Attacher

Description de l'ensemble

Le satralizumab-MWGE est un anticorps monoclonal récepteur de l'interleukine anti-humain humanisé recombinant (IL-6) basé sur un cadre monoclonal récepteur basé sur un cadre IgG2 humain. Chaque chaîne légère et chaîne lourde se compose respectivement de 214 et 443 acides aminés. Le satralizumab-MWGE est une glycoprotéine avec un poids moléculaire approximatif de 143 kDa et est produit par la technologie d'ADN recombinant dans les cellules ovaires du hamster chinois. La liaison du satralizumab-MWGE au récepteur IL-6 est sensible au pH.

L'injection d'essai (satralizumab-MWGE) pour l'administration sous-cutanée est fournie comme une solution stérile claire et légèrement jaune sans conservateur avec un pH approximatif de 6. ENSPRYNG est fourni dans une seringue pré-remplie à dose unique. Chaque seringue offre 1 ml de solution contenant 120 mg de satralizumab-MWGE L-arginine (NULL,1 mg) L-histidine (NULL,1 mg) poloxamère 188 (NULL,5 mg) acide L-aspartique (réglage du pH) et eau pour l'injection USP.

Utilisations pour ENSPRYNG

L'ensemble est indiqué pour le traitement du trouble du spectre de neuromyélite (NMOSD) chez les patients adultes qui sont un anticorps anti-aquaporine -4 (AQP4) positif.

Dosage pour l'ensemble

Évaluations avant la première dose d'Enspryng

Dépistage du virus de l'hépatite B

Avant de commencer, ENSPRYNG effectuer le dépistage du virus de l'hépatite B (HBV). L'ensemble est contre-indiqué chez les patients atteints de VHB actif confirmé par des résultats positifs pour l'antigène de surface [HBSAG] et les tests anti-HBV. Pour les patients négatifs pour HBSAG et positifs pour l'anticorps de base HB [HBCAB] ou sont porteurs de HBV [HBSAG] consulter les experts en maladie du foie avant de commencer et pendant le traitement avec ENSPRYNG [voir Contre-indications et Avertissements et précautions ].

Dépistage de la tuberculose

Avant de lancer un engagement tuberculose et test for latent infection. For patients with active tuberculose or positive tuberculose screening without a history of appropriate treatment consult infectious disease experts before initiating treatment with Attacher [see Contre-indications et Avertissements et précautions ].

Prix ​​de transaminase hépatique

Les transaminases hépatiques et la bilirubine sérique doivent être évaluées avant le début du traitement avec Enspryng [voir Avertissements et précautions ].

La prudence doit être exercée lors de l'examen de l'initiation d'un traitement d'ENSPRYNG chez les patients dont les niveaux d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) sont supérieurs à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN).

Vaccinations

Parce que la vaccination avec des vaccins atténuées ou vivants n'est pas recommandée pendant le traitement avec ENSPRYNG Administrer toutes les immunisations en fonction des directives de vaccination au moins 4 semaines avant le début de l'entrée pour les vaccins en direct ou en direct pour les vaccins non-vie Avertissements et précautions .

Dosage recommandé

Pour une utilisation sous-cutanée uniquement.

Avant chaque utilisation de l'ensemble de conseils aux patients de consulter leur professionnel de la santé (HCP) s'ils soupçonnent une infection active comprenant des infections localisées. En cas de retard d'infection actif, l'utilisation de l'ensemble jusqu'à ce que l'infection soit résolue [voir Avertissements et précautions ].

La dose de chargement recommandée d'EnSpryng pour les trois premières administrations est de 120 mg par injection sous-cutanée aux semaines 0 2 et 4 suivies d'une dose d'entretien de 120 mg toutes les 4 semaines.

Dose manquée

Si une dose de grenaille est manquée pour une raison autre que l'augmentation des enzymes hépatiques [voir Surveillance de la sécurité pendant le traitement ] Administrer comme décrit dans le tableau 1.

Tableau 1 Dosage recommandé pour les doses retardées ou manquées

Instructions d'administration importantes

• L'ensemble est destiné à l'auto-administration des patients par injection sous-cutanée sous la direction d'un professionnel de la santé (HCP). Après une formation appropriée dans la technique d'injection sous-cutanée, un patient peut s'auto-injecter l'entrée ou le soignant du patient peut administrer une attache si le HCP détermine qu'il est approprié. Voir les instructions ENSPRYNG pour une utilisation (IFU) pour des instructions plus détaillées sur la préparation et l'administration d'Enspryng.
• Les patients ou les soignants devraient consulter des soins médicaux immédiats si le patient développe les symptômes d'une réaction allergique grave et ne doit pas administrer de doses supplémentaires avant évalué par un HCP [voir Contre-indications et Avertissement et précautions ].
• Avant d'utiliser, retirer la seringue prérempliée du réfrigérateur et laisser reposer à température ambiante à l'extérieur du carton pendant 30 minutes. Ne réchauffez aucune autre manière.
• Inspectez visuellement les particules et la décoloration avant l'administration. La solution d'assurance doit être claire et incolore à légèrement jaune. N'utilisez pas d'ensemble si la solution est décollée nuageuse ou contient des particules ou si une partie de la seringue préfilée semble être endommagée.
• Demandez aux patients d'injecter la quantité totale dans la seringue (1 ml) qui fournit 120 mg d'Enspryng selon les instructions fournies dans l'IFU.
• Administrer l'ensemble par injection sous-cutanée dans l'abdomen ou la cuisse. Faites tourner les sites d'injection à chaque administration. Ne donnez pas d'injection dans des cicatrices ou des zones où la peau est dure audacieuse et non intacte.

Surveillance de la sécurité pendant le traitement

Transaminases hépatiques

Surveiller les niveaux d'ALT et AST toutes les 4 semaines pendant les 3 premiers mois de traitement avec ENSPRYNG suivis tous les 3 mois pendant un an et par la suite comme cliniquement nécessaire [voir Avertissements et précautions ].

Si une élévation ALT ou AST supérieure à 5 fois, l'uln se produit interrompre l'ensemble comme suit:

• S'il est associé à une élévation de bilirubine, arrêtez, et la réinitiation n'est pas recommandée.
• S'il n'est pas associé à une élévation de bilirubine au-dessus de l'uln lorsque le niveau ALT ou AST est revenu à la plage normale et après une évaluation à risque de prestations du traitement du patient avec ENSPRYNG peut être redémarré selon le calendrier du tableau 2.

Tableau 2 Dosage recommandé pour le redémarrage du traitement après élévation de la transaminase hépatique

Si le traitement est redémarré, les paramètres du foie doivent être étroitement surveillés et si une augmentation ultérieure de l'ALT / AST et / ou de la bilirubine au-dessus de l'uln est observée que l'entryng doit être interrompue et une autre réinitiation n'est pas recommandée.

Nombre de neutrophiles

Surveillez les neutrophiles 4 à 8 semaines après le début du traitement et par la suite à des intervalles cliniquement déterminés réguliers. Si le nombre de neutrophiles est inférieur à 1,0 × 10 ⁹ / L et confirmé par des tests répétés, l'ensemble de l'essai doit être interrompu jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles soit> 1,0 × 10 ⁹ / L [voir Avertissements et précautions ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Injection

120 mg / ml de solution claire et incolore à légèrement jaune dans une seringue pré-remplie à dose.

L'injection ENSPRYNG (Satralizumab-MWGE) est disponible en tant que solution claire incolore à un conservateur stérile à une solution légèrement jaune dans une seringue (PFS) pré-remplie à dose (PFS) avec un dispositif de sécurité d'aiguille.

Enspryng PFS n'est pas fait avec du latex en caoutchouc naturel. Chaque carton ENSPRYNG contient une seringue prérempilée à dose unique de 120 mg / ml ( NDC 50242-007-01).

Stockage et manipulation

• Réfrigérer à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F) dans le carton d'origine pour se protéger de la lumière. Ne congelez pas. Ne secouez pas.
• Avant l'administration, ENSPRYNG s'il n'est pas ouvert peut être retiré et retourné au réfrigérateur si nécessaire. Le temps combiné total de réfrigération ne doit pas dépasser 8 jours à une température qui ne dépasse pas 30 ° C (86 ° F).

Fabriqué par: Genentech Inc. Un membre du Roche Group 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990. Révisé: mars 2022

Effets secondaires pour ENSPRYNG

Les effets indésirables cliniquement significatifs suivants sont décrits ailleurs dans l'étiquetage:

Effets secondaires de Valium Utilisation à long terme

• Infections [voir Avertissements et précautions ]
• Enzymes hépatiques élevées [voir Avertissements et précautions ]
• Diminution du nombre de neutrophiles [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions d'hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

La sécurité de l'ensemble a été évaluée dans deux essais cliniques randomisés contrôlés par placebo [l'étude 1 a évalué l'ensemble sans thérapie immunosuppressive simultanée (IST) et l'étude 2 a évalué ENSPRYNG avec un IST simultané] qui comprenait 41 patients séropositifs anti-AQP4 traités avec un étude de l'étude 1 et 26 anti-AQP4 séropositifs traités avec un étude dans et 26 anti-AQP4 séropositifs traités avec un étude dans et 26 anti-AQP4 Séropositifs traités avec ANSPRYNG INSPER 2 [voir Études cliniques ]. In the double-blind controlled period the median exposure time on Attacher treatment was approximately 2 years in Étude 1 et approximately 3 years in Étude 2. The median exposure time on placebo treatment was approximately 1 year in both Étude 1 et Étude 2.

Les effets indésirables qui se sont produits dans l'étude 1 et l'étude 2 chez plus de 5% des patients traités par ENSPRYNG et à une incidence plus importante que chez les patients qui ont reçu un placebo sont présentés respectivement dans les tableaux 3 et 4. Les effets indésirables les plus courants (15% ou plus avec ENSPRYNG dans l'un ou l'autre) étaient les maux de tête de la nasopharyngite.

Tableau 3 Les effets indésirables se produisant chez 4 patients ou plus traités par ENSPRYNG et une plus grande incidence que le placebo dans l'étude 1

Tableau 4 Les effets indésirables se produisant chez 3 patients ou plus traités par ENSPRYNG et une plus grande incidence que le placebo dans l'étude 2

Injection-Related Reactions

Dans l'étude 1 et les réactions liées à l'injection de l'étude 2, ont été rapportées chez 9% des patients traités par ENSPRYNG, contre 8% chez les patients recevant un placebo. Ces réactions chez les patients traitées en ENSPRYNG étaient principalement légères à modérées en gravité et la plupart se sont produites dans les 24 heures suivant l'injection. Le symptôme systémique le plus souvent signalé était la diarrhée. Les réactions du site d'injection locales rapportées ont été la réaction du site d'injection de prurit et la masse cutanée.

Infections

Dans l'étude 1, le taux de patients atteints d'infections était de 51 patients / 100 patients-années (IC à 95%: 32 78) chez les patients traités par SNPRYNG, contre 108 patients / 100 patients-années (IC à 95%: 52 199) chez les patients recevant un placebo. Le taux de patients atteints d'infections graves était de 5 patients / 100 patients-années (IC à 95%: 1 14) chez les patients traités par SENSPRYNG par rapport à 4 patients / 100 patients-années (IC à 95%: 0 21) chez les patients recevant un placebo.

Dans l'étude 2, le taux de patients atteints d'infections était de 168 patients / 100 patients-années (IC à 95%: 100 265) chez les patients traités par SNPRYNG, par rapport à 143 patients / 100 patients-années (IC à 95%: 83 229) chez les patients traités par placebo. Le taux de patients atteints d'infections graves était de 4 patients / 100 patients-années (IC à 95%: 1 15) chez les patients traités par SENPRYNG, par rapport à 10 patients / 100 patients-années (IC à 95%: 2 28) chez les patients recevant un placebo.

Anomalies de laboratoire

Diminution du nombre de neutrophiles

Parmi les patients traités avec ENSPRYNG, 10% avaient des neutrophiles inférieurs à 1 × 10 ⁹ / L par rapport à 9% dans le placebo de l'étude 1. Dans l'étude, 2 15% les patients avaient des neutrophiles inférieurs à 1 × 10 ⁹ / L par rapport à 4% dans le placebo. Il y avait un patient dans l'étude 1 traité avec un engin avec des nombres neutrophiles <0.5 × 10 ⁹ / L et un patient de l'étude 2 ont interrompu l'ensemble en raison de la neutropénie.

Diminution du nombre de plaquettes

Dans l'étude 1, un décalage du nombre de plaquettes diminue de la normale à la ligne de base à en dessous de la limite inférieure de la normale (LLN) s'est produite chez 26% des patients traités par ENSPRYNG, contre 5% des patients recevant un placebo. Dans l'étude 2, une diminution du nombre de plaquettes de la normale à la ligne de base à en dessous du LLN s'est produite chez 35% des patients traités par ENSPRYNG et chez 17% des patients recevant un placebo. Aucun des patients n'a eu une diminution du nombre de plaquettes à moins de 50 × 10 ⁹ / L.

Enzymes hépatiques élevées

Dans l'étude, 1 augmente de la normale à la ligne de base à l'ULN supérieur à l'ALT ou à l'AST s'est produit dans 43% et 25% des patients traités respectivement par rapport à 13% et 9% des patients recevant un placebo. Dans l'étude, 2 augmente de la normale à la ligne de base à l'ULN en ALT ou en AST s'est produite dans 8% et 8% des patients traités respectivement par rapport à 12% et 19% des patients recevant un placebo.

Dans l'étude 1 et l'étude 2, les élévations combinées d'ALT ou AST supérieures à 3 fois l'uln s'est produite chez 3% des patients traités par ENSPRYNG par rapport à aucun patient traité par placebo. Ces élévations n'étaient pas associées à une augmentation de la bilirubine totale. Un patient recevant un ENSPRYNG dans l'étude 2 avait une élévation de l'ALT supérieure à 5 fois l'uln qui a été observé 4 semaines après le début du traitement normalisant 78 jours après l'arrêt de l'EnSpryng.

Anomalies lipidiques

Dans l'étude 1 et l'étude 2, des élévations du cholestérol total supérieures à 7,75 mmol / L (300 mg / dL) se sont produites chez 12% et 15% des patients traités respectivement par Spryng par rapport à aucun patient ne recevant un placebo.

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Des élévations de triglycérides supérieures à 3,42 mmol / L (300 mg / dL) se sont produites chez 27% et 12% des patients traités par ENSPRYNG dans l'étude 1 et 2 respectivement par rapport à 13% et 8% des patients recevant un placebo.

Niveaux de fibrinogène

Dans l'étude 1, la réduction médiane en pourcentage du fibrinogène était de 38% chez les patients traités par ENSPRYNG, contre 5% chez les patients recevant un placebo. Dans l'étude 2, la réduction médiane en pourcentage du niveau de fibrinogène était de 33% chez les patients traités par ENSPRYNG, contre 0% chez les patients recevant un placebo.

Niveaux de complément

Dans l'étude 1, la réduction médiane en pourcentage des composantes du complément C3 et C4 était de 23% et 50% chez les patients traités respectivement par rapport à 0% et 1% de patients recevant un placebo. Dans l'étude 2, la réduction médiane en pourcentage des composantes du complément C3 et C4 était de 20% et 53% chez les patients traités respectivement par rapport à 0% et 1% chez les patients recevant un placebo.

Poids corporel

Dans le pool d'études, des augmentations de poids corporel 1 et 2 d'au moins 7% par rapport à la base se sont produites chez 28% des patients traités par ENSPRYNG, contre 8% des patients recevant un placebo.

Des augmentations de poids corporel d'au moins 15% par rapport à la base de base se sont produites chez 4% des patients traités par ENSPRYNG, contre 4% des patients recevant un placebo.

Immunogénicité

Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité. La détection de la formation d'anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. De plus, l'incidence observée de l'anticorps (y compris les anticorps neutralisants) dans un test peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la méthodologie du test, le moment de la gestion des échantillons de médicaments concomitants de collecte d'échantillons et la maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps anti-satralizumab-MWGE dans les études décrites ci-dessous avec l'incidence des anticorps dans d'autres études ou à d'autres produits peut être trompeur.

Dans l'étude 1 et l'étude 2, des anti-anti-médicaments (ADAS) ont été observés dans 73% et 38% des patients recevant respectivement la période en double aveugle. La capacité de ces ADAS à neutraliser la liaison satralizumab-MWGE est inconnue. Les patients présentant un poids corporel plus élevé et une exposition plus faible étaient plus susceptibles de développer des ADA (quel que soit le traitement avec IST). L'exposition était plus faible chez les patients positifs de l'ADA. Bien que le développement d'anticorps anti-satralizumab-MWGE ne se soit pas révélé affecter l'efficacité de l'ensemble chez ces patients, les données disponibles sont trop limitées pour tirer des conclusions définitives. L'immunogénicité n'a pas d'impact cliniquement pertinent sur la sécurité. Sur la base des informations disponibles, ni l'interruption de dose ni la modification ne sont justifiées chez les patients qui développent des ADA.

Interactions médicamenteuses pour ENSPRYNG

Aucune information fournie

Avertissements pour ENSPRYNG

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour ENSPRYNG

Infections

Un risque accru d'infections, notamment des infections graves et potentiellement mortelles, a été observée chez les patients traités avec des antagonistes des récepteurs de l'IL-6, notamment l'entrée.

Les infections les plus courantes rapportées dans un essai clinique randomisé de patients traités par et n'étaient pas sur d'autres thérapies par immunosuppresseurs chroniques (étude 1) et qui se sont produites plus souvent que chez les patients recevant un placebo étaient une nasopharyngite (12%) et une cellulite (10%). Les infections les plus courantes chez les patients qui faisaient partie d'un immunosuppresseur simultanée supplémentaire et qui se sont produites plus souvent que chez les patients recevant un placebo étaient une nasopharyngite (31%) infection respiratoire supérieure (19%) et une pharyngite (12%).

Retarder l'administration d'Enpryng chez les patients atteints d'une infection active comprenant des infections localisées jusqu'à ce que l'infection soit résolue.

Réactivation du virus de l'hépatite B (VHB)

Un risque de réactivation du VHB a été observé avec d'autres thérapies immunosuppresseurs. Les patients atteints d'infection chronique du VHB ont été exclus des essais cliniques. Effectuer un dépistage du VHB chez tous les patients avant le début du traitement avec ENSPRYNG. N'administrez pas d'enregistrement aux patients atteints d'hépatite active. Pour les patients qui sont des porteurs chroniques de HBV [HBSAG] ou sont négatifs pour HBSAG et positifs pour l'anticorps de base d'Hb [HBCAB] consulter les experts des maladies du foie avant de commencer et pendant le traitement par ENSPRYNG.

Tuberculose

Tuberculose has occurred in patients treated with other interleukin-6 receptor antagonists. Patients should be evaluated for tuberculose risk factors et tested for latent infection prior to initiating Attacher. Consider anti-tuberculose therapy prior to initiation of Attacher in patients with a history of latent or active tuberculose in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed et for patients with a negative test for latent tuberculose but having risk factors for tuberculose infection. Consult infectious disease experts regarding whether initiating anti-tuberculose therapy is appropriate before starting treatment. Patients should be monitored for the development of symptoms et signs of tuberculose with Attacher even if initial tuberculose testing is negative.

Vaccinations

Les vaccins en direct ou atténués en direct ne doivent pas être donnés simultanément avec ENSPRYNG car la sécurité clinique n'a pas été établie. Administrer toutes les immunisations conformément aux directives de vaccination au moins 4 semaines avant l'initiation de l'ensemble pour les vaccins vivant ou atténués en direct et chaque fois que possible, au moins 2 semaines avant le début de l'ensemble de l'ensemble pour les vaccins non live.

Enzymes hépatiques élevées

Des élévations légères et modérées des enzymes hépatiques ont été observées chez les patients traités par ENSPRYNG à une incidence plus élevée que chez les patients recevant un placebo [voir Effets indésirables ].

Les niveaux d'ALT et AST doivent être surveillés toutes les 4 semaines pendant les 3 premiers mois de traitement suivis tous les 3 mois pendant un an et par la suite comme indiqué cliniquement [voir Posologie et administration ].

Diminution du nombre de neutrophiless

Des diminutions du nombre de neutrophiles ont été observées chez les patients traités par ENSPRYNG à une incidence plus élevée que le placebo [voir Effets indésirables ].

Le nombre de neutrophiles doit être surveillé 4 à 8 semaines après le début du traitement et par la suite à des intervalles réguliers déterminés cliniquement [voir Posologie et administration ].

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité, notamment l'urticaire éruption cutanée et l'anaphylaxie mortelle, se sont produites avec d'autres antagonistes des récepteurs de l'interleukine-6.

Informations de conseil des patients

Conseiller aux patients de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments et Instructions pour une utilisation ).

Infections

Informez les patients qu'un risque accru d'infections, notamment des infections graves et potentiellement mortelles, a été observée chez les patients traités avec des antagonistes des récepteurs IL-6, notamment l'ensemble. Demandez aux patients de contacter leur fournisseur de soins de santé immédiatement lorsque des symptômes suggérant une infection (par exemple, la fièvre se refroidit la toux ou les maux de gorge) apparaissent pendant le traitement [voir Avertissement et précautions ].

Vaccinations

Conseiller aux patients de réaliser toutes les vaccinations requises au moins 4 semaines avant le début de l'ensemble pour les vaccins vivant ou atténués et dans la mesure du possible au moins 2 semaines avant le début de l'ensemble pour les vaccins non-vies [voir Avertissements et précautions ].

Enzymes hépatiques élevées

Informer les patients sur l'importance des tests enzymatiques hépatiques [voir Avertissements et précautions ].

Diminution du nombre de neutrophiless

Informer les patients sur l'importance des tests du nombre de neutrophiles [voir Avertissements et précautions ].

Réactions d'hypersensibilité

Informer les patients des signes et symptômes des réactions d'hypersensibilité et de l'anaphylaxie et de leur conseiller de contacter immédiatement leur fournisseur de soins de santé si ces symptômes se produisent [voir Avertissements et précautions ].

L'enseignement sur la technique d'injection demande aux patients et aux soignants de lire les instructions d'utilisation avant que le patient ne commence à utiliser ENSPRYNG et chaque fois que le patient obtient une recharge car il peut y avoir de nouvelles informations qu'ils doivent savoir.

Effectuez la première injection sous la direction d'un professionnel de la santé qualifié. Si un patient ou un soignant doit administrer un etpryng sous-cutané, instruisez-le dans des techniques d'injection et évaluer sa capacité à injecter par voie sous-cutanée pour assurer une administration appropriée de l'embarcyng sous-cutanée et la pertinence à domicile [voir Posologie et administration et Instructions pour une utilisation ].

Demandez aux patients de retirer la seringue pré-remplie du réfrigérateur avant l'utilisation et de laisser s'asseoir à température ambiante à l'extérieur du carton pendant 30 minutes. Ne réchauffez aucune autre manière.

Conseiller aux patients de consulter leur fournisseur de soins de santé si la dose complète n'est pas reçue.

Un récipient résistant à la crevaison pour l'élimination des seringues doit être utilisé et doit être gardé hors de portée des enfants. Instruisez les patients ou les soignants dans la technique ainsi que l'élimination appropriée de la seringue préreffilée et la prudence contre la réutilisation de ces articles.

Registre d'exposition de grossesse

Encouragez les patients à vous inscrire au registre de la grossesse ENSPRYNG s'ils tombent enceintes lors de la prise de l'ensemble. Le registre surveille les résultats fœtaux des femmes enceintes exposées à l'ensemble [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Les études de cancérogénicité du satralizumab-MWGE n'ont pas été menées.

Mutagenèse

Les études de toxicologie génétique du satralizumab-MWGE n'ont pas été menées. Comme un anticorps, le satralizumab-MWGE ne devrait pas interagir directement avec l'ADN.

Altération de la fertilité

Chez les singes administrés par satralizumab-MWGE (0 2 10 ou 50 mg / kg) par semaine par injection sous-cutanée pendant 26 semaines, aucun effet sur le cycle des spermatozoïdes ou des organes reproducteurs mâles et femelles n'a été observé. À la dose à forte dose, les expositions (grotte) étaient environ 100 fois chez l'homme à la dose de maintenance mensuelle recommandée de 120 mg.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Registre d'exposition de grossesse

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à l'ensemble pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à enregistrer les patients et les femmes enceintes sont encouragées à s'inscrire elles-mêmes en appelant le 1-833-277-9338.

Résumé des risques

Il n'y a pas de données adéquates sur le risque de développement associé à l'utilisation de l'ensemble chez les femmes enceintes. Dans une étude de reproduction animale, aucun effet indésirable sur les animaux maternels ou le développement fœtal n'a été observé chez les singes enceintes et leur progéniture avec l'administration de satralizumab-MWGE à des doses allant jusqu'à 50 mg / kg / semaine (voir (voir Données ).

Dans la population générale des États-Unis, le risque de fond estimé de maltraitance et de fausse couche d'attache majeure dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 - 4% et 15 à 20%. Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Les anticorps monoclonaux sont de plus en plus transportés à travers le placenta à mesure que la grossesse progresse avec la plus grande quantité transférée au cours du troisième trimestre. Les risques et les avantages devraient être pris en compte avant d'administrer des vaccins en direct ou atténués en direct aux nourrissons exposés à l'ensemble in utero [voir Avertissements et précautions ].

Données

Données sur les animaux

L'administration hebdomadaire sous-cutanée de satralizumab-MWGE (0 2 ou 50 mg / kg) aux singes tout au long de la grossesse n'a entraîné aucun effet négatif sur le développement postnatal de la progéniture; Cependant, la fonction immunitaire a été altérée dans la progéniture aux deux doses. Les expositions au plasma (grotte) dans les barrages à des doses basses et élevées étaient respectivement d'environ 3 et 100 fois chez l'homme à la dose de maintenance mensuelle recommandée de 120 mg.

Lactation

Résumé des risques

Aucune information n'est disponible sur la présence de satralizumab-MWGE dans le lait maternel Les effets du satralizumab-MWGE sur le nourrisson allaité ou les effets du satralizumab-MWGE sur la production de lait. Le satralizumab-MWGE a été excrété dans le lait de singes allaitants administrés au satralizumab-MWGE tout au long de la grossesse. L'IgG humaine est excrétée dans le lait maternel et le potentiel d'absorption chez le nourrisson est inconnu. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de l'ensemble et de tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de l'ensemble ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de l'ensemble n'incluaient pas un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients plus jeunes. Cependant, les analyses pharmacocinétiques de la population chez les patients atteints de NMOSD n'ont pas montré que l'âge a affecté la pharmacocinétique du satralizumab-MWGE [voir Pharmacologie clinique ]. In general caution should be used when dosing the elderly reflecting the greater frequency of decreased hepatic renal or cardiac function et of concomitant diseases or other drug therapy.

Informations sur la surdose pour ENSPRYNG

Aucune information fournie

Contre-indications pour l'ensemble

Attacher is contraindicated in patients with:

• Une hypersensibilité connue au satralizumab ou à l'un des ingrédients inactifs [voir Avertissements et précautions ]
• Infection active à l'hépatite B [voir Avertissements et précautions ]
• Tuberculose latente active ou non traitée [voir Avertissements et précautions ]

Pharmacologie clinique for Enspryng

Mécanisme d'action

Le mécanisme précis par lequel le satralizumab-MWGE exerce des effets thérapeutiques dans le NMOSD est inconnu, mais est présumé impliquer l'inhibition de la signalisation médiée par l'IL-6 par liaison aux récepteurs IL-6 solubles et liés à la membrane.

Pharmacodynamique

La relation entre l'un des effets pharmacodynamiques de l'ensemble et les résultats cliniques dans le NMOSD est inconnu.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique de l'ensemble a été caractérisée à la fois chez les volontaires sains japonais et caucasiens et chez les patients NMOSD. La pharmacocinétique chez les patients NMOSD utilisant la dose recommandée a été caractérisée en utilisant des méthodes d'analyse pharmacocinétique de la population basées sur une base de données de 154 patients.

L'évolution du temps de concentration de l'ensemble chez les patients atteints de NMOSD a été décrite avec précision par un modèle pharmacocinétique à deux compartiments avec élimination parallèle linéaire et à médiation cible (Michaelis-Menten) et absorption sous-cutanée du premier ordre. Les paramètres de dégagement et de volume de recouvrement sont à l'échelle allométriquement par le poids corporel (par fonction de puissance avec le coefficient de puissance fixe de 0,75 et 1 pour les paramètres de dégagement et de volume respectivement). Le poids corporel s'est avéré être une covariable significative avec la clairance et la VC pour les patients pesant 123 kg (NULL,5e centile de la distribution de poids) a augmenté de 71,3% et 105% respectivement par rapport à un patient pesant 60 kg.

La pharmacocinétique en régime permanent a été obtenue après la période de chargement (8 semaines) comme suit [moyenne (± SD)]: CMIN: 19.7 (12.2) MCG / ML CMAX: 31,5 (NULL,9) MCG / ML et AUC: 737 (386) MCG.ML/DAY.

Absorption

La biodisponibilité du satralizumab-MWGE était de 85%.

Distribution

Satralizumab-MWGE subit une distribution biphasique. Le volume central de distribution était de 3,46 L et le volume périphérique de distribution était de 2,07 L. La clairance inter-compartimentale était de 0,336 L / jour.

Élimination

La clairance totale du satralizumab-MWGE dépend de la concentration. Le dégagement linéaire (représentant environ la moitié de la dégagement total à l'état stationnaire en utilisant la dose recommandée chez les patients NMOSD) est estimé à 0,0601 L / jour. Le terminal associé t _1/2 est d'environ 30 jours (extrêmes 22 à 37 jours) sur la base des données regroupées à partir de l'étude 1 et de l'étude 2.

Métabolisme

Le métabolisme du satralizumab-MWGE n'a pas été directement étudié car les anticorps sont principalement éliminés par le catabolisme.

Excrétion

Les anticorps monoclonaux, y compris le satralizumab-MWGE, ne sont pas éliminés par des voies rénales ou hépatiques.

Populations spécifiques

Les analyses pharmacocinétiques de la population chez les patients atteints de NMOSD ont montré que le sexe et la race de l'âge n'ont pas influencé de manière significative la pharmacocinétique du satralizumab-MWGE.

Patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques

Aucune étude formelle de l'effet de la déficience rénale ou de la déficience hépatique sur la pharmacocinétique du satralizumab-MWGE n'a été menée.

Études d'interaction médicamenteuse

Aucune étude formelle d'interaction médicament-médicament n'a été réalisée avec ENSPRYNG.

Sur la base des analyses pharmacocinétiques de la population des données disponibles, l'impact des médicaments à petites molécules couramment utilisés sur la pharmacocinétique du satralizumab-MWGE reste peu concluant.

La suppression de la signalisation de l'IL-6 par traitement par ENSPRYNG à partir des faibles niveaux de base observés dans l'étude 1 et l'étude 2 devrait avoir un impact mineur sur l'exposition des médicaments concomitants métabolisés par les enzymes CYP450. La signification clinique de ceci est inconnue.

Études cliniques

L'efficacité de l'ensemble pour le traitement du NMOSD chez les patients adultes a été établie dans deux études. L'étude 1 était un essai randomisé (2: 1) contrôlé par un placebo chez 95 patients sans IST simultané (étude 1 NCT02073279) dans lequel 64 patients étaient des anticorps anti-AQP4 positifs et 31 patients étaient des anticorps anti-AQP4 négatifs.

L'étude 2 était un essai randomisé (1: 1) contrôlé par placebo chez 76 patients adultes atteints de CST simultanée (étude 2 NCT02028884). De ces 52 patients adultes étaient des anticorps anti-AQP4 positifs et 24 patients adultes étaient négatifs anticorps anti-AQP4.

Les patients répondaient aux critères d'éligibilité suivants:

1. Étude 1: Preuve clinique de 1 rechute au cours des 12 mois précédents
2. Étude 2: Preuve clinique d'au moins 2 rechutes au cours des 2 années précédentes au moins une dont l'une doit avoir eu lieu l'année précédente
3. Score EDSS de 0 à 6,5 (les deux études)
4. Étude 1: Les patients ont été exclus s'ils étaient traités précédemment avec IST dans un intervalle spécifié pour chacune de ces thérapies
5. Étude 2: L'un des traitements de référence suivants à une dose stable en monothérapie pendant 8 semaines avant la base: azathioprine mycophénolate mofetil corticostéroïdes oraux

Dans l'étude 1 41 anticorps anti-AQP4, les patients adultes positifs ont été randomisés pour et ont reçu l'entrée et 23 ont reçu un placebo. Les femmes représentaient 76% du groupe ENSPRYNG et 96% du groupe placebo. Les caractéristiques démographiques de base restantes étaient équilibrées entre les groupes de traitement. L'âge moyen était de 44 ans. Cinquante pour cent étaient blancs 22% étaient noirs ou afro-américains et 20% étaient asiatiques. Le score EDSS moyen était de 3,8.

Dans l'étude 2 26, les patients adultes positifs anticorps anti-AQP4 ont été randomisés pour et ont reçu l'ENSPRYNG et 26 ont reçu un placebo. Tous les patients recevaient des corticostéroïdes oraux (52%) ou des corticostéroïdes oraux (52%) ou du mycophénolate (6%) pendant l'essai. Les caractéristiques démographiques et de la maladie de base ont été équilibrées entre les groupes de traitement. Les femmes représentaient 100% de la population d'étude. Quarante-six pour cent des patients étaient blancs et 52% étaient asiatiques. L'âge moyen était de 46 ans. Le score EDSS moyen était de 4,0.

médicaments OFEV

Toutes les rechutes potentielles ont été jugées par un comité de point final clinique en aveugle (CEC). Le critère d'évaluation de l'efficacité principale pour les deux études a été le temps de la première rechute confirmée par la CEC.

Dans l'étude 1, le temps vers la première rechute confirmée par la CEC était significativement plus long chez les patients traités au SENPRYNG par rapport aux patients qui ont reçu un placebo (réduction du risque 55%; rapport de risque 0,45; P = 0,0184). Dans la population positive de l'anticorps anti-AQP4, il y a eu une réduction des risques de 74%; Ratio de risque 0,26; P = 0,0014 (tableau 5; figure 1). Il n'y avait aucune preuve d'un avantage chez les patients négatifs anticorps anti-AQP4.

Dans l'étude 2, le temps jusqu'à la première rechute confirmée par la CEC était significativement plus long chez les patients traités par SENPRYNG par rapport aux patients qui ont reçu un placebo (réduction du risque 62%; rapport de risque 0,38; P = 0,0184). Dans la population positive de l'anticorps anti-AQP4, il y a eu une réduction des risques de 78%; Ratio de risque 0,22; P = 0,0143 (tableau 5; figure 2). Il n'y avait aucune preuve d'un avantage chez les patients négatifs anticorps anti-AQP4.

Tableau 5 Résultats de l'efficacité de l'étude 1 et de l'étude 2 chez les patients NMOSD positifs anticorps anti-AQP4

Figure 1 Étude 1: Temps de rechute de NMOSD déterminée par la CEC dans la période contrôlée randomisée de l'anticorps anti-AQP4 de la population ITT

Figure 2 Étude 2: Temps de rechute du NMOSD déterminée par la CEC dans la période contrôlée randomisée de l'anticorps anti-AQP4 de la population ITT

Informations sur les patients pour ENSPRYNG

Attacher ^®
(un gadget)
(satralizumab-mwge) Injection pour une utilisation sous-cutanée

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur l'ensemble?

Attacher may cause serious side effects including:

Votre fournisseur de soins de santé vérifiera si vous avez une infection et le traitera si nécessaire avant de commencer ou de continuer à prendre une attache.

1. Infections. Attacher can increase your risk of serious infections some of which can be life-threatening. Talk to your healthcare provider if you are being treated for an infection or call them right away if you think you have signs of an infection with or without a fever such as:
   • Les frissons se sentant fatigués muscle me font une toux qui ne disparaîtra pas ou un mal de gorge
   • Redness de la peau gonflant des douleurs ou des plaies sur votre corps
   • Diarrhée douleur du ventre ou se sentir malade
   • brûler lorsque vous urinez ou uriner plus souvent que d'habitude

• Votre fournisseur de soins de santé doit vous tester pour l'hépatite et la tuberculose (TB) avant de commencer à prendre l'entrée.
• Toutes les vaccinations requises doivent être terminées avant de démarrer ENSPRYNG. Les personnes utilisant ENSPRYNG ne doivent pas recevoir de vaccins «en direct» ou «atténués en direct». Les vaccins «en direct» ou «atténués en direct» devraient être administrés au moins 4 semaines avant de commencer à enfiler. Votre fournisseur de soins de santé peut vous recommander d’obtenir un vaccin «non vivant» (inactivé) tel que certains des vaccins de grippe saisonniers. Si vous prévoyez d’obtenir un vaccin «non live» (inactivé), il doit être donné chaque fois que possible au moins 2 semaines avant de commencer à enfiler.

Votre fournisseur de soins de santé doit commander des tests sanguins pour vérifier vos enzymes hépatiques avant et pendant que vous prenez un engin. Votre professionnel de la santé vous dira à quelle fréquence vous aurez besoin de ces tests sanguins. Assurez-vous d'obtenir tous vos tests sanguins de suivi tels que commandés par votre fournisseur de soins de santé. Votre fournisseur de soins de santé vous dira si vous devez attendre pour démarrer l'entrée si vos enzymes hépatiques augmentent.

Attacher can cause a decrease in your neutrophil counts in your blood. Neutrophils are white blood cells that help the body fight off bacterial infections. Your healthcare provider should order blood tests to check your neutrophil count while you are taking Attacher.

2. Augmentation des enzymes hépatiques.
3. Faible nombre de neutrophiles.

Voyez quels sont les effets secondaires possibles avec ENSPRYNG?

Qu'est-ce que Spryng?

Attacher is a prescription medicine used to treat neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) in adults who are aquaporin-4 (AQP4) antibody positive. It is not known if Attacher is safe et effective in children.

Ne prenez pas d'essai si vous:

• sont allergiques à la satralizumab-MWGE ou à l'un des ingrédients dans Enspryng. Voir Quels sont les ingrédients de l'ensemble? À la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans Enspryng.
• avoir une infection active de l'hépatite B.
• ont une tuberculose inactive (latente) active ou non traitée.

Avant de prendre Enspryng, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir ou penser que vous avez une infection. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur l'ensemble?
• avoir des problèmes de foie.
• ont déjà eu l'hépatite B ou sont porteurs du virus de l'hépatite B.
• ont été ou ont été en contact avec une personne atteinte de tuberculose.
• ont eu une vaccination récente ou devraient recevoir une vaccination.
• sont enceintes pensent que vous pourriez être enceinte ou que vous prévoyez de devenir enceinte. On ne sait pas si l'entrée nuire à votre bébé à naître.
  • Grossesse Registry: Il y a un registre pour les femmes enceintes qui prennent l'entrée. Le but de ce registre est de vérifier la santé de la mère enceinte et de son bébé. Si vous êtes enceinte ou si vous êtes enceinte pendant que vous prenez en avant, parlez à votre fournisseur de soins de santé de la façon dont vous pouvez rejoindre ce registre de grossesse ou vous pouvez contacter le registre au 1-833-277-9338 pour vous inscrire.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si l'ensemble passe dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez l'ensemble.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Comment devrais-je prendre Enspryng?

• Attacher is provided as a solution in a single-dose prefilled syringe of 120 mg/mL of satralizumab-mwge.
• Voir le Instructions pour une utilisation À l'intérieur du carton pour des instructions complètes pour la bonne façon de préparer et d'injecter l'ensemble.
• Attacher is given by an injection under the skin (subcutaneously). Si tur healthcare provider decides that you or your caregiver can give your injections of Attacher you or your caregiver should receive training on the right way to prepare et inject Attacher.
• Injectez toujours tous les médicaments dans la seringue.
• Les 3 premières injections (période de chargement) d'Enspryng sont prises 1 temps toutes les 2 semaines.
• Une fois cette injection d'Enspryng toutes les 4 semaines (période de maintenance). Continuez à prendre ENSPRYNG 1 fois toutes les 4 semaines aussi longtemps que votre professionnel de la santé vous le dit.
• Si vous manquez une dose d'ensemble, parlez à votre fournisseur de soins de santé du redémarrage du dosage.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'ensemble?

Attacher may cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur l'ensemble?
• Réactions allergiques graves. De graves réactions allergiques qui peuvent être mortelles se sont produites avec d'autres médicaments comme ENSPRYNG. Dites à votre fournisseur de soins de santé avant de prendre votre prochaine dose si vous aviez une éruption cutanée ou un rinçage après votre injection. Recherchez immédiatement des soins médicaux si vous avez des symptômes d'une réaction allergique grave telle que:
  • essoufflement ou difficulté à respirer
  • étourdissements ou se sentir faibles
  • gonflement de vos lèvres face ou langue
  • Douleurs ou vomissements modérés ou sévères (abdominaux)
  • douleur thoracique

• Les effets secondaires les plus courants de l'ensemble comprennent:
  • mal de gorge runny nose (nasopharyngitis)
  • éruption cutanée
  • fatigue
  • douleur à l'extrémité
  • mal de tête
  • infection des voies respiratoires supérieures
  • nausée
  • Inflammation de la doublure gastrique (gastrite)
  • douleurs articulaires

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de l'ensemble.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Genentech au 1-888-835-2555.

Comment devrais-je stocker l'ensemble?

• Conservez l'engann dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) dans le carton d'origine.
• Protéger de la lumière.
• Ne pas Géler ou utiliser la seringue si elle a été congelée.
• Ne pas secouer.
• Attacher if unopened can be removed from et returned to the refrigerator if needed. The total combined time out of the refrigerator should not be more than 8 days at a temperature that does not go above 86°F (30°C).

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de l'ensemble.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas d'ensemble pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas d'ensemble à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur l'ensemble qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de l'ensemble?

Ingrédient actif: satralizumab-mwge

Ingrédients inactifs: L-arginine L-Histidine poloxamer 188 A acide Asartique et eau pour l'injection.

Instructions pour une utilisation

Attacher™
(un gadget)
(satralizumab-mwge)
Injection

Lisez ces instructions pour une utilisation avant de commencer à utiliser votre seringue préreffilée et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement. Votre fournisseur de soins de santé décidera si vous ou un soignant pouvez vous donner des injections de gaspillage à la maison. Ils vous montreront également ou un soignant le moyen correct et sûr d'utiliser la seringue avant de l'utiliser pour la première fois.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions.

Informations importantes

• Chaque seringue est préreffilée d'un médicament appelé Enspryng.
• Chaque carton d'Enspryng ne contient qu'une seule seringue prérempli.
• Chaque seringue prérempillée ne peut être utilisée qu'une seule fois.

Ne pas share your Attacher syringe with other people. You may give them a serious infection or get a serious infection from them.

Ne pas:

• Enlevez le capuchon d'aiguille jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter en Anspryng.
• Utilisez la seringue si elle a été abandonnée ou endommagée.
• Essayez de démonter la seringue à tout moment.
• Laissez la seringue sans surveillance.
• réutilisez la même seringue.

Comment dois-je stocker la seringue préreffilée ENSPRYNG?

• Gardez la seringue inutilisée dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C) jusqu'à ce qu'il soit prêt à l'emploi.
• Avant de donner une injection si l'ensemble n'est pas ouvert, il peut être retiré et remis au réfrigérateur si nécessaire. Le temps combiné total hors du réfrigérateur ne doit pas être supérieur à 8 jours à une température qui ne dépasse pas 86 ° F (30 ° C).
• Gardez la seringue dans son carton d'origine loin de la lumière directe du soleil.
• Gardez toujours la seringue au sec.

Gardez la seringue Enspryng et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Ne pas:

• GÉLOGEZ LA SYRENCE.
• Utilisez la seringue si elle a été gelée.
• secouer.

Fournitures nécessaires pour donner votre injection

Chaque carton en collision contient:

• 1 seringue prérempliée pour une utilisation unique uniquement.

Non inclus dans le carton:

• 1 tampon d'alcool
• 1 boule de coton stérile ou gaze
• 1 petit bandage
• 1 conteneur des objets tranchants résistants à la perforation de la FDA pour l'élimination sûre du capuchon d'aiguille et la seringue utilisée. Voir l'étape 21 disposition de l'ensemble à la fin de ces instructions pour une utilisation.

Attacher prefilled syringe

(Voir figure A et figure B)

Avant utilisation:

Figure A

Après une utilisation:

Figure B

La seringue a un bouclier d'aiguille qui couvre automatiquement l'aiguille lorsque l'injection est terminée.

guide de voyage en Croatie

Préparez-vous à utiliser Enspryng

Si la date d'expiration s'est écoulée ou si le joint est brisé, n'utilisez pas. Ensuite, passez à l'étape 21 à disposer de l'ensemble et contactez votre fournisseur de soins de santé.

Figure C

Figure D

1. Prenez le carton contenant la seringue hors du réfrigérateur et placez-le sur une surface de travail plate propre (comme une table).
2. Vérifiez la date d'expiration (EXP) à l'arrière du carton (Voir figure C). Ne pas Utilisez si le carton a expiré.
3. Vérifiez l'avant du carton pour vous assurer qu'il est scellé (Figure C). Ne pas Utilisez si le joint a été brisé.
4. Ouvrez le carton scellé (Voir figure D).
5. Soulevez soigneusement la seringue du carton en tenant le baril (Voir figure E).

   Ne pas:

   • Retournez le carton à l'envers pour retirer la seringue.
   • Touchez les gardes d'activation car cela peut endommager la seringue.
   • Tenez le piston ou le capuchon d'aiguille.

Figure E

Vérifiez la seringue

(Voir figure F)

6. Vérifiez la date d'expiration sur la seringue. Ne pas Utilisez la seringue si elle a expiré.
7. Vérifiez la seringue for any damage. Ne pas Utilisez s'il est fissuré ou cassé.
8. Vérifiez que le liquide à travers la fenêtre de visualisation est clair et incolore à légèrement jaune. Ne pas Injectez le médicament si le liquide est décoloré ou contient des particules.
   • Il peut y avoir quelques petites bulles d'air dans la seringue. Ceci est normal et vous ne devriez pas essayer de les retirer.

Figure F

Si la date d'expiration (EXP) est passée, la seringue est endommagée ou si le liquide est décoloré ou contient des particules. Ensuite, passez à l'étape 21 à disposer de l'ensemble et contactez votre fournisseur de soins de santé.

Laissez votre seringue se réchauffer

9. Après avoir vérifié la seringue, placez-le sur une surface de travail plate propre (comme une table) pour 30 minutes. Cela lui permettra d'atteindre la température ambiante. (Voir figure G).

   Il est important de laisser la seringue se réchauffer doucement car l'injection de la médecine du rhume peut se sentir mal à l'aise et le rendre plus difficile à pousser.

   Ne pas:

   • Accélérez le processus de réchauffement de quelque manière que ce soit, comme utiliser un micro-ondes ou placer la seringue dans l'eau tiède.
   • Retirez le couvercle de l'aiguille pendant que la seringue atteint la température ambiante.

Figure G

Lavez-vous les mains

Figure H

Choisissez le site d'injection

10. Lavez-vous les mains with soap et water. (Voir figure H).
11. Choisissez votre site d'injection dans soit:
    
    Figure I
    • la partie inférieure de votre estomac (abdomen) ou
    • l'avant et le milieu de vos cuisses. (Voir la figure I).
    • Ne pas Injectez dans la zone de 2 pouces (5 cm) autour de votre nombril.
    • Ne pas Injecter dans des taupes cicatrices ou zones où la peau est tendre rouge dure ou cassée.

Choisissez un autre site d'injection pour Chaque nouvelle injection. Choisissez un endroit différent à injecter qui est à au moins 1 pouce (NULL,5 cm) de l'endroit où vous avez injecté pour la dernière fois.

Nettoyer le site d'injection

Figure J

Injecter

Figure K

12. Essuyez le site d'injection avec un tampon d'alcool et laissez-le sécher à l'air.

    Ne pas:

    • Van ou souffler sur la zone que vous avez nettoyée.
    • Touchez à nouveau le site d'injection avant de donner l'injection.
13. Tenez le canon de la seringue entre votre pouce et votre index. Avec votre autre main, tirez le capuchon d'aiguille directement. Vous pouvez voir une goutte de liquide au bout de l'aiguille. C'est normal et n'affectera pas votre dose (Voir figure K).

    Ne pas:

    • Utilisez la seringue dans les 5 minutes suivant le retrait du capuchon ou l'aiguille peut obstruer.
    • Enlevez le capuchon d'aiguille jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter en Anspryng.
    • Remettez le bouchon d'aiguille après avoir été retiré car cela peut endommager l'aiguille.
    • Touchez l'aiguille ou laissez-la toucher toutes les surfaces après avoir retiré le capuchon d'aiguille.
14. Jetez immédiatement le capuchon d'aiguille dans un conteneur des objets tranchants résistants à la crevaison. Voir l'étape 21 disposant de l'ensemble.
15. Tenez le canon de la seringue en utilisant votre pouce et votre index. Avec votre autre main pincez la zone de la peau que vous avez nettoyée (Voir figure L).
16. Utilisez un mouvement rapide en forme de fléchette pour insérer l'aiguille à un angle entre 45 ° et 90 ° (Voir figure L).

    Ne pas:

    • Insérez l'aiguille à travers les vêtements.
    • changer l'angle de l'injection.
    • Insérez à nouveau l'aiguille.

Figure L

Figure m

Prendre soin du site d'injection

Élimination de l'ensemble

17. Une fois que l'aiguille est insérée, lâchez la peau pincée.
18. Injectez lentement tous les médicaments en poussant doucement le piston jusqu'à ce qu'il touche les gardes d'activation (Voir figure M).
19. Relâchez doucement le piston et permettez à l'aiguille de sortir de la peau au même angle qu'elle a été insérée (Voir figure N).
    
    Figure N
    • L'aiguille sera désormais couverte par le bouclier à l'aiguille. Si l'aiguille n'est pas couverte, placez soigneusement la seringue dans un conteneur des objets tranchants résistants à la perforation pour éviter les blessures. Voir l'étape 21 disposant de l'ensemble.
20. Il peut y avoir un peu de saignement sur le site d'injection. Vous pouvez appuyer une boule de coton ou une gaze sur le site d'injection mais ne pas frottez-le. Si nécessaire, vous pouvez également couvrir la zone que vous avez injectée avec un petit bandage. Si le médicament entre en contact avec la peau, lavez la zone avec de l'eau.
21. Mettez votre seringue d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets de barres approuvé par la FDA immédiatement après l'utilisation (Voir figure O). Ne pas Jeter (disposer) la seringue dans vos poubelles domestiques.
    
    Figure o
    • Si tu ne pas Avoir un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
      • fait d'un plastique robuste
      • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
      • droit et stable pendant l'utilisation
      • résistant aux fuites
      • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du conteneur
    • Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination sûre des objets tranchants et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez dans le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposition.
    • Ne pas Jetez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion dans les déchets, sauf si vos directives communautaires le permettent.
    • Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.