Novarel

Description de Novarel

La gonadotrophine chorionique humaine (HCG) Une hormone polypeptidique produite par le placenta humain est composée d'une sous-unité alpha et bêta. La sous-unité alpha est essentiellement identique aux sous-unités alpha des gonadotrophines hypophysaires humaines lutéinisant l'hormone (LH) et l'hormone stimulante des follicules (FSH) ainsi qu'à la sous-unité alpha de l'hormone stimulant la thyroïde humaine (TSH). Les sous-unités bêta de ces hormones diffèrent dans la séquence d'acides aminés.

La gonadotrophine chorionique est une glycoprotéine soluble dans l'eau dérivée de l'urine de la grossesse humaine. La poudre lyophilisée stérile est stable. Lorsqu'il est reconstitué avec de l'eau bactériostatique pour l'injection conservée avec de l'alcool benzylique 0,9%, la solution doit être réfrigérée et utilisée dans les 30 jours.

Chaque 5000 USP Units Vial contient

Gonadotrophine chorionique 5000 Unités USP Mannitol 100 mg de dibasique phosphate de sodium 16 mg et phosphate de sodium monobasique 4 mg.

Chaque flacon 10000 USP Units Contient

Gonadotrophine chorionique 10000 Unités USP Mannitol 100 mg de dibasique phosphate de sodium 16 mg et phosphate de sodium monobasique 4 mg.

Utilisations pour Novarel

HCG n'a pas été démontré qu'il s'agit d'un traitement complémentaire efficace dans le traitement de OBÉSITÉ . Il n'y a aucune preuve substantielle qu'elle augmente la perte de poids au-delà de celle résultant de la restriction calorique qu'il provoque une distribution plus attrayante ou normale des graisses ou qu'il diminue la faim et l'inconfort associés aux régimes caloriques restreints.

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1. Cryptorchidie prépubère n'est pas dû à l'obstruction anatomique. En général, HCG induire une descente testiculaire dans des situations où la descente se serait produite à la puberté. HCG peut donc aider à prédire si l'orchiopexie sera nécessaire ou non à l'avenir. Bien que dans certains cas, la descente suivant l'administration HCG soit permanente dans la plupart des cas, la réponse est temporaire. La thérapie est généralement instituée entre 4 et 9 ans.
2. Cas sélectionnés d'hypogonadisme hypogonadotrope (hypogonadisme secondaire à une carence hypophysaire) chez les hommes.
3. Induction de l'ovulation et de la grossesse chez la femme infertile anovulatoire chez qui la cause de l'anovulation est secondaire et non due à une insuffisance ovarienne primaire et qui a été prétraitée de manière appropriée avec des ménotropines humaines.

Dosage pour Novarel

(Utilisation intramusculaire uniquement): Le régime posologique utilisé dans un cas particulier dépendra de l'indication d'utilisation de l'âge et du poids du patient et de la préférence du médecin. Les régimes suivants ont été préconisés par diverses autorités.

Cryptorchidie prépubère et non dû à une obstruction anatomique

1. 4000 unités USP trois fois par semaine pendant trois semaines.
2. 5000 unités USP chaque deuxième jour pour quatre injections.
3. 15 injections de 500 à 1000 unités USP sur une période de six semaines.
4. 500 unités USP trois fois par semaine pendant quatre à six semaines. Si ce cours de traitement n'est pas réussi, un autre a commencé un mois plus tard, en donnant 1000 unités USP par injection.

Cas sélectionnés d'hypogonadisme hypogonadotrope chez les hommes

1. 500 à 1000 unités USP trois fois par semaine pendant trois semaines suivies de la même dose deux fois par semaine pendant trois semaines.
2. 4000 unités USP trois fois par semaine pendant six à neuf mois après laquelle la posologie peut être réduite à 2000 unités USP trois fois par semaine pendant trois mois supplémentaires.

Tableau 1. Concentration finale après reconstitution

Induction de l'ovulation et de la grossesse chez la femme infertile anovulatoire chez qui la cause de l'anovulation est secondaire et non due à une insuffisance ovarienne primaire et qui a été prétraitée de manière appropriée avec des ménotropines humaines (voir les informations prescrivant des ménotrophines pour le dosage et l'administration pour ce produit médicamenteux).

5000 à 10000 unités USP un jour après la dernière dose de ménotropines. (Une dose de 10000 unités USP est recommandée dans l'étiquetage des menotropines).

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur.

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Éliminer les aiguilles et les seringues

Pour éliminer en toute sécurité les objets tranchants médicaux, les aiguilles et les seringues ont utilisés dans un conteneur à forte perforation tel qu'un conteneur à objets tranchants biohazard rouge. Les conteneurs Sharps doivent ensuite être emmenés dans un centre de collecte pour une disposition appropriée. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien ou référez notre site Web pour plus d'informations sur l'élimination en toute sécurité des obligations utilisées.

Dans certains États, il est illégal de jeter les objets tranchants médicaux dans le recyclage des ordures des ménages et les poubelles de compost. Les aiguilles et autres objets tranchants doivent être placés dans un conteneur des objets tranchants approuvés et éliminés sur un site de dépôt approuvé.

Comment fourni

Gonadotrophine chorionique for Injection L'USP est disponible en tant que flacons emballés individuellement contenant 5000 ou 10000 unités USP par flacon.

Chaque flacon de Novarel ^® s'accompagne d'un flacon de diluant stérile contenant 10 ml d'eau bactériostatique pour l'injection USP contenant 0,9% d'alcool benzylique.

Novarel ^® est disponible dans les présentations suivantes:

• NDC 55566-1501-1: 10000 unités USP d'injection de gonadotrophine chorionique dans 1 flacon avec capuchon bleu et 1 flacon de diluant
• NDC 55566-1502-1: 5000 unités USP d'injection de gonadotrophine chorionique dans 1 flacon avec capuchon aqua et 1 flacon de diluant

Conservez des produits secs à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) excursions autorisées entre 15 ° et 30 ° C (entre 59 ° et 86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].

Réfrigérer le produit reconstitué à 2 ° à 8 ° C (36 ° à 46 ° F) et utiliser dans les 30 jours.

Fabriqué pour: Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany NJ 07054. Révisé: mai 2018

Effets secondaires pour Novarel

(voir Avertissements ) Irritabilité des maux de tête Agitation de la dépression de la fatigue œdème précoce de la puberté gynécomastie douleur au site de l'injection. Des réactions d'hypersensibilité à la fois localisées et systémiques, notamment la dyspnée de l'œdème de l'entretien érythème de l'érythème et l'essoufflement ont été signalées. La relation de ces événements allergiques à l'hormone polypeptidique ou l'alcool benzylique contenant du diluant n'est pas clair.

Interactions médicamenteuses pour Novarel

Aucune information fournie

Avertissements pour Novarel

L'HCG ne doit être utilisé en conjonction avec les gonadotrophines ménopausées humaines que par les médecins rencontrés avec des problèmes d'infertilité qui connaissent les critères pour les contre-indications de sélection des patients Précautions et réactions indésirables décrites dans l'insert de package pour les ménotropines. Les principales réactions indésirables graves au cours de cette utilisation sont les suivantes: (1) l'hyperstimulation ovarienne Un syndrome de l'ascite d'élargissement ovarien soudain avec ou sans douleur et / ou épanchement pleural; (2) élargissement des kystes ovariens préexistants ou rupture des kystes ovariens avec un hémopéritoneum résultant; (3) naissances multiples et (4) thromboembolie artérielle.

Le diluant recommandé pour la reconstitution est l'eau bactériostatique pour l'injection conservée avec de l'alcool benzylique 0,9%. Il a été rapporté que l'alcool benzylique serait associé à un syndrome mortel à halètement chez les nourrissons prématurés.

L'anaphylaxie a été signalée avec des produits HCG dérivés d'urinés.

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Précautions pour Novarel

Général

1. L'induction de la sécrétion d'androgènes par HCG peut induire une puberté précoce chez les patients traités pour le cryptorchidie. La thérapie doit être interrompue si des signes de puberté précoce se produisent.
2. Étant donné que les androgènes peuvent provoquer une rétention de liquide, HCG doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de migraine d'épilepsie cardiaque ou rénale ou d'asthme.

Test de médicament / laboratoire

L'HCG peut traverser le radio-immunodosage des gonadotrophines, en particulier l'hormone lutéinisante. Chaque laboratoire individuel doit établir le degré de réactivité avec son test de gonadotrophine. Les médecins devraient sensibiliser le laboratoire aux patients sous HCG si des niveaux de gonadotrophine sont demandés.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Il y a eu des rapports sporadiques de tumeurs testiculaires chez des jeunes hommes par ailleurs en bonne santé recevant un HCG pour l'infertilité secondaire. Une relation causative entre le HCG et le développement tumoral chez ces hommes n'a pas été établie. Des défauts des membres antérieurs et du système nerveux central ainsi que des altérations du sex-ratio ont été signalés chez des souris sur des régimes combinés de gonadotrophine et de HCG. La dose de gonadotrophine utilisée était destinée à induire une superovulation. Aucun effet mutagène n'a été clairement établi chez l'homme. Fertilité - voir Indications .

Grossesse

Voir Contre-indications section. Il a été noté que le traitement combiné de HCG / PMS (sérum de Mare enceinte) induit des incidents élevés d'anomalies congénitales externes chez la progéniture de souris d'une manière dépendante de la dose. L'extrapolation potentielle des humains n'a pas été déterminée.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque HCG est administré à une femme infirmière.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des enfants de moins de 4 ans n'ont pas été établies.

Informations sur la surdose pour Novarel

Aucune information fournie

Contre-indications pour Novarel

Carcinome prostatique de la puberté précoce ou autre néoplasme androgène dépendante de la réaction allergique antérieure au HCG. HCG peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Il a été noté que le traitement combiné de HCG / PMS (sérum de Mare enceinte) induit des incidents élevés d'anomalies congénitales externes chez la progéniture de souris d'une manière dépendante de la dose. L'extrapolation potentielle des humains n'a pas été déterminée.

Pharmacologie clinique for Novarel

L'action du HCG est pratiquement identique à celle de l'hypophyse, bien que HCG semble également avoir un petit degré d'activité FSH. Il stimule la production d'hormones stéroïdes gonadiques en stimulant les cellules interstitielles (cellules Leydig) des testicules pour produire des androgènes et le corpus luteum de l'ovaire pour produire de la progestérone. La stimulation des androgènes chez le mâle conduit au développement de caractéristiques sexuelles secondaires et peut stimuler la descente testiculaire lorsqu'aucun obstacle anatomique à la descente n'est présent. Cette descente est généralement réversible lorsque HCG est interrompu. Au cours du cycle menstruel normal, LH participe avec la FSH au développement et à la maturation du follicule ovarien normal et la montée en puissance du cycle de cycle de cycle déclenche l'ovulation. HCG peut substituer à LH dans cette fonction.

Pendant une grossesse normale, HCG sécrété par le placenta maintient le corpus luteum après que la sécrétion de LH diminuait la sécrétion continue de la sécrétion de œstrogène et la progestérone et la prévention des menstruations. HCG n'a aucun effet connu sur l'appétit de mobilisation des graisses ou le sentiment de faim ou de distribution de graisse corporelle.

Informations sur les patients pour Novarel

Aucune information fournie. Veuillez vous référer au Avertissements AND PRECAUTIONS section.