Typhim

Description de Typhim

Typhim VI. Le vaccin polysaccharide typhoïde VI produit par Sanofi Pasteur SA à usage intramusculaire est une solution stérile contenant le polysaccharide VI de surface cellulaire extrait de Salmonella enterica sérovar Typhi S Typhi Strain Ty2. L'organisme est cultivé dans un milieu seminthétique. Les matières premières dérivées de caséine sont utilisées tôt dans la fabrication pendant le processus de fermentation. Le polysaccharide capsulaire est précipité à partir du surnageant de culture concentré par l'ajout de bromure hexadécyltriméthylammonium et le produit est purifié par centrifugation et précipitations différentielles. Chaque dose de 0,5 ml peut contenir des quantités résiduelles de formaldéhyde (pas plus de 100 mcg) utilisées pour l'inactivation de la culture bactérienne. La puissance du polysaccharide purifié est évaluée par la taille moléculaire et la teneur en o-acétyle. Le phénol 0,25% est ajouté comme conservateur. Le vaccin contient un polydiméthylsiloxane résiduel ou un antifoam à base d'ester grasacides. Le vaccin est une solution claire incolore. Chaque dose de 0,5 ml est formulée pour contenir 25 mcg de polysaccharide VI purifié dans une solution saline tamponnée en phosphate isotonique incolore (pH 7 ± 0,3) 4,150 mg de chlorure de sodium 0,065 mg de phosphate de disodium 0,023 mg de phosphate de monosodium et 0,5 ml d'eau stérile pour l'indiction.

Utilisations pour Typhim

Le vaccin Typhim VI est indiqué pour l'immunisation active pour la prévention de la fièvre typhoïde causée par S Typhi et est approuvé pour une utilisation chez les personnes de deux ans ou plus.

L'immunisation avec le vaccin Typhim VI devrait se produire au moins deux semaines avant l'exposition attendue à S Typhi .

Le vaccin Typhim VI n'est pas indiqué pour l'immunisation de routine des individus aux États-Unis (États-Unis). (14)

La vaccinisation sélective contre la fièvre typhoïde est recommandée dans les circonstances suivantes: 1) les voyageurs dans des zones où un risque reconnu d'exposition à la typhoïde existe, en particulier ceux qui auront une exposition prolongée à un contacteur ménage S Typhi . (14)

La vaccination typhoïde n'est pas requise pour les voyages internationaux, mais est recommandé pour les voyageurs dans des domaines tels que l'Afrique Asie et l'Amérique centrale et du Sud où il existe un risque reconnu d'exposition à S Typhi . Les avis actuels du CDC devraient être consultés en ce qui concerne les lieux spécifiques. La vaccination est particulièrement recommandée pour les voyageurs qui auront une exposition prolongée à des aliments et à l'eau potentiellement contaminés. Cependant, même les voyageurs qui ont été vaccinés devraient faire preuve de prudence dans la sélection des aliments et de l'eau. (15) Il n'y a aucune preuve à l'appui de l'utilisation du vaccin typhoïde pour contrôler la maladie des épidémies de source courante après une catastrophe naturelle ou chez des personnes fréquentant des camps d'été ruraux. (14)

Un calendrier de réimmulation optimal n'a pas été établi. Réimmulation tous les deux ans dans des conditions d'exposition répétée ou continue à la S Typhi L'organisme est recommandé pour le moment.

Pour la vaccination primaire recommandée et la réimmulation Posologie et administration section.

Le vaccin contre le Typhim VI ne doit pas être utilisé pour traiter un patient atteint de fièvre typhoïde ou un transporteur de typhoïde chronique.

Dosage pour Typhim

Pour une utilisation intramusculaire uniquement.

Dosage

La dose immunisante pour les adultes et les enfants est une seule injection de 0,5 ml.

Une dose de réimmulation est de 0,5 ml. Réimmulation consistant en une seule dose pour les voyageurs américains tous les deux ans dans des conditions d'exposition répétée ou continue à la S Typhi L'organisme est recommandé pour le moment. (14)

Préparation de l'administration

La seringue ou le flacon et son emballage doivent être inspectés avant l'utilisation pour des preuves d'une activation prématurée de fuite du piston ou d'un joint de pointe défectueux. S'il existe l'une de ces conditions, n'administrez pas le vaccin.

Seringue

Photo A: Syringe Luer-Lok ™

Étape 1: Tenir le capuchon de seringue dans une main (éviter de tenir le piston ou le canon de seringue) dévissez le capuchon de la pointe en le tordant dans le sens antihoraire.

Étape 2: Pour fixer l'aiguille à la seringue, tordez doucement l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre dans la seringue jusqu'à ce qu'une légère résistance soit ressentie.

La seringue est destinée à un usage unique ne doit pas être réutilisée et doit être éliminée correctement et rapidement après son utilisation.

Ampoule

Déchiron le sceau supérieur du capuchon de flacon. Nettoyez le haut du bouchon en caoutchouc du flacon avec un antiseptique approprié.

Utilisez une seringue et une aiguille stériles séparées ou une unité jetable stérile pour chaque patient pour empêcher la transmission d'agents infectieux d'une personne à l'autre. Les aiguilles ne doivent pas être récapitulées et doivent être correctement éliminées.

Administration

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. Si l'une de ces conditions existe, n'administrez pas le vaccin.

Chez les adultes, l'injection intramusculaire est généralement donnée dans le deltoïde. Chez les enfants, l'injection intramusculaire est donnée soit dans le deltoïde, soit dans la cuisse antérolatérale.

N'injectez pas ce vaccin dans la zone gluée ou les zones où il peut y avoir un tronc nerveux.

N'injectez pas par voie intraveineuse.

Comment fourni

Stockage et manipulation

Produit: 50090-1758

NDC: 50090-1758-9 10 ml dans un flacon multidose / 1 dans un package

Références

14. Recommandations du Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP). Immunisation typhoïde. MMWR 43: No. RR-14 1994

15. CDC. Informations sur la santé pour les voyages internationaux 2001-2002. Atlanta: US Department of Health and Human Services Public Health Service 2001

Fabriqué par: Sanofi Pasteur SA Lyon France. Révisé: octobre 2023.

Effets secondaires fou Typhim

Les informations sur les événements indésirables sont dérivées des essais cliniques et de l'expérience mondiale post-commercialisation.

Données des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables que les taux de réactions observés dans les essais cliniques d'un vaccin ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre vaccin et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique. Les informations sur les réactions indésirables des essais cliniques fournissent cependant une base pour identifier les événements indésirables qui semblent être liés à l'utilisation du vaccin et à l'approximation des taux.

Sécurité du vaccin Typhim VI La formulation de liquide autorisée aux États-Unis a été évaluée dans des essais cliniques chez plus de 4000 sujets dans des pays d'endémiste élevée et basse. De plus, la sécurité de la formulation lyophilisée a été évaluée chez plus de 6000 personnes. Les effets indésirables ont été principalement mineurs et transitoires les réactions locales transitoires. Les réactions locales telles que le site d'injection de la douleur érythème et l'induration se sont presque toujours résolues dans les 48 heures suivant la vaccination. Une température orale élevée au-dessus de 38 ° C (NULL,4 ° F) a été observée dans environ 1% des vaccinés dans toutes les études. Aucun événement systémique grave ou mortel n'a été signalé dans ces essais cliniques. (10) (11)

Les effets indésirables de deux essais évaluant les lots de vaccins Typhim VI aux États-Unis (adultes de 18 à 40 ans) sont résumés dans le tableau 3. Aucun effet secondaire grave ou inhabituel n'a été observé. La plupart des sujets ont signalé une douleur et / ou une sensibilité (douleur lors de la pression directe). Les expériences indésirables locales étaient généralement limitées aux 48 premières heures. (10) (11)

Tableau 3 (10) (11): pourcentage d'adultes américains de 18 à 40 ans présentant des réactions locales ou systémiques dans les 48 heures suivant la première vaccination avec le vaccin Typhim VI

Aucune étude n'a été menée chez les enfants américains. Les effets indésirables d'un essai en Indonésie chez les enfants d'un à douze ans sont résumés dans le tableau 4. (10) (11) Aucun effet secondaire sévère ou inhabituel n'a été observé.

Tableau 4 (10) (11): pourcentage d'enfants indonésiens un à douze ans présentant des réactions locales ou systémiques dans les 48 heures suivant la première vaccination avec le vaccin Typhim VI

Dans l'étude de réimmulation américaine, les sujets qui avaient reçu le vaccin Typhim VI 27 ou 34 mois plus tôt et les sujets qui n'avaient jamais reçu de vaccination typhoïde ont été randomisés pour le vaccin contre placebo ou Typhim VI dans une étude en double aveugle. Les données de sécurité de l'étude de réimmulation américaine sont présentées dans le tableau 5. (10) (11) (13) Dans cette étude 5/30 (17%), les sujets d'immunisation primaire et les sujets de réimmulation 10/45 (22%) ont eu une réaction locale. Aucun effet secondaire grave ou inhabituel n'a été observé. La plupart des sujets ont signalé une douleur et / ou une sensibilité (douleur lors de la pression directe). Les expériences indésirables locales étaient généralement limitées aux 48 premières heures. (10) (11) (13)

Tableau 5 (10) (11) (13): sujets de l'étude de réimmulation américaine présentant des réactions locales et systémiques dans les 48 heures suivant la vaccination avec le vaccin Typhim VI

Site d'injection sollicité et réactions systémiques lorsqu'il est donné avec le vaccin contre le menactra

La majorité (70% à 77%) des réactions de sites d'injection sollicitées au Typhim VI et aux sites d'injection de Menactra a été signalée en grade 1 et résolue dans les 3 jours après la vaccination. Les réactions systémiques les plus courantes ont été des maux de tête (41% lorsque les menactra et Typhim VI ont été administrés concomitants; 42% lorsque Typhim VI a été donné avec un placebo et 33% lorsque le vaccin contre le menactra a été donné seul un mois après la vaccination Typhim VI) et la fatigue (38% lorsque la vaccination de Typhim VI a été donnée; avec placebo et 27% lorsque le vaccin contre le menactra a été donné seul un mois après la vaccination de Typhim VI). La fièvre ≥40,0 ° C et les crises n'ont pas été rapportées.

Données de l'expérience mondiale post-commercialisation

En plus des rapports dans les essais cliniques dans le monde entier des événements indésirables volontaires que les rapports reçus depuis l'introduction du marché du vaccin Typhim VI sont répertoriés ci-dessous. Cette liste comprend des événements et / ou des événements graves qui ont été inclus en fonction de la fréquence de gravité des rapports ou d'un lien causal plausible au vaccin Typhim VI. Parce que ces événements ont été signalés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à la vaccination.

Troubles gastro-intestinaux

Nausées vomissements de diarrhée douleurs abdominales

Troubles généraux et condition du site d'administration

INFLAMMATION DE LA DOULEUR SITE D'INJECTION INDURE ET ERYTHEMA; lymphadénopathie fièvre asthénia malaise épisode de la grippe

Troubles du système immunitaire

Réactions de type allergique anaphylaxie telles que la difficulté de l'œdème angio-œdème de l'éruption de l'éruption de prurit; mal de sérum

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif

Myalgie arthralgie douleur cervicale

Troubles du système nerveux

Syncope avec et sans convulsions Perte de maux de tête Perte de conscience Tremor

Troubles du système respiratoire

Asthme

Événements indésirables supplémentaires

Des rapports post-commercialisation de glomérulonéphrite neutropénie rétinite et de polyarthrite ont été signalés chez des patients qui avaient également reçu d'autres vaccins; Cependant, aucune relation causale n'a été établie.

Rapports d'événements indésirables

Les rapports par les parents et les patients de tous les événements indésirables survenant après l'administration du vaccin doivent être encouragés. Les événements indésirables suivant la vaccination par vaccin doivent être signalés par le prestataire de soins de santé au système de reporting des événements indésirables du Département de la santé et de la personne (DHHS) (DHHS) (VAERS). Les formulaires de déclaration et les informations sur les exigences de déclaration ou l'achèvement du formulaire peuvent être obtenus auprès de VAERS via un numéro 1-800-822-7967 sans frais ou visitez le site Web VAERS à http // www.vaers.org. (17)

Les prestataires de soins de santé devraient également signaler ces événements au département de pharmovigilance Sanofi Pasteur Inc. Discovery Drive Swiftwater PA 18370 ou appeler le 1-800-822-2463.

Interactions médicamenteuses fou Typhim

Administration concomitante des vaccins

Typhim VI was concomitantly administered with Menactra vaccin in individuals 18 through 55 years of age (see Pharmacologie clinique et Effets indésirables ).

Aucune étude n'a été menée aux États-Unis pour évaluer les interactions ou les interférences immunologiques entre l'utilisation simultanée du vaccin Typhim VI et des médicaments (y compris les antibiotiques et les médicaments antipaludiques) Immuno-globulines ou autres vaccins (y compris les vaccins communs des voyageurs tels que le tétanus poliomyélite hepatite A et le rhume jaune).

Typhim VI vaccin must not be mixed with any vaccin in the same syringe. Separate injection sites should be used in case of concomitant administration.

Références

10. Données non publiées disponibles auprès de Sanofi Pasteur Inc. Compilé 1991

11. Données non publiées disponibles auprès de Sanofi Pasteur SA

13. Keitel WA et al. Réponses cliniques et sérologiques après une immunisation primaire et de rappel avec des vaccins polysaccharides capsulaires de Salmonella Typhi VI. Vaccines 12: 195-199 1994

17. CDC. Système de rapport d'événements indésirables du vaccin - États-Unis. MMWR 39: 730- 733 1990

Avertissements fou Typhim

Des réactions allergiques ont été rapportées rarement dans l'expérience post-commercialisation (voir Effets indésirables section).

La sécurité et l'immunogénicité du vaccin Typhim VI chez les enfants de moins de deux ans n'ont pas été établies. Comme pour les autres vaccins polysaccharides, la réponse des anticorps peut être inadéquate. La décision de vacciner les enfants de moins de 2 ans dépend du risque encouru par l'enfant sur la base du contexte épidémiologique.

Typhim VI vaccin provides protection against the risk of infection related to Salmonella Typhi mais ne donne aucune protection contre Salmonella paratyphi a ou B non- S Typhi espèces de Salmonella enterica sérovar Typhi ou other bacteria that cause enteric disease.

Si le vaccin est utilisé chez les personnes déficientes dans la production d'anticorps, que ce soit en raison d'une maladie d'immunodéficience des défauts génétiques ou d'un traitement immunosuppresseur, la réponse immunitaire attendue peut ne pas être obtenue. Cela comprend les patients atteints d'immunodéficience combinée sévère d'immunodéficience combinée asymptomatique ou symptomatique ou d'agammaglobulinémie; modification des états immunitaires en raison de maladies telles que le lymphome de leucémie ou la tumeur maligne généralisée; ou un système immunitaire compromis par un traitement avec des corticostéroïdes alkylants antimétabolites ou des radiations. (16)

Comme pour tout vaccin contre le vaccin avec le vaccin Typhim VI ne peut pas protéger 100% des individus.

Précautions fou Typhim

Général

Les soins doivent être pris en charge par le fournisseur de soins de santé pour l'utilisation sûre et efficace du vaccin Typhim VI.

L'injection d'épinéphrine (1: 1000) doit être immédiatement disponible après une immunisation si une réaction anaphylactique ou autre allergique se produit en raison de tout composant du vaccin.

Avant une injection de tout vaccin, toutes les précautions connues doivent être prises pour empêcher les effets indésirables. Cela comprend une revue des antécédents du patient en ce qui concerne une éventuelle hypersensibilité au vaccin ou aux vaccins similaires.

Une infection aiguë ou une maladie fébrile peut être une raison pour retarder l'utilisation du vaccin Typhim VI, sauf en cas de avis du médecin qui retient le vaccin, il y a un risque plus élevé.

La syncope (évanouissement) a été signalée après la vaccination avec Typhim VI. Les procédures doivent être en place pour éviter les blessures en baisse et gérer les réactions syncopales.

Les données sur la sécurité et l'immunogénicité des essais contrôlées ne sont pas disponibles pour le vaccin Typhim VI après une vaccination précédente avec une typhoïde à cellules entières ou un vaccin typhoïde oral vivant (voir Effets indésirables section).

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Typhim VI vaccin has not been evaluated fou its carcinogenic potential mutagenic potential ou impairment of fertility.

Grossesse

Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec le vaccin Typhim VI. On ne sait pas si le vaccin Typhim VI peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Le vaccin Typhim VI ne doit être remis à une femme enceinte que si elle est clairement nécessaire. (14)

Lorsque cela est possible, retarder la vaccination jusqu'au deuxième ou troisième trimestre pour minimiser la possibilité de tératogénicité est une précaution raisonnable. (18)

Mères qui allaitent

On ne sait pas si le vaccin Typhim VI est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque le vaccin Typhim VI est administré à une femme infirmière.

Il n'y a pas de données sur l'utilisation de ce produit chez les mères en soins infirmiers.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du vaccin Typhim VI ont été établies chez les enfants de 2 ans et plus. (10) (11) (voir Posologie et administration section.)

Pour les enfants de moins de 2 ans, la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.

Références

10. Données non publiées disponibles auprès de Sanofi Pasteur Inc. Compilé 1991

11. Données non publiées disponibles auprès de Sanofi Pasteur SA

14. Recommandations du Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP). Immunisation typhoïde. MMWR 43: No. RR-14 1994

16. ACIP: Utilisation de vaccins et d'immunes globulines chez les personnes atteintes d'immunocompétence altérée. MMWR 42: No. RR-4 1993

18. ACIP: mise à jour sur l'immunisation des adultes. MMWR 40: No. RR-12 1991

Informations sur la surdose pour Typhim

Aucune information fournie

Contre-indications pour Typhim

Typhim VI vaccin is contraindicated in patients with a histouy of hypersensitivity to any component of this vaccin.

Pharmacologie clinique fou Typhim

La fièvre typhoïde est une maladie infectieuse causée par S Typhi . Les humains sont le seul hôte et réservoir naturel pour S Typhi ; Les infections résultent de la consommation de nourriture ou d'eau contaminée par les excrétions d'un cas aigu ou d'un transporteur. S Typhi ouganisms efficiently invade the human intestinal mucosae ultimately leading to bacteremia; following a typical 10- to 14-day incubation period a systemic illness occurs. The clinical presentation of typhoid fièvre exhibits a broad range of severity et can be debilitating. Classical cases have fièvre myalgia anouexia abdominal discomfout et headaches; the fièvre increases step-wise over a period of days et then may remain at 102°F to 106°F over 10 to 14 days befoue decreasing in a step-wise manner. Skin lesions known as rose spots may be present. Constipation is common in older children et adults while diarrhée may occur in younger children. Among the less common but most severe complications are intestinal perfouation et hemourhage et death. The course is typically moue severe without appropriate antimicrobial therapy. The case fatality rate was repouted to be approximately 10% to 20% in the pre-antibiotic era. (1) (2) (3) During the period of 1983 to 1991 in the US the case fatality rate repouted to the Centers fou Disease Control et Prévention (CDC) was 0.2% (9/4010). (4) Infection of the gallbladder can lead to the chronic carrier state.

La fièvre typhoïde est toujours endémique dans de nombreux pays du monde où elle est principalement une maladie des enfants d'âge scolaire et peut être un problème de santé publique majeur. On pense que la plupart des cas de fièvre typhoïde aux États-Unis sont acquis pendant les voyages à l'étranger. Pendant les périodes de 1975 à 1984 et 1983 à 1984 respectivement, 62% et 70% des cas de fièvre typhoïde signalés au CDC ont été acquis pendant les voyages étrangers; Cela se compare à 33% des cas au cours de 1967-1972. (5)

En 1992, 414 cas de fièvre typhoïde ont été signalés au CDC. Sur ces 414 cas 1 (NULL,2%), un cas s'est produit chez un nourrisson de moins d'un an; 77 (NULL,6%) des cas se sont produits chez les personnes à neuf ans; 81 (NULL,6%) des cas se sont produits chez les personnes de 10 à 19 ans; 251 (NULL,6%) des cas se sont produits chez des individus ≥ 20 ans; L'âge n'était pas disponible pour 4 cas (1%). Un décès a été signalé en 1991. (4) La surveillance domestique pourrait sous-estimer le risque de fièvre typhoïde chez les voyageurs, car il est peu probable que la maladie soit signalée pour les personnes qui ont reçu un diagnostic et un traitement à l'étranger. (6)

Environ 2% à 4% des cas de fièvre typhoïde aiguë se transforment en un état de transporteur chronique. L'état porteur chronique se produit plus fréquemment avec l'âge avancé et chez les femmes que les hommes. (2) (7) Ces porteurs non symptomatiques sont le réservoir naturel pour S Typhi et can serve to maintain the disease in its endémique state ou to directly infect new individuals. Outbreaks of typhoid fièvre are often traced to food hetlers who are asymptomatic carriers. (8)

Deux formulations ont été utilisées dans des études du vaccin polysaccharide typhoïde VI. Ceux-ci comprenaient la formulation liquide qui est identique au vaccin Typhim VI et à une formulation lyophilisée.

L'efficacité protectrice de chacune de ces formulations du vaccin polysaccharide typhoïde VI a été évaluée indépendamment dans deux essais menés dans des zones où la fièvre typhoïde est endémique. Une seule dose intramusculaire de 25 mcg a été utilisée dans ces études d'efficacité. Un essai contrôlé en double aveugle randomisé avec le vaccin Typhim VI (formulation de liquide) a été mené dans cinq villages à l'ouest du Népal de Katmandu. Il y avait 6908 sujets vaccinés: 3454 ont reçu le vaccin Typhim VI et 3454 dans le groupe témoin a reçu un vaccin polysaccharide pneumococcique de 23 valeurs. Sur les 6908 sujets, 6439 sujets étaient dans la population cible de 5 à 44 ans. De plus, 165 enfants âgés de 2 à 4 ans et 304 adultes de plus de 44 ans ont été inclus dans l'étude. L'efficacité protectrice globale du vaccin contre le Typhim VI était de 74% (intervalle de confiance à 95% (IC): 49% à 87%) pour les cas de fièvre typhoïde confirmés par l'hémoculture pendant 20 mois de suivi post-vaccination. (9) (10) (11)

L'efficacité protectrice de la formulation lyophilisée du vaccin contre le polysaccharide typhoïde VI a été évaluée dans un essai contrôlé en double aveugle randomisé mené en Afrique du Sud. Il y avait 11384 enfants vaccinés de 5 à 15 ans; 5692 Les enfants ont reçu le vaccin contre le polysaccharide VI capsulaire et 5692 dans le groupe témoin ont reçu le vaccin contre le polysaccharide méningococcique (groupes A C). L'efficacité protectrice du groupe polysaccharide (formulation lyophilisé) VI pour la fièvre typhoïde a été confirmée au groupe de la fièvre typhoïde (IC à 95% à 30% et 50% pour les années 1 et 3. (RIA) et essai immuno-enzymatique et lié à l'enzyme. Les niveaux d'anticorps sont restés élevés à 6 et 12 mois après la vaccination. (11) (12)

En raison de la faible incidence des études d'efficacité de la fièvre typhoïde n'étaient pas possibles dans une population américaine.

Des études d'efficacité comparatives contrôlées du vaccin Typhim VI et d'autres types de vaccins typhoïdes n'ont pas été réalisées.

On pense qu'une augmentation des anticorps sériques antipapsulaires est la base de la protection fournie par le vaccin Typhim VI. Cependant, une corrélation spécifique des niveaux d'anticorps post-vaccination avec une protection ultérieure n'est pas disponible et le niveau d'anticorps VI qui fournira une protection n'a pas été déterminé. Il existe également des limites pour comparer les résultats de l'immunogénicité de sujets dans les zones endémiques où certains sujets ont des preuves sérologiques de base de préalable S Typhi Exposition à des populations naïves telles que la plupart des voyageurs américains.

Dans les régions endémiques (Népal Afrique du Sud en Indonésie) où les essais ont été menés à la prevaccination des niveaux d'anticorps géométriques moyens suggèrent que l'infection par S Typhi s'était précédemment produit dans un grand pourcentage des vaccinés. Dans ces populations, des niveaux d'anticorps spécifiques ont augmenté de quatre fois ou plus dans 68% à 87,5% des enfants plus âgés et des sujets adultes après la vaccination. Pour 43 personnes de 15 à 44 ans dans l'étude du Népal Pilot, les niveaux d'anticorps spécifiques moyens spécifiques avant et 3 semaines après la vaccination étaient respectivement de 0,38 et 3,68 MCG anticorps / ml par RIA; 79% avaient une augmentation de quatre fois ou plus des niveaux d'anticorps VI. (9) (12)

Des essais d'immunogénicité et de sécurité ont été menés dans une population américaine adulte. Une seule dose de vaccin Typhim VI a induit respectivement une augmentation quatre fois ou plus des niveaux d'anticorps dans 88% et 96% de cette population adulte pour 2 études après la vaccination (voir tableau 1). (10) (13)

Tableau 1 (10) (13): VI Niveaux d'anticorps chez les adultes américains de 18 à 40 ans compte tenu du vaccin Typhim VI

Aucune étude sur la sécurité et l'immunogénicité n'a été menée chez les enfants américains. Un essai contrôlé randomisé à doubleblind évaluant la sécurité et l'immunogénicité du vaccin Typhim VI a été réalisé chez 175 enfants indonésiens. Le pourcentage d'enfants de 2 à 5 ans atteignant une augmentation de quatre fois ou plus des niveaux d'anticorps à 4 semaines après la vaccination était de 96,3% (52/54) (IC à 95%: 87,3% à 99,6%) et dans le sous-ensemble de l'étude de 2 ans à 94,4% (17/18) (IC à 95%: 72,7% à 99,9%). Les niveaux d'anticorps géométriques moyens (anticorps MCG / ml par RIA) pour les enfants de 2 à 5 ans et le sous-ensemble des enfants de 2 ans étaient respectivement de 5,81 (NULL,36 à 7,77) et 5,76 (NULL,48 à 9,53). (10) (11)

Dans l'étude de réimmulation américaine, les adultes précédemment immunisés avec le vaccin Typhim VI dans d'autres études ont été réimmulés avec une dose de 25 mcg à 27 ou 34 mois après la dose primaire. Les données sur la réponse des anticorps à la baisse de l'immunisation primaire après l'immunisation primaire et la réponse à la réimmulation sont présentées dans le tableau 2. Les niveaux d'anticorps atteints après une réimmulation à 27 ou 34 mois après la dose primaire étaient similaires aux niveaux atteints après l'immunisation primaire. (10) (13) Cette réponse est typique d'un vaccin polysaccharide indépendant des cellules T en ce que la réimmulation n'obtient pas de niveaux d'anticorps plus élevés que l'immunisation primaire. La sécurité de la réimmulation a également été évaluée dans cette étude (voir Effets indésirables section).

Tableau 2 (10) (13): Études américaines chez les adultes de 18 à 40 ans: cinétique et persistance de la réponse des anticorps VI à l'immunisation primaire avec le vaccin Typhim VI et la réponse à la réimmulation à 27 ou 34 mois

Vaccins administrés simultanément

Administration concomitante de Typhim VI et Menactra ^® Méningococcique (groupes a c y et w-135) polysaccharide diphtérie vaccin conjugué toxoïde fabriqué par Sanofi Pasteur SA

Dans un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle, 945 participants âgés de 18 à 55 ans ont reçu concomitamment les vaccins Typhim VI et Menactra (n = 469) ou le vaccin Typhim VI suivis un mois plus tard par le vaccin contre Menactra (n = 476). Les sérums ont été obtenus environ 28 jours après chaque vaccination respective. La réponse des anticorps au vaccin Typhim VI et aux composantes du vaccin contre le menactra était similaire entre les groupes.

Références

1. Levine MM et al. Nouvelles connaissances sur la pathogenèse des infections entéricales bactériennes appliquées au développement des vaccins. Microbiol. Rev. 47: 510-550 1983

2. Levine mm. Vaccines de fièvre typhoïde. P 333-361. Dans les vaccins Plotkin sa Mortimer EDS. W.B. Saunders 1988

3. Levine MM et al. Fièvre typhoïde Chapitre 5 dans: vaccins et immunothérapie. Éditeur de Stanley J. Cryz Jr. pp 59-72 1991

4. Cdc. Résumé des maladies notifiables United States 1992. MMWR 41: No. 55 1993

5. Ryan CA et al. Infections à Salmonella Typhi aux États-Unis 1975-1984: Rôle croissant des voyages étrangers. Rev Infect Dis 11: 1-8 1989

6. Woodruff Ba et al. Un nouveau regard sur la vaccination typhoïde. Informations pour le médecin pratiquant. JAMA 265: 756-759 1991

7. Ames WR et al. L'âge et le sexe comme facteurs dans le développement de l'état de transporteur typhoïde et une méthode d'estimation de la prévalence des porteurs. Am J Public Health 33: 221-230 1943

8. Cdc. Fièvre typhoïde - comté de Skagit Washington. MMWR 39: 749-751 1990

9. Acharya il et al. Prévention de la fièvre typhoïde au Népal avec le polysaccharide VI capsulaire de Salmonella typhi. N Engl J Med 317: 1101-1104 1987

10. Données non publiées disponibles auprès de Sanofi Pasteur Inc. Compilé 1991

11. Données non publiées disponibles auprès de Sanofi Pasteur SA

12. Klugman KP et al. Activité protectrice du vaccin polysaccharide VI capsulaire contre la fièvre typhoïde. Lancet 1165-1169 1987

13. Keitel WA et al. Réponses cliniques et sérologiques après une immunisation primaire et de rappel avec des vaccins polysaccharides capsulaires de Salmonella Typhi VI. Vaccines 12: 195-199 1994

Informations sur les patients pour Typhim

Avant l'administration, les prestataires de soins de santé doivent informer les patients ou les tuteurs des avantages et des risques de vaccination avec le vaccin Typhim VI.

Avant l'administration de Typhim VI, les prestataires de soins de santé devraient demander aux patients des parents et des tuteurs de l'état de santé récent du patient d'être immunisé.

Typhim VI vaccin is indicated in persons traveling to endémique ou epidemic areas. Current CDC advisouies should be consulted with regard to specific locales.

Les voyageurs doivent prendre toutes les précautions nécessaires pour éviter le contact ou l'ingestion de nourriture et d'eau contaminées.

Une dose de vaccin doit être administrée au moins 2 semaines avant l'exposition prévue.

Réimmulation consistant en une seule dose pour les voyageurs américains tous les deux ans dans des conditions d'exposition répétée ou continue à la S Typhi L'organisme est recommandé pour le moment. (14)

Dans le cadre du dossier de vaccination de l'enfant ou de l'adulte, le numéro de lot de date et le fabricant du vaccin administré doivent être enregistrés. (17)

Références

14. Recommandations du Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP). Immunisation typhoïde. MMWR 43: No. RR-14 1994

17. CDC. Système de rapport d'événements indésirables du vaccin - États-Unis. MMWR 39: 730- 733 1990