Allocord

AVERTISSEMENT

Réactions de perfusion mortelle Greffe par rapport au syndrome de la greffe de la maladie de l'hôte et à la défaillance de la greffe

Réactions de perfusion fatal

L'administration de l'allocord peut entraîner de graves réactions de perfusion mortelles. Surveiller les patients et interrompre la perfusion d'allocord pour des réactions graves. [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Greffe vs maladie de l'hôte (GVHD)

La GVHD est attendue après l'administration d'Allocord et peut être fatale. L'administration de thérapie immunosuppressive peut diminuer le risque de GVHD [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Syndrome de greffe

Le syndrome de la greffe peut progresser vers l'échec et la mort multi-organes. Traitez rapidement le syndrome de la greffe avec les corticostéroïdes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Panne de greffe

La défaillance du greffon peut être mortelle. Surveiller les patients pour des preuves de laboratoire de récupération hématopoïétique. Avant de choisir une unité spécifique d'Allocord, envisagez de tester les anticorps HLA pour identifier les patients qui sont allo-immunisés [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Description de Allocord

L'allocord se compose de cellules progénitrices hématopoïétiques monocytes lymphocytes et granulocytes du sang du cordon humain pour une perfusion intraveineuse. Le sang récupéré du cordon ombilical et du placenta est réduit et partiellement épuisé des globules rouges et du plasma.

L'ingrédient actif est les cellules progénitrices hématopoïétiques qui expriment le marqueur de surface cellulaire CD34. La puissance du sang du cordon est déterminée en mesurant le nombre de cellules nucléées totales (TNC) et des cellules CD34 et la viabilité cellulaire. Chaque unité d'Allocord contient un minimum de 5 x 10 ⁸ cellules nucléées totales avec au moins 1,25 x 10 ⁶ cellules CD34 viables au moment de la cryoconservation. La composition cellulaire de l'allocord dépend de la composition des cellules dans le sang récupéré du cordon ombilical et du placenta du donneur. Les cellules nucléées réelles comptent les cellules CD34 comptent le groupe ABO et le typage HLA sont répertoriées dans des enregistrements qui l'accompagnent envoyés avec chaque unité individuelle.

Allocord a les ingrédients inactifs suivants: solution de séparation de prépapyte-CB citratephosphate - dextrose diméthyl sulfoxyde (DMSO) et dextran 40. Lorsqu'il est préparé à la perfusion selon les instructions, l'infusate contient les ingrédients inactifs suivants: Solution de séparation de séparation de pré-album et de sérum humain d'albumin humain.

Utilisations pour allocord

ALLOCORD HPC (cellules progénitrices hématopoïétiques) Le sang du cordon allogénique de la thérapie des cellules progénitrices hématopoïétiques indiquées pour une utilisation dans un régime préparatif hématopoïétique des donneurs non apparenté Procédures de transplantation de cellules souches en conjonction avec un régime préparatif approprié pour les désaccords hématopoïétiques qui ont une réconstatation immunologique chez les patients atteints de troubles souffrant de l'hématopoiétique qui affec acquis ou résulte d'un traitement myéloablatif.

L'évaluation des avantages du risque pour un patient individuel dépend des caractéristiques du patient, notamment des facteurs de risque de stade de la maladie et des manifestations spécifiques de la maladie sur les caractéristiques du greffon et sur d'autres traitements ou types de cellules progénitrices hématopoïétiques.

Posologie pour allocord

• Pour une utilisation intraveineuse uniquement.
• N'irradez pas.

La sélection et l'administration de l'unité de l'allocord doivent être effectuées sous la direction d'un médecin subi dans la transplantation de cellules progénitrices hématopoïétiques.

Dosage

La dose minimale recommandée est de 2,5 x 10 ⁷ cellules nucléées / kg à la cryoconservation. Plusieurs unités peuvent être nécessaires pour atteindre la dose appropriée.

L'appariement pour au moins 4 des 6 antigènes HLA-A antigènes HLA-B et les allèles HLA-DRB1 est recommandé. Le typage HLA et la teneur en cellules nucléés pour chaque unité individuelle de l'allocord sont documentés dans des enregistrements d'accompagnement.

Préparation de la perfusion

L'allocord doit être préparé par un professionnel de la santé formé.

• N'irradez pas Allocord.
• Voir les instructions détaillées annexées pour la préparation de l'allocord pour la perfusion.
• Une fois préparé à la perfusion, l'allocord peut être stocké à 4 à 25 ° C pendant jusqu'à 4 heures [voir Instructions pour la préparation de la perfusion ].
• La limite recommandée sur l'administration DMSO est de 1 gramme par kg de poids corporel par jour [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Surdosage ].

Administration

L'allocord doit être administré sous la supervision d'un professionnel de la santé qualifié expérimenté dans la transplantation de cellules progénitrices hématopoïétiques.

1. Confirmez l'identité du patient pour l'unité spécifiée d'allocord avant l'administration.
2. Confirmez que des médicaments d'urgence sont disponibles pour une utilisation dans la zone immédiate.
3. Assurez-vous que le patient est hydraté adéquatement.
4. Prémédica le patient 30 à 60 minutes avant l'administration de l'allocord. La prémédication peut inclure tout ou partie des éléments suivants: antagonistes et corticostéroïdes antipyrétiques.
5. Inspectez le produit pour toute anomalie telle que les particules inhabituelles et pour les violations de l'intégrité des conteneurs avant l'administration. Avant la perfusion, discutez de toutes ces irrégularités du produit avec le laboratoire émettant le produit de perfusion.
6. Administrer l'allocord par perfusion intraveineuse. N'administrez pas dans les mêmes tubes en même temps que des produits autres que l'injection de chlorure de sodium (USP) autres que 0,9% de chlorure de sodium. L'allocord peut être filtré via un filtre de 170 à 260 micron conçu pour éliminer les caillots. N'utilisez pas de filtre conçu pour éliminer les leucocytes.
7. Pour les adultes, commencez à perfusion de l'allocord à 100 millilitres par heure et augmentez le taux toléré. Pour les enfants, commencez la perfusion de l'allocord à 1 millilitre par kg par heure et augmentez comme toléré. Réduisez le taux de perfusion si la charge de fluide n'est pas tolérée. Arrêtez la perfusion en cas de réaction allergique ou si le patient développe une réaction de perfusion modérée à sévère [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ].
8. Surveillez le patient pour les effets indésirables pendant et pendant au moins six heures après l'administration. Parce que l'allocord contient des globules rouges lysés qui peuvent provoquer une insuffisance rénale, une surveillance minutieuse du débit urinaire est également recommandée.

Note

Si le produit est en cours de préparation pour des unités d'infusion de perfusion multi-unités indépendamment. Si une réaction se produit de manière appropriée la réaction avant que la deuxième unité ne soit décongelée pour la perfusion.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Chaque unité d'Allocord contient un minimum de 5 x 10 ⁸ cellules nucléées totales avec un minimum de 1,25 x 10 ⁶ Des cellules CD34 viables en suspension dans 10% de diméthyl sulfoxyde (DMSO) et 1% de dextrane 40 au moment de la cryoconservation.

La teneur en cellule nucléée pré-CryopResservation exacte est fournie dans des enregistrements qui l'accompagnent.

Stockage et manipulation

Allocord est fourni comme une suspension cellulaire cryoconservée dans un sac scellé contenant un minimum de 5 x 10 ⁸ cellules nucléées totales avec un minimum de 1,25 x 10 ⁶ cellules CD34 viables dans un volume de 35 millilitres (ISBT 128 Code produit S1393 ISBT 128 Numéro d'identifiant de l'installation W1205). La teneur en cellule nucléée pré-CryopResservation exacte est fournie dans des enregistrements qui l'accompagnent.

Stockez l'allocord ou en dessous de -150 ° C jusqu'à ce qu'il soit prêt pour la décongélation et la préparation.

Distribué par: SSM Cardinal Glennon Children's Medical Center DBA St. Louis Cord Blood Bank 1465 South Grand Blvd. Révisé: juillet 2015.

Effets secondaires pour allocord

Le jour 100, la mortalité de toutes les causes était de 25%.

Les effets indésirables liés à la perfusion les plus courants (≥ 5%) sont l'hypertension des vomissements nausées bradycardie et fièvre.

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

L'évaluation de la sécurité de Allocord est basée principalement sur l'examen des données soumises aux dockés de la FDA provenant de diverses sources l'ensemble de données pour l'étude COBLT et la littérature publiée.

Réactions de perfusion

Les données décrites dans le tableau 1 reflètent l'exposition à 442 perfusions de sang de cordon HPC (à partir de plusieurs banques de sang de cordon) chez les patients traités en utilisant une dose cellulaire nucléée totale ≥ 2,5 x 10 ⁷ / kg sur une utilisation d'accès prospective ou élargie à bras unique (étude COBLT). La population était de 59% de sexe masculin et l'âge médian était de 5 ans (extrêmes 0,05 à 68 ans) et comprenait des patients traités pour les tumeurs malignes héréditaires et des troubles métaboliques hérités des immunodéficiences primaires et une défaillance de la moelle osseuse. Les régimes préparatifs et la prophylaxie de la maladie de greffe-vs. host n'étaient pas standardisés. Les réactions de perfusion les plus courantes étaient l'hypertension des vomissements nausées et bradycardie du sinus. L'hypertension et toutes les réactions liées à la perfusion de grade 3 à 4 se sont produites plus fréquemment chez les patients recevant du sang de cordon HPC dans des volumes supérieurs à 150 millilitres et chez les patients pédiatriques. Le taux de réactions cardiopulmonaires défavorables graves était de 0,8%.

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Tableau 1: Incidence des effets indésirables liés aux ions infus survenant dans ≥1% des perfusions (étude COBLT)

Des informations sur les réactions de perfusion étaient disponibles auprès de rapports volontaires pour 737 patients qui ont reçu l'allocord. Les régimes préparatifs et la prophylaxie de la maladie de greffe-vs. host n'étaient pas standardisés. Les réactions n'ont pas été notées. Une réaction de perfusion s'est produite chez 13% des patients. Les réactions de perfusion les plus courantes survenant chez ≥ 1% des patients étaient l'hypertension (54%) vomissements (12%) dyspnée (9%) Bradycardie (6%) Nausée (4%) Douleur thoracique (2%) de la fièvre de l'hémoglobinurie (2%) (2%) et des ruches (2%).

Autres réactions indésirables

Pour d'autres effets indésirables, les données cliniques brutes des dockés ont été regroupées pour 1299 patients (120 adultes et 1179 pédiatriques) transplantés avec du sang de cordon HPC (à partir de plusieurs banques de sang de cordon) avec une dose cellulaire nucléée totale ≥ 2,5 x 10 ⁷ / kg. Parmi ces 66% (n = 862) ont subi une transplantation comme traitement de la malignité hématologique. Les régimes préparatifs et la prophylaxie de la maladie de la greffe de l'hôte variaient. La dose médiane totale nucléée totale était de 6,4 x 10 ⁷ / kg (plage 2,5-73,8 x 10 ⁷ / kg). Pour ces patients, le jour - 100 la mortalité de toutes les causes était de 25%. Une défaillance du greffon primaire s'est produite à 16%; 42% ont développé des classes 2 à 4 maladies aiguës de greffe de V.-hôte; et 19% ont développé des classes 3-4 la maladie de greffe de hôte aiguë.

Les données provenant de la littérature publiée et des registres d'observation des bases de données institutionnelles et des revues de banque de sang de cordon ont été signalées aux dossiers du sang de cordon HPC (provenant de plusieurs banques de sang de cordon) ont révélé neuf cas de leucémie à cellules donneuses, un cas de transmission de l'infection et un rapport de transplantation d'un donneur ayant un trouble génétique héréditaire. Les données ne sont pas suffisantes pour soutenir des estimations fiables des incidences de ces événements.

Dans l'étude COBLT, 15% des patients ont développé un syndrome de greffe.

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Interactions médicamenteuses pour allocord

Aucune information fournie

Avertissements pour Allocord

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour allocord

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions allergiques peuvent se produire avec la perfusion de sang de cordon HPC, y compris l'allocord. Les réactions incluent le bronchospasme sifflant le prurit d'œdème angio-œdème et les ruches [voir Effets indésirables ]. Serious hypersensitivity reactions including anaphylaxis also have been reported. These reactions may be due to dimethyl sulfoxide (DMSO) Dextran 40 or a plasma component of Allocord.

Allocord may contain residual antibiotics if the cord blood donor was exposed to antibiotics in utero. Patients with a history of allergic reactions to antibiotics should be monitored for allergic reactions following Allocord administration.

Réactions de perfusion

Les réactions de perfusion devraient se produire et incluent des nausées vomissements de voting de la fièvre ou des refroidissements rinçage de la dyspnée de dyspnée de dyspnée de la dyspnée de la poitrine Tachycardie Bradycardie dysgeusia hématurie et maux de tête légers. La prémédication avec les antagonistes et les corticostéroïdes de l'antipyrétique et les corticostéroïdes peut réduire l'incidence et l'intensité des réactions de perfusion.

Des réactions sévères, notamment une détresse respiratoire, une bradycardie sévère grave avec un bloc cardiaque ou d'autres arythmies d'arrêt cardiaque Hypotension Hémolyse des enzymes hépatiques élevées compromis rénale Encéphalopathie La perte de conscience et de la crise peut également se produire. Beaucoup de ces réactions sont liées à la quantité de DMSO administrée. La minimisation de la quantité de DMSO administrée peut réduire le risque de telles réactions bien que des réponses idiosyncratiques puissent se produire même à des doses de DMSO considérées comme tolérées. La quantité réelle de DMSO dépend de la méthode de préparation du produit pour la perfusion. Limiter la quantité de DMSO infusée à pas plus de 1 gramme par kilogramme par jour est recommandé [voir Surdosage ].

Les réactions de perfusion peuvent commencer quelques minutes suivant le début de la perfusion de l'allocord, bien que les symptômes puissent continuer à s'intensifier et à ne pas culminer pendant plusieurs heures après la fin de la perfusion. Surveillez attentivement le patient pendant cette période. Si une réaction se produit, arrêtez la perfusion et instituant les soins de soutien au besoin.

Si vous infusez plus d'une unité de sang de cordon HPC le même jour, n'administrez pas les unités suivantes tant que tous les signes et symptômes de réactions de perfusion de l'unité précédente n'ont résolu.

Maladie de greffe contre-hôte

Une maladie aiguë et chronique de greffe contre l'hôte (GVHD) peut survenir chez les patients qui ont reçu une allocord. La GVHD aiguë classique se manifeste comme une bilirubine et des enzymes hépatiques élevées et diarrhée. Les patients transplantés avec Allocord devraient également recevoir des médicaments immunosuppresseurs pour diminuer le risque de GVHD [voir Effets indésirables ].

Syndrome de greffe

Le syndrome de la greffe se manifeste comme de la fièvre inexpliquée et une éruption cutanée dans la période péri-drigrate. Les patients atteints du syndrome de greffe peuvent également avoir une hypoxémie de prise de poids inexpliquée et des infiltrats pulmonaires en l'absence de surcharge de liquide ou de maladie cardiaque. Si le syndrome de greffe non traité peut progresser vers l'échec et la mort multi-organes. Commencez le traitement par des corticostéroïdes une fois le syndrome de greffe est reconnu afin d'améliorer les symptômes [voir Effets indésirables ].

Panne de greffe

La défaillance de la greffe primaire qui peut être mortelle est définie comme l'échec de Nombre de neutrophiles absolus supérieur à 500 par sang de microlitre au jour 42 après la transplantation. Le rejet immunologique est la principale cause de défaillance de la greffe. Les patients doivent être surveillés pour des preuves de laboratoire de récupération hématopoïétique. Envisagez de tester les anticorps HLA afin d'identifier les patients qui sont allo-immunisés avant la transplantation et pour aider à choisir une unité avec un type HLA approprié pour le patient individuel [voir Effets indésirables ].

Ménignes d'origine des donateurs

Les patients qui ont subi une transplantation sanguine du cordon HPC peuvent développer un trouble lymphoprolifératif post-transplantant (PTLD) se manifestant comme une maladie de type lymphome favorisant les sites non nodaux. Le PTLD est généralement mortel s'il n'est pas traité.

L'incidence du PTLD semble être plus élevée chez les patients qui ont reçu des antithymocytes globuline. On pense que l'étiologie est des cellules lymphoïdes donneuses transformées par le virus d'Epstein-Barr (EBV). La surveillance en série du sang pour l'ADN EBV peut être justifiée dans des groupes à haut risque.

La leucémie d'origine donneuse a également été signalée chez les bénéficiaires de sang de cordon HPC. L'histoire naturelle est présumée être la même que celle pour encore leucémie.

Transmission d'infections graves

La transmission d'une maladie infectieuse peut se produire car l'allocord est dérivé du sang humain. La maladie peut être causée par des agents infectieux connus ou inconnus. Les donneurs sont dépistés pour un risque accru d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) le virus lymphotrope à cellules T humains (VRI (HTLV) Virus d'hépatite B (VHB) du virus (VHC) (VHC) (VHC) T. pâle T. Cruzi Virus du Nil occidental (WNV) Agents et vaccina en encéphalopathie spongiforme transmissible (TSE). Les donneurs sont également dépistés pour des preuves cliniques de septicémie et de risques de maladie transmissibles associés à la xénotransplantation. Les échantillons de sang maternel sont testés pour les types de VIH 1 et 2 HTLV Types I et II HBV HCV T. pâle Wnv et T. Cruzi . L'allocord est testé pour la stérilité. Ces mesures n'éliminent pas totalement le risque de transmettre ces maladies infectieuses et les agents infectieuses transmissibles et les agents de la maladie. Signalez la survenue d'une infection suspectée transmise à la banque sanguine de cordon de St. Louis du centre médical pour enfants du cardinal SMM Glennon au 1-888-253-Cord (1-888-253-2673).

Des tests sont également effectués pour des preuves d'une infection des donneurs en raison de cytomégalovirus (CMV). Le résultat peut être trouvé dans les dossiers qui l'accompagnent.

Transmission de maladies génétiques rares

Allocord may transmit rare genetic diseases involving the hematopoietic system for which donor screening et/or testing has pas been performed [see Effets indésirables ]. Cord blood donors have been screened by family history to exclude inherited disorders of the blood et marrow. Allocord has been tested to exclude donors with sickle cell anemia et anemias due to abnormalities in hemoglobins C D et E. Because of the age of the donor at the time Allocord collection takes place the ability to exclude rare genetic diseases is severely limited.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category C

Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec ALLOCORD. On ne sait pas non plus si l'allocord peut causer un dommage fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. L'allocord ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Usage pédiatrique

Le sang du cordon HPC a été utilisé chez les patients pédiatriques souffrant de troubles affectant le système hématopoïétique qui est hérité acquis ou résulte d'un traitement myéloablatif [voir Posologie et administration Effets indésirables et Études cliniques ].

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur le sang du cordon HPC (à partir de plusieurs banques de sang de cordon) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. En général, l'administration d'allocord aux patients de plus de 65 ans devrait être prudente, reflétant leur plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Maladie rénale

Allocord contains Dextran 40 which is eliminated by the kidneys. The safety of Allocord has pas been established in patients with renal insufficiency or renal failure.

Informations sur la surdose pour Allocord

Expérience de l'âge des surdos humains

Il n'y a eu aucune expérience de la surdosage du sang du cordon HPC dans les essais cliniques humains. Doses uniques d'allocord jusqu'à 67,0 x 10 ⁷ TNC / kg ont été administrés. Le sang du cordon HPC préparé pour la perfusion peut contenir du diméthyl sulfoxyde (DMSO). La dose maximale tolérée de DMSO n'a pas été établie mais il est habituel de ne pas dépasser une dose de DMSO de 1 g / kg / jour lorsqu'elle est donnée par voie intraveineuse. Plusieurs cas d'altération mentale et de coma ont été signalés avec des doses plus élevées de DMSO.

Gestion de la surdose

Pour le surdosage du DMSO, les soins généraux de soutien sont indiqués. Le rôle des autres interventions pour traiter le surdosage du DMSO n'a pas été établi.

Contre-indications pour allocord

Aucun

Pharmacologie clinique for Allocord

Mécanisme d'action

Les cellules de la tige / progéniteur hématopoïétique du sang du cordon HPC migrent vers la moelle osseuse où elles divisent et mûrissent. Les cellules matures sont libérées dans la circulation sanguine où certains circulent et d'autres migrent vers les sites tissulaires en restauration partiellement ou entièrement des numéros sanguins et la fonction, y compris la fonction immunitaire des cellules d'origine sanguine d'origine de la moelle [voir Études cliniques ].

Chez les patients présentant des anomalies enzymatiques dus à certains types graves de troubles de stockage des leucocytes matures résultant de la transplantation sanguine du cordon HPC peut synthétiser des enzymes qui peuvent être capables de circuler et d'améliorer les fonctions cellulaires de certains tissus indigènes. Cependant, le mécanisme d'action précis est inconnu.

Études cliniques

L'efficacité du sang du cordon HPC tel que définie par la reconstitution hématopoïétique a été démontrée dans une étude prospective à un seul bras (étude COBLT) et dans des revues rétrospectives des données d'une base de données d'observation pour allocord et données dans les dockés et les informations publiques. Sur les 1299 patients dans les dockés et les données publiques, 66% (n = 862) ont subi une transplantation comme traitement de la tumeur maligne hématologique. Résultats pour les patients qui ont reçu une dose cellulaire nucléée totale ≥2,5 x 10 ⁷ / kg sont présentés dans le tableau 2. La récupération des neutrophiles est définie comme le temps de la transplantation à un nombre absolu de neutrophiles supérieurs à 500 par microlitre. La récupération des plaquettes est le temps d'un nombre de plaquettes de plus de 20000 par microlitre. La récupération des érythrocytes est le temps d'un nombre de réticulocytes supérieure à 30000 par microlitre. La dose cellulaire nucléée totale et le degré de correspondance HLA étaient inversement associés au temps de récupération des neutrophiles dans les données du dossier.

Tableau 2: Récupération hématopoïétique pour les patients transplantés avec la dose de cellule nucléée totale du sang HPC (TNC) ≥ 2,5 x 10 ⁷ / kg

Informations sur les patients pour allocord

Discutez de ce qui suit avec les patients recevant Allocord:

• Signalez immédiatement tous les signes et symptômes de réactions de perfusion aiguës telles que la fièvre des problèmes de respiration de la fatigue de la fatigue étourdissements nausées nausées vomissements vomissants ou douleurs musculaires.
• Signalez immédiatement tous les signes ou symptômes suggérant une maladie de greffe-vs., y compris la diarrhée des éruptions ou le jaunissement des yeux.

Instructions pour la préparation de la perfusion

1. Réactifs et fournitures d'équipement

   Équipement:
   Armoire de sécurité biologique
   Bataille d'eau 37 ° C
   Scellant de chaleur
   Échelle
   Compteur de cellules automatisé
   Cytomètre en flux
   Microscope

   Réactifs:
   25% album (humain) USP
   Dextrane 40 dans l'injection de chlorure de sodium USP ou dextran 40 dans l'injection de dextrose USP

   Fournitures:
   Sac à fermeture éclair stérile stérile
   Seringues - 1 ml 3 ml 5 ml 30 ml 60 ml
   18 aiguilles de sécurité de calibre
   Canules en plastique émoussées
   Caps de seringue stérile (double extrémité: homme / femelle)
   Lingettes d'alcool
   Ensembles de transfert de plasma (2 pouces Adaptateur Luer Femed) - inclus avec l'expédition du produit
   Packs de transfert - 150 ml 300 ml
   Viaux d'hémoculture
   Hémorphilier
   Hémostat
   2 ml cryovial
   

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2. Instructions de réception

   Allocord is shipped frozen in a steel canister that is contained in an insulating foam sleeve. Allocord must be stored at or below -150 °C either inside the container used for shipping (dryshipper) or in a liquid nitrogen (LN ₂ ) - Dispositif de stockage refroidi au centre de transplantation (recommandé).

   Lors de la réception de l'expédition, effectuez les étapes suivantes:

   1. Confirmer la réception de l'envoi et l'identité de l'unité attendue.
   2. Inspectez l'expéditeur de falsification ou de dégâts avant l'ouverture.
   3. Pesez l'expéditeur et documentez le poids sur le formulaire de réception de l'unité.
   4. Note the temperature displayed on the data logger et document the temperature on the Unit Receipt Form.
   5. L'utilisation de gants cryoprotecteurs retirez le produit de la cartouche et placez-le dans un réservoir avec LN ₂ ou dans la phase de vapeur de l'ALN ₂ congélateur.
   6. Ouvrez soigneusement la cassette. Inspectez l'intégrité des unités reçues et documentez ses conditions sur le formulaire de réception de l'unité.
   7. Confirmez l'identité de l'unité de sang de cordon. Incluez cette vérification du formulaire de réception de l'unité.
   8. Stockez le produit dans un LN ₂ navire de stockage qui maintient une température inférieure à -150 ° C.
   9. Réservez les échantillons qui accompagnent l'unité comme source d'ADN pour les tests de confirmation ou les études post-greffe:
      1. Un segment reste sur l'unité; Réservez-le avant de dégeler l'unité
      2. une aliquote contenant le matériau restant de la réduction des globules rouges / plasma
      3. Une aliquote contenant du sang de cordon non manipulé collecté dans le dextrose de phosphate de citrate (CPD)
      4. Une carte ponctuelle contenant du sang de cordon non manipulé collecté dans le CPD (dans l'enveloppe)

   NOTE: Mis à part le segment les échantillons auxiliaires sont pas destiné à représenter le nombre de cellules ou la puissance du produit cryoconservé.

   10. Remplacez le fil de sonde de température de l'enregistreur de données à l'intérieur du récipient intérieur de l'expéditeur sec si nécessaire et remontez l'expéditeur pour le retour.
   11. Fax le formulaire de réception de l'unité rempli à la banque sanguine du cordon de St. Louis du centre médical pour enfants Cardinal Glennon SSM au 314-268-4186.

   NOTE: S'il y a n'importe lequel Erreur ou ambiguïté en ce qui concerne la documentation du produit fermer la cartouche et garder le produit à LN ₂ température. Conseiller immédiatement le personnel de la banque de sang de cordon de St. Louis et du médecin . Ne procédez pas tant que le problème n'est pas résolu. Si votre LN ₂ Les réservoirs de rangement n'ont pas d'espace pour stocker le produit dans sa cartouche et une manche isolée Ajouter LN ₂ à la banque sanguine du cordon de St. Louis pour garder le produit gelé jusqu'à ce qu'une détermination complètement satisfaisante soit faite.

3. Préparation
   1. Coordination avec l'équipe clinique
      1. Confirmez le temps de perfusion à l'avance en ajustant l'heure de début pour le dégel pour que l'unité soit disponible pour la perfusion lorsque le destinataire est prêt.
      2. Consultez les cliniciens sur le volume final des produits en fonction du poids du receveur et des éventuelles restrictions de fluide.
   2. Informations générales
      1. Utilisez la technique aseptique dans une armoire de sécurité biologique pour toutes les étapes de traitement, y compris tout le traitement des OpenContainer et tous les pointes des ports de conteneurs.
      2. Utilisez uniquement des matériaux stériles lors du traitement du produit cellulaire.
      3. Enregistrez le numéro de lot d'informations du fabricant et la date d'expiration (le cas échéant) de tous les réactifs et jetables.
      4. Préparez le bain-marie et vérifiez que la température est de 37 ° C.
   3. Préparer la solution de reconstitution
      1. Combinez 250 ml de dextran 40 et 50 ml 25% d'albumine dans un pack de transfert de 300 ml. Grampez le tube avec un hémostat.
      2. En utilisant des seringues de taille appropriée, retirez les éléments suivants et plafonnez les seringues avec une canule en plastique émoussé:
         1. 50 ml de solution de reconstitution. Si le volume total congelé (volume DMSO produit) dépasse la solution de reconstitution standard de 50 ml Utilisez un volume de solution de reconstitution égal au volume congelé total, le rapport de dilution est donc au moins 1: 1
         2. 30 ml de solution de reconstitution à utiliser comme rinçage de conteneur pour la culture microbienne
   4. Obtenir un produit
      1. Préparez une cartouche portable avec LN ₂ Utilisation d'un équipement de protection individuelle approprié (les robes de gants sont de bouclier face à face).
      2. La vérification des produits nécessite deux membres du personnel de laboratoire. Avec les fichiers de produits et de receveurs à la main, localisez et supprimez le produit de son emplacement dans le congélateur mais en maintenant en phase de vapeur. Vérifiez rapidement la précision de l'étiquetage de l'identité des produits des informations et l'intégrité des conteneurs.
      3. Retirez tout segment attaché à l'unité dans un cryovial de 2 ml et stockez en phase de vapeur ou liquide de l'azote ( <-150°C).
      4. Transférer immédiatement le produit de LN ₂ Réservoir de stockage dans la cartouche portable contenant LN ₂ .
4. Procédure

   Reconstitution ou dilution simple de l'allocord avec la solution de dextrane / albumine sérique humaine (HSA) utilisant les procédures de dégel et de dilution décrites ci-dessous est recommandée. La procédure alternative - le lavage peut être envisagé si le volume de perfusion et / ou la dose DMSO sont contre-indiqués (> 1 ml / kg).

   NOTE: Minimisez le temps de l'initiation du dégel à l'achèvement de la perfusion.

   puis-je arrêter de prendre du contrain

   Dégel:

   1. Vérifiez l'identité du produit décongelé.
   2. Retirez l'unité Allocord de la cassette. Examinez le cryobag pour les pauses ou les fissures.
   3. Placez soigneusement l'unité à l'intérieur d'un sac à fermeture éclair stérile stérile et submergez dans le bain d'eau à 37 ° C en gardant le port (s) sec et au-dessus de l'eau.
   4. Documentez l'heure de début de la dégel.
   5. Pour accélérer le dégelage, pétrir doucement le contenu du sac.
      NOTE: Inspect for leaks ! Si l'intégrité des conteneurs est observée comme une position compromise, le cryobag et / ou la serrage d'hémostats pour éviter davantage d'échappement de sang.
   6. Lorsque le contenu du cryobag devient sans fondement, retirez le sac du bain-marie à 37 ° C.
   7. Note the thaw stop time. Product expiration time is four hours from this step.
   8. Essuyez doucement la surface extérieure du cryobag avec de l'alcool et placez le cryobag dans le cabinet de sécurité biologique.
      DILUTION:
   9. Insérez un transfert de plasma dans le cryobag.
   10. Fixez la seringue contenant la solution de reconstitution de 50 ml à l'ensemble de transfert sur le cryobag.
   11. Introduisez lentement environ la moitié du volume de la solution de reconstitution au produit décongelé tout en mélangeant les liquides dans le sac.
   12. Insérez le pic d'un pack de transfert de capacité de volume approprié correctement étiqueté dans le deuxième port d'accès du cryobag.
   13. Pesez le pack de transfert vide pour déterminer le poids de tare du sac.
   14. Égoutter le contenu du cryobag dans le pack de transfert.
   15. Grampez le tube entre les sacs avec un hémostat.
   16. Ajoutez la solution de reconstitution restante au cryobag.
   17. Bien mélanger pour rincer les cellules du sac et égout dans le pack de transfert.
   18. Grampez le tube entre les sacs.
   19. Pesez le pack de transfert en soustrayant le poids de tare pour obtenir le volume des produits.
   20. Insérez un ensemble de transfert dans le pack de transfert de produit.
   21. Attachez aseptiquement une seringue de 3 ml et aspire une aliquote de 1 ml pour les tests de contrôle de la qualité.
   22. Livré l'aliquote de test 1 ml dans un tube d'aliquote étiqueté.
   23. Soustrayez le 1 ml (test d'aliquote) du volume du produit pour déterminer le volume des ions infus. Enregistrer le volume de perfusion qui sera utilisé pour calculer les nombres de cellules.
   24. Sceller chauffant le tube entre le cryobag et le pack de transfert.
   25. Coupez les tubes aux phoques et séparez les sacs.
       NOTE: À ce stade, il est à environ 30 minutes de la perfusion. Informer l'équipe de transplantation clinique pour pré-mettre en œuvre le patient comme ordonné.
   26. Introduisez aseptiquement les 30 ml de solution de reconstitution à partir de la seringue préparée à l'étape 3.C.II.2) dans le produit du produit original (désormais vide).
   27. Transportez immédiatement le produit vers le site de transplantation clinique selon le SOP de l'établissement.

   Procédure alternative - Lavage:

   Effectuer les étapes a. à travers r. de la procédure de dégel et de la procédure de dilution comme indiqué ci-dessus, puis complétez ce qui suit:

   1. Placez le pack de transfert dans un sac écrasant stérile prêt pour la centrifugation.
   2. Sac de soutien dans l'insert du seau à centrifugeuse pour empêcher la formation de plis pendant la centrifugation.
   3. Équilibrez les porteurs et centrifugeuse à 650 x g (1500 tr / min) pendant 20 minutes à 10 ° C (pas de frein).
   4. Retirez soigneusement le pack de transfert de la centrifugeuse dans la cabinet de sécurité biologique plaçant le pack de transfert dans un expresseur de plasma.
   5. L'utilisation du cryobag d'origine pour collecter le volume de déchets Express 75% du volume de solution de reconstitution à l'origine à l'origine à la pré-centrifugation du produit décongelé. Évitez le passage accidentel des cellules avec le surnageant.
   6. Laisser reposer les cellules pendant cinq minutes. Respirez le culot de cellules sédimentés par une douce agitation.
   7. Obtenez des échantillons de contrôle de qualité comme décrit dans les étapes s. à travers aa. au-dessus de.
5. Contrôle de qualité:

   Effectuer des tests de contrôle de la qualité par politiques et procédures du centre de transplantation en utilisant l'aliquote de produit décongelé obtenu à l'étape U ci-dessus. Les tests recommandés comprennent:

   1. Nombre de cellules nucléées
   2. Test de viabilité
   3. Nombre de cellules CD34 viable
   4. Unité de formation de colonie
   5. Cultures microbiennes (anaérobie aérobie et fongique)

   Calculs:

   Perfusion TNC [x10 ⁹ ] = (Wbc / ml nrbc / ml [x10 ⁶ ]) x perfusion 9 6 Volume (ml)

   TNC Reach [x10 7 / kg] =

   Perfusion TNC [x10 9 ] Destinataire WT (kg)

   Récupération TNC post-mire [%] =

   TNC du produit décongelé [x10 9 ] TNC du produit congelé d'origine [x10 9 ]

   x 100

   Cellules CD34 totales [x10 ⁶ ] = CD34 cellules / ml du facteur de dilution x 1000 ml x Volume de produit (ml)

   Dose de cellules CD34 [x10 ⁵ / kg] = Absolute CD34+ cell cells (x10 ⁶ ) ÷ poids du receveur (kg)

   Volume de RBC de produit [ML] = Hématocrite du produit X Volume de produit (ML)

   Dose de RBC [ml / kg] = Volume de RBC produit [ml] ÷ poids du receveur (kg)

   Count CFU du produit [x10 5 ] =

   Colonies marquées pour 10 5 NC X Product TNC [X10 9 ] 10 5

   CFU Dose [x10 ⁴ / kg] = Count CFU du produit [x10 ⁵ ] ÷ poids du receveur (kg)

6. Coordonnées

   Centre médical pour enfants Cardinal Glennon SSM
   Banque de sang de Cord St. Louis (SLCBB)
   3662 Park Avenue
   St. Louis MO 63110

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