Méloxicam

AVERTISSEMENT

Risque cardiovasculaire

• Les AINS peuvent provoquer un risque accru de graves événements thrombotiques cardiovasculaires infarctus du myocarde et d'AVC qui peuvent être mortels. Ce risque peut augmenter avec la durée de nous e. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires ou de facteurs de risque de maladie cardiovasculaire peuvent être plus à risque (voir AVERTISSEMENTS et Essais cliniques ).
• Le méloxicam est contre-indiqué pour le traitement de la douleur périopératoire dans le cadre de la chirurgie de greffe de dérivation coronarienne (CABG) (voir AVERTISSEMENTS ).

Risque gastro-intestinal

• Les AINS provoquent un risque accru d'événements indésirables gastro-intestinaux graves, notamment l'ulcération des saignements et la perforation de l'estomac ou des intestins qui peuvent être mortels. Ces événements peuvent survenir à tout moment pendant l'utilisation et sans symptômes d'avertissement. Les patients âgés sont plus à risque d'événements gastro-intestinaux graves (voir AVERTISSEMENTS ).

Description des comprimés de méloxicam

Meloxicam Un dérivé oxicam est membre du groupe d'acide éoliique de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Chaque comprimé de couleur jaune clair contient du méloxicam 7,5 mg et un comprimé de couleur jaune clair contient du méloxicam 15 mg pour l'administration orale. Il est chimiquement désigné comme 4-hydroxy-2-méthyl-N-(5-méthyl-2-thiazolyl) -2-H-12-benzothiazine-3-carboxamide-11-dioxyde. Le poids moléculaire est de 351,4. Sa formule empirique est C ₁₄ H ₁₃ N ₃ O ₄ S ₂ et it has the following structural formula.

Méloxicam

Méloxicam is a pastel yellow solid practically insoluble in water with higher solubility observed in strong acids et bases. It is very slightly soluble in methanol. Méloxicam has an apparent partition coefficient (log P)app= 0.1 in n-octanol/buffer pH 7.4. Méloxicam has pKa values of 1.1 et 4.2.

Méloxicam is available as a tablet for oral administration containing 7,5 mg or 15 mg meloxicam.

Les ingrédients inactifs dans les comprimés de méloxicam USP comprennent le dioxyde de silicium colloïdal à l'oxyde de fer crospovidone (oxyde ferrique) (dans 15 mg de comprimés uniquement) monohydrate de lactose monohydraté stéarate de magnésium microcrilulose de povidone et de dihydrate de citrate de sodium.

Utilisations pour les comprimés de méloxicam

Méloxicam capsules are indicated for management of osteoarthrite pain.

Dosage pour le méloxicam Tablets

Dosage

Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte conforme aux objectifs de traitement des patients individuels [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Le losartan peut-il provoquer une pression artérielle élevée

Pour la prise en charge de l'arthrose, le dosage de départ recommandé est de 5 mg par voie orale une fois par jour. La dose peut être augmentée à 10 mg chez les patients qui ont besoin d'une analgésie supplémentaire. La dose orale quotidienne maximale recommandée de capsules de méloxicam est de 10 mg.

Chez les patients sous hémodialyse, la dose quotidienne maximale est de 5 mg [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques Pharmacologie clinique ]

Non-interchangeabilité avec d'autres formulations de méloxicam

Méloxicam capsules have not shown equivalent systemic exposure to other formulations of oral meloxicam. Therefore meloxicam capsules are not interchangeable with other formulations of oral meloxicam even if the total milligram strength is the same. Do not substitute similar dose strengths of other meloxicam products [see Pharmacologie clinique ].

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

Méloxicam Capsules: 5 mg «Taille des capsules de gélatine dure« 4 »ayant un capuchon opaque jaune et un corps opaque jaune imprimé avec Lu sur le capuchon et M76 sur le corps à l'encre noire contenant des granules de couleur jaune à jaune clair.

Méloxicam Capsules: 10 mg «Taille des capsules de gélatine dure« 3 »ayant un capuchon opaque vert et un corps opaque vert imprimé avec Lu sur capuchon et M78 sur le corps à l'encre noire contenant des granules de couleur jaune clair à jaune.

Stockage et manipulation

Méloxicam capsules sont fournis comme:

5 mg - Casquette opaque jaune et corps opaque jaune (M76 imprimé sur le corps et Lu sur le capuchon à l'encre noire)

NDC (68180-188-06) bouteilles de 30 capsules
NDC (68180-188-09) bouteilles de 90 capsules
NDC (68180-188-02) bouteilles de 500 capsules

10 mg - Capeur opaque vert et corps opaque vert (M78 imprimé sur le corps et Lu sur le capuchon à l'encre noire)

NDC (68180-189-06) bouteilles de 30 capsules
NDC (68180-189-09) bouteilles de 90 capsules
NDC (68180-189-02) bouteilles de 500 capsules

Stockage

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Conservez dans le récipient d'origine et gardez la bouteille bien fermée pour protéger de l'humidité. Dispenser dans un récipient serré si le package est subdivisé.

Fabriqué pour: Lupine Pharmaceuticals Inc. Baltimore Maryland 21202. Fabriqué par: Lupine Limited Aurangabad 431 210. Révisé: juil 2021

Effets secondaires for Méloxicam Tablets

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Événements thrombotiques cardiovasculaires [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Ulcération et perforation des saignements gi [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hépatotoxicité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hypertension [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Insuffisance cardiaque et œdème [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Toxicité rénale et hyperkaliémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions anaphylactiques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions de peau graves [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Toxicité hématologique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Essais cliniques Experience

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Réactions indésirables chez les patients souffrant de douleur à l'arthrose

Huit cent soixante-huit (868) patients atteints d'une douleur à l'arthrose âgés de 40 à 87 ans ont été inscrits dans deux essais cliniques de phase 3 et ont reçu des capsules de méloxicam 5 mg ou 10 mg une fois par jour. Cinquante pour cent (50%) des patients étaient âgés de 61 ans ou plus.

Deux cent soixante-neuf (269) patients ont reçu des capsules de méloxicam 5 mg ou 10 mg une fois par jour dans l'essai clinique contrôlé par placebo en double semaine de 12 semaines de douleur à l'arthrose du genou ou de la hanche. Les effets indésirables les plus fréquents de cette étude sont résumés dans le tableau 1.

Tableau 1: Résumé des effets indésirables (≥ 2%) - Étude de phase 3 de 12 semaines chez les patients souffrant de douleur à l'arthrose

Six cents (600) patients ont reçu des capsules de méloxicam 10 mg une fois par jour dans un essai clinique ouvert de 52 semaines dans la douleur à l'arthrose du genou ou de la hanche. De ces 390 (65%) patients ont terminé l'essai. Les effets indésirables les plus fréquents de cette étude sont résumés dans le tableau 2.

Tableau 2: Résumé des effets indésirables (≥ 2%) - Étude ouverte de 52 semaines chez les patients souffrant de douleur à l'arthrose

Interactions médicamenteuses for Méloxicam Tablets

Voir le tableau 3 pour les interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec le méloxicam.

Tableau 3: Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec Meloxicam

Avertissements pour les comprimés de méloxicam

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour les comprimés de méloxicam

Cardiovasculaire Thrombotic Events

Des essais cliniques de plusieurs AINS sélectifs et non sélectifs de COX-2 d'une durée jusqu'à trois ans ont montré un risque accru de graves événements thrombotiques cardiovasculaires (CV), y compris l'infarctus du myocarde (IM) et des AVC qui peuvent être mortels. Sur la base des données disponibles, il n'est pas clair que le risque d'événements thrombotiques CV est similaire pour tous les AINS. L'augmentation relative des événements thrombotiques CV graves sur la ligne de base conférés par l'utilisation des AINS semble être similaire chez ceux atteints de maladie CV ou sans facteur de risque connu ou de risque de maladie CV. Cependant, les patients atteints de maladie CV connue ou de facteurs de risque avaient une incidence absolue plus élevée d'événements thrombotiques CV graves en raison de leur taux de référence accru. Certaines études d'observation ont révélé que ce risque accru de graves événements thrombotiques CV a commencé dès les premières semaines de traitement. L'augmentation du risque thrombotique CV a été observée le plus régulièrement à des doses plus élevées.

Pour minimiser le risque potentiel d'un événement CV défavorable chez les patients traités aux AINS, utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients devraient rester vigilants pour le développement de ces événements tout au long de toute la période de traitement, même en l'absence de symptômes de CV précédents. Les patients doivent être informés des symptômes des événements CV graves et des mesures à prendre en cas de se produire.

Il n'y a aucune preuve cohérente que l'utilisation simultanée de l'aspirine atténue le risque accru de graves événements thrombotiques CV associés à l'utilisation des AINS. L'utilisation simultanée de l'aspirine et d'un AINS tel que Meloxicam augmente le risque d'événements gastro-intestinaux (GI). AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Statut de la chirurgie de la greffe de pontage coronarien (CABG)

Deux grands essais cliniques contrôlés d'un AINS sélectif COX-2 pour le traitement de la douleur au cours des 10 à 14 premiers jours suivant la chirurgie du CABG ont trouvé une incidence accrue de l'infarctus du myocarde et de l'AVC. Les AINS sont contre-indiqués dans le cadre du pontg [voir Contre-indications ].

Patients post-MI

Les études observationnelles menées dans le registre national danois ont démontré que les patients traités avec des AINS dans la période post-MI présentaient un risque accru de décès lié au CV et de mortalité toutes causes de causes en début de première semaine de traitement. Dans cette même cohorte, l'incidence du décès au cours de la première année après le MI était de 20 ans pour 100 ans chez les patients traités aux AINS, contre 12 pour 100 ans chez les patients exposés aux non-NSADS. Bien que le taux de décès absolu ait diminué quelque peu après la première année après le MI, le risque relatif accru de décès chez les utilisateurs d'AINS a persisté au moins au moins les quatre prochaines années de suivi.

Évitez l'utilisation de capsules de méloxicam chez les patients atteints d'un IM récent, sauf si les avantages devraient l'emporter sur le risque d'événements thrombotiques CV récurrents. Si les capsules de méloxicam sont utilisées chez les patients avec un IM de surveillance récent sur les patients pour des signes d'ischémie cardiaque.

Gastro-intestinal Bleeding Ulceration And Perforation

Les AINS, y compris le méloxicam, provoquent des événements indésirables gastro-intestinaux (GI) graves, notamment une ulcération et une perforation des saignements de l'inflammation de l'œsophage grêle grêle ou de l'intestin important qui peut être mortel. Ces événements indésirables graves peuvent survenir à tout moment avec ou sans symptômes d'avertissement chez les patients traités avec des capsules de méloxicam. Seul un seul patient sur cinq qui développe un événement indésirable GI supérieur grave sur le traitement des AINS est symptomatique. Les ulcères gastro-intestinaux supérieurs saignements ou perforations bruts causés par les AINS se sont produits chez environ 1% des patients traités pendant 3 à 6 mois et chez environ 2% à 4% des patients traités pendant un an. Cependant, même la thérapie AINS à court terme n'est pas sans risque.

Facteurs de risque d'ulcération et de perforation des saignements gastro-intestinaux

Les patients présentant des antécédents de maladie de l'ulcère gastro-duodénologique et / ou de saignement gastro-intestinal qui utilisaient des AINS présentaient un risque supérieur à 10 fois pour développer un saignement gastro-intestinal par rapport aux patients sans ces facteurs de risque. D'autres facteurs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients traités par AINS comprennent une durée plus longue du traitement des AINS; Utilisation concomitante de corticostéroïdes oraux anticoagulants ou d'inhibiteurs sélectifs de recapture de sérotonine (ISRS); fumeur; consommation d'alcool; âge plus avancé; et un mauvais état de santé général. La plupart des rapports de commercialisation de la post-commercialisation d'événements gastro-intestinaux se sont produits chez des patients âgés ou affaiblis. De plus, les patients atteints d'une maladie hépatique avancée et / ou d'une coagulopathie présentent un risque accru de saignement gastro-intestinal.

Stratégies pour minimiser les risques GI chez les patients traités par AINS

• Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible.
• Évitez l'administration de plus d'un AINS à la fois.
• Évitez d'utiliser chez les patients à plus haut risque, à moins que les avantages ne devraient l'emporter sur le risque accru de saignement. Pour les patients à haut risque ainsi que ceux souffrant de saignements gastro-intestinaux actifs, envisagez des thérapies alternatives autres que les AINS.
• Restez vigilant des signes et des symptômes de l'ulcération gastro-intestinale et des saignements pendant le traitement des AINS.
• Si un événement indésirable GI grave est suspecté rapidement d'évaluation et de traitement et interrompre les capsules de méloxicam jusqu'à ce qu'un événement indésirable GI grave soit exclu.
• Dans le cadre de l'utilisation concomitante de l'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, surveillez les patients plus étroitement pour des preuves de saignement gastro-intestinal [voir Interactions médicamenteuses ].

Hépatotoxicité

Des élévations d'ALT ou AST (trois fois ou plus la limite supérieure de [ULN] normale) ont été signalées chez environ 1% des patients traités aux AINS dans les essais cliniques. De plus, de rares cas parfois mortels de lésions hépatiques graves, notamment une nécrose hépatique de l'hépatite fulminante et une insuffisance hépatique, ont été signalées.

Des élévations d'ALT ou AST (moins de trois fois ULN) peuvent survenir chez jusqu'à 15% des patients traités par AINS, dont du méloxicam.

Informer les patients des signes avant-coureurs et symptômes de l'hépatotoxicité (par exemple, fatigue nausée léthargie diarrhée prurittus jaunisse Symptômes du quadrant supérieur droit et des symptômes flulike). Si les signes et symptômes cliniques compatibles avec les maladies du foie se développent ou si des manifestations systémiques se produisent (par ex. éosinophilie éruption cutanée) interrompre immédiatement les capsules de méloxicam et effectuer une évaluation clinique du patient.

Hypertension

Les AINS, y compris le méloxicam, peuvent conduire à un nouvel début ou à une aggravation de l'hypertension préexistante, ce qui peut contribuer à l'incidence accrue des événements CV. Les patients prenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE) diurétiques ou diurétiques de boucle peuvent avoir une réponse altérée à ces thérapies lors de la prise des AINS [voir Interactions médicamenteuses ].

Surveiller la pression artérielle (PA) lors de l'initiation du traitement AINS et tout au long du traitement.

Insuffisance cardiaque et œdème

La méta-analyse de collaboration par les essais de COXIB et les AINS traditionnelles d'essais contrôlés randomisés a démontré une augmentation d'environ deux fois des hospitalisations pour l'insuffisance cardiaque chez les patients traités sélectifs COX-2 et les patients non sélectifs traités aux AINS par rapport aux patients traités par placebo. Dans une étude du registre national danois des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, l'utilisation des AINS a augmenté le risque d'hospitalisation de l'IM pour l'insuffisance cardiaque et la mort.

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De plus, la rétention des liquides et l'œdème ont été observés chez certains patients traités par AINS. L'utilisation de méloxicam peut émousser les effets CV de plusieurs agents thérapeutiques utilisés pour traiter ces conditions médicales (par exemple, les inhibiteurs des diurétiques ACE ou les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine [ARBS]) [voir Interactions médicamenteuses ].

Évitez l'utilisation de capsules de méloxicam chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère à moins que les avantages ne l'emportent sur le risque d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Si les capsules de méloxicam sont utilisées chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère surveillent les patients pour des signes d'aggravation d'insuffisance cardiaque.

Toxicité rénale et hyperkaliémie

Toxicité rénale

L'administration à long terme d'AINS a entraîné une nécrose papillaire rénale et d'autres lésions rénales. La toxicité rénale a également été observée chez les patients chez qui les prostaglandines rénales ont un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et secondairement dans le flux sanguin rénal qui peut précipiter la décompensation rénale manifeste. Les patients le plus à risque de cette réaction sont ceux qui ont une altération de la déshydratation de la fonction rénale Hypovolémie d'insuffisance cardiaque dysfonctionnement du foie ceux qui prennent les diurétiques et les inhibiteurs de l'ECA ou les ARB et les personnes âgées. L'arrêt du traitement des AINS a généralement été suivi par la récupération de l'état de prétraitement.

Aucune information n'est disponible à partir d'études cliniques contrôlées concernant l'utilisation de capsules de méloxicam chez les patients atteints d'une maladie rénale avancée. Les effets rénaux des capsules de méloxicam peuvent accélérer la progression de la dysfonction rénale chez les patients atteints d'une maladie rénale préexistante.

Statut de volume correct chez les patients déshydratés ou hypovolémiques avant de lancer des capsules de méloxicam. Surveillez la fonction rénale chez les patients atteints de déshydratation ou d'hypovolémie rénale ou hépatique Interactions médicamenteuses ]. Avoid the use of meloxicam capsules in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If meloxicam capsules are used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Hyperkaliémie

Des augmentations de la concentration sérique de potassium, y compris une hyperkaliémie, ont été signalées avec l'utilisation d'AINS, même chez certains patients sans troubles rénaux. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, ces effets ont été attribués à un état d'hyporéninémique-hypoaldostéronisme.

Réactions anaphylactiques

Méloxicam has been associated with anaphylactic reactions in patients with et without known hypersensitivity to meloxicam et in patients with aspirine-sensitive asthma [see Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Recherchez une aide d'urgence en cas de réaction anaphylactique.

Exacerbation de l'asthme lié à la sensibilité à l'aspirine

Une sous-population de patients asthmatiques peut avoir un asthme sensible à l'aspirine qui peut inclure une rhinosinusite chronique compliquée par les polypes nasaux; bronchospasme potentiellement mortel sévère; et / ou l'intolérance à l'aspirine et à d'autres AINS. Parce que la réactivité croisée entre l'aspirine et d'autres AINS a été signalée chez les patients aspirinsibilisants, le méloxicam est contre-indiqué chez les patients atteints de cette forme de sensibilité à l'aspirine [voir Contre-indications ]. When meloxicam capsules are used in patients with preexisting asthma (without known aspirine sensitivity) monitor patients for changes in the signs et symptoms of asthma.

Réactions de peau graves

Les AINS, y compris le méloxicam, peuvent provoquer de graves effets indésirables cutanés tels que la dermatite exfoliative syndrome de la dermatite Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (dix) qui peuvent être mortelles. Ces événements graves peuvent survenir sans avertissement. Informer les patients des signes et symptômes de réactions cutanées graves et interrompre l'utilisation de capsules de méloxicam à la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Les capsules de méloxicam sont contre-indiquées chez les patients présentant des réactions cutanées graves précédentes aux AINS [voir Contre-indications ].

Réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe)

La réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe) ont été signalés chez les patients prenant des AINS tels que le méloxicam. Certains de ces événements ont été fataux ou mortels. Habiller généralement mais pas exclusivement présente avec une lymphadénopathie à éruption cutanée de fièvre et un gonflement facial. D'autres manifestations cliniques peuvent inclure des anomalies hématologiques de l'hépatite néphrite myocardite ou myosite. Parfois, les symptômes de la robe peuvent ressembler à une infection virale aiguë. L'éosinophilie est souvent présente. Parce que ce trouble est variable dans sa présentation, d'autres systèmes d'organes non notés ici peuvent être impliqués. Il est important de noter que les premières manifestations d'hypersensibilité telles que la fièvre ou la lymphadénopathie peuvent être présentes même si l'éruption cutanée n'est pas évidente. Si de tels signes ou symptômes sont présents, arrêtez le méloxicam et évaluez immédiatement le patient.

Toxicité fœtale

Clôture prématurée du canal fœtal artériel

Évitez l'utilisation d'AINS, y compris les capsules de méloxicam chez les femmes enceintes à environ 30 semaines de gestation et plus tard. Les AINS, dont le méloxicam, augmentent le risque de fermeture prématurée du canal fœtal artériel à environ cet âge gestationnel.

Oligohydramnios / altération rénale néonatale

L'utilisation d'AINS, y compris des capsules de méloxicam, à environ 20 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse, peut provoquer une dysfonction rénale fœtale entraînant des oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces résultats indésirables sont observés en moyenne après des jours à des semaines de traitement, bien que les oligohydramnios aient été rarement signalés dès 48 heures après l'initiation des AINS.

Les oligohydramnios sont souvent mais pas toujours réversibles avec l'arrêt du traitement. Les complications des oligohydramnios prolongées peuvent par exemple inclure des contractures des membres et une maturation pulmonaire retardée. Dans certains cas post-commercialisation de la fonction rénatale altérée des procédures invasives telles que la transfusion d'échange ou la dialyse, ont été nécessaires.

Si un traitement AINS est nécessaire entre environ 20 semaines et 30 semaines Limite de gestation Les capsules de méloxicam utilisent à la dose efficace la plus faible et à la plus courte durée possible. Considérez la surveillance des échographies du liquide amniotique si le traitement des capsules de méloxicam s'étend au-delà de 48 heures. Interrompre les capsules de méloxicam si les oligohydramnios se produisent et le suivi selon la pratique clinique [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Hématologique Toxicity

L'anémie s'est produite chez les patients traités aux AINS. Cela peut être dû à une rétention de liquide de perte de sang occulte ou brute ou un effet incomplètement décrit sur l'érythropoïèse. Si un patient traité avec des capsules de méloxicam présente des signes ou des symptômes de moniteur d'anémie hémoglobine ou hématocrite.

Les AINS, y compris le méloxicam, peuvent augmenter le risque d'événements de saignement. L'utilisation concomitante de la warfarine et d'autres agents antiplaquettaires anticoagulants (par exemple l'aspirine) et les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de recapture de la sérotonine noralibrine (SNRIS) peuvent augmenter ce risque. Surveiller ces patients pour des signes de saignement [voir Interactions médicamenteuses ].

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Masquage de l'inflammation et de la fièvre

L'activité pharmacologique des capsules de méloxicam dans la réduction de l'inflammation et éventuellement de la fièvre peut diminuer l'utilité des signes diagnostiques dans la détection des infections.

Surveillance en laboratoire

Parce que l'hépatotoxicité et les lésions rénales de saignement gastro-intestinales peuvent survenir sans que les symptômes ou les signes d'avertissement envisagent de surveiller les patients sur un traitement AINS à long terme avec un CBC et un profil de chimie périodiquement [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ) qui accompagne chaque ordonnance distribuée. Les familles des patients ou leurs soignants doivent être informés des informations suivantes avant de lancer un traitement avec des capsules de méloxicam et périodiquement au cours de la thérapie continue.

Cardiovasculaire Thrombotic Events

Conseiller aux patients d'être alerte pour les symptômes des événements thrombotiques cardiovasculaires, y compris la douleur de la douleur thoracique, la faiblesse ou la suspension de la parole et de signaler immédiatement l'un de ces symptômes à leur fournisseur de soins de santé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Gastro-intestinal Bleeding Ulceration And Perforation

Conseiller aux patients de signaler les symptômes des ulcérations et des saignements, y compris la dyspepsie de la douleur épigastrique et l'hématemèse à leur fournisseur de soins de santé. Dans le cadre de l'utilisation concomitante de l'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, informer les patients du risque accru et des signes et symptômes de saignement gastro-intestinal [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Hépatotoxicité

Informer les patients des signes avant-coureurs et symptômes de l'hépatotoxicité (par exemple, la fatigue nausée léthargie prurit diarrhée jalonnement la sensibilité du quadrant supérieur droit et les symptômes de la grippe). Si ceux-ci se produisent, demandez aux patients d'arrêter les capsules de méloxicam et de rechercher une thérapie médicale immédiate [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Insuffisance cardiaque et œdème

Conseiller aux patients d'être vigilants des symptômes de insuffisance cardiaque congestive y compris l'essoufflement de la prise de poids ou un œdème inexpliqué et de contacter leur fournisseur de soins de santé si de tels symptômes se produisent [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Réactions anaphylactiques

Informer les patients des signes d'une réaction anaphylactique (par exemple, difficulté à respirer le gonflement du visage ou de la gorge). Demandez aux patients de demander une aide d'urgence immédiate si elles se produisent [voir Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Réactions de peau graves Including DRESS

Conseiller aux patients de cesser de prendre des capsules de méloxicam immédiatement s'ils développent un type d'éruption cutanée ou de fièvre et de contacter leur fournisseur de soins de santé dès que possible [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Toxicité fœtale

Informez les femmes enceintes pour éviter l'utilisation de capsules de méloxicam et d'autres AINS à partir de 30 semaines de gestation en raison du risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal. Si un traitement avec des capsules de méloxicam est nécessaire pour une femme enceinte entre environ 20 à 30 semaines, la gestation lui conseille qu'elle devra être surveillée pour les oligohydramnios si le traitement se poursuit pendant plus de 48 heures [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Évitez l'utilisation concomitante des AINS

Informer les patients que l'utilisation concomitante de capsules de méloxicam avec d'autres AINS ou salicylates (par exemple le salsalate diflunisal) n'est pas recommandée en raison du risque accru de toxicité gastro-intestinale et peu ou pas d'augmentation de l'efficacité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over the counter medications for treatment of colds fever or insomnie.

Utilisation d'AINS et d'aspirine à faible dose

Informer les patients pour ne pas utiliser d'aspirine à faible dose par concomitance avec les capsules de méloxicam jusqu'à ce qu'ils parlent à leur fournisseur de soins de santé [voir Interactions médicamenteuses ].

Toxicologie non clinique

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Cancérogenèse

There was no increase in tumor incidence in long-term carcinogenicity studies in rats (104 weeks) and mice (99 weeks) administered meloxicam at oral doses up to 0.8 mg/kg/day in rats and up to 8.0 mg/kg/day in mice (up to 0.8- and 3.9-times respectively the maximum recommended daily dose (MRDD) of 10 mg of meloxicam capsules based on body Comparaison de surface (BSA)).

Mutagenèse

Méloxicam was not mutagenic in an Ames assay or clastogenic in a chromosome aberration assay with human lymphocytes et an in vivo micronucleus test in mouse bone marrow.

Altération de la fertilité

Dans les études antérieures sur le méloxicam, il n'y avait aucune altération de la fertilité masculine ou féminine chez le rat à des doses orales allant jusqu'à 9 mg / kg / jour chez les hommes et 5 mg / kg / jour chez les femmes (jusqu'à 8,7 et 4,8-fois respectivement le MRDD basé sur la comparaison de la BSA).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

L'utilisation d'AINS, y compris le méloxicam, peut provoquer une fermeture prématurée du canal fœtal artériel et une dysfonction rénale fœtale conduisant à des oligohydramnios et dans certains cas une insuffisance rénale néonatale. En raison de ces risques, la dose et la durée des capsules de méloxicam utilisent entre environ 20 et 30 semaines de gestation et éviter les capsules de méloxicam à utiliser environ 30 semaines de gestation et plus tard en grossesse (voir Considérations cliniques Données ).

Clôture prématurée du canal fœtal artériel

L'utilisation d'AINS, y compris les capsules de méloxicam, à environ 30 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse, augmente le risque de fermeture prématurée du canal fœtal artériel.

Oligohydramnios / altération rénale néonatale

L'utilisation d'AINS à environ 20 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse a été associée à des cas de dysfonctionnement rénal fœtal conduisant à des oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale.

Données from observational studies regarding other potential embryofetal risks of NSAID use in women in the first or second trimesters of pregnancy are inconclusive.

Dans les études de reproduction animale, la mort embryofétale a été observée chez le rat et les lapins traités pendant la période d'organogenèse avec méloxicam à des doses orales équivalentes 1 et 10 fois respectivement la dose quotidienne maximale recommandée (MRDD) des capsules de méloxicam. Une incidence accrue des malformations cardiaques septales a été observée chez les lapins traités tout au long de l'embryogenèse avec du méloxicam à une dose orale équivalente à 116 fois le MRDD. Dans les études de reproduction pré- et postnatale, une incidence accrue de la parturition retardée et une diminution de la survie de la progéniture ont été observées chez le rat traité avec du méloxicam à une dose orale équivalente à 0,12 fois le MRDD des capsules de méloxicam. Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat traité avec du méloxicam pendant l'organogenèse à une dose orale équivalente à 3,9 fois le MRDD [voir Données ].

Sur la base des données sur les données animales, les prostaglandines ont joué un rôle important dans l'implantation et la décidualisation de la perméabilité vasculaire endométriale. Dans les études animales, l'administration des inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine tels que le méloxicam a entraîné une augmentation de la perte de pré- et post-implantation. Il a également été démontré que les prostaglandines jouent un rôle important dans le développement des reins fœtaux. Dans les études animales publiées, les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine auraient altéré le développement des reins lorsqu'ils sont administrés à des doses cliniquement pertinentes.

Le risque de fond estimé des principaux malformations congénitales et une fausse couche pour la ou les populations indiquées est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Clôture prématurée du canal fœtal artériel

Évitez l'utilisation des AINS chez les femmes à environ 30 semaines de gestation et plus tard dans la grossesse car les AINS, y compris les capsules de méloxicam, peuvent provoquer une fermeture prématurée du canal artériel fœtal (voir (voir Données ).

Oligohydramnios / altération rénale néonatale

Si un AINS est nécessaire à environ 20 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse limite l'utilisation à la dose efficace la plus faible et à la plus courte durée possible. Si le traitement des capsules de méloxicam s'étend au-delà de 48 heures, envisagez de surveiller avec l'échographie pour les oligohydramnios. Si les oligohydramnios se produisent, arrêtez les capsules de méloxicam et suivez selon la pratique clinique (voir Données ).

Travail ou livraison

Il n'y a pas d'études sur les effets des capsules de méloxicam pendant le travail ou l'accouchement. Dans les études animales, les AINS, y compris le méloxicam, l'inhibent la synthèse de la prostaglandine provoque une parturition retardée et augmenter l'incidence de la mortinaissance.

Données humaines

Clôture prématurée du canal fœtal artériel

Combien de benadryl s'endormir

La littérature publiée rapporte que l'utilisation des AINS à environ 30 semaines de gestation et plus tard dans la grossesse peut provoquer une fermeture prématurée du canal fœtal artériel.

Oligohydramnios / altération rénale néonatale

Des études publiées et des rapports de commercialisation décrivent l'utilisation des AINS maternels à environ 20 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse associée à une dysfonction rénale fœtale conduisant à des oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces résultats indésirables sont observés en moyenne après des jours à des semaines de traitement, bien que les oligohydramnios aient été rarement signalés dès 48 heures après l'initiation des AINS. Dans de nombreux cas, mais pas toute la diminution du liquide amniotique était transitoire et réversible avec l'arrêt du médicament. Il y a eu un nombre limité de rapports de cas d'utilisation des AINS maternels et de dysfonctionnement rénal néonatal sans oligohydramnios dont certains étaient irréversibles. Certains cas de dysfonction rénale néonatale ont nécessité un traitement avec des procédures invasives telles que la transfusion d'échange ou la dialyse.

Les limites méthodologiques de ces études et rapports post-commercialisation comprennent le manque de groupe témoin; des informations limitées concernant la durée de la dose et le moment de l'exposition aux médicaments; et l'utilisation concomitante d'autres médicaments. Ces limites empêchent d'établir une estimation fiable du risque de résultats fœtaux et néonatals indésirables avec une utilisation des AINS maternels. Étant donné que les données de sécurité publiées sur les résultats néonatales impliquaient principalement les nourrissons prématurés, la généralisation de certains risques signalés pour le nourrisson complet exposé aux AINS par un usage maternel est incertain.

Données sur les animaux

Méloxicam was not teratogenic when administered to pregnant rats during fetal organogenesis at oral doses up to 4 mg/kg/day (3.9-times the maximum recommended daily dose (MRDD) of 10 mg of meloxicam capsules based on body surface area [BSA] comparison). Administration of meloxicam to pregnant rabbits throughout embryogenesis produced an increased incidence of septal defects of the heart at an oral dose of 60 mg/kg/day (116-times the MRDD based on BSA comparison). The no effect level was 20 mg/kg/day (39-times the MRDD based on BSA comparison). In rats et rabbits embryolethality occurred at oral meloxicam doses of 1 mg/kg/day et 5 mg/kg/day respectively (1- et 10-times the MRDD based on BSA comparison) when administered throughout organogenesis.

L'administration orale de méloxicam à des rats enceintes pendant la gestation tardive par la lactation a augmenté l'incidence de la parturition retardée de dystocie et a diminué la survie de la progéniture à des doses de méloxicam de 0,125 mg / kg / jour ou plus (NULL,12 fois le MRDD en fonction de la comparaison de la BSA).

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données humaines disponibles sur le fait que le méloxicam est présent dans le lait maternel ou sur les effets sur les nourrissons allaités ou sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de capsules de méloxicam et tout effet négatif potentiel sur le nourrisson allaité des capsules de méloxicam ou de l'état maternel sous-jacent

Données

Données sur les animaux

Méloxicam was excreted in the milk of lactating rats at concentrations higher than those in plasma.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Infertilité

Femelles

Sur la base du mécanisme d'action, l'utilisation des AINS médiées par la prostaglandine, y compris le méloxicam, peut retarder ou empêcher la rupture de follicules ovariens associés à l'infertilité réversible chez certaines femmes. Des études animales publiées ont montré que l'administration d'inhibiteurs de synthèse de la prostaglandine a le potentiel de perturber la rupture folliculaire médiée par la prostaglandine requise pour l'ovulation. De petites études chez les femmes traitées avec des AINS ont également montré un retard réversible dans l'ovulation. Envisagez le retrait des AINS, y compris le méloxicam chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent une enquête sur l'infertilité.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des capsules de méloxicam chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les patients âgés par rapport aux patients plus jeunes présentent un risque plus élevé d'effets indésirables gastro-intestinaux et / ou rénaux cardiovasculaires associés aux AINS. Si l'avantage prévu pour le patient âgé l'emporte sur ces risques potentiels, commencez à doser à l'extrémité inférieure de la plage de dosage et surveillez les patients pour les effets indésirables [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Of the total number of patients in clinical studies of meloxicam capsules 291 were age 65 et over. No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects et younger subjects et other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly et younger patients but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.

Trouble hépatique

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une déficience hépatique légère à modérée. Les patients présentant une déficience hépatique sévère n'ont pas été suffisamment étudiés. Parce que le méloxicam est considérablement métabolisé dans le foie; Utilisez des capsules de méloxicam chez les patients souffrant de troubles hépatiques graves que si les avantages ne devraient l'emporter sur les risques. Si les capsules de méloxicam sont utilisées chez les patients souffrant de troubles hépatiques graves, surveillez les patients pour des signes d'aggravation de la fonction hépatique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Pharmacologie clinique ].

Trouble rénal

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère n'ont pas été étudiés. L'utilisation de capsules de méloxicam chez les sujets ayant une insuffisance rénale sévère n'est pas recommandée. Dans une étude précédente, les concentrations plasmatiques C libre après une seule dose de méloxicam étaient plus élevées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sur l'hémodialyse chronique (1% de fraction libre) par rapport aux volontaires sains (NULL,3% de fraction libre). Par conséquent, la dose maximale de capsules de méloxicam dans cette population est de 5 mg par jour. L'hémodialyse n'a pas abaissé la concentration totale du médicament dans le plasma; Par conséquent, des doses supplémentaires ne sont pas nécessaires après l'hémodialyse. Le méloxicam n'est pas dialysable [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour les comprimés de méloxicam

Les symptômes suivant des surdosages AINS aigus ont généralement été limités aux vomissements de nausées de somnolence léthargique et à des douleurs épigastriques qui ont été généralement réversibles avec des soins de soutien. Des saignements gastro-intestinaux ont eu lieu. Hypertension insuffisance rénale aiguë La dépression respiratoire et le coma se sont produits mais étaient rares [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Il y a une expérience limitée avec une surdose de méloxicam. Dans quatre cas signalés de patients atteints de surdose de méloxicam, ont pris 6 à 11 fois la dose la plus élevée de comprimés de méloxicam (15 mg); tous récupérés. La cholestyramine est connue pour accélérer la clairance du méloxicam.

Gérer les patients présentant des soins symptomatiques et de soutien après un surdosage AINS. Il n'y a pas d'antidotes spécifiques. Considérons les vomissements et / ou le charbon activé (60 à 100 grammes chez les adultes 1 à 2 grammes par kg de poids corporel chez les patients pédiatriques) et / ou le cathartique osmotique chez les patients symptomatiques vus dans les quatre heures suivant l'ingestion ou chez les patients avec un grand surdose (5 à 10 fois le dosage recommandé). L'élimination accélérée du méloxicam par 4 g de doses orales de cholestyramine données trois fois par jour a été démontrée dans un essai clinique précédent. L'alcalinisation de diurèse forcée de l'hémodialyse d'urine ou de l'héperfusion peut ne pas être utile en raison d'une liaison élevée aux protéines.

Pour plus d'informations sur le traitement de surdosage, contactez un centre de contrôle du poison (1 800-222-1222).

Contre-indications pour les comprimés de méloxicam

Méloxicam capsules are contraindicated in the following patients:

• Hypersensibilité connue (par exemple les réactions anaphylactiques et les réactions cutanées graves) au méloxicam ou à tout composant du médicament [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Histoire de l'asthme urticaire ou d'autres réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères parfois mortelles aux AINS ont été rapportées chez ces patients [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Dans le cadre de la chirurgie de la greffe de pontage coronarien (CABG) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Pharmacologie clinique for Méloxicam Tablets

Mécanisme d'action

Méloxicam is a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that exhibits anti-inflammatory analgesic et antipyretic activities in animal models. The mechanism of action of meloxicam like that of other NSAIDs may be related to prostagletin synthetase (cyclo-oxygenase) inhibition.

Pharmacocinétique

Absorption

La biodisponibilité absolue des capsules de méloxicam était de 89% après une seule dose orale de 30 mg par rapport à une injection de bolus IV de 30 mg. Après des doses intraveineuses uniques, la pharmacocinétique de dose proportionnelle a été montrée dans la plage de 5 mg à 60 mg. Après plusieurs doses orales, la pharmacocinétique des capsules de méloxicam était proportionnelle à la dose sur la plage de 7,5 mg à 15 mg. Le CMAX moyen a été obtenu dans les quatre à cinq heures après qu'un comprimé de méloxicam de 7,5 mg a été pris dans des conditions à jeun indiquant une absorption prolongée de médicament. Avec de multiples concentrations à l'état d'équilibre, ont été atteintes au jour 5. Un deuxième pic de concentration de méloxicam se produit environ 12 à 14 heures après la dose suggérant un recyclage biliaire.

Tableau 1: Dose unique et paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre pour le méloxicam de 7,5 mg et 15 mg (moyenne et% CV) 1

Effets alimentaires et antiacides

L'administration de capsules de méloxicam après un petit-déjeuner à forte graisse (75 g de graisse) a entraîné une augmentation des niveaux de médicament de pointe (c'est-à-dire CMAX) pendant environ 22% tandis que l'étendue de l'absorption (AUC) a été inchangée. Le temps à la concentration maximale (TMAX) a été atteint entre 5 et 6 heures.

Aucune interaction pharmacocinétique n'a été détectée avec l'administration concomitante d'antiacides. Sur la base de ces résultats meloxicam

Distribution

Le volume moyen de distribution (VSS) du méloxicam est d'environ 10 L. méloxicam est lié à ~ 99,4% aux protéines plasmatiques humaines (principalement l'albumine) dans la gamme de doses thérapeutiques. La fraction de la liaison aux protéines est indépendante de la concentration de médicament sur la plage de concentration cliniquement pertinente mais diminue à ~ 99% chez les patients atteints d'une maladie rénale. La pénétration du méloxicam dans les globules rouges humains après le dosage oral est inférieure à 10%. Après une dose radiomarquée, plus de 90% de la radioactivité détectée dans le plasma était présente sous forme de méloxicam inchangé.

Méloxicam concentrations in synovial fluid after a single oral dose range from 40% to 50% of those in plasma. The free fraction in synovial fluid is 2.5 times higher than in plasma due to the lower albumin content in synovial fluid as compared to plasma. The significance of this penetration is unknown.

Métabolisme

Méloxicam is almost completely metabolized to four pharmacologically inactive metabolites. The major metabolite 5'-carboxy meloxicam (60% of dose) from P-450 mediated metabolism was formed by oxidation of an intermediate metabolite 5'-hydroxymethyl meloxicam which is also excreted to a lesser extent (9% of dose). Invitro studies indicate that cytochrome P-450 2C9 plays an important role in this metabolic pathway with a minor contribution of the CYP 3A4 isozyme. Patients' peroxidase activity is probably responsible for the other two metabolites which account for 16% et 4% of the administered dose respectively.

Excrétion

Méloxicam excretion is predominantly in the form of metabolites et occurs to equal extents in the urine et feces. Only traces of the unchanged parent compound are excreted in the urine (0.2%) et feces (1.6%). The extent of the urinary excretion was confirmed for unlabeled multiple 7,5 mg doses: 0.5% 6% et 13% of the dose were found in urine in the form of meloxicam et the 5'-hydroxymethyl et 5'-carboxy metabolites respectively. There is significant biliary et/or enteral secretion of the drug. This was demonstrated when oral administration of cholestyramine following a single IV dose of meloxicam decreased the AUC of meloxicam by 50%.

La demi-vie moyenne d'élimination (T½) varie de 15 heures à 20 heures. La demi-vie d'élimination est constante à travers les niveaux de dose indiquant le métabolisme linéaire dans la plage de dose thérapeutique. Le dégagement du plasma varie de 7 à 9 ml / min.

Populations spéciales

Gériatrique

Les hommes âgés (≥ 65 ans) présentaient des concentrations plasmatiques de méloxicam et une pharmacocinétique en régime permanent similaire aux jeunes hommes. Les femmes âgées (≥ 65 ans) avaient un AUCSS 47% plus élevé et 32% de CMAXSS plus élevé par rapport aux femmes plus jeunes (≤ 55 ans) après normalisation du poids corporel. Malgré l'augmentation des concentrations totales chez les femmes âgées, le profil d'événement indésirable était comparable pour les deux populations de patients âgés. Une fraction libre plus petite a été trouvée chez les patientes âgées par rapport aux patients âgés.

Genre

Les jeunes femmes présentaient des concentrations plasmatiques légèrement inférieures par rapport aux jeunes hommes. Après des doses uniques de 7,5 mg de méloxicam, la demi-vie moyenne de l'élimination était de 19,5 heures pour le groupe féminin, contre 23,4 heures pour le groupe masculin. À l'état d'équilibre, les données étaient similaires (NULL,9 heures contre 21,4 heures). Cette différence pharmacocinétique due au sexe est susceptible d'être peu importante clinique. Il y avait la linéarité de la pharmacocinétique et aucune différence appréciable dans le CMAX ou le TMAX à travers les sexes

Insuffisance hépatique

Après une seule dose de 15 mg de méloxicam, il n'y avait pas de différence marquée dans les concentrations plasmatiques chez les sujets atteints de déficience hépatique légère (Child-Pugh Class I) et modérée (Child-Pugh classe II) par rapport aux volontaires sains. La liaison aux protéines du méloxicam n'a pas été affectée par l'insuffisance hépatique. Aucun ajustement de dose n'est nécessaire dans l'insuffisance hépatique légère à modérée. Les patients souffrant de troubles hépatiques graves (Child-Pugh classe III) n'ont pas été adéquatement étudiés.

À quoi sert le noyer noir pour

Insuffisance rénale

La pharmacocinétique Meloxicam a été étudiée chez des sujets ayant différents degrés d'insuffisance rénale. Les concentrations plasmatiques totales de médicament ont diminué avec le degré de déficience rénale tandis que les valeurs libres de l'ASC étaient similaires. La clairance totale du méloxicam a augmenté chez ces patients, probablement en raison de l'augmentation de la fraction libre, entraînant une autorisation métabolique accrue. Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée (CRCL> 15 ml / min). Les patients présentant une insuffisance rénale sévère n'ont pas été suffisamment étudiés. L'utilisation de méloxicam chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère n'est pas recommandée (voir AVERTISSEMENTS Maladie rénale avancée ).

Hémodialyse

Après une dose unique de méloxicam, les concentrations plasmatiques CMAX libres étaient plus élevées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sur l'hémodialyse chronique (fraction libre à 1%) par rapport aux volontaires sains (fraction libre de 0,3%). L'hémodialyse n'a pas abaissé la concentration totale du médicament dans le plasma; Par conséquent, des doses supplémentaires ne sont pas nécessaires après l'hémodialyse. Le méloxicam n'est pas dialysable.

Essais cliniques

Arthrose And Rheumatoid Arthritis

L'utilisation de méloxicam pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose du genou et de la hanche a été évaluée dans un essai contrôlé en double aveugle de 12 semaines. Le méloxicam (NULL,75 mg 7,5 mg et 15 mg par jour) a été comparé au placebo. Les quatre principaux critères d'évaluation étaient l'évaluation globale de l'évaluation globale de l'évaluation globale de l'enquêteur et le score total de la douleur des patients (un questionnaire auto-administré sur la fonction de douleur et la raideur). Les patients sous méloxicam 7,5 mg par jour et le méloxicam 15 mg par jour ont montré une amélioration significative de chacun de ces critères d'évaluation par rapport au placebo.

L'utilisation du méloxicam pour la gestion des signes et symptômes de l'arthrose a été évaluée dans six essais à double aveugle à commande active en dehors des États-Unis allant de 4 semaines à 6 mois. Dans ces essais, l'efficacité du méloxicam à des doses de 7,5 mg / jour et 15 mg / jour était comparable au piroxicam 20 mg / jour et au diclofénac sr 100 mg / jour et conforme à l'efficacité observée dans l'essai américain.

L'utilisation de méloxicam pour le traitement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde a été évaluée dans un essai multinational contrôlé en double aveugle de 12 semaines. Le méloxicam (NULL,5 mg 15 mg et 22,5 mg par jour) a été comparé au placebo. Le critère d'évaluation principal de cette étude était le taux de réponse ACR20 Une mesure composite du laboratoire clinique et des mesures fonctionnelles de la réponse de la PR. Les patients recevant du méloxicam 7,5 mg et 15 mg par jour ont montré une amélioration significative du critère d'évaluation par rapport au placebo. Aucun avantage incrémentiel n'a été observé avec la dose de 22,5 mg par rapport à la dose de 15 mg. Des doses plus élevées de méloxicam (NULL,5 mg et plus) ont été associées à un risque accru de graves événements gastro-intestinaux; Par conséquent, la dose quotidienne de méloxicam ne doit pas dépasser 15 mg.

Informations sur les patients pour les comprimés de méloxicam

Guide des médicaments for Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs)

(Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste de médicaments AINS sur ordonnance).

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur les médicaments appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)?

Les médicaments contre les AINS peuvent augmenter les chances d'un crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral qui peut entraîner la mort. Cette chance augmente:

• avec une utilisation plus longue des médicaments AINS
• chez les personnes souffrant de maladies cardiaques

Les médicaments contre les AINS ne doivent jamais être utilisés juste avant ou après une chirurgie cardiaque appelée greffe de dérivation coronarienne (CABG).

Les médicaments contre les AINS peuvent provoquer des ulcères et des saignements dans l'estomac et les intestins à tout moment pendant le traitement. Ulcères et saignement:

• Peut se produire sans symptômes d'avertissement
• Peut provoquer la mort

La chance qu'une personne obtienne un ulcère ou des saignements augmente avec:

• Prendre des médicaments appelés corticostéroïdes et anticoagulants
• utilisation plus longue
• fumeur
• boire de l'alcool
• âge avancé
• Avoir une mauvaise santé

Les médicaments AINS ne doivent être utilisés que:

• exactement comme prescrit
• à la dose la plus basse possible pour votre traitement
• pour les plus brefs temps nécessaires

Que sont les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)?

Les médicaments AINS sont utilisés pour traiter la douleur et le gonflement des rougeurs et la chaleur (inflammation) à partir de conditions médicales telles que:

• différents types d'arthrite
• Crampes menstruelles et autres types de douleur à court terme

Qui ne devrait pas prendre de médicament anti-inflammatoire non stéroïdal (AINS)?

Ne prenez pas de médicament AINS:

• Si vous avez eu une ruée d'asthme ou une autre réaction allergique avec l'aspirine ou tout autre médicament AINS
• pour la douleur juste avant ou après le pontage du cœur

Dites à votre fournisseur de soins de santé:

• sur toutes vos conditions médicales
• sur tous les médicaments que vous prenez. Les AINS et certains autres médicaments peuvent interagir les uns avec les autres et provoquer des effets secondaires graves. Gardez une liste de vos médicaments à montrer à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien
• Si vous êtes enceinte. Les médicaments contre les AINS ne doivent pas être utilisés par les femmes enceintes à la fin de leur grossesse
• Si vous allaitez. Parlez à votre médecin

Quels sont les effets secondaires possibles des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)?

Les effets secondaires graves comprennent:

• crise cardiaque
• accident vasculaire cérébral
• hypertension artérielle
• Problèmes rénaux, y compris l'insuffisance rénale
• saignement et ulcères dans l'estomac et l'intestin
• globules rouges bas (anémie)
• Réactions cutanées potentiellement mortelles
• Réactions allergiques potentiellement mortelles
• Problèmes du foie, y compris l'insuffisance hépatique
• L'asthme s'attaque à des personnes souffrant d'asthme

Les autres effets secondaires comprennent:

• douleurs à l'estomac
• constipation
• diarrhée
• gaz
• brûlures d'estomac
• nausée
• vomissement
• vertiges

Obtenez une aide d'urgence immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants:

• essoufflement ou difficulté à respirer
• douleur thoracique
• faiblesse dans une partie ou un côté de votre corps
• discours
• gonflement of the face or throat

Arrêtez votre médecine AINS et appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous présentez l'un des symptômes suivants:

• nausée
• plus fatigué ou plus faible que d'habitude
• démangeaison
• Votre peau ou vos yeux sont jaunes
• douleurs à l'estomac
• Symptômes pseudo-grippaux
• vomir du sang
• Il y a du sang dans votre selle ou il est noir et collant comme du goudron
• gain de poids inhabituel
• éruption cutanée or blisters with fever
• gonflement of the arms et legs hets et feet

Ce ne sont pas tous les effets secondaires avec les médicaments AINS. Parlez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour plus d'informations sur les médicaments AINS

Autres informations sur les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS):

• Aspirine is an NSAID medicine but it does not increase the chance of a crise cardiaque. Aspirine can cause bleeding in the brain stomach et intestines. Aspirine can also cause ulcers in the stomach et intestines.
• Certains de ces médicaments AINS sont vendus à des doses inférieures sans ordonnance (sur-thèmes). Parlez à votre fournisseur de soins de santé avant d'utiliser des AINS en vente libre pendant plus de 10 jours.

Médicaments AINS qui ont besoin d'une ordonnance

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.