Omnitrope

Description de Omnitrope

L'omnitrope (somatropine) est une hormone polypeptidique d'origine d'ADN recombinante. Il a 191 résidus d'acides aminés et un poids moléculaire de 22125 daltons. La séquence d'acides aminés du produit est identique à celle de l'homme hormone de croissance d'origine hypophysaire (somatropin). Omnitrope est synthétisé dans une souche de. Escherichia coli qui a été modifiée par l'ajout du gène pour l'hormone de croissance humaine. La cartouche Omnitrope est une solution stérile incolore claire pour l'injection sous-cutanée. L'omnitrope pour l'injection est une poudre lyophilisée qui est reconstituée pour l'injection sous-cutanée.

Figure 1: séquence schématique d'acides aminés de l'hormone de croissance humaine, y compris les liaisons disulfure

Chaque cartouche ou flacon Omnitrope contient les éléments suivants (voir tableau 4):

Tableau 4: Contenu des cartouches omnitrope et du flacon

Utilisations pour omnitrope

Patients pédiatriques

L'omnitrope est indiquée pour le traitement des enfants ayant une défaillance de la croissance en raison d'une sécrétion inadéquate de l'hormone de croissance endogène (GH).

L'omnitrope est indiquée pour le traitement des patients pédiatriques qui ont une défaillance de croissance due au syndrome de Prader-Willi (PWS). Le diagnostic de PWS doit être confirmé par des tests génétiques appropriés [voir Contre-indications et Avertissements et précautions ].

Omnitrope est indiqué pour le traitement de l'échec de la croissance chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel (SGA) qui ne manifestent pas la croissance de rattrapage d'âge de 2 ans.

L'omnitrope est indiquée pour le traitement de l'échec de la croissance associée au syndrome de Turner.

L'omnitrope est indiquée pour le traitement de la stature courte idiopathique (ISS) également appelée stature courte des hormones non-déficientes définies par un score d'écart type (SDS) ≤ -2,25 associé à des taux de croissance peu susceptibles de permettre la réalisation de la hauteur des adultes dans la plage normale des patients pédiatriques dont les épiphes ne doivent pas être fermés et pour les expositions diagnostique par d'autres moyens.

Patients adultes

L'omnitrope est indiquée pour le remplacement de la GH endogène chez les adultes ayant une carence en hormones de croissance (GHD) qui répondent à l'un des deux critères suivants:

Apparition des adultes (AO)

Les patients atteints de GHD seuls ou associés à de multiples carences hormonales (hypopituitarisme) à la suite d'une maladie hypothalamique chirurgie de la maladie hypothalamique ou traumatisme; ou

Apparition de l'enfance (CO)

Les patients qui ont été déficients en GH pendant l'enfance en raison de causes génétiques congénitales acquises ou idiopathiques.

Les patients qui ont été traités par la somatropine pour une carence en hormones de croissance dans l'enfance et dont les épiphyses sont fermées doivent être réévaluées avant la poursuite du traitement par la somatropine au niveau de la dose réduite recommandée pour les adultes déficients en hormones de croissance. Confirmation du diagnostic de la carence en hormones de croissance des adultes les deux Les groupes impliquent un test provocateur hormonal de croissance approprié à deux exceptions: (1) les patients présentant plusieurs autres carences hormonales hypophysaires dues à une maladie organique; et (2) les patients présentant une carence en hormones de croissance congénitale / génétique.

Dosage pour omnitrope

La dose hebdomadaire doit être divisée sur 6 ou 7 jours d'injections sous-cutanées.

Le traitement avec Omnitrope doit être supervisé par un médecin qui est expérimenté dans le diagnostic et la gestion des patients pédiatriques atteints de stature courte associée au syndrome du syndrome de GHD Prader-Willi (PWS) Turner (TS) ceux qui sont nés petits pour l'âge gestationnel (SGA) Idiopathe STATURE (ISS) et les patients adultes avec le début de l'enfant ou l'adulte sur le GHD sur letset.

Dosing de patients pédiatriques

Informations générales sur le dosage pédiatrique

La posologie et le calendrier d'administration de l'omnitrope doivent être individualisés en fonction de la réponse de croissance de chaque patient.

La réponse au traitement par la somatropine chez les patients pédiatriques a tendance à diminuer avec le temps. Cependant, chez les patients pédiatriques échec Pour augmenter le taux de croissance, en particulier au cours de la première année de traitement, indique la nécessité d'une évaluation étroite de la conformité et de l'évaluation pour d'autres causes d'échec de la croissance telles que l'hypothyroïdie sous l'âge osseux avancé et les anticorps à la GH humain recombinant (RHGH).

Le traitement avec Omnitrope pour une courte stature doit être interrompu lorsque les épiphyses sont fusionnées.

Carence en hormones de croissance pédiatrique (GHD)

Généralement, une dose de 0,16 à 0,24 mg / kg de poids / semaine corporel est recommandée. La dose hebdomadaire doit être divisée sur 6 ou 7 jours d'injections sous-cutanées.

endroits à Los Angeles à visiter

Syndrome de Prader-Willi (PWS)

Généralement, une dose de 0,24 mg / kg de poids corporel / semaine est recommandée. La dose hebdomadaire doit être divisée sur 6 ou 7 jours d'injections sous-cutanées.

Petit pour l'âge gestationnel (SGA)

Généralement, une dose allant jusqu'à 0,48 mg / kg de poids corporel / semaine est recommandée. La dose hebdomadaire doit être divisée sur 6 ou 7 jours d'injections sous-cutanées.

Syndrome de Turner (TS)

Généralement, une dose de 0,33 mg / kg de poids corporel / semaine est recommandée. La dose hebdomadaire doit être divisée sur 6 ou 7 jours d'injections sous-cutanées.

Stature courte idiopathique (ISS)

Généralement, une dose allant jusqu'à 0,47 mg / kg de poids corporel / semaine est recommandée. La dose hebdomadaire doit être divisée sur 6 ou 7 jours d'injections sous-cutanées.

Dosing de patients adultes

Carence en hormones de croissance des adultes (GHD)

Dosage basé sur le poids

Sur la base du dosage basé sur le poids utilisé dans des études cliniques avec un autre produit de somatropine, la dose recommandée au début du traitement n'est pas supérieure à 0,04 mg / kg / semaine donné comme injection sous-cutanée quotidienne. La dose peut être augmentée à des intervalles de 4 à 8 semaines en fonction des exigences individuelles du patient à pas plus de 0,08 mg / kg / semaine.

Les effets secondaires de la réponse clinique et la détermination des taux d'IGF-1 sérique ajusté en âge et au sexe peuvent être utilisés comme guidage dans le titrage de la dose.

Dosage non poids

Alternativement, en prenant en compte la littérature récente, une dose de départ d'environ 0,2 mg / jour (plage de 0,15-0,30 mg / jour) peut être utilisée sans tenir compte du poids corporel. Cette dose peut être augmentée progressivement tous les 1 à 2 mois par augmentation d'environ 0,1 à 0,2 mg / jour selon les exigences individuelles des patients en fonction de la réponse clinique et des concentrations sériques d'IGF-1. Pendant la thérapie, la dose doit être diminuée si nécessaire par la survenue d'événements indésirables et / ou de taux sériques d'IGF-1 au-dessus de la plage normale spécifique à l'âge et au sexe. Les doses de maintenance varient considérablement d'une personne à l'autre.

Une dose de départ plus faible et des augmentations de dose plus faibles doivent être prises en compte pour les patients plus âgés qui sont plus sujets aux effets indésirables de la somatropine que les plus jeunes. De plus, les individus obèses sont plus susceptibles de manifester des effets indésirables lorsqu'ils sont traités avec un régime basé sur le poids. Afin d'atteindre l'objectif de traitement défini, les femmes à œstrogènes peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les hommes. L'administration orale des œstrogènes peut augmenter les exigences de dose chez les femmes.

Préparation et administration

Cartouche omnitrope 5 mg / 1,5 ml et cartouche 10 mg / 1,5 ml

Chaque cartouche d'Omnitrope doit être insérée dans son système de livraison Omnitrope Pen 5 ou Omnitrope Pen 10. Les instructions pour la livraison du dosage sont fournies dans les instructions Omnitrope pour utiliser le livret enfermé avec le médicament Omnitrope et les stylos Omnitrope.

Omnitrope pour l'injection 5,8 mg / flacon

Des instructions pour la livraison du dosage sont fournies dans les instructions d'utilisation des folioles enfermées avec le médicament Omnitrope.

Une fois le diluant ajouté à la poudre lyophilisée tourbillonnant doucement; Ne pas secouer . Le tremblement peut provoquer une dénaturation de l'ingrédient actif.

Les médicaments parentéraux doivent toujours être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. Omnitrope ne doit pas être injecté si la solution est trouble ou contient des particules. Utilisez-le uniquement s'il est clair et incolore. L'omnitrope doit être réfrigéré à 2 ° à 8 ° C (36 ° à 46 ° F).

Les patients et les soignants qui administreront Omnitrope dans des situations médicalement non supervisées devraient recevoir une formation et des instructions appropriées sur l'utilisation appropriée d'Omnitrope du médecin ou d'un autre professionnel de la santé convenablement qualifié.

La posologie d'Omnitrope doit être ajustée pour le patient individuel. La dose doit être donnée quotidiennement par sous-cutané injections (administrées de préférence le soir). Omnitrope peut être donné dans les fesses de cuisse ou l'abdomen.

Les sites d'injection devraient toujours être tourné pour éviter la lipoatrophie.

Comment fourni

Dosage Forms And Forces

Injection

5 mg/1.5 mL or 10 mg/1.5 mL clear colorless solution in a single-patient-use prefilled cartouche.

Pour injection

5,8 mg white to off-white lyophilized powder in a single-patient-use vial.

Omnitrope (Somatropin) L'injection est une solution stérile incolore claire pour l'injection sous-cutanée fournie dans une cartouche pour une utilisation avec un système de livraison de stylo Omnitrope.

Omnitrope (La somatropine) pour l'injection est une poudre lyophilisée blanche à blanche fournie dans un flacon pour l'injection sous-cutanée après reconstitution avec un diluant co-emballé.

Stockage et manipulation

Avant d'utiliser le stockage des flacons et des cartouches Omnitrope réfrigérés à 2 ° à 8 ° C (36 ° à 46 ° F) dans le carton d'origine pour protéger de la lumière. Ne congelez pas.

Après avoir utilisé pour la première fois, la cartouche Omnitrope doit rester dans le stylo et a gardé le carton d'origine dans un réfrigérateur à 2 ° à 8 ° C (36 ° à 46 ° F) pendant un maximum de 28 jours (voir tableau 11). Jeter des portions inutilisées dans la cartouche après 28 jours.

Après reconstitution de la poudre lyophilisée, le contenu du flacon Omnitrope doit être utilisé dans les 21 jours. Après la première injection, stockez le flacon dans le carton d'origine dans un réfrigérateur à 2 ° à 8 ° C (36 ° à 46 ° F) (voir tableau 11). Jetez des portions inutilisées après 21 jours.

Tableau 11. Options de stockage

Omnitrope Produit Formulation	Exigence de stockage
Avant utilisation	En usage (après la 1ère injection)
5 mg/1.5 mL cartouche	Réfrigérer 2 ° à 8 ° C (36 ° à 46 ° F) Jusqu'à la date d'exp	Réfrigérer 2 ° à 8 ° C (36 ° à 46 ° F) jusqu'à 28 jours
10 mg/1.5 mL cartouche	Réfrigérer 2 ° à 8 ° C (36 ° à 46 ° F) jusqu'à 28 jours
5,8 mg per vial	Réfrigérer 2 ° à 8 ° C (36 ° à 46 ° F) Jusqu'à la date d'exp	Réfrigérer 2 ° à 8 ° C (36 ° à 46 ° F) jusqu'à 21 jours

Fabriqué par: Sandoz Inc. Princeton NJ 08540 US. Révisé: novembre 2024

Effets secondaires for Omnitrope

Les réactions indésirables importantes suivantes sont également décrites ailleurs dans l'étiquetage:

• Accrue de la mortalité chez les patients atteints d'une maladie grave aiguë [voir Avertissements et précautions ]
• Décès chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi [voir Avertissements et précautions ]
• Néoplasmes [voir Avertissements et précautions ]
• Intolérance au glucose et diabète mellitus [voir Avertissements et précautions ]
• Hypertension intracrânienne [voir Avertissements et précautions ]
• Hypersensibilité sévère [voir Avertissements et précautions ]
• Rétention des liquides [voir Avertissements et précautions ]
• Hypoadrénalisme [voir Avertissements et précautions ]
• Hypothyroïdie [voir Avertissements et précautions ]
• Epiphyse fémorale glissée chez les patients pédiatriques [voir Avertissements et précautions ]
• Progression de la scoliose préexistante chez les patients pédiatriques [voir Avertissements et précautions ]
• Otite moyenne et troubles cardiovasculaires chez les patients atteints du syndrome de Turner [voir Avertissements et précautions ]
• Lipoatrophie [voir Avertissements et précautions ]
• Pancréatite [voir Avertissements et précautions ]
• Alcool benzylique [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions variables les taux de réaction indésirables observés lors des essais cliniques effectués avec une formulation de somatropine ne peuvent pas toujours être directement comparés aux taux observés lors des essais cliniques effectués avec une deuxième formulation de somatropine et peuvent ne pas refléter les taux de réaction indésirables observés dans la pratique.

Essais cliniques chez les patients atteints de GHD pédiatrique

Les événements suivants ont été observés lors des études cliniques avec la cartouche Omnitrope menée chez les enfants atteints de GHD:

Tableau 1. Incidence des effets indésirables rapportés chez ≥ 5% de patients pédiatriques atteints de GHD pendant le traitement avec cartouche Omnitrope (n = 86)

Les événements suivants ont été observés lors d'études cliniques avec Omnitrope pour l'injection menée chez les enfants atteints de GHD:

Tableau 2. Incidence des effets indésirables rapportés chez ≥ 5% de patients pédiatriques atteints de GHD pendant le traitement avec Omnitrope pour l'injection (n = 44)

Essais cliniques dans PWS

Dans deux études cliniques chez des patients pédiatriques atteints du syndrome de Prader-Willi réalisé avec un autre produit de somatropine Les événements liés au médicament suivants ont été signalés: l'agressivité de l'œdème arthralgie bénigne de l'hypertension intracrânienne Perte de cheveux et la myalgie.

Essais cliniques chez les enfants atteints de SGA

Dans des études cliniques de 273 patients pédiatriques nés petits pour l'âge gestationnel traités avec un autre produit de somatropine Les événements cliniquement significatifs suivants ont été signalés: Hyperglycémie transitoire légère Un patient souffrant d'hypertension intracrânienne bénigne Deux patients atteints de puberté précoce centrale Deux patients souffrant de mâchoire et plusieurs patients avec une progression auto-aggravée.

Essais cliniques chez les enfants atteints de stature courte idiopathique

Dans deux études cliniques ouvertes menées avec un autre produit de somatropine chez les patients pédiatriques atteints d'ISS, les événements indésirables les plus couramment rencontrés étaient les infections des voies respiratoires supérieures à l'amygdalite de la grippe nasopharyngite gastroentérite les maux de tête ont augmenté l'humeur et l'arthralgie de la fracture de la pyrexie de l'appétit. Dans l'une des deux études pendant le traitement avec ce autre produit de somatropine, les scores moyens d'écart type IGF-1 (SD) ont été maintenus dans la plage normale. Des scores SD IGF-1 supérieurs à 2 SD ont été observés comme suit: 1 sujet (3%) 10 sujets (30%) et 16 sujets (38%) dans le contrôle non traité 0,23 et les groupes de 0,47 mg / kg / semaine respectivement avaient au moins une mesure; tandis que 0 sujets (0%) 2 sujets (7%) et 6 sujets (14%) avaient deux mesures IGF-1 consécutives ou plus supérieures à 2 SD.

Essais cliniques chez les enfants atteints du syndrome de Turner

Dans deux études cliniques avec un autre produit de somatropine chez les patients pédiatriques atteints du syndrome de Turner, les événements indésirables les plus fréquemment signalés étaient des maladies respiratoires (la grippe à l'amygdalite otite sinusite) et une infection des voies urinaires. Le seul événement indésirable lié au traitement qui s'est produit chez plus d'un patient était des douleurs articulaires.

Essais cliniques chez les adultes atteints de GHD

Dans les essais cliniques avec un autre produit de somatropine chez les adultes de 1145 GHD, la majorité des événements indésirables consistaient en des symptômes légers à modérés de rétention de liquide, y compris la douleur et la raideur de l'œdème périphérique périphérique et l'hypoesthésie de l'œdème périphérique des extrémités. Ces événements ont été signalés tôt pendant le traitement et avaient tendance à être transitoires et / ou sensibles à la réduction du dosage.

Le tableau 3 présente les événements indésirables rapportés par 5% ou plus des patients atteints de GHD adultes dans les essais cliniques après diverses durées de traitement avec un autre produit de somatropine. Les taux d'incidence correspondants de ces événements indésirables correspondants chez les patients atteints de placebo au cours de la partie en double aveugle de 6 mois des essais cliniques.

Tableau 3. Événements indésirables rapportés par ≥ 5% de 1145 patients atteints de GHD adulte lors des essais cliniques d'un autre produit de somatropine et d'un placebo regroupés par durée du traitement

Études d'extension post-procès chez les adultes

Dans les études d'extension post-procès élargies, le diabète sucré s'est développé chez 12 des 3031 patients (NULL,4%) pendant le traitement avec un autre produit de somatropine. Les 12 patients avaient des facteurs prédisposants, par exemple glyqué élevé hémoglobine niveaux et marqué obésité Avant de recevoir cet autre produit Somatropin. Sur les 3031 patients recevant ce autre produit de somatropine, 61 (2%) ont développé des symptômes du syndrome du canal carpien qui ont diminué après la réduction du dosage ou l'interruption du traitement (52) ou la chirurgie (9). Les autres événements indésirables qui ont été signalés comprennent l'œdème généralisé et l'hypoesthésie.

Expérience de commercialisation de la poste

Étant donné que ces événements indésirables sont signalés volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments. Les événements indésirables signalés lors de la surveillance de la post-commercialisation ne diffèrent pas de ceux énumérés / discutés ci-dessus dans les articles 6.1 et 6.2 chez les enfants et les adultes.

De graves réactions d'hypersensibilité systémique, notamment des réactions anaphylactiques et un œdème angio Avertissements et précautions ].

Effets secondaires de la bague de contraception

La leucémie a été signalée chez un petit nombre d'enfants déficients en GH traités avec du somatropin somatrem (RhGh méthionylé) et de la GH d'origine hypophysaire. Il n'est pas certain que ces cas de leucémie soient liés à la thérapie par la GH la pathologie de la GHD elle-même ou d'autres traitements associés tels que la radiothérapie. Sur la base des preuves actuelles, les experts n'ont pas été en mesure de conclure que la thérapie par la GH en soi était responsable de ces cas de leucémie. Le risque pour les enfants atteints de GHD, le cas échéant, reste à établir [voir Contre-indications et Avertissements et précautions ].

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés lors de l'utilisation de la somatropine: maux de tête (enfants et adultes) gynécomastie (enfants) et pancréatite (enfants et adultes) [voir Avertissements et précautions ].

Nouvel Diabète de type 2 Mellitus a été signalé.

Interactions médicamenteuses for Omnitrope

11β-hydroxystéroïde déshydrogénase de type (11βHSD-1)

L'enzyme microsomale 11β-hydroxystéroïde déshydrogénase de type 1 (11βHSD-1) est nécessaire pour la conversion de la cortisone en son cortisol métabolite actif dans le tissu hépatique et adipeux. La GH et la somatropine inhibent 11βHSD-1. Par conséquent, les individus présentant une carence en GH non traitée ont une augmentation relative du 11βHSD-1 et du cortisol sérique. L'introduction du traitement à la somatropine peut entraîner une inhibition de 11βHSD-1 et une réduction des concentrations de cortisol sérique. En conséquence, l'hypoadrénalisme central (secondaire) auparavant non diagnostiqué peut être démasqué et le remplacement des glucocorticoïdes peut être nécessaire chez les patients traités par la somatropine. En outre, les patients traités par remplacement des glucocorticoïdes pour l'hypoadrénalisme précédemment diagnostiqué peuvent nécessiter une augmentation de leurs doses d'entretien ou de stress après le début du traitement de la somatropine; Cela peut être particulièrement vrai pour les patients traités avec de l'acétate de cortisone et de la prednisone, car la conversion de ces médicaments en métabolites biologiquement actifs dépend de l'activité de 11βHSD-1 [voir Avertissements et précautions ].

Glucocorticoïde pharmacologique et traitement des glucocorticoïdes supraphysiologiques

Le glucocorticoïde pharmacologique et le traitement supraphysiologique des glucocorticoïdes peuvent atténuer les effets favorisant la croissance de la somatropine chez les enfants. Par conséquent, le dosage du remplacement des glucocorticoïdes doit être soigneusement ajusté chez les enfants recevant des traitements concomitants de la somatropine et des glucocorticoïdes pour éviter à la fois l'hypoadrénalisme et un effet inhibiteur sur la croissance.

Médicaments métabolisés du cytochrome P450

Des données publiées limitées indiquent que le traitement à la somatropine augmente la clairance antipyrine médiée par le cytochrome P450 (CYP450) chez l'homme. Ces données suggèrent que l'administration de la somatropine peut modifier la clairance des composés connus pour être métabolisés par les enzymes hépatiques du CYP450 (par exemple, les corticostéroïdes sexe stéroïdes anticonvulsivants cyclosporine). Une surveillance minutieuse est recommandée lorsque la somatropine est administrée en combinaison avec d'autres médicaments connus pour être métabolisés par des enzymes hépatiques du CYP450. Cependant, des études formelles d'interaction médicamenteuse n'ont pas été menées.

Œstrogènes oraux

Chez les femmes adultes sur oral œstrogène Remplacement Une dose plus grande de somatropin peut être nécessaire pour atteindre l'objectif de traitement défini [voir Posologie et administration ].

Insuline et / ou agents hypoglycémiques

Chez les patients atteints de diabète sucré nécessitant un traitement médicamenteux, la dose d'insuline et / ou d'agent oral peut nécessiter un ajustement lorsque le traitement par la somatropine est lancé [voir Avertissements et précautions ].

Avertissements pour Omnitrope

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Omnitrope

Maladie critique aiguë

Une mortalité accrue chez les patients atteints d'une maladie grave aiguë due aux complications après une chirurgie abdominale de chirurgie cardiaque ouverte ou un traumatisme accidentel multiple ou ceux souffrant d'une insuffisance respiratoire aiguë a été signalé après un traitement par pharmacologique quantités de somatropin [voir Contre-indications ]. Two placebo-controlled clinical trials in non-hormone de croissance deficient adult patients (n=522) with these conditions in intensive care units revealed a significant increase in mortality (42% vs. 19%) among somatropin-treated patients (doses 5.3-8 mg/day) compared to those receiving placebo. The safety of continuing somatropin treatment in patients receiving replacement doses for approved indications who concurrently develop these illnesses has not been established. Therefore the potential benefit of treatment continuation with somatropin in patients experiencing acute critical illnesses should be weighed against the potential risk.

Syndrome de Prader-Willi chez les enfants

Il y a eu des rapports de décès après avoir initié un traitement avec la somatropine chez les patients pédiatriques atteints du syndrome de Prader-Willi qui avaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants: antécédents d'obésité sévère d'obstruction des voies respiratoires supérieures ou d'apnée du sommeil ou d'infection respiratoire non identifiée. Les patients masculins avec un ou plusieurs de ces facteurs peuvent être plus à risque que les femmes. Les patients atteints du syndrome de Prader-Willi doivent être évalués pour les signes d'obstruction des voies respiratoires supérieures (y compris le début ou l'augmentation du ronflement) et l'apnée du sommeil avant le début du traitement par la somatropine. Si pendant le traitement avec des patients somatropins présentent des signes d'obstruction supérieure des voies respiratoires (y compris le début ou l'augmentation du ronflement) et / ou un nouveau traitement d'apnée du sommeil à début de sommeil doit être interrompu. Tous les patients atteints du syndrome de Prader-Willi traités par la somatropine doivent également avoir un contrôle de poids efficace et être surveillé pour les signes d'infection respiratoire qui doivent être diagnostiqués le plus tôt possible et traités de manière agressive [voir Contre-indications ].

Néoplasmes

Chez les survivants du cancer de l'enfant, qui ont été traités avec des radiations dans le cerveau / tête pour leur premier néoplasme et qui ont développé la GHD ultérieure et ont été traités avec la somatropine, un risque accru d'un deuxième néoplasme a été signalé. Les tumeurs intracrâniennes en particulier les méningiomes étaient les plus courantes de ces seconds néoplasmes. Chez les adultes, on ne sait pas s'il existe une relation entre la thérapie de remplacement de la somatropine et la récidive tumorale du SNC [voir Contre-indications ]. Monitor all patients with a history of GHD secondary to an intracranial neoplasm routinely while on somatropin therapy for progression or recurrence of the tumor [voir Contre-indications ].

Étant donné que les enfants ayant certaines causes génétiques rares de stature courte ont un risque accru de développer des praticiens des tumeurs malignes devraient considérer en profondeur les risques et les avantages du démarrage de la somatropine chez ces patients. Si le traitement par la somatropine est lancé, ces patients doivent être soigneusement surveillés pour le développement de néoplasmes.

Surveillez attentivement les patients sous traitement somatropine pour une croissance accrue ou des changements malins potentiels de NEVI préexistant.

Tolérance altérée au glucose et diabète sucré

Le traitement par la somatropine peut diminuer la sensibilité à l'insuline, en particulier à des doses plus élevées chez les patients sensibles. En conséquence, la tolérance au glucose altérée auparavant non diagnostiquée et le diabète sucré manifeste peuvent être démasqués et un nouveau diabète sucré de type 2 à début a été signalé chez des patients prenant la somatropine. Par conséquent, les taux de glucose doivent être surveillés périodiquement chez tous les patients traités par la somatropine, en particulier chez ceux qui ont des facteurs de risque de diabète sucré tels que le syndrome de Turner à l'obésité ou des antécédents familiaux de diabète sucré. Les patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 préexistant ou altérée du glucose doivent être surveillés de près pendant le traitement par la somatropine. Les doses de médicaments antihyperglycémiques (c'est-à-dire l'insuline ou les agents oraux) peuvent nécessiter un ajustement lorsque le traitement par la somatropine est institué chez ces patients [voir Interactions médicamenteuses ].

Hypertension intracrânienne (IH)

L'hypertension intracrânienne (IH) avec des modifications visuelles de papillemne de papilleux nausées et / ou vomissements a été signalée chez un petit nombre de patients traités par des somatropines. Les symptômes se sont généralement produits au cours des huit (8) premières semaines après l'initiation du traitement par la somatropine. Dans tous les cas signalés, les signes et symptômes associés à l'IH ont rapidement résolu après l'arrêt du traitement ou une réduction de la dose de somatropine.

L'examen funduscopique doit être effectué systématiquement avant de lancer un traitement avec la somatropine pour exclure le papier papillon préexistant et périodiquement au cours de la thérapie par la somatropine. Si le cachet papilled est observé par Fundoscopy pendant le traitement de la somatropine doit être arrêté. Si un IH induit par la somatropine est diagnostiqué, le traitement par la somatropine peut être redémarré à une dose plus faible après que les signes et symptômes associés à l'IH ont résolu. Les patients atteints du syndrome de Turner et du syndrome de Prader-Willi peuvent être à risque accru de développement de l'IH.

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité systémique graves, notamment des réactions anaphylactiques et un œdème angio-œdème, ont été signalées avec l'utilisation post-commercialisation de somatropines. Les patients et les soignants doivent être informés que de telles réactions sont possibles et que des soins médicaux rapides doivent être recherchés si une réaction allergique se produit [voir Contre-indications ].

Rétention d'eau

La rétention des liquides pendant le traitement de remplacement de la somatropine chez les adultes peut se produire fréquemment. Les manifestations cliniques de la rétention des liquides (par exemple, les syndromes de compression nerveuse de la myalgie de l'œdème, y compris le syndrome / paresthésie du canal carpien) sont généralement transitoires et dépendants de la dose.

Hypoadrénalisme

Les patients recevant un traitement par somatropine qui ont ou sont à risque de carence en hormones hypophysaires peuvent être à risque de réduction des taux sériques de cortisol et / ou de démasquage de l'hypoadrénalisme central (secondaire). De plus, les patients traités par remplacement des glucocorticoïdes pour l'hypoadrénalisme précédemment diagnostiqué peuvent nécessiter une augmentation de leurs doses d'entretien ou de stress après le début du traitement par la somatropine [voir Interactions médicamenteuses ].

Hypothyroïdie

L'hypothyroïdie non diagnostiquée / non traitée peut empêcher une réponse optimale à la somatropine en particulier la réponse de croissance chez les enfants. Les patients atteints du syndrome de Turner ont un risque intrinsèquement accru de développer une maladie thyroïdienne auto-immune et une hypothyroïdie primaire et devraient faire vérifier leur fonction thyroïdienne avant le début du traitement par la somatropine. Chez les patients atteints de GHD Central (secondaire), l'hypothyroïdie peut d'abord devenir évidente ou s'aggraver pendant le traitement de la somatropine. Par conséquent, les patients traités par la somatropine doivent subir des tests de fonction thyroïdienne périodiques et une thérapie de remplacement des hormones thyroïdiennes doit être initiée ou ajustée de manière appropriée lorsqu'elle est indiquée.

Epiphyse fémorale des capitaux glissés chez les patients pédiatriques

L'épiphyse fémorale des capitaux glissés peut se produire plus fréquemment chez les patients atteints de troubles endocriniens (y compris la GHD et le syndrome de Turner) ou chez les patients subissant une croissance rapide. Tout patient pédiatrique avec l'apparition d'un mou ou des plaintes de douleur à la hanche ou au genou pendant le traitement par la somatropine doit être soigneusement évalué.

Progression de la scoliose préexistante chez les patients pédiatriques

La progression de la scoliose peut survenir chez les patients qui connaissent une croissance rapide. Parce que la somatropine augmente le taux de croissance que les patients atteints d'histoires de scoliose qui sont traités par la somatropine doivent être surveillés pour la progression de la scoliose. Cependant, il n'a pas été démontré que la somatropine augmente la survenue de scoliose. Skeletal abnormalities including scoliosis are commonly seen in untreated Turner Syndrome patients. La scoliose est également couramment observée chez les patients non traités atteints du syndrome de Prader-Willi. Les médecins devraient être attentifs à ces anomalies qui peuvent se manifester pendant le traitement par la somatropine.

Otite moyenne et troubles cardiovasculaires du syndrome de Turner

Les patients atteints du syndrome de Turner doivent être évalués soigneusement pour l'otite moyenne et autres troubles de l'oreille, car ces patients présentent un risque accru de troubles de l'oreille et d'audition. Le traitement à la somatropine peut augmenter la survenue d'otite moyenne chez les patients atteints du syndrome de Turner. De plus, les patients atteints du syndrome de Turner doivent être surveillés de près pour les troubles cardiovasculaires (par exemple, un AVC anévrisme aortique / hypertension de dissection) car ces patients sont également à risque pour ces conditions.

Lipoatrophie

Lorsque la somatropine est administrée par voie sous-cutanée sur le même site sur une longue période de temps, une atrophie tissulaire peut en résulter. Cela peut être évité en faisant tourner le site d'injection [voir Posologie et administration ].

Tests de laboratoire

Pancréatite

Des cas de pancréatite ont été signalés rarement chez les enfants et les adultes recevant un traitement à la somatropine avec certaines preuves soutenant un risque plus élevé chez les enfants par rapport aux adultes. La littérature publiée indique que les filles atteintes du syndrome de Turner peuvent être plus à risque que les autres enfants traités au somatropine. La pancréatite doit être prise en compte chez tout patient traité par la somatropine, en particulier un enfant qui développe des douleurs abdominales sévères persistantes.

Alcool benzylique

Alcool benzylique Un composant de la cartouche Omnitrope 5 mg / 1,5 ml et le diluant pour l'omnitrope pour l'injection 5,8 mg / flacon a été associé à des événements indésirables graves et à la mort, en particulier chez les patients pédiatriques. Le syndrome de halètement (caractérisé par des respirations métaboliques de dépression du système nerveux central et des niveaux élevés d'alcool benzylique et ses métabolites trouvés dans le sang et l'urine) a été associé à des doses d'alcool benzylique> 99 mg / kg / jour chez les nouveau-nés et les nouveau-nés à faible poids à la naissance. Des symptômes supplémentaires peuvent inclure des crises de détérioration neurologique progressive hypotension Bradycardie et effondrement cardiovasculaire. Les praticiens administrant ce médicaments et d'autres contenant de l'alcool benzylique devraient considérer la charge métabolique quotidienne combinée d'alcool benzylique de toutes les sources.

Informations de conseil des patients

Voir approuvé par la FDA Informations sur les patients ( Instructions pour une utilisation: Omnitrope Pen 5 Instructions For Use Omnitrope Pen 10 Instructions For Use Instructions For Omnitrope 5,8 mg/Vial).

Les patients traités avec Omnitrope (et / ou leurs parents) doivent être informés des risques et des avantages potentiels associés au traitement de la somatropine. Ces informations visent à mieux éduquer les patients (et les soignants); Ce n'est pas une divulgation de tous les effets négatifs ou prévus possibles.

Les patients et les soignants qui administreront Omnitrope devraient recevoir une formation et des instructions appropriées sur l'utilisation appropriée d'Omnitrope du médecin ou d'un autre professionnel de la santé admissible. Un récipient résistant à la crevaison pour l'élimination des seringues et des aiguilles utilisés doit être fortement recommandé. Les patients et / ou les parents doivent être soigneusement informés de l'importance de l'élimination appropriée et mis en garde contre toute réutilisation des aiguilles et des seringues.

Conseiller les patients et les parents qu'ils ne devraient jamais partager un stylo omnitrope avec une autre personne même si l'aiguille est modifiée. Le partage du stylo entre les patients peut présenter un risque de transmission d'infection.

Si les patients sont prescrits la cartouche Omnitrope 5 mg / 1,5 ml ou 10 mg / 1,5 ml (pour être insérée dans les systèmes de livraison Omnitrope Pen 5 ou Pen 10) devraient demander aux patients de lire les instructions correspondantes pour une utilisation avec les systèmes de livraison des stylos Omnitrope et les cartouches Omnitrope.

Si les patients sont prescrits, l'omnitrope pour les médecins d'injection doit demander aux patients de lire les instructions d'utilisation des dépliants fournis avec l'omnitrope pour l'injection 5,8 mg / flacon.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études de mutagénicité et de fertilité de la cancérogénicité n'ont pas été menées avec Omnitrope.

Chez le rat, recevant des doses sous-cutanées de somatropine pendant la gamétogenèse et jusqu'à 7 jours de grossesse 3,3 mg / kg / jour (environ 24 fois la dose humaine) a produit des cycles anestrus ou étendus pour les femmes et moins de spermatozoïdes mobiles chez les mâles. Lorsqu'il est donné aux rats femelles enceintes (jours 1 à 7 de gestation) à 3,3 mg / kg / jour, une très légère augmentation des décès fœtales a été observée. À 1 mg / kg / jour (environ sept fois la dose humaine), les rats ont montré des cycles des œstrus légèrement étendus alors qu'à 0,3 mg / kg / jour, aucun effet n'a été noté.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Omnitrope contains the preservative benzyl alcohol. Because benzyl alcohol is rapidly metabolized by a pregnant woman benzyl alcohol exposure in the fetus is unlikely. However adverse reactions have occurred in premature neonates et low birth weight infants who received intravenously administered benzyl alcohol-containing drugs [voir Avertissements et précautions ].

Les données disponibles limitées avec l'utilisation de la somatropine chez les femmes enceintes sont insuffisantes pour déterminer un risque associé au médicament de résultats de développement défavorables. Dans les études animales (rats et lapins), il n'y avait aucune preuve de préjudice embryon-foetal ou néonatal après l'administration de la somatropine pendant l'organogenèse à des doses environ 24 fois et 19 fois les niveaux thérapeutiques humains recommandés respectivement sur la surface du corps (voir (voir Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Dans la population générale américaine, les risques de fond estimés des principaux malformations congénitales et une fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues sont respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Données

Données sur les animaux

Les études de reproduction animale avec la somatropine pendant la période d'organogenèse à des doses de 0,3 1 et 3,3 mg / kg / jour administrées par voie sous-cutanée chez des rats enceintes et 0,08 0,3 et 1,3 mg / kg / jour ont été administrées par intramusculaire dans les lapins enceintes n'étaient pas tératogènes (doses les plus élevées sur la surface du corps).

Dans les études périnatales et postnatales chez des doses de rats de 0,3 1 et 3,3 mg / kg / jour, la somatropine a produit des effets favorisant la croissance dans les barrages mais pas dans les fœtus. Les jeunes rats à la dose la plus élevée ont montré une augmentation du gain de poids pendant la tétée, mais l'effet n'était pas apparent à l'âge de 10 semaines. Aucun effet indésirable n'a été observé sur la gestation morphogenèse parturition lactation développement postnatal ou capacité de reproduction de la progéniture due à la somatropine.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a aucune information concernant la présence de la somatropine dans le lait maternel. Des données publiées limitées indiquent que la somatropine exogène n'augmente pas les concentrations normales de lait maternel d'hormone de croissance. Aucun effet indésirable lié à la somatropine chez le nourrisson allaité n'a été signalé. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère d'Omnitrope et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité d'Omnitrope ou de l'état maternel sous-jacent.

La ceftine contient-elle de sulfa

Utilisation gériatrique

La sécurité et l'efficacité de l'omnitrope chez les patients âgés de 65 ans et plus n'ont pas été évaluées dans des études cliniques. Les patients âgés peuvent être plus sensibles à l'action de la somatropine et peuvent donc être plus enclins à développer des effets indésirables. Une dose de départ plus faible et des incréments de dose plus faibles doivent être pris en compte pour les patients plus âgés [voir Posologie et administration ].

Informations sur la surdose pour Omnitrope

À court terme

Un surdosage à court terme pourrait conduire initialement à hypoglycémie et subsequently to hyperglycemia. Furthermore overdose with somatropin is likely to cause fluid retention.

À long terme

Un surdosage à long terme pourrait entraîner des signes et symptômes de gigantisme et / ou d'acromégalie conformément aux effets connus de l'hormone de croissance excessive [voir Posologie et administration ].

Contre-indications pour omnitrope

Omnitrope is contraindicated in patients with:

Maladie critique aiguë

Le traitement avec des quantités pharmacologiques de somatropine est contre-indiqué chez les patients atteints d'une maladie grave aiguë due à des complications après une chirurgie de chirurgie cardiaque ouverte ou un traumatisme accidentel multiple ou ceux souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë [voir Avertissements et précautions ].

Syndrome de Prader-Willi chez les enfants

Somatropin is contraindicated in patients with Prader-Willi Syndrome who are severely obèse Avoir des antécédents d'obstruction des voies respiratoires supérieures ou d'apnée du sommeil ou ont une déficience respiratoire sévère. Il y a eu des rapports de mort subite lorsque la somatropin a été utilisée chez ces patients [voir Avertissements et précautions ].

Malignité active

En général, la somatropine est contre-indiquée en présence d'une tumeur maligne active. Toute malignité préexistante doit être inactive et son traitement complet avant d'instituer une thérapie avec la somatropine. La somatropine doit être interrompue en cas de preuve d'une activité récurrente. Étant donné que la GHD peut être un signe précoce de la présence d'une tumeur hypophysaire (ou rarement d'autres tumeurs cérébrales), la présence de telles tumeurs devrait être exclue avant le début du traitement. La somatropine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des signes de progression ou de récidive d'une tumeur intracrânienne sous-jacente [voir Avertissements et précautions ].

Hypersensibilité

Omnitrope is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to somatropin or any of its excipients. Systemic hypersensitivity reactions have been reported with postmarketing use of somatropins [voir Avertissements et précautions ].

Rétinopathie diabétique

Somatropin is contraindicated in patients with active proliferative or severe non-proliferative diabetic retinopathy.

Épiphyses fermées

Somatropin should not be used for growth promotion in pediatric patients with closed epiphyses.

Pharmacologie clinique for Omnitrope

Mécanisme d'action

Somatropin (as well as endogenous GH) binds to a dimeric GH receptor in the cell membrane of target cells resulting in intracellular signal transduction et a host of pharmacodynamic effects. Some of these pharmacodynamic effects are primarily mediated by IGF-1 produced in the liver et also locally (e.g. skeletal growth protein synthesis) while others are primarily a consequence of the direct effects of somatropin (e.g. lipolysis) [voir Pharmacodynamique ].

Pharmacodynamique

Croissance des tissus

L'action primaire et la plus étudiée de la somatropine est la stimulation de la croissance linéaire. Cet effet est démontré chez les enfants atteints de GHD et les enfants qui ont des PW sont nés SGA ont des ts ou des ISS.

Croissance squelettique

L'augmentation mesurable de la longueur osseuse après l'administration de la somatropine résulte de son effet sur les zones de croissance cartilagineuses des os longs. Études in vitro ont montré que l'incorporation de sulfate dans les protéoglycanes n'est pas due à un effet direct de la somatropine mais est plutôt médié par les somatomédines ou les facteurs de croissance de type insuline (IGF). Les somatomedins entre eux IGF-1 sont des hormones polypeptidiques qui sont synthétisées dans le rein du foie et divers autres tissus. Les niveaux d'IGF-1 sont faibles dans le sérum des nains hypopituitaires et des humains ou des animaux hypophysectomisés et augmentent après le traitement par la somatropine.

Croissance

Il a été démontré que le nombre total de cellules musculaires squelettiques est nettement diminué chez les enfants atteints de stature courte dépourvue de GH endogène par rapport aux enfants normaux et que le traitement avec la somatropine entraîne une augmentation du nombre et de la taille des cellules musculaires.

Croissance

Somatropin influences the size of internal organs et it also increases red cell mass.

Métabolisme des protéines

La croissance linéaire est facilitée en partie par une augmentation de la synthèse des protéines cellulaires. Cette synthèse et cette croissance se reflètent par la rétention d'azote qui peut être quantifiée en observant la baisse de l'excrétion urinaire de l'azote et du sang urée L'azote après l'initiation du traitement par la somatropine.

Métabolisme des glucides

Les enfants hypopituitaires souffrent parfois d'une hypoglycémie à jeun qui peut être améliorée par le traitement par la somatropine. Chez des sujets sains, de grandes doses de somatropine peuvent altérer la tolérance au glucose. Bien que le mécanisme précis de l'effet diabétogène de la somatropine ne soit pas connu, il est attribué au blocage de l'action de l'insuline plutôt qu'à bloquer la sécrétion d'insuline. Les taux d'insuline dans le sérum augmentent en fait à mesure que les niveaux de somatropine augmentent. L'administration d'hormone de croissance humaine aux adultes normaux et aux patients présentant une carence en hormones de croissance entraîne une augmentation du jeûne sérique moyen et des taux d'insuline postprandiale bien que des valeurs moyennes restent dans la plage normale. De plus, le jeûne moyen et le glucose postprandial et l'hémoglobine A1C restent dans la plage normale.

Métabolisme lipidique

Somatropin stimulates intracellular lipolysis et administration of somatropin leads to an increase in plasma free acides gras et triglycérides . La GHD non traitée est associée à une augmentation des réserves de graisses corporelles, notamment une augmentation du tissu adipeux viscéral abdominal et sous-cutané. Le traitement des patients déficients en hormones de croissance atteints de somatropine entraîne une réduction générale des réserves de graisses et une diminution des taux sériques de cholestérol de lipoprotéines à faible densité (LDL).

Métabolisme minéral

L'administration de la somatropine entraîne une augmentation du potassium corporel total et du phosphore et dans une moindre mesure de sodium. Cette rétention est considérée comme le résultat de la croissance cellulaire. Les taux sériques de phosphate augmentent chez les enfants atteints de GHD après traitement par somatropine en raison de l'activité métabolique associée à la croissance osseuse. Les taux de calcium sérique ne sont pas modifiés. Bien que l'excrétion de calcium dans l'urine soit augmentée, il y a une augmentation simultanée de l'absorption du calcium de l'intestin. Un équilibre négatif en calcium peut cependant se produire parfois pendant le traitement de la somatropine.

Métabolisme du tissu conjonctif

Somatropin stimulates the synthesis of chondroitin sulfate et collagen et increases the urinary excretion of hydroxyproline.

Pharmacocinétique

Il n'y a pas d'études pharmacocinétiques utilisant des cartouches Omnitrope chez les patients présentant une carence en hormones de croissance.

Absorption

Après une injection sous-cutanée de dose unique de 5 mg d'omnitrope 5 mg / 1,5 ml de cartouche ou 5 mg d'omnitrope 10 mg / 1,5 ml de cartouche chez des adultes mâles et femelles en bonne santé, la concentration de pointe (CMAX) était de 72 à 74 mcg / l. Le temps d'atteindre Cmax (Tmax) pour Omnitrope était de 4,0 heures.

Les formulations aqueuses de 5 mg / 1,5 ml de cartouche Omnitrope et de la cartouche Omnitrope de 10 mg / ml sont bioéquivalentes à la formulation lyophilisée de 5,8 mg / flacon Omnitrope.

Métabolisme

Somatropin is metabolized in les deux the liver et kidneys by proteolytic degradation. In renal cells at least a portion of the breakdown products are returned to the systemic circulation.

Excrétion

La demi-vie terminale moyenne de la somatropine après l'administration sous-cutanée de cartouche Omnitrope chez des adultes en bonne santé est de 2,5 à 2,8 heures. La clairance moyenne de la cartouche Omnitrope administrée par voie sous-cutanée chez les adultes en bonne santé était d'environ 0,14 L / h · kg.

Populations spécifiques

Pédiatrique

Aucune étude pharmacocinétique d'omnitrope n'a été menée chez des patients pédiatriques.

Genre

L'effet du genre sur la pharmacocinétique de l'omnitrope n'a pas été évalué chez les patients pédiatriques.

Course

Aucune étude n'a été menée avec Omnitrope pour évaluer les différences pharmacocinétiques entre les races.

Troubles rénaux ou hépatiques

Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée avec Omnitrope chez les patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques.

Immunogénicité

L'incidence observée des anticorps anti-drogue dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. Les différences dans les méthodes de test empêchent des comparaisons significatives de l'incidence des anticorps anti-drogue dans les études décrites ci-dessous avec l'incidence des anticorps anti-drogue dans d'autres études, notamment celles de l'omnitrope ou d'autres somatropines.

Dans le cas des anticorps hormonaux de croissance avec des capacités de liaison inférieurs à 2 mg / ml, n'ont pas été associés à une atténuation de la croissance. Dans un très petit nombre de patients traités par la somatropine lorsque la capacité de liaison était supérieure à 2 mg / ml d'interférence avec la réponse de croissance a été observée.

Études cliniques

Carence en hormones de croissance pédiatrique (GHD)

L'efficacité et l'innocuité de l'omnitrope ont été comparées à un autre produit de somatropine approuvé pour une carence en hormones de croissance (GHD) chez les patients pédiatriques. Dans les essais cliniques séquentiels impliquant un total de 89 enfants GHD, 44 patients ont reçu l'omnitrope pour l'injection (poudre lyophilisée) 5,8 mg / flacon et 45 patients ont reçu le produit Somatropin du comparateur pendant 9 mois. Après 9 mois de traitement, les patients qui avaient reçu le produit de la somatropine du comparateur ont été transférés à la cartouche Omnitrope (liquide) 5 mg / 1,5 ml. Après 15 mois de traitement, tous les patients ont été transférés à la cartouche Omnitrope pour collecter des données d'efficacité et de sécurité à long terme.

Dans les deux groupes, la somatropine a été administrée comme une injection sous-cutanée quotidienne à une dose de 0,03 mg / kg. Des effets similaires sur la croissance ont été observés entre l'omnitrope pour l'injection et le produit de la somatropine du comparateur au cours des 9 premiers mois de traitement.

Les résultats de l'efficacité après 9 mois de traitement (Omnitrope pour l'injection par rapport au produit Somatropin du comparateur) et après 15 mois (cartouche Omnitrope) sont résumés dans le tableau 5.

Tableau 5. Caractéristiques de croissance de base et effet d'Omnitrope après 9 et 15 mois de traitement

Durée du traitement	Groupe de traitement	Groupe de traitement
0 - 9 mois	Omnitrope pour injection (n = 44)	Un autre produit somatropine (n = 45)
9 - 15 mois	Omnitrope pour injection (n = 42)	Omnitrope Cartouche (n = 44)
Paramètre de traitement	Moyenne (SD)	Moyenne (SD)
Vitesse de hauteur (cm / an)
Prétraitement	3.8 (1.2)	4,0 (NULL,8)
Mois 9	10.7 (2.6)	10.7 (2.9)
MOIS 15	8.5 (1.8)	8.6 (2.0)
SDS de vitesse de hauteur
Prétraitement	-2,4 (1.3)	-2,3 (1.1)
Mois 9	6.1 (3.7)	5.4 (3.2)
MOIS 15	3.4 (2.6)	3.2 (2.9)
Hauteur SDS
Prétraitement	-3,0 (NULL,7)	-3,1 (NULL,9)
Mois 9	-2,3 (NULL,7)	-2,5 (NULL,7)
MOIS 15	-2,0 (NULL,7)	-2,2 (NULL,7)
IGF-1 1
Prétraitement	159 (92)	158 (43)
Mois 9	291 (174)	302 (183)
MOIS 15	300 (225)	323 (189)
IGFBP-3 1
Prétraitement	3.5 (1.3)	3.5 (1.0)
Mois 9	4.6 (3.0)	4.0 (NULL,5)
MOIS 15	4.6 (1.3)	4.9 (1.4)
1. Calculé uniquement pour les patients avec des mesures supérieures au niveau de détection

Carence en hormones de croissance des adultes (GHD)

Un autre somatropin lyophilized powder was compared with placebo in six retomized clinical trials involving a total of 172 adult GHD patients. These trials included a 6-month double-blind treatment period during which 85 patients received this other somatropin et 87 patients received placebo followed by an open-label treatment period in which participating patients received this other somatropin for up to a total of 24 months. This other somatropin product was administered as a daily SC injection at a dose of 0.04 mg/kg/week for the first month of treatment et 0.08 mg/kg/week for subsequent months.

Des changements bénéfiques dans la composition corporelle ont été observés à la fin de la période de traitement de 6 mois pour les patients recevant cet autre produit de somatropine par rapport aux patients placebo. Masse du corps maigre L'eau corporelle totale et le rapport maigre / graisse ont augmenté tandis que la masse grasse totale et le tour de taille diminuaient. Ces effets sur la composition corporelle ont été maintenus lorsque le traitement s'est poursuivi au-delà de 6 mois. La densité minérale osseuse a diminué après 6 mois de traitement mais est revenu aux valeurs de base après 12 mois de traitement.

Syndrome de Prader-Willi (PWS)

L'innocuité et l'efficacité d'un autre produit de somatropine dans le traitement des patients pédiatriques atteints du syndrome de Prader-Willi (PWS) ont été évalués dans deux essais cliniques contrôlés en ouverture randomisés. Les patients ont reçu ce autre produit de somatropine ou sans traitement pour la première année des études tandis que tous les patients ont reçu cet autre produit de somatropine au cours de la deuxième année. Cet autre produit de somatropine a été administré comme une injection de SC quotidienne et la dose a été calculée pour chaque patient tous les 3 mois. Dans l'étude 1, le groupe de traitement a reçu cet autre produit de somatropine à une dose de 0,24 mg / kg / semaine pendant toute l'étude. Au cours de la deuxième année, le groupe témoin a reçu cet autre produit de somatropine à une dose de 0,48 mg / kg / semaine. Dans l'étude 2, le groupe de traitement a reçu cet autre produit de somatropine à une dose de 0,36 mg / kg / semaine pendant toute l'étude. Au cours de la deuxième année, le groupe témoin a reçu cet autre produit de somatropine à une dose de 0,36 mg / kg / semaine.

Les patients qui ont reçu cet autre produit de somatropine ont montré une augmentation significative de la croissance linéaire au cours de la première année d'études par rapport aux patients qui n'ont reçu aucun traitement (voir le tableau 6). La croissance linéaire a continué d'augmenter la deuxième année lorsque les deux groupes ont reçu un traitement avec cet autre produit de somatropine.

Tableau 6. Efficacité d'un autre produit de somatropine chez les patients pédiatriques atteints du syndrome de Prader-Willi (moyenne ± ET)

Croissance linéaire (CM) Hauteur de base	Étude 1	Étude 2
Un autre produit somatropine (NULL,24 mg / kg / semaine) (n = 15)	Contrôle non traité (n = 12)	Un autre produit somatropine (0.36 mg/kg/week) (n = 7)	Contrôle non traité (n = 9)
112,7 ± 14,9	109,5 ± 12,0	120,3 ± 17,5	120,5 ± 11,2
Croissance des mois 0 à 12	11.6 1 ± 2,3	5,0 ± 1,2	10.7 1 ± 2,3	4,3 ± 1,5
SDS de base	-1,6 ± 1,3	-1,8 ± 1,5	-2,6 ± 1,7	-2,1 ± 1,4
SDS à 12 mois	-0.5 2 ± 1,3	-1,9 ± 1,4	-1.4 2 ± 1,5	-2,2 ± 1,4
1. P ≤ 0,001 2. P ≤ 0,002 (en comparant le changement de SDS à 12 mois)

Des changements dans la composition corporelle ont également été observés chez les patients recevant cet autre produit de somatropine (voir tableau 7). Ces changements comprenaient une diminution de la quantité de masse grasse et une augmentation de la quantité de masse corporelle maigre et du rapport des tissus maigres à gras tandis que les changements de poids corporel étaient similaires à ceux observés chez les patients qui n'ont reçu aucun traitement. Le traitement avec cet autre produit de somatropine n'a pas accéléré l'âge osseux par rapport aux patients qui n'ont reçu aucun traitement.

Tableau 7. Effet d'un autre produit de somatropine sur la composition corporelle chez les patients pédiatriques atteints du syndrome de Praderwilli (moyenne ± ET)

	Un autre produit somatropine (n = 14)	Contrôle non traité (n = 10)
Base de masse grasse (kg)	12,3 ± 6,8	9,4 ± 4,9
Changement des mois 0 à 12	-0.9 1 ± 2,2	2,3 ± 2,4
Masse du corps maigre (kg)
Base de base	15,6 ± 5,7	14,3 ± 4,0
Changement des mois 0 à 12	4.7 1 ± 1,9	0,7 ± 2,4
Masse corporelle maigre / masse grasse
Base de base	1,4 ± 0,4	1,8 ± 0,8
Changement des mois 0 à 12	1.0 1 ± 1,4	-0,1 ± 0,6
Poids corporel (kg) 2
Base de base	27,2 ± 12,0	23,2 ± 7,0
Changement des mois 0 à 12	3.7 3 ± 2,0	3,5 ± 1,9
1. p <0.005 2. n = 15 pour le groupe recevant un autre produit somatropine; n = 12 pour le groupe témoin 3. N.S.

Patients pédiatriques Born Small For Gestational Age (SGA) Who Fail To Manifest Catch-up Growth By Age 2

L'innocuité et l'efficacité d'un autre produit de somatropine dans le traitement des enfants nés petits pour l'âge gestationnel (SGA) ont été évalués dans 4 essais cliniques randomisés contrôlés en ouverture. Des patients (altitude de 2 à 8 ans) ont été observés pendant 12 mois avant d'être randomisés pour recevoir cet autre produit de somatropine (deux doses par étude le plus souvent 0,24 et 0,48 mg / kg / semaine) comme injection de SC quotidienne ou pas de traitement pour les 24 premiers mois des études. Après 24 mois dans les études, tous les patients ont reçu cet autre produit de somatropine.

Les patients qui ont reçu une dose de ce autre produit de somatropine ont montré une augmentation significative de la croissance au cours des 24 premiers mois d'étude par rapport aux patients qui n'ont reçu aucun traitement (voir le tableau 8). Les enfants recevant 0,48 mg / kg / semaine ont démontré une amélioration significative du score d'écart type de hauteur (SDS) par rapport aux enfants traités avec 0,24 mg / kg / semaine. Ces deux doses ont entraîné une augmentation plus lente mais constante de la croissance entre les mois 24 et 72 (données non présentées).

Tableau 8. Efficacité d'un autre produit de somatropine chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel (moyenne ± ET)

	Un autre produit somatropine (NULL,24 mg / kg / semaine) (n = 76)	Un autre produit somatropine (NULL,48 mg / kg / semaine) (n = 93)	Contrôle non traité (n = 40)
Score d'écart type de hauteur (SDS)
SDS de base	-3,2 ± 0,8	-3,4 ± 1,0	-3,1 ± 0,9
SDS à 24 mois	-2,0 ± 0,8	-1,7 ± 1,0	-2,9 ± 0,9
Changement de SDS de la ligne de base au mois 24	1.2 1 ± 0,5	1.7 12 ± 0,6	0,1 ± 0,3
1. P = 0,0001 vs groupe témoin non traité 2. P = 0,0001 vs groupe traité avec un autre produit somatropine 0,24 mg / kg / semaine

Stature courte idiopathique (ISS)

L'efficacité et l'innocuité à long terme d'un autre produit de somatropine chez les patients atteints de stature courte idiopathique (ISS) ont été évaluées dans un essai clinique ouverte randomisé qui a recruté 177 enfants. Les patients ont été inscrits sur la base de la sécrétion de GH stimulée par courte stature> 10 ng / ml et le statut prépubère (les critères de stature courte idiopathique ont été appliqués rétrospectivement et comprenaient 126 patients). Tous les patients ont été observés pour la progression de la hauteur pendant 12 mois et ont ensuite été randomisés pour cet autre produit ou observation de la somatropine uniquement et suivis à la hauteur finale. Deux doses de somatropine ont été évaluées dans cet essai: 0,23 mg / kg / semaine (NULL,033 mg / kg / jour) et 0,47 mg / kg / semaine (NULL,067 mg / kg / jour). Les caractéristiques de base du patient pour les patients ISS qui sont restées prépubères à la randomisation (n = 105) étaient: moyenne (± ET): âgée chronologique de 11,4 (NULL,3) ans SDS de hauteur -2,4 (NULL,4) vitesse de hauteur SDS -1,1 (NULL,8) et vitesse de hauteur 4.4 (NULL,9) cm / an IgF-1 SDS -0.8 (NULL,4). Les patients ont été traités pour une durée médiane de 5,7 ans. Les résultats des SD de hauteur finale sont affichés par le bras de traitement dans le tableau 9. La thérapie avec ce autre produit de somatropine a amélioré la hauteur finale chez les enfants d'ISS par rapport aux contrôles non traités. Le gain moyen observé en hauteur finale était de 9,8 cm pour les femmes et 5,0 cm pour les hommes pour les deux doses combinées par rapport aux sujets témoins non traités. Un gain de hauteur de 1 SDS a été observé chez 10% des sujets non traités 50% des sujets recevant 0,23 mg / kg / semaine et 69% des sujets recevant 0,47 mg / kg / semaine.

Tableau 9. Résultats SDS de hauteur finale pour les patients pré-pubertaires avec IS ¹

	Non traité (n = 30)	Un autre produit somatropine 0.033 mg/kg/day (n = 30)	Un autre produit somatropine 0.067 mg/kg/day (n = 42)	Un autre produit somatropine 0.033 vs. Non traité (95% là-bas)	Un autre produit somatropine 0.067 vs. Non traité (95% là-bas)
Hauteur de base SDS Final height SDS minus Base de base	0.41	0,95 (NULL,75)	1,36 (NULL,64)	0,53 (NULL,20 0,87) P = 0,0022	0,94 (NULL,631.26) p <0.0001
Base de base predicted ht Final height SDS minus baseline predicted final height SDS	0,23 (NULL,66)	0,73 (NULL,63)	1,05 (NULL,83)	0,60 (NULL,09 1.11) p = 0,0217	0,90 (NULL,421,39) P = 0,0004
Les moyens carrés le moins basés sur ANCOVA (SDS de hauteur finale et SDS de hauteur finale moins de base de base prédite les SDS ont été ajustés pour la hauteur de base SDS) 1. Moyenne (SD) are observed values

Syndrome de Turner

Deux essais cliniques randomisés en ouvert ont été menés qui ont évalué l'efficacité et l'innocuité d'un autre produit de somatropine dans les patients atteints du syndrome de Turner avec une courte stature. Les patients atteints du syndrome de Turner ont été traités avec cet autre produit de somatropine seul ou cet autre produit de somatropine ainsi que l'hormonothérapie complémentaire (éthinylestradiol ou oxandrolone). Au total, 38 patients ont été traités avec ce autre produit de somatropine seul dans les deux études. Dans l'étude 1 22, les patients ont été traités pendant 12 mois et dans l'étude 2, 16 patients ont été traités pendant 12 mois. Les patients ont reçu cet autre produit de somatropine à une dose entre 0,13 et 0,33 mg / kg / semaine.

Les SDS pour la vitesse et la hauteur de la hauteur sont exprimés en utilisant les normes de tanner (étude 1) ou de Sempé (étude 2) pour les enfants normaux appariés par l'âge ainsi que la norme RANKE (deux études) pour les patients atteints du syndrome de Turner non traité à l'âge. Comme le montre le tableau 10, la vitesse de hauteur SDS et les valeurs de SDS de hauteur étaient plus petites au départ et après traitement avec cet autre produit de somatropine lorsque les normes normatives ont été utilisées par opposition à la norme du syndrome de Turner.

Les deux études ont démontré des augmentations statistiquement significatives de la ligne de base dans toutes les variables de croissance linéaires (c'est-à-dire la hauteur moyenne de la vitesse de hauteur de hauteur SDS et SDS de hauteur) après traitement avec cet autre produit de somatropine (voir tableau 10). La réponse de croissance linéaire a été plus élevée dans l'étude 1 dans laquelle les patients ont été traités avec une dose plus grande de cet autre produit de somatropine.

Tableau 10. Paramètres de croissance (moyenne ± ET) après 12 mois de traitement avec un autre produit de somatropine chez les patients pédiatriques atteints du syndrome de Turner dans deux études de marque ouverte

	Un autre somatropin product 0,33 mg / kg / semaine Étude 1* n=22	Un autre somatropin product 0,13-0,23 mg / kg / semaine Étude 2† n=16
Vitesse de hauteur (cm / an)
	4.1 ± 1,5	3,9 ± 1,0
	7,8 ± 1,6	6,1 ± 0,9
	3.7 (3.0 4.3)	2.2 (NULL,5 2,9)
SDS de vitesse de hauteur (Tanner * / Sempé † Standards) (n = 20)
	-2,3 ± 1,4	-1,6 ± 0,6
	2,2 ± 2,3	0,7 ± 1,3
	4.6 (NULL,5 5.6)	2.2 (NULL,4 3.0)
SDS de vitesse de hauteur (Standard Ranke)
	-0,1 ± 1,2	-0,4 ± 0,6
	4,2 ± 1,2	2,3 ± 1,2
	4.3 (NULL,5 5.0)	2.7 (NULL,8 3,5)
Hauteur SDS (Tanner*/Sempé† Stetards)
	-3,1 ± 1,0	-3,2 ± 1,0
	-2,7 ± 1,1	-2,9 ± 1,0
	0,4 (NULL,3 0,6)	0,3 (NULL,1 0,4)
Hauteur SDS (Ranke Stetard)
	-0,2 ± 0,8	-0,3 ± 0,8
	0,6 ± 0,9	0,1 ± 0,8
	0,8 (NULL,7 0,9)	0,5 (NULL,4 0,5)
SDS = score d'écart type Norme Ranke en fonction des patients atteints du syndrome de Turner non traité à l'âge Tanner * / Sempé † Normes basées sur des enfants normaux assortis d'âge p <0.05 for all changes from baseline

Informations sur les patients pour omnitrope

Instructions pour une utilisation

Omnitrope ^® Stylo 5
Omnitrope (om-KNEE-trope) (somatropin) injection for sous-cutané use 5 mg/1.5 mL Single-Patient-Use cartouches for use with Omnitrope Pen 5

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à utiliser Omnitrope Pen 5 et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler au fournisseur de soins de santé de l'état de santé ou du traitement.

Note:

• Omnitrope est pour une utilisation sous la peau uniquement (sous-cutanée).
• Ne pas Partagez votre stylo Omnitrope ou vos aiguilles avec quelqu'un d'autre. Vous pouvez leur donner une infection ou leur obtenir une infection.
• L'utilisation de début au plus tard à la date imprimée en mois et jour de l'année et du jour sur le carton extérieur montre la date après laquelle le traitement ne devrait pas être démarré avec ce stylo.

Omnitrope Pen 5 Cartouche à usage unique contenant un cadrage d'alcool à aiguille omnitrope Écouvillon et rangement Case de stockage:

Figure A

Fournitures dont vous aurez besoin pour donner une injection d'omnitrope. Voir la figure A.

• Omnitrope Pen 5
• 5 mg/1.5 mL cartouche containing Omnitrope
• 1 Nouvelle aiguille BD ™ Pen (29g x 12,7 mm ou 31g x 8 mm ou 31g x 5 mm). Les aiguilles ne sont pas incluses avec le stylo.
• 1 écouvillard d'alcool
• surface plane comme une table
• un conteneur d'élimination des objets tranchants. Voir l'étape 6 pour plus d'informations sur la façon de jeter (éliminer) les aiguilles et les cartouches utilisées.

Étapes que vous devez suivre pour donner une injection d'omnitrope:

Étape 1. Placer la cartouche dans le stylo Omnitrope 5

Étape 2. Fixation de l'aiguille à l'omnitrope Pen 5

Étape 3. Amoraison d'une nouvelle cartouche

Étape 4. Sélection de la bonne dose d'Omnitrope

Étape 5. Sélection du site d'injection et injection de la dose d'Omnitrope

Étape 6. Retirer et jeter l'aiguille et la cartouche vide

Étape 1. Placer la cartouche dans le stylo Omnitrope 5

• Sortez une cartouche Omnitrope du réfrigérateur et laissez à température ambiante pendant environ 30 minutes. Lavez et séchez vos mains pendant que vous attendez.
• Assemblez toutes les fournitures nécessaires sur une surface plane. Retirez le stylo et la cartouche de leurs cartons si vous préparez l'injection pour la première fois.
• Tenez le corps du stylo avec 1 main et retirez le capuchon du stylo avec l'autre main. Voir la figure B.

Figure B

voyager pour pas cher

• Tenez le corps du stylo avec 1 main et dévissez le support de cartouche dans le sens horaire jusqu'à ce que le porte-greffe et la cartouche soient complètement séparés. Voir figure C.

Figure C

• Tenez la cartouche en 1 main avec l'extrémité du capuchon métallique pointant vers le bas. Insérez la cartouche dans le support de cartouche. Voir la figure D.

Figure D

• Abaissez le corps du stylo sur le support de cartouche afin que la tige noire appuie contre le piston de cartouche. Vissez le support de cartouche sur le corps du stylo dans le sens antihoraire jusqu'à ce que le support de cartouche ne tourne plus. L'une des flèches bleues du support de cartouche doit s'aligner avec la marque jaune sur le corps du stylo. Ne serrez pas trop le support de cartouche. Voir la figure E.

Figure E

Étape 2. Fixation de l'aiguille à l'omnitrope Pen 5

• Prenez une nouvelle aiguille jetable et arrachez l'onglet papier. Ne touchez pas l'aiguille ou ne le posez pas sur une surface. Voir la figure F.

Figure F

• En tenant le support de cartouche avec 1 main, appuyez fermement à l'aiguille sur l'extrémité du porte-cartouche du stylo. Voir Figure G. Visser la partie filetée de l'aiguille sur le support de cartouche dans le sens antihoraire jusqu'à ce que l'aiguille ne tourne plus. Voir la figure H.

Figure G

Figure H

• Retirez doucement le bouclier à aiguille extérieur et placez-le sur une surface plane. Vous utiliserez le bouclier à aiguille extérieur plus tard pour retirer l'aiguille du stylo une fois l'injection terminée. Voir la figure I.

Figure I

Note: Vérifiez que le support de cartouche est attaché au corps du stylo avant chaque injection. L'une des flèches bleues de la cartouche doit être alignée avec la marque jaune sur le corps du stylo. Après avoir attaché l'aiguille, vous pouvez voir quelques gouttes de médecine à l'extrémité de l'aiguille.

Étape 3. Amoraison d'une nouvelle cartouche

• L'amorçage n'est pas nécessaire pour une cartouche que vous avez utilisée auparavant. Si la cartouche a déjà été amorcé, passez à l'étape 4.
• Avant d'utiliser une nouvelle cartouche, vous devez d'abord le préparer à une utilisation. Tenez le stylo avec l'aiguille pointant vers le haut. Appuyez doucement sur le support de cartouche avec votre doigt pour aider les bulles d'air à monter vers le haut de la cartouche. Voir la figure J.

Figure J

• Tenez le stylo avec l'aiguille pointant vers le haut et la vitre de dose face à vous et vous verrez les chiffres dans la fenêtre de dose au bas du corps du stylo. En utilisant le bouton de dose au bas du stylo, tournez lentement le bouton de dose dans le sens horaire comme le montre la figure K jusqu'à ce que vous entendiez 1 clic. La flèche sur le corps du stylo sera ensuite alignée avec la petite ligne entre 0 et 0,1 (NULL,05 mg). Voir la figure K.

Figure K

• Retirez le bouclier à aiguille intérieur. Voir la figure L.
• Avec l'aiguille pointée vers le haut, tournez fermement le bouton de dose dans un sens dans le sens antihoraire et vers la position 0.

Figure L

• Au moins 2 gouttes de médecine doivent sortir de l'aiguille pour que le stylo soit correctement amorcé. Voir la figure M.

Figure m

• Si au moins 2 gouttes de médecine ne coulent pas, fixez la dose à 0,05 mg et répétez cette étape jusqu'à ce qu'au moins 2 gouttes de médecine apparaissent à l'extrémité de l'aiguille.
• Lorsque vous voyez 2 gouttes de médicament s'écouler de l'aiguille, le stylo est correctement amorcé et prêt à l'emploi.

Étape 4. Sélection de la bonne dose d'Omnitrope

• Tenez le stylo avec l'aiguille pointant vers le haut et la fenêtre de dose face à vous et tournez (composez) le bouton de dose dans le sens horaire jusqu'à ce que vous voyiez le nombre de mg pour la dose prescrite au milieu de la fenêtre de dose. La dose doit être alignée avec la flèche sur le corps du stylo. Vous entendrez 1 cliquer pour chaque unité que vous composez. Voir la figure N.

Ne pas count the clicks to measure the correct dose of medicine.

Figure N

• Si vous tournez le bouton de dose au-delà de la dose correcte, ne composez pas dans le sens antihoraire.

Tenez plutôt le corps du stylo avec l'aiguille pointant vers le haut et tournez le bouton de dose dans le sens horaire jusqu'à ce que vous voyiez une flèche courbée () dans la fenêtre de numérotation de dose. Voir Figure O. Continuez maintenant à tourner le bouton de dose dans le sens horaire jusqu'à ce que vous entendiez un clic et que le corps entier est entièrement étendu.

Le bouton d'injection peut désormais être entièrement pressé de réinitialiser le cadran à 0 sans donner de médicaments. La dose correcte peut désormais être redémarrée.

Figure o

• Vérifiez que le support de cartouche est toujours attaché au corps du stylo avec la flèche bleue alignée avec la marque jaune sur le corps du stylo.

Étape 5. Sélection du site d'injection et injection de la dose d'Omnitrope

Les meilleurs sites d'injection sont les tissus avec une couche de graisse entre la peau et les muscles tels que les fesses de la jambe supérieure (cuisse) ou l'abdomen (abdomen) comme dans l'image ci-dessous. N'injectez pas près de votre nombril (nombril) ou de votre tour de taille.

Changez le site d'injection tous les jours. Voir la figure P.

Figure P

• Sélectionnez le site d'injection et essuyez la peau avec un écouvillonnage d'alcool car votre fournisseur de soins de santé vous l'a montré.
• Avec 1 pincement à la main un pli de peau lâche sur le site d'injection.
• With your other hand insert the needle under the skin (at an angle of 45° to 90°) as your healthcare provider showed you. Voir la figure Q.

Figure Q

• Après avoir inséré l'aiguille dans la peau, appuyez sur le bouton d'injection aussi loin qu'il ira et appuyez fermement sur le bouton. Un son de clic sera entendu pendant l'injecté de la dose. Continuez à appuyer fermement sur le bouton d'injection pendant 5 secondes avant de retirer l'aiguille de la peau. Voir la figure R.

Figure R

• Arrêtez d'appuyer sur le bouton d'injection avant de retirer soigneusement l'aiguille de la peau.
• Si le bouton d'injection ne peut pas être appuyé complètement ou s'arrête pendant l'injection et que la cartouche est vide, la dose complète n'a pas été donnée. La fenêtre de l'indicateur de dose montrera la quantité de médicaments encore nécessaire. Réinitialisez le bouton de dose à 0 comme décrit à l'étape 4. Retirez l'aiguille comme décrit à l'étape 6. Remplacez la cartouche vide par une nouvelle cartouche comme décrit à l'étape 1. Prime la nouvelle cartouche comme décrit à l'étape 3. Réglez la dose que vous avez notée et injectée. Cela complète votre dose.

Étape 6. Retirer et jeter l'aiguille et la cartouche vide

• Remplacez soigneusement le bouclier à aiguille extérieur. Voir la figure S.

Figure S

• Tenez le stylo par le support de cartouche et retirez soigneusement l'aiguille de la stylo en tournant l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre. Voir Figure T. Récapituler le stylo.

Figure T

• Mettez immédiatement vos aiguilles et cartouches d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants transportés par la FDA après utilisation. Ne pas throw away (dispose of) loose needles et cartouches in your household trash.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les cartouches d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez dans le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne pas recycle your used sharps disposal container.

Comment dois-je stocker Omnitrope Pen 5?

• Conserver les cartouches Omnitrope au réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C et 8 ° C).
• Lorsque le stylo Omnitrope 5 contient une cartouche, ne retirez pas la cartouche du stylo entre les injections. Conservez le stylo contenant la cartouche dans le boîtier de stockage fourni et placez-le au réfrigérateur.
• Lorsque le stylo ne contient pas de cartouche, vous pouvez stocker le stylo à température ambiante.
• Ne pas freeze Omnitrope cartouches.
• Protégez l'Omnitrope Pen 5 et la cartouche de la lumière en stockant dans leurs cartons ou dans le boîtier de stockage.
• La cartouche Omnitrope doit être jetée 28 jours après la première injection. L'Omnitrope Pen 5 peut être rechargé avec une nouvelle cartouche et peut être utilisé plusieurs fois.

Informations importantes sur les problèmes possibles que vous pourriez avoir avec l'omnitrope Pen 5

Si l'Omnitrope Pen 5 est endommagé ou ne fonctionne pas, appelez la pharmacie où vous avez obtenu l'Omnitrope Pen 5. Si vous obtenez votre Omnitrope Pen 5 d'Omnisource, appelez le 1-877-456-6794.

Pour d'autres questions ou des informations supplémentaires, appelez OmniSource au 1-877-456-6794. N'essayez pas de réparer le stylo vous-même.

Votre Omnitrope Pen 5 est couvert par une garantie de 2 ans. Contactez votre fournisseur Omnitrope Pen 5 après avoir utilisé le stylo pendant 2 ans pour le remplacer par un nouveau.

Cette garantie est invalide si votre stylo Omnitrope 5 n'a pas été utilisé conformément à la notice d'instructions du fabricant ou si le défaut a été causé par une mauvaise utilisation ou un accident de négligence.

Instructions pour une utilisation

Omnitrope ^® Stylo 10
Omnitrope (om-KNEE-trope) (somatropin) injection for sous-cutané use 10 mg/1.5 mL Single-Patient-Use cartouches for use with Omnitrope Pen 10

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à utiliser Omnitrope Pen 10 et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler au fournisseur de soins de santé de l'état de santé ou du traitement.

Note:

• Omnitrope est pour une utilisation sous la peau uniquement (sous-cutanée).
• Ne pas Partagez votre stylo Omnitrope ou vos aiguilles avec quelqu'un d'autre. Vous pouvez leur donner une infection ou leur obtenir une infection.
• L'utilisation de début au plus tard à la date imprimée en mois et jour de l'année et du jour sur le carton extérieur montre la date après laquelle le traitement ne devrait pas être démarré avec ce stylo.

Omnitrope Pen 10 Cartouche à usage unique contenant un cadrage d'alcool à aiguille omnitrope Écouvillon et rangement Case de stockage:

Figure A

Fournitures dont vous aurez besoin pour donner une injection d'omnitrope. Voir la figure A.

• Omnitrope Pen 10
• 10 mg/1.5 mL cartouche containing Omnitrope
• 1 Nouvelle aiguille BD ™ Pen (29g x 12,7 mm ou 31g x 8 mm ou 31g x 5 mm). Les aiguilles ne sont pas incluses avec le stylo.
• 1 écouvillard d'alcool
• surface plane comme une table
• un conteneur d'élimination des objets tranchants. Voir l'étape 6 pour plus d'informations sur la façon de jeter (éliminer) les aiguilles et les cartouches utilisées.

Étapes que vous devez suivre pour donner une injection d'omnitrope:

Étape 1. Placer la cartouche dans le stylo omnitrope 10

Étape 2. Fixer l'aiguille à l'omnitrope Pen 10

Étape 3. Amoraison d'une nouvelle cartouche

Étape 4. Sélection de la bonne dose d'Omnitrope

Étape 5. Sélection du site d'injection et injection de la dose d'Omnitrope

Étape 6. Retirer et jeter l'aiguille et la cartouche vide

Étape 1. Placer la cartouche dans le stylo omnitrope 10

• Sortez une cartouche Omnitrope du réfrigérateur et laissez à température ambiante pendant environ 30 minutes. Lavez et séchez vos mains pendant que vous attendez.
• Assemblez toutes les fournitures nécessaires sur une surface plane. Retirez le stylo et la cartouche de leurs cartons si vous préparez l'injection pour la première fois.
• Tenez le corps du stylo avec 1 main et retirez le capuchon du stylo avec l'autre main. Voir la figure B.

Figure B

• Tenez le corps du stylo avec 1 main et dévissez le support de cartouche dans le sens horaire jusqu'à ce que le porte-greffe et la cartouche soient complètement séparés. Voir figure C.

Figure C

• Tenez la cartouche en 1 main avec l'extrémité du capuchon métallique pointant vers le bas. Insérez la cartouche dans le support de cartouche. Voir la figure D.

Figure D

• Abaissez le corps du stylo sur le support de cartouche afin que la tige noire appuie contre le piston de cartouche. Vissez le support de cartouche sur le corps du stylo dans le sens antihoraire jusqu'à ce que le support de cartouche ne tourne plus. L'une des flèches bleues du support de cartouche doit s'aligner avec la marque de ligne blanche sur le corps du stylo. Ne serrez pas trop le support de cartouche. Voir la figure E.

Figure E

Étape 2. Fixer l'aiguille à l'omnitrope Pen 10

• Prenez une nouvelle aiguille jetable et arrachez l'onglet papier. Ne touchez pas l'aiguille ou ne le posez pas sur une surface. Voir la figure F.

Figure F

• En tenant le support de cartouche avec 1 main, appuyez fermement à l'aiguille sur l'extrémité du porte-cartouche du stylo. Voir Figure G. Visser la partie filetée de l'aiguille sur le support de cartouche dans le sens antihoraire jusqu'à ce que l'aiguille ne tourne plus. Voir la figure H.

Figure G

Figure H

• Retirez doucement le bouclier à aiguille extérieur et placez-le sur une surface plane. Vous utiliserez le bouclier à aiguille extérieur plus tard pour retirer l'aiguille du stylo une fois l'injection terminée. Voir la figure I.

Figure I

Note: Vérifiez que le support de cartouche est attaché au corps du stylo avant chaque injection. L'une des flèches bleues de la cartouche doit être alignée avec la marque blanche sur le corps du stylo. Après avoir attaché l'aiguille, vous pouvez voir quelques gouttes de médecine à l'extrémité de l'aiguille.

Étape 3. Amoraison d'une nouvelle cartouche

• L'amorçage n'est pas nécessaire pour une cartouche que vous avez utilisée auparavant. Si la cartouche a déjà été amorcé, passez à l'étape 4.
• Avant d'utiliser une nouvelle cartouche, vous devez d'abord le préparer à une utilisation. Tenez le stylo avec l'aiguille pointant vers le haut. Appuyez doucement sur le support de cartouche avec votre doigt pour aider les bulles d'air à monter vers le haut de la cartouche. Voir la figure J.

Figure J

• Tenez le stylo avec l'aiguille pointant vers le haut et la vitre de dose face à vous et vous verrez les chiffres dans la fenêtre de dose au bas du corps du stylo. En utilisant le bouton de dose au bas du stylo, tournez lentement le bouton de dose dans le sens horaire comme le montre la figure K jusqu'à ce que vous entendiez 1 clic. La flèche sur le corps du stylo sera ensuite alignée avec la petite ligne entre 0 et 0,2 (NULL,1 mg). Voir la figure K.

Figure K

• Retirez le bouclier à aiguille intérieur. Voir la figure L.
• Avec l'aiguille pointée vers le haut, tournez fermement le bouton de dose dans un sens dans le sens antihoraire et vers la position 0.

Figure L

Figure m

• Si au moins 2 gouttes de médecine ne coulent pas, fixez la dose à 0,1 mg et répétez cette étape jusqu'à ce qu'au moins 2 gouttes de médecine apparaissent à l'extrémité de l'aiguille.
• Lorsque vous voyez 2 gouttes de médicament s'écouler de l'aiguille, le stylo est correctement amorcé et prêt à l'emploi.

Étape 4. Sélection de la bonne dose d'Omnitrope

• Tenez le stylo avec l'aiguille pointant vers le haut et la fenêtre de dose face à vous et tournez (composez) le bouton de dose dans le sens horaire jusqu'à ce que vous voyiez le nombre de mg pour la dose prescrite au milieu de la fenêtre de dose. La dose doit être alignée avec la flèche sur le corps du stylo. Vous entendrez 1 cliquer pour chaque unité que vous composez. Voir la figure N.

Ne pas count the clicks to measure the correct dose of medicine.

Figure N

• Si vous tournez le bouton de dose au-delà de la dose correcte, ne composez pas dans le sens antihoraire.

Tenez plutôt le corps du stylo avec l'aiguille pointant vers le haut et tournez le bouton de dose dans le sens horaire jusqu'à ce que vous voyiez une flèche courbée () dans la fenêtre de numérotation de dose. Voir Figure O. Continuez maintenant à tourner le bouton de dose dans le sens horaire jusqu'à ce que vous entendiez un clic et que le corps entier est entièrement étendu.

Le bouton d'injection peut désormais être entièrement pressé de réinitialiser le cadran à 0 sans donner de médicaments. La dose correcte peut désormais être redémarrée.

Effets secondaires de la gentamicine ou de la tobramycine

Figure o

Vérifiez que le support de cartouche est toujours attaché au corps du stylo avec la flèche bleue alignée avec la marque blanche sur le corps du stylo.

Étape 5. Sélection du site d'injection et injection de la dose d'Omnitrope

Les meilleurs sites d'injection sont les tissus avec une couche de graisse entre la peau et les muscles tels que les fesses de la jambe supérieure (cuisse) ou l'abdomen (abdomen) comme dans l'image ci-dessous. N'injectez pas près de votre nombril (nombril) ou de votre tour de taille.

Changez le site d'injection tous les jours. Voir la figure P.

Figure P

• Sélectionnez le site d'injection et essuyez la peau avec un écouvillonnage d'alcool car votre fournisseur de soins de santé vous l'a montré.
• Avec 1 pincement à la main un pli de peau lâche sur le site d'injection.
• With your other hand insert the needle under the skin (at an angle of 45° to 90°) as your healthcare provider showed you. Voir la figure Q.

Figure Q

• Après avoir inséré l'aiguille dans la peau, appuyez sur le bouton d'injection aussi loin qu'il ira et appuyez fermement sur le bouton. Un son de clic sera entendu pendant l'injecté de la dose. Continuez à appuyer fermement sur le bouton d'injection pendant 5 secondes avant de retirer l'aiguille de la peau. Voir la figure R.

Figure R

• Arrêtez d'appuyer sur le bouton d'injection avant de retirer soigneusement l'aiguille de la peau.
• Si le bouton d'injection ne peut pas être appuyé complètement ou s'arrête pendant l'injection et que la cartouche est vide, la dose complète n'a pas été donnée. La fenêtre de l'indicateur de dose montrera la quantité de médicaments encore nécessaire. Réinitialisez le bouton de dose à 0 comme décrit à l'étape 4. Retirez l'aiguille comme décrit à l'étape 6. Remplacez la cartouche vide par une nouvelle cartouche comme décrit à l'étape 1. Prime la nouvelle cartouche comme décrit à l'étape 3. Réglez la dose que vous avez notée et injectée. Cela complète votre dose.

Étape 6. Retirer et jeter l'aiguille et la cartouche vide

• Remplacez soigneusement le bouclier à aiguille extérieur. Voir la figure S.

Figure S

• Tenez le stylo par le support de cartouche et retirez soigneusement l'aiguille de la stylo en tournant l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre. Voir Figure T. Récapituler le stylo.

Figure T

• Mettez immédiatement vos aiguilles et cartouches d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants transportés par la FDA après utilisation. Ne pas throw away (dispose of) loose needles et cartouches in your household trash.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les cartouches d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez dans le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne pas recycle your used sharps disposal container.

Comment dois-je stocker Omnitrope Pen 10?

• Conserver les cartouches Omnitrope au réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C et 8 ° C).
• Lorsque l'omnitrope Pen 10 contient une cartouche, ne retirez pas la cartouche du stylo entre les injections. Conservez le stylo contenant la cartouche dans le boîtier de stockage fourni et placez-le au réfrigérateur.
• Lorsque le stylo ne contient pas de cartouche, vous pouvez stocker le stylo à température ambiante.
• Ne pas freeze Omnitrope cartouches.
• Protégez l'Omnitrope Pen 10 et la cartouche de la lumière en stockant dans leurs cartons ou dans le boîtier de stockage.
• La cartouche Omnitrope doit être jetée 28 jours après la première injection. L'Omnitrope Pen 10 peut être rechargé avec une nouvelle cartouche et peut être utilisé plusieurs fois.

Informations importantes sur les problèmes possibles que vous pourriez avoir avec l'omnitrope Pen 10

Si l'Omnitrope Pen 10 est endommagé ou ne fonctionne pas, appelez la pharmacie où vous avez obtenu l'Omnitrope Pen 10.

Si vous avez obtenu votre stylo 10 Omnitrope d'Omnisource, appelez le 1-877-456-6794. Pour d'autres questions ou des informations supplémentaires, appelez OmniSource au 1-877-456-6794. N'essayez pas de réparer le stylo vous-même.

Votre Omnitrope Pen 10 est couvert par une garantie de 2 ans. Contactez votre fournisseur Omnitrope Pen 10 après avoir utilisé le stylo pendant 2 ans pour le remplacer par un nouveau.

Cette garantie n'est pas valide si votre stylo omnitrope 10 n'a pas été utilisé conformément au dépliant d'instructions du fabricant ou si le défaut a été causé par une mauvaise utilisation ou un accident de négligence.

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Instructions pour une utilisation

Omnitrope
(Om-knee-trope) (somatropin) pour l'injection pour l'octrope à usage sous-cutané ^® 5,8 mg/vial

Les instructions suivantes expliquent comment injecter l'omnitrope 5,8 mg. N'injectez pas Omnitrope vous-même tant que votre fournisseur de soins de santé vous a appris et vous comprenez les instructions. Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous avez des questions sur l'injection d'Omnitrope.

• Omnitrope 5,8 mg is for Single-Patient-Use.
• La concentration d'omnitrope après mélange est de 5 mg / ml.
• Après le mélange d'omnitrope 5,8 mg contient un conservateur et ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés.

Préparation

Collectez les articles nécessaires avant de commencer:

• un flacon avec omnitrope 5,8 mg
• un flacon avec diluant (mélange liquide-eau bactériostatique pour injection contenant de l'alcool benzylique comme conservateur) pour l'omnitrope 5,8 mg
• Une seringue et aiguille jetables stériles de 3 ml pour retirer le diluant du flacon (non fourni dans le pack)
• Stérings et aiguilles jetables stériles 1 ml pour l'injection de peau (sous-cutanée) (non fournie dans le pack)
• 2 écouvillons d'alcool (non fournis dans le pack)

Lavez-vous les mains avant de commencer par les étapes suivantes.

Mélange omnitrope 5,8 mg

• Retirez les bouchons de protection des deux flacons. Avec un écouvillon d'alcool nettoyer à la fois le dessus en caoutchouc du flacon qui contient la poudre et le haut en caoutchouc du flacon qui contient du diluant.

• Utilisez ensuite le flacon de diluant stérile La seringue d'élimination de 3 ml et une aiguille.
• Fixez l'aiguille à la seringue (si elle n'est pas déjà attachée). Retirez le piston de seringue et remplissez la seringue d'air. Poussez l'aiguille montée sur la seringue à travers le sommet en caoutchouc du flacon de diluant, poussez tout l'air de la seringue dans le flacon tourne à l'envers et retirez tout le diluant du flacon dans la seringue. Retirez la seringue et l'aiguille.

• Ensuite, prenez la seringue avec le diluant et poussez l'aiguille à travers le bouchon en caoutchouc du flacon qui contient la poudre blanche. Injectez lentement le diluant. Visez le flux de liquide contre la paroi en verre afin d'éviter la mousse. Retirez la seringue et l'aiguille et jetez-les.

• Tourbillonnant doucement le flacon jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissous. Ne pas shake.

• Si le médicament est nuageux ou contient des particules, il ne doit pas être utilisé. Le médicament doit être clair et incolore après le mélange.
• Après avoir mélangé le médicament, le médicament dans le flacon doit être utilisé dans les 3 semaines. Conservez le flacon dans un réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) après avoir mélangé et utilisé à chaque fois.

Mesurer la dose d'omnitrope 5,8 mg à injecter

• Utilisez ensuite la seringue et l'aiguille stérile jetable 1 ml (ou similaire) pour l'injection sous-cutanée. Poussez l'aiguille à travers le haut en caoutchouc du flacon qui contient le médicament que vous venez de mélange.
• Tournez le flacon et la seringue à l'envers.

• Assurez-vous que la pointe de la seringue se trouve dans la médecine mixte Omnitrope.
• Retirez lentement sur le piston et retirez la dose prescrite par votre professionnel de la santé dans la seringue.
• Tenez la seringue avec l'aiguille dans le flacon pointant vers le haut et retirez la seringue du flacon.
• Vérifiez les bulles d'air dans la seringue. Si vous voyez des bulles, tirez légèrement le piston en arrière; Appuyez doucement sur la seringue avec l'aiguille pointant vers le haut jusqu'à ce que la bulle disparaisse. Poussez lentement le piston vers la bonne dose. S'il n'y a pas assez de médicaments dans la seringue après avoir retiré les bulles d'air, attirez plus de médicaments dans la seringue du flacon de médecine mixte et répétez la vérification des bulles.
• Regardez la médecine mixte dans la seringue avant de l'utiliser. N'utilisez pas si les particules sont décolorées ou sont présentes. Vous êtes maintenant prêt à injecter la dose.

Injection omnitrope 5,8 mg

• Choisissez le site d'injection sur votre corps. Les meilleurs sites d'injection sont les tissus avec une couche de graisse entre la peau et les muscles tels que les fesses de la jambe supérieure (cuisse) ou l'abdomen (abdomen) comme dans l'image ci-dessous. Ne pas inject near your belly button (navel) or waistline.

• Assurez-vous de faire pivoter les sites d'injection de votre corps. Injectez au moins ½ pouce de la dernière injection. Changez les endroits de votre corps où vous injectez comme indiqué par votre fournisseur de soins de santé.
• Avant de faire une injection, nettoyez bien votre peau avec un écouvillonnage d'alcool. Attendez que la zone sèche à l'air.

• Avec une main, pincez un pli de peau lâche sur le site d'injection. Avec votre autre main, tenez la seringue car vous tiendriez un crayon. Insérez l'aiguille dans la peau pincée directement dans ou à un léger angle (un angle de 45 ° à 90 °). Une fois que l'aiguille est en retirer la main utilisée pour pincer la peau et l'utiliser pour maintenir le baril de seringue. Retirez très légèrement le piston d'une main. Si le sang entre dans la seringue, l'aiguille est entrée dans un vaisseau sanguin. Ne pas injecter dans ce site; Retirez l'aiguille et répétez la procédure sur un autre site. Si aucun sang n'entre dans la seringue, injectez la solution en poussant le piston tout le long de la baisse doucement.

• Tirez l'aiguille directement hors de la peau. Après l'injection, appuyez sur le site d'injection avec un petit bandage ou une gaze stérile si nécessaire pour les saignements pendant plusieurs secondes. Ne massiez pas et ne frottez pas le site d'injection.

Après avoir injecté Omnitrope 5,8 mg

• Mettez immédiatement vos aiguilles et seringues d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants transportés par la FDA après utilisation. Ne pas throw away (dispose of) loose needles et syringes in your household trash.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les cartouches d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez dans le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne pas recycle your used sharps disposal container.

Comment dois-je stocker Omnitrope 5,8 mg?

• Avant utilisation: Conservez les flacons dans le réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) jusqu'à la date d'expiration. N'utilisez pas si la date d'expiration est passée.
• Après mélange: stockez le flacon de médicament mélangé au réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) et utiliser dans les 3 semaines. Jetez tous les médicaments inutilisés après 3 semaines.
• Protégez les flacons de la lumière en stockant dans leurs cartons.
• Ne pas freeze.
• Le liquide doit être clair après le retrait du réfrigérateur. Si le liquide est trouble ou contient des particules Jetez le flacon. N'injectez pas le médicament de ce flacon. Recommencez avec un nouveau flacon d'omnitrope 5,8 mg. Appelez votre pharmacien si vous avez besoin d'un remplacement.
• Avant chaque utilisation, nettoyez le haut en caoutchouc du flacon de médecine mixte avec un écouvillon d'alcool. Vous devez utiliser une nouvelle seringue et aiguille jetables de 1 ml pour chaque injection.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.