Apexicon e

Description de l'apexicon E

Chaque gramme de crème Apexicon® E (crème de diacétate de difforasone USP 0,05% [émollient]) contient 0,5 mg de diacétate de diacétate de difflorasone dans une base de crème pour une utilisation dermatologique topique.

Le diacétate chimiquement diaclorasone est: 6 ± 9-difluoro-111721-trihydroxy-16-méthylpregna-14-diène-320-dione 1721-diacétate.

La formule structurelle est représentée ci-dessous:

Chaque gramme de crème Apexicon® E (crème de diacétate de difforasone USP 0,05% [émollient]) contient: 0,5 mg de diacétate de difflorasone dans une base de crème hydrophile Vanishing Base de propylène glycol stearyle alcool cétyle Sorbitan monostarien Monostarate Polysorbate 60 huile minérale et eau purifiée.

Utilisations pour Apexicon E

Les corticostéroïdes topiques sont indiqués pour le soulagement des manifestations inflammatoires et pruritiques des dermatoses sensibles aux corticostéroïdes.

Dosage pour apexicon e

Apexicon ^® La crème E (crème de diacétate de difforasone 0,05% [émolliente]) doit être appliquée aux zones affectées comme un film mince d'un à trois fois par jour en fonction de la gravité ou de la nature résistante de la condition.

Pour une utilisation topique uniquement. Évitez le contact avec les yeux.

Se laver les mains après chaque application.

Ne pas utiliser avec des pansements occlusifs sauf dirigés par un médecin (voir PRÉCAUTIONS ).

Si une infection développe l'utilisation de pansements occlusifs doit être interrompu et une thérapie antimicrobienne appropriée initiée.

Comment fourni

Apexicon ^® E CRAME (DIFLORASONE DIACETATE CRAME USP 0,05% [EMOLIENT]) est disponible dans les tubes de taille suivants:

NDC 10337-395-30 tube de 30 grammes
NDC 10337-395-60 tube de 60 grammes

Conserver à température ambiante contrôlée de 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [voir USP].

Fabriqué par: Pharmadem ^® Une division de Fougeraphaceuticals Inc. Melville New York 11747 USA. Révisé: octobre 2020

Effets secondaires pour Apexicon E

Les effets indésirables suivants ont été identifiés à partir d'essais cliniques ou de surveillance post-commercialisation. Parce qu'ils sont signalés dans une population de taille inconnue, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition topique des corticostéroïdes.

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Ces effets indésirables peuvent se produire plus fréquemment avec l'utilisation de pansements occlusifs ou une utilisation prolongée de corticostéroïdes topiques.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: brûlant démangeaison irritation sécheresse folliculitis hypertrichosis acneiform eruptions hypopigmentation perioral dermatitis allergic contact dermatitis maceration of the skin secondary infection skin atrophy striae and miliaria

Troubles de la vision: cataracte glaucome choriorétinopathie séreuse centrale

Interactions médicamenteuses pour l'apexicon E

Aucune information fournie

Avertissements pour Apexicon E

Utilisation de corticostéroïdes topiques, y compris l'apexicon ^® La crème E (diacétate de difflorasone 0,05% [émollient]) peut augmenter le risque de cataractes sous-capsulaires postérieures et de glaucome. Des cataractes ont été signalées dans l'expérience de la post-commercialisation avec l'utilisation de produits topiques de diacétate de diaclorasone.

Le glaucome avec des dommages possibles au nerf optique et une pression intraoculaire accrue ont été signalées dans l'expérience de la post-commercialisation avec l'utilisation de corticostéroïdes dermiques topiques.

Évitez le contact d'Apexicon ^® E CRAME (Diacétate de Diflorasone 0,05% [émollient]) avec les yeux. Conseiller aux patients de signaler tout symptôme visuel.

Précautions pour Apexicon E

Général

L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques a produit des manifestations de suppression hypothalamique-hypophyso-surrénalienne (HPA) réversibles de l'hyperglycémie et de la glucosurie du syndrome du syndrome de Cushing chez certains patients.

Les conditions qui augmentent l'absorption systémique incluent l'application des stéroïdes les plus puissants sur les grandes surfaces d'utilisation prolongée et l'ajout de pansements occlusifs.

Par conséquent, les patients recevant une grande dose d'un stéroïde topique puissant appliqué à une grande surface ou sous un pansement occlusif doivent être évalués périodiquement pour des preuves de suppression de l'axe HPA en utilisant les tests urinaires de cortisol libre et de stimulation ACTH. Si la suppression de l'axe HPA est notée, une tentative doit être faite pour retirer le médicament pour réduire la fréquence de l'application ou pour remplacer un stéroïde moins puissant.

La récupération de la fonction de l'axe HPA est généralement rapide et complète lors de l'arrêt du médicament. Des signes et des symptômes rarement de sevrage de stéroïdes peuvent survenir nécessitant des corticostéroïdes systémiques supplémentaires.

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Les patients pédiatriques peuvent absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticostéroïdes topiques et donc être plus sensible à la toxicité systémique (voir PRÉCAUTIONS : Usage pédiatrique ).

Si l'irritation développe des corticostéroïdes topiques doit être interrompu et une thérapie appropriée instituée.

En présence d'infections dermatologiques, l'utilisation d'un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être instituée. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, le corticostéroïde doit être interrompu jusqu'à ce que l'infection ait été correctement contrôlée.

Tests de laboratoire

Les tests suivants peuvent être utiles pour évaluer la suppression de l'axe HPA:

Test urinaire en cortisol libre

Test de stimulation ACTH

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Les études animales à long terme n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène ou l'effet sur la fertilité des corticostéroïdes topiques.

Le diacétate de difflorasone n'était pas mutagène dans un test de micronucléus chez le rat à des doses intrapéritonéales allant jusqu'à 2400 mg / kg.

Grossesse

Corticosteroids are generally teratogenic in laboratory animals when administered systemically at relatively low dosage levels. The more potent corticosteroids have been shown to be teratogenic after dermal application in laboratory animals. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women on teratogenic effects from topically applied corticosteroids. Therefore topical corticosteroids should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. Drugs of this class should not be used extensively on pregnant patients in large amounts or for prolonged periods of time.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel devraient être exercés lorsque la crème parapexique E (diacétate de difforasone 0,05% [émollient]) est administrée à une femme infirmière.

Usage pédiatrique

Sécurité et efficacité de l'apexicon ^® La crème E (crème diacétate de diacétate de difforasone) chez les patients pédiatriques n'a pas été établie. En raison d'un rapport plus élevé de la surface cutanée aux patients pédiatriques de masse corporelle présente un risque plus élevé que les adultes de suppression de l'axe HPA lorsqu'ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques. Ils sont donc également plus à risque d'insuffisance des glucocorticostéroïdes après le retrait du traitement et du syndrome de Cushing pendant le traitement. Des effets indésirables, notamment des stries, ont été signalés avec une utilisation inappropriée de corticostéroïdes topiques chez les patients pédiatriques.

Le syndrome de Cushing de suppression de l'axe HPA et l'hypertension intracrânienne ont été signalés chez les patients pédiatriques recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de la suppression surrénalienne chez les patients pédiatriques comprennent un retard de croissance linéaire retardé de poids à faible taux de cortisol plasmatique et l'absence de réponse à la stimulation de l'ACTH. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent des maux de tête bombés et des maux de tête bilatéraux.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques des formulations topiques du diacétate de difflorasone ne comprenaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Apexicon E

Les corticostéroïdes appliqués par voie topique peuvent être absorbés dans des quantités suffisantes pour produire des effets systémiques (voir PRÉCAUTIONS ).

Contre-indications pour apexicon e

Les stéroïdes topiques sont contre-indiqués chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'une des composantes de la préparation.

Pharmacologie clinique for Apexicon E

Les corticostéroïdes topiques partagent des actions antipruritiques et vasoconstrictes anti-inflammatoires.

Le mécanisme de l'activité anti-inflammatoire des corticostéroïdes topiques n'est pas clair. Diverses méthodes de laboratoire, y compris des tests vasoconstricteurs, sont utilisées pour comparer et prédire les puissances et / ou les efficaces cliniques des corticostéroïdes topiques. Il existe des preuves suggérant qu'une corrélation reconnaissable existe entre la puissance vasoconstrictive et l'efficacité thérapeutique chez l'homme.

Pharmacocinétique

L'étendue de l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs, notamment le véhicule, l'intégrité de la barrière épidermique et l'utilisation de pansements occlusifs.

Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par la peau intacte normale. L'inflammation et / ou d'autres processus pathologiques de la peau augmentent l'absorption percutanée. Les pansements occlusifs augmentent considérablement l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques. Ainsi, les pansements occlusifs peuvent être un complément thérapeutique précieux pour le traitement des dermatoses résistantes (voir Posologie et administration ).

Une fois absorbée par la peau, les corticostéroïdes topiques sont manipulés par des voies pharmacocinétiques similaires aux corticostéroïdes administrés systémiquement. Les corticostéroïdes sont liés aux protéines plasmatiques à des degrés divers. Ils sont métabolisés principalement dans le foie et sont ensuite excrétés par les reins. Certains des corticostéroïdes topiques et leurs métabolites sont également excrétés dans le même .

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Informations sur les patients pour Apexicon E

Les patients utilisant des corticostéroïdes topiques devraient recevoir les informations et instructions suivantes:

1. Ce médicament doit être utilisé comme indiqué par le médecin. Il est pour une utilisation externe uniquement. Évitez le contact avec les yeux.
2. Les patients doivent être invités à ne pas utiliser ce médicament pour un trouble autre que pour lequel il a été prescrit.
3. Contactez votre fournisseur de soins de santé si vous ressentez une vision floue ou d'autres perturbations visuelles (voir Avertissements ).
4. La zone cutanée traitée ne doit pas être bandée ou autrement couverte ou enveloppée pour être occlusive sauf dirigée par le médecin (voir PRÉCAUTIONS ).
5. Les patients doivent signaler tout signe de réactions indésirables locales, en particulier sous le pansement occlusif.
6. Les parents de patients pédiatriques doivent être invités à ne pas utiliser de couches ou de pantalons en plastique serrés sur un nourrisson ou un enfant traité dans la zone des couches car ces vêtements peuvent constituer des pansements occlusifs.