Spray nasal azélastine

La solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) 0,15% 205,5 microgrammes (MCG) est une antihistaminique formulée comme une solution à la pulvérisation mesurée pour l'administration intranasale.

Le chlorhydrate d'azélastine se produit comme une poudre cristalline presque inodore blanc avec un goût amer. Il a un poids moléculaire de 418,37. Il est avec parcimonie soluble dans le méthanol d'eau et le propylène glycol et légèrement soluble dans l'octanol d'éthanol et la glycérine. Il a un point de fusion d'environ 225 ° C et le pH d'une solution saturée est comprise entre 5,0 et 5,4. Son nom chimique est (±) -1- (2H) -phthalazinone 4 - [(4- chlorophényl) méthyl] -2- (hexahydro-1-méthyl-1h-azépine-4-yl) - monohydrochlory. Sa formule moléculaire est C ₂₂ H ₂₄ CLN ₃ O • HCl avec la structure chimique suivante:

La solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) 0,15% contient 0,15% de chlorhydrate d'azélastine dans une solution aqueuse isotonique contenant du sucralose de sorbitol hypromellose de sodium en éétate de benzalkonium de benzalkonium (125 mcg / ml) et de l'eau purifiée (PH 6,4).

Après l'amorçage [voir Posologie et administration ] Chaque pulvérisation mesurée offre un volume moyen de 0,137 ml contenant 205,5 mcg de chlorhydrate d'azélastine (équivalent à 187,6 mcg de base d'azélastine). La bouteille de 30 ml (poids net de 30 g de solution) fournit 200 sprays comptables.

Utilisations pour le spray nasal azélastine

La solution nasale HCL de l'azélastine (pulvérisation nasale) 0,15% est indiquée pour le soulagement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière et pérenne chez les patients âgés de 12 ans et plus.

Les informations sur l'utilisation pédiatrique pour les patients âgées de 6 à 11 ans pour le traitement de la rhinite allergique, y compris la rhinite allergique saisonnière et pérenne, sont approuvées pour le produit de pulvérisation nasal azélastine de MEDA Pharmaceuticals. Cependant, en raison des droits d'exclusivité de commercialisation de MEDA Pharmaceuticals, ce produit médicamenteux n'est pas étiqueté avec ces informations pédiatriques.

Dosage pour azélastine Spray nasal

Rhinite allergique saisonnière

Chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, la dose recommandée de la solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) 0,15% est de 1 ou 2 sprays par narine deux fois par jour. La solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) 0,15% peut également être administrée comme 2 sprays par narine une fois par jour.

quelle pilule a 3604 dessus

Les informations sur l'utilisation pédiatrique pour les patients âgées de 6 à 11 ans pour le traitement de la rhinite allergique, y compris la rhinite allergique saisonnière et pérenne, sont approuvées pour le produit de pulvérisation nasal azélastine de MEDA Pharmaceuticals. Cependant, en raison des droits d'exclusivité de commercialisation de MEDA Pharmaceuticals, ce produit médicamenteux n'est pas étiqueté avec ces informations pédiatriques.

Rhinite allergique pérenne

Chez les adultes et les adolescents, âgés de 12 ans et plus, la dose recommandée de la solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) 0,15% est de 2 pulvérisations par narine deux fois par jour.

Les informations sur l'utilisation pédiatrique pour les patients âgées de 6 à 11 ans pour le traitement de la rhinite allergique, y compris la rhinite allergique saisonnière et pérenne, sont approuvées pour le produit de pulvérisation nasal azélastine de MEDA Pharmaceuticals. Cependant, en raison des droits d'exclusivité de commercialisation de MEDA Pharmaceuticals, ce produit médicamenteux n'est pas étiqueté avec ces informations pédiatriques.

Instructions d'administration importantes

Administrer une solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) 0,15% par l'itinéraire intranasal uniquement.

Amorçage

Solution nasale HCL Prime Azélastine (pulvérisation nasale) 0,15% avant utilisation initiale en libérant 6 sprays ou jusqu'à ce qu'une brume fine apparaisse. Lorsque la solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale), 0,15% n'a pas été utilisée pendant 3 jours ou plus de reprame avec 2 sprays ou jusqu'à ce qu'une brume fine apparaisse.

Évitez de pulvériser une solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) 0,15% dans les yeux.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

La solution nasale HCL Azelastine (pulvérisation nasale) 0,15% est une solution de pulvérisation nasale. Chaque pulvérisation de solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) 0,15% offre un volume de 0,137 ml de solution contenant 205,5 mcg de chlorhydrate d'azélastine.

Stockage et manipulation

La solution nasale HCl Azelastine (pulvérisation nasale) 0,15% est fournie comme un ensemble de 30 ml ( NDC 45802-026-83) Fourniter 200 vaporisateurs de compteurs dans une bouteille de polyéthylène à haute densité (HDPE) équipée d'une unité de pompe à pulvérisation à mesquêts. L'unité de pompe à pulvérisation se compose d'une pompe à pulvérisation nasale équipée d'un clip de sécurité violet et d'un couvercle de poussière en plastique violet. La teneur en nette de la bouteille est de 30 ml (poids net 30 g de solution). La bouteille de 30 ml contient 45 mg (NULL,5 mg / ml) de chlorhydrate d'azélastine. Après l'amorçage [voir Posologie et administration ] Chaque pulvérisation offre une brume fine contenant un volume moyen de 0,137 ml de solution contenant 205,5 mcg de chlorhydrate d'azélastine. La quantité correcte de médicaments dans chaque pulvérisation ne peut pas être assurée avant l'amorçage initial et après 200 sprays pour la bouteille de 30 ml, même si la bouteille n'est pas complètement vide. La bouteille doit être jetée après que 200 sprays ont été utilisés.

La solution nasale HCL Azelastine (pulvérisation nasale) 0,15% ne doit pas être utilisée après imprimer la date d'expiration sur l'étiquette et le carton de la médecine.

Stockage

Stocker la droite à température ambiante contrôlée de 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F). Protéger contre le gel.

Fabriqué par Perrigo Yeruham 80500 Israël. Révisé: avril 2014

Effets secondaires for Azelastine Nasal Spray

L'utilisation de la solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) a été associée à la somnolence [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Solution nasale azélastinehcl (pulvérisation nasale) 0,1%

Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition à la solution nasale HCL de l'azélastine (pulvérisation nasale) 0,1% chez 713 patients âgés de 12 ans et plus de 2 essais cliniques de 2 semaines à 12 mois. Dans une semaine de 2 semaines à double aveugle, contrôlé par un placebo (solution nasale nasale à contrôlée active (azélastine HCL (pulvérisation nasale) sans édulcorant; chlorhydrate d'azélastine) essai clinique 285 patients (115 mâles et 170 femmes) 12 ans et plus avec une rhinite allergique saisonnière) 0,1 Solution nasale azélastine (Nasal Solution ou deux ou octairs par narine quotidiennement. Au cours de l'essai nasal de 12 mois activé (solution nasale nasale (pulvérisation nasale) sans édulcorant) de 12 ans et plus avec une rhinite allergique pérenne (207 hommes et 221 femmes) et plus de rhinite nasale non allergique. La distribution raciale et ethnique pour les 2 essais cliniques était à 82% blanc 8% noir 6% hispanique 3% asiatique et <1% other.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus

Dans l'essai clinique de deux semaines, 835 patients âgés de 12 ans et plus avec une rhinite allergique saisonnière ont été traités avec l'un des six traitements: un pulvérisation par narine de l'une ou l'autre solution nasale de HCL HCl (pulvérisation nasale) 0,1% de solution nasale azélastine HCL (pulvérisation nasale) sans édulcorant ou placebo quotidien; ou 2 pulvérisations par narine de la solution nasale HCL AZELASTINE (pulvérisation nasale) 0,1% de solution nasale HCl Azelastine (pulvérisation nasale) sans édulcorant ni placebo deux fois par jour. Les effets indésirables globaux étaient plus fréquents dans la solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) de 0,1% de groupes de traitement (21-28%) que dans les groupes placebo (16-20%). Dans l'ensemble, moins de 1% des patients ont interrompu en raison des effets indésirables et du sevrage en raison des effets indésirables étaient similaires parmi les groupes de traitement.

Le tableau 1 contient des réactions indésirables rapportées avec des fréquences supérieures ou égales à 2% et plus fréquemment que le placebo chez les patients traités avec une solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) 0,1% dans l'essai clinique contrôlé décrit ci-dessus.

Tableau 1: Réactions indésirables dans ≥ 2% d'incidence dans une trace contrôlée par placebo d'une durée de 2 semaines avec une solution nasale azélastine HCL (pulvérisation NASAP) 0,1% chez les patients adultes et adolescents atteints de rhinite allergique saisonnière

Essai de sécurité à long terme (12 mois)

Au cours des 12 mois d'essai de sécurité à long terme à longue durée active, 862 patients âgés de 12 ans et plus avec une rhinite allergique et / ou non allergique pérenne et / ou non allergique avec une solution nasale azélastine HCL (pulvérisation nasale) 0,1% de deux vaporisateurs par nostrille deux fois par jour ou azelastine hcl solution nasale (spray nasal) sans coute Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient les maux de tête épistaxis et nasopharyngite et étaient généralement similaires entre les groupes de traitement. Des examens nasaux ciblés ont été effectués et ont montré que l'incidence de l'ulcération muqueuse nasale dans chaque groupe de traitement était d'environ 1% au départ et d'environ 1,5% tout au long de la période de traitement de 12 mois. Dans chaque groupe de traitement, 5 à 7% des patients avaient une épistaxis légère. Aucun patient n'avait signalé une perforation septale nasale ou une épistaxis sévère. Vingt-deux patients (5%) traités avec une solution nasale de HCl azélastine (pulvérisation nasale) 0,1% et 17 patients (4%) traités avec une solution nasale azélastine HCl (pulvérisation nasale) sans édulcorant arrêté de l'essai en raison d'événements négatifs.

Solution nasale azélastinehcl (pulvérisation nasale) 0,15%

Les données de sécurité décrites ci-dessous reflètent l'exposition à la solution nasale de l'azélastine HCl (pulvérisation nasale) 0,15% chez 1858 patients (12 ans et plus) avec une rhinite allergique saisonnière ou pérenne de 8 essais cliniques de 2 semaines à 12 mois. Dans 7 essais cliniques contrôlés par placebo en double aveugle de 2 à 4 semaines de durée 1544 patients (560 hommes et 984 femmes) avec une rhinite allergique saisonnière ou pérenne ont été traitées avec une solution nasale de HCL AZELASTINE (pulvérisation nasale) 0,15% deux sprays par Nostrril une fois par jour. Au cours des essais cliniques à contrôle actif de 12 mois, 466 patients (156 hommes et 310 femmes) avec une rhinite allergique pérenne ont été traités avec une solution nasale azélastine HCl (pulvérisation nasale) 0,15% deux pulvérisations par narine deux fois par jour. Sur ces 466 patients, 152 avaient participé aux essais cliniques de rhinite allergique pérenne contrôlée par placebo à 4 semaines. La distribution raciale pour les 8 essais cliniques était à 80% blanc 13% noir 2% asiatique et 5% autres.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus

Dans les 7 essais cliniques contrôlés par placebo d'une durée de 2 à 4 semaines, 2343 patients atteints de rhinite allergique saisonnière et 540 patients atteints de rhinite allergique pérenne ont été traités avec deux pulvérisations par narine de la solution nasale HCl en azélastine (pulvérisation nasale) 0,15% ou placebo une fois par jour. Les effets indésirables globaux étaient plus fréquents dans la solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) de 0,15% de groupes de traitement (16-31%) que dans les groupes placebo (11-24%). Dans l'ensemble, moins de 2% des patients ont interrompu en raison des effets indésirables et du sevrage en raison des effets indésirables étaient similaires parmi les groupes de traitement.

Le tableau 2 contient des réactions indésirables rapportées avec des fréquences supérieures ou égales à 2% et plus fréquemment que le placebo chez les patients traités par une solution nasale azélastine HCl (pulvérisation nasale) 0,15% dans les essais cliniques contrôlés par la rhinite allergique allergique saisonnière et pérenne.

Tableau 2: Réactions indésirables avec une incidence ≥ 2% dans un trace contrôlé par placebo de 2 à 4 semaines de durée avec une solution nasale HCl azélastine (pulvérisation NASAP) 0,15% chez les patients adultes et adolescents atteints de rhinite allergique saisonnière ou pérenne

Dans les essais ci-dessus <1% of patients treated with azelastine HCl nasal solution (nasal spray) 0.15% (11 of 1544) or vehicle placebo (1 of 1339).

Essai de sécurité à long terme (12 mois)

Au cours des essais de sécurité à long terme à longue durée de 12 mois, à long terme, 466 patients (âgés de 12 ans et plus) avec une rhinite allergique pérenne ont été traités avec une solution nasale azélastine HCL (pulvérisation nasale) 0,15% Deux pulvérisations par Nostril deux fois par jour et 237 patients par jour ont été traités par quotidien. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés (> 5%) avec une solution nasale HCl en azélastine (pulvérisation nasale) 0,15% étaient une sinusite de maux de tête et une épistaxis au goût amer. Des examens nasaux ciblés ont été effectués et aucune ulcération nasale ou des perforations septales n'a été observée. Dans chaque groupe de traitement, environ 3% des patients avaient une épistaxis légère. Aucun patient n'avait signalé d'épistaxis sévère. Cinquante-quatre patients (12%) traités avec une solution nasale de HCl azélastine (pulvérisation nasale) 0,15% et 17 patients (7%) traités avec un pulvérisation nasale de mométasone interrompue à partir de l'essai en raison d'événements indésirables.

Les informations sur l'utilisation pédiatrique pour les patients âgées de 6 à 11 ans pour le traitement de la rhinite allergique, y compris la rhinite allergique saisonnière et pérenne, sont approuvées pour le produit de pulvérisation nasal azélastine de MEDA Pharmaceuticals. Cependant, en raison des droits d'exclusivité de commercialisation de MEDA Pharmaceuticals, ce produit médicamenteux n'est pas étiqueté avec ces informations pédiatriques.

Expérience de commercialisation de la poste

Au cours de l'utilisation post-approbation de la solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) 0,1% et 0,15% Les effets indésirables suivants ont été identifiés. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament. Les effets indésirables rapportés comprennent: Douleurs abdominales Burning Nasal Nausées Taste sucré et irritation de la gorge.

De plus, les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de la solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) sans édulcorant de la marque de chlorhydrate d'azélastine à 0,1% nasal (dose quotidienne totale de 0,55 mg à 1,1 mg). Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament. Les réactions indésirables rapportées comprennent les éléments suivants: anaphylactoïde réaction d'application du site d'irritation auriculaire fibrillation floue vision douleur thoracique confusion étourdissements dyspnée œdème facial hypertension xérophtalmie.

Interactions médicamenteuses for Azelastine Nasal Spray

Dépresseurs du système nerveux central

L'utilisation concomitante de la solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) 0,15% avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central doit être évité car des réductions de la vigilance et de la déficience des performances du système nerveux central peuvent se produire [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Érythromycine et kétoconazole

Des études d'interaction étudiant les effets cardiaques mesurées par l'intervalle QT corrigé (QTC) de la chlorhydrate d'azélastine orale administrée concomitante et de l'érythromycine ou du kétoconazole ont été réalisées. L'érythromycine orale (500 mg trois fois par jour pendant 7 jours) n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique azélastine ou le QTC basé sur des analyses d'électrocardiogrammes en série. Le kétoconazole (200 mg deux fois par jour pendant 7 jours) a interféré avec la mesure des concentrations plasmatiques d'azélastine sur le HPLC analytique; Cependant, aucun effet sur QTC n'a été observé [voir Pharmacologie clinique ].

Cimétidine

Cimétidine (400 mg twice daily) increased the mean Cmax et AUC of orally administered azelastine hydrochloride (4 mg twice daily) by approximately 65% [see Pharmacologie clinique ].

Avertissements pour le spray nasal azélastine

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour azélastine Spray nasal

Activités nécessitant une vigilance mentale

Dans les essais cliniques, l'occurrence de la somnolence a été signalée chez certains patients prenant une solution nasale azélastine HCl (pulvérisation nasale) [voir Effets indésirables ]. Patients should be cautioned against engaging in hazardous occupations requiring complete mental alertness et motor coordination such as operating machinery or driving a motor vehicle after administration of Solution nasale HCL AZELASTINE (pulvérisation nasale) 0,15%. L'utilisation concomitante de la solution nasale HCl en azélastine (pulvérisation nasale) 0,15% avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central doit être évité car des réductions supplémentaires de vigilance et une altération supplémentaire des performances du système nerveux central peuvent se produire [voir Interactions médicamenteuses ]

Informations de conseil des patients

Voir l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Activités nécessitant une vigilance mentale

Somnolence has been reported in some patients taking azelastine HCl nasal solution (nasal spray). Patients should be cautioned against engaging in hazardous occupations requiring complete mental alertness et motor coordination such as driving or operating machinery after administration of Solution nasale HCL AZELASTINE (pulvérisation nasale) 0,15% [see Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Consommation concomitante d'alcool et d'autres dépresseurs du système nerveux central

L'utilisation concomitante de la solution nasale HCl en azélastine (pulvérisation nasale) 0,15% avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central doit être évité car des réductions supplémentaires de vigilance et une altération supplémentaire des performances du système nerveux central peuvent se produire [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Réactions indésirables courantes

Les patients doivent être informés que le traitement par une solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) 0,15% peut entraîner des réactions indésirables les plus courantes dont le goût amer inconfort nasal épistaxis aux maux de tête de la fatigue et de la somnolence [voir Effets indésirables ].

Les informations sur l'utilisation pédiatrique pour les patients âgées de 6 à 11 ans pour le traitement de la rhinite allergique, y compris la rhinite allergique saisonnière et pérenne, sont approuvées pour le produit de pulvérisation nasal azélastine de MEDA Pharmaceuticals. Cependant, en raison des droits d'exclusivité de commercialisation de MEDA Pharmaceuticals, ce produit médicamenteux n'est pas étiqueté avec ces informations pédiatriques.

Amorçage

Les patients doivent être invités à amorcer la pompe avant l'utilisation initiale et lorsque la solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) 0,15% n'a pas été utilisée depuis 3 jours ou plus [voir Posologie et administration ].

Gardez le spray hors des yeux

Les patients doivent être invités à éviter de pulvériser une solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) 0,15% dans leurs yeux.

Restez hors de portée des enfants

Les patients doivent être invités à maintenir la solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) à 0,15% sur la portée des enfants. Si un enfant ingère accidentellement une solution nasale HCL AZELASTINE (pulvérisation nasale) 0,15%, cherchez immédiatement une aide médicale ou appelez un centre de contrôle du poison.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Dans les études de cancérogénicité à 2 ans chez le rat et les souris, le chlorhydrate d'azélastine n'a pas montré de preuves de cancérogénicité à des doses orales jusqu'à 30 mg / kg et 25 mg / kg respectivement. Ces doses étaient d'environ 150 et 60 fois la dose intranasale quotidienne humaine maximale recommandée [MRHDID] sur un mg / m ² base.

Le chlorhydrate sur l'azélastine n'a montré aucun effet génotoxique dans le test AMES Test de réparation de l'ADN test de mutation de lymphome de souris test de micronucléus de souris ou test d'aberration chromosomique dans la moelle osseuse du rat.

Les études de reproduction et de fertilité chez le rat n'ont montré aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine à des doses orales jusqu'à 30 mg / kg (environ 150 fois le MRHDID chez les adultes sur un mg / m ² base). À 68,6 mg / kg (environ 340 fois le MRHDID sur un mg / m ² base) La durée des cycles œstroises a été prolongée et l'activité copulatoire et le nombre de grossesses ont été diminués. Le nombre de corpus lutea et d'implantations a été diminué; Cependant, la perte de pré-implantation n'a pas été augmentée.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category C

Il n'y a pas d'essais cliniques adéquats et bien contrôlés chez les femmes enceintes. Il a été démontré que le chlorhydrate d'azélastine provoque une toxicité de développement chez les rats et les lapins de souris. La solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) 0,15% ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Effets tératogènes

Chez les souris, le chlorhydrate d'azélastine a provoqué des malformations de mort embryon-fœtale (fente palatine; queue courte ou absente; les côtes fusionnées absentes ou ramifiées) l'ossification retardée et la diminution du poids fœtal à environ 170 fois la dose intranasale quotidienne humaine maximale (MRHDID) chez l'adulte (sur un MG / M recommandé humain recommandé (MRHDID) chez les adultes (sur un MG / M recommandé humain recommandé (MRHDID) chez les adultes (sur un MG / M recommandé humain recommandé (MRHDID) chez les adultes (sur un MG / m ² base à une dose orale maternelle de 68,6 mg / kg / jour qui a également provoqué une toxicité maternelle comme en témoigne une diminution du poids corporel). Ni les effets fœtaux ni maternels ne se sont produits chez la souris à environ 7 fois le MRHDID chez l'adulte (sur un mg / m ² base à une dose orale maternelle de 3 mg / kg / jour).

Chez le rat, le chlorhydrate de l'azélastine a provoqué des malformations (oligo- et brachydactylia) à l'ossification et aux variations squelettiques en l'absence de toxicité maternelle à environ 150 fois le MRHDID chez les adultes (sur un mg / m ² base à une dose orale maternelle de 30 mg / kg / jour). Le chlorhydrate d'azélastine a provoqué la mort embryo-foetale et une diminution du poids fœtal et une toxicité maternelle sévère à environ 340 fois le MRHDID (sur un mg / m ² base à une dose orale maternelle de 68,6 mg / kg / jour). Ni les effets fœtaux ni maternels ne se sont produits à environ 15 fois le MRHDID (sur un mg / m ² base à une dose orale maternelle de 2 mg / kg / jour).

Azithromycine 250 mg Dosage pour les adultes

Chez les lapins, le chlorhydrate de l'azélastine a provoqué une ossification retardée et une diminution du poids fœtal et une toxicité maternelle sévère à environ 300 fois le MRHDID chez l'adulte (sur un mg / m ² base à une dose orale maternelle de 30 mg / kg / jour). Ni les effets fœtaux ni maternels ne se sont produits à environ 3 fois le MRHDID (sur un mg / m ² base à une dose orale maternelle de 0,3 mg / kg / jour).

Mères qui allaitent

On ne sait pas si le chlorhydrate d'azélastine est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel devraient être exercés lorsque la solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) 0,15% est administrée à une femme infirmière.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la solution nasale azélastine HCl (pulvérisation nasale) chez les patients pédiatriques de 6 à 17 ans ont été établies [voir Études cliniques ]. The safety et effectiveness of azelastine HCl nasal solution (nasal spray) in pediatric patients below 6 years of age have not been established.

Les informations sur l'utilisation pédiatrique pour les patients âgées de 6 à 11 ans pour le traitement de la rhinite allergique, y compris la rhinite allergique saisonnière et pérenne, sont approuvées pour le produit de pulvérisation nasal azélastine de MEDA Pharmaceuticals. Cependant, en raison des droits d'exclusivité de commercialisation de MEDA Pharmaceuticals, ce produit médicamenteux n'est pas étiqueté avec ces informations pédiatriques.

Utilisation gériatrique

Les essais cliniques de la solution nasale HCL de l'azélastine (pulvérisation nasale) n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Informations sur la surdose pour le spray nasal azélastine

Il n'y a eu aucun surdosages signalé avec une solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale). Il est peu probable que le surdosage aigu par des adultes avec cette forme posologique entraîne des événements indésirables cliniquement significatifs autres que l'augmentation de la somnolence, car une bouteille de 30 ml de solution nasale azélastine HCl (pulvérisation nasale) 0,15% contient jusqu'à 45 mg d'hydrochlorure d'azélastine. Les essais cliniques chez les adultes présentant des doses uniques de formulation orale de chlorhydrate d'azélastine (jusqu'à 16 mg) n'ont pas entraîné une incidence accrue d'événements indésirables graves. Des mesures générales de soutien doivent être utilisées en cas de sur-dose. Il n'y a pas d'antidote connu à la solution nasale HCL Azelastine (pulvérisation nasale). L'ingestion orale des antihistaminiques a le potentiel de provoquer des effets indésirables graves chez les enfants. En conséquence, la solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) 0,15% doit être tenue hors de portée des enfants.

Contre-indications pour le spray nasal azélastine

Aucun.

Pharmacologie clinique for Azelastine Nasal Spray

Mécanisme d'action

Hydrochloride sur l'azélastine Un dérivé de phtalazinone présente l'histamine H ₁ -La activité antagoniste des récepteurs dans les tissus isolés des modèles animaux et des humains. La solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) est administrée comme un mélange racémique sans différence d'activité pharmacologique notée entre les énantiomères en in vitro études. Le métabolite majeur de la desméthylazélastine possède également H ₁ -Activité antagoniste récepteur.

Pharmacodynamique

Effets cardiaques

Dans un essai contrôlé par placebo (95 patients atteints de rhinite allergique), il n'y avait aucune preuve d'effet du chlorhydrate nasal de chlorhydrate d'azélastine (2 vaporisateurs par narine deux fois par jour pendant 56 jours) sur la repolarisation cardiaque représentée par l'intervalle QT corrigé (QTC) de l'électrodiogramme. Après l'administration orale à dose multiple de l'azélastine 4 mg ou 8 mg deux fois par jour, le changement moyen de QTC était respectivement de 7,2 ms et 3,6 ms.

Des études d'interaction étudiant les effets de repolarisation cardiaque de l'hidrochlorhydier azélastine oral administré par voie concomitante et de l'érythromycine ou du kétoconazole ont été menées. L'érythromycine orale n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de l'azélastine ou le QTC basé sur l'analyse des électrocardiogrammes en série. Le kétoconazole a interféré avec la mesure des taux plasmatiques de l'azélastine; Cependant, aucun effet sur QTC n'a été observé [voir Interactions médicamenteuses ].

Pharmacocinétique

Absorption

Après l'administration intranasale de 2 sprays par narine (548 mcg dose totale) de la solution nasale HCl en azélastine (pulvérisation nasale) 0,1% La concentration moyenne de plasma azélastine à azélastine (CMAX) est de 200 pg / ml L'administration intranasale de 2 pulvérisations par narine (822 mcg dose totale) de la solution nasale HCl en azélastine (pulvérisation nasale) 0,15% La concentration moyenne de plasma de plasma azélastine (CMAX) est de 409 pg / ml de l'étendue moyenne de l'exposition systémique (Auc) est de 9312 pg • hr / ml et le temps médian pour atteindre le 4312 pg • hr / ml et le temps médian pour atteindre le 4312 pg • HR / ml et le temps médian pour atteindre le 4312 pg • HR / ml et le temps médian pour atteindre le 4312 pg • HR / ml et le temps médian pour atteindre le 4312. La biodisponibilité systémique du chlorhydrate d'azélastine est d'environ 40% après l'administration intranasale.

Distribution

Sur la base de l'administration intraveineuse et orale, le volume à l'état d'équilibre de la distribution de l'azélastine est de 14,5 l / kg. In vitro Des études avec le plasma humain indiquent que la liaison aux protéines plasmatiques de l'azélastine et de sa déshéthylazélastine métabolite sont respectivement d'environ 88% et 97%.

Métabolisme

L'azélastine est métabolisée oxydativement au principal métabolite actif de la déshéthylazélastine par le système enzymatique du cytochrome P450. Les isoformes P450 spécifiques responsables de la biotransformation de l'azélastine n'ont pas été identifiées. Après une administration intranasale à dose unique de solution nasale HCl en azélastine (pulvérisation nasale) 0,1% (548 mcg dose totale), la desméthylazélastine CMAX moyenne est de 23 pg / ml, l'ASC est 2131 pg • hr / ml et le TMAX médian est de 24 heures. Après une administration intranasale à dose unique de solution nasale HCl en azélastine (pulvérisation nasale) 0,15% (822 mcg dose totale), la desméthylazélastine CMAX moyenne est de 38 pg / ml, l'AUC est de 3824 pg • Hr / ml et le TMAX médian est de 24 heures. Après le dosage intranasal de l'azélastine pour les concentrations plasmatiques en régime permanent de la déshéthylazélastine varie de 20 à 50% des concentrations d'azélastine.

Élimination

Après l'administration intranasale de solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) 0,1%, la demi-vie d'élimination de l'azélastine est de 22 heures tandis que celle de la déshéthylazélastine est de 52 heures. Après l'administration intranasale de la solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) 0,15%, la demi-vie d'élimination de l'azélastine est de 25 heures tandis que celle de la déshéthylazélastine est de 57 heures. Environ 75% d'une dose orale de chlorhydrate d'azélastine radiomarqué a été excrétée dans les excréments avec moins de 10% comme l'azélastine inchangée.

Populations spéciales

Trouble hépatique

Les paramètres pharmacocinétiques de l'administration orale n'ont pas été influencés par les troubles hépatiques.

Trouble rénal

Basé sur des études orales à dose unique insuffisance rénale (autorisation de créatinine <50 mL/min) resulted in a 70-75% higher Cmax et AUC compared to healthy subjects. Time to maximum concentration was unchanged.

Âge

Les paramètres pharmacocinétiques de l'administration orale n'ont pas été influencés par l'âge.

Genre

Les paramètres pharmacocinétiques de l'administration orale n'ont pas été influencés par le sexe.

Course

L'effet de la race n'a pas été évalué.

Interactions médicament-médicament

Érythromycine

La co-administration de l'azélastine administrée par voie orale (4 mg deux fois par jour) avec de l'érythromycine (500 mg trois fois par jour pendant 7 jours) a entraîné une CMAX de 5,36 ± 2,6 ng / ml et l'AUC de 49,7 ± 24 ng • H / ml pour la azélastine tandis que l'administration de l'azélastine seule a résulté dans la CMax de la CMAX de 57 ± 2.7 ng / min seul et a résulté dans le CMax de 57 ± 2.7 ng / min seul et a résulté dans la CMax de 57 ± 2.7 ng / min seul et a résulté dans le CMax de 57 ± 2.7 ng / min seul et a résulté de CMax de 57 ±. AUC de 48,4 ± 24 ng • h / ml pour l'azélastine [voir Interactions médicamenteuses ].

Cimétidine And Ranitidine

Dans un essai d'interaction médicamenteuse à l'état d'équilibre à dose multiple chez des sujets sains, la cimétidine (400 mg deux fois par jour) a augmenté les concentrations moyennes de l'azélastine moyenne (4 mg deux fois par jour) d'environ 65%. La co-administration de l'azélastine administrée par voie orale (4 mg deux fois par jour) avec du chlorhydrate de ranitidine (150 mg deux fois par jour) a entraîné une CMAX de 8,89 ± 3,28 ng / ml et l'AUC de 88,22 ± 40,43 Ng • H / mL pour le cmax de la craax de la craax de la craax de la craax de la craax de la craax de la craax de la craax de la craax de la craax de la craax de la craax de la craax sur la craax de la craax de la craax sur la craxa. 4,06 ng / ml et AUC de 80,09 ± 43,55 ng • h / ml pour l'azélastine [voir Interactions médicamenteuses ].

Quel type de médicament est Cymbalta

Théophylline

Aucune interaction pharmacocinétique significative n'a été observée avec la co-administration d'une dose orale de 4 mg de chlorhydrate d'azélastine deux fois par jour et de théophylline 300 mg ou 400 mg deux fois par jour.

Études cliniques

Rhinite allergique saisonnière

Solution nasale azélastinehcl (pulvérisation nasale) 0,1%

L'efficacité et l'innocuité de la solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) de 0,1% ont été évaluées dans un essai clinique à double aveugle multicentrique de 2 semaines, dont 834 patients adultes et adolescents de 12 ans et plus avec des symptômes de rhinite allergique saisonnière. La population était âgée de 12 à 83 ans (60% des femmes 40% masculines; 69% blanc 16% noir 12% hispanique 2% asiatique 1% autre).

Les patients ont été randomisés dans l'un des six groupes de traitement: 1 pulvérisation par narine de la solution nasale HCl Azelalastine HCl (pulvérisation nasale) 0,1% de solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) sans édulcorant ou placebo du véhicule deux fois par jour; ou 2 pulvérisations par narine de la solution nasale HCL AZELASTINE (pulvérisation nasale) 0,1% de solution nasale HCl Azelastine (pulvérisation nasale) sans édulcorant ou placebo du véhicule deux fois par jour.

L'évaluation de l'efficacité était basée sur le score de symptôme nasal total de 12 heures (RTNSS) évalué quotidiennement le matin et le soir en plus du score total de symptômes nasal (ITNSS) instantané et d'autres variables d'efficacité secondaire de soutien. Le TNSS est calculé comme la somme de la notation par les patients des quatre symptômes nasaux individuels (éternuement de congestion nasale de la rhinorrhée et démangeaisons nasales) sur une échelle de gravité catégorique de 0 à 3 (0 = absente 1 = légère 2 = modéré 3 = sévère). Les RTNS ont obligé les patients à enregistrer la gravité des symptômes au cours des 12 heures précédentes. Pour le critère d'évaluation de l'efficacité primaire, le changement moyen par rapport aux scores RTNSS RTNSS (AM) et en soirée (PM) (PM) a été additionné pour chaque jour (score maximal de 24), puis en moyenne au cours des 2 semaines. L'ITNSS enregistré immédiatement avant la dose suivante a été évalué comme indication de savoir si l'effet a été maintenu sur l'intervalle de dosage.

Dans cet essai, la solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) 0,1% Deux pulvérisations deux fois par jour ont démontré une diminution plus importante des RTNS et ITNS que le placebo et la différence était statistiquement significative.

Les résultats des essais sont présentés dans le tableau 3 (essai 1).

L'efficacité de la solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) 0,1% un pulvérisation par narine deux fois par jour pour la rhinite allergique saisonnière est soutenue par deux essais cliniques contrôlés par un placebo de 2 semaines avec une solution nasale saisonnière Azélastine (pulvérisation nasale) sans édulcorant chez 413 patients atteints de rhinite allergique saisonnière. Dans ces essais, l'efficacité a été évaluée à l'aide du TNSS (décrit ci-dessus). La solution nasale HCL de l'azélastine (pulvérisation nasale) sans édulcorant a démontré une plus grande diminution de la ligne de base dans les RTNS AM et PM par rapport au placebo et la différence était statistiquement significative.

Solution nasale azélastinehcl (pulvérisation nasale) 0,15%

L'efficacité et l'innocuité de la solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) de 0,15% dans la rhinite allergique saisonnière ont été évaluées dans cinq essais cliniques contrôlés par placebo en double aveugle randomisés chez 2499 patients adultes et adolescents 12 ans et plus avec des symptômes de rhinite allergique saisonnière (essais 2 4 5 et 6). La population des essais était âgée de 12 à 83 ans (64% de femmes 36% masculins; 81% blanc 12% noir <2% Asian 5% other; 23% Hispanic 77% non-Hispanic). Assessment of efficacy was based on the rTNSS iTNSS as described above et other supportive secondary efficacy variables. The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in rTNSS over 2 weeks.

Deux essais de rhinite allergique saisonnière de 2 semaines ont évalué l'efficacité de la solution nasale HCl en azélastine (pulvérisation nasale) à 0,15% dosée à 2 pulvérisations deux fois par jour. Le premier essai (essai 2) a comparé l'efficacité de la solution nasale HCl en azélastine (pulvérisation nasale) de 0,15% et de la solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) sans édulcorant au placebo du véhicule. L'autre essai (essai 3) a comparé l'efficacité de la solution nasale HCl en azélastine (pulvérisation nasale) 0,15% et de la solution nasale HCl Azelastine (pulvérisation nasale) 0,1% au placebo du véhicule. Dans ces deux essais, la solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) 0,15% a démontré des diminutions plus élevées du RTNS que le placebo et les différences étaient statistiquement significatives (tableau 3).

Trois essais de rhinite allergique saisonnière de 2 semaines ont évalué l'efficacité de la solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) à 0,15% dosée à 2 pulvérisations une fois par jour par rapport au placebo du véhicule. L'essai 4 a démontré une plus grande diminution des RTNS que le placebo et la différence était statistiquement significative (tableau 3). L'essai 5 et l'essai 6 ont été menés chez des patients atteints de cèdre Texas Mountain allergie . Dans les essais 5 et l'essai 6, la solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) 0,15% a démontré une diminution plus importante des RTNS que le placebo et les différences étaient statistiquement significatives (essais 5 et 6; tableau 3). Les résultats du TNSS instantanés pour le régime de dosage autrefois quotidien de la solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) à 0,15% sont présentés dans le tableau 4. Dans les essais 5 et 6, la solution nasale HCL de l'azélastine (pulvérisation nasale) 0,15% a démontré une plus grande diminution des ITNS que le placebo et les différences étaient statistiquement significatives.

Tableau 3: Changement moyen par rapport à la référence dans les TNS réfléchissants sur 2 semaines * chez les adultes et les enfants ≥ 12 ans avec une rhinite allergique saisonnière

Tableau 4: Changement moyen par rapport aux TNS instantanés de base AM sur 2 semaines * chez les adultes et les enfants ≥ 12 ans avec une rhinite allergique saisonnière

Solution nasale HCl azélastine (nasal spray) 0.15% at a dose of 1 pulvérisation deux fois par jour was not studied. The azelastine HCl nasal solution (nasal spray) 0.15% 1 pulvérisation deux fois par jour dosing regimen is supported by previous findings of efficacy for azelastine HCl nasal solution (nasal spray) without sweetener et a favorable comparison of azelastine HCl nasal solution (nasal spray) 0.15% to azelastine HCl nasal solution (nasal spray) without sweetener et azelastine HCl nasal solution (nasal spray) 0.1% (Table 3).

Les informations sur l'utilisation pédiatrique pour les patients âgées de 6 à 11 ans pour le traitement de la rhinite allergique, y compris la rhinite allergique saisonnière et pérenne, sont approuvées pour le produit de pulvérisation nasal azélastine de MEDA Pharmaceuticals. Cependant, en raison des droits d'exclusivité de commercialisation de MEDA Pharmaceuticals, ce produit médicamenteux n'est pas étiqueté avec ces informations pédiatriques.

Rhinite allergique pérenne

Solution nasale azélastinehcl (pulvérisation nasale) 0,15%

L'efficacité et l'innocuité de la solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) de 0,15% dans la rhinite allergique pérenne ont été évaluées chez un essai clinique multicentrique multicentrique en double aveugle à 578 patients adultes et adolescents 12 ans et plus avec des symptômes de rhinite allergique pérenne. La population de l'essai était âgée de 12 à 84 ans (68% des femmes 32% masculins; 85% blanc 11% noir 1% asiatique 3% d'autres; 17% hispanique 83% non hispanique).

L'évaluation de l'efficacité était basée sur le score de symptôme nasal total de 12 heures (RTNSS) évalué quotidiennement le matin et le soir le score instantané de symptômes nasaux totaux (ITNSS) et d'autres variables d'efficacité secondaire de soutien. Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était le changement moyen par rapport aux RTNS de base sur 4 semaines. L'essai de rhinite allergique pérenne de 4 semaines a évalué l'efficacité de la solution nasale azélastine HCl (pulvérisation nasale) 0,15% de solution nasale Azelastine HCl (pulvérisation nasale) 0,1% et un placebo du véhicule dosbo à 2 sprays par nostrille deux fois par jour. Dans cet essai, la solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) 0,15% a démontré une diminution plus élevée des RTNS que le placebo et la différence était statistiquement significative (tableau 5).

Tableau 4: Changement moyen par rapport à la référence dans les TNS réfléchissants sur 4 semaines * chez les adultes et les enfants ≥ 12 ans avec une rhinite allergique pérenne

Les informations sur l'utilisation pédiatrique pour les patients âgées de 6 à 11 ans pour le traitement de la rhinite allergique, y compris la rhinite allergique saisonnière et pérenne, sont approuvées pour le produit de pulvérisation nasal azélastine de MEDA Pharmaceuticals. Cependant, en raison des droits d'exclusivité de commercialisation de MEDA Pharmaceuticals, ce produit médicamenteux n'est pas étiqueté avec ces informations pédiatriques.

Informations sur les patients pour azélastine Spray nasal

Solution nasale HCL AZELASTINE (pulvérisation nasale) 0,15%

Important: pour une utilisation dans votre nez uniquement.

Qu'est-ce que la solution nasale azelastinehcl (pulvérisation nasale) 0,15%?

• Solution nasale HCL AZELASTINE (pulvérisation nasale) 0,15% is a prescription medicine used to treat symptoms of seasonal et year-round rhinite allergique in people age 12 et older.
• Solution nasale HCL AZELASTINE (pulvérisation nasale) 0,15% may help to reduce your nasal symptoms including stuffy nose runny nose itching et éternuements.

On ne sait pas si la solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) 0,15% est sûre et efficace chez les enfants de moins de 6 ans.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant d'utiliser une solution nasale azelastinehcl (pulvérisation nasale) 0,15%?

Avant d'utiliser une solution nasale azelastinehcl (pulvérisation nasale) 0,15%, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous êtes:

• Allergique à l'un des ingrédients de la solution nasale HCL Azelastine (pulvérisation nasale) 0,15%. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans la solution nasale HCl Azélastine (pulvérisation nasale) 0,15%.
• enceinte ou prévoyez de devenir enceinte. On ne sait pas si la solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) 0,15% nuira à votre bébé à naître.
• l'allaitement maternel ou prévoyez d'allaiter. On ne sait pas si la solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) 0,15% passe dans votre lait maternel. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider si vous utiliserez une solution nasale Azelastine HCL (pulvérisation nasale) 0,15% si vous prévoyez d'allaiter.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sur-thecounter et les suppléments à base de plantes. La solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) 0,15% et d'autres médicaments peuvent s'affecter mutuellement en provoquant des effets secondaires.

Comment dois-je utiliser une solution nasale azelastinehcl (pulvérisation nasale) 0,15%?

• Lire le Instructions pour une utilisation À la fin de cette brochure pour obtenir des informations sur la bonne façon d'utiliser une solution nasale HCL AZELASTINE (pulvérisation nasale) 0,15%.
• Vaporisez la solution nasale HCL Azelastine (pulvérisation nasale) 0,15% dans votre nez uniquement. Ne le vaporisez pas dans vos yeux ou votre bouche.
• Utilisez une solution nasale Azélastine HCL (pulvérisation nasale) 0,15% exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser.
• N'utilisez pas plus que votre fournisseur de soins de santé ne vous le dit.
• Jetez votre solution nasale HCL Azelalastine (pulvérisation nasale) à 0,15% de bouteille après avoir utilisé 200 sprays. Même si la bouteille peut ne pas être complètement vide, vous ne pouvez pas obtenir la bonne dose de médicament.
• Si vous utilisez trop ou un enfant avaler accidentellement une solution nasale HCl Azelastine (pulvérisation nasale) 0,15%, appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Que dois-je éviter en utilisant une solution nasale azélastinehcl (pulvérisation nasale) 0,15%?

Solution nasale azélastinehcl (pulvérisation nasale) 0,15% can cause envie de dormir:

• Ne pas conduisez des machines à opérer ou effectuez d'autres activités dangereuses jusqu'à ce que vous sachiez comment la solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) 0,15% vous affecte.
• Ne pas Buvez de l'alcool ou prenez d'autres médicaments qui peuvent vous faire sentir somnolent tout en utilisant une solution nasale Azélastine HCL (pulvérisation nasale) 0,15%. Cela peut aggraver votre somnolence.

Quels sont les effets secondaires possibles de la solution nasale azélastinehcl (pulvérisation nasale) 0,15%?

Les effets secondaires les plus courants de la solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) à 0,15% comprennent:

Clotrimazole troche combien de temps

• goût amer inhabituel
• douleur au nez ou inconfort
• saignement de nezs
• mal de tête
• éternuements
• fatigue
• envie de dormir

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de la solution nasale HCl en azélastine (pulvérisation nasale) 0,15%. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment stocker une solution nasale azelastinehcl (pulvérisation nasale) 0,15%?

• Gardez la solution nasale HCL de l'azélastine (pulvérisation nasale) à 0,15% en position verticale à 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Ne pas freeze Solution nasale HCL AZELASTINE (pulvérisation nasale) 0,15%.
• Ne pas use Solution nasale HCL AZELASTINE (pulvérisation nasale) 0,15% after the expiration date EXP on the medicine label et box.

Gardez une solution nasale azelastinehcl (pulvérisation nasale) 0,15% et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de la solution nasale azelastinehcl (pulvérisation nasale) 0,15%.

Les médicaments sont parfois prescrits pour des conditions autres que celles énumérées dans un dépliant d'information du patient.

Ne pas use Solution nasale HCL AZELASTINE (pulvérisation nasale) 0,15% for a condition for which it was not prescribed. Ne pas give Solution nasale HCL AZELASTINE (pulvérisation nasale) 0,15% to other people even if they have the same symptoms that you have. It may harm them.

Ce dépliant d'information du patient résume les informations les plus importantes sur la solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) 0,15%. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour plus d'informations sur la solution nasale Azelastine HCL (pulvérisation nasale) 0,15% qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de la solution nasale Azelas Tinehcl (pulvérisation nasale) 0,15%?

Ingrédient actif: chlorhydrate d'azélastine

Ingrédients inactifs: Sorbitol sucralose hypromellose de sodium Citrate Edetate Disodium Benzalkonium Chlorure et eau purifiée.

Instructions du patient à utiliser

Important: pour une utilisation dans votre nez uniquement.

Pour la bonne dose de médecine:

• Gardez la tête inclinée vers le bas lorsque vous pulvérisez dans votre narine.
• Changer les narines chaque fois que vous utilisez le spray.
• Respirez doucement et ne faites pas basculer votre tête en arrière après avoir utilisé le spray . Cela empêchera le médicament de courir dans votre gorge. Vous pouvez avoir un goût amer dans votre bouche.

La figure A identifie les parties de votre solution nasale HCL AZELASTINE (pulvérisation nasale) 0,15% de pompe

Avant d'utiliser la solution nasale azelastinehcl (pulvérisation nasale) 0,15% pour la première fois, vous devrez amorcer la bouteille.

Amorçage your Solution nasale azélastinehcl (pulvérisation nasale) 0,15%

Retirez le couvercle de poussière violet sur le bout de la bouteille et le clip de sécurité violet juste sous les épaules de la bouteille. ( Voir la figure B ).

Tenez la bouteille debout avec 2 doigts sur les épaules de l'unité de pompe à pulvérisation et

• Mettez votre pouce sur le bas de la bouteille. Appuyez vers le haut avec votre pouce et relâchez pour l'action de pompage. Répétez ceci jusqu'à ce que vous voyiez une belle brume. ( Voir la figure C ).
• Pour obtenir une brume fine, vous devez pomper rapidement le pulvérisation et utiliser une pression ferme contre le bas de la bouteille. Si vous voyez un flux de liquide, la pompe ne fonctionne pas correctement et vous pouvez avoir un inconfort nasal.
• Cela devrait se produire dans 6 sprays ou moins.

Maintenant, votre pompe est amorcée et prête à l'emploi.

• Ne pas Utilisez une solution nasale HCL AZELASTINE (pulvérisation nasale) 0,15% à moins que vous ne voyiez une brume fine après avoir fait les sprays d'amorçage. Si vous ne voyez pas une brume fine, nettoyez la pointe de la buse de pulvérisation. Voir le Nettoyage de la pointe de la pulvérisation de votre solution nasale azelastinehcl (pulvérisation nasale) 0,15% Section ci-dessous.
• Si vous n'utilisez pas de solution nasale Azelalastine HCl (pulvérisation nasale) 0,15% pendant 3 jours ou plus, vous devrez amorcer la pompe avec 2 sprays ou jusqu'à ce que vous voyiez une brume fine.

Utilisation de votre solution nasale azelastinehcl (pulvérisation nasale) 0,15%

Étape 1. Soufflez votre nez pour nettoyer vos narines.

Étape 2. Gardez la tête inclinée vers le bas vers vos orteils.

Étape 3. Placer la pointe de pulvérisation d'environ ¼ de pouce à ½ pouce dans 1 narine. Tenez la bouteille debout et visez la pointe de la pulvérisation vers l'arrière de votre nez ( Voir la figure D ).

Étape 4. Fermez votre autre narine avec un doigt. Appuyez sur la pompe 1 fois et reniflez doucement en même temps en gardant la tête inclinée vers l'avant et vers le bas ( Voir la figure E ).

Étape 5. Répéter Étape 3 et Étape 4 dans votre autre narine.

Étape 6. Si votre fournisseur de soins de santé vous dit d'utiliser 2 sprays dans chaque répétition de la narine Étapes 2 à 4 ci-dessus pour le deuxième pulvérisation dans chaque narine.

Étape 7. Respirer doucement et Ne pas incliner la tête en arrière Après avoir utilisé une solution nasale HCl azélastine (pulvérisation nasale) 0,15%. Cela aidera à empêcher le médicament d'entrer dans votre gorge.

Étape 8. Lorsque vous terminez à l'aide de votre solution nasale Azelalastine HCl (pulvérisation nasale) à 0,15% essuyez la pointe de pulvérisation avec un tissu ou un chiffon propre. Mettez le clip de sécurité et le couvercle de poussière sur la bouteille.

Nettoyage de la pointe de la pulvérisation de votre solution nasale azelastinehcl (pulvérisation nasale) 0,15%

• Si l'ouverture de la pointe de pulvérisation est obstruée, n'utilisez pas une broche ou un objet pointu pour déboucher la pointe. Dévissez l'unité de pompe de pulvérisation de la bouteille en la tournant vers la gauche (dans le sens antihoraire) ( Voir la figure F ).
• Faire tremper uniquement l'unité de pompe à pulvérisation dans l'eau tiède. Magnirez l'unité de pulvérisation plusieurs fois tout en le tenant sous l'eau. Utilisez l'action de pompage pour effacer l'ouverture dans la pointe ( Voir la figure G ).
• Laissez l'unité de pompe à pulvérisation sécher à l'air. Assurez-vous qu'il est sec avant de le remettre sur la bouteille.
• Remettez l'unité de pompe de pulvérisation dans la bouteille ouverte et serrez-la en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre (vers la droite).
• Pour empêcher le médicament de fuir, utilisez une pression ferme lorsque vous remettez la pompe sur la bouteille.
• Après le nettoyage, suivez les instructions pour l'amorçage.

Ces informations et instructions pour les patients pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.