Solution orale de prednisolone

Description de la solution orale de prednisolone

Prednisolone sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate USP oral solution is a dye free colorless to light straw colored raspberry flavored solution. Each 5 mL (teaspoonful) contains 6.7 mg prednisolone sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate (5 mg prednisolone base) in a palatable aqueous vehicle.

Prednisolone sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate USP oral solution also contains dibasic sodium phosphate edetate disodium methylparaben purified water sodium biphosphate sorbitol natural and artificial raspberry flavor.

Prednisolone sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate occurs as white or slightly yellow friable granules or powder. It is freely soluble in water; soluble in methanol; slightly soluble in alcohol and in chloroform; and very slightly soluble in acetone and in dioxane. The chemical name of prednisolone sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate is pregna-14-diene-320-dione1117-dihydroxy-21-(phosphonooxy)-disodium salt(11β)-. The empirical formula is C ₂₁ H ₂₇ N / A ₂ O ₈ P; Le poids moléculaire est de 484,39. Sa structure chimique est:

Catégorie pharmacologique: glucocorticoïdes

Utilisations pour la solution orale de prednisolone

Prednisolone sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate USP oral solution is indicated in the following conditions:

États allergiques

Contrôle des conditions allergiques sévères ou invalidantes intraitables à des essais adéquats de traitement conventionnel dans les populations adultes et pédiatriques avec: rhinite allergique saisonnière ou pérenne; asthme; Contacter la dermatite; dermatite atopique; maladie du sérum; Réactions d'hypersensibilité médicamenteuse.

Maladies dermatologiques

Pemphigus; dermatite bulleuse herpétiforme; Érythème sévère multiforme (syndrome de Stevens-Johnson); érythroderma exfoliatif; mycosis fungoides.

États œdémateux

Pour induire la diurèse ou la rémission de la protéinurie dans le syndrome néphrotique chez les adultes atteints de lupus érythémateux et chez les adultes et les populations pédiatriques atteints du syndrome néphrotique idiopathique sans urémie.

Troubles endocriniens

L'insuffisance surrénocorticale primaire ou secondaire (l'hydrocortisone ou la cortisone est le premier choix; les analogues synthétiques peuvent être utilisés en conjonction avec des minéralocorticoïdes, le cas échéant; dans la petite enfance, la supplémentation en minéralocorticoïdes est particulièrement importante); hyperplasie surrénalienne congénitale; hypercalcémie associée au cancer; thyroïdite non utile.

Maladies gastro-intestinales

Tider le patient sur une période critique de la maladie dans: la colite ulcéreuse; entérite régionale.

Troubles hématologiques

Purpura thrombocytopénique idiopathique chez les adultes; cas sélectionnés de thrombocytopénie secondaire; anémie hémolytique acquise (auto-immune); aplasie des cellules rouges pures; Anémie Diamond-Blackfan.

Maladies néoplasiques

Pour le traitement de la leucémie aiguë et des lymphomes agressifs chez les adultes et les enfants.

Système nerveux

Exacerbations aiguës de la sclérose en plaques.

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Maladies ophtalmiques

Uvéite et conditions inflammatoires oculaires qui ne répondent pas aux corticostéroïdes topiques; artérite temporelle; Ophthalmie sympathique.

Maladies respiratoires

Sarcoïdose symptomatique; pneumonies éosinophiles idiopathiques; tuberculose pulmonaire fulminante ou disséminée lorsqu'elle est utilisée simultanément avec une chimiothérapie antituberculeuse appropriée; asthma (as distinct from allergic asthma listed above under 'Allergic States') hypersensitivity pneumonitis idiopathic pulmonary fibrosis acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) associated with hypoxemia occurring in an HIV ( ) individual who is also under treatment with appropriate anti-PCP Antibiotiques. Des études soutiennent l'efficacité des corticostéroïdes systémiques pour le traitement de ces conditions: Aspergillose allergique de l'aspergillose idiopathique oblitérante avec une pneumonie organisatrice.

Troubles rhumatismaux

Comme thérapie d'appoint pour l'administration à court terme (pour maîtriser le patient sur un épisode ou une exacerbation aiguë) dans: l'arthrite psoriasique; polyarthrite rhumatoïde, y compris la polyarthrite rhumatoïde juvénile (les cas sélectionnés peuvent nécessiter un traitement d'entretien à faible dose); spondylarthrite ankylosante; bursite aiguë et subaiguë; Tenosynovite non spécifique aiguë; arthrite folite aiguë; épicondylite. Pour le traitement de la dermatomyosite systémique du lupus érythémateux (polymyosite) polymyalgie rhumatica Syndrome de la polychondrite rechute et certains cas de vasculite.

Divers

La méningite tuberculeuse avec bloc sous-arachnoïdien ou bloc imminent tuberculose avec des ganglions lymphatiques médiastinaux agrandis provoquant des difficultés respiratoires et une tuberculose avec épanchement pleural ou péricardique (la chimiothérapie antituberculeuse appropriée doit être utilisée simultanément lors du traitement des complications de tuberculose); Trichinose avec atteinte neurologique ou myocardique; Rejet d'organe solide aigu ou chronique (avec ou sans autres agents).

Dosage pour la solution orale de prednisolone

La dose initiale de la solution orale de la prednisolone sodium (solution orale de phosphate de sodium de la prednisolone sodique peut varier de 5 ml à 60 ml (5 à 60 mg de base de prednisolone) par jour en fonction de l'entité de la maladie spécifique traitée. Dans les situations de doses moins graves moins de gravité, il suffira généralement que chez des patients sélectionnés, des doses initiales peuvent être nécessaires. La posologie initiale doit être maintenue ou ajustée jusqu'à ce qu'une réponse satisfaisante soit notée. Si, après une période raisonnable, il y a un manque de réponse clinique satisfaisante de la prednisolone sodium (solution orale phosphate de prednisolone sodium) phosphate USP doit être interrompue et le patient placé sur une autre thérapie appropriée. Il convient de souligner que les exigences de dosage sont variables et doivent être individualisées sur la base de la maladie sous traitement et de la réponse du patient. Après une réponse favorable, la dose de maintenance appropriée doit être déterminée en diminuant la dose initiale du médicament en petites diminutions à des intervalles de temps appropriés jusqu'à ce que la dose la plus faible qui maintiendra une réponse clinique adéquate soit atteinte. Il convient de garder à l'esprit qu'une surveillance constante est nécessaire en ce qui concerne le dosage des médicaments. Inclus dans les situations qui peuvent rendre les ajustements posologiques nécessaires sont les modifications de l'état clinique secondaires aux rémissions ou exacerbations dans la maladie du traitement La réactivité individuelle du médicament du patient et l'effet de l'exposition du patient à des situations stressantes non directement liées à l'entité de la maladie sous traitement; Dans cette dernière situation, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de la prednisolone sodium (solution orale phosphate de phosphate de sodium de prednisolone) pour une période de temps compatible avec l'état du patient. Si après une thérapie à long terme, le médicament doit être arrêté, il est recommandé qu'il soit retiré progressivement plutôt que brusquement.

Dans le traitement des exacerbations aiguës des doses quotidiennes de sclérose en plaques de 200 mg de prednisolone pendant une semaine, suivis de 80 mg tous les deux jours ou 4 à 8 mg de dexaméthasone tous les deux jours pendant un mois.

Chez les patients pédiatriques, la dose initiale de prednisolone sodium (solution orale de phosphate de sodium de prednisolone sodique) solution de phosphate USP peut varier en fonction de l'entité de la maladie spécifique traitée. La plage de doses initiales est de 0,14 à 2 mg / kg / jour en trois ou quatre doses divisées (4 à 60 mg / m ² BSA / Day).

Le régime standard utilisé pour traiter le syndrome néphrotique chez les patients pédiatriques est de 60 mg / m ² / jour donné en trois doses divisées pendant 4 semaines suivie de 4 semaines de traitement à dose unique à 40 mg / m ² /jour.

Le National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) a recommandé l'administration pour la systémique prednisone prednisolone ou méthylprednisolone Chez les enfants dont l'asthme n'est pas contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et les bronchodilators à action prolongée sont de 1 à 2 mg / kg / jour en doses simples ou divisées. Il est en outre recommandé que le cours de courte durée ou la thérapie de «rafale» soit poursuivi jusqu'à ce qu'un enfant atteigne un débit expiratoire de pointe de 80% de son meilleur ou de ses symptômes personnels. Cela nécessite généralement 3 à 10 jours de traitement bien que cela puisse prendre plus de temps. Il n'y a aucune preuve que la réduction de la dose après l'amélioration empêchera une rechute.

Aux fins de la comparaison, ce qui suit est le dosage milligramme équivalent des différents glucocorticoïdes:

Ces relations de dose ne s'appliquent qu'à l'administration orale ou intraveineuse de ces composés. Lorsque ces substances ou leurs dérivés sont injectées par voie intramusculaire ou dans des espaces articulaires, leurs propriétés relatives peuvent être considérablement modifiées.

Comment fourni

Prednisolone sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate USP oral solution is a colorless to light straw colored solution containing 6.7 mg prednisolone sodium phosphate (5 mg prednisolone base) per 5 mL (teaspoonful).

NDC 65580-251-01 ........................... 120 ml de bouteille

Stocker à 4 ° -25 ° C (39 ° -77 ° F). Peut être réfrigéré. Restez bien fermé et hors de portée des enfants.

Fabriqué par: Celltech Manufacturing Inc. Rochester NY 14623 USA pour: UP State Pharma LLC Rochester NY 14623 USA. Rév. 5/04. FDA Rev Date: 3/3/2004

Effets secondaires for Prednisolone Oral Solution

(répertorié par ordre alphabétique sous chaque sous-section):

Cardiovasculaire: Cardiomyopathie hypertrophique chez les nourrissons prématurés.

Dermatologique: Érythème facial; Augmentation de la transpiration; cicatrisation des plaies altérées; peut supprimer les réactions aux tests cutanés; Petechiae et ecchymoses; peau fragile fine; urticaire; œdème.

Endocrine: Diminution de la tolérance aux glucides; Développement de l'état de Cushingoid; hirsutisme; Exigences accrues d'insuline ou d'agents hypoglycémiques oraux chez les patients diabétiques; manifestations du latent diabète sucré ; irrégularités menstruelles; La non-réponse antirénocorticale et hypophysaire secondaire, en particulier en période de stress comme en chirurgie ou maladie des traumatismes; Suppression de la croissance chez les enfants.

Perturbations fluides et électrolytiques: Insuffisance cardiaque congestive chez les patients sensibles; rétention d'eau; hypertension; alcalose hypokaliémique; perte de potassium; rétention de sodium.

Gastro-intestinal: Distension abdominale; Élévation des taux d'enzymes hépatiques sériques (généralement réversibles lors de l'arrêt); pancréatite; Ulcère gastroduodécoque avec perforation et hémorragie possibles; œsophagite ulcéreuse.

Métabolique: Équilibre négatif de l'azote dû au catabolisme des protéines.

Musculo-squelette: Nécrose aseptique des têtes fémorales et humérales; perte de masse musculaire; faiblesse musculaire; ostéoporose; Fracture pathologique des os longs; Myopathie des stéroïdes; rupture du tendon; fractures de compression vertébrale.

Neurologique: Convulsions; mal de tête; Augmentation de la pression intracrânienne avec un germano (Pseudotumor cerebri) après l'arrêt du traitement; troubles psychiques; vertige.

Ophtalmique: Exophtalmos; glaucome ; augmentation de la pression intraoculaire; cataractes sous-capsulaires postérieures.

Autre: Augmentation de l'appétit; malaise; nausée; Gain de poids.

Interactions médicamenteuses for Prednisolone Oral Solution

Les médicaments tels que les barbituriques de la phénytoïne éphédrine et de la rifampine qui induisent l'activité des enzymes de métabolisation des médicaments microsomaux hépatiques peuvent améliorer le métabolisme de la prednisolone et nécessitent que la dose de la prednisolone sodium (solution orale de phosphate de prédnisolone sodium).

Une activité accrue de la cyclosporine et des corticostéroïdes peut se produire lorsque les deux sont utilisés simultanément. Des convulsions ont été signalées avec cette utilisation simultanée.

Les œstrogènes peuvent diminuer le métabolisme hépatique de certains corticostéroïdes augmentant ainsi leur effet.

Il a été rapporté que le kétoconazole diminuait le métabolisme de certains corticostéroïdes jusqu'à 60% entraînant un risque accru d'effets secondaires corticostéroïdes.

La co-administration de corticostéroïdes et de warfarine entraîne généralement une inhibition de la réponse à la warfarine bien qu'il y ait eu des rapports contradictoires. Par conséquent, les indices de coagulation doivent être surveillés fréquemment pour maintenir l'effet anticoagulant souhaité.

L'utilisation concomitante de l'aspirine (ou d'autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens) et des corticostéroïdes augmente le risque d'effets secondaires gastro-intestinaux. L'aspirine doit être utilisée avec prudence en conjonction avec des corticostéroïdes dans l'hypoprothrombinémie. La clairance des salicylates peut être augmentée avec une utilisation concomitante des corticostéroïdes.

Lorsque les corticostéroïdes sont administrés en concomitance avec des agents appauvrissants en potassium (c'est-à-dire les patients diurétiques amphotéricines-B) doivent être observés de près pour le développement de l'hypokaliémie. Les patients sous glycosides de digitalis peuvent courir un risque accru d'arythmie due à l'hypokaliémie.

L'utilisation concomitante d'agents et de corticostéroïdes de l'anticholinestérase peut produire une faiblesse grave chez les patients atteints de myasthénie grave. Si possible, les agents anticholinestérases doivent être retirés au moins 24 heures avant de lancer une corticothérapie.

En raison de l'inhibition de la réponse aux anticorps, les patients sous corticothérapie prolongée peuvent présenter une réponse diminuée aux toxoïdes et aux vaccins vivants ou inactivés. Les corticostéroïdes peuvent également potentialiser la réplication de certains organismes contenus dans les vaccins atténués vivants. Si possible, l'administration de routine de vaccins ou de toxoïdes doit être différée jusqu'à ce que la corticothérapie soit interrompue.

Étant donné que les corticostéroïdes peuvent augmenter les concentrations de glycémie, les ajustements posologiques des agents antidiabétiques peuvent être nécessaires.

Les corticostéroïdes peuvent supprimer les réactions aux tests cutanés.

Avertissements for Prednisolone Oral Solution

Général

Chez les patients sous corticothérapie soumis à un stress inhabituel, une dose accrue des corticostéroïdes à action rapide avant et après la situation stressante est indiquée.

Cardio-rénal

Les doses moyennes et importantes d'hydrocortisone ou de cortisone peuvent provoquer une élévation de la pression artérielle du sel et de la rétention d'eau et une excrétion accrue du potassium. Ces effets sont moins susceptibles de se produire avec les dérivés synthétiques, sauf lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses. Une restriction alimentaire en sel et une supplémentation en potassium peuvent être nécessaires. Tous les corticostéroïdes augmentent l'excrétion du calcium.

Endocrine

Les corticostéroïdes peuvent produire une suppression de l'axe surrénalienne (HPA) réversible avec le potentiel d'insuffisance glucocorticostéroïde après le retrait du traitement.

La clairance métabolique des corticostéroïdes est diminuée chez les patients hypothyroïdiens et a augmenté chez les patients hyperthyroïdiens. Les modifications de l'état thyroïdien du patient peuvent nécessiter un ajustement de la dose.

Infections (général)

Les personnes sous des médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles aux infections que les individus en bonne santé. Il peut y avoir une diminution de la résistance et de l'incapacité à localiser l'infection lorsque des corticostéroïdes sont utilisés. L'infection par tout pathogène comprenant une infection bactérienne virale fongique ou une infection helminthique à n'importe quel emplacement du corps peut être associée à l'utilisation de corticostéroïdes seuls ou en combinaison avec d'autres agents immunosuppresseurs qui affectent l'immunité humorale ou cellulaire ou la fonction des neutrophiles. Ces infections peuvent être légères à sévères et avec des doses croissantes de corticostéroïdes, le taux d'occurrence de complications infectieuses augmente. Les corticostéroïdes peuvent également masquer certains signes d'infection après avoir déjà commencé.

Infections (virale)

La varicelle et la rougeole par exemple peuvent avoir un cours plus grave ou même mortel chez les enfants ou les adultes non immuns sur des corticostéroïdes. Chez ces enfants ou adultes qui n'ont pas eu ces maladies, des soins particuliers devraient être pris pour éviter l'exposition. La façon dont la voie de dose et la durée de l'administration des corticostéroïdes affectent le risque de développer une infection disséminée n'est pas connue. La contribution de la maladie sous-jacente et / ou le traitement antérieur des corticostéroïdes au risque n'est pas non plus connue. S'il est exposé à la variole de poulet, une prophylaxie avec des immunitobulines de varicelle zona (VZIG) peut être indiquée. S'il est exposé à la rougeole, une prophylaxie avec l'immunoglobuline (Ig) peut être indiquée. (Voir Les inserts de package respectifs pour les informations complètes de prescription VZIG et IG ). Si la varicelle développe un traitement avec antiviral les agents doivent être pris en compte.

Ophtalmique

L'utilisation de corticostéroïdes peut produire des cataractes sous-capsulaires postérieures glaucome avec des dommages possibles aux nerfs optiques et peut améliorer l'établissement d'infections oculaires secondaires en raison de champignons ou de virus de bactéries. L'utilisation de corticostéroïdes oraux n'est pas recommandée dans le traitement de la névrite optique et peut entraîner une augmentation du risque de nouveaux épisodes. Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés dans l'herpès oculaire actif.

Pathogènes spéciaux

La maladie latente peut être activée ou il peut y avoir une exacerbation des infections intercurrentes dues à des agents pathogènes, y compris ceux causés par Candida mycobacterium ameba toxoplasma pneumocystis cryptococus nocardia etc.

Les corticostéroïdes peuvent activer l'amibiase latente. Par conséquent, il est recommandé de découvrir des amibiases latents ou actifs avant de lancer une corticothérapie chez tout patient qui a passé du temps sous les tropiques ou chez tout patient souffrant de diarrhée inexpliquée.

De même, les corticostéroïdes devraient être utilisés avec beaucoup de soin chez les patients présentant une infestation de Strongyloïdes (Trewworm) connue ou suspectée. Chez ces patients, l'immunosuppression induite par les corticostéroïdes peut entraîner une hyperinfection et une dissémination fortes avec une migration larvaire généralisée souvent accompagnée d'une entérocolite sévère et d'une septicémie gram-négative potentiellement mortelle.

Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés dans le paludisme cérébral.

Tuberculose

L'utilisation de la prednisolone dans la tuberculose active doit être limitée aux cas de tuberculose fulminante ou disséminée dans laquelle le corticostéroïde est utilisé pour la gestion de la maladie en conjonction avec un régime antituberculeux approprié.

Si des corticostéroïdes sont indiqués chez les patients atteints de tuberculose latente ou de réactivité de la tuberculine, une observation étroite est nécessaire car une réactivation de la maladie peut se produire. Au cours de la corticothérapie prolongée, ces patients devraient recevoir une chimioprophylaxie.

Vaccination

L'administration de vaccins atténués vivants ou vivants est contre-indiqué chez les patients recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes. Les vaccins tués ou inactivés peuvent être administrés, mais la réponse à ces vaccins ne peut être prédite. Des procédures d'immunisation peuvent être entreprises chez des patients qui reçoivent des corticostéroïdes comme thérapie de remplacement, par ex. pour la maladie d'Addison.

Précautions for Prednisolone Oral Solution

Général

La dose de corticostéroïde la plus faible possible doit être utilisée pour contrôler la condition sous traitement et lorsque une réduction de la dose est possible, la réduction doit être progressive.

Étant donné que les complications du traitement avec des glucocorticoïdes dépendent de la taille de la dose et de la durée du traitement, une décision de risque / avantage doit être prise dans chaque cas individuel quant à la dose et à la durée du traitement et quant à savoir si une thérapie quotidienne ou intermittente doit être utilisée.

Il y a un effet amélioré des corticostéroïdes chez les patients souffrant d'hypothyroïdie et chez ceux atteints de cirrhose.

Il a été signalé que le sarcome de Kaposi se produirait chez les patients recevant le plus souvent des corticothérapie pour des conditions chroniques. L'arrêt des corticostéroïdes peut entraîner une amélioration clinique.

Cardio-rénal

Comme la rétention de sodium avec un œdème résultant et une perte de potassium peut se produire chez les patients recevant des corticostéroïdes, ces agents doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive ou d'insuffisance rénale de l'hypertension.

Endocrine

L'insuffisance surrénocorticale secondaire induite par le médicament peut être minimisée par réduction progressive de la dose. Ce type d'insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement; Par conséquent, dans toute situation de stress survenant au cours de cette période, l'hormonothérapie doit être rétablie. Étant donné que la sécrétion de minéralocorticoïdes peut être altérée de sel et / ou un minéralocorticoïde doit être administré simultanément.

Gastro-intestinal

Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence dans la colite ulcéreuse non spécifique s'il y a une probabilité d'abcès de perforation imminente ou d'une autre infection pyogène; diverticulite; anastomoses intestinales fraîches; Ulcère peptique actif ou latent.

Les signes d'irritation péritonéale après une perforation gastro-intestinale chez les patients recevant des corticostéroïdes peuvent être minimes ou absents.

Musculo-squelettique

Les corticostéroïdes diminuent la formation osseuse et augmentent la résorption osseuse à la fois par leur effet sur la régulation du calcium (c'est-à-dire la diminution de l'absorption et l'augmentation de l'excrétion) et l'inhibition de la fonction des ostéoblastes. Ceci ainsi qu'une diminution de la matrice protéique de l'os secondaire à une augmentation du catabolisme des protéines et une réduction de la production d'hormones sexuelles peuvent entraîner une inhibition de la croissance osseuse chez les enfants et les adolescents et le développement de l'ostéoporose à tout âge. Une considération particulière doit être accordée aux patients à risque accru d'ostéoporose (c'est-à-dire des femmes ménopausées) avant de lancer une corticothérapie.

Neuro-psychiatrique

Bien que des essais cliniques contrôlés aient montré que les corticostéroïdes étaient efficaces pour accélérer la résolution des exacerbations aiguës de sclérose en plaques Ils ne montrent pas qu'ils affectent le résultat ultime ou les antécédents naturels de la maladie. Les études montrent que des doses relativement élevées de corticostéroïdes sont nécessaires pour démontrer un effet significatif. (Voir Posologie et administration . )

Une myopathie aiguë a été observée avec l'utilisation de doses élevées de corticostéroïdes se produisant le plus souvent chez les patients atteints de troubles de transmission neuromusculaire (par exemple la myasthénie grave) ou chez les patients recevant un traitement concomitant avec des médicaments de blocage neuromusculaires (par exemple Pancuronium). Cette myopathie aiguë est généralisée peut impliquer des muscles oculaires et respiratoires et peut entraîner une quadriparésie. L'élévation de la créatinine kinase peut se produire. L'amélioration ou la récupération clinique après l'arrêt des corticostéroïdes peut nécessiter des semaines à des années.

Les dérangements psychiques peuvent apparaître lorsque les corticostéroïdes sont utilisés allant de l'euphorie Insomnia Swings de la personnalité des changements de personnalité et de la dépression sévère aux manifestations psychotiques franches. L'instabilité émotionnelle existante ou les tendances psychotiques peuvent également être aggravées par des corticostéroïdes.

Ophtalmique

La pression intraoculaire peut devenir élevée chez certains individus. Si la thérapie par stéroïde se poursuit pendant plus de 6 semaines la pression intraoculaire doit être surveillée.

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category C. Prednisolone has been shown to be teratogenic in many species when given in doses equivalent to the human dose. Animal studies in which prednisolone has been given to pregnant mice rats and rabbits have yielded an increased incidence of cleft palate in the offspring. There are no adequate and well controlled studies in pregnant women. Prednisolone sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate USP oral solution should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. Infants born to mothers who have received corticosteroids during pregnancy should be carefully observed for signs of hypoadrenalism.

Mères qui allaitent

Les corticostéroïdes administrés systémiquement apparaissent dans le lait maternel et pourraient supprimer la croissance interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets fâcheux. La prudence doit être exercée lors de la solution orale de la prednisolone sodium (la prednisolone sodium phosphate oral) que la solution de phosphate USP est administrée à une femme infirmière.

Usage pédiatrique

L'efficacité et l'innocuité de la prednisolone dans la population pédiatrique sont basées sur le cours bien établi des corticostéroïdes qui est similaire dans les populations pédiatriques et adultes. Les études publiées fournissent des preuves d'efficacité et de sécurité chez les patients pédiatriques pour le traitement du syndrome néphrotique (> 2 ans) et des lymphomes et des leucémies agressives (> 1 mois). Cependant, certaines de ces conclusions et autres indications d'utilisation pédiatrique de corticostéroïdes, par ex. L'asthme sévère et la respiration sifflante sont basées sur des essais adéquats et bien contrôlés menés chez des adultes dans les lieux que le cours des maladies et leur physiopathologie sont considérés comme sensiblement similaires dans les deux populations.

Les effets indésirables de la prednisolone chez les patients pédiatriques sont similaires à ceux de l'adulte (voir Effets indésirables ). Comme les adultes, les patients pédiatriques doivent être soigneusement observés avec des mesures fréquentes de la pression du poids de la pression artérielle de la pression intraoculaire et de l'évaluation clinique pour la présence de perturbations psychosociales d'infection thromboembolie les ulcères peptiques cataractes et l'ostéoporose. Les enfants qui sont traités avec des corticostéroïdes par n'importe quelle voie comprenant des corticostéroïdes administrés systémiquement peuvent subir une diminution de leur vitesse de croissance. Cet impact négatif des corticostéroïdes sur la croissance a été observé à faibles doses systémiques et en l'absence de preuves de laboratoire de suppression de l'axe HPA (c'est-à-dire la stimulation de la cosyntropine et les taux de plasma basal du cortisol). La vitesse de croissance peut donc être un indicateur plus sensible de l'exposition systémique des corticostéroïdes chez les enfants que certains tests couramment utilisés de la fonction de l'axe HPA. La croissance linéaire des enfants traitées par des corticostéroïdes par n'importe quelle voie doit être surveillée et les effets de croissance potentiels d'un traitement prolongé doivent être pesés avec les avantages cliniques obtenus et la disponibilité d'autres alternatives de traitement. Afin de minimiser les effets de croissance potentiels des corticostéroïdes titré à la dose efficace la plus faible.

Utilisation gériatrique

Études cliniques de la solution orale de la prednisolone sodium (solution orale de phosphate de sodium de la prednisolone sodium) ne comprenait pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées avec le phosphate oral de la prednisolone sodium (prednisolone sodium phosphate) n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les jeunes. Cependant, l'incidence des effets secondaires induits par les corticostéroïdes peut être augmentée chez les patients gériatriques et semble être lié à la dose. L'ostéoporose est la complication la plus fréquemment rencontrée qui se produit à un taux d'incidence plus élevé chez les patients gériatriques traités aux corticostéroïdes par rapport aux populations plus jeunes et chez les témoins appariés par l'âge. Les pertes de densité minérale osseuse semblent être les plus importantes au début du traitement et peuvent récupérer avec le temps après le retrait des stéroïdes ou l'utilisation de doses plus faibles (c'est-à-dire ≤ 5 mg / jour). Des doses de prednisolone de 7,5 mg / jour ou plus ont été associées à un risque relatif accru de fractures vertébrales et non vertébrales même en présence d'une densité osseuse plus élevée par rapport aux patients atteints d'ostéoporose involutionnelle.

Le dépistage de routine des patients gériatriques, y compris des évaluations régulières de la densité minérale osseuse et de l'institution des stratégies de prévention des fractures, ainsi que l'examen régulier de l'indication de la prednisolone doivent être entrepris pour minimiser les complications et maintenir la dose de prednisolone au niveau acceptable le plus bas. Il a été démontré que la co-administration de bisphosphonates retarde le taux de perte osseuse chez les mâles traités aux corticostéroïdes et les femmes ménopausées et ces agents sont recommandés dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose induite par les corticostéroïdes.

Il a été signalé que des doses équivalentes basées sur le poids donnent des concentrations plasmatiques totales et non liées à la prednisolone et non liées et une clairance rénale et non rénale chez les patients âgés par rapport aux populations plus jeunes. Cependant, il n'est pas clair si des réductions de dosage seraient nécessaires chez les patients âgés, car ces altérations pharmacocinétiques peuvent être compensées par des différences liées à l'âge dans la réactivité des organes cibles et / ou une suppression moins prononcée de la libération surrénale du cortisol. La sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique ou de maladie concomitante ou autre médicament.

Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Parce que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de la fonction rénale devraient être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale (voir Pharmacologie clinique ).

Informations sur la surdose pour la solution orale de prednisolone

Les effets de l'ingestion accidentelle de grandes quantités de prednisolone sur une très courte période de temps n'ont pas été signalées, mais une utilisation prolongée du médicament peut produire des symptômes mentaux Face anormale dépôts de graisse Avec un retard des maux de tête de la cicatrisation et des plaies retardées, les troubles menstruels ont accentué les symptômes de la ménopause des fractures de la neuropathie de l'ostéoporose ulcère gymnopracineux ont diminué l'hypokaliémie de tolérance au glucose et l'insuffisance surrénalienne. Une hépatomégalie et une distension abdominale ont été observées chez les enfants.

Le traitement du surdosage aigu est par lavage gastrique immédiate ou vomissement suivi d'une thérapie favorable et symptomatique. Pour un surdosage chronique face à une maladie grave nécessitant une thérapie stéroïdienne continue, le dosage de la prednisolone peut être réduit uniquement temporairement ou un traitement quotidien alternatif peut être introduit.

Contre-indications pour la solution orale de prednisolone

Infections fongiques systémiques.

Hypersensibilité au médicament ou à l'un de ses composants.

Pharmacologie clinique for Prednisolone Oral Solution

N / Aturally occurring glucocorticoids (hydrocortisone) which also have salt-retaining properties are used as replacement therapy in adrenocortical deficiency states. Their synthetic analogs are primarily used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems.

Prednisolone is a synthetic adrenocortical steroid drug with predominantly glucocorticoid properties. Some of these properties reproduce the physiological actions of endogenous glucocorticosteroids but others do not necessarily reflect any of the adrenal hormones' normal functions; they are seen only after administration of large therapeutic doses of the drug. The pharmacological effects of prednisolone which are due to its glucocorticoid properties include: promotion of gluconeogenesis; increased deposition of glycogen in the liver; inhibition of the utilization of glucose; anti-insulin activity; increased catabolism of protein; increased lipolysis; stimulation of fat synthesis and storage; increased glomerular filtration rate and resulting increase in urinary excretion of urate (creatinine excretion remains unchanged); and increased calcium excretion.

La production déprimée d'éosinophiles et de lymphocytes se produit mais l'érythropoïèse et la production de leucocytes polymorphonucléaires sont stimulées. Les processus inflammatoires (dépôt de fibrine d'œdème migration de dilatation capillaire des leucocytes et phagocytose) et les stades ultérieurs de la cicatrisation des plaies (dépôt de prolifération capillaire de la cicatrisation du collagène) sont inhibés.

Prednisolone can stimulate secretion of various components of gastric juice. Suppression of the production of corticotropin may lead to suppression of endogenous corticosteroids. Prednisolone has slight mineralocorticoid activity whereby entry of sodium into cells and loss of intracellular potassium is stimulated. This is particularly evident in the kidney where rapid ion exchange leads to sodium retention and hypertension.

Prednisolone is rapidly and well absorbed from the gastrointestinal tract following oral administration. Prednisolone sodium (prednisolone sodium phosphate oral solution) phosphate USP oral solution produces a 14% higher peak plasma level of prednisolone which occurs 20% faster than that seen with tablets. Prednisolone is 70-90% protein-bound in the plasma and it is eliminated from the plasma with a half-life of 2 to 4 hours. It is metabolized mainly in the liver and excreted in the urine as sulfate and glucuronide conjugates.

Le métabolisme systémique de la disponibilité et l'élimination de la prednisolone après l'administration de doses basées sur un poids unique (NULL,8 mg / kg) de prednisone intraveineuse (IV) (IV) et orale ont été signalées dans une petite étude de 19 jeunes (23 à 34 ans) et 12 sujets âgés (65 à 89 ans). Les résultats ont montré que la disponibilité systémique de la prednisolone totale et non liée ainsi que l'interconversion entre la prednisolone et la prednisone étaient indépendantes de l'âge. La fraction moyenne non liée de la prednisolone était plus élevée et le volume de distribution (VSS) de la prednisolone non liés a été réduit chez les patients âgés. Les concentrations plasmatiques de prednisolone étaient plus élevées chez les sujets âgés et les AUC plus élevées de prednisolone totale et non liée reflétaient probablement une altération de la clairance métabolique mise en évidence par une clairance urinaire fractionnée réduite de la 6β-hydroxyprednisolone. Malgré ces résultats de concentrations de prednisolone totales et non liées plus élevées, les sujets âgés avaient des AUC de cortisol plus élevés, ce qui suggère que la population âgée est moins sensible à la suppression du cortisol endogène ou leur capacité à inactivation hépatique du cortisol est diminuée.

pilule bleue avec K9 dessus

Informations sur les patients pour la solution orale de prednisolone

Les patients doivent être avertis de ne pas interrompre l'utilisation de la prednisolone sodium (solution orale de phosphate de sodium de la prenisolone sodique) solution orale USP brusquement ou sans surveillance médicale pour conseiller les préposés médicaux qu'ils le prennent et pour demander un avis médical en même temps s'ils développent de la fièvre ou d'autres signes d'infection.

Les personnes qui sont sous des doses immunosuppressives de corticostéroïdes doivent être averties d'éviter l'exposition à la varicelle ou à la rougeole. Les patients doivent également être informés que s'ils sont des avis médicaux exposés doivent être recherchés sans délai.