Accrétropine

Description de l'accrétropine

L'accrétropine ™ (hormone de croissance humaine recombinante (R-HGH); somatropine) est une protéine produite par la technologie d'ADN recombinante. Il est produit pendant la fermentation en E. coli donnant une protéine contenant 192 acides aminés. La méthionine d'acides aminés N-terminale est ensuite éliminée pour produire une protéine qui est chimiquement et physicochimiquement identique à l'hormone de croissance humaine dérivée de l'hypophyse composée de 191 acides aminés dans une seule chaîne polypeptidique.

L'accrétropine ™ (injection de somatropine) est distribuée dans une solution liquide contenant 1 ml d'une solution de 5 mg / ml d'hormone de croissance (15 UI / ml). La formulation contient également 0,75% de NaCl 0,34% de phénol (comme conservateur) 0,2% de F-68 pluronique (un surfactant non ionique) et est conçu pour l'administration sous-cutanée. Accretropin ™ (injection de somatropine) est stabilisé à pH 6,0 avec 10 mm de Napo ₄ tampon.

Comment Ativan vous ressent-il

Utilisations pour l'accretopine

Accretropin ™ (somatropin) est indiqué pour:

• Traitement des patients pédiatriques qui ont une défaillance de la croissance en raison d'une sécrétion inadéquate de l'hormone de croissance endogène normale.
• Traitement de la stature courte associée au syndrome de Turner chez les patients pédiatriques dont les épiphyses ne sont pas fermées.

Dosage pour l'accrétropine

Le régime de dose pour l'accrétropine ™ [(somatropine) pour l'injection] doit être individualisé pour chaque patient. La thérapie ne doit pas être poursuivie si une fusion épiphysaire s'est produite. La réponse à l'hormonothérapie de la croissance a tendance à diminuer avec le temps. Cependant, l'échec à augmenter le taux de croissance, en particulier au cours de la première année de traitement, devrait entraîner une évaluation étroite de la conformité et une évaluation d'autres causes de défaillance de la croissance telles que l'hypothyroïdie sous-nutrition et l'âge osseux avancé.

Carence en hormones de croissance - La dose hebdomadaire recommandée est de 0,18 mg / kg de poids corporel à 0,3 mg / kg (NULL,90 UI / kg). La dose doit être divisée en doses quotidiennes égales étant donné 6 ou 7 fois par semaine par voie sous-cutanée.

Syndrome de Turner - La dose hebdomadaire recommandée est de 0,36 mg / kg de poids corporel. La dose doit être divisée en doses quotidiennes égales étant donné 6 ou 7 fois par semaine par voie sous-cutanée.

L'accrétropine ™ (injection de somatropine) ne doit pas être injectée par voie intraveineuse.

Administration - Le flacon doit être tourbillonné avec un doux mouvement rotatif. Ne secouez pas. La solution doit être inspectée pour plus de clarté. Il devrait être clair. Si la solution est nuageuse ou contient des particules, le contenu ne doit pas être injecté.

Stockage

Des flacons d'injection d'accrétropine ™ (injection de somatropine) doivent être stockés au réfrigérateur [2 ° à 8 ° C (36 ° à 46 ° F)]. Évitez le gel et les tremblements. Les dates d'expiration sont indiquées sur les étiquettes du flacon et du carton. N'utilisez pas après la date d'expiration. Une fois ouvert l'accrétropine ™ (injection de somatropine) peut être stocké jusqu'à 14 jours lorsqu'il est réfrigéré [2 ° à 8 ° C (36 ° à 46 ° F)]. Jeter 14 jours après la première utilisation. Protéger de la lumière.

Comment fourni

Références

Janssen YJ Frolich M Roelfsema F. Le profil d'absorption et la disponibilité d'une dose physiologique administrée par voie sous-cutanée d'hormone de croissance humaine recombinante (GH) chez les adultes présentant une carence en GH. Br J Clin Pharmacol 1999 Mar; 47 (3): 273-8.

Zeisel HJ Lutz A von Petrykowski W. Immunogénicité d'une préparation d'hormones de croissance humaine recombinante dérivée des cellules mammifères pendant le traitement à long terme. Horm Res 1992; 37 Suppl 2: 47-55.

Fabriqué par: Connene Corporation Winnipeg Canada R3T 5Y3. Mars 2007. FDA Rev Date: 23/01/2008

Effets secondaires for Accretropin

Comme pour toutes les produits pharmaceutiques des protéines, certains patients peuvent développer des anticorps contre la protéine. Plus de 3 ans de thérapie par Accretropin ™ (injection de somatropine) Aucun patient avec une carence hormonale de croissance ou un syndrome de Turner n'a développé des anticorps anti-GH avec des capacités de liaison supérieures à 0,67 mg / L, ce qui est inférieur au seuil à laquelle une atténuation de la vitesse de croissance a été observée. Les titres d'anticorps anti-GH ont culminé de 6 à 12 mois et sont restés stables ou ont diminué par la suite. Anti-e.coli Les titres d'anticorps ont légèrement augmenté pendant le traitement Actrropin ™ (injection de somatropine). Aucune atténuation de la croissance n'a été notée chez un patient qui a développé un anti-HGH ou un anti-E. anticorps coli.

Patients déficientes en hormones de croissance pédiatrique

Dans l'étude clinique menée chez les enfants présentant des réactions sur le site d'injection de GHD, les événements indésirables le plus fréquents liés au traitement rapportés chez 50% des patients (comprend les descriptions suivantes: Errythème hémorragie de l'hémorragie de l'œdème de la prurite de la prurite). D'autres événements indésirables liés au traitement (tels qu'évalués par les chercheurs) avec une fréquence ≥ 3% étaient la fatigue des maux de tête des nausées et la scoliose. Un patient atteint de diabète pré-existant de type 1 a nécessité un ajustement de la dose d'insuline sous observation. Voir aussi les événements indésirables associés à l'hormone de croissance sous PRÉCAUTIONS et Avertissements .

Syndrome de Turner Patients

Dans l'étude clinique menée chez des patients pédiatriques atteints du syndrome de Turner, le seul événement indésirable lié au traitement (tel que évalué par les enquêteurs) survenue chez ≥ 3% des patients a été la réaction du site d'injection qui s'est produite chez 32% des patients (comprend les descriptions suivantes: Prurite de la douleur à l'œdème érythème). Voir aussi les événements indésirables associés à l'hormone de croissance sous PRÉCAUTIONS et Avertissements .

Interactions médicamenteuses for Accretropin

La somatropine inhibe la 11β-hydroxystéroïde déshydrogénase de type 1 (11βHSD-1) dans le tissu adipeux / hépatique et peut avoir un impact significatif sur le métabolisme du cortisol et de la cortisone. En conséquence, chez les patients traités par une somatropine, l'hypoadrénalisme central (secondaire), auparavant non diagnostiqué, peut être démasqué nécessitant une thérapie de remplacement des glucocorticoïdes. De plus, les patients traités par un traitement de remplacement de glucocorticoïdes pour l'hypoadrénalisme précédemment diagnostiqué peuvent nécessiter une augmentation de leurs doses d'entretien ou de stress; Cela peut être particulièrement vrai pour les patients traités avec de l'acétate de cortisone et de la prednisone, car la conversion de ces médicaments en métabolites biologiquement actives dépend de l'activité de l'enzyme 11βHSD-1.

Une thérapie excessive des glucocorticoïdes peut atténuer la croissance favorisant les effets de la somatropine chez les enfants. Par conséquent, le traitement de remplacement des glucocorticoïdes doit être soigneusement ajusté chez les enfants atteints de carence concomitante de GH et de glucocorticoïdes pour éviter à la fois l'hypoadrénalisme et un effet inhibiteur sur la croissance.

Des données publiées limitées indiquent que le traitement à la somatropine augmente la clairance antipyrine médiée par le cytochrome P450 (CP450) chez l'homme. Ces données suggèrent que l'administration de la somatropine peut modifier la clairance des composés connus pour être métabolisés par les enzymes hépatiques CP450 (par exemple, les corticostéroïdes sexe stéroïdes anticonvulsivants cyclosporine). Une surveillance minutieuse est recommandée lorsque la somatropine est administrée en combinaison avec d'autres médicaments connus pour être métabolisés par des enzymes hépatiques CP450. Cependant, des études formelles d'interaction médicamenteuse n'ont pas été menées.

Chez les patients atteints de diabète sucré nécessitant un traitement médicamenteux, la dose d'insuline et / ou d'agent oral peut nécessiter un ajustement lorsque le traitement par la somatropine est lancé (voir PRÉCAUTIONS Général ).

Avertissements for Accretropin

Voir Contre-indications Pour plus d'informations sur la mortalité accrue chez les patients atteints d'une maladie grave aiguë due aux complications après une chirurgie de chirurgie à cœur ouvert ou un traumatisme accidentel multiple ou ceux souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë. La sécurité du traitement continu de la somatropine chez les patients recevant des doses de remplacement pour des indications approuvées qui développent simultanément ces maladies n'ont pas été établies. Par conséquent, le bénéfice potentiel de la poursuite du traitement avec la somatropine chez les patients souffrant de maladies critiques aiguës devrait être pesée avec le risque potentiel.

Il y a eu des rapports de décès après avoir initié un traitement avec la somatropine chez les patients pédiatriques atteints du syndrome de Prader-Willi qui avaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants: antécédents d'obésité sévère d'obstruction des voies respiratoires supérieures ou d'apnée du sommeil ou d'infection respiratoire non identifiée. Les patients masculins avec un ou plusieurs de ces facteurs peuvent être plus à risque que les femmes. Les patients atteints du syndrome de Prader-Willi doivent être évalués pour les signes d'obstruction des voies respiratoires supérieures et d'apnée du sommeil avant le début du traitement par la somatropine. Si pendant le traitement avec des patients somatropins présentent des signes d'obstruction supérieure des voies respiratoires (y compris le début ou l'augmentation du ronflement) et / ou un nouveau traitement d'apnée du sommeil à début de sommeil doit être interrompu. Tous les patients atteints du syndrome de Prader-Willi traités par la somatropine doivent également avoir un contrôle de poids efficace et être surveillé pour des signes d'infection respiratoire qui doivent être diagnostiqués le plus tôt possible et traités de manière agressive (voir Contre-indications ). Unless patients with Prader-Willi Syndrome also have a diagnosis of growth hormone deficiency Accretropin™ (somatropin injection) is not indicated for the long-term treatment of pediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi Syndrome.

Précautions for Accretropin

Général

Le traitement par Accretropin ™ (injection de somatropine) comme avec d'autres préparations d'hormones de croissance doit être dirigée par des médecins qui sont expérimentés dans le diagnostic et la gestion des patients pédiatriques atteints du syndrome de la GHD et du Turner (TS).

Le traitement par la somatropine peut diminuer la sensibilité à l'insuline, en particulier à des doses plus élevées chez les patients sensibles. En conséquence, la tolérance au glucose altérée auparavant non diagnostiquée et le diabète sucré manifeste peuvent être démasqués pendant le traitement à la somatropine. Par conséquent, les niveaux de glucose doivent être surveillés périodiquement chez tous les patients traités par la somatropine, en particulier chez ceux qui ont des facteurs de risque de diabète sucré tels que l'obésité (y compris les patients obèses atteints du syndrome de Turner de Prader-Willi) ou des antécédents familiaux de diabète sucré. Les patients atteints de diabète sucré préexistant de type 1 ou de type 2 ou de tolérance au glucose altérée doivent être surveillés de près pendant le traitement par la somatropine. Les doses de médicaments antihyperglycémiques (c'est-à-dire l'insuline ou les agents oraux) peuvent nécessiter un ajustement lorsque le traitement par la somatropine est institué chez ces patients.

Les patients présentant des tumeurs préexistantes ou une carence en hormones de croissance secondaire à une lésion intracrânienne doivent être examinées systématiquement pour la progression ou la récidive du processus de la maladie sous-jacente. Chez les patients pédiatriques, la littérature clinique n'a révélé aucune relation entre la thérapie de remplacement de la somatropine et la récidive tumorale du système nerveux central (SNC) ou de nouvelles tumeurs extracrâniennes. Cependant, chez le cancer infantile, un risque accru de deuxième néoplasme a été signalé chez les patients traités par la somatropine après leur premier néoplasme. Les tumeurs intracrâniennes en particulier les méningiomes chez les patients traités par rayonnement à la tête pour leur premier néoplasme étaient les plus courants de ces deuxième néoplasmes. Chez les adultes, on ne sait pas s'il existe une relation entre la thérapie de remplacement de la somatropine et la récidive tumorale du SNC.

L'hypertension intracrânienne (IH) avec des modifications visuelles de papillemne de papilleux nausées et / ou vomissements a été signalée chez un petit nombre de patients traités avec des produits de somatropine. Les symptômes se sont généralement produits au cours des huit (8) premières semaines après l'initiation du traitement par la somatropine. Dans tous les cas signalés, les signes et symptômes associés à l'IH ont rapidement résolu après l'arrêt du traitement ou une réduction de la dose de somatropine. L'examen funduscopique doit être effectué systématiquement avant de lancer un traitement avec la somatropine pour exclure le papier papillon préexistant et périodiquement au cours de la thérapie par la somatropine. Si un cachet papilled est observé par funcuscopie pendant le traitement de la somatropine doit être arrêté. Si un IH induit par la somatropine est diagnostiqué, le traitement par la somatropine peut être redémarré à une dose plus faible après que les signes et symptômes associés à l'IH ont résolu. Les patients atteints du syndrome de Turner Prader-Willi et une insuffisance rénale chronique peuvent être à risque accru de développement de l'IH.

Chez les patients atteints d'hypopituitarisme (carences hormonales multiples), l'hormonothérapie de remplacement standard doit être surveillée de près lorsque le traitement par la somatropine est administré.

L'hypothyroïdie non diagnostiquée / non traitée peut empêcher une réponse optimale à la somatropine en particulier la réponse de croissance chez les enfants. Les patients atteints du syndrome de Turner ont un risque intrinsèquement accru de développer une maladie thyroïdienne auto-immune et une hypothyroïdie primaire. Chez les patients présentant une carence en hormones de croissance, l'hypothyroïdie centrale (secondaire) peut d'abord devenir évidente ou s'aggraver pendant le traitement de la somatropine. Par conséquent, les patients traités par la somatropine doivent subir des tests de fonction thyroïdienne périodiques et une thérapie de remplacement des hormones thyroïdiennes doit être initiée ou ajustée de manière appropriée lorsqu'elle est indiquée.

Les patients doivent être surveillés soigneusement pour toute transformation maligne des lésions cutanées.

Lorsque la somatropine est administrée par voie sous-cutanée sur le même site sur une longue période de temps, une atrophie tissulaire peut en résulter. Cela peut être évité en faisant tourner le site d'injection.

Comme pour toutes les protéines locales ou systémiques, des réactions allergiques peuvent se produire. Les parents / patients doivent être informés que de telles réactions sont possibles et que des soins médicaux rapides doivent être recherchés si des réactions allergiques se produisent.

Patients pédiatriques

(voir PRÉCAUTIONS Général )

L'épiphyse fémorale des capitaux glissés peut se produire plus fréquemment chez les patients atteints de troubles endocriniens (y compris la GHD et le syndrome de Turner) ou chez les patients subissant une croissance rapide. Tout patient pédiatrique avec l'apparition d'un mou ou des plaintes de douleur à la hanche ou au genou pendant le traitement par la somatropine doit être soigneusement évalué.

La progression de la scoliose peut survenir chez les patients qui connaissent une croissance rapide. Parce que la somatropine augmente le taux de croissance que les patients atteints d'histoires de scoliose qui sont traités par la somatropine doivent être surveillés pour la progression de la scoliose. Cependant, il n'a pas été démontré que la somatropine augmente la survenue de scoliose. Des anomalies squelettiques, y compris la scoliose, sont couramment observées chez les patients atteints du syndrome de Turner non traité. La scoliose est également couramment observée chez les patients non traités atteints du syndrome de Prader-Willi. Les médecins devraient être attentifs à ces anomalies qui peuvent se manifester pendant le traitement par la somatropine.

Les patients atteints du syndrome de Turner doivent être évalués soigneusement pour l'otite moyenne et autres troubles de l'oreille, car ces patients présentent un risque accru de troubles de l'oreille et d'audition. Le traitement à la somatropine peut augmenter la survenue d'otite moyenne chez les patients atteints du syndrome de Turner. De plus, les patients atteints du syndrome de Turner doivent être surveillés étroitement pour les troubles cardiovasculaires (par exemple, AVC anévrisme aortique / hypertension de dissection).

Patients adultes

La sécurité et l'efficacité de l'accrétropine ™ (injection de somatropine) chez les patients adultes n'ont pas été évaluées dans des études cliniques.

Utilisation gériatrique

La sécurité et l'efficacité de la somatropine chez les patients âgés de 65 ans et plus n'ont pas été évaluées dans des études cliniques.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études sur les animaux à long terme pour la mutagénicité de la cancérogénicité et une altération de la fertilité avec Accretropin ™ (injection de somatropine) n'ont pas été réalisées.

Grossesse

Grossesse Category C - Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec Accretropin ™ (injection de somatropine). On ne sait pas si l'accrétropine ™ (injection de somatropine) peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. La somatropine ne doit être donnée à une femme enceinte uniquement si elle est clairement nécessaire.

Mères qui allaitent

Aucune étude n'a été menée avec AccretroPin ™ (injection de somatropine) chez les mères allaitées. On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque la somatropin est administrée à une femme allaitée.

Informations sur la surdose pour l'accrétropine

Le surdosage aigu pourrait conduire initialement à l'hypoglycémie et par la suite à l'hyperglycémie. Un surdosage à long terme pourrait entraîner des signes et symptômes de gigantisme / acromégalie compatibles avec les effets connus de l'excès d'hormone de croissance humaine.

Contre-indications pour l'accrétropine

La somatropine ne doit pas être utilisée pour la promotion de la croissance chez les patients pédiatriques avec des épiphyses fermées.

La somatropine est contre-indiquée chez les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative ou préproliférative.

En général, la somatropine est contre-indiquée en présence d'une tumeur maligne active. Toute malignité pré-existante doit être inactive et son traitement complet avant le début de la thérapie avec la somatropine. La somatropine doit être interrompue en cas de preuve d'une activité récurrente. Étant donné que la carence en hormones de croissance peut être un signe précoce de la présence d'une tumeur hypophysaire (ou rarement d'autres tumeurs cérébrales), la présence de telles tumeurs devrait être exclue avant le début du traitement. La somatropine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des signes de progression ou de récidive d'une tumeur intracrânienne sous-jacente.

La somatropine ne doit pas être utilisée pour traiter les patients atteints d'une maladie grave aiguë due à des complications après une chirurgie de chirurgie à cœur ouvert ou un traumatisme accidentel multiple ou ceux souffrant d'une insuffisance respiratoire aiguë. Deux essais cliniques contrôlés par placebo chez les patients adultes déficientes en hormones non poussées (n = 522), ces conditions dans les unités de soins intensifs ont révélé une augmentation significative de la mortalité (NULL,9% contre 19,3%) chez les patients traités par la somatropine (doses de 5,3-8 mg / jour) par rapport à ceux qui reçoivent un placebo (voir le placebo (voir (doses de 5,3 à 8 mg / jour) par rapport à ceux qui reçoivent un placebo (voir le placebo (voir Avertissements ).

La somatropine est contre-indiquée chez les patients atteints du syndrome de Prader-Willi qui sont gravement obèses ou qui ont une déficience respiratoire sévère (voir Avertissements ).

Pharmacologie clinique for Accretropin

Général

Croissance linéaire - La somatropine stimule la croissance linéaire chez les patients pédiatriques qui manquent d'hormone de croissance endogène normale adéquate. In vitro Des tests précliniques et cliniques ont démontré que la somatropine est thérapeutiquement équivalente à l'hormone de croissance humaine de l'origine hypophysaire et réalise des profils pharmacocinétiques équivalents chez les adultes normaux.

En outre, les actions suivantes ont été démontrées pour l'hormone de croissance humaine (somatropine et / ou hormones de croissance humaine d'origine hypophysaire).

Croissance des tissus - 1. Croissance squelettique: La somatropine stimule la croissance squelettique chez les enfants ayant une défaillance de la croissance en raison du manque de sécrétion adéquate de GH endogène (c'est-à-dire une carence en hormones de croissance) ou chez les patients atteints du syndrome de Turner. L'augmentation mesurable de la longueur du corps après l'administration d'hormone de croissance humaine résulte d'un effet sur les plaques épiphysiales des os longs. Les concentrations d'IGF-1 qui peuvent jouer un rôle dans la croissance squelettique sont faibles dans le sérum des patients pédiatriques déficients en hormones de croissance mais augmentent pendant le traitement avec la somatropine. Des élévations des concentrations moyennes de la phosphatase alcaline sérique peuvent également être observées. 2. Croissance cellulaire: Il a été démontré qu'il y a moins de cellules musculaires squelettiques chez les patients pédiatriques atteints de stature courte qui manquent d'hormone de croissance endogène par rapport à la population pédiatrique normale. Le traitement avec l'hormone de croissance humaine entraîne une augmentation de la taille et du nombre de cellules musculaires squelettiques.

Métabolisme des protéines - La croissance linéaire est facilitée en partie par une augmentation de la synthèse des protéines cellulaires. La rétention d'azote comme démontré par une diminution de l'excrétion d'azote urinaire et de l'azote de l'urée sérique suit l'initiation de la thérapie avec l'hormone de croissance humaine.

Métabolisme des glucides - L'hormone de croissance est un modulateur du métabolisme des glucides. Les patients pédiatriques atteints d'hypopituitarisme éprouvent parfois une hypoglycémie à jeun qui est améliorée par le traitement par la somatropine. De grandes doses d'hormone de croissance humaine peuvent altérer la tolérance au glucose (voir PRÉCAUTIONS Général ).

Métabolisme lipidique - Dans les patients déficients en hormones de croissance, l'administration de l'hormone de croissance humaine a entraîné une réduction de la mobilisation des lipides dans les réserves de graisse corporelle et une augmentation des acides gras plasmatiques.

Métabolisme minéral - La rétention du potassium de sodium et du phosphore est induite par l'hormone de croissance humaine. Les concentrations sériques de phosphate inorganique ont augmenté chez les patients présentant une carence en hormones de croissance après traitement avec l'hormone de croissance humaine. Le calcium sérique n'est pas significativement modifié chez les patients traités par hormone de croissance humaine.

Pharmacocinétique

Absorption -ACCRÉTROPIN ™ (injection de somatropine) a été étudié après l'administration sous-cutanée chez les volontaires adultes. La biodisponibilité de l'accrétropine ™ (injection de somatropine) n'a pas été déterminée. Cependant, sur la base de la biodisponibilité d'autres produits R-HGH, la biodisponibilité absolue a été estimée à environ 70% lors de l'administration par voie par voie sous-cutanée (Janssen et al. 1999; Zeisel et al. 1992).

Distribution - Le volume de distribution de la somatropine n'a pas été déterminé pour l'accrétropine ™ (injection de somatropine).

Métabolisme - Des études importantes du métabolisme n'ont pas été menées. La somatropine est métabolisée dans le foie et les reins. Dans les reins, HGH est catabolisé à ses acides aminés constitutifs qui sont ensuite retournés à la circulation systémique. L'autorisation n'a pas été déterminée pour l'accrétropine ™ (injection de somatropine). La demi-vie moyenne de l'accrétropine ™ sous-cutanée (injection de somatropine) est de 3,63 heures (tableau 1).

Excrétion - L'excrétion urinaire de la somatropine intacte n'a pas été mesurée.

Tableau 1: Résumé des paramètres pharmacocinétiques de la somatropine dans la population normale après une dose de 4 mg d'accrétropine ™ (injection de somatropine) administré par voie sous-cutanée *

Populations spéciales

Gériatrique - La pharmacocinétique d'accrétropine ™ (injection de somatropine) n'a pas été étudiée chez des patients de plus de 65 ans.

Pédiatrique - Aucune étude pharmacocinétique officielle de R-HGH chez les patients pédiatriques n'a été menée en utilisant Accretropin ™ (injection de somatropine).

Genre - Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet du genre sur la pharmacocinétique d'Accretropin ™ (injection de somatropine).

Course - Aucune donnée n'est disponible.

Insuffisance hépatique rénale - Aucune étude n'a été réalisée avec Accretropin ™ (injection de somatropine) chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.

Figure 1. Niveaux de HGH sériques moyens au fil du temps après l'administration de dose unique.

La figure 1 montre des changements dans les concentrations de sérum HGH moyens au fil du temps après l'administration de dose unique d'accrétropine ™ (injection de somatropine) (n = 20 données représentent des moyennes ± erreur standard).

Essais cliniques

Patients pédiatriques with GHD

The safety and efficacy of Accretropin™ (somatropin injection) in the treatment of pediatric patients with GHD was studied in a single-arm open-label multicenter trial conducted in 44 patients with GHD who were treated for up to 3 years with an Accretropin™ (somatropin injection) dose of 0.03 to 0.05 mg/kg/day (0.18 to 0.30 mg/kg/week) par-cutanément. L'efficacité de Actreropin ™ (injection de somatropine) est affichée dans le tableau 2.

Tableau 2: SDS de vitesse de hauteur (cm / an) et de vitesse de hauteur chez les patients atteints de GHD *

Le score SD de hauteur calculé par rapport à la population d'enfants normalement en croissance a augmenté sur le traitement ActreroPin ™ (injection de somatropine) de -3,04 au départ à -2,46 à un an -2,12 à deux ans et -1,78 à trois ans.

Patients pédiatriques with Syndrome de Turner

L'innocuité et l'efficacité de Actreropin ™ (injection de somatropine) dans le traitement des enfants atteints de stature courte en raison du syndrome de Turner ont été évaluées dans un essai unique à un centre ouvert à bras unique (injection de somatropine) dose de 0,06 mg / kg / kg. L'efficacité de l'accrétropine ™ (injection de somatropine) est indiquée dans le tableau 3.

Tableau 3: SDS de vitesse de hauteur (cm / an) et de vitesse de hauteur chez les patients atteints du syndrome de Turner

Le score SD de hauteur calculé par rapport à la population de patients atteints du syndrome de Turner a augmenté sur le traitement AcretroPin ™ (injection de somatropine) de -3,17 au départ à -2,67 à un an -2,43 à deux ans et -2,28 à trois ans.

Informations sur les patients pour l'accrétropine

Aucune information fournie. Veuillez vous référer au Avertissements et PRÉCAUTIONS sections.