Actiq

AVERTISSEMENT

Dépression respiratoire potentiellement mortelle; Ingestion accidentelle; Risques de l'interaction Cytochrome P450 3A4; Les risques de l'utilisation concomitante avec les benzodiazépines ou autres dépresseurs du SNC; Risque d'erreurs de médicaments; Abus et abus de la toxicomanie; REMS; et syndrome de sevrage opioïde néonatal

Dépression respiratoire potentiellement mortelle

Une grave dépression respiratoire mortelle et / ou mortelle s'est produite chez les patients traités par ACTIQ, y compris après une utilisation chez les patients non tolérants opioïdes et une mauvaise possibilité. Surveiller la dépression respiratoire, en particulier lors du début de l'ACTIQ ou après une augmentation de la dose [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. La substitution d'Actiq à tout autre produit de fentanyl peut entraîner une surdose mortelle [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

En raison du risque de dépression respiratoire, Actiq est contre-indiqué dans la gestion des douleurs aiguës ou postopératoires, y compris les maux de tête / migraine et chez les patients non tolérants opioïdes [voir Contre-indications ].

Ingestion accidentelle

L'ingestion accidentelle d'une même dose d'Actiq, en particulier par les enfants, peut entraîner une surdose mortelle de fentanyl [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Le décès a été signalé chez des enfants qui ont accidentellement ingéré Actiq. Actiq doit être tenu hors de portée des enfants [voir Informations sur les patients et Comment fourni ].

Interaction Cytochrome P450 3A4

L'utilisation concomitante d'ACTIQ avec tous les inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de fentanyl qui pourraient augmenter ou prolonger les effets indésirables et peuvent provoquer une dépression respiratoire potentiellement mortelle. De plus, l'arrêt d'un inducteur de cytochrome P450 3A4 utilisé par concomitation peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de fentanyl. Surveiller les patients recevant ACTIQ et tout inhibiteur ou inducteur du CYP3A4 [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses Pharmacologie clinique ].

Risques de l'utilisation concomitante avec les benzodiazépines ou autres dépresseurs du SNC

L'utilisation concomitante d'opioïdes avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC), y compris l'alcool, peut entraîner une profondeur de dépression respiratoire et la mort [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ].

• Réserve la prescription concomitante d'Actiq et de benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC pour une utilisation chez les patients pour lesquels des options de traitement alternatives sont inadéquates.
• Limitez les doses et les durées au minimum requis.
• Suivez les patients pour des signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation.

Risque d'erreurs de médicaments

Des différences substantielles existent dans le profil pharmacocinétique de l'ACTIQ par rapport à d'autres produits de fentanyl qui entraînent des différences cliniquement importantes dans l'étendue de l'absorption du fentanyl et qui pourraient entraîner une surdose mortelle [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

• Lors de la prescription, ne convertissez pas les patients sur une base MCG par MCG de tout autre produit de fentanyl à Actiq [voir Posologie et administration ].
• Lors de la distribution, ne remplacez pas une prescription Actiq pour d'autres produits de fentanyl.

Abus et abus de la toxicomanie

Actiq expose les patients et autres utilisateurs aux risques de l'abus de dépendance aux opioïdes et de l'utilisation abusive qui peuvent entraîner une surdose et la mort. Évaluez le risque de chaque patient avant de prescrire ACTIQ et surveillez régulièrement tous les patients pour le développement de ces comportements et conditions [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Programme d'accès à l'évaluation des risques et à l'atténuation (REMS)

En raison du risque de toxicomanie abusée en abus et de surdose Actiq n'est disponible que par le biais d'un programme restreint requis par la Food and Drug Administration appelée stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS). Dans le cadre du programme Transmucosal Immersed Fentanyl (TIRF) Programme d'accès REMS Les professionnels des soins de santé qui prescrivent des pharmacies et des distributeurs externes doivent s'inscrire au programme [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Further information is available at www.TIRFREMSAccess .com or by calling 1-866-822-1483.

Syndrome de sevrage opioïde néonatal

L'utilisation prolongée de l'ACTIQ pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage opioïde néonatal qui peut être mortel, s'il n'est pas reconnu et traité et nécessite la gestion en fonction de protocoles développés par des experts néonatologiques. Si une utilisation des opioïdes est requise pour une période prolongée chez une femme enceinte conseille au patient du risque de syndrome de retrait des opioïdes néonatal et s'assurera qu'un traitement approprié sera disponible [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Description d'Actiq

Actiq (citrate de fentanyl) losange transmucosal oral est une formulation solide de fentanyl un agoniste opioïde destiné à l'administration transmuqueuse orale. Actiq est formulé comme une matrice de médicament solide blanche à blanc cassé sur une poignée résistante à la fracture (plastique ABS) dans des conditions normales lorsqu'elle est utilisée comme indiqué.

Actiq est conçu pour être dissous lentement dans la bouche pour faciliter l'absorption transmuqueuse. La poignée permet à l'unité Actiq d'être retirée de la bouche si des signes d'effets opioïdes excessifs apparaissent pendant l'administration.

Ingrédient actif

Le citrate de fentanyl USP est le citrate de propionanilide N- (1-phénéthyl-4-pipéridyl) (1: 1). Le fentanyl est un composé hautement lipophile (coefficient de partition octanol-eau à pH 7,4 est de 816: 1) qui est librement soluble dans les solvants organiques et soluble avec parcimonie dans l'eau (1:40). Le poids moléculaire de la base libre est de 336,5 (le sel de citrate est de 528,6). Le PKA des nitrogènes tertiaires est de 7,3 et 8,4. Le composé a la formule structurelle suivante:

Ingrédients inactifs

Dextre hydraté Dextrate Citric Acid DiBasic Sodium Phosphate Savot de baies artificielles Stéarate de magnésium et colle comestible (amidon alimentaire modifié et sucre de confiseur).

Utilisations pour Actiq

Actiq est indiqué pour la gestion des douleurs révolutionnaires chez les patients atteints de cancer de 16 ans et plus qui reçoivent déjà et qui sont tolérants à la thérapie opioïde de 24 ans pour leur douleur cancer persistante sous-jacente.

Les patients considérés comme tolérants aux opioïdes sont ceux qui prennent pendant une semaine ou plus autour du médicament de la casque composé d'au moins 60 mg de morphine orale par jour au moins 25 mcg de fentanyl transdermique par heure au moins 30 mg d'oxycodone oral par jour au moins 8 mg d'hydromorphone oral par jour au moins 25 mg oxymorphone oral par jour au moins 60 mg hydromor dose oquianalgésique d'un autre opioïde. Les patients doivent rester sur des opioïdes 24 heures sur 24 lorsqu'ils prennent Actiq.

Limitations d'utilisation

• Pas pour une utilisation chez les patients non tolérants opioïdes.
• Pas pour une utilisation dans la gestion des douleurs aiguës ou postopératoires, y compris les maux de tête / migraine et la douleur dentaire [voir Contre-indications ].
• Dans le cadre du TIRF REMS, Actiq ne peut être distribué par des pharmacies externes uniquement aux patients externes inscrits au programme [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. For inpatient administration of Actiq patient et prescriber enrollment are not required.

Dosage pour Actiq

Instructions importantes de posologie et d'administration

• Les professionnels de la santé qui prescrivent ACTIQ pour les patients externes doivent s'inscrire aux REM TIRF et se conformer aux exigences des REM pour assurer une utilisation sûre d'Actiq [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte conforme aux objectifs de traitement des patients individuels [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Because the risk of overdose increases as opioid doses increase reserve titration to higher doses of Actiq for patients in whom lower doses are insufficiently effective et in whom the expected benefits of using a higher dose opioid clearly outweigh the substantial risks.
• Il est important de minimiser le nombre de forces disponibles pour les patients à tout moment pour prévenir la confusion et une éventuelle surdose.
• Il existe une variabilité de la dose analgésique opioïde et de la durée nécessaire pour gérer adéquatement la douleur en raison de la cause de la douleur et des facteurs de patient individuels. Initiez le schéma posologique de dosage pour chaque patient en tenant individuellement en compte la gravité du patient de la réponse au patient de la douleur Expérience antérieure de traitement analgésique et les facteurs de risque d'abus de dépendance et d'abus [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• La dépression respiratoire peut se produire à tout moment pendant le traitement aux opioïdes, en particulier lors de l'initiation et de la suite de posologie augmente avec Actiq. Considérez ce risque lors de la sélection d'une dose initiale et lors des ajustements de dose [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Demandez aux patients et aux soignants de prendre des mesures pour stocker ACTIQ en toute sécurité et de disposer correctement de l'Actiq inutilisé dès qu'il n'est plus nécessaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• D'autres formulations TIRF et Actiq ne sont pas équivalents. Ne remplacez en aucun cas une prescription Actiq à toute autre formulation du TIRF. Ne convertissez pas les patients sur une base MCG par MCG d'un autre produit de fentanyl à Actiq [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Accès aux patients à la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes

Discutez de la disponibilité de la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose des opioïdes avec le patient et le soignant et évaluez le besoin potentiel d'accès à la naloxone à la fois lors de la création et du renouvellement du traitement avec Actiq [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Informez les patients et les soignants sur les différentes façons d'obtenir de la naloxone, comme le permet les exigences ou les directives de distribution ou de prescription de la naloxone de l'État individuel (par exemple par ordonnance directement d'un pharmacien ou dans le cadre d'un programme communautaire).

Envisagez de prescrire de la naloxone sur la base des facteurs de risque du patient de surdose tels que l'utilisation concomitante des dépresseurs du SNC.

La présence de facteurs de risque de surdose ne devrait pas empêcher la gestion appropriée de la douleur chez un patient donné [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Envisagez de prescrire de la naloxone si le patient a des membres du ménage (y compris des enfants) ou d'autres contacts étroits à risque d'ingestion accidentelle ou de surdose.

Dose initiale

Titrez individuellement Actiq à une dose qui fournit une analgésie adéquate et minimise les effets secondaires. La dose initiale d'Actiq pour traiter les épisodes de douleur cancer de la percée est toujours de 200 mcg. L'unité Actiq doit être consommée en 15 minutes. Les patients doivent être prescrits une première offre de titrage de six unités ACTIQ 200 MCG limitant ainsi le nombre d'unités à la maison pendant le titrage. Les patients doivent utiliser toutes les unités avant d'augmenter à une dose plus élevée pour éviter la confusion et une éventuelle surdose.

Répéter le dosage

1. Dans les cas où l'épisode de la douleur révolutionnaire n'est pas soulagée après 15 minutes après la fin de l'unité Actiq (30 minutes après le début de l'unité), les patients ne peuvent prendre qu'une seule dose supplémentaire en utilisant la même force pour cet épisode. Ainsi, les patients devraient prendre un maximum de deux doses d'Actiq pour tout épisode de douleur révolutionnaire.
2. Les patients doivent attendre au moins 4 heures avant de traiter un autre épisode de douleur révolutionnaire avec Actiq.

Titrage de dose

À partir d'une dose initiale, suivez étroitement les patients et modifiez la force de dosage jusqu'à ce que le patient atteigne une dose qui fournit une analgésie adéquate en utilisant une seule unité de dosage ACTIQ par épisode de douleur cancer de la percée. Si les signes d'effets opioïdes excessifs apparaissent avant que l'unité ne soit consommée, l'unité posologique doit être retirée de la bouche du patient immédiatement éliminée et doses ultérieures doit être diminuée. Les patients doivent enregistrer leur utilisation de l'ACTIQ sur plusieurs épisodes de douleur cancer de la percée et examiner leur expérience avec leurs prestataires de soins de santé pour déterminer si un ajustement posologique est justifié.

Dans les cas où l'épisode de la douleur révolutionnaire n'est pas soulagée 15 minutes après la fin de l'unité Actiq (30 minutes après le début de l'unité), les patients ne peuvent prendre qu'une seule dose supplémentaire de la même force pour cet épisode. Ainsi, les patients devraient prendre un maximum de deux doses d'Actiq pour tout épisode de douleur révolutionnaire.

Les patients doivent attendre au moins 4 heures avant de traiter un autre épisode de douleur révolutionnaire avec Actiq. Pour réduire le risque de surdosage pendant les patients en titrage ne devrait avoir une seule force d'Actiq disponible à tout moment.

Dossage de maintenance

1. Une fois titré à une dose efficace, les patients ne devraient généralement utiliser qu'une seule unité ACTIQ de l'épisode approprié de force par douleur révolutionnaire.
2. À ces occasions où l'épisode de la douleur révolutionnaire n'est pas soulagé 15 minutes après la fin du patient de l'unité Actiq ne peut prendre qu'une seule dose supplémentaire en utilisant la même force pour cet épisode.
3. Les patients doivent attendre au moins 4 heures avant de traiter un autre épisode de douleur révolutionnaire avec Actiq. Once a successful dose has been found (i.e. an average episode is treated with a single unit) patients should limit consumption to four or fewer units per day.
4. Dosage adjustment of Actiq may be required in some patients in order to continue to provide adequate relief of breakthrough pain. Si after increasing the dosage unacceptable opioid-related adverse reactions are observed (including an increase in pain after dosage increase) consider reducing the dosage [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Adjust the dosage to obtain an appropriate balance between management of pain et opioid-related adverse reactions.
5. Généralement, la dose Actiq ne doit être augmentée que lorsque une seule administration de la dose actuelle ne traite pas adéquatement l'épisode de la douleur révolutionnaire pour plusieurs épisodes consécutifs.
6. Si le patient éprouve plus de quatre épisodes de douleur révolutionnaire par jour, la dose des opioïdes d'entretien (24 heures sur 24) utilisées pour la douleur persistante doit être réévaluée.

Administration d'Actiq

Ouvrez le package Blister avec des ciseaux immédiatement avant l'utilisation du produit. Le patient doit placer l'unité Actiq dans sa bouche entre la joue et la gomme inférieure en déplaçant occasionnellement la matrice de médicament d'un côté à l'autre en utilisant la poignée. L'unité Actiq doit être aspirée non mâchée. Une dose unitaire d'Actiq si elle est mâchée et avalée peut entraîner des concentrations de pics plus faibles et une biodisponibilité plus faible que lorsqu'elle est consommée comme indiqué [voir Pharmacologie clinique ].

L'unité Actiq doit être consommée sur une période de 15 minutes. Des temps de consommation plus ou plus courts peuvent produire moins d'efficacité que celle rapportée dans les essais cliniques ACTIQ. Si des signes d'effets opioïdes excessifs apparaissent avant la consommation de l'unité, supprimez immédiatement la matrice du médicament de la bouche du patient et diminuez les doses futures.

Arrêt de l'Actiq

Lorsque la thérapie aux opioïdes n'est plus nécessaire, envisagez d'arrêter ACTIQ avec un effondrement vers le bas progressif (titrage) d'autres opioïdes pour minimiser les effets de sevrage possibles. Chez les patients qui continuent de prendre leur thérapie d'opioïdes chroniques pour une douleur persistante mais qui ne nécessite plus de traitement pour la douleur de la douleur révolutionnaire Actiq peut généralement être interrompu immédiatement [voir Abus de drogues et dépendance ].

Élimination d'Actiq

Une fois la consommation de l'unité terminée et que la matrice est totalement dissoute jette la poignée dans un conteneur poubelle qui est hors de portée des enfants.

À quoi sert le tramadol?

• Si une matrice de médicament reste sur la poignée, placez la poignée sous l'eau du robinet à chaud jusqu'à ce que toute la matrice du médicament soit dissoute, puis jette la poignée dans un endroit hors de portée des enfants.
• ENCISSION DES PRIBLES DANS LE CONTENEUR RÉSISTANTÉ ENFANT (comme décrit aux étapes 1 et 2) au moins une fois par jour.

Si la bouteille de stockage temporaire fournie dans le cadre du kit de sécurité pour enfants ACTIQ est disponible, des unités partiellement consommées peuvent être stockées dans le conteneur spécialement fourni par des enfants hors de la portée des enfants jusqu'à ce que l'élimination appropriée soit possible.

Les unités non ouvertes restantes d'une ordonnance doivent être correctement éliminées dès qu'elles ne sont plus nécessaires.

Pour disposer des unités Actiq inutilisées:

• Retirez l'unité Actiq de son paquet de cloques à l'aide de ciseaux et maintenez Actiq par sa poignée sur la cuvette des toilettes.
• L'utilisation de pinces de coupe à fil coupe l'extrémité de la matrice du médicament pour qu'il tombe dans les toilettes.
• Jetez la poignée dans un endroit qui est hors de portée des enfants.
• Répétez les étapes 1 2 et 3 pour chaque unité Actiq. Vernir les toilettes deux fois après 5 unités ont été coupées et déposées dans les toilettes.

Ne rincez pas toutes les unités Actiq, Actiq gère les packages ou les cartons blister dans les toilettes. Jetez la poignée où les enfants ne peuvent pas l'atteindre.

Dans le cas où un soignant nécessite une assistance supplémentaire dans l'élimination des unités inutilisables excessives qui restent à la maison après qu'un patient lui ait demandé d'appeler le numéro sans frais pour Teva Pharmaceuticals (1-888-483-8279) ou de demander l'aide de son bureau DEA local.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

Losange transmucale orale solide: chaque unité de dosage a une couleur blanche à blanche et est une matrice de médicament solide sur une poignée. Chaque résistance est marquée sur la matrice de médicament solide individuelle et l'étiquette de poignée. Actiq est disponible en 200 MCG 400 MCG 600 MCG 800 MCG 1200 MCG et 1600 MCG [Voir Comment fourni / Stockage et manipulation ].

Stockage et manipulation

Actiq est fourni en six forces posologiques. Chaque unité est enveloppée individuellement dans un paquet de cloques protecteur résistant aux enfants. Ces forfaits boursiers sont emballés 30 par carton d'étagère pour une utilisation lorsque les patients ont été titrés à la dose appropriée.

Chaque dose a une couleur blanche à blanc cassé. Chaque matrice de médicament solide individuelle est marquée d'Actiq et de la force de l'unité (200 400 600 800 1200 ou 1600). La résistance à la posologie est également marquée sur l'étiquette de poignée dans le paquet de cloques et le carton. Voir le package de blister et le carton pour les informations sur les produits.

Remarque: les couleurs sont une aide secondaire à l'identification des produits. Assurez-vous de confirmer la dose imprimée avant la distribution.

Conserver à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F) avec des excursions autorisées entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) jusqu'à ce qu'elles soient prêtes à l'emploi. (Voir Température ambiante contrôlée par l'USP .) Protéger Actiq contre le gel et l'humidité. N'utilisez pas si le package blister a été ouvert.

Stocker Actiq en toute sécurité et éliminer correctement.

Distribué par: Teva Pharmaceuticals USA Inc. Parsippany NJ 07054. Révisé: déc. 2023

Effets secondaires for Actiq

Les réactions indésirables graves suivantes sont décrites ou décrites plus en détail dans d'autres sections:

• Abus et abus de la toxicomanie [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Dépression respiratoire potentiellement mortelle [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Interactions avec les benzodiazépines et autres dépresseurs du SNC [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Syndrome de sevrage opioïde néonatal [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• L'hyperalgésie et l'allodynie induites par les opioïdes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Syndrome de Seroton [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Insuffisance surrénale [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hypotension sévère [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions indésirables gastro-intestinales [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Convulsions [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience en études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

La sécurité de l'ACTIQ a été évaluée chez 257 patients atteints de douleur chronique contre le cancer chronique tolérant aux opioïdes. La durée de l'utilisation d'Actiq variait au cours de l'étude ouverte. Certains patients ont été suivis pendant plus de 21 mois. La durée moyenne de la thérapie dans l'étude ouverte était de 129 jours.

Les effets indésirables les plus graves associés à l'Actiq sont la dépression respiratoire (conduisant potentiellement à l'apnée ou à l'arrêt respiratoire) hypotension et choc circulatoire.

Parce que les essais cliniques d'ACTIQ ont été conçus pour évaluer la sécurité et l'efficacité dans le traitement des douleurs cancer de la percée, tous les patients prenaient également des opioïdes concomitants tels que la morphine à libération prolongée ou le fentanyl transdermique pour leur douleur cancer persistante. Les données sur les événements indésirables présentées ici reflètent le pourcentage réel de patients ayant subi chaque effet indésirable chez les patients qui ont reçu ACTIQ pour une douleur cancer de la percée ainsi qu'un opioïde concomitant pour des douleurs cancer persistantes. Il n'y a eu aucune tentative de corriger l'utilisation concomitante d'autres opioïdes durée du traitement ACTIQ ou des symptômes liés au cancer.

Trois essais cliniques à court terme avec des schémas de titrage similaires ont été menés chez 257 patients atteints de malignité et de douleur cancer de la percée. Les données sont disponibles pour 254 de ces patients.

Le tableau 1 répertorie par les groupes de doses réactions indésirables avec une fréquence globale de 1% ou plus qui s'est produite pendant le titrage. La capacité d'attribuer une relation dose-réponse à ces effets indésirables est limitée par les schémas de titrage utilisés dans ces études. Les effets indésirables sont répertoriés par ordre décroissant de fréquence dans chaque système corporel.

Tableau 1: pour cent des patients présentant des événements indésirables spécifiques généralement associés à l'administration d'opioïdes ou à des intérêts cliniques particuliers qui se sont produits pendant le titrage (événements chez 1% ou plus des patients)

Corps dans son ensemble: Fièvre de la douleur abdominale Douleur refroidissement

Digestif: Diarrhée dyspepsie flatulence

Métabolique et nutritionnel: Déshydratation d'œdème périphérique

Nerveux: Migraine Hypetssia

Respiratoire: La toux de pharyngite a augmenté

Les réactions suivantes se sont produites pendant le titrage avec une fréquence globale inférieure à 1% et sont répertoriées par ordre décroissant de fréquence dans chaque système corporel.

Corps dans son ensemble: Douleur osseuse

Cardiovasculaire: Hypotension hypertension profonde de thrombophlebititis

Digestif: Anorexie éructation impaction fécale hémorragie ulcération buccale moniliase orale

Hémic et lymphatique: Anémie leukopénie

Métabolique et nutritionnel: Perte de poids d'hypercalcémie d'œdème

Musculo-squelette: Myalgie Fracture pathologique Myasthénie

Nerveux: Rêves anormaux Rétention urinaire Agitation Amnésie Labilité émotionnelle Euphorie Incoordination Libido diminution de la neuropathie Paresthésie Trouble

Respiratoire: Hémoptysie Effusion pleurale Rhinite Rhinite Asthme Hiccup Pneumonie Insuffisance respiratoire a augmenté

Peau et Appendages: Dermatite exfoliative d'alopécie

Sens spéciaux: Perversion de goût

Urogénital: Hémorragie vaginale dysurie hématurie incontinence infection des voies urinaires

Une étude d'extension à long terme a été menée chez 156 patients atteints de tumeurs malignes et de douleur cancer de la percée qui ont été traitées en moyenne 129 jours. Les données sont disponibles pour 152 de ces patients. Le tableau 2 répertorie par des réactions indésirables des groupes de dose avec une fréquence globale de 1% ou plus qui s'est produite au cours de l'étude d'extension à long terme. Les effets indésirables sont répertoriés par ordre décroissant de fréquence dans chaque système corporel.

Tableau 2: pour cent des patients présentant des événements indésirables couramment associés à l'administration d'opioïdes ou d'intérêt clinique particulier survenu pendant un traitement à long terme (événements chez 1% ou plus des patients)

Les réactions suivantes non reflétées dans le tableau 2 se sont produites avec une fréquence globale de 1% ou

Corps dans son ensemble: Fièvre de la douleur Dalle douleur abdominale douleur poitrine Pain grippe Syndrome

Cardiovasculaire: Trouble vasculaire de palpitation de la palpitation profonde

Digestif: Diarrhée anorexie dyspepsie dysphagie orale moniliase ulcération buccale trouble du trouble rectal stomatite flatulence hémorragie gingivite gingivite parodontale glossite rectale hémorragie rectale

Hémic et lymphatique: Anémie leukopénie thrombocytopenia ecchymosis lymphadenopathy lymphedema pancytopenia

Métabolique et nutritionnel: Œdème périphérique œdème déshydratation Perte de poids hyperglycémie Hypokaliémie Hypomagnésémie hypercalcémie

Musculo-squelette: Myalgie Fracture pathologique Trouble des jambes

Nerveux: HYPESTHESIE PARETHESIE HYPOKINESIE Neuropathie Trouble de la parole Migraine

Respiratoire: La toux a augmenté la pharyngite pneumonie rhinite sinusite bronchite épistaxis asthme l'hémoptysie a augmenté

Peau et Appendages: Peau ulcer alopecia

Sens spéciaux: Conjonctivite d'ouillère Perversion du trouble de l'oreille Perversion

Urogénital: Infection des voies urinaires incontinence urinaire douleur mammaire de la douleur mammaire hématurie œdème scrotal hydronéphrose insuffisance rénale urgence urinaire urilation altérée néoplasme du sein hémorragie vaginale vaginite

Les réactions suivantes se sont produites avec une fréquence inférieure à 1% dans l'étude d'extension à long terme et sont répertoriées par ordre décroissant de fréquence dans chaque système corporel.

Corps dans son ensemble: Réaction allergique kyste face œdème du flanc de flanc de granulome infection bactérienne trouble muqueux rigidité du cou du cou

Cardiovasculaire: Angine pectoralis Hypotension Hypotension Trouble périphérique Vasculaire Hypotension Posturale Tachycardie

Digestif: Cheilite Esophagite Fécale Incontinence Gastro-entérite Trouble gastro-intestinal Hémorragie de la gomme Hémorragie du syndrome hépatorrénal du côlon Térié

Hémic et lymphatique: Le temps de saignement a augmenté

Métabolique et nutritionnel: Acidose généralisée œdème hypocalcémie hypoglycémie Hyponatrémie hypoprotéinémie soif

Musculo-squelette: Atrophie de l'arthrite Myopathie Synovite Trouble Trouble

Nerveux: Syndrome du cerveau aigu agitation ischémie cérébrale paralysie paralysie du pied baisse halatome hémiplégia milose hématome sous-dural

Respiratoire: Hiccup Hyperventilation Trouble pulmonaire Pneumothorax Réfonction de la voix Réflexion

Peau et Appendages: Herpès zoster maculopapular éruption cutanée décoloration urticaire urticaire éruption cutanée

Sens spéciaux: Pain d'oreille Hémorragie hémorragie trouble du déradication partielle de surdité partielle partielle de la surdité transitoire partielle

Urogénital: Douleur rénale Nocturia oliguria polyurie pyélonéphrite

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation d'Actiq. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Digestif

• Décriture dentaire: décroissance dentaire, y compris la perte de dent dentaire dentaire et l'érosion de la ligne des gencives.

Nerveux System Disorders

• Syndrome de sérotonine: cas de syndrome de sérotonine Une condition potentiellement mortelle a été signalée lors de l'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sérotoninergiques.
• Hyperalgésie et allodynie: des cas d'hyperalgésie et d'allodynie ont été signalés avec une thérapie opioïde de toute durée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Troubles endocriniens

• Insuffisance surrénalienne: des cas d'insuffisance surrénalienne ont été signalés avec une utilisation des opioïdes plus souvent après un mois d'utilisation.
• Carence en androgène: des cas de carence en androgène se sont produits avec une utilisation d'opioïdes pendant une période prolongée [voir Pharmacologie clinique ].

Troubles du système immunitaire

• Anaphylaxie: l'anaphylaxie a été signalée avec des ingrédients contenus dans Actiq.

Troubles généraux et conditions du site d'administration:

• Réactions du site d'application, y compris l'ulcère de la douleur d'irritation et le syndrome de sevrage du médicament.

Troubles métaboliques et nutritionnels

• Hypoglycémie: des cas d'hypoglycémie ont été signalés chez des patients prenant des opioïdes. La plupart des rapports se trouvaient chez les patients avec au moins un facteur de risque prédisposant (par exemple le diabète).

Interactions médicamenteuses for Actiq

Le tableau 3 comprend des interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec Actiq.

Tableau 3: Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec Actiq

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Actiq contains fentn'importe lequell a Schedule II controlled substance.

Abus

Actiq contains fentn'importe lequell a substance with high potential for misuse et abuse which can lead to the development of substance use disorder including addiction [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

L'utilisation abusive est l'utilisation intentionnelle à des fins thérapeutiques d'un médicament par un individu d'une manière autre que prescrite par un fournisseur de soins de santé ou pour qui il n'a pas été prescrit.

Abus is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects.

La toxicomanie est un groupe de phénomènes cognitifs et physiologiques comportementaux qui peuvent inclure un fort désir de prendre les difficultés médicamenteuses dans le contrôle de la consommation de drogues (par exemple, la consommation de drogues malgré les conséquences nocives donnant une priorité plus élevée à la consommation de médicaments que les autres activités et obligations) et une tolérance possible ou une dépendance physique.

L'utilisation abusive et l'abus d'ACTIQ augmentent le risque de surdose qui peut entraîner des crises d'hypotension et de décès du système nerveux central et de la dépression respiratoire. Le risque est augmenté avec les abus simultanés d'Actiq avec l'alcool et / ou d'autres dépresseurs du SNC. L'abus et la dépendance aux opioïdes chez certaines personnes peuvent ne pas s'accompagner d'une tolérance simultanée et des symptômes de dépendance physique. De plus, l'abus d'opioïdes peut survenir en l'absence de dépendance.

Tous les patients traités avec des opioïdes nécessitent une réévaluation minutieuse et fréquente pour les signes d'abus abusif et de dépendance car l'utilisation de produits analgésiques opioïdes comporte le risque de dépendance même sous une utilisation médicale appropriée. Les patients à haut risque d'abus ACTIQ comprennent ceux qui ont des antécédents d'utilisation prolongée de tout opioïde, y compris des produits contenant du fentanyl, ceux qui ont des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool ou ceux qui utilisent ACTIQ en combinaison avec d'autres médicaments abusés.

Le comportement de recherche de médicaments est très fréquent chez les personnes atteintes de troubles de la consommation de substances. Les tactiques de recherche de médicaments comprennent des appels ou des visites d'urgence vers la fin des heures de bureau refus de subir des tests d'examen appropriés ou une perte répétée de référence de falsification d'ordonnances de prescriptions et de réticence à fournir des dossiers médicaux ou des coordonnées préalables pour d'autres fournisseurs de soins de santé traitants. Les achats de médecins (visiter plusieurs prescripteurs pour obtenir des prescriptions supplémentaires) sont courants chez les personnes qui abusent des drogues et des personnes atteintes de troubles de la consommation de substances. La préoccupation de l'obtention d'un soulagement adéquate de la douleur peut être un comportement approprié chez un patient présentant un contrôle inadéquat de la douleur.

Actiq like other opioids can be diverted for nonmedical use into illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency et renewal requests as required by state et federal law is strongly advised.

Évaluation appropriée du patient Pratiques de prescription appropriées La réévaluation périodique de la thérapie et de la dispensation et du stockage appropriés sont des mesures appropriées qui aident à limiter l'abus des médicaments opioïdes.

Risques spécifiques à l'abus d'Actiq

Abus of Actiq poses a risk of overdose et death. The risk is increased with concurrent use of Actiq with alcohol et/or other CNS depressants.

Actiq is approved for oral transmucosal use only.

Dépendance

La tolérance et la dépendance physique peuvent se développer lors de l'utilisation de la thérapie opioïde.

La tolérance est un état physiologique caractérisé par une réponse réduite à un médicament après une administration répétée (c'est-à-dire qu'une dose plus élevée d'un médicament est nécessaire pour produire le même effet qui a été obtenu autrefois à une dose plus faible).

La dépendance physique est un état qui se développe à la suite d'une adaptation physiologique en réponse à une consommation répétée de drogues se manifestant par des signes de sevrage et des symptômes après un arrêt brusque ou une réduction de dose significative d'un médicament.

Le retrait peut être précipité par l'administration de médicaments avec une activité antagoniste opioïde (par exemple en naloxone) analgésiques agonistes / antagonistes mixtes (par exemple la pentazocine butorphanol nalbuphine) ou des agonistes partiels (par exemple la buprénorphine). La dépendance physique peut se produire cliniquement à un degré cliniquement après plusieurs jours à des semaines d'utilisation continue.

Les nourrissons nés de mères dépendant physiquement des opioïdes seront également physiquement dépendants et pourront présenter des difficultés respiratoires et des signes de sevrage [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Avertissements pour Actiq

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Actiq

Abus et abus de la toxicomanie

Actiq contains fentn'importe lequell a Schedule II controlled substance. As an opioid Actiq exposes users to the risks of addiction abuse et misuse [see Abus de drogues et dépendance ].

Bien que le risque de dépendance chez tout individu soit inconnu, il peut se produire chez les patients prescrits de manière appropriée Actiq. La toxicomanie peut survenir à des doses recommandées et si la drogue est mal utilisée ou maltraitée.

Évaluez le risque de la dépendance ou de l'abus de la dépendance aux opioïdes de chaque patient avant de prescrire ACTIQ et réévaluer tous les patients recevant ACTIQ pour le développement de ces comportements et conditions. Les risques sont augmentés chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de toxicomanie (y compris l'abus de drogues ou d'alcool ou la dépendance) ou une maladie mentale (par exemple, dépression majeure). Le potentiel de ces risques ne devrait cependant pas empêcher la gestion appropriée de la douleur chez un patient donné. Les patients à risque accru peuvent se voir prescrire des opioïdes tels que ACTIQ, mais l'utilisation chez ces patients nécessite des conseils intensifs sur les risques et une utilisation appropriée de l'ACTIQ ainsi qu'une réévaluation fréquente pour les signes d'abus de dépendance et d'abus abusif. Envisagez de prescrire de la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Les opioïdes sont recherchés pour une utilisation non médicale et sont soumis à un détournement d'une utilisation prescrite légitime. Considérez ces risques lors de la prescription ou de la distribution d'Actiq. Les stratégies pour réduire ces risques comprennent la prescription du médicament dans la plus petite quantité appropriée et conseiller le patient sur le stockage minutieux du médicament au cours du traitement et l'élimination appropriée du médicament non utilisé. Contactez le Conseil local des licences professionnelles de l'État ou l'autorité des substances contrôlées par l'État pour obtenir des informations sur la façon de prévenir et de détecter l'abus ou le détournement de ce produit.

Dépression respiratoire potentiellement mortelle

Une grave dépression respiratoire mortelle ou mortelle a été signalée avec l'utilisation d'opioïdes même lorsqu'elle est utilisée comme recommandée. La dépression respiratoire si elle n'est pas immédiatement reconnue et traitée peut entraîner une arrestation respiratoire et une mort. La gestion de la dépression respiratoire peut inclure des mesures de soutien étroites et l'utilisation des antagonistes opioïdes en fonction de l'état clinique du patient [voir Sur-ladosage ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Effets secondaires des butrans 10 mg

Bien que la grave dépression respiratoire mortelle ou mortelle puisse se produire à tout moment pendant l'utilisation de l'Actiq, le risque est le plus élevé lors de l'initiation du traitement ou après une augmentation de dosage.

Pour réduire le risque de dépression respiratoire, le dosage et le titrage appropriés d'Actiq sont essentiels [voir Posologie et administration ]. Overestimating the Actiq dosage can result in a fatal overdose with the first dose. The substitution of Actiq for n'importe lequel other fentn'importe lequell product may result in fatal overdose [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Actiq could be fatal to individuals for whom it is not prescribed et for those who are not opioid-tolerant.

L'ingestion accidentelle d'une même dose d'Actiq, en particulier par les enfants, peut entraîner une dépression respiratoire et une mort en raison d'une surdose de fentanyl [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Éduquer les patients et les soignants sur la façon de reconnaître la dépression respiratoire et de souligner l'importance d'appeler le 911 ou d'obtenir une aide médicale d'urgence immédiatement en cas de surdose connue ou suspectée.

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (CSA) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes augmente le risque de CSA de manière dose-dépendante. Chez les patients qui présentent un CSA, envisagez de diminuer la posologie des opioïdes en utilisant les meilleures pratiques pour le conique d'opioïdes [voir Posologie et administration ].

Accès aux patients à la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes

Discutez de la disponibilité de la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose des opioïdes avec le patient et le soignant et évaluez le besoin potentiel d'accès à la naloxone à la fois lors de l'organisation et du renouvellement du traitement avec Actiq. Informez les patients et les soignants sur les différentes façons d'obtenir de la naloxone, comme le permet les exigences ou les directives de distribution ou de prescription de la naloxone de l'État individuel (par exemple par ordonnance directement d'un pharmacien ou dans le cadre d'un programme communautaire). Éduquer les patients et les soignants sur la façon de reconnaître la dépression respiratoire et de souligner l'importance d'appeler le 911 ou d'obtenir une aide médicale d'urgence même si la naloxone est administrée.

Envisagez de prescrire de la naloxone sur la base des facteurs de risque du patient de surdose tels que l'utilisation concomitante des dépresseurs du SNC. The presence of risk factors for overdose should not prevent the proper management of pain in n'importe lequel given patient. Also consider prescribing naloxone if the patient has household members (including children) or other close contacts at risk for accidental ingestion or overdose. Si naloxone is prescribed educate patients et caregivers on how to treat with naloxone [see Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Sur-ladosage ].

Risque accru de surdose chez les enfants en raison d'une ingestion accidentelle ou d'une exposition

Le décès a été signalé chez des enfants qui ont accidentellement ingéré Actiq.

Les patients et leurs soignants doivent être informés qu'Actiq contient un médicament en quantité qui peut être mortelle pour un enfant. Les prestataires de soins de santé et les pharmaciens de distribution doivent spécifiquement interroger les patients ou les soignants sur la présence d'enfants à la maison (à temps plein ou en visite) et les conseiller concernant les dangers pour les enfants d'une exposition par inadvertance.

Les patients et leurs soignants doivent être invités à garder les unités posologiques utilisées et inutilisées hors de la portée des enfants. Alors que toutes les unités doivent être éliminées immédiatement après une utilisation, les unités partiellement consommées représentent un risque spécial pour les enfants. Dans le cas où une unité n'est pas complètement consommée, elle doit être correctement éliminée dès que possible.

Des instructions détaillées pour l'élimination appropriée de l'administration du stockage et des instructions importantes pour gérer une surdose d'Actiq sont fournies dans le guide de médicaments Actiq. Encouragez les patients à lire ces informations dans son intégralité et à leur donner l'occasion de répondre à leurs questions.

Risques de l'utilisation concomitante avec les benzodiazépines ou autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool)

La dépression respiratoire de sédation profonde Le coma et la mort peuvent résulter de l'utilisation concomitante de l'ACTIQ avec des benzodiazépines et / ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool (par exemple, les non-benzodiazépines sédatifs / hypnotiques anxiolytiques tranquillisants En raison de ces risques, se réservent la prescription concomitante de ces médicaments pour une utilisation chez les patients pour lesquels des options de traitement alternatives sont inadéquates.

Des études observationnelles ont démontré que l'utilisation concomitante d'analgésiques opioïdes et de benzodiazépines augmente le risque de mortalité liée au médicament par rapport à l'utilisation des analgésiques opioïdes seuls. En raison de propriétés pharmacologiques similaires, il est raisonnable de s'attendre à un risque similaire avec l'utilisation concomitante d'autres médicaments dépresseurs du SNC avec des analgésiques opioïdes [voir Interactions médicamenteuses ].

Si la décision est prise de prescrire une benzodiazépine ou d'autres dépresseurs du SNC en même temps qu'un analgésique opioïde prescrit les doses efficaces les plus faibles et les durées minimales d'utilisation concomitante. Chez les patients, recevant déjà un analgésique opioïde, prescrivez-vous une dose initiale plus faible de la benzodiazépine ou d'autres dépresseurs du SNC que ce qui indique en l'absence d'opioïde et de titrate basé sur la réponse clinique. Si un analgésique opioïde est initié chez un patient qui prenait déjà une benzodiazépine ou d'autres dépresseurs du SNC prescrivent une dose initiale plus faible de l'analgésique opioïde et du titrate basé sur la réponse clinique. Informer les patients et les soignants de cette interaction potentielle et les informer sur les signes et symptômes de la dépression respiratoire (y compris la sédation).

Si une utilisation concomitante est justifiée, envisagez de prescrire de la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Conseiller les patients et les soignants sur les risques de dépression respiratoire et de sédation lorsque l'ACTIQ est utilisé avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool et les drogues illicites). Conseiller aux patients de ne pas conduire ou d'exploiter des machines lourdes jusqu'à ce que les effets de l'utilisation concomitante de la benzodiazépine ou d'autres dépresseurs du SNC aient été déterminés. Écrivez les patients pour le risque de troubles de la consommation de substances, y compris l'abus d'opioïdes et les abus et les avertissent du risque de surdose et de décès associés à l'utilisation de dépresseurs du SNC supplémentaires, y compris l'alcool et les drogues illicites [voir Interactions médicamenteuses ].

Risque d'erreurs de médicaments

Lors de la prescription, ne convertissez pas un patient en Actiq de tout autre produit de fentanyl sur une base MCG par MCG car Actiq et d'autres produits de fentanyl ne sont pas équivalents en microgramme par microgramme.

Actiq is not a generic version of other transmucosal immediate release fentn'importe lequell (TIRF) formulations. When dispensing do not substitute an Actiq prescription for n'importe lequel other TIRF formulation under n'importe lequel circumstances. Other TIRF formulations et Actiq are not equivalent. Substantial differences exist in the pharmacokinetic profile of Actiq compared to other fentn'importe lequell products including other TIRF formulations that result in clinically important differences in the rate et extent of absorption of fentn'importe lequell. As a result of these differences the substitution of Actiq for n'importe lequel other fentn'importe lequell product may result in a fatal overdose.

Il n'y a pas de directions de conversion sûres disponibles pour les patients sur d'autres produits de fentanyl. (Remarque: Cela comprend les formulations transdermiques ou parentérales orales du fentanyl.) Par conséquent, pour les patients tolérants aux opioïdes, la dose initiale d'ACTIQ devrait toujours être de 200 mcg. Chaque patient doit être titré individuellement pour fournir une analgésie adéquate tout en minimisant les effets secondaires [voir Posologie et administration ].

Risques d'utilisation ou d'arrêt concomitants des inhibiteurs et inducteurs du cytochrome P450 3A4

Concomitant use of ACTIQ with a CYP3A4 inhibitor such as macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) azole-antifungal agents (e.g. ketoconazole) and protease inhibitors (e.g. ritonavir) may increase plasma concentrations of fentanyl and prolong opioid adverse reactions which may cause potentially fatal respiratory depression [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ] en particulier lorsqu'un inhibiteur est ajouté après une dose stable d'Actiq. L'arrêt similaire d'un inducteur du CYP3A4 tel que la rifampine carbamazépine et la phénytoïne chez les patients traités par ACTIQ peut augmenter les concentrations plasmatiques de fentanyl et prolonger les effets indésirables des opioïdes. Lorsque vous utilisez ACTIQ avec des inhibiteurs du CYP3A4 ou l'arrêt des inducteurs du CYP3A4 chez les patients traités par ACTIQ évaluent les patients à intervalles fréquents et envisagez la réduction du dosage de l'ACTIQ jusqu'à ce que les effets de médicament stables soient obtenus [voir Interactions médicamenteuses ].

L'utilisation concomitante d'ACTIQ avec des inducteurs CYP3A4 ou l'arrêt d'un inhibiteur du CYP3A4 pourrait diminuer les concentrations de plasma de fentanyl diminuer l'efficacité des opioïdes ou peut-être conduire à un syndrome de sevrage chez un patient qui avait développé une dépendance physique à la fentanyl. Lorsque vous utilisez ACTIQ avec des inducteurs du CYP3A4 ou l'arrêt des inhibiteurs du CYP3A4 évaluer les patients à intervalles fréquents et envisager d'augmenter le dosage des opioïdes si nécessaire pour maintenir une analgésie adéquate ou si des symptômes de sevrage des opioïdes se produisent [voir Interactions médicamenteuses ].

Stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques et de la stratégie d'évaluation des risques et d'atténuation du fentanyl (TIRF) (REM)

En raison du risque d'exposition accidentelle, abusive abus de toxicomanie et de surdosage [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Abus de drogues et dépendance ] Actiq est disponible uniquement via un programme restreint appelé TIRF REMS. Sous les professionnels de la santé TIRF REMS qui prescrivent aux patients externes et les pharmacies sont tenus de s'inscrire au programme.

Les exigences notables des REM TIRF sont:

• Les prescripteurs pour une utilisation ambulatoire doivent être certifiés avec le programme REMS en inscrivant et en terminant une formation. Les prescripteurs doivent documenter la tolérance aux opioïdes avec chaque prescription Actiq.
• Les patients externes doivent être inscrits au programme REMS et doivent être tolérants aux opioïdes pour recevoir Actiq [voir Posologie et administration ].
• Les pharmacies ambulatoires doivent être certifiées avec le programme REMS et vérifier la documentation de la tolérance aux opioïdes avec chaque prescription Actiq.
• Les pharmacies des patients hospitalisés doivent être certifiées avec le programme REMS et élaborer des politiques et procédures pour vérifier la tolérance aux opioïdes chez les patients hospitalisés qui ont besoin d'ACTIQ tout en étant hospitalisé.
• Les grossistes et les distributeurs doivent s'inscrire au programme REMS et ne distribuer qu'aux pharmacies certifiées.

De plus amples informations comprenant une liste de pharmacies certifiées et de distributeurs inscrits sont disponibles sur www.tirfremsaccess.com ou en appelant le 1-866-822-1483.

Syndrome de sevrage opioïde néonatal

L'utilisation d'Actiq pendant une longue période pendant la grossesse peut entraîner un retrait chez le nouveau-né. Syndrome de sevrage opioïde néonatal Contrairement au syndrome de sevrage des opioïdes chez les adultes peut être mortel s'il n'est pas reconnu et traité et nécessite la gestion en fonction des protocoles développés par des experts néonatologiques. Observez les nouveau-nés pour les signes du syndrome de retrait des opioïdes néonatals et gérez en conséquence. Conseiller les femmes enceintes utilisant des opioïdes pendant une longue période de risque de syndrome de retrait des opioïdes néonatal et s'assurer que un traitement approprié sera disponible [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Hyperalgésie et allodynie induites par les opioïdes

L'hyperalgésie induite par les opioïdes (OIH) se produit lorsqu'un analgésique opioïde provoque paradoxalement une augmentation de la douleur ou une augmentation de la sensibilité à la douleur. Cette condition diffère de la tolérance qui est la nécessité d'augmenter les doses d'opioïdes pour maintenir un effet défini [voir DÉPENDANCE ]. Symptoms of OIH include (but may not be limited to) increased levels of pain upon opioid dosage increase decreased levels of pain upon opioid dosage decrease or pain from ordinarily non-painful stimuli (allodynia). These symptoms may suggest OIH only if there is no evidence of underlying disease progression opioid tolerance opioid withdrawal or addictive behavior.

Des cas d'OIH ont été signalés à court terme et à plus long terme d'utilisation des analgésiques opioïdes. Bien que le mécanisme de l'OIH ne soit pas entièrement compris, plusieurs voies biochimiques ont été impliquées. La littérature médicale suggère une forte plausibilité biologique entre les analgésiques opioïdes et l'OIH et l'allodynie. Si un patient est soupçonné de connaître l'OIH, envisagez de réduire attentivement la dose de la rotation analgésique opioïde actuelle ou opioïde (commutant en toute sécurité le patient à un groupe opioïde différent) [voir Posologie et administration ].

Syndrome de la sérotonine avec une utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques

Cas de syndrome de sérotonine Une condition potentiellement mortelle a été signalée lors de l'utilisation concomitante de l'ACTIQ avec des médicaments sérotoninergiques. Les médicaments sérotoninergiques comprennent des inhibiteurs sélectifs de la sérotonine (ISRS) inhibiteurs de la sérotonine et des inhibiteurs du recapture des noradins antidépresseurs (SNRI) des antidépresseurs tricycliques (TCAS) TripTans 5-HT3 antagonistes des antagonistes qui affectent le système de neurotranster de la mournole de la Mirtazo (c'est-à-dire la métaxalone de la cyclobenzaprine) et les médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs du MAO à la fois ceux destinés à traiter les troubles psychiatriques et aussi d'autres tels que le linézolide et le bleu de méthylène intraveineux) [voir Interactions médicamenteuses ]. This may occur within the recommended dosage range.

Les symptômes du syndrome de la sérotonine peuvent inclure des changements d'état mental (par exemple les hallucinations d'agitation coma) Instabilité autonome (par exemple, les aberrations neuromusculaires de la tachycardie (par exemple, la rigidité de l'hyperréflexie de l'hyperréflexie) et / ou les symptômes gastrontrtins (par exemple, la diarrrhéa de la nausée) et peuvent être fascolaires. L'apparition des symptômes se produit généralement dans plusieurs heures à quelques jours après une utilisation concomitante mais peut se produire plus tard que cela. Arrêtez Actiq si le syndrome de la sérotonine est suspecté.

Dépression respiratoire potentiellement mortelle In Patients atteints de maladie pulmonaire chronique Or In Patients âgés cachectiques ou affaiblis

L'utilisation d'ACTIQ chez les patients souffrant d'asthme bronchique aigu ou sévère dans un cadre non surveillé ou en l'absence d'équipement de réanimation est contre-indiqué.

Patients atteints de maladie pulmonaire chronique

Actiq-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale et those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing respiratory depression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of Actiq [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Patients âgés cachectiques ou affaiblis

La dépression respiratoire potentiellement mortelle est plus susceptible de se produire chez les patients âgés cachectiques ou affaiblies car ils peuvent avoir altéré la pharmacocinétique ou une clairance altérée par rapport aux patients plus jeunes en meilleure santé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Évaluez régulièrement les patients en particulier lors de l'initiation et de la titrage d'Actiq et lorsque Actiq est donné concomitamment avec d'autres médicaments qui dépriment la respiration [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Insuffisance surrénale

Des cas d'insuffisance surrénale ont été signalés avec une consommation d'opioïdes plus souvent après un mois d'utilisation. La présentation d'une insuffisance surrénalienne peut inclure des symptômes et des signes non spécifiques, notamment les étourdissements des nausées vomissements de la fatigue de l'anorexie et de la pression artérielle. Si une insuffisance surrénale est suspectée, confirmez le diagnostic avec des tests de diagnostic dès que possible. Si l'insuffisance surrénale est diagnostiquée, traitez avec des doses de remplacement physiologiques de corticostéroïdes. Sevrer le patient de l'opioïde pour permettre à la fonction surrénalienne de récupérer et de continuer le traitement aux corticostéroïdes jusqu'à ce que la fonction surrénalienne se rétablisse. D'autres opioïdes peuvent être essayés car certains cas ont rapporté l'utilisation d'un opioïde différent sans récidive d'insuffisance surrénalienne. Les informations disponibles n'identifient pas d'opioïdes particuliers comme étant plus susceptibles d'être associés à une insuffisance surrénalienne.

Hypotension sévère

Actiq may cause severe hypotension including orthostatic hypotension et syncope in ambulatory patients. There is increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Interactions médicamenteuses ]. Regularly evaluate these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of Actiq. In patients with circulatory shock Actiq may cause vasodilation that can further reduce cardiac output et blood pressure. Avoid the use of Actiq in patients with circulatory shock.

Risques d'utilisation chez les patients présentant une augmentation des tumeurs du cerveau de pression intracrânienne

Chez les patients qui peuvent être sensibles aux effets intracrâniens de la rétention de CO2 (par exemple ceux qui ont des preuves d'une pression intracrânienne ou des tumeurs cérébrales), ACTIQ peut réduire la transmission respiratoire et la rétention du CO2 qui en résulte peut augmenter davantage la pression intracrânienne. Surveiller ces patients pour des signes de sédation et de dépression respiratoire, en particulier lors de l'organisation de thérapie avec Actiq.

Les opioïdes peuvent également masquer l'évolution clinique chez un patient souffrant d'une traumatisme crânien. Évitez l'utilisation d'ACTIQ chez les patients atteints de conscience altérée ou de coma.

Risques d'utilisation chez les patients souffrant de conditions gastro-intestinales

Actiq is contraindicated in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus.

Le fentanyl dans Actiq peut provoquer un spasme du sphincter d'Oddi. Les opioïdes peuvent provoquer une augmentation de l'amylase sérique. Évaluez régulièrement les patients atteints d'une maladie des voies biliaires, y compris une pancréatite aiguë pour l'aggravation des symptômes.

Risque accru de crises chez les patients souffrant de troubles de crise

Le fentanyl dans ACTIQ peut augmenter la fréquence des crises chez les patients souffrant de troubles de crise et peut augmenter le risque de crises qui se produisent dans d'autres contextes cliniques associés aux crises. Évaluez régulièrement les patients ayant des antécédents de troubles de crise pour le contrôle des crises aggravé pendant le traitement ACTIQ.

Risques de conduite et d'exploitation

Actiq may impair the mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or operating machinery. Warn patients not to drive or operate dangerous machinery unless they are tolerant to the effects of Actiq et know how they will react to the medication.

Maladie cardiaque

Le fentanyl intraveineux peut produire de la bradycardie. Utilisez donc Actiq avec prudence chez les patients atteints de bradyarythmies.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Stockage et élimination de l'Actiq inutilisé et utilisé [voir Guide des médicaments / Instructions for Use ].

En raison des risques associés à l'ingestion accidentelle, une abus et une abus conseillent aux patients de stocker en toute sécurité ACTIQ hors de vue et de portée des enfants et dans un endroit non accessible par d'autres, y compris des visiteurs de la maison. Informer les patients que le départ d'Actiq non garanti peut présenter un risque mortel pour les autres à la maison [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Abus de drogues et dépendance ].

Informez les patients et les soignants que lorsque les médicaments ne sont plus nécessaires, ils doivent être éliminés rapidement. Informez les patients qu'ils peuvent visiter www.fda.gov/drugdisposose pour une liste complète des médicaments recommandés pour l'élimination par rinçage ainsi que des informations supplémentaires sur l'élimination des médicaments non utilisés.

Élimination des unités Actiq utilisées

Instruisez les patients sur l'élimination appropriée des unités ACTIQ complètement utilisées et partiellement utilisées comme suit:

1. Une fois la consommation de l'unité terminée et que la matrice est totalement dissoute jette la poignée dans un conteneur poubelle qui est hors de portée des enfants.
2. Si une matrice de médicament reste sur la poignée, placez la poignée sous l'eau du robinet à chaud jusqu'à ce que toute la matrice du médicament soit dissoute, puis jette la poignée dans un endroit hors de portée des enfants.
3. ENCISSION DES PRIBLES DANS LE CONTENEUR RÉSISTANTÉ ENFANT (comme décrit aux étapes 1 et 2) au moins une fois par jour.

Si le patient ne consomme pas entièrement l'unité et que le médicament restant ne peut pas être immédiatement dissous dans l'eau courante chaude, le patient ou le soignant doit temporairement stocker l'unité ACTIQ dans le conteneur spécialement fourni par des enfants hors de la portée des enfants jusqu'à ce que la disposition appropriée soit possible.

Élimination des unités ACTIQ non ouvertes lorsqu'elle n'est plus nécessaire: les patients et les membres de leur ménage doivent être invités à éliminer les unités non ouvertes qui restent à partir d'une ordonnance dès qu'ils ne sont plus nécessaires.

Pour disposer des unités Actiq inutilisées:

• Retirez l'unité Actiq de son paquet de cloques à l'aide de ciseaux et maintenez l'Actiq par sa poignée sur la cuvette des toilettes.
• L'utilisation de pinces de coupe à fil coupe l'extrémité de la matrice du médicament pour qu'il tombe dans les toilettes.
• Jetez la poignée dans un endroit qui est hors de portée des enfants.
• Répétez les étapes 1 2 et 3 pour chaque unité Actiq. Vernir les toilettes deux fois après 5 unités ont été coupées et déposées dans les toilettes.

Ne rincez pas toutes les unités Actiq, Actiq gère les packages ou les cartons blister dans les toilettes. Jetez la poignée où les enfants ne peuvent pas l'atteindre.

Des instructions détaillées pour l'élimination appropriée de l'administration du stockage et des instructions importantes pour gérer une surdose d'Actiq sont fournies dans le guide de médicaments Actiq. Encouragez les patients à lire ces informations dans son intégralité et à leur donner l'occasion de répondre à leurs questions.

Dans le cas où un soignant nécessite une assistance supplémentaire dans l'élimination des unités inutilisables excessives qui restent à la maison après qu'un patient lui ait demandé d'appeler le numéro sans frais pour Teva Pharmaceuticals (1-888-483-8279) ou de demander l'aide de son bureau DEA local.

Abus et abus de la toxicomanie

Informer les patients que l'utilisation d'Actiq même lorsqu'elle est prise comme recommandée peut entraîner des abus de dépendance et une mauvaise consommation qui peuvent entraîner une surdose et la mort [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Instruct patients not to share Actiq with others et to take steps to protect Actiq from theft or misuse.

Dépression respiratoire potentiellement mortelle

Informez les patients du risque de dépression respiratoire potentiellement mortelle, y compris des informations selon lesquelles le risque est le plus élevé lors du démarrage d'Actiq ou lorsque la dose est augmentée et qu'elle peut se produire même aux doses recommandées.

Éduquer les patients et les soignants sur la façon de reconnaître la dépression respiratoire et de souligner l'importance d'appeler le 911 ou d'obtenir une aide médicale d'urgence immédiatement en cas de surdose connue ou suspectée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Ingestion accidentelle

• Les prestataires de soins de santé et les pharmaciens de dispensation doivent spécifiquement interroger les patients ou les soignants sur la présence d'enfants à la maison (à temps plein ou en visite) et les conseiller concernant les dangers pour les enfants d'une exposition par inadvertance [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Informer les patients que l'ingestion accidentelle, en particulier par les enfants, peut entraîner une dépression respiratoire ou une mort [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Demandez aux patients de prendre des mesures pour stocker en toute sécurité Actiq et de disposer d'Actiq inutilisé [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Demandez aux patients et aux soignants de garder ACTIQ utilisé et inutilisé hors de la portée des enfants [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Informer les patients et leurs soignants que dans le cas où une unité n'est pas complètement consommée, elle doit être correctement éliminée dès que possible [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Actiq Child Safety Kit

Fournir aux patients et à leurs soignants qui ont des enfants à la maison ou à visiter un kit de sécurité pour enfants ACTIQ qui contient du matériel éducatif et des conteneurs de stockage provisoire sûrs pour aider les patients à stocker ACTIQ et d'autres médicaments hors de la portée des enfants. Pour obtenir une fourniture de kits de sécurité pour enfants, les professionnels de la santé peuvent appeler le 1-888-534-3119.

Interactions avec les benzodiazépines et autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool)

Informez les patients et les soignants que des effets additifs potentiellement mortels peuvent se produire si Actiq est utilisé avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool et ne pas les utiliser concomitante à moins d'être supervisé par un fournisseur de soins de santé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ].

Accès aux patients à la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes

Discutez avec le patient et le soignant la disponibilité de la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes à la fois lors de la création et du renouvellement du traitement avec Actiq. Informer les patients et les soignants sur les différentes façons d'obtenir la naloxone, comme le permet des exigences ou des directives de distribution et de prescription de la naloxone de l'État individuel (par exemple par ordonnance directement d'un pharmacien ou dans le cadre d'un programme communautaire) [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Éduquer les patients et les soignants sur la façon de reconnaître les signes et les symptômes d'une surdose.

Expliquez aux patients et aux soignants que les effets de la naloxone sont temporaires et qu'ils doivent appeler le 911 ou obtenir une aide médicale d'urgence immédiatement dans tous les cas de surdose d'opioïdes connus ou suspects même si la naloxone est administrée [voir Sur-ladosage ].

Si la naloxone est prescrite, conseille également les patients et les soignants:

• Comment traiter avec la naloxone en cas de surdose d'opioïdes
• Pour parler à la famille et aux amis de leur naloxone et de le garder dans un endroit où la famille et les amis peuvent y accéder en cas d'urgence
• Pour lire les informations du patient (ou tout autre matériel éducatif) qui viendra avec leur naloxone. Soulignez l'importance de le faire avant qu'une urgence opioïde ne se produise afin que le patient et le soignant sachent quoi faire.

REMS transmuques à libération immédiate (TIRF)

Actiq is available only through a restricted program called the Transmucosal Immediate Release Fentn'importe lequell (TIRF) REMS [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Inform the patient of the following notable requirements:

• Les patients externes doivent être inscrits au programme REMS
• Les patients doivent être tolérants aux opioïdes pour recevoir Actiq

Actiq is available only from certified pharmacies participating in this program.

Par conséquent, fournir aux patients le numéro de téléphone et le site Web pour obtenir des informations sur la façon d'obtenir le produit.

Les pharmacies externes et les professionnels de la santé qui prescrivent aux patients externes sont tenus de s'inscrire au programme. Les pharmacies des patients hospitalisés doivent élaborer des politiques et des procédures pour vérifier la tolérance aux opioïdes chez les patients hospitalisés qui ont besoin d'ACTIQ tout en étant hospitalisé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Hyperalgésie et allodynie

Informer les patients et les soignants pour ne pas augmenter le dosage des opioïdes sans consulter d'abord un clinicien. Conseiller aux patients de consulter des soins médicaux s'ils éprouvent des symptômes d'hyperalgésie, y compris l'aggravation de la douleur, une sensibilité accrue à la douleur ou à la douleur [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Effets indésirables ].

Syndrome de Seroton

Informer les patients que les opioïdes pourraient provoquer une affection rare mais potentiellement mortelle appelée syndrome de sérotonine résultant de l'administration concomitante de médicaments sérotoninergiques. Avertissez les patients des symptômes du syndrome de la sérotonine et de consulter immédiatement un médecin si les symptômes se développent. Demandez aux patients d'informer leurs prestataires de soins de santé s'ils prennent ou prévoient de prendre des médicaments sérotoninergiques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ].

Interaction maoi

Informez les patients pour éviter de prendre Actiq lors de l'utilisation de médicaments qui inhibent la monoamine oxydase. Les patients ne doivent pas commencer les maons lors de la prise d'Actiq [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ].

Instructions d'administration importantes [voir Posologie et administration ]

• Demandez aux patients de ne pas prendre ACTIQ pour des douleurs à la douleur aiguë à la douleur postopératoire des blessures dans la migraine des maux de tête ou toute autre douleur à court terme, même s'ils ont pris d'autres analgésiques opioïdes pour ces conditions.
• Les patients NSTRUCT sur la signification de la tolérance aux opioïdes et cet Actiq ne doivent être utilisés que comme médicament contre la douleur supplémentaire pour les patients souffrant de douleur nécessitant des opioïdes 24h / 24 qui ont développé une tolérance au médicament opioïde et qui ont besoin d'un traitement opioïde supplémentaire des épisodes de douleur percée.
• Instruisez les patients que s'ils ne prennent pas de médicament opioïde sur une base prévue (24 heures sur 24, ils ne devraient pas prendre Actiq.
• Instruisez les patients que si l'épisode de la douleur révolutionnaire n'est pas soulagé 15 minutes après avoir terminé l'unité Actiq, ils ne peuvent prendre qu'une seule unité supplémentaire d'Actiq en utilisant la même force pour cet épisode. Ainsi, les patients ne devraient pas prendre plus de deux unités d'Actiq pour tout épisode de douleur révolutionnaire.
• Instruisez les patients qu'ils doivent attendre au moins 4 heures avant de traiter un autre épisode de douleur révolutionnaire avec Actiq.
• Demandez aux patients de ne pas partager Actiq et que le partage d'Actiq avec quelqu'un d'autre pourrait entraîner la mort de l'autre individu en raison d'une surdose.
• Faites prendre conscience aux patients que l'ACTIQ contient du fentanyl qui est un médicament contre la douleur similaire à l'hydromorphone méthadone morphine oxycodone et oxymorphone.
• ATTENTION Les patients de parler à leur fournisseur de soins de santé si la douleur révolutionnaire n'est pas atténuée ou s'aggrave après avoir pris Actiq.
• Demandez aux patients d'utiliser Actiq exactement comme prescrit par leur fournisseur de soins de santé et de ne pas prendre Actiq plus souvent que prescrit.

Machines lourdes à conduire ou à exploiter

Informer les patients que ACTIQ peut nuire à la capacité d'effectuer des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou le fonctionnement de machines lourdes. Conseiller aux patients de ne pas effectuer de telles tâches tant qu'elles ne savent pas comment ils réagiront au médicament [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Constipation

Conseiller les patients sur le potentiel de constipation sévère, y compris les instructions de gestion et quand consulter un médecin [voir Effets indésirables Pharmacologie clinique ].

Désintégration dentaire

Étant donné que chaque unité Actiq contient environ 2 grammes de consommation fréquente de sucre (dextrates hydratés) peut augmenter le risque de décroissance dentaire. La survenue d'une bouche sèche associée à l'utilisation de médicaments opioïdes (comme le fentanyl) peut ajouter à ce risque.

Des rapports post-commercialisation de décroissance dentaire ont été reçus chez des patients prenant Actiq [voir Effets indésirables ]. In some of these patients dental decay occurred despite reported routine oral hygiene. As dental decay in cancer patients may be multi-factorial patients using Actiq should consult their dentist to ensure appropriate oral hygiene.

Insuffisance surrénale

Informer les patients que les opioïdes pourraient provoquer une insuffisance surrénalienne une condition potentiellement mortelle. L'insuffisance surrénalienne peut présenter des symptômes non spécifiques et des signes tels que les étourdissements des nausées vomissements de la fatigue de l'anorexie et de la pression artérielle basse. Conseiller aux patients de consulter des médecins s'ils éprouvent une constellation de ces symptômes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Hypotension

Informer les patients que l'ACTIQ peut provoquer une hypotension et une syncope orthostatiques. Instruisez les patients sur la façon de reconnaître les symptômes de la pression artérielle basse et comment réduire le risque de conséquences graves si une hypotension se produit (par exemple, s'asseoir ou se coucher soigneusement s'élever d'une position assise ou mensonge) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Anaphylaxie

Informer les patients que l'anaphylaxie a été signalée avec des ingrédients contenus dans Actiq. Conseiller aux patients comment reconnaître une telle réaction et quand consulter un médecin [voir Contre-indications Effets indésirables ].

Grossesse

Syndrome de sevrage opioïde néonatal

Informer les patients que l'utilisation de l'ACTIQ pendant une longue période pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage des opioïdes néonatal qui peut être mortel et non reconnu et traité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicité embryo-fœtale

Informer les patientes féminines de potentiel reproducteur selon lesquelles Actiq peut causer des dommages fœtaux et informer leur fournisseur de soins de santé d'une grossesse connue ou suspectée [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lactation

Conseillez des mères infirmières d'observer soigneusement les nourrissons pour une somnolence accrue (plus que d'habitude) des difficultés respiratoires ou de la lime. Demandez aux mères qui allaitent de demander des soins médicaux immédiats s'ils remarquent ces signes [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Infertilité

Informer les patients que l'utilisation d'opioïdes pendant une période prolongée peut provoquer une fertilité réduite. On ne sait pas si ces effets sur la fertilité sont réversibles [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Patients diabétiques

Conseiller les patients diabétiques selon lesquels Actiq contient environ 2 grammes de sucre par unité.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Le fentanyl a été évalué pour un potentiel cancérigène dans une étude de rat de 104 semaines et dans une étude transgénique Tg.AC de 6 mois. Chez le rat, des doses allant jusqu'à 50 mcg / kg chez les hommes et 100 mcg / kg chez les femelles ont été administrées par voie sous-cutanée et aucun néoplasme lié au traitement n'a été observé (les doses sont équivalentes à 1,13 et 2,7 fois l'exposition à une seule dose humaine de 1600 mcg par épisode de douleur respectivement basé sur une comparaison de l'AUC). Dans un modèle de souris transgénique de 26 semaines (TG.AC) à des doses topiques allant jusqu'à 50 mcg / dose / jour, aucune augmentation de la survenue de néoplasmes liées au traitement n'a été observée.

Mutagenèse

Le citrate de fentanyl n'était pas mutagène dans le test de mutation inverse in vitro dans le dosage de S. typhimurium ou E. coli ou le test de mutagenèse de lymphome de souris et n'était pas clastogène dans le test de micronucléus de souris in vivo.

Altération de la fertilité

Dans une étude de fertilité, des rats femelles ont été administrés par le fentanyl par voie sous-cutanée pendant 14 jours avant l'accouplement avec des mâles non traités à des doses allant jusqu'à 300 mcg / kg et aucun effet sur la fertilité des femmes n'a été observé. L'exposition systémique à la dose de 300 mcg / kg était d'environ 4,0 fois l'exposition d'une seule dose humaine de 1600 mcg par épisode de douleur basée sur une comparaison AUC. Les mâles ont été administrés par le fentanyl par voie sous-cutanée pendant 28 jours avant l'accouplement avec des femelles non traitées à des doses allant jusqu'à 300 mcg / kg. À 300 mcg / kg, des effets indésirables sur les paramètres du sperme qui ont affecté la fertilité ont été observés. Ces effets comprenaient une diminution du pourcentage de spermatozoïdes mobile diminué les concentrations de spermatozoïdes ainsi qu'une augmentation du pourcentage de spermatozoïdes anormaux. La dose chez les hommes auxquelles aucun effet sur la fertilité n'a été observé était de 100 mcg / kg, soit environ 2,7 fois l'exposition d'une dose humaine unique de 1600 mcg par épisode de douleur basée sur une comparaison AUC.

Il a été démontré que le fentanyl altère la fertilité chez le rat à des doses de 30 mcg / kg IV et 160 mcg / kg par voie sous-cutanée. La conversion aux doses équivalentes humaines indique que cela se situe dans la plage de la possibilité recommandée par l'homme pour Actiq.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

L'utilisation d'analgésiques opioïdes pendant une longue période pendant la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage opioïde néonatal [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Available data with Actiq in pregnant women are insufficient to inform a drug-associated risk for major birth defects et miscarriage. There are risks to the mother et infant associated with use of Actiq for an extended period of time during pregnancy (see Considérations cliniques ).

Dans les études de reproduction animale, l'administration de fentanyl à des rats enceintes pendant l'organogenèse était embryocide à des doses dans la plage du dosage recommandé par l'homme. Lorsqu'il est administré lors de la gestation par l'administration de fentanyl de lactation à des rats enceintes a entraîné une survie réduite des PUP à des doses dans la plage de la possibilité recommandée par l'homme. Aucune preuve de malformations n'a été notée dans les études animales achevées à ce jour [voir Données ].

Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

L'utilisation d'analgésiques opioïdes pendant une période prolongée pendant la grossesse à des fins médicales ou non médicales peut entraîner une dépendance physique dans le syndrome de sevrage opioïde néonate et néonatal peu de temps après la naissance.

Le syndrome de sevrage des opioïdes néonatal se présente sous forme d'hyperactivité d'irritabilité et de schémas de sommeil anormal de vomissements de tremblement de tremblements de cry à haut niveau et de ne pas prendre de poids. Le début des symptômes de sevrage néonatal se produit généralement dans les premiers jours après la naissance. La durée et la gravité du syndrome de retrait des opioïdes néonatales peuvent varier. Observer les nouveau-nés pour les symptômes du syndrome de sevrage des opioïdes néonatals et gérer en conséquence [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Travail ou livraison

Les opioïdes traversent le placenta et peuvent produire des effets respiratoires et des effets psychysiologiques chez les nouveau-nés. Un antagoniste opioïde comme la naloxone doit être disponible pour l'inversion de la dépression respiratoire induite par les opioïdes chez le nouveau-né. Actiq n'est pas recommandé pour une utilisation chez les femmes enceintes pendant ou immédiatement avant le travail lorsque d'autres techniques analgésiques sont plus appropriées. Les analgésiques opioïdes, y compris Actiq, peuvent prolonger le travail par des actions qui réduisent temporairement la durée et la fréquence des contractions utérines. Cependant, cet effet n'est pas cohérent et peut être compensé par un taux accru de dilatation cervicale qui tend à raccourcir la main-d'œuvre. Surveiller les nouveau-nés exposés aux analgésiques opioïdes pendant le travail pour des signes de sédation excessive et de dépression respiratoire.

Données

Données humaines

Chez les femmes traitées de manière aiguë avec du fentanyl intraveineux ou péridural pendant les symptômes de main-d'œuvre de la dépression respiratoire ou neurologique néonatal n'étaient pas plus fréquents que ce ne s'attendait chez les nourrissons de mères non traitées.

Une rigidité musculaire néonatale transitoire a été observée chez les nourrissons dont les mères ont été traitées avec du fentanyl intraveineux.

Données sur les animaux

Le citrate de fentanyl (25 50 ou 100 mcg / kg) a été administré par voie sous-cutanée à des rats enceintes pendant la période d'organogenèse (jour de gestation GD 6 à 17). La toxicité maternelle et une diminution des poids fœtaux ont été observées à 100 mcg / kg, mais aucune tératogénicité n'a été observée dans l'étude (le niveau d'effet non observé de 50 mcg / kg est équivalent à 0,7 fois l'exposition d'une seule dose humaine de 1600 mcg par épisode de douleur sur la base d'une comparaison AUC). Le fentanyl (50 100 ou 250 mcg / kg) a également été administré par voie sous-cutanée à des lapins enceintes pendant la période d'organogenèse (GD 6-18). La toxicité maternelle a été notée à des doses> 100 mcg / kg. Aucune tératogénicité n'a été observée dans l'étude (la dose de 250 mcg / kg est équivalente à 3,5 fois l'exposition d'une seule dose humaine de 1600 mcg par épisode de douleur basée sur une comparaison AUC).

Le fentanyl s'est avéré embryocide chez des rats enceintes à des doses de 30 mcg / kg par voie intraveineuse (NULL,2 fois la dose de 1600 mcg d'Actiq sur une base Mg / m²) de GD 6 à 18 et 160 mcg / kg par voie sous-cutanée (1 fois la dose de 1600 mcg d'ACTIQ basée sur A MG / m²). Aucune preuve de tératogénicité n'a été signalée.

Aucune preuve de malformations ou d'effets indésirables sur le fœtus n'a été signalée dans une étude publiée dans laquelle des rats enceintes ont été administrés en fentanyl en continu via des minipuches osmotiques implantées par voie sous-cutanée à des doses de 10 100 ou 500 mcg / kg / jour de départ de 2 semaines avant l'élevage et tout au long de la grossesse. La dose élevée était d'environ 3 fois la dose humaine de 1600 mcg Actiq par épisode de douleur sur une base de mg / m² et a produit des taux plasmatiques moyens à l'état d'équilibre qui sont 3,4 fois plus élevés que le CMAX moyen observé après l'administration de la dose de 1600 mcg d'Actiq chez l'homme.

Dans une étude de développement postnatal, les rats enceintes ont été traités de GD 6 au jour de la lactation (LD) 20 avec des doses sous-cutanées de fentanyl (25 50 100 et 400 mcg / kg). La toxicité maternelle a été notée à des doses> 100 mcg / kg. Une réduction de la croissance des chiots et un retard de réalisation des indices de développement ont été observés à> 100 mcg / kg. Aucune différence dans le nombre de chiots / licenciements vivantes n'a été observée à la naissance, mais la survie des PUP à LD 4 a été réduite à 48% à 400 mcg / kg et par LD 21, la survie de PUP a été réduite à 30% et 26% à 100 et 400 mcg / kg respectivement.

Pendant les signes cliniques liés au fentanyl de lactanation (diminution de l'activité cutanée à froid et apparence moribonde) ont été notés dans les chiots F1 le plus important dans le groupe 400 mcg / kg. Les chiots de ce groupe avaient également considérablement réduit les poids corporels tout au long de la période de lactation. La dose de fentanyl administrée à des rats auxquelles aucune toxicité de développement dans la génération F1 n'a été observée était de 50 mcg / kg, ce qui est 0,6 fois l'exposition d'une dose humaine unique de 1600 mcg par épisode de douleur sur la base d'une comparaison AUC.

Lactation

Résumé des risques

Le fentanyl est présent dans le lait maternel. Une étude de lactation publiée rapporte une dose relative pour nourrissons de fentanyl de 0,024%. Cependant, il n'y a pas suffisamment d'informations pour déterminer les effets du fentanyl sur le nourrisson allaité et les effets du fentanyl sur la production de lait. En raison du potentiel de réactions indésirables graves, notamment une sédation excessive et une dépression respiratoire chez un nourrisson allaité conseille aux patients que l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement avec Actiq.

Considérations cliniques

Surveillez les nourrissons exposés à l'ACTIQ par lait maternel pour une sédation excessive et une dépression respiratoire. Des symptômes de sevrage peuvent survenir chez les nourrissons allaités lorsque l'administration maternelle d'un analgésique opioïde est arrêtée ou lors de l'arrêt de l'allaitement.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Infertilité

L'utilisation d'opioïdes pendant une période prolongée peut provoquer une fertilité réduite chez les femmes et les hommes de potentiel reproducteur. On ne sait pas si ces effets sur la fertilité sont réversibles [voir Effets indésirables Pharmacologie clinique Toxicologie non clinique ].

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques de moins de 16 ans n'ont pas été établies.

Dans une étude clinique, 15 patients pédiatriques tolérants aux opioïdes présentant une douleur révolutionnaire allant de 5 à 15 ans ont été traités avec Actiq. L'étude était trop petite pour permettre des conclusions sur la sécurité et l'efficacité dans cette population de patients. Douze des quinze enfants et adolescents tolérants aux opioïdes âgés de 5 à 15 ans dans cette étude ont reçu Actiq à des doses allant de 200 mcg à 600 mcg. Les valeurs CMAX et AUC0-8 normalisées (à 200 mcg) moyennes (CV%; plage) (à 200 mcg) étaient de 0,87 ng / ml (51%; 0,42-1,30) et 4,54 ng • h / ml (42%; 2,37-6,0) respectivement pour les enfants de 5 à 5 à 5 à 5 ans <11 years old (N = 3) et 0.68 ng/mL (72%; 0.15-1.44) et 8.38 (192%; 0.84-50.78) respectively for children ages ≥11 to <16 y (N = 9).

Utilisation gériatrique

Sur les 257 patients dans les études cliniques de l'ACTIQ dans la douleur cancer de la percée, 61 (24%) étaient âgés de 65 ans et plus tandis que 15 (6%) étaient âgés de 75 ans et plus. Les patients de plus de 65 ans ont été titrés à une dose moyenne qui était d'environ 200 mcg de moins que la dose moyenne tirrée par les patients plus jeunes. Aucune différence n'a été notée dans le profil de sécurité du groupe de plus de 65 ans par rapport aux patients plus jeunes des essais cliniques ACTIQ.

Les patients âgés se sont révélés plus sensibles aux effets du fentanyl lorsqu'ils sont administrés par voie intraveineuse par rapport à la population plus jeune. Par conséquent, faire preuve de prudence lorsque vous tirez individuellement Actiq chez les patients âgés pour fournir une efficacité adéquate tout en minimisant le risque.

Respiratoire depression is the chief risk for elderly patients treated with opioids et has occurred after large initial doses were administered to patients who were not opioid-tolerant or when opioids were co-administered with other agents that depress respiration. Titrate the dosage of Actiq slowly in geriatric patients et frequently reevaluate the patient for signs of central nervous system et respiratory depression [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Le fentanyl est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions indésirables à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de la fonction rénale devrait être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile d'évaluer régulièrement la fonction rénale.

Patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques

Des informations insuffisantes existent pour faire des recommandations concernant l'utilisation de l'ACTIQ chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique altérée. Le fentanyl est métabolisé principalement via le système d'isoenzyme humain du cytochrome P450 3A4 et est principalement éliminé dans l'urine. Si le médicament est utilisé chez ces patients, il doit être utilisé avec prudence en raison du métabolisme hépatique et de l'excrétion rénale du fentanyl.

Sexe

Les patients mâles et femmes tolérants aux opioïdes atteints de cancer ont été étudiés pour le traitement de la douleur cancer de la percée. Aucune différence de sexe cliniquement pertinente n'a été notée ni dans les besoins posologiques ou dans les effets indésirables observés.

Informations sur la surdose pour Actiq

Présentation clinique

Une surdose aiguë avec du fentanyl peut se manifester par la somnolence de dépression respiratoire qui progresse vers la stuppe ou les élèves de la peau squelettique de stupeur ou le coma et l'œdème pulmonaire de la bradycardie hypotension hypoglycémie ou une obstruction complète des voies aériennes de la bradycardie atypique. La mydriase marquée plutôt que la miose peut être observée avec l'hypoxie dans des situations de surdosage [voir Pharmacologie clinique ].

Traitement de la surdose

En cas de surdose, les priorités sont: la suppression de l'unité Actiq si elle est toujours dans la bouche, le rétablissement d'un brevet et des voies respiratoires protégées et de l'institution d'une ventilation assistée ou contrôlée si nécessaire. Utilisez d'autres mesures de soutien (y compris l'oxygène et les vasopresseurs) dans la gestion du choc circulatoire et de l'œdème pulmonaire comme indiqué. L'arrêt cardiaque ou les arythmies nécessiteront des mesures avancées de survie.

Les antagonistes opioïdes tels que la naloxone sont des antidotes spécifiques à la dépression respiratoire résultant d'une surdose d'opioïdes. Pour une dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative secondaire à la surdose de fentanyl, administrer un antagoniste opioïde.

Étant donné que la durée de l'inversion des opioïdes devrait être inférieure à la durée d'action du fentanyl dans Actiq surveille soigneusement le patient jusqu'à ce que la respiration spontanée soit réévaluée de manière fiable. Si la réponse à un antagoniste opioïde est sous-optimale ou uniquement de nature, administre un antagoniste supplémentaire comme indiqué par les informations de prescription du produit.

Dans un individu dépendant physiquement de l'administration d'opioïdes de la dose habituelle recommandée de l'antagoniste précipitera un syndrome de retrait aigu. La gravité des symptômes de sevrage éprouvées dépendra du degré de dépendance physique et de la dose de l'antagoniste administré. Si une décision est prise de traiter la dépression respiratoire grave dans l'administration physique des patients dépendant de l'antagoniste devrait être commencé avec soin et par titrage avec des doses plus petites que d'habitude de l'antagoniste.

Contre-indications pour Actiq

Actiq is contraindicated in:

• Patients opioïdes non tolérants: dépression respiratoire et décès potentiellement mortelles pourraient survenir à n'importe quelle dose chez les patients non tolérants opioïdes [voir Indications et utilisation AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Dépression respiratoire importante [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Douleurs aiguës ou postopératoires, y compris les maux de tête / migraine et douleurs dentaires ou douleurs aiguës aux urgences [voir Indications et utilisation ].
• Asthme bronchique aigu ou sévère dans un cadre non surveillé ou en l'absence d'équipement de réanimation [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée, y compris l'iléus paralytique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Hypersensibilité connue au fentanyl ou composantes de l'ACTIQ (par exemple l'hypersensibilité de l'anaphylaxie) [voir Effets indésirables ].

Pharmacologie clinique for Actiq

Mécanisme d'action

Le fentanyl est un agoniste opioïde dont l'action thérapeutique principale est l'analgésie.

Pharmacodynamique

Effets sur le système nerveux central

Le mécanisme précis de l'action analgésique est inconnu bien que le fentanyl soit connu pour être un agoniste des récepteurs mu-opioïdes. Des récepteurs opioïdes SNC spécifiques pour les composés endogènes avec une activité de type opioïde ont été identifiés dans tout le cerveau et la moelle épinière et jouent un rôle dans les effets analgésiques de ce médicament.

Le fentanyl produit une dépression respiratoire par action directe sur les centres respiratoires du tronc cérébral. La dépression respiratoire implique une réduction de la réactivité du tronc cérébral à une augmentation du dioxyde de carbone et de la stimulation électrique.

Le fentanyl provoque la miose même dans l'obscurité totale. Les élèves identités sont un signe de surdose d'opioïdes mais ne sont pas pathognomoniques (par exemple, les lésions pontines d'origine hémorragique ou ischémique peuvent produire des résultats similaires). La mydriase marquée plutôt que la miose peut être observée en raison de l'hypoxie dans les situations de surdosage.

Effets sur le tractus gastro-intestinal et d'autres muscles lisses

Le fentanyl provoque une réduction de la motilité associée à une augmentation du tonus musculaire lisse dans l'antre de l'estomac et dans le duodénum. La digestion des aliments dans l'intestin grêle est retardée et les contractions propulsives sont diminuées. Les ondes péristaltiques propulsives dans le côlon sont diminuées tandis que le ton peut être augmenté au point de spasme, entraînant une constipation. D'autres effets induits par les opioïdes peuvent inclure une réduction du spasme des sécrétions biliaires et pancréatiques du sphincter d'Oddi et des élévations transitoires de l'amylase sérique.

Effets sur le système cardiovasculaire

Le fentanyl peut produire une libération d'histamine avec ou sans vasodilatation périphérique associée. Le fentanyl produit une vasodilatation périphérique qui peut entraîner une hypotension ou une syncope orthostatique. Les manifestations de la libération d'histamine et / ou de la vasodilatation périphérique peuvent inclure le prurite rinçant les yeux rouges et la transpiration et / ou l'hypotension orthostatique.

Effets sur le système endocrinien

Les opioïdes inhibent la sécrétion de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) cortisol et de l'hormone lutéinisante (LH) chez l'homme [voir Effets indésirables ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion et pancreatic secretion of insulin et glucagon [see Effets indésirables ]. Thyroid stimulating hormone (TSH) has been shown to be both inhibited et stimulated by opioids.

L'utilisation d'opioïdes pendant une période prolongée peut influencer l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadal conduisant à une carence en androgène qui peut se manifester comme une faible impuissance de la libido dysfonction érectile amenorrhée ou infertilité. Le rôle causal des opioïdes dans le syndrome clinique de l'hypogonadisme est inconnu car les diverses moteurs de vie physique et stress psychologiques qui peuvent influencer les niveaux d'hormones gonadiques n'ont pas été correctement contrôlés dans les études menées à ce jour [voir Effets indésirables ].

Effets sur le système immunitaire

Il a été démontré que les opioïdes ont une variété d'effets sur les composants du système immunitaire dans les modèles in vitro et animaux. La signification clinique de ces résultats est inconnue. Dans l'ensemble, les effets des opioïdes semblent être modestement immunosuppresseurs.

Relations de concentration-efficacité

Les effets analgésiques du fentanyl sont liés au taux sanguin du médicament si une allocation appropriée est faite pour le retard dans et hors du SNC (un processus avec une demi-vie de 3 à 5 minutes).

En général, la concentration effective et la concentration à laquelle la toxicité se produit augmente avec l'augmentation de la tolérance avec tous les opioïdes. Le taux de développement de la tolérance varie considérablement selon les individus.

La concentration analgésique efficace minimale de fentanyl pour tout patient individuel peut augmenter avec le temps en raison d'une augmentation de la douleur Le développement d'un nouveau syndrome de la douleur et / ou le développement d'une tolérance analgésique.

RELATIONS DE RÉACTION DE CONFORMATION-ADVERSE

Il existe une relation entre l'augmentation de la concentration plasmatique du fentanyl et l'augmentation de la fréquence des effets indésirables opioïdes liés à la dose tels que les nausées vomissements des effets du SNC et la dépression respiratoire. Chez les patients tolérants aux opioïdes, la situation peut être modifiée par le développement de la tolérance aux effets indésirables liés aux opioïdes [voir Posologie et administration ].

Respiratoire System

Tous les agonistes des récepteurs Mu opioïdes, y compris le fentanyl, produisent une dépression respiratoire dépendante de la dose. Le risque de dépression respiratoire est moins chez les patients recevant une thérapie opioïde chronique qui développe une tolérance à la dépression respiratoire et à d'autres effets d'opioïdes. Au cours de la phase de titrage de la somnolence des essais cliniques, qui peut être un précurseur de la dépression respiratoire a augmenté chez les patients traités avec des doses plus élevées d'ACTIQ. Les effets dépressifs respiratoires maximaux peuvent être observés dès 15 à 30 minutes à partir du début de l'administration de produits de citrate de fentanyl transmucosal oral et peuvent persister pendant plusieurs heures.

Une dépression respiratoire grave ou mortelle peut survenir même à des doses recommandées. Bien qu'il n'ait pas été observé avec des produits de fentanyl transmuqueux oraux dans les essais cliniques fentanyl donnée rapidement par injection intraveineuse à de grandes doses peut interférer avec la respiration en provoquant une rigidité dans les muscles de la respiration [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Sur-ladosage ].

Pharmacocinétique

Absorption

La pharmacocinétique d'absorption du fentanyl de la forme de dosage transmucosal oral est une combinaison d'une absorption rapide initiale de la muqueuse buccale et d'une absorption plus prolongée du fentanyl avalé du tractus gi. Le profil de fentanyl sanguin et la biodisponibilité du fentanyl varieront en fonction de la fraction de la dose absorbée à travers la muqueuse orale et la fraction avalée.

La biodisponibilité absolue déterminée par la zone sous la courbe de concentration de 15 mcg / kg chez 12 mâles adultes était de 50% par rapport au fentanyl intraveineux.

Normalement, environ 25% de la dose totale d'Actiq est rapidement absorbée par la muqueuse buccale et devient systématiquement disponible. Les 75% restants de la dose totale sont avalés avec la salive, puis sont lentement absorbés par le tractus gastro-intestinal. Environ 1/3 de ce montant (25% de la dose totale) échappe à l'élimination hépatique et intestinale de première passe et devient systématiquement disponible. Ainsi, la biodisponibilité à 50% généralement observée de l'Actiq est également divisée entre les transmucosives rapides et l'absorption gastro-intestinale plus lente. Par conséquent, une dose unitaire d'Actiq si elle est mâchée et avalée peut entraîner des concentrations de pics plus faibles et une biodisponibilité plus faible que lorsqu'elle est consommée comme indiqué.

La proportionnalité de dose entre quatre des forces disponibles d'Actiq (200 400 800 et 1600 mcg) a été démontrée dans une conception croisée équilibrée chez des sujets adultes (n = 11). Les taux moyens de fentanyl sérique suivant ces quatre doses d'ACTIQ sont illustrés à la figure 1. Les courbes pour chaque niveau de dose sont de forme similaire avec des niveaux de dose croissants produisant des taux de fentanyl sériques croissants. Cmax et AUC0-∞ ont augmenté de manière dose-dépendante qui est approximativement proportionnelle à l'Actiq administré.

Figure 1: Concentration moyenne de fentanyl sérique (NG / ml) chez des sujets adultes comparant 4 doses d'Actiq

Les paramètres pharmacocinétiques des quatre forces d'ACTIQ testés dans l'étude de proportionnalité de dose sont présentés dans le tableau 4. La CMAX moyenne variait de 0,39 à 2,51 ng / ml. Le temps médian de la concentration plasmatique maximale (TMAX) à travers ces quatre doses d'Actiq variait de 20 à 40 minutes (portée de 20 € 480 minutes), mesurée après le début de l'administration.

Tableau 4: Paramètres pharmacocinétiques * chez des sujets adultes recevant 200 400 800 et 1600 unités MCG d'Actiq

Distribution

Le fentanyl est hautement lipophile. Les données sur les animaux ont montré que la suite de fentanyl d'absorption est rapidement répartie dans le cerveau des poumons cardiaques et la rate, suivie d'une redistribution plus lente vers les muscles et la graisse. La liaison à la protéine plasmatique du fentanyl est de 80 à 85%. La principale protéine de liaison est la glycoprotéine alpha-1-acide mais l'albumine et les lipoprotéines contribuent dans une certaine mesure. La fraction libre du fentanyl augmente avec l'acidose. Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre (VSS) était de 4 L / kg.

Élimination

La clairance du plasma total du fentanyl était de 0,5 L / h / kg (plage de 0,3 € 0,7 L / h / kg). La demi-vie d'élimination du terminal après l'administration Actiq est d'environ 7 heures.

Métabolisme

Le fentanyl est métabolisé dans le foie et dans la muqueuse intestinale en norfentanyl par l'isoforme du cytochrome P450 3A4. Le norfentanyl ne s'est pas révélé être pharmacologiquement actif dans les études animales [voir Interactions médicamenteuses ].

Excrétion

Le fentanyl est principalement (plus de 90%) éliminé par la biotransformation en métabolites inactifs N-dealkylated et hydroxylés. Moins de 7% de la dose est excrétée inchangée dans l'urine et seulement environ 1% est excrétée inchangée dans les excréments. Les métabolites sont principalement excrétés dans l'urine tandis que l'excrétion fécale est moins importante.

Études cliniques

Actiq was investigated in clinical trials involving 257 opioid tolerant adult cancer patients experiencing breakthrough cancer pain. Breakthrough cancer pain was defined as a transient flare of moderate-to-severe pain occurring in cancer patients experiencing persistent cancer pain otherwise controlled with maintenance doses of opioid medications including at least 60 mg morphine/day 50 mcg transdermal fentn'importe lequell/hour or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.

Dans deux études de titrage de dose, 95 sur 127 patients (75%) qui étaient sur des doses stables d'opioïdes oraux à action prolongée ou de fentanyl transdermique pour leur douleur cancer persistante titrée à une dose réussie d'ACTIQ pour traiter leur douleur cancer de la percée dans la plage de dose offerte (200 400 600 800 et 1600 MCG). Une dose réussie a été définie comme une dose où une unité d'Actiq pouvait être utilisée de manière cohérente pendant au moins deux jours consécutifs pour traiter la douleur cancer de la percée sans effets secondaires inacceptables. Dans ces études, 11% des patients se sont retirés en raison de réactions indésirables et 14% se sont retirés pour d'autres raisons.

La dose réussie d'ACTIQ pour la douleur cancer de la percée n'a pas été prédite à partir de la dose de maintenance quotidienne d'opioïdes utilisé pour gérer la douleur cancer persistante et est donc mieux déterminée par le titrage de la dose.

Une étude croisée contrôlée par placebo en double aveugle a été réalisée chez les patients cancéreux pour évaluer l'efficacité de l'ACTIQ pour le traitement de la douleur cancer de la percée. Sur 130 patients qui sont entrés dans l'étude, 92 patients (71%) ont obtenu une dose réussie pendant la phase de titrage. La distribution des doses réussies est indiquée dans le tableau 5.

Tableau 5: Dose réussie d'Actiq après le titrage initial

En moyenne, les patients de plus de 65 ans ont titré à une dose moyenne qui était d'environ 200 mcg de moins que la dose moyenne à laquelle des patients adultes plus jeunes ont été titrés.

Actiq was administered beginning at Time 0 minutes et produced more pain relief compared with placebo at 15 30 45 et 60 minutes as measured after the start of administration (see Figure 2). The differences were statistically significant.

Figure 2: Scores de soulagement de la douleur (PR) (moyenne ± ET) pendant la phase en double aveugle - tous les patients avec des épisodes évaluables sur Actiq et le placebo (n = 86)

¹ 0 minutes = début de l'administration d'Actiq

UN ² 15 minutes = première fois pour mesurer le soulagement de la douleur

Informations sur les patients pour Actiq

Actiq®
(Avec-tale)
(citrate de fentanyl) losange transmucosale orale

IMPORTANT

N'utilisez pas Actiq à moins que vous n'utilisiez régulièrement un autre médicament contre la douleur opioïde 24 heures sur 24 pendant au moins une semaine ou plus pour votre douleur cancéreuse et votre corps est utilisé à ces médicaments (cela signifie que vous êtes tolérant aux opioïdes). Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé si vous êtes tolérant aux opioïdes.

Gardez Actiq dans un endroit sûr loin des enfants.

Obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement si:

• Un enfant prend Actiq. Actiq peut provoquer une surdose et une mort chez tout enfant qui le prend.
• Un adulte qui n'a pas été prescrit Actiq l'utilise.
• Un adulte qui ne prend pas déjà des opioïdes 24 heures sur 24 utilise Actiq.

Ce sont des urgences médicales qui peuvent causer la mort. Si possible, retirez Actiq de la bouche.

Actiq is:

• Un fort médicament contre la douleur sur ordonnance qui contient un opioïde (narcotique) qui est utilisé pour gérer la douleur révolutionnaire chez les adultes (âgés de 16 ans et plus) avec un cancer qui prend déjà régulièrement d'autres médicaments contre les analgésiques opioïdes pour la douleur cancéreuse. Actiq ne commence qu'après avoir pris d'autres médicaments contre la douleur opioïde et votre corps s'est habitué à eux (vous êtes tolérant aux opioïdes). N'utilisez pas ACTIQ si vous n'êtes pas tolérant aux opioïdes.
• Un médicament contre la douleur opioïde qui peut vous mettre à risque de surdose et de mort. Même si vous prenez correctement votre dose comme prescrit, vous êtes à risque d'abus de dépendance aux opioïdes et d'une mauvaise utilisation qui peuvent entraîner la mort.

Informations importantes sur Actiq:

• Obtenez une aide d'urgence ou appelez le 911 immédiatement si vous prenez trop Actiq (surdose). Lorsque vous commencez à prendre Actiq pour la première fois lorsque votre dose est modifiée ou si vous prenez trop (surdose) des problèmes respiratoires graves ou potentiellement mortels qui peuvent entraîner la mort. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la naloxone un médicament pour le traitement d'urgence d'une surdose d'opioïdes.
• Prendre Actiq avec d'autres médicaments qui peuvent vous rendre somnolent, comme les autres médicaments contre les analgésiques, les somnifères anti-somnifères médicaments anti-anxiété antihistaminiques ou tranquillisants ou avec des médicaments d'alcool ou de rue peuvent provoquer des problèmes respiratoires de confusion de somnolence sévère Coma et la mort.
• Ne donnez jamais à personne d'autre votre Actiq. Ils pourraient mourir de le prendre. Vendre ou donner Actiq est contraire à la loi.
• Stockage Actiq en toute sécurité hors de la vue et de la portée des enfants et dans un endroit non accessible par d'autres, y compris les visiteurs de la maison.
• Si vous cessez de prendre votre médecine de douleur opioïde 24h / 24 pour votre douleur cancéreuse, vous devez cesser d'utiliser Actiq. Vous ne pouvez plus être tolérant aux opioïdes. Parlez à votre professionnel de la santé de la façon de traiter votre douleur.
• Actiq is available only through a program called the Transmucosal Immediate Release Fentn'importe lequell (TIRF) Risk Evaluation et Mitigation Strategy (REMS). To receive Actiq you must:
  • Parlez à votre fournisseur de soins de santé
  • Comprendre les avantages et les risques d'Actiq
  • Acceptez toutes les instructions
  • Signer le formulaire d'inscription au patient
• Actiq is only available at pharmacies that are part of the TIRF REMS. Your healthcare provider can help you locate a pharmacy closest to your home where you can have your Actiq prescription filled.
• Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Ne prenez pas Actiq si:

• Vous n'êtes pas tolérant aux opioïdes. La tolérance aux opioïdes signifie que vous prenez déjà d'autres médicaments contre la douleur opioïde sur le bloc pendant au moins une semaine ou plus pour votre douleur cancéreuse et votre corps est utilisé à ces médicaments.
• Vous avez un problème d'asthme grave pour respirer ou d'autres problèmes pulmonaires.
• Vous avez un blocage intestinal ou avez un rétrécissement de l'estomac ou des intestins.
• Vous êtes allergique à l'un des ingrédients d'Actiq. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans Actiq.
• Vous avez des douleurs à court terme que vous vous attendez à partir dans quelques jours telles que:
  • Douleur après la chirurgie
  • mal de tête or migraine
  • douleurs dentaires

Avant de prendre Actiq, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des antécédents:

• La respiration troublée ou les problèmes pulmonaires tels que la respiration sifflante de l'asthme ou l'essoufflement
• Problèmes mentaux [y compris la schizophrénie ou les hallucinations majeures de dépression (voir ou entendre des choses qui ne sont pas là)]]
• Séizées sur les blessures à la tête
• Problèmes Uriner
• ralentissement de la fréquence cardiaque or other heart problems
• Problèmes de thyroïde rein du foie
• pression artérielle basse
• Problèmes de pancréas ou de vésicule biliaire
• Abus de rue ou de médicaments sur ordonnance Addiction alcoolique Opioïde Opioïde ou problèmes de santé mentale
• diabète. Chaque unité Actiq contient environ ½ cuillère à café (2 grammes) de sucre.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous êtes:

• Remarquer votre douleur empire. Si votre douleur empire après avoir pris Actiq, ne prenez pas plus d'Actiq sans parler d'abord de votre fournisseur de soins de santé. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si la douleur que vous avez augmente si vous vous sentez plus sensible à la douleur ou si vous avez une nouvelle douleur après avoir pris Actiq.
• enceinte ou prévoyant de devenir enceinte. L'utilisation d'ACTIQ pendant une longue période pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né qui pourraient être mortels, s'ils ne sont pas reconnus et traités.
• allaitement maternel. Actiq passes into breast milk et may harm your baby. Carefully observe infants for increased sleepiness (more than usual) breathing difficulties or limpness. Voirk immediate medical care if you notice these signs.
• Vivre dans un ménage où il y a de petits enfants ou quelqu'un qui a abusé des médicaments de rue ou de prescription.
• Prendre des médicaments en vente libre sur ordonnance vitamines ou suppléments à base de plantes. Prendre Actiq avec certains autres médicaments peut provoquer de graves effets secondaires qui pourraient entraîner la mort.

Lorsque vous prenez Actiq:

• Ne changez pas votre dose. Prenez Actiq exactement comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé.
• Votre fournisseur de soins de santé changera la dose jusqu'à ce que vous et votre fournisseur de soins de santé trouverez la bonne dose pour vous.
• Voir les instructions détaillées du patient à utiliser à la fin de ce guide de médicaments pour plus d'informations sur la façon d'utiliser Actiq.
• Terminez l'unité complètement en 15 minutes pour obtenir le plus de soulagement. Si vous terminez Actiq trop rapidement, vous avalerez plus de médicaments et obtiendrez moins de soulagement.
• Ne mordez pas et ne mâchez pas. Vous obtiendrez moins de soulagement pour votre douleur cancer de la percée.
• Vous pouvez boire de l'eau avant d'utiliser Actiq, mais vous ne devez pas boire ou manger quoi que ce soit en utilisant Actiq.
• Vous ne devez pas utiliser plus de 2 unités d'Actiq au cours de chaque épisode de douleur cancer de la percée:
  • Utilisez 1 unité pour un épisode de douleur cancer de la percée. Terminez l'unité sur 15 minutes.
  • Si votre douleur cancer de la percée n'est pas soulagée 15 minutes après la fin de l'unité Actiq, n'utilisez qu'une unité de plus d'Actiq pour le moment.
  • Si votre douleur révolutionnaire ne s'améliore pas après la deuxième unité d'Actiq, appelez votre fournisseur de soins de santé pour des instructions. N'utilisez pas une autre unité d'Actiq pour le moment.
• Attendez au moins 4 heures avant de traiter un nouvel épisode de douleur cancer de la percée avec Actiq.
• Il est important pour vous de continuer à prendre votre médicament contre la douleur opioïde 24h / 24.
• Parlez à votre fournisseur de soins de santé si votre dose d'Actiq ne soulage pas votre douleur cancer de la percée. Votre professionnel de la santé décidera si votre dose d'Actiq doit être modifiée.
• Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous avez plus de 4 épisodes de douleur cancer de la percée par jour. La dose de votre médicament contre la douleur opioïde 24h / 24 peut devoir être ajusté.
• Si vous commencez à vous sentir étourdi de votre estomac ou très somnolent avant qu'Actiq ne soit complètement dissous, retirez Actiq de votre bouche.
• N'arrêtez pas de prendre Actiq sans parler à votre fournisseur de soins de santé. Vous pourriez tomber malade des symptômes de sevrage inconfortables parce que votre corps s'est habitué à ces médicaments. La dépendance physique n'est pas la même chose que la toxicomanie.
• Après avoir cessé de prendre ou quand Actiq n'a plus besoin de voir Comment disposer des unités Actiq lorsqu'elles ne sont plus nécessaires? Pour une bonne élimination de l'Actiq.
• Disposer d'un actiq indésirable ou inutilisé expiré en suivant le Comment disposer des unités Actiq lorsqu'elles ne sont plus nécessaires? Sections de ce guide de médicaments ci-dessous. Visitez www.fda.gov/drugdispose pour plus d'informations sur l'élimination des médicaments inutilisés.
• NE PAS Conduisez ou utilisez des machines lourdes jusqu'à ce que vous sachiez comment Actiq vous affecte. Actiq peut vous rendre étourdi ou étourdi.
• NE PAS Buvez de l'alcool ou utilisez des médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui contiennent de l'alcool. L'utilisation de produits contenant de l'alcool pendant le traitement avec Actiq peut vous faire une surdose et mourir.
• NE PAS Switch from Actiq to other medicines that contain fentn'importe lequell without talking to your healthcare provider. La quantité de fentanyl dans une dose d'Actiq n'est pas la même que la quantité de fentanyl dans d'autres médicaments contenant du fentanyl. Votre fournisseur de soins de santé prescrira une dose de départ d'Actiq qui peut être différente des autres médicaments contenant du fentanyl que vous avez peut-être pris.

Les effets secondaires possibles d'Actiq:

• constipation nausée sleepiness vomissement tiredness mal de tête vertiges abdominal pain faiblesse anxiété depression rash trouble sleeping. Call your healthcare provider if you have n'importe lequel of these symptoms et they are severe.
• Diminution de la pression artérielle. Cela peut vous faire sentir étourdi ou étourdi si vous vous levez trop vite de vous asseoir ou de vous coucher.
• Actiq contains sugar. Cavities et tooth decay can happen in people taking Actiq. When taking Actiq you should talk to your dentist about proper care of your teeth.

Obtenez une aide médicale d'urgence ou appelez le 911 immédiatement si vous avez:

• Problème de respirer l'essoufflement rythme cardiaque rapide douleur thoracique gonflement de votre visage la langue ou la gorge de la gorge extrême étourdissement de l'étourdissement lorsque vous changez de position en se sentant à faible agitation de la température corporelle élevée en difficulté des muscles raides ou des changements mentaux tels que la confusion.
• Ces symptômes peuvent être un signe que vous avez utilisé trop Actiq ou que la dose est trop élevée pour vous. Ces symptômes peuvent entraîner de graves problèmes ou la mort s'ils ne sont pas traités immédiatement. Si vous avez l'un de ces symptômes, n'utilisez plus Actiq avant d'avoir parlé à votre fournisseur de soins de santé.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Actiq. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1800-FDA-1088. Pour plus d'informations, rendez-vous sur dailymed.nlm.nih.gov

Comment dois-je stocker Actiq?

• Gardez toujours Actiq dans un endroit sûr loin des enfants et de toute personne pour qui il n'a pas été prescrit. Protéger Actiq contre le vol.
  • Vous pouvez utiliser le kit Actiq pour la sécurité des enfants pour vous aider à stocker Actiq et vos autres médicaments hors de portée des enfants. Il est très important que vous utilisiez les articles du kit de sécurité pour enfants Actiq pour aider à protéger les enfants de votre maison ou à visiter votre maison.
  • Si on ne vous a pas proposé de kit de sécurité pour enfants lorsque vous avez reçu votre médicament, appelez le 888-534-3119.

Le kit de sécurité pour enfants Actiq contient des informations importantes sur le stockage et la manipulation sûrs d'Actiq.

Le kit de sécurité des enfants comprend:

• Une serrure résistante à l'enfant qui Vous utilisez pour sécuriser l'espace de stockage où vous gardez ACTIQ (voir figure 1).

Figure 1

• Une poche de verrouillage portable Pour que vous puissiez garder une petite fourniture d'Actiq à proximité. Le reste de votre Actiq doit être conservé dans un espace de stockage verrouillé.
  • Gardez cette pochette sécurisée avec sa serrure et gardez-la hors de portée et de la vue des enfants (voir figure 2).

Figure 2

• Une bouteille de rangement temporaire résistante à l'enfant (voir figure 3).

Figure 3

• Stockez Actiq à température ambiante de 59 ° F à 86 ° F (15 ° C à 30 ° C) jusqu'à ce qu'ils soient prêts à l'emploi.
• Ne congelez pas Actiq.
• Gardez Actiq dans l'emballage d'obstacles d'origine résistant à l'enfant scellé. N'ouvrez pas le package Blister tant que vous n'êtes pas prêt à utiliser Actiq.
• Gardez Actiq au sec.

Comment disposer des unités Actiq lorsqu'elles ne sont plus nécessaires?

Élimination des unités Actiq après utilisation:

Les unités ACTIQ partiellement utilisées peuvent contenir suffisamment de médicaments pour être nocives ou mortelles pour un enfant ou d'autres adultes qui n'ont pas été prescrits Actiq. Vous devez disposer correctement de la poignée Actiq immédiatement après utilisation, même s'il ne lui reste que peu ou pas de médicament.

Après avoir terminé l'unité Actiq et le médicament est totalement parti, jetez la poignée dans un endroit hors de portée des enfants.

Si n'importe lequel La médecine reste sur l'unité Actiq d'occasion après avoir terminé:

• Placez l'unité Actiq utilisée sous l'eau courante jusqu'à ce que le médicament soit parti, puis jetez la poignée hors de la portée des enfants et des animaux de compagnie (voir figure 4).

Figure 4

Stockage temporaire des unités Actiq utilisées:

• Si you did not finish the entire Actiq unit et you cannot dissolve the medicine under hot running water right away put the used Actiq unit in the temporary storage bottle that you received in the Actiq Child Safety Kit. Push the used Actiq unit into the opening on the top until it falls completely into the bottle. Ne laissez jamais d'unités Actiq inutilisées ou partiellement utilisées où les enfants ou les animaux peuvent y accéder (voir figure 5).

Figure 5

Élimination des unités Actiq utilisées de la bouteille de rangement temporaire:

Tu dois Jetez toutes les unités Actiq utilisées dans la bouteille de rangement temporaire au moins une fois par jour comme suit:

1. Pour ouvrir la bouteille de rangement temporaire, poussez le capuchon jusqu'à ce que vous puissiez tordre le capuchon vers la gauche pour le retirer (voir figure 6).

Figure 6

2. Retirez une unité Actiq de la bouteille de stockage temporaire. Tenez l'Actiq par sa poignée sur les toilettes.

3. Utilisation de pinces de coupe à fil coupe la fin des médicaments pour qu'il tombe dans les toilettes.

4. Jetez la poignée dans un endroit qui est hors de portée des enfants.

5. Répétez ces 3 étapes pour chaque poignée Actiq qui se trouve dans la bouteille de rangement. Il ne devrait pas y avoir plus de 4 poignées dans la bouteille de rangement temporaire pendant 1 jour.

6. Vernir les toilettes deux fois.

Ne rincez pas entiers les unités Actiq inutilisées des poignées Actiq ou des emballages blister dans les toilettes.

Élimination des unités Actiq non ouvertes: Jetez les unités Actiq non ouvertes à partir d'une ordonnance dès qu'elles ne sont plus nécessaires comme suit:

1. Retirez tous les Actiq de l'espace de stockage verrouillé (voir figure 7).

Figure 7

2. Retirez une unité Actiq de son paquet de cloques en utilisant des ciseaux pour couper l'extrémité marquée, puis décollez le support des ampoules (voir figures 8A et 8B).

Figure 8a et figure 8b

3. Tenez Actiq par sa poignée sur la cuvette des toilettes. Utilisez des pinces de coupe à fil pour couper la fin des médicaments afin qu'elle tombe dans les toilettes (voir figures 9A et 9B).

Figure 9A et figure 9b

4. Jetez la poignée dans un endroit qui est hors de portée des enfants (voir figure 10).

Figure 10

5. Répétez les étapes 1 à 4 pour chaque unité Actiq.

6. Verminer les toilettes deux fois après la fin du médicament à partir de 5 unités Actiq ont été coupées (voir figure 11). Ne rincez pas plus de 5 unités Actiq à la fois.

Figure 11

• Ne rincez pas entiers les unités Actiq inutilisées des poignées Actiq ou des emballages blister dans les toilettes.

Si you need help with disposal of Actiq call Teva Pharmaceuticals at 1-888-483-8279 or call your local Drug Enforcement Agency (DEA) office.

Informations générales sur Actiq

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. Utilisez Actiq uniquement dans le but pour lequel il a été prescrit. Ne donnez pas Actiq à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Actiq can harm other people et even cause death. Sharing Actiq is against the law.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur Actiq. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé ou pharmacien. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Actiq qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations sur le programme d'accès TIRF REMS, rendez-vous sur www.tirfremsaccess.com ou appelez le 1-866-822-1483.

Quels sont les ingrédients d'Actiq?

Ingrédient actif: citrate de fentanyl

Ingrédients inactifs: sucre d'acide citrique citrique dibasique phosphate phosphate artificielle saveur de baies de baie stéarate de magnésium adon alimentaire modifié et sucre de la confiseur.

Instructions du patient à utiliser

Avant d'utiliser Actiq, il est important de lire le guide de médicaments et ces instructions pour les patients à utiliser. Assurez-vous que vous lisez comprendre et suivez ces instructions pour les patients à utiliser afin d'utiliser Actiq de la bonne façon. Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous avez des questions sur la bonne façon d'utiliser Actiq.

Lorsque vous obtenez un épisode de douleur cancer de la percée, utilisez la dose d'Actiq prescrite par votre fournisseur de soins de santé comme suit:

• Vous pouvez boire de l'eau avant d'utiliser Actiq, mais vous ne devez pas boire ou manger quoi que ce soit en utilisant Actiq.
• Chaque unité d'Actiq est scellée dans son propre ensemble de blister (voir figure 12). N'ouvrez pas le package Blister tant que vous n'êtes pas prêt à utiliser Actiq.

Figure 12

• Lorsque vous êtes prêt à utiliser Actiq Coupez le package à l'aide de ciseaux. Décollez le support des ampoules et retirez l'unité Actiq (voir figures 13A et 13B). La fin de l'unité imprimée avec Actiq et le numéro de résistance de l'unité (200 400 600 800 1200 ou 1600) est l'extrémité médicamenteuse qui doit être placée dans votre bouche. Tenez l'unité Actiq par la poignée (voir figure 14).

Figure13a et figure 13B

Figure 14

1. Placez la fin de médicament de l'unité Actiq dans votre bouche entre vos joues et vos gencives et aspirez activement le médicament.

Santiago du Chili est-il sûr

2. Déplacez l'extrémité médicamenteuse de l'unité Actiq dans votre bouche, en particulier le long de l'intérieur de vos joues (voir figure 15).

Figure 15

3. Frappez souvent la poignée.

4. Terminez l'unité Actiq entièrement plus de 15 minutes pour obtenir le plus de soulagement. Si vous terminez Actiq trop rapidement, vous avalerez plus de médicaments et obtiendrez moins de soulagement.

5. Ne mordez pas et ne mâchez pas Actiq. Vous obtiendrez moins de soulagement pour votre douleur cancer de la percée.

• Si you cannot finish all of the medicine on the Actiq unit et cannot dissolve the medicine under hot tap water right away immediately put the Actiq unit in the temporary storage bottle for safe keeping (Voir Figure 16).
  • Poussez l'unité Actiq dans l'ouverture sur le dessus jusqu'à ce qu'elle tombe complètement dans la bouteille. Vous devez disposer correctement de l'unité Actiq dès que possible.

Figure 16

Voir Comment disposer des unités Actiq lorsqu'elles ne sont plus nécessaires? Pour une bonne élimination de l'Actiq.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.