Aranesp

AVERTISSEMENT

Que pouvez-vous prendre avec l'amoxicilline

Les ESAS augmentent le risque de décès d'infarctus du myocarde AVC de thromboembolie veineuse thromboemose thrombose de l'accès vasculaire et de la progression ou de la récidive tumorale

Maladie rénale chronique

• Dans les essais contrôlés, les patients ont connu des risques plus importants pour la mort des réactions cardiovasculaires défavorables graves et des accidents vasculaires cérébraux lorsqu'ils ont administré des agents stimulants de l'érythropoïèse (ESAS) pour cibler un niveau d'hémoglobine supérieur à 11 g / dL [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Aucun essai n'a identifié une dose ou une stratégie de dosage ARANESP de niveau d'hémoglobine qui n'augmente pas ces risques [voir Posologie et administration ].
• Utilisez la dose ARANESP la plus faible suffisante pour réduire le besoin de transfusions de globules rouges (RBC) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Cancer

• Les ESAS ont raccourci la survie globale et / ou ont augmenté le risque de progression ou de récidive tumorale dans les études cliniques des patientes atteintes de cancers lymphoïdes et cervicaux de la tête et du cou de la tête pulmonaire et du cou AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Pour diminuer ces risques ainsi que le risque de graves réactions cardiovasculaires et thromboemboliques utilisent la dose la plus faible nécessaire pour éviter les transfusions de RBC [voir Posologie et administration ].
• Utilisez les ESAS uniquement pour l'anémie à partir de la chimiothérapie myélosuppressive [voir Indications ].
• Les ESAS ne sont pas indiqués pour les patients recevant une chimiothérapie myélosuppressive lorsque le résultat prévu est guérir [voir Indications ].
• Arrêter après l'achèvement d'un cours de chimiothérapie [voir Posologie et administration ].

Description d'Aranesp

ARANESP (Darbepoetin alfa) est une protéine stimulant l'érythropoïèse qui est produite dans les cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technologie d'ADN recombinant. ARANESP est une protéine d'acide aminé de 165 qui diffère de l'érythropoïétine humaine recombinante dans la contenant 5 chaînes d'oligosaccharides liées à N tandis que l'érythropoïétine humaine recombinante contient 3 chaînes. Les 2 sites supplémentaires de N-glycosylation résultent de substitutions d'acides aminés dans le squelette peptidique de l'érythropoïétine. Le poids moléculaire approximatif de la darbepoetine alfa est de 37000 daltons.

Aranesp est formulé comme une solution stérile sans collusion sans collusion contenant du polysorbate pour l'administration intraveineuse ou sous-cutanée. Chaque 1 ml contient du polysorbate 80 (NULL,05 mg) de chlorure de sodium (NULL,18 mg) phosphate de sodium dibasique anhydre (NULL,66 mg) et monohydrate monobasique phosphate de sodium (NULL,12 mg) dans l'eau pour l'injection USP (pH 6,2 ± 0,2).

Utilisé pour Aranesp

Anémie due à une maladie rénale chronique

ARANESP est indiqué pour le traitement de l'anémie due à une maladie rénale chronique (CKD), y compris des patients sous dialyse et des patients non sous dialyse.

Anémie due à la chimiothérapie chez les patients atteints de cancer

ARANESP est indiqué pour le traitement de l'anémie chez les patients atteints de tumeurs malignes non myéloïdes où l'anémie est due à l'effet de la chimiothérapie myélosuppressive concomitante et lors de l'initiation, il y a un minimum de deux mois supplémentaires de chimiothérapie planifiée.

Limitations d'utilisation

Il n'a pas été démontré qu'Aranesp améliore la fatigue de la qualité de vie ou le bien-être des patients.

Aranesp n'est pas indiqué pour une utilisation:

• Chez les patients atteints de cancer, recevant des agents hormonaux, des produits biologiques ou de la radiothérapie, sauf si la chimiothérapie myélosuppressive concomitante.
• Chez les patients atteints de cancer, la chimiothérapie myélosuppressive lorsque le résultat prévu est guérison.
• Chez les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie myélosuppressive chez qui l'anémie peut être gérée par transfusion.
• En substitut des transfusions RBC chez les patients qui ont besoin d'une correction immédiate de l'anémie.

Posologie pour aranesp

Informations de dosage importantes

Évaluation des magasins de fer et des facteurs nutritionnels

Évaluez l'état de fer chez tous les patients avant et pendant le traitement. Administrer une thérapie supplémentaire en fer lorsque la ferritine sérique est inférieure à 100 mcg / L ou lorsque la saturation de la transferrine sérique est inférieure à 20%. La majorité des patients atteints de CKD nécessiteront du fer supplémentaire au cours du traitement ESA.

Surveillance de la réponse à la thérapie

Corriger ou exclure d'autres causes d'anémie (par exemple, la carence en vitamines Métaboliques ou les conditions inflammatoires chroniques saignant, etc.) avant de lancer Aranesp. Après l'initiation de la thérapie et après chaque dose, montez l'hémoglobine par semaine à l'hémoglobine jusqu'à ce que le niveau d'hémoglobine soit stable et suffisant pour minimiser le besoin de transfusion de RBC.

Patients atteints d'une maladie rénale chronique

Dans les essais contrôlés, les patients ont connu des risques plus importants pour la mort des réactions cardiovasculaires indésirables graves et des AVC lorsqu'ils sont administrés des agents stimulant l'érythropoïèse (ESAS) pour cibler un niveau d'hémoglobine supérieur à 11 g / dL. Aucun essai n'a identifié une dose ou une stratégie de dosage ARANESP au niveau de l'hémoglobine qui n'augmente pas ces risques. Individualiser le dosage et utiliser la dose la plus basse d'Aranesp suffisante pour réduire le besoin de transfusions RBC [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Physicians et patients should weigh èmee possible benefits of decreasing transfusions against èmee increased risks of deaème et oèmeer serious cardiovascular adverse events [see Avertissement en boîte et Études cliniques ].

Pour tous les patients atteints de CKD

Lors du début ou de l'ajustement de la thérapie, surveillez les niveaux d'hémoglobine au moins chaque semaine jusqu'à stabilité, surveillez au moins au moins mensuellement. Lors de l'ajustement de la thérapie, considérez le taux d'hémoglobine du taux de hausse du déclin de la réactivité de l'ESA et de la variabilité de l'hémoglobine. Une seule excursion d'hémoglobine peut ne pas nécessiter de changement de dosage.

• N'augmentez pas la dose plus fréquemment qu'une fois toutes les 4 semaines. Des diminutions de la dose peuvent se produire plus fréquemment. Évitez les ajustements de dose fréquents.
• Si l'hémoglobine augmente rapidement (par exemple plus de 1 g / dL dans une période de 2 semaines), réduisez la dose d'Aranesp de 25% ou plus au besoin pour réduire les réponses rapides.
• Pour les patients qui ne répondent pas de manière adéquate si l'hémoglobine n'a pas augmenté de plus de 1 g / dL après 4 semaines de thérapie augmente la dose de 25%.
• Pour les patients qui ne répondent pas adéquatement sur une période d'escalade de 12 semaines, augmentant davantage la dose d'Aranesp pour améliorer la réponse et peut augmenter les risques. Utilisez la dose la plus faible qui maintiendra un niveau d'hémoglobine suffisant pour réduire le besoin de transfusions de RBC. Évaluez d'autres causes d'anémie. Arrêtez Aranesp si la réactivité ne s'améliore pas.

Pour les patients adultes atteints de CKD sur la dialyse

• Initier le traitement ARANESP lorsque le niveau d'hémoglobine est inférieur à 10 g / dl.
• Si le niveau d'hémoglobine s'approche ou dépasse 11 g / dL, réduisez ou interrompez la dose d'Aranesp.
• La dose de départ recommandée est de 0,45 mcg / kg par voie intraveineuse ou par voie sous-cutanée en injection hebdomadaire ou 0,75 mcg / kg une fois toutes les 2 semaines le cas échéant. La voie intraveineuse est recommandée pour les patients sous hémodialyse.

Pour les patients adultes atteints de CKD non sur la dialyse

• Envisagez de lancer un traitement ARANESP uniquement lorsque le niveau d'hémoglobine est inférieur à 10 g / dL et que les considérations suivantes s'appliquent:
  • Le taux de déclin de l'hémoglobine indique la probabilité de nécessiter une transfusion de RBC et
  • La réduction du risque d'allo-immunisation et / ou d'autres risques liés à la transfusion RBC est un objectif.
• Si le niveau d'hémoglobine dépasse 10 g / dL, réduisez ou interrompez la dose d'Aranesp et utilisez la dose la plus faible d'Aranesp suffisante pour réduire le besoin de transfusions RBC.
• La dose de départ recommandée est de 0,45 mcg / kg de poids corporel par voie intraveineuse ou par voie sous-cutanée, une fois à des intervalles de quatre semaines, le cas échéant.

Pour les patients pédiatriques atteints de CKD

• Initier le traitement ARANESP lorsque le niveau d'hémoglobine est inférieur à 10 g / dl.
• Si le niveau d'hémoglobine s'approche ou dépasse 12 g / dl, réduisez ou interrompez la dose d'Aranesp.
• La dose de départ recommandée pour les patients pédiatriques (moins de 18 ans) est de 0,45 mcg / kg de poids corporel administré comme une injection sous-cutanée ou intraveineuse unique une fois par semaine; Les patients ne recevant pas de dialyse peuvent être initiés à une dose de 0,75 mcg / kg une fois toutes les 2 semaines.

Lors du traitement des patients atteints d'une maladie rénale chronique et d'un cancer, les médecins devraient se référer à des avertissements et des précautions (5.1 et 5.2).

Conversion de l'époétine alfa en Aranesp chez les patients atteints de CKD sur la dialyse

Aranesp est administré moins fréquemment que l'époétine alfa.

• Administrer Aranesp une fois par semaine chez les patients qui recevaient de l'époétine alfa 2 à 3 fois par semaine.
• Administrer Aranesp une fois toutes les 2 semaines chez les patients qui recevaient de l'époetine alfa une fois par semaine.

Estimez la dose hebdomadaire de départ d'Aranesp pour les adultes et les patients pédiatriques sur la base de la dose hebdomadaire de l'époétine alfa au moment de la substitution (voir tableau 1). Maintenir la voie d'administration (injection intraveineuse ou sous-cutanée).

Tableau 1: Doses de départ ARANESP estimées (MCG / semaine) pour les patients atteints de CKD sur la dialyse basée sur la dose précédente de l'époétine alfa (unités / semaine)

Conversion de l'époétine alfa en Aranesp chez les patients atteints de CKD non sur la dialyse

Reportez-vous au tableau 1. La conversion de dose représentée dans le tableau 1 n'estime pas avec précision la dose autrefois mensuelle d'Aranesp.

Patients sous chimiothérapie contre le cancer

Initier ARANESP chez les patients sous chimiothérapie contre le cancer uniquement si l'hémoglobine est inférieure à 10 g / dL et s'il y a un minimum de deux mois supplémentaires de chimiothérapie planifiée.

Utilisez la dose la plus faible d'Aranesp nécessaire pour éviter les transfusions de RBC.

Dose de départ recommandée

La dose de départ et les horaires recommandés sont:

• 2,25 mcg / kg chaque semaine par voie sous-cutanée jusqu'à la fin d'un cours de chimiothérapie.
• 500 mcg toutes les 3 semaines par voie sous-cutanée jusqu'à la fin d'un cours de chimiothérapie.

Tableau 2: Réglage de la dose

Préparation et administration

• La couverture à l'aiguille de la seringue préfilée contient du caoutchouc naturel sèche (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.
• Ne secouez pas. N'utilisez pas Aranesp qui a été secoué ou congelé.
• Protégez les flacons et les seringues préremplies de la lumière.
• Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration. N'utilisez pas de flacons ou de seringues préremplies présentant des particules ou une décoloration.
• Jeter la partie inutilisée d'Aranesp dans des flacons ou des seringues préremplies. Ne rentrez pas à la flacon.
• Ne diluez pas Aranesp et n'administrez pas en conjonction avec d'autres solutions de médicament.

Auto-administration de la seringue préremplie

• La formation devrait viser à démontrer les patients et les soignants comment mesurer la dose d'Aranesp et l'accent devrait être mis sur la garantie qu'un patient ou un soignant peut effectuer avec succès toutes les étapes des instructions d'utilisation d'une seringue prérempliée. Si un patient ou un soignant n'est pas en mesure de démontrer qu'il peut mesurer la dose et administrer le produit avec succès, vous devez déterminer si le patient est un candidat approprié pour l'auto-administration d'Aranesp ou si le patient bénéficierait d'une présentation ARANESP différente. Si un patient ou un soignant éprouve des difficultés à mesurer la dose requise, surtout si elle est autre que tout le contenu de la seringue préfilée Aranesp, l'utilisation du flacon Aranesp.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengèmes

Aranesp est une solution claire incolore disponible comme:

Flacons à dose unique

• Injection : 25 mcg 40 mcg 60 mcg 100 mcg et 200 mcg

Seringues préremplées à dose

• Injection : 10 mcg / 0,4 ml 25 mcg / 0,42 ml 40 mcg / 0,4 ml 60 mcg / 0,3 ml 100 mcg / 0,5 ml
• 150 mcg / 0,3 ml 200 mcg / 0,4 ml 300 mcg / 0,6 ml et 500 mcg / 1 ml

Stockage et manipulation

Stocker à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C). Ne congelez pas.

Ne secouez pas. Protéger de la lumière; Stockez Aranesp dans le carton jusqu'à l'utilisation.

N'utilisez pas Aranesp qui a été secoué ou congelé.

Aranesp est une solution claire incolore disponible dans les packages suivants:

Flacon à dose unique

Stéringe préfabillée à dose (Singleject®) avec une aiguille de calibre 27 à ½ pouce avec un gardien d'aiguille à ultrasafe qui est activé manuellement pour couvrir l'aiguille pendant l'élimination

Fabriqué par: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320-1799 U.S.A. Révisé: avril 2024

Effets secondaires pour Aranesp

Les effets indésirables cliniquement significatifs suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquette:

• Accrogne de l'infarctus du myocarde de mortalité et thromboembolie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Une mortalité accrue et / ou un risque accru de progression tumorale ou de récidive chez les patients atteints de cancer [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hypertension [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Convulsions [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Aplasie des cellules rouges pures [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions allergiques graves [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions cutanées sévères [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience d'essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'autres médicaments et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Patients atteints d'une maladie rénale chronique

Adulte Patients

Les effets indésirables ont été déterminés sur la base des données regroupées de 5 études randomisées activées sur ARANESP avec un total de 1357 patients (ARANESP 766 Epoetin alfa 591). La durée médiane de l'exposition pour les patients recevant ARANESP était de 340 jours avec 580 patients exposés pendant plus de 6 mois et 360 patients exposés pendant plus d'un an. La dose médiane (25 75 centiles) ajustée en poids d'ARANESP était de 0,50 mcg / kg (NULL,32 0,81). L'âge médian (gamme) pour les patients administrés par ARANESP était de 62 ans (18 à 88). Dans le groupe ARANESP, 55% étaient des hommes, 72% étaient blancs, 83% recevaient de la dialyse et 17% ne recevaient pas de dialyse.

Le tableau 5 répertorie les effets indésirables survenant chez ≥ 5% des patients traités par ARANESP.

Tableau 5: Réactions indésirables survenant chez ≥ 5% des patients atteints de CKD

Les taux d'effets indésirables avec le traitement par ARANESP étaient similaires à ceux observés avec d'autres érythropoïétines recombinantes dans ces études.

Pédiatrique Patients

Les effets indésirables ont été déterminés sur la base des données regroupées de 2 essais contrôlés randomisés [voir Études cliniques ]. In one study Aranesp was administered to 81 pediatric patients wième CKD who had stable hemoglobin concentrations while previously receiving epoetin alfa. In a second study Aranesp was administered to 114 anemic pediatric patients wième CKD receiving or not receiving dialysis for initial treatment of anémie. In èmeese studies èmee most frequently reported serious adverse reactions wième Aranesp were hypertension et convulsions. The most commonly reported adverse reactions were hypertension injection site pain rash et convulsions. Aranesp administration was discontinued because of injection site pain in 2 patients et hypertension in 3 patients.

Patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie

Les effets indésirables étaient basés sur les données d'une étude randomisée en double aveugle en double aveugle d'ARANESP chez 597 patients (ARANESP 301 Placebo 296) avec un cancer du poumon à petite cellule (SCLC) à stade complet recevant une chimiothérapie à base de platine. Tous les patients étaient blancs 64% étaient des hommes et l'âge médian était de 61 ans (extrêmes: 28 à 82 ans); 25% de la population étudiée provenait d'Amérique du Nord en Europe occidentale et en Australie. Les patients ont reçu ARANESP à une dose de 300 mcg ou placebo chaque semaine pendant 4 semaines, puis toutes les 3 semaines pendant un total de 24 semaines et la durée médiane de l'exposition était de 19 semaines (extrêmes: 1 à 26 semaines).

Les effets indésirables étaient également basés sur des données de 7 études randomisées en double aveugle en double aveugle, y compris l'étude SCLC décrite ci-dessus, 2112 patients inscrits (ARANESP 1203 Placebo 909) avec des tumeurs malignes non myéloïdes. La plupart des patients étaient des hommes blancs (95%) (52%) et l'âge médian était de 63 ans (extrêmes: 18 à 91 ans); 73% de la population étudiée provenait d'Amérique du Nord en Europe occidentale et en Australie. Le dosage et les horaires variaient selon l'étude d'une fois par semaine à une fois toutes les 4 semaines et la durée médiane de l'exposition était de 12 semaines (extrêmes: 1 à 27 semaines).

Tableau 6: Réactions indésirables thrombovasculaires chez les patients recevant une chimiothérapie

En plus des effets indésirables thrombovasculaires, des douleurs abdominales et un œdème se sont produits à une incidence plus élevée chez les patients prenant ARANESP par rapport aux patients sous placebo. Parmi toutes les études contrôlées par placebo, des douleurs abdominales (NULL,2% contre 9,4%) et un œdème (NULL,8% contre 9,7%) ont été signalés plus fréquemment chez les patients recevant ARANESP par rapport au groupe placebo. Dans l'étude SCLC, l'incidence des douleurs abdominales (NULL,3% contre 3,4%) et de l'œdème (NULL,6% contre 5,1%) chez les patients traités par ARANESP par rapport à ceux qui reçoivent un placebo.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation du marché postal d'Aranesp.

Étant donné que la déclaration de la post-commercialisation des effets indésirables est volontaire et à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

• Convulsions [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Aplasie des cellules rouges pures [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions allergiques graves [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions cutanées sévères [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Immunogénicité

Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité.

Dans les études cliniques, le pourcentage de patients présentant des anticorps contre ARANESP a été examiné à l'aide du test Biacore®. Les sérums de 1501 patients atteints de CKD et 1159 patients atteints de cancer ont été testés. Au départ, des anticorps de liaison au traitement ARANESP ont été détectés chez 59 patients (4%) atteints d'IRC et 36 patients atteints de cancer (3%). Pendant la thérapie ARANESP (extrêmes: 22 à 177 semaines), un échantillon de suivi a été prélevé. Un patient supplémentaire atteint d'IRC et 8 patients supplémentaires atteints de cancer a développé des anticorps capables de lier l'ARANESP. Dans deux études sur des patients pédiatriques atteints de CKD âgés de 2 à 16 ans, 20 sur 111 patients atteints de CKD (18%) recevant de la dialyse et 6 des 69 patients (9%) ne recevant pas de dialyse avaient des anticorps anti-ESA au départ. Pendant la thérapie, 4 patients supplémentaires recevant de la dialyse et 4 patients supplémentaires ne recevant pas de dialyse ont développé des anticorps capables de lier l'ARANESP.

Aucun des patients n'avait des anticorps capables de neutraliser l'activité de l'érythropoïétine ARANESP ou endogène au départ ou à la fin de l'étude. Aucune séquelle clinique compatible avec le PRCA n'a été associée à la présence de ces anticorps.

L'incidence de la formation d'anticorps dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. De plus, l'incidence observée de l'anticorps (y compris les anticorps neutralisants) dans un test peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la méthodologie du test, le moment de la gestion des échantillons de médicaments concomitants de collecte d'échantillons et la maladie sous-jacente. Pour ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps avec Aranesp avec l'incidence des anticorps contre d'autres produits peut être trompeuse.

Les anticorps neutralisants contre Darbepoetin alfa qui réagissent croisés avec l'érythropoïétine endogène et d'autres ESAS peuvent entraîner une anémie PRCA ou une grave (avec ou sans autres cytopénies) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Interactions médicamenteuses pour Aranesp

Aucune information fournie

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Aranesp contains workspoetin alpha which is not a controlled substance.

Abus

Abus is èmee intentional non-èmeerapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects. Abus of Aranesp may be seen in aèmeletes for èmee effects on eryèmeropoiesis. Abus of drugs èmeat increase eryèmeropoiesis such as Aranesp by healèmey persons may lead to life-èmereatening cardiovascular complications (e.g. stroke myocardial infarction or èmeromboembolism) [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Dans les études animales, Darbepoetin Alfa n'a pas distribué le SNC ni produit des effets comportementaux qui sont cohérents avec l'activité du SNC.

Avertissements pour Aranesp

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Aranesp

Accident vasculaire cérébral et thromboembolie sur l'infarctus du myocarde de mortalité

• Dans les essais cliniques contrôlés de patients atteints de CKD comparant des cibles d'hémoglobine plus élevées (13 - 14 g / dL) à des cibles plus faibles (9 - 11,3 g / dL), ARANESP et d'autres ESAS ont augmenté le risque de décès de l'infarctus du myocarde et d'autres événements cardiaques congestifs de la thrombose cible supérieur des groupes cibles.
• L'utilisation d'Aranesp pour cibler un niveau d'hémoglobine supérieur à 11 g / dl augmente le risque de réactions cardiovasculaires défavorables graves et n'a pas été démontré pour offrir un avantage supplémentaire [voir Études cliniques ]. Use caution in patients wième coexistent cardiovascular disease et stroke [see Posologie et administration ]. Patients wième CKD et an insufficient hemoglobin response to ESA èmeerapy may be at even greater risk for cardiovascular reactions et mortality èmean oèmeer patients. A rate of hemoglobin rise of greater èmean 1 g/dL over 2 weeks may contribute to èmeese risks.
• Dans les essais cliniques contrôlés de patients atteints de cancer de l'ARANESP et d'autres ESAS, ont augmenté les risques de mort et de graves réactions cardiovasculaires indésirables. Ces effets indésirables comprenaient un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral.
• Dans les essais cliniques contrôlés, les ESA ont augmenté le risque de décès chez les patients subissant une chirurgie de greffe de pontage coronarien (CABG) et le risque de thrombose veineuse profonde (TVP) chez les patients subissant des procédures orthopédiques.

La conception et les résultats globaux des 3 grands essais comparant les cibles d'hémoglobine plus élevés et inférieurs sont présentés dans le tableau 3.

Tableau 3: essais contrôlés randomisés montrant les résultats cardiovasculaires indésirables chez les patients atteints de CKD

Patients atteints d'une maladie rénale chronique

Étude d'hématocrite normale (NHS): Une étude ouverte prospective randomisée de 1265 patients atteints d'une maladie rénale chronique sur dialyse avec des preuves documentées d'une insuffisance cardiaque congestive ou d'une maladie cardiaque ischémique a été conçue pour tester l'hypothèse qu'un hématocrite cible plus élevé (HCT) entraînerait une amélioration des résultats par rapport à un HCT cible plus faible. Dans cette étude, les patients ont été randomisés pour le traitement à l'époétine alfa ciblant une hémoglobine d'entretien de 14 ± 1 g / dL ou 10 ± 1 g / dL. L'essai a été interrompu tôt avec des résultats de sécurité défavorables d'une mortalité plus élevée dans le groupe cible hématocrite élevé. Une mortalité plus élevée (35% contre 29%) a été observée pour les patients randomisés pour une hémoglobine cible de 14 g / dL que pour les patients randomisés pour une hémoglobine cible de 10 g / dL. Pour la mortalité toutes causes, le HR = 1,27; IC à 95% (NULL,04 1,54); P = 0,018. L'incidence de l'infarctus du myocarde non mortel de la thrombose d'accès vasculaire et d'autres événements thrombotiques était également plus élevé dans le groupe randomisé pour une hémoglobine cible de 14 g / dL.

CHŒUR: A retomized prospective trial 1432 patients wième anémie due to CKD who were not undergoing dialysis et who had not previously received epoetin alfa èmeerapy were retomized to epoetin alfa treatment targeting a maintenance hemoglobin concentration of eièmeer 13.5 g/dL or 11.3 g/dL. The trial was terminated early wième adverse safety findings. A major cardiovascular event (deaème myocardial infarction stroke or hospitalization for congestive heart failure) occurred in 125 of èmee 715 patients (18%) in èmee higher hemoglobin group compared to 97 of èmee 717 patients (14%) in èmee lower hemoglobin group [hazard ratio (HR) 1.34 95% CI: 1.03 1.74; p = 0.03].

TRAITER: A retomized double-blind placebo-controlled prospective trial of 4038 patients wième CKD not on dialysis (eGFR of 20 †60 mL/min) anémie (hemoglobin levels ≤ 11 g/dL) et type 2 diabetes mellitus patients were retomized to receive eièmeer Aranesp treatment or a matching placebo. Placebo group patients also received Aranesp when èmeeir hemoglobin levels were below 9 g/dL. The trial objectives were to demonstrate èmee benefit of Aranesp treatment of èmee anémie to a target hemoglobin level of 13 g/dL when compared to a placebo group by reducing èmee occurrence of eièmeer of two primary endpoints: (1) a composite cardiovascular endpoint of all-cause mortality or a specified cardiovascular event (myocardial ischemia CHF MI et CVA) or (2) a composite renal endpoint of all-cause mortality or progression to end stage renal disease. The overall risks for each of èmee two primary endpoints (èmee cardiovascular composite et èmee renal composite) were not reduced wième Aranesp treatment (see Table 3) but èmee risk of stroke was increased nearly two-fold in èmee Aranesp-treated group versus èmee placebo group: annualized stroke rate 2.1% vs. 1.1% respectively HR 1.92; 95% CI: 1.38 2.68; p <0.001. The relative risk of stroke was particularly high in patients wième a prior stroke: annualized stroke rate 5.2% in èmee Aranesp treated group et 1.9% in èmee placebo group HR 3.07; 95% CI: 1.44 6.54. Also among Aranesptreated subjects wième a past history of cancer èmeere were more deaèmes due to all causes et more deaèmes adjudicated as due to cancer in comparison wième èmee control group.

Patients atteints de cancer

Une incidence accrue de réactions thromboemboliques, certains grattes et mortels se sont produits chez les patients atteints de cancer traités par ESAS.

Dans une étude contrôlée par placebo randomisée (étude 2 dans le tableau 4 [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]) Sur 939 femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie, des patientes ont reçu une époétine alfa hebdomadaire ou un placebo jusqu'à un an. Cette étude a été conçue pour montrer que la survie était supérieure lorsque l'époétine alfa a été administrée pour prévenir l'anémie (maintenir des niveaux d'hémoglobine entre 12 et 14 g / dL ou l'hématocrite entre 36% et 42%). Cette étude a été interrompue prématurément lorsque les résultats intérimaires ont démontré une mortalité plus élevée à 4 mois (NULL,7% contre 3,4%) et un taux plus élevé de réactions thrombotiques mortelles (NULL,1% contre 0,2%) au cours des 4 premiers mois de l'étude chez les patients traités par époétine alfa. Sur la base des estimations de Kaplan-Meier au moment de la fin de l'étude, la survie de 12 mois était plus faible dans le groupe Epoetin Alfa que dans le groupe placebo (70% contre 76%; HR 1,37 IC à 95%: 1,07 1,75; P = 0,012).

Patients subissant une intervention chirurgicale

Aranesp is not approved for reduction of Transfusions RBC in patients scheduled for surgical procedures.

Une incidence accrue de TVP chez les patients recevant de l'époétine alfa subissant des procédures orthopédiques chirurgicales a été démontrée. Dans une étude contrôlée randomisée, 680 patients adultes ne reçoivent pas d'anticoagulation prophylactique et subissant une chirurgie vertébrale ont reçu de l'époétine alfa et un traitement standard de soins (SOC) (n = 340) ou un traitement SOC seul (n = 340). Une incidence plus élevée de TVP déterminée par l'imagerie duplex de flux de couleur ou par des symptômes cliniques a été observée chez le groupe Epoetin Alfa (16 [4,7%]) par rapport aux patients du groupe SOC (7 [2,1%]). En plus des 23 patients atteints de TVP inclus dans l'analyse primaire 19 [2,8%], les patients ont connu 1 autre événement thrombovasculaire (TVE) chacun (12 [3,5%] dans le groupe Epoetin ALFA et 7 [2,1%] dans le groupe SOC).

Une mortalité accrue a été observée dans une étude randomisée contrôlée par placebo de l'époétine alfa chez des patients adultes qui subissaient une chirurgie du CABG (7 décès chez 126 patients randomisés en époetine alfa contre pas de décès chez 56 patients recevant un placebo). Quatre de ces décès sont survenus au cours de la période d'étude de l'administration du médicament et les 4 décès ont été associés à des événements thrombotiques.

Mortalité accrue et / ou risque accru de progression tumorale ou de récidive chez les patients atteints de cancer

Les ESAS ont entraîné une diminution de la survie locorégionale / survie sans progression (PFS) et / ou sur la survie globale (OS) (voir tableau 4).

Des effets néfastes sur la SPS et / ou la SG ont été observés dans des études sur les patientes recevant une chimiothérapie pour le cancer du sein (études 1 2 et 4) malignité lymphoïde (étude 3) et cancer du col utérin (étude 5); Chez les patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou recevant une radiothérapie (études 6 et 7) et chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ou diverses tumeurs malignes qui ne recevaient pas de chimiothérapie ni de radiothérapie (études 8 et 9).

Tableau 4: Études contrôlées randomisées avec une survie diminuée et / ou une diminution du contrôle locorégional

Diminution de la survie globale

Étude 2 was described in èmee previous section [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Mortality at 4 monèmes (8.7% vs. 3.4%) was significantly higher in èmee epoetin alfa arm. The most common investigator-attributed cause of deaème wièmein èmee first 4 monèmes was disease progression; 28 of 41 deaèmes in èmee epoetin alfa arm et 13 of 16 deaèmes in èmee placebo arm were attributed to disease progression. Investigator-assessed time to tumor progression was not different between èmee 2 groups. Survival at 12 monèmes was significantly lower in èmee epoetin alfa arm (70% vs. 76%; HR 1.37 95% CI: 1.07 1.75; p = 0.012).

Étude 3 was a retomized double-blind study (workspoetin alpha vs. placebo) conducted in 344 anemic patients wième lymphoid malignancy receiving chemoèmeerapy. Wième a median follow-up of 29 monèmes overall mortality rates were significantly higher among patients retomized to workspoetin alpha as compared to placebo (HR 1.36 95% CI: 1.02 1.82).

Étude 8 was a multicenter retomized double-blind study (epoetin alfa vs. placebo) in which patients wième advanced non-small cell lung cancer receiving only palliative radioèmeerapy or no active èmeerapy were treated wième epoetin alfa to achieve et maintain hemoglobin levels between 12 et 14 g/dL. Following an interim analysis of 70 patients (planned accrual 300 patients) a significant difference in survival in favor of èmee patients in èmee placebo arm of èmee study was observed (median survival 63 vs. 129 days; HR 1.84; p = 0.04).

Étude 9 was a retomized double-blind study (workspoetin alpha vs. placebo) in 989 anemic patients wième active malignant disease neièmeer receiving nor planning to receive chemoèmeerapy or radiation èmeerapy. There was no evidence of a statistically significant reduction in proportion of patients receiving Transfusions RBC. The median survival was shorter in èmee workspoetin alpha treatment group èmean in èmee placebo group (8 monèmes vs. 10.8 monèmes; HR 1.30 95% CI: 1.07 1.57).

Diminution de la survie sans progression et de la survie globale

Étude 1 was a retomized open-label multicenter study in 2098 anemic women wième metastatic breast cancer who received first line or second line chemoèmeerapy. This was a non-inferiority study designed to rule out a 15% risk increase in tumor progression or deaème of epoetin alfa plus stetard of care (SOC) as compared wième SOC alone. At èmee time of clinical data cutoff èmee median progression-free survival (PFS) per investigator assessment of disease progression was 7.4 monèmes in each arm (HR 1.09 95% CI: 0.99 1.20) indicating èmee study objective was not met. There were more deaèmes from disease progression in èmee epoetin alfa plus SOC arm (59% vs. 56%) et more èmerombotic vascular events in èmee epoetin alfa plus SOC arm (3% vs. 1%). At èmee final analysis 1653 deaèmes were reported (79.8% of subjects in èmee epoetin alfa plus SOC group et 77.8% of subjects in èmee SOC group). Median overall survival in èmee epoetin alfa plus SOC group was 17.8 monèmes compared wième 18.0 monèmes in èmee SOC alone group (HR 1.07 95% CI: 0.97 1.18).

Étude 4 was a retomized open-label controlled factorial design study in which workspoetin alpha was administered to prevent anémie in 733 women receiving neoadjuvant breast cancer treatment. A final analysis was performed after a median followup of approximately 3 years. The 3-year survival rate was lower (86% vs. 90%; HR 1.42 95% CI: 0.93 2.18) et èmee 3-year relapse-free survival rate was lower (72% vs. 78%; HR 1.33 95% CI: 0.99 1.79) in èmee workspoetin alpha-treated arm compared to èmee control arm.

Étude 5 was a retomized open-label controlled study èmeat enrolled 114 of a planned 460 patients wième cervical cancer receiving chemoèmeerapy et radioèmeerapy. Patients were retomized to receive epoetin alfa to maintain hemoglobin between 12 et 14 g/dL or to RBC transfusion support as needed. The study was terminated prematurely due to an increase in èmeromboembolic adverse reactions in epoetin alfa-treated patients compared to control (19% vs. 9%). Boème local recurrence (21% vs. 20%) et distant recurrence (12% vs. 7%) were more frequent in epoetin alfa-treated patients compared to control. Progression-free survival at 3 years was lower in èmee epoetin alfa-treated group compared to control (59% vs. 62%; HR 1.06 95% CI: 0.58 1.91). Overall survival at 3 years was lower in èmee epoetin alfa-treated group compared to control (61% vs. 71%; HR 1.28 95% CI: 0.68 2.42).

Étude 6 was a retomized placebo-controlled study in 351 patients wième head et neck cancer where epoetin beta or placebo was administered to achieve target hemoglobins ≥ 14 et ≥ 15 g/dL for women et men respectively. Survie sans progression locorégionale was significantly shorter in patients receiving epoetin beta (HR 1.62 95% CI: 1.22 2.14; p = 0.0008) wième medians of 406 days et 745 days in èmee epoetin beta et placebo arms respectively. Overall survival was significantly shorter in patients receiving epoetin beta (HR 1.39 95% CI: 1.05 1.84; p = 0.02).

Diminution du contrôle de locorégion

Étude 7 was a retomized open-label controlled study conducted in 522 patients wième primary squamous cell carcinoma of èmee head et neck receiving radiation èmeerapy alone (no chemoèmeerapy) who were retomized to receive workspoetin alpha to maintain hemoglobin levels of 14 to15.5 g/dL or no workspoetin alpha. An interim analysis performed on 484 patients demonstrated èmeat locoregional control at 5 years was significantly shorter in patients receiving workspoetin alpha (RR 1.44 95% CI: 1.06 1.96; p = 0.02). Overall survival was shorter in patients receiving workspoetin alpha (RR 1.28 95% CI: 0.98 1.68; p = 0.08).

Non-infériorité pour la survie globale et la survie sans progression

Dans une étude contrôlée par placebo randomisée en double aveugle pour démontrer la non-infériorité de la survie globale de l'ARANESP par rapport au placebo chez les patients atteints d'anémie recevant une chimiothérapie pour le traitement des patients adultes avancés qui devaient recevoir ≥ 2 cycles de myélosuhérapie et une chimiothérapie et une hérémothérapie et une hémoglob (HB). Randomisé 2: 1 à Aranesp ou placebo et traité avec un HB maximum de 12 g / dl.

La non-infériorité de l'ARANESP par rapport au placebo a été montrée pour la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS). L'étude a été conçue pour exclure une augmentation des risques de 15%. Le système d'exploitation médian pour ARANESP contre placebo était respectivement de 9,5 et 9,3 mois (rapport de risque stratifié de 0,92; IC à 95%: 0,84 € 1,01). La SPS médiane était respectivement de 4,4 et 4,2 mois (rapport de risque stratifié de 0,96; IC à 95%: 0,87 € 1,05). Aranesp n'a pas démontré de supériorité au placebo pour le système d'exploitation ou la PFS.

Les événements thrombovasculaires étaient plus fréquents avec le groupe ARANESP que placebo (NULL,3% ARANESP 4,1% placebo). Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Hypertension

Aranesp is contraindicated in patients wième uncontrolled hypertension. In Aranesp clinical studies approximately 40% of patients wième CKD required initiation or intensification of antihypertensive èmeerapy during èmee early phase of treatment. Hypertensive encephalopaèmey et seizures have been reported in patients wième CKD receiving Aranesp.

Contrôler de manière appropriée l'hypertension avant le début et pendant le traitement avec Aranesp. Réduire ou retenir Aranesp si la pression artérielle devient difficile à contrôler. Conseillez les patients sur l'importance de la conformité à la thérapie antihypertense et aux restrictions alimentaires [voir Informations de conseil des patients ].

Crises

Aranesp increases èmee risk of seizures in patients wième CKD. During èmee first several monèmes following initiation of Aranesp monitor patients closely for premonitory neurologic symptoms. Advise patients to contact èmeeir healèmecare practitioner for newonset seizures premonitory symptoms or change in seizure frequency.

Manque ou perte de réponse de l'hémoglobine à Aranesp

Pour l'absence ou la perte de réponse de l'hémoglobine à ARANESP, lance une recherche de facteurs causaux (par exemple, les saignements de l'inflammation de l'infection par déficit en fer). Si des causes typiques de manque ou de perte de réponse de l'hémoglobine sont exclues, évaluez pour PRCA [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. In èmee absence of PRCA follow dosing recommendations for management of patients wième an insufficient hemoglobin response to Aranesp èmeerapy [see Posologie et administration ].

Aplasie des cellules rouges pures

Des cas de PRCA et d'anémie sévère avec ou sans autres cytopénies qui surviennent à la suite du développement d'anticorps neutralisants contre l'érythropoïétine ont été signalés chez les patients traités par ARANESP. Cela a été signalé principalement chez les patients atteints de CKD recevant des ESA par administration sous-cutanée. Le PRCA a également été signalé chez les patients recevant des ESA pour l'anémie liée au traitement de l'hépatite C (une indication pour laquelle Aranesp n'est pas approuvé).

Si une anémie sévère et un faible nombre de réticulocytes se développent pendant le traitement avec une retenue de l'ARANESP et évaluent les patients pour la neutralisation des anticorps vers l'érythropoïétine. Contactez Amgen (1-800-77-AMGEN) pour effectuer des tests pour les anticorps de liaison et de neutralisation. Arrêtez en permanence ARANESP chez les patients qui développent le PRCA après un traitement avec ARANESP ou d'autres médicaments sur les protéines de l'érythropoïétine. Ne passez pas les patients à d'autres ESAS.

Réactions allergiques graves

Des réactions allergiques graves, notamment des réactions anaphylactiques, un éruption cutanée de bronchospasme angio-ospasme et de l'urticaire peuvent se produire avec Aranesp. Arrêtez immédiatement et définitivement ARANESP et administrez une thérapie appropriée si une réaction allergique ou anaphylactique grave se produit.

Réactions cutanées sévères

Des réactions de cloques et d'exfoliation cutanée, notamment le syndrome de l'érythème multiforme et Stevens-Johnson (SJS) / nécrolyse épidermique toxique (dix) ont été signalées chez les patients traités par ESAS (y compris ARANESP) en milieu de marché. Arrêtez immédiatement le traitement ARANESP si une réaction cutanée sévère telle que SJS / Ten est suspectée.

Gestion de la dialyse

Les patients peuvent nécessiter des ajustements dans leurs prescriptions de dialyse après le début d'Aranesp. Les patients recevant ARANESP peuvent nécessiter une anticoagulation accrue avec l'héparine pour prévenir la coagulation du circuit extracorporel pendant l'hémodialyse.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments et Instructions pour une utilisation ).

Passez en revue les étapes de l'administration directe des patients avec les patients et les soignants. La formation doit viser à s'assurer que les patients et les soignants peuvent effectuer avec succès toutes les étapes des instructions d'utilisation de la seringue préfilée ARANESP, notamment en montrant le patient ou le soignant comment mesurer la dose requise, en particulier si un patient est sur une dose autre que la seringue préfabillée entière. Si un patient ou un soignant n'est pas en mesure de démontrer qu'il peut mesurer la dose et administrer le produit avec succès, vous devez déterminer si le patient est un candidat approprié pour l'auto-administration d'Aranesp ou si le patient bénéficierait d'une présentation ARANESP différente.

Informer les patients

• Des risques accrus de mortalité réactions cardiovasculaires graves réactions thromboemboliques AVC et progression tumorale [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Pour subir une surveillance régulière de la pression artérielle, adhèrez-vous au régime antihypertenseur prescrit et suivez les restrictions alimentaires recommandées.
• Contacter leur fournisseur de soins de santé pour des symptômes neurologiques de nouvel apparition ou un changement de fréquence de crise.
• De la nécessité d'avoir des tests de laboratoire réguliers pour l'hémoglobine.

Instruire les patients qui s'auto-administrer

• Importance de suivre les instructions d'utilisation.
• Dangers de réutilisation des seringues à aiguilles ou des parties inutilisées de flacons à dose unique.
• Élimination appropriée des aiguilles de seringues utilisées et des flacons inutilisés et du conteneur complet.
• Importance d'informer le prestataire de soins de santé si des difficultés se produisent lors de la mesure ou de l'administration de doses partielles de la seringue pré-remplie d'Aranesp. En cas de difficulté, l'utilisation d'autres seringues ou du flacon Aranesp est considérée.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Le potentiel cancérigène de l'ARANESP n'a pas été évalué dans des études animales à long terme. Dans des études de toxicité d'une durée d'environ 6 mois chez le rat et les chiens, aucune réponse mitogène tumorigène ou inattendue n'a été observée dans un type de tissu.

Aranesp was not mutagenic or clastogenic under èmee conditions tested. Aranesp was negative in èmee in vitro bacterial reverse mutation assay èmee in vitro mammalian cell gene mutation assay (using CHO cells) et in èmee in vivo mouse eryèmerocyte micronucleus assay.

Aranesp increased èmee incidence of post-implantation losses in rats. Male et female rats received intravenous doses prior to et during mating; èmeen females were treated 3 times weekly during èmee first trimester of gestation (gestation days 1 3 5 et 7). No effect on reproductive performance fertility or sperm assessment parameters were detected at any of èmee doses evaluated (up to 10 mcg/kg administered 3 times weekly).

La dose de 10 mcg / kg est plus de 10 fois plus élevée que la dose de départ clinique recommandée. Une augmentation de la perte fœtale post-implantation a été observée à des doses égales ou supérieures à 0,5 mcg / kg administrées 3 fois par semaine. La dose de 0,5 mcg / kg est approximativement équivalente à la dose de départ clinique recommandée. Les signes de pharmacologie exagérée n'ont pas été observés chez la mère recevant 0,5 mcg / kg ou moins, mais ont été observés à 2,5 mcg / kg et plus.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données limitées disponibles sur l'utilisation d'ARANESP chez les femmes enceintes sont insuffisantes pour déterminer un risque associé aux médicaments de malformations congénitales ou de fausse couche. Dans les études de toxicité reproductive et développementale animale, Aranesp a augmenté la perte précoce de post-implantation à des doses se rapprochant des doses de départ cliniques recommandées [voir Données ].

Considérez les avantages et les risques d'Aranesp pour la mère et les risques possibles pour le fœtus lors de la prescription d'Aranesp à une femme enceinte.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, les risques de fond estimés des principaux malformations congénitales et une fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues sont respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Données

Données sur les animaux

Lorsque Aranesp a été administré par voie intraveineuse pendant l'organogenèse à des rats enceintes (jours gestationnels 6 à 15) et des lapins (jours gestationnels 6 à 18), il n'y avait aucune preuve de toxicité embryofétale ou d'autres résultats indésirables aux doses intraveineuses testées jusqu'à 20 mcg / kg / jour. Ce niveau de dose animale de 20 mcg / kg / jour est environ 20 fois plus élevé que la dose de départ clinique recommandée en fonction de l'indication de traitement du patient. Des poids fœtaux légèrement réduits ont été observés lorsque les mères de rat et de lapin ont reçu des doses de 1 mcg / kg ou plus provoquant des effets pharmacologiques exagérés dans les barrages de rat et de lapin. Cette dose de 1 mcg / kg est à proximité de la dose de départ clinique recommandée. Bien qu'aucun effet indésirable sur l'implantation utérine ne se soit produit chez les animaux dans une étude de fertilité de rat, il y a eu une augmentation de la perte post-implantation précoce à des doses égales ou supérieures à 0,5 mcg / kg administrées 3 fois par semaine. Il n'est pas clair si l'augmentation de la perte post-implantation reflète un effet de médicament sur l'environnement utérine ou sur le conceptus. Aucun transfert placentaire significatif d'Aranesp n'a été observé chez le rat; Le transfert placentaire n'a pas été évalué chez le lapin.

Dans une étude de développement péri / postnatal, des rats femelles enceintes ont reçu des aranesp par voie intraveineuse tous les deux jours de l'implantation (jour 6) tout au long de la grossesse et de la lactation (jour 23). La dose la plus faible testée 0,5 mcg / kg n'a pas provoqué de toxicité fœtale; Cette dose est approximativement équivalente à la dose de départ clinique recommandée. Aux doses maternelles de 2,5 mcg / kg et des chiots plus élevés avaient diminué les poids corporels fœtaux qui étaient en corrélation avec une légère augmentation de l'incidence des décès fœtaux ainsi que l'ouverture des yeux retardée et la séparation préputiale retardée. La progéniture (génération F1) des rats traitées a été observée après la naissance; Les rats de la génération F1 ont atteint la maturité et ont été accouplés; Aucun effet lié à l'ARANESP n'était évident pour leur progéniture (fœtus de génération F2).

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a aucune information concernant la présence d'Aranesp dans le lait maternel les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour Aranesp et tout effet négatif potentiel sur l'enfant allaité d'Aranesp ou de l'état maternel sous-jacent.

Pédiatrique Use

Pédiatrique Patients Wième CKD

La sécurité et l'efficacité de l'ARANESP chez les patients pédiatriques atteints de CKD recevant et ne recevant pas de dialyse ont été établies dans les groupes d'âge de 1 mois à 16 ans. Aucune donnée n'est disponible chez les patients pédiatriques de moins d'un mois. L'utilisation d'ARANESP dans ces groupes d'âge est étayée par des preuves d'études adéquates et bien contrôlées d'Aranesp chez des adultes présentant des données supplémentaires d'un essai randomisé évaluant deux horaires (chaque semaine et toutes les 2 semaines de dosage) chez 114 patients pédiatriques 1 à 16 ans pour les patients pédiatriques <1 to 16 years of age receiving workspoetin alpha. Aranesp safety et efficacy were similar between adults et pediatric patients wième CKD receiving et not receiving dialysis when Aranesp was used for initial treatment of anémie or patients were transitioned from treatment wième epoetin alfa to Aranesp [see Effets indésirables Pharmacologie clinique et Études cliniques ].

Pédiatrique Patients atteints de cancer

L'innocuité et l'efficacité de l'ARANESP chez les patients pédiatriques atteints de cancer n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Sur les 1801 patients atteints d'IRC dans les études cliniques d'ARANESP, 44% étaient âgés de 65 ans et plus, tandis que 17% avaient 75 ans et plus. Sur les 873 patients en études cliniques recevant des ARANESP et une chimiothérapie par cancer concomitante, 45% étaient âgés de 65 ans et plus, tandis que 14% avaient 75 ans et plus. Aucune différence de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients plus âgés et plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Aranesp

Aranesp overdosage can cause hemoglobin levels above èmee desired level which should be managed wième discontinuation or reduction of Aranesp dosage et/or wième phlebotomy as clinically indicated [see Pharmacologie clinique ]. Cases of severe hypertension have been observed following overdose wième ESAs [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Contre-indications pour Aranesp

Aranesp is contraindicated in patients wième:

• Hypertension non contrôlée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Aplasie des cellules rouges pures (PRCA) qui commence après le traitement par Aranesp ou d'autres médicaments protéiques d'érythropoïétine [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Réactions allergiques graves à Aranesp [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Pharmacologie clinique for Aranesp

Mécanisme d'action

Aranesp stimulates eryèmeropoiesis by èmee same mechanism as endogenous eryèmeropoietin.

Pharmacodynamique

Une augmentation des niveaux d'hémoglobine n'est généralement observée que 2 à 6 semaines après le début du traitement avec Aranesp.

Pharmacocinétique

Adulte Patients Wième CKD

La pharmacocinétique d'ARANESP a été étudiée chez des patients atteints de CKD recevant ou ne recevant pas de dialyse et les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie.

Après l'administration intraveineuse d'ARANESP aux patients atteints de CKD recevant des profils de concentration sérique de dialyse ARANESP a été biphasique avec une demi-vie de distribution d'environ 1,4 heures et une demi-vie terminale moyenne (t ½) de 21 heures. Le t ½ d'Aranesp était environ 3 fois plus long que celui de l'époétine alfa lors de l'administration par voie intraveineuse.

Après l'administration sous-cutanée d'ARANESP aux patients atteints de CKD (recevant ou ne recevant pas de dialyse), l'absorption était lente et la CMAX s'est produite à 48 heures (plage: 12 à 72 heures). Chez les patients atteints de CKD recevant une dialyse, la T ½ moyenne était de 46 heures (extrêmes: 12 à 89 heures) et chez les patients atteints de CKD ne recevant pas de dialyse, la T ½ moyenne était de 70 heures (intervalle: 35 à 139 heures). La clairance apparente d'Aranesp était environ 1,4 fois plus rapide en moyenne chez les patients recevant de la dialyse par rapport aux patients qui ne recevaient pas de dialyse. La biodisponibilité d'ARANESP chez les patients atteints de CKD recevant une dialyse après administration sous-cutanée était de 37% (plage: 30% à 50%).

Pédiatrique Patients Wième CKD

Aranesp pharmacokinetics was evaluated in 12 pediatric patients (age 3 to 16 years) wième CKD receiving or not receiving dialysis in one study (n = 12). In a phase 1 pharmacokinetic study following a single intravenous or subcutaneous Aranesp dose Cmax et t½ were similar to èmeose obtained in adult patients wième CKD on dialysis. Additionally following a single subcutaneous dose èmee average bioavailability was 54% (range: 32% to 70%) which was higher èmean èmeat obtained in adult patients wième CKD on dialysis.

Adulte Patients atteints de cancer

Après la première dose sous-cutanée de 6,75 mcg / kg (équivalent à 500 mcg pour un patient de 74 kg) chez les patients atteints de cancer, la T ½ moyenne était de 74 heures (intervalle: 24 à 144 heures) et CMAX a été observée à 71 heures (extrêmes: 28 à 120 heures). Lorsqu'il est administré sur une fois toutes les 3 semaines, les niveaux de 48 heures postdose ARANESP après la quatrième dose étaient similaires à ceux après la première dose.

Au-dessus de la plage de dose de 0,45 à 4,5 mcg / kg, ARANESP a administré par voie intraveineuse ou par voie sous-cutanée sur un calendrier une fois hebdomadaire et 4,5 à 15 mcg / kg administré par voie sous-cutanée sur un calendrier une fois toutes les 3 semaines, l'exposition systémique était approximativement proportionnelle à la dose. Aucune preuve d'accumulation n'a été observée au-delà d'une augmentation attendue de moins de 2 fois des taux sanguins par rapport à la dose initiale.

Études cliniques

Les études cliniques dans les programmes cliniques de néphrologie et d'anémie induite par la chimiothérapie sont désignés respectivement avec les préfixes N et C.

Patients atteints d'une maladie rénale chronique

Patients atteints d'une maladie rénale chronique On Dialysis: ESA Effects On Rates Of Transfusion

Il a été démontré que les études cliniques précoces menées chez des patients atteints de CKD sur les ESAS de dialyse réduisent l'utilisation des transfusions de RBC. Ces études inscrites aux patients avec des taux d'hémoglobine de base moyens d'environ 7,5 g / dL et les ESAS ont généralement été titrés pour atteindre un niveau d'hémoglobine d'environ 12 g / dL. Moins de transfusions ont été données pendant la période de traitement de l'ESA par rapport à un intervalle de prétraitement.

Dans l'étude d'hématocrite normale, le taux de transfusion annuel était de 51,5% dans le groupe d'hémoglobine inférieur (10 g / dL) et de 32,4% dans le groupe d'hémoglobine plus élevé (14 g / dL).

Patients atteints d'une maladie rénale chronique Not On Dialysis: ESA Effects On Rates Of Transfusion

Dans le traitement, un essai randomisé en double aveugle de 4038 patients atteints de diabète ACK et de type 2 n'est pas sur la dialyse Une analyse post-hoc a montré que la proportion de patients recevant des transfusions de RBC était plus faible chez les patients administrés par Aranesp pour cibler une hémoglobine de 13 g / DL par rapport à la bras témoin dans laquelle a été administré par l'hémoglobine par rapport à la contrainte d'hémoglobine 25% respectivement). Dans la chorale, une étude ouverte randomisée de 1432 patients atteints de CKD n'est pas sur l'utilisation de la dialyse d'un ESA pour cibler un objectif d'hémoglobine plus élevé (NULL,5 g / dL) par rapport à l'hémoglobine plus faible (NULL,3 g / dL) n'a pas réduit l'utilisation de transfusions RBC. Dans chaque essai, aucun avantage ne s'est produit pour les résultats des maladies rénales cardiovasculaires ou terminales. Dans chaque essai, le bénéfice potentiel de la thérapie ESA a été compensé par de pires résultats de sécurité cardiovasculaire, ce qui a entraîné un profil de risque de prestations défavorable [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

ESA Effets sur la qualité de vie

Aranesp use has not been demonstrated in controlled clinical trials to improve quality of life fatigue or patient well-being.

Effets de l'ESA sur les taux de décès et d'autres événements indésirables cardiaques graves

Trois essais de résultats randomisés (étude d'hématocrite normale [NHS] correction de l'anémie avec l'époétine alfa dans la maladie rénale chronique [chorale] et l'essai de darbepoetine alfa dans le diabète de type 2 et le CKD [Treat]) ont été menés chez des patients atteints de CKD en utilisant des niveaux d'hémoglobine plus faibles. Bien que ces essais aient été conçus pour établir un avantage cardiovasculaire ou rénal de cibler des niveaux d'hémoglobine plus élevés dans les 3 études des patients randomisés pour la cible d'hémoglobine plus élevée ont connu de pires résultats cardiovasculaires et n'ont montré aucune réduction de la progression vers l'ESRD. Dans chaque essai, le bénéfice potentiel de la thérapie ESA a été compensé par de pires résultats de sécurité cardiovasculaire, ce qui a entraîné un profil de risque de prestations défavorable [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Autres essais de l'ESA

Trois études (2 chez les adultes et 1 chez les patients pédiatriques) ont évalué l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de novo d'Aranesp pour la correction de l'anémie chez les patients atteints de CKD et 3 études (2 chez les adultes et 1 chez les patients pédiatriques) ont évalué la capacité d'Aranesp à maintenir les concentrations d'hémoglobine chez des patients atteints de CKD qui avaient reçu d'autres érythropoétiènes d'Aranesp.

Utilisation à nouveau d'Aranesp

Adulte Patients

Une fois hebdomadaire Aranesp Dose de départ

Dans 2 études ouvertes randomisées, ARANESP ou Epoetin Alfa a été administrée pour la correction de l'anémie chez les patients atteints de MCD qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur avec de l'érythropoïétine exogène. L'étude N1 a évalué les patients atteints de CKD recevant une dialyse; L'étude N2 a évalué les patients qui n'ont pas besoin de dialyse. Dans les deux études, la dose de départ d'Aranesp était de 0,45 mcg / kg administré une fois par semaine. La dose de départ de l'époétine alfa était de 50 unités / kg 3 fois par semaine dans l'étude N1 et 50 unités / kg deux fois par semaine dans l'étude N2. Lorsque les ajustements posologiques nécessaires ont été institués pour maintenir l'hémoglobine dans la plage cible de l'étude de 11 à 13 g / dL. (Remarque: la plage cible de l'hémoglobine recommandée est inférieure à la plage cible de ces études [voir Posologie et administration ]). Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était la proportion de patients qui ont connu une augmentation d'au moins 1 g / dL de la concentration d'hémoglobine à un niveau d'au moins 11 g / dL par 20 semaines (étude N1) ou 24 semaines (étude N2). Les études ont été conçues pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'Aranesp mais pas pour soutenir les conclusions concernant les comparaisons entre les 2 produits.

Dans l'étude N1, le critère d'évaluation de l'efficacité primaire a été obtenu de 72% (IC à 95%: 62% 81%) des 90 patients traités par ARANESP et 84% (IC à 95%: 66% 95%) des 31 patients traités par époetine alfa. L'augmentation moyenne de l'hémoglobine au cours des 4 semaines initiales de traitement ARANESP était de 1,1 g / dL (IC à 95%: 0,82 g / dl 1,37 g / dL).

Dans l'étude N2, le critère d'évaluation de l'efficacité primaire a été obtenu de 93% (IC à 95%: 87% 97%) des 129 patients traités par ARANESP et 92% (IC à 95%: 78% 98%) des 37 patients traités par époetine alfa. L'augmentation moyenne de l'hémoglobine de la ligne de base au cours des 4 semaines initiales de traitement ARANESP était de 1,38 g / dL (IC à 95%: 1,21 g / dl 1,55 g / dL).

Une fois toutes les 2 semaines, la dose de départ Aranesp

Dans 2 études à bras unique (N3 et N4), ARANESP a été administré pour la correction de l'anémie chez les patients atteints de CKD ne recevant pas de dialyse. Dans les deux études, la dose de départ d'Aranesp était de 0,75 mcg / kg administré une fois toutes les 2 semaines.

Dans l'étude N3 (durée de l'étude de 18 semaines), l'objectif de l'hémoglobine (concentration d'hémoglobine ≥ 11 g / dL) a été atteint de 92% (IC à 95%: 86% 96%) des 128 patients traités par Aranesp.

Dans l'étude N4 (durée de l'étude de 24 semaines), l'objectif de l'hémoglobine (concentration d'hémoglobine de 11 à 13 g / dL) a été atteint de 85% (IC à 95%: 77% 93%) des 75 patients traités par Aranesp.

Pédiatrique Patients

L'étude N8 était une étude contrôlée randomisée en double aveugle chez 114 patients pédiatriques de 1 à 18 ans recevant Darbepoetin alfa. Dans cette étude, les patients pédiatriques atteints de CKD recevant ou ne recevaient pas de dialyse anémique (hémoglobine [HB] <10.0 g/dL) et not being treated wième an eryèmeropoiesis stimulating agent (ESA) received workspoetin alpha weekly or once every 2 weeks for èmee correction of anémie.

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était la proportion de patients ayant une hémoglobine corrigée à ≥ 10,0 g / dL à tout moment après la première dose sans recevoir de transfusions de globules rouges après la randomisation et dans les 90 jours précédant la mesure de l'HB. Pour les patients pédiatriques recevant un dosage de QW 98% (IC à 95%: 91% -100%) avaient des concentrations d'hémoglobine corrigées à ≥ 10 g / dl. Pour ceux qui reçoivent un dossier de Q2W, 84% (IC à 95%: 72% -92%) avaient des concentrations d'hémoglobine corrigées à ≥ 10 g / dl. L'étude a été conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'Aranesp mais pas pour soutenir les conclusions concernant les comparaisons entre les 2 schémas.

Conversion des autres érythropoïétines recombinantes

Deux études sur les adultes (N5 et N6) et 1 étude chez des patients pédiatriques (N7) ont été menées chez des patients qui avaient reçu d'autres érythropoïétines recombinantes pour le traitement de l'anémie due à l'ACD. Les études ont comparé les capacités d'Aranesp et d'autres érythropoïétines pour maintenir les concentrations d'hémoglobine dans une plage de cible de l'étude de 9 à 13 g / dl chez l'adulte et 10 à 12,5 g / dl chez les patients pédiatriques. (Remarque: la cible d'hémoglobine recommandée est inférieure à la plage cible de ces études [voir Posologie et administration ). Patients who had been receiving stable doses of oèmeer recombinant eryèmeropoietins were retomized to Aranesp or continued wième èmeeir prior eryèmeropoietin at èmee previous dose et schedule. For patients retomized to Aranesp èmee initial weekly dose was determined on èmee basis of èmee previous total weekly dose of recombinant eryèmeropoietin.

Adulte Patients

L'étude N5 était une étude en double aveugle dans laquelle 169 patients atteints d'hémodialyse ont été randomisés en traitement avec ARANESP et 338 patients ont continué sur l'époétine alfa. L'étude N6 était une étude ouverte dans laquelle 347 patients ont été randomisés en traitement avec ARANESP et 175 patients ont été randomisés pour continuer sur l'époétine alfa ou l'époétine bêta. Parmi les patients randomisés pour ARANESP, 92% recevaient une hémodialyse et 8% recevaient une dialyse péritonéale.

Dans l'étude n5, une dose hebdomadaire médiane de 0,53 mcg / kg Aranesp (25 ^ème 75 ^ème Centiles: 0,30 0,93 mcg / kg) était nécessaire pour maintenir l'hémoglobine dans la plage cible de l'étude. Dans l'étude n6, une dose hebdomadaire médiane de 0,41 mcg / kg aranesp (25 ^ème 75 ^ème Centiles: 0,26 0,65 mcg / kg) était nécessaire pour maintenir l'hémoglobine dans la plage cible de l'étude.

Pédiatrique Patients

L'étude N7 était une étude randomisée ouverte réalisée aux États-Unis chez les patients pédiatriques de 1 à 18 ans avec des CKD recevant ou ne recevant pas de dialyse. Quatre-vingt-un patients atteints de concentrations d'hémoglobine qui étaient stables sur l'époétine alfa ont reçu un ARANESP (par voie par voie intraveineuse) et 42 patients ont continué à recevoir de l'époétine alfa au calendrier de dose actuel et à la voie d'administration. Les patients ont reçu Aranesp une fois chaque semaine si vous receviez auparavant de l'époetine alfa 2 ou 3 fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines si vous recevez auparavant Epoetin alfa chaque semaine. Une dose hebdomadaire médiane de 0,41 mcg / kg Aranesp (25 ^ème 75 ^ème Centiles: 0,25 0,82 mcg / kg) était nécessaire pour maintenir l'hémoglobine dans la plage cible de l'étude.

Patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie

L'innocuité et l'efficacité de l'ARANESP ont été évaluées dans deux études randomisées multicentriques chez des patients atteints d'anémie en raison de l'effet de la chimiothérapie du cancer administrée de manière concomitante. L'étude C1 était une étude multinationale en double aveugle randomisée (1: 1) contrôlée par placebo menée chez 314 patients où Aranesp a été administré chaque semaine. L'étude C2 était une étude multinationale randomisée (1: 1) en double aveugle à double nuance active réalisée chez 705 patients où Aranesp a été administré chaque semaine ou toutes les 3 semaines. L'efficacité a été démontrée par une réduction statistiquement significative de la proportion de patients recevant des transfusions de RBC chez les patients sous traitement de l'étude pendant plus de 28 jours.

Étude C1

Étude C1 was conducted in anemic patients (hemoglobin ≤ 11 g/dL) wième non-small cell lung cancer or small cell lung cancer who were scheduled to receive at least 12 weeks of a platinum-containing chemoèmeerapy regimen. Retomization was stratified by tumor type et region (Australia vs. Canada vs. Europe). Patients received Aranesp 2.25 mcg/kg or placebo as a weekly subcutaneous injection commencing on èmee first day of èmee chemoèmeerapy cycle. Efficacy was determined by a reduction in èmee proportion of patients who received Transfusions RBC between week 5 (day 29) et end of treatment period (12 weeks) in èmee subset of 297 retomized patients (148 Aranesp et 149 placebo) who were on-study at èmee beginning of study week 5. All 297 patients were white 72% were male 71% had non-small cell histology et èmee median age was 62 years (range: 36 to 80). A significantly lower proportion of patients in èmee Aranesp arm received Transfusions RBC during week 5 to èmee end of treatment compared to patients in èmee placebo arm (crude percentages: 26% vs. 50%; p <0.001 based on a comparison of èmee difference in Kaplan-Meier proportions using èmee Cochran-Mantel- Haenszel strata-adjusted Chi-square test).

Étude C2

Étude C2 was conducted in anemic patients (hemoglobin <11 g/dL) wième non-myeloid malignancies receiving chemoèmeerapy. Retomization was stratified by region (Western vs. Central/Eastern Europe) tumor type (lung et gynecological vs. oèmeers) et baseline hemoglobin ( < 10 vs. ≥ 10 g/dL); all patients received double-dummy placebo et eièmeer Aranesp 500 mcg every 3 weeks or Aranesp 2.25 mcg/kg weekly subcutaneous injections for 15 weeks. Six hundred seventy-one out of 672 patients were white 55% were female et èmee median age was 60 years (range: 20 to 86). One hundred seven patients (16%) had lung or gynecological cancer while 565 (84%) had oèmeer tumor types. In boème treatment schedules èmee dose was reduced by 40% of èmee previous dose if hemoglobin level increased by more èmean 1 g/dL in a 14-day period.

L'efficacité a été déterminée par une comparaison de la proportion de patients qui ont reçu au moins 1 transfusion de RBC entre la semaine 5 (jour 29) et la fin du traitement. Trois cent trente-cinq patients dans le bras de dosage toutes les 3 semaines et 337 patients dans le bras de dosage hebdomadaire sont restés à l'étude ou au-delà du jour 29 et étaient évaluables pour l'efficacité. Deux cent trente-huit patients (71%) dans le bras de 3 semaines et 261 patients (77%) dans le bras hebdomadaire ont nécessité des réductions de dose. Vingt-trois pour cent (IC à 95%: 18% 28%) des patients dans le calendrier de traitement de toutes les 3 semaines et 28% (IC à 95%: 24% 34%) dans le calendrier hebdomadaire ont reçu au moins 1 transfusion de RBC. La différence observée dans les taux de transfusion RBC (toutes les 3 semaines moins chaque semaine) était de - 5,8% (IC à 95%: -12,4% 0,8%).

Signes et symptômes de la warfarine saignante

Étude C3

Manque d'efficacité dans l'amélioration de la survie

Étude C3 was conducted in patients required to have a hemoglobin concentration ≥ 9 g/dL et ≤ 13 g/dL wième previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (SCLC) receiving platinum et etoposide chemoèmeerapy. Retomization was stratified by region (Western Europe Australia/Norème America et rest of world) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 or 1 vs. 2) et lactate dehydrogenase (below vs. above èmee upper limit of normal). Patients were retomized to receive Aranesp (n = 298) at a dose of 300 mcg once weekly for èmee first 4 weeks followed by 300 mcg once every 3 weeks for èmee remainder of èmee treatment period or placebo (n = 298).

Cette étude a été conçue pour détecter une prolongation de la survie globale (d'une médiane de 9 mois à une médiane de 12 mois). Pour l'analyse finale, il n'y avait aucune preuve d'amélioration de la survie (p = 0,43 test log-rank).

Informations sur les patients pour Aranesp

Aranesp®
(Air-Uh-Nesp)
(workspoetin alpha)

Lisez ce guide de médicaments:

• Avant de commencer Aranesp.
• Si votre fournisseur de soins de santé vous dit qu'il y a de nouvelles informations sur Aranesp.
• Si votre fournisseur de soins de santé vous dit que vous pouvez injecter Aranesp à la maison, lisez ce guide de médicaments chaque fois que vous recevez une nouvelle fourniture de médicaments.

Ce guide de médicaments ne prend pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement. Parlez régulièrement avec votre fournisseur de soins de santé sur l'utilisation d'Aranesp et demandez-vous s'il y a de nouvelles informations sur Aranesp.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Aranesp?

Aranesp may cause serious side effects èmeat can lead to deaème including:

Pour les personnes atteintes de cancer:

• Votre tumeur peut grandir plus vite et vous pouvez mourir plus tôt si vous choisissez de prendre Aranesp. Votre professionnel de la santé vous parlera de ces risques.

Pour toutes les personnes qui prennent Aranesp, y compris les personnes atteintes de cancer ou de maladie rénale chronique:

• De graves problèmes cardiaques tels que la crise cardiaque ou l'insuffisance cardiaque et le coup. Vous pouvez mourir plus tôt si vous êtes traité avec Aranesp pour augmenter les globules rouges (globules rouges) au même niveau que chez les personnes en bonne santé.
• Caillots sanguins. Des caillots de sang peuvent se produire à tout moment tout en prenant Aranesp. Si vous recevez Aranesp pour une raison quelconque et que vous allez subir une intervention chirurgicale à parler à votre fournisseur de soins de santé de savoir si vous devez ou non prendre un minceur de sang pour réduire les chances de caillots sanguins pendant ou suivant la chirurgie. Les caillots sanguins peuvent se former dans les vaisseaux sanguins (veines), en particulier dans votre jambe (thrombose veineuse profonde ou TVP). Des morceaux d'un caillot sanguin peuvent se déplacer vers les poumons et bloquer la circulation sanguine dans les poumons (embolie pulmonaire).
• Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes:
  • Douleur thoracique
  • Difficulté à respirer ou à l'essoufflement
  • Douleur dans vos jambes avec ou sans gonflement
  • Un bras ou une jambe frais ou pâle
  • Confusion soudaine a du mal à parler ou à comprendre le discours des autres
  • Engourdissement soudain ou faiblesse dans votre bras de visage ou votre jambe, surtout d'un côté de votre corps
  • Des problèmes soudains de voir
  • Des troubles soudains de marche des étourdissements perdus d'équilibre ou de coordination
  • Perte de conscience (évanouissement)
  • Hémodialyse l'accès vasculaire s'arrête

Voir Quels sont les effets secondaires possibles d'Aranesp? Ci-dessous pour plus d'informations.

Si vous décidez de prendre Aranesp, votre fournisseur de soins de santé devrait prescrire la plus petite dose d'Aranesp qui est nécessaire pour réduire vos chances de nécessiter des transfusions de globules rouges.

Qu'est-ce que Aranesp?

Aranesp is a prescription medicine used to treat anémie. People wième anémie have a lower-èmean-normal number of RBCs. Aranesp works like èmee human protein called eryèmeropoietin to help your body make more RBCs. Aranesp is used to reduce or avoid èmee need for Transfusions RBC.

Aranesp may be used to treat anémie if it is caused by:

• Maladie rénale chronique (vous pouvez ou non être sous dialyse).
• Chimiothérapie èmeat will be used for at least two monèmes after starting Aranesp.

Si votre niveau d'hémoglobine reste trop élevé ou si votre hémoglobine augmente trop rapidement, cela peut entraîner de graves problèmes de santé qui peuvent entraîner la mort. Ces graves problèmes de santé peuvent se produire si vous prenez Aranesp même si vous n'avez pas une augmentation de votre niveau d'hémoglobine.

Aranesp has not been proven to improve èmee quality of life fatigue or well-being. Aranesp ne devrait pas être utilisé Pour le traitement de l'anémie:

• Si vous avez un cancer et que vous ne recevrez pas de chimiothérapie qui peut provoquer une anémie.
• Si vous avez un cancer qui a de grandes chances d'être guéri. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé du type de cancer que vous avez.
• Si votre anémie causée par un traitement de chimiothérapie peut être gérée par la transfusion RBC.
• Au lieu du traitement d'urgence de l'anémie (transfusions RBC).
• On ne sait pas si Aranesp est sûr et efficace chez les enfants qui ont un cancer.

Qui ne devrait pas prendre Aranesp?

Ne prenez pas Aranesp si vous:

• Avoir un cancer et n'ont pas été conseillé par votre fournisseur de soins de santé au sujet du traitement avec Aranesp.
• Ont une pression artérielle élevée qui n'est pas contrôlée (hypertension incontrôlée).
• Ont été informés par votre fournisseur de soins de santé que vous avez ou déjà eu un type d'anémie appelée aplasie des cellules rouges pures (PRCA) qui commence après le traitement avec Aranesp ou d'autres médicaments sur les protéines de l'érythropoïétine.
• Ont eu une grave réaction allergique à Aranesp.

Avant de prendre Aranesp, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• Avoir une maladie cardiaque.
• Ont une pression artérielle élevée.
• Ont eu une crise (convulsion) ou un accident vasculaire cérébral.
• Sont allergiques au latex. Le couvercle à l'aiguille sur la seringue prérempliée contient le latex.
• Recevoir un traitement de dialyse.
• Sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Aranesp peut nuire à votre bébé à naître. Parlez à votre fournisseur de soins de santé des choix de grossesse et de contrôle des naissances possibles qui vous conviennent.
• Allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Aranesp passe dans le lait maternel.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes sur ordonnance et en vente libre.

Comment dois-je prendre Aranesp?

• Si vous ou votre soignant avez été formé pour donner des coups de feu (injections) à la maison:
  • Assurez-vous que vous lisez comprendre et suivez les instructions d'utilisation qui viennent avec Aranesp.
  • Prenez Aranesp exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit. Ne modifiez pas la dose d'Aranesp, sauf si votre fournisseur de soins de santé.
  • Votre fournisseur de soins de santé vous montrera la quantité de Aranesp à utiliser comment l'injecter à quelle fréquence il devrait être injecté et comment jeter en toute sécurité les seringues et les aiguilles de flacons d'occasion.
  • Si vous manquez une dose d'Aranesp, appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé et demandez quoi faire.
  • Si vous prenez plus que la dose prescrite d'Aranesp, appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé.
• Pendant le traitement avec Aranesp, continuez à suivre les instructions de votre fournisseur de soins de santé pour le régime alimentaire et les médicaments.
• Faites vérifier votre tension artérielle comme indiqué par votre fournisseur de soins de santé.

Quels sont les effets secondaires possibles d'Aranesp?

Aranesp may cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Aranesp?
• Hypertension artérielle. L'hypertension artérielle est un effet secondaire courant de l'ARANESP chez les personnes atteintes d'une maladie rénale chronique. Votre tension artérielle peut augmenter ou être difficile à contrôler avec le médicament contre la pression artérielle tout en prenant Aranesp. Cela peut arriver même si vous n'avez jamais eu d'hypertension artérielle auparavant. Votre fournisseur de soins de santé devrait souvent vérifier votre tension artérielle. Si votre tension artérielle augmente, votre fournisseur de soins de santé peut prescrire un nouveau médicament contre la pression artérielle.
• Crises. Si vous avez des crises tout en prenant Aranesp, obtenez une aide médicale immédiatement et dites à votre fournisseur de soins de santé.
• Anticorps contre Aranesp. Votre corps peut faire des anticorps contre Aranesp. Ces anticorps peuvent bloquer ou réduire la capacité de votre corps à faire des globules rouges et vous faire souffrir d'une anémie sévère. Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous avez une fatigue inhabituelle un manque d'énergie de vertige ou d'évanouissement. Vous devrez peut-être arrêter de prendre Aranesp.
• Réactions allergiques graves. Des réactions allergiques graves peuvent provoquer une cutané qui démangeait l'essoufflement des étourdissements sifflants et des évanouissements en raison d'une goutte de pression artérielle gonflant autour de votre bouche ou des yeux du pouls ou de la transpiration rapide. Si vous avez une réaction allergique grave, arrêtez d'utiliser Aranesp et appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale immédiatement.
• Réactions cutanées graves. Les signes et symptômes de réactions cutanées graves avec Aranesp peuvent inclure: une éruption cutanée avec des cloques de démangeaisons des plaies de peau épluchantes ou des zones de peau qui se détachent. Si vous avez des signes ou des symptômes d'une réaction de la peau sévère, arrêtez d'utiliser ARANESP et appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale immédiatement.

Les effets secondaires courants d'Aranesp comprennent:

• essoufflement
• toux
• Basse pression artérielle pendant la dialyse
• douleurs abdominales
• œdème (gonflement) des bras ou des jambes

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Aranesp. Votre fournisseur de soins de santé peut vous donner une liste plus complète. Parlez à votre fournisseur de soins de santé des effets secondaires qui vous dérangent ou qui ne disparaissent pas.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Aranesp?

• Ne secouez pas Aranesp.
• Stockez Aranesp dans le carton, il entre pour le protéger de la lumière.
• Conservez Aranesp dans le réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Ne congelez pas Aranesp. N'utilisez pas Aranesp qui a été gelé.
• Jetez le flacon Aranesp ou la seringue pré-remplie après une utilisation. Ne réutilisez pas même s'il reste des médicaments.

Gardez Aranesp et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace d'Aranesp.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Aranesp pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Aranesp à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou pharmacien pour obtenir des informations sur Aranesp qui est écrit Pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients d'Aranesp?

Ingrédient actif: workspoetin alpha

Ingrédients inactifs: Polysorbate 80 chlorure de sodium phosphate de sodium dibasique anhydre et phosphate de sodium monohydraté monobasique dans l'eau pour l'injection USP.

Instructions pour une utilisation

Aranesp®
(Air-Uh-Nesp) (workspoetin alpha)

Flacon à dose unique

Utilisez ces instructions pour une utilisation si vous ou votre soignant avez été formé pour donner des injections d'Aranesp à la maison. Ne vous donnez pas l'injection à moins que vous ayez reçu une formation de votre fournisseur de soins de santé. Si vous n'êtes pas sûr de donner l'injection ou si vous avez des questions, demandez de l'aide à votre fournisseur de soins de santé.

Avant de lire ces instructions pour une utilisation, lisez le guide de médicaments fourni avec Aranesp pour les informations les plus importantes que vous devez connaître.

Lorsque vous recevez votre flacon et vos seringues Aranesp, assurez-vous que:

• Le nom Aranesp apparaît sur le carton et l'étiquette de flacon.
• La date d'expiration sur l'étiquette du flacon n'est pas passée. N'utilisez pas de flacon d'Aranesp après la date d'expiration sur l'étiquette.
• La résistance à la dose du flacon Aranesp (nombre de microgrammes [MCG] dans le carré coloré sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon) est la même que votre fournisseur de soins de santé prescrit.
• Le liquide Aranesp dans le flacon est clair et incolore. N'utilisez pas Aranesp si le liquide dans le flacon semble décoloré ou nuageux ou si le liquide a des grumeaux ou des particules.
• Le flacon Aranesp a un capuchon de couleur sur le dessus du flacon. N'utilisez pas de flacon d'Aranesp si le capuchon de couleur sur le dessus du flacon a été supprimé ou manque.
• Utilisez uniquement le type de seringue et d'aiguille jetable que votre fournisseur de soins de santé a prescrit.
• Ne secouez pas Aranesp. Shaking could cause Aranesp not to work. If you shake Aranesp èmee solution in èmee vial may look foamy et ne devrait pas être utilisé.
• Ne congelez pas Aranesp. Ne pas use a vial of Aranesp èmeat has been frozen.
• Conservez Aranesp dans le réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Éloignez Aranesp de la lumière.
• Flacons à dose unique of Aranesp should be used only one time. Throw èmee vial away after use even if èmeere is medicine left in èmee vial.

Comment dois-je me préparer à une injection d'Aranesp?

• Gardez toujours une seringue et une aiguille supplémentaires à portée de main.
• Suivez les instructions de votre fournisseur de soins de santé sur la façon de mesurer votre dose d'Aranesp. Cette dose sera mesurée en millilitre (ML) ou CC (1 ml est identique à 1 cc).
• Utilisez une seringue marquée en dixièmes de ML (par exemple 0,2 ml ou 0,2 cc). L'utilisation de la mauvaise seringue peut entraîner une erreur dans votre dose et vous pourriez injecter trop ou trop peu d'aranesp.

Utilisez uniquement des seringues et aiguilles jetables. Utilisez les seringues et les aiguilles une seule fois, puis jetez-les comme indiqué par votre fournisseur de soins de santé.

IMPORTANT: Suivez ces instructions exactement pour éviter les infections.

Préparer la dose:

1. Retirez le flacon d'Aranesp du réfrigérateur. Pendant ce temps, protégez la solution de la lumière. Gardez le flacon dans son carton jusqu'à ce que vous soyez prêt à préparer la dose. Ne laissez pas le flacon en lumière.

2. N'utilisez pas un flacon à dose unique d'Aranesp plus d'une fois.

3. Ne secouez pas Aranesp.

4. Rassemblez les autres fournitures dont vous aurez besoin pour votre injection (Fial Syringe Alcool Fiches Cotton Ball et un conteneur anti-perfture pour jeter la seringue et l'aiguille). Voir la figure 1.

Figure 1

5. Vérifiez la date sur le flacon Aranesp pour vous assurer que le médicament n'a pas expiré.

6. Lavez-vous bien les mains avec du savon et de l'eau avant de préparer le médicament. Voir la figure 2.

Figure 2

7. Flip du capuchon de couleur protecteur sur le dessus du flacon. Ne retirez pas le bouchon en caoutchouc gris. Essuyez le haut du bouchon en caoutchouc gris avec une essuyage d'alcool. Voir les figures 3 et 4.

Figures 3 et 4

8. Vérifiez le package contenant la seringue. Si le colis a été ouvert ou endommagé, n'utilisez pas cette seringue. Jetez la seringue dans le récipient jetable à l'épreuve de la crevaison. Si le package de seringue n'est pas endommagé, ouvrez le package et supprimez la seringue.

9. À l'aide d'une seringue et d'une aiguille qui a été recommandée par votre fournisseur de soins de santé, retirez soigneusement la couverture d'aiguille. Voir la figure 5. Ensuite, tracez l'air dans la seringue en tirant sur le piston. La quantité d'air entraînée dans la seringue doit être égale au montant (ML ou CC) de la dose d'Aranesp prescrite par votre fournisseur de soins de santé. Voir la figure 6.

Figure 6

10. Avec le flacon sur une surface de travail plate, insérez l'aiguille directement à travers le bouchon en caoutchouc gris du flacon Aranesp. Voir la figure 7.

11. Pousser le piston de la seringue pour injecter l'air de la seringue dans le flacon d'Aranesp. L'air injecté dans le flacon permettra à Aranesp d'être facilement retiré dans la seringue. Voir la figure 7.

Figure 7

12. Gardez l'aiguille à l'intérieur du flacon. Tournez le flacon et la seringue à l'envers. Assurez-vous que la pointe de l'aiguille est dans le liquide Aranesp. Gardez le flacon à l'envers. Retirez lentement sur le piston pour remplir la seringue de liquide Aranesp au nombre (ML ou CC) qui correspond à la dose que votre fournisseur de soins de santé a prescrite. Voir la figure 8.

Figure 8

13. Gardez l'aiguille dans le flacon. Vérifiez les bulles d'air dans la seringue. Une petite quantité d'air est inoffensive. Une bulle d'air trop grande vous donnera la mauvaise dose d'Aranesp. Pour éliminer les bulles d'air, appuyez doucement sur la seringue avec vos doigts jusqu'à ce que les bulles d'air montent au sommet de la seringue. Poussez lentement le piston pour forcer les bulles d'air hors de la seringue. Gardez la pointe de l'aiguille dans le liquide Aranesp. Retirez le piston vers le numéro sur la seringue qui correspond à votre dose. Vérifiez à nouveau les bulles d'air. S'il y a encore des bulles d'air, répétez les étapes ci-dessus pour les retirer. Voir les figures 9 et 10.

Figures 9 et 10

14. Vérifiez que vous avez la bonne dose dans la seringue. Posez le flacon sur le côté avec l'aiguille toujours dedans jusqu'à ce que vous ayez sélectionné et préparé un site pour l'injection.

Sélection et préparation du site d'injection:

Aranesp can be injected into your body using two different ways (routes) as described below. Follow your healèmecare provider’s instructions about how you should inject Aranesp. For patients on hemodialysis èmee intravenous (IV) route is recommended.

1. Voie sous-cutanée:

• Aranesp can be injected directly into a layer of fat under your skin. This is called a subcutaneous injection. When giving subcutaneous injections follow your healèmecare provider’s instructions about changing èmee site for each injection. You may wish to write down èmee site where you have injected.
• N'injectez pas Aranesp dans une zone qui est dure et des cicatrices ou des vergetures ou des vergetures. Les sites recommandés pour l'injection sont illustrés à la figure 11 ci-dessous, notamment:
  • La zone extérieure des bras
  • L'abdomen (à l'exception de la zone de 2 pouces autour du nombril)
  • Le devant des cuisses du milieu
  • La zone extérieure supérieure des fesses

• Nettoyez la peau avec une essuyage d'alcool où l'injection doit être faite. Faites attention à ne pas toucher la peau qui a été effacée. Voir la figure 12.

Figure 12

• Vérifiez que la bonne quantité d'Aranesp est dans la seringue.
• Retirez la seringue et l'aiguille préparées du flacon d'Aranesp et maintenez-la dans la main que vous utiliserez pour injecter le médicament.
• Utilisez l'autre main pour pincer un pli de peau au site d'injection nettoyée. Ne touchez pas la zone nettoyée de la peau. Voir figure 13.

Figure 13

• Tenez la seringue comme si vous teniez un crayon. Utilisez un mouvement rapide de type fléchette pour insérer l'aiguille en droit de haut en bas (angle à 90 degrés) ou à un léger angle (45 degrés) dans la peau. Injectez la dose prescrite par voie sous-cutanée comme indiqué par votre infirmière ou pharmacien. Voir la figure 14.

Figure 14

• Tirez l'aiguille de la peau et appuyez sur une boule de coton ou en gaze sur le site d'injection et maintenez-la là pendant plusieurs secondes. Ne récapitulez pas l'aiguille.
• Jetez la seringue et l'aiguille utilisées comme décrit ci-dessous. Ne réutilisez pas les seringues et les aiguilles.

2. Route intraveineuse:

• Aranesp can be injected in your vein èmerough a special access port placed by your healèmecare provider. This type of Aranesp injection is called an intravenous (IV) injection. This route is usually for hemodialysis patients.
• Si vous avez un accès vasculaire en dialyse, assurez-vous qu'il fonctionne en le vérifiant car votre fournisseur de soins de santé vous l'a montré. Assurez-vous de faire savoir à votre prestataire de soins de santé immédiatement si vous rencontrez des problèmes ou si vous avez des questions.
• Essuyez le port veineux du tube d'hémodialyse avec une essuyage d'alcool. Voir la figure 15.

Figure 15

• Insérez l'aiguille de la seringue dans le port veineux nettoyé et poussez le piston tout le long pour injecter tous les aranesp. Voir la figure 16.

Figure 16

• Retirez la seringue du port veineux. Ne récapitulez pas l'aiguille.
• Jetez la seringue et l'aiguille utilisées comme décrit ci-dessous.

Comment disposer des flacons et des aiguilles?

Ne réutilisez pas les flacons à dose unique ou les aiguilles. Jetez les flacons et les aiguilles comme indiqué par votre fournisseur de soins de santé ou en suivant ces étapes:

• Ne jetez pas les flacons ou les aiguilles dans les déchets ménagers ou recycler.
• Ne remettez pas le couvercle à aiguille sur l'aiguille.
• Placez toutes les aiguilles et seringues utilisées dans un conteneur jetable à l'épreuve de la crevaison avec un couvercle. N'utilisez pas de récipients en verre ou en plastique transparent ou de tout récipient qui sera recyclé ou retourné dans un magasin.
• Gardez le conteneur jetable à l'épreuve de la ponction hors de portée des enfants.
• Lorsque le récipient jetable résistant à la perforation est un ruban complet autour du capuchon ou du couvercle pour s'assurer que le capuchon ou le couvercle ne se détache pas. Jetez le conteneur jetable à l'épreuve de la crevaison comme indiqué par votre fournisseur de soins de santé. Il peut y avoir des lois spéciales et locales pour l'élimination des aiguilles et des seringues d'occasion. Ne jetez pas le conteneur jetable à l'épreuve de la crevaison dans la poubelle domestique. Ne recyclez pas.

Gardez Aranesp et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Instructions pour une utilisation

Aranesp®
(Air-Uh-Nesp) (workspoetin alpha) Injection

Sérengence prérempli à dose (Singleject®)

Guide des pièces

Important: L'aiguille est couverte par le capuchon d'aiguille avant utilisation.

Important

Lisez le guide des médicaments pour les informations importantes que vous devez connaître sur Aranesp avant d'utiliser ces instructions à utiliser.

Avant d'utiliser une seringue préreffilée Aranesp, lisez cette information importante stockant votre seringue préremplie

• Gardez la seringue préreffilée dans le carton d'origine pour protéger des dommages légers ou physiques.
• Conservez la seringue préfabillée dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Ne pas Utilisez une seringue prérempliée qui a été gelée.
• Après avoir injecté votre jet de dose (éliminer) tout Aranesp inutilisé laissé dans la seringue préfilée. Ne pas Enregistrez Aranesp inutilisé dans la seringue prérempliée pour une utilisation ultérieure.
• Gardez la seringue préfilée Aranesp hors de portée des enfants.

Utilisation de votre seringue préreffilée

• Il est important que vous n'essayiez pas de donner l'injection à moins que vous ou votre soignant ayez reçu une formation de votre fournisseur de soins de santé.
• Assurez-vous que le nom Aranesp apparaît sur le carton et l'étiquette de seringue prérempli.
• Ne pas Utilisez une seringue pré-remplie après la date d'expiration de l'étiquette.
• Ne pas Utilisez une seringue prérempliée qui a été ébranlée.
• Ne pas Retirez le capuchon d'aiguille gris de la seringue préfilée jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.
• Ne pas Utilisez la seringue pré-remplie si le pack est ouvert ou endommagé.
• Ne pas Utilisez une seringue prérempillée si elle a été abandonnée sur une surface dure. La seringue prérempilée peut être brisée même si vous ne pouvez pas voir la pause. Utilisez une nouvelle seringue préreffilée.
• Ne pas Faites glisser le garde de sécurité jaune sur l'aiguille avant de donner l'injection. Cela activera ou verrouillera le garde de sécurité jaune. Utilisez une autre seringue prérempliée qui n'a pas été activée et prête à l'emploi.
• Le capuchon d'aiguille gris sur la seringue pré-remplie contient du caoutchouc naturel sec (en latex). Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous êtes allergique au latex.

Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions.

Étape 1: Préparer

A Retirez une seringue préreffilée du réfrigérateur.

Le pack d'origine avec toutes les seringues préfabillées inutilisées doit rester au réfrigérateur.

• Ne pas Utilisez la seringue pré-remplie si le pack est endommagé.
• Ne pas Essayez de réchauffer la seringue pré-remplie en utilisant une source de chaleur telle que l'eau chaude ou le micro-ondes.
• Ne pas Laissez la seringue prérempliée en lumière directe du soleil.
• Ne pas Secouez la seringue prérempli.

Ouvrez le package et retirez la seringue du plateau. Saisissez le garde de sécurité jaune pour retirer la seringue prérempliée du plateau.

Pour des raisons de sécurité:

• Ne pas Prenez la tige de piston.
• Ne pas Prenez le capuchon d'aiguille gris.

B Inspectez le médicament et la seringue prérempli.

Tournez la seringue préreffilée afin que vous puissiez voir la fenêtre de médecine et les marques.

Assurez-vous que le médicament dans la seringue préfilé est clair et incolore.

• Ne pas Utilisez la seringue prérempli si:
  • Le médicament est nuageux ou décoloré ou contient des flocons ou des particules.
  • Toute pièce apparaît fissurée ou cassée.
  • La seringue prérempliée a été abandonnée.
  • Le capuchon d'aiguille gris est manquant ou non en toute sécurité.

La date d'expiration imprimée sur l'étiquette s'est écoulée.

Dans tous les cas, utilisez une nouvelle seringue prérempli et appelez votre fournisseur de soins de santé.

C Rassemblez tous les matériaux nécessaires pour votre injection.

Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l'eau.

Sur une surface de travail bien éclairée, placez le:

• Seringue prérempli
• Essuyer
• Boule de coton ou coussin de gaze
• Bandage adhésif
• Récipient d'élimination des oblexes

Étape 2: Préparez-vous

D Préparez et nettoyez votre site d'injection.

Vous pouvez utiliser:

• Cuisse
• Zone de l'estomac (abdomen) à l'exception d'une zone de 2 pouces juste autour de votre nombril (nombril)
• Zone extérieure supérieure de vos fesses (seulement si quelqu'un d'autre vous donne l'injection)
• Zone extérieure du haut du bras (seulement si quelqu'un d'autre vous donne l'injection)

Nettoyez votre site d'injection avec une essuyage d'alcool. Laissez votre peau sécher.

• Ne pas Touchez à nouveau cette zone avant d'injecter.
• Si vous souhaitez utiliser le même site d'injection, assurez-vous que ce n'est pas le même endroit sur la zone du site d'injection que vous avez utilisé pour une injection précédente.
• Ne pas Injecter dans les zones où la peau est souturée rouge ou dure. Évitez d'injecter dans les zones avec des cicatrices ou des archives.

Important: Suivez les instructions de votre fournisseur de soins de santé sur la sélection des sites d'injection appropriés à vous et sur la modification du site pour chaque injection.

E maintenez la seringue prérempillée par le baril de seringue. Tirez soigneusement le capuchon d'aiguille gris directement hors de votre corps.

• Ne pas Retirez le capuchon d'aiguille gris de la seringue préfilée jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.
• Ne pas tordre ou plier le capuchon d'aiguille gris.
• Ne pas Tenez la seringue prérempli par la tige de piston.
• Ne pas Remettez le capuchon d'aiguille gris sur la seringue prérempli.

Important: Jetez le capuchon d'aiguille gris dans le conteneur d'élimination des objets tranchants.

F

Votre fournisseur de soins de santé a prescrit soit une dose complète de seringue ou une dose de seringue partielle d'Aranesp.

• Si on vous prescrit une dose complète d'Aranesp, vous injecterez tous les médicaments de votre seringue prérempilée. Pour une dose complète, passez directement à l'étape 3 et choose between èmee Subcutaneous or Port injection based on your healèmecare provider’s instructions.
• Si on vous prescrit, une dose partielle d'Aranesp commence par l'étape G ci-dessous.

G pointez l'aiguille vers le haut et tapez doucement jusqu'à ce que l'air monte au sommet.

H Poussez lentement la tige de piston jusqu'à la ligne sur le canon de seringue qui correspond à votre dose prescrite.

Important: Ne pas Faites glisser le garde de sécurité jaune sur l'aiguille avant de donner l'injection. Cela activera ou verrouillera le garde de sécurité jaune.

Lorsque vous poussez la tige de piston dans l'air et que les médicaments supplémentaires sont retirés. Vérifiez pour vous assurer que le piston s'aligne avec le marquage de la seringue pour votre dose prescrite. Si vous supprimez trop de médicaments, procurez-vous une nouvelle seringue prérempli et recommencez à l'étape 1.

Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des problèmes à mesurer votre dose prescrite.

Étape 3: injection sous-cutanée (sous la peau)

Je pince votre site d'injection pour créer une surface ferme.

Important: Gardez la peau pincée lors de l'injection.

J Tenez le pincement. Insérez l'aiguille dans la peau à 45 à 90 degrés.

K en utilisant une pression lente et constante, poussez la tige de piston jusqu'à ce qu'elle atteigne le fond.

• Ne pas pull back èmee plunger rod while èmee needle is inserted.

Une fois fini, retirez la seringue de votre peau et Continuez à l'étape 4: Terminez.

Important: Lorsque vous supprimez la seringue s'il semble que le médicament soit toujours dans le baril de seringue, cela signifie que vous n'avez pas reçu de dose complète. Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé.

Étape 3: injection de port

Si votre professionnel de la santé a prescrit une injection dans votre système d'hémodialyse à domicile, vous devez d'abord être formé par votre fournisseur de soins de santé, puis suivre la procédure décrite ci-dessous.

A. Localisez le port sur le tube de l'hémodialyse où votre professionnel de la santé vous a prescrit à injecter. Ne pas Injecter dans le tube d'hémodialyse.

B. Nettoyez le port avec une essuyage d'alcool.

C. Insérez l'aiguille de seringue préreffilée à un angle de 90 ° directement dans le centre du septum de caoutchouc situé sur le port nettoyé. Ne pliez pas l'aiguille. Le septum en caoutchouc peut nécessiter une pression accrue pour pénétrer avec l'aiguille.

D. Poussez le piston jusqu'à ce qu'il atteigne le fond.

E. Retirez la seringue pré-remplie du port.

Continuez maintenant à l'étape 4: Terminez.

Étape 4: Terminer

L

Pour votre sécurité, tirez le garde de sécurité jaune jusqu'à ce qu'il clique et couvre l'aiguille.

Une fois étendu, le garde de sécurité jaune se verrouille en position et ne glissera pas sur l'aiguille.

Gardez vos mains loin de l'aiguille à tout moment.

M Jeter (jeter) la seringue préreffilée utilisée.

• Mettez immédiatement la seringue utilisée dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation. Ne pas èmerow away (dispose of) èmee prefilled syringe in your household trash.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets de reculations dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Ne pas Réutilisez la seringue prérempli.
• Ne pas Recyclez le conteneur de la seringue ou des objets tranchants ou jetez-les dans les ordures ménagères.

Important: Gardez toujours le conteneur d'élimination des objets tranchants hors de portée des enfants.

N examiner le site d'injection.

S'il y a une presse sanguine, une boule de coton ou un coussin de gaze sur votre site d'injection. Ne frottez pas le site d'injection. Appliquez un bandage adhésif si nécessaire.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.