À Velta

Veltassa est une poudre pour la suspension dans l'eau pour l'administration orale. L'ingrédient actif est le calcium Patiromer Sorbitex qui se compose du patirement actif Patieromère un polymère de liaison au potassium non absorbé et une contre-ion de calcium-sorbitol. Chaque gramme de patiromère équivaut à une quantité nominale de 2 grammes de calcium de Patiromer Sorbitex.

Le nom chimique du calcium Patiromer Sorbitex est le polymère réticulé du calcium 2-fluoroprop-2-énoate avec du diéthénylbenzène et une combinaison d'octa-17-diène avec du d-glucitol.

Le calcium Patiromer Sorbitex est une poudre à flux libre amorphe composé de billes sphériques individuelles. Le calcium de Patiromer Sorbitex est insoluble dans les solvants tels que l'eau 0,1 M HCl N-heptane et le méthanol. La structure chimique du calcium Patiromer Sorbitex est présentée à la figure 1.

Figure 1: Structure chimique du calcium Patiromer Sorbitex

Chaque paquet de veltassa contient 8,4 grammes 16,8 grammes ou 25,2 grammes de patiomère la fraction active. L'ingrédient inactif est le gomme xanthane.

Utilisations pour Veltassa

Veltassa est indiqué pour le traitement de l'hyperkaliémie chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus.

Limitation d'utilisation

Veltassa ne doit pas être utilisé comme traitement d'urgence pour l'hyperkaliémie mortelle en raison de son début d'action retardé [voir Pharmacologie clinique ].

Dosage pour Veltassa

Informations générales

Administrer Veltassa au moins 3 heures avant ou 3 heures après les autres médicaments oraux, sauf ceux qui n'ont pas eu d'interaction cliniquement importante [voir Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Ne chauffez pas Veltassa (par exemple, micro-ondes) et ne ajoutez pas aux aliments ou liquides chauffés. Ne prenez pas Veltassa sous sa forme sèche.

Dosage et titrage recommandés

La dose de départ recommandée de Veltassa varie selon l'âge et est illustrée ci-dessous. Plusieurs paquets peuvent être utilisés pour réaliser la dose prescrite. Surveillez le potassium sérique et ajustez la dose de veltassa en fonction du taux de potassium sérique et de la plage cible souhaitée. La dose peut être augmentée ou diminuée si nécessaire pour atteindre la concentration sérique de potassium souhaitée jusqu'à une dose maximale de 25,2 grammes une fois par jour chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus.

Adultes

La dose de départ recommandée de Veltassa est de 8,4 grammes de patiromer par voie orale une fois par jour. La dose peut être titrée en fonction du taux de potassium sérique à des intervalles de 1 semaine ou plus par incréments de 8,4 grammes.

Patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus

La dose de départ recommandée de Veltassa est de 4 grammes de patiromer par voie orale une fois par jour. La dose peut être titrée sur la base du taux de potassium sérique à des intervalles de 1 semaine ou plus par incréments de 4 grammes.

Préparation de Veltassa

Préparez chaque dose immédiatement avant l'administration.

Mesurez 1/3 tasse d'eau. Versez la moitié de l'eau dans un verre, puis ajoutez le ou les paquets de Veltassa et remuez. Ajouter la moitié restante de l'eau et remuer soigneusement. La poudre ne se dissoudra pas et le mélange sera nuageux. Ajoutez plus d'eau au mélange au besoin pour la consistance souhaitée.

Buvez le mélange immédiatement. Si la poudre reste dans le verre après avoir bu, ajoutez plus d'eau remuer et boire immédiatement. Répétez le besoin pour garantir l'administration de la dose entière.

D'autres boissons ou aliments mous (par exemple, le pudding au yogourt de sauce aux pommes) peuvent être utilisés à la place de l'eau pour préparer le mélange en suivant les mêmes étapes que celles décrites ci-dessus. Un volume minimum de 45 ml (3 cuillères à soupe) peut être utilisé pour préparer des doses jusqu'à 4 grammes de patiomère.

La teneur en potassium des liquides ou des aliments mous utilisés pour préparer le mélange doit être considérée comme faisant partie des recommandations alimentaires sur l'apport en potassium pour chaque patient individuel.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

À Velta est une poudre blanche à blanc légère pour une suspension orale emballée dans des paquets à usage unique contenant 1 gramme de 8,4 grammes 16,8 grammes ou 25,2 grammes de patiromère.

Stockage et manipulation

À Velta est fourni sous forme de poudre pour une suspension orale formulée avec de la gomme xanthane. Veltassa est emballé dans des paquets à usage unique contenant 1 gramme 8,4 grammes 16,8 grammes ou 25,2 grammes de patiomère comme suit:

Stabilité et stockage

À Velta should be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C (36°F to 46°F).

S'il est stocké à température ambiante (25 ° C â ± 2 ° C [77 ° F â ± 4 ° F]), Veltassa doit être utilisé dans les 3 mois suivant d'être retirés du réfrigérateur. Pour l'une ou l'autre condition de stockage, n'utilisez pas Veltassa après la date d'expiration imprimée sur le paquet.

Évitez l'exposition à une chaleur excessive supérieure à 40 ° C (104 ° F).

Fabriqué pour: Vifor Pharma Inc. Redwood City CA 94063. Révisé: octobre 2023

Effets secondaires for À Velta

La réaction indésirable suivante est discutée plus en détail ailleurs dans l'étiquette:

• Hypomagnésémie [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Patients adultes

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques de Veltassa ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'autres médicaments et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans les essais cliniques de sécurité et d'efficacité, 666 patients adultes ont reçu au moins une dose de veltassa, dont 219 exposés pendant au moins 6 mois et 149 exposés pendant au moins un an.

Le tableau 1 fournit un résumé des effets indésirables les plus courants (survenant chez ≥ 2% des patients) chez les patients adultes traités par veltassa dans ces essais cliniques. La plupart des effets indésirables étaient légers à modérés. La constipation s'est généralement résolue au cours du traitement.

Tableau 1: réactions indésirables rapportées chez ≥ 2% des patients

Les effets indésirables les plus couramment rapportés conduisant à l'arrêt de la Veltassa étaient les effets indésirables gastro-intestinaux (NULL,7%), y compris les vomissements (NULL,8%) de la diarrhée (NULL,6%) de constipation (NULL,5%) et des flatulences (NULL,5%).

Des réactions d'hypersensibilité légères à modérées ont été rapportées chez 0,3% des patients adultes traités par veltassa dans des essais cliniques. Les réactions ont inclus un œdème des lèvres.

Anomalies de laboratoire

Environ 4,7% des patients adultes des essais cliniques ont développé une hypokaliémie avec une valeur de potassium sérique <3.5 mEq/L.

Environ 9% des patients adultes des essais cliniques ont développé une hypomagnésémie avec une valeur de magnésium sérique <1.4 mg/dL.

Patients pédiatriques

Dans une étude pédiatrique ouverte à bras unique, 14 patients de 12 à 17 ans ont reçu au moins une dose de Veltassa, dont 12 patients exposés pendant au moins 25 semaines. Le profil de sécurité était généralement similaire à celui observé chez les patients adultes.

Interactions médicamenteuses for À Velta

À Velta has the potential to bind some oral co-administered medications which could decrease their gaztrointestinal absorption. Binding of À Velta to other oral medications not listed in Table 3 below could cause decreased gaztrointestinal absorption et loss of efficacy when taken close to the time À Velta is administered. Administer other oral medications at least 3 hours before or 3 hours after À Velta [see Posologie et administration et CLINIQUE PHARMACOLOGIE ].

Interaction cliniquement importante de Veltassa avec d'autres médicaments

La liaison in vitro des médicaments suivants à Patiromer a été évaluée et une liaison potentiellement cliniquement significative a été observée. Certains médicaments ont ensuite été testés in vivo et une réduction significative de l'exposition systémique a été observée [voir Posologie et administration et Pharmacologie clinique ].

La liaison par Veltassa peut réduire l'exposition systémique et diminuer l'efficacité clinique des médicaments co-administrés présentés dans le tableau 2. L'administration de ces médicaments (et tout médicament non répertorié dans le tableau 3) doit être séparé d'au moins 3 heures de Veltassa.

Tableau 2: Interactions médicamenteuses cliniquement importantes de Veltassa

Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARB)

Telmisartan

Blockers β-adrénergateurs (β-bloqueur)

Bisoprolol carvédilol nébivolol

Antibiotiques

Dextroamp Amphet er 20 mg Cap

Ciprofloxacine

Agents anti-paramyroïdiens et préparations thyroïdiennes

Lévothyroxine

Glucose dans la glycémie

Metformine

Immunosuppresseurs

Mycophénolate mofetil

Autres

Quinidine thiamine

Aucune interaction cliniquement importante observée de Veltassa avec d'autres médicaments

La liaison des médicaments suivants à Patiromer a été évaluée [voir Pharmacologie clinique ] et aucune liaison cliniquement significative n'a été observée. Aucune séparation du dosage n'est requise pour ces médicaments.

Tableau 3: Aucune interaction médicamenteuse cliniquement importante observée de Veltassa

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE)

Benazépril capopropril éalapril fosinopril lisinopril périndopril quinapril ramipril trandolapril

Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARB)

Azilsartan Candesartan Irbésartan Losartan Olmesartan Valsartan

Blockers β-adrénergateurs (β-bloqueur)

Métoprolol

Diurétique en boucle

Furosémide Bumetanide Torasemide

Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (MRA)

Eplérénone finerenone spironolactone

meilleur hôtel le moins cher

Inhibiteurs de la néprilysine

Sacubitril

Inhibiteurs du cotransporteur-2 du glucose (SGLT-2)

Canagliflozin dapagliflozin empagliflozin

Antibiotiques

Triméthoprim amoxicillin cephalexin

Anticoagulants

Warfarine apixaban rivaroxaban

Agents anti-paramyroïdiens et préparations thyroïdiennes

Cinacalcet

Agents antithrombotiques

Clopidogrel acétylsalicylique

Glucose dans la glycémie

Glipizide

Bloqueurs de canaux calciques

Verapamil amlodipine

Immunosuppresseurs

Tacrolimus

Autres

Lithium allopurinol atorvastatine digoxine phénytoine riboflavine sevelamer

Avertissements pour Veltassa

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Veltassa

Aggravation de la motilité gastro-intestinale

Évitez l'utilisation de Veltassa chez les patients présentant une obstruction ou une impaction sévère de la constipation intestinale, y compris des troubles anormaux de motilité intestinale postopératoire car la veltassa peut être inefficace et peut aggraver les conditions gastro-intestinales.

Les patients ayant des antécédents d'obstruction intestinale ou de chirurgie gastro-intestinale majeure sont des troubles gastro-intestinaux sévères ou des troubles de la déglutition n'ont pas été inclus dans les études cliniques.

Hypomagnésémie

À Velta binds to magnesium in the colon which can lead to hypomagnesemia. In clinical studies hypomagnesemia was reported as an adverse reaction in 5,3% of adult patients treated with À Velta [see Effets indésirables ]. Monitor serum magnesium. Consider magnesium supplementation in patients who develop low serum magnesium levels on À Velta.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Le patiromère n'était pas génotoxique dans les tests d'aberration chromosomique ou de micronucléus de micronucleus de rat ou de micronucleus de rat AME.

Les études de cancérogénicité n'ont pas été réalisées.

Patiromer n'a pas altéré la fertilité chez les rats mâles ou femelles à des doses jusqu'à 10 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

À Velta is not absorbed systemically following oral administration et maternal use is not expected to result in fetal risk.

Lactation

Résumé des risques

À Velta is not absorbed systemically by the mother so breastfeeding is not expected to result in risk to the infant.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Veltassa pour abaisser les taux sériques de potassium ont été établies chez des patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus. L'utilisation de Veltassa pour cette indication est étayée par des preuves d'une étude adéquate et bien contrôlée chez des adultes présentant des données pharmacodynamiques et de sécurité supplémentaires chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus [voir [voir DOSAGE Et administration Effets indésirables et Études cliniques ].

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez des patients pédiatriques de moins de 12 ans. Bien que l'étude pédiatrique comprenne 9 patients de 6 à moins de 12 ans, le schéma posologique qui a été évalué chez ces patients ne semblait pas efficace pour réduire les taux sériques de potassium dans ce groupe d'âge après 2 semaines. La dose de départ de Veltassa dans ce groupe d'âge était de 2 g / jour et la dose médiane au jour 14 était de 6 g / jour. Dans ce groupe d'âge, le changement moyen du potassium sérique de la ligne de base au jour 14 était de -0,1 mEq / L (IC à 95% -0,7 0,4). Étant donné que les données disponibles ne sont pas suffisantes pour déterminer un régime de dosage sûr et efficace chez les patients 6 à moins de 12 ans, les recommandations d'étiquetage ne peuvent pas être fournies pour ce groupe d'âge.

Utilisation gériatrique

Sur les 666 patients traités par veltassa dans des études cliniques, 60% étaient âgés de 65 ans et plus et 20% avaient 75 ans et plus. Aucune différence globale d'efficacité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes. Les patients âgés de 65 ans et plus ont signalé plus de réactions indésirables gastro-intestinales que les patients plus jeunes.

Trouble rénal

Sur les 666 patients adultes traités par veltassa dans des études cliniques, 93% avaient une maladie rénale chronique (CKD). Les 14 patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus traités par Veltassa dans l'étude clinique avaient une maladie rénale chronique. Aucun ajustement de dosage spécial n'est nécessaire pour les patients souffrant de troubles rénaux.

Informations sur la surdose pour Veltassa

Les doses de veltassa de plus de 50,4 grammes par jour n'ont pas été testées. Des doses excessives de veltassa peuvent entraîner une hypokaliémie. Restaurer le potassium sérique en cas d'hypokaliémie.

Contre-indications pour veltassa

À Velta is contraindicated in patients with a history of a hypersensitivity reaction to À Velta or any of its components [see Effets indésirables ].

Pharmacologie clinique for À Velta

Mécanisme d'action

À Velta is a non-absorbed cation exchange polymer that contains a calcium-sorbitol counterion.

À Velta increases fecal potassium excretion through binding of potassium in the lumen of the gaztrointestinal tract. Binding of potassium reduces the concentration of free potassium in the gaztrointestinal lumen resulting in a reduction of serum potassium levels.

Pharmacodynamique

Dans une étude de phase 1 chez des sujets adultes en bonne santé (6 à 8 sujets par groupe), Veltassa (0 grammes à 50,4 grammes par jour) a administré trois fois par jour pendant 8 jours a provoqué une augmentation dose-dépendante de l'excrétion de potassium fécal. Une diminution de dose-dépendante correspondante de l'excrétion de potassium urinaire sans changement dans le potassium sérique a également été observée. Par rapport aux doses de placesbo veltassa de 25,2 et 50,4 grammes par jour ont considérablement diminué l'excrétion quotidienne moyenne de potassium urinaire.

Dans une étude de croisement à dose multiple de phase 1, dans 12 sujets sains, 25,2 grammes de patiromère par jour ont été administrés par voie orale en tant que régime deux fois par jour ou trois fois par jour pendant 6 jours dans un ordre assigné au hasard. Une augmentation significative de l'excrétion moyenne quotidienne de potassium fécale et une diminution concomitante de l'excrétion moyenne quotidienne de potassium urinaire ont été observées pendant les périodes de traitement pour les trois schémas posologiques. L'augmentation moyenne de l'excrétion de potassium fécal variait de 1283 à 1550 mg / jour et la diminution moyenne de l'excrétion urinaire de la potassium variait de 1438 à 1534 mg / jour dans les trois schémas posologiques. Aucune différence significative n'a été observée parmi les schémas posologiques en ce qui concerne le potassium fécal quotidien moyen et l'excrétion urinaire de potassium. Cela était vrai pour la comparaison globale entre les trois schémas posologiques ainsi que pour les comparaisons par paires.

Dans une étude non contrôlée en plein air, 25 patients atteints d'hyperkaliémie (potassium sérique de base moyen de 5,9 méq / L) et une maladie rénale chronique ont reçu un régime de potassium contrôlé pendant 3 jours suivi par 16,8 grammes de patiromère par jour (comme doses divisées) pendant 2 jours pendant que le régime alimentaire a été poursuivi. Une réduction statistiquement significative du potassium sérique (-0,2 mEq / L) a été observée à 7 heures après la première dose. Les taux sériques de potassium ont continué de diminuer au cours de la période de traitement de 48 heures (-0,8 mEq / L à 48 heures après la première dose). Les taux de potassium sont restés stables pendant 24 heures après la dernière dose, puis a augmenté pendant la période d'observation de 4 jours suivant l'arrêt de Veltassa.

Pharmacocinétique

Absorption

Dans les études ADME radiomarquées chez le rat et les chiens, le patiromère n'a pas été systématiquement absorbé et a été excrété dans les excréments. L'analyse quantitative de l'autoradiographie du corps entier chez le rat a démontré que la radioactivité était limitée au tractus gastro-intestinal sans niveau de radioactivité détectable dans tout autre tissu ou organe.

Effet de la nourriture

À Velta can be taken with or without food. In an open-label study 114 patients with hyperkalemia were retomized to À Velta once daily with food or without food. Serum potassium at the end of treatment the change from baseline in serum potassium et the mean dose of À Velta were similar between groups.

Interactions médicamenteuses

À Velta has the potential to bind some oral co-administered medications which could decrease their gaztrointestinal absorption.

Cinquante-six (56) médicaments ont été testés in vitro pour déterminer le potentiel d'interaction avec Veltassa [voir Interactions médicamenteuses ]. For oral drug products not listed in Table 3 administration of patiromer should be separated by at least 3 hours as a precautionary measure.

Douze (12) médicaments qui ont montré une interaction in vitro ont ensuite été testés in vivo. Ces études sur des volontaires sains ont montré que Veltassa n'avait pas modifié l'exposition systémique du cinécet d'amlodipine Clicalcet Clopidogrel furosémide lithium métoprolol triapamil ou warfarine lorsqu'il est coadminéré avec Veltassa. Veltassa a diminué l'exposition systémique de la lévothyroxine et de la metformine de la ciprofloxacine coadiste et de la metformine. Cependant, il n'y a pas eu d'interaction lorsque Veltassa et ces médicaments ont été pris à 3 heures d'intervalle (figure 2) [voir Interactions médicamenteuses ].

Figure 2: Effets de Veltassa sur les expositions pharmacocinétiques d'autres médicaments administrés par voie orale sans séparation de dosage et avec une séparation de 3 heures

Études cliniques

Étude de retrait randomisé en deux parties

L'efficacité de Veltassa a été démontrée dans une étude de sevrage randomisée en deux parties en deux parties qui a évalué Veltassa chez les patients hyperkalemiques atteints de CKD sur des doses stables d'au moins un inhibiteur du système de récepteur de l'angiotensine enzyme-enzyme de l'angiotensine-convertissant).

En partie A 243 patients ont été traités avec Veltassa pendant 4 semaines. Patients avec un potassium sérique de base de 5,1 mEq / L pour <5.5 mEq/L received a starting À Velta dose of 8.4 grams patiromer per day (as a divided dose) et patients with a baseline serum potassium of 5.5 mEq/L to < 6.5 mEq/L received a starting À Velta dose of 16.8 grams patiromer per day (as a divided dose). The dose of À Velta was titrated as needed based on the serum potassium level assessed starting on Day 3 et then at weekly visits (Weeks 1 2 et 3) to the end of the 4-week treatment period with the aim of maintaining serum potassium in the target range (3.8 mEq/L to < 5.1 mEq/L).

L'âge moyen des patients était de 64 ans, 58% des patients étaient des hommes et 98% étaient blancs. Environ 97% des patients avaient une hypertension 57% Diabète de type 2 et 42% had heart failure .

Les résultats de la partie A Prient un critère d'évaluation Le changement du potassium sérique de la ligne de base à la semaine 4 est résumé dans le tableau 4. Le potassium sérique moyen au fil du temps pour la population en intention de traiter est affiché dans la figure 3. Pour la partie, un point final secondaire 76% (IC à 95%: 70% 81%) des patients ont eu un potassium sérique dans la plage cible de 3.8 Meq / L pour <5.1 mEq/L at Week 4. The mean daily doses of À Velta were 13 grams et 21 grams in patients with serum potassium of 5.1 to < 5.5 mEq/L et 5.5 to < 6.5 mEq/L respectively.

Tableau 4: Phase de traitement Veltassa (Partie A): Point de terminaison primaire

Figure 3: moyenne estimée (IC à 95%) du potassium sérique central (MEQ / L) dans le temps

Dans la partie B 107 patients avec un potassium sérique de base en partie A de 5,5 mEq / L pour <6.5 mEq/L et whose serum potassium was in the target range (3.8 mEq/L to < 5.1 mEq/L) at Part A Week 4 et still receiving RAAS inhibitor medication were retomized to continue À Velta or to receive placebo to evaluate the effect of withdrawing À Velta on serum potassium. In patients retomized to À Velta the mean daily dose was 21 grams at the start of Part B et during Part B.

Le critère d'évaluation principal de la partie B était le changement de potassium sérique de la ligne de référence de la partie B à la première visite à laquelle le potassium sérique du patient était le premier en dehors de la gamme de 3,8 pour <5.5 mEq/L or to Part B Week 4 if the patient’s serum potassium remained in the range. In Part B serum potassium rose by 0.72 mEq/L in patients who were switched to placebo versus no change in patients who remained on À Velta. Results are summarized in Table 5.

Tableau 5: Phase de retrait randomisée contrôlée par placebo (partie B): point final primaire

Plus de patients placebo (91%; IC à 95%: 83% 99%) ont développé un potassium sérique ≥ 5,1 Meq / L à tout moment pendant la partie B que les patients Veltassa (43%; IC à 95%: 30% 56%) P <0.001. More placebo patients (60%; 95% CI: 47% 74%) developed a serum potassium ≥5.5 mEq/L at any time during Part B than À Velta patients (15%; 95% CI: 6% 24%) p < 0.001.

Étude d'un an

L'effet du traitement avec Veltassa pendant jusqu'à 52 semaines a été évalué dans une étude ouverte de 304 patients hyperkaliques atteints de CKD et de diabète sucré de type 2 sur le traitement inhibiteur du RAAS. La figure 4 montre que l'effet de traitement sur le potassium sérique a été maintenu pendant la thérapie continue. Chez les patients atteints d'un potassium sérique de base de> 5,0 à 5,5 mEq / L qui a reçu une dose initiale de 8,4 grammes de patiomère par jour (en tant que dose divisée), la dose quotidienne moyenne était de 14 grammes; chez ceux avec un potassium sérique de base de> 5,5 pour <6.0 mEq/L who received an initial dose of 16.8 grams patiromer per day (as a divided dose) the mean daily dose was 20 grams during the entire study.

Figure 4: Potassium sérique moyen (IC à 95%) dans le temps

Étude pédiatrique

L'effet hypochothéique de Veltassa a été évalué dans une étude à bras unique ouverte chez les patients pédiatriques de 12 à 17 ans avec l'IRC et l'hyperkaliémie. L'étude comprenait une phase de découverte de dose initiale de 14 jours suivie d'une phase de traitement à long terme jusqu'à 24 semaines (LT) et d'une période de suivi de 2 semaines. Veltassa a été administré une fois par jour comme poudre pour la suspension orale. La dose de Veltassa a été titrée selon les besoins en fonction du taux de potassium sérique évalué à partir du jour 3, puis au jour 7 et au jour 14 dans le but de maintenir le potassium sérique dans la gamme cible (NULL,8 mètres / L pour <5.0 mEq/L).

Les 14 patients de 12 à 17 ans ont terminé la phase de découverte de dose. L'âge moyen était de 14,5 ans, 79% étaient des hommes et tous étaient blancs. Le poids moyen au départ était de 51 kg et 57% des patients avaient un EGFR de base <30 mL/min/1.73 m². Approximately 57% were on RAAS inhibitor therapy at baseline. The mean (SD) baseline serum potassium was 5.5 mEq/L (0.3 mEq/L).

Le changement moyen du potassium sérique de la ligne de base au jour 14 était de -0,5 mEq / L (IC à 95% -0,8 - 0,2). La proportion de patients de 12 à 17 ans avec un potassium sérique dans la fourchette normale était de 50% au jour 14. La dose médiane au jour 14 était de 4,2 g / jour.

Informations sur les patients pour Veltassa

Interactions médicamenteuses

Conseiller les patients qui prennent d'autres médicaments oraux selon lesquels la séparation du dosage de Veltassa par au moins 3 heures (avant ou après) peut être nécessaire, sauf celles qui n'ont pas eu une interaction cliniquement importante dans le tableau 3 ci-dessus [voir Interactions médicamenteuses ].

Recommandations de dosage

Informer les patients de prendre Veltassa comme indiqué et d'adhérer à leur régime prescrit.

Informer les patients que Veltassa ne doit pas être chauffé (par exemple au micro-ondes) ou ajouté aux aliments ou liquides chauffés et ne doit pas être pris sous sa forme sèche.