Norpram

AVERTISSEMENT

Suicidalité et médicaments antidépresseurs

Les antidépresseurs ont augmenté le risque par rapport au placebo de la pensée et du comportement suicidaires (suicidalité) chez les enfants adolescents et jeunes adultes dans des études à court terme du trouble dépressif majeur (MDD) et d'autres troubles psychiatriques. Quiconque envisage l'utilisation de Norpramin ou de tout autre antidépresseur chez un enfant adolescent ou un jeune adulte doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Des études à court terme n'ont pas montré d'augmentation du risque de suicidalité avec des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans; Il y a eu une réduction du risque avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes de 65 ans et plus. La dépression et certains autres troubles psychiatriques sont eux-mêmes associés à une augmentation du risque de suicide. Les patients de tous âges ont commencé sur un traitement antidépresseur doivent être surveillés de manière appropriée et observés étroitement pour une aggravation clinique ou des changements inhabituels dans le comportement. Les familles et les soignants doivent être informés de la nécessité d'une observation et d'une communication étroites avec le prescripteur. Norpramin n'est pas approuvé pour une utilisation chez les patients pédiatriques (voir AVERTISSEMENTS : Aggravation clinique et risque de suicide Informations sur les patients et PRÉCAUTIONS : Utilisation pédiatrique. )

Description de Norpramin

Norpram ^® (Hydrochlorydure desipramine USP) est un médicament antidépresseur du type tricyclique et est chimiquement: 5 H -Dibenz [ bƒ ] azepine-5-propanamine1011-dihydro- N -méthyl- monohydrochlorhydin.

Chaque comprimé de Norpramin contient 10 mg 25 mg 50 mg 75 mg 100 mg ou 150 mg de chlorhydrate de conrumne pour l'administration orale.

Ingrédients inactifs

Les ingrédients inactifs suivants sont contenus dans toutes les forces posologiques: Acacia Calcium Carbonate Corn Starch D

Utilisations pour Norpramin

Norpram is indicated fou the treatment of depression.

Dosage pour norpramin

Pas recommandé pour une utilisation chez les enfants (voir AVERTISSEMENTS ).

Des doses plus faibles sont recommandées pour les patients âgés et les adolescents. Des doses plus faibles sont également recommandées pour les patients externes par rapport aux patients hospitalisés étroitement supervisés. La posologie doit être initiée à un niveau faible et augmenté en fonction de la réponse clinique et toute preuve d'intolérance. Le médicament de maintenance de rémission peut être nécessaire pendant une période et doit être à la dose la plus basse qui maintiendra la rémission.

Dose d'adulte habituelle

La dose habituelle des adultes est de 100 mg à 200 mg par jour. Chez les patients plus gravement malades, le dosage peut être encore progressivement augmenté à 300 mg / jour si nécessaire. Les doses supérieures à 300 mg / jour ne sont pas recommandées.

La posologie doit être initiée à un niveau inférieur et augmenté en fonction de la tolérance et de la réponse clinique.

Le traitement des patients nécessitant jusqu'à 300 mg devrait généralement être initié dans les hôpitaux où des visites régulières des soins infirmiers qualifiés et des électrocardiogrammes fréquents (ECG) sont disponibles.

La meilleure preuve disponible de la toxicité imminente à partir de doses très élevées de Norpramin est la prolongation des intervalles QRS ou QT sur l'ECG. La prolongation de l'intervalle PR est également significative mais moins étroitement corrélée avec les taux plasmatiques. Les symptômes cliniques d'intolérance, en particulier les étourdissements de somnolence et l'hypotension posturale, devraient également alerter le médecin de la nécessité de réduire la dose.

Le traitement initial peut être administré à des doses divisées ou à une seule dose quotidienne.

Le traitement d'entretien peut être donné sur un calendrier une fois par jour pour la commodité et la conformité des patients.

Dose adolescente et gériatrique

La dose habituelle de l'adolescent et du gériatrie est de 25 mg à 100 mg par jour.

Le dosage doit être initié à un niveau inférieur et augmenté en fonction de la tolérance et de la réponse clinique à un maximum habituel de 100 mg par jour. Chez les patients plus gravement malades, le dosage peut être encore augmenté à 150 mg / jour. Les doses supérieures à 150 mg / jour ne sont pas recommandées dans ces groupes d'âge.

Le traitement initial peut être administré à des doses divisées ou à une seule dose quotidienne.

Le traitement d'entretien peut être donné sur un calendrier une fois par jour pour la commodité et la conformité des patients.

Changer de patient vers ou à partir d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI) destiné à traiter les troubles psychiatriques

Au moins 14 jours devraient s'écouler entre l'arrêt d'un MAOI destiné à traiter les troubles psychiatriques et l'initiation de la thérapie avec la Norpramin. À l'inverse, au moins 14 jours devraient être autorisés après l'arrêt de Norpramin avant de commencer un maoi destiné à traiter les troubles psychiatriques (voir Contre-indications ).

Utilisation de Norpramin avec d'autres maoi comme le linzolide ou le bleu de méthylène

Ne commencez pas le norpramin chez un patient qui est traité avec du linezolide ou du bleu de méthylène intraveineux car il existe un risque accru de syndrome de sérotonine. Chez un patient qui a besoin d'un traitement plus urgent d'un état psychiatrique, d'autres interventions, y compris l'hospitalisation, doivent être prises en compte (voir Contre-indications ).

Dans certains cas, un patient recevant déjà un traitement au norpramin peut nécessiter un traitement urgent avec du linezolide ou du bleu de méthylène intraveineux. Si des alternatives acceptables au traitement linézolide ou en bleu de méthylène intraveineux ne sont pas disponibles et les avantages potentiels du traitement au linezolide ou du méthylène intraveineux sont jugés pour l'emporter sur les risques du syndrome de sérotonine dans un patient particulier, le norpramin doit être administré rapidement et le linézolide ou le bleu de méthylène intravenous peut être administré. Le patient doit être surveillé pour les symptômes du syndrome de la sérotonine pendant 2 semaines ou jusqu'à 24 heures après la dernière dose de linézolide ou de bleu de méthylène intraveineux, selon la première. La thérapie avec Norpramin peut reprendre 24 heures après la dernière dose de linezolide ou de bleu de méthylène intraveineux (voir AVERTISSEMENTS ).

Le risque d'administrer le bleu de méthylène par des routes non intraveineuses (tels que des comprimés oraux ou par injection locale) ou à des doses intraveineuses bien inférieures à 1 mg / kg avec Norpramin n'est pas claire. Le clinicien doit néanmoins être conscient de la possibilité de symptômes émergents du syndrome de la sérotonine avec une telle utilisation (voir AVERTISSEMENTS ).

Comment fourni

10 mg comprimés en revêtement bleu imprimé 68-7

NDC 30698-007-01: bouteilles de 100

25 mg comprimés en revêtement jaune imprimé norpramin 25

NDC 30698-011-01: bouteilles de 100

50 mg comprimés en revêtement vert imprimé norpramin 50

NDC 30698-015-01: bouteilles de 100

75 mg ouange coated tablets imprinted Norpram 75

NDC 30698-019-01: bouteilles de 100

100 mg comprimés de pêche en revêtement imprimé norpramin 100

NDC 30698-020-01: bouteilles de 100

150 mg comprimés en revêtement blanc imprimé norpramin 150

NDC 30698-021-05-: bouteilles de 50

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].

Passer dans un récipient serré. Protéger contre la chaleur excessive.

Fabriqué pour et distribué par: Validus Pharmaceuticals LLC 119 Cherry Hill Road Suite 310 Parsippany NJ 07054. Nov 2018

Effets secondaires fou Norpram

La liste suivante comprend quelques effets indésirables qui n'ont pas été signalés avec ce médicament spécifique. Cependant, les similitudes pharmacologiques entre les antidépresseurs tricycliques nécessitent que chacune des réactions soit envisagée lors de la donnée Norpramin.

Cardiovasculaire: Hypotension Hypertension Palpitations Bloc cardiaque Infarctus du myocarde Arythmies Contractions ventriculaires prématurées Tachycardie Tachycardie ventriculaire Fibrillation Déclour soudaine

Il y a eu un rapport sur un «effondrement aigu» et une «mort subite» chez un homme de 8 ans (18 kg) traité pendant 2 ans pour l'hyperactivité.

Il y a eu des rapports supplémentaires de mort subite chez les enfants (voir PRÉCAUTIONS Usage pédiatrique ).

Psychiatrique: États confusion (en particulier chez les personnes âgées) avec des illusions de désorientation des hallucinations; L'agitation de l'agitation de l'anxiété; insomnie et cauchemars; hypomanie; exacerbation de la psychose

Neurologique: Engourdissement picotement des paresthésies des extrémités; tremblements d'ataxie d'incoordination; neuropathie périphérique; symptômes extrapyramidaux; crises; modifications des modèles EEG; acin-étain

Des symptômes attribués au syndrome malin neuroleptique ont été signalés lors de l'utilisation de la desipramine avec et sans traitement neuroleptique concomitant.

Anticholinergique: Bouche sèche et adénite sublinguale rarement associée; La perturbation de la vision floue des logements mydriasis a augmenté la pression intraoculaire; constipation ileus paralytique; rétention urinaire retardée de dilatation de la miction des voies urinaires

Allergique: Cutanée éruption cutanée Petechiae urticaria démangeaisons photosensibilisation (éviter une exposition excessive à la lumière du soleil) œdème (du visage et de la langue ou générale) Fièvre de médicaments à sensibilité croisée avec d'autres médicaments tricycliques

Hématologique: Dépressions de la moelle osseuse, y compris l'agranulocytose éosinophilie purpura thrombocytopénie

Gastro-intestinal: Anorexie nausées et vomissements détresses épigastriques goûter les crampes abdominales diarrhée stomatite de la langue noire

Endocrine: Gynécomastie dans l'élargissement du sein masculin et la galactorrhée chez la femelle; augmentation ou diminution de l'impuissance de la libido éjaculation douloureuse gonflement testiculaire; élévation ou dépression de la glycémie; Syndrome de la sécrétion d'hormones antidiurétique inappropriée (SIADH)

Autre: Gain de poids ou perte; chouchou de transpiration; Fréquence urinaire Nocturia; gonflement parotide; Drowseness Drizziness Probond à la baisse de la faiblesse et des maux de tête de la fatigue; fièvre; alopécie; phosphatase alcaline élevée

Symptômes de sevrage: Bien qu'il ne soit pas indicatif de la toxicomanie abrupte abrupte du traitement après une thérapie prolongée peut produire des maux de tête et des malaises de nausées.

Pour signaler les effets indésirables suspects, contactez Validus Pharmaceuticals LLC au 1-866-982-5438 (1-866-9validus) ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Interactions médicamenteuses fou Norpram

Médicaments métabolisés par P450 2D6

L'activité biochimique de l'isozyme du médicament métabolisant le cytochrome P450 2D6 (débrisoquine hydroxylase) est réduite dans un sous-ensemble de la population de caucasien (environ 7% à 10% des Caucasiens sont des métaboliseurs pauvres); Des estimations fiables de la prévalence de l'activité isozyme réduite de P450 2D6 parmi les populations africaines et autres asiatiques ne sont pas encore disponibles. Les métaboliseurs pauvres ont des concentrations plasmatiques plus élevées que prévu d'antidépresseurs tricycliques (TCA) lorsqu'ils sont donnés de doses habituelles. Selon la fraction du médicament métabolisé par P450 2D6, l'augmentation de la concentration plasmatique peut être petite ou assez grande (augmentation de 8 fois de l'ASC plasmatique du TCA).

De plus, certains médicaments inhibent l'activité de cet isozyme et font que les métaboliseurs normaux ressemblent à de mauvais métaboliseurs. Un individu qui est stable sur une dose donnée de TCA peut devenir brusquement toxique lorsqu'il est donné l'un de ces médicaments inhibés comme traitement concomitant.

The drugs that inhibit cytochrome P450 2D6 include some that are not metabolized by the enzyme (quinidine; cimetidine) and many that are substrates for P450 2D6 (many other antidepressants phenothiazines and the Type ΙC antiarrhythmics propafenone and flecainide). While all the SSRIs e.g. fluoxetine sertraline paroxetine inhibit P450 2D6 they may vary in the extent of inhibition. The extent to which SSRI TCA interactions may pose clinical problems will depend on the degree of inhibition and the pharmacokinetics of the SSRI involved. Nevertheless caution is indicated in the co-administration of TCAs with any of the SSRIs and also in switching from one class to the other. Of particular importance sufficient time must elapse before initiating TCA treatment in a patient being withdrawn from fluoxetine given the long half-life of the parent and active metabolite (at least 5 weeks may be necessary).

L'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques avec des médicaments qui peuvent inhiber le cytochrome P450 2D6 peuvent nécessiter des doses plus faibles que celles généralement prescrites pour l'antidépresseur tricyclique ou l'autre médicament. De plus, chaque fois que l'un de ces autres médicaments est retiré de la cothérapie, une dose accrue d'antidépresseur tricyclique peut être nécessaire. Il est souhaitable de surveiller les taux plasmatiques du TCA chaque fois qu'un TCA va être co-administré avec un autre médicament connu pour être un inhibiteur de P450 2D6.

Une surveillance étroite et un ajustement minutieux de la posologie sont nécessaires lorsque ce médicament est donné concomitamment avec des médicaments anticholinergiques ou sympathomimétiques.

Les patients doivent être avertis que lors de la prise de ce médicament, leur réponse aux boissons alcoolisées peut être exagérée.

Si la norpramin doit être combinée avec d'autres agents psychotropes tels que des tranquillisants ou sédatifs / hypnotiques, il faut tenir compte de la pharmacologie des agents utilisés car les effets sédatifs de la norpramin et des benzodiazépines (par exemple le chlordiazépoxyde ou le diazépamique) sont additifs. Les effets sédatifs et anticholinergiques des principaux tranquillisants sont également additifs à ceux de la norpramin.

L'utilisation concomitante des inhibiteurs de monoamine oxydase (MAOI) et des médicaments sérotoninergiques peut potentiellement provoquer des événements indésirables mettant en danger la vie (voir Contre-indications AVERTISSEMENTS et Posologie et administration ).

Avertissements fou Norpram

Aggravation clinique et risque de suicide

Les patients atteints de troubles dépressifs majeurs (MDD) à la fois adultes et pédiatriques peuvent éprouver une aggravation de leur dépression et / ou de l'émergence d'idées et de comportements suicidaires (suicidalité) ou de changements inhabituels dans le comportement, qu'ils prennent ou non des médicaments antidépresseurs et ce risque peut persister jusqu'à ce que des remises significatives se produisent ou non. Le suicide est un risque connu de dépression et certains autres troubles psychiatriques et ces troubles eux-mêmes sont les prédicteurs les plus forts du suicide. Il y a eu une préoccupation de longue date que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans l'induction de l'aggravation de la dépression et de l'émergence de la suicidalité chez certains patients au cours des premières phases du traitement. Des analyses regroupées des essais contrôlés par placebo à court terme de médicaments antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la sérotonine de la sérotonine [ISRS] et d'autres) ont montré que ces médicaments augmentent le risque de pensée et de comportement suicidaires (suicidalité) chez les enfants adolescents et autres adultes (18 ans à 24) avec un trouble dépressif (MDD) et d'autres désords psychiatriques. Des études à court terme n'ont pas montré d'augmentation du risque de suicidalité avec des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans; Il y a eu une réduction des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes de 65 ans et plus.

Les analyses regroupées des essais contrôlés par placebo chez les enfants et les adolescents atteints de troubles compulsifs obsessionnels de TDM (TOC) ou d'autres troubles psychiatriques comprenaient un total de 24 essais à court terme de 9 antidépresseurs chez plus de 4400 patients. Les analyses regroupées des essais contrôlées par placebo chez les adultes atteints de TDM ou d'autres troubles psychiatriques comprenaient un total de 295 essais à court terme (durée médiane de 2 mois) de 11 médicaments antidépresseurs chez plus de 77 000 patients. Il y avait une variation considérable du risque de suicidalité parmi les médicaments, mais une tendance à une augmentation des patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiés. Il y avait des différences dans le risque absolu de suicidalité à travers les différentes indications avec l'incidence la plus élevée dans le TDM. Les différences de risque (médicament contre placebo) étaient cependant relativement stables dans les strates d'âge et à travers les indications. Ces différences de risque (différence de médicamentbo dans le nombre de cas de suicidalité pour 1000 patients traités) sont fournis en Tableau 1.

Tableau 1

Aucun suicide ne s'est produit dans aucun des essais pédiatriques. Il y avait des suicides dans les essais pour adultes, mais le nombre n'était pas suffisant pour parvenir à une conclusion sur l'effet du médicament sur le suicide.

On ne sait pas si le risque de suicidalité s'étend à une utilisation à plus long terme, c'est-à-dire au-delà de plusieurs mois. Cependant, il existe des preuves substantielles provenant d'essais d'entretien contrôlés par placebo chez les adultes souffrant de dépression que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la récidive de la dépression.

Tous les patients traités avec des antidépresseurs pour toute indication doivent être surveillés de manière appropriée et observés étroitement pour l'aggravation clinique et les changements inhabituels dans les comportements, en particulier pendant les premiers mois d'un traitement médicamenteux, soit en période de changements de dose augmente ou diminue.

Les symptômes suivants agitation anxiété attaque l'insomnie Irritabilité Hostilité Agressivité Impulsivité Akathisie (agitation psychomotrice) Hypomanie et manie ont été signalées chez les patients adultes et pédiatriques traités avec des antidépresseurs principaux ainsi que pour d'autres indications psychiatriques et non psychiatriques. Bien qu'un lien causal entre l'émergence de ces symptômes et soit l'aggravation de la dépression et / ou l'émergence d'impulsions suicidaires ne se soient pas établies, il est à craindre que de tels symptômes représentent les précurseurs de la suicidalité émergente.

Une considération doit être accordée à la modification du régime thérapeutique, notamment en désintégrant le médicament chez les patients dont la dépression est constamment pire ou qui éprouve une suicidalité ou des symptômes émergents qui pourraient être des précurseurs pour aggraver la dépression ou la suicidalité, en particulier si ces symptômes sont graves abrupt lors de l'apparition ou ne faisaient pas partie des symptômes de présentation du patient.

Les familles et les soignants des patients traités avec des antidépresseurs pour un trouble dépressif majeur ou d'autres indications psychiatriques et non psychiatriques doivent être alertés sur la nécessité de surveiller les patients pour l'émergence de l'agitation d'irritabilité des changements inhabituels dans le comportement et les autres symptômes décrits ci-dessus ainsi que l'émergence de la suicidie et de signaler immédiatement ces symptômes aux prestataires de soins de santé. Une telle surveillance devrait inclure l'observation quotidienne par les familles et les soignants. Les prescriptions de Norpramin doivent être rédigées pour la plus petite quantité de comprimés conformes à une bonne gestion des patients afin de réduire le risque de surdosage.

Dépistage des patients pour trouble bipolaire

Un épisode dépressif majeur peut être la présentation initiale de trouble bipolaire . On pense généralement (bien que non établi dans les essais contrôlés) que le traitement d'un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité de précipitation d'un épisode mixte / maniaque chez les patients à risque de trouble bipolaire. On ne sait pas si l'un des symptômes décrits ci-dessus représente une telle conversion. Cependant, avant de lancer un traitement avec des patients antidépresseurs présentant des symptômes dépressifs, il faut être dépisté de manière adéquate pour déterminer s'ils sont à risque de trouble bipolaire; Un tel dépistage devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, notamment des antécédents familiaux de trouble bipolaire suicide et de dépression. Il convient de noter que Norpramin n'est pas approuvé pour une utilisation dans le traitement de la dépression bipolaire.

Syndrome de Seroton

Le développement d'un syndrome de la sérotonine potentiellement mortel a été signalé avec des inhibiteurs de reoprassement de la sérotonine noradrénaline (SNRIS) et des ISRS, y compris la norpramin seule, mais en particulier avec l'utilisation concomitante d'autres médicaments sérotoniergiques (y compris le tricycan Tripyclic et le tramadol de la fentanyl qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (en particulier les MAOI, les deux destinés à traiter les troubles psychiatriques et aussi d'autres tels que le linézolide et le bleu de méthylène intraveineux).

Les symptômes du syndrome de la sérotonine peuvent inclure des changements d'état mental (par exemple les hallucinations d'agitation délire et le coma) l'instabilité autonome (par exemple, les étourdissements de la pression artérielle labile (par exemple, la diaphorèse de la diaphorèse du tremblement de rigidité myoclonus hyperreflexia) se trouvent et / / / ou les symptômes gastrointes (e.go-incoordination) et les symptômes de la nauflexie et / / ou / ou l'or ou les symptômes gastrointes (e.go-incoordination) et les viseuses et les symptômes de la nauflexie et les voconsints et / / ou l'or ou les symptômes gastroints (e.go-incoordination) et les visions de la nauflexie et l'or ou-gastroides ou l'or. diarrhée). Les patients doivent être surveillés pour l'émergence du syndrome de la sérotonine.

L'utilisation concomitante de la norpramin avec les MAOI destinée à traiter les troubles psychiatriques est contre-indiquée. Norpramin ne devrait pas non plus être démarré chez un patient qui est traité avec des maons tels que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux. Tous les rapports avec du bleu de méthylène qui ont fourni des informations sur la voie d'administration impliquaient une administration intraveineuse dans la plage de dose de 1 mg / kg à 8 mg / kg. Aucun rapport ne concernait l'administration de bleu de méthylène par d'autres itinéraires (comme les comprimés oraux ou l'injection de tissus locaux) ou à des doses plus faibles. Il peut y avoir des circonstances où il est nécessaire d'initier un traitement avec un maoi tel que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux chez un patient prenant la norpramin. Norpramin devrait être interrompu avant de lancer un traitement avec le MAOI (voir Contre-indications et Posologie et administration ).

Si l'utilisation concomitante de la norpramin avec d'autres médicaments sérotoninergiques, y compris les antidépresseurs tricycliques tripyliques, le tramadol buspirone tramadol tramadol et le molleme de Saint-Jean sont des patients cliniquement justifiés devraient être informés d'un risque potentiel accru de syndrome de la sérotonine, en particulier pendant les augmentations du traitement et de la dose.

Le traitement avec Norpramin et tout agent sérotoninergique concomitant doit être interrompu immédiatement si les événements ci-dessus se produisent et un traitement symptomatique de soutien doit être initié.

Glaucome d'angle

La dilatation pupillaire qui se produit après l'utilisation de nombreux médicaments antidépresseurs, y compris la Norpramin, peut déclencher une attaque de fermeture d'angle chez un patient avec des angles anatomiquement étroits qui n'ont pas d'iridectomie de brevet.

Général

Une extrême prudence doit être utilisée lorsque ce médicament est donné dans les situations suivantes:

1. Chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire en raison de la possibilité de défauts de conduction des arythmies tachycardias et des coups de myocarde aigu.
2. Chez les patients qui ont des antécédents familiaux de dysrhythmies cardiaques de mort subite ou de troubles de la conduction cardiaque.
3. Chez les patients ayant des antécédents de rétention urinaire ou glaucome En raison des propriétés anticholinergiques du médicament.
4. Chez les patients atteints de maladie thyroïdienne ou ceux qui prennent des médicaments thyroïdiens en raison de la possibilité d'une toxicité cardiovasculaire, y compris des arythmies.
5. Chez les patients ayant des antécédents de trouble des crises, car ce médicament a réduit le seuil de crise. Les crises précèdent les dysrythmies cardiaques et la mort chez certains patients.

Ce médicament est capable de bloquer l'effet antihypertenseur de la guanéthidine et des composés agissant de manière similaire.

Le patient doit être averti que ce médicament peut altérer les capacités mentales et / ou physiques nécessaires à l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou d'une machinerie d'exploitation.

Chez les patients qui peuvent consommer de l'alcool excessivement, il convient de garder à l'esprit que la potentialisation peut augmenter le danger inhérent à toute tentative de suicide ou surdosage.

Grossesse

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à des antidépresseurs, y compris la norpramin pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à enregistrer des patients en appelant le National Grossancy Registry for Antidepresseurs au 1-844-405-6185 ou en visitant en ligne à https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/ grossessegistry / antidépresseurs

L'utilisation sûre de la norpramin pendant la grossesse et la lactation n'a pas été établie; Par conséquent, s'il doit être donné aux personnes enceintes qui infiraient des mères ou des femmes en potentiel de procréation, les avantages possibles doivent être pesés avec les dangers possibles pour la mère et l'enfant. Les études de reproduction animale n'ont pas été concluantes.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Norpramin n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. Des doses plus faibles sont recommandées pour les patients âgés (voir Posologie et administration ).

Le rapport de la 2-hydroxydésipramine à la desipramine peut être augmenté chez les personnes âgées, probablement en raison d'une diminution de l'élimination rénale avec le vieillissement.

Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de fonction rénale devraient être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Norpram use in the elderly has been associated with a proneness to falling as well as confusional states (see Effets indésirables ).

Précautions fou Norpram

Informations pour les patients

Les prescripteurs ou autres professionnels de la santé doivent informer les patients de leurs familles et de leurs soignants sur les avantages et les risques associés au traitement à Norpramin et devraient les conseiller dans son utilisation appropriée. Un guide de médicaments pour les patients sur la dépression antidépresseurs des médicaments et autres maladies mentales graves et les pensées ou actions suicidaires est disponible pour Norpramin. Le prescripteur ou le professionnel de la santé devraient instruire les patients de leurs familles et de leurs soignants à lire Guide des médicaments et should assist them in understeting its contents. Patients should be given the oppoutunity to discuss the contents of the Guide des médicaments et to obtain answers to any questions they may have. The complete text of the Guide des médicaments est réimprimé à la fin de ce document.

Les patients doivent être informés des problèmes suivants et invités à alerter leur prescripteur si ceux-ci se produisent lors de la prise de Norpramin.

Aggravation clinique et risque de suicide

Les patients leurs familles et leurs soignants devraient être encouragés à être attentifs à l'émergence de l'agitation anxiété attaque l'insomnie de l'hostilité d'irritabilité Impulsivité d'agressivité Akathisia (l'agitation psychomotrice) Mania Manie, d'autres changements inhabituels dans le comportement de l'aggravation de la dépression et de l'idétion suicidale, en particulier au début du traitement antidépress et lorsque le dose est ajusté en hausse. Les familles et les soignants des patients doivent être invités à observer pour l'émergence de ces symptômes au quotidien, car les changements peuvent être brusques. De tels symptômes doivent être signalés au prescripteur ou au professionnel de la santé du patient, surtout s'ils sont gravement abrupts en apparition ou ne faisaient pas partie des symptômes de présentation du patient. Des symptômes comme ceux-ci peuvent être associés à un risque accru de pensée et de comportement suicidaire et indiquer un besoin de surveillance très étroite et éventuellement de changements dans le médicament.

Les patients doivent être informés que la prise de norpramin peut provoquer une légère dilatation pupillaire qui chez les individus sensibles peut conduire à un épisode de glaucome de fermeture d'angle. Le glaucome préexistant est presque toujours un glaucome à angle ouvert car le glaucome de fermeture d'angle lorsqu'il est diagnostiqué peut être traité définitivement avec l'iridectomie. Le glaucome à angle ouvert n'est pas un facteur de risque de glaucome de fermeture d'angle. Les patients peuvent souhaiter être examinés pour déterminer s'ils sont sensibles à la fermeture d'angle et ont une procédure prophylactique (par exemple l'iridectomie) s'ils sont sensibles.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la population pédiatrique n'ont pas été établies (voir Avertissement de boîte et AVERTISSEMENTS - Aggravation clinique et risque de suicide ). Therefoue Norpram (desipramine hydrochlouide) is not recommended fou use in children.

Quiconque envisage d'utiliser Norpramin chez un enfant ou un adolescent doit équilibrer les risques potentiels avec le besoin clinique (voir également Effets indésirables - Cardiovasculaire ).

Général

It is important that this drug be dispensed in the least possible quantities to depressed outpatients since suicide has been accomplished with this class of drug (see AVERTISSEMENTS - Aggravation clinique et risque de suicide ). Ordinary prudence requires that children not have access to this drug ou to potent drugs of any kind; if possible this drug should be dispensed in containers with child-resistant safety closures. Stouage of this drug in the home must be supervised responsibly.

Si des effets indésirables graves se produisent, le dosage doit être réduit ou si le traitement doit être modifié.

différence entre Cox 1 et 2

Norpram therapy in patients with manic-depressive illness may induce a hypomanic state after the depressive phase terminates.

Le médicament peut provoquer une exacerbation de la psychose chez les patients schizophrènes.

L'élévation et la baisse de la glycémie ont été signalées.

Les dénombrements leucocytaires et différentiels doivent être effectués chez tout patient qui développe de la fièvre et des maux de gorge pendant la thérapie; Le médicament doit être interrompu en cas de preuve de dépression pathologique des neutrophiles.

L'expérience clinique dans l'administration simultanée des médicaments ECT et antidépresseurs est limitée. Ainsi, si un tel traitement est essentiel, la possibilité d'une augmentation du risque par rapport aux prestations doit être prise en compte.

Ce médicament doit être interrompu dès que possible avant la chirurgie élective en raison des effets cardiovasculaires possibles. Des épisodes hypertensifs ont été observés lors de la chirurgie chez les patients prenant du chlorhydrate de la desipramine.

Surdosage Infoumation fou Norpram

Deaths may occur from overdosage with this class of drugs. Overdose of desipramine has resulted in a higher death rate compared to overdoses of other tricyclic antidepressants. Multiple drug ingestion (including alcohol) is common in deliberate tricyclic antidepressant overdose. As the management is complex and changing it is recommended that the physician contact a poison control center for current information on treatment. Signs and symptoms of toxicity develop rapidly after tricyclic antidepressant overdose; therefore hospital monitoring is required as soon as possible. There is no specific antidote for desipramine overdosage.

LD oral ₅₀

Le LD oral ₅₀ de la desipramine est de 290 mg / kg chez les souris mâles et 320 mg / kg chez les rats femelles.

Manifestations de surdosage

Les manifestations critiques de la surdose comprennent: les dysrhythmies cardiaques convulsions d'hypotension sévères et la dépression du SNC, y compris le coma. Les changements dans l'électrocardiogramme, en particulier dans l'axe QRS ou la largeur, sont des indicateurs cliniquement significatifs de la toxicité antidépressive tricyclique. Les premiers changements dans le complexe QRS comprennent un élargissement du terminal de 40 ms avec un axe vers la droite dans le plan frontal reconnu par la présence d'une onde S terminale dans le plomb 1 et AVL et une onde R dans AVR.

D'autres signes de surdose peuvent inclure: confusion concentration perturbée des hallucinations visuelles transitoires pupilles dilatées Agitation Réflexes hyperactifs Stuppeur Diette Rigidité musculaire Vomitte d'hypothermie Hyperpyrexie ou l'un des symptômes énumérés sous des réactions indésirables.

Gestion

Les soins de soutien agressifs et l'alcalinisation sérique sont les piliers de la thérapie.

Général

Obtenez un ECG et initier immédiatement une surveillance cardiaque. Protégez les voies respiratoires du patient établissant une ligne intraveineuse et déclenchez une décontamination gastrique. Un minimum de 6 heures d'observation avec surveillance cardiaque et observation pour les signes du SNC ou de l'hypotension de dépression respiratoire dysrhythmies cardiaques et / ou des blocs de conduction et des crises est nécessaire. Si des signes de toxicité se produisent à tout moment au cours de cette période, une surveillance étendue est nécessaire. Suivez la fonction rénale ECG CPK et les gaz sanguins artériels comme indiqué cliniquement. Il y a des rapports de cas de patients succombant à des dysrhythmies mortelles tardivement après une surdose; Ces patients avaient des preuves cliniques d'empoisonnement significatif avant le décès et la plupart ont reçu une décontamination gastro-intestinale inadéquate. La surveillance des taux plasmatiques ne devrait pas guider la gestion du patient.

Décontamination gastro-intestinale

Les vomissements sont contre-indiqués. Le charbon activé doit être administré aux patients qui se présentent tôt après une surdose.

Cardiovasculaire

Une durée du QRS maximale à la tête des membres s'élargir à plus de 100 ms est un indicateur significatif de toxicité spécifiquement pour le risque de crises et éventuellement des dysrythmies cardiaques. L'alcalinisation sérique avec du bicarbonate de sodium intraveineux et une hyperventilation (au besoin) doit être instituée chez des patients manifestant une toxicité significative telle que l'élargissement des QR. Les dysrhythmies malgré une alcalimie adéquate peuvent répondre à la rythme d'overdrive bêta-agoniste Infusions et thérapie en magnésium. Les antiarythmiques de type 1a et 1C sont généralement contre-indiqués (par exemple, le disopyramide de la quinidine et le procrainamide).

SNC

Chez les patients atteints de dépression du SNC, une intubation précoce est conseillée en raison du potentiel de détérioration brusque. Les crises doivent être contrôlées avec des benzodiazépines. Si ceux-ci sont inefficaces ou des convulsions recurrencer d'autres anticonvulsivants (par exemple le propofol phénobarbital) peuvent être utilisés.

Suivi psychiatrique

Étant donné que le surdosage est souvent délibéré, les patients peuvent tenter de se suicider par d'autres moyens pendant la phase de récupération. Une référence psychiatrique peut être appropriée.

Gestion pédiatrique

Les principes de prise en charge des sur les sur-dossages enfants et adultes sont similaires. Il est fortement recommandé que le médecin contacte le centre de contrôle du poison local pour un traitement pédiatrique spécifique.

Contre-indications fou Norpram

L'utilisation de MAOI destinée à traiter les troubles psychiatriques avec Norpramin ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement avec Norpramin est contre-indiqué en raison d'un risque accru de syndrome de sérotonine. L'utilisation de Norpramin dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un MAOI destiné à traiter les troubles psychiatriques est également contre-indiqué (voir AVERTISSEMENTS et Posologie et administration ).

Le démarrage de la norpramin chez un patient qui est traité avec des MAOI tels que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux est également contre-indiqué en raison d'un risque accru de syndrome de sérotonine (voir AVERTISSEMENTS et Posologie et administration ).

Norpram is contraindicated in the acute recovery period following myocardial infarction. It should not be used in those who have shown priou hypersensitivity to the drug. Cross-sensitivity between this et other dibenzazepines is a possibility.

Pharmacologie clinique fou Norpram

Mécanisme d'action

Les preuves disponibles suggèrent que de nombreuses dépressions ont une base biochimique sous la forme d'une carence relative de neurotransmetteurs tels que la noradrénaline et la sérotonine. La carence en norépinéphrine peut être associée à des niveaux de 3-méthoxy-4-Hydroxyphényl glycol (MHPG) relativement faibles, tandis que les carences en sérotonine peuvent être associées à de faibles niveaux de liquide spinal d'acide 5-hydroxyindoléacétique.

Bien que le mécanisme d'action précis des antidépresseurs tricycliques soit inconnu, une théorie principale suggère qu'ils rétablissent des niveaux normaux de neurotransmetteurs en bloquant la recapture de ces substances de la synapse dans le système nerveux central. Les preuves indiquent que les antidépresseurs tricycliques d'amine secondaire, y compris la norpramine, peuvent avoir une plus grande activité dans le blocage de la réadaptation de la noradrénaline. Les antidépresseurs tricycliques de l'amine tertiaire tels que l'amitriptyline peuvent avoir un plus grand effet sur la réadaptation de la sérotonine.

Norpram is not a monoamine oxidase inhibitou (MAOI) et does not act primarily as a central nervous system stimulant. It has been found in some studies to have a moue rapid onset of action than imipramine. Earliest therapeutic effects may occasionally be seen in 2 to 5 days but full treatment benefit usually requires 2 to 3 weeks to obtain.

Métabolisme

Les antidépresseurs tricycliques tels que le chlorhydrate de desipramine sont rapidement absorbés par le tractus gastro-intestinal. Les antidépresseurs tricycliques ou leurs métabolites sont dans une certaine mesure excrétés par la muqueuse gastrique et réabsorbés à partir du tractus gastro-intestinal. La desipramine est métabolisée dans le foie et environ 70% sont excrétés dans l'urine.

Le taux de métabolisme des antidépresseurs tricycliques varie considérablement d'un individu à l'autre principalement sur une base génétiquement déterminée. Il peut être noté jusqu'à une différence de 36 fois dans un niveau de plasma chez les individus prenant la même dose orale de desipramine. Le rapport de la 2-hydroxydésipramine à la desipramine peut être augmenté chez les personnes âgées, probablement en raison d'une diminution de l'élimination rénale avec le vieillissement.

Certains médicaments, en particulier les psychostimulants et les phénothiazines, augmentent les taux plasmatiques d'antidépresseurs tricycliques administrés concomitants par la compétition pour les mêmes systèmes enzymatiques métaboliques. L'administration concomitante d'antidépresseurs de cimétidine et de tricyclique peut produire des augmentations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques des antidépresseurs tricycliques. Inversement, une diminution des taux plasmatiques des antidépresseurs tricycliques a été signalée lors de l'arrêt de la cimétidine qui peut entraîner la perte de l'efficacité thérapeutique de l'antidépresseur tricyclique. D'autres substances en particulier les barbituriques et l'alcool induisent l'activité des enzymes hépatiques et réduisent ainsi les taux plasmatiques d'antidépresseurs tricycliques. Des effets similaires ont été signalés avec de la fumée de tabac.

La recherche sur la relation du niveau du plasma avec la réponse thérapeutique avec les antidépresseurs tricycliques a produit des résultats contradictoires. Alors que certaines études ne rapportent aucune corrélation, de nombreuses études citent des niveaux thérapeutiques pour la plupart des tricycliques dans une plage de 50 à 300 nanogrammes par millilitre. La plage thérapeutique est différente pour chaque antidépresseur tricyclique. Pour la desipramine, une gamme optimale de taux plasmatiques thérapeutiques n'a pas été établie.

Informations sur les patients pour Norpramin

Norpram ^®
(comprimés de chlorhydrate desipramine USP)
Dépression des médicaments antidépresseurs et autres maladies mentales graves et pensées ou actions suicidaires

Lisez le guide des médicaments qui vient avec votre médicament antidépresseur de votre membre de votre famille. Ce guide de médicaments ne concerne que le risque de pensées suicidaires et d'actions avec des médicaments antidépresseurs. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de votre famille ou de votre famille:

• Tous les risques et avantages du traitement avec des antidépresseurs
• Tous les choix de traitement pour la dépression ou toute autre maladie mentale grave

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur la dépression des médicaments antidépresseurs et d'autres maladies mentales graves et des pensées ou des actions suicidaires?

1. Les médicaments antidépresseurs peuvent augmenter les pensées ou les actions suicidaires chez certains enfants adolescents et jeunes adultes au cours des premiers mois de traitement.
2. La dépression et d'autres maladies mentales graves sont les causes les plus importantes des pensées et des actions suicidaires. Certaines personnes peuvent avoir un risque particulièrement élevé d'avoir des pensées ou des actions suicidaires. Il s'agit notamment des personnes qui ont (ou qui ont une histoire familiale de maladie bipolaire (également appelée maladie maniaco-dépressive) ou des pensées ou des actions suicidaires.
3. Comment puis-je surveiller et essayer d'empêcher les pensées et les actions suicidaires en moi-même ou un membre de la famille?
• Portez une attention particulière à tout changement, en particulier les changements soudains dans les pensées ou les sentiments des comportements de l'humeur. Ceci est très important lorsqu'un médicament antidépresseur est démarré ou lorsque la dose est modifiée.
• Appelez immédiatement le fournisseur de soins de santé pour signaler des changements nouveaux ou soudains dans les pensées ou les sentiments du comportement de l'humeur.
• Gardez toutes les visites de suivi avec le fournisseur de soins de santé comme prévu. Appelez le fournisseur de soins de santé entre les visites au besoin, surtout si vous avez des inquiétudes concernant les symptômes.

Qui ne devrait pas prendre Norpramin?

• Vous ne devez pas prendre Norpramin si vous prenez un inhibiteur de monoamine oxydase (MAOI). Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous ne savez pas si vous prenez un MAOI, y compris le linezolide antibiotique.
• Ne prenez pas de maoi dans les 2 semaines suivant l'arrêt de Norpramin à moins que votre médecin ne le fasse.
• Ne commencez pas Norpramin si vous avez cessé de prendre un maoi au cours des 2 dernières semaines, sauf indication contraire de le faire par votre médecin.

Appelez un fournisseur de soins de santé immédiatement si vous ou votre membre de votre famille avez l'un des symptômes suivants, surtout s'ils sont nouveaux pires ou vous inquiétez:

• Réflexions sur le suicide ou la mort
• tente de se suicider
• Dépression nouvelle ou pire
• Anxiété nouvelle ou pire
• Se sentir très agité ou agité
• crises de panique
• Difficulté à dormir (insomnia)
• irritabilité nouvelle ou pire
• Agir agressif étant en colère ou violent
• Agissant sur des impulsions dangereuses
• Une augmentation extrême de l'activité et de la parole (manie)
• Autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur

Problèmes visuels

• douleurs oculaires
• changements de vision
• gonflement ou rougeur dans ou autour de l'œil
  Seules certaines personnes sont à risque de ces problèmes. Vous voudrez peut-être subir un examen de la vue pour voir si vous êtes à risque et recevoir un traitement préventif si vous l'êtes.

De quoi d'autre dois-je savoir sur les médicaments antidépresseurs?

• N'arrêtez jamais un médicament antidépresseur sans d'abord parler à un fournisseur de soins de santé. L'arrêt d'un médicament antidépresseur peut soudainement provoquer d'autres symptômes.
• Les antidépresseurs sont des médicaments utilisés pour traiter la dépression et d'autres maladies. Il est important de discuter de tous les risques de traitement de la dépression et des risques de ne pas le traiter. Les patients et leurs familles ou autres soignants devraient discuter de tous les choix de traitement avec le fournisseur de soins de santé et pas seulement l'utilisation d'antidépresseurs.
• Les médicaments antidépresseurs ont d'autres effets secondaires. Parlez au fournisseur de soins de santé des effets secondaires du médicament prescrit à vous ou à un membre de votre famille.
• Les médicaments antidépresseurs peuvent interagir avec d'autres médicaments. Connaissez tous les médicaments que vous ou le membre de votre famille prenez. Gardez une liste de tous les médicaments pour montrer le fournisseur de soins de santé. Ne démarrez pas de nouveaux médicaments sans d'abord vérifier avec votre fournisseur de soins de santé.
• Tous les médicaments antidépresseurs prescrits aux enfants ne sont pas approuvés par la FDA pour une utilisation chez les enfants. Parlez au fournisseur de soins de santé de votre enfant pour plus d'informations.
• Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous êtes enceinte ou prévoyez de tomber enceinte pendant le traitement par Norpramin.
  • Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Norpramin, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé de vous inscrire auprès du National Pregnancy Registry pour les antidépresseurs. Vous pouvez vous inscrire en appelant le 1-844-405-6185 ou visiter https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/ grossessegistry / antidépresseurs

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Validus Pharmaceuticals LLC U.S. au 1-866-982-5438 (1-866-9validus).

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.