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Description de Temovate

La crème Temovate® (Clobetasol propionate de crème et de pommade) et la pommade à 0,05% contiennent le composé actif du composé de calétasol un corticostéroïde synthétique pour une utilisation dermatologique topique. Clobétasol Un analogue de la prednisolone a un degré élevé d'activité des glucocorticoïdes et un léger degré d'activité minéralocorticoïde.

Le propionate chimiquement du clobetasol est (11ß16ß) -21-chloro-9-fluoro-11-hydroxy-16-méthyl-17- (1- oxopropoxy) -pregna-14-dinene-320-dione et il a la formule structurelle suivante:

Le propionate de clobetasol a la formule moléculaire C ₂₅ H ₃₂ Cifo ₅ et a molecular weight of 467. It is a white to cream-colored crystalline powder insoluble in water.

La crème Temovate® contient du propionate de clobetasol 0,5 mg / g dans une base de crème de propylène glycol glycoll monoséarate monoséarate alcool cétoséaryl glycéryl stéarate PEG 100 stéarate cire blanche chlorocrésine sodium citrate acide citrique monohydrate et eau purifiée et eau purifiée.

La pommade Temovate® contient du propionate de clobetasol 0,5 mg / g dans une base de propylène glycol sorbitan sesquioleat et de pétrolatum blanc.

Utilisations pour Temovate

La crème Temovate® et la pommade sont des formulations de corticos-terroïdes super puissantes indiquées pour le soulagement des manifestations inflammatoires et pru-ritiques des dermatoses sensibles aux corticostéroïdes. Le traitement au-delà de 2 semaines consécutives n'est pas recommandé et la dose totale ne doit pas dépasser 50 g / semaine en raison du potentiel pour que le médicament supprime l'axe hypothalamique-hypophyso-surrénalien (HPA). L'utilisation chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'est pas recommandé.

Comme pour les autres corticothérapies hautement actifs, la thérapie doit être interrompue lorsque le contrôle a été atteint. Si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines, la réévaluation du diagnostic peut être nécessaire.

Dosage pour Temovate

Appliquez une fine couche de crème ou de pommade Temovate® sur les zones de peau affectées deux fois par jour et se frotter doucement et complètement (voir Indications et utilisation ).

La crème TEMOVATE® et la pommade sont des corti-cortiroïdes topiques de puissance super élevée; donc Le traitement doit être limité à 2 semaines consécutives et des montants supérieurs à 50 g / semaine ne doivent pas être utilisés.

Comme pour les autres corticothérapies hautement actifs, la thérapie doit être interrompue lorsque le contrôle a été atteint. Si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines, la réévaluation du diagnostic peut être nécessaire.

La crème Temovate® et la pommade ne doivent pas être utilisées avec des pansements occlusifs.

Utilisation gériatrique

Dans des études où les patients gériatriques (65 ans ou plus PRÉCAUTIONS ) ont été traités avec la crème Temovate® ou la sécurité de la pommade ne différait pas de celle des patients plus jeunes; Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est recommandé.

Comment fourni

TEMOVATE® (crème de propionate de Clobetasol) 0,05% est fourni dans:

Tubes de 30 g ( NDC 10337-163-30) et
Tubes de 60 g ( NDC 10337-163-60).

La pommade de Temovate® (Clobetasol propionate de propionate) 0,05% est fournie en:

Tubes de 15 g ( NDC 10337-162-15) et
Tubes de 30 g ( NDC 10337-162-30).

Stocker entre 15 ° et 30 ° C (59 ° et 86 ° F). La crème Temovate® ne doit pas être réfrigérée. Pharmaders

Une division de la Fugera Pharmaceuticals inc. Melville NY NY 11747 USA. Révisé: Jan

Effets secondaires pour Temovate

Dans les essais cliniques contrôlés, les réactions indésirables les plus fréquentes rapportées pour la crème Temovate® ont été la sensation de brûlure et de picoter chez 1% des patients traités. Des réactions indésirables moins fréquentes ont été des démangeaisons de l'atrophie cutanée et de la fissuration et de la fissuration de la peau.

Dans les essais cliniques contrôlés, les événements indésirables les plus fréquents rapportés pour la pommade Temovate® ont été une irritation de sensation de brûlure et des démangeaisons chez 0,5% des patients traités. Des réactions indésirables moins fréquentes ont été des picotements en craquage de l'engourdissement de la folliculite sur l'érythème des doigts de l'atrophie cutanée et de la télangiectasie.

Le syndrome de Cushing a été signalé chez les nourrissons et les adultes en raison d'une utilisation prolongée de formulations de propionate de clobetasol topique.

Les effets indésirables locaux supplémentaires suivants ont été signalés avec des corticostéroïdes topiques et ils peuvent se produire plus fréquemment avec l'utilisation de pansements occlusifs et de corticostéroïdes de puissance plus élevée. Ces réactions sont répertoriées dans un ordre d'occurrence approximativement: les éruptions acneiformes de la sécheresse hypopigmentation de la dermatite périorale par dermatite allergique de la dermatite d'infection secondaire Stritation et Miliaria.

Interactions médicamenteuses pour Temovate

Aucune information fournie.

Avertissements pour Temovate

Aucune information fournie. Please see Précations Section ci-dessous.

Précautions pour Temovat

Général

La crème Temovate® et la pommade ne doivent pas être utilisées dans le traitement de rosacée ou dermatite périorale et ne doit pas être utilisée sur l'aine du visage ou les axilles.

L'absorption systémique de corticostéroïdes topiques peut produire une suppression réversible de l'axe HPA avec un potentiel d'insuffisance glucocorticostéroïde après le retrait du traitement. Les manifestations de l'hyperglycémie et de la glucosurie du syndrome de Cushing peuvent également être produites chez certains patients par absorption systémique de corticostéroïdes topiques pendant le traitement.

Les patients appliquant un stéroïde topique sur une grande surface ou dans des zones d'occlusion doivent être évaluées périodiquement pour des preuves de suppression de l'axe HPA. Cela peut être fait en utilisant la stimulation ACTH A.M. Cortisol plasmatique et tests urinaires de cortisol libre. Les patients recevant des corticostéroïdes super potentiels ne doivent pas être traités pendant plus de 2 semaines à la fois et seules les petites zones doivent être traitées à tout moment en raison du risque accru de suppression de HPA.

La crème Temovate® et la pommade ont produit une suppression de l'axe HPA lorsqu'ils sont utilisés à des doses aussi faibles que 2 g / jour pendant 1 semaine chez les patients atteints eczéma .

Si une suppression de l'axe HPA est notée, une tentative doit être faite pour retirer le médicament pour réduire la fréquence de l'application ou pour remplacer un corticostéroïde moins puissant. La récupération de la fonction de l'axe HPA est généralement rapide lors de l'arrêt des corticostéroïdes topiques. Des signes et des symptômes rarement d'insuffisance glucocorticostéroïde peuvent se produire qui nécessitent des corticostéroïdes systémiques supplémentaires. Pour plus d'informations sur la supplémentation systémique, voir les informations de prescription de ces produits.

Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique à partir de doses équivalentes en raison de leur plus grande surface cutanée / rapports de masse corporelle (voir PRÉCAUTIONS : Usage pédiatrique ).

Si l'irritation développe la crème Temovate® et la pommade doit être interrompue et une thérapie appropriée instituée. La dermatite de contact allergique avec des corticostéroïdes est généralement diagnostiquée en observant un non-guérison plutôt que de noter une exacerbation clinique comme la plupart des produits topiques ne contenant pas de corticostéroïdes. Une telle observation doit être corroborée avec des tests de correctifs diagnostiques appropriés.

Si des infections cutanées concomitantes sont présentes ou développent un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être utilisé. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, l'utilisation de la crème Temovate® et de la pommade doivent être interrompues jusqu'à ce que l'infection ait été correctement contrôlée.

Tests de laboratoire

Les tests suivants peuvent être utiles pour évaluer les patients pour la suppression de l'axe HPA:

Test de stimulation ACTH
SUIS. test de cortisol plasma
Test urinaire de cortisol libre

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études sur les animaux à long terme n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène du propionate de clobétasol.

Des études sur le rat suivant l'administration sous-cutanée à des niveaux de dosage jusqu'à 50 mcg / kg / jour ont révélé que les femmes présentaient une augmentation du nombre d'embryons résorbés et une diminution du nombre de fœtus vivants à la dose la plus élevée.

Le propionate de clobetasol était non mutagénique dans 3 systèmes de test différents: le test AMES le test de conversion du gène Saccharomyces cerevisiae et le test de fluctuation E. coli B WP2.

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category C . Il a été démontré que les cortico-stéroïdes sont tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés systématiquement à des niveaux de dose relativement faibles. Certains corticos-terroïdes se sont révélés tératogènes après application cutanée aux animaux de laboratoire.

Le propionate de clobetasol n'a pas été testé pour la tératogénicité lorsqu'il est appliqué par voie topique; Cependant, il est absorbé par voie percutanée et lors de l'administration par voie sous-cutanée, c'était un tératogène dans le lapin et la souris. Le propionate de clobetasol a un plus grand potentiel tératogène que les stéroïdes moins puissants.

Les études de tératogénicité chez la souris utilisant la route sous-cutanée ont entraîné une fétotoxicité à la dose la plus élevée testée (1 mg / kg) et la tératogénicité à tous les niveaux de dose testés à 0,03 mg / kg. Ces doses sont d'environ 1,4 et 0,04 fois respectivement la dose topique humaine de la crème Temovate® et de la pommade. Les anomalies observées comprenaient une fente palatine et des anomalies squelettiques.

Chez les lapins, le propionate de clobetasol était tératogène à des doses de 3 et 10 mcg / kg. Ces doses sont d'environ 0,02 et 0,05 fois respectivement la dose topique humaine de la crème Temovate® et de la pommade. Les anomalies observées comprenaient une cranioschisis de fente palatine et d'autres anomalies squelettiques.

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur le potentiel tératogène du propionate de clobétasol chez les femmes enceintes. La crème Temovate® et la pommade ne doivent être utilisées pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

Les corticostéroïdes administrés systémiquement apparaissent dans le lait maternel et pourraient supprimer la croissance interférer avec la production de cor-ticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets fâcheux. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque la crème Temovate® ou la pommade est administrée à une femme infirmière.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la crème Temovate® et de la pommade chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. L'utilisation chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'est pas recommandé. En raison d'un rapport plus élevé de la surface cutanée à la masse corporelle, les patients pédiatriques sont plus à risque que les adultes de suppression de l'axe HPA et du syndrome de Cushing lorsqu'ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques. Ils sont donc également plus à risque d'insuffisance surrénalienne pendant ou après le retrait du traitement. Des effets indésirables, notamment des stries, ont été signalés avec une utilisation inappropriée de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants.

Suppression de l'axe HPA Syndrome de Cushing Retard de croissance linéaire gain de poids retardé et hypertension intracrânienne ont été signalés chez les enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de la suppression surrénalienne chez les enfants comprennent de faibles taux de cortisol plasmatique et une absence de réponse à la stimulation de l'ACTH. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent des maux de tête bombés et bilatéraux papillard .

Utilisation gériatrique

Un nombre limité de patients à l'âge de 65 ans ou supérieur ou plus ont été traités avec la crème Temovate® (n = 231) et avec la pommade Temovate® (n = 101) dans les essais cliniques américains et non américains. Bien que le nombre de patients soit trop petit pour permettre une analyse distincte de l'efficacité et de la sécurité, les effets indésirables rapportés dans cette population étaient similaires à ceux rapportés par les patients plus jeunes. Sur la base des données disponibles, aucun ajustement de la dose de la crème Temovate® et de la pommade chez les patients gériatriques n'est justifié.

Informations sur la surdose pour Temovate

La crème Temovate® appliquée par voie topique et la pommade peuvent être absorbées dans des quantités suffisantes pour produire des effets systémiques (voir PRÉCAUTIONS ).

Contre-indications pour Temovate

La crème Temovate® (crème de propionate de clobetasol et pommade) et la pommade à 0,05% sont contre-indiquées chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'une des composantes des préparations.

Pharmacologie clinique for Temovate

Comme d'autres corticostéroïdes topiques, le propionate de clobetasol a des propriétés antipruritiques et vasoconstrictes anti-inflammatoires. Le mécanisme de l'activité anti-inflammatoire des stéroïdes topiques en général n'est pas clair. Cependant, on pense que les corticostéroïdes agissent par l'induction de la phospholipase A ₂ Protéines inhibiteurs appelées lipocortines. Il est postulé que ces protéines contrôlent la biosynthèse de puissants médiateurs de l'inflammation tels que les prostaglandines et les leucotriènes en inhibant la libération de leur acide arachidonique précurseur commun. L'acide arachidonique est libéré des phospholipides membranaires par la phospholipase A2.

Pharmacocinétique

L'étendue de l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs, notamment le véhicule et l'intégrité de la barrière épidermique. Le pansement occlusif avec de l'hydrocortisone pendant jusqu'à 24 heures n'a pas été démontré qu'il augmente la pénétration; Cependant, l'occlusion de l'hydrocortisone pendant 96 heures améliore considérablement la pénétration. Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par la peau intacte normale. L'inflammation et / ou d'autres processus pathologiques dans la peau peut augmenter l'absorption percutanée.

Des études réalisées avec la crème Temovate® et la pommade indiquent qu'elles se trouvent dans la gamme de puissance super-haute par rapport aux autres corticostéroïdes topiques.

Informations sur les patients pour Temovate

Les patients utilisant des corticostéroïdes topiques devraient recevoir les informations et instructions suivantes:

1. Ce médicament doit être utilisé comme indiqué par le médecin. Il est pour une utilisation externe uniquement. Évitez le contact avec les yeux.
2. Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un trouble autre que celui pour lequel il a été prescrit.
3. La zone cutanée traitée ne doit pas être bandée autrement couverte ou enveloppée de manière à être occlusive, sauf dirigée par le médecin.
4. Les patients doivent signaler tout signe de réactions indésirables locales au médecin.