Pseudovent 400

La capsule de 12 heures Pseudovent ™ 400 (pseudoéphédrine HCL et Guaisenesine) contient en combinaison:

Chlorhydrate de pseudoéphédrine .......... 120 mg (libération prolongée)

Guaifenesin ........................ 400 mg (libération immédiate pour fournir une action rapide) dans une formule pour fournir un effet thérapeutique prolongé et immédiat

Pseudovent ™ 400 (pseudoéphédrine HCl en dérivation étendue et guaifènesine) contient également les ingrédients inactifs suivants: stéarate de calcium d'oxyde de fer noir

Le chlorhydrate de pseudoéphédrine est un agent adrénergique (vasoconstricteur) ayant le nom chimique benzénéméthanol α- [1- (méthylamino) éthyl] - [s - (r * r *)] - chlorhydrate.

La guaifènesin est un expectorant. Chimiquement, il est 3- (2- méthoxyphénoxy) -1 2-propanediol.

Utilisations pour les capsules pseudoventaires 400

Ce produit est indiqué pour le soulagement temporaire des symptômes en raison des troubles des voies respiratoires supérieures telles que la rhinite vasomotrice de la sinusite nasale et le rhume des foins; ainsi que pour le soulagement temporaire des toux associées aux infections des voies respiratoires et aux conditions connexes telles que la bronchite de la sinusite pharyngite et l'asthme lorsque ces conditions sont compliquées par des bouchons de mucus et / ou de mucus tenaces et de congestion. Ce produit est efficace dans une toux productive et non productive mais est d'une valeur particulière dans une toux non productive sèche qui a tendance à blesser la membrane théorielle des passages d'air.

Dosage for Pseudovent 400 Capsules

Adultes et enfants de 12 ans et plus:

Une capsule toutes les 12 heures pour ne pas dépasser 2 capsules en 24 heures.

Comment fourni

Pseudovent™ 400 (pseudoephedrine hcl extended-release and guaifenesin) is an opaque light blue/opaque maroon capsule filled with white to off-white beads imprinted 'ETHEX' (cap) and '096' (body) in black ink in bottles of 100 NDC 58177-096-04

Dispenser dans un récipient serré résistant à la lumière telle que définie dans USP / NF avec une fermeture résistante à l'enfant.

Stocker à température ambiante contrôlée 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F). [Voir la température ambiante contrôlée par l'USP.]

Évitez la chaleur et l'humidité excessives.

Gardez ceci et tous les médicaments hors de portée des enfants. En cas de surdose accidentelle, demandez une assistance professionnelle ou contactez immédiatement un centre de contrôle du poison.

Fabriqué par KV Pharmaceutical Co. pour Ethex Corporation St. Louis MO 63044. Rev. 08/04. FDA REV Date: N / A

Effets secondaires for Pseudovent 400 Capsules

Les individus hyperréactifs peuvent afficher des réactions de type éphédrine telles que les étourdissements de maux de tête de la tachycardie ou les nausées. Les amines sympathomimétiques ont été associées à certaines réactions fâcheuses, notamment l'anxiété de la peur, la nervosité de l'agitation est faiblesse Palleur Palleur Respiratory Difficulté Dyurie Insomnie Hallucinations Convulsions CNS Arythmies de dépression du SNC et effondrement cardiovasculaire avec hypotension.

La guaifénésine est bien tolérée et a une large marge de sécurité. Les effets secondaires sont généralement légers et peu fréquents. Les nausées et les vomissements sont les effets secondaires les plus fréquents.

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Abus de drogues et dépendance

Les stimulants du système nerveux central ont été maltraités. À des doses élevées, les sujets éprouvent généralement une élévation de l'humeur un sentiment d'énergie et d'alerté accrue et une diminution de l'appétit. Certaines personnes deviennent anxieuses irritables et loquaces. En plus de l'euphorie marquée, l'utilisateur éprouve un sentiment de force physique et de capacité mentale nettement améliorée. Avec une tolérance à l'utilisation continue se développe, l'utilisateur augmente la dose et les signes et symptômes toxiques apparaissent. La dépression peut suivre un retrait rapide.

Interactions médicamenteuses for Pseudovent 400 Capsules

Les bloqueurs bêta-adrénergiques et les inhibiteurs du MAO peuvent potentialiser l'effet presseur de la pseudoéphédrine. L'utilisation concomitante des glycosides numériques peut augmenter la possibilité d'arythmies cardiaques. Les sympathomimétiques peuvent réduire les effets hypotensifs des alcaloïdes de la guanéthidine mécamylamine méthyldopa de réserpine et du veratrum. L'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques peut contrarier les effets de la pseudoéphédrine. L'utilisation d'autres médicaments vasopresseurs pendant l'anesthésie à l'halothane peut provoquer de graves arythmies cardiaques.

Interactions de test de médicament / de laboratoire

La guaifénénésine interfère avec la détermination colorimétrique de l'acide 5-hydroxyindoléacétique (5-HIAA) et de l'acide vanilylmandelique (VMA). L'administration du médicament doit être interrompue 48 heures avant la collecte de spécimens d'urine pour de tels tests.

Avertissements for Pseudovent 400 Capsules

Les amines sympathomimétiques doivent être utilisées judicieusement et avec parcimonie chez les patients souffrant d'hypertension diabète sucré Maladie cardiaque ischémique maladie périphérique maladie vasculaire altération rénale a augmenté l'hyperthyroïdie de la pression intraoculaire ou l'hypertrophie prostatique (voir Contre-indications ). Les sympathomimétiques peuvent produire une stimulation du système nerveux central avec des convulsions ou un effondrement cardiovasculaire avec une hypotension d'accompagnement. Ne dépassez pas le dosage recommandé.

Une crise hypertensive peut se produire avec une utilisation simultanée d'inhibiteurs pseudoéphédrines et MAO (et pendant 14 jours après l'arrêt du traitement maoi) indométacine ou avec des bêta-bloquants et de la méthyldopa. Si une crise hypertensive se produit, ces médicaments doivent être interrompus immédiatement et la thérapie pour réduire la pression artérielle doit être instituée. La fièvre doit être gérée au moyen d'un refroidissement externe.

Avant de prescrire des médicaments pour supprimer ou modifier une toux, il est important que la cause sous-jacente de la toux est identifiée que la modification de la toux n'augmente pas le risque de complications cliniques ou physiologiques et qu'une thérapie appropriée pour la maladie primaire est instituée.

Précautions for Pseudovent 400 Capsules

Général

Vérifiez auprès du médecin si la toux persiste après que les médicaments ont été utilisés pendant 7 jours ou si une éruption cutanée à forte fièvre ou des maux de tête continus ou des maux de gorge sont présents avec toux. Les patients hypertendus doivent utiliser les capsules Pseudovent ™ 400 (pseudoéphédrine HCL à libération étendue et à la guaifénésine) uniquement avec des conseils médicaux car ils peuvent subir un changement de pression artérielle due à une vasoconstriction supplémentaire.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Il n'y a pas d'animal ou in vitro Études sur le chlorhydrate de pseudoéphédrine du produit combiné et la guaifénésine pour évaluer la mutagenèse de la carcinogenèse et l'altération de la fertilité.

Grossesse Catégorie de grossesse C

Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec ce produit. On ne sait pas non plus si ce produit peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Ce produit ne doit être donné à une femme enceinte que si le bénéfice potentiel justifie le risque pour le fœtus.

Mères qui allaitent

De petites quantités de pseudoéphédrine sont excrétées dans le lait maternel. L'utilisation de ce produit par les mères qui allaitent est contre-indiquée en raison du risque supérieur que d'habitude pour les nourrissons d'amines sympathomimétiques. On ne sait pas si la guaifénénésine est excrétée dans le lait maternel.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Pseudovent ™ 400 (pseudoéphédrine HCL-libération étendue et guaifénésine) chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'ont pas été établis.

Pseudovent ™ 400 (pseudoéphédrine HCl, libération étendue et guaifénésine) contient une dose fixe d'hydrochloride pseudoéphédrine dans une formulation à libération prolongée. Les très jeunes enfants peuvent être plus sensibles aux effets, en particulier les effets vasopresseurs des amines sympathomimétiques comme la pseudoéphédrine. Démontrez une utilisation sûre d'une amine sympathomimétique à action courte avant l'utilisation d'une formulation à action étendue chez les patients pédiatriques. Des études appropriées sur la relation de l'âge avec les effets de la guaifénénésine n'ont pas été réalisées dans la population pédiatrique.

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Utilisation gériatrique

Les patients âgés de 60 ans et plus sont plus susceptibles de subir des réactions indésirables aux sympathomimétiques. Le surdosage des sympathomimétiques dans ce groupe d'âge peut provoquer des convulsions des hallucinations sur la dépression et la mort du SNC. Démontrez une utilisation sûre d'une amine sympathomimétique à action courte avant l'utilisation d'une formulation à action étendue chez les patients gériatriques. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie ou de médicament concomitante.

Surdosage Information for Pseudovent 400 Capsules

Ce produit est composé de composés pharmacologiquement différents (pseudoéphédrine et guaifénésine). Par conséquent, il est difficile de prédire la manifestation exacte des symptômes chez un individu donné. Une description des symptômes susceptibles d'apparaître après l'ingestion d'un excès de composants individuels suit:

Signes et symptômes: Un surdosage avec des amines sympathomimétiques peut provoquer des arythmies cardiaques hémorragies cérébrales et un œdème pulmonaire. Cela peut également provoquer des étourdissements de tremblements de palpitation vomissements de la peur des maux de tête laborieux sécheresse de la bouche faiblesse de la pâleur de la pâleur anxiété panique Hallucinations et délire.

Il est peu probable que le surdosage avec la guaifénénésine produise des effets toxiques car sa toxicité est faible. La guaifénénésine, lorsqu'elle est administrée par tube d'estomac, teste les animaux à des doses jusqu'à 5 g / kg n'a produit aucun signe de toxicité.

Traitement: Le traitement décrit ci-dessous concerne la surdose de pseudoéphédrine.

Le traitement du surdosage devrait fournir des soins symptomatiques et de soutien. Si la quantité ingérée est considérée comme dangereuse ou excessive, induisez des vomissements avec du sirop d'ipéac à moins que le patient ne convulse comateux ou ait perdu le réflexe de bâillon auquel cas effectue un lavage gastrique à l'aide d'un grand tube d'alésage. Si indiqué, suivez avec du charbon activé et un cathartique salin. Le chlorure d'ammonium peut acidifier l'urine pour augmenter l'excrétion urinaire de la pseudoéphédrine.

Contre-indications for Pseudovent 400 Capsules

Ce produit est contre-indiqué chez les patients atteints d'hypersensibilité à la guaifénésine ou avec une hypersensibilité ou une idiosyncrasie aux amines sympathomimétiques qui peuvent se manifester par l'insomnie, la faiblesse des étourdissements tremblement ou les arythmies. Les patients connus pour être hypersensibles à d'autres amines sympathomimétiques peuvent présenter une sensibilité croisée avec la pseudoéphédrine.

La pseudoéphédrine est contre-indiquée chez les patients souffrant d'hypertension tachycardie ventriculaire à angle étroit glaucome ou rétention urinaire et ne doit être utilisé qu'avec une extrême prudence chez les patients âgés ou chez les patients atteints d'hyperthyroïdie de la bradycardie partielle du bloc cardiaque partielle ou de l'artériosclérose sévère.

La pseudoéphédrine est contre-indiquée chez les patients sous traitement de l'inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI) et pendant 14 jours après l'arrêt du traitement MAOI (voir PRÉCAUTIONS: Interactions médicamenteuses ).

Pharmacologie clinique for Pseudovent 400 Capsules

Le chlorhydrate de pseudoéphédrine est une amine sympathomimétique orale qui agit principalement par une action directe sur les récepteurs alpha (A). La pseudoéphédrine cliniquement rétrécit les muqueuses gonflées du mucus réduit l'œdème de l'hyperémie tissulaire et la congestion nasale; et augmente la perméabilité nasale des voies respiratoires. Il a été démontré que la pseudoéphérine a une demi-vie d'élimination moyenne de 4 à 6 heures qui dépend du pH de l'urine.

La guaifénénésine est un expectorant qui augmente les sécrétions de liquide des voies respiratoires et aide à desserrer les sécrétions de flegme et de bronche. En réduisant la viscosité des sécrétions, la guaifénénésine augmente l'efficacité du réflexe de la toux et de l'action ciliaire pour éliminer les sécrétions accumulées de la trachée et des bronches. La guaifénénésine est facilement absorbée du tractus gastro-intestinal et est rapidement métabolisé et excrété dans l'urine. La guaifènesin a une demi-vie plasmatique d'une heure. Le métabolite urinaire majeur est l'acide lactique β - (2 - méthoxyphénoxy).

À la suite de ces médicaments, les sinus et le drainage bronchique est amélioré et les toux non productives sèches deviennent plus productives et moins fréquentes.

Informations sur les patients pour les capsules pseudovento-400

La consultation des patients doit inclure les informations suivantes concernant la bonne utilisation de ce médicament:

• Prenez les capsules uniquement comme prescrites. Ne dépassez pas la dose recommandée .
• N'ouvrez pas la capsule.
• Ce médicament peut être pris avec des aliments pour minimiser l'irritation de l'estomac.
• Ne prenez pas les inhibiteurs de la monoamine oxydase lors de la prise de ce médicament.
• Si une dose est manquée, le médicament doit être pris dès que possible, sauf s'il est presque temps pour la prochaine dose; pas de doses de doublement.
• Gardez ceci et tous les médicaments hors de portée des enfants. En cas de surdose accidentelle, demandez une assistance professionnelle ou contactez immédiatement un centre de contrôle du poison.