Technescan MAG3

Description de Technescan MAG3

Technescan MAG3 ™ est un kit pour la préparation de Technetium TC 99m Mertiatide un radiopharmaceutique diagnostique. Il est fourni comme une poudre lyophilisée stérile non pyrogénique. Chaque flacage contient du tréniadide (n- [n- [n - [(benzoylthio) acétyl] glycyl] glycyl] - glycine). Après reconstitution avec un sodium stérile, injection de tc 99m de sodium, le méteratiatide technétium TC 99m (Disodium [n- [n- [n- (Mercaptoacetyl) glycyl] glycyl] glycinato (2-) - oxotechnetate (2-)) qui est formé est adapté à l'administration intraveineuse.

Chaque flacon de 10 millilitres contient 1 milligramme de béatiatide 0,05 milligramme (minimum) chlorure stanneux déshydrate (SNCL ₂ • 2h ₂ O) et 0,2 milligramme (maximum) Total total exprimé en dihydrate de chlorure stanneux (SNCL ₂ • 2h ₂ O) 40 milligrammes de tartrate de sodium dihydraté (Na ₂ C ₄ H ₂ O ₆ • 2h ₂ O) et 20 milligrammes monohydrate de lactose. Avant la lyophilisation, l'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique peut être ajouté pour l'ajustement du pH. Le pH du médicament reconstitué se situe entre 5,0 et 6,0. Aucun conservateur bactériostatique n'est présent. Le contenu est scellé sous l'argon. Le béatiatide est sensible à la lumière et doit être protégé de la lumière. Le tétiatide et le technétium TC 99m Mertiatide ont les formules structurelles suivantes:

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Caractéristiques physiques

Technetium TC 99m se désintègre par transition isomère avec une demi-vie physique de 6,02 heures. ¹ Le photon principal utile pour la détection et l'imagerie est répertorié dans le tableau 1.

Tableau 1: Principaux données d'émission de rayonnement ¹

La constante de rayons gamma spécifique pour Technétium TC 99m est de 0,78 R / MCI-HR à 1 cm. L'épaisseur de la première valeur de demi-valeur (PB) pour Technetium TC 99m est de 0,017 cm. Une plage de valeurs pour l'atténuation relative du rayonnement émis par ce radionucléide qui résulte de l'interposition de diverses épaisseurs de Pb est montrée dans le tableau 2. Par exemple, l'utilisation de 0,25 cm de Pb diminuera l'exposition aux rayonnements externes d'un facteur d'environ 1000.

Tableau 2: Atténuation du rayonnement par blindage de plomb

Pour corriger la décroissance physique des radionucléides, les fractions qui restent à des intervalles de temps sélectionnés après le moment de l'étalonnage sont présentés dans le tableau 3.

Tableau 3: Tableau de désintégration physique: Technetium TC 99m demi-vie 6,02 heures

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Références

¹ Kocher David C. Tables de désintégration radioactive DOE / TIC-11026 108 (1981).

Utilisations pour Technescan MAG3

Technétium TC 99m Mertiatide est un agent d'imagerie rénale à utiliser dans le diagnostic des anomalies congénitales et acquises (Voir Usage pédiatrique .) Il s'agit d'une aide diagnostique pour fournir des angiogrammes rénaux divisés de fonction rénale et des courbes de rénogramme pour le cortex rénal et rénal entier.

Dosage pour Technescan MAG3

La plage de dose suggérée utilisée chez le patient adulte moyen (70 kg) pour les études de fonction rénale et d'imagerie est de 185 MBQ (5 MCI) à 370 MBQ (10 MCI). Chez les patients pédiatriques, la plage de dose recommandée est de 2,6 mbq / kg (70 μci / kg) à 5,2 mbq / kg (140 μci / kg) avec une dose minimale de 37 MBQ (1 MCI).

La dose du patient doit être mesurée par un système d'étalonnage de radioactivité approprié immédiatement avant l'administration.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration.

Les procédures aseptiques et une seringue blindée doivent être utilisées pour retirer des doses pour l'administration aux patients. L'utilisateur doit porter des gants imperméables pendant la procédure d'administration.

Dosimétrie de rayonnement

Les doses de rayonnement absorbées estimées d'une administration intraveineuse de méteratiatide technétium TC 99m sont présentées dans le tableau 4.

Comment fourni

Numéro de catalogue 096.

Technescan MAG3 est fourni comme une poudre lyophilisée emballée dans des flacons. Chaque flacon de réaction contient 1 mg de béatiatide 0,05 mg (minimum) de chlorure stanneux dihydrate (SNCL ₂ • 2h ₂ O) 0,2 mg (maximum) Total total exprimé en dihydrate de chlorure stanneux (SNCL ₂ • 2h ₂ O) 40 mg de tartrate de sodium dihydraté (Na ₂ C ₄ H ₂ O ₆ • 2h ₂ O) et 20 mg monohydrate de lactose.

Le pH du médicament reconstitué se situe entre 5,0 et 6,0. Aucun conservateur bactériostatique n'est présent.

Des packages contenant 5 flacons de réaction (NDC 69945-096-20) sont disponibles.

Stockage

Technescan MAG3 doit être stocké à température ambiante contrôlée de 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) et protégé de la lumière jusqu'à utilisation. Le flacon reconstitué doit être stocké à température ambiante (15 ° à 30 ° C) et doit être utilisé dans les six heures suivant la préparation.

Tableau 4: Estimations de dose de rayonnement pour le mertiatide TC 99m

Instructions pour la préparation de Technetium TC 99m Mertiatide

Remarque: Lisez soigneusement les directions complètes avant de commencer la procédure de préparation.

Précautions et notes procédurales

1. Les solutions de sodium pertes de sodium TC 99M qui contiennent des agents oxydantes (c'est-à-dire l'hypochlorite de sodium ou le peroxyde d'hydrogène) ne doivent pas être utilisées.
   NOTE: N'utilisez pas TC 99m Eluat plus de 6 heures après son élution du générateur.
2. Tous les transferts et les entrées du bouchon flacon doivent être effectuées en utilisant la technique aseptique.
3. Le bain-marie utilisé pour chauffer le contenu du flacon de réaction doit être à ébullition continue pendant l'étape de chauffage de la procédure de préparation. Le flacon doit être en contact direct avec l'eau bouillonnante du bain et le niveau du bain doit être au moins même avec le niveau du contenu du flacon.
4. La température d'un bouclier d'incubation en plomb doit être autorisée à atteindre la température du bain-marie avant d'incubation du flacon de réaction. Le bouclier doit être conçu pour que l'eau passe à l'intérieur du bouclier.

Remarque 1 : Portez des gants imperméables pendant toute la procédure de préparation et pendant les retraits de dose de patient ultérieurs du flacon de réaction.

Remarque 2 : Faire tous les transferts de sodium Sodium Rertechnetate TC 99M Solution pendant la procédure de préparation avec une seringue à blindage adéquate.

Remarque 3 : Gardez la préparation radioactive dans le bouclier de plomb décrit ci-dessous (avec le plafond en place) pendant la durée de vie utile de la préparation radioactive. Maintenez un blindage adéquat pendant la durée de vie du produit et utilisez une seringue stérile blindée pour retirer et injecter la préparation.

Procédure pour la préparation de Technetium TC 99m Mertiatide

1. Préparez un bain-marie à ébullition contenant un bouclier de flacon avec des ouvertures coupées pour permettre à l'eau de circuler à travers le bouclier. Les ouvertures doivent être orientées pour éviter les fuites de rayonnement.
2. Placer le flacon de réaction dans un bouclier de distribution de plomb équipé d'un couvercle et d'une épaisseur de paroi minimale de 1/8 de pouce.
3. Écouvrez le bouchon en caoutchouc du flacon de réaction avec un antiseptique approprié. Insérez une aiguille de ventilation contenant du filtre (fournie) via le bouchon du flacon. Injecter 4 à 10 millilitres de solution de sodium Pertechnetate TC 99M contenant 740 mégabecquerels (20 mc) à 3,70 gigabecquerels (100 mc) dans le flacon. Si nécessaire, utilisez une solution saline normale non bactériostatique pour diluer la solution de sodium Sodium Rertechnetate TC 99M à la concentration souhaitée avant l'addition du flacon.
   NOTE: Assurez-vous que le bain-marie est à température d'ébullition avant d'ajouter du sodium à percer TC 99m au flacon de réaction.
4. Immédiatement après l'ajout de sodium Sodium Rertechnetate TC 99m Solution au flacon de réaction Retirez le piston de seringue à un volume de 2 ml en éliminant ainsi 2 ml de gaz argon et en ajoutant 2 ml d'air filtré au flacon. L'air est nécessaire pour oxyder l'ion stanneux en excès. Retirez les deux aiguilles du flacon.
   NOTE: L'ajout de 2 ml d'air est nécessaire pour empêcher la formation progressive de Technium TC 99m marquée d'impuretés.
5. Inversez le flacon de réaction plusieurs fois pour obtenir un mélange complet.
6. Transférer immédiatement le flacon de réaction au bain-marie. Placez-le à l'intérieur du bouclier de plomb qui a été équilibré à la température du bain-marie bouillonnant. Laissez le flacon de réaction incuber pendant 10 minutes.
   NOTE: Le flacon de réaction doit être placé dans le bain d'eau bouillant dans les 5 minutes suivant l'ajout de solution de solution TC 99m de sodium.
7. Retirez le flacon de réaction du bain d'eau bouillant et placez-le dans le bouclier de distribution de plomb. Laissez le contenu du flacon refroidir pendant environ 15 minutes pour atteindre la température corporelle. L'utilisation d'un blindage approprié le contenu du flacon doit être inspecté visuellement. La solution doit être claire et exempte de particules. Sinon, la préparation ne doit pas être utilisée.
8. Assayez le flacon de réaction à l'aide d'un système d'étalonnage de radioactivité approprié. Enregistrez le temps de date Total Technetium TC 99m Volume et Technetium TC 99m Concentration sur l'étiquette d'informations radio-essai et apposer l'étiquette sur le bouclier de distribution de plomb.
9. La pureté radiochimique de la solution reconstituée doit être vérifiée avant l'administration au patient. Si la pureté radiochimique est inférieure à 90%, le produit ne doit pas être utilisé.
10. Conservez le flacon de réaction contenant le mannetiat technétium TC 99m à température ambiante (15 ° à 30 ° C) jusqu'à utiliser. La préparation du méteratiatide Technétium TC 99m doit être utilisée dans les six heures suivant la préparation.

Méthode recommandée pour la détermination de la pureté radiochimique de Technescan MAG3 ™

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Matériaux requis

Waters SEP-PAK ™ C18 CARTRIDGES PARTIE
200 éthanol de preuve
0,9% d'injection de chlorure de sodium USP
0,001N acide chlorhydrique *
1: 1 Solution d'éthanol / solution saline **

Seringues jetables

10 ml pas d'aiguille requise
1 ml avec aiguille
Tubes de culture jetable ou flacons minimum de 15 ml de capacité
Chambre ionique pour la mesure des échantillons radioactifs.

* Peut être préparé en diluant 1 ml d'acide chlorhydrique 0,10 N à 100 ml avec de l'eau pour l'injection USP ou par une autre dilution appropriée de l'acide chlorhydrique plus concentré. Par exemple, 0,1 ml de 36% (~ 11,6N) de l'acide chlorhydrique dilué à un volume total de 1150 ml.

** Préparé en mélangeant des volumes égaux de l'éthanol à 200 preuves et à 0,9% d'injection de chlorure de sodium USP.

Préparation de la cartouche SEP-PAK

1. À l'aide d'une seringue de 10 ml, poussez 10 ml d'éthanol de 200 preuves à travers la cartouche SEP-PAK. Jeter l'éluat.
2. De même, rincez la cartouche avec 10 ml de l'acide chlorhydrique 0,001N. Jeter l'éluat.
3. Égoutter la cartouche en poussant 5 ml d'air à travers la cartouche avec la seringue. Jeter l'éluat.

Analyse des échantillons

1. Appliquez 0,1 ml de la préparation du méteratiatide Technétium TC 99m à la tête de la cartouche à travers l'extrémité la plus longue de la cartouche à l'aide d'une seringue de 1 ml avec aiguille.
   Note: La cartouche et toutes les solutions en élue seront radioactives après cette étape.
2. Avec une seringue jetable de 10 ml, poussez lentement 10 ml d'acide chlorhydrique 0,001N à travers la cartouche. Collectez cette fraction dans un tube de culture ou un flacon pour le comptage.
3. De même, éluez la cartouche avec 10 ml de la solution d'éthanol / solution saline 1: 1. Assurez-vous que cette solution est poussée à travers la cartouche lentement afin que l'élution se produise de manière drop sage. Collectez cette fraction de 10 ml dans un deuxième tube de culture ou du flacon pour le comptage.
4. Placer la cartouche SEP-PAK dans un troisième tube de culture ou du flacon pour le comptage.

Compte

1. Assayer l'activité du premier échantillon d'élution dans une chambre ionique. Cette fraction contient les impuretés hydrophiles (tartrate de technétium de pertestate libre, etc.) et une fraction de technétium hydrolysé réduit.
2. Assayer l'activité de la deuxième élution. Cette fraction contient le complexe Technétium TC 99m Mertiatide.
3. Assayez l'activité de la cartouche SEP-PAK dans le troisième tube de culture ou flacon. Ce composant contient le technétium hydrolysé réduit restant et les impuretés non éluées.

Calculs

1. Pourcentage Technetium TC 99m Mertiatide = activité de la 2e (éthanol / saline) Fraction / Activité totale des trois fractions x 100%
2. Pourcentage d'impuretés hydrophiles = activité de la 1ère (NULL,001 n acide HCl) Fraction / Activité totale des trois fractions x 100%
3. Pourcentage d'impuretés non éluées = activité restant sur la cartouche SEP-Pak / activité totale des trois fractions x 100%

Ce kit de réactif est approuvé pour la distribution aux personnes autorisées par la Commission de réglementation nucléaire américaine pour utiliser le matériel de sous-produit identifié à l'article 35.200 ou en vertu d'une licence équivalente d'un État d'accord.

Fabriqué par: Curium US LLC 2703 Wagner Place Maryland Heights MO 63043. Révisé: déc. 2018

Effets secondaires pour Technescan MAG3

Les effets indésirables suivants ont été rapportés: nausées vomissant la respiration sifflante dyspnée démangeaisons de la tachycardie à l'hypertension, la fièvre et la crise des frissons.

Interactions médicamenteuses pour Technescan MAG3

Aucune information fournie

Avertissements pour Technescan MAG3

Aucun connu.

Précautions pour Technescan MAG3

Général

1. Le contenu de ce kit n'est pas radioactif. Cependant, après le sodium, le tc 99m de sodium est ajouté un blindage adéquat de la préparation finale doit être maintenu.
2. Le contenu du flacon de réaction est destiné uniquement à une utilisation dans la préparation du Mertiatide Technetium TC 99m et ne doit pas être administré directement au patient.
3. Pour aider à réduire la dose de rayonnement à la vessie ainsi qu'à d'autres organes cibles, le patient devrait augmenter son apport fluide (sauf si médicalement contre-indiqué) et vide aussi souvent que possible après l'injection de Mertiatide de technétium TC 99m pendant six heures après la procédure d'imagerie.
4. Technétium TC 99m Mertiatide ne doit pas être utilisé plus de six heures après la préparation.
5. Les composants du kit sont stériles et non pyrogènes. Il est essentiel que l'utilisateur suive soigneusement les instructions et utilise les procédures aseptiques normalement utilisées pour effectuer des ajouts et des retraits de conteneurs stériles non pyrogéniques pendant l'ajout d'une solution de réfort et le retrait des doses pour l'administration des patients.
6. Les réactions de marquage Technetium TC 99M impliquées dans la préparation des techniques MAG3 dépendent du maintien de l'ion stanneux à l'état réduit. Tout oxydant présent dans le sodium Pertechnetate TC 99M peut nuire à la qualité du radiopharmaceutique. Par conséquent, le sodium pertechnetate TC 99M contenant des oxydants ne doit pas être utilisé.
7. Comme dans l'utilisation de tout autre soin radioactif, il faut être pris pour assurer une exposition minimale aux radiations au patient et aux travailleurs professionnels.
8. Les radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des médecins qualifiés par une formation spécifique dans l'utilisation et la manipulation sûres des radionucléides.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Aucune étude animale à long terme n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérigène ou mutagène ou si ce médicament affecte la fertilité chez les hommes ou les femmes.

Grossesse

Grossesse Category C.

Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec Technétium TC 99m Mertiatide. On ne sait pas non plus si ce médicament peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Technétium TC 99m Mertiatide ne doit être donné à une femme enceinte uniquement si elle est clairement nécessaire.

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Mères qui allaitent

Technétium TC 99m est excrété dans le lait maternel pendant la lactation, donc les aliments pour la formule doivent être remplacés par l'allaitement.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques de moins de 30 jours n'ont pas été établies.

Informations sur la surdose pour Technescan MAG3

Aucune information fournie

Contre-indications pour Technescan MAG3

Aucun connu.

Pharmacologie clinique for Technescan MAG3

Après l'injection intraveineuse de Technétium TC 99m Mertiatide, la concentration d'apparence et l'excrétion du traceur dans le rein peuvent être surveillées pour évaluer la fonction rénale. Bien que Technétium TC 99m le méteratidide soit fortement lié aux protéines plasmatiques après injection intraveineuse, la liaison aux protéines est réversible et le traceur est rapidement excrété par les reins via la sécrétion tubulaire active et la filtration glomérulaire. Après l'injection intraveineuse de technétium TC 99m, le mélange dans des volontaires normaux 89% du traceur était lié aux protéines de plasma. Chez des sujets sains présentant une fonction rénale normale (technétium moyen de créatinine sérique 1,2 mg / dL) TC 99m, le méteratiatide a été rapidement éliminé du sang. La clairance du plasma était d'environ 0,3 litre / minute et la quantité de technétium TC 99m du méteratiatide excrété dans l'urine en trois heures était de près de 90% de la dose. Dans une étude réalisée chez trois patients atteints de troubles rénaux (créatinine sérique supérieure à 6,3 mg / dL), il y a eu une diminution de la clairance du sang et une diminution de la quantité excrétée dans l'urine pendant trois heures. Chez ces patients, 78% du traceur était lié aux protéines plasmatiques après injection intraveineuse. La clairance du plasma moyen du technétium TC 99m le mélange de 99m était de 0,03 litre / minute et 21,3% a été excrété en trois heures en moyenne. Chez les sujets sains et les patients souffrant de troubles rénaux, le profil de concentration plasmatique a montré un déclin biexponentiel.

Informations sur les patients pour Technescan MAG3

Aucune information fournie. Veuillez vous référer au Avertissements et précautions section.