Aerospan HFA

Description d'Aerospan HFA

Flunisolide La composante active de l'aérosol Aerospan ™ (Flunisolide) est un corticostéroïde ayant le nom chimique 6α-Fluoro-11β 16α 17 21 –Tetrahydroxylpregna-1 4dinene-3 20-dione cyclique-16 17-acétal avec un hémihydrate d'acétone et la structure chimique suivante:

Flunisolide

Flunisolide is a white to creamy white crystalline powder with a molecular weight of 443.51 and an empirical formula of C ₂₄ H ₃₁ De • ½ h ₂ O. Il est soluble dans l'alcool éthylique d'acétone et le HFA-134A et pratiquement insoluble dans l'eau.

L'aérosol d'inhalation d'aérospan est une unité d'inhalateur à dose mètre sous pression destiné à l'inhalation orale uniquement. L'unité d'inhalateur se compose d'une cartouche métallique un actionneur violet et d'une entretoise grise intégrée. Chaque unité contient une solution de 0,24% p / p de flunisolide dans 10:90 p / p d'éthanol: 1112trafluoroéthane (HFA 134A). Après l'amorçage, chaque actionnement délivre 139 mcg de flunisolide dans 58 mg de solution de la soupape de la cartouche et 80 mcg de flunisolide (équivalent à 78 mcg de flunisolide anhydre) de l'espaceur à un débit de 30 l / min pendant 4 secondes.

En utilisant un in vitro Méthode à un volume fixe de 2 L chaque actionnement au début du contenu de la cartouche Lippère de l'espaceur 76 mcg (95% de la réclamation de l'étiquette) à un débit de 30 L / min 61 mcg (76% de la réclamation de l'étiquette) à un débit de 20 L / min 85 mcg (106% de la réclamation de l'étiquette) à un débit de 40 L / min et 96 mcg (120% de la réclamation de l'étiquette) à un débit de 60 l / min et 96 mcg (120% de la réclamation de l'étiquette à un débit de 60 l / min et 96 mcg (120% de la réclamation de l'étiquette à un débit de 60 l / min. La quantité réelle de médicament délivrée au poumon peut dépendre de facteurs de patient tels que le calendrier et la coordination entre l'actionnement et l'inspiration et la force et la durée de l'inspiration. Les données montrent que les doses à une et à deux actuations sont épuisées de 75% ou plus après avoir attendu une seconde entre l'actionnement et l'inhalation.

La cartouche de poids nette de 5,1-G fournit des actionnaires de 60 mesures et la cartouche de poids nette de 8,9 g fournit 120 actionnaires.

L'aérosol d'inhalation d'aérospan doit être amorcé avant de l'utiliser pour la première fois en libérant 2 sprays de test dans l'air loin du visage. Dans les cas où l'inhalateur n'a pas été utilisé depuis plus de 2 semaines, l'inhalateur doit être à nouveau amorcé en libérant 2 sprays de test dans l'air loin du visage.

Ce produit contient une entretoise intégrée. N'utilisez pas avec des dispositifs d'espaceur externes.

Utilisations pour Aerospan HFA

L'aérosol d'inhalation d'aérospan est indiqué pour le traitement d'entretien de l'asthme en tant que thérapie prophylactique chez les patients adultes et pédiatriques de 6 ans et plus. L'aérosol d'inhalation d'aérospan est également indiqué pour les patients atteints d'asthme nécessitant une corticothérapie orale où l'ajout d'aérosol d'inhalation d'aérospan peut réduire ou éliminer la nécessité de corticostéroïdes oraux.

Limites importantes de l'utilisation

L'aérosol d'inhalation d'aérospan n'est pas indiqué pour le soulagement du bronchospasme aigu.

L'aérosol d'inhalation d'aérospan n'est pas indiqué chez les enfants de moins de 6 ans.

Dosage pour Aerospan HFA

L'aérosol d'inhalation d'aérospan doit être administré par la voie inhalée par voie orale chez les patients asthmatiques âgés de 6 ans et plus. Ce produit contient une entretoise intégrée. N'utilisez pas avec un espaceur externe ou des dispositifs de chambre de maintien. Demandez aux patients de préparer l'inhalateur à utiliser en retirant l'actionneur violet intégré de l'espaceur gris et en s'appuyant dans une forme en L avant utilisation. Les patients pédiatriques devraient administrer ce produit sous supervision adulte.

L'apparition et le degré de soulagement des symptômes avec des corticostéroïdes inhalés par voie orale sont généralement apparents dans les 2 à 4 semaines après le début du traitement et varie avec les patients individuels. Le délai d'amélioration du contrôle de l'asthme n'a pas été évalué dans les études cliniques avec l'aérosol d'inhalation d'aérospan. Pour les patients qui ne répondent pas de manière adéquate à la dose de départ après 3 à 4 semaines de thérapie, des doses plus élevées peuvent fournir un contrôle supplémentaire de l'asthme. L'innocuité et l'efficacité de l'aérosol d'inhalation d'aérospan lorsqu'ils sont administrés en plus de doses recommandées n'ont pas été établies.

La dose de départ recommandée et la dose recommandée la plus élevée d'aérosol d'inhalation d'aérospan sont répertoriées dans le tableau 1.

Tableau 1: Doses recommandées d'aérosol d'inhalation aérospan
Remarque: Chez tous les patients, il est souhaitable de titrer la dose efficace la plus faible une fois que la stabilité de l'asthme est obtenue.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Aeropsan est un aérosol d'inhalation dans un inhalateur de dose à compteur sous pression avec un espaceur intégré qui délivre 60 ou 120 doses de 80 mcg.

Stockage et manipulation

Aérosol d'inhalation d'aérospan est fourni comme une cartouche en aluminium bordé sous pression dans les boîtes de une. Chaque cartouche est fournie avec un actionneur violet en plastique en plastique en deux parties et un assemblage de l'espaceur gris et des instructions du patient déchirant, y compris une information sur le patient et un illustré. Instructions pour utiliser votre aérosol Aerospan Inhalation.

Les tailles de cartouches suivantes sont disponibles: 8,9 g de poids net offrant 120 actuations à compteur (taille commerciale NDC 75989-550-12); 5,1 g Poids net offrant des actuations à 60 comptes (taille de l'hôpital NDC 75989-550-63); 5,1 g poids net offrant 60 mesures comptables (échantillon professionnel NDC 75989-550-06).

Amenez l'inhalateur en libérant deux sprays de test dans l'air loin du visage avant la première utilisation de l'aérosol d'inhalation aérospan et lorsque l'inhalateur n'a pas été utilisé depuis plus de 2 semaines.

Demandez aux patients de préparer l'inhalateur à utiliser en retirant l'actionneur violet intégré de l'espaceur gris et en s'appuyant dans une forme en L avant utilisation.

L'apparition d'un anneau blanc sur l'orifice de l'actionneur et à l'intérieur de l'espaceur est normal. Les performances de l'aérosol d'inhalation aérospan ne sont pas affectées par ce résidu. Aucun nettoyage n'est requis.

Lorsqu'il n'est pas utilisé, gardez l'aérosol d'inhalation d'aérospan hors de portée des enfants. Les patients pédiatriques ne devraient administrer qu'aérosol d'inhalation d'aérospan que sous supervision adulte.

L'actionneur en plastique violet et l'espaceur gris fourni dans le cadre de l'aérosol par inhalation d'Aerospan ne doivent être utilisés avec aucun autre produit de bidons; et l'actionneur des autres produits ne doit pas être utilisé avec une cartouche d'aérosol d'inhalation aérospan. Ne séparez pas l'actionneur violet de l'espaceur gris. N'utilisez pas ce produit avec un espaceur externe ou des dispositifs de chambre de maintien.

La quantité étiquetée de médicaments dans chaque actionnement (80 mcg de flunisolide) ne peut pas être assurée après 120 actuations comptables (ou 60 mesures mestées à l'hôpital et des cartouches de taille d'échantillon) même si la cartouche n'est pas complètement vide et continuera de fonctionner. L'inhalateur (cartouter plus actionneur) doit être jeté lorsque le nombre marqué d'actionnement a été utilisé.

Évitez de pulvériser dans les yeux.

Contenu sous pression: Ne percez pas. N'utilisez pas ou ne stockez pas près de la chaleur ou de la flamme ouverte. Protéger des températures de congélation et une exposition prolongée au soleil. L'exposition à des températures supérieures à 120 ° F (49 ° C) peut provoquer l'éclatement. Ne jetez jamais dans le feu ou l'incinérateur.

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 à 30 ° C (59 à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. For best results the canister should be at room temperature before use.

Fabriqué par: 3M Systèmes d'administration de médicaments. Northridge CA 91324. Pour: Acton Pharmaceuticals Inc. Marlborough MA 01752. Révisé: août 2013.

Effets secondaires pour Aerospan HFA

L'utilisation systémique et locale des corticostéroïdes peut entraîner la suivante:

• Candida albicans infection [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• L'immunosuppression a augmenté le risque d'infections [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Hypercorticisme et suppression surrénalienne [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Réduction de la densité minérale osseuse [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Effets sur la croissance [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Le glaucome a augmenté la pression intraoculaire et les cataractes [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Bronchospasme [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Le tableau suivant montre que les effets indésirables qui ont été signalés chez les patients recevaient auparavant des bronchodilatateurs et / ou des corticostéroïdes inhalés par voie orale chez deux patients cliniques américains contrôlés par placebo en double aveugle (279 hommes et 240 femmes) ont été traités par Aerospan Inhalation Aerosol (80 mcg to 320 mcg quotidiennement). La durée moyenne de l'exposition était de 76,7 78,2 80,5 et 69,4 jours pour l'aérosol d'inhalation aérospan 80 mcg 160 mcg 320 mcg et placebo tous dosés deux fois par jour respectivement. Le tableau comprend toutes les réactions qui se sont produites à un taux> 3% dans tout groupe d'aérosols d'inhalation aérospan. En considérant ces données, la durée moyenne de l'exposition accrue pour les patients atteints d'aérosols d'inhalation d'aérospan doit être prise en compte par rapport aux patients traités par placebo.

Réactions indésirables avec une incidence> 3% rapportée dans des études cliniques contrôlées avec un aérosol d'inhalation aérospan (% des patients)

Les autres effets indésirables suivants se sont produits chez les patients de ces essais cliniques en utilisant un aérosol d'inhalation aérospan avec une incidence de 1 à 3% et étaient plus fréquents dans l'aérosol d'inhalation aérospan que dans le groupe placebo.

Corps dans son ensemble: Douleur abdominale Infection à la douleur à la poitrine

Système digestif: diarrhée gastroentérite nausée moniliase orale

Troubles métaboliques et nutritionnels: œdème

Système musculo-squelettique: myalgie

Système nerveux: étourdissements d'insomnie migraine

Système respiratoire: altération de la voix de la laryngite de bronchite

Peau et appendices: érythème multiforme

Sens spéciaux: conjonctivite Pure de douleur au goût de la douleur

Système urogénital: Vaginite de dysménorrhée

Essais cliniques à long terme

Deux essais de sécurité à l'étiquette ouverte de 52 semaines d'aérosol d'inhalation d'aérospan ont été menés chez 162 patients atteints d'asthme de 12 à 60 ans et chez 152 patients d'asthme de 4 à 11 ans. Le profil de réaction indésirable présenté dans ces essais était similaire à celui observé dans les deux études de 12 semaines.

Réactions indésirables d'autres sources

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été dérivés des essais cliniques menés avec l'aérosol d'inhalation de Flunisolide CFC avec une fréquence ≥ 1% et non décrite ci-dessus:

Corps dans son ensemble: La grippe a diminué les refroidissements d'appétit augmenté

Système gastro-intestinal: Constipation d'estomac à l'estomac à l'estomac Plénitude abdominale gazeuse

Système cardiovasculaire: Palpitations Hypertension Tachycardie

Système nerveux: maux de tête irritabilité tremblante anxiété dépression faiblesse de la fatigue hyperactivité hypoactivité

Système respiratoire: symptômes du froid congestion nasale supérieure infection des voies respiratoires de la poitrine

Peau et appendices: eczéma prurit acné urticaire

Sens spéciaux: Perte de l'odeur Perte de goût infection de l'oreille floue Vision Vision Infection oculaire

Hémic et lymphe: fragilité capillaire

Bouche et gorge: mal de gorge gorge sèche glossite irritation bouche flegme de gorge irritation

Interactions médicamenteuses pour Aerospan HFA

Aucune information fournie.

Avertissements pour Aerospan HFA

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Aerospan HFA

Infections locales

Dans les études cliniques avec des infections localisées en flunisolide avec Candida albicans ou Aspergillus niger, se sont produites dans la bouche et le pharynx et parfois dans le larynx. Si la candidose oropharyngée se développe avec un traitement avec une thérapie antifongique locale ou systémique appropriée (c'est-à-dire orale) tout en continuant avec une thérapie aérosol par inhalation d'aérospan, mais parfois un traitement avec l'aérosol d'inhalation aérospan peut devoir être temporairement interrompu sous une supervision médicale étroite. Rinser la bouche après l'inhalation est conseillé. [voir Réaction indésirableS ].

Épisodes aigus de l'asthme

Aérosol d'inhalation d'aérospan is not a bronchodilator and is not indicated for rapid relief of bronchospasm. Instruct patients to contact their physician immediately when episodes of asthma that are not responsive to bronchodilators occur during the course of treatment with Aérosol d'inhalation d'aérospan. During such episodes patients may require therapy with systemic corticosteroids.

Immunosuppression

Les patients qui utilisent des médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles aux infections que les individus en bonne santé. La varicelle et la rougeole par exemple peuvent avoir un cours plus grave ou même mortel chez les enfants ou les adultes non immuns sur des corticostéroïdes. Chez ces enfants ou adultes qui n'ont pas eu ces maladies ou qui ont été correctement immunisés, des soins particuliers doivent être pris pour éviter l'exposition. La façon dont la voie de dose et la durée de l'administration des corticostéroïdes affectent le risque de développer une infection disséminée n'est pas connue. La contribution de la maladie sous-jacente et le traitement antérieur des corticostéroïdes au risque n'est pas non plus connu. Si un patient est exposé à la varicelle prophylaxie avec un immunité à zossie varicelle (VZIG) peut être indiqué. Si un patient est exposé à une prophylaxie de la rougeole avec une immunoglobuline intramusculaire groupée (Ig) peut être indiqué. (Voir Les inserts de package respectifs pour les informations complètes de prescription VZIG et IG .) Si la varicelle développe un traitement avec des agents antiviraux peut être envisagé.

En raison du potentiel d'aggravation des infections, utilisez des corticostéroïdes inhalés avec prudence si chez les patients atteints d'infection active ou de tuberculose active non traitée des voies respiratoires; infections parasitaires ou virales bactériennes fongiques systémiques; ou herpès simplex oculaire.

Transfert des corticostéroïdes systémiques

Des soins particuliers sont nécessaires chez les patients transférés des corticostéroïdes systématiquement actifs à l'aérosol d'inhalation d'aérospan parce que les décès dus à une insuffisance surrénalienne se sont produits chez les patients asthmatiques pendant et après le transfert des corticostéroïdes systémiques à des corticostéroïdes inhalés moins systématiquement disponibles. Après le retrait des corticostéroïdes systémiques, un certain nombre de mois sont nécessaires pour la récupération de la fonction hypothalamique-hypophyso-surrénalienne (HPA).

Les patients qui ont déjà été maintenus sur 20 mg ou plus par jour de prednisone (ou son équivalent) peuvent être les plus sensibles, en particulier lorsque leurs corticostéroïdes systémiques ont été presque complètement retirés. Au cours de cette période de suppression de HPA, les patients peuvent présenter des signes et symptômes d'insuffisance surrénalienne lorsqu'ils sont exposés à une chirurgie de traumatisme ou à des infections (en particulier la gastro-entérite) ou d'autres conditions associées à une perte d'électrolyte sévère. Bien que l'aérosol par inhalation d'aérospan puisse fournir le contrôle des symptômes asthmatiques au cours de ces épisodes à des doses recommandées, il fournit de moins que les quantités physiologiques de glucocorticoïdes (cortisol) et ne fournit pas l'activité minéralocorticoïde nécessaire pour faire face à ces urgences.

Pendant les périodes de stress ou une grave attaque asthmatique, les patients qui ont été retirés des corticostéroïdes systémiques doivent être invités à reprendre immédiatement des stéroïdes systémiques et à contacter leur médecin pour plus d'instructions. Demandez à ces patients de porter une carte d'avertissement indiquant qu'ils peuvent avoir besoin de stéroïdes systémiques supplémentaires pendant les périodes de stress ou une grave crise d'asthme.

Les patients sevrés nécessitant lentement des corticostéroïdes oraux à partir de l'utilisation systémique des corticostéroïdes après le transfert vers l'aérosol d'inhalation aérospan. La réduction de la prednisone peut être accomplie en réduisant la dose quotidienne de prednisone de 2,5 mg / jour sur une base hebdomadaire [voir Posologie et administration . Fonction pulmonaire (volume expiratoire forcé en une seconde [FEV ₁ ] ou le débit expiratoire du maximum du matin [AM PEF]) Les symptômes de l'utilisation des bêta-agonistes et de l'asthme doivent être soigneusement surveillés lors du retrait des corticostéroïdes oraux. En plus de surveiller les signes et symptômes de l'asthme, observer les patients pour les signes et les symptômes d'insuffisance surrénalienne tels que la faiblesse de la lassitude de la fatigue et les vomissements et l'hypotension.

Le transfert de patients d'une corticothérapie systémique à l'aérosol d'inhalation d'aérospan peut démasquer les conditions allergiques précédemment supprimées par la corticothérapie systémique, par exemple Rhinite conjonctivite arthrite eczéma et affections éosinophiles.

Pendant le retrait des corticostéroïdes oraux, certains patients peuvent ressentir des symptômes de sevrage systématiquement actif des corticostéroïdes, par exemple Lassitude et dépression de douleur articulaire ou musculaire malgré le maintien ou même l'amélioration de la fonction respiratoire.

Hypercorticisme et suppression surrénalienne

Chez les patients sensibles, le flunisolide peut permettre le contrôle des symptômes asthmatiques avec moins de suppression de la fonction de l'axe HPA que les doses orales thérapeutiquement équivalentes de prednisone. Étant donné que le flunisolide est absorbé par la circulation et peut être systématiquement actif, les effets bénéfiques de l'aérosol d'inhalation aérospan pour minimiser ou empêcher le dysfonctionnement de l'axe HPA ne peuvent être attendus que lorsque les dosages recommandés ne sont pas dépassés et que les patients individuels sont titrés à la dose efficace la plus faible. Étant donné que la sensibilité individuelle aux effets sur la production de cortisol existe des médecins devraient considérer ces informations lors de la prescription d'aérosol d'inhalation d'aérospan.

En raison de la possibilité d'absorption systémique de corticostéroïdes inhalés, les patients traités avec l'aérosol d'inhalation aérospan soigneusement pour toute preuve d'effets systémiques corticostéroïdes. Des soins particuliers devraient être pris dans l'observation des patients postopératoire ou pendant les périodes de stress pour des preuves de réponse surrénalienne inadéquate.

Il est possible que des effets systémiques corticostéroïdes tels que l'hypercorticisme et la suppression surrénalienne puissent apparaître chez un petit nombre de patients, en particulier à des doses plus élevées. Si de tels changements se produisent, réduisez la dose aérosol de l'inhalation d'aérospan lentement cohérente avec les procédures acceptées pour la gestion des symptômes de l'asthme et pour le rétrécissement des corticostéroïdes systémiques.

Réduction de la densité minérale osseuse

Des diminutions de la densité minérale osseuse (DMO) ont été observées avec l'administration à long terme de produits contenant des corticostéroïdes inhalés, y compris du flunisolide. La signification clinique des petits changements dans la DMO en ce qui concerne les résultats à long terme est inconnue. Surveiller les patients présentant des facteurs de risque majeurs d'une diminution de la teneur en minéraux osseuses telles que des antécédents familiaux d'immobilisation prolongés d'hostéoporose postménopausique usage de tabac avancé, une mauvaise nutrition ou une utilisation chronique de médicaments qui peuvent réduire la masse osseuse (par exemple les anticonvulsivants et les corticostéroïdes) et traiter avec des standards établis.

Effets sur la croissance

Les corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris le flunisolide, peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'ils sont administrés aux patients pédiatriques [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]. Monitor the growth of children and adolescents receiving Aérosol d'inhalation d'aérospan. To minimize the systemic effects of orally inhaled corticosteroids including Aérosol d'inhalation d'aérospan each titrate each patient to his/her lowest effective dose [see Posologie et administration ].

Glaucome et cataractes

Le glaucome a augmenté la pression intraoculaire et des cataractes ont été signalées chez les patients suivant l'administration à long terme de corticostéroïdes inhalés, y compris le flunisolide. Surveiller les patients étroitement en particulier les patients avec un changement de vision ou avec des antécédents de glaucome ou de cataractes de pression intraoculaire accrue.

Bronchospasme paradoxal

Comme pour les autres médicaments d'asthme inhalés, le bronchospasme peut se produire avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante après le dosage. Si le bronchospasme se produit après le dosage avec des aérosols d'inhalation aérospan traitez immédiatement avec un bronchodilatateur inhalé à action rapide. Arrêtez le traitement avec l'aérosol d'inhalation d'aérospan immédiatement et instituent une thérapie alternative.

Informations de conseil des patients

Voir Approuvé par la FDA Étiquetage des patients (Informations sur les patients et instructions pour une utilisation).

Candidose orale

Conseillez les patients que les infections fongiques localisées se sont produites dans la bouche et le pharynx chez certains patients. Si la candidose oropharyngée se développe avec un traitement avec une thérapie antifongique locale ou systémique appropriée (c'est-à-dire orale) tout en continuant avec une thérapie aérosol par inhalation d'aérospan, mais parfois un traitement avec l'aérosol d'inhalation aérospan peut devoir être temporairement interrompu sous une supervision médicale étroite. Rinser la bouche après l'inhalation est conseillé.

Statut asthmaticus et symptômes aigus de l'asthme

Informez les patients que l'aérosol d'inhalation d'aérospan n'est pas un bronchodilatateur et n'est pas destiné à être utilisé pour traiter le statut asthmatique ou pour soulager les symptômes aigus de l'asthme. Traitez les symptômes aigus de l'asthme avec un agoniste bêta-2 à action courte inhalée comme l'albutérol. Demandez aux patients de contacter immédiatement leurs médecins en cas de détérioration de leur asthme.

Immunosuppression

Avertissez les patients sous des doses d'immunosuppresseurs d'aérosol d'inhalation d'aérospan pour éviter l'exposition à la varicelle ou à la rougeole et si elle est exposée pour consulter leur médecin sans délai. Informer les patients de l'aggravation potentielle de la tuberculose existante fongique des infections virales ou parasites ou parasites ou l'herpès simplex oculaire.

Hypercorticisme et supression surrénale

Informez les patients que l'aérosol d'inhalation d'aérospan peut provoquer des effets corticostéroïdes systémiques de l'hypercorticisme et de la suppression surrénalienne. De plus, instruisez les patients que les décès dus à une insuffisance surrénalienne se sont produits pendant et après le transfert des corticostéroïdes systémiques. Continuez les patients lentement à partir de corticostéroïdes systémiques en cas de transfert vers l'aérosol d'inhalation aérospan.

Réduction de la densité minérale osseuse

Conseillez les patients qui courent un risque accru de DMO diminuée que l'utilisation de corticostéroïdes peut présenter un risque supplémentaire. Surveiller les patients et le cas échéant un traitement approprié pour cette condition.

Réduction de la vitesse de croissance

Informez les patients que les corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris l'aérosol par inhalation d'aérospan, peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'ils sont administrés aux patients pédiatriques. Les médecins devraient suivre de près la croissance des enfants et des adolescents prenant des corticostéroïdes par n'importe quelle voie.

Effets oculaires

L'utilisation à long terme de corticostéroïdes inhalés, y compris les aérosols d'inhalation d'aérospan, peut augmenter le risque de certains problèmes oculaires (cataractes ou glaucome); Envisagez des examens de la vue réguliers.

Utilisez quotidiennement pour le meilleur effet

Conseiller aux patients d'utiliser l'aérosol d'inhalation aérospan à intervalles réguliers comme indiqué car son efficacité dépend de l'utilisation régulière. Les patients individuels connaîtront un temps variable pour apparier et le degré de soulagement des symptômes et le plein avantage ne peut pas être réalisé tant que le traitement n'a pas été administré pendant 2 à 4 semaines. Si les symptômes ne s'améliorent pas dans ce délai ou si la condition aggrave les patients ne doit pas augmenter le dosage mais doit contacter immédiatement le médecin.

Conseiller aux patients de ne pas arrêter les aérosols d'inhalation d'Aerospan ou de changer la dose sans parler avec un fournisseur de soins de santé. Conseillez les patients que s'ils manquent une dose pour prendre la prochaine dose prévue lorsqu'elle est due.

Instructions pour une utilisation

L'aérosol d'inhalation d'Aerospan contient une entretoise intégrée. N'utilisez pas avec un espaceur externe ou des dispositifs de chambre de maintien. Demandez aux patients de préparer l'inhalateur à utiliser en retirant l'actionneur violet intégré de l'espaceur gris et en s'appuyant dans une forme en L avant utilisation. Avec l'utilisation de l'apparence d'un anneau blanc sur l'orifice de l'actionneur et à l'intérieur de l'espaceur est normal. Les performances de l'aérosol d'inhalation aérospan ne sont pas affectées par ce résidu. Aucun nettoyage n'est requis.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Dans une étude de 22 mois chez des souris suisses, le flunisolide à des doses orales allant jusqu'à 500 mcg / kg / jour (environ 3 et 4 fois la dose d'inhalation quotidienne maximale recommandée [MRDID] chez les adultes et les enfants sur une base de mg / m²) n'a démontré aucun effet cancérogène.

Dans une étude de deux ans dans la Sprague Dawley Rats, l'administration de flunisolide dans le régime alimentaire à une dose de 2,5 mcg / kg / jour (moins que le MRDID chez les adultes ou les enfants à base de mg / m²) a entraîné une incidence accrue d'adénomes de glande mammaire et d'adénomes à cellules d'îlots des pancréas. La signification de ces résultats pour l'homme est inconnue. Il n'y a pas eu d'augmentation significative de l'incidence d'un type de tumeur chez des rats femelles à une dose de 1,0 mcg / kg / jour (moins que le MRDID chez les adultes ou les enfants sur une base de mg / m²) ou chez des rats mâles à une dose de 2,5 mcg / kg / jour (moins que MRDID chez les adultes ou les enfants sur une base de mg / m²).

Flunisolide showed no mutagenic activity when tested in in vitro bacterial assay systems (Ames Assay and the Rec-assay) and no clastogenic activity when tested in the in vitro Dosage d'aberration chromosomique utilisant des cellules chl de hamster chinois et dans le test d'aberration chromosomique de la moelle osseuse de souris in vivo.

Des études sur les effets du flunisolide sur la fertilité chez les rats femelles ont montré que le flunisolide à une dose orale de 200 mcg / kg / jour (environ 3 fois MRDID sur une base de mg / m²) a altéré la fertilité, mais a été dépourvue de tels effets à des doses jusqu'à 40 mcg / kg / jour (moins de MRDID sur A Mg / m²).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category C

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur le flunisolide chez les femmes enceintes. L'aérosol d'inhalation d'aérospan ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Comme pour les autres corticostéroïdes, le flunisolide s'est avéré être tératogène et fétotoxique chez les lapins et les rats à environ 1 et 3 fois la dose d'inhalation quotidienne maximale recommandée respectivement en mg / m² (doses de 40 et 200 mcg / kg / jour respectivement).

Expérience avec les corticostéroïdes oraux depuis leur introduction en pharmacologique par opposition aux doses physiologiques suggère que les rongeurs sont plus sujets aux effets tératogènes des corticostéroïdes que les humains.

Effets non teratogènes

L'hypoadrénalisme peut survenir chez les nourrissons nés de mères recevant des corticostéroïdes pendant la grossesse. Ces nourrissons doivent être soigneusement surveillés.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si le flunisolide est excrété dans le lait maternel. Étant donné que d'autres corticostéroïdes sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque l'aérosol par inhalation d'Aerospan est administré aux femmes allaitées.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'aérosol d'inhalation d'aérospan ont été étudiées chez les enfants de 4 à 17 ans. Dans les études cliniques, l'efficacité de l'aérosol d'inhalation d'aérospan n'a pas été établie chez les enfants de 4 à 5 ans, bien que le profil de réaction indésirable observé chez les patients exposés à l'aérosol d'inhalation d'aérospan ait été similaire entre le groupe d'âge de 4 à 5 ans (n ​​= 21) le groupe d'âge de 6 à 11 ans (n ​​= 210) le groupe d'âge de 12-17 ans (n ​​= 30) et les patients de 18 ans et plus âgés (n = 258). La sécurité et l'efficacité de l'aérosol d'inhalation d'aérospan n'ont pas été étudiées chez les patients de moins de 4 ans.

Effets sur la croissance

Des études cliniques contrôlées ont montré que les corticostéroïdes inhalés par voie orale peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance des patients pédiatriques. Dans ces études, la réduction moyenne de la vitesse de croissance était d'environ un cm par an (plage de 0,3 à 1,8 cm par an) et semble dépendre de la dose et de la durée de l'exposition. Cet effet a été observé en l'absence de preuves de laboratoire de suppression de l'axe hypothalamique-hypophyso-surrénalienne (HPA) suggérant que la vitesse de croissance est un indicateur plus sensible de l'exposition systémique corticostéroïde chez les patients pédiatriques que certains tests couramment utilisés de la fonction de l'axe HPA. Les effets à long terme de cette réduction de la vitesse de croissance associés aux corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris l'impact sur la hauteur finale de l'adulte, sont inconnus. Le potentiel de croissance du rattrapage après l'arrêt du traitement avec des corticostéroïdes inhalés par voie orale n'a pas été suffisamment étudié. La croissance des patients pédiatriques recevant des corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris l'aérosol par inhalation d'aérospan, doit être surveillée régulièrement (par exemple via la stadiométrie). Les effets de croissance potentiels d'un traitement prolongé doivent être pesés avec les avantages cliniques obtenus et les risques / avantages des alternatives de traitement. Pour minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris l'aérosol d'inhalation aérospan, chaque patient doit être titré à la dose la plus faible qui contrôle efficacement ses symptômes.

L'effet potentiel de l'aérospan sur les taux de croissance chez les enfants a été évalué dans une étude randomisée randomisée de 52 semaines réalisée chez 242 enfants prépubères âgés de 4 à 9,5 ans (145 hommes 97 femmes) avec un asthme persistant léger. Les groupes de traitement étaient Aerospan 160 mcg deux fois par jour et le placebo. La vitesse de croissance a été estimée pour chaque patient en utilisant la pente de la régression linéaire de la hauteur au fil du temps en utilisant des données observées dans l'intention de traiter la population qui avait au moins 3 mesures de hauteur. Les vitesses de croissance moyennes étaient de 6,19 cm / an dans le groupe placebo et de 6,01 cm / an dans le groupe traité en aérospan (différence par rapport au placebo -0,17 cm / an; IC à 95%: -0,58 0,24).

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de l'aérosol d'inhalation d'aérospan comprenaient 21 patients de 65 à 78 ans exposés à l'aérosol d'inhalation aérospan. Ces études n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Informations sur la surdose pour Aerospan HFA

Dans une étude contrôlée par placebo en double aveugle, 18 mg de flunisolide ont été administrés via la formulation CFC sur une période de trois heures (neuf fois la dose quotidienne maximale marquée) chez 94 patients souffrant d'asthme aigu et aucun effet cliniquement délétère n'a été observé.

Contre-indications pour Aerospan HFA

Aérosol d'inhalation d'aérospan is contraindicated in the following conditions:

Traitement primaire du statut asthmatique ou d'autres épisodes aigus d'asthme où des mesures intensives sont nécessaires.

Pharmacologie clinique for Aerospan HFA

Mécanisme d'action

Flunisolide has demonstrated marked anti-inflammatory activity in classical test systems. It is a corticosteroid that is several hundred times more potent than cortisol in animal anti-inflammatory assays and several hundred times more potent than dexamethasone in anti-inflammatory effect as determined by the McKenzie skin blanching test. The clinical significance of these findings is unknown.

Le mécanisme précis de l'action corticostéroïde est inconnu. L'inflammation des voies respiratoires est un élément important de la pathogenèse de l'asthme. Il a été démontré que les corticostéroïdes ont un large éventail d'effets anti-inflammatoires inhibant à la fois les cellules inflammatoires (par exemple les mastocytes de mastocytes, les macrophages et les lymphocytes des mastocytes) et la libération de médiateurs inflammatoires (par exemple les éicosanoïdes histamides leukotriènes et les cytokines) impliqués dans les inflammations allaires et non glissantes. Ces actions anti-inflammatoires des corticostéroïdes peuvent contribuer à leur efficacité dans l'asthme.

Pharmacodynamique

La découverte de la dose pour l'aérosol d'inhalation d'aérospan était basée sur la comparabilité de l'exposition systémique à l'aérosol d'inhalation de flunisolide CFC. L'effet de l'aérosol par aérosol et inhalation d'aérospan sur l'inhalation de CFC sur la pharmacocinétique et les taux plasmatiques de cortisol plasmatique de 12 heures a été étudié dans deux études. Dans les deux études, le CMAX et l'ASUC de flunisolide 6β-OH flunisolide et les mesures de cortisol plasmatique de 12 heures étaient comparables pour 1000 mcg d'aérosol d'inhalation CFC de flunisolide et 320 mcg d'aérosol d'inhalation aérospan. Le premier était une étude de bras parallèle chez 31 sujets. Les taux de pharmacocinétique et de cortisol plasmatique ont été déterminés après des doses uniques et multiples d'aérosol d'inhalation de flunisolide CFC 1000 μg et d'aérosol d'inhalation aérospan 160 μg ou 320 μg administrés deux fois par jour pendant 13,5 jours. À l'état d'équilibre du flunisolide, les concentrations de plasma pics moyennes à partir d'aérosol d'inhalation de flunisolide CFC 1000 mcg et d'aérosol d'inhalation aérospan 320 mcg se sont avérés respectivement de 2,6 ng / ml et 3,4 ng / ml. Les valeurs moyennes AUC correspondantes pour l'intervalle de dosage de 12 heures étaient respectivement de 5,7 ng.hr/ml et 4,7 ng.hr/ml. À l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques de pic moyens de flunisolide de 6β-OH à partir d'aérosol d'inhalation de flunisolide CFC 1000 mcg et d'aérosol d'inhalation aérospan 320 mcg se sont révélées être respectivement de 0,9 ng / ml et 0,3 ng / ml. Les valeurs moyennes AUC correspondantes pour l'intervalle de dosage de 12 heures étaient respectivement de 3,8 ng.hr/ml et 1,1 ng.hr/ml. La seconde était une étude croisée chez 11 sujets après des doses uniques d'aérosol d'inhalation de flunisolide CFC 1000 mcg ou d'aérosol d'inhalation aérospan 320 mcg. Les concentrations plasmatiques maximales moyennes de flunisolide à partir de l'aérosol d'inhalation de flunisolide CFC 1000 mcg et aérosol d'inhalation aérospan 320 mcg se sont révélés respectivement de 2,5 ng / ml et 3,3 ng / ml. Les valeurs moyennes AUC correspondantes étaient de 5,1 ng.hr/ml et 5,8 ng.hr/ml respectivement. Les concentrations plasmatiques maximales moyennes de 6 β -OH flunisolide à partir d'aérosol d'inhalation de flunisolide CFC 1000 mcg et d'aérosol d'inhalation aérospan 320 mcg se sont révélés être respectivement de 0,8 ng / ml et 0,3 ng / ml. Les valeurs moyennes AUC correspondantes étaient de 3,8 ng.hr/ml et 2,3 ng.hr/ml respectivement.

Des études cliniques contrôlées avec un aérosol d'inhalation de Flunisolide CFC comprenaient plus de 500 patients atteints d'asthme traités dont 150 enfants âgés de 6 ans et plus. Des études sur les marques ouvertes de deux ans ou plus comprenaient plus de 120 patients traités. Aucune suppression surrénalienne significative attribuée au flunisolide n'a été observée dans ces études.

Les effets potentiels de l'aérosol de l'aérosol et de l'inhalation CFC de flunisolide CFC sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) ont été étudiés dans 2 études à long terme contrôlées par placebo et 2 études à long terme à marque ouverte à contrôle actif [ Études cliniques Dans les études contrôlées par placebo, la capacité d'augmenter la production de cortisol en réponse au stress a été évaluée par le test de stimulation de la cosyntropine de 60 minutes (ACTH). Pour les patients adultes et adolescents traités par Aerospan Inhalation Aerosol 80 mcg 160 mcg 320 mcg ou placebo deux fois par jour pendant 12 semaines 92% (22/24) 93% (26/28) 93% (26/28) et 92% (22/24) des patients normaux respectivement au niveau du bas Cortisol ≥ 7 mcg / dL dans les 60 minutes après l'injection de cosyntropine) à la fin de l'essai. Tous les patients avaient des niveaux de pointe de cortisol ≥ 18 mcg / dL. Il n'y a pas eu de suppression significative du cortisol urinaire 24 heures sur 24 et à 100% (96/96) des patients traités par un aérosol d'inhalation d'aérospan avaient des taux normaux de cortisol sérique matinal à la fin de l'étude. Pour les patients pédiatriques traités avec l'aérosol d'inhalation aérospan 80 mcg et 160 mcg ou placebo deux fois par jour pendant 12 semaines 91% (31/34) 97% (28/29) et 89% (24/27) des patients ont respectivement continué d'avoir une réponse normale du cortisol stimulé (comme défini ci-dessus) à la fin de l'essai. Aucune suppression du cortisol urinaire 24 heures sur 24 n'a été notée. Dans ces études, des résultats comparables ont été obtenus chez les patients traités avec un aérosol d'inhalation de CFC de flunisolide.

Dans les études à long terme à étiquette ouverte à commande active, 99,4% (161/162) des patients adultes et adolescents et 98,4% (126/128) patients pédiatriques traités avec un aérosol d'inhalation aérospan ont eu des taux de cortisol matinaux matinaux normaux (≥ 5 mcg / dl) après 12 ou 52 semaines de traitement respectivement. Pour les patients traités par Aerospan Inhalation Aerosol 92,5% (99/107) ont continué à avoir une réponse normale du cortisol plasmatique à la cosyntropine à la fin de l'essai avec tous des niveaux de cortisol maximaux ≥ 18 mcg / dL. Dans ces études, aucune suppression du cortisol urinaire 24 heures sur 24 n'a été notée et des résultats comparables n'ont été obtenus chez les patients traités avec un aérosol d'inhalation de CFC de flunisolide.

Pharmacocinétique

Toutes les données décrites ci-dessous sont basées sur des études menées chez les sujets de 18 à 51 ans.

Absorption

Flunisolide is rapidly absorbed after oral inhalation. Mean values for the time to maximum concentration Tmax of flunisolide range from 0.09 to 0.17 hr after a single 320 mcg dose of Aérosol d'inhalation d'aérospan. The corresponding mean values for the maximum concentration Cmax of flunisolide vary from 1.9 to 3.3 ng/mL. Oral bioavailability is less than 7%. Over the dose range of 80 mcg to 320 mcg of Aérosol d'inhalation d'aérospan values for Cmax increase proportionately with dose after single as well as multiple dose administration.

Distribution

Flunisolide is extensively distributed in the body with mean values for apparent volume of distribution ranging from 170 to 350 L after a single 320 mcg dose of Aérosol d'inhalation d'aérospan.

Métabolisme

Flunisolide is rapidly and extensively converted to 6ß-OH flunisolide and to water-soluble conjugates during the first pass through the liver. Conversion to 6ß-OH flunisolide the only circulating metabolite detected in man is thought to occur via the cytochrome P450 enzyme system particularly the enzyme CYP3A4. 6ß-OH flunisolide has a low corticosteroid potency (ten times less potent than cortisol and more than 200 times less potent than flunisolide). Maximum levels of 6ß-OH flunisolide were 0.66 mcg/mL after a single 320 mcg dose of Aérosol d'inhalation d'aérospan and 0.71 mcg/mL after multiple doses of Aérosol d'inhalation d'aérospan.

Excrétion

L'excrétion urinaire du flunisolide est faible. Moins de 1% de la dose administrée de flunisolide est récupérée dans l'urine après inhalation. Les valeurs de demi-vie pour le flunisolide 6ß-OH varient de 3,1 à 5,1 heures après l'administration d'aérosol d'inhalation aérospan dans la plage de dose de 160 mcg à 320 mcg.

Disposition et élimination

Deux fois par jour, l'administration d'inhalation de flunisolide pendant jusqu'à 14 jours n'a pas entraîné une accumulation appréciable de flunisolide. À l'administration multiple avec 160 mcg et 320 mcg, les valeurs CMAX étaient respectivement de 1,0 ng / ml et 2,1 ng / ml. Les valeurs AUC0-12HR correspondantes étaient de 1,2 ng.hr/ml et 2,5 ng.hr/ml.

Flunisolide is rapidly cleared from the body independent of route of administration or dose administered. Flunisolide is not detectable in plasma twelve hours post-dose. After administration of 320 mcg of Aérosol d'inhalation d'aérospan the elimination half-life ranges from 1.3 to 1.7 hours. After a single 320 mcg dose mean oral clearance values not adjusted for bioavailability range from 83 to 167 L/hr.

Populations spéciales

Il n'y avait aucune différence entre les sexes pour le flunisolide après l'administration de dose unique et multiple de l'aérosol d'inhalation aérospan. Les études pharmacocinétiques formelles utilisant du flunisolide n'ont été effectuées dans aucune autre population spéciale.

Études cliniques

L'efficacité de l'aérosol d'inhalation aérospan a été étudiée dans deux essais cliniques parallèles parallèles en double aveugle et contrôlés actifs d'une durée de 12 semaines impliquant plus de 1250 patients un chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus et un chez les patients de 4 à 11 ans. Chez les adultes et les adolescents, l'efficacité a été évaluée chez les patients précédemment traités avec des corticostéroïdes inhalés. Chez les enfants de 6 à 11 ans, l'efficacité a été évaluée chez des patients précédemment traités avec des bronchodilatateurs seuls ou des corticostéroïdes inhalés. Les deux essais avaient une période de mise en compte de 2 semaines, suivi d'une période de traitement randomisée de 12 semaines. Au cours de la période de rodage, tous les patients ont reçu un aérosol d'inhalation CFC de flunisolide 500 mcg deux fois par jour. Les patients ont ensuite été randomisés pour un traitement en double aveugle avec différentes doses d'aérosol d'inhalation d'aérospan ou d'aérosol d'inhalation de flunisolide CFC et surveillés pour les changements de la fonction pulmonaire pour voir s'ils ont maintenu une stabilité améliorée ou perdue. La ligne de base a été évaluée à la fin de la période de rodage. Le critère d'évaluation principal était le changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de FEV prévu ₁ Après 12 semaines de traitement.

Patients adultes et adolescents de 12 ans et plus

L'efficacité a été évaluée chez 669 patients atteints d'asthme de 12 à 78 ans, dont 88 patients de 12 à 17 ans et 581 patients de 18 ans et plus. FEV moyen ₁ au dépistage était de 2,44 L et le FEV moyen ₁ au départ était de 2,72 L après la période de course de 2 semaines. Les patients ont été randomisés pour l'aérosol d'inhalation d'aérospan 80 mcg 160 mcg ou 320 mcg deux fois par jour Flunisolide CFC Inhalation aérosol 250 mcg 500 mcg ou 1000 mcg deux fois par jour ou placebo. Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de FEV prévu ₁ Plus de 12 semaines, le traitement a démontré que les patients atteints de placebo se détérioraient 4,3% par rapport à la ligne de base après 12 semaines de traitement tandis que les patients traités par aérosol d'inhalation aérospan 160 mcg ou 320 mcg deux fois par jour FEV maintenu ₁ au cours de l'étude. Les résultats pour la comparaison avec le placebo étaient statistiquement significatifs pour les doses d'aérosols d'aérospan 160 et 320 MCG deux fois par jour (voir figure 1) mais pas pour la dose de 80 mcg. Les critères d'évaluation secondaires du débit expiratoire AM maximal AM et des symptômes d'asthme PM Symptômes nocturnes nécessitant un agoniste β2 et, au besoin, l'utilisation d'agonistes β2 inhalés a montré des différences par rapport à la ligne de base favorisant l'aérosol d'inhalation aérospan sur le placebo. L'aérosol d'inhalation d'aérospan et l'aérosol de l'inhalation de flunisolide CFC ont donné des résultats comparables.

Figure 1

Patients pédiatriques de 4 à 11 ans

L'essai a inscrit 583 patients atteints d'asthme de 4 à 11 ans, bien que le paramètre d'efficacité principal ait été évalué uniquement dans la population de 513 patients de 6 à 11 ans. Chez ces patients, le FEV moyen ₁ au dépistage était prévu à 81,2% et le FEV moyen ₁ Au départ, après une période de mise au point de deux semaines, il était prévu de 87,5%. Les patients ont été randomisés pour Aerospan Inhalation aérosol 80 mcg ou 160 mcg deux fois par jour Flunisolide CFC Inhalation aérosol 250 mcg ou 500 mcg deux fois par jour ou placebo. Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de FEV prévu ₁ Plus de 12 semaines chez les patients âgés de 6 ans et plus ont démontré que les patients placebo se détérioraient de 4,0% par rapport à la base après 12 semaines de traitement tandis que les patients traités par aérosol Aerospan Aérosol 80 mcg ou 160 mcg deux fois par jour FEV maintenu ₁ au cours de l'étude. Les résultats pour la comparaison avec le placebo étaient statistiquement significatifs pour les doses de 80 mcg et 160 mcg d'aérosol d'inhalation aérospan, mais il n'y avait aucun avantage supplémentaire pour la dose de BID de 160 MCG sur la dose de la soumission de 80 mcg (voir figure 2). L'aérosol d'inhalation d'aérospan et l'aérosol de l'inhalation de flunisolide CFC ont donné des résultats comparables chez les patients de 6 ans et plus.

Figure 2

Informations sur les patients pour Aerospan HFA

Aerospan ™
(Air-oh-span)
(Flunisolide) Aérosol d'inhalation

Remarque: pour l'inhalation orale uniquement

Lisez cette brochure d'information du patient avant de commencer à utiliser l'aérosol d'inhalation Aerospan et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement. Si vous avez des questions sur Aerospan Inhalation Aerosol, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Qu'est-ce que l'aérosol Aerospan Inhalation?

Aérosol d'inhalation d'aérospan is a prescription medicine used for the long-term (maintenance) treatment of asthma to control and prevent asthma symptoms in adults and children 6 years of age and older.

Aérosol d'inhalation d'aérospan contains flunisolide which is a man-made (synthetic) corticosteroid. Corticosteroids are natural substances found in the body. Inhaled corticosteroids help reduce airway inflammation that can lead to asthma symptoms.

Lorsqu'il est inhalé régulièrement, l'aérosol d'inhalation aérospan aidera à prévenir et à contrôler les symptômes de l'asthme.

Aérosol d'inhalation d'aérospan is not a bronchodilator and does not treat sudden symptoms of an asthma attack such as wheezing cough shortness of breath and chest douleur or tightness. Always use a fast-acting bronchodilator medicine (rescue inhaler) such as albuterol to treat sudden symptoms.

Qui ne devrait pas utiliser d'aérosol Aerospan Inhalation?

N'utilisez pas d'aérosol d'inhalation aérospan:

• pour traiter les symptômes d'une crise d'asthme soudaine ou d'un statut asthmatique.
• Si vous êtes allergique au flunisolide ou à l'un des ingrédients de l'inhalation d'Aerospan

Aérosol. Voir la fin de cette brochure d'information du patient pour une liste complète des ingrédients dans l'aérosol d'inhalation aérospan. L'aérosol d'inhalation d'aérospan n'est pas pour une utilisation chez les enfants de moins de 6 ans.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant d'utiliser un aérosol d'inhalation Aerospan?

Avant d'utiliser Aerospan Inhalation Aerosol, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• ont ou ont eu des problèmes oculaires tels que l'augmentation du glaucome de pression intraoculaire ou des cataractes.
• avoir des infections.
• avoir ou souffrir de tuberculose ou d'herpès simplex de l'œil.
• n'ont pas été vaccinés pour la varicelle ou la rougeole ou ont récemment été à proximité de quiconque avec la varicelle ou la rougeole.
• prévoient de subir une intervention chirurgicale.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si l'aérosol de l'inhalation d'Aerospan nuira à votre bébé à naître. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous êtes enceinte ou plantez pour devenir enceinte.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si l'aérosol par inhalation d'Aerospan passe dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous utilisez l'aérosol Aerospan Inhalation.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance et les suppléments à base de plantes.

Connaissez tous les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser l'aérosol Aerospan Inhalation?

• Lisez les instructions à utiliser à la fin de cette brochure pour des informations spécifiques sur la bonne façon d'utiliser l'aérosol d'inhalation aérospan.
• Utilisez Aerospan Inhalation Aerosol exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser. Ne pas Prenez plus de vos médicaments ou prenez-le plus souvent que votre prestataire de soins de santé ne le dit.
• Vous devez utiliser régulièrement votre aérosol Aerospan Inhalation. Cela peut prendre 2 semaines ou plus après avoir commencé à utiliser des aérosols d'inhalation Aerospan pour que vos symptômes d'asthme s'améliorent. Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vos problèmes de respiration ne s'améliorent pas ou ne s'aggravent pas. Appelez votre fournisseur de soins de santé si vos symptômes ne s'améliorent pas après 4 semaines. Ne pas stop using Aérosol d'inhalation d'aérospan and do not Changez la quantité d'aérosol d'inhalation aérospan que vous prenez sans parler à votre médecin. Si vous manquez une dose, prenez votre prochaine dose prévue quand elle sera due.
• Un adulte devrait aider un enfant à utiliser son aérosol d'inhalation aérospan.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'aérosol d'inhalation d'aérospan?

Aérosol d'inhalation d'aérospan may cause serious side effects including:

• Infections fongiques (grive) dans votre bouche ou votre gorge. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez une rougeur ou des taches de couleur blanche dans votre bouche ou votre gorge. Rincez votre bouche après avoir utilisé votre aérosol Aerospan Inhalation.
• Problèmes du système immunitaire qui peuvent augmenter votre risque d'infections. Vous êtes plus susceptible d'obtenir des infections si vous prenez des médicaments qui peuvent affaiblir votre système immunitaire. Évitez le contact avec des personnes souffrant de maladies contagieuses telles que la varicelle ou la rougeole pendant que vous utilisez des aérosols d'inhalation aérospan. Les symptômes d'une infection peuvent inclure:
  • fièvre
  • Se sentir fatigué
  • douleur
  • nausée
  • douleurs
  • vomissement
  • frissons

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout signe d'infection pendant que vous utilisez des aérosols d'inhalation Aerospan.

• diminution de la fonction surrénale (insuffisance surrénalienne). L'insuffisance surrénalienne est une condition dans laquelle les glandes surrénales ne font pas suffisamment d'hormones stéroïdes. Les symptômes de l'insuffisance surrénale comprennent:
  • fatigue
  • nausée
  • faiblesse
  • vomissement
  • vertiges
• diminution de la masse osseuse (densité minérale osseuse). Les personnes qui utilisent des médicaments stéroïdes inhalés pendant longtemps peuvent avoir un risque accru de diminution de la masse osseuse qui peut affecter la résistance osseuse. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de toutes les préoccupations que vous pourriez avoir concernant la santé des os.
• Ralenti ou retardé de croissance chez les enfants. La croissance d'un enfant doit être vérifiée régulièrement tout en prenant un aérosol d'inhalation d'Aerospan.
• Problèmes oculaires tels que le glaucome et les cataractes. Si vous avez des antécédents de glaucome ou de cataractes ou d'avoir des antécédents familiaux de problèmes oculaires, vous devriez passer des examens de la vue réguliers pendant que vous utilisez l'aérosol d'inhalation Aerospan.
• amélioration de la respiration (bronchospasme) Peut se produire immédiatement après avoir utilisé l'aérosol d'inhalation d'Aerospan. Arrêtez d'utiliser des aérosols d'inhalation aérospan et utilisez immédiatement un bronchodilatateur à action rapide inhalée (inhalateur de sauvetage).

Les effets secondaires les plus courants avec l'aérosol d'inhalation d'aérospan comprennent:

• mal de gorge (pharyngite)
• nez coulant (rhinite)
• mal de tête
• sinusite
• toux accrue

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de l'aérosol d'inhalation aérospan. Pour plus d'informations, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment puis-je stocker l'aérosol d'inhalation aérospan?

• Stockez l'aérosol d'inhalation d'aérospan à température ambiante entre 59 ° F et 86 ° F (15 ° C à 30 ° C).
• Ne pas Ponction de la cartouche d'aérosol d'inhalation aérospan.
• Ne pas Conservez la cartouche d'aérosol d'inhalation aérospan près de la chaleur ou une flamme. L'exposition à la température supérieure à 120 ° F (49 ° C) peut provoquer l'éclatement de la cartouche.
• Ne pas Jetez la cartouche d'aérosol d'inhalation Aerospan dans un feu ou un incinérateur.
• Ne pas Aérosol d'inhalation de congélation aérospan.
• Jetez en toute sécurité des médicaments qui sont obsolètes ou qui ne sont plus nécessaires.

Gardez l'aérosol par inhalation d'aérospan et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de l'aérosol d'inhalation aérospan.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas d'aérosol d'inhalation aérospan pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas d'aérosol d'inhalation d'aérospan à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ces informations sur les patients résument les informations les plus importantes sur l'aérosol d'inhalation aérospan. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour obtenir des informations sur l'aérosol d'inhalation Aerospan qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.aerospan.net

Quels sont les ingrédients de l'aérosol Aerospan Inhalation?

Ingrédient actif: Flunisolide

Ingrédients inactifs: Properlantes HFA-134A et éthanol

Instructions pour une utilisation

Aerospan ™
(Air-oh-span) (Flunisolide) Aérosol d'inhalation

Lisez ces instructions pour une utilisation pour l'aérosol Aerospan Inhalation avant de commencer à l'utiliser et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas la place de parler à votre médecin de votre état de santé ou de votre traitement.

Les parties de votre aérosol Aerospan Inhalation

Aérosol d'inhalation d'aérospan is an inhaler unit made up of 3 parts the canister actuator and spacer. The purple inner part is called the actuator. It holds the metal canister of medicine. The gray outer part is called the spacer. It includes the mouthpiece through which you inhale the medicine (Voir Figures A et B ).

• Ne pas Séparez l'actionneur violet de l'espaceur gris.
• Ne pas Utilisez votre actionneur pourpre Aerospan Inhalation Aerosol et votre entretoise grise avec tout autre bidom.
• Ne pas Utilisez des actionneurs d'autres médicaments avec votre cartouche d'aérosol d'inhalation Aerospan.
• Ne pas Utilisez votre aérosol d'inhalation Aerospan avec tout autre entretoise externe ou dispositif de chambre de maintien.

Figure A

Figure B

Ouverture et positionnement de votre aérosol d'inhalation aérospan

Effets secondaires de la vytorine 10 40

Votre aérosol Aerospan Inhalation doit être ouvert et positionné avant de pouvoir l'utiliser.

• Tirez l'actionneur violet de l'espaceur gris. Vous verrez qu'il y a des tampons à doigts côtelés sur les côtés de l'espaceur gris.
• Saisir les plaquettes à doigt nervurées sur les côtés de l'espaceur gris avec le pouce et l'index d'une main (voir Figure C ).

Figure C

• Tirez doucement sur la lèvre en haut de l'actionneur violet avec l'autre main (voir Figure D ).
• Vérifiez l'espaceur et l'embout buccal pour les objets étrangers.

Figure D

• Casquez votre aérosol d'inhalation Aerospan en une forme L (angle de 90 °). (Voir Figure E ) Votre aérosol d'inhalation aérospan ne se déplacera que dans 1 direction.

Figure E

• Vérifiez pour vous assurer que les lignes de guidage sur l'actionneur violet et l'espaceur gris correspondent (voir Figure F ).

Figure F

• Les lignes sur les tampons à doigts nervurés de l'espaceur gris doivent correspondre aux lignes à l'arrière de l'actionneur violet.
• Les lignes sur le dessus de l'espaceur gris et de l'actionneur violet doivent correspondre. Assurez-vous qu'il n'y a pas d'ouverture en haut de l'unité où l'actionneur violet et l'espaceur gris se réunissent.
• Votre aérosol Aerospan Inhalation est prêt à l'emploi lorsque les lignes sont appariées.

Amoraison de votre aérosol Aerospan Inhalation pour une utilisation

• Avant d'utiliser votre aérosol Aerospan Inhalation pour la première fois Ou si vous n'avez pas utilisé votre médicament pendant plus de 2 semaines, vous devrez préparer (privilégier) votre aérosol Aerospan Inhalation.
• Placez le fond de l'espaceur gris sur la base de votre pouce et votre index sur le dessus de la cartouche métallique. Votre main sera sur le côté de l'appareil (voir Figure G ).

Figure G

• Vérifiez pour vous assurer que la cartouche métallique de la médecine est entièrement placée dans l'actionneur violet.
• Secouer l'inhalateur (voir Figure H ).

Figure H

• Pour éviter de pulvériser des médicaments dans vos yeux, pointez l'embout buccal de votre visage.
• Appuyez sur la cartouche métallique de médecine 2 fois pendant 1 seconde chacune afin de libérer 2 sprays d'essai dans l'air (voir Figure I ).

Figure I

En utilisant votre aérosol Aerospan Inhalation

Étape 1. Ouvrez et positionnez votre aérosol Aerospan Inhalation en tirant l'actionneur violet intégré de l'espaceur gris et en claquant dans une forme en L avant l'utilisation (voir instructions ci-dessus et figures A à F ).

Étape 2. Tenez votre aérosol Aerospan Inhalation entre votre pouce et votre index et secouez l'inhalateur (voir Figure J ).

Figure J

Étape 3. Tenez-vous droit avec votre cou et la tête droite. Tenez votre aérosol Aerospan Inhalation avec la cartouche métallique orientée vers le haut et le porte-parole de l'espaceur vers vous. Placez votre pouce sur le bas de l'espaceur gris et votre index sur le dessus de la cartouche métallique (voir Figure K ).

Figure K

Étape 4. Respirez (inspirer) et expirer (expirer) normalement par la bouche (voir Figure L ).

Figure L

Étape 5. Après avoir respiré, apportez votre aérosol Aerospan Inhalation à votre bouche et maintenez fermement l'embout buccal entre vos lèvres (voir Figure m ).

Figure m

Étape 6. Commencez à respirer lentement. Tout en respirant entièrement déprimer la cartouche métallique de la médecine avec votre index pendant au moins 1 seconde. Continuez à respirer par la bouche pendant 3 secondes de plus. (Voir Figure N ).

Figure N

Il est important de commencer à respirer à travers votre bouche juste avant de presser la cartouche. Cela vous aide à obtenir la bonne quantité de médicaments.

Étape 7. Après 3 secondes, retirez votre aérosol Aerospan Inhalation de votre bouche mais ne respirez pas encore. Fermez vos lèvres et retenez votre souffle pendant au moins 10 secondes ou aussi longtemps que confortable. (Voir Figure o ).

Figure o

Étape 8. Après 10 secondes de retenue de votre souffle, puis respirer normalement (voir Figures P et Q ).

Figure P

Remarque: Si votre médecin a prescrit 2 sprays ou plus (inhalations) à chaque utilisation, attendez 20 secondes, répétez les étapes 1 à 7.

Clôture de votre aérosol Aerospan Inhalation

• Retournez l'actionneur violet en position droite.
• Repousser doucement l'actionneur violet dans l'espaceur gris (voir Figure R ).

Figure R

Rincez votre bouche à fond avec de l'eau et crachez-la. Cela supprime tout médicament restant de votre bouche. Vous pouvez également vous brosser les dents (voir Figure S ).

Figure S

Note: Si votre bouche devient douloureuse ou si vous obtenez des plaques blanches dans votre bouche, dites à votre médecin, mais n'arrêtez pas d'utiliser votre inhalateur à moins que votre médecin ne vous dise d'arrêter.

Remplacement de votre aérosol Aerospan Inhalation

• Utilisez un tableau de départ pour garder une trace de la quantité de médicaments que vous avez utilisés. Secouer la cartouche ne vous dira pas la quantité de médicaments qui reste dans votre aérosol Aerospan Inhalation.
• Si votre cartouche dispose de 60 sprays, utilisez le graphique de décalage Aerospan Inhalation Aerosol 60 Sprays.
• Si votre cartouche dispose de 120 sprays, utilisez le graphique de coche en aérosol Aerospan Aerosol 120.
• Vous recevrez un nouvel aérosol d'inhalation Aerospan chaque fois que vous remplissez votre ordonnance. Jetez votre ancien aérosol Aerospan Inhalation lorsque vous remplissez votre ordonnance.

Ces informations et instructions pour les patients pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Fabriqué par: 3M Systèmes d'administration de médicaments. Northridge CA 91324. Pour: Acton Pharmaceuticals Inc. Marlborough MA 01752. 11/2012

Aérosol d'inhalation d'aérospan 60 Sprays Check-Off Chart

• Gardez ce tableau de contrôle avec votre aérosol Aerospan Inhalation.
• Si vous utilisez l'inhalateur pour la première fois ou si vous n'avez pas utilisé votre inhalateur pendant plus de 2 semaines, vous devrez préparer (prime) votre aérosol d'inhalation aérospan. Suivez les instructions fournies ci-dessus pour amorcer votre aérosol Aerospan Inhalation pour une utilisation.
• Vérifiez les deux P encerclé (P = Prime) comme indiqué dans le graphique ci-dessous (voir Figure 1 ).
• Découvrez un cercle numéroté chaque fois que vous utilisez votre inhalateur. Compter chaque pulvérisation. Commencez par Spray
• Avant d'atteindre le dernier nombre de sprays, contactez votre fournisseur de soins de santé pour savoir si vous avez besoin d'une recharge.
• Jetez votre aérosol d'inhalation Aerospan qui comprend l'actionneur et l'espaceur de la cartouche après 60 sprays même si la cartouche n'est pas vide. Vous ne pouvez pas obtenir la bonne quantité de médicaments dans chaque pulvérisation si vous utilisez votre aérosol Aerospan Inhalation après 60 sprays.
• Ne placez jamais la cartouche sous l'eau pour découvrir la quantité de médicaments encore dans la cartouche (test de flotteur).

P = Prime

Dossing Sprays

Figure 1

Aérosol d'inhalation d'aérospan 120 Sprays Check-Off Chart

• Gardez ce tableau de contrôle avec votre aérosol Aerospan Inhalation.
• Si vous utilisez l'inhalateur pour la première fois ou si vous n'avez pas utilisé votre inhalateur pendant plus de 2 semaines, vous devrez préparer (prime) votre aérosol d'inhalation aérospan. Suivez les instructions fournies ci-dessus pour amorcer votre aérosol Aerospan Inhalation pour une utilisation.
• Vérifiez les deux P encerclé (P = Prime) dans le graphique ci-dessous (voir Figure 2 ).
• Découvrez un cercle numéroté chaque fois que vous utilisez votre inhalateur. Compter chaque pulvérisation. Commencez par Spray
• Avant d'atteindre le dernier nombre de sprays, contactez votre fournisseur de soins de santé pour savoir si vous avez besoin d'une recharge.
• Jetez votre aérosol d'inhalation Aerospan qui comprend l'actionneur et l'espaceur de la cartouche après que 120 sprays ont été utilisés même si la cartouche n'est pas vide. Vous ne pouvez pas obtenir la bonne quantité de médicaments dans chaque pulvérisation si vous utilisez votre aérosol Aerospan Inhalation après 120 sprays.
• Ne placez jamais la cartouche sous l'eau pour découvrir la quantité de médicaments encore dans la cartouche (test de flotteur).

P = Prime

Dossing Sprays

Figure 2