Respiclick de Proair

Description de Proair Respiclick

L'ingrédient actif de la poudre d'inhalation Proair Respiclick est le sulfate d'albutérol un sel racémique d'albutérol. Le sulfate d'albutérol est une version bêta ₂ -Agoniste adrénergique. Il a le nom chimique α1 - [(tert-butylamino) méthyl] -4-hydroxy-m-xylène-α'-diol sulfate (2: 1) (sel) et la structure chimique suivante:

Le poids moléculaire du sulfate d'albutérol est de 576,7 et la formule empirique est (c ₁₃ H ₂₁ NON ₃ ) ₂ • H. ₂ DONC ₄ . Le sulfate d'albutérol est une poudre cristalline blanche à blanc cassé. Il est soluble dans l'eau et légèrement soluble dans l'éthanol. Le sulfate d'albuterol est le nom officiel adopté par les États-Unis aux États-Unis et le sulfate de Salbutamol est le nom de non-propriété international de l'Organisation mondiale de la santé recommandée.

ProAir Respiclick est une poudre d'inhalation multi-dose inhalation (inhalateur de poudre sec) uniquement pour l'inhalation orale. Il contient un mélange de formulation de sulfate d'albutérol avec un monohydrate alpha-lactose. Chaque actionnement fournit une dose mesurée de 2,6 mg de la formulation contenant 117 mcg de sulfate d'albutérol (équivalent à 97 mcg de base d'albutérol) et du lactose du réservoir de dispositif. Sous standardisé in vitro Les conditions de test avec des débits fixes allant de 58 à 71 L / min et avec un volume d'air total de 2 L, l'inhalateur ProAir Respiclick délivre 108 mcg de sulfate d'albutérol (équivalent à 90 mcg de base d'albutérol) avec du lactose de l'embout buccal. La quantité réelle de médicament délivrée au poumon dépendra de facteurs de patient tels que le profil de flux inspiratoire. Dans une étude qui a étudié le débit inspiratoire de pointe (PIFR) dans l'asthme (n = 27 âges de 12 à 17 ans et n = 50 âges de 18 à 45 ans) et la MPOC (n = 50 de plus de 50 ans), le PIFR moyen atteint par les sujets était> 60 l / min (plage = 31 à 110 l / min. L'inhalateur est prévu pour 200 actuations (inhalations).

Utilisations pour ProAir Respiclick

Bronchospasme

Le Respiclick Proair est indiqué pour le traitement ou la prévention du bronchospasme chez les patients âgés de 4 ans et plus atteints d'une maladie obstructive des voies respiratoires réversibles.

Bronchospasme induit par l'exercice

Respiclick Proair est indiqué pour la prévention du bronchospasme induit par l'exercice chez les patients de 4 ans et plus.

Dosage pour ProAir Respilick

Dosage recommandé pour le bronchospasme

La dose recommandée est de 2 inhalations toutes les 4 à 6 heures par inhalation orale. Une administration plus fréquente ou un plus grand nombre d'inhalations n'est pas recommandée. Chez certains patients, 1 inhalation toutes les 4 heures peut être suffisante.

Dosage recommandé pour le bronchospasme induit par l'exercice

La dose recommandée est de 2 inhalations 15 à 30 minutes avant l'exercice par inhalation orale.

Informations sur l'administration et la maintenance

Administrer le Respiclick Proair par inhalation orale uniquement. L'inhalateur de respect Proair ne nécessite pas d'amorçage. N'utilisez pas ProAir Respiclick avec un espaceur ou une chambre de maintien en volume.

Gardez l'inhalateur propre et sec à tout moment. Ne lavez ni ne mettez une partie de votre inhalateur dans l'eau. La maintenance de routine n'est pas requise. Si l'embout buccal a besoin de nettoyage essuyez doucement l'embout buccal avec un chiffon sec ou un tissu au besoin.

Compteur de dose

L'inhalateur ProAir Respiclick a un compteur de dose attaché à l'actionneur. Lorsque le patient reçoit l'inhalateur, le numéro 200 sera affiché. Le compteur de dose comptera chaque fois que l'inhalateur est actionné. Lorsque le compteur de dose atteint 20, la couleur des nombres passera en rouge pour rappeler au patient de contacter son pharmacien pour une recharge de médicaments ou consulter son médecin pour une recharge d'ordonnance. Lorsque le compteur de dose atteint 0, l'arrière-plan changera en rouge solide. Jeter ProAir Respiclick 13 mois après l'ouverture de la pochette de papier d'aluminium lorsque le compteur de dose affiche 0 ou après la date d'expiration du produit selon ce qui vient en premier [voir Informations de conseil des patients ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Poudre inhalation : Un inhalateur de poudre sec à haleine multidose qui fournit 108 mcg de sulfate d'albutérol (équivalent à 90 mcg de base d'albutérol) de la bouche par action. Chaque inhalateur est fourni pour 200 inhalations.

Stockage et manipulation

Respiclick de Proair La poudre d'inhalation est fournie comme un inhalateur blanc avec un capuchon rouge dans une pochette en feuille scellée une poche par carton.

Conserver à température ambiante (entre 15 ° C et 25 ° C; 59 ° F et 77 ° F). Évitez l'exposition à un froid à chaleur extrême ou à l'humidité.

Restez hors de portée des enfants.

Respiclick de Proair inhaler has a dose counter. Patients should never try to alter the numbers for the dose counter. Discard the inhaler 13 months after opening the foil pouch when the counter displays 0 or after the expiration date on the product whichever comes first. The labeled amount of medication in each actuation cannot be assured after the counter displays 0 even though the inhaler is not completely empty and will continue to operate [see Posologie et administration Informations de conseil des patients ].

Distribué par: Teva Pharmaceuticals USA Inc. Parsippany NJ 07054. Révisé: sept. 2022

Effets secondaires for Proaire Respiclick

L'utilisation de ProAir Respiclick peut être associée aux éléments suivants:

• Bronchospasme paradoxal [voir Avertissements et précautions ]
• Effets cardiovasculaires [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions d'hypersensibilité immédiates [voir Avertissements et précautions ]
• Hypokaliémie [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Au total, 1289 sujets ont été traités avec Proair Respiclick pendant le programme de développement clinique. Les réactions indésirables les plus courantes (≥ 1% et> placebo) étaient la douleur au dos de la douleur gastro-entérite des maux de tête viraux et une infection des voies urinaires. Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus

Les informations sur les réactions indésirables présentées dans le tableau 1 ci-dessous concernant Proair Respiclick sont dérivées de la période de traitement en aveugle de 12 semaines de trois études qui ont comparé ProAir Respiclick 180 mcg quatre fois par jour avec un placebo apparié en double aveugle chez 653 patients asthmatiques de 12 à 76 ans.

Tableau 1: Réactions indésirables subies par plus ou égal à 1,0% des patients adultes et adolescents dans le groupe ProAir Respiclick et supérieur au placebo dans trois essais cliniques de 12 semaines ¹

Dans une étude à long terme de 168 patients traités par Proair Respiclick pendant jusqu'à 52 semaines (y compris une période en double aveugle de 12 semaines), les événements indésirables les plus souvent signalés supérieurs ou égaux à 5% étaient des maux de tête à infection des voies respiratoires supérieures et une pyrexie de la pyralcaryngée de la toux de la toux de la toux.

Dans une petite étude cumulative, les palpitations des tremblements et les maux de tête étaient les événements indésirables les plus fréquemment (≥ 5%).

Patients pédiatriques de 4 à 11 ans

Les informations sur les réactions indésirables présentées dans le tableau 2 ci-dessous concernant ProAir Respilick sont dérivées d'un essai clinique pédiatrique de 3 semaines qui a comparé ProAir Respilick 180 mcg albuterol 4 fois par jour avec un placebo apparié en double aveugle chez 185 patients asthmatiques de 4 à 11 ans.

Tableau 2: Réactions indésirables connues de plus ou égales à 2,0% des patients de 4 à 11 ans dans le groupe ProAir Respiclick et supérieur au placebo dans l'essai de 3 semaines

Expérience de commercialisation de la poste

En plus des réactions indésirables rapportées dans les essais cliniques avec ProAir Respiclick Les événements indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation d'autres produits de sulfate d'albutérol inhalé: Urticaria Angio-œdème éruption Efficacité de l'asthme Exacerbation (potentiellement mortel) Crampes musculaires et divers effets secondaires oropharyngés tels que l'irritation de la gorge altérée ulcération de la langue de la glossite et bâillonnement. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

En outre, l'albutérol comme d'autres agents sympathomimétiques peut provoquer des réactions indésirables telles que: Hypertension d'angine de poitrine ou hypotension palpitations du système nerveux central stimulation d'insomnie maux de tête nervosité des crampes musculaires du tremblement séchait ou irritation de l'hypokaliémie oropharynx.

Interactions médicamenteuses for Proaire Respiclick

D'autres bronchodilators sympathomimétiques à action à court terme ne doivent pas être utilisés en concomitance avec ProAir Respiclick. Si des médicaments adrénergiques supplémentaires doivent être administrés par n'importe quelle voie, ils doivent être utilisés avec prudence pour éviter les effets cardiovasculaires délétères.

Bêta-bloquants

Les agents de blocage des récepteurs bêta-adrénergiques bloquent non seulement l'effet pulmonaire des bêtaagonistes tels que ProAir Respiclick, mais peuvent produire un bronchospasme sévère chez les patients asthmatiques. Par conséquent, les patients souffrant d'asthme ne doivent normalement pas être traités avec des bêta-bloquants. Cependant, dans certaines circonstances, par exemple, comme prophylaxie après infarctus du myocarde, il ne peut y avoir d'alternatives acceptables à l'utilisation d'agents bloquant les bêta-drénergiques chez les patients asthmatiques. Dans ce cadre, considérez les bêta-bloquants cardiosélectifs, bien qu'ils devraient être administrés avec prudence.

Diurétiques

Les changements ECG et / ou l'hypokaliémie qui peuvent résulter de l'administration de diurétiques d'épargne non potassium (tels que la boucle ou les diurétiques de thiazide) peuvent être aggravés de manière aiguë par les bêta-agonistes, en particulier lorsque la dose recommandée du bêta-agoniste est dépassée. Bien que la signification clinique de ces effets ne soit pas connue de prudence dans la co-administration des bêta-agonistes avec des diurétiques épargnants non-potassium. Envisagez de surveiller les niveaux de potassium.

Digoxine

Des diminutions moyennes de 16% et 22% dans les taux sériques de digoxine ont été démontrées après une dose unique intraveineuse et orale d'albutérol respectivement à des volontaires normaux qui avaient reçu de la digoxine pendant 10 jours. La signification clinique de ces résultats pour les patients atteints d'une maladie obstructive des voies respiratoires qui reçoivent de l'albutérol et de la digoxine sur une base chronique n'est pas claire. Néanmoins, il serait prudent d'évaluer soigneusement les taux sériques de digoxine chez les patients qui reçoivent actuellement la digoxine et le respect Proair.

Inhibiteurs de monoamine oxydase ou antidépresseurs tricycliques

Respiclick de Proair should be administered with extreme caution to patients being treated with inhibiteurs de monoamine oxydase or tricyclic antidepressants or within 2 weeks of discontinuation of such agents because the action of albuterol on the cardiovascular system may be potentiated. Consider alternative therapy in patients taking MAO inhibitors or tricyclic antidepressants.

Avertissements pour Proair Respiclick

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Respiclick Proair

Bronchospasme paradoxal

Respiclick de Proair can produce paradoxical bronchospasm that may be life threatening. If paradoxical bronchospasm occurs Respiclick de Proair should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.

Détérioration de l'asthme

L'asthme peut se détériorer de manière aiguë sur une période d'heures ou chroniquement sur plusieurs jours ou plus. Si le patient a besoin de plus de doses de respect de Proair, cela peut être un marqueur de la déstabilisation de l'asthme et nécessite la réévaluation du patient et du schéma thérapeutique, ce qui donne une attention particulière au besoin possible de traitement anti-inflammatoire, par exemple des corticostéroïdes.

Utilisation d'agents anti-inflammatoires

L'utilisation de bronchodilators bêta-adrénergiques-agonistes à elle seule peut ne pas être adéquate pour contrôler l'asthme chez de nombreux patients. Il convient de prendre en considération précoce pour ajouter des agents anti-inflammatoires, par ex. Corticostéroïdes au régime thérapeutique.

Effets cardiovasculaires

Respiclick de Proair like other beta-adrenergic agonists can produce clinically significant cardiovascular effects in some patients as measured by pulse rate blood pressure and/or symptoms. Although such effects are uncommon after administration of Respiclick de Proair at recommended doses if they occur the drug may need to be discontinued. In addition bêta-agonistes have been reported to produce ECG changes such as flattening of the T-wave prolongation of the QTc interval and ST segment depression. The clinical significance of these findings is unknown. Therefore Respiclick de Proair like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disorders especially coronary insufficiency cardiac arrhythmias and hypertension.

Ne dépassez pas la dose recommandée

Des décès ont été signalés en association avec une utilisation excessive de médicaments sympathomimétiques inhalés chez les patients asthmatiques. La cause exacte du décès est inconnue, mais un arrêt cardiaque après un développement inattendu d'une crise asthmatique aiguë sévère et une hypoxie ultérieure est suspectée.

Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie

Des réactions d'hypersensibilité immédiates peuvent se produire après l'administration de sulfate d'albutérol comme démontré par de rares cas d'urticaire anaphospasme de bronchospasme d'œdème angio-œdème et d'œdème oropharyngé. ProAir Respiclick contient de petites quantités de lactose qui peuvent contenir des niveaux de traces de protéines de lait. Des réactions d'hypersensibilité, notamment l'anaphylaxie, le prurit d'œdème de l'angio-œdème et les éruptions cutanées ont été signalés avec l'utilisation de thérapies contenant du lactose (le lactose est un ingrédient inactif de Proair Respiclick). Le potentiel d'hypersensibilité doit être pris en compte dans l'évaluation clinique des patients qui subissent des réactions d'hypersensibilité immédiates lors de la réception de Respiclick.

Conditions coexistantes

Respiclick de Proair like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disorders especially coronary insufficiency cardiac arrhythmias and hypertension; in patients with convulsive disorders hyperthyroidism or diabetes mellitus; and in patients who are unusually responsive to sympathomimetic amines. Clinically significant changes in systolic and diastolic blood pressure have been seen in individual patients and could be expected to occur in some patients after use of any beta-adrenergic bronchodilator. Large doses of intravenous albuterol have been reported to aggravate preexisting diabetes mellitus and ketoacidosis.

Hypokaliémie

Comme pour les autres bêta-agonistes, ProAir Respiclick peut produire une hypokaliémie significative chez certains patients, éventuellement, par un shunt intracellulaire qui a le potentiel de produire des effets cardiovasculaires indésirables. La diminution est généralement transitoire ne nécessitant pas de supplémentation.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation ).

Les patients doivent recevoir les informations suivantes:

Fréquence d'utilisation

L'action de Proair Respiclick devrait durer 4 à 6 heures. Demandez aux patients de ne pas utiliser ProAir Respiclick plus fréquemment que recommandés. Demandez aux patients de ne pas augmenter la dose ou la fréquence des doses de respect de Proair sans consulter le médecin. Si les patients constatent que le traitement avec Proair Respiclick devient moins efficace pour les symptômes de soulagement des symptômes, les symptômes se font pire et / ou ils doivent utiliser le produit plus fréquemment que d'habitude, ils devraient consulter immédiatement un médecin [voir Avertissements et précautions ].

Prendre soin et stocker l'inhalateur

Demandez aux patients de ne pas ouvrir leur inhalateur à moins qu'ils ne prennent une dose. L'ouverture répétée et la fermeture du couvercle sans prendre de médicaments gâcheront des médicaments et pourraient endommager l'inhalateur.

Conseiller aux patients de garder leur inhalateur au sec et propre à tout moment. Ne lavez ni ne mettez une partie de l'inhalateur dans l'eau. Le patient doit remplacer l'inhalateur s'il est lavé ou placé dans l'eau.

La maintenance de routine n'est pas requise. Si l'embout buccal a besoin de nettoyage, demandez aux patients d'essuyer doucement l'embout buccal avec un tissu ou un tissu sec au besoin.

Demandez aux patients de stocker l'inhalateur à température ambiante et d'éviter l'exposition à un froid de chaleur extrême ou à l'humidité.

Demandez aux patients de ne jamais démonter l'inhalateur.

Informer les patients que ProAir Respiclick a un compteur de dose. Lorsque le patient reçoit l'inhalateur, le numéro 200 sera affiché. Le compteur de dose comptera chaque fois que le capuchon de l'embout buccal est ouvert et fermé. La fenêtre de compteur de dose affiche le nombre d'actionnement restant dans l'inhalateur en unités de deux (par exemple 200 198 196, etc.). Lorsque le compteur affiche 20, la couleur des nombres passera en rouge pour rappeler au patient de contacter son pharmacien pour une recharge de médicaments ou consulter son médecin pour une recharge de prescription. Lorsque le compteur de dose atteint 0, l'arrière-plan changera en rouge solide. Informer les patients pour jeter un respect Proair lorsque le compteur de dose affiche 0 ou après la date d'expiration sur le produit selon ce qui vient en premier [voir Posologie et administration ].

Bronchospasme paradoxal

Informer les patients que ProAir Respiclick peut produire un bronchospasme paradoxal. Demandez aux patients d'arrêter ProAir Respiclick si un bronchospasme paradoxal se produit [voir Avertissements et précautions ].

Consommation de médicaments concomitants

Informer les patients que, même s'ils prennent un Respiclick Proair, ils devraient prendre d'autres médicaments inhalés et des médicaments pour l'asthme uniquement comme indiqué par un médecin [voir Interactions médicamenteuses ].

Événements indésirables communs

Les effets indésirables courants du traitement avec de l'albutérol inhalé comprennent les palpitations de la douleur thoracique tremblement cardiaque et la nervosité.

Grossesse

Informer les patients enceintes ou les soins infirmiers qu'ils devraient contacter leur médecin sur l'utilisation de Proair Respiclick [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Informations générales sur l'utilisation

Une utilisation efficace et sûre de Proair Respiclick comprend une compréhension de la façon dont il doit être administré. N'utilisez pas d'espaceur ou de chambre de rétention de volume avec ProAir Respiclick. Les patients doivent être instruits sur l'utilisation appropriée de l'inhalateur. Voir les informations sur les patients approuvées par la FDA et les instructions des patients à utiliser. Jeter ProAir Respiclick 13 mois après l'ouverture de la pochette de papier d'aluminium lorsque le compteur de dose affiche 0 ou après la date d'expiration du produit selon la première.

En général, la technique d'administration de ProAir Respiclick aux enfants est similaire à celle des adultes. Les enfants doivent utiliser ProAir Respiclick sous la supervision des adultes comme indiqué par le médecin du patient.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Dans une étude de 2 ans chez Sprague-Dawley Rats, le sulfate d'albutérol a provoqué une augmentation liée à la dose de l'incidence des léiomyomes bénins du mésovarium et au-dessus des doses alimentaires de 2 mg / kg (environ 15 fois et 6 fois la dose d'inhalation quotidienne recommandée maximale (MRHDID) pour les adultes et les enfants respectivement sur une mg / m de mg / m ² base). Dans une autre étude, cet effet a été bloqué par la co-administration du propranolol un antagoniste bêta-adrénergique non sélectif. Dans une étude de 18 mois chez les souris CD-1, le sulfate d'albutérol n'a montré aucune preuve de tumorigénicité à des doses alimentaires allant jusqu'à 500 mg / kg (environ 1900 fois et 740 fois le MRHDID pour les adultes et les enfants respectivement sur un mg / m ² base). Dans une étude de 22 mois dans le sulfate d'albutérol de 22 mois, il n'y a montré aucun signe de tumorigénicité à des doses alimentaires allant jusqu'à 50 mg / kg (environ 250 fois et 100 fois le MRHDID pour les adultes et les enfants respectivement sur un mg / m respectivement ² base).

Le sulfate d'albutérol n'était pas mutagène dans le test Ames ou un test de mutation dans la levure. Le sulfate d'albutérol n'était pas clastogène dans un essai de lymphocytes périphériques humains ou dans un test de micronucleus de souris de souche AH1.

Des études de reproduction chez le rat n'ont démontré aucune preuve de fertilité altérée à des doses orales jusqu'à 50 mg / kg (environ 380 fois le MRHDID pour les adultes sur un mg / m ² base).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas d'études cliniques randomisées sur l'utilisation de l'albutérol pendant la grossesse. Les données disponibles des études épidémiologiques publiées et des rapports de cas post-commercialisation de résultats de la grossesse après l'utilisation inhalée de l'albutérol ne démontrent pas systématiquement un risque de malformations congénitales ou de fausse couche. Il y a des considérations cliniques avec l'utilisation de l'albutérol chez les femmes enceintes [voir Considérations cliniques ]. In animal reproduction studies when sulfate d'albutérol was administered subcutaneously to pregnant mice there was evidence of cleft palate at less than and up to 9 times the maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID) [see Données ].

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la ou les populations indiquées sont inconnues. Dans la population générale des États-Unis, le risque estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Chez les femmes souffrant d'asthme mal ou modérément contrôlé, il existe un risque accru de prééclampsie chez la mère et de prématurité faible poids à la naissance et petit pour l'âge gestationnel chez le nouveau-né. Les femmes enceintes doivent être étroitement surveillées et ajustées les médicaments si nécessaire pour maintenir un contrôle optimal.

Travail ou livraison

En raison du potentiel d'interférence bêta-agoniste avec la contractilité utérine, l'utilisation de ProAir Respilick pour le soulagement du bronchospasme pendant le travail doit être limitée aux patients dont les avantages l'emportent clairement sur le risque. Proair Respiclick n'a pas été approuvé pour la gestion du travail préalable. Des effets indésirables graves, notamment un œdème pulmonaire, ont été signalés pendant ou après le traitement de la main-d'œuvre prématurée avec des bêta2-agonistes, notamment de l'albutérol.

Données

Données sur les animaux

Dans une étude de reproduction de souris, administré par voie sous-cutanée, le sulfate d'albutérol a produit une formation de fente palatine dans 5 des 111 (NULL,5%) de fœtus à une exposition neuf dixièmes la dose humaine maximale recommandée (MRHDID) pour les adultes (sur un mg / m ² base à une dose maternelle de 0,25 mg / kg) et dans 10 des 108 (NULL,3%) fœtus à environ 9 fois le MRHDID (sur un mg / m ² base à une dose maternelle de 2,5 mg / kg). Des effets similaires n'ont pas été observés à environ une élégance du MRHDID pour les adultes (sur un mg / m ² base à une dose maternelle de 0,025 mg / kg). La fente palatine s'est également produite dans 22 des 72 (NULL,5%) des fœtus de femelles traitées par voie sous-cutanée avec de l'isoprotérénol (contrôle positif).

la plus élevée de klonopine pour l'anxiété

Dans une étude de reproduction de lapin, a administré oralement une cranioschisis induite par le sulfate d'albutérol dans 7 des 19 fœtus (37%) à environ 750 fois le MRHDID (sur un mg / m ² base à une dose maternelle de 50 mg / kg).

Dans une étude de reproduction de rats, une formulation de sulfate d'albutérol / HFA-134A administrée par inhalation n'a produit aucun effet tératogène à des expositions environ 80 fois le MRHDID (sur un Mg / M / m ² base à une dose maternelle de 10,5 mg / kg).

Une étude dans laquelle les rats enceintes ont été dosés avec du sulfate d'albutérol radiomarqué ont démontré que le matériel lié au médicament est transféré de la circulation maternelle au fœtus.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données disponibles sur la présence d'albutérol dans le lait maternel les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait. Cependant, les taux plasmatiques d'albutérol après les doses thérapeutiques inhalés sont faibles chez l'homme et si le lait maternel albuterol a une faible biodisponibilité orale [voir Pharmacologie clinique ].

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de l'albutérol de la mère et tout effet négatif potentiel sur l'enfant allaité de l'albutérol ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de ProAir Respiclick pour le traitement ou la prévention du bronchospasme avec une maladie obstructive réversible des voies respiratoires ont été établies chez des patients pédiatriques de 12 à 17 ans. L'utilisation de Respiclick Proair pour cette indication est étayée par des preuves de deux essais cliniques de 12 semaines chez 318 patients âgés de 12 ans et plus, l'asthme comparant les doses de 180 mcg quatre fois par jour avec un placebo une étude de sécurité à long terme chez les enfants de 12 ans et plus et une étude de croisement à une seule dose comparant les doses de 90 et 180 mcg avec des patients atteints de sulfate d'albuteol Études cliniques ].

La sécurité et l'efficacité de Proair Respiclick pour le traitement du bronchospasme induit par l'exercice ont été établies chez les enfants de 12 ans et plus. L'utilisation de ProAir Respiclick pour cette indication est étayée par des preuves d'une étude croisée à dose unique chez 38 patients âgés de 16 ans et plus avec un bronchospasme induit par l'exercice comparant les doses de 180 mcg avec un placebo [voir Études cliniques ]. The safety profile for patients ages 12 to 17 was consistent with the overall safety profile seen in these studies.

La sécurité de Proair Respiclick chez les enfants de 4 à 11 ans est basée sur deux études croisées contrôlées à dose unique: un avec 61 patients comparant des doses de 90 et 180 mcg avec un placebo apparié et de l'albutérol HFA MDI et un avec 15 patients comparant une dose de 180 mcg avec l'albutérol HFA MDA apparié; et un essai clinique de 3 semaines chez 185 patients 4 à 11 ans avec l'asthme comparant une dose de 180 mcg quatre fois par jour avec de l'albutérol HFA MDI apparié. L'efficacité de ProAir Respiclick chez les enfants de 4 à 11 ans avec un bronchospasme induit par l'exercice est extrapolé à partir d'essais cliniques chez les patients de 12 ans et plus d'asthme et de bronchospasme induit par l'exercice sur la base des données d'une étude à dose unique comparant l'effet bronchodilatoire de ProAir Respiliclick 90 MCG et 180 MCG avec 61 patients avec ASTHMA et des données ASTHA et des essais de 180 MCG dans le lieu de placebo dans 61 patients avec ASTHMA et ASTHMA et des données de A 3 Week-see Enfants asthmatiques de 4 à 11 ans en comparant une dose de 180 mcg albutérol 4 fois par jour avec un placebo [voir Études cliniques ].

La sécurité et l'efficacité de Proair Respiclick chez les patients pédiatriques de moins de 4 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Proair Respiclick n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et d'une maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse [voir Avertissements et précautions ].

Tous les agonistes de Beta2-Adrénergiques, y compris l'albutérol, sont connus pour être considérablement excrétés par le rein et le risque de réactions toxiques peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de fonction rénale devraient être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Informations sur la surdose pour ProAir Respiclick

Les symptômes attendus avec un surdosage sont ceux d'une stimulation bêta-adrénergique excessive et / ou d'une occurrence ou d'une exagération de l'un des symptômes énumérés dans des réactions indésirables, par exemple, des crises d'hypertension d'angine ou d'hypotension tachycardie avec des taux jusqu'à 200 coups par minute d'arythmias nerveux nervesse le tremblement de tête de la bouche sèche nausée nauseuse de la nausée de la nauventissation malaise et insommée.

Hypokaliémie may also occur. As with all sympathomimetic medications cardiac arrest and even death may be associated with abuse of Respiclick de Proair.

Le traitement consiste en l'arrêt du respect Proair Respiclick avec un traitement symptomatique approprié. L'utilisation judicieuse d'un bloqueur de récepteurs bêta cardiosélective peut être considérée comme en gardant à l'esprit que de tels médicaments peuvent produire du bronchospasme. Les preuves sont insuffisantes pour déterminer si la dialyse est bénéfique pour le surdosage de ProAir Respilick.

Contre-indications pour ProAir Respiclick

Respiclick de Proair is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to albuterol and/or severe hypersensitivity to milk proteins. Rare cases of hypersensitivity reactions including urticaria angioedema and éruption cutanée have been reported after the use of sulfate d'albutérol. There have been reports of anaphylactic reactions in patients using inhalation therapies containing lactose [see Avertissements et précautions ].

Pharmacologie clinique for Proaire Respiclick

Mécanisme d'action

Le sulfate d'albutérol est un agoniste bêta2 adrénergique. Les effets pharmacologiques du sulfate d'albutérol sont attribuables à l'activation des récepteurs bêta2-adrénergiques sur le muscle lisse des voies respiratoires. L'activation des récepteurs bêta2-adrénergiques conduit à l'activation de l'adénylcyclase et à une augmentation de la concentration intracellulaire de monophosphate cyclique-3'5 € ™ -dénosine (ampli cyclique). Cette augmentation de l'ampli cyclique est associée à l'activation de la protéine kinase A qui à son tour inhibe la phosphorylation de la myosine et abaisse les concentrations intracellulaires de calcium ionique entraînant une relaxation musculaire. L'albutérol détend le muscle lisse de toutes les voies respiratoires de la trachée aux bronchioles terminales.

L'albuterol agit comme un antagoniste fonctionnel pour détendre les voies respiratoires, quel que soit le spasmogène impliqué, protégeant ainsi contre tous les défis bronchoconstricteurs. Une augmentation des concentrations de l'AMP cyclique est également associée à l'inhibition de la libération de médiateurs des mastocytes dans les voies respiratoires. Bien qu'il soit reconnu que les récepteurs adrénergiques Beta2 sont les récepteurs prédominants sur les données musculaires lisses bronchiques indiquent qu'il existe des récepteurs bêta dans le cœur humain 10% à 50% sont des récepteurs cardiaques Beta2 - adrénergiques. La fonction précise de ces récepteurs n'a pas été établie [voir Avertissements et précautions ].

L'albuterol a été démontré dans la plupart des essais cliniques contrôlés comme ayant plus d'effet sur les voies respiratoires sous forme de relaxation musculaire lisse bronchique que l'isoprotérénol à des doses comparables tout en produisant moins d'effets cardiovasculaires. Cependant, l'albutérol inhalé comme d'autres médicaments agonistes bêta-adrénergiques peut produire un effet cardiovasculaire significatif chez certains patients mesurés par les symptômes de la pression artérielle du pouls et / ou les changements électrocardiographiques [voir Avertissements et précautions ].

Pharmacodynamique

Dans un essai pharmacodynamique (PD) mené chez 47 patients, les profils de PD et de sécurité étaient similaires pour ProAir Respiclick et ProAir HFA. Des changements comparables par rapport à la base de référence dans les mesures de PD (concentrations sériques de glucose et de potassium QTCB QTCF Cateaute cardiaque de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique) ont été observées à la suite d'une administration de dose cumulée jusqu'à 1440 mcg de Respiclick Proair et Proair HFA. L'efficacité de sécurité globale et le profil PD de Proair Respiclick et Proair HFA étaient comparables.

Après 90 ou 180 mcg, inhalation à dose unique, l'effet bronchodilatoire de Proair Respiclick était significativement supérieur au placebo et comparable à celui de la HFA Proair chez les patients de 12 ans et plus (n = 71) et des patients pédiatriques de 4 à 11 ans (n ​​= 61) avec un asthma persistant.

Électrophysiologie cardiaque

Comme pour les autres agonistes bêta2 adrénergiques, les intervalles de QT prolongés prolongés après une dose cumulative de 1440 mcg. L'allongement était comparable à celui de Proair HFA.

Pharmacocinétique

Absorption

L'albutérol a été rapidement absorbé par la circulation systémique avec des concentrations plasmatiques maximales survenant à une demi-heure après l'inhalation orale à dose unique ou multiple de ProAir Respiclick. Dans une étude de dose cumulative, l'AUC0-T était comparable entre le groupe ProAir Respiclick et le groupe HFA Proair; La valeur CMAX était environ un tiers plus élevée dans le groupe Respiclick Proair que le groupe HFA Proair.

Distribution

Le volume de distribution n'a pas été déterminé pour Respiclick Proair. La littérature publiée suggère que l'albutérol présente une faible liaison aux protéines plasmatiques in vitro (10%).

Élimination

Le rapport d'accumulation (~ 1,6 fois) a été observé après une semaine de dosage du QID. La demi-vie effective correspondante était d'environ 5 heures, ce qui était cohérent avec la demi-vie d'élimination après l'administration à dose unique ou multiple.

Métabolisme

Les informations disponibles dans la littérature publiée suggèrent que l'enzyme principale responsable du métabolisme de l'albutérol chez l'homme est Sultia3 (sulfotransférase). Lorsque l'albutérol racémique a été administré soit par voie intraveineuse, soit par inhalation après l'administration de charbon oral, il y avait une différence de 3 à 4 fois dans la zone sous les courbes de concentration entre les (R) - et (S)-énantiomères albutérol avec (s) - les concentrations d'albuterol étant constamment plus élevées. Cependant, sans prétraitement du charbon de bois après administration orale ou inhalation, les différences étaient de 8 à 24 fois, ce qui suggère que le (R) -albutérol est préférentiellement métabolisé dans le tractus gastro-intestinal vraisemblablement par Sultia3.

Excrétion

La principale voie d'élimination de l'albutérol est par l'excrétion rénale (80% à 100%) du composé parent ou du métabolite primaire. Moins de 20% du médicament est détecté dans les excréments. Après l'administration intraveineuse d'albutérol racémique entre 25% et 46% de la fraction (R) -albutérol de la dose a été excrétée comme inchangée (R) - albuterol dans l'urine.

Populations spécifiques

Aucune étude pharmacocinétique pour Respiclick Proair n'a été menée chez des nouveau-nés ou des sujets âgés. L'exposition systémique chez les enfants de 6 à 11 ans est similaire à celle des adultes après l'inhalation à dose unique de 180 mcg de Respiclick Proair. L'influence du genre ou de la race sur la pharmacocinétique de Proair Respiclick n'a pas été étudiée.

Patients souffrant de troubles rénaux

L'effet de la déficience rénale sur la pharmacocinétique de l'albutérol a été évalué chez 5 sujets ayant une clairance de la créatinine de 7 à 53 ml / min et les résultats ont été comparés à ceux de volontaires sains. La maladie rénale n'a eu aucun effet sur la demi-vie, mais il y a eu une baisse de 67% de la clairance de l'albutérol. La prudence doit être utilisée lors de l'administration de doses élevées de Respiclick Proair aux patients souffrant de troubles rénaux [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Patients souffrant de déficience hépatique

L'effet de la déficience hépatique sur la pharmacocinétique de Proair Respilick n'a pas été évalué.

Études d'interaction médicamenteuse

Des études d'interaction médicamenteuses in vitro et in vivo n'ont pas été menées avec Proair Respiclick. Les interactions médicamenteuses cliniquement significatives connues sont décrites en Interactions médicamenteuses ).

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Préclinique

Des études intraveineuses chez le rat avec du sulfate d'albutérol ont démontré que l'albutérol traverse la barrière hémato-encéphalique et atteint des concentrations cérébrales s'élevant à environ 5% des concentrations plasmatiques. Dans les structures à l'extérieur de la barrière hémato-encéphalique (glandes pinéales et hypophysaires), les concentrations d'albutérol se sont révélées être 100 fois celles du cerveau entier.

Des études chez les animaux de laboratoire (minipigs rongeurs et chiens) ont démontré la survenue d'arythmies cardiaques et de mort subite (avec des preuves histologiques de nécrose myocardique) lorsque les β-agonistes et les méthylxanthines ont été administrés simultanément. La signification clinique de ces résultats est inconnue.

Études cliniques

Bronchospasme Associated With Asthma

Patients adultes et adolescents de 12 ans et plus

Dans deux études randomisées en double aveugle randomisées de 12 semaines, contrôlées par placebo, de conception identique (étude 1 et étude 2) ProAir Respiclick (153 patients) ont été comparées à un inhalateur de poudre sec de placebo apparié (163 patients) chez les patients asthmatiques de 12 à 76 ans à une dose de 180 mcg albutérol quatre fois par jour. Les patients ont été maintenus en traitement par corticostéroïde inhalé. FEV en série ₁ Les mesures illustrées ci-dessous sur la figure 1 en moyenne des changements moyens par rapport à la base de référence du jour du test au jour 1 et au jour 85 ont démontré que deux inhalations de Respiclick Proair ont produit une amélioration significativement plus importante de la FEV ₁ L'AUC sur la valeur de prétraitement que le placebo dans l'étude 1. Des résultats cohérents ont été observés dans l'étude 2.

Figure 1: FEV ₁ Comme changement moyen par rapport à la base de référence pré-dose le jour du test dans un essai clinique de 12 semaines (étude 1)

Dans l'étude, 1 44 des 78 patients traités par Respiclick Proair ont atteint une augmentation de 15% de la FEV ₁ Dans les 30 minutes après la dose du jour 1. Le délai médian de l'apparition était de 5,7 minutes et la durée d'effet médiane, mesurée par une augmentation de 15%, était d'environ 2 heures. Des résultats cohérents ont été observés dans l'étude 2. Dans une étude de croisement à dose unique contrôlée en double aveugle, évaluant ProAir Respiclick et Proair HFA chez 71 sujets adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus avec un asthme persistant, un RESPICLIQUE PROATARE avait une efficacité bronchodilatrice qui était significativement plus importante que le placebo à des doses administrées de 90 et de 180 MCG.

Patients pédiatriques de 4 à 11 ans

Dans un essai randomisé en double aveugle randomisé de 3 semaines, un essai contrôlé par placebo Respiclick (92 patients) a été comparé à un placebo apparié (92 patients) chez les enfants asthmatiques de 4 à 11 ans à une dose de 180 mcg albutérol quatre fois par jour. FEV en série ₁ Mesures exprimées en pourcentage de pourcentage ajusté de référence FEV prédit ₁ L'AUC0-6H au cours de la période de traitement de 3 semaines a démontré que 2 inhalations de Respiclick Proair produisaient une amélioration significativement plus importante de la FEV ₁ sur la valeur de prétraitement que le placebo apparié.

Dans cette étude, 48 des 92 patients traités par Proair Respiclick ont ​​atteint une augmentation de 15% de la FEV ₁ Dans les 30 minutes après la dose du jour 1. Le délai médian de l'apparition était de 5,9 minutes et la durée médiane d'effet mesurée par une augmentation de 15% était d'environ 1 heure.

Dans une étude de croisement à dose unique contrôlée par placebo chez 61 patients de 4 à 11 ans, Respiclick a été administré à des doses d'albutérol de 90 et 180 mcg a été comparée à un placebo apparié et avec de l'albutérol HFA MDI. ProAir Respiclick a fourni une bronchodilatation similaire lorsqu'elle est administrée par une ou deux inhalations (FEV en série pour pourcentage ajusté en pourcentage de base ₁ observé plus de 6 heures après la dose) tandis que deux inhalations d'albutérol HFA MDI ont fourni une bronchodilatation significativement plus grande par rapport à une seule inhalation.

Bronchospasme induit par l'exercice

Dans une étude de croisement à dose unique randomisée chez 38 patients adultes et adolescents atteints de bronchospasme induit par l'exercice (BEI), deux inhalations de Respiclick Proair ont pris 30 minutes avant l'exercice empêché la BEI pour l'heure suivant l'exercice (défini comme le maintien du FEV ₁ Dans les 80% des valeurs de base de pré-exercice post-dose) chez 97% (37 sur 38) des patients contre 42% (16 sur 38) des patients lorsqu'ils ont reçu un placebo.

Les patients qui ont participé à ces essais cliniques ont été autorisés à utiliser une thérapie stéroïdienne concomitante.

Informations sur les patients pour ProAir Respiclick

ProAir® Respiclick®
(proâ´ar stays-klik)
(sulfate d'albutérol) poudre d'inhalation

Qu'est-ce que ProAir Respiclick?

Respiclick de Proair is a prescription medicine used in people 4 years of age and older to:

• traiter ou prévenir le bronchospasme chez les personnes qui ont une maladie des voies respiratoires obstructives réversibles
• empêcher le bronchospasme induit par l'exercice

On ne sait pas si ProAir Respiclick est sûr et efficace chez les enfants de moins de 4 ans.

N'utilisez pas Proair Respiclick si vous sont allergiques au sulfate d'albutérol des protéines de lait lactose ou à l'un des ingrédients de Proair Respiclick. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans Proair Respiclick.

Avant d'utiliser Proair Respiclick, parlez à votre médecin de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes cardiaques
• ont une pression artérielle élevée (hypertension)
• ont des convulsions (convulsions)
• avoir des problèmes de thyroïde
• avoir le diabète
• ont de faibles niveaux de potassium dans votre sang
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Proair Respiclick nuira à votre bébé à naître. Parlez à votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si ProAir Respiclick passe dans votre lait maternel. Parlez à votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous utilisez Proair Respiclick.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Respiclick de Proair and other medicines may affect each other and cause side effects. Respiclick de Proair may affect the way other medicines work and other medicines may affect the way Respiclick de Proair works.

Parlez surtout de votre médecin si vous prenez:

• autres médicaments inhalés ou médicaments contre l'asthme
• digoxine
• médicaments bêta-bloquants
• inhibiteurs de monoamine oxydase
• diurétiques
• antidépresseurs tricycliques

Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien une liste de ces médicaments si vous n'êtes pas sûr.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre médecin et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Proair Respiclick?

• Pour des instructions détaillées sur la façon d'utiliser l'inhalateur, voir les instructions pour une utilisation à la fin de ces informations du patient.
• Utilisez ProAir Respiclick exactement comme votre médecin vous dit de l'utiliser.
• Si votre enfant a besoin d'utiliser Proair Respiclick, regardez de près votre enfant pour vous assurer que votre enfant utilise correctement l'inhalateur. Votre médecin vous montrera comment votre enfant devrait utiliser Proair Respiclick.
• Chaque dose de Respiclick Proair devrait durer jusqu'à 4 heures à 6 heures.
• Ne pas Augmentez votre dose ou prenez des doses supplémentaires de Respiclick Proair sans d'abord parler à votre médecin.
• Ne pas use a spacer or volume holding chamber with Respiclick de Proair.
• Respiclick de Proair does not need priming.
• Obtenez de l'aide médicale immédiatement si ProAir Respiclick n'aide plus vos symptômes.
• Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vos symptômes empirent ou si vous devez utiliser votre inhalateur plus souvent.
• Pendant que vous utilisez Proair Respiclick, n'utilisez pas d'autres médicaments de sauvetage inhalés et des médicaments contre l'asthme à moins que votre médecin ne vous dise de le faire.
• Appelez votre médecin si vos symptômes d'asthme comme la respiration sifflante et les difficultés à respirer s'aggraver en quelques heures ou jours. Votre médecin peut avoir besoin de vous donner un autre médicament (par exemple des corticostéroïdes) pour traiter vos symptômes.

Quels sont les effets secondaires possibles de Proair Respiclick?

Respiclick de Proair may cause serious side effects including:

• L'aggravation du mal à respirer la toux et la respiration sifflante (bronchospasme paradoxal). Si cela se produit, arrêtez d'utiliser Proair Respiclick et appelez votre médecin ou obtenez une aide d'urgence immédiatement.
• problèmes cardiaques, y compris la fréquence cardiaque plus rapide et la pression artérielle plus élevée
• Mort possible chez les personnes souffrant d'asthme qui utilisent trop de Respiclick Proair
• réactions allergiques. Appelez votre médecin immédiatement si vous avez les symptômes suivants d'une réaction allergique:
  • peau de démangeaisons
  • éruption cutanée
  • gonflement sous ta peau ou dans ta gorge
  • aggraver les difficultés à respirer
• l'aggravation d'autres problèmes médicaux chez les personnes qui utilisent également le respect Proair Respiclick, y compris l'augmentation de la glycémie
• faibles niveaux de potassium dans votre sang

Les effets secondaires les plus courants de Proair Respiclick comprennent:

• maux de dos
• fréquence cardiaque rapide
• douleur
• shakakess
• estomac renversé
• nervosité
• Maux de tête des sinus
• mal de tête
• infection des voies urinaires
• vertiges
• Votre cœur a l'impression de battre ou de courir (palpitations)
• mal de gorge
• douleur thoracique
• nez qui coule
• vomissement

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Proair Respiclick.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment stocker ProAir Respiclick?

• Stocker ProAir Respiclick à température ambiante entre 59 ° F et 77 ° F (15 ° C et 25 ° C).
• Évitez l'exposition à un froid à chaleur extrême ou à l'humidité.
• Gardez le capuchon sur l'inhalateur fermé pendant le stockage.
• Gardez votre inhalateur Respiclick ProAir à sec et propre à tout moment.
• Ne pas wash or put any part of your Respiclick de Proair inhaler in water. Remplacez votre inhalateur s'il est lavé ou placé dans l'eau.

Gardez Proair Respiclick et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Proair Respiclick.

meilleures auberges à Londres

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas Proair Respiclick pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de respect Proair à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou médecin d'informations sur Proair Respiclick qui a été écrit pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.myproair.com ou appelez le 1-888-482-9522.

Quels sont les ingrédients de Proair Respiclick?

Ingrédient actif: sulfate d'albutérol

Ingrédients inactifs: lactose (peut contenir des protéines de lait)

Instructions pour une utilisation

ProAir® Respiclick®
(proâ´ar stays-klik)(sulfate d'albutérol)inhalation powder

Votre inhalateur de Respiclick Proair

Lorsque vous êtes prêt à utiliser Proair Respiclick pour la première fois, retirez l'inhalateur ProAir Respiclick de la pochette en papier d'aluminium.

Il y a 2 parties principales de votre inhalateur de Respiclick Proair, notamment:

• L'inhalateur blanc avec l'embout buccal. Voir la figure A.
• Le capuchon rouge qui couvre l'embout buccal de l'inhalateur. Voir la figure A.

Il y a un compteur de dose à l'arrière de l'inhalateur avec une fenêtre de visualisation qui vous montre combien de doses de médicament il vous reste. Voir la figure A.

Figure A

• Votre inhalateur de Respiclick Proair contient 200 doses (inhalations). Voir la figure B.
• Le compteur de dose montre le nombre de doses laissées dans votre inhalateur.
• Lorsqu'il y a 20 doses, le compteur de dose changera en rouge et vous devez remplir votre ordonnance ou âgé
• Lorsque le compteur de dose affiche «0», votre inhalateur est vide et vous devez arrêter d'utiliser l'inhalateur et le jeter. Voir la figure B.

Figure B

IMPORTANT:

• Fermez toujours le capuchon après chaque inhalation afin que votre inhalateur soit prêt à prendre votre prochaine dose. Ne pas open the cap unless you are ready for your next dose.
• Vous entendrez un son clic lorsque le capuchon est complètement ouvert. Si vous n'entendez pas le sons de clics, l'inhalateur peut ne pas être activé pour vous donner une dose de médicament.
• Respiclick de Proair does not have an activation button or medicine canister. Lorsque vous ouvrez le plafond, une dose de ProAir sera activée pour la livraison du médicament.
• En général, la technique d'administration de ProAir Respiclick aux enfants est similaire à celle des adultes. Les enfants doivent utiliser ProAir Respiclick sous la supervision des adultes comme indiqué par le médecin du patient.
• Ne pas use a spacer or volume holding chamber with Respiclick de Proair. Respiclick de Proair does not need priming.

Utilisation de votre inhalateur de Respiclick Proaire:

Important: assurez-vous que le capuchon rouge est fermé avant de commencer à utiliser votre inhalateur.

Étape 1. Ouvrir

• Tenez l'inhalateur en position verticale et ouvrez complètement le capuchon rouge jusqu'à ce que vous ressentiez et entendez un clic. Voir figure C.
• Chaque fois que vous ouvrez le capuchon rouge et il clique sur une dose de Respiclick Proair est prêt à être inhalé.

Figure C

Souviens-toi:

• Pour l'utilisation correcte de Proair Respiclick, maintenez l'inhalateur en position verticale lorsque vous ouvrez le capuchon rouge. Voir la figure D.
• Ne pas Tenez l'inhalateur d'une autre manière lorsque vous ouvrez le capuchon rouge.
• Ne pas Ouvrez le capuchon rouge jusqu'à ce que vous soyez prêt à prendre une dose de Respiclick Proair.

Figure D

Étape 2. Inspirer

• Avant d'inhaler expirer (expirer) par la bouche et pousser autant d'air de vos poumons que possible. Voir la figure E.
• Ne pas Expirez dans l'embout buccal de l'inhalateur.

Figure E

• Mettez l'embout buccal dans votre bouche et fermez fermement vos lèvres autour. Voir la figure F.

Figure F

• Ne pas block the vent above the mouthpiece with your lips or fingers. See Figure G.

Figure G

• Respirez rapidement et profondément par la bouche pour livrer la dose de médecine à vos poumons.
• Retirez l'inhalateur de votre bouche.
• Restez votre souffle pendant environ 10 secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez confortablement.
• Votre inhalateur de Respiclick Proaire fournit votre dose de médecine comme une très fine poudre que vous pouvez ou non goûter ou ressentir. Ne prenez pas une dose supplémentaire de l'inhalateur même si vous ne goûtez pas ou ne ressentez pas le médicament.

Étape 3. Fermer

Figure H

• Fermez fermement le capuchon rouge sur l'embout buccal. Voir la figure H.
• Assurez-vous de fermer le capuchon rouge après chaque inhalation afin que l'inhalateur soit prêt pour votre prochaine dose.
• Si vous avez besoin d'une autre dose Fermez le capuchon rouge, puis répétez les étapes 1-3.

Stockage de votre inhalateur Respiclick Proair

• Stocker ProAir Respiclick à température ambiante entre 59 ° F et 77 ° F (15 ° C et 25 ° C).
• Évitez l'exposition à un froid à chaleur extrême ou à l'humidité.
• Gardez le capuchon rouge sur l'inhalateur fermé pendant le stockage.
• Gardez votre inhalateur Respiclick ProAir à sec et propre à tout moment.
• Ne pas wash or put any part of your Respiclick de Proair inhaler in water. Remplacez votre inhalateur si
• Gardez votre inhalateur Respiclick Proair et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Nettoyage de votre inhalateur Respiclick Proair

• Ne pas wash or put any part of your Respiclick de Proair inhaler in water. Remplacez votre inhalateur s'il est lavé ou placé dans l'eau.
• Respiclick de Proair contains a powder and must be kept clean and dry at all times.
• Si l'embout buccal a besoin de nettoyage, essuyez-le doucement avec un chiffon sec ou un tissu.

Remplacement de votre inhalateur Respiclick Proair Respiclick

• Le compteur de dose à l'arrière de votre inhalateur montre le nombre de doses qu'il vous reste. N'essayez pas de modifier les nombres du compteur de dose.
• Lorsqu'il y a 20 doses, la contre-couleur de dose changera en rouge et vous devez remplir votre ordonnance ou demander à votre médecin une autre ordonnance.
• Lorsque le compteur de dose s'affiche «0», votre inhalateur de Respiclick Proaire est vide et vous devez cesser d'utiliser l'inhalateur et le jeter.
• Jetez votre inhalateur de Respiclick Proric Respiclick 13 mois après l'avoir retiré de la pochette de papier d'aluminium pour la première fois lorsque le compteur de dose s'affiche «0» ou après la date d'expiration du package selon la première étude.

Informations importantes

• Ne pas open the red cap unless you are taking a dose. Repeatedly opening and closing the cap without inhaling a dose will waste the medicine and may damage your inhaler.
• Votre inhalateur Respiclick Proair contient de la poudre sèche, il est donc important de ne pas souffler ou y inspirer.
• Ne pas take the inhaler apart.

Soutien

• Si vous avez des questions sur Proair Respiclick ou comment utiliser votre inhalateur, rendez-vous sur www.proair.com ou appelez le 1-888-482-9522.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.