Clenpiq

Description de Clenpiq

Clenpiq (sodium picosulfate de magnésium oxyde et solution orale citrique anhydre) est un stimulant et un laxatif osmotique qui est fourni comme une solution orale claire légèrement jaune et fourni sous forme de deux bouteilles dans chaque carton.

Chaque bouteille de clenpiq contient 10 mg de picosulfate de sodium USP; 3,5 g USP d'oxyde de magnésium; et 12 G USP d'acide citrique anhydre. Le produit contient également les ingrédients inactifs suivants: acésulfame saveur de canneberge de potassium disodique édodium malique acide malique benzoate de sodium hydroxyde de sodium métabisulfite sucralose et eau. La saveur de canneberge contient du triacétate de glycéryle (triacétine) maltodextrine et amidon succiné de sodium octényle.

Ce qui suit est une description des trois ingrédients actifs contenus dans Clenpiq: le picosulfate de sodium est un laxatif stimulant.

Picosulfate de sodium

• Nom chimique: 44´- (2-pyridylméthylène) diphényl bis (sulfate d'hydrogène) Disodium sel monohydraté
• Formule chimique: C ₁₈ H ₁₃ Père ₂ O ₈ S ₂ • H. ₂ O
• Poids moléculaire: 499.4
• Formule structurelle:

Picosulfate de sodium

Le citrate de magnésium qui est formé en solution par la combinaison de l'oxyde de magnésium et de l'acide citrique anhydre est un laxatif osmotique.

Oxyde de magnésium

• Nom chimique: oxyde de magnésium
• Formule chimique: mg o
• Poids moléculaire: 40,3
• Formule structurelle: Mg O

Acide citrique anhydre

• Nom chimique: 2-hydroxypropane-123-tricarboxylique
• Formule chimique: C ₆ H ₈ O ₇
• Poids moléculaire: 192.1
• Formule structurelle:

Acide citrique anhydre

Utilisations pour clenpiq

Le clenpiq est indiqué pour le nettoyage du côlon en préparation de la coloscopie chez les adultes et les patients pédiatriques de 9 ans et plus.

Dosage pour clenpiq

Instructions d'administration importantes

• Correction des anomalies de liquide et d'électrolyte avant l'administration de clenpiq [voir Avertissements et précautions ].
• Clenpiq est prêt à boire. Il s'agit d'une solution claire avec une présence possible de particules visibles et elle n'a pas besoin d'être diluée avant l'administration. One bottle of CLENPIQ is equivalent to one dose.
• Deux doses de clenpiq sont nécessaires pour une préparation complète pour la coloscopie comme régime à dose divisée.
• La méthode de dose divisée se compose de deux doses distinctes: la première dose de la veille de la coloscopie et la deuxième dose le lendemain du matin avant la coloscopie [voir Posologie et administration ].
• Consommez cinq tasses ou plus de 8 onces de liquides clairs après la première dose et quatre tasses ou plus de 8 onces de liquides clairs après la deuxième dose [voir Posologie et administration ].
• Consommez une variété de liquides clairs. Les liquides clairs doivent inclure une solution d'électrolyte équilibrée [voir Avertissements et précautions ]. Additional clear liquids other than water include black coffee or tea plain jello clear broth or bouillon clear juices without pulp ginger ale and other sodas and frozen juice bars. Ne pas drink anything colored red or purple.
• Ne consommer que des liquides clairs (pas de nourriture solide) la veille de la coloscopie et jusqu'à la coloscopie.
• Ne mangez pas d'aliments solides ou de produits laitiers et ne buvez rien de couleur rouge ou violet.
• Ne buvez pas d'alcool.
• Arrêtez la consommation de tous les liquides au moins 2 heures avant la coloscopie.
• Ne prenez pas d'autres laxatifs tout en prenant Clenpiq.
• Administrer des médicaments oraux au moins une heure avant de commencer chaque dose de clenpiq.
• Si la prise d'antibiotiques de tétracycline ou de fluoroquinolone est la digoxine de fer chlorpromazine ou la pénicillamine, prenez ces médicaments au moins 2 heures avant et pas moins de 6 heures après l'administration de clenpiq.

Régime de dosage à dose divisée

La dose recommandée chez les adultes et les patients pédiatriques de 9 ans et plus est illustrée ci-dessous. Demandez aux patients de prendre deux doses distinctes en conjonction avec des liquides comme suit:

Dose 1 - la veille de la coloscopie

• Demandez aux patients de ne consommer que des liquides clairs (pas de nourriture solide ni de produits laitiers) la veille de la coloscopie jusqu'à 2 heures avant l'heure de la coloscopie.
• Prenez la première dose (1 bouteille) de Clenpiq la veille de la coloscopie (par exemple, 17h00 à 21h00).
• Consommez au moins cinq tasses de 8 onces (tasse fournie) de liquides clairs après la dose de clenpiq au cours des 5 prochaines heures.
• En cas de distension de ballonnements sévères ou de douleurs abdominales, après la première dose, retarde la deuxième dose jusqu'à ce que les symptômes se résolvent.

Dose 2 - le lendemain matin le jour de la coloscopie (commencez environ 5 heures avant la coloscopie):

• Continuez à ne consommer que des liquides clairs (pas de nourriture solide ni de produits laitiers).
• Prenez la deuxième dose (la deuxième bouteille) de Clenpiq.
• Consommez quatre tasses ou plus de 8 onces (tasse fournie) de liquides clairs après la dose de clenpiq et jusqu'à 2 heures avant la coloscopie.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Solution orale : Chaque bouteille contient 10 mg de picosulfate de sodium 3,5 grammes d'oxyde de magnésium et 12 grammes d'acide citrique anhydre dans 175 ml de solution claire incolore à légèrement jaune avec une présence possible de particules visibles.

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Stockage et manipulation

Clenpiq est fourni dans un carton contenant deux bouteilles contenant chacune 175 ml de solution orale claire légèrement à la canneberge à une solution orale claire légèrement jaune avec une possible présence de particules visibles. Chaque bouteille contient 10 mg de picosulfate de sodium 3,5 g d'oxyde de magnésium et 12 g acide citrique anhydre. Une tasse de huit onces pour mesurer les liquides pour l'hydratation est également fournie.

Clenpiq Cranberry flavor : NDC

Stockage

Stocker Clenpiq à 25 ° C (77 ° F). Excursions autorisées à 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F). [Voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. Ne pas refrigerate or freeze.

Fabriqué par: ASM Aerosol-Service Ag IndustriesRssersrasse 11 CH -4313 Mã¶hlin Suisse. Fabriqué pour: Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany N.J. 07054. Révisé: août 2023

Effets secondaires for Clenpiq

Les réactions indésirables graves ou autrement importantes pour les préparations intestinales sont décrites ailleurs dans l'étiquetage:

• De graves anomalies de liquide et d'électrolyte [voir Avertissements et précautions ]
• Convulsions [voir Avertissements et précautions ]
• Utilisation chez les patients souffrant de troubles rénaux [voir Avertissements et précautions ]
• Arythmies cardiaques [voir Avertissements et précautions ]
• Syncope [voir Avertissements et précautions ]
• Ulcération muqueuse colique colite ischémique et colite ulcéreuse [voir Avertissements et précautions ]
• Utilisation chez les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale importante [voir Avertissements et précautions ]
• Aspiration [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Adultes

Étude clinique de l'étude de clenpiq 1

Le tableau 1 présente les réactions indésirables les plus courantes dans un essai non inférieur à l'embought multicentrique randomisé de Clenpiq pour le nettoyage du côlon chez les adultes (étude 1). Le clenpiq a été comparé à un autre oxyde de magnésium de picosulfate de sodium oral et un produit d'acide citrique anhydre administré en fonction du schéma posologique à dose divisé [voir Études cliniques ].

Tableau 1: réactions indésirables courantes observées chez au moins 2% des patients subissant un nettoyage du côlon dans l'étude 1

Étude clinique d'un autre picosulfate de sodium oxyde de magnésium et produit anhydre-acide citrique - études 2

Dans un essai clinique randomisé à chercheur multicentrique, un essai clinique à commande active pour le nettoyage du côlon chez l'adulte, un autre produit oral de picosulfate de picosulfate de sodium et un produit d'acide citrique anhydre a été comparé à un régime de deux litres (2 L) de solution d'électrolytes en polyéthylène glycol plus (étude 2). Dans cette étude, le protocole a spécifié que la douleur / les crampes de distension des ballonnements abdominales et la diarrhée aqueuse qui sont connus pour se produire en réponse à la préparation des intestinaux ont été documentées comme des événements indésirables uniquement s'ils nécessitaient une intervention médicale (comme un changement de médicament d'étude ou a conduit à des procédures thérapeutiques ou de diagnostics de discontination qui ont connu des critères pour une étude inverse) ou montré une étude cliniquement significative au cours de l'étude cliniquement tel que clinique déterminé par l'enquêteur. Les effets indésirables les plus courants dans l'étude 2 sont présentés dans le tableau 2.

Tableau 2: réactions indésirables communes ¹ Observé chez au moins 1% des patients subissant un nettoyage du côlon ² Dans l'étude 2

Anomalies électrolytiques

Dans l'étude 1, les taux de décalages d'électrolyte anormaux étaient généralement similaires entre le clenpiq et un autre oxyde de magnésium de picosulfate de sodium et un produit d'acide citrique anhydre (tableau 3). En général, ces changements étaient transitoires et non cliniquement significatifs.

Dans l'étude 2, l'oxyde de magnésium du picosulfate de sodium et l'acide citrique anhydre étaient en général associés à des taux numériquement plus élevés de décalages d'électrolyte anormaux le jour de la coloscopie par rapport au régime témoin (tableau 3). Ces quarts de travail étaient de nature transitoire et numériquement similaires entre les bras de traitement lors de la visite du jour 28.

Tableau 3: passe de la ligne de base normale à l'extérieur de la plage normale après la base

Pédiatrie

Chez les patients pédiatriques âgés de 9 à 16 ans, qui ont reçu un autre produit oral d'oxyde de magnésium de picosulfate de sodium et d'acide citrique anhydre Les effets indésirables les plus courants (> 5%) étaient des vomissements de nausées et des douleurs abdominales [voir [voir Études cliniques ]. Electrolytes abnormalities were observed in pediatric patients similar to those seen in adults. Three patients had abnormally low glucose levels (40 to 47 mg/dL). Two patients received picosulfate de sodium oxyde de magnésium et acide citrique anhydre and one received the comparator (PEG). The abnormal values occurred at the colonoscopy visit for one patient (picosulfate de sodium oxyde de magnésium et acide citrique anhydre) and at the 5-day follow up visit for the other two patients (picosulfate de sodium oxyde de magnésium et acide citrique anhydre and PEG). All three patients were asymptomatic.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du picosulfate de sodium oral oxyde de magnésium et des produits d'acide citrique anhydre. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Hypersensibilité : urticaire et purticaria éruption

Gastro-intestinal: Douleur abdominale Diarrhée Proctalgie de l'incontinence fécale Vomit des ulcères iléaux aphtoïdes réversibles et colite ischémique [voir Avertissements et précautions ]

Neurologique: crises généralisées toniques-cloniques avec et sans hyponatrémie chez les patients épileptiques et syncope [voir Avertissements et précautions ].

Interactions médicamenteuses for Clenpiq

Médicaments qui peuvent augmenter les risques d'anomalies liquides et électrolytiques

Faire preuve de prudence lors de la prescription de clenpiq pour les patients atteints de conditions ou qui prennent d'autres médicaments qui augmentent le risque de troubles des liquides et des électrolytes ou peuvent augmenter le risque de crises de troubles rénales des arythmies de syncope ou une prolongation QT dans le cadre des anomalies des liquides et des électrolytes [ Avertissements et précautions ].

Potentiel de réduction de l'absorption des médicaments

Clenpiq can reduce the absorption of other co-administered drugs [see Posologie et administration ]::

• Administrer des médicaments oraux au moins une heure avant le début de l'administration de Clenpiq.
• Administrer des antibiotiques de tétracycline et de fluoroquinolone [voir Interactions médicamenteuses ] la chlorpromazine de digoxine en fer et la pénicillamine au moins 2 heures avant et pas moins de 6 heures après l'administration de clenpiq pour éviter la chélation avec du magnésium.

Antibiotiques

L'utilisation antérieure ou concomitante d'antibiotiques avec Clenpiq peut réduire l'efficacité du clenpiq car la conversion du picosulfate de sodium à son métabolite actif BHPM est médiée par des bactéries coliques.

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Avertissements pour Clenpiq

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Clenpiq

Anomalies de liquide et d'électrolyte graves

Conseiller aux patients d'hydrater de manière adéquate avant et après l'utilisation de Clenpiq. Utilisez la prudence chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive lors du remplacement des liquides. Si un patient développe des vomissements importants ou des signes de déshydratation, y compris des signes d'hypotension orthostatique, après avoir pris Clenpiq, envisagez d'effectuer des tests de laboratoire post-colonoscopie (électrolytes créatinine et pun) et traiter en conséquence. Environ 20% des patients des deux bras (picosulfate de sodium à l'oxyde de magnésium et acide citrique anhydre ou 2 L de PEG E plus deux comprimés bisacodyle x 5-mg) d'essais cliniques d'un autre picosulfate de sodium oral oxyde de magnésium et d'un acide citrique anhydre ont connu des changements orthostatiques de la pression artérielle et / ou le jour du jour de la colonoscopie et de la colonopopulation. Dans une seule étude de patients de 9 à 16 ans, environ 20% des patients qui ont reçu un autre produit oral de l'oxyde de magnésium de picosulfate de sodium et de l'acide citrique anhydre ont eu des changements orthostatiques (changements dans la pression artérielle et / ou la fréquence cardiaque) par rapport à environ 7% de ceux qui ont reçu le comparateur (PEG) [voir PEP Études cliniques ]. These changes occurred up to five days post colonoscopy.

Les perturbations fluides et électrolytes peuvent entraîner de graves effets indésirables, notamment les crises d'arythmies cardiaques contre les troubles rénaux et la syncope [voir Avertissements et précautions ]. Correct fluid and électrolyte abnormalities before treatment with Clenpiq. Advise patients to consume a variety of clear liquids (e.g. balanced électrolyte solution) and not only water after each dose of Clenpiq. In addition use caution when prescribing Clenpiq for patients who have conditions or who are using medications that increase the risk for fluid and électrolyte disturbances or that may increase the risk of crise d'épilepsie arrhythmia and renal impairment [see Interactions médicamenteuses ].

Crises

Il y a eu des rapports de crises toniques-cloniques généralisées et / ou de perte de conscience avec l'utilisation de produits de préparation intestinale chez les patients sans antécédents de crises. Les cas de crise étaient associés à des anomalies d'électrolyte (par exemple l'hyponatrémie hypocalcémie et hypomagnésémie) et une faible osmolalité sérique. Les anomalies neurologiques se sont résolues avec la correction des anomalies liquides et électrolytiques.

Faire preuve de prudence lors de la prescription de Clenpiq pour les patients ayant des antécédents de crises et chez des patients à risque de crise tels que les patients prenant des médicaments qui abaissent les patients de l'alcool ou des benzodiazépines atteints d'hyponatrémie connue ou suspecte [voir [voir des benzodiazépines souffrant d'hyponatrémie connue ou suspecte [voir [voir [voir les benzodiazépines avec une hyponatrémie connue ou suspecte [voir [voir Effets indésirables ].

Utilisation chez les patients souffrant de troubles rénaux

Clenpiq is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min) accumulation of magnesium in plasma may occur. Use caution when prescribing Clenpiq for patients with mild to moderate renal impairment or patients taking concomitant medications that may affect renal function (such as diuretics angiotensin-converting enzyme inhibitors angiotensin receptor blockers or non-steroidal anti-inflammatory drugs) [see Interactions médicamenteuses ]. These patients may be at increased risk for renal injury. Advise these patients of the importance of adequate hydration before during and after the use of Clenpiq. Consider performing baseline and post-colonoscopy laboratory tests (électrolytes creatinine and BUN) in these patients.

Arythmies cardiaques

Il y a eu de rares rapports d'arythmies graves associées à l'utilisation de produits laxatifs osmotiques ioniques pour la préparation intestinale. Faire preuve de prudence lors de la prescription de Clenpiq pour les patients à risque accru d'arythmies (par exemple, les patients ayant des antécédents d'arythmies intermédiaires de QT prolongées incontrôlées d'infarctus du myocarde récent Insuffisance cardiaque congestive non instable). Considérons les ECG prédose et post-colonoscopie chez les patients à risque accru d'arythmies cardiaques graves.

Syncope

Syncope has been reported with Clenpiq in the postmarketing setting. Some cases were serious events that included falls with associated head injuries or fractures requiring hospitalization. In some cases électrolyte abnormalities were also present (e.g. hyponatremia and hypokalemia). Cases have been reported after one or two Clenpiq doses and many of these cases occurred within 12 hours of dosing. Patients should be aware of the risk of syncope during treatment andadequately hydrate before during and after the use of Clenpiq. Advise patients to consume a variety of clear liquids (e.g. balanced électrolyte solution) not only water after each dose of Clenpiq and to get up gradually from a lying or sitting position [see Avertissements et précautions ].

Ulcération muqueuse colique colite ischémique et colite ulcéreuse

Les laxatifs osmotiques peuvent produire des ulcérations aphteuses muqueuses coliques et il y a eu des cas plus graves de colite ischémique nécessitant une hospitalisation. L'utilisation concomitante de laxatifs stimulants supplémentaires avec Clenpiq peut augmenter ce risque. Considérez le potentiel d'ulcérations muqueuses lors de l'interprétation des résultats de la coloscopie chez les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire connue ou suspectée [voir Effets indésirables ].

Utilisation chez les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale importante

Si une obstruction ou une perforation gastro-intestinale est suspectée, effectuez des études diagnostiques appropriées pour exclure ces conditions avant d'administrer Clenpiq [voir Contre-indications ]. Use with caution in patients with severe active ulcerative colitis.

Aspiration

Les patients avec un réflexe de bâillon altéré sont à risque de régurgitation ou d'aspiration pendant l'administration de Clenpiq. Observez ces patients pendant l'administration de Clenpiq.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments and Instructions pour une utilisation ).

Instruire les patients:

• Clenpiq est prêt à boire. Il s'agit d'une solution claire avec une présence possible de particules visibles et elle n'a pas besoin d'être diluée avant l'administration. One bottle of CLENPIQ is equivalent to one dose.
• Deux doses de clenpiq sont nécessaires pour une préparation complète pour la coloscopie comme régime à dose divisée. Voir Instructions pour une utilisation .
• Suivez les instructions dans les instructions d'utilisation du régime à dose divisée tel que prescrit.
• Consommez cinq tasses ou plus de 8 onces de liquides clairs après la première dose et quatre tasses ou plus de 8 onces de liquides clairs après la deuxième dose [voir Posologie et administration ].
• Consommez une variété de liquides clairs après chaque dose de clenpiq. Assurer l'inclusion d'une solution d'électrolyte équilibrée ainsi que d'autres liquides clairs [voir Posologie et administration Avertissements et précautions ].
• Ne consommer que des liquides clairs (pas de nourriture solide) la veille de la coloscopie et jusqu'à la coloscopie.
• Ne mangez pas d'aliments solides ou de produits laitiers et ne buvez rien de couleur rouge ou violet.
• Ne buvez pas d'alcool.
• Ne prenez pas d'autres laxatifs tout en prenant Clenpiq.
• Administrer des médicaments oraux au moins une heure avant de commencer chaque dose de clenpiq.
• Si la prise d'antibiotiques de tétracycline ou de fluoroquinolone est la digoxine de fer chlorpromazine ou la pénicillamine, prenez ces médicaments au moins 2 heures avant et pas moins de 6 heures après l'administration de clenpiq.
• Retarder la deuxième dose de clenpiq en cas de distension de ballonnements sévères ou de douleurs abdominales sur la première dose jusqu'à ce que les symptômes se résolvent.
• Dites à leur fournisseur de soins de santé s'ils ont des antécédents d'évanouissement [voir Avertissements et précautions ].
• Contactez leur fournisseur de soins de santé s'ils développent des vomissements importants ou des signes de déshydratation pendant ou après la prise de clenpiq ou s'ils éprouvent des étourdissements de délire de confusion. Avertissements et précautions ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études à long terme chez les animaux pour évaluer le potentiel cancérigène ou les études pour évaluer le potentiel mutagène n'ont pas été réalisés avec Clenpiq.

Picosulfate de sodium was not mutagenic in the Ames test the mouse lymphoma assay and the mouse bone marrow micronucleus test.

Dans une étude de fertilité orale chez le rat, l'oxyde de magnésium de picosulfate de sodium et l'acide citrique anhydre n'ont pas provoqué d'effet indésirable significatif sur les paramètres de fertilité masculine ou féminin jusqu'à une dose maximale de 2000 mg / kg deux fois par jour (environ 1,2 fois la dose humaine recommandée à base de surface corporelle).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas de données avec l'utilisation de Clenpiq chez les femmes enceintes pour déterminer un risque associé au médicament de résultats de développement défavorables. Dans les études de reproduction animale, aucun effet de développement défavorable n'a été observé chez des rats enceintes lorsque l'oxyde de magnésium de picosulfate de sodium et l'acide citrique anhydre ont été administrés par voie orale à des doses de 1,2 fois la dose humaine recommandée à base de surface corporelle pendant l'organogenèse.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Données

Données sur les animaux

Des études de reproduction avec l'oxyde de magnésium de picosulfate de sodium et l'acide citrique anhydre ont été réalisées chez des rats enceintes après l'administration orale de jusqu'à 2000 mg / kg deux fois par jour (environ 1,2 fois la dose humaine recommandée à base de surface corporelle) pendant la période d'organogenèse. Il n'y avait aucune preuve de dommage au fœtus due à l'oxyde de magnésium de picosulfate de sodium et à l'acide citrique anhydre. L'étude de reproduction chez le lapin n'a pas été adéquate car des mortalités liées au traitement ont été observées à toutes les doses. Une étude de développement pré et postnatal avec l'oxyde de magnésium de picosulfate de sodium et l'acide citrique anhydre chez le rat n'a montré aucun signe d'effet indésirable sur le développement pré et postnatal à des doses orales jusqu'à 2000 mg / kg deux fois par jour (environ 1,2 fois la dose humaine recommandée à base de surface corporelle).

Des études de reproduction publiées avec du picosulfate de sodium chez les rats et lapins enceintes pendant la période d'organogenèse n'ont pas montré de preuves de dommage au fœtus à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg (environ 49 et 98 fois respectivement la dose humaine recommandée de 10 mg de picosulfate de sodium basé sur la surface corporelle).

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence d'oxyde de magnésium ou d'acide citrique anhydre dans le lait humain ou animal les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Les données publiées sur les femmes allaitantes indiquent que le métabolite actif du picosulfate de sodium bis- (p-hydroxyphényle) -pyridyl-2-méthane (BHPM) est resté en dessous de la limite de détection (1 ng / ml) dans le lait maternel après des doses simples et multiples de 10 mg / jour. Il n'y a pas de données sur les effets du picosulfate de sodium sur le nourrisson allaité ou sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Clenpiq et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de Clenpiq ou l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Clenpiq ont été établies pour le nettoyage du côlon en préparation de la coloscopie chez les patients pédiatriques de 9 ans et plus. L'utilisation de clenpiq dans ce groupe d'âge est étayée par des preuves provenant d'essais adéquats et bien contrôlés chez l'adulte et un seul essai contrôlé à base de dose chez 78 patients pédiatriques de 9 à 16 ans, qui ont tous évalué un autre produit oral de l'oxyde de magnésium de picosulfate de sodium et de l'acide citrique anhydrique [voir le picosulfate de sodium et de l'acide citrique anhydrique [voir picosulfate de sodium et de l'acide citrique anhydrique [voir [voir l'acide citrique anhydrique [voir Picosulfate de sodium et de l'acide citrique anhydrique [voir [voir l'acide citrique anhydrique [voir Picosulfate Picosulfate Études cliniques ]. The safety profile in this pediatric population was similar to that seen in adults [see Effets indésirables ]. Monitor for possible hypoglycemia in pediatric patients as Clenpiq has no caloric substrate.

La sécurité et l'efficacité de Clenpiq chez les patients pédiatriques de moins de 9 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Sur les 448 patients adultes de l'étude 1 qui ont reçu des patients Clenpiq 124 (28%) avaient 65 ans ou plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients gériatriques et les patients plus jeunes et les autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. Les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et peuvent être plus sensibles aux effets indésirables résultant des anomalies des liquides et des électrolytes [voir Avertissements et précautions ].

Trouble rénal

Clenpiq is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min) as accumulation of magnesium in plasma may occur [see Contre-indications ]. Patients with less severe renal impairment or patients taking concomitant medications that may affect renal function may be at increased risk for renal injury [see Avertissements et précautions ]. Advise these patients of the importance of adequate hydration before during and after the use of Clenpiq [see Posologie et administration ]. Consider performing baseline and post-colonoscopy laboratory tests (électrolytes creatinine and BUN) in these patients.

Informations sur la surdose pour Clenpiq

Un surdosage de plus que la dose recommandée de clenpiq peut entraîner de graves troubles de l'électrolyte ainsi que la déshydratation et l'hypovolémie avec des signes et symptômes de ces perturbations [voir Avertissements et précautions ]. Monitor for fluid and électrolyte disturbances and treat symptomatically.

Contre-indications pour clenpiq

Clenpiq is contraindicated in the following conditions:

• Les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère (autorisation de créatinine inférieure à 30 ml / minute), ce qui peut entraîner une accumulation de magnésium [voir Avertissements et précautions ].
• Obstruction gastro-intestinale ou iléus [voir Avertissements et précautions ].
• Perforation intestinale [voir Avertissements et précautions ].
• Colite toxique ou mégacolon toxique.
• Rétention gastrique.
• Hypersensibilité to any of the ingredients in Clenpiq [see Effets indésirables ].

Pharmacologie clinique for Clenpiq

Mécanisme d'action

Picosulfate de sodium is hydrolyzed by colonic bacteria to form an active metabolite: bis-(p-hydroxy-phenyl)-pyridyl-2-methane BHPM which acts directly on the colonic mucosa to stimulate colonic peristalsis. Magnesium oxide and citric acid react to create magnesium citrate in solution which is an osmotic agent that causes water to be retained within the gastrointestinal tract.

Pharmacodynamique

L'activité laxative stimulante du picosulfate de sodium avec l'activité laxative osmotique du citrate de magnésium produit un effet purgatif qui, lorsqu'il est ingéré avec des liquides supplémentaires, produit une diarrhée aqueuse.

Pharmacocinétique

Absorption

Après l'administration de la première dose d'un autre produit de l'oxyde de magnésium de picosulfate de sodium oral et d'un produit d'acide citrique anhydre chez 16 sujets sains, la concentration plasmatique maximale moyenne ± SD (CMAX) pour le picosulfate de 2,3 ± 1,4 ng / ml a été atteinte à 2 heures.

Après l'administration de deux doses séparées de 6 heures, la moyenne ± SD plasma CMAX pour le picosulfate de 3,2 ± 2,6 ng / ml a été atteinte environ 7 heures après la première administration de dose. Dans la même étude, la concentration plasmatique de magnésium non corrigée a atteint un CMAX d'environ 1,9 mEq / L à 10 heures après la première administration de dose qui représente une augmentation d'environ 20% par rapport à la ligne de base.

In patients scheduled to have an elective colonoscopy who received the Split-Dose dosage regimen of CLENPIQ the mean ± SD plasma concentration for picosulfate was 1.05 ± 0.83 ng/mL at 15 minutes pre-second dose 2.98 ± 1.27 ng/mL at 1-2 hours post-second dose and 1.81 ± 0.86 ng/mL at 3-6 hours post-second dose.

Métabolisme et élimination

Métabolisme et excrétion

Les concentrations plasmatiques du BHPM libre étaient inférieures à la limite de quantification inférieure (NULL,1 ng / ml) chez 13 des 16 sujets étudiés. La fraction de la dose de picosulfate de sodium excrétée inchangée dans l'urine était de 0,1%. Dans l'urine, la majorité du BHPM excrété était sous la forme conjuguée au glucuronide. La demi-vie terminale du picosulfate de sodium était de 7,4 heures.

Utiliser dans des populations spécifiques

Patients pédiatriques

Pharmacocinétique of picosulfate was studied in pediatric patients aged from 9 to 16 years old. The half-life of picosulfate was 7 hours. The picosulfate reached the mean ± SD Cmax of 3.5 ± 2.1 ng/mL at approximately 6 to 7 hours. The baseline uncorrected mean serum magnesium concentration was 2.02 mEq/L at 10 hours after the first dose of picosulfate de sodium oxyde de magnésium et acide citrique anhydre and ranged from 1.7 to 2.46 mEq/L.

Études d'interaction médicamenteuse

Dans une étude in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains, le picosulfate de sodium n'a pas inhibé les principales enzymes CYP (CYP 1A2 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 et 3A4 / 5). Sur la base d'une étude in vitro utilisant une culture d'hépatocytes fraîchement isolée, le picosulfate de sodium n'est pas un inducteur du CYP1A2 CYP2B6 ou du CYP3A4 / 5.

Études cliniques

Adultes

Étude clinique avec Clenpiq - Étude 1

L'efficacité du colon-nettoyage de Clenpiq a été évaluée dans un essai multicentrique à non-inférieur multicentrique à commande active et aveuglée par un chercheur aux États-Unis et au Canada chez des patients adultes qui devait avoir une coloscopie élective (NCT03017235). Les patients ont été randomisés pour le clenpiq ou un autre oxyde de magnésium de pitumo-picosulfate de sodium et un produit d'acide citrique anhydre. Les deux produits ont été administrés par le dosage à dose divisée (soir avant et jour de) où la première dose a été prise la veille de la coloscopie (entre 17h00 et 21h00), suivie d'au moins cinq (5) verres de 8 onces de liquide clair et la deuxième dose a été prise le matin de la coloscopie (au moins 5 heures avant de ne plus de 9 heures avant le liquide) suivi par au moins quatre quatre) de 8) de 8). Les patients des deux groupes de traitement étaient limités à un régime liquide clair la veille de la procédure (24 heures avant).

Au total, 901 patients adultes ont été inclus dans l'analyse d'efficacité primaire. Les patients étaient âgés de 20 à 80 ans (âge moyen de 57 ans); 56% étaient des femmes et 44% d'hommes. La race auto-identifiée était approximativement distribuée comme suit: 85% blanc 10% noir 2% asiatique et 3% autres. Environ 15% des patients ont auto-identifié leur appartenance ethnique comme hispanique ou latino.

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était la proportion de patients avec un nettoyage global de côlon réussi, comme évalué par des coloscopistes aveugles en utilisant l'échelle Aronchick modifiée. L'échelle Aronchick modifiée est un outil validé utilisé pour évaluer le nettoyage global du côlon avant l'aspiration ou le nettoyage. Le nettoyage réussi du côlon a été défini comme des préparations intestinales avec> 90% de la muqueuse observée et principalement des selles liquides qui ont été classées excellentes (aspiration minimale nécessaire pour une visualisation adéquate) ou bonne (aspiration significative nécessaire à une visualisation adéquate) par le coloscopiste.

Dans l'essai, Clenpiq n'était pas inférieur et répondait également aux critères pré-spécifiés de supériorité au comparateur pour le nettoyage global du côlon. Les résultats de l'efficacité sont fournis dans le tableau 4.

Tableau 4: Proportion de patients avec un nettoyage réussi du côlon selon l'échelle Aronchick modifiée dans l'étude 1 en utilisant le régime à dose divisée

Étude clinique d'un autre oxyde de magnésium de picosulfate de sodium oral et produit anhydre d'acide citrique - Étude 2

L'efficacité nettoyante du côlon d'un autre produit de l'oxyde de magnésium de picosulfate de sodium oral et d'un produit d'acide citrique anhydre a été évaluée dans un essai multicentrique multicentrique de non-inférieur multicentrique à commande active et à contrôlée active à commande active (NCT01073930).

Les patients ont été randomisés pour le picosulfate de sodium à l'oxyde de magnésium et le groupe d'acide citrique anhydre ou le polyéthylène glycol plus les électrolytes (PEG E) et le bisacodyle.

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• Picosulfate de sodium oxyde de magnésium and anhydrous citric acid was given by Split-Dose (evening before and day of) dosing where the first dose was taken the evening before the colonoscopy (between 5:00 and 9:00 PM) followed by five (5) 8-ounce glasses of clear liquid and the second dose was taken the morning of the colonoscopy (at least 5 hours prior to but no more than 9 hours prior to colonoscopy) followed by three (3) 8-ounce glasses of clear liquid.
• Le comparateur a été donné en deux litres de solution d'électrolytes en polyéthylène glycol plus (PEG E) et deux comprimés de bisacodyle de 5 mg administrés la veille de la procédure.

Tous les patients des deux groupes de traitement étaient limités à un régime liquide clair la veille de la procédure (24 heures avant).

Au total, 601 patients adultes ont été inclus dans l'analyse d'efficacité primaire. Les patients étaient âgés de 18 à 80 ans (âge moyen 55 ans); 59% étaient des femmes et 41% d'hommes. La race auto-identifiée a été distribuée comme suit: 88% blanc 10% noir et moins de 2%. Parmi ces 2% ont auto-identifié leur ethnique en tant qu'hispanique ou latino.

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était la proportion de patients avec un nettoyage réussi du côlon, comme évalué par des coloscopistes aveugles à l'aide de l'échelle d'Aronchick. L'échelle Aronchick est un outil utilisé pour évaluer le nettoyage global du côlon. Le nettoyage réussi du côlon a été défini comme des préparations intestinales avec> 90% de la muqueuse observée et principalement des selles liquides qui ont été classées excellentes (aspiration minimale nécessaire pour une visualisation adéquate) ou bonne (aspiration significative nécessaire à une visualisation adéquate) par le coloscopiste.

Picosulfate de sodium oxyde de magnésium and anhydrous citric acid was non-inferior to the comparator. In addition picosulfate de sodium oxyde de magnésium et acide citrique anhydre met the pre-specified criteria for superiority to the comparator for colon cleansing. Efficacy results are provided in Table 5.

Tableau 5: Proportion de patients avec un nettoyage réussi du côlon dans l'étude 2

Patients pédiatriques 9 Years Of Age And Older

L'innocuité et l'efficacité du clenpiq chez les patients pédiatriques de 9 ans et plus ont été établies sur la base d'un autre produit oral de l'oxyde de magnésium de picosulfate de sodium et de l'acide citrique anhydre fourni dans des paquets de poudre pour la reconstitution (NCT01928862).

Picosulfate de sodium oxyde de magnésium and anhydrous citric acid was evaluated for colon cleansing in a randomized assessor-blind multicenter dose-ranging active-controlled study in 78 pediatric patients 9 years to 16 years of age. The majority of patients were female (68%) white (91%) and of non-Hispanic or non-Latino ethnicity (95%). The mean age was 12 years of age. All 78 patients were included in the primary efficacy analysis.

Les patients âgés de 9 ans à 12 ans ont été randomisés en 3 bras (1: 1: 1):

• Picosulfate de sodium oxyde de magnésium and anhydrous citric acid one-half packet per dose administered as two doses
• Picosulfate de sodium oxyde de magnésium and anhydrous citric acid one packet per dose administered as two doses
• Comparateur (solution orale à base de PEG par norme de soins locaux).

Les patients âgés de 13 ans à 16 ans ont été randomisés en 2 bras (1: 1):

• Picosulfate de sodium oxyde de magnésium and anhydrous citric acid one packet per dose administered as two doses
• Comparateur (solution orale à base de PEG par norme de soins locaux)

Les patients randomisés pour l'oxyde de magnésium de picosulfate de sodium et l'acide citrique anhydre avaient deux options de dosage, comme déterminé par l'enquêteur. Le régime à dose divisé était la méthode préférée et le régime de jour avant était la méthode alternative si la dose divisée n'était pas appropriée.

Régime à dose divisée: (evening before and day of) dosing where the first dose was taken the evening before the colonoscopy (between 5:00 and 9:00 PM) followed by five (5) 8-ounce glasses of clear liquid and the second dose was taken the morning of the colonoscopy (at least 5 hours prior to but no more than 9 hours prior to colonoscopy) followed by three (3) 8-ounce glasses of clear liquid.

Régime de jour auparavant: (après-midi / soir avant) Dosage où les deux doses ont été prises séparément la veille de la coloscopie avec la première dose prise dans l'après-midi (entre 16h00 et 18h00) suivie de cinq (5) verres de 8 onces de liquide clair et de la deuxième dose prise en fin de soirée (environ 6 heures plus tard entre 10h00 et 12h00) suivi par trois (3) de 8 laides de plage.

Tous les patients randomisés pour l'oxyde de magnésium de picosulfate de sodium et l'acide citrique anhydre étaient limités à un régime liquide clair la veille de la procédure. Ceux qui ont reçu le comparateur ont reçu des instructions alimentaires selon le niveau de soins du site de l'essai.

Le critère d'évaluation de l'efficacité primaire était la proportion de patients avec un nettoyage du côlon réussi tel que défini comme une notation d'excellents (> 90% de la muqueuse vue principalement des selles liquides, une aspiration minimale nécessaire pour une visualisation adéquate) ou une bonne visualisation (> 90% de la muqueuse vue principalement des tabourets liquides significatifs nécessaires pour une visualisation adéquate) en utilisant l'échelle Aronchick évaluée par des colonosopistes aveugles.

L'oxyde de magnésium de picosulfate de sodium et le régime d'acide citrique anhydre de la moitié du paquet par dose administré comme deux doses n'ont pas démontré une efficacité comparable à la PEG du comparateur chez les patients de 9 à 12 ans et n'est pas un régime de dosage recommandé par Clenpiq [ Posologie et administration ].

L'oxyde de magnésium de picosulfate de sodium et le régime d'acide citrique anhydre d'un paquet par dose administré comme deux doses ont démontré un nettoyage du côlon réussi dans le groupe d'âge de 9 à 12 ans et le groupe d'âge de 13 à 16 ans. Les taux d'efficacité étaient similaires à ceux observés dans les groupes PEG comme indiqué dans le tableau 6.

Tableau 6: Proportion de patients de 9 à 16 ans avec un nettoyage du côlon réussi ¹

Informations sur les patients pour Clenpiq

Clenpiq®
(Clen-pik)
(Picosulfate de sodium Oxyde de magnésium et acide citrique anhydre) Solution orale

Lisez et comprenez ces instructions du guide de médicaments au moins 2 jours avant votre coloscopie et encore avant de commencer à prendre Clenpiq.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Clenpiq?

Clenpiq and other bowel preparations can cause serious side effects including:

• Perte grave de liquide corporel (déshydratation) et changements dans les sels sanguins (électrolytes) dans votre sang. Ces changements peuvent provoquer:
  • Des battements cardiaques anormaux qui peuvent provoquer la mort.
  • crise d'épilepsies. Cela peut arriver même si vous n'avez jamais eu de crise.
  • problèmes rénaux.
  • évanouissement.

Vos chances d'avoir une perte de liquide et des changements dans les sels de sang avec Clenpiq sont plus élevés si vous:

• avoir des problèmes cardiaques
• avoir des problèmes rénaux

Dites immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez l'un de ces symptômes d'une perte de trop de liquide corporel (déshydratation) tout en prenant Clenpiq:

• vomissement
• vertiges
• Uriner moins souvent que la normale
• mal de tête

Voir Quels sont les effets secondaires possibles de Clenpiq? Pour plus d'informations sur les effets secondaires.

Qu'est-ce que Clenpiq?

Clenpiq is a prescription medicine used by adults and children 9 years of age and older to clean the colon before a colonoscopy. Clenpiq cleans your colon by causing you to have diarrhea. Cleaning your colon helps your healthcare provider see the inside of your colon more clearly during your colonoscopy.

On ne sait pas si Clenpiq est sûr et efficace chez les enfants de moins de 9 ans.

Ne pas Prenez Clenpiq si votre fournisseur de soins de santé vous a dit que vous l'aviez:

• Problèmes rénaux graves.
• un blocage dans votre intestin (obstruction intestinale).
• Une ouverture dans le mur de votre estomac ou des intestins (perforation intestinale).
• Un intestin très dilaté (mégacolon toxique).
• Problèmes avec la vidange des aliments et du liquide de votre estomac (rétention gastrique).
• une allergie à l'un des ingrédients de Clenpiq. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans Clenpiq.

Avant de prendre Clenpiq, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• ont des problèmes de perte grave de liquide corporel (déshydratation) et de changements dans les sels sanguins (électrolytes).
• avoir des antécédents de crises ou prendre des médicaments pour les crises.
• Histoire des évanouissements.
• se retirent de boire de l'alcool ou de prendre des benzodiazépines.
• ont un niveau de sel sanguin bas (sodium).
• avoir des problèmes rénaux or take Médicaments pour les problèmes rénaux.
• avoir des problèmes cardiaques.
• avoir des problèmes d'estomac ou d'intestin, y compris la colite ulcéreuse.
• avoir des problèmes avec la déglutition ou le reflux gastrique.
• sont enceintes. On ne sait pas si Clenpiq nuira à votre bébé à naître. Parlez à votre fournisseur si vous êtes enceinte.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Clenpiq passe dans votre lait maternel. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider si vous prenez Clenpiq pendant l'allaitement.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance et les suppléments à base de plantes.

Clenpiq may affect how other medicines work. Medicines taken by mouth may not be absorbed properly when taken within 1 hour before the start of Clenpiq.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez:

• médicaments pour la pression artérielle ou les problèmes cardiaques.
• Médicaments pour les problèmes rénaux.
• Médicaments pour les convulsions.
• pilules d'eau (diurétiques).
• médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments contre la douleur).
• médicaments pour la dépression ou les problèmes de santé mentale.
• laxatifs. Ne prenez pas d'autres laxatifs tout en prenant Clenpiq.

Les médicaments suivants doivent être pris au moins 2 heures avant de commencer Clenpiq et pas moins de 6 heures après avoir pris Clenpiq:

• tétracycline
• antibiotiques de fluoroquinolone
• fer
• digoxine (lanoxine)
• chlorpromazine
• pénicillamine (dépabis à la cuprimine)

Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien une liste de ces médicaments si vous ne savez pas si vous prenez les médicaments énumérés ci-dessus.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre Clenpiq?

Voir the Instructions pour une utilisation for dosing instructions. You must read understand and follow these instructions to take Clenpiq the right way.

Les photos du tétanos ont-elles des effets secondaires

• Prenez Clenpiq exactement car votre professionnel de la santé vous dit de le prendre.
• Clenpiq comes ready to drink and does not need to be mixed with anything else before you take your dose of medicine.
• Clenpiq is a clear liquid that may have particles.
• 1 bouteille de clenpiq équivaut à 1 dose. Deux doses distinctes de clenpiq sont nécessaires pour la préparation complète de la coloscopie.
• Clenpiq is taken using the Split-Dose method. Voir the instructions for use for more information.
• Toutes les personnes prenant Clenpiq doivent suivre ces instructions générales à partir d'un jour avant votre coloscopie:
  • Ne buvez que des liquides clairs toute la journée et le lendemain jusqu'à 2 heures avant votre coloscopie. Arrêtez de boire tous les liquides au moins 2 heures avant la coloscopie.
  • Après avoir pris Clenpiq si vous avez des ballonnements ou que vous avez l'impression que votre estomac est bouleversé, attendez de prendre votre deuxième dose jusqu'à ce que votre estomac se sente mieux.
• Si vous devez prendre d'autres médicaments par voie bouche (orale), prenez ces médicaments au moins 1 heure avant de commencer chaque dose de clenpiq.
• Bien que Clenpiq ne soit pas:
  • Prenez d'autres laxatifs.
  • Mangez les produits laitiers des aliments solides comme le lait ou l'alcool tout en prenant Clenpiq et jusqu'à la coloscopie.
  • Mangez ou buvez quoi que ce soit de couleur rouge ou violet.

Contactez votre fournisseur de soins de santé immédiatement Si après avoir pris Clenpiq, vous avez de graves signes de vomissements de déshydratation dans la conscience, comme se sentir confus délirant ou évanoui (perte de conscience) ou convaincus après avoir pris Clenpiq.

Quels sont les effets secondaires possibles de Clenpiq?

Clenpiq can cause serious side effects including:

Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Clenpiq?

• Changements dans certains tests sanguins. Votre professionnel de la santé peut faire des tests sanguins après avoir pris Clenpiq pour vérifier votre sang pour les changements.
• Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des symptômes de trop de perte de liquide, notamment:
  • vomissement
  • nausée
  • ballonnements
  • vertiges
  • Crampage de la zone de l'estomac (abdominal)
  • uriner moins que d'habitude
  • Difficulté à boire des liquides clairs
  • Troubles avalant
  • crise d'épilepsies
  • évanouissement
  • problèmes cardiaques
• Ulcères des problèmes intestinaux ou intestinaux (colite ischémique). Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez une douleur sévère de l'estomac (abdominale) ou des saignements rectaux.

Les effets secondaires les plus courants du clenpiq chez les adultes comprennent:

• nausée
• niveaux élevés de magnésium dans votre
• déshydratation ou sang étourdissant
• mal de tête
• Douleur de l'estomac (abdominale)

Les effets secondaires les plus courants de Clenpiq chez les enfants de 9 à 16 ans comprennent:

• nausée
• vomissement
• Douleur de l'estomac (abdominale)

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Clenpiq.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Clenpiq?

• Stockez le clenpiq à température ambiante entre 68 ° et 77 ° F (20 ° à 25 ° C).
• Ne pas put Clenpiq in the refrigerator or freezer.

Gardez Clenpiq et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Clenpiq.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Clenpiq pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Clenpiq à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Clenpiq qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Clenpiq?

Clenpiq comes in a carton containing 2 bottles along with an 8-ounce cup for measuring fluids for hydration. Each bottle contains:

Ingrédients actifs: picosulfate de sodium oxyde de magnésium et acide citrique anhydre

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Ingrédients inactifs: Acelfame Flavour du canneberge de potassium Disode édétéate d'acide malique Benzoate de sodium Hydroxyde de sodium Soucralose métabisulfite du sucralose et de l'eau. La saveur de canneberge contient du triacétate de glycéryle (triacétine) maltodextrine et amidon succiné de sodium octényle.

Instructions pour une utilisation

Clenpiq®
(Clen-pik)
(Picosulfate de sodium Oxyde de magnésium et acide citrique anhydre) Solution orale

Remarque: ne pas Réfrigérer ou congeler Clenpiq. Clenpiq est prêt à boire et n'a pas besoin d'être mélangé avec quoi que ce soit. Clenpiq est un liquide clair qui peut avoir des particules.

Lire avant de prendre Clenpiq

Si vous avez des questions avant de commencer Clenpiq, parlez à votre fournisseur de soins de santé.

Prenez Clenpiq en utilisant la méthode à dose divisée. Cela signifie que vous prenez 2 doses distinctes. Chaque bouteille est de 1 dose et a les mêmes ingrédients. Vous pouvez d'abord boire l'une ou l'autre des bouteilles.

• Buvez la première bouteille la veille de votre coloscopie.
• Buvez la deuxième bouteille le matin de votre coloscopie.

Commencez un régime clair-liquide la veille de votre coloscopie. Ne mangez pas d'aliments solides. Buvez une variété de liquides clairs. Les liquides clairs doivent inclure une solution d'électrolyte équilibrée telle que les boissons pour sportifs (voir tableau 1).

• Ne buvez que des liquides effacés toute la journée avant votre coloscopie.
• Ne buvez que des liquides effacés le lendemain jusqu'à 2 heures avant votre coloscopie.
• Arrêtez de boire tous les liquides au moins 2 heures avant votre coloscopie.

Vous devez boire suffisamment de liquides clairs pour rester hydraté.

• Buvez cinq tasses ou plus de 8 onces de liquides clairs après la première dose.
• Buvez quatre tasses ou plus de 8 onces de liquides clairs après la deuxième dose.

IMPORTANT: Vous pouvez boire les liquides clairs du tableau 1.

Tableau 1: Liste des liquides pour le régime clair-liquide

• Eau nature ou aromatisée. Ne buvez pas seulement de l'eau.
• Café noir ou thé (pas de soja à la crème au lait ou de crémier non laitier)
• Boissons pour sportifs (pas rouge ou violet)
• Jello ordinaire (pas rouge ou violet)
• Bouillon ou bouillon clair
• Jus de transport sans pulpe (comme le jus de pomme ou le jus de raisin blanc)
• Gingembre et autres sodas (pas rouge ou violet)
• Barres de jus congelées (pas rouge ou violet)

IMPORTANT: Do NOT eat or drink the items in Table 2 starting from the day before your colonoscopy.

Tableau 2: Liste des aliments et des boissons à éviter pendant que vous suivez un régime clair-liquide

• Pas d'aliments solides
• Pas d'alcool
• Pas de produits laitiers ou non laitiers de lait ou de crème
• Pas de lait de soja ou de boissons
• Pas de jus avec pulpe
• Pas de boissons rouges ou violettes
• Pas de jello rouge ou violet
• Aucun autre liquide que vous ne pouvez pas voir à travers

Instructions à dose divisée

Dose 1

La soirée avant votre coloscopie (entre 17h00 et 21h00)

• Placez la première bouteille sur une surface plate. Poussez sur le capuchon tout en se tournant vers la gauche (dans le sens antihoraire).
• Buvez toute la première bouteille de Clenpiq. Buvez Clenpiq directement de la bouteille.
• Utilisez la tasse fournie pour boire cinq tasses ou plus de 8 onces (oz) de liquides clairs au cours des 5 prochaines heures.

IMPORTANT: Voir Table 1 for a list of clear liquids you can drink.

Si vous avez des ballonnements ou des maux d'estomac après avoir bu Clenpiq, attendez que votre estomac se sente mieux avant de prendre votre deuxième dose.

Dose 2 le matin de votre coloscopie (environ 5 heures avant votre coloscopie)

• Placez la deuxième bouteille sur une surface plane. Poussez sur le capuchon tout en se tournant vers la gauche (dans le sens antihoraire).
• Buvez toute la deuxième bouteille de Clenpiq. Buvez Clenpiq directement de la bouteille.
• Utilisez la tasse fournie pour boire quatre tasses ou plus de 8 onces (oz) de liquides clairs. Vous pouvez continuer à boire des liquides clairs jusqu'à 2 heures avant la coloscopie.

Ne pas manger des aliments solides. Boire seulement des liquides clairs. Ne pas drink only plain water (see Table 1).

IMPORTANT: Voir Table 1 for a list of clear liquids you can drink.

Arrêtez de boire des liquides clairs 2 heures avant votre coloscopie ou comme indiqué par votre fournisseur de soins de santé.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.