Androler

AVERTISSEMENT

Exposition secondaire à la testostérone

• La virilisation a été signalée chez les enfants qui ont été secondairement exposés au gel de testostérone [voir avertissements et PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ].
• Les enfants doivent éviter de contacter avec des sites d'application non lavés ou non colorés chez les hommes utilisant le gel de testostérone [voir Posologie et administration et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Les prestataires de soins de santé devraient conseiller aux patients de respecter strictement les instructions recommandées pour une utilisation [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Informations sur les patients ].

Description d'Androgel

Androger ( testostérone gel) 1% est un gel hydroalcoolique clair sans molle contenant de la testostérone.

L'ingrédient pharmacologique actif dans Androgel 1% est la testostérone un androgène. La testostérone USP est une poudre cristalline blanche à pratiquement blanche décrite chimiquement comme 17-bêta hydroxyandrost-4-en-3-one. La formule structurelle est:

Les ingrédients pharmacologiquement inactifs dans Androgel 1% sont du carbomère 980 éthanol 67,0% d'isopropyl myristate purifié l'eau et l'hydroxyde de sodium. Ces ingrédients ne sont pas pharmacologiquement actifs.

Utilisations pour Androgel

Androgel 1% est indiqué pour le traitement de remplacement chez les hommes adultes pour les conditions associées à une carence ou à l'absence de testostérone endogène:

• Hypogonadisme primaire (congénital ou acquis): insuffisance testiculaire due à des conditions telles que le cryptorchidisme à la torsion bilatérale Orchite Vanisant le syndrome des testicules orchiéctomie de la chimiothérapie du syndrome de Klinefelter ou des métaux lourds. Ces hommes ont généralement de faibles concentrations de testostérone sérique et des gonadotrophines (hormone stimulant les follicules [FSH] hormone lutéinisante [LH]) au-dessus de la plage normale.
• Hypogonadisme hypogonadotrope (congénital ou acquis): gonadotrophine ou hormone de libération hormonale (LHRH) ou lésion pitophysienne hypothalamique à partir de traumatismes ou de radiations des tumeurs. Ces hommes ont de faibles concentrations sériques de testostérone mais ont des gonadotrophines dans la plage normale ou faible.

Limitations d'utilisation

• L'innocuité et l'efficacité de Androgel 1% chez les hommes atteints d'hypogonadisme lié à l'âge (également appelée hypogonadisme tardif) n'ont pas été établies.
• Innocuité et efficacité d'Androgel 1% chez les hommes de moins de 18 ans n'ont pas été établies [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Les produits topiques de testostérone peuvent avoir des forces de doses différentes ou des instructions d'application qui peuvent entraîner une exposition systémique différente.

Dosage pour Androgel

Dosage et Administration for Androgel 1% differs from AndroGel 1.62%. For dosage et administration of AndroGel 1.62% refer to its full prescribing information.

Avant de lancer Androgel, 1% confirment le diagnostic de l'hypogonadisme en veillant à ce que les concentrations sériques de testostérone aient été mesurées le matin au moins deux jours distincts et que ces concentrations sériques de testostérone sont inférieures à la plage normale.

Dosage et ajustement de dose

La dose de départ recommandée d'Androgel 1% est de 50 mg de testostérone (deux paquets de 25 mg ou un paquet de 50 mg) appliqués par voie topique une fois par jour le matin aux épaules et aux armes supérieures et / ou à l'abdomen (de préférence à la même époque tous les jours).

Ajustement de la dose

Pour garantir une bonne dose, les concentrations sériques de testostérone doivent être mesurées à intervalles. Si la concentration sérique de testostérone est inférieure à la plage normale, la dose quotidienne de l'androgel à 1% peut être augmentée de 50 mg à 75 mg et de 75 mg à 100 mg pour les hommes adultes comme indiqué par le médecin. Si la concentration sérique de testostérone dépasse la plage normale, la dose quotidienne de l'androgel à 1% peut être diminuée. Si la concentration sérique de testostérone dépasse systématiquement la plage normale à une dose quotidienne de 50 mg de thérapie à 1% de l'androge doit être interrompue. De plus, les concentrations sériques de testostérone doivent être évaluées périodiquement.

Le site d'application et la dose d'Androgel 1% ne sont pas interchangeables avec d'autres produits topiques de testostérone.

Instructions d'administration

Androgel 1% doivent être appliqués sur la peau intacte saine et saine de la peau intacte droite et gauche / épaule et / ou l'abdomen droit et gauche. La zone d'application doit être limitée à la zone qui sera couverte par le t-shirt à manches courtes du patient. N'appliquez pas Androgel 1% à toute autre partie du corps, y compris les aisselles thoraciques des organes génitaux (Axilla) ou le dos. Androgel 1% doit être réparti uniformément entre les bras / épaules supérieurs droits et gauche ou les deux côtés de l'abdomen.

La dose quotidienne prescrite d'Androgel 1% doit être appliquée aux bras / épaules supérieurs droits et gauche et / ou l'abdomen droit / gauche comme indiqué dans les zones ombrées de la figure ci-dessous.

Après avoir appliqué le gel, le site d'application doit être autorisé à sécher avant de s'habiller. Les mains doivent être soigneusement lavées avec du savon et de l'eau après l'application. Évitez les flammes de feu ou fumez jusqu'à ce que le gel ait séché car les produits à base d'alcool, y compris Androgel 1%, sont inflammables.

Il faut conseiller au patient d'éviter de nager ou de se doucher pendant au moins 5 heures après l'application d'Androgel 1%.

Paquets

L'ensemble du contenu doit être serré dans la paume de la main et immédiatement appliqué aux sites d'application. Alternativement, les patients peuvent presser une partie du gel du paquet dans la paume de la main et s'appliquer aux sites d'application. Répétez jusqu'à ce que le contenu entier ait été appliqué.

L'adhésion stricte aux précautions suivantes est conseillée afin de minimiser le potentiel d'exposition secondaire à la testostérone de la peau traitée à 1% d'Androgel:

• Les enfants et les femmes doivent éviter les contacts avec un site d'application non lavé ou non contreprété des hommes en utilisant Androgel 1%.
• Les patients doivent se laver les mains avec du savon et de l'eau immédiatement après l'application d'Androgel 1%.
• Les patients doivent couvrir le ou les sites d'application avec des vêtements (par exemple un t-shirt) après le séchage du gel.
• Avant la situation dans laquelle le contact direct de la peau à la peau est prévu que les patients doivent laver le site d'application avec du savon et de l'eau pour éliminer tout résidu de testostérone.
• Dans le cas où une peau non lavée ou non colorée à laquelle Androgel 1% a été appliquée est en contact direct avec la peau d'une autre personne que la zone générale de contact sur l'autre doit être lavée avec du savon et de l'eau dès que possible.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

Androger (testostérone gel) 1% Pour une utilisation topique, est disponible comme suit:

auberge à Amsterdam

• Un paquet de dose unitaire contenant 25 mg de testostérone fournis dans 2,5 g de gel.
• Un paquet de dose unitaire contenant 50 mg de testostérone fourni dans 5 g de gel.

Stockage et manipulation

Androgel 1% est fourni dans des paquets d'aluminium à dose unitaire dans des cartons de 30. Chaque paquet de gel de 2,5 g ou 5 g contient respectivement 25 mg ou 50 mg de testostérone.

Stockage

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Élimination

Les paquets Androgel 1% utilisés doivent être jetés dans les déchets domestiques d'une manière qui empêche la demande accidentelle ou l'ingestion par les enfants ou les animaux de compagnie.

Commercié par: AbbVie Inc. North Chicago IL 60064 USA. Révisé: mai 2019

Effets secondaires for AndroGel

Expérience d'essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Essais cliniques chez les hommes hypogonades

Le tableau 1 montre l'incidence de tous les événements indésirables jugés par l'investigateur comme au moins peut-être lié au traitement avec Androgel 1% et rapporté par> 1% des patients dans une étude de phase 3 de 180 jours.

Tableau 1: Événements indésirables peut-être probablement ou définitivement liés à l'utilisation d'Androgel 1% dans l'essai clinique contrôlé de 180 jours

D'autres réactions indésirables moins courantes rapportées chez moins de 1% des patients incluaient: l'amnésie anxiété décolorée étourdissements étourdissements cutanés secs cutanés hirsutisme hostilité urinaire de Partesthésie du pénis du pénis du pénis de transpiration et de vasodilatation de l'œdème périphérique.

Dans cet essai clinique de 180 jours, des réactions cutanées sur le site d'application ont été signalées avec Androgel 1%, mais aucune n'était suffisamment grave pour nécessiter un traitement ou l'arrêt du médicament.

Six patients (4%) dans cet essai ont eu des événements indésirables qui ont conduit à l'arrêt de Androgel 1%. Ces événements comprenaient: Convulsion hémorragique cérébrale (dont aucune n'était considérée comme liée à l'administration Androgel 1%) de la dépression de la tristesse de la dépression Perte de mémoire élevée antigène spécifique de la prostate et hypertension. Non Androgel 1% de patient interrompu en raison des réactions cutanées.

Percocet a-t-il du tylénol

Dans une étude pharmacocinétique distincte non contrôlée de 10 patients, deux ont eu des événements indésirables associés à Androgel 1%; Il s'agissait de l'asthénie et de la dépression chez un patient et a augmenté la libido et l'hyperkinésie dans l'autre.

Dans une étude de dose flexible de 3 ans, l'incidence de tous les événements indésirables jugée par l'investigateur est au moins peut-être lié au traitement avec Androgel 1% et rapporté par> 1% des patients est présenté dans le tableau 2.

Tableau 2: Événements indésirables peut-être probablement ou définitivement liés à l'utilisation d'Androgel 1% dans l'étude d'extension de dose flexible de 3 ans

Deux patients ont signalé des événements indésirables graves considérés comme éventuellement liés au traitement: la thrombose veineuse profonde (TVP) et le trouble de la prostate nécessitant une résection transurétrale de la prostate (TURP).

L'arrêt des événements indésirables dans cette étude comprenait: deux patients avec des réactions sur le site d'application un avec une insuffisance rénale et cinq souffrant de troubles de la prostate (y compris l'augmentation du PSA sérique chez 4 patients et l'augmentation du PSA avec une élargissement de la prostate chez un cinquième patient).

Augmentation du PSA sérique observée dans les essais cliniques des hommes hypogonadiques

Au cours de l'étude initiale de 6 mois, le changement moyen des valeurs de PSA a connu une augmentation statistiquement significative de 0,26 ng / ml. Le PSA sérique a été mesuré tous les 6 mois par la suite dans les 162 hommes hypogonadiques sur Androgel 1% dans l'étude de vulgarisation de 3 ans. Il n'y a pas eu d'augmentation statistiquement significative supplémentaire observée dans le PSA moyen de 6 mois à 36 mois. Cependant, il y a eu une augmentation du PSA sérique observé chez environ 18% des patients individuels. Le changement moyen global par rapport à la référence dans les valeurs de PSA sérique pour l'ensemble du groupe du mois 6 à 36 était de 0,11 ng / ml.

Vingt-neuf patients (18%) répondaient au critère per-protocol pour l'augmentation du PSA sérique défini comme> 2x la ligne de base ou tout PSA sérique> 6 ng / ml. La plupart d'entre eux (25/29) ont répondu à ce critère en doublant au moins leur PSA par rapport à la ligne de base. Dans la plupart des cas où le PSA a au moins doublé (22/25), la valeur PSA sérique maximale était toujours <2 ng/mL. The first occurrence of a pre-specified post-baseline increase in serum PSA was seen at or prior to Month 12 in most of the patients who met this criterion (23 of 29; 79%).

Quatre patients répondaient à ce critère en ayant un PSA sérique> 6 ng / ml et dans ces valeurs de PSA sériques maximales étaient de 6,2 ng / ml 6,6 ng / ml 6,7 ng / ml et 10,7 ng / ml. Chez deux de ces patients, un cancer de la prostate a été détecté sur la biopsie. Les niveaux de PSA du premier patient étaient de 4,7 ng / ml et 6,2 ng / ml au départ et au mois 6 / finale respectivement. Les niveaux de PSA du deuxième patient étaient respectivement de 4,2 ng / ml de 5,2 ng / ml de 5,8 ng / ml et 6,6 ng / ml au mois de base 6 mois 12 et finale respectivement.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation d'Androgel 1%. Étant donné que les réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament (tableau 3).

Tableau 3: Réactions indésirables des médicaments de l'expérience post-commercialisation d'Androgel 1% par la classe d'organes du système meddra

Exposition secondaire à la testostérone chez les enfants

Des cas d'exposition secondaire à la testostérone entraînant la virilisation des enfants ont été signalés dans la surveillance du marché postal. Les signes et symptômes de ces cas signalés ont inclus l'élargissement du clitoris (avec une intervention chirurgicale) ou le développement du pénis de poils pubiens a augmenté les érections et le comportement agressif de la libido et l'âge osseux avancé. Dans la plupart des cas, avec un résultat signalé, ces signes et symptômes auraient régressé avec l'élimination de l'exposition au gel de testostérone. Dans quelques cas, cependant, les organes génitaux élargis ne sont pas complètement retournés à la taille normale appropriée et l'âge osseux est resté légèrement supérieur à l'âge chronologique. Dans certains cas, un contact direct avec les sites d'application sur la peau des hommes utilisant du gel de testostérone a été signalé. Dans au moins un cas signalé, le journaliste a considéré la possibilité d'une exposition secondaire à partir d'articles tels que les chemises de l'utilisateur du gel de testostérone et / ou d'autres tissus tels que des serviettes et des feuilles [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Interactions médicamenteuses for AndroGel

Insuline

Des changements dans la sensibilité à l'insuline ou le contrôle glycémique peuvent survenir chez les patients traités par des androgènes. Chez les patients diabétiques, les effets métaboliques des androgènes peuvent diminuer la glycémie et peuvent donc diminuer les besoins en insuline.

Anticoagulants oraux

Des changements dans l'activité anticoagulante peuvent être observés avec des androgènes, donc une surveillance plus fréquente du rapport normalisé international (INR) et du temps de prothrombine est recommandée chez les patients prenant des anticoagulants, en particulier à l'initiation et à la terminaison de la thérapie aux androgènes.

Corticostéroïdes

L'utilisation simultanée de la testostérone avec l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) ou les corticostéroïdes peut entraîner une rétention accrue du liquide et nécessite une surveillance minutieuse, en particulier chez les patients atteints de maladie rénale ou hépatique cardiaque.

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Androgel 1% contains testostérone a Schedule III contrôleled substance in the Substance contrôlées Act.

Abus

L'abus de drogues est une utilisation intentionnelle non thérapeutique d'un médicament même une fois pour ses effets psychologiques et physiologiques enrichissants. Les abus et l'abus de la testostérone sont observés chez les hommes et les femmes adultes et les adolescents. La testostérone souvent en combinaison avec d'autres stéroïdes androgènes anaboliques (AAS) et non obtenus par ordonnance à travers une pharmacie peut être abusée par les athlètes et les culturistes. Il y a eu des rapports abusifs par des hommes prenant des doses plus élevées de testostérone obtenue légalement que prescrite et de la testostérone continue malgré des événements indésirables ou contre des conseils médicaux.

Abus-Related Adverse Reactions

Des effets indésirables graves ont été signalés chez des personnes qui abusent des stéroïdes androgènes anaboliques et comprennent une insuffisance cardiaque cardiaque cardiomyopathie cardiomyopathie cardiomyopathie congestative hépatotoxicité et des manifestations psychiatriques graves, notamment la dépression majeure de la dépression, la psychose de la dépression psychose déluance hallucinations hostilités et agression.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez les hommes: des attaques ischémiques transitoires Convulsions Hypomanie Dyslipidémies Dyslipidémies Sous-fertilité et infertilité d'atrophie testiculaire.

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés chez les femmes: la virilisation de l'hirsutisme approfondissement de l'atrophie du sein clitoridienne vocale atrophie mâle et les irrégularités menstruelles.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les adolescents mâles et femelles: fermeture prématurée des épiphyses osseuses avec terminaison de croissance et de la puberté précoce.

Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine et peuvent inclure l'abus d'autres agents, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments.

Dépendance

Comportements associés à la dépendance

L'abus continu de la testostérone et d'autres stéroïdes anabolisants conduisant à la dépendance est caractérisé par les comportements suivants:

• Prendre de plus grandes doses que prescrites
• La consommation de drogues continue malgré les problèmes médicaux et sociaux en raison de la consommation de drogues
• Passer beaucoup de temps pour obtenir le médicament lorsque les fournitures de médicament sont interrompues
• Donner une priorité plus élevée à la consommation de drogues que les autres obligations
• Avoir du mal à abandonner le médicament malgré les désirs et tente de le faire
• Éprouver des symptômes de sevrage lors de l'arrêt abrupte de l'utilisation

La dépendance physique se caractérise par des symptômes de sevrage après l'arrêt brutal du médicament ou une réduction de dose significative d'un médicament. Les individus prenant des doses suprathérapeutiques de testostérone peuvent ressentir des symptômes de sevrage dure pendant des semaines ou des mois, ce qui inclut l'humeur déprimée de la dépression majeure de la fatigue de la fatigue de l'agitation de l'agitation de l'irritabilité de l'anorexie réduite de la libido et de l'hypogonadisme hypogonadotrope.

La dépendance aux médicaments chez les individus utilisant des doses approuvées de testostérone pour des indications approuvées n'a pas été documentée.

Avertissements pour Androgel

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Androgel

Aggravation de l'hyperplasie bénigne de la prostate (BPH) et du risque potentiel de cancer de la prostate

• Les patients atteints d'HBP traités avec des androgènes présentent un risque accru d'aggravation des signes et symptômes de l'HBP. Surveillez les patients atteints d'HBP pour aggraver les signes et symptômes.
• Les patients traités par des androgènes peuvent courir un risque accru de cancer de la prostate. Évaluez les patients pour le cancer de la prostate avant le début et pendant le traitement avec des androgènes [voir Contre-indications Effets indésirables et Toxicologie non clinique ].

Potentiel d'exposition secondaire à la testostérone

Des cas d'exposition secondaire entraînant la virilisation des enfants ont été signalés dans la surveillance post-commercialisation. Les signes et symptômes ont inclus l'élargissement du développement du pénis ou du clitoris des poils pubiens ont augmenté les érections et le comportement agressif de la libido et l'âge osseux avancé. Dans la plupart des cas, ces signes et symptômes ont régressé avec l'élimination de l'exposition au gel de testostérone. Dans quelques cas, cependant, les organes génitaux élargis ne sont pas entièrement revenus à la taille normale adaptée à l'âge et l'âge osseux est resté légèrement supérieur à l'âge chronologique. Le risque de transfert a été augmenté dans certains de ces cas en n'adhérant pas aux précautions à l'utilisation appropriée du produit de testostérone topique. Les enfants et les femmes doivent éviter de contacter avec des sites d'application non lavés ou non contrevenus chez les hommes utilisant Androgel 1% [voir Posologie et administration Utiliser dans des populations spécifiques et Pharmacologie clinique ].

Des changements inappropriés dans la taille génitale ou le développement des poils pubiens ou de la libido chez les enfants ou des changements dans la distribution des poils corporels augmentent une augmentation significative de l'acné ou d'autres signes de virilisation chez les femmes adultes devraient être portées à l'attention d'un médecin et la possibilité d'une exposition secondaire au gel de testostérone devrait également être portée à l'attention d'un médecin. Le gel de testostérone doit être rapidement interrompu jusqu'à ce que la cause de la virilisation ait été identifiée.

Polycythémie

L'augmentation de l'hématocrite reflétant les augmentations de la masse des globules rouges peut nécessiter une baisse ou un arrêt de la testostérone. Vérifiez l'hématocrite avant de lancer un traitement. Il serait également approprié de réévaluer l'hématocrite 3 à 6 mois après avoir commencé le traitement, puis annuellement. Si l'hématocrite devient un traitement à l'arrêt élevé jusqu'à ce que l'hématocrite diminue à une concentration acceptable. Une augmentation de la masse des globules rouges peut augmenter le risque d'événements thromboemboliques.

Thromboembolie veineuse

Il y a eu des rapports post-commercialisation d'événements thromboemboliques veineux, notamment la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (PE) chez les patients utilisant des produits de testostérone tels que Androgel 1%. Évaluer les patients qui signalent les symptômes de la chaleur de l'œdème de la douleur et de l'érythème dans les membres inférieurs pour la TVP et ceux qui présentent un essoufflement aigu pour PE. Si un événement thromboembolique veineux est suspecté, interrompez le traitement avec Androgel 1% et lancez un bilan et une gestion appropriés [voir Effets indésirables ].

Risque cardiovasculaire

Des essais de sécurité clinique à long terme n'ont pas été menés pour évaluer les résultats cardiovasculaires de la thérapie de remplacement de la testostérone chez les hommes. À ce jour, les études épidémiologiques et les essais contrôlés randomisés n'ont pas été concluants pour déterminer le risque d'événements cardiovasculaires indésirables (MACE) majeurs tels que l'AVC non mortel et la mort cardiovasculaire non mortel avec l'utilisation de la testostérone par rapport à la non-utilisation. Certaines études, mais pas toutes, n'ont pas signalé un risque accru de MACE en association avec l'utilisation de la thérapie de remplacement de la testostérone chez les hommes.

Les patients doivent être informés de ce risque possible lors de la décision d'utiliser ou de continuer à utiliser Androgel 1%.

Utiliser chez les femmes

En raison du manque d'évaluations contrôlées chez les femmes et des effets de virimisation potentiels et de 1% de 1% n'est pas indiqué chez les femmes [voir Contre-indications et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Potentiel d'effets indésirables sur la spermatogenèse

Avec de grandes doses d'androgènes exogènes, notamment l'androgel, 1% de spermatogenèse peut être supprimé par l'inhibition de la rétroaction de l'hormone stimulante des follicules hypophysaires (FSH), ce qui pourrait éventuellement entraîner des effets néfastes sur les paramètres du sperme, y compris le nombre de spermatozoïdes.

Effets indésirables hépatiques

Une utilisation prolongée de doses élevées de 17-alphyl-alkyl androgènes actif (par exemple la méthyltéstostérone) a été associée à de graves effets indésirables hépatiques (peliose hepatis néoplasmes néoplasmes hépatite cholestatique et jaunisse). La peliose hepatis peut être une complication mortelle ou mortelle. Une thérapie à long terme avec un énanthate de testostérone intramusculaire a produit de multiples adénomes hépatiques. Androgel 1% n'est pas connu pour provoquer ces effets indésirables.

Œdème

Les androgènes, y compris Androgel 1%, peuvent favoriser la rétention du sodium et de l'eau. L'œdème avec ou sans insuffisance cardiaque congestive peut être une complication grave chez les patients atteints d'une maladie rénale ou hépatique cardiaque préexistante [voir Effets indésirables ].

Gynécomastie

Gynécomastie may develop et persist in patients being treated with etrogens including Androgel 1% for hypogonadism.

Apnée du sommeil

Le traitement des hommes hypogonadiques atteints de testostérone peut potentialiser l'apnée du sommeil chez certains patients, en particulier ceux qui ont des facteurs de risque tels que l'obésité ou les maladies pulmonaires chroniques [voir Effets indésirables ].

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Lipides

Les changements dans le profil lipidique sérique peuvent nécessiter un ajustement de la dose ou l'arrêt du traitement de la testostérone.

Hypercalcémie

Les androgènes, y compris Androgel 1%, doivent être utilisés avec prudence chez les patients cancéreux à risque d'hypercalcémie (et hypercalciurie associée). Une surveillance régulière des concentrations de calcium sérique est recommandée chez ces patients.

Diminution de la globuline de liaison à la thyroxine

Les androgènes, y compris Androgel 1%, peuvent diminuer les concentrations de globulines de liaison à la thyroxine entraînant une diminution des concentrations sériques T4 et une augmentation de l'absorption de résine de T3 et T4. Les concentrations d'hormones thyroïdiennes libres restent cependant inchangées et il n'y a aucune preuve clinique de dysfonctionnement thyroïdien.

Inflammabilité

Les produits à base d'alcool, y compris Androgel 1%, sont inflammables; Par conséquent, les patients doivent être invités à éviter le feu de feu ou à fumer jusqu'à ce que l'androgel 1% ait séché.

Informations de conseil des patients

Voir l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments )

Les patients doivent être informés des éléments suivants:

Utilisation chez les hommes atteints de cancer de la prostate ou du sein connu ou suspecté

Les hommes atteints de cancer de la prostate ou du sein connu ou suspecté ne devraient pas utiliser Androgel 1% [voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Potentiel d'exposition secondaire à la testostérone And Steps To Prevent Secondary Exposure

Une exposition secondaire à la testostérone chez les enfants et les femmes peut survenir avec l'utilisation du gel de testostérone chez les hommes. Des cas d'exposition secondaire à la testostérone ont été signalés chez les enfants.

Les médecins doivent conseiller les patients des signes et symptômes signalés de l'exposition secondaire qui peuvent inclure les éléments suivants:

• Chez les enfants; Un développement sexuel inattendu, y compris l'élargissement inapproprié du pénis ou du clitoris, le développement prématuré des poils pubiens a augmenté les érections et les comportements agressifs
• Chez les femmes; Changements dans l'augmentation de la distribution des cheveux de l'acné ou d'autres signes d'effets de la testostérone
• La possibilité d'une exposition secondaire au gel de testostérone doit être portée à l'attention d'un fournisseur de soins de santé
• Androgel 1% should be promptly discontinued until the cause of virilization is identified

Il est conseillé au respect strict des précautions suivantes de minimiser le potentiel d'exposition secondaire à la testostérone du gel de testostérone chez les hommes [voir Guide des médicaments ]::

• Les enfants et les femmes doivent éviter les contacts avec un site de candidature non lavé ou non contrepré des hommes utilisant du gel de testostérone
• Les patients utilisant Androgel 1% doivent appliquer le produit comme indiqué et adhérer strictement à ce qui suit:
  • Se laver les mains avec du savon et de l'eau après l'application
  • Couvrir le (s) site (s) de candidature avec des vêtements après que le gel a séché
  • Laver le (s) site (s) d'application Entièrement avec du savon et de l'eau avant toute situation où le contact de la peau à peau du site d'application avec une autre personne est prévu
  • Dans le cas où une peau non lavée ou non colorée à laquelle Androgel 1% a été appliquée est en contact avec la peau d'une autre personne que la zone générale de contact devrait être lavée avec du savon et de l'eau dès que possible [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ].

Réactions indésirables potentielles avec les androgènes

Les patients doivent être informés que le traitement par des androgènes peut entraîner des effets indésirables qui comprennent:

• Les changements dans les habitudes urinaires telles que l'augmentation de la miction la nuit pour commencer votre ruisseau d'urine en passant à plusieurs reprises pendant la journée pour avoir envie que vous ayez à aller aux toilettes immédiatement, ayant un accident d'urine incapable de passer l'urine et un faible débit d'urine.
• Des perturbations respiratoires, y compris celles associées au sommeil ou à une somnolence diurne excessive.
• Érections trop fréquentes ou persistantes du pénis.
• Nausée vomissement changes in skin color or ankle gonflement.

Les patients doivent être informés des instructions suivantes à utiliser:

• Lire le Guide des médicaments Avant de commencer la thérapie Androgel 1% et de la relire à chaque fois que la prescription est renouvelée
• Androgel 1% should be applied et used appropriately to maximize the benefits et to minimize the risk of secondary exposure in children et women
• Gardez Androgel à 1% hors de la portée des enfants
• Androgel 1% is an alcohol based product et is flammable; therefore avoid fire flame or smoking until the gel has dried
• Il est important de respecter tous les suivi
• Signalez tout changement dans leur état de santé tels que les changements dans les habitudes urinaires respirant le sommeil et l'humeur
• Androgel 1% is prescribed to meet the patient's specific needs; therefore the patient should never share Androgel 1% with anyone.
• Attendez 5 heures avant de nager ou de se laver après l'application d'Androgel 1%. Cela garantira que la plus grande quantité d'Androgel 1% est absorbée par leur système.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

La testostérone a été testée par injection sous-cutanée et implantation chez la souris et les rats. Chez les souris, l'implant a induit des tumeurs cervicales-utérin qui se métastasent dans certains cas. Il existe des preuves suggestives que l'injection de testostérone dans certaines souches de souris femelles augmente leur sensibilité à l'hépatome. La testostérone est également connue pour augmenter le nombre de tumeurs et diminuer le degré de différenciation des carcinomes induits chimiquement du foie chez le rat. La testostérone était négative dans le in vitro Ames et dans le en vain tests de micronucléus de souris. Il a été rapporté que l'administration de testostérone exogène supprime la spermatogenèse chez le chien de rat et les primates non humains qui était réversible lors de l'arrêt du traitement.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category X [see Contre-indications ]:: Androgel 1% is contraindicated during pregnancy or in women who may become pregnant. Testosterone is teratogenic et may cause fetal harm. Exposure of a female fetus to etrogens may result in varying degrees of virilization. If this drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this drug the patient should be apprised of the potential hazard to a fetus.

Mères qui allaitent

Bien que l'on ne sache pas combien de testostérone se transfère dans le lait maternel Androgel, 1% est contre-indiqué chez les femmes en soins infirmiers en raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons en soins infirmiers. La testostérone et d'autres androgènes peuvent nuire à la lactation [voir Contre-indications ].

Usage pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité d'Androgel 1% chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Une mauvaise utilisation peut entraîner une accélération de l'âge osseux et une fermeture prématurée des épiphyses.

Utilisation gériatrique

Il n'y a pas eu un nombre suffisant de patients gériatriques impliqués dans des études cliniques contrôlées utilisant Androgel 1% pour déterminer si l'efficacité chez les plus de 65 ans diffère des sujets plus jeunes. De plus, il existe des données de sécurité à long terme insuffisantes chez les patients gériatriques pour évaluer les risques potentiels des maladies cardiovasculaires et du cancer de la prostate.

Les patients gériatriques traités avec des androgènes peuvent également être à risque d'aggraver les signes et symptômes de l'HBP.

Trouble rénal

Aucune étude n'a été menée chez des patients souffrant de troubles rénaux.

Trouble hépatique

Aucune étude n'a été menée chez des patients souffrant de troubles hépatiques.

Informations sur la surdose pour Androgel

Il existe un rapport de surdosage aigu avec l'utilisation d'un produit de testostérone injectable approuvé: ce sujet avait des concentrations de testostérone sérique allant jusqu'à 11400 ng / dl avec un accident cérébrovasculaire.

Le traitement du surdosage consisterait en l'arrêt de Androgel 1% de lavage du site d'application avec du savon et de l'eau et des soins symptomatiques et de soutien appropriés.

Contre-indications pour Androgel

Androgel 1% is contraindicated in men with carcinoma of the breast or known or suspected carcinoma of the prostate [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Effets indésirables et Toxicologie non clinique ].

Androgel 1% is contraindicated in women who are pregnant. Androgel 1% can cause virilization of the female fetus when administered to a pregnant woman. Pregnant women need to be aware of the potential for transfer of testostérone from men treated with Androgel 1%. If a pregnant woman is exposed to Androgel 1% she should be apprised of the potential hazard to the fetus [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Pharmacologie clinique for AndroGel

Mécanisme d'action

Les androgènes endogènes, y compris la testostérone et la dihydrotestostérone (DHT), sont responsables de la croissance et du développement normaux des organes sexuels masculins et du maintien des caractéristiques sexuelles secondaires. Ces effets incluent la croissance et la maturation des vésicules séminales de la prostate pénis et scrotum; le développement de la distribution des cheveux masculins tels que la poitrine pubienne et les cheveux axillaires; Élargissement du larynx Altérissants des accords vocaux des altérations de la musculature du corps et de la distribution des graisses. La testostérone et la DHT sont nécessaires pour le développement normal des caractéristiques sexuelles secondaires.

Hypogonadisme masculin Un syndrome clinique résultant d'une sécrétion insuffisante de la testostérone a deux étiologies principales. L'hypogonadisme primaire est causé par des défauts des gonades tels que le syndrome de Klinefelter ou l'apasie des cellules de Leydig tandis que l'hypogonadisme secondaire est l'échec de l'hypothalamus (ou hypophyse) à produire suffisamment de gonadotropes (FSH LH).

Pharmacodynamique

Aucune étude pharmacodynamique spécifique n'a été menée en utilisant Androgel 1%.

Pharmacocinétique

Absorption

Androgel 1% delivers physiologic amounts of testostérone producing circulating testostérone concentrations that approximate normal concentrations (298 - 1043 ng/dL) seen in healthy men. Androgel 1% provides continuous transdermal delivery of testostérone for 24 hours following a single application to intact clean dry skin of the shoulders upper arms et/or abdomen.

Androgel 1% is a hydroalcoholic formulation that dries quickly when applied to the skin surface. The skin serves as a reservoir for the sustained release of testostérone into the systemic circulation. Approximately 10% of the testostérone dose applied on the skin surface from AndroGel is absorbed into systemic circulation. In a study with Androgel 1% 100 mg all patients showed an increase in serum testostérone within 30 minutes et eight of nine patients had a serum testostérone concentration within normal range by 4 hours after the initial application. Absorption of testostérone into the blood continues for the entire 24-hour dosing interval. Serum concentrations approximate the steady-state concentration by the end of the first 24 hours et are at steady state by the second or third day of dosing.

Avec des applications quotidiennes uniques d'Androgel, 1% de mesures de suivi 30 90 et 180 jours après le début du traitement ont confirmé que les concentrations de testostérone sérique sont généralement maintenues dans la gamme d'Eugonadal. La figure 1 résume les profils pharmacocinétiques 24h / 24 de la testostérone pour les hommes hypogonadiques (moins de 300 ng / dL) entretenus sur Androgel 1% 50 mg ou 100 mg pendant 30 jours. La concentration de testostérone quotidienne moyenne (± ET) produite par Androgel 1% 100 mg le jour 30 était de 792 (± 294) ng / dl et par Androgel 1% 50 mg 566 (± 262) ng / dl.

Figure 1: Concentrations de testostérone sérique à l'état d'équilibre moyen (± ET) en régime permanent le jour 30 chez les patients appliquant Androgel 1% une fois par jour

Distribution

La testostérone en circulation est principalement liée dans le sérum à la globuline de liaison aux hormones sexuelles (SHBG) et à l'albumine. Environ 40% de la testostérone dans le plasma est liée au SHBG 2% reste non lié (libre) et le reste est lié à l'albumine et à d'autres protéines.

Métabolisme

La testostérone est métabolisée à divers stéroïdes à 17 céto à travers deux voies différentes. Les principaux métabolites actifs de la testostérone sont l'estradiol et la dihydrotestostérone (DHT).

Les concentrations de DHT ont augmenté en parallèle avec les concentrations de testostérone pendant le traitement Androgel à 1%. Le rapport DHT / T à l'état d'équilibre moyen au cours de 180 jours de traitement Androgel variait de 0,23 à 0,29 (50 mg d'Androgel 1% / jour) et de 0,27 à 0,33 (100 mg d'Androgel 1% / jour).

Excrétion

Il existe une variation considérable dans la demi-vie de la concentration de testostérone comme indiqué dans la littérature allant de 10 à 100 minutes. Environ 90% d'une dose de testostérone donnée par voie intramusculaire est excrétée dans l'urine en tant que conjugués d'acide glucuronique et sulfurique de la testostérone et de ses métabolites. Environ 6% d'une dose est excrétée dans les excréments principalement sous la forme non conjuguée. L'inactivation de la testostérone se produit principalement dans le foie.

Lorsque le traitement à 1% d'Androgel est interrompu après avoir atteint des concentrations sériques sériques à l'état d'équilibre restez dans la plage normale pendant 24 à 48 heures mais revenez à leurs concentrations de prétraitement d'ici le cinquième jour après la dernière application.

Transfert de testostérone des patients masculins aux partenaires féminines

Le potentiel de transfert de testostérone dermique suite à l'utilisation d'Androgel à 1% a été évalué dans une étude clinique entre les hommes dosés avec Androgel 1% et leurs partenaires féminines non traitées. Deux (2) à 12 heures après l'application de 100 mg de testostérone administrée sous forme d'androgèle 1% par les sujets masculins Les couples (n = 38 couples) se sont engagés dans des séances quotidiennes de 15 minutes de contact avec la peau à la peau vigoureuse afin que les partenaires féminines aient acquis une exposition maximale aux sites d'application Androgel 1%. Dans ces conditions d'étude, tous les partenaires féminins non protégés avaient une concentration sérique de testostérone> 2 fois la valeur de base à un certain temps au cours de l'étude. Lorsqu'une chemise a couvert le ou les sites d'application, le transfert de testostérone des mâles aux partenaires féminins a été complètement empêché.

Études cliniques

Essais cliniques chez les hommes hypogonadiques adultes

Androgel 1% was evaluated in a multi-center retomized parallel-group active-contrôleled 180-day trial in 227 hypogonadal men. The study was conducted in 2 phases. During the Initial Treatment Period (Days 1-90) 73 patients were retomized to Androgel 1% 50 mg daily 78 patients to Androgel 1% 100 mg daily et 76 patients to a non-scrotal testostérone transdermal system. The study was double-blind for dose of Androgel 1% but open-label for active contrôle. Patients who were originally retomized to Androgel 1% et who had single-sample serum testostérone concentrations above or below the normal range on Day 60 were titrated to 75 mg daily on Day 91. During the Extended Treatment Period (Days 91-180) 51 patients continued on Androgel 1% 50 mg daily 52 patients continued on Androgel 1% 100 mg daily 41 patients continued on a non-scrotal testostérone transdermal system (5 mg daily) et 40 patients received Androgel 1% 75 mg daily. Upon completion of the initial study 163 enrolled et 162 patients received treatment in an open-label extension study of Androgel 1% for an additional period of up to 3 years.

Les concentrations moyennes de pic de pic et la testostérone sérique moyenne dans la plage normale (298-1043 ng / dL) ont été obtenues le premier jour de traitement avec des doses de 50 mg et 100 mg d'androgèle 1%. Chez les patients, continuant sur Androgel 1% 50 mg et 100 mg, ces concentrations moyennes de testostérone ont été maintenues dans la plage normale pour la durée de 180 jours de l'étude d'origine. La figure 2 résume les profils pharmacocinétiques 24h / 24 de la testostérone administrés comme Androgel 1% pendant 30 90 et 180 jours. Les concentrations de testostérone ont été maintenues tant que le patient a continué d'appliquer correctement le traitement Androgel prescrit à 1%.

Figure 2: Concentrations moyennes de testostérone à l'état d'équilibre chez les patients présentant un traitement Androgel à 1%

Le tableau 4 résume les concentrations moyennes de testostérone sur le jour du traitement 180 pour les patients recevant 50 mg 75 mg ou 100 mg d'androgel 1%. La dose de 75 mg a produit des concentrations moyennes intermédiaires à celles produites par 50 mg et 100 mg d'androgèle 1%.

Tableau 4: Concentrations de testostérone sérique à l'état d'équilibre moyen (± ET) pendant la thérapie (jour 180)

Sur 129 hommes hypogonadiques qui ont été correctement titrés avec Androgel 1% et qui avaient suffisamment de données pour l'analyse 87% ont obtenu une concentration de testostérone sérique moyenne dans la plage normale le jour du traitement 180.

Chez les patients traités par Androgel 1%, il n'y avait aucune différence observée dans les concentrations quotidiennes de testostérone sériques moyennes à l'état d'équilibre en fonction de la cause de l'hypogonadisme ou de l'indice de masse corporelle.

Les concentrations de DHT ont augmenté en parallèle avec les concentrations de testostérone à des doses d'Androgel à 1% de 50 mg / jour et 100 mg / jour, mais le rapport DHT / T est resté dans la plage normale, indiquant une disponibilité accrue des androgènes physiologiquement actifs. Les concentrations sériques de l'estradiol (E2) ont augmenté de manière significative dans les 30 jours suivant le traitement avec Androgel 1% 50 ou 100 mg / jour et sont restés élevés tout au long de la période de traitement, mais sont restés dans la plage normale des hommes d'eugonadale. Les taux sériques de SHBG ont diminué très légèrement (1 à 11%) pendant le traitement Androgel 1%. Chez les hommes atteints d'hypogonadisme hypergonadotrope, les taux sériques de LH et de FSH sont tombés de manière dépendante de la dose et du temps pendant le traitement avec Androgel 1%.

Phototoxicité chez l'homme

Le potentiel phototoxique d'Androgel 1% a été évalué dans une étude à dose unique en double aveugle chez 27 sujets avec des types de peau photosensibles. La dose minimale d'érythème (MED) du rayonnement ultraviolet a été déterminée pour chaque sujet. Une seule application 24 (1) heure de patchs en double contenant des articles d'essai (gel placebo gel de testostérone ou solution saline) a été fait sur des sites cutanés naïfs le jour 1. Le jour 2, chaque sujet a reçu cinq temps d'exposition de rayonnement ultraviolet, chaque exposition étant de 25% supérieure à la précédente. Des évaluations cutanées ont été effectuées les jours 2 à 5. L'exposition des sites d'application d'articles de test et de contrôle à la lumière ultraviolette n'a pas produit d'inflammation accrue par rapport aux sites non irradiés indiquant aucun effet phototoxique.

Informations sur les patients pour Androgel

Androngel®
(Un jel drow)
(gel de testostérone) 1% pour une utilisation topique

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Androgel 1%?

1. Androgel 1% peut transférer de votre corps à d'autres, y compris les enfants et les femmes. Les enfants et les femmes doivent éviter les contacts avec les zones non lavées ou non couvertes (non cochées) où Androgel 1% a été appliqué sur votre peau. Les premiers signes et symptômes de la puberté ont eu lieu chez les jeunes enfants qui ont été en contact direct avec la testostérone en touchant les zones où les hommes ont utilisé Androgel 1%.

Enfants

Le maléate chlorphéniramine vous rend-il somnolent

Les signes et symptômes de la puberté précoce chez un enfant lorsqu'ils entrent en contact direct avec Androgel 1% peuvent inclure:

Changements sexuels anormaux:

• pénis élargi ou clitoris.
• Croissance précoce des cheveux près du vagin ou autour du pénis (poils pubiens).
• érections ou agissant les envies sexuelles (libido).

Problèmes de comportement:

• Agissant de manière agressive de se comporter de manière en colère ou violente.

Femmes

Les signes et symptômes chez les femmes lorsqu'ils sont en contact direct avec Androgel 1% peuvent inclure:

• changements dans les poils du corps.
• Une augmentation anormale des boutons (acné).

Arrêtez d'utiliser Androgel 1% et appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous voyez des signes et symptômes chez un enfant ou une femme qui a pu se produire par le toucher accidentel de la zone où vous avez appliqué Androgel 1%.

2. Pour réduire le risque de transfert d'androgèle à 1% de votre corps à d'autres, suivez ces instructions importantes:

• Appliquer Androgel 1% uniquement sur les zones de vos épaules, les bras supérieurs ou l'estomac (abdomen) qui seront couverts par un t-shirt à manches courtes.
• Lavez-vous immédiatement les mains avec du savon et de l'eau après avoir appliqué Androgel 1%.
• Après que le gel a séché à couvrir la zone d'application avec des vêtements. Gardez la zone couverte jusqu'à ce que vous ayez bien lavé le gel de la zone d'application ou vous vous êtes douché.
• Si vous vous attendez à avoir un contact peau à peau avec une autre personne pour d'abord laver la zone d'application avec du savon et de l'eau.
• Si un enfant ou une femme touche la zone où vous avez appliqué Androgel à 1% de cette zone sur l'enfant ou la femme doit être bien lavée avec du savon et de l'eau immédiatement.

Qu'est-ce que Androgel 1%?

Androgel 1% est un médicament sur ordonnance qui contient de la testostérone. Androgel 1% est utilisé pour traiter les hommes adultes qui ont une faible ou pas de testostérone en raison de certaines conditions médicales.

• Votre fournisseur de soins de santé testera votre sang avant de commencer et pendant que vous utilisez Androgel 1%.
• On ne sait pas si Androgel 1% est sûr ou efficace pour traiter les hommes qui ont une faible testostérone en raison du vieillissement.
• On ne sait pas si Androgel 1% est sûr ou efficace chez les enfants de moins de 18 ans. Une mauvaise utilisation d'Androgel 1% peut affecter la croissance osseuse des enfants.

Androgel 1% est une substance contrôlée (CIII) car elle contient de la testostérone qui peut être une cible pour les personnes qui abusent des médicaments sur ordonnance. Gardez votre Androgel 1% dans un endroit sûr pour le protéger. Ne donnez jamais à votre Androgel 1% à quelqu'un d'autre, même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Vendre ou donner ce médicament peut nuire aux autres et est contraire à la loi. Androgel 1% n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes.

N'utilisez pas Androgel 1% si vous:

• avoir un cancer du sein.
• avoir ou pourraient avoir un cancer de la prostate.
• sont enceintes. Androgel 1% peut nuire à votre bébé à naître.

Femmes who are pregnant should avoid contact with the area of skin where ANDROGEL 1% has been applied.

Avant d'utiliser Androgel 1%, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir un cancer du sein.
• avoir ou pourraient avoir un cancer de la prostate.
• ont des problèmes urinaires en raison d'une hypertrophie de la prostate.
• avoir des problèmes cardiaques.
• avoir des problèmes de foie ou de rein.
• Ayez des problèmes à respirer pendant que vous dormez (apnée du sommeil).

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes sur ordonnance et en vente libre. L'utilisation d'Androgel 1% avec certains autres médicaments peut s'affecter mutuellement. Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez:

• insuline
• corticostéroïdes
• Médicaments qui diminuent la coagulation sanguine (anticoagulants)

Comment dois-je utiliser Androgel 1%?

• Voir les instructions détaillées à utiliser pour des informations sur la façon d'utiliser Androgel 1% à la fin de ce guide de médicaments.
• Il est important que vous appliquiez Androgel 1% exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit.
• Votre fournisseur de soins de santé peut modifier votre dose Androgel à 1%. Ne modifiez pas votre dose Androgel à 1% sans parler à votre fournisseur de soins de santé.

Appliquer Androgel 1% à la même heure chaque matin. Androgel 1% doit être appliqué après une douche ou un bain.

Quels sont les effets secondaires possibles d'Androgel 1%?

Androgel 1% peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

Voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Androgel 1%?

• Si vous avez déjà une hypertrophie de la prostate, vos symptômes peuvent empirer tout en utilisant Androgel 1%. Cela peut inclure:
  • Augmentation de la miction at night.
  • du mal à démarrer votre flux d'urine.
  • Devoir passer de l'urine plusieurs fois pendant la journée.
  • avoir envie d'aller aux toilettes tout de suite.
  • avoir un accident d'urine.
  • étant incapable de passer l'urine ou un faible débit d'urine.
• Risque accru possible de cancer de la prostate. Votre professionnel de la santé doit vous consulter un cancer de la prostate ou tout autre problème de prostate avant de commencer et pendant que vous utilisez Androgel 1%.
• Caillots sanguins dans les jambes ou les poumons. Les signes et symptômes d'un caillot sanguin dans votre jambe peuvent inclure un gonflement de la douleur des jambes ou une rougeur. Les signes et symptômes d'un caillot sanguin dans vos poumons peuvent inclure des difficultés à respirer ou des douleurs thoraciques.
• Risque accru possible de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral.
• À grande dose, Androgel 1% peut réduire le nombre de spermatozoïdes.
• Gonflement de vos pieds ou corps avec ou sans insuffisance cardiaque.
• Poitrines élargies ou douloureuses.
• Ayez des problèmes à respirer pendant que vous dormez (apnée du sommeil).

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez l'un des effets secondaires graves énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants d'Androgel 1% comprennent:

• acné
• irritation cutanée où Androgel 1% est appliqué
• Modifications de test de laboratoire
• Augmentation de l'antigène spécifique à la prostate (un test utilisé pour dépister le cancer de la prostate).

D'autres effets secondaires incluent Plus d'érections que la normale pour vous ou des érections qui durent longtemps.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

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Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Androgel 1%. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace d'Androgel 1%

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Androgel 1% pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas à Androgel 1% à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour plus d'informations sur Androgel 1% qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients dans Androgel 1%?

Ingrédient actif: testostérone

Ingrédients inactifs: Carbomère 980 Alcool éthylique 67,0% d'isopropyl myristate purifié l'eau et l'hydroxyde de sodium.

Instructions pour une utilisation

Androngel®
(Un jel drow)
(gel de testostérone) 1% pour une utilisation topique

Lisez ces instructions pour une utilisation pour Androgel 1% avant de commencer à l'utiliser et à chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Appliquer Androgel 1%:

• Avant d'appliquer Androgel 1%, assurez-vous que vos épaules en haut des bras ou de l'estomac sont sèches et il n'y a pas de peau cassée.
• Les sites d'application pour Androgel 1% sont les épaules en haut des bras ou dans l'abdomen (abdomen) qui seront couverts par un t-shirt à manches courtes (voir figure A). N'appliquez pas Androgel 1% à toute autre partie de votre corps, comme vos aisselles de poitrine de pénis (axille) les genoux ou le dos.

Figure A

• Déchirurez complètement le paquet sur la ligne pointillée. Pressez du bas du paquet vers le haut.
• Pressez tous les Androgel à 1% du paquet dans la paume de votre main.
• Appliquez Androgel 1% sur le site de demande. Vous pouvez également appliquer Androgel 1% dans le paquet directement au site de demande.
• Laissez les zones d'application sécher complètement avant de mettre un t-shirt.
• Androgel 1% est inflammable jusqu'à ce qu'il soit sec. Laissez Androgel 1% sec avant de fumer ou de vous approcher d'une flamme ouverte.
• Lavez-vous immédiatement les mains avec du savon et de l'eau après avoir appliqué Androgel 1%.
• Évitez de prendre une douche nager ou se baigner pendant au moins 5 heures après avoir appliqué Androgel 1%.

Comment stocker Androgel 1%?

• Stocker Androgel 1% à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Jetez en toute sécurité Androgel 1% dans la poubelle domestique. Soyez prudent pour éviter une exposition accidentelle des enfants ou des animaux de compagnie.
• Gardez Androgel à 1% du feu.

Gardez Androgel 1% et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.