Aldara

Description de Aldara

La crème Aldara (imiquimod 5%) est un modificateur de réponse immunitaire pour l'administration topique. Chaque gramme contient 50 mg d'imiquimod dans une base de crème de fuite dans l'huile dans l'huile blanche constituée d'acide isostéarique alcool cétyl alcool stéaryle en essence blanche polysorbate 60 Sorbitan monostéarate glycérine xanthane Gum purifié à eau benzyle alcool méthylparaben et propylparabène.

Imiquimod chimiquement est 1- (2-méthylpropyl) -1 H -Imidazo [45-C] Quinolin-4-amine. Imiquimod a une formule moléculaire de c ₁₄ H ₁₆ N ₄ et un poids moléculaire de 240,3. Sa formule structurelle est:

Vous utilisez pour Aldara

Kératose actinique

L'aldara est indiqué pour le traitement topique des kératoses actiniques non hyperkératotiques cliniquement typiques (AK) sur le visage ou le cuir chevelu chez des adultes immunocompétentes.

Carcinome basal des cellules superficielles

L'aldara est indiqué pour le traitement topique du carcinome basal de cellules basales primaires confirmé par la biopsie (SBCC) chez des adultes immunocompétents avec un diamètre tumoral maximal de 2,0 cm situé sur le tronc (excluant la peau anogénitale) cou ou les extrémités (excluant les mains et les pieds) uniquement lorsque les méthodes chirurgicales sont médicalement appropriées et le suivi des patients peuvent être raisonnablement assurés.

Établir le diagnostic histologique du carcinome basal des cellules superficielles avant le traitement. La sécurité et l'efficacité de l'aldara n'ont pas été établies pour d'autres types de carcinomes basoceliques (BCC), y compris les types nodulaires et morphéacteurs (fibrosant ou sclérosants).

Verrues génitales externes

Aldara est indiqué pour le traitement topique des verrues génitales et périanales externes (EGW) chez les patients immunocompétents de 12 ans et plus.

Dosage pour Aldara

Instructions importantes de posologie et d'administration

Aldara est pour une utilisation topique uniquement. Aldara n'est pas pour une utilisation orale ophtalmique ou intravaginale. Instruisez les patients sur une technique d'application appropriée.

Se laver les mains avant et après avoir appliqué Aldara. Lavez la zone de traitement avec du savon et de l'eau doux et laissez la zone sécher soigneusement (au moins 10 minutes) avant d'appliquer l'aldara.

Si une dose d'aldara est manquée, appliquez la dose suivante à l'heure régulière.

Évitez le contact avec les narines des lèvres des yeux ou à l'intérieur de l'anus et du vagin.

Pour les patients atteints d'AK et de SBCC, ne prescrivent pas plus de 3 boîtes (36 paquets) d'aldara pendant toute la période de traitement. Pour EGW, un paquet d'aldara contient suffisamment de crème pour couvrir une zone de verrue allant jusqu'à 20 cm².

Jeter les paquets partiellement utilisés et ne pas réutiliser.

Dosage And Administration For Kératose actinique

Appliquez l'aldara topiquement une fois par jour avant le coucher 2 fois par semaine pendant 16 semaines à une zone de traitement définie d'AK sur le visage ou le cuir chevelu (mais pas simultanément). Une zone de traitement est définie comme une zone contiguë d'environ 25 cm² (par exemple 5 cm ã - 5 cm) sur le visage (par exemple le front ou une joue) ou sur le cuir chevelu. Appliquez Aldara sur toute la zone de traitement et frottez jusqu'à ce que la crème ne soit plus visible. Appliquer pas plus d'un paquet d'aldara à la zone de traitement contigu à chaque application. Laissez Aldara sur la peau pendant environ 8 heures, puis retirez avec du savon et de l'eau doux.

Pour les réactions cutanées locales, une interruption de dose de plusieurs jours peut être prise si nécessaire par l'inconfort ou la gravité du patient de la réaction de la peau locale [voir Avertissements et précautions ]. Ne prolongez pas le traitement au-delà de 16 semaines en raison de doses manquées ou de périodes de repos. Évaluez la réponse au traitement après la résolution des réactions cutanées locales.

Dosage And Administration For Carcinome basal des cellules superficielles

Appliquez Aldara topiquement une fois par jour avant le coucher 5 fois par semaine pour 6 semaines complètes à un SBCC confirmé par la biopsie. La tumeur cible doit avoir un diamètre maximal de 2 cm et être située sur le coffre (excluant la peau anogénitale) ou des extrémités (à l'exclusion des mains et des pieds). La quantité de crème nécessaire pour couvrir la tumeur cible, y compris 1 cm de peau entourant la tumeur, est présentée dans le tableau 1. Frottez l'aldara dans la zone de traitement jusqu'à ce que la crème ne soit plus visible. Laissez Aldara sur la peau pendant environ 8 heures, puis retirez avec du savon et de l'eau doux.

Tableau 1: Montant d'aldara à utiliser pour SBCC

Diamètre de la tumeur cible	Taille des gouttelettes crème à utiliser (diamètre)	Quantité approximative d'aldara à utiliser
0,5 à <1.0 cm	4 mm	10 mg
≥1,0 à <1.5 cm	5 mm	25 mg
≥ 1,5 à 2,0 cm	7 mm	40 mg

Pour les réactions cutanées locales, une interruption de dose de plusieurs jours peut être prise si nécessaire par l'inconfort ou la gravité du patient de la réaction de la peau locale [voir Avertissements et précautions ].

Évaluer la clairance clinique précoce après la résolution des réactions cutanées locales (par exemple 12 semaines après le traitement). Les réactions cutanées locales ou d'autres résultats (par exemple l'infection) peuvent nécessiter qu'un patient soit vu plus tôt que l'évaluation post-traitement pour la clairance clinique. S'il existe des preuves cliniques d'une tumeur persistante lors de l'évaluation post-traitement pour la clairance clinique, considérez une biopsie ou une autre intervention alternative. Demandez aux patients de contacter leur fournisseur de soins de santé si une lésion suspecte survient dans la zone de traitement à tout moment après une détermination de l'autorisation clinique [voir Études cliniques ].

Dosage And Administration For Verrues génitales externes

Appliquez une fine couche d'aldara topiquement une fois par jour avant le coucher 3 fois par semaine à EGW jusqu'à ce qu'il y ait une clairance totale des verrues génitales / périanales ou pendant un maximum de 16 semaines. Frottez jusqu'à ce que la crème ne soit plus visible. N'observez pas le site de demande. Laissez Aldara sur la peau pendant 6 à 10 heures, puis retirez avec du savon et de l'eau doux.

Pour les réactions cutanées locales, une interruption de dose de plusieurs jours peut être prise si nécessaire par l'inconfort ou la gravité du patient de la réaction de la peau locale [voir Avertissements et précautions ]. Traitement may resume once the reaction subsides. Nonocclusive dressings such as cotton gauze or cotton underwear may be used to manage skin reactions.

Informer les patients non circoncis qui traitent les verrues sous le prépuce pour rétracter le prépuce et nettoyer la zone quotidiennement.

Aldara peut affaiblir les préservatifs et les diaphragmes vaginaux; Par conséquent, une utilisation simultanée n'est pas recommandée.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

Crème 5%: une crème blanche à légèrement jaune dans des paquets de dose unitaire avec chaque paquet contenant 250 mg de crème équivalent à 12,5 mg d'imiquimod.

Stockage et manipulation

Aldara (imiquimod) La crème 5% est fournie dans des paquets de dose unitaire, chacun contenant 250 mg de crème blanche à légèrement jaune:

Boîte de 12 paquets NDC 99207-260-12. Stocker à 4 ° à 25 ° C (39 ° à 77 ° F). Évitez le gel.

Distribué par: Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Fabriqué par: 3M Health Care Limited Loughborough Leicestershire. Révisé: septembre 2024

Effets secondaires pour Aldara

Les effets indésirables cliniquement significatifs suivants sont décrits ailleurs dans l'étiquetage:

• Réactions cutanées locales [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions d'hypopigmentation locales [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions systémiques [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Kératose actinique

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à l'aldara ou au véhicule dans 436 sujets atteints d'AK inscrits à deux essais contrôlés par véhicule en double aveugle (études AK1 et AK2) [voir Études cliniques ]. Subjects applied Aldara 5% or vehicle topically to a 25 cm² contiguous treatment area on the face or scalp once daily 2 times per week for 16 weeks.

L'incidence des réactions indésirables sélectionnées rapportées par ≥ 1% des sujets au cours des essais est présentée dans le tableau 2.

Tableau 2: Réactions indésirables sélectionnées survenant dans ≥ 1% des sujets traités à Aldara avec AK et à une fréquence plus grande que le véhicule dans les études AK1 et AK2

choses à faire à Bristol en Angleterre

L'incidence des réactions du site d'application rapportées par> 1% des sujets au cours des essais est présentée dans le tableau 3.

Tableau 3: Réactions du site d'application rapportées par> 1% des sujets traités à Aldara avec AK et à une fréquence plus grande que le véhicule dans les études AK1 et AK2

Les réactions cutanées locales ont été collectées indépendamment de la réaction du site d'application de la réaction indésirable. L'incidence et la gravité des réactions cutanées locales qui se sont produites lors des essais contrôlées sont présentées dans le tableau 4.

Tableau 4: Réactions cutanées locales dans la zone de traitement des sujets traités à Aldara atteints d'AK tels que évalués par l'investigateur dans les études AK1 et AK2

Les effets indésirables qui ont le plus souvent entraîné une intervention clinique (par exemple, le retrait des périodes de repos de l'essai) étaient les réactions locales de la peau et du site d'application. Dans les essais, 2% (5/215) des sujets ont interrompu les réactions locales de la peau / site d'application. Sur les 215 sujets traités 35 sujets (16%) sur Aldara et 3 des 220 sujets (1%) sur un véhicule avaient au moins une période de repos. Parmi les sujets traités à Aldara, 32 (91%) ont repris la thérapie après une période de repos.

Dans les essais AK, 22 sur 678 (NULL,2%) des sujets traités à Aldara ont développé des infections au site de traitement qui nécessitaient une période de repos au large de l'aldara et ont été traitées avec des antibiotiques (19 avec oral et 3 avec topique).

Sur les 206 sujets traités à Aldara avec des évaluations de cicatrices de base et de 8 semaines après le traitement, 6 (NULL,9%) avaient un degré plus élevé de scores de cicatrices à 8 semaines après le traitement qu'au départ.

Carcinome basal des cellules superficielles

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à Aldara ou à un véhicule dans 364 sujets avec SBCC inscrits à deux essais contrôlés par véhicule en double aveugle (SBCC1 et SBCC2) [voir Études cliniques ]. Subjects applied Aldara 5% or vehicle topically 5 times per week for 6 weeks.

L'incidence des réactions indésirables sélectionnées rapportées par ≥ 1% des sujets au cours des essais est résumé dans le tableau 5.

Tableau 5: Réactions indésirables sélectionnées rapportées par ≥ 1% des sujets traités à Aldara avec SBCC et ATA plus fréquence que le véhicule dans les études SBCC1 et SBCC2

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées étaient les réactions locales de la peau et du site d'application. L'incidence des réactions du site d'application rapportées par> 1% des sujets au cours de la période de traitement de 6 semaines est résumé dans le tableau 6.

Tableau 6: Réactions du site d'application rapportées par> 1% des sujets traités à Aldara avec SBCC et à une fréquence plus grande que le véhicule dans les études SBCC1 et SBCC2

Les réactions cutanées locales ont été collectées indépendamment de la réaction du site d'application de la réaction indésirable. L'incidence et la gravité des réactions cutanées locales qui se sont produites pendant les essais contrôlées sont présentées dans le tableau 7.

Tableau 7: Réactions cutanées locales dans la zone de traitement des sujets traités à Aldara atteints de SBCC, évalué par l'investigateur dans les études SBCC1 et SBCC2

Les effets indésirables qui ont le plus souvent entraîné une intervention clinique (par exemple les périodes de repos, le retrait de l'essai) étaient les réactions locales de la peau et du site d'application; 10% (19/185) des sujets traités à Aldara ont reçu des périodes de repos. Le nombre moyen de doses non reçues par sujet traité à Aldara en raison des périodes de repos était de 7 doses avec une plage de 2 à 22 doses; 79% des sujets (15/19) ont repris la thérapie après une période de repos. Dans l'ensemble, dans les essais cliniques, 2% (4/185) des sujets traités à Aldara ont interrompu les réactions locales de la peau / site d'application.

Dans les essais du SBCC, 17 sur 1266 (NULL,3%) des sujets traités à Aldara ont développé des infections au site de traitement qui nécessitaient une période de repos et un traitement avec des antibiotiques.

Verrues génitales externes

Dans des essais cliniques contrôlés pour l'EGW, y compris un essai clinique contrôlé par un véhicule en double aveugle chez 209 sujets adultes atteints d'EGW (étude EGW1) [voir Études cliniques ] Aldara 5% a été appliqué par voie topique à l'EGW chez 109 sujets. Les réactions indésirables sélectionnées chez les sujets traités à Aldara sont répertoriés ci-dessous (voir tableau 8).

Tableau 8: Réactions indésirables sélectionnées chez les sujets traités à Aldara avec EGW dans des essais cliniques contrôlés par des véhicules

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées étaient les réactions locales de la peau et du site d'application.

Dans l'ensemble, 1,2% (4/327) des sujets ont interrompu le traitement en raison des réactions locales de la peau / site d'application. L'incidence et la gravité des réactions cutanées locales lors des essais cliniques contrôlées sont présentées dans le tableau 9.

Tableau 9: Réactions cutanées locales dans la zone de traitement des sujets traités à Aldara avec EGW, évalué par l'enquêteur dans les essais cliniques contrôlés par des véhicules

Des réactions cutanées du site éloigné ont également été rapportées. Les réactions cutanées sévères du site éloigné rapportées pour les femmes étaient une ulcération de l'érythème (3%) (2%) et un œdème (1%); et pour l'érosion des mâles (2%) et l'induration et l'excoriation / l'éclocation de l'érythème (chacun 1%). D'autres réactions indésirables rapportées par plus de 1% des sujets traités à Aldara comprenaient:

Troubles du site de l'application: Hypopigmentation Irritation Sensibilité aux éruptions cutanées

Corps dans son ensemble: fièvre de la fatigue

Troubles du système gastro-intestinal: diarrhéeRemote Site Reactions: bleeding brûlant démangeaison pain tenderness tinea cruris

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'aldara. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles du site de l'application: picotements sur le site d'application

Corps dans son ensemble: œdème de l'angio

Cardiovasculaire: Syndrome de fuite capillaire cardiomyopathie des arythmies de l'œdème pulmonaire (tachycardie Palpitations de fibrillation auriculaire) Palémie thoracique Ischémie Infarctus du myocarde Syncope

Endocrine: thyroïdite

Troubles du système gastro-intestinal: douleurs abdominales

Hématologique: Diminue du nombre de cellules blanches et de plaquettes des cellules rouges (y compris le purpura thrombocytopénique idiopathique)

lymphome hépatique: fonction hépatique anormale

Infections et Infestations: herpès simplex

Troubles du système musculo-squelettique: arthralgie

Neuropsychiatrique: Agitation Convulsions des accidents cérébrovasculaires (y compris les convulsions fébriles) Dépression insomnie Sclérose en plaques aggravation de la parésie

Respiratoire: Dyspnée

Troubles du système urinaire: Rétention urinaire de la protéinurie de dysurie

Peau et appendices: Dermatite exfoliative Erythème multiforme multiforme hyperpigmentation de la cicatrice hypertrophique Hypigmentation, y compris la dépigmentation complète.

Vasculaire: Syndrome de Purpura Henoch-Schönlein

Interactions médicamenteuses pour Aldara

Aucune information fournie

Avertissements pour Aldara

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Aldara

Réactions cutanées locales

Des réactions cutanées locales, notamment des pleurs ou de l'érosion, ont été signalées avec Aldara et peuvent se produire après quelques applications [voir Effets indésirables ]. Concomitant use of Aldara et any other imiquimod products in the same treatment area may increase the risk for et severity of local skin reactions.

Aldara has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin including chronic graft versus host disease.

Grave local inflammatory reactions of the female external genitalia can lead to severe vulvar gonflement et urinary retention.

Évitez le contact sexuel (anal oral génital) pendant que Aldara est sur la peau.

Pour réduire le risque de réactions cutanées locales et gérer les réactions cutanées locales qui se produisent avec le traitement ADLARA:

• Évitez l'utilisation concomitante de l'aldara avec tout autre produit imiquimod dans la même zone de traitement.
• Évitez l'application de l'aldara à la peau qui n'est pas intacte (c'est-à-dire n'importe quelle zone avec une infection à éruption cutanée de brûlure ou une autre affection qui a altéré l'intégrité de la peau).
• Une interruption du dosage peut être nécessaire pour les réactions cutanées locales [voir Posologie et administration ]. Interrupt dosing or discontinue Aldara for severe vulvar gonflement [see Posologie et administration ].
• Si de graves réactions cutanées locales se produisent, demandez aux patients de retirer l'aldara en lavant la zone de traitement avec un savon et de l'eau doux.

Réactions d'hypopigmentation locales

Des cas d'hypopigmentation, y compris le dépigmentation complète, ont été signalés lors de l'utilisation post-commercialisation de l'aldara. Dans certains cas, l'hypopigmentation et la dépigmentation complète ne se sont pas améliorées ni résolues avec le traitement et ont persisté jusqu'à 60 mois au moment de la déclaration. Arrêtez Aldara si l'hypopigmentation se développe.

Réactions systémiques

Des signes et des symptômes pseudo-grippaux ont été signalés avec l'utilisation de l'aldara et peuvent accompagner ou même précéder les réactions inflammatoires locales [voir Effets indésirables ]. Signs et symptoms may include malaise fever nausée myalgias et rigors. Concomitant use of Aldara et any other imiquimod products may increase the risk for et severity of systemic reactions. Consider an interruption of dosing if systemic reactions occur.

Risques d'exposition à la lumière ultraviolette

Aldara may cause heightened sunburn susceptibility. Avoid or minimize exposure to sunlight (including sunlamps) during use of Aldara. Instruct patients to use sunscreen et wear protective clothing (e.g. a hat). Advise patients not to use Aldara until fully recovered from a sunburn.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Instructions d'administration importantes

Informer tous les patients des éléments suivants: [Voir Posologie et administration ]

• Aldara is for topical use only; avoid contact with the eyes lips nostrils or inside the anus et vagina. Instruct patients to rinse their mouth or eyes with water right away if contact with these areas occur.
• Se laver les mains avant et après avoir appliqué Aldara.
• Si une dose d'aldara est manquée, appliquez la dose suivante à l'heure régulière.
• Jeter et ne pas réutiliser les paquets partiellement utilisés.

Informer les patients atteints de l'EGW des éléments suivants [voir Posologie et administration ]::

• Les patients non circoncis traitant des verrues sous le prépuce doivent rétracter le prépuce et nettoyer la zone quotidiennement.
• Aldara peut affaiblir les préservatifs et les diaphragmes vaginaux; Par conséquent, une utilisation simultanée n'est pas recommandée.
• Évitez le contact sexuel (anal oral génital) pendant que Aldara est sur la peau.
• Ne pas bander et ne pas obtenir la zone de traitement.

Lactation

Conseillez les femmes de l'allaitement pour éviter l'application d'Adara aux zones présentant un risque accru d'ingestion potentielle par ou exposition oculaire à l'enfant allaité » Utiliser dans des populations spécifiques ].

Réactions cutanées locales

Informer les patients des éléments suivants [voir Posologie et administration et Avertissements et précautions ]::

• Des réactions cutanées locales peuvent se produire pendant le traitement avec Aldara allant de légère à intense en intensité et s'étendant au-delà du site d'application sur la peau environnante et peuvent nécessiter une interruption du dosage.
• Pour les femmes traitées pour l'EGW, appliquez l'aldara à l'ouverture du vagin, évitant l'application intravaginale, car les réactions cutanées locales peuvent causer des difficultés à passer l'urine.
• Si de graves réactions cutanées locales se produisent, éliminez l'aldara en lavant la zone de traitement avec un savon et de l'eau doux.
• Contactez rapidement leur fournisseur de soins de santé s'ils éprouvent un signe ou un symptôme sur le site de demande qui restreint ou interdit leur activité quotidienne ou rend difficile l'application continue de l'Aldara.
• En raison des réactions cutanées locales pendant le traitement et jusqu'à la guérison, la zone de traitement est susceptible d'apparaître sensiblement différente de la peau normale.

Réactions d'hypopigmentation locales

Informer les patients que les cas d'hypopigmentation, y compris le dépigmentation complète, ont été signalés lors de l'utilisation post-commercialisation de l'ALDARA et, dans certains cas, l'hypopigmentation et le dépigmentation complète ne se sont pas améliorés ni résolus avec le traitement et ont persisté jusqu'à 60 mois au moment de la déclaration. Conseiller au patient d'informer leur fournisseur de soins de santé si l'hypopigmentation est observée [voir Avertissements et précautions ].

Réactions systémiques

Informer les patients qu'ils peuvent ressentir des signes et symptômes systémiques de la grippe pendant le traitement avec Aldara et ces symptômes peuvent nécessiter une interruption du dosage [voir Avertissements et précautions ].

Risques d'exposition à la lumière ultraviolette

Demandez aux patients d'éviter ou de minimiser l'exposition à la lumière du soleil naturel ou artificiel (lits de bronzage ou traitement UVA / B) tout en utilisant Aldara. Demandez aux patients d'utiliser un écran solaire et de porter des vêtements de protection et de ne pas utiliser d'aldara si brûlé par le soleil [voir Avertissements et précautions ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Dans une étude de cancérogénicité de rat orale (gavage), l'imiquimod a été administré à des rats Wistar sur 2 fois par semaine (jusqu'à 6 mg / kg / jour) ou quotidiennement (3 mg / kg / jour) de dosage pendant 24 mois. Aucune tumeurs liées au traitement n'a été notée dans l'étude de la cancérogénicité de rat orale jusqu'à les doses les plus élevées testées dans cette étude de 6 mg / kg administrée 2 fois par semaine chez les rats femelles (87 fois par semaine à la MRHD en fonction de la comparaison hebdomadaire de l'AUC) 4 mg / kg administrée 2 fois par semaine chez des rats masculins (75 fois par semaine sur la comparaison hebdomadaire AUC et des rats femelles (153 fois le MRHD en fonction de la comparaison hebdomadaire de l'ASC).

Dans une étude de cancérogénicité dermique de souris, la crème imiquimod (jusqu'à 5 mg / kg / application imiquimod ou 0,3% de crème imiquimod) a été appliquée sur le dos de la souris 3 fois par semaine pendant 24 mois. Une augmentation statistiquement significative de l'incidence des adénomes du foie et des carcinomes a été notée chez des souris mâles à forte dose par rapport aux souris mâles témoins (251 fois le MRHD en fonction de la comparaison hebdomadaire de l'ASC). Un nombre accru de papillomas cutanés a été observé dans les animaux du groupe témoin de la crème de véhicule sur le site traité uniquement.

L'imiquimod n'a révélé aucune preuve de potentiel mutagène ou classique basé sur les résultats de cinq tests de génotoxicité in vitro (Assay Assay Assay Lymphome Lymphome L5178Y Hamster chinois Hamster ovarien Les chromosomes Assaye Assaye de chromosomes des lymphocytes humains Assai test et un test mortel à dominant de souris).

L'administration orale quotidienne de l'imiquimod à des rats tout au long de la gestation d'accouplement Laseturition et la lactation n'ont montré aucun effet sur la fertilité ou la reproduction de la croissance à des doses jusqu'à 87 fois le MRHD en fonction de la comparaison de l'ASC.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données disponibles des rapports de cas et des séries d'utilisation de cas avec imiquimod pendant la grossesse n'ont pas identifié de risque associé au médicament de malformations congénitales majeures ou de résultats défavorables maternels ou fœtaux. Il n'y a pas d'études épidémiologiques contrôlées ou à grande échelle et aucun registre d'exposition avec l'utilisation d'Imiquimod chez les femmes enceintes.

In animal reproduction studies there were no adverse developmental effects observed after oral administration of imiquimod in pregnant rats and intravenous administration of imiquimod in pregnant rabbits during organogenesis at doses up to 98 times and 407 times respectively the maximum recommended human dose (MRHD) (see Données ).

Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Données

Données sur les animaux

Le MRHD a été fixé à 2 paquets par traitement de l'aldara (25 mg imiquimod) pour les multiples animaux d'exposition humaine présentés dans cette étiquette.

Des études systémiques de développement embryofétal ont été menées chez le rat et les lapins. Des doses orales de 1 5 et 20 mg / kg / jour d'imiquimod ont été administrées pendant la période d'organogenèse à des rats femelles enceintes. En présence d'effets fœtaux de la toxicité maternelle notés à 20 mg / kg / jour (577 fois le MRHD sur la base de la comparaison de l'ASC) comprenait une résorption accrue réduite des retards de poids fœtal dans les anciens de l'ossification squelettique et deux fœtus dans un littoral (2 des 1567 fœtus) ont démontré un protrus excéphalien et des orientaux de faible tenets. Aucun effet lié au traitement sur la toxicité embryofétale ou la malformation n'a été noté à 5 mg / kg / jour (98 fois le MRHD basé sur la comparaison de l'ASC).

Des doses intraveineuses de 0,5 1 et 2 mg / kg / jour d'imiquimod ont été administrées pendant la période d'organogenèse aux lapins enceintes. Aucun effet lié au traitement sur la toxicité embryofétale ou la malformation n'a été noté à 2 mg / kg / jour (NULL,5 fois le MRHD basé sur la comparaison de BSA) la dose la plus élevée évaluée dans cette étude ou 1 mg / kg / jour (407 fois le MRHD en fonction de la comparaison de l'AUC).

Une étude combinée de fertilité et de développement péri- et postnatal a été menée chez le rat. Des doses orales de 1 1,5 3 et 6 mg / kg / jour d'imiquimod ont été administrées à des rats mâles à partir de 70 jours avant l'accouplement pendant la période d'accouplement et à des rats femelles à partir de 14 jours avant l'accouplement par parturition et la lactation. Aucun effet sur la reproduction de la fertilité de croissance ou le développement postnatal n'a été noté à des doses allant jusqu'à 6 mg / kg / jour (87 fois le MRHD sur la base de la comparaison de l'ASC) la dose la plus élevée évaluée dans cette étude. En l'absence de toxicité maternelle, les os des membres penchés ont été notés dans les fœtus F1 à une dose de 6 mg / kg / jour (87 fois le MRHD basé sur la comparaison de l'ASC). Cet effet fœtal a également été noté dans l'étude de développement embryofétal de rat oral menée avec l'imiquimod. Aucune malformation liée au traitement n'a été notée à 3 mg / kg / jour (41 fois le MRHD basé sur la comparaison de l'ASC).

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a aucune information disponible sur la présence d'imiquimod dans le lait maternel les effets du médicament sur le nourrisson allaité ou les effets du médicament sur la production de lait après l'application topique de l'aldara aux femmes qui allaitent. La concentration systémique suivant l'administration topique de la crème imiquimod est faible; Par conséquent, le transfert d'aldara dans le lait maternel est susceptible d'être faible [voir Pharmacologie clinique ]. The development et health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Aldara et any potential adverse effects on the breastfed infant from Aldara or from the underlying maternal condition.

Considérations cliniques

Évitez l'application de l'aldara aux zones présentant un risque accru d'ingestion potentielle par une exposition oculaire à l'enfant allaité.

Usage pédiatrique

Kératose actinique And Carcinome basal des cellules superficielles

La sécurité et l'efficacité de l'aldara pour le traitement de l'AK ou du SBCC chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Verrues génitales externes

La sécurité et l'efficacité de l'aldara pour le traitement de l'EGW chez les patients pédiatriques de 12 ans et plus ont été créés. L'utilisation de l'aldara pour cette indication est étayée par des preuves d'essais adéquats et bien contrôlés chez les adultes [voir Études cliniques ]. The safety et effectiveness of Aldara for the treatment of EGW in pediatric patients less than 12 years of age have not been established.

Molluscum contagiosum

La sécurité et l'efficacité de l'aldara pour le traitement de Molluscum contagiosum (MC) chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. La sécurité et l'efficacité de l'aldara n'ont pas été démontrées dans deux essais en double aveugle contrôlés par des véhicules randomisés impliquant 702 sujets pédiatriques atteints de MC (470 exposés à Aldara; âge médian de 5 ans de 2 ans 12 ans).

Les effets indésirables rapportés chez le sujet pédiatrique avec MC (et non signalé auparavant) comprenaient l'otite moyenne (5% Aldara vs véhicule à 3%) et la conjonctivite (3% Aldara vs véhicule à 2%).

Dans un essai de pharmacocinétique chez des sujets âgés de 2 à 12 ans avec un MC étendu impliquant un moins de 10% de la surface totale du corps; Parmi les 20 sujets présentant des évaluations de laboratoire évaluables, le nombre médian de globules blancs (WBC) a diminué de 1,4 x 10 ⁹ / L et le nombre médian de neutrophiles absolus a diminué de 1,42 x 10 ⁹ / L.

Utilisation gériatrique

Sur les 215 sujets traités avec Aldara dans les essais cliniques AK, 127 sujets (59%) avaient 65 ans ou plus tandis que 60 sujets (28%) avaient 75 ans ou plus. Sur les 185 sujets traités avec Aldara dans les essais cliniques du SBCC, 65 sujets (35%) avaient 65 ans ou plus tandis que 25 sujets (14%) avaient 75 ans ou plus. Aucune différence globale dans la sécurité ou l'efficacité de l'aldara n'a été observée entre les sujets de 65 ans et les sujets adultes plus âgés et plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Aldara

Topique Le surdosage de la crème Aldara pourrait entraîner une incidence accrue de réactions cutanées locales graves et peut augmenter le risque de réactions systémiques.

L'événement indésirable le plus cliniquement grave rapporté après plusieurs doses d'imiquimod orales de> 200 mg (équivalent à la teneur en imiquimod de> 16 paquets) était une hypotension qui a résolu après l'administration de liquide orale ou intraveineuse.

Contre-indications pour Aldara

Aucune information fournie

Pharmacologie clinique for Aldara

Mécanisme d'action

Le mécanisme d'action de l'aldara dans le traitement des lésions AK SBCC et EGW est inconnue.

Pharmacodynamique

Kératose actinique

Dans un essai de 18 sujets avec AK comparant l'aldara aux augmentations de véhicules par rapport aux niveaux de biomarqueurs de la semaine 2, ont été signalés pour CD3 CD8 CD11C et CD68 pour les sujets traités à Aldara; Cependant, la pertinence clinique de ces résultats est inconnue.

Carcinome basal des cellules superficielles

Un essai ouvert chez 6 sujets atteints de SBCC suggère que le traitement avec Aldara peut augmenter l'infiltration des lymphocytes dendritiques et des macrophages dans la lésion tumorale; Cependant, la signification clinique de ces résultats est inconnue.

Génital externe

Les verrues imiquimod n'ont aucune activité antivirale directe dans la culture cellulaire. Un essai chez 22 sujets atteints d'EGW comparant Aldara et véhicule montre que l'aldara induit l'ARNm codant pour les cytokines, y compris l'interféron-α au site de traitement. De plus, l'ARNm HPVL1 et l'ADN HPV sont significativement diminués après le traitement. Cependant, la pertinence clinique de ces résultats est inconnue.

Pharmacocinétique

Absorption

L'absorption systémique de l'imiquimod à travers la peau affectée de 58 sujets avec AK a été observée avec une fréquence de dosage de 3 applications par semaine pendant 16 semaines. Les concentrations de médicaments sériques maximales moyennes à la fin de la semaine 16 étaient d'environ 0,1 0,2 et 3,5 ng / ml pour les applications à faire face au cuir chevelu (NULL,5 mg d'imiquimod 1 1 paquet de dose) (25 mg 2 paquets) et de mains / bras (75 mg 6 paquets) respectivement.

Tableau 10: Concentration moyenne d'imiquimod sérique chez les adultes après l'administration de la dernière dose topique au cours de la semaine 16 (kératose actinique)

La surface d'application n'a pas été contrôlée lorsque plus de 1 paquet a été utilisé. La proportionnalité de la dose n'a pas été observée. Cependant, il apparaît que l'exposition systémique peut être plus dépendante de la surface d'application que la quantité de dose appliquée. La demi-vie apparente était environ 10 fois plus élevée avec un dosage topique que la demi-vie apparente de 2 heures observée après un dosage sous-cutané suggérant une rétention prolongée de médicament dans la peau. Les récupérations urinaires moyennes de l'imiquimod et des métabolites combinées étaient de 0,08% et 0,15% de la dose appliquée dans le groupe en utilisant 75 mg (6 paquets) pour les hommes et les femmes respectivement après 3 applications par semaine pendant 16 semaines.

L'absorption systémique de l'imiquimod a été observée à travers la peau affectée de 12 sujets avec des verrues génitales / périanales avec une dose moyenne de 4,6 mg. Une concentration moyenne de médicament pic d'environ 0,4 ng / ml a été observée pendant l'essai. Les récupérations urinaires moyennes de l'imiquimod et des métabolites combinées sur l'ensemble du traitement exprimé en pourcentage de la dose appliquée estimée étaient respectivement de 0,11% et 2,41% chez les hommes et les femmes.

Études cliniques

Kératose actinique

Dans deux essais cliniques contrôlés par des véhicules en double aveugle, 436 sujets avec AK ont été randomisés en traitement avec Aldara 5% ou un véhicule appliqué par voie topique une fois par jour 2 fois par semaine pendant 16 semaines (études AK1 et AK2). Les essais ont inscrit des sujets avec 4 à 8 lésions AK non hyperkératotiques visibles cliniquement typiques discrètes dans une zone de traitement contigu continu de 25 cm² sur le visage ou le cuir chevelu. La zone de traitement contigu de 25 cm² pourrait être de toutes dimensions (par exemple 5 cm ã— 5 cm 3 cm ã— 8,3 cm 2 cm ã— 12,5 cm). Les sujets d'essai variaient de 37 à 88 ans (médiane 66 ans) et 55% avaient la peau de Fitzpatrick de type I ou II. Tous les sujets traités aux Aldara étaient blancs.

Lors d'une journée de dosage prévue, la crème d'essai a été appliquée sur toute la zone de traitement avant les heures de sommeil normales et laissées pendant environ 8 heures. Le dosage deux fois par semaine s'est poursuivi pendant un total de 16 semaines. La réponse clinique de chaque sujet a été évaluée 8 semaines après la dernière application prévue de la crème d'essai. L'efficacité a été évaluée par le taux de dégagement complet défini comme la proportion de sujets lors de la visite post-traitement de 8 semaines sans (zéro) lésions AK cliniquement visibles dans la zone de traitement. Le dégagement complet comprenait la clairance de toutes les lésions de base ainsi que toutes les lésions AK nouvelles ou subcliniques qui sont apparues pendant le traitement.

Les taux de dégagement complet et partiel sont indiqués dans le tableau 11. Le taux de dégagement partiel a été défini comme le pourcentage de sujets chez qui 75% ou plus des lésions AK de base ont été effacées.

Tableau 11: Taux de dégagement de l'AK à 8 semaines après le traitement

Taux de dédouanement complets (100% des lésions AK effacées)
Procès	Aldara	Véhicule
Étude AK1	46% (49/107)	3% (3/110)
Étude AK2	44% (48/108)	4% (4/111)
Taux de dégagement partiels et complets (75% ou plus lésions AK de base effacées)
Procès	Aldara	Véhicule
Étude AK1	60% (64/107)	10% (11/110)
Étude AK2	58% (63/108)	14% (15/111)

Au cours du traitement, 48% (103/215) des sujets traités à Aldara ont connu une augmentation des lésions AK par rapport au nombre présent au départ dans la zone de traitement. Les sujets ayant une augmentation des lésions AK ont eu une réponse similaire à ceux qui n'augmentent aucune augmentation des lésions AK.

Carcinome basal des cellules superficielles

Dans deux essais cliniques contrôlés par un véhicule en double aveugle, 364 sujets avec SBCC primaire ont été traités avec Aldara 5% ou un véhicule appliqué par voie topique une fois par jour 5 fois par semaine pendant 6 semaines (études SBCC1 et SBCC2). Les tumeurs cibles étaient le SBCC confirmé par la biopsie et avaient une superficie minimale de 0,5 cm² et un diamètre maximum de 2,0 cm (NULL,0 cm²). Les tumeurs cibles ne devaient pas être situées à moins de 1,0 cm de la racine des cheveux ou sur la zone anogénitale ou sur les mains ou les pieds ou pour avoir des caractéristiques atypiques. La population variait de 31 à 89 ans (médiane 60 ans) et 65% avaient la peau de Fitzpatrick de type I ou II. Sur un dossier de dosage prévu, de la crème a été appliquée sur la tumeur cible et environ 1 cm (environ 1/3 de pouce) au-delà de la tumeur cible avant les heures de sommeil normales et 5 fois par semaine, le dosage a été poursuivi pendant un total de 6 semaines. La zone tumorale cible a été évaluée cliniquement 12 semaines après la dernière application prévue de la crème d'essai. La tumeur cible entière a ensuite été excisée et examinée histologiquement pour la présence de tumeur.

L'efficacité a été évaluée par le taux de réponse complet défini comme la proportion de sujets atteints de clairance clinique (visuelle) et histologique de la lésion SBCC à 12 semaines après le traitement. Des sujets traités à Aldara 6% (11/178) qui avaient des évaluations cliniques et histologiques après le traitement et qui semblaient cliniquement claires avaient des signes de tumeur lors de l'excision de la zone de traitement cliniquement claire.

Données on composite clearance (defined as both clinical et histological clearance) are shown in Table 12.

Tableau 12: Taux de dégagement composites à 12 semaines après le traitement pour SBCC

Procès	Aldara	Véhicule
Étudier SBCC1	70% (66/94)	2% (2/89)
Étude SBCC2	80% (73/91)	1% (1/90)
Total	75% (139/185)	2% (3/179)

Un essai ouvert en ouvert 5 ans a été mené pour évaluer la récidive du SBCC traité avec Aldara appliqué par voie topique une fois par jour 5 jours par semaine pendant 6 semaines. Les critères d'inclusion des tumeurs cibles étaient les mêmes que pour les essais décrits ci-dessus. À 12 semaines après le traitement, les sujets ont été évalués cliniquement pour des preuves de SBCC persistant (aucune évaluation histologique). Les sujets sans preuve clinique de SBCC sont entrés dans la période de suivi à long terme. Lors de l'évaluation post-traitement de 12 semaines, 90% (163/182) des sujets inscrits n'avaient aucune preuve clinique de SBCC sur leur site cible et 162 sujets sont entrés dans la période de suivi à long terme jusqu'à 5 ans. Les données de suivi de deux ans (24 mois) sont disponibles à partir de cet essai et sont présentées dans le tableau 13.

Tableau 13: Taux d'autorisation clinique estimés pour le SBCC chez les sujets traités à Aldara pendant la période de suivi dans l'essai ouvert

Visite de suivi après une évaluation post-traitement de 12 semaines	Nombre de sujets qui sont restés cliniquement clairs	Nombre de sujets avec une récidive SBCC	Nombre de sujets qui se sont arrêtés lors de cette visite sans SBCC a	Taux estimé de sujets qui ont cliniquement éliminé et resté clair b
MOIS 3	153	4	5	87%
Mois 6	149	4	0	85%
Mois 12	143	2	4	84%
Mois 24	139	4	0	79%
a Les raisons de l'arrêt comprenaient les critères d'entrée de non-conformité à la mort violations des raisons personnelles et du traitement de la tumeur SBCC à proximité. b Le taux estimé des sujets qui ont cliniquement défini et resté clair sont estimés en fonction de l'analyse des événements en utilisant la méthode du tableau de vie en commençant par le taux de dégagement clinique à 12 semaines après le traitement.

Verrues génitales externes

Dans un essai clinique contrôlé par placebo en double aveugle, 209 sujets autrement sains, 18 ans et plus avec EGW ont été traités avec Aldara 5% ou un véhicule appliqué par voie topique une fois quotidiennement 3 fois par semaine pendant un maximum de 16 semaines (étude EGW1). La zone médiane de base de base était de 69 mm² (plage de 8 à 5525 mm²). La responsabilité du sujet est indiquée dans la figure ci-dessous.

Figure 1: Responsabilité du sujet pour l'étude EGW1

Données on complete clearance are listed in Table 14. The median time to complete wart clearance was 10 weeks.

Tableau 14: Taux de dégagement complet de l'EGW dans l'étude EGW1

Traitement	Sujets avec une clairance complète des verrues	Sujets sans suivi	Sujets avec des verrues restantes à la semaine 16
Dans l'ensemble
Aldara (n = 109)	54 (50%)	19 (17%)	36 (33%)
Véhicule (n=100)	11 (11%)	27 (27%)	62 (62%)
Femelles
Aldara (n = 46)	33 (72%)	5 (11%)	8 (17%)
Véhicule (n=40)	8 (20%)	13 (33%)	19 (48%)
Hommes
Aldara (n = 63)	21 (33%)	14 (22%)	28 (44%)
Véhicule (n=60)	3 (5%)	14 (23%)	43 (72%)

Informations sur les patients pour Aldara

Aldara®
[Al Dara]
(imiquimod) crème 5%

Important: pour une utilisation sur la peau uniquement (topique). N'utilisez pas de crème Aldara dans vos yeux en bouche ou votre vagin.

Qu'est-ce que la crème Aldara?

La crème Aldara est un médicament sur ordonnance utilisé sur la peau (topique) à traiter:

• Kératose actinique sur le visage ou le cuir chevelu chez les adultes avec un système immunitaire normal.
• Un type de cancer de la peau appelée carcinome superficiel des cellules basales chez les adultes atteints de systèmes immunitaires normaux lorsque la chirurgie n'est pas une option.
• verrues à l'extérieur des parties génitales (externes) et autour de l'extérieur de l'anus (périanale) chez les personnes de 12 ans et plus.

On ne sait pas si la crème Aldara est sûre et efficace dans le traitement de:

• les personnes qui ont affaibli le système immunitaire.
• Les personnes atteintes du syndrome du naevus basal ou une extrême sensibilité à la lumière du soleil (Xeroderma pigmentosum).

On ne sait pas si la crème Aldara est sûre et efficace pour le traitement de la kératose actinique ou du carcinome basal superficiel chez les enfants de moins de 18 ans.

On ne sait pas si la crème Aldara est sûre et efficace pour le traitement des verrues génitales et périanales externes chez les enfants de moins de 12 ans.

Avant d'utiliser la crème Aldara, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• Ayez des problèmes avec votre système immunitaire, y compris la greffe de longue durée (chronique) par rapport à la maladie de l'hôte.
• sont traités ou ont été traités avec d'autres médicaments ou une chirurgie. Vous ne devez pas utiliser la crème Aldara tant que votre peau n'a guéri les autres traitements.
• avoir d'autres problèmes de peau ou des coups de soleil.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si la crème Aldara peut nuire à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si la crème Aldara passe dans votre lait maternel. Si vous allaitez pendant le traitement avec de la crème Aldara, évitez le contact de votre peau traitée avec la bouche ou les yeux de votre bébé. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous utilisez la crème Aldara.

Dites à votre fournisseur de soins de santé À propos de tous les médicaments que vous prenez, y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes sur ordonnance et en vente libre.

Comment dois-je utiliser la crème Aldara?

• Utilisez Aldara Cream exactement comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé.
• Votre fournisseur de soins de santé devrait vous montrer comment appliquer la crème Aldara.
• Appliquez la crème Aldara juste avant votre coucher.
• N'utilisez pas plus de crème aldara que vous avez besoin pour couvrir la zone affectée. Utiliser trop de crème aldara ou l'utiliser trop souvent ou trop longtemps peut augmenter vos chances d'avoir une réaction cutanée sévère ou un autre effet secondaire.
• Après avoir appliqué la crème Aldara, le paquet ouvert doit être jeté même si toute la crème Aldara n'a pas été utilisée.

Lors de l'utilisation de la crème Aldara pour la kératose actinique:

• Appliquez la crème Aldara 2 fois par semaine pendant 16 semaines. Des exemples de 2 fois par semaine des horaires de candidature sont lundi et jeudi ou mardi et vendredi.
• La crème Aldara doit être laissée sur la zone traitée pendant environ 8 heures. Après ce temps, lavez la zone traitée avec du savon et de l'eau doux pour éliminer la crème Aldara.

Lors de l'utilisation de la crème Aldara pour le carcinome superficiel des cellules basales:

• Appliquez Aldara Cream 1 fois par jour pendant 5 jours par semaine par exemple du lundi au vendredi. Le traitement avec la crème Aldara doit se poursuivre pendant 6 semaines complètes, même si le carcinome superficiel basal des cellules semble avoir disparu.
• Appliquez de la crème Aldara sur le carcinome basal des cellules superficielles et à 1 centimètre (cm) de peau entourant la zone de traitement.
• La crème Aldara doit être laissée sur la zone traitée pendant environ 8 heures. Après ce temps, lavez la zone traitée avec du savon et de l'eau doux pour éliminer la crème Aldara.

Lorsque vous utilisez une crème Aldara pour les verrues externes ou périanales:

• Appliquer la crème Aldara 3 fois par semaine. Des exemples de 3 fois par semaine des horaires de candidature sont le lundi et le vendredi ou le mardi jeudi et samedi.
• Traitement with Aldara Cream should continue until there is complete clearance of all warts or up to 16 weeks. Aldara Cream will not cure your genital or perianal warts. New warts may develop during treatment with Aldara Cream.
• Les mâles non circoncis en traitant des verrues sous leur prépuce du pénis doivent retirer leur prépuce et nettoyer avant le traitement et nettoyer quotidiennement pendant les semaines de traitement prescrites.
• N'obtenez pas de crème aldara dans l'anus lors de l'application sur des verrues périanales.
• La crème Aldara doit être laissée sur la zone traitée pendant 6 à 10 heures. Après ce temps, lavez la zone traitée avec du savon et de l'eau doux.

Appliquer la crème Aldara:

• Lavez la zone où la crème Aldara sera appliquée avec du savon et de l'eau doux.
• Laisser sécher la zone pendant au moins 10 minutes.
• Lavez-vous bien les mains.
• Ouvrez un nouveau paquet de crème Aldara juste avant l'utilisation.
• Appliquer une fine couche de crème Aldara uniquement sur la ou les zones affectées pour être traitées.
• Frottez la crème aldara tout le chemin jusqu'à ce que vous ne puissiez pas voir la crème sur la ou les zones affectées.
• Lavez-vous bien les mains après avoir appliqué la crème Aldara.
• Après environ 8 heures, lavez la ou les zones traitées avec du savon et de l'eau doux. Ne laissez pas la crème Aldara sur votre peau plus longtemps que prescrite.
• Si vous oubliez d'appliquer la crème Aldara, appliquez la prochaine dose de crème Aldara à votre heure régulière.
• Si vous obtenez de la crème Aldara dans votre bouche ou dans vos yeux, rincez bien avec de l'eau tout de suite.

Que dois-je éviter en utilisant la crème Aldara?

• Ne pas Couvrez le site traité avec des bandages ou d'autres pansements fermés. Les vinaigrettes en coton peuvent être utilisées si nécessaire. Les sous-vêtements de coton peuvent être portés après avoir traité la zone génitale ou périanale.
• Ne pas Utilisez des lampes pénibles ou des lits de bronzage et évitez autant que possible la lumière du soleil pendant le traitement avec la crème Aldara. Utilisez un écran solaire et portez des vêtements de protection si vous sortez à l'extérieur pendant la lumière du jour.
• Ne pas Ayez un contact sexuel, y compris le sexe génital anal ou oral lorsque la crème aldara est sur votre peau génitale ou périanale. La crème Aldara peut affaiblir les préservatifs et les diaphragmes vaginaux. Cela signifie qu'ils peuvent ne pas fonctionner aussi bien pour prévenir la grossesse.

Quels sont les effets secondaires possibles de la crème aldara?

• Traitement site skin reactions. Les réactions cutanées, y compris le drainage (pleurer) ou la dégradation de la couche externe de votre peau (érosion) peuvent se produire après quelques applications de crème aldara. Un gonflement à l'extérieur du vagin (gonflement vulvaire) peut se produire chez les femmes. Les femmes devraient prendre particulièrement soin de l'application de la crème à l'ouverture du vagin car les réactions cutanées peuvent provoquer des douleurs ou un gonflement et peuvent causer des problèmes à passer de l'urine. Si vous obtenez des réactions cutanées, lavez la zone traitée avec du savon et de l'eau doux. Arrêtez immédiatement la crème Aldara et appelez votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez des réactions cutanées qui affectent vos activités quotidiennes ou qui ne disparaissent pas.
• Symptômes pseudo-grippaux. Dites à votre fournisseur de soins de santé if you get tirougeur fever nausée muscle pain joint pain et chills.

Votre fournisseur de soins de santé peut arrêter ou arrêter complètement votre traitement avec de la crème Aldara si vous développez des réactions cutanées du site de traitement des symptômes pseudo-grippaux.

Si vous utilisez la crème Aldara pour le traitement du carcinome superficiel des cellules basales, il est très important d'avoir des visites de suivi régulières avec votre fournisseur de soins de santé pour vérifier la zone pour vous assurer que votre cancer de la peau ne revient pas.

Les effets secondaires les plus courants de la crème Aldara sont les réactions cutanées sur le site de traitement, notamment:

• rougeur
• démangeaison
• gonflement
• croûte et croûte
• une ampoule ou un ulcère douloureux
• éclatement
• brûlant
• éclatement
• peau qui devient dure ou épaissi
• sécheresse
• changements dans la couleur de la peau qui ne disparaissent pas toujours
• pelage de la peau

L'autre effet secondaire de la crème Aldara comprend: mal de tête.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de la crème Aldara.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment stocker la crème Aldara?

• Conservez la crème d'aldara à 39 ° F à 77 ° F (4 ° C à 25 ° C).
• Ne pas freeze.
• Jetez en toute sécurité la crème Aldara qui est obsolète ou partiellement utilisée.

Gardez la crème Aldara et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de la crème Aldara.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles d'une brochure d'information du patient. N'utilisez pas de crème Aldara pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de crème aldara à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur la crème Aldara qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de la crème Aldara?

Ingrédient actif: imiquimod

Ingrédients inactifs: alcool benzyle alcool cétyl glycérine acide isostéarique Méthylparabène polysorbate 60 propylparaben purifié d'eau monostarate monostarate alcool stearyle blanc pétrolatum et gum xanthan.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.