Amovita

AVERTISSEMENT

Infections graves et tumeurs malignes

Infections graves

Les patients traités par Amjevita courent un risque accru de développer des infections graves qui peuvent entraîner une hospitalisation ou une mort [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ]. La plupart des patients qui ont développé ces infections prenaient des immunosuppresseurs concomitants tels que le méthotrexate ou les corticostéroïdes.

Arrêtez Amjevita si un patient développe une infection grave ou une septicémie.

Les infections signalées comprennent:

• Tuberculose active (TB) comprenant la réactivation de la tuberculose latente. Les patients atteints de tuberculose ont fréquemment présenté une maladie disséminée ou extrapulmonaire. Tester les patients pour la tuberculose latente avant l'utilisation d'Amjevita et pendant le traitement. Initier un traitement pour la tuberculose latente avant l'utilisation d'Amjevita.
• Infections fongiques invasives, y compris l'histoplasmose, la coccidioïdomycose candidose aspergillose blastomycose et pneumocystose. Les patients atteints d'histoplasmose ou d'autres infections fongiques invasives peuvent présenter une maladie disséminée plutôt que localisée. Les tests d'antigène et d'anticorps pour l'histoplasmose peuvent être négatifs chez certains patients atteints d'une infection active. Considérons le traitement antifongique empirique chez les patients à risque d'infections fongiques invasives qui développent une maladie systémique grave.
• Infections virales et autres bactériennes dues à des agents pathogènes opportunistes, notamment Legionella et Listeria.

Considérez soigneusement les risques et les avantages du traitement par Amjevita avant d'initialiser les patients atteints d'une infection chronique ou récurrente.

Surveiller les patients étroitement pour le développement de signes et symptômes d'infection pendant et après le traitement par Amjevita, y compris le développement possible de la tuberculose chez les patients qui ont testé négatif pour une infection à la tuberculose latente avant de lancer un traitement [voir avertissements et PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ].

Malignité

Lymphome et autres tumeurs malignes. PRÉCAUTIONS ]. Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) a rare type of T-cell lymphoma have been repouted in patients treated with TNF blockers including adalimumab products. These cases have had a very aggressive disease course et have been fatal. The majouity of repouted TNF blocker cases have occurred in patients with La maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique et the majouity were in adolescent et young adultmales.

Presque tous ces patients avaient reçu un traitement avec de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine (6-MP) par concomitance avec un bloqueur de TNF à ou avant le diagnostic. Il n'est pas certain que l'occurrence de HSTCL soit liée à l'utilisation d'un bloqueur TNF ou d'un bloqueur TNF en combinaison avec ces autres immunosuppresseurs [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Amjevita (adalimumab-ATTO) est un anticorps monoclonal IgG1 humain recombinant spécifique du facteur de nécrose tumorale humaine (TNF). Amjevita a été créée en utilisant la technologie d'ADN recombinant résultant en un anticorps avec des régions variables de chaîne lourde et légère dérivées humaines et des régions constantes d'IgG1 humain: k. L'adalimumab-atto est produit par la technologie d'ADN recombinant dans un système d'expression de cellules mammifères et est purifiée par un processus qui comprend des étapes d'inactivation virale et d'élimination virales spécifiques. Il se compose de 1330 acides aminés et a un poids moléculaire d'environ 148 kilodalts.

L'injection d'Amjevita ™ (adalimumab-ATTO) est fournie comme une solution stérile sans conservateur d'adalimumab-ATTO pour l'administration sous-cutanée. Le produit de la drogue est fourni comme un auto-injecteur Sureclick® préfabillé à usage unique ou comme une seringue en verre préfabillée de 1 ml à usage unique. Il y a une auto-injecteur se trouve une seringue en verre préfabillée de 1 ml à usage unique. La solution d'Amjevita est claire incolore à légèrement jaune avec un pH d'environ 5,2.

Chaque seringue préfabillée de 40 mg / 0,8 ml ou auto-injecteur préfabillé délivre 0,8 ml (40 mg) de produit médicamenteux. Chaque 0,8 ml d'Amjevita est formulé avec de l'acide glaciaire (NULL,48 mg) en polysorbate 80 (NULL,8 mg) d'hydroxyde de sodium pour ajustement du pH du saccharose (72 mg) et de l'eau pour l'injection USP pH 5.2.

Chaque seringue préfabillée de 20 mg / 0,4 ml offre 0,4 ml (20 mg) de produit médicamenteux. Chaque 0,4 ml d'Amjevita est formulé avec de l'acide glaciaire (NULL,24 mg) en polysorbate 80 (NULL,4 mg) d'hydroxyde de sodium pour ajustement du pH du saccharose (36 mg) et de l'eau pour l'injection USP pH 5,2.

Effets indésirables

Les effets indésirables cliniquement significatifs suivants sont décrits ailleurs dans l'étiquetage:

• Infections graves [Voir avertissements et précautions (5.1)]
• Tumeurs malignes [Voir avertissements et précautions (5.2)]
• Réactions d'hypersensibilité [Voir avertissements et précautions (5.3)]
• Réactivation du virus de l'hépatite B [Voir avertissements et précautions (5.4)]
• Réactions neurologiques [Voir avertissements et précautions (5.5)]
• Réactions hématologiques [Voir avertissements et précautions (5.6)]
• Insuffisance cardiaque [Voir avertissements et précautions (5.8)]
• Auto-immunité [Voir avertissements et précautions (5.9)]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

La réaction indésirable la plus courante avec l'adalimumab a été les réactions du site d'injection. Dans les essais contrôlés par placebo, 20% des patients traités par l'adalimumab ont développé des réactions de sites d'injection (érythème et / ou douleur ou gonflement d'hémorragie qui démange) par rapport à 14% des patients recevant un placebo. La plupart des réactions du site d'injection ont été décrites comme légères et ne nécessitaient généralement pas l'arrêt du médicament.

La proportion de patients qui ont interrompu le traitement en raison de réactions indésirables au cours de la partie contrôlée par placebo en double aveugle chez les patients atteints de PR (c'est-à-dire des études RA-I RA-II RA-III et RA-IV) était de 7% pour les patients prenant de l'adalimumab et 4% pour les patients traités par placebo. Les effets indésirables les plus courants conduisant à l'arrêt de l'adalimumab dans ces études de PR ont été la réaction clinique (NULL,7%) éruption cutanée (NULL,3%) et la pneumonie (NULL,3%).

Infections

Dans les parties contrôlées de 39 essais cliniques mondiaux de l'adalimumab chez les patients adultes atteints de PSA de PSA comme CD UC PS HS et UV, le taux d'infections graves était de 4,3 pour 100 années de patient chez 7973 patients traités par l'adalimumab contre 2,9 pour 100 patients-années chez 4848 patients témoins. Infections graves observées comprenant l'arthrite septique de la pneumonie prothétique et post-surgical infections erysipelas cellulitis diverticulite et pyelonephritis [Voir avertissements et précautions (5.1)].

Tuberculose et Oppoutunistic Infections

Dans 52 essais cliniques contrôlés et incontrôlés globaux en PSA RA en tant que CD UC PS HS et UV, qui comprenait 24605 patients traités par l'adalimumab, le taux de tuberculose actif signalé était de 0,20 pour 100 années de patient et le taux de conversion PPD positive était de 0,09 pour 100 ans. Dans un sous-groupe de 10113 patients traités par l'adalimumab aux États-Unis et au Canada, le taux de tuberculose actif signalé était de 0,05 pour 100 années de patient et le taux de conversion de MPD positive était de 0,07 pour 100 années de patient. Ces essais comprenaient des rapports de TB péritonéale lymphatique et pulmonaire miliaire. La plupart des cas de tuberculose se sont produits au cours des huit premiers mois suivant le début du traitement et peuvent refléter la recrudescence de la maladie latente. Dans ces essais cliniques mondiaux, des cas de graves infections opportunistes ont été signalés à un taux global de 0,05 pour 100 années de patient. Certains cas d'infections opportunistes graves et de tuberculose ont été fatales [Voir avertissements et précautions (5.1)].

Auto-anticorps

Dans le polyarthrite rhumatoïde essais contrôlés 12% des patients traités par adalimumab et 7% des

Les patients traités par placebo qui avaient des titres ANA de base négatifs ont développé des titres positifs à la semaine 24. Deux patients sur 3046 traités par l'adalimumab ont développé des signes cliniques suggérant une nouvelle expérience lupus - syndrome de type. Les patients se sont améliorés après l'arrêt du traitement. Aucun patient n'a développé une néphrite de lupus ou des symptômes du système nerveux central. L'impact du traitement à long terme avec les produits de l'adalimumab sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.

Élévations enzymatiques du foie

Il y a eu des rapports de réactions hépatiques graves, notamment une insuffisance hépatique aiguë chez les patients recevant des bloqueurs TNF. Dans les essais contrôlés de phase 3 de l'adalimumab (40 mg de SC toutes les deux semaines) chez les patients atteints de PSA de PRA et comme avec une durée de la période de contrôle allant de 4 à 104 semaines Alt ≥ 3 × ULN se sont produites chez 3,5% des patients traités par l'adalimumab et 1,5% des patients traités par le contrôle. Étant donné que beaucoup de ces patients dans ces essais prenaient également des médicaments qui provoquaient des élévations enzymatiques du foie (par exemple les AINS MTX), la relation entre l'adalimumab et les élévations enzymatiques du foie n'est pas claire. Dans un essai contrôlé de phase 3 de l'adalimumab chez les patients atteints de JIA polyarticulaire qui était de 4 à 17 ans, des altitudes ALT ≥ 3 × ULN se sont produites chez 4,4% des patients traités à l'adalimumab et 1,5% des patients traités par le contrôle (ALT plus commun que l'AST); Les élévations du test des enzymes hépatiques étaient plus fréquentes chez les personnes traitées avec la combinaison de l'adalimumab et du MTX que celles traitées avec l'adalimumab seul. En général, ces élévations n'ont pas conduit à l'arrêt du traitement de l'adalimumab. Aucune altitude alt ≥ 3 × ULN ne s'est produite dans l'étude ouverte de l'adalimumab chez les patients atteints de JIA polyarticulaire qui étaient 2 à <4 years.

Dans les essais contrôlés de phase 3 de l'adalimumab (doses initiales de 160 mg et 80 mg ou 80 mg et 40 mg aux jours 1 et 15 respectivement suivis de 40 mg toutes les deux semaines) chez des patients adultes atteints de CD avec une durée de contrôle allant de 4 à 52 semaines sur des altitudes ≥ 3 × ULN se sont produites chez les patients traités à 0,9%. Dans l'essai de phase 3 de l'adalimumab chez les patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn, qui a évalué l'efficacité et la sécurité de deux schémas de dose d'entretien basés sur le poids corporel après une thérapie d'induction basée sur le poids corporel jusqu'à 52 semaines de traitement ALT ≥ 3 × ULN se sont produites dans 2,6% (5/192) de patients dont 4 recevaient des immunosuppresseurs concomitants (5/192). Aucun de ces patients ne s'est arrêté en raison d'anomalies dans les tests ALT. Dans les essais contrôlés de phase 3 de l'adalimumab (doses initiales de 160 mg et 80 mg aux jours 1 et 15 respectivement suivis de 40 mg toutes les deux semaines) chez des patients adultes atteints de CU avec une durée de la période de contrôle allant de 1 à 52 semaines Alt Elose ≥ 3 × ULN chez 1,5% des patients traités par adalimumab et 1,0% de patients traités. Dans les essais contrôlés de phase 3 de l'adalimumab (dose initiale de 80 mg puis 40 mg toutes les deux semaines) chez les patients atteints de PS avec une durée de période de contrôle allant de 12 à 24 semaines Alt Elations ≥ 3 × ULN se sont produites chez 1,8% des patients traités par l'adalimumab et 1,8% des patients traités par contrôle. Dans les essais contrôlés de l'adalimumab (doses initiales de 160 mg à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, suivie de 40 mg chaque semaine à partir de la semaine 4) dans des sujets avec HS avec une durée de période de contrôle allant de 12 à 16 semaines Alt Else ≥ 3 x Uln sur les sujets traités à 0,3%. Dans les essais contrôlés de l'adalimumab (doses initiales de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1) chez des patients adultes atteints d'uvéite avec une exposition de 165,4 PYS et 119,8 PYS dans les patients traités par l'adalimumab et traités par l'adalimum et les patients atteints de patients traités par l'adalimabum et le nombre de patients traités par l'adalimumabe et le 2,4% des patients traités.

Autres réactions indésirables

Études cliniques de la polyarthrite rhumatoïde

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à l'adalimumab chez 2468 patients, dont 2073 exposés pendant 6 mois 1497 exposés pendant plus d'un an et 1380 dans des études adéquates et bien contrôlées (études RA-I RA-II RA-III et RA-IV). L'adalimumab a été étudié principalement dans les essais contrôlés par placebo et dans des études de suivi à long terme pour une durée maximale de 36 mois. La population avait un âge moyen de 54 ans, 77% étaient des femmes 91% étaient du Caucasien et avaient une polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active. La plupart des patients ont reçu 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines [Voir études cliniques (14.1)] .

Le tableau 1 résume les réactions rapportées à un taux d'au moins 5% chez les patients traités par adalimumab 40 mg toutes les deux semaines par rapport au placebo et avec une incidence supérieure au placebo. Dans l'étude ra-iii les types

Tableau 1. Réactions indésirables rapportées par ≥ 5% des patients traités par adalimumab pendant la période contrôlée par placebo d'études de PR regroupées (études RA-I RA-II RA-III et RA-IV)

Réactions indésirables moins courantes dans les études cliniques de la polyarthrite rhumatoïde

Autre infrequent serious adverse reactions that do not appear in the Warnings et Precautions ou Adverse Reaction sections that occurred at an incidence of less than 5% in adalimumab-treated patients in RA studies were:

Corps dans son ensemble: Douleur en extrémité chirurgie de la douleur pelvienne Torax Pain

Système cardiovasculaire: Arythmie Fibrillation auriculaire Douleur thoracique Trouble coronarien Trouble cardiaque Hypertensive Encéphalopathie Myocarde Palpitation Péricarde péricardique Péricardite Syncope Tachycardie

Système digestif: Cholécystite cholelitase œsophagite gastroentérite gastro-intestinal hémorragie nécrose hépatique vomissements

Système endocrinien: Trouble parathyroïdien

Système hémic et lymphatique: Agranulocytose Polycythémie

Troubles métaboliques et nutritionnels: Déshydratation guérison cétose anormale paraprotéinémie périphérique œdème

Système musculo-squelettique: Arthrite Trouble osseux Fracture osseuse (non spontanée) Nécrose osseuse Trouble articulaire Muscle Crampes

Néoplasie: Adénome

Système nerveux: Confusion paresthésie hématome sous-dural tremblement

Respiratoire System: Bronchospasme de l'asthme La fonction pulmonaire de la dyspnée a diminué l'épanchement pleural

Sens spéciaux: Cataracte

Thrombose: Jambe de thrombose

Système urogénital: Trouble menstruel du calcul rénal de la cystite

Études cliniques de l'arthrite idiopathique juvénile

En général, les effets indésirables dans les passants traités à l'adalmumab dans les essais polyarticulaires de l'arthrite idopathris (studios) (études de Jia-I et Jia-II) [Voir études cliniques (14.2)] étaient similaires en fréquence et en type à ceux observés chez les patients adultes [Voir avertissements et précautions (5) réactions indésirables (6)] . Des résultats et des différences importants par rapport aux adultes sont discutés dans les paragraphes suivants.

Dans l'étude, Jia-i adalimumab a été étudiée chez 171 patients âgés de 4 à 17 ans avec JIA polyarticulaire. Les effets indésirables sévères rapportés dans l'étude comprenaient une pharyngite streptococcique de neutropénie, une augmentation de la métrorragie et de l'appendicite d'herpès zoster myosite métrorragie et d'appendicite. Des infections graves ont été observées chez 4% des patients dans les 2 ans environ suivant le début du traitement par l'adalimumab et comprenaient des cas de pharyngite infection des voies urinaires de pneumonie d'herpès et de zoster.

Dans l'étude, JIA-I 45% des patients ont connu une infection tout en recevant de l'adalimumab avec ou sans MTX concomitante au cours des 16 premières semaines de traitement. Les types d'infections rapportés chez les patients traités par l'adalimumab étaient généralement similaires à ceux couramment observés chez les patients polyarticulaires JIA qui ne sont pas traités avec des bloqueurs TNF. Lors du début du traitement, les réactions indésirables les plus courantes survenant dans cette population de patients traitées par l'adalimumab étaient la douleur du site du site d'injection et la réaction du site d'injection (19% et 16% respectivement). Un événement indésirable moins communément signalé chez les patients recevant de l'adalimumab était le granulome annulare qui n'a pas conduit à l'arrêt du traitement de l'adalimumab.

Dans le first 48 semaines of treatment in Study JIA-I non-serious hypersensitivity reactions were seen in approximately 6% of patients et included primarily localized allergic hypersensitivity reactions et allergic éruption cutanée.

Dans l'étude, Jia-I 10% des patients traités par adalimumab qui avaient des anticorps anti-ADNdb négatifs ont développé des titres positifs après 48 semaines de traitement. Aucun patient n'a développé des signes cliniques d'auto-immunité pendant l'essai clinique.

Environ 15% des patients traités par l'adalimumab ont développé des élévations légères à modérées de la créatine phosphokinase (CPK) dans l'étude JIA-I. Des élévations dépassant 5 fois la limite supérieure de la normale ont été observées chez plusieurs patients. Les concentrations de CPK ont diminué ou retourné à la normale chez tous les patients. La plupart des patients ont pu poursuivre l'adalimumab sans interruption.

Dans l'étude, Jia-II adalimumab a été étudiée chez 32 patients qui étaient 2 <4 years of age ou 4 years of age et older weighing < 15 kg with polyarticular JIA. The safety profile fou this patient population was similar to the safety profile seen in patients 4 à 17 ans with polyarticular JIA.

Dans l'étude, JIA-II, 78% des patients ont subi une infection lors de l'adalimumab. Ceux-ci comprenaient la nasopharyngite bronchite supérieure infection des voies respiratoires infectionnelles et étaient principalement légères à modérées en gravité. Des infections graves ont été observées chez 9% des patients recevant de l'adalimumab dans l'étude et comprenaient une gastro-entérite et une varicelle rotavirus de la caries dentaire.

Dans l'étude, des réactions allergiques non sérieuses JIA-II ont été observées chez 6% des patients et incluaient l'urticaire intermittente et les éruptions cutanées qui étaient toutes légères en gravité.

Arthrite psoriatique et études cliniques de spondylite ankylosante

Adalimumab has been studied in 395 patients with arthrite psoriatique (PSA) in two placebo-controlled trials et in an open-label study et in 393 patients with spondylarthrite ankylosante (AS) in two placebo-controlled studies [Voir études cliniques (14.3 14.4)] . Le profil de sécurité pour les patients atteints de PSA et, comme traité avec de l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines, était similaire au profil de sécurité observé chez les patients atteints d'études RA-I à l'adalimumab RA via IV.

Études cliniques de la maladie de Crohn

Adultes: Le profil de sécurité de l'adalimumab chez 1478 patients adultes atteints de la maladie de Crohn (CD) à partir de quatre études d'extension de quatre contre placebo et de deux études d'extension ouverte [Voir études cliniques (14.5)] était similaire au profil de sécurité observé chez les patients atteints de PR.

Patients pédiatriques de 6 ans à 17 ans: Le profil de sécurité de l'adalimumab chez 192 patients pédiatriques d'une étude en double aveugle (étude PCD-I) et une étude d'extension ouverte [Voir études cliniques (14.6)] était similaire au profil de sécurité observé chez les patients adultes atteints de CD.

Au cours de la phase d'induction de l'ouverture de 4 semaines de l'étude PCD-I, les réactions indésirables les plus courantes survenant dans la population pédiatrique traitée par l'adalimumab étaient la douleur du site d'injection et la réaction du site d'injection (6% et 5% respectivement).

Au total, 67% des enfants ont connu une infection tout en recevant de l'adalimumab dans l'étude PCD-I. Ceux-ci comprenaient une infection des voies respiratoires supérieures et une nasopharyngite.

Au total, 5% des enfants ont connu une infection grave tout en recevant de l'adalimumab dans l'étude PCD-I. Ceux-ci comprenaient la septicémie liée à la septicémie (cathéter) gastro-entérite H1N1 et l'histoplasmose disséminée.

Dans l'étude, les réactions allergiques PCD-I ont été observées chez 5% des enfants qui étaient tous non sérives et étaient principalement des réactions localisées.

Études cliniques de colite ulcéreuse

Adultes: Le profil de sécurité de l'adalimumab chez 1010 patients adultes atteints de colite ulcéreuse (UC) à partir de deux études contrôlées par placebo et une étude d'extension ouverte [Voir études cliniques (14.7)] était similaire au profil de sécurité observé chez les patients atteints de PR.

Études cliniques du psoriasis de la plaque

Adalimumab has been studied in 1696 subjects with psoriasis en plaques (Ps) in placebo controlled et open-label extension studies [Voir études cliniques (14.8)] . Le profil de sécurité des sujets atteints de PS traités par adalimumab était similaire au profil de sécurité observé chez les sujets atteints de PR avec les exceptions suivantes. Dans les parties contrôlées par placebo des essais cliniques chez les sujets de sujets PS, les sujets traités à l'adalimumab avaient une incidence plus élevée d'Arthralgie par rapport aux témoins (3% contre. 1%).

Études cliniques suppuratives à la curetrénite

Adalimumab has been studied in 727 subjects with hidradenitis suppurativa (HS) in three placebo-controlled studies et one open-label extension study [Voir études cliniques (14.9)] . Le profil de sécurité des sujets atteints de HS traités avec de l'adalimumab chaque semaine était cohérent avec le profil de sécurité connu de l'adalimumab.

La fusée de HS définie comme une augmentation ≥25% par rapport à la référence dans les abcès et le nombre de nodules inflammatoires et avec un minimum de 2 lésions supplémentaires a été documentée dans 22 (22%) des 100 sujets qui ont été retirés du traitement adalimumab après le time-point d'efficacité primaire dans deux études.

Études cliniques d'uvéite

Adalimumab has been studied in 464 adult patients with uveitis (UV) in placebo-controlled et open-label extension studies [Voir études cliniques (14.10)] . Le profil de sécurité des patients atteints de UV traités par adalimumab était similaire au profil de sécurité observé chez les patients atteints de PR.

Immunogénicité

L'incidence observée des anticorps anti-drogue dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. Les différences dans les méthodes de test empêchent des comparaisons significatives de l'incidence des anticorps anti-drogue dans les études décrites ci-dessous avec l'incidence des anticorps anti-drogue dans d'autres études, y compris celles de l'adalimumab ou d'autres produits d'adalimumab.

Il existe deux tests qui ont été utilisés pour mesurer les anticorps anti-adalimumab. Avec les anticorps ELISA contre l'adalimumab ne pouvaient être détectés que lorsque les concentrations sériques d'adalimumab étaient <2 mcg/mL. The ECL assay can detect anti-adalimumab antibody titers independent of adalimumab concentrations in the serum samples. The incidence of anti-adalimumab antibody (AAA) development in patients treated with adalimumab are presented in Table 2.

Tableau 2. Développement d'anticorps anti-adalimumab déterminé par le test ELISA et ECL chez les patients traités par adalimumab

Polyarthrite rhumatoïde et Arthrite psoriatique: Les patients en études RA-I RA-II et RA-III ont été testés à plusieurs moments pour les anticorps contre l'adalimumab en utilisant l'ELISA pendant la période de 6 à 12 mois. Aucune corrélation apparente du développement des anticorps aux effets indésirables n'a été observée. Avec des patients en monothérapie recevant toutes les deux semaines, le dosage peut développer des anticorps plus fréquemment que ceux qui reçoivent un dosage hebdomadaire. Chez les patients recevant la dose recommandée de 40 mg toutes les deux semaines comme monothérapie

La réponse de l'ACR 20 était plus faible chez les patients positifs sur les anticorps que chez les patients en anticorps négatifs. L'immunogénicité à long terme des produits de l'adalimumab est inconnue.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation des produits de l'adalimumab. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux produits adalimumab.

Gastro-intestinal disouders: Diviculite de grandes perforations intestinales, y compris les perforations associées à la diverticulite et aux perforations appendiques associées à l'appendicite pancréatite

Troubles généraux et conditions du site d'administration: Pyrexie

Troubles hépato-biliaires: Hépatite d'insuffisance hépatique

Troubles du système immunitaire: Sarcoïdose

Néoplasmes bénins malins et non spécifiés (y compris les kystes et les polypes): Carcinome à cellules Merkel (carcinome neuroendocrinien de la peau)

Troubles du système nerveux: Troubles démyélinisants (par exemple la névrite optique Syndrome de Guillain-Barré) Accident cérébrovasculaire

Respiratoire disouders: Maladie pulmonaire interstitielle, y compris l'embolie pulmonaire de la fibrose pulmonaire

Réactions cutanées: Syndrome de Stevens Johnson Vascularite cutanée érythème multiforme neuf ou aggravant le psoriasis (tous les sous

Troubles vasculaires: Vascularite systémique thrombose veine profonde

Interactions médicamenteuses fou Amjevita

Méthotrexate

Adalimumab has been studied in polyarthrite rhumatoïde (RA) patients taking concomitant methotrexate (MTX). Although MTX reduced the apparent adalimumab clearance the data do not suggest the need fou dose adjustment of either Amovita ou MTX [Voir Pharmacologie clinique (12.3)] .

Produits biologiques

Dans les études cliniques chez les patients atteints de PR, un risque accru d'infections graves a été observée avec la combinaison de bloqueurs TNF avec de l'anakinra ou de l'abatacept sans avantage supplémentaire; Par conséquent, l'utilisation d'Amjevita avec Abatacept ou Anakinra n'est pas recommandée chez les patients atteints de PR [Voir avertissements et précautions (5.7 5.11)] . Un taux plus élevé d'infections graves a également été observé chez les patients atteints de PR traités par du rituximab qui ont reçu un traitement ultérieur avec un bloqueur TNF. Il n'y a pas suffisamment d'informations concernant l'utilisation concomitante d'Amjevita et d'autres produits biologiques pour le traitement de RA PSA en tant que CD UC PS HS et UV. L'administration concomitante d'Amjevita avec d'autres ARM biologiques (par exemple Anakinra et Abatacept) ou d'autres bloqueurs TNF n'est pas recommandée en fonction de l'éventuel risque accru d'infections et d'autres interactions pharmacologiques potentielles.

Vaccins en direct

Évitez l'utilisation de vaccins en direct avec Amjevita [Voir avertissements et précautions (5.10)].

Substrats du cytochrome P450

La formation d'enzymes CYP450 peut être supprimée par des concentrations accrues de cytokines (par exemple TNFA IL-6) pendant l'inflammation chronique. Il est possible pour les produits qui antagonisent l'activité des cytokines tels que les produits de l'adalimumab pour influencer la formation d'enzymes CYP450. Lors de l'initiation ou de l'arrêt de l'Amjevita chez les patients traités avec des substrats CYP450 avec une surveillance étroite de l'indice thérapeutique de l'effet (par exemple la warfarine) ou une concentration de médicament (par exemple la cyclosporine ou la théophylline) est recommandée et la dose individuelle du produit médicamenteuse peut être ajustée au besoin.

Avertissements pour Amjevita

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Amjevita

L'utilisation concomitante d'un bloqueur TNF et de l'abatacée ou de l'anakinra a été associée à un risque plus élevé d'infections graves chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR); Par conséquent, l'utilisation concomitante d'Amjevita et de ces produits biologiques n'est pas recommandée dans le traitement des patients atteints de PR [Voir avertissements et précautions (5.7 5.11) et interactions médicamenteuses (7.2)] .

Le traitement par Amjevita ne doit pas être initié chez les patients atteints d'une infection active comprenant des infections localisées. Les patients de 65 ans et les patients plus âgés atteints de conditions comorbides et / ou de patients prenant des immunosuppresseurs concomitants (tels que les corticostéroïdes ou le méthotrexate) peuvent être plus à risque d'infection. Considérez les risques et les avantages du traitement avant de lancer un traitement chez les patients:

• avec une infection chronique ou récurrente;
• qui ont été exposés à la tuberculose;
• avec une histoire d'une infection opportuniste;
• qui ont résidé ou voyagé dans des zones de tuberculose endémique ou de mycoses endémiques telles que l'histoplasmose coccidiomidomycose ou la blastomycose; ou
• avec des conditions sous-jacentes qui peuvent les prédisposer à

Tuberculose

Des cas de réactivation de la tuberculose et de nouvelles infections à la tuberculose à début ont été signalés chez des patients recevant des produits d'adalimumab, y compris des patients qui ont déjà reçu un traitement pour la tuberculose latente ou active. Les rapports comprenaient des cas de tuberculose pulmonaire et extrapulmonaire (c'est-à-dire disséminé).

Qu'est-ce que Crestor 5 mg utilisé pour

Évaluer les patients pour les facteurs de risque de tuberculose et tester les infections latentes avant de lancer Amjevita et périodiquement pendant le traitement.

Il a été démontré que le traitement de l'infection à la tuberculose latente avant le traitement par des agents de blocage du TNF réduit le risque de réactivation de la tuberculose pendant le traitement. Avant de lancer Amjevita, évaluez si le traitement de la tuberculose latente est nécessaire; et considérer une induration ≥ 5 mm un résultat de test cutané à la tuberculine positive, même pour les patients auparavant vaccinés avec Bacille Calmette-Guerin (BCG).

Considérons le traitement anti-tuberculose avant le début de l'Amjevita chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active dans qui un traitement adéquat ne peut pas être confirmé et pour les patients avec un test négatif pour la tuberculose latente mais ayant des facteurs de risque d'infection à la tuberculose. Malgré un traitement prophylactique de la tuberculose, des cas de tuberculose réactivés se sont produits chez les patients traités par des produits d'adalimumab. La consultation avec un médecin ayant une expertise dans le traitement de la tuberculose est recommandée pour aider à décider si le début du traitement anti-tuberculose est approprié pour un patient individuel.

Considérez fortement la tuberculose dans le diagnostic différentiel chez les patients qui développent une nouvelle infection pendant le traitement à Amjevita, en particulier chez les patients qui ont précédemment ou récemment voyagé dans des pays avec une prévalence élevée de tuberculose ou qui ont eu un contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose active.

Surveillance

Surveillez de près les patients pour le développement de signes et symptômes d'infection pendant et après le traitement par Amjevita, y compris le développement de la tuberculose chez les patients qui ont testé négatif pour une infection à la tuberculose latente avant le début du traitement. Les tests d'infection à la tuberculose latente peuvent également être faussement négatifs lors de la thérapie avec Amjevita.

Arrêtez Amjevita si un patient développe une infection grave ou une septicémie. Fou a patient who develops a new infection during treatment with Amovita closely monitou them perfoum a prompt et complete diagnostic woukup appropriate fou an immunocompromised patient et initiate appropriate antimicrobial therapy.

Infections fongiques invasives

Si les patients développent une maladie systémique grave et qu'ils résident ou voyagent dans des régions où les mycoses sont endémiques, envisagez une infection fongique invasive dans le diagnostic différentiel. Les tests d'antigène et d'anticorps pour l'histoplasmose peuvent être négatifs chez certains patients atteints d'une infection active.

Considérons le traitement antifongique empirique approprié en tenant compte à la fois du risque d'infection fongique sévère et des risques de thérapie antifongique pendant qu'un bilan diagnostique est effectué. Pour aider à la gestion de ces patients, envisagez une consultation avec un médecin ayant une expertise dans le diagnostic et le traitement des infections fongiques invasives.

Tumeurs malignes

Considérez les risques et les avantages du traitement du bloqueur TNF, y compris Amjevita avant de lancer un traitement chez les patients atteints d'une tumeur maligne connue autre qu'un cancer de la peau non mélanome traité avec succès (NMSC) ou lors de l'examen de la poursuite d'un bloqueur TNF chez les patients qui développent une tumeur maligne.

Tumeurs malignes in Adults

Dans le controlled poutions of clinical trials of some TNF-blockers including adalimumab products moue cases of malignancies have been observed among TNF-blocker-treated adult patients compared to control-treated adult patients. During the controlled poutions of 39 global adalimumab clinical trials in adult patients with polyarthrite rhumatoïde (RA) arthrite psoriatique (PSA) spondylarthrite ankylosante (AS) Crohn’s disease (CD) rectocolite hémorragique (UC) psoriasis en plaques (Ps) hidradenitis suppurativa (HS) et uveitis (UV) malignancies other than non-melanoma (basal cell et squamous cell) skin cancer were observed at a rate (95% confidence interval) of 0.7 (0.48 1.03) per 100 patient-years among 7973 adalimumab-treated patients versus a rate of 0.7

(NULL,41 1,17) pour 100 patients-années chez 4848 patients traités par le contrôle (durée médiane du traitement de 4 mois pour les patients traités par l'adalimumab et 4 mois pour les patients traités au contrôle). Dans 52 essais cliniques contrôlés et incontrôlés globaux de l'adalimumab chez les patients adultes atteints de PSA de PSA comme CD UC PS HS et UV Les tumeurs malignes les plus fréquemment observées autres que le lymphome et le NMSC étaient le poumon et le mélanome de la prostate du côlon mammaire. Les tumeurs malignes chez les patients traités par l'adalimumab dans les parties contrôlées et incontrôlées des études étaient similaires de type et de nombre à ce qui serait attendu dans la population générale américaine selon la base de données SEER (ajustée pour le sexe et la race d'âge). ¹

Dans les essais contrôlés d'autres bloqueurs de TNF chez les patients adultes à un risque plus élevé de tumeurs malignes (c'est-à-dire les patients atteints de MPOC avec des antécédents de tabagisme significatifs et des patients traités au cyclophosphamide atteints de granulomatose de Wegener), une plus grande partie des tumeurs malignes s'est produite dans le groupe de blocs TNF par rapport au groupe témoin.

Cancer de la peau non-mélanome

Pendant les parties contrôlées de 39 essais cliniques mondiaux de l'adalimumab chez les patients adultes atteints de PSA de PSA comme CD UC PS HS et UV, le taux (intervalle de confiance à 95%) de NMSC était de 0,8 (NULL,52 1,09) pour 100 années de patient chez les patients traités par l'adalimumab et 0,2 (NULL,10 0,59) pour 100 ans parmi les patients traités par contrôle. Examinez tous les patients et en particulier les patients ayant des antécédents médicaux de traitement par immunosuppresseur prolongé antérieur ou les patients atteints de psoriasis ayant des antécédents de traitement PUVA pour la présence de NMSC avant et pendant le traitement par Amjevita.

Lymphome et leucémie

Dans le controlled poutions of clinical trials of all the TNF-blockers in adults moue cases of lymphoma have been observed among TNF-blocker-treated patients compared to control-treated patients. Dans le controlled poutions of 39 global adalimumab clinical trials in adult patients with RA PsA AS CD UC Ps HS et UV 2 lymphomas occurred among 7973 adalimumab treated patients versus 1 among 4848 control-treated patients. In 52 global controlled et uncontrolled clinical trials of adalimumab in adult patients with RA PsA AS CD UC Ps HS et UV with a median duration of approximately 0.7 years including 24605 patients et over 40215 patient-years of adalimumab the observed rate of lymphomas was approximately 0.11 per 100 patient-years. This is approximately 3-fold higher than expected in the general U.S. population accouding to the SEER database (adjusted fou age gender et race). ¹ Les taux de lymphome dans les essais cliniques de l'adalimumab ne peuvent pas être comparés aux taux de lymphome dans les essais cliniques d'autres blocs de TNF et peuvent ne pas prédire les taux observés dans une population de patients plus large. Les patients atteints de PR et d'autres maladies inflammatoires chroniques, en particulier celles atteints de maladies très actives et / ou d'exposition chronique, aux thérapies par immunosuppresseurs peuvent être plus à risque (jusqu'à plusieurs fois) que la population générale pour le développement du lymphome même en l'absence de bloqueurs TNF. Des cas post-marketing de leucémie aiguë et chronique ont été signalés en association avec l'utilisation du blocage TNF dans la PR et d'autres indications. Même en l'absence de

Les patients en thérapie par blocage du TNF atteints de PR peuvent être à un risque plus élevé (environ 2 fois) que la population générale pour le développement de la leucémie.

Tumeurs malignes in Pediatric Patients et Young Adults

Tumeurs malignes some fatal have been repouted among children adolescents et young adults who received treatment with TNF-blockers (initiation of therapy ≤ 18 years of age) of which Amovita is a member. Approximately half the cases were lymphomas including Hodgkin's et non-Hodgkin's lymphoma. The other cases represented a variety of different malignancies et included rare malignancies usually associated with immunosuppression et malignancies that are not usually observed in children et adolescents. The malignancies occurred after a median of 30 months of therapy (range 1 to 84 months). Most of the patients were receiving concomitant immunosuppressants. These cases were repouted post marketing et are derived from a variety of sources including registries et spontaneous post-marketing repouts.

Cas post-marketing de lymphome hépatosplénique à cellules T (HSTCL) Un type rare de lymphome à cellules T a été signalé chez des patients traités par des bloqueurs TNF, y compris des produits d'adalimumab. Ces cas ont eu une évolution de la maladie très agressive et ont été mortels. La majorité des cas signalés de blocs de TNF se sont produits chez les patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse et la majorité se trouvait chez les adolescents et les jeunes adultes. Presque tous ces patients avaient reçu un traitement avec les immunosuppresseurs azathioprine ou la 6-mercaptopurine (6 - MP) par concomitance avec un bloqueur TNF à ou avant le diagnostic. Il n'est pas certain que l'occurrence de HSTCL soit liée à l'utilisation d'un bloqueur TNF ou d'un bloqueur TNF en combinaison avec ces autres immunosuppresseurs. Le risque potentiel avec la combinaison de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine et de l'amjevita doit être soigneusement considéré.

Réactions d'hypersensibilité

L'anaphylaxie et l'œdème angioneurotique ont été signalés après l'administration de produits adalimumab. Si une réaction allergique anaphylactique ou autre se produit, arrêtez immédiatement l'administration d'Amjevita et instituent une thérapie appropriée. Dans les essais cliniques sur les réactions d'hypersensibilité de l'adalimumab (par exemple, réaction anaphylactoïde, réaction de médicament fixe, réaction médicamenteuse non spécifiée, urticaire) ont été observées.

Réactivation du virus de l'hépatite B

L'utilisation de bloqueurs TNF, y compris Amjevita, peut augmenter le risque de réactivation du virus de l'hépatite B (HBV) chez les patients qui sont des porteurs chroniques de ce virus. In some instances HBV reactivation occurring in conjunction with TNF-blocker therapy has been fatal. La majorité de ces rapports se sont produits chez les patients recevant de manière concomitante d'autres médicaments qui suppriment le système immunitaire qui peut également contribuer à la réactivation du VHB. Évaluer les patients à risque d'infection par le VHB pour des preuves antérieures d'une infection par le VHB avant de lancer un traitement au bloc TNF. Exercer une prudence dans la prescription de bloqueurs TNF pour les patients identifiés comme porteurs de VHB. Des données adéquates ne sont pas disponibles sur l'innocuité ou l'efficacité du traitement des patients qui sont porteurs de VHB avec un traitement antiviral en conjonction avec un traitement au bloc TNF pour empêcher la réactivation du VHB. Pour les patients qui sont porteurs de VHB et ont besoin d'un traitement avec des bloqueurs TNF, surveillez étroitement ces patients pour les signes cliniques et en laboratoire d'une infection active du VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après la résiliation du traitement. Chez les patients qui développent la réactivation du VHB arrêtent Amjevita et lance un traitement antiviral efficace avec un traitement de soutien approprié. La sécurité de la reprise du traitement au bloc TNF après la réactivation du VHB n'est pas connue n'est pas connue. Par conséquent, faire preuve de prudence lorsque l'on considère la reprise de la thérapie par Amjevita dans cette situation et surveillez de près les patients.

Réactions neurologiques

L'utilisation d'agents de blocage du TNF, y compris les produits de l'adalimumab, a été associée à de rares cas de nouvel apparition ou d'exacerbation de symptômes cliniques et / ou de preuves radiographiques de la maladie démyélinisante du système nerveux central, notamment la sclérose en plaques (SEP) et la névrite optique et les maladies démyélinisées périphériques, y compris le syndrome de grenier-barré. Faire preuve de prudence en considérant l'utilisation d'Amjevita chez les patients atteints de troubles démyélinisants préexistants ou à apparition récente ou à émission centrale ou périphérique; L'arrêt de l'Amjevita doit être pris en considération si l'un de ces troubles se développe. Il existe une association connue entre l'uvéite intermédiaire et les troubles démyélinisants centraux.

Réactions hématologiques

Des rapports rares de pancytopénie, y compris une anémie aplasique, ont été signalés avec des agents de blocage du TNF. Les effets indésirables du système hématologique, y compris la cytopénie médicalement significative (par exemple, la thrombocytopénie leukopénie) ont été rarement rapportés avec des produits de l'adalimumab. La relation causale de ces rapports aux produits adalimumabs reste incertaine. Conseillez à tous les patients de consulter des soins médicaux immédiats s'ils développent des signes et des symptômes suggérant des dyscrasies sanguines ou une infection (par exemple, une palette de saignement de fièvre persistante) lors de l'amjevita. Envisagez l'arrêt du traitement par Amjevita chez les patients présentant des anomalies hématologiques significatives.

Risque accru d'infection lorsqu'il est utilisé avec Anakinra

L'utilisation concomitante d'Anakinra (un antagoniste de l'interleukine-1) et un autre bloqueur TNF a été associée à une plus grande proportion d'infections graves et de neutropénie et aucun avantage supplémentaire par rapport au bloqueur TNF seul chez les patients atteints de PR. Par conséquent, la combinaison d'Amjevita et d'Anakinra n'est pas recommandée [Voir les interactions médicamenteuses (7.2)].

Insuffisance cardiaque

Des cas d'aggravation d'insuffisance cardiaque congestive (CHF) et de nouveaux CHF à début ont été signalés avec des bloqueurs TNF. Des cas d'aggravation de CHF ont également été observés avec des produits adalimumab. Les produits de l'adalimumab n'ont pas été officiellement étudiés chez les patients atteints de CHF; Cependant dans les essais cliniques d'un autre

Auto-immunité

Le traitement avec des produits d'adalimumab peut entraîner la formation d'auto-anticorps et rarement le développement d'un syndrome de type lupus. Si un patient élabore des symptômes suggérant un syndrome de type lupus après un traitement avec Amjevita, arrêtez un traitement [Voir les effets indésirables (6.1)].

Vaccination

Dans un essai clinique contrôlé par placebo de patients atteints de PR, aucune différence n'a été détectée dans la réponse des anticorps anti-pneumococcique entre les groupes de traitement de l'adalimumab et du placebo lorsque le vaccin contre le polysaccharide pneumococcique et le vaccin antigrippal ont été administrés simultanément avec de l'adalimumab. Des proportions similaires de patients ont développé des niveaux protecteurs d'anticorps anti-influenza entre les groupes de traitement de l'adalimumab et du placebo; Cependant, les titres des antigènes agrégés aux grippe étaient modérément plus faibles chez les patients recevant de l'adalimumab. La signification clinique de ceci est inconnue. Les patients sous Amjevita peuvent recevoir des vaccinations simultanées à l'exception des vaccins vivants. Aucune donnée n'est disponible sur la transmission secondaire de l'infection par les vaccins vivants chez les patients recevant des produits d'adalimumab.

Il est recommandé que les patients pédiatriques soient si possibles à jour avec toutes les vaccinations en accord avec les directives actuelles de la vaccination avant de lancer une thérapie Amjevita. Les patients sous Amjevita peuvent recevoir des vaccinations simultanées à l'exception des vaccins vivants.

La sécurité de l'administration des vaccins en direct ou atténués chez les nourrissons exposés aux produits adalimumabs utero est inconnu. Les risques et les avantages doivent être pris en compte avant de vaccination (les nourrissons exposés en direct ou en direct) [Voir l'utilisation dans des populations spécifiques (8.1 8.4)].

Risque accru d'infection lorsqu'il est utilisé avec l'abatacept

Dans les essais contrôlés, l'administration simultanée de bloqueurs TNF et d'abatacept a été associée à une plus grande proportion d'infections graves que l'utilisation d'un bloqueur TNF seul; La thérapie combinée par rapport à l'utilisation d'un bloqueur TNF à elle seule n'a pas démontré une amélioration des avantages cliniques dans le traitement de la PR.

Par conséquent, la combinaison de l'abatacept avec des bloqueurs TNF, y compris Amjevita, n'est pas recommandée [Voir les interactions médicamenteuses (7.2)] .

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études animales à long terme sur les produits adalimumabs n'ont pas été menées pour évaluer le potentiel cancérigène ou son effet sur la fertilité.

Informations sur les patients pour Amjevita

Conseillez au patient ou au soignant de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA (guide de médicaments et des instructions pour une utilisation).

Infections

Informer les patients que Amjevita peut réduire la capacité de leur système immunitaire à lutter contre les infections. Instruisez les patients sur l'importance de contacter leur médecin s'ils développent des symptômes d'infection, y compris les infections fongiques invasives de la tuberculose et la réactivation des infections au virus de l'hépatite B [Voir avertissements et précautions (5.1 5.2 5.4)] .

Tumeurs malignes

Conseiller les patients du risque de tumeurs malignes lors de la réception d'Amjevita [Voir avertissements et précautions (5.2)] .

Réactions d'hypersensibilité

Conseiller aux patients de consulter des soins médicaux immédiats s'ils éprouvent des symptômes de réactions d'hypersensibilité sévères.

Autre Medical Conditions

Conseiller aux patients de signaler tout signe d'aggravation ou d'aggravation des conditions médicales telles que l'insuffisance cardiaque congestive, les troubles auto-immunes ou les cytopénies. Conseiller aux patients de signaler tout symptôme suggérant une cytopénie telle que des saignements meurtriers ou de la fièvre persistante [Voir avertissements et précautions (NULL,5 5,6 5,8 5,9)] .

Informez les patients que la première injection doit être effectuée sous la supervision d'un professionnel de la santé qualifié. Si un patient ou un soignant doit administrer Amjevita, instruisez-le dans les techniques d'injection et évaluer sa capacité à injecter par voie sous-cutanée pour assurer la bonne administration d'Amjevita

Demandez aux patients de disposer de leurs aiguilles et de seringues utilisés ou de l'auto-injecteur préfabillé utilisé dans un récipient d'élimination des objets tranchants transportés par la FDA immédiatement après utilisation. Demandez aux patients de ne pas éliminer les aiguilles et les seringues en vrac ou l'auto-injecteur préfabillé dans leurs ordures domestiques. Instruisez les patients que s'ils n'ont pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, ils peuvent utiliser un récipient domestique en plastique lourd peuvent être fermés avec un couvercle serré et résistant à la ponction sans les objets tranchants pour être en mesure de sortir des déchets dangereux à l'intérieur du contenant.

Instruisez les patients que lorsque leur conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, ils devront suivre leurs directives communautaires pour la bonne façon de disposer de leur conteneur d'élimination des objets tranchants.

Instruisez les patients qu'il peut y avoir des lois étatiques ou locales concernant l'élimination des aiguilles et des seringues utilisées. Référer les patients au site Web de la FDA à https://www.fda.gov/safesharpsdispososition Pour plus d'informations sur l'élimination des objets tranchants sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lesquels ils vivent.

Demandez aux patients de ne pas disposer de leur conteneur d'élimination des objets tranchants utilisés dans leurs ordures ménagères, sauf si leurs directives communautaires le permettent. Demandez aux patients de ne pas recycler leur conteneur d'élimination des objets tranchants utilisés.

Informations sur la surdose pour Amjevita

Des doses allant jusqu'à 10 mg / kg ont été administrées aux patients dans des essais cliniques sans signe de toxicités limitant la dose. En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pour tout signe ou symptôme de réactions indésirables ou d'effets et un traitement symptomatique approprié immédiatement.

Contre-indications pour Amjevita

Aucune information fournie

Pharmacologie clinique fou Amjevita

Mécanisme d'action

Adalimumab products bind specifically to TNF-alpha et block its interaction with the p55 et p75 cell surface TNF receptous. Adalimumab products also lyse surface TNF expressing cells in vitro en présence de complément. Les produits de l'adalimumab ne se lient pas ou n'inactivent pas la lymphotoxine (TNF-beta). Le TNF est une cytokine naturelle qui est impliquée dans les réponses inflammatoires et immunitaires normales. Des concentrations élevées de TNF se trouvent dans le liquide synovial des patients atteints de RA Jia PSA et jouent un rôle important dans l'inflammation pathologique et la destruction articulaire qui sont les caractéristiques de ces maladies. Des concentrations accrues de TNF se trouvent également dans les plaques de psoriasis. Dans le traitement PS avec Amjevita peut réduire l'épaisseur épidermique et l'infiltration des cellules inflammatoires. La relation entre ces activités pharmacodynamiques et les mécanismes par lesquelles les produits adalimumab exercent leurs effets cliniques sont inconnus.

Adalimumab products also modulate biological responses that are induced ou regulated by TNF including changes in the concentrations of adhesion molecules responsible fou leukocyte migration (ELAM-1 VCAM-1 et ICAM-1 with an IC ₅₀ de 1-2 × 10 ^-10 M).

Pharmacodynamique

Après le traitement avec l'adalimumab, une diminution des concentrations de réactifs de phase aiguë de l'inflammation (protéine C réactive [CRP] et le taux de sédimentation des érythrocytes [ESR]) et les cytokines sériques (IL-6) ont été observées par rapport à la base de base chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Une diminution des concentrations de CRP a également été observée chez les patients atteints de la colite ulcéreuse de la maladie de Crohn et de la Hidradénite suppurativa. Les concentrations sériques de métalloprotéinases matricielles (MMP-1 et MMP-3) qui produisent un remodelage tissulaire responsable de la destruction du cartilage ont également été diminuées après l'administration de l'adalimumab.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique de l'adalimumab était linéaire sur la plage de dose de 0,5 à 10 mg / kg après l'administration d'une dose intraveineuse unique (les produits adalimumab ne sont pas approuvés pour une utilisation intraveineuse). Après 20 40 et 80 mg toutes les deux semaines et chaque semaine Administration sous-cutanée Adalimumab Les concentrations de creux sériques moyennes à l'état d'équilibre ont augmenté approximativement proportionnellement à la dose chez les patients atteints de PR. La demi-vie terminale moyenne était d'environ 2 semaines allant de 10 à 20 jours à tous les études. Les sujets sains et les patients atteints de PR présentaient une pharmacocinétique d'adalimumab similaire.

Adalimumab exposure in patients treated with 80 mg every other week is estimated to be comparable with that in patients treated with 40 mg every week.

Absorption

La biodisponibilité absolue moyenne de l'adalimumab après une seule dose sous-cutanée de 40 mg était de 64%. Le temps moyen pour atteindre la concentration maximale était de 5,5 jours (131 ± 56 heures) et la concentration sérique maximale était de 4,7 ± 1,6 mcg / ml chez des sujets sains après une seule administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab.

Distribution

Le volume de distribution (VSS) variait de 4,7 à 6,0 L après l'administration intraveineuse de doses allant de 0,25 à 10 mg / kg chez les patients atteints de PR.

Élimination

La pharmacocinétique à dose unique de l'adalimumab chez les patients atteints de PR a été déterminée dans plusieurs études avec des doses intraveineuses allant de 0,25 à 10 mg / kg. La clairance systémique de l'adalimumab est d'environ 12 ml / h. Dans les études à long terme avec le dosage de plus de deux ans, il n'y avait aucune preuve de changements dans la clairance au fil du temps chez les patients atteints de PR.

Population de patients

Polyarthrite rhumatoïde et Spondylarthrite ankylosante: Chez les patients recevant 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines, l'adalimumab moyen que les concentrations de creux à l'état d'équilibre étaient d'environ 5 mcg / ml et 8 à 9 mcg / ml sans et avec un traitement concomitant MTX respectivement. Les concentrations d'adalimumab dans le liquide synovial de cinq patients atteints de polyarthrite rhumatoïde variaient de 31 à 96% de celles en sérum. La pharmacocinétique de l'adalimumab chez les patients atteints de SA similaires à ceux des patients atteints de PR.

Arthrite psoriatique: Chez les patients recevant 40 mg toutes les deux semaines, l'adalimumab moyen que les concentrations de creux à l'état d'équilibre étaient de 6 à 10 mcg / ml et 8,5 à 12 mcg / ml sans et avec un traitement concomitant MTX respectivement.

Psoriasis en plaques: Adalimumab mean steady-state trough concentration was approximately 5 to 6 mcg/mL during adalimumab 40 mg every other week treatment.

Uvéite adulte: Adalimumab mean steady concentration was approximately 8 to 10 mcg/mL during adalimumab 40 mg every other week treatment.

Hidradénite adulte suppurative: Adalimumab trough concentrations were approximately 7 to 8 mcg/mL at Week 2 et Week 4 respectively after receiving 160 mg on Week 0 followed by 80 mg on Week 2. Mean steady-state trough concentrations at Week 12 through Week 36 were approximately 7 to 11 mcg/mL during adalimumab 40 mg every week treatment.

Maladie de Crohn adulte: Adalimumab mean trough concentrations were approximately 12 mcg/mL at Week 2 et Week 4 after receiving 160 mg on Week 0 followed by 80 mg on Week 2. Mean steady-state trough concentrations were 7 mcg/mL at Week 24 et Week 56 during adalimumab 40 mg every other week treatment.

Colite ulcéreuse adulte: Adalimumab mean trough concentrations were approximately 12 mcg/mL at Week 2 et Week 4 after receiving 160 mg on Week 0 followed by 80 mg on Week 2. Mean steady-state trough concentrations were approximately 8 mcg/mL et 15 mcg/mL at Week 52 after receiving a dose of adalimumab 40 mg every other week et 40 mg every week respectively.

Effets des anticorps anti-drogue sur la pharmacocinétique

Polyarthrite rhumatoïde: A trend toward higher apparent clearance of adalimumab in the presence of anti-adalimumab antibodies was identified.

Hidradénite suppurative: In subjects with moderate to severe HS antibodies to adalimumab were associated with reduced serum adalimumab concentrations. In general the extent of reduction in serum adalimumab concentrations is greater with increasing titers of antibodies to adalimumab.

Populations spécifiques

Patients gériatriques: Un dégagement plus faible avec l'âge croissant a été observé chez les patients atteints de PR âgés de 40 à 75 ans

Patients pédiatriques:

Arthrite idiopathique juvénile:

• 4 ans à 17 ans: Les concentrations de creux à l'état d'équilibre de l'adalimumab à l'état d'équilibre étaient de 6,8 mcg / ml et 10,9 mcg / ml chez les patients pesant <30 kg receiving 20 mg adalimumab subcutaneously every other week as monotherapy ou with concomitant MTX respectively. The adalimumab mean steady-state trough concentrations were 6.6 mcg/mL et 8.1 mcg/mL in patients weighing ≥ 30 kg receiving 40 mg adalimumab subcutaneously every other week as monotherapy ou with MTX concomitant treatment respectively.

• 2 ans pour <4 years of age ou 4 years of age et older weighing < 15 kg: Les concentrations d'adalimumab en régime permanente d'adalimumab en régime permanent étaient de 6,0 mcg / ml et 7,9 mcg / ml chez les patients recevant de l'adalimumab par voie sous-cutanée toutes les deux semaines en monothérapie ou avec un traitement concomitant MTX respectivement.

La maladie de Crohn pédiatrique : Adalimumab mean ± SD concentrations were 15.7±6.5 mcg/mL at Week 4 following 160 mg at Week 0 et 80 mg at Week 2 et 10.5±6.0 mcg/mL at Week 52 following 40 mg every other week dosing in patients weighing ≥ 40 kg. Adalimumab mean ± SD concentrations were 10.6±6.1 mcg/mL at Week 4 following dosing 80 mg at Week 0 et 40 mg at Week 2 et 6.9±3.6 mcg/mL at Week 52 following 20 mg every other week dosing in patients weighing <40 kg.

Patients masculins et femmes: Aucune différence pharmacocinétique liée au genre n'a été observée après correction du poids corporel d'un patient. Des sujets sains et des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde présentaient une pharmacocinétique adalimumab similaire.

Patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients souffrant de troubles hépatiques ou rénaux.

Facteur rhumatoïde ou concentrations de CRP: Des augmentations mineures de la clairance apparente ont été prédites chez les patients atteints de PR recevant des doses inférieures à la dose recommandée et chez les patients atteints de PR avec un facteur rhumatoïde élevé ou des concentrations de CRP. Ces augmentations ne sont pas susceptibles d'être cliniquement importantes.

Études d'interaction médicamenteuse:

Méthotrexate: MTX reduced adalimumab apparent clearance after single et multiple dosing by 29% et 44% respectively in patients with RA [Voir les interactions médicamenteuses (7.1)] .

MÉDICAMENT GUIDE
Amovita ^™ (Am-jeh-vee'-tah)
(Adalimumab-atto)
injection pour une utilisation sous-cutanée

Lisez le guide de médicaments qui est livré avec Amjevita avant de commencer à le prendre et à chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ce guide de médicaments ne prend pas la place de parler avec votre médecin de votre état de santé ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Amjevita?

Amovita is a medicine that affects your immune system. Amovita can lower the ability of your immune system to fight infections. Des infections graves se sont produites chez des personnes prenant des produits d'adalimumab. Ces infections graves comprennent la tuberculose (TB) et les infections causées par des champignons ou des bactéries des virus qui se sont propagés dans tout le corps. Certaines personnes sont mortes de ces infections.

• Votre médecin doit vous tester pour la tuberculose avant de commencer
• Votre médecin doit vous vérifier de près pour les signes et symptômes de la tuberculose pendant le traitement avec Amjevita.

Vous ne devriez pas commencer à prendre Amjevita si vous avez une sorte d'infection à moins que votre médecin ne dise que tout va bien.

Avant de commencer Amjevita, dites à votre médecin si vous:

• Pensez que vous avez une infection ou que vous avez des symptômes d'infection tels que:

• fièvre sweats ou frissons maux de muscle toux essoufflement sang dans le flegme

  Red chaud ou peau douloureuse ou plaies sur votre corps Diarrhée ou douleur à l'estomac brûler lorsque vous urinez ou urinez plus souvent que la normale Se sentir très fatigué perte de poids

• sont traités pour une infection.
• Obtenez beaucoup d'infections ou ayant des infections qui continuent de revenir.
• avoir
• avoir une tuberculose ou avoir été en contact étroit avec quelqu'un avec TB.
• sont nés dans des pays ou voyagés dans les pays où il y a plus de risque d'obtention de la tuberculose. Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr.
• vivent ou ont vécu dans certaines parties du pays (comme les vallées de la rivière Ohio et Mississippi) où il existe un risque accru d'obtenir certains types d'infections fongiques (histoplasmose coccidiomidomycose ou blastomycose). Ces infections peuvent se produire ou devenir plus graves si vous utilisez Amjevita. Demandez à votre médecin si vous ne savez pas si vous avez vécu dans une zone où ces infections sont courantes.
• ont ou ont eu l'hépatite B.
• Utilisez la médecine Orencia (Abatacept) Kineret (rituximab) ou purinethol (6-mercaptopurine 6-MP).
• sont prévus pour subir une chirurgie majeure.

Après avoir commencé Amjevita, appelez votre médecin tout de suite Si vous avez une infection ou tout signe d'une infection. Amjevita peut vous rendre plus susceptible d'obtenir des infections ou de faire une infection que vous pourriez avoir pire.

Cancer

• Pour les enfants et les adultes qui prennent des bloqueurs de facteur de nécrose tumorale (TNF), y compris Amjevita, les chances d'obtenir un cancer peuvent augmenter.
• Il y a eu des cas de cancers inhabituels chez les enfants adolescents et les jeunes adultes utilisant des blocs TNF.
• Les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde (PR), en particulier plus de PR grave, peuvent avoir plus de chances d'obtenir une sorte de cancer appelé lymphome.
• Si vous utilisez des bloqueurs TNF, y compris Amjevita, votre chance d'obtenir deux types de cancer de la peau peut augmenter (cancer des cellules basales et cancer squameux de la peau). Ces types de cancer ne sont généralement pas mortels s'ils sont traités. Dites à votre médecin si vous avez une bosse ou une plaie ouverte qui ne guérit pas.
• Certaines personnes qui reçoivent des blocs de TNF, dont Amjevita, ont développé un type de cancer rare appelé lymphocyte en T hépatosplénique, ce type de cancer entraîne souvent la mort. La plupart de ces personnes étaient des adolescents masculins ou des jeunes hommes. De plus, la plupart des gens étaient en train de se faire pour la colite de Crohn As ou Ulcérativ avec un autre M ic INE Call Imuran (azathioprine) ou purinethol (6-mercaptopurine 6-MP).

Qu'est-ce qu'Amjevita?

Amovita is a medicine called a Tumou Necrosis Factou (TNF)-blocker. Amovita is used:

• Pour réduire les signes et symptômes de:
• polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (PR) chez les adultes. Amovita can be used alone with methotrexate ou with certain other medicines. Arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire modérée à sévère (JIA) chez les enfants 2 ans et Amjevita peut être utilisé seul ou avec du méthotrexate. arthrite psoriatique (PSA) in Amovita can be used alone ou with certain other medicines. spondylarthrite ankylosante (AS) inadults. Hidradénite suppurativa modérée à sévère chez les adultes.
Traiter le modéré TE à la maladie de Crohn sévère (CD) chez les adultes et les enfants 6 ans Pour traiter la colite ulcéreuse modérée à sévère (UC) On ne sait pas si les produits de l'adalimumab sont efficaces chez les personnes qui ont cessé de répondre ou ne pouvaient pas tolérer des médicaments contre le bloc TNF. Pour traiter le psoriasis de plaque chronique (PS) modéré à sévère (durable) chez les adultes qui ont la condition dans de nombreuses régions de leur corps et qui peuvent bénéficier de la prise d'injections ou de pilules (thérapie systémique) ou de photothérapie (traitement en utilisant la lumière ultraviolette seule ou avec des pilules). Pour traiter l'intermédiaire non infectieux et la panuvéite intermédiaire chez les adultes.

Que dois-je dire à mon médecin avant de prendre Amjevita?

Amovita may not be right fou you. Befoue starting Amovita tell your doctou about all of your medical conditions including if you:

• voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître Amjevita?
• avoir ou avoir eu
• avoir un engourdissement ou des picotements ou avoir une maladie qui affecte votre système nerveux tel que la sclérose en plaques ou le syndrome de Guillain-Barré.
• avoir ou avoir du cœur
• ont récemment reçu ou prévu pour recevoir un, vous pouvez recevoir des vaccins à l'exception des vaccins en direct lors de l'utilisation d'Amjevita. Les enfants doivent être mis à jour avec tous les vaccins avant de commencer Amjevita.
• sont allergiques à Amjevita ou à l'un de ses ingrédients. La seringue préreffilée Amjevita et l'auto-injecteur SUREClick préreadal ne sont pas faits avec du caoutchouc naturel voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste d'ingrédients à Amjevita.
• sont enceintes ou prévoyez de devenir enceinte d'allaitement ou de planifier pour vous et votre médecin devrait décider si vous devez prendre Amjevita pendant que vous êtes enceinte ou allaitée.
• Ayez un bébé et vous utilisiez Amjevita pendant votre Nan t ii de votre bébé pour votre bébé reçoit des vaccins.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Parlez surtout de votre médecin si vous utilisez:

• Orencia (Abatacept) Kineret (Anakinra) Remicade (Infliximab) Enbrel (Etanercept) Cimzia (certiolizumab Pegol) ou Simponi (golimumab) parce que vous ne devriez pas utiliser Amjevita pendant que vous en utilisez également un
• Rituxan (rituximab). Votre médecin peut ne pas vouloir vous donner Amjevita si vous avez reçu Rituxan (rituximab)
• Imuran (azathioprine) ou purinethol (6-mercaptopurine 6-MP).

Gardez une liste de vos médicaments avec vous pour montrer à votre médecin et à votre pharmacien chaque fois que vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre Amjevita?

• Amovita is given by an injection under the skin. Your doctou will tell you how often to take an injection of Amovita. This is based on your condition to be N'injectez pas Amjevita plus souvent que vous ne l'avez prescrit.
• Voir le Instructions pour une utilisation à l'intérieur du carton pour des instructions complètes pour la bonne façon de préparer et d'injecter
• Assurez-vous que l'on vous a montré comment injecter Amjevita avant de le faire vous-même. Vous pouvez appeler votre médecin ou 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436) si vous avez des questions sur vous-même une personne que vous connaissez peut également vous aider avec votre injection après qu'ils ont été montrés comment préparer et injecter Amjevita.
Ne pas Essayez d'injecter Amjevita vous-même jusqu'à ce que vous ayez montré la bonne façon de donner si votre médecin décide que vous ou un soignant pouvez être en mesure de donner vos injections d'Amjevita à la maison, vous devriez recevoir une formation sur la bonne façon de préparer et d'injecter Amjevita. Ne pas manquez toutes les doses d'Amjevita à moins que votre médecin ne dise que tout va bien. Si vous oubliez de prendre Amjevita, injectez une dose dès que vous prenez votre prochaine dose à votre heure prévue. Cela vous mettra dans les délais. Dans le cas où vous ne savez pas quand injecter Amjevita, appelez votre médecin ou pharmacien.
• Si vous prenez plus d'Amjevita, on vous a dit de prendre votre médecin.

Quels sont les effets secondaires possibles d'Amjevita?

Amovita can cause serious side effects including:

Quel est le cas des informations les plus importantes que je devrais connaître sur Amjevita?

Infections graves.
Votre médecin vous examinera pour la tuberculose et effectuera un test pour voir si vous avez TB. Si votre médecin estime que vous êtes à risque de tuberculose, vous pouvez être traité avec des médicaments pour la tuberculose avant de commencer le traitement par Amjevita et pendant le traitement avec Amjevita. Même si votre test TB est négatif, votre médecin doit vous surveiller attentivement pour les infections à la tuberculose pendant que vous prenez Amjevita. Les personnes qui ont passé un test cutané de TB négatif avant de recevoir des produits d'adalimumab ont développé une tuberculose active. Dites à votre médecin si vous avez l'un des symptômes suivants lors de la prise ou après la prise d'Amjevita:

• toux that does not go away Fièvre de bas grade

  perte de poids Perte de graisse corporelle et de muscle (gaspillage)

Infection à l'hépatite B chez les personnes qui portent le virus dans leur Si vous êtes un porteur du virus de l'hépatite B (un virus qui affecte le foie), le virus peut devenir actif pendant que vous utilisez Amjevita. Votre médecin doit faire des tests sanguins avant de commencer le traitement pendant que vous utilisez Amjevita et pendant plusieurs mois après votre arrêt de traitement avec Amjevita. Dites à votre médecin si vous avez l'un des symptômes suivants d'une éventuelle infection à l'hépatite B:

• maux de muscle Se sentir très fatigué urine sombre La peau ou les yeux ont l'air jaune peu ou pas d'appétit vomissement

  selles de couleur argile fièvre frissons malaise éruption cutanée

Allergique Allergique reactions can happen in people who use Amovita. Call your doctou ou get medical help right away if you have any of these symptoms of a serious allergic reaction:

urticaire difficulté à respirer

gonflement de ton visage les yeux lèvres ou bouche

Système nerveux Les signes et symptômes d'un problème de système nerveux comprennent: un engourdissement ou des problèmes de picotement avec votre faiblesse de la vision dans vos bras ou vos jambes et vos étourdissements. Problèmes de sang. Votre corps peut ne pas faire suffisamment de cellules sanguines qui aident à lutter contre les infections ou aident à arrêter les saignements. Les symptômes incluent une fièvre qui ne disparaît pas très facilement les ecchymoses ou les saignements ou l'air très pâle. Nouvelle insuffisance cardiaque ou aggravation de l'insuffisance cardiaque que vous appelez déjà votre médecin immédiatement Si vous obtenez des symptômes nouveaux ou aggravant l'insuffisance cardiaque tout en prenant Amjevita, y compris:

essoufflement gain de poids soudain

gonflement de vos chevilles ou pieds

Réactions immunitaires, y compris un lupus Les symptômes incluent l'inconfort thoracique ou la douleur qui ne disparaît pas contre l'essoufflement des douleurs articulaires ou une éruption cutanée sur vos joues ou vos bras qui empire au soleil. Les symptômes peuvent s'améliorer lorsque vous arrêtez Amjevita. Foie Foie problems can happen in people who use TNF-blocker medicines. These problems can lead to liver failure et death. Call your doctou right away if you have any of these symptoms:

o se sentir très fatigué o Mauvais appétit ou vomissements nausée

La peau ou les yeux ont l'air jaune Douleur sur le côté droit de votre estomac (abdomen)

Psoriasis. Certaines personnes utilisant des produits d'adalimumab avaient un nouveau psoriasis ou une aggravation du psoriasis qu'ils avaient déjà. Dites à votre médecin si vous développez des patchs écailleux rouges ou des bosses surélevées remplies de pus. Votre médecin peut décider d'arrêter votre traitement avec Amjevita.

Appelez votre médecin ou prenez immédiatement des soins médicaux si vous développez l'un des symptômes ci-dessus. Votre traitement avec Amjevita peut être arrêté.

Les effets secondaires les plus courants avec Amjevita comprennent:

• Réactions du site d'injection: redness éruption cutanée swelling itching ou bruising. These symptoms usually will go away within a few Call your doctou right away if you have pain redness ou swelling around the injection site that does not go away within a few days ou gets wouse.
• Infections respiratoires supérieures (y compris les infections des sinus).
• mal de têtes.
• éruption cutanée.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles avec Amjevita. Dites à votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien plus d'informations.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Amjevita?

• Conservez Amjevita dans le réfrigérateur à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C). Stockez Amjevita dans le carton d'origine jusqu'à utiliser pour le protéger de la lumière.
Ne pas freeze Ne pas use Amovita if frozen even if it has been thawed.
• Amjevita réfrigéré peut être utilisé jusqu'à l'impression de la date d'expiration sur le plateau de dose de carton Amjevita Auto-injecteur préfabillé ou une seringue préfilée. N'utilisez pas Amjevita après la date d'expiration.
• Enregistrez la date à laquelle vous retirez d'abord Amjevita du réfrigérateur dans l'espace fourni sur le carton.
• En voyage, Amjevita peut être stocké à température ambiante jusqu'à 77 ° F (25 ° C) jusqu'à 14 jours.
• Jetez Amjevita s'il a été maintenu à température ambiante et n'a pas été utilisé dans les 14 jours.
• Ne pas stoue Amovita in extreme heat oucold.
• Ne pas use a prefilled auto-injecteur ou prefilled syringe if the liquid is cloudy discoloued ou has flakes ou particles in it.
• Ne pas drop ou crush the Amovita The prefilled syringe is made of glass.

Gardez les fournitures d'injection Amjevita et tous les autres médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace d'Amjevita

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Amjevita pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Amjevita à d'autres personnes même si elles ont la même condition. Cela peut leur faire du mal.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur Amjevita. Si tu veux plus

Effets secondaires de Zofran chez les bébés

Parlez aux informations avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre médecin ou pharmacien d'informations sur Amjevita qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients d'Amjevita? Ingrédient actif: Adalimumab-atto

Ingrédients inactifs: Polysorbate d'acide acétique glaciaire 80 saccharose et eau pour l'injection. L'hydroxyde de sodium est ajouté si nécessaire pour ajuster le pH à 5,2.

Amovita ^™ (Adalimumab-atto)
Fabriqué par: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320-1799 U.S.A
Numéro de licence américaine 1080
© 2022-2023 Amgen Inc. Tous droits réservés.1xxxxxx - v6

Pour plus d'informations, appelez le 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436).

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis

Instructions pour une utilisation
Amovita ^™ (Am-jeh-vee'-tah)
(Adalimumab-atto)
injection pour une utilisation sous-cutanée
20 mg / 0,2 ml
40 mg / 0,4 ml
80 mg / 0,8 ml
seringue pré-remplie à dose

Ces instructions d'utilisation contient des informations sur la façon d'injecter Amjevita avec une seringue prérempli.

Si votre fournisseur de soins de santé décide que vous ou un soignant peut être en mesure de donner vos injections d'Amjevita à la maison, vous devriez recevoir une formation sur la bonne façon de préparer et d'injecter Amjevita. N'essayez pas de vous injecter tant que vous avez été montré de la bonne façon de donner les injections de votre fournisseur de soins de santé ou de votre infirmière.

Le médicament dans la seringue pré-remplie d'Amjevita est destiné à l'injection sous la peau (injection sous-cutanée). Voir le Guide des médicaments Amjevita pour plus d'informations sur Amjevita.

Apprendre à connaître votre seringue préreffilée

1. Informations importantes que vous devez savoir avant d'injecter Amjevita

Dosage:

• Amovita comes in 3 different doses: 20 mg / 0,2 ml 40 mg / 0,4 ml et 80 mg/0.8 Check your prescription to make sure you have the courect dose.
• La couleur et l'aspect de la seringue prérempli seront différents pour chacun de la quantité de médicaments dans la seringue sera également différente pour chaque dose.
• Par exemple, il est normal que la dose de 20 mg / 0,2 ml ait une petite quantité de médicaments et les 80 mg / 0,8 ml pour avoir une grande quantité de médicaments. Vérifiez les illustrations ci-dessous pour voir à quoi ressemble votre dose dans la seringue.

• Il est important que vous n'essayiez pas de donner l'injection tant que vous n'ayez pas entièrement lu et compris ces instructions pour une utilisation.
Ne pas Utilisez la seringue si le carton est endommagé ou que le sceau est Ne pas ensemble Ne pas secouer Ne pas Retirez le capuchon d'aiguille de la seringue jusqu'à ce que vous soyez prêt à Ne pas Utilisez la seringue si elle a été gelée. Ne pas Utilisez la seringue si elle a été abandonnée sur une partie difficile de la seringue peut être cassée même si vous ne pouvez pas voir la pause. Utilisez une nouvelle seringue et appelez le 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436).
• La seringue n'est pas faite avec du caoutchouc naturel

Important: Gardez la seringue et le conteneur d'élimination des objets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.

Questions fréquemment posées:

Pour plus d'informations et réponses aux questions fréquemment posées, visitez www.amjevita.com .

Où obtenir de l'aide:

Si vous souhaitez plus d'informations ou d'aide à l'aide d'Amjevita:

• Contactez votre fournisseur de soins de santé
• Visite www.amjevita.com ou
• Appelez le 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436)

2. Stockage et préparation à injecter Amjevita

Dosage:

• Amovita comes in 3 different doses: 20 mg / 0,2 ml 40 mg / 0,4 ml et 80 mg/0.8 Check your prescription to make sure you have the courect dose.
• La couleur et l'aspect de la seringue prérempli seront différents pour chacun de la quantité de médicaments dans la seringue sera également différente pour chaque dose.
• Par exemple, il est normal que la dose de 20 mg / 0,2 ml ait une petite quantité de médicaments et les 80 mg / 0,8 ml pour avoir une grande quantité de médicaments. Vérifiez les illustrations ci-dessous pour voir à quoi ressemble votre dose dans la seringue.

2A

• Gardez la seringue dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Gardez la seringue dans le carton d'origine pour le protéger des dommages légers ou physiques.
Ne pas GÉLOGEZ LA SYRENCE. Ne pas Conservez la seringue dans une chaleur ou un froid extrême. Par exemple, évitez de stocker dans la boîte à gants de votre véhicule ou

Important: Gardez la seringue hors de la vue et de la portée des enfants.

2b Grasp the syringe by the body et remove it from the carton.

• Ne pas grab the finger grip plunger rod ou the needle cap.
• Retirez le nombre de seringues dont vous avez besoin pour votre injection.
• Remettez toutes les seringues inutilisées dans le réfrigérateur.

2c

• Laissez la seringue se réchauffer naturellement.
Ne pas Chauffer la seringue avec de l'eau chaude un micro-ondes ou une lumière directe du soleil. Ne pas Secouez la seringue à tout moment.
• L'utilisation de la seringue à température ambiante permet une injection plus confortable .

2d

• Par exemple, lorsque vous voyagez, vous pouvez garder Amjevita à température ambiante.
  • Gardez-le à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
  Ne pas remettez-le dans le
  • Enregistrez la date à laquelle vous l'avez retiré du réfrigérateur et utilisez-le dans 14 jours.

Important: Placer la seringue dans un conteneur d'élimination des obstacles s'il a atteint la température ambiante et n'a pas été utilisé à l'intérieur 14 jours.

2E

• Amovita syringe (room temperature)
• Conteneur d'élimination des objets tranchants [voir l'élimination d'Amjevita et la vérification du site d'injection]
• Essuyer
• Bandes adhésives
• Boule de coton ou coussin de gaze

3. Se préparer pour votre injection

3A

• Il est normal de voir des bulles d'air dans le
Ne pas Utilisez Amjevita si le médicament est décoloré ou a des flocons ou des particules.

Important: Si le médicament est décoloré ou a des flocons ou des particules ou si la seringue est endommagée ou expirée, appelez le 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436).

3B

Ne pas Utilisez la seringue si la date d'expiration a Ne pas Utilisez la seringue si:
• Le capuchon d'aiguille est manquant ou
• il a des fissures ou cassé
• Il a été tombé sur une surface dure.
• Assurez-vous d'avoir le bon médicament et la bonne dose.

3C

• Injectez à l'avant de votre cuisse ou de votre estomac (à l'exception de 2 pouces autour de votre nombril).
• Choisissez un site différent pour chaque injection.

Important: Évitez les zones avec des cicatrices ou des parties exagérées ou où la peau est souturée rouge ou dure.

3D

3E

• Laissez la peau sécher sur son
Ne pas Touchez à nouveau cette zone avant

4. Injection d'Amjevita

Important: Retirez le capuchon d'aiguille uniquement lorsque vous pouvez injecter immédiatement (dans les 5 minutes) car le médicament peut sécher. Ne pas résumer.

4A

• Ne pas twist ou bend the needle cap.
Jamais Remettez le capuchon d'aiguille. Cela peut endommager l'aiguille. Ne pas Laissez tout toucher l'aiguille après avoir retiré le capuchon d'aiguille. Ne pas Placez la seringue non coiffée sur n'importe quelle surface après avoir retiré le capuchon d'aiguille. Ne pas Essayez de pousser les bulles d'air hors de la seringue. Il est normal de voir des bulles d'air.
• Il est normal de voir une goutte de médecine sortir de l'aiguille.

Important: Jamais put the needle cap back on to avoid accidental needlestick injury.

4B

4C

• Pincez la peau entre le doigt du pouce et du pointeur (index) pour créer une bosse pour l'injection.
• Si possible, la bosse doit être d'environ 2 pouces

Important: Continuez à pincer la peau jusqu'à ce que l'injection soit terminée.

INSÉRER

4d

Ne pas Placez votre doigt sur la tige de piston tout en insérant l'aiguille car cela peut entraîner une perte

INJECTER

4E Appuyez lentement sur la tige de piston jusqu'à ce qu'il atteigne le bas de la seringue pour injecter le médicament.

Ne pas Retirez sur la tige de piston à tout moment. Ne pas Retirez la seringue jusqu'à ce que tous les médicaments aient été injectés.

5. Disposition d'Amjevita et vérification du site d'injection

Important: Jamais put the needle cap back on.

5A

Important: Ne pas throw away the syringe in your household téruption cutanée.

Ne pas Réutilisez la seringue.

5b

Ne pas Frottez le site d'injection.
• S'il y a une presse sanguine, une boule de coton ou un coussin de gaze sur votre injection, appliquez un bandage adhésif si nécessaire.

Informations supplémentaires sur votre conteneur d'élimination des objets tranchants

Si vous ne disposez pas d'un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:

• fait d'un plastique robuste
• peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
• droit et stable pendant l'utilisation
• résistant à la fuite et
• correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.

Élimination des conteneurs d'élimination des objets tranchants:

Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants.

Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion.

https://www.fda.gov/safesharpsdispososition

ce que la prednisone 10 mg est utilisée pour

Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household téruption cutanée Sauf si vos directives communautaires le permettent.

Ne pas recycle your used sharps disposal container.

Pour plus d'informations ou aide, appelez le 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436).

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Amovita (Adalimumab-atto)

Fabriqué par:

Amgen Inc.
Un entraînement du centre Amgen
Thousand Oaks California 91320-1799
Numéro de licence américaine 1080
© 202x Amgen Inc. Tous droits réservés.

Instructions pour une utilisation
Amovita ^™ (Am-jeh-vee'-tah)
(Adalimumab-atto)
injection pour une utilisation sous-cutanée
40 mg / 0,4 ml
SURÉCLIQUE PRÉFORMÉ à dose unique ^® auto-injecteur

Ces instructions d'utilisation contient des informations sur la façon d'injecter Amjevita avec un auto-injecteur Sureclick.

Si votre fournisseur de soins de santé décide que vous ou un soignant peut être en mesure de donner vos injections d'Amjevita à la maison, vous devriez recevoir une formation sur la bonne façon de préparer et d'injecter Amjevita. N'essayez pas de vous injecter tant que vous avez été montré de la bonne façon de donner les injections de votre fournisseur de soins de santé ou de votre infirmière.

Le médicament dans l'auto-injecteur d'Amjevita est destiné à l'injection sous la peau (injection sous-cutanée). Voir le Guide des médicaments Amjevita pour plus d'informations sur Amjevita.

Apprendre à connaître votre auto-injecteur préfabillé

1. Informations importantes que vous devez savoir avant d'injecter Amjevita

• Il est important que vous n'essayiez pas de donner l'injection tant que vous n'ayez pas entièrement lu et compris ces instructions pour
Ne pas Utilisez l'auto-injecteur si le carton est endommagé ou si le sceau est Ne pas ensemble Ne pas secouer Ne pas Retirez le capuchon jaune de l'auto-injecteur jusqu'à ce que vous soyez prêt à Ne pas Utilisez l'auto-injecteur s'il a été gelé. Ne pas Utilisez l'auto-injecteur s'il a été abandonné sur une partie difficile de l'auto-injecteur peut être cassé même si vous ne pouvez pas voir la pause. Utilisez un nouvel auto-injecteur et appelez le 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436).
• L'auto-injecteur n'est pas fait de caoutchouc naturel

Important: Gardez l'auto-injecteur et le conteneur d'élimination des objets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.

Questions fréquemment posées:

Pour plus d'informations et réponses aux questions fréquemment posées, visitez www.amjevita.com .

Où obtenir de l'aide:

Si vous souhaitez plus d'informations ou d'aide à l'aide d'Amjevita:

• Contactez votre fournisseur de soins de santé
• Visite www.amjevita.com ou
• Appelez le 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436)

2. Stockage et préparation à injecter Amjevita

2A

• Gardez l'auto-injecteur dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Gardez l'auto-injecteur dans le carton d'origine pour le protéger des dommages légers ou physiques.
Ne pas geler le Ne pas Conservez l'auto-injecteur à feu extrême ou à froid. Par exemple, évitez de stocker dans la boîte à gants de votre véhicule ou

Important: Gardez l'auto-injecteur hors de la vue et de la portée des enfants.

2B

• Retirez le nombre d'auto-injecteurs dont vous avez besoin pour votre injection et remettez tous les auto-injecteurs inutilisés dans le réfrigérateur.
• Laissez l'auto-injecteur se réchauffer naturellement.
Ne pas Chauffer l'auto-injecteur avec de l'eau chaude un micro-ondes ou une lumière directe du soleil. Ne pas Secouez l'auto-injecteur à tout moment.
• L'utilisation de l'auto-injecteur à température ambiante s'assure que la dose complète est livrée et permet plus

2c

• Par exemple, lorsque vous voyagez, vous pouvez garder Amjevita à température ambiante.
  • Gardez-le à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
  Ne pas remettez-le dans le
  • Enregistrez la date à laquelle vous l'avez retiré du réfrigérateur et utilisez-le dans 14 jours.

Important: Placer la seringue dans un conteneur d'élimination des obstacles s'il a atteint la température ambiante et n'a pas été utilisé à l'intérieur 14 jours.

2d

• Il est normal de voir des bulles d'air dans l'auto-injecteur.
Ne pas Utilisez Amjevita si le médicament est décoloré ou a des flocons ou

Important: Si le médicament est décoloré ou a des flocons ou des particules ou si l'auto-injecteur est endommagé ou expiré, appelez le 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436).

2E

• Ne pas use the auto-injecteur if the expiration date has passed.
• Ne pas use the auto-injecteur if:
  • Le capuchon jaune est manquant ou lâche.
  • Il a des fissures ou des pièces cassées.
  • Il a été tombé sur une surface dure.
• Assurez-vous d'avoir le bon médicament et la bonne dose.

3. Se préparer pour votre injection

3A

• Amovita auto-injecteur (room temperature)
• Conteneur d'élimination des objets tranchants [voir l'élimination d'Amjevita et la vérification du site d'injection]
• Essuyer
• Bandage adhésif
• Boule de coton ou coussin de gaze

3B

• Injectez à l'avant de votre cuisse ou de votre estomac (à l'exception de 2 pouces autour de votre nombril).
• Choisissez un site différent pour chaque injection.

Important: Évitez les zones avec des cicatrices ou des parties exagérées ou où la peau est souturée rouge ou dure.

3C

3D

• Laissez la peau sécher sur son
Ne pas Touchez à nouveau cette zone avant

4. Injection d'Amjevita

Important: Retirez le capuchon jaune que lorsque vous pouvez injecter immédiatement (dans les 5 minutes) car le médicament peut sécher. Ne pas résumer.

4A Saisissez l'auto-injecteur afin que vous puissiez voir la fenêtre. Tirez le capuchon jaune directement. Vous devrez peut-être tirer dur.

• Ne pas twist bend ou wiggle the yellow cap to pull it off.
• Jamais put the yellow cap back on. It may damage the needle.
Ne pas Mettez votre doigt à l'intérieur du garde de sécurité à la crème.
• Il est normal de voir une goutte de médicament à la fin de l'aiguille ou de la sécurité de sécurité.

4B pincez la peau pour créer une surface ferme sur le site d'injection. Placer le garde de sécurité à la crème directement contre la peau a pincé.

• Gardez la peau pincée jusqu'à la fin de l'injection.
• Assurez-vous que vous pouvez voir la fenêtre.
• Assurez-vous que l'auto-injecteur est positionné directement sur le site d'injection (à un angle de 90 degrés).

POUSSER
et hold against skin

4C pousse fermement l'auto-injecteur vers le bas jusqu'à ce que le garde de sécurité de crème cesse de bouger. Maintenez l'auto-injecteur vers le bas, ne soulevez pas.

PRESSE
bouton de démarrage en bleu clair

4D Continuez à appuyer sur l'auto-injecteur vers le bas et appuyez sur le bouton de démarrage en bleu clair pour démarrer l'injection.

• Vous pouvez entendre ou ressentir un clic.
• La fenêtre commence à devenir jaune.
• Il est normal de lâcher le bouton de démarrage en bleu clair.

Regarder et confirmer
que la fenêtre devient entièrement jaune

4E Continuez à pousser l'auto-injecteur vers le bas. Lorsque la fenêtre est entièrement jaune, l'injection est terminée.

• L'injection peut prendre 10 secondes à terminer.
• Vous pouvez entendre ou ressentir un clic.
• Soulevez l'auto-injecteur loin de votre peau.
• Le garde de sécurité à la crème se verrouille autour de l'aiguille.

Important: Si la fenêtre n'est pas devenue entièrement jaune ou si le médicament sort, vous n'avez pas reçu de dose complète. Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé.

5. Disposition d'Amjevita et vérification du site d'injection

5A Placez immédiatement l'auto-injecteur et le capuchon jaune utilisés dans un conteneur d'élimination des objets tranchants transportés par la FDA après utilisation.

Important : Ne jetez pas l'auto-injecteur dans les ordures de votre ménage.

Ne pas réutiliser le Ne pas Appuyez sur la sécurité de la crème

5b

Ne pas Frottez le site d'injection.
• S'il y a une presse sanguine, une boule de coton ou un coussin de gaze sur votre injection, appliquez un bandage adhésif si nécessaire.

Informations supplémentaires sur votre conteneur d'élimination des objets tranchants

Si vous ne disposez pas d'un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:

• fait d'un plastique robuste
• peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
• droit et stable pendant l'utilisation
• résistant à la fuite et
• correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.

Élimination des conteneurs d'élimination des objets tranchants:

Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants.

Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion.

https://www.fda.gov/safesharpsdispososition

Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household téruption cutanée Sauf si vos directives communautaires le permettent.

Ne pas recycle your used sharps disposal container.

Pour plus d'informations ou aide, appelez le 1-800-77-AMGEN (1-800-772-6436).

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Amovita (Adalimumab-atto)

Fabriqué par:

Amgen Inc.
Un entraînement du centre Amgen
Thousand Oaks California 91320-1799
Numéro de licence américaine 1080
© 202x Amgen Inc. Tous droits réservés.