⁷³⁸⁴ Les données du Royal College of General Practitioners et des essais randomisés ultérieurs ont montré que l'incidence de l'hypertension augmente avec l'augmentation des concentrations de progestatifs.

Les femmes ayant des antécédents d'hypertension ou de maladies liées à l'hypertension ou de maladies rénales doivent être encouragées à utiliser une autre méthode de contraception. Si les femmes choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux, elles doivent être surveillées étroitement et si une élévation significative de la pression artérielle se produit des contraceptifs oraux doit être interrompue. Pour la plupart des femmes, une pression artérielle élevée reviendra à la normale après l'arrêt des contraceptifs oraux et il n'y a pas de différence dans la survenue d'hyper-tension chez les utilisateurs toujours et jamais. ^73–75

Mal de tête

Le début ou l'exacerbation de la migraine ou le développement de maux de tête avec un nouveau modèle qui est récurrent persistant ou sévère nécessite l'arrêt des contraceptifs oraux et l'évaluation de la cause.

Irrégularités saignantes

Saignement révolutionnaire et spotting are sometimes encountered in patients on oral contraceptives especially during the first 3 months of use. Non-hormonal causes should be considered et adequate diagnostic measures taken to rule out malignancy or pregnancy in the event of breakthrough bleeding as in the case of any abnormal vaginal bleeding. Si pathology has been excluded time or a change to another formulation may solve the problem. In the event of amenorrhea pregnancy should be ruled out.

Certaines femmes peuvent rencontrer une amenorrhée ou une oligoménorrhée post-pliante, en particulier lorsqu'une telle condition était préexistante.

Précautions for Low-Ogestrel

Général

Les patients doivent être informés que ce produit ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Examen physique et suivi

C'est une bonne pratique médicale pour toutes les femmes d'avoir des antécédents annuels et des examens physiques, notamment des femmes utilisant des contraceptifs oraux. L'examen physique peut cependant être différé jusqu'à la début des contraceptifs oraux s'ils sont demandés par la femme et jugés appropriés par le clinicien. L'examen physique doit inclure une référence particulière aux poitrines de la pression artérielle abdomen et aux organes pelviens, notamment la cytologie cervicale et les tests de laboratoire pertinents. En cas de saignements vaginaux anormaux persistants ou récurrents non diagnostiqués ou récurrents, il faut effectuer des mesures appropriées pour exclure la tumeinte. Les femmes ayant des antécédents familiaux solides de cancer du sein ou qui ont des nodules mammaires doivent être surveillés avec des soins particuliers.

Troubles lipidiques

Les femmes qui sont traitées pour des hyperlipidémies doivent être suivies de près si elles choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux. Certains progestatifs peuvent augmenter les niveaux de LDL et rendre le contrôle des hyperlipidémies plus difficile.

Fonction hépatique

Si jaunisse Développe chez toute femme recevant des contraceptifs oraux, le médicament doit être interrompu. Les hormones stéroïdes peuvent être mal métabolisées chez les patients présentant une fonction hépatique altérée.

Rétention d'eau

Contraceptif orals may cause some degree of fluid retention. They should be prescribed with caution et only with careful monitoring in patients with conditions which might be aggravated by fluid retention.

Troubles émotionnels

Les femmes ayant des antécédents de dépression doivent être soigneusement observées et le médicament interrompu si la dépression se reproduit sérieusement.

Lentilles de contact

Les porteurs de lentilles de contact qui développent des changements visuels ou des changements dans la tolérance à l'objectif doivent être évalués par un ophtalmologiste.

Cancérogenèse

Voir Avertissements section.

Quels sont les comprimés de méthylprednisolone utilisés pour

Grossesse

Grossesse Category X. Voir Contre-indications et Avertissements sections.

Mères qui allaitent

De petites quantités de stéroïdes contraceptives orales ont été identifiées dans le lait des mères qui allaitent et quelques effets indésirables sur l'enfant ont été signalés, notamment l'ictère et l'élargissement du sein. De plus, les contraceptifs oraux donnés dans la période post-partum peuvent interférer avec la lactation en diminuant la quantité et la qualité du lait maternel. Si possible, la mère infirmière doit être informée de ne pas utiliser les contraceptifs oraux mais d'utiliser d'autres formes de contraception jusqu'à ce qu'elle ait complètement sevré son enfant.

Usage pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité des comprimés à faible teneur en ogéstrel (norgestrel et éthinyle estradiol) ont été établies chez les femmes d'âge reproducteur. La sécurité et l'efficacité devraient être les mêmes pour les adolescents postpubertaux de moins de 16 ans et pour les utilisateurs de 16 ans et plus. L'utilisation de ce produit avant la ménarche n'est pas indiquée.

Informations pour les patients

Voir Étiquetage des patients .

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Surdosage Information for Low-Ogestrel

Des effets néfastes graves n'ont pas été signalés après l'ingestion aiguë de grandes doses de contraceptifs oraux par les jeunes enfants. Un surdosage peut provoquer des nausées et des saignements de sevrage peuvent se produire chez les femelles.

Avantages de santé non contrôlés

Les avantages de santé non contraceptifs suivants liés à l'utilisation de contraceptifs oraux sont soutenus par des études épidémiologiques qui ont largement utilisé des formulations contraceptives orales contenant des doses d'œstrogènes dépassant 0,035 mg d'éthinyle estradiol ou 0,05 mg de mestranol. ^6-11

Effets sur les règles:

À quelle fréquence devriez-vous prendre zyrtec

• Augmentation de la régularité du cycle menstruel
• Diminution de la perte de sang et diminution de l'incidence de l'anémie en fer
• Diminution de l'incidence de la dysménorrhée

Effets liés à l'inhibition de l'ovulation:

• Diminution de l'incidence des kystes ovariens fonctionnels
• Diminution de l'incidence des grossesses extraterrestres

Effets d'une utilisation à long terme:

• Diminution de l'incidence des fibroadénomes et des maladies fibrocystiques du sein
• Diminution de l'incidence des maladies inflammatoires pelviennes aiguës
• Diminution de l'incidence du cancer de l'endomètre
• Diminution de l'incidence du cancer de l'ovaire

Contre-indications for Low-Ogestrel

Contraceptif orals should not be used in women who have the following conditions:

• Thrombophlebitis or thromboembolic disorders
• Une histoire passée de thrombophlebitibitibite profonde ou de troubles thromboemboliques
• Maladie cérébrale vasculaire ou coronaire
• Carcinome connu ou suspecté du sein
• Carcinome de l'endomètre ou d'autres néoplasie dépendante des œstrogènes connus ou suspects
• Saignement génital anormal non diagnostiqué
• Ictère cholestatique of pregnancy or jaunisse with prior pill use
• Carcinomes d'adénomes hépatiques ou tumeurs hépatiques bénignes
• Grossesse connue ou suspectée

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Pharmacologie clinique for Low-Ogestrel

Les contraceptifs oraux combinés agissent par suppression des gonadotrophines. Bien que le mécanisme principal de cette action soit l'inhibition de l'ovulation, d'autres altérations incluent les changements dans le mucus cer-vical (qui augmentent la difficulté de l'entrée du sperme dans l'utérus) et l'endomètre (ce qui peut réduire la probabilité d'implantation).

Informations sur le patient pour peu d'Ogestrel

Ce produit (comme tous les contraceptifs oraux) vise à empêcher la grossesse. Il ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

INTRODUCTION

Toute femme qui envisage d'utiliser des contraceptifs oraux (pilules contraceptives ou pilule) doit comprendre les avantages et les risques d'utiliser cette forme de contraception. Cette brochure vous donnera une grande partie des informations dont vous aurez besoin pour prendre cette décision et vous aidera également à déterminer si vous risquez de développer l'un des effets secondaires graves de la pilule. Il vous dira comment utiliser correctement la pilule afin qu'il soit aussi efficace que possible. Cependant, cette brochure ne remplace pas une discussion attentive entre vous et votre fournisseur de soins de santé. Vous devriez discuter des informations fournies dans ce dépliant avec lui, les deux lorsque vous commencez à prendre la pilule et pendant vos visites régulières. Vous devez également suivre les conseils de votre fournisseur de soins de santé en ce qui concerne les contrôles réguliers pendant que vous êtes sur la pilule.

Efficacité des contraceptifs oraux

Contraceptif orals are used to prevent pregnancy et are more effective than other non-surgical methods of birth control. When they are taken correctly without missing any pills the chance of becoming pregnant is less than 1% (1 pregnancy per 100 women per year of use). Typical failure rates are actually 3% per year. The chance of becoming pregnant increases with each missed pill during a menstrual cycle.

En comparaison, les taux d'échec typiques pour d'autres méthodes non chirurgicales de contrôle des naissances au cours de la première année sont les suivantes:

Pourcentage de femmes qui subissent une grossesse non désirée au cours de la première année d'une méthode contraceptive

Qui ne devrait pas prendre les contraceptifs oraux

Le tabagisme augmente le risque de graves effets secondaires cardiovasculaires de l'utilisation des contraceptifs oraux. Ce risque augmente avec l'âge et le tabagisme lourd (15 cigarettes ou plus par jour) et est assez marqué chez les femmes de plus de 35 ans. Les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux sont fortement conseillées de ne pas fumer.

Certaines femmes ne devraient pas utiliser la pilule. Par exemple, vous ne devez pas prendre la pilule si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte. Vous ne devez pas non plus utiliser la pilule si vous avez l'une des conditions suivantes:

• Une histoire de crise cardiaque ou de course
• Caillots sanguins dans les poumons du cerveau (thrombophlebite) (AVC) (embolie pulmonaire) ou yeux
• Une histoire de caillots sanguins dans les veines profondes de vos jambes
• Douleur thoracique (angine de poitrine)
• Cancer du sein ou cancer connu ou suspecté de la muqueuse du col utérus ou du vagin
• Saignement vaginal inexpliqué (jusqu'à ce qu'un diagnostic soit atteint par votre médecin)
• Jaunissement des blancs des yeux ou de la peau (jaunisse) pendant la grossesse ou pendant l'utilisation précédente de la pilule
• Tumeur du foie (bénigne ou cancéreux)
• Grossesse connue ou suspectée

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez déjà eu l'une de ces conditions. Votre fournisseur de soins de santé peut recommander une méthode plus sûre de contrôle des naissances.

Autres considérations avant de prendre des contraceptifs oraux

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez ou avez eu:

• Nodules mammaires maladie fibrocystique du sein et radiographie ou mammographie anormale
• Diabète
• Cholestérol élevé ou triglycérides
• Hypertension artérielle
• Migraine or other mal de têtes or epilepsy
• Dépression mentale
• Cœur de la vésicule biliaire ou maladie rénale
• Histoire des périodes menstruelles rares ou irrégulières

Les femmes atteintes de ces conditions doivent être vérifiées souvent par leur fournisseur de soins de santé si elles choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux.

Assurez-vous également d'informer votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé si vous fumez ou prenez des médicaments.

Risques de prendre des contraceptifs oraux

1. Risque de développer des caillots sanguins

Les caillots sanguins et le blocage des vaisseaux sanguins sont les effets secondaires les plus graves de la prise de contraceptifs oraux. En particulier, un caillot dans les jambes peut provoquer des thrombophlébittis et un caillot qui se déplace vers les poumons peut provoquer un blocage soudain du vaisseau transportant du sang dans les poumons. Des caillots se produisent rarement dans les vaisseaux sanguins de l'œil et peuvent provoquer une double vision de la cécité ou une vision altérée.

Si you take oral contraceptives et need elective surgery need to stay in bed for a prolonged illness or have recently delivered a baby you may be at risk of developing blood clots. You should consult your doctor about stopping oral contraceptives three to four weeks before surgery et not taking oral contraceptives for two weeks after surgery or during bed rest. You should also not take oral contraceptives soon after delivery of a baby. It is advisable to wait for at least four weeks after delivery if you are not breast feeding. Si you are breast feeding you should wait until you have weaned your child before using the pill (see Précautions générales—While breast feeding).

2. Affares cardiaques et traits

Contraceptif orals may increase the tendency to develop strokes (stoppage or rupture of blood vessels in the brain) et angina pectoris et crise cardiaques (blockage of blood vessels in the heart). Any of these conditions can cause death or temporary or permanent disability.

Le tabagisme augmente considérablement la possibilité de subir des crises cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux. De plus, le tabagisme et l'utilisation de contraceptifs oraux augmentent considérablement les chances de développer et de mourir des maladies cardiaques.

3. Maladie de la vésicule biliaire

Contraceptif oral users may have a greater risk than non-users of having gallbladder disease although this risk may be related to pills containing high doses of estrogen.

4. tumeurs hépatiques

Dans de rares cas, les contraceptifs oraux peuvent provoquer des tumeurs hépatiques bénignes mais dangereuses. Ces tumeurs hépatiques bénignes peuvent se rompre et provoquer des saignements internes mortels. De plus, une association possible mais pas définie a été trouvée avec la pilule et les cancers du foie dans 2 études dans lesquelles quelques femmes qui ont développé ces cancers très rares ont utilisé des contraceptifs oraux pendant de longues périodes. Cependant, les cancers du foie sont extrêmement rares. Le risque de développer un cancer du foie en utilisant la pilule est donc encore plus rare.

5. Cancer du sein et des organes reproducteurs

Il n'y a actuellement aucune preuve confirmée que les contraceptifs oraux augmentent le risque de cancer des organes reproducteurs dans les études humaines. Plusieurs études n'ont trouvé aucune augmentation globale du risque de développer un cancer du sein. Cependant, les femmes qui utilisent des contraceptifs orales et ont de solides antécédents familiaux de cancer du sein ou qui ont des nodules mammaires ou des mammographies anormales devraient être suivies de près par leurs médecins. Certaines études ont signalé une augmentation du risque de développer un cancer du sein, en particulier à un âge plus jeune. Ce risque accru semble être lié à la durée d'utilisation.

Certaines études ont trouvé une augmentation de l'incidence du cancer du col de l'utérus chez les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux. Cependant, cette constatation peut être liée à des facteurs autres que l'utilisation de contraceptifs oraux.

Risque estimé de décès d'une méthode ou d'une grossesse de contraception

Toutes les méthodes de contrôle des naissances et de grossesse sont associées à un risque de développer certaines maladies qui peuvent entraîner un handicap ou la mort. Une estimation du nombre de décès associés à différentes méthodes de contrôle des naissances et de grossesse a été calculée et est montrée dans le tableau suivant:

Nombre annuel annuel estimé de décès liés à la naissance ou liés à la méthode associés au contrôle de la fertilité pour 100 000 femmes non stériques par méthode de contrôle de la fertilité selon l'âge

Dans le tableau ci-dessus, le risque de décès de toute méthode de contraception est inférieur au risque de naissance de l'enfant, à l'exception des utilisateurs de contraceptifs oraux de plus de 35 ans qui fument et les utilisateurs de pilules de plus de 40 ans même s'ils ne fument pas. On peut voir du tableau que pour les femmes âgées de 15 à 39 ans, le risque de décès est le plus élevé avec la grossesse (7 à 26 décès pour 100 000 femmes selon l'âge). Parmi les utilisateurs de pilules qui ne fument pas le risque de décès sont toujours inférieurs à ceux associés à la grossesse pour tout groupe d'âge, bien que sur l'âge de 40 ans, le risque augmente à 32 décès pour 100 000 femmes, contre 28 associés à la grossesse à cet âge. Cependant, pour les utilisateurs de pilules qui fument et ont plus de 35 ans, le nombre estimé de décès dépasse ceux des autres méthodes de contraception. Si une femme a plus de 40 ans et fume son risque estimé de décès est 4 fois plus élevé (117/100000 femmes) que le risque estimé associé à la grossesse (28/100000 femmes) dans ce groupe d'âge.

La suggestion que les femmes de plus de 40 ans qui ne fument pas ne devraient pas prendre de contraceptifs oraux sont basées sur des informations provenant de pilules à haute dose plus anciennes et sur une utilisation moins sélective des pilules que ce qui est pratiqué aujourd'hui. Un comité consultatif de la FDA a discuté de cette question en 1989 et a recommandé que les avantages de l'utilisation des contraceptifs oraux par des femmes saines non-fumeurs de plus de 40 ans puissent l'emporter sur les risques possibles. Cependant, toutes les femmes, en particulier les femmes âgées, sont avertis d'utiliser la pilule de dose la plus faible qui est efficace.

Signaux d'avertissement

Si any of these adverse effects occur while you are taking oral contraceptives call your doctor immediately:

• Douleur thoracique pointue toux de sang ou essoufflement soudain (indiquant un éventuel caillot dans le poumon)
• Douleur dans le mollet (indiquant un éventuel caillot dans la jambe)
• Écraser la douleur thoracique ou la lourdeur dans la poitrine (indiquant une éventuelle crise cardiaque)
• Des maux de tête soudains ou des vomissements de vomissements ou des troubles des évanouissements de la vision ou de la faiblesse de la parole ou de l'engourdissement dans un bras ou une jambe (indiquant un éventuel coup)
• Perte de vision partielle ou complète soudaine (indiquant un éventuel caillot dans l'œil)
• Bosses du sein (indiquant un éventuel cancer du sein ou une maladie fibrocystique du sein: demandez à votre médecin ou fournisseur de soins de santé de vous montrer comment examiner vos seins)
• Douleur sévère ou sensibilité dans l'estomac (indiquant une éventuelle tumeur hépatique rompue)
• Difficulté à dormir faiblesse manque de fatigue énergétique ou de changement d'humeur (indiquant éventuellement une dépression grave)
• Jaunisse ou un jaunissement de la peau ou des globes oculaires accompagnés fréquemment de la fatigue de fièvre perte d'urine de couleur foncée d'appétit ou de selles de couleur claire (indiquant des problèmes de foie possibles)

Effets secondaires des contraceptifs oraux

1. Saignement vaginal

Des saignements vaginaux irréguliers peuvent se produire pendant que vous prenez la pilule. Les saignements irréguliers peuvent varier d'une légère coloration entre les périodes menstruelles à des saignements percés qui ressemblent à une période régulière. Des saignements irréguliers se produisent le plus souvent au cours des premiers mois d'utilisation des contraceptifs oraux, mais peuvent également se produire après avoir pris la pilule depuis un certain temps. Un tel saignement peut être temporaire et n'indique généralement aucun problème grave. Il est important de continuer à prendre vos pilules dans les délais. Si le saignement se produit dans plus d'un cycle ou dure plus de quelques jours, parlez à votre médecin ou à votre fournisseur de soins de santé.

2. Contacter les lentilles

Si you wear contact lenses et notice a change in vision or an inability to wear your lenses contact your doctor or health care provider.

3. Rétention des fluides

Contraceptif orals may cause edema (fluid retention) with swelling of the fingers or ankles et may raise your blood pressure. Si you experience fluid retention contact your doctor or health care provider.

4. Mélasma (masque de grossesse)

Un assombrissement irrégulier de la peau est particulièrement possible du visage.

5. Autres effets secondaires

D'autres effets secondaires peuvent inclure un changement dans l'appétit pour les maux de tête nerveux dépression vertigineuse perte d'éruption cutanée des cheveux du cuir chevelu et les infections vaginales.

Si any of these side effects occur contact your doctor or health care provider.

Précautions générales

1. Périodes manquées et utilisation de contraceptifs oraux avant ou pendant la grossesse précoce

Parfois, vous ne pouvez pas affronter régulièrement une règle régulièrement après avoir terminé un cycle de pilules. Si vous avez pris vos pilules régulièrement et que vous manquez 1 période menstruelle, continuez à prendre vos pilules pour le prochain cycle, mais assurez-vous d'informer votre fournisseur de soins de santé avant de le faire. Si vous n'avez pas pris les pilules quotidiennement comme indiqué et manquiez 1 période menstruelle ou si vous manquez 2 périodes menstruelles consécutives, vous pouvez être enceinte. Vérifiez immédiatement auprès de votre fournisseur de soins de santé pour déterminer si vous êtes enceinte. Ne continuez pas à prendre des contraceptifs oraux jusqu'à ce que vous soyez sûr que vous n'êtes pas enceinte mais continuez à utiliser une autre méthode de contraception.

Il n'y a aucune preuve concluante que l'utilisation contraceptive orale est associée à une augmentation des malformations congénitales lorsqu'elle est prise par inadvertance en début de grossesse. Auparavant, quelques études avaient rapporté que les contraceptifs oraux pouvaient être associés aux malformations congénitales, mais ces études n'ont pas été confirmées. Néanmoins, les contraceptifs oraux ou tout autre médicament ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse à moins que cela ne soit clairement nécessaire et prescrit par votre médecin. Vous devriez vérifier auprès de votre médecin les risques à votre enfant à naître de tous les médicaments pris pendant la grossesse.

2. Pendant l'allaitement

Si you are breast feeding consult your doctor before starting oral contraceptives. Some of the drug will be passed on to the child in the milk. A few adverse effects on the child have been reported including yellowing of the skin (jaunisse) et breast enlargement. In addition oral contraceptives may decrease the amount et quality of your milk. Si possible do not use oral contraceptives et use another method of contraception while breast feeding. You should consider starting oral contraceptives only after you have weaned your child completely.

3. Tests de laboratoire

Si you are scheduled for any laboratory tests tell your doctor you are taking birth control pills. Certain blood tests may be affected by birth control pills.

4. Interactions médicamenteuses

Certains médicaments peuvent interagir avec les pilules contraceptives pour les rendre moins efficaces pour prévenir la grossesse ou provoquer une augmentation des saignements percés. Ces médicaments incluent la rifampin; Médicaments utilisés pour l'épilepsie tels que les barbituriques (par exemple le phénobarbital) et la phénytoïne (la dilantine est une marque de ce médicament); La phénylbutazone (la butazolidin est une marque de ce médicament) et peut-être certains antibiotiques. Vous devrez peut-être utiliser une contraception supplémentaire lorsque vous prenez des médicaments qui peuvent rendre les contraceptifs oraux moins efficaces.

5. Ce produit (comme tous les contraceptifs oraux) vise à empêcher la grossesse. Il ne protège pas contre la transmission du VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles telles que la chlamydia génitale d'herpès génital Gonorrhée hépatite B et syphilis.

Comment prendre la pilule

Points importants à retenir

Avant de commencer à prendre vos pilules:

1. Assurez-vous de lire ces instructions:
   Avant de commencer à prendre vos pilules.
   Chaque fois que vous ne savez pas quoi faire.
2. La bonne façon de prendre la pilule est de prendre une pilule tous les jours en même temps.
   Si you miss pills you could get pregnant. This includes starting the pack late.
   Plus vous manquez de pilules, plus vous êtes susceptible de tomber enceinte.
3. De nombreuses femmes ont des taches ou des saignements légers ou peuvent se sentir malades à l'estomac pendant les 1-3 premiers paquets de pilules.
   Si you feel sick to your stomach do not stop taking the pill. The problem will usually go away.
   Si it doesn't go away check with your doctor or clinic.
4. Les pilules manquantes peuvent également provoquer des taches ou des saignements légers même lorsque vous inventez ces pilules manquées.
   Les jours où vous prenez 2 pilules pour compenser les pilules manquées, vous pouvez également vous sentir un peu malade à l'estomac.
5. Si vous avez des vomissements ou de la diarrhée pour une raison quelconque ou si vous prenez des médicaments, y compris certains antibiotiques, vos pilules peuvent ne pas fonctionner également.
   Utilisez une méthode de sauvegarde (comme la mousse de préservatifs ou Sponge) jusqu'à ce que vous vérifiiez votre médecin ou votre clinique.
6. Si vous avez du mal à vous souvenir de prendre la pilule, parlez à votre médecin ou à votre clinique de la façon de faciliter la prise de pilules ou d'utiliser une autre méthode de contraception.
7. Si vous avez des questions ou si vous n'êtes pas sûr des informations de cette brochure, appelez votre médecin ou votre clinique.

Avant de commencer à prendre vos pilules

1. Décidez à quelle heure de la journée vous voulez prendre votre pilule.

Il est important de le prendre à peu près au même moment tous les jours.

2. Regardez votre paquet de pilules:

Le pack de pilules a 21 pilules blanches actives (avec des hormones) à prendre pendant 3 semaines suivies d'une semaine de pilules de pêche à un rappel (sans hormones).

3. Trouvez également:

1. où sur le pack pour commencer à prendre des pilules et
2. dans quel ordre de prendre les pilules (suivez les flèches).

Couleur de pilule active: blanc
Couleur de pilule de rappel: pêche

4. Assurez-vous d'avoir prêt à tout moment:

Un autre type de contraception (tel que la mousse de préservatifs ou l'éponge) à utiliser comme un sauvegarde au cas où vous manqueriez des pilules.

Un pack de pilules complet supplémentaire.

* Pour l'utilisation des étiquettes de jour, voyez quand commencer le premier paquet de pilules ci-dessous.

Quand commencer le premier paquet de pilules

Vous avez le choix du jour pour commencer à prendre votre premier paquet de pilules. Décidez avec votre médecin ou votre clinique, ce qui est le meilleur jour pour vous. Choisissez une heure de la journée qui sera facile à retenir.

Démarrage du jour 1:

1. Choisissez la bande d'étiquette de jour qui commence par le premier jour de vos règles. Placez cette journée de bande sur la région qui a les jours de la semaine (à partir du dimanche) pré-imprimées sur le distributeur de tablettes.
   Remarque: Si le premier jour de vos règles est un dimanche, vous pouvez sauter étape
2. Prenez la première pilule blanche active du premier pack pendant les 24 premières heures de vos règles.
3. Vous n'aurez pas besoin d'utiliser une méthode de contraception de secours car vous commencez la pilule au début de vos règles.

Démarrage du dimanche:

1. Prenez la première pilule blanche active du premier pack le dimanche après le début de vos règles, même si vous saignez toujours. Si vos règles commencent le dimanche, commencez le pack le même jour.
2. Utilisez une autre méthode de contrôle des naissances comme méthode de sauvegarde si vous avez des relations sexuelles à tout moment du dimanche, vous commencez votre premier pack jusqu'au dimanche suivant (7 jours). La mousse de préservatifs ou l'éponge sont de bonnes méthodes de sauvegarde de contraception.

Que faire pendant le mois

1. Prenez une pilule en même temps tous les jours jusqu'à ce que le pack soit vide.
   Ne sautez pas de pilules même si vous repérez ou saignez entre les périodes mensuelles ou que vous vous sentez malade à l'estomac (nausées).
   Ne sautez pas les pilules même si vous n'avez pas de relations sexuelles très souvent.
2. Lorsque vous terminez un pack ou changez votre marque de pilules:

Commencez le prochain pack le lendemain de votre dernière pilule de rappel. N'attendez aucun jour entre les packs.

Que faire si vous manquez des pilules

Si you Miss 1 pilule active blanche:

1. Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Prenez la prochaine pilule à votre heure régulière. Cela signifie que vous pouvez prendre 2 pilules en 1 jour.
2. Vous n'avez pas besoin d'utiliser une méthode de contraception de secours si vous avez des relations sexuelles.

Si you Miss 2 Pilules actives blanches d'affilée dans la semaine 1 ou la semaine 2 de votre paquet:

1. Prenez 2 pilules le jour de votre souvenir et 2 pilules le lendemain.
2. Ensuite, prenez 1 pilule par jour jusqu'à ce que vous terminez le pack.
3. Vous pouvez tomber enceinte si vous avez des relations sexuelles dans les 7 jours après avoir manqué des pilules. Vous devez utiliser une autre méthode de contraception (comme la mousse de préservatifs ou Sponge) comme un sauvegarde pendant ces 7 jours.

Si you Miss 2 Pilules actives blanches d'affilée La 3e semaine:

1. Si you are a Day 1 Starter:
   Jetez le reste du pack de pilules et commencez un nouveau pack le même jour.
   Si you are a Sunday Starter:
   Continuez à prendre 1 pilule tous les jours jusqu'au dimanche.
   Dimanche, jetez le reste du peloton et commencez un nouveau paquet de pilules le même jour.
2. Vous n'avez peut-être pas vos règles ce mois-ci, mais cela est prévu. Cependant, si vous manquez vos règles, 2 mois consécutifs, appelez votre médecin ou votre clinique, car vous pourriez être enceinte.
3. Vous pouvez tomber enceinte si vous avez des relations sexuelles dans les 7 jours après avoir manqué des pilules. Vous devez utiliser une autre méthode de contraception (comme la mousse de préservatifs ou Sponge) comme un sauvegarde pendant ces 7 jours.

Si you Miss 3 ou plus Pilules actives blanches d'affilée (pendant les 3 premières semaines):

1. Si you are a Day 1 Starter:
   Jetez le reste du pack de pilules et lancez un nouveau paquet de pilules le même jour.
   Si you are a Sunday Starter:
   Continuez à prendre 1 pilule tous les jours jusqu'au dimanche.
   Dimanche, jetez le reste du peloton et commencez un nouveau paquet de pilules le même jour.
2. Vous n'avez peut-être pas vos règles ce mois-ci, mais cela est prévu. Cependant, si vous manquez vos règles, 2 mois consécutifs, appelez votre médecin ou votre clinique, car vous pourriez être enceinte.
3. Vous pouvez tomber enceinte si vous avez des relations sexuelles dans les 7 jours après avoir manqué des pilules. Vous devez utiliser une autre méthode de contraception (comme la mousse de préservatifs ou Sponge) comme un sauvegarde pendant ces 7 jours.

Rappel:

Si you forget any of the 7 peach reminder pills in Week 4:

Jetez les pilules que vous avez manquées.

Continuez à prendre 1 pilule chaque jour jusqu'à ce que le pack soit vide.

Vous n'avez pas besoin d'une méthode de sauvegarde.

Enfin, si vous ne savez toujours pas quoi faire des pilules que vous avez manquées:

Utilisez une méthode de sauvegarde chaque fois que vous avez des relations sexuelles.

Continuez à prendre une pilule active chaque jour jusqu'à ce que vous puissiez atteindre votre médecin ou votre clinique.

6. Périodes manquées repérant ou saignement léger

Parfois, vous n'avez peut-être pas de période après avoir terminé un paquet de pilules. Si vous manquez 1 période, mais vous avez pris les pilules exactement car vous deviez continuer comme d'habitude dans le cycle suivant. Si vous n'avez pas pris les pilules correctement et que vous avez manqué une période, vous pouvez être enceinte et vous devez arrêter de prendre la pilule jusqu'à ce que votre médecin ou votre clinique détermine si vous êtes enceinte ou non. Jusqu'à ce que vous puissiez parler à votre médecin ou à votre clinique, utilisez une méthode de contraception de secours appropriée. Si vous manquez 2 périodes consécutives, vous devez cesser de prendre la pilule jusqu'à ce qu'il soit déterminé que vous n'êtes pas enceinte.

Même si les taches ou les saignements légers doivent se produire, continuez à prendre la pilule selon le calendrier. Si les taches ou les saignements légers persistent, vous devez informer votre médecin ou votre clinique.

7. Arrêter la pilule avant la chirurgie ou le repos au lit prolongé

Si you are scheduled for surgery or you need to stay in bed for a long period of time you should tell your doctor that you are on the pill. You should stop taking the pill four weeks before your operation to avoid an increased risk of blood clots. Talk to your doctor about when you may start taking the pill again.

8. Commencer la pilule après la grossesse

Après avoir un bébé, il est conseillé d'attendre 4 à 6 semaines avant de commencer à prendre la pilule. Parlez à votre médecin du moment où vous pouvez commencer à prendre la pilule après la grossesse.

9. Grossesse due à l'échec de la pilule

Lorsque la pilule est prise correctement, le taux de grossesse attendu est d'environ 1% (c'est-à-dire 1 grossesse pour 100 femmes par an). Si la grossesse se produit lors de la prise de la pilule, il y a peu de risque pour le fœtus. Le taux de défaillance typique d'un grand nombre d'utilisateurs de pilules est inférieur à 3% lorsque les femmes qui ont manqué des pilules sont incluses. Si vous tombez enceinte, vous devriez discuter de votre grossesse avec votre médecin.

10. Grossesse après l'arrêt de la pilule

Il peut y avoir un certain retard à devenir enceinte après avoir cessé de prendre la pilule, surtout si vous aviez des périodes irrégulières avant de commencer à utiliser la pilule. Votre médecin peut vous recommander de retarder la grossesse jusqu'à ce que vous ayez eu une ou plusieurs règles régulières.

Il ne semble pas y avoir d'augmentation des malformations congénitales chez les nouveau-nés lorsque la grossesse se produit peu de temps après l'arrêt de la pilule.

11. Overdosage

Il n'y a aucun rapport de maladies graves ou d'effets secondaires chez les jeunes enfants qui ont avalé un grand nombre de pilules. Chez les adultes, un surdosage peut provoquer des nausées et / ou des saignements chez les femelles. En cas de surdosage, contactez votre clinique de médecin ou votre pharmacien.

12. Autres informations

Votre médecin ou votre clinique prendra des antécédents médicaux et familiaux et vous examinera avant de prescrire la pilule. L'examen physique peut être retardé à une autre fois si vous le demandez et que le fournisseur de soins de santé estime qu'il s'agit d'une bonne pratique médicale de le reporter. Vous devriez être réexaminé au moins une fois par an. Assurez-vous d'informer votre médecin ou votre clinique s'il existe des antécédents familiaux de l'une des conditions énumérées précédemment dans cette brochure. Assurez-vous de conserver tous les rendez-vous avec votre médecin ou votre clinique, car c'est le moment de déterminer s'il y a des signes précoces d'effets secondaires de l'utilisation de la pilule.

Médicaments pour les cloques de fièvre sur les lèvres

N'utilisez pas la pilule pour une condition autre que celle pour laquelle elle a été prescrite. La pilule a été prescrite spécifiquement pour vous ne le donnez pas à d'autres qui peuvent vouloir des pilules contraceptives.

Si you want more information about birth control pills ask your doctor or clinic. They have a more technical leaflet called Étiquetage des médecins que vous voudrez peut-être lire.

Avantages de santé non contrôlés

En plus de prévenir l'utilisation de la grossesse des contraceptifs oraux, peut offrir certains prestations de santé non contraceptives:

• Les cycles menstruels peuvent devenir plus réguliers
• La circulation sanguine pendant les menstruations peut être plus légère et moins de fer peut être perdu. Par conséquent, l'anémie due à une carence en fer est moins susceptible de se produire
• La douleur ou d'autres symptômes pendant les menstruations peuvent être rencontrés moins fréquemment
• La grossesse ectopique (tubaire) peut se produire moins fréquemment
• Les kystes ou grumeaux non cancéreux dans le sein peuvent se produire moins fréquemment
• Une maladie inflammatoire pelvienne aiguë peut survenir moins fréquemment
• Contraceptif oral use may provide some protection against developing two forms of cancer: cancer of the ovaries et cancer of the lining of the uterus
• Si you want more information about birth control pills ask your doctor or pharmacist. They have a more technical leaflet called the Professional Labeling which you may wish to read.

Conserver à température ambiante contrôlée de 15 ° C à 25 ° C (59 ° F à 77 ° F).

Gardez ceci et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Bref résumé du package des patients

Ce produit (comme tous les contraceptifs oraux) vise à empêcher la grossesse. Il ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Contraceptif orals also known as birth control pills or the pill are taken to prevent pregnancy et when taken correctly have a failure rate of about 1% per year when used without missing any pills. The typical failure rate of large numbers of pill users is less than 3% per year when women who miss pills are included. For most women oral contraceptives are also free of serious or unpleasant side effects. However forgetting to take oral contraceptives considerably increases the chances of pregnancy.

Pour la majorité des femmes, les contraceptifs oraux peuvent être pris en toute sécurité, mais certaines femmes sont à haut risque de développer certaines maladies graves qui peuvent être mortelles ou qui peuvent provoquer une invalidité temporaire ou permanente. Les risques associés à la prise de contraceptifs oraux augmentent considérablement si vous:

• Fumée
• Ont un diabète artérielle élevé ou un cholestérol élevé
• Ont ou ont eu des troubles de coagulation crise cardiaque Cancer de l'angine de poitrine de l'AVC de la jaunisse des organes du sein ou du sexe ou des tumeurs hépatiques malignes ou bénignes

Vous ne devez pas prendre la pilule si vous soupçonnez que vous êtes enceinte ou si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

Le tabagisme augmente le risque de graves effets secondaires cardiovasculaires de l'utilisation des contraceptifs oraux. Ce risque augmente avec l'âge et le tabagisme lourd (15 cigarettes ou plus par jour) et est assez marqué chez les femmes de plus de 35 ans. Les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux sont fortement conseillées de ne pas fumer.

La plupart des effets secondaires de la pilule ne sont pas graves. Les effets de ces plus courants sont les nausées qui vomissent des saignements entre les périodes menstruelles, la sensibilité au sein de poids et la difficulté à porter des lentilles de contact. Ces effets secondaires, en particulier les nausées et les vomissements, peuvent se calmer au cours des 3 premiers mois d'utilisation.

Les effets secondaires graves de la pilule se produisent très rarement, surtout si vous êtes en bonne santé et que vous êtes jeune. Cependant, vous devez savoir que les conditions médicales suivantes ont été associées ou aggravées par la pilule:

• Les caillots sanguins dans les jambes (thrombophlebiti) ou les poumons (embolie pulmonaire) ou la rupture d'un vaisseau sanguin dans le blocage du cerveau (AVC) des vaisseaux sanguins dans le cœur (crise cardiaque ou angine de poitrine) ou autres organes du corps. Comme mentionné ci-dessus, le tabagisme augmente le risque de crises cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux et de conséquences médicales graves.
• Tumeurs hépatiques qui peuvent rompre et provoquer des saignements graves. Une association possible mais pas définie a été trouvée avec la pilule et le cancer du foie. Cependant, les cancers du foie sont extrêmement rares. Le risque de développer un cancer du foie en utilisant la pilule est donc encore plus rare.
• Hypertension artérielle although blood pressure usually returns to normal when the pill is stopped.

Les symptômes associés à ces effets secondaires graves sont discutés dans la brochure détaillée qui vous est donnée avec votre fourniture de pilules. Informez votre médecin ou votre fournisseur de soins de santé si vous remarquez des troubles physiques inhabituels lors de la prise de la pilule. De plus, des médicaments tels que la rifampine ainsi que certains anti-confulsivants et certains antibiotiques peuvent diminuer l'efficacité contraceptive orale.

Les études à ce jour des femmes prenant la pilule n'ont pas montré d'augmentation de l'incidence du cancer du sein ou du col de l'utérus. Il existe cependant des preuves insuffisantes pour exclure la possibilité que la pilule puisse provoquer de tels cancers. Certaines études ont signalé une augmentation du risque de développer un cancer du sein, en particulier à un âge plus jeune. Ce risque accru semble être lié à la durée d'utilisation.

La prise de la pilule offre des avantages pour la santé non contraceptifs importants. Il s'agit notamment de menstruations moins douloureuses moins de perte de sang menstruelle et d'anémie moins d'infections pelviennes et moins de cancers de l'ovaire et la muqueuse de l'utérus.

Assurez-vous de discuter de toute condition médicale que vous pourriez avoir avec votre fournisseur de soins de santé. Votre fournisseur de soins de santé prendra des antécédents médicaux et familiaux avant de prescrire des contraceptifs oraux et vous examinera. L'examen physique peut être retardé à une autre fois si vous le demandez et que le fournisseur de soins de santé estime qu'il s'agit d'une bonne pratique médicale de le reporter. Vous devez être réexaminé au moins une fois par an tout en prenant des contraceptifs oraux. La notice d'information détaillée des patients vous donne plus d'informations que vous devez lire et discuter avec votre fournisseur de soins de santé.

Comment prendre la pilule

Voir full text of Comment prendre la pilule which is printed in full in the DETAILED Étiquetage des patients.

Gardez ceci et tous les médicaments hors de portée des enfants.