Neo-Fradin

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de la solution orale de sulfate de néomycine et d'autres médicaments antibactériens, une solution orale de sulfate de néomycine ne doit être utilisée que pour traiter ou prévenir les infections qui sont prouvées ou fortement suspectées d'être causées par des bactéries.

Quelles forces vyvanse entre

AVERTISSEMENT

L'absorption systémique de la néomycine se produit après l'administration orale et des réactions toxiques peuvent se produire. Les patients traités par néomycine doivent être soumis à une observation clinique étroite en raison de la toxicité potentielle associée à leur utilisation.

La neurotoxicité (y compris l'ototoxicité) et la néphrotoxicité après l'utilisation orale du sulfate de néomycine ont été signalées même lorsqu'ils sont utilisés à des doses recommandées. Le potentiel de néphrotoxicité permanente bilatérale ototoxicité et parfois une toxicité vestibulaire est présente chez les patients présentant une fonction rénale normale lorsqu'il est traité avec des doses plus élevées de néomycine et / ou pendant des périodes plus longues que recommandées. Des tests vestibulaires et audiométriques en série ainsi que des tests de fonction rénale doivent être effectués (en particulier chez les patients à haut risque).

Le risque de néphrotoxicité et d'ototoxicité est plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. L'ototoxicité est souvent retardée dans l'apparition et les patients qui développent des dommages cochléaires n'auront pas de symptômes pendant la thérapie pour les avertir de développer la huitième destruction du nerf et que la surdité totale ou partielle peut se produire longtemps après l'arrêt de la néomycine.

Un blocage neuromusculaire et une paralysie respiratoire ont été signalés après l'utilisation orale de la néomycine. La possibilité de l'occurrence d'un blocage neuromusculaire et d'une paralysie respiratoire doit être envisagée si la néomycine est administrée en particulier aux patients recevant des agents de blocage neuromusculaires anesthésiques tels que la tubocurarine succinylcholine décaméthonium ou chez les patients recevant des transfusions massives de sang anticoagulé de citrate. Si le blocage se produit des sels de calcium peut inverser ces phénomènes, mais une assistance respiratoire mécanique peut être nécessaire.

Utilisation systémique ou topique systémique simultanée et / ou séquentielle d'autres aminoglycosides, y compris la paromomycine et d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques et / ou neurotoxiques tels que la bacitracine cisplatine vancomycine amphotéricine B polymyxine B colistine et la viomycine doit être avié car la toxicité peut être ajoutée.

D'autres facteurs qui augmentent le risque de toxicité sont l'âge avancé et la déshydratation.

L'utilisation simultanée de la néomycine avec de puissantes diurétiques telles que l'acide éthacrynique ou le furosémide doit être évité car certaines diurétiques par elles-mêmes peuvent provoquer une ototoxicité. De plus, lorsqu'il est administré par voie intraveineuse, les diurétiques peuvent améliorer la toxicité de la néomycine en modifiant la concentration d'antibiotique dans le sérum et les tissus.

Description for Neo-Fradin

La solution orale néo-fradin pour l'administration orale contient de la néomycine qui est un antibiotique obtenu à partir des produits métaboliques de l'actinomycète Streptomyces fradiae. La plage de pH est de 5,0 à 7,5. La solution orale néo-fradin est une solution orange claire avec une saveur de cerise. Chaque 5 ml de solution orale néo-fradin contient 125 mg de sulfate de néomycine (équivalent à 87,5 mg de néomycine).

Ingrédients inactifs: acide benzoïque FD

Le phosphate de sodium dibasique heptahydraté et l'acide sulfurique sont utilisés comme experts en pH.

Le nom chimique de la néomycine est: 0-2 6-diamino-2 6-dideoxy-α-dlucopyranosyl- (1 → 3) - 0β-d-ribofuranosyl- (1 → 5) 0- [2 6-diamino-2 6-dideoxyα-d-glucopyranosyl-(1 → 4)] - 2-désoxy-d-stramine.

La néomycine B est identique, sauf que le résidu -α-d-glucopyranosyle dans la fraction néobiosamine est le β-l-idopyranosly.

Le poids moléculaire de la néomycine est de 614,67. La formule structurelle est représentée ci-dessous:

Utilisations pour le néo-fradin

Coma hépatique (encéphalopathie portale-systémique)

Il a été démontré que le sulfate de néomycine est un traitement complémentaire efficace dans le coma hépatique par réduction des bactéries formant de l'ammoniac dans le tractus intestinal. La réduction ultérieure de l'ammoniac sanguin a entraîné une amélioration neurologique.

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de la solution orale de sulfate de néomycine et d'autres médicaments antibactériens, une solution orale sulfate de néomycine ne doit être utilisée que pour traiter ou prévenir les infections qui sont prouvées ou fortement suspectées d'être causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte dans la sélection ou la modification de la thérapie antibactérienne. En l'absence de telles données, les modèles d'épidémiologie et de sensibilité locaux peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

Dosage for Neo-Fradin

Pour minimiser le risque de toxicité, utilisez la dose la plus faible possible et la période de traitement la plus courte possible pour contrôler l'état. Le traitement des périodes de plus de deux semaines n'est pas recommandé.

Coma hépatique

Pour une utilisation comme complément dans la gestion du coma hépatique, la dose recommandée est de 4 à 12 grammes par jour donnée dans le régime suivant:

1. Retirer les protéines du régime alimentaire. Évitez l'utilisation d'agents diurétiques.
2. Donnez une thérapie de soutien, y compris les produits sanguins, comme indiqué.
3. Donner une solution orale néo-fradin à des doses de quatre à douze grammes de sulfate de néomycine par jour à des doses divisées.
   Le traitement doit être poursuivi sur une période de cinq à six jours pendant lesquels les protéines doivent être renvoyées progressivement au régime alimentaire.
4. Si des médicaments moins potentiellement toxiques ne peuvent pas être utilisés pour l'insuffisance hépatique chronique que le sulfate de néomycine à des doses pouvant atteindre quatre grammes par jour peut être nécessaire. Les risques pour le développement de la toxicité induite par la néomycine augmentent progressivement lorsque le traitement doit être étendu pour préserver la vie d'un patient atteint d'encéphalopathie hépatique qui n'a pas réussi à répondre pleinement. Une surveillance périodique fréquente de ces patients pour déterminer la présence d'une toxicité médicamenteuse est obligatoire (voir PRÉCAUTIONS ). Les concentrations sériques de néomycine doivent également être surveillées pour éviter les niveaux potentiellement toxiques. Les avantages pour le patient doivent être pesés avec les risques de néphrotoxicité ototoxicité et de blocage neuromusculaire après l'accumulation de néomycine dans les tissus.

Comment fourni

NEO-FRADIN Oral Solution est disponible comme une solution orange claire avec une saveur de cerise en 16 FL. Des bouteilles Oz contenant 125 mg de sulfate de néomycine (équivalent à 87,5 mg de néomycine) par cinq ml.

NDC 39822-0330-5 pour 16 fl. Oz.

Conserver à température ambiante contrôlée 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Fabriqué pour: X-Gen Pharmaceuticals Inc. Révisé en novembre 2011

Effets secondaires pour le néo-fradin

Les effets indésirables les plus courants à la néomycine orale sont les vomissements de nausées et la diarrhée. Le syndrome de malabsorption caractérisé par une augmentation des graisses fécales a diminué le carotène sérique et la baisse de l'absorption de xylose a été signalée avec un traitement prolongé. Néphrotoxicité ototoxicité et un blocage neuromusculaire ont été signalés (voir Avertissements en boîte ET PRÉCAUTIONS section).

Drug Interactions for Neo-Fradin

La prudence doit être prise dans l'utilisation simultanée ou en série d'autres médicaments neurotoxiques et / ou néphrotoxiques en raison d'une éventuelle amélioration de la néphrotoxicité et / ou de l'ototoxicité de la néomycine (voir Avertissements en boîte ).

La prudence doit également être prise dans l'utilisation simultanée ou en série d'autres aminoglycosides et polymyxines car ils peuvent améliorer la néphrotoxicité et / ou l'ototoxicité de la néomycine et potentialiser les effets de blocage neuromusculaire de la néomycine.

La néomycine orale inhibe l'absorption gastro-intestinale de la pénicilline V vitamine orale B-12 méthotrexate et 5-fluorourcil. L'absorption gastro-intestinale de la digoxine semble également être inhibée. Par conséquent, les taux sériques de digoxine doivent être surveillés.

La néomycine orale peut améliorer l'effet de la coumarine chez les anticoagulants en diminuant la disponibilité de la vitamine K.

Avertissements pour le néo-fradin

(voir Avertissements en boîte )

La clindamycine est-elle utilisée pour l'infection des sinus

Des manifestations supplémentaires de la neurotoxicité peuvent inclure un engourdissement de la peau de picotement des picotements et des convulsions.

Le risque de perte auditive se poursuit après le retrait de la drogue.

Les aminoglycosides peuvent causer des dommages fœtaux lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte.

Les antibiotiques aminoglycosides traversent le placenta et il y a eu plusieurs rapports de surdité congénitale bilatérale irréversible totale chez les enfants dont les mères ont reçu de la streptomycine pendant la grossesse. Bien que des effets secondaires graves sur le fœtus ou le nouveau-né n'ont pas été signalés dans le traitement des femmes enceintes avec d'autres aminoglycosides, le potentiel de dommages existe. Les études de reproduction animale de la néomycine n'ont pas été menées. Si la néomycine est utilisée pendant la grossesse ou si le patient tombe enceinte tout en prenant ce médicament, le patient doit être informé du danger potentiel du fœtus.

Précautions pour le néo-fradin

Général

La prescription de la solution orale de sulfate de néomycine en l'absence d'une infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée ou d'une indication prophylactique ne devrait pas profiter au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes au médicament.

Comme pour les autres antibiotiques, l'utilisation de la néomycine orale peut entraîner une prolifération d'organismes non sensibles, en particulier des champignons. Si cela se produit une thérapie appropriée doit être instituée.

La néomycine est rapidement et presque totalement absorbée par rapport aux surfaces corporelles (à l'exception de la vessie urinaire) après l'irrigation locale et lorsqu'elle est appliquée par voie topique en association avec des procédures chirurgicales. L'insuffisance rénale et décès de surdité irréversible d'apparition retardée en raison du blocage neuromusculaire (quel que soit le statut de la fonction rénale) ont été signalées après l'irrigation des petits et grands champs chirurgicaux avec des quantités minuscules de néomycine.

L'allergénicité entre les aminoglycosides a été démontrée.

Les aminoglycosides doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de troubles musculaires tels que la myasthénie grave ou le parkinsonisme, car ces médicaments peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de leur effet potentiel de curare sur la jonction neuromusculaire.

De petites quantités de néomycine administrée par voie orale sont absorbées par la muqueuse intestinale intacte.

Il y a eu de nombreux rapports dans la littérature de néphrotoxicité et / ou d'ototoxicité avec l'utilisation orale de la néomycine. Si une insuffisance rénale se développe pendant la thérapie orale, une considération doit être accordée à la réduction de la posologie du médicament ou à l'arrêt du traitement.

Une dose orale de néomycine de 12 grammes par jour produit un syndrome de malabsorption pour une variété de substances, notamment le cholestérol de cholestérol gras du cholestérol glucose glucose xylose lactose de sodium Cyanobalamine de calcium et le fer.

La néomycine administrée par voie orale augmente même Excrétion acide et réduit l'activité de la lactase intestinale.

Tests de laboratoire

Les patients atteints d'insuffisance rénale peuvent développer des taux sanguins toxiques de néomycine à moins que les doses soient correctement régulées. Si l'insuffisance rénale se développe pendant le traitement, le dosage doit être réduit ou l'antibiotique interrompu. Pour éviter la néphrotoxicité et les huitième lésions nerveuses associées à des doses élevées et à un traitement prolongé, il faut effectuer et périodiquement pendant la thérapie: l'analyse d'urine pour une excrétion accrue de la protéine a diminué des moulages et des cellules de gravité spécifiques; des tests de fonction rénale tels que la créatinine sérique ou la clairance de la créatinine; Tests de la fonction du nerf vestibulocochleais (huitième nerf crânien).

Des tests vestibulaires et audiométriques en série doivent être effectués (en particulier chez les patients à haut risque). Étant donné que les patients âgés peuvent avoir réduit la fonction rénale, ce qui peut ne pas être évident dans les résultats de tests de dépistage de routine tels que la création de créatinine de BUN ou sérique, une détermination de la clairance de la créatinine peut être plus utile.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Aucune étude animale à long terme n'a été réalisée avec de la néomycine pour évaluer le potentiel cancérigène ou mutagène ou l'altération de la fertilité.

Catégorie de grossesse D

( voir AVERTISSEMENTS section)

Mères qui allaitent

On ne sait pas si la néomycine est excrétée dans le lait maternel, mais il s'est avéré excrété dans le lait de vache après une seule injection intramusculaire. D'autres aminoglycosides se sont révélés excrétés dans le lait maternel. En raison du potentiel de réactions indésirables graves des aminoglycosides chez les nourrissons en soins infirmiers, une décision doit être prise de cesser les soins infirmiers ou de cesser le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Usage pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de la néomycine orale chez les patients de moins de dix-huit ans n'ont pas été établies. Si le traitement d'un patient de moins de dix-huit ans est nécessaire, la néomycine doit être utilisée avec prudence et la période de traitement ne doit pas dépasser trois semaines en raison de l'absorption du tractus gastro-intestinal.

Informations sur la surdose pour le néo-fradin

En raison d'une faible absorption, il est peu probable qu'un surdosage aigu se produise avec la néomycine orale. Cependant, l'administration prolongée pourrait entraîner des niveaux de médicament systémique suffisants pour produire une ototoxicité de neurotoxicité et / ou une néphrotoxicité.

L'hémodialyse éliminera la néomycine du sang.

Contraindications for Neo-Fradin

Les préparations orales au sulfate de néomycine sont contre-indiquées en présence d'obstruction intestinale et chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité au médicament.

Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité ou une réaction toxique grave avec d'autres aminoglycosides peuvent avoir une sensibilité croisée à la néomycine.

La solution orale de sulfate de néomycine est contre-indiquée chez les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale inflammatoire ou ulcéreuse en raison du potentiel d'absorption gastro-intestinale accrue de la néomycine.

Pharmacologie clinique for Neo-Fradin

Le sulfate de néomycine est mal absorbé par le tractus gastro-intestinal. La petite fraction absorbée est rapidement répartie dans les tissus et est excrétée par le rein conformément au degré de fonction rénale. La partie non absorbée du médicament (environ 97%) est éliminée inchangée dans les excréments.

La croissance de la plupart des bactéries intestinales est rapidement supprimée après l'administration orale de sulfate de néomycine avec la suppression persistante pendant 48 à 72 heures. Les levures non pathogènes et les souches parfois résistantes d'Enterobacter aerogenes (anciennement Aerobacter aerogenes) remplacent les bactéries intestinales.

Comme pour les autres aminoglycosides, la quantité de néomycine absorbée par systématisation transférée dans les tissus augmente cumulativement avec chaque dose répétée administrée jusqu'à ce qu'un état d'équilibre soit atteint. Le rein fonctionne comme le principal chemin excrétoire ainsi que le site de liaison des tissus avec la concentration la plus élevée trouvée dans le cortex rénal. Avec des doses répétées, l'accumulation progressive se produit également dans l'oreille interne. La libération de néomycine liée aux tissus se produit lentement sur une période de plusieurs semaines après la fin du dosage.

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Des études de liaison aux protéines ont montré que le degré de liaison des protéines aminoglycosides est faible et en fonction des méthodes utilisées pour les tests peut être comprise entre 0 et 30 pour cent.

Microbiologie

Des tests in vitro ont démontré que la néomycine est bactéricide et agit en inhibant la synthèse de la protéine dans les cellules bactériennes sensibles. Il est efficace principalement contre les bacilles à Gram négatif mais a une certaine activité contre les organismes Gram positifs. La néomycine est active in vitro contre Escherichia coli et le groupe Klebsiella-Enterobacter. La néomycine n'est pas active contre la flore intestinale anaérobie.

Si des tests de sensibilité sont nécessaires à l'utilisation d'un disque de 30 mcg produisant des zones de 16 mm ou plus sont considérés comme sensibles. Les organismes résistants produisent des zones de 13 mm ou moins. Des zones supérieures à 13 mm et moins de 16 mm indiquent une sensibilité intermédiaire.

Patient Information for Neo-Fradin

Les patients doivent être informés que les médicaments antibactériens, y compris la solution orale sulfate de néomycine, ne doivent être utilisés que pour traiter les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales (par exemple le rhume). Lorsque la solution orale de sulfate de néomycine est prescrite pour traiter une infection bactérienne, les patients doivent être informés que, bien qu'il soit courant de se sentir mieux au début du traitement, le médicament doit être pris exactement comme indiqué. Sauter les doses ou ne pas terminer le cours complet du traitement peut (1) diminuer l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmenter la probabilité que les bactéries développent une résistance et ne seront pas traitées par une solution orale sulfate de néomycine ou d'autres médicaments antibactériens à l'avenir.

Avant d'administrer les patients atteints de médicament ou les membres de leurs familles, devraient être informés des effets toxiques possibles du huitième nerf. La possibilité d'une toxicité aiguë augmente chez les nourrissons et les nouveau-nés prématurés.