Natpara

AVERTISSEMENT

Risque potentiel d'ostéosarcome

• Chez les rats mâles et femelles, l'hormone parathyroïdienne a provoqué une augmentation de l'incidence de l'ostéosarcome (une tumeur osseuse maligne). La survenue d'ostéosarcome dépendait de la dose hormonale parathyroïdienne et de la durée du traitement. Cet effet a été observé à des niveaux d'exposition aux hormones parathyroïdiens allant de 3 à 71 fois les niveaux d'exposition chez l'homme recevant une dose de 100 mcg de Natpara. Ces données n'ont pas pu exclure un risque pour l'homme [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Toxicologie non clinique ].
• En raison d'un risque potentiel d'ostéosarcome utiliser le natpara uniquement chez les patients qui ne peuvent pas être bien contrôlés sur le calcium et les formes actives de vitamine D seule et pour qui les avantages potentiels sont considérés comme dépassant ce risque potentiel [voir Indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Évitez l'utilisation de Natpara chez les patients qui présentent un risque de base accru d'ostéosarcome tels que les patients atteints de maladie de Paget d'os ou d'altitude inexpliquée des patients atteints de troubles héréditaires de la phosphatase alcaline à l'ostéosarcome ou aux patients avec des antécédents de faisceau externe ou de radiothérapie impliquée invoquer le skelett invoqué par le squelet AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• En raison du risque d'ostéosarcome, le natpara n'est disponible que par le biais d'un programme restreint en vertu d'une stratégie d'évaluation des risques et d'atténuation (REMS) appelée le programme Natpara REMS [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Description de Natpara

L'ingrédient actif de l'hormone parathyroïdienne de Natpara est produit par la technologie d'ADN recombinant en utilisant une souche modifiée de Ils ont fait preuve de froid . L'hormone parathyroïdienne a 84 acides aminés et un poids moléculaire de 9425 daltons; La séquence d'acides aminés pour l'hormone parathyroïdienne est illustrée ci-dessous.

Figure 1: séquence d'acides aminés de l'hormone parathyroïdienne

Natpara (hormone parathyroïdienne) pour l'injection pour une utilisation sous-cutanée est fourni comme une cartouche de médicament qui est composée d'une cartouche en verre à double dose à dose multiple contenant une poudre lyophilisée stérile et un diluant stérile dans un porte-cartouche en plastique. La poudre lyophilisée stérile contient 0,4 mg ou 0,8 mg ou 1,21 mg ou 1,61 mg d'hormone parathyroïdienne en fonction de la résistance posologique et de 4,5 mg de chlorure de sodium 30 mg de mannitol et de 1,26 mg de monohydrate d'acide citrique. Le volume du diluant stérile est de 1,13 ml et le diluant contient une solution aqueuse de 3,2 mg / ml de mcresol.

La cartouche de médicaments Natpara jetable est conçue pour être utilisée avec un dispositif de mélange réutilisable pour la reconstitution des produits et un stylo Q-Cliq réutilisable pour l'administration de médicaments. Le stylo Q-Cliq offre une dose volumétrique fixe de 71,4 μl. En utilisant le stylo Q-Cliq, chaque cartouche à double chambre Natpara délivre 14 doses de natpara [voir Formes et forces posologiques ].

Utilisations pour Natpara

Natpara est une hormone parathyroïdienne indiquée comme un complément du calcium et de la vitamine D pour contrôler l'hypocalcémie chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie.

Limitations d'utilisation

• En raison du risque potentiel d'ostéosarcome, le natpara est recommandé uniquement pour les patients qui ne peuvent pas être bien contrôlés sur les suppléments de calcium et les formes actives de vitamine D seule [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Natpara n'a pas été étudié chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie causée par des mutations récepteurs de détection de calcium.
• Natpara n'a pas été étudié chez des patients atteints d'hypoparathyroïdie aiguë post-chirurgicale.

Dosage pour Natpara

Dossines de dosage

La dose de Natpara doit être individualisée sur la base du calcium sérique total (corrigé d'albumine) et de l'excrétion de calcium urinaire 24 heures. La dose de Natpara recommandée est la dose minimale nécessaire pour prévenir à la fois l'hypocalcémie et l'hypercalciurie. Cette dose sera généralement la dose qui maintient le calcium sérique total (corrigé d'albumine) dans la moitié inférieure de la plage normale (c'est-à-dire entre 8 et 9 mg / dL) sans avoir besoin de formes actives de vitamine D et avec une supplémentation en calcium suffisante et individualisée pour répondre aux exigences quotidiennes du patient.

Les doses de formes actives de vitamine D et de suppléments de calcium devront être ajustées lors de l'utilisation de Natpara.

Avant de lancer Natpara et pendant la thérapie avec Natpara

• Confirmer que les magasins de 25-hydroxyvitamine D sont suffisants. Si un remplacement insuffisant à des niveaux suffisants par norme de soins.
• Confirmer le calcium sérique est supérieur à 7,5 mg / dl avant de démarrer Natpara.
• L'objectif du traitement Natpara est d'atteindre le calcium sérique dans la moitié inférieure de la plage normale.

Initier Natpara

1. Initier Natpara 50 MCG une fois par jour comme injection sous-cutanée dans la cuisse (alternative de cuisse chaque jour).
2. Chez les patients utilisant des formes actives de vitamine D diminue la dose de vitamine D active de 50% si le calcium sérique est supérieur à 7,5 mg / dL.
3. Chez les patients utilisant des suppléments de calcium, maintiennent la dose de supplément de calcium.
4. Mesurer la concentration sérique de calcium dans les 3 à 7 jours.
5. Ajustez la dose de la vitamine D active ou du supplément de calcium ou les deux en fonction de la valeur du calcium sérique et de l'évaluation clinique (c'est-à-dire des signes et symptômes d'hypocalcémie ou d'hypercalcémie). Des ajustements suggérés au supplément actif de la vitamine D et du calcium basé sur des taux de calcium sérique sont fournis ci-dessous (voir tableau 1).

Tableau 1: Réglage des dosages recommandés pour Natpara

6. Répéter les étapes 4 et 5 jusqu'à ce que les taux de calcium sérique cibles se situent dans la moitié inférieure de la plage normale active de la vitamine D a été interrompue et la supplémentation en calcium est suffisante pour répondre aux exigences quotidiennes.

Ajustements de dose de natpara

La dose de Natpara peut être augmentée par incréments de 25 mcg toutes les quatre semaines jusqu'à une dose quotidienne maximale de 100 mcg si le calcium sérique ne peut pas être maintenu au-dessus de 8 mg / dL sans forme active de vitamine D et / ou de supplémentation en calcium oral.

La dose de Natpara peut être diminuée jusqu'à 25 mcg par jour si le calcium sérique total est à plusieurs reprises supérieur à 9 mg / dL après que la forme active de vitamine D a été interrompue et le supplément de calcium a été réduit à une dose suffisante pour répondre aux exigences quotidiennes.

Après un changement de dose de natpara, surveillez la réponse clinique ainsi que le calcium sérique. Ajustez les suppléments actifs de vitamine D et de calcium par étapes 4-6 ci-dessus si indiqué [voir Posologie et administration ].

Dose de maintenance natpara

La dose de maintenance doit être la dose la plus faible qui atteint un calcium sérique total (corrigé d'albumine) dans la moitié inférieure de la plage de calcium sérique totale normale (c'est-à-dire environ 8 et 9 mg / dL) sans avoir besoin de formes actives de vitamine D et avec une supplémentation en calcium suffisante pour répondre aux exigences quotidiennes. Surveillez le calcium sérique et le calcium urinaire 24 heures par norme de soins une fois qu'une dose d'entretien est obtenue.

Interruption ou arrêt de dose de natpara

Une interruption abrupte ou un arrêt de Natpara peut entraîner une hypocalcémie sévère. Reprendre le traitement avec ou augmenter la dose d'une forme active de suppléments de vitamine D et de calcium si indiqué chez les patients interrompant ou interrompant le moniteur Natpara pour les signes et symptômes d'hypocalcémie et les taux de calcium sérique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Dans le cas d'une dose manquée, la prochaine dose de Natpara devrait être administrée dès que raisonnablement possible et que du calcium exogène supplémentaire devrait être pris en cas d'hypocalcémie.

Instructions de reconstitution et d'administration

• Les patients et les soignants qui administreront Natpara devraient recevoir une formation et une instruction appropriées par un professionnel de la santé qualifié avant la première utilisation de Natpara.
• Suivez les instructions d'utilisation pour reconstituer Natpara à l'aide du dispositif de mélange pour la reconstitution et pour administrer Natpara à l'aide du dispositif de livraison du stylo (c'est-à-dire Q-Cliq® Pen).
• Inspectez Natpara visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration.
• Jeter l'aiguille dans un conteneur résistant à la perforation suivant l'administration.
• Conservez le stylo Q-Cliq contenant les doses restantes de Natpara dans un réfrigérateur.
• Toutes les cartouches de médicaments Natpara reconstituées de plus de 14 jours doivent être rejetées [voir Comment fourni / Stockage et manipulation ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Natpara est fourni sous forme de cartouche en verre à double chambre à plusieurs doses contenant une poudre stérile et un diluant en 4 dosages.

Pour injection : 25 mcg par résistance à la dose (NULL,4 mg pour la reconstitution avec 1,13 ml)

Pour injection : 50 mcg par résistance à la dose (NULL,8 mg pour la reconstitution avec 1,13 ml)

Pour injection : 75 mcg par résistance à la dose (NULL,21 mg pour la reconstitution avec 1,13 ml)

Pour injection : 100 mcg par résistance à la dose (NULL,61 mg pour la reconstitution avec 1,13 ml)

Natpara (Hormone parathyroïdienne) pour l'injection pour une utilisation sous-cutanée est fournie comme une cartouche médicamenteuse qui est composée d'une cartouche en verre à double chambre à dose multiple contenant une poudre lyophilisée stérile et un diluant stérile dans un support de cartouche en plastique. La cartouche médicamenteuse est disponible en 4 forces posologiques (25 50 75 et 100 mcg / dose). La cartouche de 25 mcg / dose contient 0,4 mg d'hormone parathyroïdienne; La cartouche de 50 mcg / dose contient 0,8 mg d'hormone parathyroïdienne; La cartouche 75 MCG / dose contient une hormone parathyroïdienne de 1,21 mg; La cartouche de 100 mcg / dose contient une hormone parathyroïdienne de 1,61 mg.

Natpara est fourni dans les paquets suivants:

2 cartouches de 25 mcg / dose (dose ( NDC 68875-0202-2)
2 cartouches d'une résistance à 50 mcg / dose ( NDC 68875-0203-2)
2 cartouches de 75 mcg / résistance à la dose ( NDC 68875-0204-2)
2 cartouches d'une résistance à 100 mcg / dose ( NDC 68875-0205-2)

La cartouche de médicaments Natpara jetable est conçue pour être utilisée avec un dispositif de mélange réutilisable pour la reconstitution des produits et un injecteur de stylo Q-Cliq réutilisable pour l'administration de médicaments. Le stylo Q-Cliq est conçu pour fournir une dose volumétrique fixe de 71,4 μl. En utilisant le stylo Q-Cliq, chaque cartouche de médicament Natpara fournit 14 doses; Chaque dose contient 25 50 75 ou 100 mcg de Natpara en fonction de la résistance au dosage du produit.

Conçu pour une utilisation avec des aiguilles de stylo ultra-fin ± 8 mm de 8 mm.

Le dispositif de mélange fourni dans un carton séparé est conçu pour permettre la reconstitution du produit avant la première utilisation de chaque cartouche. Le dispositif de mélange peut être utilisé pour reconstituer jusqu'à 6 cartouches de médicaments Natpara.

Le stylo Q-CLIQ emballé dans un carton séparé peut être utilisé pour un traitement quotidien maximal pour remplacer la cartouche reconstituée toutes les deux semaines (14 jours).

Les instructions d'utilisation du dispositif de mélange et du stylo Q-Cliq sont fournies avec les cartouches de médicaments Natpara.

Stockage et manipulation

Avant la reconstitution, la cartouche de médicament Natpara à double chambre doit être stockée dans l'emballage fourni à température réfrigérée de 36 à 46 ° F (2 à 8 ° C). Après reconstitution, la cartouche de médicament doit être stockée dans le stylo Q-Cliq sous réfrigération à 36 à 46 ° F (2 à 8 ° C). Le produit reconstitué peut être utilisé jusqu'à 14 jours dans ces conditions. Conservez loin de la chaleur et de la lumière. Évitez l'exposition à des températures élevées. Jeter les cartouches de médicaments Natpara reconstituées après 14 jours.

Ne congelez pas ou ne secouez pas. N'utilisez pas de natpara s'il a été gelé ou secoué.

Le dispositif de mélange et le stylo Q-Cliq vide peuvent être stockés à température ambiante.

Jeter les aiguilles en toute sécurité.

Fabriqué par: Takeda Pharmaceuticals U.S.A. Inc. Lexington MA 02421 USA. Révisé: février 2023

Effets secondaires pour Natpara

Les réactions indésirables graves suivantes sont décrites plus en détail dans d'autres sections de l'étiquette:

• Ostéosarcome [voir Avertissement en boîte AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hypercalcémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hypocalcémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hypersensibilité [voir Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Réactions indésirables dans les essais cliniques pour l'hypoparathyroïdie

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux de réaction indésirable observés ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans d'autres essais cliniques et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Natpara was studied in a placebo-controlled trial [voir Études cliniques ].

Les données décrites dans le tableau 2 ci-dessous reflètent l'exposition à Natpara chez 84 patients dont 78 exposés pendant 24 semaines. L'âge moyen de la population d'essai était de 47 ans et variait de 19 à 74 ans. Soixante-dix-neuf pour cent (79%) étaient des femmes. Quatre-vingt-seize pour cent (96%) étaient du Caucasien 0,8% étaient noirs et 1,6% étaient asiatiques. Les patients avaient souffert d'hypoparathyroïdie pendant 15 ans en moyenne et l'hypoparathyroïdie a été causée par des complications post-chirurgicales dans 71% des cas hypoparathyroïdie idiopathique dans 25% des cas du syndrome de digeorge dans 3% des cas et l'hypoparathyroïdie auto-immune dans 1% des cas. Avant les inscriptions, les participants recevaient une dose de calcium orale quotidienne médiane (intervalle interquartile) de 2000 (1250 3000) mg et une dose médiane quotidienne de vitamine D active, équivalent à 0,75 (NULL,5 1) MCG de calcitriol. L'EGFR moyen au départ était de 97,4 ml / min / 1,73 m² et 45% 10% et 0% avaient respectivement une légère altération rénale modérée et sévère au départ. Au cours de l'essai, la plupart des patients ont reçu 100 mcg et la plage de dose était administrée de 50 à 100 MCG par voie sous-cutanée une fois par jour dans la cuisse.

Le tableau 2 répertorie les effets indésirables communs associés à l'utilisation de Natpara dans l'essai clinique. Les réactions indésirables courantes ont été des réactions qui se sont produites chez ≥ 5% des sujets et se sont produites plus souvent sur Natpara que sur le placebo.

Tableau 2: Réactions indésirables communes associées à l'utilisation de Natpara chez les sujets souffrant d'hypoparathyroïdie

Hypercalcémie

Dans l'essai pivot global, une plus grande proportion de patients sur Natpara avait un calcium sérique corrigé d'albumine au-dessus de la plage normale (NULL,4 à 10,6 mg / dL). Pendant la durée de l'essai entier, 3 patients sur Natpara et 1 patient sur placebo avaient un niveau de calcium supérieur à 12 mg / dL. Le tableau 3 montre le nombre de sujets qui avaient des taux de calcium sérique corrigé d'albumine au-dessus de la plage normale (NULL,4 à 10,6 mg / dL) par période de traitement de l'étude dans l'étude contrôlée par placebo basée sur une surveillance de routine à chaque visite d'essai. Plus de patients randomisés pour Natpara avaient une hypercalcémie dans les deux phases de l'étude (Remarque: Tous les participants à l'essai ont subi une réduction de 50% de la dose active de la vitamine D à la randomisation).

Tableau 3: Proportion de sujets atteints de calcium sérique corrigé d'albumine supérieur à la limite supérieure de la normale (NULL,6 mg / dL) pendant la période de traitement

Hypocalcémie

Le tableau 4 affiche le nombre de sujets qui avaient des taux de calcium sérique corrigé d'albumine inférieur à 8,4 mg / dL par période de traitement dans l'étude contrôlée par placebo basée sur une surveillance de routine à chaque visite d'essai. Plus de patients randomisés dans le placebo avaient une hypocalcémie inférieure à 7 mg / dL dans la phase de titrage (Remarque: tous les participants à l'essai ont subi une réduction de 50% de la dose active de la vitamine D à la randomisation). Plus de patients randomisés pour Natpara avaient une hypocalcémie inférieure à 7 mg / dL dans la phase d'entretien de la dose.

Tableau 4: Proportion de sujets atteints de calcium sérique corrigé d'albumine en dessous de la limite inférieure de la normale (NULL,4 mg / dL) pendant la période de traitement

Le risque d'hypocalcémie augmente lorsque Natpara est retiré. À la fin de l'essai, Natpara et le placebo ont été retirés de calcium et la vitamine D active a été retournée à des doses de base et les sujets ont été suivis pendant 4 semaines. Au cours de cette phase de sevrage, plus de patients précédemment randomisés pour Natpara ont connu une valeur de calcium sérique corrigé d'albumine de moins de 7 mg / dL (NULL,0% contre 17% pour le traitement précédent avec le placebo et le natpara respectivement). Vingt sujets (24%) précédemment randomisés pour Natpara ont connu des effets indésirables d'hypocalcémie dans la phase post-traitement par rapport à trois sujets (8%) précédemment randomisés dans le placebo. Cinq sujets précédemment randomisés pour Natpara avec du calcium sérique corrigé d'albumine en dessous de 7 mg / dl ont nécessité un traitement avec du gluconate de calcium IV pour corriger l'hypocalcémie.

Hypercalciurie

Le traitement avec Natpara n'a pas abaissé l'excrétion de calcium urinaire 24 heures dans l'essai contrôlé par placebo. La proportion de sujets souffrant d'hypercalciurie (définie comme des niveaux de calcium d'urine de> 300 mg / 24 heures) était similaire au départ et à la fin des essais dans les groupes Natpara et placebo. Le calcium médian (IQR) 24 heures sur 24 heures à la fin de l'essai était similaire entre Natpara [231 (168-351) mg / 24 heures] et le placebo [232 (139-342) mg / 24 heures]. À la fin des essais, les valeurs de calcium sérique entre Natpara et le placebo étaient également similaires. Le risque d'hypercalciurie tout au long de l'essai était lié aux taux de calcium sérique. Pour minimiser le risque d'hypercalciurie natpara doit être dosé à un calcium total corrigé d'albumine cible dans la moitié inférieure de la plage normale (c'est-à-dire entre 8 et 9 mg / dL) [voir Posologie et administration ].

Immunogénicité

Natpara may trigger the development of antibodies. In the placebo-controlled study in adults with hypoparathyroidism the incidence of anti-PTH antibodies was 8.6% (3/35) and 5.9% (1/17) in subjects who received subcutaneous administration of 50 to 100 mcg Natpara or placebo once daily for 24 weeks respectively.

Dans toutes les études cliniques chez des sujets atteints d'hypoparathyroïdie après un traitement avec Natpara pendant jusqu'à 2,6 ans, le taux d'incidence de l'immunogénicité était de 16,1% (14/87). Ces 14 sujets avaient des anticorps anti-PTH à ​​faible titre et de ces 3 sujets sont devenus par la suite négatifs anticorps. Un de ces sujets avait des anticorps avec une activité neutralisante; Ce sujet a maintenu une réponse clinique sans aucune preuve de réactions indésirables liées à l'immuno. Les anticorps anti-PTH ne semblaient pas affecter l'efficacité ou la sécurité pendant les essais cliniques, mais leur impact à plus long terme est inconnu.

Immunogénicité assay results are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay and may be influenced by several factors such as: assay methodology sample handling timing of sample collection concomitant medication and underlying diseases. For these reasons comparison of the incidence of antibodies to Natpara with the incidence of antibodies to other products may be misleading.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Natpara. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

• Réactions d'hypersensibilité (par exemple anaphylaxie dyspnée urticaire angio-œdème et éruption cutanée).
• Convulsions dues à l'hypocalcémie

Interactions médicamenteuses pour Natpara

Alendronate

La co-administration d'alendronate et de natpara entraîne une réduction de l'effet d'épargne de calcium qui peut interférer avec la normalisation du calcium sérique. L'utilisation concomitante de Natpara avec l'alendronate n'est pas recommandée.

Digoxine

Natpara causes transient increase in calcium and therefore concomitant use of Natpara and cardiac glycosides (e.g. digoxin) may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcemia develops. Digoxine efficacy is reduced if hypocalcemia is present. In patients using Natpara concomitantly with digoxin carefully monitor serum calcium and digoxin levels and patients for signs and symptoms of digoxin toxicity. Adjustment of digoxin and/or Natpara may be needed. No drug-drug interaction study has been conducted with digoxin and Natpara.

Avertissements pour Natpara

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Natpara

Risque potentiel d'ostéosarcome

Chez les rats mâles et femelles, l'hormone parathyroïdienne a provoqué une augmentation de l'incidence de l'ostéosarcome (une tumeur osseuse maligne). La survenue d'ostéosarcome dépendait de la dose hormonale parathyroïdienne et de la durée du traitement. Cet effet a été observé à des niveaux d'exposition aux hormones parathyroïdiens allant de 3 à 71 fois les niveaux d'exposition pour les humains recevant une dose de 100 mcg de Natpara. Ces données n'ont pas pu exclure un risque pour l'homme [voir Toxicologie non clinique ].

En raison d'un risque potentiel d'ostéosarcome n'utilisera Natpara que chez les patients qui ne peuvent pas être bien contrôlés sur les suppléments de calcium et les formes actives de vitamine D seule et pour qui les avantages potentiels sont considérés comme dépassant ce risque potentiel [voir Limitations d'utilisation ].

Pour atténuer davantage le risque potentiel d'ostéosarcome, évitez l'utilisation de Natpara chez les patients qui présentent un risque accru d'ostéosarcome tels que les patients atteints de la maladie de Paget et de jeunes patients adultes avec des patients épiphyse ouverts avec des horaires héritaires prédisplantes à l'ostéosarcome radiothérapie impliquant le squelette. Demandez aux patients de signaler rapidement les symptômes cliniques (par exemple, la douleur localisée persistante) et les signes (par exemple, la masse des tissus mous de la palpation) qui pourraient être compatibles avec l'ostéosarcome.

Natpara is available only through a restricted program under a REMS [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Natpara REMS Program

En raison du risque potentiel d'ostéosarcome associé à la thérapie Natpara, Natpara n'est disponible que via un programme REMS restreint appelé le programme Natpara REMS. Dans le cadre du programme Natpara REMS, seuls les prestataires de soins de santé certifiés peuvent prescrire et seuls les pharmacies certifiées peuvent dispenser Natpara. De plus amples informations sont disponibles sur www.natpararems.com ou par téléphone au 1-855-Natpara (1-855-628-7272).

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Hypercalcémie

Une hypercalcémie sévère a été signalée avec Natpara. Dans l'essai pivot, 3 patients randomisés pour Natpara ont nécessité l'administration de liquides IV pour corriger l'hypercalcémie pendant le traitement par Natpara. Le risque est le plus élevé lors du démarrage ou de l'augmentation de la dose de Natpara mais peut se produire à tout moment. Surveiller le calcium sérique et les patients pour les signes et symptômes d'hypercalcémie. Traitez l'hypercalcémie par pratique standard et envisagez de détenir et / ou de réduire la dose de Natpara si une hypercalcémie sévère se produit [voir Posologie et administration Effets indésirables ].

Hypocalcémie

Une hypocalcémie sévère a été signalée chez des patients prenant du Natpara, y compris des cas d'hypocalcémie qui ont entraîné des crises. Le risque est le plus élevé lorsque Natpara est manqué ou brusquement abandonné mais peut se produire à tout moment. Surveiller le calcium sérique et les patients pour les signes et symptômes d'hypocalcémie. Reprendre le traitement avec ou augmenter la dose d'une forme active de suppléments de vitamine D ou de calcium ou les deux si indiqué chez les patients interrompant ou interrompant le Natpara pour éviter une hypocalcémie sévère [voir Posologie et administration Effets indésirables ].

Risque de toxicité de la digoxine avec l'utilisation concomitante des composés de digitalise

Les effets inotropes de la digoxine sont affectés par les taux sériques de calcium. L'hypercalcémie de toute cause peut prédisposer à la toxicité de la digoxine. Chez les patients utilisant Natpara, en même temps, les composés de digitalis surveillent les taux sériques de calcium et de digoxine et les patients pour les signes et les symptômes de la toxicité de la numérisation. Un réglage de la digoxine et / ou du natpara peut être nécessaire. Aucune étude d'interaction médicament-médicament n'a été menée avec la digoxine et le natpara [voir Interactions médicamenteuses Effets indésirables ].

Hypersensibilité

Il y a eu des rapports de réactions d'hypersensibilité chez les patients prenant du natpara. Les réactions comprenaient l'anaphylaxie dyspnée de l'œdème angio-œdème et une éruption cutanée. Si les signes ou les symptômes d'une grave réaction d'hypersensibilité se produisent, arrêtez le traitement avec Natpara traite la réaction d'hypersensibilité en fonction de la norme de soins et de surveiller jusqu'à ce que les signes et les symptômes résolvent [voir Contre-indications Effets indésirables ]. Monitor for hypocalcemia if Natpara is discontinued [voir Posologie et administration ].

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments and Instructions pour une utilisation ).

Informations générales sur le conseil - Avant le traitement, les patients doivent bien comprendre les risques et les avantages de Natpara. Assurez-vous que tous les patients reçoivent le guide de médicaments et les instructions pour l'utilisation du document avant de lancer un traitement Natpara.

Risque potentiel d'ostéosarcome

[voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Informer les patients que l'ingrédient actif de l'hormone parathyroïdienne de Natpara a provoqué une augmentation de l'incidence de l'ostéosarcome (une tumeur osseuse maligne) chez les rats masculins et féminins dans les études dédiées à la cancérogénicité à vie et que le risque d'ostéosarcome chez les rats dépendait des niveaux d'hormones parathyroïdiens administrés sur le traitement de la durée du traitement et et de la dose d'une exposition parathyroïdienne. Sur la base de ces résultats, Natpara peut comporter un risque potentiel pour les humains.

Les patients doivent être informés que, en raison d'un risque potentiel d'ostéosarcome, le natpara est uniquement recommandé pour les patients qui ne peuvent pas être bien contrôlés sur la supplémentation orale en calcium et sur les formes actives de vitamine D. En outre, l'utilisation de Natpara doit être évité chez les patients qui présentent des facteurs de risque pour ce risque d'ostéosarcome.

Demandez aux patients de signaler rapidement les signes et symptômes d'un éventuel ostéosarcome tel que la douleur localisée persistante ou la survenue d'une nouvelle masse des tissus mous qui est tendre à la palpation.

Natpara REMS

[voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

• Natpara is available only through a restricted program called the Natpara REMS Program because of the potential risk of osteosarcoma.
• Conseiller les patients sur les avantages et les risques de Natpara à l'aide de la brochure du patient Natpara.
• Les patients doivent signer le formulaire de reconnaissance du Natpara REMS Patient-PRESCRIBER.
• Fournir une copie du patient de la brochure du patient Natpara et du formulaire de reconnaissance de Natpara REMS Patient-présidente.
• Natpara is only available through certified pharmacies provide information to your patients about how they will receive prescriptions:
  • Soumettez la prescription Natpara au centre de coordination du programme Natpara REMS (par fax ou e-mail).
  • Le Centre de coordination du programme REMS enverra la prescription à une pharmacie certifiée pour remplir après avoir vérifié que le prescripteur est certifié et qu'un formulaire de reconnaissance du patient-présidente est enregistré.
  • Le centre de coordination du programme REMS appellera le patient et fournira le nom et le numéro de téléphone de la pharmacie certifiée qui dispensera Natpara.
  • La pharmacie certifiée contactera le patient pour organiser la date d'expédition Natpara une fois la prescription remplie.

Hypercalcémie sévère

[voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Instruisez les patients qu'une hypercalcémie sévère peut survenir lors du démarrage ou de l'ajustement de la dose de Natpara et / ou lorsqu'il apporte des modifications aux médicaments co-administrés connus pour augmenter le calcium sérique. Demandez aux patients de: signaler les symptômes de l'hypercalcémie signalant rapidement des modifications apportées aux médicaments co-administrés connues pour influencer les niveaux de calcium et suivre la surveillance du calcium sérique recommandé.

Hypocalcémie sévère

[voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Instruisez les patients qu'une hypocalcémie sévère peut survenir si le dosage de Natpara est brusquement interrompu ou interrompu. Demandez aux patients de signaler les symptômes de l'hypocalcémie signalant rapidement une interruption dans le dosage de Natpara et suivez la surveillance recommandée du calcium sérique. En cas d'interruption de dose de natpara, les patients doivent contacter leur fournisseur de soins de santé car leurs doses de supplémentation active en vitamine D et la supplémentation en calcium peuvent nécessiter un ajustement.

Digoxine Toxicity

[voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Demandez aux patients de signaler l'utilisation des médicaments contenant de la digoxine et de suivre la surveillance recommandée en calcium sérique.

Hypersensibilité

[voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Instruisez les patients que de graves réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie dyspnée de l'œdème angio-œdème urticaire) peuvent se produire avec Natpara. Demandez aux patients de signaler immédiatement les symptômes de réactions d'hypersensibilité graves et de consulter un médecin en cas de réaction.

Lactation

Conseiller les femmes que les nourrissons exposés à l'hormone parathyroïdienne par le lait maternel doivent être surveillés pour les symptômes d'hypercalcémie ou d'hypocalcémie.

Instructions de dosage

Demandez aux patients de lire attentivement les instructions d'utilisation du document. Le patient ou le soignant doit être instruit par un médecin ou un professionnel de la santé qualifié approprié dans la bonne technique d'administration d'injections sous-cutanées à l'aide du dispositif de mélange et du stylo Q-Cliq, y compris l'utilisation de la technique aseptique. Le patient et le soignant doivent être avertis que les aiguilles ne doivent pas être réutilisées et instruites dans des procédures d'élimination sûres. Un récipient résistant à la crevaison pour l'élimination des aiguilles d'occasion doit être fourni au patient ainsi que des instructions pour l'élimination sûre du conteneur complet. Demandez aux patients de ne jamais partager leurs appareils avec d'autres patients. Conseillez aux patients de ne jamais transférer le contenu du dispositif d'administration à une seringue.

Après reconstitution, chaque cartouche de médicament Natpara peut être utilisée pour 14 injections sous-cutanées. Après la période d'utilisation, seule la cartouche doit être jetée. Le stylo Q-Cliq peut être utilisé jusqu'à 2 ans en remplaçant la cartouche de médicaments reconstituée toutes les deux semaines (14 jours).

Réactions indésirables courantes

[voir Effets indésirables ]

Informez les patients que les effets indésirables les plus courants survenant chez les patients sous Natpara étaient l'hypocalcémie de la paresthésie HYPERCALCÉMIE NAUSÉE Hypoesthésie Diarrhée Vomit Arthralgia Hypercalciurie et douleur à l'extrémité.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Dans une étude de cancérogénicité de 104 semaines dans l'hormone parathyroïdienne du rat, a été donnée par voie sous-cutanée à des doses de 10 50 et 150 mcg / kg / jour. Ces doses ont entraîné des expositions systémiques respectivement de 3 à 71 fois plus élevées que l'exposition systémique observée chez l'homme après une dose sous-cutanée de 100 mcg / jour basée sur l'ASC. L'exposition systémique à la dose de 10 mcg / kg / jour d'hormone parathyroïdienne était 3 à 5 fois plus élevée de l'ASC que l'exposition observée chez les sujets d'hypoparathyroïdie à la dose clinique de 100 mcg / jour. Il s'agit de la dose la plus faible à laquelle une augmentation liée à l'hormone parathyroïdienne des tumeurs osseuses a été observée chez le rat. Des expositions plus élevées ont entraîné une augmentation marquée liée à la dose dans toutes les tumeurs osseuses, notamment l'ostéome ostéoblastome et les ostéosarcomes chez les deux sexes. Les tumeurs osseuses chez le rat se sont produites en association avec une forte augmentation de la masse osseuse et de l'hyperplasie des ostéoblastes focaux. Cependant, comme le métabolisme osseux chez le rat diffère de celui de l'homme, la pertinence de ces résultats animaux pour l'homme est incertaine.

L'hormone parathyroïdienne n'est génotoxique dans aucun des systèmes de test suivants: le test de mutation inverse bactérienne (AMES) ou l'étude de test de mutation de gène de mammifère in vitro (AS52 / XPRT) avec et sans activation métabolique.

Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez les rats mâles et femelles compte tenu de l'hormone parathyroïdienne à des doses allant jusqu'à 1000 mcg / kg / jour (120 fois une exposition systémique après une dose clinique de 100 mcg / jour).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données disponibles avec l'utilisation de l'injection de Natpara chez les femmes enceintes sont insuffisantes pour éclairer un risque associé au médicament de malformations congénitales ou des résultats défavorables maternels ou fœtaux. Il existe des risques associés aux maladies à la mère et au fœtus lié à l'hypocalcémie pendant la grossesse. (voir Considérations cliniques ). In animal reproduction studies no adverse developmental effects were observed when pregnant rats and rabbits were administered parathyroid hormone subcutaneously during the period of organogenesis at doses resulting in 123 times and 8 times respectively the human exposure at the 100 mcg/day clinical dose. When female rats were administered parathyroid hormone subcutaneously prior to birth and continuing to weaning at doses resulting in 10 times the human exposure at the 100 mcg/day clinical dose increased incidence of dehydration broken palate and palate injuries related to incisor misalignment and mortality were observed in offspring (see Données ).

Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de malformations congénitales et d'autres résultats indésirables.

Considérations cliniques

Risque maternel et embryonnaire / fœtal associé à la maladie

L'hypocalcémie maternelle peut entraîner une augmentation du taux d'avortement spontané prématuré et un travail dysfonctionnel et peut-être la prééclampsie.

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Les nourrissons nés de mères atteints d'hypocalcémie peuvent avoir une hyperparathyroïdie fœtale et néonatale associée qui peut à son tour provoquer une déminéralisation squelettique fœtale et néonatale et des crises néonatales de résorption suboriostée. Les nourrissons nés de mères souffrant d'hypocalcémie doivent être soigneusement surveillés pour les signes d'hypocalcémie ou d'hypercalcémie, y compris l'irritabilité neuromusculaire (allant des secousses myotoniques aux crises) de la cyanose de l'apnée et des troubles du rythme cardiaque.

Données

Données sur les animaux

Chez les rats enceintes recevant des doses sous-cutanées jusqu'à 1000 mcg / kg / jour pendant l'organogenèse, aucun résultat n'a été observé à 123 fois la dose clinique de 100 mcg / jour basée sur l'ASC. Chez les lapins enceintes, des doses sous-cutanées de 5 10 et 50 mcg / kg / jour pendant l'organogenèse diverses altérations squelettiques, y compris l'ossification incomplète <35% of litters given 10 mcg/kg/day which were statistically significant but within historical control range at exposures 8 times the 100 mcg/kg/day clinical dose. There was a fetus with spina bifida in the 50 mcg/kg/day dose group at 72 times the 100 mcg/day clinical dose based on AUC.UN Given the association of folic acid deficiency and neural tube defects this finding may be related to decreased body weight and food consumption in the pregnant rabbits.

Developmental effects were observed in a peri /postnatal study in pregnant rats given subcutaneous doses of 100 300 1000 mcg/kg/day from organogenesis through lactation while an entire litter was stillborn in the 300 mcg/kg/day group (34 times the 100 mcg/day clinical dose based on AUC) and an entire litter from the 1000 mcg/kg/day (123 times the 100 mcg/day clinical dose Sur la base de l'ASC) était morte par le jour postnatal 4. L'incidence accrue de morbidité associée à la déshydratation du palais cassé et des blessures en palais liées au désalignement des incisives et à la mortalité a été trouvée dans les chiots à partir de 100 mcg / kg / jour (10 fois la dose clinique de 100 mcg / jour sur la base de l'AUC). À 300 mcg / kg / jour, il y avait une litière avec dilatation rénale et une autre avec un lobe hépatique supplémentaire. Il y avait un seul chiot avec une hernie diaphragmatique d'une litière exposée à 1000 mcg / kg / jour.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données disponibles sur la présence d'hormone parathyroïdienne dans le lait maternel Les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. L'hormone parathyroïdienne est présente dans le lait des rats allaitants (voir Données ). When a drug is present in animal milk it is likely that the drug will be present in human milk. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Natpara and any potential adverse effects on the breastfed child from Natpara or from the underlying maternal condition.

Considérations cliniques

Les nourrissons exposés à l'hormone parathyroïdienne par le lait maternel doivent être surveillés pour les signes et symptômes d'hypercalcémie ou d'hypocalcémie. La surveillance du calcium sérique chez le nourrisson doit être prise en compte.

Données

Données sur les animaux

Dans une étude de transfert de lactation où les rats ont reçu des doses sous-cutanées de 300 et 1000 mcg / kg / jour à partir du jour 17 de la gestation au jour 16 de la concentration d'hormones parathyroïdiens moyens de lactation dans le lait était d'environ 10 ng / ml à la dose de 1000 mcg / kg / jour 42 fois dans le lait que dans le plasma. La concentration de médicament dans le lait animal ne prédit pas nécessairement la concentration de médicament dans le lait maternel.

Usage pédiatrique

Innocuité et efficacité chez les patients de moins de 18 ans n'a pas été établie. Évitez l'utilisation de Natpara chez les patients qui présentent un risque de base accru d'ostéosarcome, y compris les patients atteints de pédiatrie et de jeunes adultes avec des épiphyses ouvertes [voir Avertissement en boîte AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Natpara n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si la réponse chez ces sujets est différente des sujets plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour les personnes âgées doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament [voir [voir Pharmacologie clinique ].

Trouble rénal

Les études cliniques de Natpara n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets présentant une insuffisance rénale modérée et sévère pour déterminer si elles réagissent différemment des sujets ayant une déficience rénale légère ou une fonction rénale normale. Certains des mécanismes d'action de Natpara (par exemple la conversion de la vitamine D 25-OH en vitamine D 125-OH2) dépendent de la fonction rénale. Natpara est éliminé par le rein et les niveaux maximaux de médicament ont augmenté avec les troubles rénaux [voir Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Natpara

Une surdose accidentelle dans des études d'hypoparathyroïdie s'est produite chez 1 sujet qui a reçu une dose de 150 mcg et a connu des palpitations légères. Le calcium sérique 24 heures plus tard était de 10,3 mg / dl. En cas de surdose, le patient doit être soigneusement surveillé pour l'hypercalcémie par un professionnel de la santé [voir Effets indésirables ].

Contre-indications pour Natpara

Natpara is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to any component of this product. Hypersensibilité reactions (e.g. anaphylaxis angioedema and urticaria) have occurred with Natpara [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Effets indésirables ].

Pharmacologie clinique for Natpara

Mécanisme d'action

Natpara is a parathyroid hormone. Parathyroid hormone raises serum calcium by increasing renal tubular calcium reabsorption increasing intestinal calcium absorption (i.e. by converting 25-OH vitamin D to 125-OH2 vitamin D) and by increasing bone turnover which releases calcium into the circulation.

Pharmacodynamique

La pharmacodynamique chez les sujets atteints d'hypoparathyroïdie après une administration sous-cutanée unique de dose de 50 et 100 mcg de natpara dans la cuisse a été évaluée.

Le traitement avec Natpara augmente les taux de calcium sérique (figure 2). L'augmentation des taux sériques de calcium chez les sujets d'hypoparathyroïdie se produit de manière liée à la dose. Les taux de calcium sérique maximaux moyens sont atteints entre 10 et 12 heures après une seule injection sous-cutanée et l'augmentation du calcium sérique au-dessus de la ligne de base est maintenue pendant plus de 24 heures après l'administration. Les augmentations moyennes maximales du calcium sérique qui se sont produites à 12 heures étaient d'environ 0,5 mg / dL et 0,7 mg / dl par rapport à la ligne de base avec les doses de 50 mcg et 100 mcg respectivement. L'apport en calcium moyen pour les doses de 50 et 100 mcg était de 1700 mg [voir Pharmacologie clinique ].

Pharmacocinétique

Après des injections sous-cutanées (SC) uniques de Natpara à 50 mcg et 100 mcg chez les sujets atteints de concentrations de plasma de pic d'hypoparathyroïdie (TMAX moyen) de Natpara se produit en 5 à 30 minutes et un second pic généralement plus petit à 1 à 2 heures. L'AUC plasmatique a augmenté de manière dose-proportionnelle de 50 mcg à 100 mcg. La demi-vie terminale apparente (T½) était de 3,02 et 2,83 heures pour la dose de 50 et 100 mcg respectivement.

Des profils de temps de concentration non ajustés moyens de l'hormone parathyroïdienne dans le plasma après l'administration de SC de 100 mcg de natpara sont présentés à la figure 2. Une dose de 100 mcg de Natpara fournit une réponse calmémique de 24 heures chez les sujets d'hypoparathyroïdie.

Figure 2: Moyenne (± SE) Hormone parathyroïdienne et albumine à l'albumine à l'administration de 100 mcg SC chez des sujets avec une hypoparathyroïdie corrigée

Absorption

Natpara administered subcutaneously has an absolute bioavailability of 53%.

Distribution

Natpara has a volume of distribution of 5.35 L at steady state.

Métabolisme

Des études in vitro et in vivo ont démontré que la clairance de l'hormone parathyroïdienne est principalement un processus hépatique avec un rôle moindre joué par les reins.

Excrétion

Dans le foie, la plupart de l'hormone parathyroïdienne intacte est clivée par les cathepsines. Dans le rein, une petite quantité d'hormone parathyroïdienne se lie aux récepteurs physiologiques PTH-1, mais la plupart sont filtrés au glomérule. Les fragments C-terminaux sont également effacés efficacement par filtration glomérulaire.

Trouble hépatique

Une étude pharmacocinétique a été menée chez 6 hommes et 6 femmes ayant une déficience hépatique modérée (classification de l'enfant-PUGH de 7-9 [grade B]) par rapport à un groupe apparié de 12 sujets avec une fonction hépatique normale. Après une seule dose sous-cutanée de 100 mcg, les valeurs moyennes CMAX et CMAX corrigées de base étaient de 18% à 20% plus élevées chez les sujets modérément altérés que chez ceux qui ont une fonction normale. Il n'y avait aucune différence apparente dans les profils sériques de concentration en calcium total entre les 2 groupes de fonction hépatiques. Aucun ajustement de dose pour Natpara n'est recommandé chez les patients présentant une déficience hépatique légère à modérée.

Trouble rénal

La pharmacocinétique après une seule dose sous-cutanée Natpara 100 MCG a été évaluée chez 16 sujets avec une fonction rénale normale (clairance de la créatinine (CLCR)> 90 ml / min) et 16 sujets souffrant d'agrément rénal. La concentration maximale moyenne (CMAX) de l'hormone parathyroïdienne après l'administration de 100 mcg de natpara chez les sujets atteints de délai légère (CLCR 60 à 90 ml / min) et modérée (CLCR 30 à 60 ml / min) était une insuffisance rénale approximativement 22% plus élevée que celle observée chez les sujets présentant une fonction rénale normale. L'exposition à l'hormone parathyroïdienne mesurée par AUC0-Last et AUC0-LAST corrigé de base était respectivement d'environ 3,9% et 2,5% respectivement supérieure à celle observée pour les sujets ayant une fonction rénale normale. Aucune étude n'a été menée chez des patients atteints d'une insuffisance rénale sévère ou chez des patients atteints de troubles rénaux sous dialyse.

Race sexuelle et poids à l'âge

Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population, la race sexuelle et le poids corporel n'ont pas affecté de manière significative la pharmacocinétique Natpara.

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Chez les rats enceintes recevant des doses sous-cutanées jusqu'à 1000 mcg / kg / jour pendant l'organogenèse, aucun résultat n'a été observé à 123 fois la dose clinique de 100 mcg / jour basée sur l'ASC. Chez les lapins enceintes, des doses sous-cutanées de 5 10 et 50 mcg / kg / jour pendant l'organogenèse diverses altérations squelettiques, y compris en ossification complète dans <35% of litters given 10 mcg/kg/day which were statistically significant but within historical control range at exposures 8 times the 100 mcg/kg/day clinical dose. There was a fetus with spina bifida in the 50 mcg/kg/day dose group at 72 times the 100 mcg/day clinical dose based on AUC. Given the association of folic acid deficiency and neural tube defects this finding may be related to decreased body weight and food consumption in the pregnant rabbits.

Developmental effects were observed in a peri-/post-natal study in pregnant rats given subcutaneous doses of 100 300 1000 mcg/kg/day from organogenesis through lactation while an entire litter was stillborn in the 300 mcg/kg/day group (34 times the 100 mcg/day clinical dose based on AUC) and an entire litter from the 1000 mcg/kg/day (123 times the 100 mcg/day clinical dose Sur la base de l'ASC) était morte par le jour postnatal 4. L'incidence accrue de morbidité associée à la déshydratation du palais cassé et des blessures en palais liées au désalignement des incisives et à la mortalité a été trouvée dans les chiots à partir de 100 mcg / kg / jour (10 fois la dose clinique de 100 mcg / jour sur la base de l'AUC). À 300 mcg / kg / jour, il y avait une litière avec dilatation rénale et une autre avec un lobe hépatique supplémentaire. Il y avait un seul chiot avec une hernie diaphragmatique d'une litière exposée à 1000 mcg / kg / jour.

Études cliniques

Étude chez des patients atteints d'hypoparathyroïdie établie

L'efficacité de Natpara a été évaluée dans un essai multicentrique à double aveugle randomisé de 24 semaines. Dans cet essai, les patients atteints d'hypoparathyroïdie établie recevant du calcium et des formes actives de vitamine D (métabolite de vitamine D ou analogues) ont été randomisées (2: 1) à Natpara (n = 84) ou au placebo (n = 40). L'âge moyen était de 47 ans (intervalle de 19 à 74 ans) 79,0% étaient des femmes et 96,0% étaient du race blanche que 0,8% étaient noirs et 1,6% étaient asiatiques. Les patients ont eu l'hypoparathyroïdie pendant 15 ans en moyenne et l'hypoparathyroïdie a été causée par des complications post-chirurgicales dans 71% des cas hypoparathyroïdie idiopathique dans le syndrome de 25% de digèges dans 3% et l'hypoparathyroïdie auto-immune chez 1%. Les patients atteints d'hypoparathyroïdie due aux mutations des récepteurs de détection de calcium ont été exclus de l'essai. L'EGFR moyen au départ était de 97,4 ml / min / 1,73 m² et 45% 10% et 0% avaient respectivement une légère altération rénale modérée et sévère au départ.

Avant la randomisation, les participants sont entrés dans une phase de course de 2 à 16 semaines. Dans cette phase, le supplément de calcium et les doses actives en vitamine D ont été ajustées pour cibler une concentration de calcium sérique corrigé d'albumine entre 8,0 et 9,0 mg / dL et 25-hydroxyvitamine D ont été remplacées chez les patients par des réserves insuffisantes. À la randomisation, le calcium sérique de base était de 8,6 mg et les participants recevaient une dose de calcium orale quotidienne médiane (gamme interquartile) de 2000 (1250 3000) mg et une dose de vitamine D orale active quotidienne médiane équivalente à 0,75 mcg (NULL,5 1) de calcitriol.

À la randomisation, les formes actives de vitamine D ont été réduites de 50% et les patients ont été randomisés en natpara 50 mcg par jour ou placebo. La randomisation a été suivie d'une phase de titration Natpara de 12 semaines et d'une phase de maintenance de dose de Natpara de 12 semaines. Pendant la phase de titration, Natpara a été augmenté de 25 mcg incréments toutes les quatre semaines jusqu'à un maximum de 100 mcg. Le titrage a été indiqué pour les patients qui ne pouvaient pas atteindre l'indépendance de la vitamine D active et qui ne pouvaient pas réduire le calcium oral à 500 mg ou moins par jour. À la fin du traitement, 56% des sujets randomisés pour Natpara recevaient 100 mcg de natpara par jour 26% recevaient 75 mcg de natpara par jour et 18% recevaient 50 mcg de natpara par jour. Les doses de formes actives co-administrées de vitamine D et de calcium ont été ajustées (réduites ou augmentées) pour maintenir le calcium sérique corrigé de l'albumine dans la plage cible souhaitée tout au long de l'essai dans les deux bras.

Pour les sujets d'analyse de l'efficacité qui remplissaient trois composantes d'un critère de réponse en trois parties ont été considérés comme des intervenants. Un intervenant a été défini comme un individu qui avait: au moins une réduction de 50% par rapport à la dose de la vitamine D active au moins une réduction de 50% par rapport à la dose de supplémentation orale en calcium et une concentration totale de calcium sérique corrigée par l'albumine entre 7,5 mg / dL et 10,6 mg / dL.

À la fin du traitement significativement (valeur p <0.001) more subjects treated with Natpara [46/84 (54.8%)] compared to placebo [1/40 (2.5%)] met the response criterion. Forty-two percent (35/84) of subjects randomized to Natpara were independent of active forms of vitamin D and were on no more than 500 mg of oral calcium compared with 2.5% (1/40) of subjects randomized to placebo (p <0.001). There were no differences in the proportion of patients with a calcium level between 7.5 mg and 10.6 mg at end of treatment between subjects randomized to Natpara and placebo.

Le tableau 5 montre la proportion d'individus qui, à la fin du traitement, remplissaient le critère de réponse en 3 parties. Le tableau 6 fournit des résultats sur les composants individuels du critère de réponse.

Tableau 5: Proportion de répondants * à la fin du traitement - l'intention de traiter la population

Tableau 6: Proportion de patients atteints de calcium et de réduction de dose de vitamine D active et de calcium sérique corrigé de l'albumine entre 7,5 et 10,6 mg / dl à la fin du traitement

Informations sur les patients pour Natpara

Natpara®
(Nat-Pah-Rah)
(parathyroid hormone) for injection

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Natpara?

• Cancer osseux possible (ostéosarcome). Pendant les tests de médicaments animaux, Natpara a fait développer certains rats un cancer des os appelé ostéosarcome. On ne sait pas si les gens qui prennent Natpara auront plus de chances d'obtenir de l'ostéosarcome. Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez des douleurs dans des zones de votre corps qui ne disparaissent pas ou de morceaux ou de gonflement ou de gonflement inhabituels ou inhabituels sous votre peau qui est tendre à toucher. Ce sont quelques-uns des signes et symptômes de l'ostéosarcome et votre fournisseur de soins de santé peut avoir besoin de faire d'autres tests.
  • Natpara is only available through the Natpara Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Program. Le programme Natpara REMS est d'informer les patients Risque potentiel d'ostéosarcome associé à l'utilisation de Natpara. Pour plus d'informations à ce sujet Programme REMS Appelez le 1-855-NATPARA (1-855-628-7272) ou allez sur www.natpararems.com.

Natpara may cause serious side effects including:

• Calcium sanguin élevé (hypercalcémie). Natpara can cause some people to have a higher blood calcium level than normal. Your healthcare provider should check your blood calcium before you start and during your treatment with Natpara. Tell your healthcare provider if you have nausée vomissement constipation low energy or muscle weakness. These may be signs that you have too much calcium in your blood.
• Calcium sanguin bas (hypocalcémie). Les personnes qui cessent d'utiliser ou de manquer une dose de Natpara peuvent avoir un risque accru de faibles taux de calcium sanguin. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des picotements de vos lèvres, les doigts de la langue et les pieds se contractent des muscles du visage à crampes des pieds et des saisies de mains dépression ou avez des problèmes de réflexion ou de rappel.

Dites immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez l'un de ces signes et symptômes de taux de calcium sanguin élevés ou bas.

Qu'est-ce que Natpara?

• Natpara is a prescription parathyroid hormone (PTH) used with calcium and vitamin D to control low blood calcium (hypocalcemia) in people with low PTH blood levels (hypoparathyroidism).
• Natpara is only for people who do not respond well to treatment with calcium and active forms of vitamin D alone because it may increase the possible risk of bone cancer (osteosarcoma).
• Natpara was not studied in people with hypoparathyroidism caused by calcium-sensing receptor mutations.
• Natpara was not studied in people who get sudden hypoparathyroidism after surgery.

On ne sait pas si Natpara est sûr et efficace pour les enfants de 18 ans et moins.

Natpara should not be used in children and young adults whose bones are still growing.

N'utilisez pas de natpara si Vous êtes allergique à l'hormone parathyroïdienne ou à l'un des ingrédients de Natpara. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients à Natpara.

Avant de commencer à utiliser Natpara, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir une maladie de Paget ou une autre maladie osseuse
• avoir ou avoir un cancer dans vos os
• ont ou ont eu une radiothérapie
• avoir ou avoir trop de calcium dans votre sang
• ont des taux sanguins élevés de certains électrolytes (phosphatase alcaline)
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Natpara nuira à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Natpara passe dans votre lait maternel. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider si vous utiliserez Natpara ou l'allaitement. Vous ne devriez pas faire les deux.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Natpara and other medicines may affect each other causing side effects.

Surtout, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous prenez des médicaments qui contiennent des suppléments de calcium d'alendronate de digoxine ou des produits alimentaires contenant du calcium ou de la vitamine active D.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé ou votre pharmacien chaque fois que vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Natpara?

• Lisez les instructions détaillées à utiliser à la fin de ce guide de médicaments.
• Utilisez Natpara exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit.
• Natpara is given with the Q-Cliq® pen injector. Before you use Natpara for the first time a healthcare provider will show you how to use the Q-Cliq pen the right way and how to properly mix Natpara using the dispositif de mélange.
• Ne pas Arrêtez de prendre ou de changer votre dose de Natpara à moins que votre professionnel de la santé ne vous le dise. Votre niveau de calcium pourrait devenir dangereusement bas.
• Donnez à Natpara 1 temps chaque jour dans votre cuisse juste sous votre peau (sous-cutanée).
• Après avoir mélangé Natpara, chaque cartouche de médicament peut être utilisée pour 14 injections (14 doses). Après avoir utilisé les 14 doses, jetez la cartouche.
• Ne pas throw away the Q-Cliq pen. It can be re-used for up to 2 years by changing the mixed Natpara medicine cartridges every 2 weeks (14 days).
• Regardez Natpara pour toute décoloration ou particules dans le médicament. Il devrait être incolore. Il est normal de voir de petites particules dans le liquide.
• Ne pas transfer the medicine from the Natpara medicine cartridge to a syringe. This can cause you to use the wrong dose of Natpara.
• Votre fournisseur de soins de santé doit vérifier votre taux de calcium sanguin lorsque vous commencez et pendant que vous utilisez Natpara. Après avoir commencé Natpara, votre fournisseur de soins de santé peut changer vos doses de calcium et de vitamine active D.
• Si vous manquez une journée ou oubliez de donner votre injection quotidienne à Natpara, donnez votre injection dès que vous vous en souvenez et appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé. Vous devrez peut-être prendre plus de calcium. Prenez votre prochaine dose de Natpara le lendemain comme prescrit.
• Si vous utilisez plus que votre dose quotidienne de Natpara, appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé.

Quels sont les effets secondaires possibles de Natpara?

Natpara may cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Natpara?
• Réaction allergique (hypersensibilité), y compris l'anaphylaxie. Dites à votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique: o gonflement de vos lèvres du visage bouche ou langue
  • problèmes de respiration
  • Des étourdissements s'évanouissent étourdis (basse pression artérielle)
  • rythme cardiaque rapide
  • démangeaison
  • éruption cutanée
  • urticaire

N'utilisez pas de natpara si Vous êtes allergique à l'hormone parathyroïdienne ou à l'un des ingrédients de Natpara. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients à Natpara.

Les effets secondaires les plus courants de Natpara Incluez des picotements chatouillants ou une sensation brûlante de votre peau (paresthésie) maux de tête et nausées.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Natpara. Pour plus d'informations, demandez à votre médecin. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Natpara?

• Cartouches de médecine natpara non mélangées: Réfrigérer le natpara entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C). Ne congelez pas.
• Cartouches de médecine natpara mixte:
  • Réfrigérer entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C). Ne congelez pas.
  • Vous pouvez utiliser le stylo Q-Cliq jusqu'à 14 jours après avoir mélangé la cartouche de médecine.
  • Jetez les cartouches de médecine natpara mixtes 14 jours après avoir mélangé la cartouche de médecine.
• Rangez Natpara loin de la chaleur et de la lumière.
• Ne pas freeze ou secouer Natpara. Ne pas Utilisez Natpara s'il était gelé ou secoué.

Gardez Natpara et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Natpara.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Natpara pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Natpara à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur Natpara. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Natpara qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Natpara?

Ingrédient actif: Hormone parathyroïdienne humaine recombinante

Ingrédients inactifs: chlorure de sodium mannitol monohydrate d'acide citrique M-Crésol dans l'eau stérile

Instructions pour une utilisation

Natpara®
(Nat-Pah-Rah)
(parathyroid hormone) for injection for subcutaneous use

Tracker de cartouche de médecine

Instructions:

1. Entrez la date d'aujourd'hui dans l'espace à côté de la date mixte.
2. Entrez la date de 14 jours à partir d'aujourd'hui dans la section Défenser.
3. Jetez votre cartouche de médecine sur le jet à la date même si vous avez des médicaments dans la cartouche.

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à utiliser Natpara et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement. Avant d'utiliser Natpara pour la première fois, assurez-vous que votre fournisseur de soins de santé vous montre la bonne façon de l'utiliser.

Table des matières

Apprendre à connaître les parties de votre stylo Q-Cliq et de votre médicament Natpara

Préparer et mélanger votre natpara

Préparer votre stylo Q-Cliq

Donner votre natpara quotidien

Questions fréquemment posées

Apprendre à connaître les parties de votre stylo Q-Cliq et de votre médicament Natpara

Votre stylo Q-Cliq peut être réutilisé jusqu'à 2 ans. Voir la figure A.

Le protecteur de la tige protège la tige pendant l'expédition de l'usine. Jetez le protecteur de tige lorsque vous êtes prêt à utiliser votre stylo Q-Cliq.

Figure A

Votre cartouche Natpara Medicine:

• Votre cartouche de médecine Natpara contient de la poudre de médicament et un liquide pour mélanger la poudre. Voir la figure B. Vous devez mélanger la poudre et le liquide dans la cartouche de médicament avant d'utiliser votre stylo Q-Cliq.
• Chaque cartouche de médicament contient 14 doses.
• L'indicateur de dose vous montre le nombre de doses laissées dans la cartouche de médecine.

Figure B

Autres fournitures, vous devrez donner votre natpara. Voir figure C.

• 31G x 8 mm BD BD Ultra-Fine Pen Inaigule:
  • L'aiguille est couverte d'un garde d'aiguille
  • L'onglet papier scelle l'aiguille et la garde à aiguille dans le capuchon d'aiguille
• conteneur des objets tranchants résistants à la perforation
• 1 écouvillard d'alcool
• dispositif de mélange
• Natpara Tracker de cartouche de médecine (see front cover fold out of your Natpara booklet)

Figure C

Préparer et mélanger votre natpara

• Mélangez votre Natpara 1 fois tous les 14 jours.
• Si c'est la première fois que vous utilisez Natpara par vous-même, un entraîneur vous guidera comment mélanger votre première cartouche Natpara Medicine et également votre cartouche de deuxième médecine.

Étape 1. Lavez et séchez vos mains.

Étape 2. Rassemblez vos fournitures, notamment:

• Votre stylo Q-Cliq
• Votre appareil de mixage
• New Natpara Medicine Cartridge du réfrigérateur
• Nouvelle aiguille à stylo jetable
• conteneur des objets tranchants résistants à la perforation
• crayon ou stylo
• Tracker de cartouche de médecine

Étape 3. Regardez le tracker de cartouche Medicine à l'avant de votre livret Natpara.

Étape 4. Écrivez la date dans l'espace à côté à ce jour mixte. Voir la figure D.

Figure D

Étape 5 . Écrivez la date de 14 jours à compter du jour où vous avez mélangé Natpara dans l'espace à côté de la défausse. Ce sera le même jour de la semaine 2 semaines plus tard. Voir la figure E.

• Ne pas use your Natpara on or after the Discard on date even if there is medicine left in the cartridge.
• Jetez la cartouche de médecine vide quand il est temps de préparer votre nouvelle cartouche.
• Une aiguille à stylo doit être fixée pour mélanger une nouvelle cartouche.

Figure E

Étape 6. Retirez l'onglet papier du capuchon d'aiguille. Voir la figure F.

Figure F

Étape 7. Tout en gardant le capuchon d'aiguille à la vis droite sur la cartouche dans le sens des aiguilles d'une montre.

Ne pas remove the needle cap or guard until you are ready to give your medicine. Voir Figure G.

Figure G

Étape 8. Tournez la roue du dispositif de mélange dans le sens antihoraire pour abaisser la tige si elle n'est pas déjà abaissée. Voir la figure H.

Figure H

• Assurez-vous que la tige dans le dispositif de mélange ressemble à ceci. Voir la figure I.

Figure I

Étape 9. Vissez la cartouche sur votre dispositif de mélange Natpara dans le sens horaire. L'aiguille à stylo doit être attachée. Voir la figure J.

Figure J

Étape 10. Avec le capuchon d'aiguille pointant vers le haut, tournez la roue lentement dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que les bouchons ne bougent plus. Assurez-vous que la roue tourne facilement. Voir la figure K.

Figure K

Étape 11. Assurez-vous que les bouchons ressemblent à ceci et restez ensemble. Voir la figure L.

Figure L

Étape 12. Mélanger la poudre en déplaçant lentement la cartouche d'avant en arrière environ 10 fois.

Ne pas Secouez la cartouche. Voir la figure M.

Figure m

Étape 13. Réglez le dispositif de mélange avec la cartouche de médicament attachée. Attendez que la poudre soit dissoute et que le liquide est incolore ou que 5 minutes se soient écoulées. Il est normal de voir de petites particules dans le liquide.

Étape 14. Si le liquide est incolore, passez à l'étape 15. Si le liquide n'est pas incolore, appelez le 1-800-828-2088 pour obtenir de l'aide.

Préparer votre stylo Q-Cliq

Vous préparerez votre stylo Q-Cliq 1 fois tous les 14 jours

Étape 15. Procurez-vous votre stylo Q-Cliq et retirez le capuchon.

Enregistrez le capuchon pour une utilisation ultérieure. Voir la figure N.

Figure N

Étape 16. Dévissez le protecteur de la tige ou la cartouche de médecine vide dans le sens antihoraire et le jeter dans un conteneur d'artisanat résistant à la perforation. Voir la figure O.

Figure o

Étape 17. Appuyez sur le bouton d'injection. Vous devriez voir la ligne 0 avec l'encoche dans la fenêtre de dose. Si vous ne voyez pas la ligne 0, appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à ce qu'il soit aligné. Voir la figure P.

Figure P

Étape 18. Abaisser la tige. Si la tige est prolongée, tournez, le cycle rouge foncé dans le sens antihoraire pour l'abaisser. Ne resserrez pas trop la bague. Voir la figure Q.

Figure Q

Étape 19. Vérifiez la tige. Il aura un petit espace lors de la bonne façon. Voir la figure R.

Figure R

Étape 20. Ramassez le dispositif de mélange avec le capuchon d'aiguille pointant vers le haut. Dévissez la cartouche du dispositif de mélange dans le sens antihoraire et posez le dispositif de mélange. Voir la figure S.

Figure S

Étape 21. Fixez la cartouche de médicament au stylo. Ramassez la base du stylo Q-Cliq et maintenez-le avec la tige pointu en position verticale. Voir la figure T.

Figure T

Étape 22. Avec le capuchon d'aiguille pointant vers le haut, la cartouche de médicament sur le stylo Q-Cliq dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il n'y ait pas d'espace entre la cartouche de médecine et le stylo Q-Cliq. Voir la figure U.

Figure u

Amoraison de votre stylo Q-Cliq.

Étape 23. Tournez le bouton de dosage jusqu'à ce que les objets s'alignent avec l'encoche dans la fenêtre de dose. Voir la figure V.

Figure V

Étape 24. Tenez le stylo Q-Cliq avec le capuchon d'aiguille pointant vers le haut. Voir la figure W.

Figure W

Étape 25. Appuyez sur le bouton d'injection sur une surface plane comme un plateau de table jusqu'à ce que les 0 s'aligne avec l'encoche dans la fenêtre de dose. Voir la figure X.

Figure X

• Il est normal que 1 ou 2 gouttes de liquide s'échappent au cours de cette étape.
• Ne pas remove the medicine cartridge from the Q-Cliq pen until the Discard on date or the medicine cartridge is empty.
• Amenez votre stylo Q-Cliq seulement 1 fois pour chaque nouvelle cartouche de médicament.

Donner votre natpara quotidien

• Si vous venez de finir de mélanger votre médicament et de préparer votre stylo Q-Cliq et que l'aiguille du stylo est en cours à l'étape 33.

Si vous avez besoin d'aide à tout moment, appelez le 1-800-828-2088

Pourquoi Otezla provoque-t-il une perte de poids

Étape 26. Lavez et séchez vos mains.

Étape 27. Rassemblez vos fournitures, notamment:

• Votre stylo Q-Cliq from the refrigerator
• Nouvelle aiguille à stylo jetable
• conteneur des objets tranchants résistants à la perforation

Étape 28. Retirez le capuchon du stylo Q-Cliq. La cartouche de médecine mixte doit être à l'intérieur.

Étape 29. Vérifiez les médicaments à l'intérieur de la cartouche. Voir la figure Y.

Figure Y

Étape 30. Si le liquide est incolore, passez à l'étape 31. Il est normal de voir de petites particules dans le liquide. Si le liquide n'est pas incolore, appelez le 1-800-828-2088 pour obtenir de l'aide.

Joindre une nouvelle aiguille à stylo

Étape 31. Retirez l'onglet papier du capuchon d'aiguille. Voir la figure Z.

UN Figure Z

Étape 32. Tout en gardant le bouchon d'aiguille à la vis droite sur la cartouche de médicament dans le sens des aiguilles d'une montre.

Ne pas remove the needle cap or needle guard until you are ready to give your Natpara. Voir Figure AA.

Figure AA

Étape 33. Nettoyez la zone de votre cuisse où vous donnerez Natpara avec un écouvillonnage d'alcool.

Utilisez une autre cuisse à chaque fois que vous donnez votre natpara. Voir la figure BB.

Figure BB

Assurez-vous que le capuchon d'aiguille pointe vers le bas à tout moment pendant l'étape 34 à l'étape 39.

Étape 34. Tenez le stylo Q-Cliq avec le capuchon d'aiguille pointant vers le bas jusqu'à votre injection. Voir la figure CC.

Figure CC

Étape 35. Tenez le stylo Q-Cliq afin que vous puissiez voir la fenêtre de dose. Voir Figure DD.

Figure DD

Étape 36. Tournez le bouton de dosage jusqu'à ce que les objets s'alignent avec l'encoche dans la fenêtre. Ne tournez pas le bouton de dosage après. Voir Figure EE.

Figure EE

• Si le bouton de dosage est difficile à tourner, il ne reste plus de liquide.

Vérifiez l'indicateur de dose sur la cartouche de médecine pour voir s'il reste des doses ou vérifiez le dépassement à la date du tracker de cartouche Medicine pour voir s'il a été plus de 14 jours.

Étape 37. Appuyez doucement sur la cartouche de médecine 3 à 5 fois. Voir la figure ff.

Figure FF

Préparez l'aiguille à stylo pour donner l'injection:

Étape 38. Tirez le bouchon d'aiguille et mettez-le de côté. Assurez-vous de ne pas dévisser le capuchon d'aiguille. Tirez le garde d'aiguille et jetez-le. Voir la figure GG.

Figure GG

Étape 39. Tenez le stylo Q-Cliq afin que vous puissiez voir aller dans la fenêtre de dose avec l'aiguille du stylo pointant vers le bas. Voir la figure HH.

Figure HH

Donner votre injection de natpara

Étape 40. Insérez pleinement l'aiguille dans votre cuisse. Assurez-vous que vous pouvez voir aller dans la fenêtre. Voir figure II.

Figure II

Étape 41. Appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à ce que le 0 s'aligne avec l'encoche dans la fenêtre de dose. Vous devriez voir et sentir le bouton de dosage retourner à 0. Voir la figure JJ.

Figure JJ

• Compter lentement jusqu'à 10.
• Gardez l'aiguille à stylo dans votre peau pendant 10 secondes après avoir appuyé sur le bouton d'injection pour vous assurer d'obtenir votre dose complète.

Étape 42. Retirez l'aiguille à stylo de votre peau en la tirant droit.

• Il est normal que 1 ou 2 gouttes de liquide s'échappent au cours de cette étape.
• Si vous ne pensez pas avoir reçu votre dose complète, ne prenez pas une autre dose. Appelez votre fournisseur de soins de santé. Vous devrez peut-être prendre du calcium et de la vitamine active D.

Étape 43. Remettez soigneusement le grand capuchon d'aiguille sur l'aiguille à stylo en ramassant le capuchon sur l'aiguille en utilisant seulement une main. Voir la figure KK.

Figure KK

Étape 44. Dévissez le capuchon d'aiguille (avec un plume à l'aiguille à l'intérieur) dans le sens antihoraire tout en tenant la cartouche de médecine. Voir Figure LL.

Figure LL

• Ne pas share Votre stylo Q-Cliq or Pen Needles with anyone else. You may give an infection to them or get an infection from them.

Après votre injection:

Étape 45. Jetez vos cartouches d'aiguilles et de médicaments d'occasion

• Mettez vos cartouches d'aiguilles et de médicaments d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA immédiatement après utilisation.

Figure mM

• Si vous ne disposez pas d'un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant aux fuites
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du conteneur
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lesquelles vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdispososition.
• Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household téruption cutanée unless your community guidelines permit this. Ne pas recycle your used sharps disposal container.

Étape 46. Remettez le capuchon sur votre stylo Q-Cliq

• Une cartouche de médicament doit être attachée au stylo avant de pouvoir mettre le bouchon du stylo.
• Alignez le clip de poche sur le capuchon avec l'onglet sur le stylo Q-Cliq. Voir la figure nn.

Figure NN

• Appuyez ensemble sur le capuchon et le stylo Q-Cliq jusqu'à ce que vous l'entendez cliquer.

Étape 47. Mettez votre stylo Q-Cliq au réfrigérateur.

Comment dois-je stocker Natpara?

• Cartouches de médecine natpara non mélangées: Réfrigérer le natpara entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C). Ne congelez pas.
• Cartouches de médecine natpara mixte:
  • Réfrigérer entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C). Ne congelez pas.
  • Vous pouvez utiliser le stylo Q-Cliq jusqu'à 14 jours après avoir mélangé la cartouche de médecine.
  • Jetez les cartouches de médecine natpara mixtes 14 jours après avoir mélangé la cartouche de médecine.
• Rangez Natpara loin de la chaleur et de la lumière.
• Ne pas freeze ou secouer Natpara. N'utilisez pas de natpara si it was frozen or shaken.

Gardez Natpara et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Questions fréquemment posées

Il existe 4 façons de répondre à vos questions:

• Appelez votre fournisseur de soins de santé.
• Visitez notre site Web à www.natpara.com.
• Appelez le 1-800-828-2088.
• Trouvez-le dans la liste des questions suivantes.

Que me dit la fenêtre de dose du stylo Q-Cliq?

La fenêtre de dose vous indique si le stylo Q-Cliq est prêt pour l'injection:

• UN0 means not ready
• UNGO means ready
• La fenêtre de dose ne compte pas le nombre de doses laissées ou données

Pourquoi l'échelle de l'indicateur de dose sur la cartouche de médecine montre-t-elle 14 après avoir donné une injection en utilisant une cartouche de médecine Natpara nouvellement mixte?

Vous avez peut-être oublié d'amorcer le stylo Q-Cliq. Voir l'étape 23 dans l'amorçage de votre stylo Q-Cliq. Section des instructions à utiliser. Appelez le 1-800-828-2088 pour obtenir de l'aide.

Et si le bouton de dosage est difficile à tourner?

• Ne pas use force if the knob will not easily turn to GO. You may have used your last dose.
• Vérifiez l'indicateur de dose sur la cartouche de médecine pour voir s'il reste des doses ou vérifiez le dépassement à la date du tracker de cartouche Medicine pour voir s'il a été plus de 14 jours.
• Si la cartouche contient au moins 1 dose, appelez le 1-800-828-2088 pour obtenir de l'aide.

Que dois-je faire si la cartouche Natpara Medicine est gelée, qu'elle soit attachée ou non au stylo Q-Cliq?

Jetez la cartouche de médecine congelée et mélangez une nouvelle cartouche de médecine.

Pourquoi je ne jette pas la cartouche de médicament le jour 14 après avoir donné la dernière injection?

Une cartouche médicamenteuse ou le protecteur de tige factice est nécessaire pour mettre le capuchon sur le stylo Q-Cliq. Après vous avoir injecté le jour 14, laissez la cartouche de médecine actuelle sur le stylo Q-Cliq, remettez le bouchon du stylo et stockez le stylo au réfrigérateur. Le lendemain, qui sera le jour 15 Jetera l'ancienne cartouche de médecine et en mélangez une nouvelle.

Et si la cartouche Natpara Medicine nouvellement mixte est difficile à visser sur le stylo Q-Cliq?

• La tige du stylo Q-Cliq peut être étendue.
• Retirez la cartouche et assurez-vous que la tige est complètement abaissée. S'il n'est pas complètement abaissé, tournez l'anneau rouge foncé pour l'abaisser jusqu'à ce que l'anneau s'arrête. Ne le resserrez pas trop. Rattachez la cartouche et voyez si elle est plus facile à fixer.
• S'il est encore trop difficile à visser sur la vérification du stylo Q-Cliq pour voir si les bouchons dans la fenêtre de la cartouche sont ensemble.
• Si les bouchons sont ensemble, appelez ensemble le 1-800-828-2088 pour obtenir de l'aide.

Et si les bouchons ne restent pas ensemble après le mélange?

• L'aiguille à stylo peut ne pas être correctement.
• Assurez-vous que l'aiguille à stylo est sur la bonne voie et que les fils sont alignés. Assurez-vous que l'aiguille est fermement attachée. Vous devrez peut-être utiliser une nouvelle aiguille à stylo.

Et si j'ai plus de quelques gouttes sur le bout de l'aiguille du stylo après l'injection?

Cela peut signifier que vous n'avez pas tenu l'aiguille dans votre cuisse pendant les 10 secondes. Lorsque vous donnez votre prochaine injection prévue, assurez-vous de tenir l'aiguille dans votre cuisse pendant au moins 10 secondes.

Que dois-je faire s'il y a beaucoup de petites bulles après avoir mélangé la cartouche Natpara Medicine?

Il est normal de voir de petites bulles d'air dans le liquide après avoir fini de mélanger votre médicament Natpara.

Que dois-je faire si le liquide est coloré?

Appelez le 1-800-828-2088 pour obtenir de l'aide.

Que dois-je faire si le liquide contient de petites particules?

Il est normal de voir parfois de petites particules.

Comment nettoyer mon stylo Q-Cliq et mon appareil de mélange?

Si nécessaire, nettoyez le stylo Q-Cliq et le dispositif de mélange en les essuyant avec un chiffon humide.

Ne pas Placer le stylo Q-Cliq et le dispositif de mélange dans l'eau ou les laver avec n'importe quel liquide comme l'alcool.

Puis-je réutiliser l'aiguille à stylo?

Ne pas reuse your Pen Needle. You must use a new Pen Needle for each injection.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.