Rayonnage

Description de Radiesse

L'implant injectable Radiesse® est un implant cohésif semi-solide stérile non pyrogénique dont la composante principale est une hydroxylapatite synthétique en calcium en suspension dans un porte-gel d'eau stérile pour la glycérine d'injection et le carboxyméthylcellulose de sodium. L'implant injectable de la radiosse (NULL,0cc 1,5cc 0,8cc 0,3cc) a une plage de taille de particules Caha de 25 à 45 microns et doit être injecté avec une aiguille de diamètre extérieur de calibre 25 à la calibre 25 à une aiguille de diamètre intérieur de calibre 27.

Utilisations pour Radiesse

L'implant injectable de la radiosse est indiqué pour l'implantation sous-cutanée pour la correction de rides faciales modérées à sévères telles que les plis nasolabiaux et il est également destiné à la restauration et / ou à la correction des signes de la perte de graisse faciale (lipoatrophie) chez les personnes atteintes de virus de l'immunodification humaine.

Dosage pour la radiosse

Directions à utiliser

Général

Les éléments suivants sont requis pour la procédure d'injection percutanée:

• Stéringe implantaire injectable radiessse (s)
• 25 calibre OD - Aigue (s) ID de calibre 27 avec raccords de verrouillage LUER

1. Préparez le patient à l'injection percutanée à l'aide de méthodes standard. Le site d'injection de traitement doit être marqué et préparé avec un antiseptique approprié. L'anesthésie locale ou topique sur le site d'injection doit être utilisée à la discrétion du médecin.
2. Préparez les seringues de l'implant injectable de la rayonnement et l'aiguille d'injection avant l'injection percutanée. Une nouvelle aiguille d'injection peut être utilisée pour chaque seringue ou la même aiguille d'injection peut être connectée à chaque nouvelle seringue.
3. Retirez la pochette d'aluminium du carton. Ouvrez la pochette en feuille en déchirant les encoches (marquées 1 et 2) et retirez la seringue de la pochette en papier d'aluminium. Il y a une petite quantité d'humidité normalement présente à l'intérieur de la pochette à feuille à des fins de stérilisation; Ce n'est pas une indication d'un produit défectueux.
4. Peler ou tordre l'emballage à l'aiguille pour exposer le moyeu. Pour l'utilisation d'aiguilles autres que les aiguilles fournies avec ce package, suivez les instructions fournies avec l'aiguille.
5. Retirez le capuchon de seringue Luer de l'extrémité distale de la seringue avant de fixer l'aiguille. La seringue de l'implant injectable de la radioesse peut ensuite être tordu sur le raccord de verrouillage Luer de l'aiguille en prenant soin de ne pas contaminer l'aiguille. Package à aiguille. L'aiguille doit être resserrée en toute sécurité à la seringue et amorcée avec un implant injectable radière. Si un excès d'implant est à la surface des raccords de verrouillage LUER, il devra être essuyé avec une gaze stérile. Poussez lentement le piston de seringue jusqu'à ce que l'implant injectable radiasse extrait de l'extrémité de l'aiguille. Si une fuite est notée au raccord Luer, il peut être nécessaire de resserrer l'aiguille ou de retirer l'aiguille et de nettoyer les surfaces du raccord Luer ou dans des cas extrêmes, remplacez la seringue et l'aiguille.
6. Localisez le site initial de l'implant. Le tissu cicatriciel et le cartilage peuvent être difficiles ou impossibles à traiter. Évitez si possible en passant par ces types de tissus lors de l'avancement de l'aiguille d'injection.
7. Le montant injecté variera en fonction du site et de l'étendue de la restauration ou de l'augmentation souhaitée. L'implant injectable de la radioesse doit être injecté sous-solalement.
8. Utilisez un facteur de correction 1: 1. Aucune surcorrection n'est nécessaire.
9. Insérez aiguille avec biseau à un angle d'environ un angle de 30 ° par rapport à la peau. L'aiguille doit glisser sous le derme au point que vous souhaitez commencer l'injection. Cela devrait être facilement palpable avec le non dominant main.
10. Si une résistance significative est rencontrée lors de la poussée du piston, l'aiguille d'injection peut être légèrement déplacée pour permettre un placement plus facile du matériau ou il peut être nécessaire de modifier l'aiguille d'injection. Une confiture d'aiguille s'est produite dans l'étude clinique du pli nasolabial. Les confitures d'aiguille sont plus susceptibles avec l'utilisation d'aiguilles inférieures à 27 GAUGE ID.
11. Avancez l'aiguille dans la sous -dermis vers l'emplacement de départ. Poussez soigneusement le piston de la seringue d'implant injectable Radiesse pour démarrer l'injection et injecter lentement le matériau d'implant dans les fils linéaires tout en retirant l'aiguille. Continuez à placer des lignes de matériel supplémentaires jusqu'à ce que le niveau de correction souhaité soit atteint.
12. Appliquez une pression purgente continue lente au piston de seringue pour injecter l'implant lorsque vous retirez l'aiguille. Le matériau de l'implant doit être complètement entouré de tissus mous sans quitter les dépôts globulaires. La zone injectée peut être massée au besoin pour atteindre une distribution uniforme de l'implant.
13. Utilisez une fois et jetez-vous conformément aux normes de sécurité locales.

Technique pour mélanger l'implant injectable radiess et 2% de lidocaïne HCl

PRUDENCE: N'utilisez pas l'implant injectable radiasse et le mélange de lidocaïne à 2% plus tard à 2 heures après le mélange.

PRUDENCE: Les composants assemblés sont destinés à une utilisation unique.

Dans l'étude clinique, les composants suivants ont été utilisés:

• Aigétère stérile 27 de calibre 0,5 Wall Wall avec connecteur Luer Lock (non fourni par Merz Aesthetics Inc.).
• Syringe de verrouillage stérile de 3,0 cm3 en polypropylène stérile (BD 309585)
• 0,2cc de Hospira Inc. (NDC 0409-4277-02) 2% Lidocaïne HCl pour l'injection Solution USP (non fournie par Merz Aesthetics Inc.)
• Connecteur de verrouillage LUER féminin stérile (Braun FDC1000 ou Baxa 13901)
• SYRENCE 1,3CC D'IMPLANT INCRIPTIONNABLE RADIESSE

La seringue de mélange de polypropylène stérile de 3,0 cm3 (BD ​​309585) et le connecteur LUER de verrouillage LUER féminin (Baxa 13901) sont disponibles séparément dans le kit d'accessoires d'esthétique Merz. Ni la lidocaïne ni l'aiguille stérile 27 de calibre 0,5 ne sont fournies par Merz Aesthetics Inc.

Instructions d'assemblage et de mélange des composants

1. Assemblez les composants et effectuez le mélange en utilisant une technique stérile (voir figure 1).

Figure 1: De gauche à droite: Sysse du connecteur Luer Luer Connecteur de Female

2. Dessinez la lidocaïne dans une seringue de mélange de polypropylène stérile de 3,0 cm3 équipé d'une aiguille stérile de 0,5 de calibre 27.

3. Appuyez sur la seringue de mélange contenant de la lidocaïne et appuyez sur sa tige de poussée pour éliminer tout excès d'air.

4. Retirez l'aiguille stérile 27GAUGE 0,5.

5. Connectez fermement la seringue de mélange à la seringue Radiesse à l'aide du connecteur LUER de verrouillage féminin à féminin (voir figures 2 et 3).

Figure 2

Figure 3

6. Mélanger l'implant injectable de la lidocaïne et de la radiance en déprimant alternativement les plongeurs d'abord sur la seringue de mélange, puis sur la seringue Radiesse pour dix coups de mélange (chaque trait de mélange est une compression complète du piston de seringue de mélange suivi d'une compression complète de la stégmentation Radiesse Plunger). Les plongeurs sont comprimés fermement et rapidement à environ deux compressions par seconde.

Figure 4

7. Après le mélange, retirez la seringue de mélange et le connecteur de verrouillage LUER féminin à féminin et jetez.

Quel est l'effet de Cardizem

8. Ajuster la seringue contenant le mélange de lidocaïne et de rayon de rayon avec une aiguille d'injection.

9. Continuez avec l'injection de l'implant injectable de la radiosse.

L'étude clinique a été réalisée en mélangeant 0,2 cm3 de lidocaïne à 2% avec 1,3 cm3 d'implant injectable radioSSE dans la seringue BD de 3,0cc. Le tableau ci-dessous fournit le rapport de la lidocaïne à 2% à mélange avec les différents volumes de seringue d'implant injectable radiosse. Ces ratios entraînent la même concentration de lidocaïne à 2% (p / v%) dans l'implant injectable radière qui a été mélangé dans l'étude clinique après la prise en compte de l'espace mort dans les seringues de mélange BD Radiesse et 3,0cc (voir le tableau 34).

Tableau 34: concentration de lidocaïne

Stockage

L'implant injectable de la radiosse doit être stocké à une température ambiante contrôlée entre 15 ° C et 32 ​​° C (59 ° F et 90 ° F). La date d'expiration lorsqu'elle est stockée dans ces températures est à deux ans à compter de la date de fabrication. N'utilisez pas si la date d'expiration a été dépassée.

Élimination

Des seringues et des aiguilles d'injection utilisées et partiellement utilisées pourraient être biohazantes et devraient être gérées et éliminées conformément aux pratiques médicales de l'établissement et aux réglementations fédérales de l'état local ou fédérales.

Garantie

Merz Aesthetics Inc. garantit que des soins raisonnables ont été exercés dans la conception et la fabrication de ce produit.

Cette garantie est à la place et exclut toutes les autres garanties non expressément énoncées ici qu'elles soient exprimées ou implicites par le fonctionnement de la loi ou, incluant mais sans s'y limiter, toute garantie implicite de qualité marchande ou d'adéquation à son objectif particulier.

La manipulation et le stockage de ce produit ainsi que des facteurs relatifs au traitement des procédures chirurgicales du traitement du patient et d'autres questions au-delà du contrôle de l'esthétique de Merz affectent directement le produit et les résultats obtenus à partir de son utilisation. L'obligation de l'esthétique de Merz en vertu de cette garantie est limitée au remplacement de ce produit et l'esthétique de Merz ne sera pas responsable de tout dommage ou dépense de perte accidentelle ou consécutive résultant directement ou indirectement de l'utilisation de ce produit. L'esthétique de Merz n'assume ni n'autorise personne à assumer pour l'esthétique de Merz toute autre responsabilité ou responsabilité supplémentaire en relation avec ce produit.

Fabriqué par: Merz Aesthetics Inc. 4133 Courtney Road Suite

Effets secondaires de la radiance

Événements indésirables

Essai clinique pré-commercialisation des plis nasolabiaux

Les tableaux 1 à 4 contiennent les événements indésirables pour 117 patients dans une étude contrôlée randomisée dans 4 sites d'investigation américains. Les patients de l'étude ont reçu un implant injectable radière d'un côté du visage et un implant dermique de collagène comme contrôle de l'autre côté du visage. Les événements indésirables signalés dans les journaux des patients au cours des 14 jours suivant le traitement sont répertoriés dans les tableaux 1 et 2. Les événements indésirables signalés par le médecin sont ceux rapportés par les enquêteurs et les patients à tout moment en dehors des journaux de 2 semaines. Ces événements indésirables sont présentés dans les tableaux 3 et 4.

Tableau 1:
Rapporté par le biais des journaux du patient Nombre de patients avec au moins un événement indésirable par un type d'événement indésirable N = 117

12 événements indésirables systémiques ont été signalés pour 9 patients. Aucun de ces événements indésirables systémiques n'était lié à l'implant injectable ou à un contrôle injectable de rayons et n'a inclus la chirurgie de la vésicule biliaire de douleur infectée par les mammaires infectés par l'implant mammaire exposé et les maux de tête des fibromes utérins de la langue et de la fatigue de la langue et de la fatigue.

Tableau 2: Événements indésirables du journal du patient
Par type d'événement indésirable n = 117

Tableau 3: Le médecin a signalé des événements indésirables
Nombre de patients avec au moins un événement indésirable par type d'événement indésirable N = 117

Tableau 4: Le médecin a signalé des événements indésirables
Par type d'événement indésirable n = 117

Plis nasolabiaux de mélange d'implants injectables radisez avec un essai clinique pré-marché de lidocaïne HCl à 2%

Dans une étude clinique prospective randomisée en face randomisée, 50 patients ont été injectés avec des seringues d'implant injectable de 1,3 cm3 mélangée avec 0,2 cm3 de lidocaïne HCl (lidocaïne) dans un pli nasolabial (traitement) et une implant injectable par rayon de radiance sans deux lidocaïnes dans les États-Unis. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de l'implant injectable à la radiosse mélangée à 2% de lidocaïne pour la réduction de la douleur pendant l'injection et l'incidence des événements indésirables tout au long de la période de suivi d'un mois.

Les événements indésirables rapportés au cours de cette étude étaient généralement attendus de nature légère et de courte durée et sont détaillées dans les tableaux ci-dessous. Des événements indésirables ont été signalés par des journaux de patients et par les principaux chercheurs avec la majorité des événements indésirables signalés par le biais des journaux du patient. Les événements indésirables sont présentés par Time Point et au total pour les groupes de traitement et de contrôle. La majorité des événements indésirables ont été signalés au cours de la période de 14 jours. Il n'y avait pas de différence statistique en ce qui concerne la survenue du journal du patient a signalé des événements indésirables entre les 2 groupes (voir tableau 5). Il y a eu 2 événements indésirables rapportés par les enquêteurs (dépression pour un patient et rougeur pour un patient dans le pli nasolabial témoin).

Tableau 5: Événements indésirables rapportés dans les journaux du patient
N = 50

Étude de sécurité à long terme de plies nasolabiales à long terme

Une étude post-approbation a été réalisée pour 1) recueillir des informations de sécurité à long terme sur l'utilisation de l'implant injectable injectable injecté dans les plis nasolabiaux; et 2) évaluer l'effet de plusieurs injections. Il n'y a eu aucun rapport d'événements indésirables à long terme dans cette étude post-approbation. Les événements indésirables surveillés dans l'étude post-approbation comprenaient la réaction allergique Ecchymose Embolisation Embolisation Érosion Érythème Extrusion Granulome Hématome Nécrose Nédule d'aiguille et douleur.

Plis nasolabiaux Fitzpatrick Skin Type IV-VI Étude post-approbation

Les événements indésirables rapportés dans l'étude post-approbation de la peau Fitzpatrick à court terme de type IV-VI sont présentés dans le tableau 6.

Tableau 6: Événements indésirables
N = 100

Surveillance post-marketing

Les événements indésirables suivants ont été reçus de la surveillance post-commercialisation de l'implant injectable radière aux États-Unis et en dehors des États-Unis et n'ont pas été observés dans les essais cliniques avec une radiance injectable implant: infection excessive d'injection Perte de l'effet Déplacement du produit Allergique Réaction Nécrose Granuloma exposée Herpied Perte de coiffure Ptosis Blanchage paralysis de l'ambiance de ptosississemasse Les cercles sombres sur couleur bleuâtre n'aimaient pas les résultats étourdissements de vision double vision symptômes de la grippe dicoloration gris Guillain-Barre Syndrome hyperventillant Inflammation Réaction ischémique Hyperplasie Lyperplasie Nausée Palor de la peau Changer la masse des tissus Développement de la péricardite de sang Possoméclures Sensitivité de la texture cutanée du froid.

Les événements indésirables graves les plus couramment signalés (avec une fréquence supérieure à 5 événements rapportés) étaient l'œdème et l'infection de réaction allergique de nécrose. Ce qui suit décrit ces événements indésirables sérieux:

• La nécrose était généralement précédée par la douleur et le blanchiment de la peau au moment de l'injection accompagnée de picotements ou de picotements et d'ecchymoses et de gonflement. Le début de la nécrose variait immédiatement au moment de l'injection à 12 jours après l'injection. Le traitement de la nécrose consistait généralement en une combinaison de nitroglycérine pommade / vasodilatation ibuprofène acétaminophène ou antibiotique d'aspirine stéroïdes stéroïdes de traitement des plaies non stéroïdales et compresses chaudes. Pour les cas où des informations étaient disponibles, les patients s'étaient rétablis ou se remettaient avec un dernier contact minimal ou sans contact. Peu de cas ont nécessité une consultation avec un chirurgien plasticien et une éventuelle chirurgie d'excision et de révision pour corriger le défaut résultant de la nécrose.
• La réaction allergique a été identifiée par des démangeaisons et un gonflement sévère, y compris un gonflement du visage et de la langue. Le début variait immédiatement après l'injection à 2 jours après l'injection. La réaction allergique a été généralement traitée avec des antihistaminiques et des stéroïdes. Certains cas ont nécessité une hospitalisation. Tous les patients se sont remis de la réaction allergique sans résultat indésirable permanent.
• Un œdème sérieux a été signalé avec un début allant de 1 jour à 3 semaines (inflammation liée à la formation des nodules). Le traitement consistait généralement en l'administration d'antibiotiques anti-histamines et stéroïdes. Dans certains cas, les patients ont demandé un traitement dans une salle d'urgence ou ont été hospitalisés. Généralement, les événements ont résolu en 1 à 2 jours, mais quelques patients ont été signalés comme ayant un œdème intermittent ou un œdème persistant lié à une infection récurrente. Pour les cas où des informations étaient disponibles, la plupart des patients se sont rétablis ou se rétablissent.
• L'infection souvent identifiée à titre de cellulite s'accompagne de zones gonflées des zones durcies pustules et de la douleur. Le début de l'infection variait de 1 jour à 2 mois et a généralement duré 2 jours, mais dans un cas, a persisté pendant 6 mois. Les infections étaient généralement traitées avec des antibiotiques. Pour les cas où des informations étaient disponibles, les patients s'étaient rétablis ou se remettaient. Peu de patients ont connu des cicatrices qui peuvent nécessiter une chirurgie corrective ou une décoloration sur le site de l'infection.

Individualisation du traitement

Avant le traitement, la pertinence du patient pour le traitement et le besoin de soulagement de la douleur du patient doivent être évalués. Le résultat du traitement avec un implant injectable radière variera entre les patients. Dans certains cas, des traitements supplémentaires peuvent être nécessaires en fonction de la taille du défaut et des besoins du patient.

Interactions médicamenteuses pour la radiance

Aucune information fournie.

Avertissements for Radiesse

• L'utilisation d'un implant injectable de la radiance chez toute personne souffrant d'inflammation ou d'infection cutanée active dans ou à proximité de la zone de traitement doit être différée jusqu'à ce que le processus inflammatoire ou infectieux soit contrôlé.
• Des réactions de procédure d'injection ont été observées consistant principalement en à court terme (c.-à-d. <7 days) ecchymoses rougeur and gonflement. Refer to adverse events sections for details.
• Des soins particuliers doivent être pris pour éviter l'injection dans les vaisseaux sanguins. Une introduction dans le système vasculaire peut occlure les vaisseaux et peut provoquer un infarctus ou une embolie entraînant une nécrose ou des cicatrices d'ischémie. Cela se produirait dans les lèvres du nez glabellaire ou de la zone oculaire.
• Ne pas trop corriger (trop remplir) une carence en contour car la dépression devrait s'améliorer progressivement en plusieurs semaines à mesure que l'effet de traitement de l'implant injectable de la radiance se produit.
• La sécurité et l'efficacité à utiliser dans les lèvres n'ont pas été établies. Il y a eu des rapports publiés de nodules associés à l'utilisation de l'implant injectable injectable radiosse injecté dans les lèvres.

Précautions for Radiesse

• Les particules d'hydroxylapatite de calcium (CAHA) d'implant injectable de rayons sont radio-opaques et sont clairement visibles sur les tomodensitogrammes et peuvent être visibles en radiographie simple standard. Les patients doivent être informés de la nature radio-opaque de l'implant injectable de la radiosse afin qu'ils puissent informer leurs professionnels de la santé des soins primaires ainsi que les radiologues. Dans une étude radiographique de 58 patients, il n'y avait aucune indication de l'implant injectable radière potentiellement masquant les tissus anormaux ou d'être interprété comme des tumeurs dans la tomodensitométrie
• Seuls les prestataires de soins de santé ayant une expertise dans la correction des carences en volume chez les patients atteints de virus de l'immunodéficience humaine devraient traiter ces patients atteints d'implant injectable radière après s'être familiarisé avec le produit du produit du produit du produit et l'insert de l'ensemble.
• Emballé pour une seule utilisation du patient. Ne restérilisez pas. N'utilisez pas si le colis est ouvert ou endommagé. N'utilisez pas si le capuchon d'extrémité de seringue ou le piston de seringue n'est pas en place.
• La sécurité de l'implant injectable de la radiosse au-delà de 3 ans n'a pas été étudiée dans les essais cliniques.
• La sécurité de l'implant injectable de la radiance chez les patients présentant une sensibilité accrue à la formation de chéloïdes et des cicatrices hypertrophiques n'a pas été étudiée.
• Comme pour toutes les procédures transcutanées, l'injection d'implant injectable radière comporte un risque d'infection. Des précautions standard associées à des matériaux injectables doivent être suivies.
• La sécurité de l'implant injectable à la radiance pour une utilisation pendant la grossesse chez les femmes allaitées ou chez les patients de moins de 18 ans n'a été établie.
• Les patients qui utilisent des médicaments qui peuvent prolonger les saignements tels que l'aspirine ou la warfarine peuvent, comme pour toute expérience d'injection, une augmentation des ecchymoses ou des saignements sur le site d'injection.
• Des précautions universelles doivent être observées lorsqu'il existe un potentiel de contact avec les liquides corporels du patient. La séance d'injection doit être effectuée avec une technique aseptique.
• Après l'utilisation, les seringues et les aiguilles peuvent être des biohazards potentiels. Gérer en conséquence et éliminer conformément à la pratique médicale acceptée et aux exigences locales et fédérales applicables.
• Le patient doit être informé qu'il devrait minimiser l'exposition de la zone traitée avec une exposition approfondie du soleil ou de la chaleur pendant environ 24 heures après le traitement ou jusqu'à ce que tout gonflement initial et rougeur soient résolus.
• La sécurité et l'efficacité dans la zone périorbitale n'ont pas été établies.
• Aucune étude sur les interactions de l'implant injectable de rayons avec des médicaments ou d'autres substances ou implants n'a été menée.
• L'innocuité de l'implant injectable de radiess avec des thérapies dermiques concomitantes telles que les procédures d'irradiation UV ou de pelage mécanique ou chimique au laser n'a pas été évaluée dans des essais cliniques contrôlés.
• Si un épluche chimique de traitement au laser ou toute autre procédure basée sur une réponse cutanée active est envisagée après le traitement avec un implant injectable par rayons, il existe un risque possible d'obtenir une réaction inflammatoire au site d'implant. Cela s'applique également si l'implant injectable de la radiosse est administré avant que la peau ne soit complètement guéri après une telle procédure.
• Pour éviter la rupture de l'aiguille, n'essayez pas de redresser une aiguille pliée. Jetez-le et complétez la procédure avec une aiguille de remplacement.
• Ne resfiez pas les aiguilles utilisées. Le récapitulation à la main est une pratique dangereuse et doit être évité.
• L'injection d'implant injectable de la radiance chez les patients ayant des antécédents d'éruption herpétique antérieure peut être associée à la réactivation de l'herpès.

Informations de conseil des patients

Reportez-vous à l'implant injectable de la radiossese Informations sur les patients Guide.

Informations sur la surdose pour Radiesse

Aucune information fournie.

Contre-indications pour la radiosse

• Contre-indiqué pour les patients souffrant d'allergies graves se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie ou d'histoire ou la présence de multiples allergies graves.
• Ne pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à aucun des composants.
• L'implant injectable de la radiosse est contre-indiqué pour les patients atteints de troubles de saignement.

Pharmacologie clinique for Radiesse

Études cliniques

Essai clinique pré-commercial des plis nasolabiaux

Conception de l'étude

L'innocuité et l'efficacité de l'implant injectable de la radiess pour le traitement des plis nasolabiaux (NLF) ont été évalués dans un essai clinique randomisé prospectif multicentrique. Les patients ont été randomisés pour recevoir un implant injectable à rayons en un pli et un implant de collagène disponible dans le commerce dans le pli controlatéral.

Les patients étaient éligibles pour recevoir jusqu'à trois injections pendant la phase de traitement initiale (semaine 0 semaine 2 et semaine 4). À 2 semaines après chaque traitement, le niveau de correction a été déterminé et si la correction était inférieure à l'optimale, l'investigateur a trait le pli nasolabial en utilisant les mêmes matériaux de traitement respectifs que dans le traitement initial. Un suivi de la sécurité a été effectué 1 mois après toute injection et à 3 et 6 mois après la dernière injection. Les évaluations de l'efficacité ont été menées à 3 et 6 mois après la dernière injection. Trois examinateurs en aveugle ont évalué indépendamment la gravité des plis nasolabiaux du sujet en utilisant une échelle de gravité des rides à 6 points validée.

Étude des points de terminaison

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale de l'étude était le score de l'échelle de notation des examinateurs en aveugle (LRS) de gravité des rides à 3 mois après la dernière retouche (à laquelle une correction optimale a été obtenue). Dans cette évaluation, les scores LRS ont été déterminés (en utilisant cette échelle validée à 6 points) via des évaluations photographiques en aveugle par 3 médecins certifiés du conseil d'administration. Un changement dans les LR de 1 a été considéré comme cliniquement significatif. Les critères d'évaluation de l'efficacité secondaire comprenaient l'évaluation des examinateurs en aveugle de la gravité des rides à 6 mois après le traitement et le volume de matériel injecté.

Population d'étude

Au total, 117 sujets (31-76 ans) ont été randomisés et traités et 115 (NULL,3%) ont terminé l'évaluation de l'efficacité primaire de 3 mois et 113 (NULL,6%) ont terminé la visite de suivi de 6 mois. Les données démographiques de base de la population étudiée sont présentées dans le tableau 7 qui montre que l'étude a inscrit une population de non-fumeurs de caucasie à prédominance.

Tableau 7: démographie des patients
N = 117

Matériel de traitement livré

Les volumes injectés pendant la phase de traitement initiale sont détaillés dans le tableau 8 ci-dessous. Le volume moyen total pour l'implant injectable de la radiosse était de 1,2 ml et 2,4 ml pour le contrôle.

Tableau 8: Volume total de matériau injecté (ML)
N = 117

Résultats de l'efficacité

Le tableau 9 contient les LR moyennes au départ de 3 mois et 6 mois pour les plis nasolabiaux traités à l'implant injectable de la radiance et les plis nasolabiaux traités par le contrôle avec la différence entre les moyennes. Les scores de base pour l'implant injectable et les groupes témoins de la radiess n'étaient pas statistiquement différents.

Tableau 9: Comparaison des scores LRS moyens * pour l'implant et contrôle injectables radiosses
Plis nasolabiaux - ligne de base 3 et 6 mois

Point de terminaison de l'efficacité primaire

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était d'utiliser des scores LRS moyens pour évaluer si l'implant injectable de la radiance n'était pas inférieur pour contrôler la correction des plis nasolabiaux 3 mois après le traitement final. À 3 mois, 84,6% des plis nasolabiaux traités par l'implant injectable traités par la radiosse ont été notés au moins 1 point plus élevés que le témoin 12,8% ont été notés de manière égale et 2,6% ont été notés au moins 1 point inférieur à celui du témoin. L'implant injectable radiossese répondait aux critères statistiques pour que la non-infériorité contrôle à 3 mois (P <0.0001) however the Control scored no effectiveness at 3 months.

Point de terminaison de l'efficacité secondaire

Les analyses de supériorité secondaire pré-spécifiées à 6 mois ont nécessité une différence LRS moyenne en 1 point entre les améliorations du pli nasolabial traité par implant injectable par la radiance et l'amélioration du pli nasolabial traité témoin et que dans au moins 50% des patients traités par la radiance injectable implantable traité nasolabial pli étant supérieur à la lutte contre le pli nasolabal traité par la radiance. À 6 mois après la correction optimale, 78,6% des plis nasolabiaux traités par l'implant injectable à injection ont été notés au moins 1 point plus élevés que les plis traités au contrôle 16,2% ont été notés de manière égale et 5,1% ont été notés au moins 1 point plus bas que le témoin. Les LR moyens pour les plis nasolabiaux traités à l'implant injectable radière <0.0001).

Plis nasolabiaux de mélange d'implants injectables radisez avec un essai clinique pré-marché de lidocaïne HCl à 2%

PRUDENCE: L'étude clinique qui a évalué le mélange de l'implant injectable à 2% de lidocaïne et de radiance a été réalisée uniquement sur les plis nasolabiaux. La sécurité et l'efficacité du mélange de 2% d'implant injectable de lidocaïne et de radiance pour la restauration et / ou la correction des signes de perte de graisse faciale (lipoatrophie) chez les personnes atteintes d'un virus de l'immunodéficience humaine n'ont pas été étudiées.

Dans une étude clinique prospective randomisée en face randomisée, 50 patients ont été injectés avec des seringues d'implant injectable de 1,3 cm3 mélangée avec 0,2 cm3 de lidocaïne HCl (lidocaïne) dans un pli nasolabial (traitement) et une implant injectable par rayon de radiance sans deux lidocaïnes dans les États-Unis. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de l'implant injectable à la radiosse mélangée à 2% de lidocaïne pour la réduction de la douleur pendant l'injection et l'incidence des événements indésirables tout au long de la période de suivi d'un mois.

Étude des points de terminaison

Les deux critères d'évaluation principales de l'étude étaient d'évaluer si une réduction statistiquement significative de la douleur existait dans le pli nasolabial de traitement par rapport au pli nasolabial témoin immédiatement après le traitement à l'aide d'une échelle visuelle analogique validée (EVA) et à évaluer si les différences observées de douleur ont été significatives dans le traitement du traitement immédiatement après le traitement.

Les critères d'évaluation de l'efficacité secondaire ont évalué la douleur dans le pli nasolabial de traitement par rapport au pli nasolabial témoin à divers moments jusqu'à 1 mois après l'efficacité esthétique à un mois après le traitement et la préférence du sujet en analysant le pourcentage de patients favorisant un traitement par rapport à l'autre.

Population d'étude

Les critères d'inclusion pour l'étude clinique étaient que le patient avait au moins 18 ans était un candidat pour le traitement du pli nasolabial en utilisant un implant injectable radière compris et a accepté l'obligation de ne pas recevoir d'autres procédures faciales dans la moitié inférieure du visage pendant 1 mois, comprise et accepté l'obligation de présenter à toutes les visites de suivi de toutes les conditions de suivi programmées en faveur de toutes les conditions de nasolabératoires en faveur de la nasolabératrice approximative.

Les critères d'exclusion pour l'étude clinique étaient les patients qui avaient reçu tout type de traitement ou de procédures, y compris la chirurgie dans les plis nasolabiaux, avaient reçu des neurotoxines dans la moitié inférieure du visage au cours des 6 derniers mois La moitié inférieure du visage avait des plis nasolabiaux trop graves pour être corrigés en une seule séance de traitement avait des antécédents d'infection chronique ou récurrente ou d'inflammation qui empêcherait la participation de la saignement était une femme et de l'enfant, ou était encein avait des antécédents d'anaphylaxie ou de multiples allergies graves ou avait reçu un produit d'enquête dans les 30 jours précédant l'étude de l'inscription ou prévoyait de participer à une autre enquête au cours de cette étude.

Résultats de l'étude

Le premier critère d'évaluation principal de l'étude a été d'évaluer la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans le pli de traitement par rapport au pli témoin. Les scores moyens du VAS au temps zéro ont entraîné une réduction statistiquement significative de la douleur dans le pli de traitement par rapport au pli témoin. La différence moyenne dans les scores EVA était de -3,85 et un test t apparié a entraîné une table de <0.0001 (see Table 10).

Tableau 10: Score de l'échelle analogique visuelle (VAS) au temps zéro

Le deuxième critère d'évaluation principal de l'étude était d'évaluer le pourcentage de patients dans lesquels il y avait une réduction cliniquement significative de la douleur dans le pli de traitement. Quarante-cinq (45) des 50 patients (90%) ont enregistré des scores VAS d'au moins 2,0 cm plus bas pour le pli de traitement par rapport au pli témoin démontrant une réduction cliniquement significative de la douleur (voir tableau 11).

Tableau 11: Score VAS ≥ 2,0 cm inférieur dans le traitement par rapport à CONTRÔLE
N = 50

Un critère d'évaluation secondaire de l'étude était d'évaluer la douleur dans le pli de traitement par rapport au pli témoin à divers moments à 1 mois. Le pli de traitement a montré une réduction statistiquement significative de la douleur à quatre moments au cours de la première heure (P <0.0001) when compared to the Control fold. At 2 weeks and 1 month there was no difference between the Treatment and Control folds as all douleur ratings for both groups were 0 (no douleur) (see Table 12).

Tableau 12: Score VAS après le temps zéro
N = 50

Un autre critère d'efficacité a évalué l'amélioration esthétique de l'échelle mondiale d'amélioration de l'esthétique (GAI) à 2 semaines et 1 mois après le traitement. Tous les patients des deux groupes ont été au moins améliorés (voir tableau 13).

Tableau 13: Distribution des GAS

Étude de sécurité à long terme de plies nasolabiales à long terme

Objectif de l'étude

Une étude post-approbation a été réalisée pour 1) recueillir des informations de sécurité à long terme sur l'utilisation de l'implant injectable injectable injecté dans les plis nasolabiaux; et 2) évaluer l'effet de plusieurs injections.

Conception de l'étude

L'implant injectable de la radiosse a été évalué dans une étude multi-centrale ouverte prospective de patients dont les plis nasolabiaux ont été corrigés avec l'implant injectable de la radiosse. 102 sujets (tirés des 117 patients qui ont participé à l'essai clinique pré-market) ont accepté de participer à l'étude post-approbation. Les patients ont été invités à revenir pour visiter un minimum de 2 ans, puis un minimum de 3 ans après leur injection initiale. Au début de l'étude post-marketing, 8 patients étaient déjà à 3 ans après l'injection initiale et ne nécessitaient donc qu'une seule visite. Cent deux (102) patients ont été évalués au moins 2 ans après l'injection initiale et 99 ont été évalués au moins 3 ans après l'injection initiale. Trois (3) patients ont été perdus de suivi.

Population d'étude

La cohorte des patients dans cette étude post-approbation a été le suivi continu de la cohorte pré-commerciale. Les données démographiques des patients sont fournies dans le tableau 14.

Tableau 14: démographie des patients
N = 102

Le critère d'inclusion pour l'étude a été la participation à l'essai clinique pré-commercial (section I de la section des études cliniques de plis nasolabiales) et signant un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude post-approbation. Il n'y avait pas de critères d'exclusion supplémentaires.

Étude des points de terminaison

Pour collecter des informations de sécurité à long terme de l'implant injectable de la radiosse injecté dans les plis nasolabiaux au moins 2 et 3 ans après l'injection initiale et pour évaluer l'effet de plusieurs injections.

Résultats de l'étude

102 Les patients de l'étude et 204 plis ont reçu respectivement une moyenne de 3,7 et 1,8 injections de radiance à partir de la période couvrant l'injection initiale de l'étude pré-marché lors de la dernière visite d'étude post-approbation. 100% des patients et 98% des plis ont reçu un traitement à la radiance au cours de la même période avec seulement 11% des patients recevant des injections de radiance pendant la seule période d'étude post-approbation. Au cours de l'étude post-approbation, 15% des patients ont reçu des injections de toxine botulique et 9% des patients ont reçu des charges cutanées faciales autres que l'implant injectable de la radiance dans les plis nasolabiaux.

En ce qui concerne la sécurité à long terme de l'implant injectable radioSSE, il n'y avait aucun rapport d'événements indésirables à long terme dans cette étude post-approbation. Les événements indésirables surveillés dans l'étude post-approbation comprenaient la réaction allergique Ecchymose Embolisation Embolisation Érosion Érythème Extrusion Granulome hématome Nécrose infection à l'aiguille Bodule et douleur. Ces résultats démontrent l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'implant injectable de la radiosse jusqu'à 3 ans après la date de première injection.

Limitations de l'étude

L'implant injectable de la radiosse a été étudié chez un nombre limité de patientes à prédominance. La sécurité de l'implant injectable de la radiosse après la correction des plis nasolabiaux au-delà de 3 ans n'a pas été étudié.

Plis nasolabiaux Fitzpatrick Skin Type IV-VI Étude post-approbation

Objectif de l'étude

Une étude post-approbation a été réalisée pour évaluer l'innocuité de l'implant injectable de la radiance après la correction des plis nasolabiaux chez les patients atteints de Pireaux de peau Fitzpatrick 4 5 ou 6 spécifiquement pour évaluer la probabilité de la formation de chare-ci-dessous hypertrophique et de l'hyper ou de l'hypopigmentation.

Conception de l'étude

La sécurité de l'implant injectable de la radiosse a été évaluée dans une étude multicentrique ouverte prospective chez 100 patients atteints de types de peau Fitzpatrick 4 5 ou 6 dont les plis nasolabiaux ont été corrigés avec des injections sous-crampantes d'implant injectable de rayonsse.

Population d'étude

Les données démographiques des patients sont fournies dans le tableau 15.

Tableau 15: démographie des patients
N = 100

Les critères d'inclusion pour l'étude post-approbation étaient que le patient avait au moins 18 ans d'âge Fitzpatrick Skin de type IV V ou VI et comprend et accepte l'obligation de ne pas recevoir d'autres procédures ou traitements dans le pli nasolabial pendant 6 mois.

Les critères d'exclusion pour l'étude post-approbation étaient que le patient avait des antécédents d'hyper ou hypo-pigmentation dans la formation de chéloïdes nasolabiaux ou des cicatrices hypertrophiques souffrant d'un trouble de saignement connu ou qui bénéficie d'un traitement médicamenteux qui pourrait augmenter le risque de saigne Le pli nasolabial est enceinte de lactation enceinte ou n'utilise pas une contraception acceptable.

Étude des points de terminaison

La probabilité de formation de cicatrices hypertrophiques cicatrices et d'hyper- ou d'hypopigmentation a été évaluée à 6 mois à partir de traitement avec un implant injectable radière dans les plis nasolabiaux.

Durée du suivi et des évaluations

Les patients ont été suivis pendant 6 mois après le traitement de la radiance (visite d'injection). Quatre-vingt-dix jours (90) ± 30 jours à compter de l'injection Visitez les patients retournés pour une évaluation de la sécurité de leurs plis nasolabiaux (visite de 3 mois). Cent quatre-vingts jours (180) ± 30 jours à partir des patients initiaux par injection sont revenus pour une évaluation de la sécurité de leurs plis nasolabiaux (visite de 6 mois).

Responsabilité du sujet

Cent (100) patients ont été inscrits dans l'étude post-approbation. 100 patients ont été évalués lors de la visite de 3 mois (taux de suivi à 100%). Quatre-vingt-dix huit (98) patients ont été évalués lors de la visite de 6 mois (taux de suivi à 98%). Deux (2) patients ont été perdus de suivi.

Résultats de l'étude

À 3 mois, 100% des patients ont été évalués et il n'y a eu aucun rapport d'hyperpigmentation ou d'hypopigmentation hypertrophique de cicatrisation des cicatrices ou d'hypopigmentation au site d'injection. À 6 mois, 98% des patients ont été évalués. Deux (2) patients ont été perdus de suivi. Sur les 98 patients n'a évalué aucune occurrence d'hyperpigmentation ou hypopigmentation de la formation de kéloïdes hypertrophiques ou d'hypopigmentation au site d'injection. Un patient a signalé un érythème dans le pli nasolabial supérieur gauche qui a été traité avec de l'hydrocortisone et a duré 111 jours. Un autre patient a connu une hyperpigmentation légère dans la lèvre supérieure qui a duré 159 jours. Aucun traitement n'était nécessaire.

L'utilisation de l'implant injectable de la radiosse n'a pas provoqué une hyperpigmentation ou une hypopigmentation hypertrophiques de la formation de kéloïdes ou une hypopigmentation au site d'injection chez les personnes atteintes de types de peau Fitzpatrick de 4 5 et 6 dans cette étude tout au long de la période de suivi de 6 mois.

Limitations de l'étude

L'implant injectable de la radiosse a été étudié chez un nombre limité de patientes à prédominance. La probabilité de cicatrisation hypertrophique de la formation des chéloïdes et d'hypo- ou d'hyperpigmentation après utilisation de l'implant injectable de la radiance pour la correction des plis nasolabiaux chez les patients atteints de peau de Fitzpatrick de type 4 5 et 6 au-delà de 6 mois n'a pas été étudié.

Essai clinique pré-commercial lipoatrophie du visage associée au VIH

Dans une étude prospective de 12 mois ouverte de 100 patients à trois sites américains, des événements indésirables rapportés après des traitements d'implant injectable à radiosse sont présentés ci-dessous. Les événements indésirables signalés dans les journaux des patients au cours des 14 jours suivant le traitement sont répertoriés dans les tableaux 16 et 17. Les événements indésirables ont signalé (ceux rapportés par les enquêteurs et les patients à tout moment en dehors des journaux de 2 semaines) sont présentés dans les tableaux 18 et 19.

Tableau 16: Événements indésirables du journal du patient
Rapporté par le biais de la gravité maximale des journaux du patient par type d'événement indésirable n = 100

Tableau 17: Événements indésirables du journal du patient
Rapporté par le biais de la durée des journaux du patient par type d'événement indésirable n = 100

Tableau 18: Un médecin a signalé des événements indésirables
Maximum Severity By Adverse Event Type N = 100

Tableau 19: Le médecin a signalé des événements indésirables
Durée par type d'événement indésirable n = 100

Étude de sécurité à long terme associée à la lipoatrophie faciale associée au VIH

Les événements indésirables signalés à 18 mois sont présentés ci-dessous. Les événements indésirables signalés dans les journaux des patients au cours des 14 jours suivant le traitement sont répertoriés dans les tableaux 20 et 21. Les événements indésirables ont signalé (ceux rapportés par les enquêteurs et les patients à tout moment en dehors des journaux de 2 semaines) sont présentés dans les tableaux 22 et 23.

Tableau 20: Événements indésirables du journal des patients - 18 mois
Rapporté par le biais de la gravité maximale des journaux du patient par type d'événement indésirable n = 100

Tableau 21: Événements indésirables du journal des patients - 18 mois
Rapporté par le biais de la durée des journaux du patient par type d'événement indésirable n = 100

Tableau 22: Les événements indésirables signalés par le médecin - 18 mois
Maximum Severity By Adverse Event Type N = 100

Tableau 23: Les événements indésirables signalés par le médecin - 18 mois
Durée par type d'événement indésirable n = 100

Les événements indésirables signalés à 30 mois sont présentés ci-dessous. Les événements indésirables signalés dans les journaux des patients au cours des 14 jours suivant le traitement sont répertoriés dans les tableaux 24 et 25. Des événements indésirables signalés par le médecin (ceux rapportés par les enquêteurs et les patients à tout moment en dehors des journaux de 2 semaines) sont présentés dans les tableaux 26 et 27.

Tableau 24: Événements indésirables du journal du patient - 30 mois
Rapporté par le biais de la gravité maximale des journaux du patient par type d'événement indésirable n = 100

Tableau 25: Événements indésirables du journal du patient - 30 mois
Rapporté par le biais de la durée des journaux du patient par type d'événement indésirable n = 100

Tableau 26: Les événements indésirables signalés par le médecin - 30 mois
Maximum Severity By Adverse Event Type N = 100

Tableau 27: Médecin a signalé des événements indésirables - 30 mois
Durée par type d'événement indésirable n = 100

Études cliniques

Essai clinique pré-commercial lipoatrophie du visage associée au VIH

Conception de l'étude

L'innocuité et l'efficacité de l'implant injectable de la radiess pour le traitement de la lipoatrophie faciale ont été évaluées dans une étude multicentrique ouverte prospective de 100 patients atteints de lipoatrophie faciale avec virus de l'immunodéficience humaine. Les patients ont reçu un traitement initial (injection initiale et une injection supplémentaire à 1 mois au besoin). Six mois plus tard, tous les patients ont été évalués pour la nécessité d'une injection de retouche. L'efficacité a été évaluée à 3 6 et 12 mois à compter du traitement initial au moyen d'une échelle d'amélioration esthétique globale (GAI) Mesures d'épaisseur de la peau des joues et d'une évaluation de la satisfaction des patients. La sécurité a été évaluée par l'enregistrement des événements indésirables pendant 12 mois.

Étude des points de terminaison

Le critère d'évaluation principal de l'étude était d'évaluer la correction de la lipoatrophie 3 mois après le traitement en comparant les changements par rapport à la ligne de base sur les GAS. Le GAS est une échelle à 5 catégories (beaucoup amélioré beaucoup amélioré n'a amélioré aucun changement et pire). Les critères d'évaluation secondaires de l'étude devaient évaluer la correction de la lipoatrophie faciale 6 mois après le traitement en comparant les changements par rapport à la ligne de base sur les GAS et 3 et 6 mois après le traitement en comparant les changements par rapport à la ligne de base dans les mesures d'épaisseur de la peau des joues.

Population d'étude

Les critères d'inclusion pour l'étude clinique étaient que le patient devait être le VIH positif avait un nombre de CD4 ≥ 250 / mm³ et une charge virale ≤ 5000 copies / ml avait reçu un traitement par HAART pendant un minimum de 3 ans si la lipoatrophie faciale associée au VIH avait été une informée de grade de grade 2 ou 4 sur la crise de la lipoatrophy Pour recevoir d'autres procédures faciales ou traitement affectant la lipoatrophie faciale au cours du suivi de 12 mois et comprise et accepté l'obligation et a été en mesure de présenter logistiquement pour toutes les visites de suivi prévues.

Les critères d'exclusion pour l'étude clinique étaient des patients qui souffraient d'un trouble de saignement connu (par exemple la thrombocytopénie thrombasthénie ou la maladie de Von Willebrand) ou devaient recevoir des antiplatelets anticoagulants thrombolytiques vitamine E anti-inflammatoires a été un système d'interférences ou pré-pré-intention à 1 mois après un mois après l'injection a été récepteur ou pré-prédisone ou des stéroïdes anaboliques avaient une autre condition médicale qui empêcherait la participation à l'étude ou suggérait un diagnostic du SIDA (par exemple, une pneumie récurrente récurrente du sarcome kaposi a reçu une augmentation des tissus faciaux autres que la greffe de collagène ou toute autre chirurgie dans la zone de la frontière dans la zone de la zone dans la zone de la pommeau au cours des 6 derniers mois a été subis par les produits Winkle. Acides alphahydroxy) ou traitements sur ordonnance (par exemple les peelings chimiques de microdermabrasion Renova rétine-A) dans les 4 semaines précédant l'étude ou prévu de recevoir ces produits et / ou traitements pendant l'étude, des poils du visage qui empêcheraient la capacité d'évaluer la lipoatrophie faciale avaient des antécédents de formation de kéloïde ou de lactations ou de ne pas utiliser une forme fiable de contrôle des naissances si des femmes ont été enceintes et à un interruption et à un intervenant pour un intervenant et à un intercarre étude.

Résultats de l'étude

Informations démographiques / injection

L'étude a inscrit une population d'hommes non-fumeurs principalement multiethniques (94% masculins) avec un âge moyen de 48 ans. Quarante-quatre (44) pour cent des patients étaient hispaniques noirs ou asiatiques. Cinquante-six (56) pour cent étaient de race blanche. Cinquante et un (51) pour cent des patients avaient un score cutané Fitzpatrick d'IV V ou VI. Tous les traitements ont été effectués avec une aiguille de 1½ pouce de calibre 25. Les volumes de traitement initiaux moyens étaient de 4,8 ml pour le traitement initial et de 1,8 ml à 1 mois si nécessaire (85% des patients ont été traités à 1 mois). À 6 mois, le volume de retouche moyen était de 2,4 ml (89% des patients). Quatre (4) pour cent des patients n'ont reçu qu'un seul traitement 18% des patients ont reçu un total de deux traitements et 78% des patients ont reçu un total de trois traitements. Aucun patient n'a reçu plus de trois traitements.

Résultats de l'efficacité

Une cote de Gais vivante a été déterminée à 3 6 et 12 mois (voir tableau 28).

Tableau 28: notes GAS

Les mesures d'épaisseur des joues des patients gauche et droite ont été effectuées au départ 3 6 et 12 mois (voir tableau 29).

Tableau 29: Mesures d'épaisseur des joues

Les patients ont fourni des réponses à un questionnaire de satisfaction des patients à 5 questions à 3 6 et 12 mois (voir tableau 30).

Tableau 30: Évaluation de la satisfaction des patients

Données pour la lipoatrophie faciale associée au VIH Étude de sécurité à long terme

Objectif de l'étude

Une étude post-approbation a été réalisée pour évaluer les événements indésirables après des injections répétées d'implant injectable de la radiance pour le traitement de la lipoatrophie faciale chez les patients atteints de virus de l'immunodéficience humaine.

Conception de l'étude

L'innocuité et l'efficacité de l'implant injectable de la radiess pour le traitement de la lipoatrophie faciale ont été évaluées dans une étude multi-centrale ouverte préalable pré-market de 100 patients atteints de lipoatrophie faciale avec virus de l'immunodéficience humaine. En tant qu'état d'approbation, une étude post-approbation a été entreprise pour fournir des données à long terme sur les patients inscrits à l'étude pré-market pour évaluer tout événement indésirable après des injections répétées. L'efficacité a été évaluée dans le cadre de l'étude post-approbation à 18 et 30 mois à compter du traitement initial au moyen d'une échelle d'amélioration esthétique globale (GAI) Mesures d'épaisseur de la peau des joues et d'évaluation de la satisfaction des patients. La sécurité a été évaluée par l'enregistrement des événements indésirables pendant 30 mois. Des injections de retouche ont été effectuées au besoin à 18 et 30 mois. Par conséquent, les résultats de l'efficacité de 18 mois et 30 mois sont d'un an à partir de la dernière injection de retouche.

Étude des points de terminaison

Le principal critère d'évaluation de l'étude post-approbation était d'évaluer la correction de la lipoatrophie 18 et 30 mois après le traitement en comparant les changements par rapport à la ligne de base sur les GAS. Le GAS est une échelle à 5 catégories (beaucoup amélioré beaucoup amélioré n'a amélioré aucun changement et pire). Le critère d'évaluation secondaire de l'étude post-approbation a été d'évaluer la correction de la lipoatrophie faciale 18 et 30 mois après le traitement en comparant les changements de la ligne de base dans les mesures d'épaisseur de la peau.

Population d'étude

La cohorte des patients dans cette étude post-approbation a été le suivi continu de la cohorte pré-commerciale. Le critère d'inclusion pour l'étude post-approbation a été la participation à l'étude clinique pré-commerciale (section I dans la section des études cliniques sur la lipoatrophie faciale associée au VIH, à travers 12 mois, un consentement éclairé écrit a compris et a accepté l'obligation de ne pas recevoir d'autres procédures faciales ou de traitement affectant la lipoatrophie faciale pendant 30 mois de suivi et de compréhension de l'obligation et a été logistiquement en train de présenter.

Les critères d'exclusion pour l'étude clinique étaient des patients qui souffraient d'un trouble de saignement connu (par exemple la thrombocytopénie thrombasthénie ou la maladie de Von Willebrand) ou devaient recevoir des antiplatelets anticoagulants thrombolytiques vitamine E anti-inflammatoires a été un système d'interférences ou pré-pré-intention à 1 mois après un mois après l'injection a été récepteur ou pré-prédisone ou des stéroïdes anaboliques à tout moment jusqu'à 30 mois de visite avaient une autre condition médicale qui empêcherait une participation continue de l'étude ou suggérait un diagnostic du SIDA (par exemple, des produits de rides récurrents de sarcome kaposi (par exemple, par exemple des acides alpha-hydroxy) ou des traitements à la prescription) (par exemple la rénova rénova rénova rénova réin- La visite de 30 mois avait des antécédents de formation de chéloïde était enceinte ou allaitante ou n'utilisait pas une forme fiable de contrôle des naissances si une femme d'un enfant potentiel.

Évaluations de suivi

Les patients inscrits à l'étude post-approbation sont revenus pour deux (2) évaluations de suivi après la fin de l'étude pré-commerciale. La première évaluation post-approbation était de 540 ± 45 jours à compter du traitement initial si elle n'est pas traitée à 1 mois et 570 ± 45 jours à compter du traitement initial si elle est traitée à 1 mois (visite 18/19 mois). La deuxième évaluation post-approbation était de 900 ± 45 jours à compter du traitement initial si elle n'est pas traitée à 1 mois et 930 ± 45 jours à compter du traitement initial si elle est traitée à 1 mois (visite de 30/31 mois). L'évaluation a consisté en une gêne en direct sur les photographies faciales des mesures d'épaisseur de peau, enregistrement de la satisfaction des patients, compte de CD4, enregistre des charges antivirales des médicaments pertinents et une évaluation des événements indésirables.

Résultats de l'étude

L'étude a inscrit une population d'hommes non-fumeurs à prédominance multiethnique (94% masculins) avec un âge moyen de 48 ans (tranche d'âge de 34 à 69 ans). Quarante-quatre (44) pour cent des patients étaient hispaniques noirs ou asiatiques. Cinquante-six (56) pour cent étaient de race blanche. Cinquante et un (51) pour cent des patients avaient un score cutané Fitzpatrick d'IV V ou VI. Tous les traitements ont été effectués avec une aiguille de 1½ pouce de calibre 25. À 18 mois, 92% des patients ont reçu un volume de retouche moyen de 4,4 ml. À 30 mois, 90% des patients ont reçu un volume de retouche moyen de 2,8 ml. Au cours des études préalables et post-approbation, deux (2) pour cent des patients n'ont reçu qu'un seul traitement 3% - deux traitements 5% - 3 traitements 12% - 4 traitements et 78% - 5 traitements. No patient received more than five treatments.

Une cote de Gaison vivante a été déterminée à 18 et 30 mois (voir tableau 31). La dernière injection de retouche de l'étude avant le marché a été autorisée à 6 mois. Des injections de retouche d'étude post-commerciale ont été autorisées à 18 et 30 mois. Par conséquent, les taux de réponse de 18 mois et 30 mois de 91,0% et 90,1% respectivement sont respectivement d'un an à compter de la dernière injection de retouche.

Tableau 31: notes GAS

Les mesures d'épaisseur de joues des patients gauche et droite ont été effectuées à 18 et 30 mois et sont un an à partir de la dernière injection de retouche (voir tableau 32).

Tableau 32: Mesures d'épaisseur des joues

Les patients ont fourni des réponses à un questionnaire sur la satisfaction des patients à 5 questions à 18 et 30 mois un an après la dernière injection de retouche (voir tableau 33).

Tableau 33: Évaluation de la satisfaction des patients

Limitations de l'étude

L'implant injectable de la radiosse a été étudié dans un nombre limité de patients séropositifs à prédominance masculine. L'innocuité de l'implant injectable de la radiance après le traitement de la lipoatrophie associée au VIH au-delà de 30 mois n'a pas été étudié.

Autre

Évaluation radiographique à court terme et à long terme

L'implant injectable de la radiosse contient des particules d'hydroxylapatite de calcium (25-45 microns) qui sont radio-opaques et en suspension dans un gel à base d'eau. Par conséquent, une étude radiographique a été réalisée pour évaluer l'apparition radiographique de l'implant injectable radière chez les patients présentant un suivi à court terme et à long terme après injection pour la lipoatrophie faciale associée au VIH et le traitement des plis nasolabiaux. L'évaluation radiographique consistait en une radiographie ordinaire et une tomodensitométrie standard. Les rayons X et les tomodensitométrie ont été évalués par deux radiologues agréés en aveugle. L'inclusion de ces patients a permis d'évaluer les patients immédiatement après l'injection initiale au moins 12 mois après l'injection initiale et les patients avec des volumes variables implantés.

Au total, 58 patients dans trois groupes de patients ont été inscrits à l'étude. L'implant injectable de la radiosse a été déterminé comme visualisable dans les radiographies aux rayons X par les deux évaluateurs, mais les lectures de rayons X n'étaient pas concluantes pour la présence de l'implant alors qu'en fait elle était présente. Cela peut être dû au fait que le volume d'implant injectable radière chez certains patients était petit et que la sensibilité de l'imagerie aux rayons X peut ne pas être suffisante pour détecter de petits volumes d'implant. L'implant injectable de la radiosse était plus facilement visualisable par tomodensitométrie par rapport aux radiographies et les résultats du scan CT ont été lus de manière plus cohérente entre deux évaluateurs. L'implant injectable de la radiosse a été facilement visible lorsque l'imagerie a été effectuée peu de temps après une injection et a également été observée lorsque l'imagerie a été effectuée plusieurs mois après l'injection (minimum de 12 mois). Comme prévu, les résultats pour la tomodensitométrie ont fourni une capacité d'image supérieure par rapport aux rayons X lors de la visualisation de l'implant injectable de la radioesse.

Informations sur les patients pour la radiess

Radiesse® Dermal Filler for the Correction of Moderate to Severe Facial Wrinkles and Folds Such As Nasolabial Folds

• Lisez toutes les informations avant d'être traitées avec un remplissage dermique Radisse®.
• Gardez ces informations. Vous voudrez peut-être vous y référer à nouveau.
• Si vous avez des questions, veuillez poser à votre médecin.

Introduction

Ces informations vous aideront à décider si le traitement avec Radiesse Dermal Filler vous convient. Ces informations ne prennent pas la place d'une discussion avec votre médecin, mais répondront à quelques questions sur le traitement de la charge dermique Radiesse.

Veuillez lire ces informations et discuter de toutes les questions avec votre médecin. Seuls vous et votre médecin pouvez décider si le remplissage dermique Radiesse vous convient.

GLOSSAIRE

Anesthésique

Une substance qui provoque une perte temporaire de sensation qui peut rendre votre traitement de charge cutanée plus confortable.

Hydroxylapatite de calcium

Une substance compatible avec les systèmes vivants qui se dissout dans le corps qui est identique en composition à la partie minérale des dents et des os.

Granulome

Une petite zone de gonflement (inflammation) autour du matériau de remplissage dermique en raison de la réponse du corps au matériau.

Nodule:

Un petit morceau de matériau de remplissage dermique.

Effet secondaire:

Un événement indésirable provoqué par l'utilisation du remplissage cutané.

Informations générales

Qu'est-ce que le remplissage dermique Radiesse?

Radiesse Dermal Filler est un injectable pour les plis et les rides faciaux. L'hydroxylapatite du calcium a des antécédents d'utilisation en toute sécurité dans les applications laryngèques (accords vocaux) et applications dentaires et orthopédiques (voir glossaire).

À quoi sert le remplissage dermique Radiesse?

Le remplissage dermique Radiesse est utilisé pour remplir les rides et les plis faciaux modérés à sévères tels que les plis nasolabiaux - les plis qui s'étendent du coin de votre nez jusqu'au coin de votre bouche. Radiesse Dermal Filler ne corrigera pas les causes sous-jacentes.

Radiesse Dermal Filler peut-il fonctionner pour moi?

Parlez à votre médecin de vos antécédents médicaux lorsque vous décidez des options de traitement. Vous ne devez pas utiliser le remplissage dermique Radiesse si vous êtes allergique à l'un de ses ingrédients. Vous ne devez pas non plus choisir Radiesse Dermal Filler si vous ne désirez que des résultats à court terme.

Comment fonctionne la charge dermique Radiesse?

Une fois injecté, le remplissage dermique Radiesse ajoute immédiatement une plénitude à votre visage, ce qui vous donne un résultat visible lors de la première séance de traitement. Radiesse Dermal Filler contient des microsphères faites d'un matériau naturel appelé hydroxylapatite de calcium dans un support de gel à base d'eau.

Combien de temps durent les effets du traitement?

Bien que les effets du traitement diffèrent pour chaque personne dans une étude clinique, la charge cutanée radière a duré jusqu'à 6 mois selon des médecins indépendants dans un test en aveugle. Les habitants de cette étude ont été suivis après l'étude clinique et le médecin traitant sans aveugle a évalué certaines personnes se sont encore améliorées jusqu'à deux ans du traitement de la charge dermique Radiesse.

Les injections de remplisseur dermique Radiesse font-elles du mal?

Comme pour toute injection d'injection avec Radiesse Dermal Filler peut faire du mal. Le remplissage dermique Radiesse est injecté en petites quantités à l'aide d'une aiguille très fine. Votre médecin peut appliquer un anesthésique topique ou local.

Les tests cutanés sont-ils nécessaires avant le traitement avec une charge cutanée Radiesse?

Aucun test cutané n'est requis avant l'utilisation.

Dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé quels medicatio ns je prends?

Oui. Vous devriez parler de votre médecin de tous les médicaments que vous prenez même en vente libre ou des traitements. Si vous prenez des anticoagulants ou des médicaments qui peuvent interférer avec la coagulation du sang comme l'aspirine, vous pourriez être plus susceptible d'avoir des ecchymoses ou des saignements sur le site d'injection. Il n'y a eu aucune étude des interactions possibles entre le remplissage dermique radière et les médicaments ou d'autres substances ou implants.

Que puis-je m'attendre à se produire lors d'une séance de traitement?

• Votre médecin répondra à toutes vos questions et vous préparera au traitement.
• La zone où les injections seront données seront nettoyées avec un antiseptique.
• Vous et votre médecin déterminera si une anesthésie topique ou locale est nécessaire.
• Radiesse Dermal Filler sera injecté en petites quantités dans la peau à l'aide d'une aiguille très fine.
• Un pack de glace peut être appliqué à la zone de traitement avant ou après le traitement pour aider à réduire l'enflure.

Quels sont les effets secondaires possibles du traitement avec le remplissage dermique radière?

Parlez à votre médecin des effets secondaires possibles du remplissage dermique Radesse. Les effets secondaires les plus courants sont les meurtriers ou l'enflure des rougeurs. Ces effets secondaires durent généralement pendant une courte période et sont de nature légère. Comme pour toutes les procédures qui impliquent une injection à travers la peau, il existe un risque d'infection. Cependant, aucune infection n'a été signalée dans l'étude clinique du remplissage dermique radière. Signalez tous les effets secondaires que vous pouvez ressentir à votre médecin. Le tableau ci-dessous montre les types d'effets secondaires rapportés dans une étude clinique de 117 patients atteints de charge cutanée Radiesse et un autre produit similaire (tableaux 1 à 4). Les effets secondaires à long terme ont été étudiés chez 102 patients et aucun effet secondaire à long terme n'a été observé au cours des 3 années de suivi.

Tableau 1: Effets secondaires rapportés par les journaux du patient

Tableau 2: Effets secondaires rapportés par d'autres méthodes

Tableau 3: durée des effets secondaires rapportés par les journaux du patient

Tableau 4: durée des effets secondaires rapportés par d'autres méthodes

À quoi puis-je m'attendre après le traitement?

Immédiatement après une séance de traitement avec des meurtries ou un gonflement de la rougeur dermique Radiesse peut se produire dans la zone de traitement. Ces signes disparaissent généralement en peu de temps et sont généralement de nature légère. Un pack de glace peut être appliqué à la zone de traitement pour aider à réduire l'enflure. Votre fournisseur de soins de santé vous donnera des instructions de soins post-traitement spécifiques.

Pendant environ 24 heures après le traitement:

• Évitez un mouvement ou un massage significatif de la zone traitée.
• N'appliquez pas le maquillage.
• Évitez l'exposition approfondie du soleil ou de la chaleur.

Après avoir quitté le bureau, vous pouvez découvrir des ecchymoses ou un gonflement des rougeurs pendant quelques jours. Tous les patients ne les connaissent pas, mais veuillez noter que de tels effets peuvent survenir et ne sont pas hors de l'ordinaire pour un tel traitement.

Vous pourrez peut-être sentir la zone où le remplissage dermique radière a été injecté pendant une période après l'injection. Au fil du temps, la zone injectée ressemblera de plus en plus à vos propres tissus.

À quelle vitesse puis-je revenir à mes activités quotidiennes?

La plupart des patients se sentent à l'aise de retourner à leurs activités normales immédiatement après le traitement avec une charge dermique Radiesse.

Combien de traitements sont nécessaires?

Votre médecin décidera avec vous le nombre de séances de traitement et la quantité de remplissage dermique Radiesse dont vous aurez besoin à chaque séance de traitement.

Sans injections de retouche, à quoi ressemblera ma peau?

Votre peau commencera à ressemblera progressivement avant le traitement, car vous près de la fin du temps, le remplissage dermique radière dure dure généralement. Les injections de retouche périodiques vous aideront à maintenir le look que vous avez après le traitement.

De quelles autres choses ai-je besoin pour savoir?

Les microsphères dans le remplissage dermique radiess peuvent être observées dans les rayons X et les tomodensitométrie. Il est très important que vous informiez votre médecin et d'autres professionnels de la santé que vous avez injecté dans votre visage. Même si le remplissage dermique radiess peut être vu dans les rayons X et les tomodensitométrie, il n'y a pas de risque élevé que cela causerait à votre médecin une préoccupation tant qu'il / il sait que vous avez eu un remplissage dermique radière injecté sur votre visage.

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