Lutox

Suicidalité et médicaments antidépresseurs

Les antidépresseurs ont augmenté le risque par rapport au placebo de la pensée et du comportement suicidaires (suicidalité) chez les enfants adolescents et jeunes adultes dans des études à court terme du trouble dépressif majeur (MDD) et d'autres troubles psychiatriques. Quiconque envisage d'utiliser des comprimés de maléate de fluvoxamine ou tout autre antidépresseur chez un enfant adolescent ou jeune adulte doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Des études à court terme n'ont pas montré d'augmentation du risque de suicidalité avec des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans; Il y a eu une réduction du risque avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes de 65 ans et plus. La dépression et certains autres troubles psychiatriques sont eux-mêmes associés à une augmentation du risque de suicide. Les patients de tous âges ont commencé sur un traitement antidépresseur doivent être surveillés de manière appropriée et observés étroitement pour une aggravation clinique ou des changements inhabituels dans le comportement. Les familles et les soignants doivent être informés de la nécessité d'une observation et d'une communication étroites avec le prescripteur. Les comprimés de maléate de fluvoxamine ne sont pas approuvés pour une utilisation chez les patients pédiatriques à l'exception des patients atteints de trouble obsessionnel compulsif (TOC). [Voir Avertissements et PRÉCAUTIONS - Aggravation clinique et risque de suicide ].

Description de Luvox

Le maléate de fluvoxamine est un inhibiteur sélectif de la sérotonine (5-HT) (ISRS) appartenant à la série chimique les éthers à oxyme 2-aminoéthyle des aralkylkycétones.

Il est chimiquement désigné comme 5-méthoxy-4 '- (trifluorométhyl) valérirophénone- (E) -o- (2-aminoéthyle) maléate oxime (1: 1) et a la formule empirique C ₁₅ H ₂₁ O ₂ N ₂ F ₃ • C. ₄ H ₄ O ₄ . Son poids moléculaire est de 434,41. La formule structurelle est:

Le maléate de fluvoxamine est une poudre cristalline sans odor blanche à blanc qui est peu soluble dans l'eau librement soluble dans l'éthanol et le chloroforme et pratiquement insoluble dans l'éther diéthylique.

Les comprimés de maléate de fluvoxamine sont disponibles en 25 mg 50 mg et 100 mg pour l'administration orale. En plus du maléate de fluvoxamine à ingrédients actifs, chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants: Carnauba Wax Hypromellose Mannitol Polyethylène glycol Polysorbate 80 Aminer prégelatinisé (maïs) Dioxyde de dioxyde de dioxyde de sodium de sodium (maïs). Les comprimés de 50 mg et 100 mg contiennent également des oxydes de fer synthétiques.

Utilisations pour luvox

Trouble obsessionnel compulsif

Les comprimés de maléate de fluvoxamine sont indiqués pour le traitement des obsessions et des compulsions chez les patients atteints de trouble obsessionnel compulsif (TOC) tel que défini dans DSM-III-R ou DSM-IV. Les obsessions ou les compulsions provoquent une détresse marquée sont longues ou interfèrent considérablement avec le fonctionnement social ou professionnel.

Le trouble obsessionnel compulsif se caractérise par des idées récurrentes et persistantes pensées impulsions ou images (obsessions) qui sont des comportements (compulsions) de l'ego-dystonique et / ou répétitifs (compulsions) qui sont reconnus par la personne comme excessive ou déraisonnable.

L'efficacité des comprimés de maléate de fluvoxamine a été établie dans quatre essais chez les patients externes atteints de TOC: deux essais de 10 semaines chez les adultes un essai de 10 semaines chez les patients pédiatriques (8-17 ans) et un essai d'entretien chez les adultes [voir Études cliniques ].

Dosage pour luvox

Adultes

La dose de départ recommandée pour les comprimés de maléate de fluvoxamine chez les patients adultes est administrée à 50 mg en tant que dose quotidienne unique au coucher. Dans les essais cliniques contrôlés, établissant l'efficacité des comprimés de maléate de fluvoxamine chez les patients atteints de TOC, ont été titrés dans une plage de dose de 100 à 300 mg / jour. Par conséquent, la dose doit être augmentée par incréments de 50 mg tous les 4 à 7 jours, comme tolérée jusqu'à ce que le bénéfice thérapeutique maximal ne soit pas atteint de dépasser 300 mg par jour. Il est conseillé qu'une dose quotidienne totale de plus de 100 mg soit donnée à deux doses divisées. Si les doses ne sont pas égales, la dose plus grande doit être donnée au coucher.

Population pédiatrique (enfants et adolescents)

La dose de départ recommandée pour les comprimés de maléate de fluvoxamine dans les populations pédiatriques (8 à 17 ans) est administrée de 25 mg en tant que dose quotidienne au coucher. Dans un essai clinique contrôlé, établissant l'efficacité des comprimés de maléate de fluvoxamine chez les patients pédiatriques TOC (8-17 ans) ont été titrés dans une plage de dose de 50 à 200 mg / jour. Les médecins devraient considérer les différences d'âge et de genre lors du dosage des patients pédiatriques. La dose maximale chez les enfants jusqu'à 11 ans ne doit pas dépasser 200 mg / jour. L'effet thérapeutique chez les enfants peut être obtenu avec des doses plus faibles. L'ajustement de la dose chez les adolescents (jusqu'à la dose maximale adulte de 300 mg) peut être indiquée pour obtenir un bénéfice thérapeutique. La dose doit être augmentée par incréments de 25 mg tous les 4 à 7 jours, comme toléré jusqu'à ce que le bénéfice thérapeutique maximum soit atteint. Il est conseillé qu'une dose quotidienne totale de plus de 50 mg soit donnée à deux doses divisées. Si les deux doses divisées ne sont pas égales, la dose plus grande doit être donnée au coucher.

Patients âgés ou altérés de l'hépaticité

Il a été observé que les patients âgés et ceux qui souffrent d'une déficience hépatique ont une diminution de la clairance du maléate de fluvoxamine. Par conséquent, il peut être approprié de modifier la dose initiale et le titrage de dose ultérieur pour ces groupes de patients.

Changer de patient vers ou à partir d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI) destiné à traiter les troubles psychiatriques

Au moins 14 jours devraient s'écouler entre l'arrêt d'un MAOI destiné à traiter les troubles psychiatriques et l'initiation du traitement avec des comprimés de maléate de fluvoxamine. Inversement, au moins 14 jours devraient être autorisés après l'arrêt des comprimés de maléate de fluvoxamine avant de commencer un maoi destiné à traiter les troubles psychiatriques [voir Contre-indications ].

Utilisation de comprimés de maléate de fluvoxamine avec d'autres MAOI tels que le linezolide ou le bleu de méthylène

Ne commencez pas les comprimés de maléate de fluvoxamine chez un patient qui est traité avec du linézolide ou du bleu de méthylène intraveineux car il existe un risque accru de syndrome de sérotonine. Chez un patient qui a besoin d'un traitement plus urgent d'un état psychiatrique, d'autres interventions, y compris l'hospitalisation, doivent être envisagées [voir Contre-indications ].

Dans certains cas, un patient recevant déjà une thérapie de comprimés de maléate de fluvoxamine peut nécessiter un traitement urgent avec du linézolide ou du bleu de méthylène intraveineux. Si des alternatives acceptables au traitement linézolide ou au bleu de méthylène intraveineux ne sont pas disponibles et les avantages potentiels du traitement au linezolide ou du méthylène intraveineux sont jugés pour l'emporter sur les risques du syndrome de la sérotonine dans un patient de malélénet de fluvoxamine en particulier, il peut être arrêté rapidement. Le patient doit être surveillé pour les symptômes du syndrome de la sérotonine pendant deux semaines ou jusqu'à 24 heures après la dernière dose de linézolide ou de bleu de méthylène intraveineux, selon la première éventualité. La thérapie avec des comprimés de maléate de fluvoxamine peut reprendre 24 heures après la dernière dose de linezolide ou de bleu de méthylène intraveineux [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Le risque d'administrer le bleu de méthylène par des voies non intraveineuses (telles que les comprimés oraux ou par injection locale) ou à des doses intraveineuses bien inférieures à 1 mg / kg avec des comprimés de maléate de fluvoxamine n'est pas claire. Le clinicien doit néanmoins être conscient de la possibilité de symptômes émergents du syndrome de la sérotonine avec une telle utilisation [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Traitement prolongé d'entretien / continuation

Il est généralement convenu que le trouble obsessionnel compulsif nécessite plusieurs mois ou plus de thérapie pharmacologique soutenue. L'avantage du maintien des patients atteints de TOC sur les comprimés de maléate de fluvoxamine après avoir obtenu une réponse pendant une durée moyenne d'environ 4 semaines dans une phase de 10 semaines en une seule aveugle pendant laquelle les patients ont été titrés pour effet ont été démontrés dans un essai contrôlé [voir Essais cliniques ].

Le médecin qui choisit d'utiliser des comprimés de maléate de fluvoxamine pendant de longues périodes devrait réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour le patient individuel.

Arrêt du traitement avec des comprimés de maléate de fluvoxamine

Des symptômes associés à l'arrêt d'autres ISRS ou SNRI ont été signalés [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]. Patients should be monitored for these symptoms when discontinuing treatment. A gradual reduction in the dose rather than abrupt cessation is recommended whenever possible. If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment then resuming the previously prescribed dose may be considered. Subsequently the physician may continue decreasing the dose but at a more gradual rate.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Maleat de fluvoxamine Les tablettes USP sont disponibles en tant que:

Comprimés 25 mg : revêtu de film elliptique blanc non scoré (débossé 1222 d'un côté)

Comprimés 50 mg : marqué en revêtement de film elliptique jaune (dégivré 1225 d'un côté et marqué de l'autre)

Comprimés 100 mg : marqué par le film elliptique beige (dégivré 1221 d'un côté et marqué de l'autre)

Stockage et manipulation

Maleat de fluvoxamine Les comprimés USP sont disponibles dans les imprimés et présentations des couleurs de force suivantes:

Comprimés 25 mg: bouteilles de film elliptique blanc non scoré (débossé 1222 sur un côté) bouteilles de 100 ............... NDC 62559-158-01

Comprimés 50 mg: marqué jaune elliptique enduit de film (dégivré 1225 d'un côté et marqué de l'autre) bouteilles de 100 ............... NDC 62559-159-01

Comprimés 100 mg: marqué beige elliptique en revêtement de film (dégivré 1221 d'un côté et marqué de l'autre) bouteilles de 100 ............... NDC 62559-160-01

Restez hors de portée des enfants.

Maleat de fluvoxamine Tablets should be protected from high humidity et stored at 20° to 25°C (68° to 77°F); excursions permitted to 15° to 30°C (59° to 86°F) [see Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Dispenser dans des conteneurs serrés.

Fabriqué par: ANI Pharmaceuticals Inc. Baudette MN 56623. Révisé: août 2023

Effets secondaires for Luvox

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Réactions indésirables conduisant à l'arrêt du traitement

Sur les 1087 TOC et les patients déprimés traités par malétion de fluvoxamine dans des essais cliniques contrôlés en Amérique du Nord, 22% ont interrompu en raison d'une réaction indésirable. Les effets indésirables qui ont conduit à l'arrêt chez au moins 2% des patients traités au maléate de fluvoxamine dans ces essais étaient les maux de tête de nausée (9%) d'insomnie (4%) (4%) (3%) et l'asthénie vomissant l'agitation de la nervosité et les étourdissements (2% chaque).

Incidence dans les essais contrôlés

Réactions indésirables couramment observées dans les essais cliniques contrôlés

Maleat de fluvoxamine Tablets have been studied in 10-week short-term controlled trials of OCD (N=320) et depression (N=1350). In general adverse reaction rates were similar in the two data sets as well as in the pediatric OCD study. The most commonly observed adverse reactions associated with the use of Maleat de fluvoxamine Tablets et likely to be drug-related (incidence of 5% or greater et at least twice that for placebo) derived from Table 2 were: nausée somnolence insomnia asthenia nervousness dyspepsia abnormal ejaculation transpiration anorexia tremblement et vomissement . Dans un pool de deux études impliquant uniquement les patients atteints de TOC, les réactions supplémentaires suivantes ont été identifiées en utilisant la règle ci-dessus: anorgasmie diminué la libido de la bouche sèche rhinite perversion et fréquence urinaire y. Dans une étude des patients pédiatriques atteints de TOC, les réactions supplémentaires suivantes ont été identifiées en utilisant la règle ci-dessus: agitation depression dysmenorrhea flatulence hyperkinésie et éruption cutanée .

Réactions indésirables se produisant à une incidence de 1%

Le tableau 2 énumère les effets indésirables qui se sont produits chez les adultes à une fréquence de 1% ou plus et étaient plus fréquents que dans le groupe placebo chez les patients traités par des comprimés de maléate de fluvoxamine dans deux essais de TOC contrôlés par placebo à court terme (10 semaines) et des essais de dépression (6 semaines) au cours desquels les patients ont été dosés dans une plage de 100 à 300 mg / jour. Ce tableau montre le pourcentage de patients de chaque groupe qui ont eu au moins une occurrence d'une réaction à un certain temps pendant leur traitement. Les effets indésirables signalés ont été classés en utilisant une terminologie de dictionnaire standard à base de costart.

Le prescripteur doit être conscient que ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire l'incidence des effets secondaires au cours de la pratique médicale habituelle où les caractéristiques des patients et d'autres facteurs peuvent différer de celles qui ont prévalu dans les essais cliniques. De même, les fréquences citées ne peuvent pas être comparées aux chiffres obtenus à partir d'autres recherches cliniques impliquant différents traitements et enquêteurs. Les chiffres cités fournissent cependant au médecin prescripteur une base pour estimer la contribution relative des facteurs de médicament et de non-drogue au taux d'incidence à effet secondaire dans la population étudiée.

Tableau 2: Traitement des réactions indésirables émergentes par le traitement par système corporel dans les populations de TOC et de dépression adultes combinées ¹

Réactions indésirables dans les études contrôlées par placebo OCD qui sont nettement différentes (définies comme au moins une différence deux fois) dans la vitesse des taux de réaction regroupés dans les études contrôlées par placebo du TOC et de la dépression

Les réactions dans les études de TOC avec une diminution double du taux par rapport aux taux de réaction dans les études de TOC et de dépression étaient la dysphagie et l'amblyopie (vision principalement floue). De plus, il y a eu une diminution d'environ 25% des nausées.

Les réactions dans les études de TOC avec une augmentation de deux fois par rapport aux taux de réaction dans les études de TOC et de dépression étaient: Asthénie Éjaculation anormale (éjaculation principalement retardée) Rhinite d'anxiété anorgasmie (chez les hommes) Dépression libido diminution de la pharyngite agitation impuissance myoclonus / switch soif de perte de poids crampes de jambe myalgie et rétention urinaire. Ces réactions sont répertoriées dans l'ordre de la diminution des taux dans les essais TOC.

Autres réactions indésirables dans la population pédiatrique TOC

Chez les patients pédiatriques (n = 57) traités avec des comprimés de maléate de fluvoxamine, le profil global des effets indésirables était généralement similaire à celui observé dans les études pour adultes, comme le montre le tableau 2. Cependant, les réactions indésirables suivantes n'étaient pas apparues dans le tableau 2 ont été rapportées dans deux ou plusieurs des patients pédiatriques et ont été plus fréquents avec les comprimés de maliax de fluvoxamine à la labilité de casse: la labilité de cassement de la casse hyperkinésie réaction maniaque de la sinusite et du poids diminue.

Dysfonctionnement sexuel masculin et féminin avec des ISRS

Bien que les changements dans le désir sexuel des performances sexuelles et de la satisfaction sexuelle se produisent souvent comme des manifestations d'un trouble psychiatrique et avec le vieillissement, ils peuvent également être une conséquence du traitement pharmacologique. En particulier, certaines preuves suggèrent que les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) peuvent provoquer de telles expériences sexuelles fâcheuses.

Des estimations fiables de l'incidence et de la gravité des expériences fâcheuses impliquant les performances et la satisfaction du désir sexuel sont difficiles à obtenir, mais en partie parce que les patients et les médecins peuvent être réticents à en discuter. En conséquence, les estimations de l'incidence de l'expérience sexuelle fâcheuse et des performances citées dans l'étiquetage des produits sont susceptibles de sous-estimer leur incidence réelle.

Le tableau 3 montre l'incidence des effets secondaires sexuels rapportés par au moins 2% des patients prenant des comprimés de maléate de fluvoxamine dans des essais contrôlés par placebo dans la dépression et le TOC.

Tableau 3: Pourcentage de patients signalant des effets indésirables sexuels dans les essais contrôlés par placebo adulte dans le TOC et la dépression

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées examinant le dysfonctionnement sexuel avec un traitement à la fluvoxamine.

Le traitement à la fluvoxamine a été associé à plusieurs cas de priapisme. Dans ces cas avec un résultat connu, les patients ont récupéré sans séquelles et lors de l'arrêt de la fluvoxamine.

Bien qu'il soit difficile de connaître le risque précis de dysfonctionnement sexuel associé à l'utilisation des médecins SSRI devrait se renseigner régulièrement sur de tels effets secondaires possibles.

Modifications des signes vitaux

Les comparaisons des groupes de maléate de fluvoxamine et de placebo dans des pools séparés d'essais de TOC et de dépression à court terme sur (1) le changement médian par rapport à diverses variables de signes vitaux et sur (2) l'incidence des patients ne répondant aux critères des changements potentiellement importants par rapport à la base de base sur diverses variables de signes vitaux.

Changements de laboratoire

Les comparaisons des groupes de maléate de fluvoxamine et de placebo dans des pools séparés d'essais de TOC et de dépression à court terme sur (1) le changement médian par rapport à diverses variables d'hématologie et d'analyse d'urine sériques et sur (2) l'incidence des patients répondant aux critères pour des changements potentiellement importants à partir de diverses différences de base de la chimie du sérum et des variables liées à la fluvoxamine et au placement.

Changements d'ECG

Les comparaisons de groupes de maléate de fluvoxamine et de placebo dans des pools séparés d'essais de TOC et de dépression à court terme sur (1) un changement moyen par rapport à diverses variables ECG et sur (2) l'incidence des patients ne répondant aux critères des changements potentiellement importants par rapport à la ligne de base sur diverses variables ECG.

Autres réactions observées lors de l'évaluation préalable des comprimés de maléate de fluvoxamine

Au cours des essais cliniques pré-marqués menés en Amérique du Nord et en Europe, de multiples doses de maléate de fluvoxamine ont été administrées pour un total combiné de 2737 expositions aux patients chez les patients souffrant de TOC ou un trouble dépressif majeur. Les réactions fâcheuses associées à cette exposition ont été enregistrées par les chercheurs cliniques en utilisant la terminologie descriptive de leur propre choix. Par conséquent, il n'est pas possible de fournir une estimation significative de la proportion d'individus subissant des réactions indésirables sans d'abord regrouper des types similaires de réactions fâcheuses en un nombre limité (c'est-à-dire réduit) de catégories de réaction standard.

Dans les tabulations qui suivent une terminologie de dictionnaire basée sur Costart standard, a été utilisée pour classer les effets indésirables signalés. Si le terme Costart pour une réaction était si général qu'il était non informatif, il a été remplacé par un terme plus informatif. Les fréquences présentées représentent donc la proportion des 2737 expositions aux patients à plusieurs doses de maléate de fluvoxamine qui ont connu une réaction du type cité au moins une occasion tout en recevant du maléate de fluvoxamine. Toutes les réactions rapportées sont incluses dans la liste ci-dessous avec les exceptions suivantes: 1) les réactions déjà répertoriées dans le tableau 2 qui tabule les taux d'incidence des expériences indésirables courantes dans les essais cliniques du TOC et de la dépression contrôlés par le placebo sont exclus; 2) Les réactions pour lesquelles une cause de médicament n'ont pas été considérées comme probables sont omises; 3) les réactions pour lesquelles le terme Costart était trop vague pour être cliniquement significatif et n'a pas pu être remplacé par un terme plus informatif; et 4) les réactions qui ont été signalées chez un seul patient et jugées ne sont pas potentiellement graves ne sont pas incluses. Il est important de souligner que, bien que les réactions rapportées se soient produites pendant le traitement par maléate de fluvoxamine, une relation causale avec le maléate de fluvoxamine n'a pas été établie.

Les réactions sont en outre classées dans les catégories du système corporel et énumérées dans l'ordre de diminution de la fréquence en utilisant les définitions suivantes: les réactions indésirables fréquentes sont définies comme celles se produisant à une ou plusieurs occasions chez au moins 1/100 patients; Des réactions indésirables peu fréquentes se produisent entre 1/100 et 1/1000 patients; et des réactions indésirables rares sont celles qui se produisent chez moins de 1/1000 patients.

Le corps dans son ensemble - Fréquent : malaise; Rare : Réaction de photosensibilité et tentative de suicide.

Système cardiovasculaire - Fréquent : Syncope.

Système digestif - Rare : hémorragie gastro-intestinale et mélena; Rare : hématemèse.

Systèmes hémiques et lymphatiques - Rare : anémie et ecchymose; Rare : purpura.

Systèmes métaboliques et nutritionnels - Fréquent : gain de poids et perte de poids.

Système nerveux - Fréquent : réaction maniaque de l'hyperkinésie et myoclonus; Rare : Rêves anormaux Convulsion Akathisie Dyskinésie Dystonie Euphoria Syndrome extrapyramidal et contractions; Rare : syndrome de sevrage.

Système respiratoire - Rare : épistaxis. Rare : Hémoptysie et laryngisme.

Peau - Rare : urticaire.

Système urogénital * - Rare : Hématurie menorrhagie et hémorragie vaginale; Rare : Hématospermie.

* Sur la base du nombre d'hommes ou de femmes, le cas échéant.

Rapports de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de comprimés de maléate de fluvoxamine. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Rapports volontaires de réactions indésirables chez les patients prenant des comprimés de maléate de fluvoxamine qui ont été reçus depuis l'introduction du marché et sont d'une relation causale inconnue avec la fluvoxamine des comprimés de maléate incluent: une insuffisance rénale aiguë Agranulocytose amenorrhée réaction anaphylactique angioédée anosmie apllastique pirateuse infrarouge Henoch-schoenlein pirate Pancréatite Porphyria Stevens-Johnson Syndrome toxique toxique Vascularite épidermique toxique et tachycardie ventriculaire (y compris les torsades de pointes).

Interactions médicamenteuses for Luvox

Interactions potentielles avec des médicaments qui inhibent ou sont métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450

Plusieurs isoenzymes hépatiques du cytochrome P450 sont impliqués dans la biotransformation oxydative d'un grand nombre de médicaments structurellement différents et de composés endogènes. Les connaissances disponibles concernant la relation entre la fluvoxamine et le système d'isoenzyme du cytochrome P450 ont été obtenues principalement à partir d'études d'interaction pharmacocinétique menées chez des volontaires sains, mais certaines données in vitro préliminaires sont également disponibles. Sur la base d'une découverte d'interactions substantielles de fluvoxamine avec certains de ces médicaments [voir des parties ultérieures de cette section et également des avertissements et des précautions (5)] et des données in vitro limitées pour le CYP3A4 semble que la fluvoxamine inhibe plusieurs cytochromes P450 Isoenzymes qui sont connues pour être impliquées dans le métabolisme d'autres médicaments tels que: CYP1A2 (. Propranolol Tizanidine) CYP2C9 (par exemple la warfarine) CYP3A4 (par exemple alprazolam) et CYP2C19 (par exemple oméprazole).

Les données in vitro suggèrent que la fluvoxamine est un inhibiteur relativement faible du CYP2D6.

Environ 7% de la population normale a un code génétique qui conduit à une réduction des niveaux d'activité de CYP2D6. Ces individus ont été appelés «mauvais métaboliseurs» (PM) de médicaments tels que la débrisoquine dextrométhorphane et les antidépresseurs tricycliques. Bien qu'aucun des médicaments étudiés pour les interactions médicamenteuses n'a affecté de manière significative la pharmacocinétique de la fluvoxamine et une étude in vivo de la pharmacocinétique à dose de fluvoxamine par rapport à 16 pieds de métaboliseurs étendus (EM): CMAX UCA et demi-vie ont été augmentés par 52% 200% et 62% respectivement dans le groupe PME. Cela suggère que la fluvoxamine est métabolisée au moins en partie par CYP2D6. La prudence est indiquée chez les patients connus comme ayant réduit les niveaux d'activité du CYP2D6 et ceux qui reçoivent des médicaments concomitants connus pour inhiber cette isoenzyme du cytochrome P450 (par exemple quinidine).

Le métabolisme de la fluvoxamine n'a pas été entièrement caractérisé et les effets d'une inhibition puissante de l'isoenzyme du cytochrome P450 telles que l'inhibition du kétoconazole du CYP3A4 sur le métabolisme de la fluvoxamine n'ont pas été étudiées.

Une interaction cliniquement significative en fluvoxamine est possible avec les médicaments ayant un rapport thérapeutique étroit tel que le pimozide warfarine théophylline Certains benzodiazépines oméprazole et phénytoïne. Si les comprimés de maléate de fluvoxamine doivent être administrés avec un médicament qui est éliminé via le métabolisme oxydatif et qui a des taux plasmatiques de fenêtres thérapeutiques étroits et / ou des effets pharmacodynamiques de ce dernier médicament doit être surveillé étroitement au moins jusqu'à ce que les conditions à l'état stable soient atteintes [voir Contre-indications Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Médicaments actifs du SNC

Antipsychotiques

Voir Avertissements et PRÉCAUTIONS .

Benzodiazépines

Voir Avertissements et PRÉCAUTIONS .

Alprazolam

Voir Avertissements et PRÉCAUTIONS .

Diazépam

Voir Avertissements et PRÉCAUTIONS .

Lorazépam

Une étude de doses multiples de maléate de fluvoxamine (50 mg b.i.d.) chez des volontaires masculins en bonne santé (n = 12) et une dose unique de lorazépam (4 mg de dose unique) n'a indiqué aucune interaction pharmacocinétique significative. En moyenne, le lorazépam seul et le lorazépam avec de la fluvoxamine ont produit une diminution substantielle du fonctionnement cognitif; Cependant, la co-administration de fluvoxamine et de lorazépam n'a pas produit de diminution moyennes plus importantes par rapport au lorazépam seul.

Alcool

Des études impliquant des doses uniques de 40 g d'éthanol (administration orale dans une étude et intraveineuses dans l'autre) et un dosage multiple avec du maléate de fluvoxamine (50 mg b.i.d.) n'ont révélé aucun effet de l'un ou l'autre médicament sur la pharmacocinétique ou la pharmacodynamique de l'autre. Comme pour les autres médicaments psychotropes, les patients doivent être invités à éviter l'alcool tout en prenant des comprimés de maléate de fluvoxamine.

Carbamazépine

Des niveaux élevés de carbamazépine et des symptômes de toxicité ont été signalés avec la co-administration de maléate de fluvoxamine et de carbamazépine.

Clozapine

Voir Avertissements et PRÉCAUTIONS .

Lithium

Comme pour les autres médicaments sérotoninergiques, le lithium peut améliorer les effets sérotoninergiques de la fluvoxamine et donc la combinaison doit être utilisée avec prudence. Des crises ont été signalées avec la co-administration de maléate de fluvoxamine et de lithium.

Méthadone

Voir Avertissements et PRÉCAUTIONS .

Inhibiteurs de monoamine oxydase

Voir Posologie et administration Contre-indications Avertissements et PRÉCAUTIONS .

Pimozide

Voir Contre-indications Avertissements et PRÉCAUTIONS .

Ramelteon

Voir Avertissements et PRÉCAUTIONS .

Autres médicaments sérotoninergiques

L'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques (y compris d'autres antidépresseurs tricycliques SSRI SNRI TRICYCLIQUES OPIOIDES AMPHÉTAMINES BUSHIUMES AMPHETAMINES TRYPTOPHAN ET CONDITEUR Saint-Jean) avec des comprimés de maléate de fluvoxamine augmente le risque de syndrome de sérotonine. Surveiller les patients pour les signes et les symptômes du syndrome de la sérotonine, en particulier lors de l'initiation du traitement et des augmentations de posologie. Si le syndrome de la sérotonine se produit, envisagez l'arrêt des comprimés de maléate de fluvoxamine et / ou des médicaments sérotoninergiques concomitants [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Tacrine

Dans une étude de 13 volontaires masculins en bonne santé, une seule dose de 40 mg de tacrine ajoutée à la fluvoxamine 100 mg / jour administrée à l'état d'équilibre a été associée à des augmentations de cinq et huit fois en tacrine CMAX et AUC respectivement par rapport à l'administration de tacrine seule. Cinq sujets ont connu des nausées vomissements de transpiration et de diarrhée après la co-administration compatible avec les effets cholinergiques de la tacrine.

Thioridazine

Voir Contre-indications Avertissements et PRÉCAUTIONS .

Tizanidine

Voir Contre-indications Avertissements et PRÉCAUTIONS .

Antidépresseurs tricycliques (TCA)

Des taux plasmatiques de TCA significativement augmentés ont été signalés avec la co-administration de maléate de fluvoxamine et de clomipramine ou d'imipramine d'amitriptyline. La prudence est indiquée par la co-administration des comprimés de maléate de fluvoxamine et des TCA; Les concentrations plasmatiques de TCA peuvent devoir être surveillées et la dose de TCA peut être réduite.

Triptans

Il y a eu de rares rapports post-commercialisation du syndrome de la sérotonine avec l'utilisation d'un ISRS et d'un triptan. Si un traitement concomitant de la fluvoxamine avec un triptan est cliniquement justifié, une observation attentive du patient est conseillé en particulier lors de l'initiation du traitement et des augmentations de dose [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Sumatriptan

Il y a eu de rares rapports post-commercialisation décrivant les patients souffrant d'hyperréflexie et d'incoordination de faiblesse après l'utilisation d'un inhibiteur sélectif de recapture de sérotonine (ISRS) et de sumatriptan. Si un traitement concomitant avec le sumatriptan et un ISRS (par exemple fluoxetine fluvoxamine paroxétine sertraline) est cliniquement justifié, une observation appropriée du patient est conseillé.

Tryptophane

Tryptophane may enhance the serotonergic effects of fluvoxamine et the combination should therefore be used with caution. Severe vomissement has been reported with the coadministration of fluvoxamine maleate et tryptophan [see Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Autres drogues

Alosetron

Voir Contre-indication Avertissements et PRÉCAUTIONS et Lotronex™ (alosetron) package insert.

Digoxine

L'administration de maléate de fluvoxamine 100 mg par jour pendant 18 jours (n = 8) n'a pas affecté de manière significative la pharmacocinétique d'une dose intraveineuse unique de 1,25 mg de digoxine.

Diltiazem

La bradycardie a été signalée avec la co-administration de maléate de fluvoxamine et de diltiazem.

Mexiletine

Voir Avertissements et PRÉCAUTIONS .

Propranolol et autres bêta-bloquants

La co-administration de maléate de fluvoxamine 100 mg par jour et le propranolol 160 mg par jour chez les volontaires normaux a entraîné une augmentation moyenne de cinq fois (plage de 2 à 17) dans des concentrations de plasma au propranolol minimum. Dans cette étude, il y a eu une légère potentialisation de la réduction du propranololin de la fréquence cardiaque et de la réduction de la pression diastolique de l'exercice.

Un cas de bradycardie et d'hypotension et un deuxième cas d'hypotension orthostatique ont été signalés avec la co-administration de maléate de fluvoxamine et de métoprolol.

Si le propranolol ou le métoprolol est co-administré avec des comprimés de maléate de fluvoxamine, une réduction de la dose initiale du blocker bêta et un titrage de dose plus prudent sont recommandés. Aucun ajustement posologique n'est requis pour les comprimés de maléate de fluvoxamine.

La co-administration de maléate de fluvoxamine 100 mg par jour avec de l'aténolol 100 mg par jour (n = 6) n'a pas affecté les concentrations plasmatiques d'aténolol. Contrairement au propranolol et au métoprolol qui subissent un métabolisme hépatique, l'aténolol est éliminé principalement par excrétion rénale.

Théophylline

Voir Avertissements et PRÉCAUTIONS .

Warfarine et autres médicaments qui interfèrent avec l'hémostase (AINS aspirine, etc.)

Voir Avertissements et PRÉCAUTIONS .

Effets du tabagisme sur le métabolisme de la fluvoxamine

Les fumeurs ont connu une augmentation de 25% du métabolisme de la fluvoxamine par rapport aux non-fumeurs.

Thérapie électroconvulsive (ECT)

Il n'y a pas d'études cliniques établissant les avantages ou les risques d'utilisation combinée de l'ECT ​​et du maléate de fluvoxamine.

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Maleat de fluvoxamine Tablets are not a controlled substance.

Dépendance

Le potentiel de tolérance aux abus et de dépendance physique avec le maléate de fluvoxamine a été étudié dans un modèle de primate non humain. Aucune preuve de phénomènes de dépendance n'a été trouvée. Les effets d'arrêt des comprimés de maléate de fluvoxamine n'ont pas été systématiquement évalués dans des essais cliniques contrôlés. Les comprimés de maléate de fluvoxamine n'ont pas été systématiquement étudiés dans des essais cliniques pour potentiel d'abus, mais il n'y avait aucune indication de comportement de recherche de médicaments dans les essais cliniques. Il convient cependant de noter que les patients à risque de dépendance au médicament ont été systématiquement exclus des études étudiées sur le maléate de fluvoxamine. Généralement, il n'est pas possible de prédire sur la base de l'expérience clinique préclinique ou préalable à la mise en œuvre de la mesure dans laquelle un médicament actif du SNC sera mal utilisé et / ou abusé d'une fois commercialisé. Par conséquent, les médecins devraient évaluer soigneusement les patients pour des antécédents d'abus de médicaments et suivre ces patients en les observant de près pour des signes d'utilisation ou d'abus maléfique au maléate de fluvoxamine (c'est-à-dire le développement d'une incréments de tolérance du comportement dose de recherche de médicaments).

Avertissements pour Luvox

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour luvox

Aggravation clinique et risque de suicide

Les patients atteints de troubles dépressifs majeurs (MDD) à la fois adultes et pédiatriques peuvent éprouver une aggravation de leur dépression et / ou de l'émergence d'idées et de comportements suicidaires (suicidalité) ou de changements inhabituels dans le comportement, qu'ils prennent ou non des médicaments antidépresseurs et ce risque peut persister jusqu'à ce que des remises significatives se produisent ou non. Le suicide est un risque connu de dépression et certains autres troubles psychiatriques et ces troubles eux-mêmes sont les prédicteurs les plus forts du suicide. Il y a eu une préoccupation de longue date que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans l'induction de l'aggravation de la dépression et de l'émergence de la suicidalité chez certains patients au cours des premières phases du traitement. Des analyses regroupées des essais contrôlées par placebo à court terme de médicaments antidépresseurs (ISRS et autres) ont montré que ces médicaments augmentent le risque de pensée et de comportement suicidaire (suicidalité) chez les enfants adolescents et jeunes adultes (âgés de 18 à 24 ans) avec un trouble dépressif majeur (MDD) et d'autres troubles psychiatriques. Des études à court terme n'ont pas montré d'augmentation du risque de suicidalité avec des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans; Il y a eu une réduction des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes de 65 ans et plus.

Les analyses regroupées des essais contrôlés par placebo chez les enfants et les adolescents atteints de troubles compulsifs obsessionnels de TDM (TOC) ou d'autres troubles psychiatriques comprenaient un total de 24 essais à court terme de 9 antidépresseurs chez plus de 4400 patients. Les analyses regroupées des essais contrôlées par placebo chez les adultes atteints de TDM ou d'autres troubles psychiatriques comprenaient un total de 295 essais à court terme (durée médiane de 2 mois) de 11 médicaments antidépresseurs chez plus de 77 000 patients. Il y avait une variation considérable du risque de suicidalité parmi les médicaments, mais une tendance à une augmentation des patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiés. Il y avait des différences dans le risque absolu de suicidalité à travers les différentes indications avec l'incidence la plus élevée dans le TDM. Les différences de risque (médicament vs placebo) étaient cependant relativement stables dans les strates d'âge et entre les indications. Ces différences de risque (différence de lieu de dépôt de médicaments dans le nombre de cas de suicidalité pour 1000 patients traités) sont fournis dans le tableau 1.

Tableau 1: Drug-lieu des différences dans le nombre de cas de suicidalité pour 1000 patients traités

Aucun suicide ne s'est produit dans aucun des essais pédiatriques. Il y avait des suicides dans les essais pour adultes, mais le nombre n'était pas suffisant pour parvenir à une conclusion sur l'effet du médicament sur le suicide.

On ne sait pas si le risque de suicidalité s'étend à une utilisation à plus long terme, c'est-à-dire au-delà de plusieurs mois. Cependant, il existe des preuves substantielles provenant d'essais d'entretien contrôlés par placebo chez les adultes souffrant de dépression que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la récidive de la dépression.

Tous les patients traités avec des antidépresseurs pour toute indication doivent être surveillés de manière appropriée et observés étroitement pour l'aggravation clinique et les changements inhabituels dans les comportements, en particulier pendant les premiers mois d'un traitement médicamenteux, soit en période de changements de dose augmente ou diminue.

Les symptômes suivants agitation anxiété attaque l'insomnie Irritabilité Hostilité Agressivité Impulsivité Akathisie (agitation psychomotrice) Hypomanie et manie ont été signalées chez les patients adultes et pédiatriques traités avec des antidépresseurs principaux ainsi que pour d'autres indications psychiatriques et non psychiatriques. Bien qu'un lien causal entre l'émergence de ces symptômes et soit l'aggravation de la dépression et / ou l'émergence d'impulsions suicidaires ne se soient pas établies, il est à craindre que de tels symptômes représentent les précurseurs de la suicidalité émergente.

Une considération doit être accordée à la modification du schéma thérapeutique, notamment à l'arrêt du médicament chez les patients dont la dépression est constamment pire ou qui éprouve une suicidalité ou des symptômes émergents qui pourraient être des précurseurs pour aggraver la dépression ou la suicidalité, en particulier si ces symptômes sont graves abrupts lors de l'apparition ou ne faisaient pas partie des symptômes du patient.

Si la décision a été prise pour interrompre le traitement des médicaments doit être effilée aussi rapidement que possible, mais avec reconnaissance que l'arrêt abrupte peut être associé à certains symptômes et risques [voir Posologie et administration ].

Les familles et les soignants des patients traités avec des antidépresseurs pour un trouble dépressif majeur ou d'autres indications psychiatriques et non psychiatriques devraient être alertés sur la nécessité de surveiller les patients pour l'émergence de l'agitation d'irritabilité des changements inhabituels dans le comportement et les autres symptômes décrits ci-dessus ainsi que l'émergence de la suicidie et de signaler immédiatement ces symptômes aux prestataires de soins de santé. Une telle surveillance devrait inclure l'observation quotidienne par les familles et les soignants. Les prescriptions de comprimés de maléate de fluvoxamine doivent être écrites pour la plus petite quantité de comprimés cohérents avec une bonne gestion des patients afin de réduire le risque de surdose.

Dépistage des patients pour trouble bipolaire

Un épisode dépressif majeur peut être la présentation initiale de trouble bipolaire . On pense généralement (bien que non établi dans les essais contrôlés) que le traitement d'un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité de précipitation d'un épisode mixte / maniaque chez les patients à risque de trouble bipolaire. On ne sait pas si l'un des symptômes décrits ci-dessus représente une telle conversion. Cependant, avant de lancer un traitement avec des patients antidépresseurs présentant des symptômes dépressifs, il faut être dépisté de manière adéquate pour déterminer s'ils sont à risque de trouble bipolaire; Un tel dépistage devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, notamment des antécédents familiaux de trouble bipolaire suicide et de dépression. Il convient de noter que les comprimés de maléate de fluvoxamine ne sont pas approuvés pour être utilisés dans le traitement de la dépression bipolaire.

Syndrome de Seroton

Les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), y compris les comprimés de maléate de fluvoxamine, peuvent précipiter le syndrome de la sérotonine une condition potentiellement mortelle. The risk is increased with concomitant use of other serotonergic drugs (including triptans tricyclic antidepressants fentanyl meperidine methadone lithium tramadol tryptophan buspirone amphetamines and St. John's Wort) and with drugs that impair metabolism of serotonin i.e. MAOIs [see Contre-indications Interactions médicamenteuses ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone.

Les signes et symptômes du syndrome de la sérotonine peuvent inclure des changements de statut mental (par exemple les hallucinations d'agitation délire et le coma) Instabilité autonome (par exemple la tachycardie, les étourdissements de la pression artérielle de la diaphorèse rinçage hyperthermie) neuromusculaire (par exemple les symptômes de rigidité du trémment (les symptômes de la nauflexia) Saisie et les symptômes gastroints. Vomissements de diarrhée). Les patients doivent être surveillés pour l'émergence du syndrome de la sérotonine.

L'utilisation concomitante de comprimés de maléate de fluvoxamine avec MAOI est contre-indiquée. De plus, n'initiez pas les comprimés de maléate de fluvoxamine chez un patient traité avec des MAOI tels que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux. Aucun rapport ne concernait l'administration de bleu de méthylène par d'autres itinéraires (comme les comprimés oraux ou l'injection de tissus locaux). S'il est nécessaire d'initier un traitement avec un MAOI tel que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux chez un patient prenant des comprimés de maléate de fluvoxamine, cessez des comprimés de maléate de fluvoxamine avant de lancer un traitement avec le maoi [voir Contre-indications Interactions médicamenteuses ].

Surveillez tous les patients prenant des comprimés de maléate de fluvoxamine pour l'émergence du syndrome de la sérotonine. Arrêtez le traitement avec des comprimés de maléate de fluvoxamine et tous les agents sérotoninergiques concomitants immédiatement si les symptômes ci-dessus se produisent et déclenchent un traitement symptomatique favorable. Si l'utilisation concomitante de comprimés de maléate de fluvoxamine avec d'autres médicaments sérotoninergiques est cliniquement justifiée, informer les patients du risque accru de syndrome de sérotonine et surveiller les symptômes.

Glaucome de fermeture d'angle

La dilatation pupillaire qui se produit après l'utilisation de nombreux médicaments antidépresseurs, y compris les comprimés de maléate de fluvoxamine, peut déclencher une attaque de fermeture d'angle chez un patient avec des angles anatomiquement étroits qui n'ont pas d'iridectomie brevetée.

Interaction potentielle de la thioridazine

L'effet de la fluvoxamine (25 mg offre. pendant une semaine) sur les concentrations à l'état d'équilibre de la thioridazine a été évaluée chez 10 hospitaliers masculins atteints de schizophrénie. Les concentrations de thioridazine et de ses deux métabolites actifs mésoridazine et sulforidazine ont triplé trois fois après la co-administration de fluvoxamine.

Thioridazine administration produces a dose-related prolongation of the QTc interval which is associated with serious ventricular arrhythmias such as torsades de pointes-type arrhythmias et sudden death. It is likely that this experience underestimates the degree of risk that might occur with higher doses of thioridazine. Moreover the effect of fluvoxamine may be even more pronounced when it is administered at higher doses.

Par conséquent, la fluvoxamine et la thioridazine ne doivent pas être co-administrées [voir Contre-indications ].

Interaction potentielle de la tizanidine

La fluvoxamine est un puissant inhibiteur du CYP1A2 et la tizanidine est un substrat CYP1A2. L'effet de la fluvoxamine (100 mg par jour pendant 4 jours) sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une seule dose de tizanidine de 4 mg a été étudié chez 10 sujets masculins en bonne santé. La tizanidine CMAX a été augmentée d'environ 12 fois (plage de 5 fois à 32 fois) la demi-vie d'élimination a été augmentée de près de 3 fois et l'AUC a augmenté de 33 fois (plage de 14 fois à 103 fois). L'effet maximal moyen sur la pression artérielle était une diminution de 35 mm Hg de la pression artérielle systolique Une diminution de 20 mm Hg de la pression artérielle diastolique et une diminution de 4 battements / min de la fréquence cardiaque. La somnolence a été significativement augmentée et les performances de la tâche psychomotrice ont été significativement altérées. La fluvoxamine et la tizanidine ne doivent pas être utilisées ensemble [voir Contre-indications ].

Interaction potentielle du pimozide

Pimozide is metabolized by the cytochrome P4503A4 isoenzyme et it has been demonstrated that ketoconazole a potent inhibitor of CYP3A4 blocks the metabolism of this drug resulting in increased plasma concentrations of parent drug. An increased plasma concentration of pimozide causes QT prolongation et has been associated with torsades de pointes-type ventricular tachycardia sometimes fatal. As noted below a substantial pharmacokinetic interaction has been observed for fluvoxamine in combination with alprazolam a drug that is known to be metabolized by CYP3A4. Although it has not been definitively demonstrated that fluvoxamine is a potent CYP3A4 inhibitor it is likely to be given the substantial interaction of fluvoxamine with alprazolam. Consequently it is recommended that fluvoxamine not be used in combination with pimozide [see Contre-indications ].

Interaction potentielle de l'alosetron

Parce que l'alosétron est métabolisé par une variété d'enzymes de métabolisation du médicament du CYP hépatique, les inducteurs ou les inhibiteurs de ces enzymes peuvent changer la clairance de l'alosetron. La fluvoxamine est un inhibiteur puissant connu du CYP1A2 et inhibe également CYP3A4 CYP2C9 et CYP2C19. Dans une étude pharmacocinétique, 40 sujets féminins en bonne santé ont reçu de la fluvoxamine à des doses croissantes de 50 mg à 200 mg par jour pendant 16 jours avec la co-administration d'alosetron 1 mg le dernier jour. La fluvoxamine a augmenté la concentration plasmatique d'alosetron moyenne (ASC) environ 6 fois et prolongé la demi-vie d'environ 3 fois. [Voir Contre-indications et Lotronex™ (alosetron) package insert].

Autres interactions médicamenteuses potentiellement importantes

Benzodiazépines

Benzodiazépines metabolized by hepatic oxidation (e.g. alprazolam midazolam triazolam etc.) should be used with caution because the clearance of these drugs is likely to be reduced by fluvoxamine. The clearance of benzodiazepines metabolized by glucuronidation (e.g. lorazepam oxazepam temazepam) is unlikely to be affected by fluvoxamine.

Alprazolam

Lorsque le maléate de fluvoxamine (100 mg q.d.) et l'alprazolam (1 mg q.i.d.) ont été co-administrés à des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre et à d'autres paramètres pharmacocinétiques (AUC CMAX T½) d'alprazolam étaient approximativement deux fois les personnes observées lorsque l'alprazolame était administré seul; La clairance orale a été réduite d'environ 50%. Les concentrations élevées d'alprazolam plasmatique ont entraîné une diminution des performances et de la mémoire psychomotrices. Cette interaction qui n'a pas été étudiée en utilisant des doses plus élevées de fluvoxamine peut être plus prononcée si une dose quotidienne de 300 mg est co-administrée, d'autant plus que la fluvoxamine présente une pharmacocinétique non linéaire sur la plage posologique de 100 à 300 mg. Si l'alprazolam est co-administré avec des comprimés de maléate de fluvoxamine, le dosage initial de l'alprazolam doit être au moins divisé par deux et le titrage à la dose efficace la plus faible est recommandée. Aucun ajustement posologique n'est requis pour les comprimés de maléate de fluvoxamine.

Diazépam

La co-administration des comprimés de maléate de fluvoxamine et du diazépam n'est généralement pas recommandée. Étant donné que la fluvoxamine réduit la clairance du diazépam et de son métabolite actif ndesmethyldiazépam, il existe une forte probabilité d'accumulation substantielle des deux espèces pendant le co-administration chronique.

Des preuves soutenant la conclusion qu'il est déconseilable de co-administrer de la fluvoxamine et du diazépam provient d'une étude dans laquelle des volontaires sains prenant 150 mg / jour de fluvoxamine ont été administrés une seule dose orale de 10 mg de diazépam. Chez ces sujets (n = 8), la clairance du diazépam a été réduite de 65% et celle de N-déméthyldiazépam à un niveau trop faible pour mesurer au cours de l'étude de 2 semaines.

Il est probable que cette expérience sous-estime considérablement le degré d'accumulation qui pourrait se produire avec l'administration répétée du diazépam. De plus, comme indiqué avec l'alprazolam, l'effet de la fluvoxamine peut même être plus prononcé lorsqu'il est administré à des doses plus élevées.

En conséquence, le diazépam et la fluvoxamine ne doivent pas être normalement co-administrés.

Clozapine

Des taux sériques élevés de clozapine ont été signalés chez des patients prenant du maléate de fluvoxamine et de la clozapine. Étant donné que les crises liées à la clozapine et l'hypotension orthostatiques semblent être liées à la dose, le risque de ces événements indésirables peut être plus élevé lorsque la fluvoxamine et la clozapine sont co-administrées. Les patients doivent être étroitement surveillés lorsque le maléate de fluvoxamine et la clozapine sont utilisés simultanément.

Méthadone

Des rapports significativement augmentés de méthadone (niveau plasma: dose) ont été signalés lorsque le maléate de fluvoxamine a été administré aux patients recevant un traitement de méthadone d'entretien avec des symptômes d'intoxication aux opioïdes chez un patient. Des symptômes de sevrage des opioïdes ont été signalés après l'arrêt du maléate de fluvoxamine chez un autre patient.

Mexiletine

L'effet de la fluvoxamine à l'état d'équilibre (50 mg de B.I.D. pendant 7 jours) sur la pharmacocinétique à dose unique de la mexiletine (200 mg) a été évalué chez 6 hommes japonais en bonne santé. La clairance de la mexiletine a été réduite de 38% après la co-administration avec de la fluvoxamine par rapport à la mexiletine seule. Si la fluvoxamine et la mexiletine sont des taux de mexiletine sériques co-administrés doivent être surveillés.

Ramelteon

Lorsque la fluvoxamine 100 mg deux fois par jour a été administrée pendant 3 jours avant la co-administration à dose unique de Ramelteon 16 mg et de fluvoxamine, l'ASC pour le Ramelteon a augmenté d'environ 190 fois et le CMAX a augmenté d'environ 70 fois par rapport à Ramelteon administré seul. Ramelteon ne doit pas être utilisé en combinaison avec la fluvoxamine.

Théophylline

L'effet de la fluvoxamine à l'état d'équilibre (BID de 50 mg) sur la pharmacocinétique d'une seule dose de théophylline (375 mg comme 442 mg d'aminophylline) a été évalué chez 12 volontaires masculins sains non fumeurs. La clairance de la théophylline a diminué environ 3 fois. Par conséquent, si la théophylline est co-administrée avec du maléate de fluvoxamine, sa dose doit être réduite à un tiers de la dose de maintenance quotidienne habituelle et les concentrations plasmatiques de la théophylline doivent être surveillées. Aucun ajustement posologique n'est requis pour les comprimés de maléate de fluvoxamine.

Warfarine et autres médicaments qui interfèrent avec l'hémostase (AINS aspirine, etc.)

La libération de sérotonine par les plaquettes joue un rôle important dans l'hémostase. Des études épidémiologiques de la conception cas-témoins et de la cohorte ont démontré une association entre l'utilisation de médicaments psychotropes qui interfèrent avec le recaptage de la sérotonine et la survenue de saignements gastro-intestinaux supérieurs. Ces études ont également montré que l'utilisation simultanée d'une AINS ou d'aspirine peut potentialiser ce risque de saignement. Ainsi, les patients doivent être mis en garde contre l'utilisation de ces médicaments simultanément avec la fluvoxamine [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Warfarine

Lorsque le maléate de fluvoxamine (50 mg T.I.D.) a été administré en concomitance avec la warfarine pendant deux semaines, les concentrations plasmatiques de warfarine ont augmenté de 98% et que les temps de prothrombine ont été prolongés. Ainsi, les patients recevant des anticoagulants oraux et des comprimés de maléate de fluvoxamine devraient faire surveiller leur temps de prothrombine et leur dose anticoagulante ajustée en conséquence. Aucun ajustement posologique n'est requis pour les comprimés de maléate de fluvoxamine.

Arrêt du traitement avec des comprimés de maléate de fluvoxamine

During marketing of Fluvoxamine Maleate Tablets and other SSRIs and SNRIs (serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors) there have been spontaneous reports of adverse events occurring upon discontinuation of these drugs particularly when abrupt including the following: dysphoric mood irritability agitation dizziness sensory disturbances (e.g. paresthesias such as electric shock sensations) anxiety confusion headache léthargie émotionnelle insomnie et hypomanie. Bien que ces événements soient généralement auto-limitants, il y a eu des rapports de symptômes d'arrêt graves.

Les patients doivent être surveillés pour ces symptômes lors de l'arrêt du traitement avec des comprimés de maléate de fluvoxamine. Une réduction progressive de la dose plutôt qu'une cessation abrupte est recommandée dans la mesure du possible. Si des symptômes intolérables se produisent après une diminution de la dose ou lors de l'arrêt du traitement, la reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée. Par la suite, le médecin peut continuer à diminuer la dose mais à un rythme plus progressif [voir Posologie et administration ].

Risque accru de saignement

Les ISRS et les SNRI, y compris les comprimés de maléate de fluvoxamine, peuvent augmenter le risque d'événements de saignement. L'utilisation concomitante de l'aspirine non stéroïdiens anti-inflammatoires de la warfarine et d'autres anticoagulants peut ajouter à ce risque. Les rapports de cas et les études épidémiologiques (contrôle cas-témoins et cohorte) ont démontré une association entre l'utilisation de médicaments qui interfèrent avec le recaptage de la sérotonine et la survenue de saignements gastro-intestinaux. Sur la base des données des études d'observation publiées, l'exposition aux ISRS en particulier au cours du mois précédant la livraison a été associée à une augmentation de moins de 2 fois du risque d'hémorragie post-partum [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]. Bleeding events related to SSRIs et SNRIs have ranged from ecchymoses hematomas epistaxis et petechiae to life-threatening hemorrhages.

Les patients doivent être mis en garde contre le risque accru de saignement associé à l'utilisation concomitante des comprimés de maléate de fluvoxamine et des AINS aspirine ou d'autres médicaments qui affectent la coagulation [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Activation de la manie / hypomanie

Au cours des études préalables à la commercialisation impliquant principalement des patients déprimés, de l'hypomanie ou de la manie s'est produite chez environ 1% des patients traités par fluvoxamine. Dans une étude de TOC pédiatrique de dix semaines, 2 patients sur 57 (4%) traités par fluvoxamine ont connu des réactions maniaques par rapport à aucun des 63 patients placebo. L'activation de la manie / hypomanie a également été signalée dans une petite proportion de patients atteints de troubles affectifs majeurs qui ont été traités avec d'autres antidépresseurs commercialisés. Comme pour tous les antidépresseurs, les comprimés de maléate de fluvoxamine doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie.

Crises

Au cours des études préalables à la commercialisation, des convulsions ont été signalées chez 0,2% des patients traités à la fluvoxamine. La prudence est recommandée lorsque le médicament est administré aux patients ayant des antécédents de troubles convulsifs. La fluvoxamine doit être évitée chez les patients atteints d'épilepsie instable et les patients atteints d'épilepsie contrôlée doivent être soigneusement surveillés. Le traitement par la fluvoxamine doit être interrompu en cas de crises ou si la fréquence des crises augmente.

Hyponatrémie

Hyponatrémie may occur as a result of treatment with SSRIs et SNRIs including Maleat de fluvoxamine Tablets. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone (SIADH). Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been reported. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs et SNRIs [see Utiliser dans des populations spécifiques ]. Also patients taking diuretics or who are otherwise volume depleted may be at greater risk. Discontinuation of Maleat de fluvoxamine Tablets should be considered in patients with symptomatic hyponatremia et appropriate medical intervention should be instituted.

Les signes et symptômes de l'hyponatrémie comprennent la difficulté des maux de tête à concentrer les troubles de la mémoire la faiblesse et l'instaterie qui peuvent entraîner des chutes. Les signes et symptômes associés à des cas plus graves et / ou aigus ont inclus l'arrestation respiratoire du coma de syncope d'hallucination.

Utilisation chez les patients atteints d'une maladie concomitante

L'expérience clinique étroitement surveillée avec des comprimés de maléate de fluvoxamine chez les patients atteints d'une maladie systémique concomitante est limitée. La prudence est avisée dans l'administration de comprimés de maléate de fluvoxamine aux patients atteints de maladies ou de conditions qui pourraient affecter les réponses hémodynamiques ou le métabolisme.

Maleat de fluvoxamine Tablets have not been evaluated or used to any appreciable extent in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease. Patients with these diagnoses were systematically excluded from many clinical studies during the product's premarketing testing. Evaluation of the electrocardiograms for patients with depression or OCD who participated in premarketing studies revealed no differences between fluvoxamine et placebo in the emergence of clinically important ECG changes.

Patients souffrant de déficience hépatique

Chez les patients atteints de dysfonctionnement hépatique, la clairance de la fluvoxamine a diminué d'environ 30%. Les patients atteints de dysfonction hépatique doivent commencer par une faible dose de comprimés de maléate de fluvoxamine et l'augmenter lentement avec une surveillance minutieuse.

Tests de laboratoire

Aucun test de laboratoire spécifique n'est recommandé.

Dysfonctionnement sexuel

L'utilisation de SSRI, y compris les comprimés de maléate de fluvoxamine, peut provoquer des symptômes de dysfonctionnement sexuel [voir Effets indésirables ]. In male patients SSRI use may result in ejaculatory delay or failure decreased libido et erectile dysfunction. In female patients SSRI use may result in decreased libido et delayed or absent orgazm.

Il est important pour les prescripteurs de se renseigner sur la fonction sexuelle avant le début des comprimés de maléate de fluvoxamine et de se renseigner spécifiquement sur les changements de fonction sexuelle pendant le traitement, car la fonction sexuelle peut ne pas être signalée spontanément. Lors de l'évaluation des changements dans la fonction sexuelle, l'obtention d'une histoire détaillée (y compris le moment de l'apparition des symptômes) est important car les symptômes sexuels peuvent avoir d'autres causes, y compris le trouble psychiatrique sous-jacent. Discutez des stratégies de gestion potentielles pour aider les patients à prendre des décisions éclairées sur le traitement.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Les prescripteurs ou autres professionnels de la santé doivent informer les patients de leurs familles et de leurs soignants sur les avantages et les risques associés au traitement aux comprimés de maléate de fluvoxamine et devraient les conseiller dans l'utilisation appropriée. Un guide de médicaments pour les patients sur la dépression antidépresseurs et d'autres maladies mentales graves et les pensées ou actions suicidaires est disponible pour les comprimés de maléate de fluvoxamine. Le prescripteur ou le professionnel de la santé devrait instruire les patients à leurs familles et à leurs soignants de lire le guide des médicaments et devraient les aider à comprendre son contenu. Les patients doivent avoir la possibilité de discuter du contenu du guide des médicaments et d'obtenir des réponses à toutes les questions qu'ils peuvent avoir. Le texte complet du guide de médicaments est réimprimé à la fin de ce document.

Les patients doivent être informés des problèmes suivants et invités à alerter leur prescripteur si ceux-ci se produisent lors de la prise de comprimés de maléate de fluvoxamine.

Aggravation clinique et risque de suicide

Les patients leurs familles et leurs soignants devraient être encouragés à être attentifs à l'émergence de l'agitation anxiété attaque l'insomnie de l'hostilité d'irritabilité Impulsivité d'agressivité Akathisia (l'agitation psychomotrice) Mania Manie, d'autres changements inhabituels dans le comportement de l'aggravation de la dépression et de l'idétion suicidale, en particulier au début du traitement antidépress et lorsque le dose est ajusté en hausse. Les familles et les soignants des patients doivent être invités à rechercher l'émergence de ces symptômes au quotidien, car les changements peuvent être brusques. De tels symptômes doivent être signalés au prescripteur ou au professionnel de la santé du patient, en particulier s'ils sont gravement abruptes ou ne faisaient pas partie des symptômes de présentation du patient. Des symptômes tels que ceux-ci peuvent être associés à un risque accru de pensée et de comportement suicidaire et indiquer la nécessité d'une surveillance très étroite et éventuellement de changements dans le médicament [voir Avertissement en boîte Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Syndrome de Seroton

Les patients doivent être mis en garde contre le risque de syndrome de la sérotonine, en particulier avec l'utilisation concomitante de la fluvoxamine avec d'autres agents sérotoninergiques (y compris les antidépresseurs tricycliques Tricycliques opioïdes au lithium tryptophane amphétamines et saint John's Wort) [voir Lithium Tryptophan Buspirone Amphetamines et St. John's Wort) [voir Lithium Tryptophan Buspirone Amphetamines et St. John's Wort) [Voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Glaucome de fermeture d'angle

Il convient de noter que la prise de comprimés de maléate de fluvoxamine peut provoquer une légère dilatation pupillaire qui, chez les individus sensibles, peut conduire à un épisode de fermeture d'angle glaucome . Le glaucome préexistant est presque toujours un glaucome à angle ouvert car le glaucome de fermeture d'angle lorsqu'il est diagnostiqué peut être traité définitivement avec l'iridectomie. Le glaucome à angle ouvert n'est pas un facteur de risque de glaucome de fermeture d'angle. Les patients peuvent souhaiter être examinés pour déterminer s'ils sont sensibles à la fermeture d'angle et ont une procédure prophylactique (par exemple l'iridectomie) s'ils sont sensibles [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Interférence avec les performances cognitives ou moteurs

Étant donné que tout médicament psychoactif peut nuire à la réflexion du jugement ou à la motricité que les patients doivent être mis en garde contre les machines dangereuses de fonctionnement, y compris les automobiles, jusqu'à ce qu'ils soient certains que la thérapie par les comprimés de maléate de fluvoxamine n'affecte pas leur capacité à s'engager dans de telles activités.

Grossesse

• Conseillez des femmes enceintes d'informer leur fournisseur de soins de santé si elles tombent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant le traitement avec des comprimés de maléate de fluvoxamine.
• Informer les patients que les comprimés de maléate de fluvoxamine utilisent à la fin de la grossesse peuvent entraîner un risque accru de complications néonatales nécessitant une alliance prolongée de tube de soutien respiratoire et / ou une hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN).
• Conseillez les femmes qu'il existe un risque de rechute avec l'arrêt des antidépresseurs.
• Conseiller les femmes qu'il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées aux comprimés de maléate de fluvoxamine pendant la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lactation

Conseiller les femmes allaitées utilisant des comprimés de maléate de fluvoxamine pour surveiller les nourrissons pour des vomissements de diarrhée diminué le sommeil et l'agitation et pour demander des soins médicaux si elles remarquent ces signes [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Médicaments concomitants

Les patients doivent être invités à informer leurs médecins s'ils prennent ou prévoient de prendre une ordonnance ou des médicaments contre les contre-comptoirs, car il existe un potentiel d'interactions cliniquement importantes avec les comprimés de maléate de fluvoxamine.

Les patients doivent être mis en garde contre l'utilisation concomitante de fluvoxamine et d'aspirine AINS ou d'autres médicaments qui affectent la coagulation depuis l'utilisation combinée de médicaments psychotropes qui interfèrent avec le recapture de la sérotonine et ces agents ont été associés à un risque accru de saignement [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

En raison du potentiel de risque accru de réactions indésirables graves, notamment une baisse sévère de la pression artérielle et de la sédation lorsque la fluvoxamine et la tizanidine sont utilisées ensemble la fluvoxamine ne doit pas être utilisée avec la tizanidine [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

En raison du potentiel de risque accru de réactions indésirables graves lorsque la fluvoxamine et l'alosétron sont utilisés ensemble la fluvoxamine ne doit pas être utilisée avec Lotronex ™ (alosétron) [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Dysfonctionnement sexuel

Informer les patients que l'utilisation de comprimés de maléate de fluvoxamine peut provoquer des symptômes de dysfonctionnement sexuel chez les patients masculins et féminins. Informer les patients qu'ils devraient discuter de tout changement dans la fonction sexuelle et les stratégies de gestion potentielles avec leur fournisseur de soins de santé [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Alcool

Comme pour les autres médicaments psychotropes, les patients doivent être invités à éviter l'alcool tout en prenant des comprimés de maléate de fluvoxamine.

Réactions allergiques

Les patients doivent être invités à informer leurs médecins s'ils développent une ruche cutanée ou un phénomène allergique apparenté pendant le traitement avec des comprimés de maléate de fluvoxamine.

Tous les noms de marque répertoriés sont les marques enregistrées de leurs propriétaires respectives et ne sont pas des marques d'ANI Pharmaceuticals Inc.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Il n'y avait aucune preuve de cancérogénicité chez les rats traités par voie orale avec du malération de fluvoxamine pendant 30 mois ou des hamsters traités par voie orale avec du maléate de fluvoxamine pendant 20 (femelles) ou 26 mois (hommes). Les doses quotidiennes dans les groupes à forte dose dans ces études ont été augmentées au cours de l'étude, passant d'un minimum de 160 mg / kg à un maximum de 240 mg / kg chez les rats et d'un minimum de 135 mg / kg à un maximum de 240 mg / kg chez les hamsters. La dose maximale de 240 mg / kg est respectivement d'environ 5 et 6 fois (chez les hamsters et les rats) le MRHD donné aux enfants sur une base de mg / m².

Mutagenèse

Aucun signe de potentiel génotoxique n'a été observé dans un test de micronucléus de souris un test d'aberration chromosomique in vitro ou le test de mutagène microbien Ames avec ou sans activation métabolique.

Altération de la fertilité

Dans une étude dans laquelle les rats mâles et femelles ont été administrés de la fluvoxamine (60 120 ou 240 mg / kg) avant et pendant la fertilité d'accouplement et de gestation ont été altérés à des doses orales de 120 mg / kg (3 fois la MRHD donnée aux adolescents sur une base de mg / m²) ou plus que la maîtrise de la latence augmentée pour diminuer le nombre de spermulants a diminué le poids épidymale et la chute de la perte de laine pour faire une diminution du comptage de la sperme. De plus, le nombre d'implantations et d'embryons a été diminué à la dose la plus élevée (6 fois le MRHD chez les adolescents sur une base de mg / m²). La dose sans effet pour les troubles de la fertilité était de 60 mg / kg (NULL,6 fois le MRHD donné aux adolescents sur une base de mg / m²).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées aux antidépresseurs pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à enregistrer les patients en appelant le National Grossancy Registry for Antidepresseurs au 1-844-405-6185 ou en visitant en ligne à https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregngancyregistry/antidepressives/.

Résumé des risques

Sur la base des données des études d'observation publiées, l'exposition aux ISRS en particulier dans le mois précédant la prestation a été associée à une augmentation de moins de 2 fois du risque d'hémorragie post-partum [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Considérations cliniques ].

Une expérience prolongée de la fluvoxamine chez les femmes enceintes pendant des décennies sur la base d'études d'observation publiées n'a pas identifié de risque clair associé au médicament de malformations congénitales ou de fausse couche (voir (voir Données ).

Il existe des risques associés à une dépression non traitée pendant la grossesse et des risques d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN) et une mauvaise adaptation néonatale avec exposition à des inhibiteurs sélectifs du recapture de la sérotonine (ISRS), y compris de la fluvoxamine pendant la grossesse (voir la grossesse (voir la grossesse (voir la grossesse (voir (voir les ISR Considérations cliniques ).

Lorsque les rats enceintes ont été traités par voie orale avec de la fluvoxamine tout au long de la période d'organogenèse, une mort embryofétale et une augmentation des incidents d'anomalies des yeux fœtaux (rétines pliées) ont été observées à des doses ≥3 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 300 mg / jour donnée aux adolescents sur une base MG / m². De plus, une diminution du poids corporel fœtal a été observée à une dose 6 fois la MRHD donnée aux adolescents sur une base de mg / m². Il n'y a eu aucun effet de développement défavorable chez les lapins traités avec de la fluvoxamine pendant la période d'organogenèse jusqu'à une dose 2 fois le MRHD donné aux adolescents sur une base de mg / m². Lorsque la fluvoxamine a été administrée par voie orale à des rats pendant la grossesse et que la lactation a augmenté la mortalité des chiots à la naissance a été observée à une dose 2 fois le MRHD donné aux adolescents sur une base de mg / m². De plus, une diminution du poids corporel et de la survie a été observée à des doses ≥ 0,13 fois la MRHD donnée aux adolescents (voir Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, les risques de fond estimés des principaux malformations congénitales et une fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues sont respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Les femmes qui interrompent les antidépresseurs pendant la grossesse sont plus susceptibles de subir une rechute de dépression majeure que les femmes qui continuent d'antidépresseurs. Cette constatation provient d'une étude longitudinale prospective qui a suivi 201 femmes enceintes ayant des antécédents de troubles dépressifs majeurs qui étaient euthymiques et prenaient des antidépresseurs au début de la grossesse. Considérez le risque de dépression non traitée lors de l'arrêt ou de la modification du traitement avec des médicaments antidépresseurs pendant la grossesse et le post-partum.

Effets indésirables maternels

L'utilisation de comprimés de maléate de fluvoxamine au cours du mois précédant la livraison peut être associée à un risque accru d'hémorragie post-partum [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Les nouveau-nés exposés à des comprimés de maléate de fluvoxamine et à d'autres ISRS ou SNRI à la fin du troisième trimestre ont développé des complications nécessitant un soutien respiratoire hospitalisé prolongé et une alimentation du tube. De telles complications peuvent survenir immédiatement à la livraison. Les résultats cliniques signalés ont inclus la détresse respiratoire cyanose des crises d'apnée hypoglycémie Hypotonia hypertonia hyperréflexie tremblement de tremblement irritabilité et pleurs constants. Ces caractéristiques sont cohérentes avec un effet toxique direct des ISRS et des SNRI, soit peut-être un syndrome d'arrêt du médicament. Il convient de noter que dans certains cas, l'image clinique est cohérente avec le syndrome de la sérotonine [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Données

Données humaines

L'exposition en fin de grossesse aux ISRS peut présenter un risque accru d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN). Le PPHN se produit dans 1-2 pour 1000 naissances vivantes dans la population générale et est associée à une morbidité et une mortalité néonatales substantielles.

Données sur les animaux

Lorsque des rats enceintes ont reçu des doses orales de fluvoxamine (60 120 ou 240 mg / kg) pendant toute la période de toxicité de développement de l'organogenèse sous la forme d'une mort embryofétale accrue et d'une augmentation des incidents d'anomalies oculaires fœtales (rétinas repliés) ont été observé base). Une diminution du poids corporel fœtal a été observée à une dose élevée de 240 mg / kg / jour (6 fois le MRHD donné aux adolescents sur une base de mg / m²). La dose de non-effet pour la toxicité du développement dans cette étude était de 60 mg / kg / jour (NULL,6 fois la MRHD donnée aux adolescents sur une base de mg / m²).

Dans une étude dans laquelle des lapins enceintes ont été administrés des doses allant jusqu'à 40 mg / kg (environ 2,1 fois la MRHD donnée aux adolescents sur une base de mg / m²) pendant la période d'organogenèse, aucun effet indésirable sur le développement embryofétal n'a été observé.

Dans d'autres études de reproduction dans lesquelles les rats femelles ont été dosés par voie orale pendant la grossesse et la lactation (5 20 80 ou 160 mg / kg), une augmentation de la mortalité du PUP à la naissance a été observée à des doses de 80 mg / kg / jour (2 fois la MRHD donnée aux adolescents sur une base Mg / m²) ou plus et diminution du poids du PUP et de la survie a été observée à toutes adolescents sur une base de mg / m²).

Lactation

Données from published literature report the presence of fluvoxamine is in human milk (see Données ). No adverse effects on the breastfed infant have been reported in most cases of maternal use of fluvoxamine during breastfeeding. However there are reports of diarrhée vomissement decreased sleep et agitation (see Considérations cliniques ). There are no data on the effect of fluvoxamine on milk production. The developmental et health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for fluvoxamine et any potential adverse effects on the breastfed child from fluvoxamine or from the underlying maternal condition.

Considérations cliniques

Surveiller les nourrissons exposés à la fluvoxamine par le lait maternel pour la diarrhée vomissements diminué le sommeil et l'agitation.

Données

Des concentrations de médicament lait ≤ 425 ng / ml ont été observées après le dosage maternel de fluvoxamine 25 mg / jour à 300 mg / jour dans des rapports de cas et des séries de cas publiés.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Infertilité

Les résultats des animaux suggèrent que la fertilité peut être altérée tout en prenant de la fluvoxamine [voir Toxicologie non clinique ].

Usage pédiatrique

L'efficacité du maléate de fluvoxamine pour le traitement du trouble obsessionnel compulsif a été démontrée dans une étude multicentrique de 10 semaines contrôlée par placebo avec 120 patients externes à l'âge de 8 à 17 ans. De plus, 99 de ces patients externes ont continué le traitement de maléate de fluvoxamine en plein essor pour jusqu'à une à trois ans, équivalent à 94 ans. Le profil d'événement indésirable observé dans cette étude était généralement similaire à celui observé dans les études adultes avec de la fluvoxamine [voir Effets indésirables Posologie et administration ].

Une diminution de l'appétit et de la perte de poids ont été observées en association avec l'utilisation de la fluvoxamine ainsi que d'autres ISRS. Par conséquent, une surveillance régulière du poids et de la croissance est recommandée si le traitement d'un enfant atteint d'un ISRS doit être poursuivi à long terme.

Les risques, le cas échéant, qui peuvent être associés à l'utilisation prolongée de la fluvoxamine chez les enfants et les adolescents atteints de TOC, n'ont pas été systématiquement évalués. Le prescripteur doit être conscient que les preuves se sont appuyées pour conclure que la fluvoxamine est sûre pour une utilisation chez les enfants et les adolescents dérive d'études cliniques à court terme et de l'extrapolation de l'expérience acquise avec des patients adultes. En particulier, aucune étude n'évalue directement les effets de l'utilisation à long terme de la fluvoxamine sur le développement cognitivo-comportemental et la maturation des enfants et des adolescents. Bien qu'il n'y ait pas de constatation affirmative pour suggérer que la fluvoxamine possède une capacité à affecter négativement le développement ou la maturation de la croissance, l'absence de telles conclusions n'est pas une preuve convaincante de l'absence du potentiel de fluvoxamine pour avoir des effets néfastes dans une utilisation chronique [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

La sécurité et l'efficacité de la population pédiatrique autres que les patients pédiatriques atteints de TOC n'ont pas été établies [voir Avertissement en boîte ; Avertissements et PRÉCAUTIONS ]. Anyone considering the use of Maleat de fluvoxamine Tablets in a child or adolescent must balance the potential risks with the clinical need.

Utilisation gériatrique

Environ 230 patients participant à des études de pré-commercialisation contrôlées avec des comprimés de maléate de fluvoxamine étaient âgés de 65 ans ou plus. Aucune différence globale de sécurité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences de réponse entre les patients âgés et les patients plus jeunes. Cependant, les ISRS et les SNRI, y compris les comprimés de maléate de fluvoxamine, ont été associés à plusieurs cas d'hyponatrémie cliniquement significative chez les patients âgés qui peuvent être plus à risque pour cet événement indésirable [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]. Furthermore the clearance of fluvoxamine is decreased by about 50% in elderly compared to younger patients [see Pharmacologie clinique ] et une plus grande sensibilité de certains individus plus âgés ne peuvent pas non plus être exclues. Par conséquent, une dose de départ plus faible doit être prise en compte chez les patients âgés et les comprimés de maléate de fluvoxamine doivent être lentement titrés lors du début du traitement.

Informations sur la surdose pour Luvox

Les éléments suivants ont été signalés avec un surdosage de comprimé de fluvoxamine:

• Crises which may be delayed et altered mental status including coma.
• Toxicité cardiovasculaire qui peut être retardée, y compris les QR et l'allongement de l'intervalle QTC. L'hypertension le plus souvent visible, mais peut rarement voir l'hypotension seule ou avec des co-ingérisants, y compris l'alcool.
• Le syndrome de la sérotonine (les patients avec un surdosage de médicaments multiples avec d'autres médicaments pro-sérotoninergiques peuvent avoir un risque plus élevé).

La décontamination gastro-intestinale avec charbon activé doit être considérée chez les patients qui se présentent tôt après une surdose de fluvoxamine.

Envisagez de contacter un centre de poison (1-800-221-2222) ou un toxicologue médical pour les recommandations de gestion des sur les surdosages.

Contre-indications pour luvox

Co-administration

Co-administration of tizanidine thioridazine alosetron or pimozide with Maleat de fluvoxamine Tablets is contraindicated [see Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Syndrome de Seroton And Inhibiteurs de monoamine oxydase (MAOIs)

L'utilisation de MAOI destinée à traiter les troubles psychiatriques avec des comprimés de maléate de fluvoxamine ou dans les 14 jours suivant le traitement avec des comprimés de maléate de fluvoxamine est contre-indiqué en raison d'un risque accru de syndrome de sérotonine. L'utilisation de comprimés de maléate de fluvoxamine dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un MAOI destiné à traiter les troubles psychiatriques est également contre-indiqué [voir Posologie et administration Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Le démarrage des comprimés de maléate de fluvoxamine chez un patient qui est traité avec des MAOI tels que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux est également contre-indiqué en raison d'un risque accru de syndrome de sérotonine [voir Posologie et administration Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Pharmacologie clinique for Luvox

Mécanisme d'action

Le mécanisme d'action du maléate de fluvoxamine dans le trouble obsessionnel compulsif est présumé être lié à son inhibition spécifique du recaptage de la sérotonine dans les neurones cérébraux. La fluvoxamine s'est avérée être un puissant inhibiteur du transporteur de recapture de sérotonine dans des études précliniques à la fois in vitro et in vivo.

Pharmacodynamique

Dans les études in vitro, le maléate de fluvoxamine n'avait aucune affinité significative pour l'alpha histaminergique ou les récepteurs muscariniques ou dopaminergiques adrénergiques. On pense que l'antagonisme de certains de ces récepteurs est associé à divers effets anticholinergiques et extrapyramidaux cardiovasculaires sédatifs de certains médicaments psychotropes.

Pharmacocinétique

Absorption

La biodisponibilité absolue du maléate de fluvoxamine est de 53%. La biodisponibilité orale n'est pas significativement affectée par les aliments.

Dans une étude de proportionnalité de dose impliquant du maléate de fluvoxamine à 100 200 et 300 mg / jour pendant 10 jours consécutifs dans 30 volontaires normaux, un état d'équilibre a été réalisé après environ une semaine de dosage. Des concentrations plasmatiques maximales à l'état d'équilibre se sont produites dans les 3 à 8 heures suivant l'administration et ont atteint des concentrations en moyenne 88 283 et 546 ng / ml respectivement. Ainsi, la fluvoxamine avait une pharmacocinétique non linéaire sur cette plage de dose, c'est-à-dire que des doses plus élevées de maléate de fluvoxamine ont produit des concentrations disproportionnellement plus élevées que prévues à partir de la dose plus faible.

Distribution

Le volume apparent moyen de distribution pour la fluvoxamine est d'environ 25 L / kg suggérant une vaste distribution tissulaire.

Environ 80% de la fluvoxamine est liée à la protéine plasmatique principalement albumine sur une plage de concentration de 20 à 2000 ng / ml.

Métabolisme

Le maléate de fluvoxamine est largement métabolisé par le foie; Les principales voies métaboliques sont la déamination oxydative et la désamination. Neuf métabolites ont été identifiés après une dose radiomarquée de 5 mg de maléate de fluvoxamine constituant environ 85% des produits d'excrétion urinaire de la fluvoxamine. Le principal métabolite humain était l'acide de fluvoxamine qui, avec son analogue N-acétylé, représentait environ 60% des produits d'excrétion urinaire. Un troisième fluvoxéthanol métabolite formé par désamination oxydative a représenté environ 10%. L'acide de fluvoxamine et le fluvoxéthanol ont été testés dans un essai in vitro de sérotonine et d'inhibition du recaptage de la noradrénaline chez le rat; Ils étaient inactifs à l'exception d'un effet faible de l'ancien métabolite sur l'inhibition de l'absorption de sérotonine (1-2 ordres de grandeur moins puissants que le composé parent). Environ 2% de la fluvoxamine a été excrétée dans l'urine inchangée [voir Interactions médicamenteuses ].

Élimination

Suivant un ¹⁴ La dose orale marquée en C de maléate de fluvoxamine (5 mg) en moyenne 94% des produits liés au médicament a été récupérée dans l'urine en 71 heures.

La demi-vie plasmatique moyenne de fluvoxamine à l'état d'équilibre après plusieurs doses orales de 100 mg / jour chez les jeunes volontaires en bonne santé était de 15,6 heures.

Sujets âgés

Dans une étude des comprimés de maléate de fluvoxamine à 50 et 100 mg en comparant les personnes âgées (66 à 73 ans) et les jeunes sujets (19-35 ans), les concentrations maximales plasmatiques moyennes chez les personnes âgées étaient 40% plus élevées. La demi-vie à l'élimination de la dose multiple de la fluvoxamine était de 17,4 et 25,9 heures chez les personnes âgées, contre 13,6 et 15,6 heures chez les jeunes sujets à l'état d'équilibre pour des doses de 50 et 100 mg respectivement. Chez les patients âgés, la clairance de la fluvoxamine a été réduite d'environ 50% et, par conséquent, les comprimés de maléate de fluvoxamine devraient être lentement titrés lors du début de la thérapie [voir Posologie et administration ].

Sujets pédiatriques

La pharmacocinétique à dose multiple de la fluvoxamine a été déterminée chez les enfants masculins et féminins (6-11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans). Les concentrations plasmatiques de fluvoxamine à l'état d'équilibre étaient 2 à 3 fois plus élevées chez les enfants que chez les adolescents. L'AUC et le CMAX chez les enfants étaient de 1,5 à 2,7 fois plus élevées que celles des adolescents. (Voir le tableau 4.) Comme chez les adultes, les enfants et les adolescents présentaient une pharmacocinétique non linéaire à dose multiple. Les enfants ont montré une ASC significativement plus élevée (0-12) et CMAX par rapport aux enfants mâles et donc des doses plus faibles de comprimés de maléate de fluvoxamine peuvent produire des bénéfices thérapeutiques. (Voir le tableau 5.) Aucune différence de genre n'a été observée chez les adolescents. Les concentrations plasmatiques de fluvoxamine à l'état d'équilibre étaient similaires chez les adultes et les adolescents à une dose de 300 mg / jour indiquant que l'exposition à la fluvoxamine était similaire dans ces deux populations. (Voir le tableau 4.) L'ajustement de la dose chez les adolescents (jusqu'à la dose maximale adulte de 300 mg) peut être indiquée pour obtenir un bénéfice thérapeutique [voir Posologie et administration ].

Tableau 4: Comparaison des paramètres pharmacocinétiques de la fluvoxamine moyenne (SD) entre les enfants adolescents et adultes

Tableau 5: Comparaison des paramètres pharmacocinétiques de la fluvoxamine moyenne (SD) entre les enfants mâles et femmes (6-11 ans)

Maladie hépatique et rénale

Une comparaison de l'étude croisée (sujets sains par rapport aux patients souffrant de dysfonctionnement hépatique) a suggéré une diminution de 30% de la clairance de la fluvoxamine en association avec un dysfonctionnement hépatique. Les concentrations plasmatiques minimales moyennes chez les patients atteints de troubles rénales (autorisation de créatinine de 5 à 45 ml / min) après 4 et 6 semaines de traitement (50 mg B.I.D. N = 13) étaient comparables les unes aux autres suggérant aucune accumulation de fluvoxamine chez ces patients [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Études cliniques

Adulte OCD Studies

L'efficacité des comprimés de maléate de fluvoxamine pour le traitement du trouble obsessionnel compulsif (TOC) a été démontrée dans deux études de groupe parallèles multicentriques de 10 semaines sur les patients externes adultes. Les patients de ces essais ont été titrés à une dose de maléate de fluvoxamine quotidienne totale de 150 mg / jour au cours des deux premières semaines de l'essai après lequel la dose a été ajustée dans une fourchette de 100 à 300 mg / jour (selon un calendrier B.I.D.) sur la base de la réponse et de la tolérance. Les patients de ces études avaient un TOC modéré à sévère (DSM-III-R) avec des évaluations de base moyennes sur le score total obsessionnel de Yale-Brown (Y-BOCS) de 23. Les patients recevant du maléate de fluvoxamine ont connu une réduction moyenne moyenne d'environ 4 à 5 unités sur le score total des Y-BOCS par rapport à une réduction de 2 unité pour les patients atteints de PlaceBo.

Le tableau 6 fournit la classification des résultats par groupe de traitement sur l'élément d'amélioration globale de l'échelle clinique des impressions mondiales (CGI) pour les deux études combinées.

Tableau 6: Classification des résultats (%) sur l'article d'amélioration du CGI-Global pour les compléments dans le pool de deux études de TOC pour adultes

Les analyses exploratoires des effets de l'âge et du genre sur les résultats n'ont suggéré aucune réactivité différentielle sur la base de l'âge ou du sexe.

Adulte OCD Maintenance Study

Dans un essai d'entretien des patients externes adultes avec 114 patients atteints de TOC, répondant aux critères DSM-IV pour le TOC et avec un score obsessionnel obsessionnel de Yale-Brown (Y-BOC) ≥18 ont été titrés à une dose efficace de comprimés de maltraitance de fluvoxamine à un simple luminosité. La réponse au traitement au cours de cette phase en une seule aveugle a été définie comme les scores Y-BOCS au moins 30% inférieurs à la base de référence à la fin des semaines 8 et 10. Les patients qui ont répondu à leur durée de réponse moyenne étaient de 4 semaines. Les patients qui ont répondu au cours de cette phase initiale ont été randomisés soit à la poursuite des comprimés de maléate de fluvoxamine (n = 56), soit au placebo (n = 58) en phase en double aveugle pour l'observation de la rechute. La rechute pendant la phase en double aveugle a été définie comme une augmentation du score Y-BOCS d'au moins 30% par rapport à la ligne de base pour cette phase ou un refus du patient de poursuivre le traitement en raison d'une augmentation substantielle des symptômes de TOC. Dans la phase en double aveugle, les patients recevant des comprimés de maléate de fluvoxamine continus ont connu en moyenne un taux de rechute significativement plus faible que ceux recevant un placebo.

Un examen des sous-groupes de population de ce procès n'a révélé aucune preuve claire d'un effet de maintenance différentielle sur la base de l'âge ou du sexe.

Étude de TOC pédiatrique

L'efficacité des comprimés de maléate de fluvoxamine pour le traitement du TOC a également été démontrée dans une étude parallèle multicentrique de 10 semaines dans une population ambulatoire pédiatrique (enfants et adolescents âgés de 8 à 17 ans). Les patients de cette étude ont été titrés à une dose quotidienne totale de fluvoxamine d'environ 100 mg / jour au cours des deux premières semaines de l'essai après lequel la dose a été ajustée dans une fourchette de 50-200 mg / jour (selon un calendrier B.I.D.) sur la base de la réponse et de la tolérance. Tous les patients avaient un TOC modéré à sévère (DSM-III-R) avec des évaluations de base moyennes sur le score total obsessionnel de l'échelle obsessionnelle de Yale-Brown des enfants (CY-BOCS) de 24. Les patients recevant du maléate de fluvoxamine ont connu une réduction moyenne moyenne d'environ six unités sur le score total des CY-BOCS par rapport à une réduction de trois unités pour les patients atteints de PlaceBo.

Le tableau 7 fournit la classification des résultats par groupe de traitement sur l'élément d'amélioration globale de l'échelle clinique d'impression globale (CGI) pour l'étude pédiatrique.

Tableau 7: Classification des résultats (%) sur l'élément d'amélioration du CGI-Global pour les compléteurs dans l'étude pédiatrique

Les analyses exploratoires post hoc pour les effets de genre sur les résultats ne suggéraient aucune réactivité différentielle sur la base du genre. D'autres analyses exploratoires ont révélé un effet de traitement proéminent dans le groupe d'âge 8-11 et essentiellement aucun effet dans le groupe d'âge 12-17. Bien que la signification de ces résultats ne soit pas claire, les concentrations de fluvoxamine plasmatique à l'état d'équilibre 2 à 3 fois plus élevées chez les enfants par rapport aux adolescents [voir Pharmacologie clinique ] est suggérant qu'une diminution de l'exposition chez les adolescents peut avoir été un facteur et un ajustement de la dose chez les adolescents (jusqu'à la dose maximale adulte de 300 mg) peut être indiquée pour obtenir un bénéfice thérapeutique.

Informations sur les patients pour luvox

Fluvoxamine
(Grippe vox ah meen) comprimés de maléate

Lisez le guide de médicaments fourni avec des comprimés de maléate de fluvoxamine avant de commencer à le prendre et à chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ce guide de médicaments ne prend pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé s'il y a quelque chose que vous ne comprenez pas ou ne souhaitez pas en savoir plus.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur les comprimés de maléate de fluvoxamine?

Fluvoxamine is the same kind of medicine as those used to treat depression et may cause serious side effects including:

1. Réflexions ou actions suicidaires:

• Maleat de fluvoxamine Tablets et antidepressant medicines may increase suicidal thoughts or actions chez certains enfants, adolescents ou jeunes adultes au sein du Les premiers mois de traitement ou lorsque la dose est modifiée.
• Dépression or other serious mental illnesses are the most important causes of suicidal thoughts or actions.
• Surveillez ces modifications et appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous remarquez:
  • Des changements nouveaux ou soudains dans les comportements de comportement de l'humeur pensaient ou sentiments, surtout s'ils sont graves.
  • Portez une attention particulière à de tels changements lorsque les comprimés de maléate de fluvoxamine sont démarrés ou lorsque la dose est modifiée.
  • Gardez toutes les visites de suivi avec votre fournisseur de soins de santé et appelez entre les visites si vous vous inquiétez des symptômes.

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez l'un des symptômes suivants ou appelez le 911 si une urgence, surtout si elle est nouvelle pire ou vous inquiétez:

• tente de se suicider
• Agissant sur des impulsions dangereuses
• agressant ou violent
• Réflexions sur le suicide ou la mort
• Dépression nouvelle ou pire
• Anxiété nouvelle ou pire ou crime de panique
• Se sentir agité agité en colère ou irritable
• Difficulté à dormir
• une augmentation de l'activité ou parler plus que ce qui est normal pour vous
• Autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur

Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez l'un des symptômes suivants ou appelez le 911 en cas d'urgence. Les comprimés de maléate de fluvoxamine peuvent être associés à ces effets secondaires graves:

2. Syndrome de sérotonine: cette condition peut être mortelle et peut inclure:

• agitation hallucinations coma or other changes in mental status
• Problèmes de coordination ou contractions musculaires (réflexes hyperactifs)
• race du cœur de course élevé ou pression artérielle basse
• transpiration or fever
• nausée vomissement or diarrhée
• rigidité musculaire

3. Problèmes visuels

• douleurs oculaires
• changements de vision
• gonflement ou rougeur dans ou autour de l'œil

Seules certaines personnes sont à risque de ces problèmes. Vous voudrez peut-être subir un examen de la vue pour voir si vous êtes à risque et recevoir un traitement préventif si vous l'êtes.

4. Réactions allergiques sévères:

• difficulté à respirer
• gonflement des yeux de la langue du visage ou de la bouche
• éruption cutanée itchy welts (hives) or blisters alone or with fever or joint pain

5. Saignement anormal: Maleat de fluvoxamine Tablets et antidepressant medicines may increase your risk of bleeding or bruising especially if you take the blood thinner warfarin (Coumadin® Jantoven®) or a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs like ibuprofen naproxen or aspirin).

6. Coléres ou convulsions

7. Épisodes maniaques:

• Énergie considérablement augmentée
• de graves problèmes de sommeil
• pensées de course
• comportement téméraire
• idées inhabituellement grandes
• bonheur excessif ou irritabilité
• parler de plus ou de plus vite que d'habitude

8. Changements d'appétit ou de poids. Enfants et adolescents should have height et weight monitored during treatment.

9. Les niveaux bas de sel (sodium) dans le sang. Les personnes âgées peuvent être plus à risque pour cela. Les symptômes peuvent inclure:

• mal de tête
• faiblesse or Se sentir instable
• confusion problems concentrating or thinking or problèmes de mémoire

10. Problèmes sexuels (dysfonctionnement). Prendre des inhibiteurs sélectifs de recapture de sérotonine (ISRS), y compris des comprimés de maléate de fluvoxamine, peut provoquer des problèmes sexuels.

• Les symptômes chez les hommes peuvent inclure:
  • Éjaculation retardée ou incapacité à avoir une éjaculation
  • Diminution de la libido
  • Problèmes d'obtention ou de maintien d'une érection
• Les symptômes chez les femmes peuvent inclure:
  • Diminution de la libido
  • Orgasme retardé ou incapacité à avoir un orgasme

Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous développez des changements dans votre fonction sexuelle ou si vous avez des questions ou des préoccupations concernant les problèmes sexuels pendant le traitement avec des comprimés de maléate de fluvoxamine. Il peut y avoir des traitements que votre fournisseur de soins de santé peut suggérer.

N'arrêtez pas les comprimés de maléate de fluvoxamine sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé.

L'arrêt des comprimés de maléate de fluvoxamine trop rapidement peut provoquer des symptômes graves, notamment:

Puis-je prendre Allegra et Benadryl

• anxiété irritability high or low mood feeling restless or changes in sleep habits
• mal de tête transpiration nausée vertiges
• Des sensations électriques comme des chocs secouent la confusion

Que sont les comprimés de maléate de fluvoxamine?

Maleat de fluvoxamine Tablets are a prescription medicine used to treat obsessive compulsive disorder (OCD). It is important to talk with your healthcare provider about the risks of treating OCD et also the risks of not treating it. You should discuss all treatment choices with your healthcare provider.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous ne pensez pas que votre état s'améliore avec le traitement des comprimés de maléate de fluvoxamine.

Qui ne devrait pas prendre de comprimés de maléate de fluvoxamine?

Ne prenez pas de comprimés de maléate de fluvoxamine si vous:

• sont allergiques au maléate de fluvoxamine ou à l'un des ingrédients des comprimés de maléate de fluvoxamine. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans les comprimés de maléate de fluvoxamine.
• Prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI). Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous ne savez pas si vous prenez un MAOI, y compris le linezolide antibiotique.
  • Ne prenez pas de MAOI dans les 2 semaines suivant l'arrêt des comprimés de maléate de fluvoxamine, sauf s'ils le font par votre médecin.
  • Ne commencez pas les comprimés de maléate de fluvoxamine si vous avez cessé de prendre un maoi au cours des 2 dernières semaines, sauf indication contraire de le faire par votre médecin.

Les personnes qui prennent des comprimés de maléate de fluvoxamine à proximité d'un MAOI peuvent avoir des effets secondaires graves ou même réfactuels. Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes:

• • forte fièvre
  • Spasmes musculaires non contrôlés
  • muscles raides
  • Changements rapides de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle
  • confusion
  • perte de conscience (s'évanouir)
• Prenez Mellaril® (thioridazine). Ne prenez pas Mellaril® dans les 2 semaines suivant l'arrêt des comprimés de maléate de fluvoxamine car cela peut provoquer de graves problèmes de rythme cardiaque ou de mort subite.
• Prenez ORAP® (Pimozide) car la prise de ce médicament avec des comprimés de maléate de fluvoxamine peut provoquer de graves problèmes de rythme cardiaque ou une mort subite.
• Prenez Zanaflex® (Tizanidine). Maleat de fluvoxamine Tablets could increase the amount of Zanaflex in your body which could increase its actions et side effects. This could include somnolence et a drop in blood pressure et affecting how well you do things that require alertness.
• Prenez LOTRONEX® (Alosetron). Fluvoxamine maleate tablets may increase the amount of Lotronex in your body which could increase its actions et side effects.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre des comprimés de maléate de fluvoxamine? Demandez si vous n'êtes pas sûr.

Avant de commencer les comprimés de maléate de fluvoxamine, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• Prennent certains médicaments tels que:
  • Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAOI) tels que l'EMSAM® (Sélégiline) NARDIL® (Phénelzine) ou parnate® (Tranylcypromine)
  • Mellaril® (thioridazine): Utilisé pour traiter les problèmes mentaux ou d'humeur
  • Zanaflex® (Tizanidine): Utilisé pour traiter la spasticité (une condition dans laquelle les muscles continuent de se resserrer et de crampes)
  • ORAP® (Pimozide): Utilisé pour traiter le syndrome de Tourette (une condition cérébrale provoquant des tics)
  • LOTRONEX® (Alosetron): Utilisé pour traiter une condition avec des crampes de douleur à l'estomac continue et des ballonnements
  • Triptans: used to treat migraine mal de tête
  • Les médicaments utilisés pour traiter l'anxiété de l'humeur ou les troubles de la pensée, y compris les tricycliques au lithium ssrris ou les antipsychotiques
  • Tramadol fentanyl mépéridine méthadone ou autres opioïdes
  • Benzodiazépines: used to reduce anxiété stress emotional upset or seizures; helps you sleep; helps with alcohol withdrawal; reduces restlessness; et relaxes muscles
  • Clozapine: used to treat mental disorders
  • Mexiletine: used to treat abnormalities in heart rhythm
  • Théophylline: used to treat swollen air passages in your lungs to relax the muscles in your chest to ease shortness of breath often to treat asthma
  • Warfarine et other drugs that affect how your blood clots
  • Diurétiques pour traiter l'hypertension artérielle insuffisance cardiaque congestive ou gonflement
  • Suppléments en vente libre comme le tryptophane ou le mille
• avoir des problèmes de foie
• avoir des problèmes rénaux
• avoir des problèmes cardiaques
• avoir ou avoir des convulsions ou des convulsions
• avoir un trouble bipolaire ou une manie
• ont de faibles niveaux de sodium dans votre sang
• avoir des antécédents
• avoir une pression artérielle élevée
• avoir ou avoir des problèmes de saignement
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Parlez à votre fournisseur de soins de santé du risque pour votre bébé à naître si vous prenez des comprimés de maléate de fluvoxamine.
  • Parlez à votre fournisseur de soins de santé des avantages et des risques de traitement du TOC pendant la grossesse.
  • Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec des comprimés de maléate de fluvoxamine, parlez à votre fournisseur de soins de santé de vous inscrire auprès du National Grossancy Registry pour les antidépresseurs. Vous pouvez vous inscrire en appelant le 1-844-405-6185.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Les comprimés de maléate de fluvoxamine passent dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé tout en prenant des comprimés de maléate de fluvoxamine.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance et les suppléments à base de plantes. Les comprimés de maléate de fluvoxamine et certains médicaments peuvent interagir les uns avec les autres peuvent ne pas fonctionner aussi bien ou peuvent provoquer de graves effets secondaires.

Votre fournisseur de soins de santé ou pharmacien peut vous dire s'il est sûr de prendre des comprimés de maléate de fluvoxamine avec vos autres médicaments. Ne commencez ni ne arrêtez de médicaments tout en prenant d'abord des comprimés de maléate de fluvoxamine sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé.

Si vous prenez des comprimés de maléate de fluvoxamine, vous ne devez pas prendre d'autres médicaments contenant de la fluvoxamine, y compris: Luvox CR®

Comment devrais-je prendre des comprimés de maléate de fluvoxamine?

• Prenez des comprimés de maléate de fluvoxamine exactement comme prescrit. Votre fournisseur de soins de santé peut avoir besoin de modifier la dose de comprimés de maléate de fluvoxamine jusqu'à ce qu'il soit la bonne dose pour vous.
• Maleat de fluvoxamine Tablets may be taken with or without food.
• Si vous manquez une dose de comprimés de maléate de fluvoxamine, prenez la dose manquée dès que vous vous en souvenez. S'il est presque temps pour la prochaine dose, sautez la dose manquée et prenez votre prochaine dose à l'heure régulière. Ne prenez pas deux doses de comprimés de maléate de fluvoxamine en même temps.
• Si vous prenez trop de comprimés de maléate de fluvoxamine, appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé ou votre centre de contrôle du poison ou bénéficiez d'un traitement d'urgence.

Que dois-je éviter en prenant des comprimés de maléate de fluvoxamine?

Maleat de fluvoxamine Tablets can cause envie de dormir or may affect your ability to make decisions think clearly or react quickly. You should not drive operate heavy machinery or do other dangerous activities until you know how Maleat de fluvoxamine Tablets affects you. Do not drink alcohol while using Maleat de fluvoxamine Tablets.

Quels sont les effets secondaires possibles des comprimés de maléate de fluvoxamine?

Maleat de fluvoxamine Tablets may cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur les comprimés de maléate de fluvoxamine?

Se sentir anxieux ou du mal à dormir

Les effets secondaires possibles courants chez les personnes qui prennent des comprimés de maléate de fluvoxamine comprennent:

• nausée
• envie de dormir
• faiblesse
• indigestion
• transpiration
• perte d'appétit
• tremblement
• vomissement
• éjaculation retardée
• incapacité à avoir un orgasme
• diminution de la libido
• bouche sèche
• nez encombré
• goût inhabituel
• miction fréquente

Les autres effets secondaires chez les enfants et les adolescents comprennent:

• agitation or abnormal increase in activity
• Se sentir déprimé ou triste
• gaz excessif
• périodes menstruelles lourdes
• éruption cutanée
• Éventuel taux de croissance ralenti et changement de poids.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles des comprimés de maléate de fluvoxamine. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires au 1-800-308-6755 ou la FDA au 1-800-FDA-1088

Comment stocker des comprimés de maléate de fluvoxamine?

Stockez les comprimés de maléate de fluvoxamine à température ambiante entre 59 ° F à 86 ° F (15 ° C à 30 ° C).

• Gardez les comprimés de maléate de fluvoxamine loin de l'humidité élevée.
• Gardez la bouteille de comprimés de maléate de fluvoxamine fermée étroitement.

Gardez les comprimés de maléate de fluvoxamine et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur les comprimés de maléate de fluvoxamine

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas de comprimés de maléate de fluvoxamine pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de comprimés de maléate de fluvoxamine à d'autres personnes même si elles ont la même condition. Cela peut leur faire du mal.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur les comprimés de maléate de fluvoxamine. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien d'information sur les comprimés de maléate de fluvoxamine qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations sur les comprimés de maléate de fluvoxamine, appelez sans frais au 1-800-308-6755 ou allez sur www.anipharmaceuticals.com.

Quels sont les ingrédients des comprimés de maléate de fluvoxamine?

Ingrédient actif: Fluvoxamine maleate

Ingrédients inactifs:

Les comprimés de 25 mg: MANNITOL Polyéthylène glycol alcool polyvinylique Admidon prégelatinisé (pomme de terre) Dioxyde de dioxyde de sodium Stéaryle Fumarate Farch (maïs) Talc et dioxyde de titane.

Les comprimés de 50 mg et 100 mg: en plus des ingrédients inactifs ci-dessus contiennent des oxydes de fer synthétiques.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.