Capsules Adderall XR

AVERTISSEMENT

Potentiel d'abus

Les amphétamines ont un fort potentiel d'abus. L'administration d'amphétamines pendant des périodes prolongées peut entraîner une dépendance aux médicaments. Portez une attention particulière à la possibilité que les sujets obtiennent des amphétamines pour une utilisation ou une distribution non thérapeutique à d'autres et les médicaments doivent être prescrits ou dispensés parcimonieux [voir Abus de drogues et dépendance ].

Une mauvaise utilisation de l'amphétamine peut provoquer une mort subite et des effets indésirables cardiovasculaires graves.

Description pour adderall xr

Adderall XR est un produit d'amphétamine à entité unique à libération unique étendue. Adderall XR combine les sels de sulfate neutre de la dextroamphétamine et de l'amphétamine avec l'isomère dextro de l'amphétamine saccharate et du DL-amphétamine aspartate monohydraté. La capsule Adderall XR contient deux types de billes contenant du médicament conçues pour fournir une double livraison d'amphétamines qui prolonge la libération d'amphétamine d'Adderall XR par rapport à la formulation de comprimés Adderall (à libération immédiate) conventionnelle.

Ingrédients et couleurs inactives

Les ingrédients inactifs des capsules Adderall XR comprennent des capsules de gélatine hydroxypropyl méthylcellulose à acide méthacrylique copolymère opadry beige sucre sphères de sucre et citrate de triéthyle. Les capsules de gélatine contiennent des encres comestibles en gélatine casher et du dioxyde de titane. Les capsules de 5 mg 10 mg et 15 mg contiennent également FD

Utilisations pour adderall xr

Trouble d'hyperactivité du déficit de l'attention

Adderall XR® est indiqué pour le traitement du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH).

L'efficacité de l'Adderall XR dans le traitement du TDAH a été établie sur la base de deux essais contrôlés chez les enfants âgés de 6 à 12 Études cliniques ].

Un diagnostic de TDAH (DSM-IV®) implique la présence de symptômes hyperactifs-impulsifs ou inattentifs qui ont causé une altération et étaient présents avant l'âge de 7 ans. Les symptômes doivent provoquer une déficience cliniquement significative, par exemple dans le fonctionnement académique ou professionnel social et être présent dans deux ou plusieurs contextes, par exemple l'école (ou le travail) et à la maison. Les symptômes ne doivent pas être mieux pris en compte par un autre trouble mental. Pour le type inattentif, au moins six des symptômes suivants doivent avoir persisté pendant au moins 6 mois: manque d'attention aux détails / erreurs imprudentes; manque d'attention soutenue; pauvre auditeur; non-respect des tâches; mauvaise organisation; évite les tâches nécessitant un effort mental soutenu; perd des choses; facilement distrait; oublieux. Pour le type hyperactif-impulsif, au moins six des symptômes suivants doivent avoir persisté pendant au moins 6 mois: agitation / se tortillante; quitter le siège; Courir / grimper inapproprié; difficulté avec des activités silencieuses; en déplacement; parler excessif; Réponses floues; J'ai hâte de tourner; intrusif. Le type combiné nécessite à la fois des critères inattentifs et hyperactifs-impulsifs.

Considérations de diagnostic spéciales

L'étiologie spécifique de ce syndrome est inconnue et il n'y a pas de test de diagnostic unique. Un diagnostic adéquat nécessite l'utilisation non seulement de médicaux mais de ressources éducatives psychologiques et sociales spéciales. L'apprentissage peut ou non être altéré. Le diagnostic doit être basé sur une histoire complète et une évaluation du patient et non uniquement sur la présence du nombre requis de caractéristiques DSM-IV®.

Besoin d'un programme de traitement complet

Adderall XR est indiqué comme partie intégrante d'un programme de traitement total pour le TDAH qui peut inclure d'autres mesures (psychological éducatif social) pour les patients atteints de ce syndrome. Le traitement médicamenteux peut ne pas être indiqué pour tous les patients atteints de ce syndrome. Les stimulants ne sont pas destinés à être utilisés chez le patient qui présente des symptômes secondaires à des facteurs environnementaux et / ou à d'autres troubles psychiatriques primaires, y compris la psychose. Le placement éducatif approprié est essentiel et l'intervention psychosociale est souvent utile. Lorsque les mesures correctives à elles seules sont insuffisantes, la décision de prescrire des médicaments stimulants dépendra de l'évaluation par le médecin de la chronicité et de la gravité des symptômes de l'enfant.

Utilisation à long terme

L'efficacité de l'adderall XR pour une utilisation à long terme, c'est-à-dire pendant plus de 3 semaines chez les enfants et 4 semaines chez les adolescents et les adultes, n'a pas été systématiquement évalué dans des essais contrôlés. Par conséquent, le médecin qui choisit d'utiliser Adderall XR pendant de longues périodes devrait réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour le patient individuel.

Dosage pour adderall xr

Informations importantes avant de lancer un traitement

Avant de lancer un traitement avec Adderall XR, évaluez la présence d'une maladie cardiaque (par exemple, effectuez une histoire minutieuse des antécédents familiaux de mort subite ou d'arythmie ventriculaire et d'examen physique) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Évaluez le risque d'abus avant de prescrire et surveillez les signes d'abus et de dépendance pendant la thérapie. Maintenir attentivement les dossiers de prescription éduquer les patients sur le moniteur d'abus pour les panneaux d'abus et de surdosage et réévaluent périodiquement la nécessité de l'utilisation d'Adderall XR [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Abus de drogues et dépendance ].

Considérations de dosage pour tous les patients

Individualiser le dosage en fonction des besoins thérapeutiques et de la réponse du patient. Administrer Adderall XR à la dose efficace la plus faible.

Sur la base des données de bioequivalence, les patients prenant des doses divisées d'Adderall à libération immédiate (par exemple deux fois par jour) peuvent être passées à Adderall XR à la même dose quotidienne totale prise une fois par jour. Titrate à intervalles hebdomadaires pour approprier l'efficacité et la tolérabilité comme indiqué.

Les capsules de libération étendue Adderall XR peuvent être prises entières ou la capsule peut être ouverte et le contenu entier saupoudré sur une compote de pommes. Si le patient utilise la méthode d'administration Sprinkle, la compote de compote de pommes saupoudrée doit être consommée immédiatement; il ne doit pas être stocké. Les patients doivent prendre la compote de pommes avec des billes saupoudrées dans son intégralité sans mâcher. La dose d'une seule capsule ne doit pas être divisée. Le contenu de toute la capsule doit être pris et les patients ne doivent pas prendre rien de moins qu'une capsule par jour.

Adderall XR peut être pris avec ou sans nourriture.

Adderall XR doit être donné lors de l'éveil. Les doses de l'après-midi doivent être évitées en raison du potentiel d'insomnie.

Dans la mesure du possible, le traitement Adderall XR doit être interrompu de temps en temps pour déterminer s'il y a une récidive de symptômes comportementaux suffisants pour nécessiter une thérapie continue.

Enfants

Chez les enfants atteints de TDAH qui ont 6 à 12 ans et qui commencent le traitement pour la première fois, soit le départ d'un autre début de médicament avec 10 mg une fois par jour le matin; La dose quotidienne peut être ajustée par incréments de 5 mg ou 10 mg à des intervalles hebdomadaires. En cas de jugement du clinicien, une dose initiale plus faible est des patients appropriés peuvent commencer le traitement avec 5 mg une fois par jour le matin. La dose maximale recommandée pour les enfants de 6 à 12 ans est de 30 mg / jour; Des doses supérieures à 30 mg / jour n'ont pas été étudiées chez les enfants. Adderall XR n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 6 ans.

Quelle est l'utilisation de la metformine

Adolescents

La dose de départ recommandée pour les adolescents atteints de TDAH qui a 13-17 ans et qui commence le traitement pour la première fois ou le passage d'un autre médicament est de 10 mg / jour. La dose peut être augmentée à 20 mg / jour après une semaine si les symptômes du TDAH ne sont pas correctement contrôlés.

Adultes

Chez les adultes atteints de TDAH qui commencent le traitement pour la première fois ou le passage d'un autre médicament, la dose recommandée est de 20 mg / jour.

Dosage In Patients souffrant de troubles rénaux

Chez les patients adultes présentant une déficience rénale sévère (GFR 15 à <30 mL/min/1.73m²) the recommended dose is 15 mg once daily in the morning. In pediatric patients (6 to 17 years of age) with severe renal impairment the recommended dose is 5 mg once daily. The maximum dose for children 6 to 12 years of age with severe renal impairment is 20 mg once daily. Adderall xr is not recommended in patients with end stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min/1.73m²) [voir Utiliser dans des populations spécifiques Pharmacologie clinique ].

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

Adderall xr 5 mg Capsules de libération étendue: transparent / bleu (Adderall imprimé xr 5 mg)

Adderall XR 10 mg Capsules de libération étendue: bleu / bleu (Adderall imprimé xr 10 mg)

Adderall xr 15 mg Capsules de libération prolongée: bleu / blanc (Adderall imprimé xr 15 mg)

Adderall xr 20 mg Capsules de libération étendue: orange / orange (adderall imprimé xr 20 mg)

Adderall XR 25 mg Capsules de libération étendue: orange / blanc (Adderall imprimé xr 25 mg)

Adderall xr 30 mg Capsules de libération étendue: Natural / Orange (Adderall imprimé xr 30 mg)

Stockage et manipulation

Adderall xr 5 mg Capsules de libération étendue: transparent / bleu (Adderall imprimé xr 5 mg) bottles of 100 NDC 54092-381-01
Adderall XR 10 mg Capsules de libération étendue: bleu / bleu (Adderall imprimé xr 10 mg) bottles of 100 NDC 54092-383-01
Adderall xr 15 mg Capsules de libération prolongée: bleu / blanc (Adderall imprimé xr 15 mg) bottles of 100 NDC 54092-385-01
Adderall xr 20 mg Capsules de libération étendue: orange / orange (adderall imprimé xr 20 mg) bottles of 100 NDC 54092-387-01
Adderall XR 25 mg Capsules de libération étendue: orange / blanc (Adderall imprimé xr 25 mg) bottles of 100 NDC 54092-389-01
Adderall xr 30 mg Capsules de libération étendue: Natural / Orange (Adderall imprimé xr 30 mg) bottles of 100 NDC 54092-391-01

Dispenser dans un récipient étanche résistant à la lumière telle que définie dans l'USP.

Conserver à température ambiante de 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F). Excursions autorisées à 15-30 ° C (59-86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Élimination

Respectez les lois et réglementations locales sur l'élimination des médicaments des stimulants du SNC. Effacer le reste Adderall XR inutilisé ou expiré sur des sites de collecte autorisés tels que les pharmacies de pharmacies de détail ou les pharmacies de clinique et les lieux d'application de la loi. Si aucun programme de reprise ou collection de collection autorisé n'est disponible, mélangez Adderall XR avec une substance non orientée indésirable pour le rendre moins attrayant pour les enfants et les animaux de compagnie. Placer le mélange dans un récipient tel qu'un sac en plastique scellé et jeter Adderall XR dans la poubelle domestique.

Distribué par Takeda Pharmaceuticals America Inc. Lexington MA 02421 Made aux États-Unis. Révisé: février 2022

Effets secondaires for Adderall XR

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Expérience des essais cliniques

Le programme de développement pré-marqué pour Adderall XR a inclus des expositions chez un total de 1315 participants à des essais cliniques (635 patients pédiatriques 350 patients adolescents 248 patients adultes et 82 sujets adultes en bonne santé). Sur ces 635 patients (6 à 12 ans) ont été évalués dans deux études cliniques contrôlées, une étude clinique ouverte et deux études de pharmacologie clinique à dose unique (n = 40). Les données de sécurité sur tous les patients sont incluses dans la discussion qui suit. Les effets indésirables ont été évalués en collectant les réactions indésirables Résultats des examens physiques des signes vitaux Poids Analyses de laboratoire et ECGS.

Les effets indésirables pendant l'exposition ont été obtenus principalement par une enquête générale et enregistrés par des enquêteurs cliniques utilisant la terminologie de leur propre choix. Par conséquent, il n'est pas possible de fournir une estimation significative de la proportion d'individus subissant des réactions indésirables sans d'abord regrouper des types de réactions similaires dans un plus petit nombre de catégories d'événements standardisées. Dans les tableaux et les listes qui suivent la terminologie Costart ont été utilisés pour classer les effets indésirables signalés.

Les fréquences indiquées des effets indésirables représentent la proportion d'individus qui ont connu au moins une fois un événement indésirable émergent du traitement du type énuméré.

Réactions indésirables conduisant à l'arrêt du traitement

Dans deux études contrôlées par placebo d'une durée jusqu'à 5 semaines chez les enfants atteints de TDAH de 2,4% (10/425) de patients traités par Adderall XR a été interrompu en raison de réactions indésirables (y compris 3 patients ayant une perte d'appétit dont un a également signalé d'insomnie) par rapport à 2,7% (7/259) recevant un placebo.

Les effets indésirables les plus fréquents conduisant à l'arrêt de l'Adderall XR dans les essais cliniques à dose multiple contrôlés et incontrôlés (n = 595) étaient une anorexie (perte d'appétit) (NULL,9%) insomnie (NULL,5%) de perte de poids (NULL,2%) de la lèche émotionnelle (1%) et de la dépression (NULL,7%). Plus de la moitié de ces patients ont été exposés à Adderall XR pendant 12 mois ou plus.

Dans une étude distincte de 4 semaines contrôlée par placebo chez les adolescents atteints de TDAH, cinq patients (NULL,1%) ont arrêté un traitement en raison d'événements indésirables chez les patients traités par Adderall XR (n = 233) par rapport à aucun qui n'a reçu un placebo (n = 54). L'événement indésirable le plus fréquent conduisant à l'arrêt et considéré comme lié au médicament (c'est-à-dire conduisant à l'arrêt chez au moins 1% des patients traités par Adderall XR et à un rythme d'au moins deux fois celui du placebo) était l'insomnie (NULL,3% N = 3).

Dans une étude de 4 semaines contrôlée par placebo chez les adultes atteints de TDAH avec des doses de 20 mg à 60 mg 23 patients (NULL,0%) ont arrêté un traitement en raison d'événements indésirables chez les patients traités par Adderall XR (n = 191) par rapport à un patient (NULL,6%) qui a reçu un placebo (n = 64). Les événements indésirables les plus fréquents conduisant à l'arrêt et considéré comme lié au médicament (c'est-à-dire conduisant à l'arrêt chez au moins 1% des patients traités par Adderall XR et à un rythme d'au moins deux fois celui du placebo) était l'insomnie (NULL,2% n = 10) l'anxiété (NULL,1% N = 4) nerveux (NULL,6% n = 3) bouche sèche (NULL,6% tachycardie (NULL,6% n = 3) mal de tête (NULL,6% n = 3) et asthénie (NULL,0% n = 2).

Réactions indésirables se produisant dans les essais contrôlés

Les effets indésirables rapportés dans un essai clinique de 3 semaines d'enfants et un essai clinique de 4 semaines chez les adolescents et les adultes respectivement traités avec Adderall XR ou placebo sont présentés dans les tableaux ci-dessous.

Tableau 1: Réactions indésirables rapportées par 2% ou plus d'enfants (6-12 ans) recevant Adderall XR avec une incidence plus élevée que sur le placebo dans une étude clinique de 584 patients

Tableau 2: Réactions indésirables rapportées par 5% ou plus d'adolescents (13-17 ans) pesant ≤ 75 kg / 165 lb recevant l'adderall XR avec une incidence plus élevée que le placebo dans une étude de titration de dose hebdomadaire forcée 287 patientes * *

Tableau 3: Réactions indésirables rapportées par 5% ou plus des adultes recevant Adderall XR avec une incidence plus élevée que sur le placebo dans une étude de titrage à dose hebdomadaire forcée de 255 patients * *

Hypertension

[voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Le plan B vous rend malade

Dans une étude clinique ambulatrice contrôlée de 4 semaines d'adolescents atteints d'altitude de pression artérielle systolique isolée au TDAH ≥15 mmHg, ont été observées chez 7/64 (11%) patients traités par placebo et 7/100 (7%) des patients recevant Adderall XR 10 ou 20 mg. Des élévations isolées de la pression artérielle diastolique ≥ 8 mmHg ont été observées chez 16/64 (25%) patients traités par placebo et 22/100 (22%) patients traités par Adderall XR. Des résultats similaires ont été observés à des doses plus élevées.

Dans une étude pharmacocinétique à dose unique chez 23 adolescents atteints d'augmentation isolée de TDAH de la pression artérielle systolique (au-dessus de l'IC supérieure à 95% pour le sexe et la stature d'âge) ont été observés dans 2/17 (12%) et 8/23 (35%) des sujets administrés respectivement 10 mg et 20 mg adderall xr. Des doses uniques plus élevées ont été associées à une augmentation plus élevée de la pression artérielle systolique. Toutes les augmentations ont été transitoires semblables maximales à 2 à 4 heures après la dose et non associées à des symptômes.

Réactions indésirables associées à l'utilisation de l'amphétamine Adderall XR ou Adderall

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'amphétamine Adderall XR ou Adderall. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Cardiovasculaire

Palpitations. Il y a eu des rapports isolés de cardiomyopathie associés à l'utilisation chronique des amphétamines.

Système nerveux central

Épisodes psychotiques aux doses recommandées surstimulation l'agitation irritabilité de l'euphorie dyskinésie dysphorie dépression Tremor tics agression colère logorrhée dermatillomanie patesthésie (y compris la formification) et le bruxisme.

Troubles oculaires

La vision floue mydriasis.

Gastro-intestinal

Constipation désagréable Constipation Ischémie intestinale et autres troubles gastro-intestinaux.

Allergique

Réactions d'hypersensibilité aux éruptions cutanées de l'urticaire, y compris l'œdème de l'angio et l'anaphylaxie. Des éruptions cutanées graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique ont été signalées.

Endocrine

Changements d'impuissance dans les érections fréquentes ou prolongées de la libido.

Peau

Alopécie.

Troubles vasculaires

Le phénomène de Raynaud.

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif

Rhabdomyolyse

Interactions médicamenteuses for Adderall XR

Interactions cliniquement importantes avec les amphétamines

Tableau 4: Médicaments ayant des interactions cliniquement importantes avec les amphétamines

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Adderall xr contains amphetamine a Schedule II controlled substance.

Abus

Adderall xr is a CNS stimulant that contains amphetamine which has a high potential for abuse. Abus is characterized by impaired control of drug use compulsive use despite harm et craving.

Les signes et symptômes de l'abus d'amphétamines peuvent inclure une augmentation de la pression artérielle de la fréquence respiratoire et / ou de la transpiration des pupilles dilatées hyperactivité insomnie, une perte d'appétit de coordination des tremblements de coordination des vomissements cutanés et / ou des douleurs abdominales. L'agression de l'hostilité de la psychose anxieuse a également été observée. Les abuseurs d'amphétamines peuvent utiliser d'autres voies d'administration non approuvées qui peuvent entraîner une surdose et la mort [voir Sur-ladosage ].

Pour réduire l'abus des stimulants du SNC, y compris Adderall XR, évaluez le risque d'abus avant la prescription. Après avoir prescrit, continuez des dossiers de prescription minutieux éduquer les patients et leurs familles sur les abus et le stockage et l'élimination appropriés des stimulants du SNC. Surveillez les signes d'abus pendant la thérapie et réévaluez la nécessité d'une utilisation Adderall XR.

Dépendance

La tolérance (un état d'adaptation dans lequel l'exposition à une dose spécifique d'un médicament entraîne une réduction des effets souhaités et / ou indésirables du médicament dans le temps de telle manière qu'une dose plus élevée du médicament est nécessaire pour produire le même effet qui était autrefois obtenu à une dose plus faible) peut se produire pendant la thérapie chronique des stimulants du CNS, y compris l'adderall XR.

La dépendance physique (qui se manifeste par un syndrome de sevrage produit par une réduction abrupte brutale de la dose ou l'administration d'un antagoniste) peut se produire chez les patients traités par des stimulants du SNC, y compris Adderall XR. Les symptômes de sevrage après l'arrêt brutal des stimulants du SNC comprennent l'humeur dysphorique; fatigue; des rêves désagréables vifs; insomnie ou hypersomnie; augmentation de l'appétit; et retard psychomotor ou agitation.

Avertissements pour adderall xr

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour adderall xr

Potentiel d'abus et de dépendance

Les stimulants du SNC, notamment Adderall XR, d'autres produits contenant des amphétamines et le méthylphénidate ont un potentiel élevé d'abus et de dépendance. Évaluez le risque d'abus avant de prescrire et de surveiller les signes d'abus et de dépendance pendant la thérapie [voir Avertissement en boîte Abus de drogues et dépendance ].

Réactions cardiovasculaires graves

Mort subite et anomalies cardiaques structurelles préexistantes ou autres problèmes cardiaques graves

Enfants And Adolescents

Une mort subite a été signalée en association avec le traitement stimulant du SNC à des doses habituelles chez les enfants et les adolescents présentant des anomalies cardiaques structurelles ou d'autres problèmes cardiaques graves. Bien que certains problèmes cardiaques graves comportent à eux seuls un risque accru de produits de stimulants de mort subus Contre-indications ].

Adultes

Un accident vasculaire cérébral soudain et un infarctus du myocarde ont été signalés chez des adultes prenant des médicaments stimulants à des doses habituelles pour le TDAH. Bien que le rôle des stimulants dans ces cas d'adultes soit également inconnus, les adultes ont une plus grande probabilité que les enfants d'avoir de graves anomalies cardiaques structurelles cardiomyopathie des anomalies du rythme cardiaque grave, une maladie de l'artère coronaire ou d'autres problèmes cardiaques graves. Les adultes présentant de telles anomalies ne devraient pas non plus être traités avec des médicaments stimulants [voir Contre-indications ].

Hypertension And Other Cardiovasculaire Conditions

Les médicaments stimulants provoquent une augmentation modeste de la pression artérielle moyenne (environ 2-4 mmHg) et la fréquence cardiaque moyenne (environ 3 à 6 bpm) et les individus peuvent avoir des augmentations plus importantes. Bien que les changements moyens ne devraient pas avoir de conséquences à court terme, tous les patients doivent être surveillés pour des changements plus importants de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. La prudence est indiquée dans le traitement des patients dont les conditions médicales sous-jacentes pourraient être compromises par l'augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, par exemple Ceux qui ont une insuffisance cardiaque préexistante d'insuffisance cardiaque d'insuffisance myocardique récente ou une arythmie ventriculaire [voir Contre-indications et Effets indésirables ].

Évaluation de l'état cardiovasculaire chez les patients traités avec des médicaments stimulants

Enfants adolescents or adults who are being considered for treatment with stimulant medications should have a careful history (including assessment for a family history of sudden death or ventricular arrhythmia) et physical exam to assess for the presence of cardiac disease et should receive further cardiac evaluation if findings suggest such disease (e.g. electrocardiogram et echocardiogram). Patients who develop symptoms such as exertional chest pain unexplained syncope or other symptoms suggestive of cardiac disease during stimulant treatment should undergo a prompt cardiac evaluation.

Événements indésirables psychiatriques

Psychose préexistante

L'administration de stimulants peut exacerber les symptômes de perturbation du comportement et de troubles de la pensée chez les patients atteints de trouble psychotique préexistant.

Maladie bipolaire

Des soins particuliers doivent être pris en utilisant des stimulants pour traiter les patients atteints de TDAH atteints de trouble bipolaire comorbide en raison de la préoccupation de l'induction possible d'épisode mixte / maniaque chez ces patients. Avant de lancer un traitement avec un stimulant, les patients présentant des symptômes dépressifs comorbides doivent être adéquatement dépistés pour déterminer s'ils sont à risque de trouble bipolaire; Un tel dépistage devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, notamment des antécédents familiaux de trouble bipolaire suicide et de dépression.

Émergence de nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques

Symptômes psychotiques ou maniaques émergents du traitement, par exemple Hallucinations La pensée délirant ou la manie chez les enfants et les adolescents sans antécédents de maladie psychotique ou de manie peuvent être causées par des stimulants à des doses habituelles. Si de tels symptômes se produisent, il convient de remettre en compte un rôle causal possible du stimulant et l'arrêt du traitement peut être approprié. Dans une analyse regroupée de plusieurs études contrôlées par placebo à court terme, ces symptômes se sont produits dans environ 0,1% (4 patients avec des événements sur 3482 exposés au méthylphénidate ou à l'amphétamine pendant plusieurs semaines à des doses habituelles) de patients traités par le stimulant contre 0 chez les patients traités par placebo.

Agression

Un comportement ou une hostilité agressive est souvent observée chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH et a été signalé dans les essais cliniques et l'expérience post-commercialisation de certains médicaments indiqués pour le traitement du TDAH. Bien qu'il n'y ait aucune preuve systématique que les stimulants provoquent un comportement agressif ou des patients atteints d'hostilité commençant le traitement pour le TDAH doivent être surveillés pour l'apparition ou l'aggravation d'un comportement agressif ou d'une hostilité.

Suppression à long terme de la croissance

Surveillez la croissance des enfants pendant le traitement avec des stimulants. Les patients qui ne se développent pas ou ne prennent pas de poids comme prévu peuvent avoir besoin de l'interrompre de leur traitement.

Un suivi minutieux du poids et de la hauteur chez les enfants de 7 à 10 ans qui ont été randomisés en groupes de traitement de méthylphénidate ou de non-médance sur 14 mois ainsi que dans les sous-groupes naturalistes des enfants nouvellement traités au méthylphénidate et non traités sur 36 mois (à des enfants de 10 à 13 ans) suggèrent que le ralentissement de la moyenne (c'est-à-dire un traitement moyen (c'est-à-dire un total de 7 jours par semaine) a un ralentissement temporaire (c'est-à-dire un traitement total pour 7 jours par semaine CM Moins de croissance de la hauteur et 2,7 kg moins de croissance en poids sur 3 ans) sans preuve de rebond de croissance au cours de cette période de développement.

Dans un essai contrôlé de l'adderall XR chez les adolescents, le changement de poids signifie que la ligne de base dans les 4 semaines initiales de thérapie était de -1,1 lb. et -2,8 lbs. respectivement pour les patients recevant 10 mg et 20 mg d'adderall xr. Des doses plus élevées ont été associées à une perte de poids plus élevée dans les 4 premières semaines de traitement. On peut s'attendre à ce que l'utilisation chronique d'amphétamines entraîne une suppression similaire de la croissance.

Crises

Il existe des preuves cliniques que les stimulants peuvent réduire le seuil convulsif chez les patients ayant des antécédents de crises chez les patients présentant des anomalies antérieures EEG en l'absence de crises et très rarement chez les patients sans antécédents de crises et aucune preuve EEG préalable de saisies. En présence de crises, Adderall XR doit être interrompu.

Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud

Les stimulants, y compris Adderall XR utilisés pour traiter le TDAH, sont associés à une vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud. Les signes et symptômes sont généralement intermittents et légers; Cependant, les séquelles très rares incluent une ulcération numérique et / ou une dégradation des tissus mous. Les effets de la vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud, ont été observés dans des rapports post-commercialisation à différents moments et à des doses thérapeutiques dans tous les groupes d'âge tout au long du traitement. Les signes et symptômes s'améliorent généralement après une réduction de la dose ou de l'arrêt du médicament. Une observation minutieuse des changements numériques est nécessaire pendant le traitement avec des stimulants du TDAH. Une évaluation clinique supplémentaire (par exemple, référence en rhumatologie) peut être appropriée pour certains patients.

Syndrome de Seroton

Serotonin syndrome a potentially life-threatening reaction may occur when amphetamines are used in combination with other drugs that affect the serotonergic neurotransmitter systems such as MAOIs selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) triptans tricyclic antidepressants fentanyl lithium TRAMADOL TRYPTOPHAN BUSIRONE ET BUT Saint-Jean [voir Interactions médicamenteuses ]. Amphetamines et amphetamine derivatives are known to be metabolized to some degree by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) et display minor inhibition of CYP2D6 metabolism [voir Pharmacologie clinique ]. The potential for a pharmacokinetic interaction exists with the co-administration of CYP2D6 inhibitors which may increase the risk with increased exposure to Adderall xr. In these situations consider an alternative non-serotonergic drug or an alternative drug that does not inhibit CYP2D6 [voir Interactions médicamenteuses ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations delirium et coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure vertiges diaphoresis flushing hyperthermia) neuromuscular symptoms (e.g. tremblement rigidity myoclonus hyperreflexia incoordination) seizures et/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausée vomissement diarrhée).

L'utilisation concomitante d'Adderall XR avec des médicaments MAOI est contre-indiquée [voir Contre-indications ].

Arrêtez le traitement avec Adderall XR et tous les agents sérotoninergiques concomitants immédiatement si les symptômes du syndrome de la sérotonine se produisent et déclenchent un traitement symptomatique favorable. L'utilisation concomitante d'Adderall XR avec d'autres médicaments sérotoninergiques ou des inhibiteurs du CYP2D6 ne doit être utilisé que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel. S'il est cliniquement justifié, envisagez de lancer Adderall XR avec des doses plus faibles surveillant les patients pour l'émergence du syndrome de la sérotonine lors de l'initiation ou de la titration des médicaments et informant les patients du risque accru de syndrome de sérotonine.

Perturbation visuelle

Des difficultés avec l'hébergement et le flou de la vision ont été signalées avec un traitement stimulant.

Tics

Des amphétamines ont été exacerbées des tics moteurs et phoniques et du syndrome de Tourette. Par conséquent, l'évaluation clinique du TICS et du syndrome de la tourette chez les patients et leurs familles devraient prévenir l'utilisation de médicaments stimulants.

Prescription et distribution

La moindre quantité d'amphétamine possible doit être prescrite ou distribuée en même temps afin de minimiser la possibilité de surdosage. Adderall XR doit être utilisé avec prudence chez les patients qui utilisent d'autres médicaments sympathomimétiques.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Substance contrôlée Status/Potential For Abus Misuse And Dépendance

Conseillez les patients qu'Adderall XR est une substance contrôlée par le gouvernement fédéral car elle peut être abusée ou entraîner une dépendance. Soulignez en outre qu'Adderall XR devrait être stocké dans un endroit sûr pour éviter une mauvaise utilisation et / ou des abus. Évaluer les antécédents des patients (y compris les antécédents familiaux) d'abus ou de dépendance à l'égard des médicaments sur ordonnance d'alcool ou des médicaments illicites [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Abus de drogues et dépendance ].

Risques cardiovasculaires sérieux

Conseiller les patients d'un risque cardiovasculaire grave (y compris un AVC et une hypertension de la mort subite du myocarde) avec Adderall XR. Les patients qui développent des symptômes tels que la douleur thoracique à l'effort de syncope inexpliquée ou d'autres symptômes suggérant une maladie cardiaque pendant le traitement doivent subir une évaluation cardiaque rapide [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Risques psychiatriques

Avant de lancer un traitement avec Adderall XR, dépister les patients avec des symptômes dépressifs comorbides pour déterminer s'ils sont à risque de trouble bipolaire. Un tel dépistage devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée comprenant des antécédents familiaux de trouble bipolaire suicide et / ou de dépression. De plus AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Problèmes de circulation dans les doigts et les orteils [vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud]

Instruire les patients commençant le traitement avec Adderall XR sur le risque de vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud et dans les signes et symptômes associés: les doigts ou les orteils peuvent sembler engourdis et douloureux et / ou peuvent changer la couleur du pâle au bleu au rouge. Demandez aux patients de signaler à leur médecin tout nouveau changement de couleur de la peau de douleur ou sensibilité à la température dans les doigts ou les orteils. Demandez aux patients d'appeler immédiatement leur médecin avec tout signe de blessures inexpliquées apparaissant sur des doigts ou des orteils tout en prenant Adderall XR. Une évaluation clinique supplémentaire (par exemple, référence en rhumatologie) peut être appropriée pour certains patients [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Syndrome de Seroton

Administration des patients sur le risque de syndrome de la sérotonine avec une utilisation concomitante d'Adderall XR et d'autres médicaments sérotoninergiques, notamment des antidépresseurs tricycliques SSRI TRICYl et d'autres comme Linezolid [voir Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ]. Advise patients to contact their healthcare provider or report to the emergency room if they experience signs or symptoms of serotonin syndrome.

Médicaments concomitants

Conseiller aux patients de notifier leurs médecins s'ils prennent ou prévoient de prendre des médicaments sur ordonnance ou sur-thecounter car il existe un potentiel d'interactions [voir Interactions médicamenteuses ].

Croissance

Surveillez la croissance des enfants pendant le traitement avec Adderall XR et les patients qui ne se développent pas ou ne prennent pas de poids comme prévu peuvent avoir besoin de faire interrompre leur traitement [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Registre de grossesse

Conseiller les patients qu'il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à Adderall XR pendant la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Grossesse

Conseiller aux patients d'informer leur professionnel de la santé s'ils tombent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant le traitement avec Adderall XR. Conseiller les patients des effets fœtaux potentiels de l'utilisation d'Adderall XR pendant la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lactation

Conseiller aux femmes de ne pas allaiter si elles prennent Adderall xr [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Dépréciation de la capacité de faire fonctionner des machines ou des véhicules

Adderall xr may impair the ability of the patient to engage in potentially hazardous activities such as operating machinery or vehicles; the patient should therefore be cautioned accordingly.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Aucune preuve de cancérogénicité n'a été trouvée dans des études dans lesquelles la DL-amphétamine (rapport énantiomère de 1: 1) a été administrée à des souris et à des rats dans l'alimentation pendant 2 ans à des doses allant jusqu'à 30 mg / kg / jour chez des souris mâles 19 mg / kg / jour chez des souris femelles et 5 mg / kg / jour chez des rats mâles et féminins. Ces doses sont d'environ 2,4 1,5 et 0,8 fois respectivement, la dose humaine maximale recommandée de 30 mg / jour donnée aux enfants en mg / m².

Mutagenèse

L'amphétamine dans le rapport D-Ratio D-To L de 3: 1 n'était pas clastogène dans le test de micronucléus de moelle osseuse de la souris in vivo et a été négatif lorsqu'il est testé dans le E. coli Composant du test Ames in vitro. Il a été rapporté que la DL-amphétamine (rapport d'énantiomère 1: 1) produit une réponse positive dans le test de micronucléus de la moelle osseuse de la souris une réponse équivoque dans le test Ames et les réponses négatives dans l'échange chromatide sœur in vitro et les tests d'aberration chromosomique.

Altération de la fertilité

L'amphétamine dans le rapport D-Ratio D-To L de 3: 1 n'a pas affecté négativement la fertilité ou le développement embryonnaire précoce chez le rat à des doses allant jusqu'à 20 mg / kg / jour (environ 8 fois la dose humaine maximale recommandée de 20 mg / jour donnée aux adolescents sur une base mg / m²).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à Adderall XR pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à enregistrer des patients en appelant le National Grossancy Registry for Psychostimulants au 1-866-961-2388 ou en visitant en ligne à https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregngancyregistry/othermedications/.

Résumé des risques

Les données disponibles des études épidémiologiques publiées et des rapports de commercialisation sur l'utilisation de l'amphétamine sur ordonnance chez les femmes enceintes n'ont pas identifié de risque associé au médicament de malformations congénitales et de fausse couche (voir (voir Données ). Adverse pregnancy outcomes including premature delivery et low birth weight have been seen in infants born to mothers taking amphetamines during pregnancy (see Considérations cliniques ).

Aucun effet apparent sur le développement morphologique n'a été observé dans les études de développement embryo-fœtal avec l'administration orale d'amphétamine aux rats et aux lapins pendant l'organogenèse à des doses 2 et 12 fois respectivement la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 20 mg / jour donnée aux adolescents sur une base de Mg / m². Cependant, dans une étude de développement pré-et post-natal, l'amphétamine (d-ratio L de 3: 1) a administré par voie orale à des rats enceintes pendant la gestation et la lactation a provoqué une diminution de la survie des PUP et une diminution du poids corporel du PUP qui était en corrélation avec un retard dans les repères de développement à des doses cliniquement pertinentes d'amphétamine. De plus, des effets néfastes sur les performances reproductifs ont été observés chez les chiots dont les mères ont été traitées avec de l'amphétamine. Des effets neurochimiques et comportementaux à long terme ont également été rapportés dans des études de développement animal utilisant des doses cliniquement pertinentes d'amphétamine (voir Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Les amphétamines telles que l'adderall XR provoquent une vasoconstriction et peuvent donc diminuer la perfusion placentaire. De plus, les amphétamines peuvent stimuler les contractions utérines augmentant le risque d'accouchement prématuré. Les nourrissons nés de mères prenant des amphétamines pendant la grossesse ont un risque accru d'administration prématurée et un faible poids à la naissance.

Surveillez les nourrissons nés de mères prenant des amphétamines pour les symptômes de sevrage tels que les difficultés d'alimentation de l'irritabilité de l'agitation et de la somnolence excessive.

Données

Données sur les animaux

L'amphétamine (rapport D-à L-enantiomère de 3: 1) n'a eu aucun effet apparent sur le développement morphologique embryofétal ou la survie lorsqu'il était administré par voie orale à des rats et des lapins enceintes tout au long de la période d'organogenèse à des doses allant jusqu'à 6 et 16 mg / kg / jour respectivement. Ces doses sont environ 2 et 12 fois respectivement la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 20 mg / jour donnée aux adolescents sur une base de mg / m². Les malformations fœtales et la mort ont été signalées chez la souris après l'administration parentérale de doses d'amphétamine de la D de 50 mg / kg / jour (environ 10 fois le MRHD donné aux adolescents sur une base mg / m²) ou plus aux animaux enceintes. L'administration de ces doses était également associée à une toxicité maternelle sévère.

Une étude a été menée dans laquelle les rats enceintes ont reçu des doses orales quotidiennes d'amphétamine (rapport D-à Lenantiomère de 3: 1) de 2 6 et 10 mg / kg du jour 6 de la gestation au jour de lactation 20. Ces doses sont environ 0,8 2 et 4 fois le MRHD de 20 mg / jour donné aux adolescents sur une base de mg / m². Toutes les doses ont provoqué une hyperactivité et une diminution du gain de poids dans les barrages. Une diminution de la survie des PUP a été observée à toutes les doses. Une diminution du poids corporel des PUP a été observée à 6 et 10 mg / kg qui était en corrélation avec les retards dans les repères de développement tels que la séparation préputiale et l'ouverture vaginale. Une activité locomotrice de PUP accrue a été observée à 10 mg / kg le jour 22 post-partum, mais pas à 5 semaines après la diffusion. Lorsque les chiots ont été testés pour des performances de reproduction à la maturation du gain de poids gestationnel, le nombre d'implantations et le nombre de chiots livrés ont été diminués dans le groupe dont les mères avaient reçu 10 mg / kg.

Un certain nombre d'études de la littérature chez les rongeurs indiquent que l'exposition postnatale prénatale ou précoce à l'amphétamine (d-ou d l-) à des doses similaires à celles utilisées cliniquement peut entraîner des altérations neurochimiques et comportementales à long terme. Les effets comportementaux rapportés incluent l'apprentissage et les déficits de mémoire modifiés l'activité locomotrice et les changements de la fonction sexuelle.

Lactation

Résumé des risques

Sur la base de rapports de cas limités dans la littérature publiée, l'amphétamine (D-Or D L-) est présente dans le lait maternel à des doses relatives de nourrisson de 2% à 13,8% du dosage ajusté en poids maternel et un rapport lait / plasma allant entre 1,9 et 7,5. Il n'y a aucun rapport d'effets indésirables sur le nourrisson allaité. Les effets neurodéveloppementaux à long terme sur les nourrissons provenant de l'exposition à l'amphétamine sont inconnus. Il est possible que de grandes doses d'amphétamine puissent interférer avec la production de lait, en particulier chez les femmes dont la lactation n'est pas bien établie. En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons en soins infirmiers conseille aux patients que l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement avec Adderall XR.

Usage pédiatrique

Adderall xr is indicated for use in children 6 years of age et older.

La sécurité et l'efficacité de l'Adderall XR chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été étudiées. Les effets à long terme des amphétamines chez les enfants n'ont pas été bien établis.

Suppression de la croissance à long terme

Croissance should be monitored during treatment with stimulants including Adderall xr et pediatric patients aged 6 to 17 years who are not growing or gaining weight as expected may need to have their treatment interrupted [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

À quelle fréquence puis-je prendre du pyridium

Données sur la toxicité des animaux juvéniles

Des rats juvéniles traités avec des sels d'amphétamine mixtes au début de la période postnatale par la maturation sexuelle ont démontré des changements transitoires dans l'activité motrice. L'apprentissage et la mémoire ont été altérés à environ 6 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) donnée aux enfants sur une base de mg / m². Aucune reprise n'a été observée après une période sans drogue. Un retard dans la maturation sexuelle a été observé à une dose environ 6 fois la MRHD donnée aux enfants sur une base de mg / m², bien qu'il n'y ait eu aucun effet sur la fertilité.

Dans une étude de développement juvénile, les rats ont reçu des doses orales quotidiennes d'amphétamine (rapport D à l'énantiomère L de 3: 1) de 2 6 ou 20 mg / kg aux jours 7 à 13 ans; Du jour 14 à environ le 60e âge, ces doses ont reçu B.I.D. Pour les doses quotidiennes totales de 4 12 ou 40 mg / kg. Ces dernières doses sont d'environ 0,6 2 et 6 fois le MRHD de 30 mg / jour donné aux enfants sur une base de mg / m². Une hyperactivité post-dosage a été observée à toutes les doses; L'activité motrice mesurée avant la dose quotidienne a été diminuée pendant la période de dosage, mais la diminution de l'activité motrice était largement absente après une période de récupération sans médicament de 18 jours. Les performances dans le test de labyrinthe à eau de Morris pour l'apprentissage et la mémoire ont été altérées à la dose de 40 mg / kg et sporadiquement aux doses inférieures lorsqu'elles étaient mesurées avant la dose quotidienne pendant la période de traitement; Aucun rétablissement n'a été observé après une période sans médicament de 19 jours. Un retard dans les étapes de développement de l'ouverture vaginale et de la séparation préputiale a été observé à 40 mg / kg, mais il n'y a eu aucun effet sur la fertilité.

Utilisation gériatrique

Adderall xr has not been studied in the geriatric population.

Trouble rénal

En raison de la réduction de la clairance des amphétamines chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (GFR 15 à <30 mL/min/1.73m²) the recommended dose should be reduced. Adderall xr is not recommended in patients with ESRD (GFR < 15 ml/min/1.73m²) [voir Posologie et administration Pharmacologie clinique ].

La D-amphétamine n'est pas dialysable.

Informations sur la surdose pour Adderall XR

Les manifestations de la surdose d'amphétamine comprennent l'agitation des tremblements d'hyperréflexie à la respiration rapide confusion agressivité hallucinations panique indique l'hyperpyrexie et la rhabdomyolyse. La fatigue et la dépression suivent généralement la stimulation du système nerveux central. Le syndrome de la sérotonine a été signalé avec une utilisation d'amphétamine, y compris Adderall XR. Les effets cardiovasculaires comprennent l'hypertension des arythmies ou l'hypotension et l'effondrement circulatoire. Les symptômes gastro-intestinaux comprennent des nausées vomissements de la diarrhée et des crampes abdominales. L'empoisonnement mortel est généralement précédé de convulsions et de coma.

Traitement

Consultez un centre de contrôle de poison certifié pour les conseils et les conseils à jour.

La libération prolongée de sels d'amphétamine mixte à partir d'Adderall XR doit être envisagée lors du traitement des patients souffrant de surdose.

La D-amphétamine n'est pas dialysable.

Contre-indications pour adderall xr

Adderall xr administration is contraindicated in patients with the following conditions:

• Artériosclérose avancée
• Maladie cardiovasculaire symptomatique
• Hypertension modérée à sévère
• Hyperthyroïdie
• Chez les patients connus pour être hypersensibles à l'amphétamine ou à d'autres composants d'Adderall XR. Des réactions d'hypersensibilité telles que l'œdème de l'angio Effets indésirables ]
• Glaucome
• États agités
• Antécédents de toxicomanie
• Les patients prenant des inhibiteurs de monoamine oxydase (MAOI) ou dans les 14 jours suivant l'arrêt des MAOI (y compris les MAOI tels que le linezolide ou le bleu de méthylène intraveineux) en raison d'un risque accru de crise hypertendue [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ]

Pharmacologie clinique for Adderall XR

Mécanisme d'action

Les amphétamines sont des amines sympathomimétiques non catécholamine avec l'activité du stimulant du SNC. Le mode d'action thérapeutique dans le TDAH n'est pas connu.

Pharmacodynamique

Les amphétamines bloquent la recapture de la noradrénaline et de la dopamine dans le neurone présynaptique et augmentent la libération de ces monoamines dans l'espace extraranonal.

Pharmacocinétique

Des études pharmacocinétiques sur Adderall XR ont été menées chez des sujets en bonne santé adultes et pédiatriques (enfants âgés de 6 à 12 ans) et adolescents (13-17 ans) et les enfants atteints de TDAH. Les comprimés Adderall (à libération immédiate) et les capsules à libération étendue Adderall XR contiennent la D-amphétamine et les sels de L-amphétamine dans le rapport de 3: 1. Après l'administration d'adderall (libération immédiate), les concentrations plasmatiques maximales se sont produites dans environ 3 heures pour la D-amphétamine et la L-amphétamine.

Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (TMAX) pour Adderall XR est d'environ 7 heures, soit environ 4 heures de plus par rapport à Adderall (libération immédiate). Cela est conforme à la nature à libération prolongée du produit.

Figure 1: Concentrations plasmatiques moyennes de la D-amphétamine et de la L-amphétamine suite à l'administration d'Adderall XR 20 mg (8 h) et d'adderall (libération immédiate) 10 mg deux fois par jour (8 h et 12 h) à l'état nourri.

Une seule dose de capsules à libération prolongée Adderall xR 20 mg a fourni des profils de concentration plasmatique comparables de la D-amphétamine et de la L-amphétamine à Adderall (à libération immédiate) 10 mg deux fois par jour administré à 4 heures d'intervalle. La demi-vie moyenne d'élimination pour la D-amphétamine est de 10 heures chez les adultes; 11 heures chez les adolescents âgés de 1317 ans et pesant moins ou égal à 75 kg / 165 livres; et 9 heures chez les enfants de 6 à 12 ans. Pour la L-amphétamine, la demi-vie moyenne de l'élimination chez l'adulte est de 13 heures; 13 à 14 heures chez les adolescents; et 11 heures chez les enfants de 6 à 12 ans. Sur une base de poids corporel Mg / kg Populations spéciales ci-dessous ).

Adderall xr demonstrates linear pharmacokinetics over the dose range of 20 to 60 mg in adults et adolescents weighing greater than 75 kg/165 lbs over the dose range of 10 to 40 mg in adolescents weighing less than or equal to 75 kg/165 lbs et 5 to 30 mg in children aged 6 to 12 years. There is no unexpected accumulation at steady state in children.

La nourriture n'affecte pas l'étendue de l'absorption de la D-amphétamine et de la L-amphétamine mais prolonge le TMAX de 2,5 heures (à partir de 5,2 heures à l'état rapide à 7,7 heures après un repas riche en grais

Adderall xr 30 mg. Opening the capsule et sprinkling the contents on applesauce results in comparable absorption to the intact capsule taken in the fasted state. Equal doses of Adderall xr strengths are bioequivalent.

Métabolisme et excrétion

L'amphétamine serait oxydée à la position 4 de l'anneau de benzène pour former la 4hydroxyamphétamine ou sur la chaîne latérale α ou β pour former respectivement l'alpha-hydroxy-amphétamine ou la noréphédrine. La noréphédrine et la 4-hydroxy-amphétamine sont toutes deux actives et chacune est par la suite oxydée pour former la 4-hydroxy-norephéphédrine. L'alpha-hydroxy-amphétamine subit une désamination pour former la phénylacétone qui forme finalement l'acide benzoïque et son glucuronide et l'acide hippurique conjugué à la glycine. Bien que les enzymes impliquées dans le métabolisme de l'amphétamine n'étaient pas clairement définies le CYP2D6 est connue pour être impliquée dans la formation de 4-hydroxy-amphétamine. Étant donné que le CYP2D6 est une population génétiquement polymorphe, les variations du métabolisme des amphétamines sont une possibilité.

L'amphétamine est connue pour inhiber la monoamine oxydase tandis que la capacité de l'amphétamine et de ses métabolites à inhiber diverses isozymes P450 et autres enzymes n'a pas été suffisamment élucidée. Des expériences in vitro avec des microsomes humains indiquent une inhibition mineure du CYP2D6 par l'amphétamine et une inhibition mineure de CYP1A2 2D6 et 3A4 par un ou plusieurs métabolites. Cependant, en raison de la probabilité d'auto-inhibition et du manque d'informations sur la concentration de ces métabolites par rapport aux concentrations in vivo, aucune prévision concernant le potentiel d'amphétamine ou ses métabolites pour inhiber le métabolisme d'autres médicaments par les isozymes du CYP in vivo.

Avec des pH d'urine normaux, environ la moitié d'une dose administrée d'amphétamine est récupérable dans l'urine car les dérivés de l'alpha-hydroxy-amphétamine et environ 30 à 40% de la dose sont récupérables dans l'urine comme amphétamine elle-même. Étant donné que l'amphétamine a une PKA de 9,9 récupération urinaire de l'amphétamine dépend fortement du pH et des débits d'urine. Les pH de l'urine alcaline entraînent moins d'ionisation et réduit l'élimination rénale et les pH acides et les débits élevés entraînent une élimination rénale accrue avec des dégagements supérieurs aux taux de filtration glomérulaires indiquant l'implication de la sécrétion active. Il a été signalé que la récupération urinaire de l'amphétamine varie de 1% à 75% selon le pH urinaire avec la fraction restante de la dose métabolisée de manière hépatique. Par conséquent, la dysfonction hépatique et rénale a le potentiel d'inhiber l'élimination de l'amphétamine et de se traduire par des expositions prolongées. De plus, les médicaments qui affectent le pH urinaire sont connus pour modifier l'élimination de l'amphétamine et toute diminution du métabolisme de l'amphétamine qui pourrait se produire en raison des interactions médicamenteuses ou des polymorphismes génétiques est plus susceptible d'être cliniquement significatif lorsque l'élimination rénale est diminuée [voir Interactions médicamenteuses ].

Populations spéciales

La comparaison de la pharmacocinétique de la D et de la L-amphétamine après l'administration orale d'Adderall XR chez les enfants (6-12 ans) et les patients adolescents (13-17 ans) et les volontaires adultes en bonne santé indiquent que le poids corporel est le principal déterminant des différences apparentes dans la pharmacocinétique de la D-et L-amphétamine à travers l'éventail d'âge. L'exposition systémique mesurée par la zone sous la courbe à l'infini (UC ∞) et la concentration plasmatique maximale (CMAX) a diminué avec l'augmentation du poids corporel tandis que le volume oral de distribution (VZ / F) a été le cas oral (CL / F) et l'élimination de la demi-vie (T½) a augmenté avec l'augmentation du poids corporel.

Patients pédiatriques

Sur une base de mg / kg, les enfants ont éliminé l'amphétamine plus rapidement que les adultes. La demi-vie d'élimination (T½) est environ 1 heure plus courte pour la D-amphétamine et 2 heures plus courte pour la L-amphétamine chez les enfants que chez les adultes. Cependant, les enfants ont eu une exposition systémique plus élevée à l'amphétamine (CMAX et AUC) que les adultes pour une dose donnée d'Adderall XR qui a été attribuée à la dose plus élevée administrée aux enfants sur une base corporelle Mg / kg par rapport aux adultes. Lors de la normalisation de la dose sur une base de mg / kg, les enfants ont montré 30% moins d'exposition systémique par rapport aux adultes.

Genre

L'exposition systémique à l'amphétamine était de 20 à 30% plus élevée chez les femmes (n = 20) que chez les hommes (n = 20) en raison de la dose plus élevée administrée aux femmes sur une base corporelle Mg / kg. Lorsque les paramètres d'exposition (CMAX et AUC) ont été normalisés par dose (mg / kg), ces différences ont diminué. L'âge et le sexe n'ont eu aucun effet direct sur la pharmacocinétique de la D et la L-amphétamine.

Course

Les études pharmacocinétiques formelles pour la race n'ont pas été menées. Cependant, la pharmacocinétique des amphétamines semble être comparable chez les Caucasiens (n ​​= 33) Noirs (n = 8) et les Hispaniques (n = 10).

Patients souffrant de troubles rénaux

L'effet de la déficience rénale sur la D et la L-amphétamine après l'administration d'Adderall XR n'a pas été étudié. L'impact de la déficience rénale sur la disposition de l'amphétamine devrait être similaire entre l'administration orale de lisdexamfétamine et Adderall XR.

Dans une étude pharmacocinétique de la lisdexamfétamine chez des sujets adultes avec une fonction de D-amphétamine moyenne normale et altérée, la dégagement de la D-amphétamine a été réduite de 0,7 L / h / kg chez les sujets normaux à 0,4 L / h / kg chez les sujets ayant une insuffisance rénale sévère (GFR 15 à <30mL/min/1.73m²). Dialysis did not significantly affect the clearance of d-amphetamine [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Il a été démontré que l'administration aiguë de doses élevées d'amphétamine (d-ou dl-) produit des effets neurotoxiques durables, y compris des dommages irréversibles en fibres nerveuses chez les rongeurs. La signification de ces résultats pour l'homme est inconnue.

Études cliniques

Patients pédiatriques

Une étude parallèle en double aveugle randomisée contrôlée par placebo a été menée chez des enfants âgés de 612 (n = 584) qui répondaient aux critères DSM-IV® pour le TDAH (soit le type combiné ou l'hyperactif

Dans une étude analogique de classe, les patients (n = 51) recevant des doses fixes de 10 mg 20 mg ou 30 mg adderall xr ont démontré des améliorations statistiquement significatives du comportement noté des enseignants et des mesures de performance par rapport aux patients traités par placebo.

Une étude contrôlée parallèle à groupe parallèle multicentrique en double aveugle a été réalisée dans des adolescents âgés de 13 à 17 ans (n ​​= 327) qui répondaient aux critères DSM-IV® pour le TDAH. La principale cohorte de patients (n = 287 pesant ≤ 75 kg / 165 lb) a été randomisée en groupes de traitement à dose fixe et a reçu quatre semaines de traitement. Les patients ont été randomisés pour recevoir des doses finales de 10 mg 20 mg 30 mg et 40 mg d'adderall XR ou de placebo une fois par jour le matin. Les patients randomisés à des doses supérieurs à 10 mg ont été titrés à leurs doses finales de 10 mg par semaine. La cohorte secondaire était composée de 40 sujets pesant> 75 kg / 165 livres qui ont été randomisés en groupes de traitement à dose fixe recevant des doses finales de 50 mg et 60 mg adderall xr ou placebo une fois par jour le matin pendant 4 semaines. La principale variable d'efficacité était le score total de l'échelle de notation des troubles d'hyperactivité du déficit de l'attention IV (TDAH-RS-IV) pour la cohorte primaire. Le TDAH-RS-IV est une échelle de 18 éléments qui mesure les principaux symptômes du TDAH. Les améliorations de la cohorte primaire étaient statistiquement significativement plus importantes dans les quatre groupes de traitement actif de la cohorte primaire (Adderall XR 10 mg 20 mg 30 mg et 40 mg) par rapport au groupe placebo. Il n'y avait pas de preuve adéquate que des doses supérieures à 20 mg / jour conféraient un avantage supplémentaire.

Patients adultes

Une étude parallèle à groupe parallèle contrôlé par placebo en double aveugle a été menée chez des adultes (n = 255) qui répondaient aux critères DSM-IV® pour le TDAH. Les patients ont été randomisés en groupes de traitement à dose fixe recevant des doses finales de 20 40 ou 60 mg d'Adderall XR ou de placebo une fois par jour le matin pendant quatre semaines. Des améliorations significatives mesurées avec l'échelle de notation des troubles d'hyperactivité du déficit de l'attention (TDAH-R) Une échelle de 18 éléments qui mesure les symptômes de base du TDAH a été observée à un point final pour toutes les doses d'adderall XR par rapport aux patients qui ont reçu un placebo pendant les quatre semaines. Il n'y avait pas de preuve adéquate que des doses supérieures à 20 mg / jour conféraient un avantage supplémentaire.

Informations sur les patients pour Adderall XR

Adderall xr®
(Add-Ur-All X-R)

Lisez le guide de médicaments qui est livré avec Adderall XR avant que vous ou votre enfant ne commence à le prendre et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ce guide de médicaments ne prend pas la place de parler à votre médecin de vous ou du traitement de votre enfant avec Adderall XR.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Adderall XR?

Adderall xr is a stimulant medicine. The following have been reported with use of stimulant medicines.

1. Problèmes cardiaques:

tétracycline pour quoi est-il utilisé

• mort subite chez les patients qui ont des problèmes cardiaques ou des malformations cardiaques
• AVC et crise cardiaque chez les adultes
• augmentation de la tension artérielle et heart rate

Dites à votre médecin si vous ou votre enfant avez des problèmes cardiaques pour malgré l'hypertension artérielle ou des antécédents familiaux de ces problèmes.

Votre médecin doit vérifier vous ou votre enfant avec soin des problèmes cardiaques avant de commencer Adderall XR.

Votre médecin doit vérifier régulièrement vous ou la pression artérielle et la fréquence cardiaque de votre enfant pendant le traitement avec Adderall XR.

Appelez votre médecin immédiatement si vous ou votre enfant avez des signes de problèmes cardiaques tels que l'essoufflement de la douleur thoracique ou l'évanouissement tout en prenant Adderall XR.

2. Problèmes mentaux (psychiatriques):

Tous les patients

• Des comportements nouveaux ou pires et des problèmes de pensée
• maladie bipolaire nouvelle ou pire
• comportement ou hostilité agressif nouveau ou pire

Enfants et Teenagers

• De nouveaux symptômes psychotiques (comme entendre des voix croyant que les choses qui ne sont pas vraies sont suspectes) ou de nouveaux symptômes maniaques

Parlez à votre médecin de tout problème mental que vous ou votre enfant avez ou des antécédents familiaux de maladie bipolaire ou de dépression suicide.

Appelez votre médecin immédiatement si vous ou votre enfant avez des symptômes ou des problèmes mentaux nouveaux ou aggravant tout en prenant Adderall XR en particulier en voyant ou en entendant des choses qui ne sont pas réelles qui croient qui ne sont pas réelles ou suspectes.

3. Problèmes de circulation dans les doigts et les orteils [vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud]:

• Les doigts ou les orteils peuvent être engourdis et douloureux
• Les doigts ou les orteils peuvent passer de pâle à bleu à rouge

Dites à votre médecin si vous avez ou que votre enfant a un engourdissement de la douleur de la peau de la peau ou de la sensibilité à la température dans vos doigts ou vos orteils.

Appelez votre médecin tout de suite si vous avez ou que votre enfant a des blessures inexpliquées apparaissant sur des doigts ou des orteils tout en prenant Adderall XR.

Qu'est-ce que Adderall XR?

Adderall xr is a once daily central nervous system stimulant prescription medicine. Il est utilisé pour le traitement du trouble d'hyperactivité du déficit de l'attention (TDAH).

Adderall xr may help increase attention et decrease impulsiveness et hyperactivity in patients with ADHD.

Adderall xr should be used as a part of a total treatment program for ADHD that may include counseling or other therapies.

Adderall xr is a federally controlled substance (CII) because it can be abused or lead to dependence. Keep Adderall xr in a safe place to prevent misuse et abuse. Selling or giving away Adderall xr may harm others et is against the law.

Dites à votre médecin si vous ou votre enfant avez (ou si vous avez des antécédents familiaux) maltraités ou que vous avez été dépendant de médicaments sur ordonnance d'alcool ou de médicaments dans la rue.

Qui ne devrait pas prendre Adderall XR?

Adderall xr should not be taken if you or your child:

• avoir une maladie cardiaque ou un durcissement des artères
• ont une pression artérielle modérée à sévère
• avoir une hyperthyroïdie
• avoir un problème oculaire appelé glaucome
• sont très anxieux ou agités
• avoir des antécédents d'abus de drogues
• prennent ou ont pris au cours des 14 derniers jours un médicament anti-dépression appelé inhibiteur de monoamine oxydase ou MAOI.
• est sensible à l'allergique ou a eu une réaction à d'autres médicaments stimulants

Adderall xr has not been studied in children less than 6 years old.

Adderall xr may not be right for you or your child. Before starting Adderall xr tell you or your child’s doctor about all health conditions (or a family history of) including if you or your child:

• avoir des problèmes cardiaquesoufères ou une pression artérielle élevée
• avoir des problèmes mentaux, y compris la psychose Mania maladie bipolaire ou dépression
• Avoir des tics ou du syndrome de Tourette
• avoir des problèmes de foie
• avoir des problèmes rénaux
• ont une maladie rénale de stade terminal (ESRD)
• avoir des problèmes de thyroïde
• ont des convulsions ou ont subi un test anormal sur les ondes cérébrales (EEG)
• avoir des problèmes de circulation dans les doigts et les orteils
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Adderall XR nuira à votre bébé à naître.
  • Il existe un registre de grossesse pour les femmes exposées à Adderall XR pendant la grossesse. Le but du registre est de collecter des informations sur la santé des femmes exposées à Adderall XR et à leur bébé. Si vous ou votre enfant tombe enceinte pendant le traitement avec Adderall XR parlez à votre fournisseur de soins de santé de s'inscrire auprès du National Grossancy Registry of Psychostimulants au 1-866-961-2388 ou visitez en ligne à https://womensmentalhealth.org/clinical-et -researchPrograms / grossesse / autre aritions /.
  • allaitent ou prévoient d'allaiter. Adderall XR passe dans le lait maternel. Vous ou votre enfant ne devez pas allaiter pendant le traitement avec Adderall XR.

Adderall XR peut-il être pris avec d'autres médicaments?

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous ou votre enfant prenez, y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes sur ordonnance et sans ordonnance.

Adderall xr et some medicines may interact with each other et cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be adjusted while taking Adderall xr.

Votre médecin décidera si Adderall XR peut être pris avec d'autres médicaments.

Parlez surtout de votre médecin si vous ou votre enfant prenez:

• Médicaments anti-dépression, y compris les maons
• médicaments antipsychotiques
• lithium
• médicaments contre la douleur narcotique
• Médicines de crise
• médicaments plus aériens
• médicaments contre l'hypertension
• médicaments à l'estomac
• Médicaments froids ou allergiques qui contiennent des décongestionnants

Connaissez les médicaments que vous ou votre enfant prenez. Gardez une liste de vos médicaments avec vous pour montrer votre médecin et votre pharmacien.

Ne commencez pas de nouveau médicament tout en prenant d'abord Adderall XR sans parler d'abord à votre médecin.

Comment prendre Adderall XR?

• Prenez Adderall XR exactement comme prescrit. Votre médecin peut ajuster la dose jusqu'à ce qu'elle soit bonne pour vous ou votre enfant.
• Prenez Adderall XR une fois par jour le matin lorsque vous vous réveillez pour la première fois. Adderall XR est une capsule à libération étendue. Il libère des médicaments dans votre corps tout au long de la journée.
• Avalez Adderall XR Capsules de libération étendue entières avec de l'eau ou d'autres liquides. Si vous ou votre enfant ne pouvez pas avaler la capsule, ouvrez-la et saupoudrez le médicament sur une cuillerée de compote de pommes. Avalez tous les pommes de compote de pommes et de médicaments sans mâcher immédiatement. Suivez avec une boisson d'eau ou autre liquide. Ne mâchez ni n'écrasez la capsule ou le médicament à l'intérieur de la capsule.
• Adderall xr can be taken with or without food.
• De temps en temps, votre médecin peut arrêter le traitement Adderall XR pendant un certain temps pour vérifier les symptômes du TDAH.
• Votre médecin peut faire des contrôles réguliers du cœur et de la pression artérielle tout en prenant Adderall XR. Les enfants devraient faire vérifier leur taille et leur poids souvent tout en prenant Adderall XR. Le traitement Adderall XR peut être arrêté si un problème est trouvé lors de ces contrôles.
• Si vous ou votre enfant prenez trop d'adderall XR ou de surdoses, appelez votre médecin ou votre centre de contrôle du poison immédiatement ou bénéficiez d'un traitement d'urgence.

Quels sont les effets secondaires possibles d'Adderall XR?

Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Adderall XR? Pour plus d'informations sur les problèmes cardiaques et mentaux signalés.

Les autres effets secondaires graves comprennent:

• ralentissement de la croissance (taille et poids) chez les enfants
• convulsions principalement chez les patients ayant des antécédents de crises
• la vue change ou vision floue

Les effets secondaires courants comprennent:

• mal de tête
• diminution de l'appétit
• mal au ventre
• nervosité
• Difficulté à dormir
• balançoires d'humeur
• perte de poids
• vertiges
• bouche sèche
• battement de cœur rapide

Adderall xr may affect you or your child’s ability to drive or do other dangerous activities.

Parlez à votre médecin si vous ou votre enfant avez des effets secondaires qui sont gênants ou ne partez pas.

Ce n'est pas une liste complète des effets secondaires possibles. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien plus d'informations.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Adderall XR?

• Stockez Adderall XR dans un endroit sûr à température ambiante de 59 à 86 ° F (15 à 30 ° C).
• Gardez Adderall XR et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Général information about Adderall xr

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Adderall XR pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Adderall XR à d'autres personnes même si elles ont le même état. Cela peut leur faire du mal et c'est contraire à la loi.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur Adderall XR. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre médecin ou pharmacien d'informations sur Adderall XR qui a été écrite pour les professionnels de la santé. Pour plus d'informations, vous pouvez également contacter Takeda Pharmaceuticals (le fabricant d'Adderall XR) au 1-800-828-2088 ou visiter le site Web à https://www.adderallxr.com.

Quels sont les ingrédients dans Adderall XR?

Ingrédients actifs: Dextroamphétamine saccharate amphétamine aspartate monohydrate monohydrate de dextroamphétamine sulfate sulfate d'amphétamine

Ingrédients inactifs: Capsules de gélatine Hydroxypropyl méthylcellulose Copolymère d'acide méthacrylique Opadry Sphers de sucre beige Talc et citrate de triéthyle. Les capsules de gélatine contiennent des encres comestibles en gélatine casher et du dioxyde de titane. Les capsules de 5 mg 10 mg et 15 mg contiennent également FD

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.