Aduhelm

Description de Aduhelm

L'aducanumab-avwa est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline humaine recombinante dirigée contre les formes solubles et insolubles agrégées de bêta amyloïde et est exprimée dans une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois. L'aducanumab-avwa a un poids moléculaire approximatif de 146 kDa.

L'injection Aduhelm (Aducanumab-Avwa) est une solution stérile sans conservateur claire à opalescent et incolore à solution jaune pour une perfusion intraveineuse après dilution fournie dans des flacons à dose unique disponibles en concentrations de 170 mg / 1,7 ml (100 mg / ml) ou 300 mg / 3 ml (100 mg / ml) d'ADUHELM.

Chaque ML de solution contient 100 mg de chlorhydrate d'adducanumab-Avwa et de L-arginine (NULL,60 mg) de L-histidine (NULL,60 mg) de la L-Histidine en L-Histidine monohydraté (NULL,39 mg) L-méthionine (NULL,49 mg) Polysorbate 80 (NULL,50 mg) et eau pour un pH de 5,5 .5.

Utilisations pour Aduhelm

Aduhelm est indiqué pour le traitement de la maladie d'Alzheimer. Le traitement par Aduhelm doit être initié chez des patients souffrant de troubles cognitifs légers ou de démence légère de la maladie de la maladie dans laquelle le traitement a été initié dans les essais cliniques. Cette indication est approuvée sous approbation accélérée en fonction de la réduction des plaques bêta amyloïdes observées chez les patients traités par aduhelm [voir Études cliniques ]. L'approbation continue de cette indication peut être subordonnée à la vérification des avantages cliniques dans les essais de confirmation.

Dosage pour aduhelm

Sélection des patients

Confirmez la présence d'une pathologie bêta amyloïde avant de lancer un traitement [voir Pharmacologie clinique ].

Instructions de dosage

Après un titrage initial, la dose recommandée de l'Aduhelm est de 10 mg / kg (voir tableau 1).

L'aduhelm doit être dilué et est administré comme une perfusion intraveineuse sur environ une heure toutes les quatre semaines.

Tableau 1: calendrier de dosage

Perfusion intraveineuse (toutes les 4 semaines)	Dosage aduhelm (administré sur environ une heure)
Perfusion 1 et 2	1 mg / kg
Perfusion 3 et 4	3 mg / kg
Perfusion 5 et 6	6 mg / kg
Infusion 7 et au-delà	10 mg / kg

Si une perfusion est manquée, CV à la même dose dès que possible et au moins 21 jours d'intervalle.

Interruptions de surveillance et de dosage pour les anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde

L'aduhelm peut provoquer des anomalies d'imagerie amyloïde-œdème-œdème (Aria-E) et -Hémosidérine Dépôt (Aria-H) [voir Avertissements et précautions ].

Surveillance de l'Aria

Obtenez une récente imagerie par résonance magnétique du cerveau (IRM) avant de lancer un traitement avec Aduhelm. Obtenir des IRM avant le 5 ^ème Perfusion (première dose de 6 mg / kg) 7 ^ème Perfusion (première dose de 10 mg / kg) 9 ^ème perfusion (troisième dose de 10 mg / kg) et 12 ^ème Perfusion (sixième dose de 10 mg / kg). Si un patient éprouve des symptômes suggérant une évaluation clinique de l'ARIA doit être effectué, y compris une IRM si indiquée.

Recommandations pour les interruptions de dosage chez les patients atteints d'ARIA

Si le dosage est repris après une suspension temporaire, le dosage peut reprendre à ce même calendrier de dose et de titrage avant la suspension de dosage. Les avantages d'atteindre et de maintenir la posologie de 10 mg / kg doivent être pris en compte lors de l'évaluation d'une suspension à dose potentielle.

Air-e

Les recommandations pour les interruptions de dosage pour les patients atteints d'ARIA-E sont fournies dans le tableau 2.

Tableau 2: Dossing Recommandations pour les patients atteints d'Aria-E

Aria-h

Les recommandations pour les interruptions de dosage pour les patients atteints d'ARIA-H sont fournies dans le tableau 3.

Tableau 3: Dossing Recommandations pour les patients atteints d'Aria-H

Chez les patients qui développent une hémorragie intracérébrale supérieure à 1 cm de diamètre pendant le traitement par ADUHELM suspendre le dosage jusqu'à ce que l'IRM démontre la stabilisation radiographique et les symptômes en cas de résolution présente. Dans les études 1 et 2, le dosage a été interrompu en permanence chez les patients qui ont développé une hémorragie intracérébrale supérieure à 1 cm de diamètre. Utilisez un jugement clinique pour considérer s'il faut poursuivre le traitement après la stabilisation radiographique et la résolution des symptômes ou interrompre définitivement l'ADUHELM.

Instructions de dilution

• Avant l'administration, l'aduhelm doit être dilué dans 100 ml d'usp d'injection de chlorure de sodium à 0,9%.
• Utilisez la technique aseptique lors de la préparation de la solution diluée Aduhelm pour une perfusion intraveineuse.
• Calculez le volume total de dose de la solution Aduhelm requis et le nombre de flacons nécessaires en fonction du poids corporel réel du patient. Chaque flacée contient une concentration d'aduhelm de 100 mg par ml.
• Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. Vérifiez que la solution Aduhelm est claire pour l'opalescent et la solution incolore à jaune. N'utilisez pas si la décoloration des particules opaques ou d'autres particules étrangères sont présentes.
• Retirez le capuchon de rotation du flacon. Insérez l'aiguille de seringue dans le flacon à travers le centre du bouchon en caoutchouc.
• Retirez le volume requis d'aduhelm du flacon (s) et ajoutez à un sac de perfusion de 100 ml de 0,9% d'injection de chlorure de sodium USP. N'utilisez pas d'autres diluants intraveineux pour préparer la solution diluée Aduhelm.
• Chaque flacon est pour une seule dose. Jeter toute partie inutilisée.
• Inversez doucement le sac de perfusion contenant la solution diluée Aduhelm pour mélanger complètement.
• Ne secouez pas.
• Après la dilution, une utilisation immédiate est recommandée. S'il n'est pas administré, stockez immédiatement la solution diluée de l'Aduhelm dans une injection de chlorure de sodium à 0,9% réfrigérée à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F) pendant jusqu'à 3 jours ou à température ambiante jusqu'à 30 ° C (86 ° F) pendant 12 heures. Ne congelez pas.

Instructions d'administration

• Inspectez visuellement la solution diluée à Aduhelm pour les particules ou la décoloration avant l'administration. N'utilisez pas s'il est décoloré ou opaque ou des particules étrangères.
• Avant la perfusion, permettez la solution diluée à Aduhelm à température chaude à température ambiante.
• Infuser la solution diluée par aduhelm par voie intraveineuse sur environ une heure à travers une lignée intraveineuse contenant un filtre en ligne stérile à faible protéine de 0,2 ou 0,22 micron.
• Arrête rapidement la perfusion lors de la première observation de tout signe ou symptôme compatible avec une réaction de type hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Aduhelm est une solution claire à opalescent et incolore à jaune disponible en tant que:

• Injection : 170 mg / 1,7 ml (100 mg / ml) dans un flacon à dose unique
• Injection : 300 mg / 3 ml (100 mg / ml) dans un flacon à dose unique

Aduhelm (Aducanumab-Avwa) L'injection est une solution stérile sans conservateur claire à opalescent et incolore à jaune. Aduhelm est fourni un flacon par carton comme suit:

170 mg / 1,7 ml (100 mg / ml) de flacon à dose unique (avec capuchon de flip rouge) - NDC 64406-101-01
300 mg / 3 ml (100 mg / ml) de flacon à dose unique (avec capuchon de flip bleu) - NDC 64406-102-02

Stockage et manipulation

Flacon non ouvert

• Stockez en carton d'origine jusqu'à utiliser pour protéger de la lumière.
• Conserver dans un réfrigérateur à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F).
• Ne congelez pas ou ne secouez pas.
• Si aucune réfrigération n'est disponible, l'aduhelm peut être stocké non ouvert dans son carton d'origine pour se protéger de la lumière à température ambiante jusqu'à 25 ° C (77 ° F) jusqu'à 3 jours.
• Avant la dilution, les flacons non ouverts d'Aduhelm peuvent être retirés et retournés au réfrigérateur si nécessaire lorsqu'ils sont conservés dans le carton d'origine. Le temps combiné total de réfrigération avec une protection contre la lumière ne doit pas dépasser 24 heures à température ambiante jusqu'à 25 ° C (77 ° F).

Fabriqué par: Biogen Inc. Cambridge MA 02142 U.S. Révisé: août 2023.

Effets secondaires pour Aduhelm

Les effets indésirables cliniquement significatifs suivants sont décrits ailleurs dans l'étiquetage:

• Anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions d'hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

La sécurité de l'Aduhelm a été évaluée chez 3078 patients qui ont reçu au moins une dose d'aduhelm. Dans deux études contrôlées par placebo (études 1 et 2) chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, un total de 1105 patients ont reçu de l'ADUHELM 10 mg / kg [voir Études cliniques ]. Of èmeese 1105 patients approximately 52% were female 76% were White 10% were Asian et 3% were of Hispanic or Latino eèmenicity. The mean age at study entry was 70 years (range from 50 to 85).

Dans les périodes de prolongation combinées contrôlées par placebo et à long terme des études 1 et 2 834, les patients ont reçu au moins une dose d'ADUHELM 10 mg / kg une fois par mois pendant au moins 6 mois 551 patients pendant au moins 12 mois et 309 patients pendant au moins 18 mois. Dans les périodes de prolongation combinées contrôlées par placebo et à long terme, 5% (66 sur 1386) des patients du groupe de dose de 10 mg / kg se sont retirés de l'étude en raison d'une réaction indésirable. La réaction indésirable la plus courante résultant en un retrait de l'étude dans les périodes de prolongation combinées contrôlées par placebo et à long terme était la sidérose superficielle Aria-H. Le tableau 5 montre les effets indésirables qui ont été signalés chez au moins 2% des patients traités par ADUHELM et au moins 2% plus fréquemment que chez les patients sous placebo.

Tableau 5: Réactions indésirables rapportées chez au moins 2% des patients traités par Aduhelm 10 mg / kg et au moins 2% plus élevé que le placebo dans les études 1 et 2

Réaction indésirable	Aduhelm 10 mg / kg N = 1105 %	Placebo N = 1087 %
Air-e	35	3
Mal de tête a	21	16
Aria-h microhemorrhage	19	7
Aria-h superficial siderosis	15	2
Automne	15	12
Diarrhée b	9	7
Confusion / délire / état mental altéré / désorientation c	8	4
a Mal de tête includes èmee adverse reaction related terms mal de tête head discomfort migraine migraine wième aura et occipital neuralgia. b Diarrhée includes èmee adverse reaction related terms diarrhée et infectious diarrhea. c Confusion / délire / état mental altéré / désorientation includes èmee adverse reaction related terms confusional state délire altered state of consciousness disorientation depressed level of consciousness disturbance in attention mental impairment mental status changes postoperative confusion et somnolence.

Interactions médicamenteuses pour aduhelm

Aucune information fournie

Avertissements pour Aduhelm

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Aduhelm

Anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde

Les anticorps monoclonaux dirigés contre les formes agrégées de bêta amyloïde, y compris l'aduhelm, peuvent provoquer des anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde (Aria) caractérisées comme aria avec un œdème (Aria-E) qui peuvent être observées sur l'IRM comme un œdème cérébral ou des effusions sulcal et Aria avec une déposition de l'hémosidéine (Aria-H) qui comprend la microhémorrage et l'assidérosive. L'ARIA peut se produire spontanément chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. L'Aria-H associée à des anticorps monoclonaux dirigés contre les formes agrégées de bêta amyloïde se produit généralement en association avec une occurrence d'Aria-E. Aria-h de toute cause et ariae peut se produire ensemble.

L'ARIA se produit généralement au début du traitement et est généralement asymptomatique bien que des événements graves et de réalisation de la vie, y compris la crise et le statut d'épilepticus, peuvent rarement se produire. Lorsque les symptômes présentés présentés associés à l'ARIA peuvent inclure des maux de tête de confusion changent visuels des étourdissements nausées et difficulté de démarche. Des déficits neurologiques focaux peuvent également se produire. Les symptômes associés à l'ARIA se résolvent généralement au fil du temps. Le risque d'ARIA, y compris l'ARIA symptomatique et grave, est augmenté dans les homozygotes d'apolipoprotéine E ε4 (ApoE ε4). En plus des hémorragies intracérébrales ARIA supérieures à 1 cm de diamètre se sont produites chez les patients traités par ADUHELM.

Considérez le bénéfice de l'Aduhelm pour le traitement de la maladie d'Alzheimer et le risque potentiel d'événements indésirables graves associés à l'ARIA lorsqu'il décide d'initier un traitement avec Aduhelm.

Incidence de l'Aria

Symptomatique ARIA occurred in 10% (110/1105) of patients treated wième Aduhelm in Studies 1 et 2. Serious symptoms associated wième ARIA were reported in 0.3% of patients treated wième Aduhelm. Clinical symptoms associated wième ARIA resolved in 88% of patients during èmee period of observation. Overall recurrent episodes of Air-e were less frequently symptomatic (12%) compared wième initial episodes of Air-e (25%).

Y compris des événements radiographiques asymptomatiques, de l'ARIA a été observée dans 41% (454/1105) des patients traités avec de l'ADUHELM 10 mg / kg par rapport à 10% (111/1087) de patients sur placebo dans les études 1 et 2.

Air-e was observed in 35% (387/1105) of patients treated wième Aduhelm 10 mg / kg compared wième 3% (29/1087) of patients on placebo. Aria-h was observed in 28% (312/1105) of patients treated wième Aduhelm compared to 9% (94/1087) of patients on placebo. There was no increase in isolated Aria-h (i.e. Aria-h in patients who did not also experience Air-e) for Aduhelm compared to placebo.

L'incidence globale de crise indépendante de l'ARIA était de 0,5% dans le groupe Aduhelm de 10 mg / kg et 0,8% dans le groupe placebo dans les études 1 et 2. Chez les patients atteints d'Aria dans le groupe Aduhelm de 10 mg / kg, l'incidence de la saisie était de 0,7%. Le statut épileptique a été signalé dans les études d'extension contrôlées par placebo et à long terme chez les patients traités par ADUHELM.

Combien de milligrammes est de 20 meq

APOE ε4 Statut et risque d'Aria

Environ 15% des patients atteints de la maladie d'Alzheimer sont des homozygotes ApoE ε4. Dans les études 1 et 2 chez les patients atteints d'un génotype APOE ε4 connu 17% (182/1103) des patients du groupe Aduhelm étaient des homozygotes APOE ε4 51% (564/1103) étaient des hétérozygotes et 32% (357/1103) étaient des non-porteurs. L'incidence de l'ARIA symptomatique était plus élevée dans les homozygotes APOE ε4 (16%) que chez les hétérozygotes (11%) et les non porteurs (5%) chez les patients traités par Aduhelm. Cependant, l'incidence des effets indésirables graves avec ARIA-E, y compris le risque de décès, une invalidité persistante ou significative ou une hospitalisation d'incapacité ou un autre événement médicalement important qui peut nécessiter une intervention pour prévenir les résultats graves était similaire pour les transporteurs et les non-porteurs d'ApoE ε4 (2% chez les homozygotes 1% chez les hétérozygotes 2% dans les non-porteurs). Les recommandations sur la gestion de l'ARIA ne diffèrent pas entre les porteurs APOE ε4 et les non-porteurs [voir Posologie et administration ]. Testing for ApoE ε4 status should be performed prior to initiation of treatment to inform èmee risk of developing ARIA. Prior to testing prescribers should discuss wième patients èmee risk of ARIA across genotypes et èmee implications of genetic testing results. Prescribers should inform patients èmeat if genotype testing is not performed èmeey can still be treated wième Aduhelm; however it cannot be determined if èmeey are ApoE ε4 homozygotes et at a higher risk for ARIA. An FDA-auèmeorized test for detection of ApoE ε4 alleles to identify patients at risk of ARIA if treated wième Aduhelm is not currently available. Currently available tests used to identify ApoE ε4 alleles may vary in accurary et design.

Résultats radiographiques

La gravité radiographique de l'ARIA associée à Aduhelm a été classé par les critères indiqués dans le tableau 4.

Tableau 4: Critères de classification de l'IRM Aria

La majorité des événements radiographiques de l'ARIA-E se sont produits tôt dans le traitement (dans les 8 premières doses) bien que l'ARIA puisse se produire à tout moment et que les patients puissent avoir plus d'un épisode. La gravité radiographique maximale de l'ARIA-E chez les patients traitées par ADUHELM était légère chez 10% (115/1105) des patients modérée chez 20% (223/1105) des patients et sévère chez 4% (49/1105) des patients. La résolution de l'IRM s'est produite chez 68% des patients ARIA-E de 12 semaines 91% par 20 semaines et 98% dans l'ensemble après la détection. La gravité radiographique maximale du microhémorragie Aria-H chez les patients traitées par ADUHELM était légère chez 14% (154/1105) des patients modérée chez 3% (29/1105) des patients et sévères chez 3% (29/1105) de patients. La gravité radiographique maximale du sidérose superficielle Aria-H chez les patients traitées par ADUHELM était légère chez 7% (79/1105) des patients modérée chez 4% (47/1105) des patients et sévère chez 3% (36/1105) des patients. Parmi les patients traités par Aduhelm, l'incidence de l'ARIA radiographique sévère était la plus élevée dans les homozygotes APOE ε4 11% (20/182) par rapport aux hétérozygotes à 4% (21/564) ou aux non-porte-ports 2% (8/357). Parmi les patients traités par Aduhelm, l'incidence de l'Aria-H radiographique sévère (microhémorragie ou sidérose superficielle) était la plus élevée dans les homozygotes APOE ε4 à 20% (36/182) par rapport aux hétérozygotes à 4% (21/564) ou aux non-porteurs 2% (6/357).

Hémorragie intracérébrale

Une hémorragie intracérébrale supérieure à 1 cm de diamètre a été signalée dans 0,5% (6/1105) des patients des études 1 et 2 après traitement par ADUHELM, contre 0,4% (4/1087) des patients sur placebo. Des événements mortels de l'hémorragie intracérébrale chez les patients prenant de l'ADUHELM ont été observés.

Médicaments antithrombotiques concomitants

Les patients ont été exclus de l'inscription dans les études 1 et 2 pour l'utilisation d'antiplaquettaires ou de médicaments anticoagulants autres que 325 mg ou moins par jour de l'aspirine. Bien que les patients aient été autorisés à recevoir de l'aspirine à des doses quotidiennes de 325 mg ou moins certains patients en raison d'événements médicaux intercurrent qui se sont produits après l'inscription et ont requis un traitement ont reçu de l'aspirine à des doses supérieures à 325 mg d'autres médicaments antiplatettaires ou des anticoagulants pendant les études 1 et 2. Les patients qui ont reçu de l'adeurm ARIA-H ou hémorragie intracérébrale par rapport aux patients qui ont reçu un placebo et un médicament antithrombotique. La majorité des expositions aux médicaments antithrombotiques étaient à l'aspirine; Peu de patients ont été exposés à d'autres médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants limitant toute conclusion significative sur le risque d'ARIA ou d'hémorragie intracérébrale chez les patients prenant d'autres médicaments ou anticoagulants antiplaquettaires.

Parce que des hémorragies intracérébrales supérieures à 1 cm de diamètre ont été observées chez des patients prenant une prudence supplémentaire de l'ADUHELM doivent être exercés lors de l'examen de l'administration d'anticoagulants ou d'un agent thrombolytique (par exemple l'activateur de plasminogène tissulaire) à un patient déjà traité avec de l'aduhelm.

Autres facteurs de risque d'hémorragie intracérébrale

Les patients ont été exclus de l'inscription dans les études 1 et 2 pour les résultats sur la neuroimagerie qui ont indiqué un risque accru d'hémorragie intracérébrale. Ceux-ci comprenaient des résultats suggérant une angiopathie amyloïde cérébrale (hémorragie intracérébrale antérieure supérieure à 1 cm de diamètre plus de 4 microhémorragies sidérose superficielle et antécédents de maladie diffuse de la substance blanche). L'œdème vasogène pourrait également suggérer une angiopathie amyloïde cérébrale. Ces lésions et d'autres (malformations vasculaires anévrismes) pourraient potentiellement augmenter le risque d'hémorragie intracérébrale.

La présence d'un allèle ApoE ε4 est également associée à une angiopathie amyloïde cérébrale qui présente un risque accru d'hémorragie intracérébrale.

La prudence doit être exercée lorsque l'on considère l'utilisation de l'ADUHELM chez les patients présentant des facteurs qui indiquent un risque accru d'hémorragie intracérébrale et en particulier pour les patients qui doivent être sous traitement anticoagulant.

Effets secondaires de l'allopurinol 100 mg

Lignes directrices sur la gestion et la gestion des doses

Les recommandations de dosage chez les patients atteints de Aria-E dépendent des symptômes cliniques et de la gravité radiographique [voir Posologie et administration ]. Recommendations for dosing in patients wième Aria-h depend on èmee type of Aria-h et radiographic severity [see Posologie et administration ]. Use clinical judgment in considering wheèmeer to continue dosing in patients wième recurrent Air-e.

L'IRM cérébrale de base et la surveillance périodique avec l'IRM sont recommandées [voir Posologie et administration ]. Enhanced clinical vigilance for ARIA is recommended during èmee first 8 doses of treatment wième Aduhelm particularly during titration. If a patient experiences symptoms suggestive of ARIA clinical evaluation should be performed including MRI if indicated. If ARIA is observed on MRI careful clinical evaluation should be performed prior to continuing treatment.

Il existe une expérience limitée chez les patients qui ont continué à doser par ARIA-E symptomatique ou par Aria-E modéré ou sévère asymptomatique. Il existe des données limitées dans les patients dosés qui ont connu une Aria-E récurrente.

Le réseau d'Alzheimer pour le traitement et le diagnostic (ALZ-NET) est un registre volontaire de patients fournisseurs qui recueille des informations sur les traitements de la maladie d'Alzheimer, y compris Aduhelm. Les prestataires peuvent obtenir des informations sur le registre à www.alz-net.org ou contacter [e-mail .

Réactions d'hypersensibilité

L'œdème de l'angio et l'urticaire ont été signalés chez un patient de la période contrôlée par placebo des études 1 et 2 et se sont produits pendant la perfusion de l'aduhelm. Arrêtent rapidement la perfusion lors de la première observation de tout signe ou symptôme compatible avec une réaction d'hypersensibilité et déclencher une thérapie appropriée.

Informations de conseil des patients

Conseillez au patient et / ou au soignant de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde

Informer les patients que l'ADUHELM peut provoquer des anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde ou ARIA. L'ARIA se présente le plus souvent comme un gonflement temporaire dans les zones du cerveau qui se résout généralement avec le temps. Certaines personnes peuvent également avoir de petits points de saignement à la surface ou à la surface du cerveau. Informez les patients que la plupart des personnes ayant un gonflement dans les zones du cerveau ne présentent pas de symptômes, mais certaines personnes peuvent éprouver des symptômes tels que la confusion de maux de tête Vision des étourdissements modifie la faiblesse ou la crise de l'aphasie. Demandez aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé si ces symptômes se produisent. Informez les patients que les événements d'hémorragie intracérébrale supérieurs à 1 cm de diamètre ont été rarement signalés chez les patients prenant de l'ADUHELM et que l'utilisation de médicaments anticoagulants ou thrombolytiques tout en prenant de l'Aduhelm peut augmenter le risque de saignement dans le cerveau. Informer les patients que leur fournisseur de soins de santé effectuera des analyses d'IRM pour surveiller Aria [voir Avertissements et précautions ].

Informez les patients que, bien que ARIA puisse se produire chez tout patient traité par Aduhelm, il existe un risque accru chez les patients qui sont des homozygotes APOE ε4 et que les tests pour le statut APOE ε4 doivent être effectués avant le début du traitement pour éclairer le risque de développement de l'ARIA. Avant les tests de discussion avec les patients, le risque d'ARIA entre les génotypes et les implications des résultats des tests génétiques. Informez les patients que si les tests ne sont pas effectués, il ne peut pas être déterminé s'ils sont des homozygotes ApoE ε4 et à un risque plus élevé d'ARIA.

Registre des patients

Informez les patients que le réseau d'Alzheimer pour le traitement et le diagnostic (ALZ-NET) est un registre de patients insuffisant par le fournisseur volontaire qui recueille des informations sur les traitements de la maladie d'Alzheimer, y compris Aduhelm. Encouragez les patients à participer au registre Alz-Net [voir Avertissements et précautions ].

Réactions d'hypersensibilité

Informer les patients que l'ADUHELM peut provoquer des réactions d'hypersensibilité, notamment l'œdème de l'angio Avertissements et précautions ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Les études de cancérogénicité n'ont pas été menées.

Mutagenèse

Les études de génotoxicité n'ont pas été menées.

Altération de la fertilité

L'administration intraveineuse de l'adducanumab-avwa (0 100 300 ou 1000 mg / kg / semaine) à des rats mâles et femelles avant et pendant l'accouplement et la poursuite chez les femmes au jour 7 de gestation n'a entraîné aucun effet négatif sur la fertilité ou la performance reproductive.

La pertinence de ces données pour les humains est limitée car la bêta amyloïde agrégée La cible pharmacologique de l'adducanumab-avwa n'est pas présente chez le rat.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas de données adéquates sur l'utilisation de l'ADUHELM chez les femmes enceintes pour évaluer un risque d'association médicamenteuse de malformations congénitales importantes ou d'autres résultats défavorables maternels ou fœtaux.

Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%. Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue.

Données

Données sur les animaux

L'administration intraveineuse de l'adducanumab-avwa (0 100 300 ou 1000 mg / kg / semaine) à des rats femelles par organogenèse n'a eu aucun effet négatif sur le développement embryofétal.

L'administration intraveineuse d'adducanumab-avwa (0 100 300 ou 1000 mg / kg / semaine) aux rats femelles tout au long de la grossesse et de la lactation n'a eu aucun effet négatif sur le développement pré ou postnatal.

La pertinence de ces données pour les humains est limitée car la bêta amyloïde agrégée La cible pharmacologique de l'adducanumab-avwa n'est pas présente chez le rat.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de l'adducanumab-avwa dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets du médicament sur la production de lait. Les données publiées des autres anticorps monoclonaux indiquent généralement un faible passage d'anticorps monoclonaux dans le lait maternel et une exposition systémique limitée chez le nourrisson allaité. Les effets de cette exposition limitée sont inconnus. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de l'aduhelm et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de l'aduhelm ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'ADUHELM chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Dans les études 1 et 2, l'âge des patients variait de 50 à 85 ans avec un âge moyen de 70 ans; 79% étaient 65 et plus et 32% étaient 75 et plus. Il n'y avait aucune différence notable dans l'incidence des effets indésirables entre ces groupes d'âge et aucun problème de sécurité supplémentaire chez les patients de 65 ans et plus que chez les patients plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Aduhelm

Aucune information fournie

Contre-indications pour aduhelm

Aucun.

Pharmacologie clinique for Aduhelm

Mécanisme d'action

L'aducanumab-avwa est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline humaine gamma 1 (IgG1) dirigée contre les formes solubles et insolubles agrégées de bêta amyloïde. The accumulation of amyloid beta plaques in the brain is a defining pathophysiological feature of Alzheimer’s disease.

Aduhelm reduces amyloid beta plaques as evaluated in Studies 1 2 et 3 [see Études cliniques ].

Pharmacodynamique

Effet de l'Aduhelm sur la pathologie bêta amyloïde

Aduhelm reduced amyloid beta plaque in a dose- et time-dependent manner in Étude 1 Étude 2 et Étude 3 compared wième placebo [see Posologie et administration et Études cliniques ].

L'effet de l'Aduhelm sur les niveaux de plaque bêta amyloïde dans le cerveau a été évalué en utilisant l'imagerie TEP ( ¹⁸ Traceur F-Florbetapir). Le signal TEP a été quantifié à l'aide de la méthode du rapport de valeur d'absorption standard (SUVR) pour estimer les niveaux cérébraux de la plaque bêta amyloïde dans les composites des zones cérébrales qui devraient être largement affectées par la pathologie de la maladie d'Alzheimer (capitule frontal pariétal temporal qui s'attendait à être épargné d'une telle pathologie (Cortice Cortice). Le SUVR a également été exprimé à l'échelle centiloïde.

Dans les sous-études de l'étude 1 et de l'étude 2, Aduhelm a réduit les niveaux de plaque bêta amyloïde dans le cerveau produisant des réductions à la fois à une dose à faible dose et à une dose élevée et aux deux semaines 26 et 78 (P <0.0001) compared to placebo. The magnitude of reduction was time- et dose-dependent. In èmee long-term extension of Étude 1 et Étude 2 a continued decrease in brain amyloid beta plaque levels was observed at Week 132 in patients initially retomized to Aduhelm.

Dans l'étude 3, Aduhelm a réduit les niveaux de plaque bêta amyloïde dans le cerveau produisant des réductions statistiquement significatives en matière de dose et dépendant du temps par rapport au placebo dans les groupes de traitement à 3 mg / kg 6 mg / kg et 10 mg / kg de l'ADUHELM à la semaine 26 et dans tous Les niveaux de plaque bêta dans le cerveau ont continué de diminuer d'une manière dépendante du temps et des dossiers au cours de la période d'extension à long terme à la semaine 222.

Effet de l'Aduhelm sur la physiopathologie tau

Aduhelm reduced markers of tau paèmeophysiology (CSF p-Tau 181 plasma p-Tau 181 et Tau PET) et neurodegeneration (CSF t-Tau) in Étude 1 et Étude 2 [see Études cliniques ].

Aduhelm reduced CSF levels of p-Tau 181 in substudies conducted in Étude 1 et Étude 2. The adjusted mean change from baseline in CSF p-Tau 181 levels relative to placebo was in favor of èmee Aduhelm low (p <0.01) et high (p <0.001) dose groups at Week 78 in Étude 1. Results in Étude 2 numerically favored Aduhelm but were not statistically significant.

Dans l'étude 1 et l'étude 2, Aduhelm a réduit les niveaux plasmatiques P-tau 181 comparés au placebo. Dans l'extension à long terme de l'étude 1 et de l'étude 2, une diminution continue des taux plasmatiques de P-Tau 181 a été observée à la dose élevée à la semaine 128 chez les patients initialement randomisés pour Aduhelm.

Aduhelm reduced CSF levels of t-Tau in substudies conducted in Étude 1 et Étude 2. The adjusted mean change from baseline in CSF t-Tau levels relative to placebo was in favor of èmee Aduhelm low (p <0.05) et high (p <0.01) dose groups at Week 78 in Étude 1. Results in Étude 2 numerically favored Aduhelm but were not statistically significant.

Des sous-études ont été menées dans l'étude 1 et 2 et 2 pour évaluer l'effet de l'ADUHELM sur les enchevêtrements neurofibrillaires composés de protéine tau en utilisant l'imagerie TEP ( ¹⁸ Traceur F-MK6240). Le signal PET a été quantifié en utilisant la méthode SUVR pour estimer les niveaux cérébraux de Tau dans les régions cérébrales qui devraient être affectées par la pathologie de la maladie d'Alzheimer (cortex pariétaux et occipitaux du cingulaire temporal temporal médial) dans la population étudiée par rapport à une région du cerveau qui devrait être épargnée d'une telle pathologie (cervefellum). Les données des sous-études ont été regroupées comprenant 37 patients présentant un suivi longitudinal. Le changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base dans Tau PET SUVR par rapport au placebo au suivi était en faveur de la dose élevée de l'aduhelm dans le temporal médial (P <0.001) temporal (p <0.05) et frontal (p <0.05) brain regions. No statistically significant differences were observed for èmee cingulate parietal or occipital cortices.

Relations d'exposition-réponse

Les analyses de réponse à l'exposition basée sur des modèles pour les études 1 et 2 ont démontré que des expositions plus élevées à Aduhelm étaient associées à une réduction plus importante du déclin clinique sur CDR-SB ADASCOC13 et ADCS-ADL-MCI. De plus, des expositions plus élevées à Aduhelm ont été associées à une plus grande réduction de la plaque bêta amyloïde dans les études 1 et 2. Une association entre la réduction de la plaque bêta amyloïde et le déclin clinique du CDR-SB ont également été observés.

Des expositions plus élevées à Aduhelm ont été associées à une plus grande réduction du plasma P-tau 181.

Une association entre la réduction du plasma p-tau 181 et la réduction du SUVR amyloïde TEP a été observée. Une association entre la réduction du plasma P-tau 181 et une baisse clinique réduite de CDR-SB ADAS-COG 13 et ADCS-ADL-MCI a également été observée.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique (PK) de l’Aduhelm a été caractérisée en utilisant une analyse de PK de population avec des données de concentration collectées auprès de 2961 sujets atteints de la maladie d’Alzheimer qui ont reçu de l’ADUHELM à des doses uniques ou multiples.

Les concentrations à l'état d'équilibre de l'Aduhelm ont été atteintes par 16 semaines de dosage répété avec un régime toutes les 4 semaines et l'accumulation systémique était de 1,7 fois. La concentration maximale de la concentration (CMAX) de la concentration de creux (CMIN) et la surface sous la concentration plasmatique en fonction de la courbe temporelle à l'état d'équilibre (AUCSS) de l'ADUHELM ont augmenté la dose proportionnellement dans la plage de dose de 1 à 10 mg / kg toutes les 4 semaines.

Distribution

La valeur moyenne (IC à 95%) pour le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 9,63 L (NULL,48 9,79).

Élimination

Aduhelm is expected to be degraded into small peptides et amino acids via catabolic paèmeways in èmee same manner as endogenous IgG. Aduhelm clearance (95% CI) is 0.0159 (0.0156 0.0161) L/hr. The terminal half-life is 24.8 (14.8 37.9) days.

Populations spécifiques

Le sexe et la race de l'âge du poids corporel ont un impact sur l'exposition à Aduhelm. Cependant, aucune de ces covariables s'est révélée cliniquement significative.

Patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques

Aucune étude n'a été menée pour évaluer la pharmacocinétique de l'ADUHELM chez les patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques. L'aduhelm ne devrait pas subir d'élimination rénale ou de métabolisme par les enzymes hépatiques.

Immunogénicité

L'incidence observée des anticorps anti-drogue dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. Les différences dans les méthodes de test empêchent des comparaisons significatives de l'incidence des anticorps anti-drogue dans d'autres études, y compris celles de l'adducanumab-avwa ou d'autres produits adducanumab.

L'immunogénicité de l'Aduhelm a été évaluée à l'aide d'un in vitro Dosage pour la détection des anticorps anti-adducanumab-Avwa de liaison.

Dans un maximum de 41 mois de traitement dans les périodes de prolongation combinées contrôlées par placebo et à long terme des études 1 et 2 jusqu'à 0,6% (15/2689) des patients recevant des anticorps ADUHELM à ADUHELM une fois a développé par le mensuel anti-adducanumab-AVWA.

Sur la base du nombre limité de patients qui ont été testés positifs pour les anticorps anti-adducanumab-avwa, aucune observation n'a été faite concernant un effet potentiel de l'activité de neutralisation des anticorps anti-adducanum-Avwa sur l'exposition ou l'efficacité; Cependant, les données disponibles sont trop limitées pour tirer des conclusions définitives concernant un effet sur la sécurité ou l'efficacité de la pharmacocinétique de l'Aduhelm. La quantification des anticorps anti-adducanum-Avwa neutralisantes n'a pas été évaluée.

Études cliniques

L'efficacité de l'Aduhelm a été évaluée dans deux études de groupe parallèles randomisées en double aveugle contrôlée par placebo (étude 1 NCT 02484547 et étude 2 NCT 02477800) chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (les patients atteints de présence confirmée d'une pathologie amyloïde et d'une insuffisance légère ou de la maladie de la maladie de la maladie de la maladie de la maladie. Patients de stade 3 et 20% de stade 4 patients). Les effets de l'ADUHELM ont également été soutenus par une étude de dosero contrôlée par un placebo en double aveugle contrôlé par placebo (étude 3 NCT 01677572) chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (patients présentant une présence confirmée de pathologie amyloïde et de la maladie productive ou légère de la maladie de la maladie de la maladie de la maladie 3 et 4% de la maladie d'Alzhemer patients) suivis d'une période d'extension à long terme dose-aveugle en option.

Dans les études 1 et 2, les patients ont été randomisés pour recevoir respectivement une dose à faible dose ADUHELM (3 ou 6 mg / kg pour les porteurs APOE ε4 et les non-porte-garers) ou le placebo toutes les 4 semaines suivis d'une période de prolongation à long terme dose à long terme.

Effets secondaires de trop d'albutérol

Les deux études ont inclus une période de titrage initiale allant jusqu'à 6 mois jusqu'à la dose cible maximale. Au début de l'étude, les porteurs APOE ε4 ont été initialement titrés jusqu'à un maximum de 6 mg / kg dans le groupe à dose élevé qui a ensuite été ajusté à 10 mg / kg.

Dans les études 1 et 2, les patients ont été inscrits avec un score global de l'évaluation de la démence clinique (CDR) de 0,5 une batterie reproductible pour l'évaluation du score d'indice de mémoire retardé de l'état neuropsychologique (RBAN) ≤ 85 et un score d'examen mini-mental (MMSE) de 24 à 30. Dans l'étude, 3 patients ont été inscrits avec un score CDR global de 0,5 ou 1,0 et un score MMSE de 20 à 30. Les patients ont été inscrits avec ou sans thérapies approuvées concomitantes (inhibiteurs de la cholinestérase et l'antagoniste Mémaniste du N-méthyl-D-Aspartate) pour la maladie d'Alzheimer.

Les études 1 et 2 ont été résiliées avant leur achèvement prévu. Les critères d'évaluation de l'étude ont été analysés en fonction du plan d'analyse statistique prédéfini.

Étude 1

Dans l'étude 1 1638, les patients ont été randomisés 1: 1: 1 pour recevoir une dose élevée ADUHELM à faible dose à forte dose ou un placebo. Au départ, l'âge moyen des patients était de 71 ans avec une fourchette de 50 à 85 ans.

Un sous-groupe de 488 patients a été inscrit à la sous-étude de TEP amyloïde; Parmi ces 302 ont été évalués à la semaine 78. Les résultats de la sous-étude de TEP bêta amyloïde sont décrits dans la figure 1 et le tableau 6. Les biomarqueurs du CSF et du plasma sont décrits dans le tableau 6.

Figure 1: Réduction de la plaque bêta amyloïde du cerveau (changement par rapport à la ligne de base dans l'amyloïde Beta PET composite SUVR et ce centiloïdes) dans l'étude 1

*** p <0.001

Tableau 6: Résultats des biomarqueurs de l'Aduhelm dans l'étude 1

Le critère d'évaluation de l'efficacité primaire était le changement par rapport à la base de base sur la somme CDR des boîtes (CDRSB) à la semaine 78. Dans l'étude 1 traitement avec une dose élevée ADUHELM a démontré une baisse clinique réduite comme en témoigne un effet de traitement statistiquement significatif sur la ligne de base en CDR-SB par rapport à PlaceBO (-0,39. Aduhelm dans tous les sous-groupes prédéfinis d'intérêt.

Figure 2: tracé de ligne du point de terminaison de l'efficacité primaire (changement par rapport à la ligne de base dans la somme CDR des boîtes) dans l'étude 1

* P <0.05

Les critères d'évaluation de l'efficacité secondaire ont inclus le changement par rapport à la ligne de base dans le score MMSE à la semaine 78 Le changement par rapport à la sous-échelle de l'échelle cognitive de l'échelle de l'évaluation de l'évaluation de la maladie d'Alzheimer (13 éléments) (ADAS-COG 13) à la semaine 78 et le changement par rapport à l'étude de la coopérative de la maladie d'Alzheimer (ADCS-ADL-MCI). Des différences statistiquement significatives par rapport au placebo ont été observées dans le groupe à dose élevé Aduhelm sur tous les critères d'évaluation de l'efficacité secondaire évalués. L'estimation de l'effet de traitement a favorisé Aduhelm dans la plupart des sous-groupes prédéfinis d'intérêt pour les critères d'évaluation de l'efficacité secondaire. L'élément de stock-10 neuropsychiatrique (NPI-10) était le seul point d'évaluation tertiaire qui a évalué l'efficacité. Les résultats du groupe à dose élevé par rapport au placebo sont présentés dans le tableau 7.

Différences par rapport au placebo observées dans le groupe à faible dose à faible dose a favorisé numériquement Aduhelm mais n'étaient pas statistiquement significatifs.

Tableau 7: Résultats cliniques de l'Aduhelm dans l'étude 1

Étude 2

Dans l'étude 2 1647, les patients ont été randomisés 1: 1: 1 pour recevoir une dose élevée ADUHELM à faible dose à forte dose ou un placebo. Au départ, l'âge moyen des patients était de 71 ans avec une fourchette de 50 à 85 ans.

Un sous-groupe de 585 patients a été inscrit dans le sous-groupe PET amyloïde; Parmi ces 374 ont été évalués à la semaine 78. Les résultats de la sous-étude de TEP bêta amyloïde sont décrits dans les figures 3 et le tableau 8. Les biomarqueurs du CSF et du plasma sont décrits dans le tableau 8.

Figure 3: Réduction de la plaque bêta amyloïde du cerveau (changement par rapport à la ligne de base dans l'amyloïde Beta PET composite SUVR et ce centiloïdes) dans l'étude 2

*** p <0.001

Tableau 8: Résultats des biomarqueurs de l'Aduhelm dans l'étude 2

Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les patients traités par Aduhelm et traités par placebo sur le critère d'évaluation de l'efficacité primaire, le changement par rapport à la ligne de base dans le score CDR-SB à 78 semaines.

Étude 3

Dans l'étude 3, 197 patients ont été randomisés pour recevoir une dose fixe d'aduhelm 1 mg / kg (n = 31) 3 mg / kg (n = 32) 6 mg / kg (n = 30) 10 mg / kg (n = 32) titration d'Aduhelm à 10 mg / kg sur 44 semaines (n = 23) ou placebo (n = 48) pendant 12 mois. Au départ, l'âge moyen des patients était de 73 ans avec une fourchette de 51 à 91 ans.

Les résultats de la sous-étude de TEP bêta amyloïde sont décrits sur la figure 4 et le tableau 9.

Figure 4: Réduction de la plaque bêta amyloïde du cerveau (changement par rapport à la ligne de base dans l'amyloïde Beta PET composite SUVR et ce centiloïdes) dans l'étude 3

* P <0.05 ** P <0.01 *** p <0.001

Tableau 9: Résultats des biomarqueurs de l'Aduhelm dans l'étude 3

Les évaluations cliniques de l'étude 3 étaient exploratoires. Les résultats pour les évaluations cliniques étaient alignés directionnellement sur les résultats de l'étude 1 avec moins de changement par rapport à la ligne de base dans les scores CDR-SB et MMSE à 1 an dans le groupe Aduhelm 10 mg / kg à dose fixe que chez les patients sous placebo (CDR-SB: mmse: 1,9 95% CI [0,06.

Informations sur les patients pour Aduhelm

Aduhelm ^®
(Ad-yew-helm)
(adducanumab-avwa) injection pour une utilisation intraveineuse

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Aduhelm?

Aduhelm can cause serious side effects including:

• Anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde or ARIA. ARIA is a common side effect èmeat does not usually cause any symptoms but can be serious. Il est le plus souvent considéré comme un gonflement temporaire dans les zones du cerveau qui se résout généralement avec le temps. Certaines personnes peuvent également avoir de petits endroits de saignement dans ou à la surface du cerveau et des zones rarement plus grandes de saignement dans le cerveau peuvent se produire. La plupart des personnes ayant ce type de gonflement dans le cerveau ne présentent pas de symptômes, mais certaines personnes peuvent avoir des symptômes tels que:
  • mal de tête
  • nausée
  • confusion
  • difficulté à marcher
  • vertiges
  • changements de vision
  • crises

Certaines personnes ont un facteur de risque génétique (porteurs de gènes homozygotes d'apolipoprotéine E) qui peuvent provoquer un risque accru d'ARIA. Parlez à votre fournisseur de soins de santé des tests pour voir si vous avez ce facteur de risque.

Certains médicaments peuvent augmenter le risque de plus grandes zones de saignement dans le cerveau chez les patients prenant de l'ADUHELM. Parlez à votre fournisseur de soins de santé pour voir si vous prenez des médicaments qui augmentent ce risque.

Votre fournisseur de soins de santé effectuera des analyses d'imagerie par résonance magnétique (IRM) avant et pendant votre traitement avec Aduhelm pour vous vérifier Aria.

Appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous présentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus.

Qu'est-ce que Aduhelm?

Aduhelm is a prescription medicine used to treat people wième Alzheimer’s disease.

On ne sait pas si Aduhelm est sûr et efficace chez les enfants.

Avant de recevoir Aduhelm, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Aduhelm nuira à votre bébé à naître. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous tombez enceinte pendant votre traitement avec Aduhelm.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Aducanumab-Avwa (l'ingrédient actif à Aduhelm) passe dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé tout en recevant Aduhelm.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sur-thecounter et les suppléments à base de plantes.

Informez-vous surtout de votre prestataire de soins de santé si vous prenez des médicaments pour réduire les caillots sanguins de la formation (médicaments antithrombotiques, y compris l'aspirine). Demandez à votre fournisseur de soins de santé une liste de ces médicaments si vous n'êtes pas sûr.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et vos pharmaciens lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment vais-je recevoir Aduhelm?

• Aduhelm is given èmerough a needle placed in your vein (intravenous (IV) infusion) in your arm.
• Aduhelm is given every 4 weeks. Each infusion will last about 1 hour.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'Aduhelm?

Aduhelm can cause serious side effects including:

• Voir ci-dessus Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Aduhelm?
• Réactions allergiques graves. Gonflement des lèvres du visage La bouche ou la langue et les ruches se sont produites lors d'une perfusion d'aduhelm. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez l'un des symptômes d'une réaction allergique grave pendant ou après la perfusion d'aduhelm.

Les effets secondaires les plus courants de l'Aduhelm comprennent:

• gonflement dans les zones du cerveau avec ou sans petits taches de saignement à la surface du cerveau (Aria)
• mal de tête
• automne

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de l'Aduhelm. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de l'Aduhelm.

Quelle quantité de carbonate de calcium dans les tums

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans ce guide de médicaments. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé plus d'informations sur Aduhelm qui est rédigée pour les professionnels de la santé.

Il existe un registre qui recueille des informations sur les traitements de la maladie d'Alzheimer. Le registre est nommé Alz-Net (Réseau d'Alzheimer pour le traitement et le diagnostic). Votre professionnel de la santé peut vous aider à vous inscrire à ce registre.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.aduhelm.com ou appelez au 1-833-425-9360.

Quels sont les ingrédients à Aduhelm?

Ingrédient actif: Bringanumab-Avwa

Ingrédients inactifs: Chlorhydrate de L-arginine L-histidine L-histidine chlorhydrate monohydraté Lméthionine Polysorbate 80 et eau pour injection

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.