Accorder

La solution d'inhalation ActuneB® (sulfate d'albutérol) est une solution stérile claire incolore du sel de sulfate du sulfate d'albuterol albutérol racémique. Le sulfate d'albutérol est un bronchodilatateur relativement sélectif bêta2-adrénergique (voir Pharmacologie clinique ). Le nom chimique du sulfate d'albutérol est α1 [(tert-butylamino) méthyl] -4-hydroxy-mxylène-α-diol sulfate (2: 1) (sel) et sa structure chimique établie est la suivante:

Le poids moléculaire du sulfate d'albutérol est de 576,7 et la formule empirique est (c ₁₃ H ₂₁ NON ₃ ) 2 • H. ₂ DONC ₄ . Le sulfate d'albutérol est un soluble en poudre cristallin blanc dans l'eau et légèrement soluble dans l'éthanol. Le nom recommandé par l'Organisation mondiale de la santé pour l'albutérol est Salbutamol.

La solution d'inhalation de l'encuneB (sulfate d'albutérol) est fournie en deux forces dans les flacons de dose unitaire. Chaque flacon de dose unitaire contient 0,75 mg de sulfate d'albutérol (équivalent à 0,63 mg d'albutérol) ou 1,50 mg de sulfate d'albutérol (équivalent à 1,25 mg d'albutérol) avec du chlorure de sodium et de l'acide sulfurique dans une solution aqueuse stérile isotonique de 3 ml. Le chlorure de sodium est ajouté pour ajuster l'isotonicité de la solution et l'acide sulfurique est ajouté pour ajuster le pH de la solution à 3,5 (voir Comment fourni ).

La solution d'inhalation de l'encuneB (sulfate d'albutérol) ne nécessite pas de dilution avant l'administration par nébulisation. Pour AccounB (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) comme tous les autres traitements nébulisés, la quantité délivrée aux poumons dépendra des facteurs du patient que le nébuliseur de jet a utilisés et des performances du compresseur. Utilisation du nébuliseur Pari LC Plus ™ (avec masque facial ou embout buccal) connecté à un compresseur Pari Proneb ™ sous in vitro Conditions La dose moyenne délivrée de la bouche (% dose nominale) était d'environ 43% de l'albutérol (résistance de 1,25 mg) et 39% d'albutérol (résistance de 0,63 mg) à un débit moyen de 3,6 L / min. Le temps de nébulisation moyen était de 15 minutes ou moins. L'acuneb (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) doit être administré à partir d'un nébuliseur à jet à un débit adéquat via un porte-parole ou un masque facial (voir Posologie et administration ).

Utilisations de l'AccuneB

L'acuneb (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) est indiqué pour le soulagement du bronchospasme chez les patients de 2 à 12 ans souffrant d'asthme (maladie obstructive des voies respiratoires réversible).

Dosage pour Actum

La dose de départ habituelle pour les patients de 2 à 12 ans est de 1,25 mg ou 0,63 mg d'acnub (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) administrée 3 ou 4 fois par jour au besoin de nébulisation. Une administration plus fréquente n'est pas recommandée.

Pour administrer 1,25 mg ou 0,63 mg d'albutérol, utilisez le contenu entier d'un flacon-dose unitaire (3 ml de 1,25 mg ou 0,63 mg de solution d'inhalation) par nébulisation. Ajustez le débit du nébuliseur pour fournir de l'accumulation (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) pendant 5 à 15 minutes.

L'utilisation de l'accumulation (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) peut être poursuivie comme indiqué médicalement pour contrôler les épisodes récurrents de bronchospasme. Pendant ce temps, la plupart des patients bénéficient d'un bénéfice optimal de l'utilisation régulière de la solution d'inhalation.

Patients de 6 à 12 ans avec de l'asthme plus grave (FEV de base ₁ Moins de 60% prédit) Poids> 40 kg ou les patients de 11 à 12 ans peuvent obtenir une meilleure réponse initiale avec la dose de 1,25 mg.

L'acuneb (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) n'a pas été étudiée dans le cadre d'attaques aiguës de bronchospasme. Une dose de 2,5 mg d'albutérol fournie par un produit de concentration plus élevé (NULL,5 mg d'albutérol par 3 ml) peut être plus appropriée pour traiter les exacerbations aiguës, en particulier chez les enfants de 6 ans et plus.

Si un régime posologique auparavant efficace ne parvient pas à fournir des conseils médicaux habituels immédiatement, car il s'agit souvent d'un signe d'aggravation sérieuse qui nécessiterait une réévaluation de la thérapie.

L'efficacité clinique de la compatibilité des médicaments (physique et chimique) et de l'innocuité de la solution d'actualités (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) lorsqu'elles sont mélangées avec d'autres médicaments dans un nébuliseur n'ont pas été établies.

L'innocuité et l'efficacité de l'accumulation (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) ont été établies dans des essais cliniques lorsqu'ils sont administrés en utilisant le nébuliseur PARI LC Plus ™ et le compresseur PARI PRONEB ™. L'innocuité et l'efficacité de l'accumulation (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) lorsqu'ils sont administrés avec d'autres systèmes de nébuliseur n'ont pas été établies.

L'acuneb (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) doit être administré via un nébuliseur de réaction connecté à un compresseur d'air avec un débit d'air adéquat équipé d'un porte-parole ou d'un masque facial approprié.

Comment fourni

Accougère la solution d'inhalation (sulfate d'albutérol) est fournie par une solution aqueuse sans colorant stérile sans modalité claire de 3 ml dans deux forces différentes de 0,63 mg et 1,25 mg de albutérol (équivalent à 0,75 mg de sulfate d'albutérol ou 1,5 mg de sulfate d'albutérol par 3 ml) en unit-dose à faible densité de pythylène (ldpe). Chaque flacon LDPE à dose unitaire est protégé dans une pochette en feuille et chaque pochette de papier d'aluminium contient 5 flacons LDPE à dose unitaire. Chaque résistance à la solution d'inhalation de l'inhalation de l'acuneb (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) est disponible dans un carton d'étagère contenant plusieurs sachets en feuille.

Solution d'inhalation Accounb® (sulfate d'albutérol) 0,63 mg (puissance exprimée en albutérol) contient 0,75 mg de sulfate d'albutérol par 3 ml dans des flacons à dose unitaire et est disponible dans la configuration d'emballage suivante.

NDC 49502-692-03 5 pochettes en aluminium contenant chacun 5 flacons au total 25 flacons par carton

Acuneb® (sulfate d'albutérol) Solution d'inhalation 1,25 mg (puissance exprimée en albutérol) contient 1,50 mg de sulfate d'albutérol par 3 ml dans des flacons à dose unitaire et est disponible dans la configuration d'emballage suivante.

NDC 49502-693-03 5 pochettes en aluminium contenant chacun 5 flacons au total 25 flacons par carton

Stockage

Stocker entre 2 ° C et 25 ° C (36 ° F - 77 ° F). Protéger de la chaleur légère et excessive.

Stockez en tout temps des flacons à dose unitaire dans une pochette de feuille de protection. Une fois retiré de la pochette en papier d'aluminium, utilisez des flacons (s) dans une semaine. Jeter le flacon si la solution n'est pas incolore.

Restez hors de portée des enfants.

Dey® Napa CA 94558.

Effets secondaires for AccuNeb

Expérience des essais cliniques: Événements indésirables rapportés chez> 1% des patients recevant de l'accumulation (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) et plus fréquemment que chez les patients recevant un placebo dans une étude en double aveugle de quatre semaines sont répertoriées dans le tableau suivant.

Tableau 1: Événements indésirables avec une incidence de> 1% des patients recevant de l'accumulation (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) et supérieur au placebo (exprimé en% du groupe de traitement)

Comment Ativan vous ressent-il

Il y avait un cas de dépression du segment ST dans le groupe de traitement de 1,25 mg de traitement de l'actualité (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol).

Aucune anomalie de laboratoire cliniquement pertinente liée à l'administration de l'accumulation (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) n'a été observée dans cette étude.

Expérience de commercialisation de la poste

L'acidose métabolique a été signalée après l'utilisation d'une solution d'inhalation de sulfate d'albutérol. Parce que cette réaction est signalée volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable sa fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Interactions médicamenteuses for AccuNeb

D'autres bronchodilatateurs d'aérosol sympathomimétiques à action à court terme ou épinéphrine ne doivent pas être utilisés concomitamment avec l'accumulation (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol).

L'acuneb (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) doit être administré avec une extrême prudence aux patients traités avec des inhibiteurs de monoamine oxydase ou des antidépresseurs tricycliques ou dans les 2 semaines suivant l'arrêt de ces agents car l'action de l'albutérol sur le système vasculaire peut être potentialisée.

Les agents de blocage des récepteurs bêta bloquent non seulement l'effet pulmonaire des bêta-agonistes tels que l'accumulation (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) mais peuvent produire un bronchospasme sévère chez les patients asthmatiques. Par conséquent, les patients souffrant d'asthme ne doivent normalement pas être traités avec des bêta-bloquants. Cependant, dans certaines circonstances (par exemple, la prophylaxie après infarctus du myocarde), il ne peut pas y avoir d'alternatives acceptables à l'utilisation d'agents de blocage bêta-adrénergique chez les patients asthmatiques. Dans ce réglage, les bêta-bloquants cardiosélectifs doivent être pris en compte, bien qu'ils soient administrés avec prudence.

Les changements ECG et / ou l'hypokaliémie qui peuvent résulter de l'administration de diurétiques épargnants non-potassium (tels que des diurétiques en boucle ou thiazide) peuvent être aggravés de manière aiguë par les bêta-agonistes, en particulier lorsque la dose du bêta-agoniste est dépassée. Bien que la signification clinique de ces effets soit une prudence inconnue dans la co-administration des bêta-agonistes avec des diurétiques épargnants non-potassium.

Des diminutions moyennes de 16% à 22% dans les taux sériques de digoxine ont été démontrées après une dose unique par voie intraveineuse et orale d'albutérol respectivement à des volontaires normaux qui avaient reçu de la digoxine pendant 10 jours. La signification clinique de ces résultats pour les patients atteints d'une maladie obstructive des voies respiratoires qui reçoivent de l'albutérol et de la digoxine sur une base chronique n'est pas claire. Néanmoins, il serait prudent d'évaluer soigneusement les taux sériques de digoxine chez les patients qui reçoivent actuellement la digoxine et l'albutérol.

Avertissements for AccuNeb

Bronchospasme paradoxal

Comme pour les autres agonistes bêta-adrénergiques inhalés, s'accounèrent (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) peut produire un bronchospasme paradoxal qui peut menacer la vie. Si le bronchospasme paradoxal se produit, l'acnub (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) doit être interrompu immédiatement et le traitement alternatif institué. Il convient de noter que le bronchospasme paradoxal lorsqu'il est associé à des formulations inhalées se produit fréquemment avec la première utilisation d'une nouvelle cartouche ou d'un flacon.

Utilisation d'agents anti-inflammatoires

L'utilisation de bronchodilators bêta-adrénergiques à elle seule peut ne pas être adéquate pour contrôler l'asthme chez de nombreux patients. Il convient de prendre une considération précoce pour ajouter des agents anti-inflammatoires (par exemple les corticostéroïdes).

Détérioration de l'asthme

L'asthme peut se détériorer de manière aiguë sur une période d'heures ou chroniquement sur plusieurs jours ou plus. Si le patient a besoin de plus de doses d'acnub (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) que d'habitude, cela peut être un marqueur de la déstabilisation de l'asthme et nécessite la réévaluation du patient et le schéma de traitement, ce qui donne une considération particulière du besoin possible de traitement anti-inflammatoire (par exemple des corticostéroïdes).

Des décès ont été signalés en association avec une utilisation excessive de médicaments sympathomimétiques inhalés et avec l'utilisation domestique des nébulisateurs. Il est donc essentiel que le médecin demande au patient la nécessité d'une évaluation plus approfondie si son asthme s'aggrave.

Effets cardiovasculaires

L'acuneb (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) comme d'autres agonistes bêta-adrénergiques peut produire un effet cardiovasculaire cliniquement significatif chez certains patients mesurés par la pression artérielle et / ou les symptômes du pouls. Bien que de tels effets soient rares pour l'enregistrement (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) à des doses recommandées si elles se produisent, le médicament peut être interrompu. De plus, les bêta-agonistes produisaient des changements ECG tels que l'aplatissement de l'allongement des ondes T de l'intervalle QTC et de la dépression du segment ST. La signification clinique de ces résultats est inconnue. Par conséquent, Accoub (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol), comme toutes les autres amines sympathomimétiques, devraient être utilisées avec prudence chez les patients atteints de troubles cardiovasculaires, en particulier l'insuffisance coronarienne arythmies cardiaques et hypertension.

Réactions d'hypersensibilité immédiates

Des réactions d'hypersensibilité immédiates peuvent se produire après l'administration d'albutérol comme démontré par de rares cas d'urticaire bronchospasme de l'œdème angio-œdème et d'œdème oropharyngé.

Précautions for AccuNeb

Général

Il a été signalé que de grandes doses d'albutérol intraveineuses aggravent le diabète sucré préexistant et la cétoacidose. Comme pour les autres bêta-agonistes, l'albutérol inhalé et intraveineux peut produire une hypokaliémie significative chez certains patients, éventuellement par un shunt intracellulaire qui a le potentiel de produire des effets cardiovasculaires indésirables. La diminution est généralement transitoire ne nécessitant pas de supplémentation en potassium.

Informations pour les patients

L'action de l'encuneB (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) peut durer jusqu'à six heures et donc elle ne doit pas être utilisée plus fréquemment que recommandée. N'augmentez pas la dose ou la fréquence des médicaments sans consulter votre médecin. Si vous constatez que le traitement avec ActunB (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) devient moins efficace pour un soulagement symptomatique, vos symptômes deviennent pires et / ou vous devez utiliser le produit plus fréquemment que d'habitude, vous devriez consulter des soins médicaux immédiatement. Tous les médicaments contre l'asthme ne doivent être utilisés que sous la supervision et la direction d'un médecin. Les effets courants avec des médicaments tels que l'accumulation (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) comprennent les palpitations de la douleur thoracique à rythme cardiaque rapide tremblement ou nervosité.

Si vous êtes enceinte ou en soins infirmiers, contactez votre médecin à propos de l'utilisation de l'AccuneB (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol). Une utilisation efficace et sûre de l'encuneB (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) comprend une compréhension de la façon dont elle doit être administrée.

Si la solution dans le flacon change de couleur ou devient nuageuse, vous ne devez pas l'utiliser.

L'efficacité clinique de la compatibilité des médicaments (physique et chimique) et de l'innocuité de la solution d'actualités (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) lorsqu'elle est mélangée avec d'autres médicaments dans un nébuliseur n'a pas été établie.

Voir illustré Instructions du patient pour une utilisation .

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Dans une étude de 2 ans chez Sprague-Dawley Rats, le sulfate d'albutérol a provoqué une augmentation significative de la dose de l'incidence des léiomyomes bénins du mésovarium et au-dessus des doses alimentaires de 2 mg / kg (approximativement équivalent à la dose d'inhalation quotidienne maximale recommandée pour une base de mg / m²). Dans une autre étude, cet effet a été bloqué par la co-administration du propranolol un antagoniste bêta-adrénergique non sélectif.

Dans une étude de 18 mois chez les souris CD-1, le sulfate d'albutérol n'a montré aucun signe de tumorigénicité à des doses alimentaires allant jusqu'à 500 mg / kg (environ 140 fois la dose maximale de l'inhalation quotidienne recommandée de l'accumulation sur une base de mg / m²). Dans une étude de 22 mois dans les hamsters dorés, le sulfate d'albutérol n'a montré aucune preuve de tumorigénicité à des doses alimentaires jusqu'à 50 mg / kg (environ 20 fois la dose de réhalation quotidienne maximale recommandée d'articulations sur une base de mg / m²).

Le sulfate d'albutérol n'était pas mutagène dans le test Ames ou un test de mutation dans la levure. Le sulfate d'albutérol n'était pas clastogène dans un essai de lymphocytes périphériques humains ou dans un test de micronucleus de souris de souche AH1.

Des études de reproduction chez le rat n'ont montré aucune preuve de fertilité altérée à des doses orales de sulfate d'albutérol jusqu'à 50 mg / kg (environ 30 fois la dose d'inhalation quotidienne maximale recommandée de l'accumulation (solution d'inhalation au sulfate d'albutérol) sur une base de m²).

Grossesse

Effets tératogènes: Catégorie de grossesse C: Il a été démontré que l'albutérol est tératogène chez la souris. A study in CD-1 mice given albuterol subcutaneously showed cleft palate formation in 5 of 111 (4.5%) fetuses at 0.25 mg/kg (less than the maximum recommended daily inhalation dose of AccuNeb (albuterol sulfate inhalation solution) on a mg/m² basis) and cleft palate formation in 10 of 108 (9.3%) fetuses at 2.5 mg/kg (approximativement égal à la dose inhalation quotidienne maximale recommandée de l'accumulation (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) sur une base de mg / m²). Le médicament n'a pas induit la formation de la fente palatine lors de l'administration par voie sous-cutanée à une dose de 0,025 mg / kg (moins que la dose inhalation quotidienne maximale recommandée (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) sur une base mg / m²). La formation de la fente palatine s'est également produite dans 23 des 72 (NULL,5%) de fœtus des femmes traitées par voie sous-cutanée avec 2,5 mg / kg d'isoprotérénol (contrôle positif). Une étude de reproduction chez les lapins de foulée a révélé une cranioschisis dans 7 des 19 (37%) fœtus lorsque le sulfate d'albutérol a été administré par voie orale à 50 mg / kg (environ 60 fois la dose d'inhalation quotidienne maximale recommandée).

Une étude dans laquelle les rats enceintes ont été dosés avec du sulfate d'albutérol radiomarqué ont démontré que le matériel lié au médicament était transféré de la circulation maternelle au fœtus.

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation du sulfate d'albutérol chez les femmes enceintes. L'albuterol ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Au cours de la commercialisation mondiale, de diverses anomalies congénitales, notamment des défauts de la fente palatine et des membres, ont été signalés dans la progéniture des patients traités avec de l'albutérol. Certaines mères prenaient plusieurs médicaments pendant leurs grossesses. Parce qu'aucun modèle cohérent de défauts ne peut être discerné une relation entre l'utilisation de l'albutérol et les anomalies congénitales n'a pas été établie.

Travail et accouchement

Il a été démontré que l'albutérol oral retarde la main-d'œuvre avant le terme dans certains rapports. Il n'y a actuellement aucune étude bien contrôlée qui démontre que cela arrêtera le travail préalable ou empêchera la main-d'œuvre à terme. En raison du potentiel d'interférence des agonistes bêta avec l'utilisation de la contractilité utérine de l'accumulation (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) pour le soulagement du bronchospasme pendant le travail doit être limitée aux patients chez lesquels les avantages l'emportent clairement sur le risque.

L'albutérol n'a pas été approuvé pour la gestion du travail préalable. Le rapport avantage: risque lorsque l'albutérol est administré pour la tocolyse n'a pas été établi. Des effets indésirables graves, notamment un œdème pulmonaire, ont été signalés après l'administration d'albutérol aux femmes en travail.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. En raison du potentiel de tumorigénicité montré pour l'albutérol dans certaines études animales, une décision doit être prise de cesser les soins infirmiers ou d'arrêter le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Usage pédiatrique

Innocuité et efficacité de l'accumulation (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) 1,25 mg et 0,63 mg ont été établies chez des patients pédiatriques entre 2 et 12 ans. L'utilisation de l'accumulation (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) dans ces groupes d'âge est étayée par des preuves provenant d'études adéquates et bien contrôlées de l'accumulation (solution d'inhalation au sulfate d'albutérol) chez les enfants de 6 à 12 ans et a publié des rapports d'essais de sulfate d'albutérol chez les patients pédiatriques de 3 ans et plus. L'innocuité et l'efficacité de l'accumulation (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été établies.

Informations sur la surdose pour Accounb

Les symptômes attendus avec un surdosage sont ceux d'une stimulation et / ou d'une occurrence ou d'exagération excessives de bêta-adrénergiques tels que des crises d'hypertension d'angine de poitrine ou d'hypotension tachycardie avec des taux jusqu'à 200 battements par minute d'arythmias avec les maux de tête Tremor Buck Buck Palpitation Palpitation Nauswinsiness réactions de malaise insomnie et l'exagération des effets pharmacologiques listés. Une hypokaliémie peut également se produire. Comme pour tous les médicaments d'aérosol sympathomimétique, l'arrestation cardiaque et même la mort peuvent être associées à l'abus d'actualités (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol). Le traitement consiste en l'arrêt de l'accumulation (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) ainsi qu'une thérapie symptomatique appropriée. L'utilisation judicieuse d'un bloqueur de récepteurs bêta cardiosélective peut être considérée comme en gardant à l'esprit que de tels médicaments peuvent produire du bronchospasme. Il existe des preuves insuffisantes pour déterminer si la dialyse est bénéfique pour le surdosage de l'actualité (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol).

La dose létale médiane orale de sulfate d'albutérol chez la souris est supérieure à 2000 mg / kg (environ 580 fois la dose de réhalation quotidienne maximale recommandée (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) sur une base de mg / m²). La dose mortelle médiane sous-cutanée de sulfate d'albutérol chez les rats matures et les petits rats jeunes est respectivement d'environ 450 mg / kg et 2000 mg / kg (environ 260 et 1200 fois la solution d'inhalation maximale recommandée par un MG / m²). La dose mortelle médiane de l'inhalation n'a pas été déterminée chez les animaux.

Contre-indications pour Accounb

L'acuneb (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un de ses composants.

Pharmacologie clinique for AccuNeb

L'action principale des médicaments bêta-adrénergiques est de stimuler l'adényl cyclase L'enzyme qui catalyse la formation de monophosphate cyclique-3'5'-adénosine (ampli cyclique) de l'adénosine triphosphate (ATP). L'ampli cyclique ainsi formé intervient les réponses cellulaires. Des études in vitro et des études pharmacologiques in vivo ont démontré que l'albutérol a un effet préférentiel sur les récepteurs bêta2-adrénergiques par rapport à l'isoprotérénol. Bien qu'il soit reconnu que les récepteurs bêta2-adrénergiques sont les récepteurs prédominants des données récentes du muscle lisse bronchique indiquent que 10% à 50% des récepteurs bêta du cœur humain peuvent être des récepteurs bêta2. La fonction précise de ces récepteurs n'est cependant pas encore établie. Des études cliniques contrôlées et une autre expérience clinique ont montré que l'albutérol inhalé comme d'autres médicaments agonistes bêta-adrénergiques peut produire un effet cardiovasculaire significatif chez certains patients mesurés par les symptômes de la pression artérielle du pouls et / ou les changements électrocardiographiques. L'albutérol agit plus longtemps que l'isoprotérénol chez la plupart des patients par toute voie d'administration car il ne s'agit pas d'un substrat pour les processus d'absorption cellulaire pour les catécholamines ni pour la catéchol-o-méthyl transférase.

Pharmacocinétique

Des études chez les patients asthmatiques ont montré que moins de 20% d'une seule dose d'albutérol a été absorbée après une respiration à pression positive intermittente (IPPB) ou une administration de nébuliseur; Le montant restant a été récupéré du nébuliseur et de l'appareil et de l'air expiré. La majeure partie de la dose absorbée a été récupérée dans l'urine collectée au cours des 24 heures suivant l'administration du médicament. Après l'administration orale de 4 mg d'albutérol, la demi-vie d'élimination était de cinq à six heures. Après une dose de 3 mg d'albutérol nébulisé chez les adultes, le taux de plasma maximal d'albutérol moyen à 0,5 heure était de 2,1 ng / ml (plage de 1,4 à 3,2 ng / ml). La pharmacocinétique de l'albutérol après l'administration de 0,63 mg ou 1,25 mg de solution d'inhalation de sulfate d'albutérol par nébulisation n'a pas été déterminée chez les enfants de 2 à 12 ans.

Pharmacologie / toxicologie des animaux

Des études intraveineuses chez le rat atteint de sulfate d'albutérol ont démontré que l'albutérol traverse la barrière hémato-encéphalique et atteint des concentrations cérébrales pour un montant d'environ 5% des concentrations plasmatiques. Dans les structures à l'extérieur de la barrière hémato-encéphalique (glandes pinéales et hypophysaires), les concentrations d'albutérol se sont révélées 100 fois celles trouvées dans le cerveau entier.

Des études chez les animaux de laboratoire (minipigs rongeurs et chiens) ont démontré la survenue d'arythmies cardiaques et de mort subite (avec des preuves histologiques de nécrose myocardique) lorsque les bêta-agonistes et les méthylxanthines sont administrés simultanément. La signification clinique de ces résultats est inconnue.

Essais cliniques

L'innocuité et l'efficacité de l'accumulation (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) ont été évaluées dans une étude parallèle de 4 semaines multicentrique à double aveugle à double aveugle contrôlée chez 349 enfants de 6 à 12 ans avec de l'asthme léger à modéré (FEV de référence moyen ₁ 60% à 70% des prédits). Environ la moitié des patients recevaient également des corticostéroïdes inhalés. Les patients ont été randomisés pour recevoir de l'encuneB (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) 0,63 mg d'acnub (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) 1,25 mg ou placebo trois fois par jour administré via un nébuliseur Pari LC Plus ™ et un compresseur PARI Proneb ™. L'albutérol racémique délivré par un inhalateur de dose de dose (CFC) (CFC) (MDI) ou nébulisé a été utilisé au besoin comme médicament de sauvetage.

L'efficacité mesurée par le pourcentage moyen de changement par rapport à la base de la zone sous la courbe de 6 heures pour le FEV ₁ a été démontré à la fois pour les régimes de traitement actif (n = 112 [1,25 mg de groupe] et n = 110 [groupe 0,63 mg]) par rapport au placebo (n = 110) au jour 1 et au jour 28. Les figures 1 et 2 illustrent le changement moyen de changement par rapport à la FEV pré-dose ₁ le jour 1 et le jour 28 respectivement. La FEV de base moyenne ₁ Pour tous les patients, 1,49 L.

Figure 1:% Changement par rapport au FEV pré-dose ₁ Population en intention de traiter
Jour 1

Figure 2: Changement de% par rapport au FEV pré-dose ₁ Population en intention de traiter
Jour 28

Le début d'une augmentation de 15% du FEV ₁ Au cours de la ligne de base pour les deux doses d'accumulation (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) a été observé à 30 minutes (la première évaluation post-dose). Le délai moyen à l'effet de pointe était d'environ 30 à 60 minutes pour les deux doses le jour 1 et après 4 semaines de traitement. La durée moyenne d'effet mesurée par une augmentation de> 15% par rapport à la référence en FEV ₁ était d'environ 2,5 heures pour les deux doses le jour 1 et environ 2 heures pour les deux doses après 4 semaines de traitement. Chez certains patients, la durée d'effet était jusqu'à 6 heures.

Informations sur le patient pour ActunB

Accounb®
(Ack-u-neb)
(sulfate d'albutérol) Solution d'inhalation 1,25 mg * / 3 ml et 0,63 mg * / 3 ml
(* Puissance exprimée en albuterol équivalent à 1,5 mg et 0,75 mg de sulfate d'albutérol)

Lisez les informations du patient fournies avec ActunB® (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) avant de l'utiliser et chaque fois que vous obtenez une recharge pour votre enfant. Il peut y avoir de nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas la place de parler au médecin de votre enfant de l'état de santé ou du traitement de votre enfant.

Qu'est-ce que AccounB® (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol)?

Accounb® (sulfate d'albutérol inhalation solution) is a medicine that is used for the relief of bronchospasms caused by asthma in children ages 2 to 12 years. Bronchospasm is the tightening and swelling of the muscles around the airways. Accounb® (sulfate d'albutérol inhalation solution) can help relax these airway muscles for up to 6 hours so that your child may breathe more easily.

Qui ne devrait pas utiliser Accounb® (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol)?

Ne donnez pas à votre enfant Accounb® (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) s'il est allergique à l'un de ses ingrédients. L'ingrédient actif est le sulfate d'albutérol. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients.

Que dois-je dire au médecin de mon enfant avant de donner Accounb® (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol)?

Parlez au médecin de votre enfant de toutes les conditions médicales de votre enfant, y compris si votre enfant a:

• Problèmes cardiaques
• Hypertension artérielle
• Crises
• Un problème thyroïdien appelé hyperthyroïdie
• Diabète

Parlez au médecin de votre enfant de tous les médicaments que votre enfant prend, y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes sur ordonnance et sans ordonnance. Actuningb® (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) et certains autres médicaments peuvent s'affecter mutuellement et peuvent provoquer de graves effets secondaires. Surtout, dites au médecin de votre enfant si votre enfant prend ou utilise:

• Tous les médicaments bronchodilatateurs à action courte (parfois appelés inhalateurs de sauvetage)
• Épinéphrine
• Les médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAOI) ou antidépresseurs tricycliques ou ont cessé de les prendre au cours des 2 dernières semaines. Ces médicaments sont généralement utilisés pour des problèmes mentaux.
• Médicaments appelés bêta-bloquants (utilisés pour les problèmes cardiaques et l'hypertension artérielle)
• Certains médicaments diurétiques (pilules d'eau)
• Digoxine

Connaissez les médicaments que votre enfant prend. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le au médecin et au pharmacien de votre enfant chaque fois que votre enfant obtient un nouveau médicament.

Comment accorder AcuneB® (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol)?

Lisez les instructions du patient pour une utilisation qui sont livrées avec Accounb® (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol). Demandez à votre pharmacien ces instructions si elles ne sont pas avec votre médicament. Gardez les instructions avec ActunB® (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) car vous voudrez peut-être les relire.

• Donnez Actunob® (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) exactement comme prescrit à votre enfant. Ne changez pas la dose de votre enfant ni à quelle fréquence il est utilisé sans parler d'abord au médecin de votre enfant.
• Accounb® (sulfate d'albutérol inhalation solution) is breathed into the lungs. Accounb® (sulfate d'albutérol inhalation solution) is used with a special breathing machine called a nebulizer. Do not mix other medicines with Accounb® (sulfate d'albutérol inhalation solution) in the nebulizer. Do not use Accounb® (sulfate d'albutérol inhalation solution) that is not clear and colorless.
• Appelez le médecin de votre enfant ou obtenez une aide d'urgence immédiatement si la respiration de votre enfant n'est pas aidée ou empire pendant le traitement avec Actub® (solution d'inhalation au sulfate d'albuterol).
• Appelez immédiatement le médecin de votre enfant si votre enfant a besoin d'utiliser plus souvent (albutérol sulfate d'inhalation) que prescrits.
• Accounb® (sulfate d'albutérol inhalation solution) has not been studied for treating acute attacks of bronchospasm (rescue use). Your child may need a different medicine for rescue use.
• Si vous donnez à votre enfant trop Accoun® (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol), appelez immédiatement le médecin de votre enfant.

Quels sont les effets secondaires avec ActunB® (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol)?

Accounb® (sulfate d'albutérol inhalation solution) may cause the following serious side effects:

• L'aggravation du resserrement et de l'enflure des muscles autour des voies respiratoires de votre enfant (bronchospasme). Cet effet secondaire peut être mortel. Appelez le médecin de votre enfant ou obtenez une aide d'urgence immédiatement si la respiration de votre enfant n'est pas aidée ou empire pendant le traitement avec Actub® (solution d'inhalation au sulfate d'albuterol).
• Réactions allergiques graves et mortelles. Les symptômes d'une réaction allergique grave comprennent:
  • Ruches téméraires
  • Gonflement des paupières du visage de votre enfant
  • L'aggravation des problèmes de respiration de votre enfant tels que la respiration sifflante ou l'essoufflement
  • Choc (perte de tension artérielle et de conscience).

Les effets secondaires les plus courants avec AcuneB® (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) comprennent un rythme de la poitrine rythmique rapide ou irrégulière.

Comment les ACCUNEB® (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) devraient-ils être stockés?

• Stocker AccounB® (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) à température ambiante de 36 ° à 77 ° F (2 ° à 25 ° C) dans son récipient étroitement fermé.
• Protégez les flacons de la lumière avant utilisation. Gardez donc les flacons inutilisés dans la pochette ou le carton en papier d'aluminium. Une fois retiré de la pochette en papier d'aluminium, utilisez des flacons (s) dans une semaine.
• N'utilisez pas Accounb® (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) après la date d'expiration (EXP) imprimée sur le flacon. N'utilisez pas AccounB® (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) qui n'est pas clair et incolore.
• Jetez en toute sécurité Actuningb® (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) qui est obsolète ou n'est plus nécessaire.
• Continuez à Actuningb® (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) et tous les médicaments hors de la portée des enfants.

Général Information about Accounb® (sulfate d'albutérol inhalation solution)

Les médicaments sont parfois prescrits pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans les dépliants d'information du patient. N'utilisez pas AccounB® (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas ActunB® (solution d'inhalation de sulfate d'albuterol) à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes de votre enfant. Cela peut leur faire du mal.

Cette brochure résume les informations les plus importantes sur ActunB® (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol). Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec le médecin de votre enfant. Vous pouvez demander au médecin ou au pharmacien de votre enfant d'informations sur Actuneb® (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) qui est écrite pour les professionnels de la santé. Vous pouvez également appeler l'entreprise qui fabrique un Toll ActuneB® (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) au 1-800-755-5560 ou visiter son site Web à www.dey.com.

Quels sont les ingrédients de ActunB®?

Ingrédient actif: sulfate d'albutérol

Ingrédients inactifs: chlorure de sodium et acide sulfurique

Instructions du patient pour une utilisation

Lisez complètement ces informations sur les patients chaque fois que votre ordonnance est remplie car les informations peuvent avoir changé. Gardez ces instructions avec vos médicaments dans lesquels vous voudrez peut-être les relire.

L'encuneB (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) ne doit être utilisé que sous la direction d'un médecin. Votre médecin et votre pharmacien ont plus d'informations sur AccounB (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) et la condition pour laquelle elle a été prescrite. Contactez-les si vous avez des questions supplémentaires.

Stocker votre médicament

Stocker Accoub (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) entre 2 ° et 25 ° C (36 ° et 77 ° F). Les viaux doivent être protégés de la lumière avant utilisation, donc gardez les flacons inutilisés dans la pochette d'aluminium.

Dose

L'accoublage (solution d'inhalation de sulfate d'albutérol) est fourni comme un flacon prêt à l'emploi à dose unique contenant 3 ml de solution. Aucun mélange ou dilution n'est nécessaire. Utilisez un nouveau flacon à chaque traitement au nébuliseur.

Instructions pour une utilisation

1. Retirez un flacon de la pochette en papier d'aluminium. Placez les flacons restants dans une pochette pour le stockage.

2. Tournez complètement le capuchon du flacon et serrez le contenu dans le réservoir de nébuliseur (figure 1).

Figure 1

3. Connectez le nébuliseur au porte-parole ou au masque facial (figure 2).

Figure 2

4. Connectez le nébuliseur au compresseur.

5. Asseyez-vous en position verticale confortable; placez l'embout buccal dans votre bouche (figure 3) ou mettez le masque facial (figure 4); et allumez le compresseur.

Figure 3

Figure 4

6. Respirez aussi calmement et uniformément que possible par la bouche jusqu'à ce que plus de brume ne se forme dans la chambre de nébuliseur (environ 5 à 15 minutes). À ce point, le traitement est terminé.

7. Nettoyez le nébuliseur (voir Instructions du fabricant ).