Vicodin est

AVERTISSEMENT

Hépatotoxicité

L'acétaminophène a été associé à des cas d'insuffisance hépatique aiguë, entraînant parfois une transplantation hépatique et une mort. La plupart des cas de lésions hépatiques sont associés à l'utilisation d'acétaminophène à des doses dépassant 4000 milligrammes par jour et impliquent souvent plus d'un produit contenant de l'acétaminophène.

Description des vicodin es

Le bitartrat d'hydrocodone et l'acétaminophène sont fournis sous forme de comprimé pour l'administration orale.

AVERTISSEMENT: Peut être formé par l'habitude (voir PRÉCAUTIONS Informations sur les patients / Soignants et Abus de drogues et dépendance ).

Le bitartrate d'hydrocodone est un analgésique opioïde et antitussif et se produit sous forme de cristaux blancs fins ou comme une poudre cristalline. Il est affecté par la lumière. Le nom chimique est 45α-époxy-3-méthoxy-17- méthylmorphinan-6-one tartrate (1: 1) hydrate (2: 5). Il a la formule structurelle suivante:

C ₁₈ H ₂₁ NON ₃ • C. ₄ H ₆ O ₆ • 2 moish ₂ LE

L'acétaminophène 4-hydroxyacétanilide Une poudre cristalline sans odor légèrement amère est une analgésique non salicylate non opposée et un antipyrétique. Il a la formule structurelle suivante:

C ₈ H ₉ NON ₂

Les comprimés d'hydrocodone et de comprimés d'acétaminophène USP sont disponibles dans les forces suivantes:

Vicodin®: Bitartrate d'hydrocodone ........................ 5 mg

AVERTISSEMENT:

Acétaminophène .................................... 300 mg

Vicodin ES®: Bitartrate d'hydrocodone ........................ 7,5 mg

AVERTISSEMENT:

Acétaminophène .................................... 300 mg

Vicodin HP®: Bitartrate d'hydrocodone ........................ 10 mg

AVERTISSEMENT:

Acétaminophène .................................... 300 mg

De plus, chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants: dioxyde de silicium colloïdal crospovidone magnésium stéarate microcristallins de cellulose povidone amidonne prégelatinisée et acide stéarique.

Ce produit est conforme au test de dissolution USP 2.

Utilisations pour les vicodin es

Les comprimés d'hydrocodone et de comprimés d'acétaminophène sont indiqués pour le soulagement de douleurs modérées à modérément sévères.

Dosage pour les vicodin es

Le dosage doit être ajusté en fonction de la gravité de la douleur et de la réponse du patient. Cependant, il convient de garder à l'esprit que la tolérance à l'hydrocodone peut se développer avec une utilisation continue et que l'incidence des effets de fâcheuse est liée à la dose.

Vicodin® (bitartrat hydrocodone et comprimés d'acétaminophène USP 5 mg / 300 mg): La dose habituelle adulte est d'une ou deux comprimés toutes les quatre à six heures au besoin pour la douleur. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 8 comprimés.

Vicodin ES® (Bitartrat d'hydrocodone et comprimés d'acétaminophène USP 7,5 mg / 300 mg): La dose habituelle adulte est un comprimé toutes les quatre à six heures au besoin pour la douleur. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 6 comprimés.

Vicodin HP® (bitartrat hydrocodone et comprimés d'acétaminophène USP 10 mg / 300 mg): La dose habituelle adulte est un comprimé toutes les quatre à six heures au besoin pour la douleur. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 6 comprimés.

Comment fourni

Les comprimés Vicodin® Vicodin ES® et Vicodin HP® (bitartrat hydrocodone et acétaminophène) sont fournis comme suit:

Vicodin® 5 mg / 300 mg

Les comprimés bisectés en forme de capsule blanc ont débossé 5 score 300 d'un côté et vicodin de l'autre côté dans des bouteilles de 100 et 500 comprimés:

Bouteilles de 100 - NDC 0074-3041-13
Bouteilles de 500 - NDC 0074-3041-53

Vicodin es® 7,5 mg / 300 mg

Les comprimés bissectés en forme de capsule blanc ont débossé 7,5 score 300 d'un côté et des vicodin es de l'autre côté dans des bouteilles de 100 et 500 comprimés:

Bouteilles de 100 - NDC 0074-3043-13
Bouteilles de 500 - NDC 0074-3043-53

Vicodin HP® 10 mg / 300 mg

Les comprimés bisectés en forme de capsule blanc ont débossé 10 score 300 d'un côté et vicodin HP de l'autre côté dans des bouteilles de 100 et 500 comprimés:

Bouteilles de 100 - NDC 0074-3054-13
Bouteilles de 500 - NDC 0074-3054-53

Dosage du sulfaméthoxazole pour une infection des voies urinaires

Stockage

Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F). [Voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

PHARMACIEN: Dispenser dans un récipient serré résistant à la lumière avec une fermeture résistante à l'enfant.

Un stupéfiant de l'annexe II

Fabriqué pour: AbbVie Inc. North Chicago IL 60064 U.S.A. Fabriqué par: Mikart Inc. Atlanta GA 30318 1122F00 Révisé: août 2014

Effets secondaires pour les vicodin es

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont les étourdissements étourdis nausées et les vomissements de sédation et de vomissements. Ces effets semblent être plus importants en ambulatoire que chez les patients non ambulatoires et certaines de ces effets indésirables peuvent être atténués si le patient se pose.

Les autres effets indésirables comprennent:

Système nerveux central

Somnolence mental trouble de la léthargie de la performance mentale et physique anxiété peur de la dysphorie Dépendance psychique changements d'humeur.

Système gastro-intestinal

L'administration prolongée de bitartrat d'hydrocodone et de comprimés d'acétaminophène peut produire une constipation.

Système génito-urinaire

Des spasmes urétéraux de sphincères vésiques et de rétention urinaire ont été signalés avec des opiacés.

Dépression respiratoire

Le bitartrate d'hydrocodone peut produire une dépression respiratoire liée à la dose en agissant directement sur les centres respiratoires du tronc cérébral (voir Sur-ladosage ).

Sens spéciaux

Des cas de déficience auditive ou de perte permanente ont été signalés principalement chez les patients souffrant de surdose chronique.

Dermatologique

Impression cutanée.

Les événements indésirables suivants peuvent être ignorés à l'esprit comme les effets potentiels de l'acétaminophène: réactions allergiques thrombocytopénie agranulocytose.

Les effets potentiels de la dose élevée sont répertoriés dans la section de surdosage.

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Les comprimés d'hydrocone et de comprimés d'acétaminophène sont classés comme une substance contrôlée de l'annexe II.

Abus et dépendance

Dépendance psychique La dépendance physique et la tolérance peuvent se développer sur l'administration répétée de stupéfiants; Par conséquent, ce produit doit être prescrit et administré avec prudence. Cependant, il est peu probable que la dépendance psychique se développe lorsque le bitartrat d'hydrocodone et les comprimés d'acétaminophène sont utilisés pendant une courte période pour le traitement de la douleur.

Dépendance physique La condition dans laquelle l'administration continue du médicament est nécessaire pour prévenir l'apparition d'un syndrome de sevrage ne suppose que des proportions cliniquement significatives qu'après plusieurs semaines d'utilisation continue de stupéfiants, bien qu'un degré léger de dépendance physique puisse se développer après quelques jours de thérapie par stupéfiants. La tolérance dans laquelle des doses de plus en plus importantes sont nécessaires afin de produire le même degré d'analgésie se manifestent initialement par une durée raccourcie d'effet analgésique et par la suite par une diminution de l'intensité de l'analgésie. Le taux de développement de la tolérance varie selon les patients.

Interactions médicamenteuses pour les vicodin es

Les patients recevant d'autres narcotiques antihistaminiques anti-psychotiques antianxiété ou autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) concomitamment avec le bitartrate d'hydrocodone et les comprimés d'acétaminophène peuvent présenter une dépression du SNC additive. Lorsque la thérapie combinée est envisagée, la dose d'un ou des deux agents doit être réduite.

L'utilisation d'inhibiteurs du MAO ou d'antidépresseurs tricycliques avec des préparations d'hydrocodone peut augmenter l'effet de l'antidépresseur ou de l'hydrocodone.

solution de clenpiq

Interactions de test de médicament / de laboratoire

L'acétaminophène peut produire des résultats de test faussement positifs pour l'acide urinaire 5-hydroxyindoléacétique.

Avertissements for Vicodin ES

Hépatotoxicité

L'acétaminophène a été associé à des cas d'insuffisance hépatique aiguë, entraînant parfois une transplantation hépatique et une mort. La plupart des cas de lésions hépatiques sont associés à l'utilisation d'acétaminophène à des doses dépassant 4000 milligrammes par jour et impliquent souvent plus d'un produit contenant de l'acétaminophène. L'apport excessif d'acétaminophène peut être intentionnel de provoquer l'automutilation ou non intentionnel car les patients tentent d'obtenir plus de soulagement de la douleur ou de prendre sans le savoir d'autres produits contenant de l'acétaminophène.

Le risque d'insuffisance hépatique aiguë est plus élevé chez les personnes atteintes d'une maladie hépatique sous-jacente et chez les personnes qui ingèrent de l'alcool tout en prenant de l'acétaminophène.

Demandez aux patients de rechercher de l'acétaminophène ou de l'APAP sur les étiquettes d'emballage et de ne pas utiliser plus d'un produit contenant de l'acétaminophène. Demandez aux patients de consulter un médecin immédiatement après l'ingestion de plus de 4000 milligrammes d'acétaminophène par jour même s'ils se sentent bien.

Réactions de peau graves

Rarement acétaminophène peut provoquer de graves réactions cutanées telles que la pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (Agep) Syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (dix) qui peuvent être mortelles. Les patients doivent être informés des signes de réactions cutanées graves et l'utilisation du médicament doit être interrompue lors de la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Hypersensibilité / anaphylaxie

Il y a eu des rapports post-commercialisation d'hypersensibilité et d'anaphylaxie associés à l'utilisation d'acétaminophène. Les signes cliniques comprenaient un gonflement du visage de la bouche et de la gorge détresse respiratoire de l'urticaire prurit et vomissements. Il y avait des rapports peu fréquents sur l'anaphylaxie potentiellement mortelle nécessitant des soins médicaux d'urgence. Demandez aux patients d'arrêter immédiatement le bitartrate d'hydrocodone et les comprimés d'acétaminophène et de demander des soins médicaux s'ils éprouvent ces symptômes. Ne prescrivez pas le bitartrat d'hydrocodone et les comprimés d'acétaminophène pour les patients allergique acétaminophène.

Dépression respiratoire

À des doses élevées ou chez des patients sensibles, l'hydrocodone peut produire une dépression respiratoire liée à la dose en agissant directement sur le centre respiratoire du tronc cérébral. L'hydrocodone affecte également le centre qui contrôle le rythme respiratoire et peut produire une respiration irrégulière et périodique.

Traumatisme crânien et augmentation de la pression intracrânienne

Les effets dépressifs respiratoires des stupéfiants et leur capacité à élever la pression du liquide céphalor-rachidien peuvent être nettement exagérés en présence d'une blessure à la tête d'autres lésions intracrâniennes ou une augmentation préexistante de la pression intracrânienne. De plus, les stupéfiants produisent des effets indésirables qui peuvent obscurcir l'évolution clinique des patients souffrant de traumatismes crâniens.

Conditions abdominales aiguës

L'administration de stupéfiants peut obscurcir le diagnostic ou l'évolution clinique des patients souffrant de conditions abdominales aiguës.

Précautions for Vicodin ES

Général

Patients à risque spécial

Comme pour tout agent analgésique narcotique, les comprimés d'hydrocodone et les comprimés d'acétaminophène doivent être utilisés avec prudence chez les patients âgés ou affaiblis et ceux qui ont une trouble grave de l'hypothyroïdie hépatique ou rénale de l'hypothyroïdie de l'addison hypertrophie ou une stricture urétrale. Les précautions habituelles doivent être observées et la possibilité d'une dépression respiratoire doit être gardée à l'esprit.

Réflexe de toux

L'hydrocodone supprime le réflexe de la toux; Comme pour toutes les stupéfiants, la prudence doit être exercée lorsque les comprimés de bitartrate d'hydrocodone et d'acétaminophène sont utilisés postopératoires et chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire.

Tests de laboratoire

Chez les patients atteints de maladies hépatiques ou rénales graves du traitement, doit être surveillée avec des tests de foie et / ou de fonction rénale en série.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Aucune étude adéquate n'a été menée chez les animaux pour déterminer si l'hydrocodone ou l'acétaminophène ont un potentiel de mutagenèse de cancérogenèse ou d'altération de la fertilité.

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category C

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Les comprimés de bitartrat d'hydrocodone et d'acétaminophène ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Effets non teratogènes

Les bébés nés de mères qui ont pris des opioïdes régulièrement avant l'accouchement seront physiquement dépendantes. Les signes de sevrage comprennent l'irritabilité et les tremblements de pleurs excessifs des réflexes hyperactifs augmentent la fréquence respiratoire accrue des selles augmentées en éternuement des vomissements de bâillement et de la fièvre. L'intensité du syndrome n'est pas toujours en corrélation avec la durée de l'utilisation ou de la dose d'opioïdes maternelles. Il n'y a pas de consensus sur la meilleure méthode de gestion du retrait.

Travail et accouchement

Comme pour toute l'administration de stupéfiants de ce produit à la mère peu de temps avant que l'accouchement puisse entraîner un certain degré de dépression respiratoire chez le nouveau-né, en particulier si des doses plus élevées sont utilisées.

Mères qui allaitent

L'acétaminophène est excrété dans le lait maternel en petites quantités, mais la signification de ses effets sur les nourrissons infirmiers n'est pas connue. On ne sait pas si l'hydrocodone est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du potentiel d'effets indésirables graves chez les nourrissons infirmiers de l'hydrocodone et de l'acétaminophène, une décision doit être prise de cessation des soins infirmiers ou de l'arrêt du médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur le bitartrat d'hydrocodone et les comprimés d'acétaminophène n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

L'hydrocodone et les principaux métabolites de l'acétaminophène sont connus pour être considérablement excrétés par le rein. Ainsi, le risque de réactions toxiques peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée en raison de l'accumulation du composé parent et / ou des métabolites dans le plasma. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de fonction rénale devraient être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

L'hydrocodone peut provoquer de la confusion et de la surdication chez les personnes âgées; Les patients âgés doivent généralement être démarrés sur de faibles doses de bitartrate d'hydrocodone et de comprimés d'acétaminophène et observés de près.

Informations sur la surdose pour les vicodin es

Après une toxicité de surdosage aiguë peut résulter de l'hydrocodone ou de l'acétaminophène.

Signes et symptômes

Hydrocodone

Une surdose grave avec l'hydrocodone est caractérisée par une dépression respiratoire (une diminution de la fréquence respiratoire et / ou du volume de marée de la cyanose de la respiration de Cheyne-Stokes) Somnolence extrême progressant vers la stupeur ou l'hypotension du muscle squelettique du coma. Dans un surdosage sévère d'apnée d'apnée circulatoire, un arrêt cardiaque et une mort peuvent survenir.

Acétaminophène

Dans le surdosage de l'acétaminophène: la nécrose hépatique potentiellement mortelle dose-dépendante est l'effet indésirable le plus grave. Nécrose tubulaire rénale Les défauts du coma hypoglycémique et de la coagulation peuvent également se produire.

Les premiers symptômes après une surdose potentiellement hépatotoxique peuvent inclure: la diaphorèse de vomissements de nausées et le malaise général. Des preuves cliniques et en laboratoire de toxicité hépatique peuvent ne pas être apparentes avant 48 à 72 heures après l'ingrès.

Traitement

Une surdose de médicament unique ou multiple avec de l'hydrocodone et de l'acétaminophène est une surdose de polydrugage potentiellement mortelle et une consultation avec un centre de contrôle du poison régional est recommandée.

Le traitement immédiat comprend le soutien de la fonction cardiorespiratoire et des mesures pour réduire l'absorption des médicaments.

Oxygène Les liquides intraveineux, les vasopresseurs et autres mesures de soutien doivent être utilisés comme indiqué. La ventilation assistée ou contrôlée doit également être prise en compte.

Pour une surdose d'hydrocodone, une attention primaire doit être accordée au rétablissement d'un échange respiratoire adéquat par la fourniture d'une voie aérienne brevetée et à l'institution d'une ventilation assistée ou contrôlée. Le chlorhydrate de naloxone antagoniste narcotique est un antidote spécifique contre la dépression respiratoire qui peut résulter d'un surdosage ou d'une sensibilité inhabituelle aux stupéfiants, y compris l'hydrocodone. Étant donné que la durée d'action de l'hydrocodone peut dépasser celle de l'antagoniste, le patient doit être maintenu sous surveillance continue et que les doses répétées de l'antagoniste doivent être administrées au besoin pour maintenir une respiration adéquate. Un antagoniste narcotique ne doit pas être administré en l'absence de dépression respiratoire ou cardiovasculaire cliniquement significative.

La décontamination gastrique avec charbon activé doit être administrée juste avant la N-acétylcystéine (NAC) pour diminuer l'absorption systémique si l'ingestion d'acétaminophène est connue ou soupçonnée de s'être produite dans les quelques heures suivant la présentation. Les taux sériques d'acétaminophène doivent être obtenus immédiatement si le patient présente 4 heures ou plus après ingestion pour évaluer le risque potentiel d'hépatotoxicité; Les niveaux d'acétaminophène dessinés moins de 4 heures après l'ingestion peuvent être trompeurs. Pour obtenir le meilleur résultat possible, le NAC devrait être administré dès que possible lorsque des lésions hépatiques imminentes ou évolutives sont suspectées. Le NAC intraveineux peut être administré lorsque les circonstances empêchent l'administration orale.

Une thérapie de soutien vigoureuse est nécessaire dans l'intoxication sévère. Les procédures pour limiter l'absorption continue du médicament doivent être facilement effectuées car la blessure hépatique dépend de la dose et se produit au début de l'intoxication.

Contre-indications pour les vicodin es

Ce produit ne doit pas être administré à des patients qui ont déjà présenté une hypersensibilité à l'hydrocodone ou à l'acétaminophène.

Les patients connus pour être hypersensibles à d'autres opioïdes peuvent présenter une sensibilité croisée à l'hydrocodone.

Pharmacologie clinique for Vicodin ES

Hydrocodone is a semisynthetic narcotic analgesic et antitussive with multiple actions qualitatively similar to those of codeine. Most of these involve the central nervous system et smooth muscle. The precise mechanism of action of hydrocodone et other opiacés is not known although it is believed to relate to the existence of opiacé récepteurs dans le système nerveux central. En plus des analgésie, les stupéfiants peuvent produire des changements de somnolence dans l'humeur et le trouble mental.

L'action analgésique de l'acétaminophène implique des influences périphériques mais le mécanisme spécifique est encore indéterminé. L'activité antipyrétique est médiée par des centres de régulation de la chaleur hypothalamique. L'acétaminophène inhibe la prostaglandine synthétase. Les doses thérapeutiques d'acétaminophène ont des effets négligeables sur les systèmes cardiovasculaires ou respiratoires; Cependant, les doses toxiques peuvent provoquer une défaillance circulatoire et une respiration peu profonde rapide.

Pharmacocinétique

Le comportement des composants individuels est décrit ci-dessous.

Hydrocodone

Après une dose orale de 10 mg d'hydrocodone administrée à cinq sujets mâles adultes, la concentration de pic moyenne était de 23,6 ± 5,2 ng / ml. Des taux sériques maximaux ont été atteints à 1,3 ± 0,3 heures et la demi-vie a été déterminée à 3,8 ± 0,3 heures. L'hydrocodone présente un schéma complexe de métabolisme, notamment la déméthylation N-déméthylation et la réduction des 6-céto à la métabolite 6-α et 6-β-hydroxy-Hydroxy. Voir Sur-ladosage pour les informations de toxicité.

Acétaminophène

Acétaminophène is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract et is distributed throughout most body tissues. The plasma half-life is 1.25 to 3 hours but may be increased by liver damage et following overdosage. Elimination of acetaminophen is principally by liver metabolism (conjugation) et subsequent renal excretion of metabolites. Approximately 85% of an oral dose appears in the urine within 24 hours of administration most as the glucuronide conjugate with small amounts of other conjugates et unchanged drug. See Sur-ladosage pour les informations de toxicité.

Informations sur les patients pour les vicodin es

Informations pour les patients / soignants

• Ne prenez pas les comprimés de bitartrate d'hydrocodone et d'acétaminophène si vous êtes allergique à l'un de ses ingrédients.
• Si vous développez des signes d'allergie tels qu'une éruption cutanée ou une difficulté à respirer, arrêtez de prendre des comprimés de bitartrate d'hydrocodone et d'acétaminophène et contactez immédiatement votre fournisseur de soins de santé.
• Ne prenez pas plus de 4000 milligrammes d'acétaminophène par jour. Appelez votre médecin si vous avez pris plus que la dose recommandée.

Hydrocodone like all narcotics may impair the mental et/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery; patients should be cautioned accordingly.

L'alcool et d'autres dépresseurs du SNC peuvent produire une dépression additive du SNC lorsqu'ils sont pris avec ce produit combiné et doivent être évités.

Hydrocodone may be habit forming. Patients should take the drug only for as long as it is prescribed in the amounts prescribed et no more frequently than prescribed.