Nolix

Description de Nolix

La crème Nolix ™ (Flurandrénolide USP 0,05%) est un puissant corticostéroïde destiné à une utilisation topique. Le flurandrénolide se produit sous forme de poudre cristalline moelleuse blanche à blanc cassé et est inodore. Le flurandrénolide est pratiquement insoluble dans l'eau et dans l'éther. Un G se dissout dans 72 ml d'alcool et dans 10 ml de chloroforme. Le poids moléculaire du flurandrénolide est de 436,52.

Le nom chimique du flurandrénolide est la prégnau-4-ENE-320-Dione6-Fluoro-1121-dihydroxy-1617 - [(1-méthythylidène) bis (Oxy)] - (6α 11β 16α) -; Sa formule empirique est C ₂₄ H ₃₃ Foot ₆ .

La structure est la suivante:

Chaque gramme de la crème Nolix ™ contient 0,5 mg (NULL,145 μmol; 0,05%) fluandrénolide dans une base émulsifiée composée d'huile minérale d'acide citrique citrique 40 stéarate propylène glycol de sodium citrate stéarique et d'eau purifiée.

Utilisations pour Nolix

La crème Nolix ™ est indiquée pour le soulagement des manifestations inflammatoires et pruritiques des dermatoses sensibles aux corticostéroïdes.

Dosage pour Nolix

Pour les lésions humides, une petite quantité de crème doit être frottée doucement dans les zones affectées 2 ou 3 fois par jour.

La thérapie doit être interrompue lorsque le contrôle est atteint. Si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines, la réévaluation du diagnostic peut être nécessaire.

La crème Nolix ™ (Flurandrénolide USP 0,05%) ne doit pas être utilisée avec des pansements occlusifs, sauf dirigés par un médecin. Des couches serrées ou des pantalons en plastique peuvent constituer des pansements occlusifs.

Comment fourni

Crème Nolix ™ Une crème blanche est disponible comme suit:

NDC 57893-310-60 60G Tube

Conserver à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) avec des excursions autorisées à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F). [Voir la température ambiante contrôlée par l'USP.] Restez bien fermé et protégez de la lumière.

Fabriqué par: Laboratoires de produits médicaux Philadelphie PA 19115. Révisé: août 2017

Effets secondaires pour Nolix

Les effets indésirables locaux suivants sont signalés rarement avec des corticostéroïdes topiques mais peuvent se produire plus fréquemment avec l'utilisation de pansements occlusifs. Ces réactions sont répertoriées dans un ordre d'occurrence décroissant approximatif:

Brûlant
Démangeaison
Irritation
Sécheresse
Folliculite
Hypertrichose
Éruptions acneiformes
Hypopigmentation
Dermatite périorale
Dermatite à contact allergique

Ce qui suit peut se produire plus fréquemment avec des pansements occlusifs:

Macération de la peau
Infection secondaire
Atrophie cutanée
Stries
Miliaria

Réactions indésirables du marché postal

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Flurandrénolide USP. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Peau: Hypersensibilité cutanée ATROPHE ATROPHIE Contact Dermatite et décoloration cutanée.

Pour signaler Réactions indésirables suspectées Contactez Artesa Labs LLC au 1-855-899-4237 ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch . Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires.

Interactions médicamenteuses pour Nolix

Aucune information fournie

Avertissements pour Nolix

Aucune information fournie

Précautions pour Nolix

Général

L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques a produit des manifestations de suppression hypothalamique-hypophyso-surrénalienne (HPA) réversibles de l'hyperglycémie et de la glucosurie du syndrome de Cushing chez certains patients.

Les conditions qui augmentent l'absorption systémique incluent l'application des stéroïdes les plus puissants sur les grandes surfaces d'utilisation prolongée et l'ajout de pansements occlusifs.

Par conséquent, les patients recevant une grande dose d'un stéroïde topique puissant appliqué à une grande surface ou sous un pansement occlusif doivent être évalués périodiquement pour des preuves de suppression de l'axe HPA en utilisant des tests de stimulation de cortisol et d'ACTH sans urinaire. Si la suppression de l'axe HPA est notée, une tentative doit être faite pour retirer le médicament pour réduire la fréquence de l'application ou pour remplacer un stéroïde moins puissant.

La récupération de la fonction de l'axe HPA est généralement rapide et complète lors de l'arrêt du médicament. Des signes et des symptômes rarement de sevrage de stéroïdes peuvent survenir afin que des corticostéroïdes systémiques supplémentaires soient nécessaires.

Les patients pédiatriques peuvent absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticostéroïdes topiques et donc être plus sensible à la toxicité systémique (voir Usage pédiatrique sous PRÉCAUTIONS ).

Si l'irritation développe des corticostéroïdes topiques doit être interrompu et une thérapie appropriée instituée.

En présence d'infections dermatologiques, l'utilisation d'un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être instituée. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, la crème Nolix ™ doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection ait été correctement contrôlée.

Tests de laboratoire

Les tests suivants peuvent être utiles pour évaluer la suppression de l'axe HPA:

Test de cortisol sans urinat

Test de stimulation ACTH

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Les études animales à long terme n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène ou l'effet sur la fertilité des corticostéroïdes topiques.

Des études pour déterminer la mutagénicité avec la prednisolone et l'hydrocortisone ont révélé des résultats négatifs.

Utilisation pendant la grossesse

Catégorie de grossesse C

Corticosteroids are generally teratogenic in laboratory animals when administered systemically at relatively low dosage levels. The more potent corticosteroids have been shown to be teratogenic after dermal application in laboratory animals. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women on teratogenic effects from topically applied corticosteroids. Therefore topical corticosteroids should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. Drugs of this class should not be used extensively on pregnant patients or in large amounts or for prolonged periods of time.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Les corticostéroïdes systémiquement administrés sont sécrétés dans du lait maternel en quantités, peu susceptibles d'avoir un effet délétère sur le nourrisson. Néanmoins, la prudence doit être exercée lorsque des corticostéroïdes topiques sont administrés à une femme allaitée.

Usage pédiatrique

Les patients pédiatriques peuvent démontrer une plus grande sensibilité à la suppression topique de l'axe HPA induit par les corticostéroïdes et au syndrome de Cushing que les patients matures en raison d'une plus grande surface cutanée / rapport du poids corporel.

Le syndrome de la suppression hypothalamique-hypophyso-surrénalienne (HPA), le syndrome de Cushing et l'hypertension intracrânienne ont été signalés chez des patients pédiatriques recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de la suppression surrénalienne chez les patients pédiatriques comprennent un retard de croissance linéaire retardé de poids à faible taux de cortisol plasmatique et l'absence de réponse à la stimulation de l'ACTH. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent des maux de tête bombés et des maux de tête bilatéraux.

L'administration de corticostéroïdes topiques aux patients pédiatriques doit être limitée à la moindre quantité compatible avec un régime thérapeutique efficace. La corticothérapie chronique peut interférer avec la croissance et le développement de patients pédiatriques.

Informations sur la surdose pour Nolix

Les corticostéroïdes appliqués par voie topique peuvent être absorbés dans des quantités suffisantes pour produire des effets systémiques (voir PRÉCAUTIONS ).

Contre-indications pour Nolix

Les corticostéroïdes topiques sont contre-indiqués chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'une des composantes de la préparation.

Pharmacologie clinique for Nolix

Crème Nolix ™ is primarily effective because of its anti-inflammatory antipruritic and vasoconstrictive actions.

Le mécanisme de l'effet anti-inflammatoire des corticostéroïdes topiques n'est pas complètement compris. Les corticostéroïdes avec une activité anti-inflammatoire peuvent stabiliser les membranes cellulaires et lysosomales. Il y a aussi la suggestion que l'effet sur les membranes des lysosomes empêche la libération d'enzymes protéolytiques et joue ainsi un rôle dans la réduction de l'inflammation.

Pharmacocinétique

L'étendue de l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs, notamment le véhicule, l'intégrité de la barrière épidermique et l'utilisation de pansements occlusifs.

Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par la peau intacte normale. L'inflammation et / ou d'autres processus pathologiques de la peau augmentent l'absorption percutanée.

Une fois absorbée par la peau, les corticostéroïdes topiques sont manipulés par des voies pharmacocinétiques similaires aux corticostéroïdes administrés systémiquement.

Les corticostéroïdes sont liés aux protéines plasmatiques à des degrés divers. Ils sont métabolisés principalement dans le foie puis excrétés par les reins. Certains des corticostéroïdes topiques et leurs métabolites sont également excrétés dans le même .

Informations sur les patients pour Nolix

Les patients utilisant des corticostéroïdes topiques devraient recevoir les informations et instructions suivantes:

1. Ce médicament doit être utilisé comme indiqué par le médecin. Il est pour une utilisation externe uniquement. Évitez le contact avec les yeux.
2. Les patients doivent être invités à ne pas utiliser ce médicament pour un trouble autre que pour lequel il a été prescrit.
3. La zone cutanée traitée ne doit pas être bandée ou autrement couverte ou enveloppée afin d'être occlusive, sauf si le patient est ordonné que le médecin.
4. Les patients doivent signaler tout signe de réactions indésirables locales, en particulier sous le pansement occlusif.
5. Les parents de patients pédiatriques doivent être invités à ne pas utiliser de couches serrées ou de pantalons en plastique sur un patient traité dans la zone des couches car ces vêtements peuvent constituer des pansements occlusifs.
6. N'utilisez pas de crème Nolix ™ sur les aisselles pour le visage ou les zones de l'aine sauf dirigés par votre médecin.
7. Si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines, contactez votre médecin.
8. N'utilisez pas d'autres produits contenant des corticostéroïdes lors de l'utilisation de la crème Nolix ™ sans consulter d'abord votre médecin.