Comprimés à croquer augmentins

Description des comprimés à croquer augmentins

L'augmentine est une combinaison antibactérien orale composée de l'amoxicilline antibiotique semi-synthétique et de l'inhibiteur de la β-lactamase potassium clavulanate (le sel de potassium de l'acide clavulanique). L'amoxicilline est un analogue de l'ampicilline dérivée de l'acide de base de la pénicilline 6-aminopénicillanique. La formule moléculaire de l'amoxicilline est C ₁₆ H ₁₉ N ₃ O ₅ S • 3H ₂ O et le poids moléculaire est de 419,46. Chimiquement l'amoxicilline est ( 2S5R6R ) -6 - [( R ) - (-) - 2-amino-2- ( p -hydroxyphényl) acétamido] -33-diméthyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo [3.2.0] trihydrate d'acide heptane-2-carboxylique et peut être représenté structurellement comme:

L'acide clavulanique est produit par la fermentation de Streptomyces clavuligerus . Il s'agit d'un β-lactame structurellement lié aux pénicillines et possède la capacité d'inactiver une grande variété de β-lactamases en bloquant les sites actifs de ces enzymes. L'acide clavulanique est particulièrement actif contre les β-lactamases médiées par les plasmides cliniquement importantes fréquemment responsables de la résistance au médicament transféré aux pénicillines et aux céphalosporines. La formule moléculaire de potassium clavulanate est C ₈ H ₈ Kno ₅ et le poids moléculaire est de 237,25. Le potassium chimiquement clavulanate est le potassium ( Z ) - ( 2R5R ) -3- (2-hydroxyéthylidène) -7-oxo-4-oxa-1-azabicyclo [3.2.0] -heptane-2-carboxylate et peut être représenté structurellement comme:

Ingrédients inactifs: Poudre pour les arômes de dioxyde de silicium-colloïdal oral-colloïdal (voir Comment fourni ) gomme xanthane et 1 ou plus des éléments suivants: Aspartame • Hypromellose mannitol silice gel dioxyde et saccharine de sodium. Comprimés à croquer des arômes de dioxyde de silicium colloïdal (voir Comment fourni ) Stéarate de magnésium mannitol et 1 ou plus des éléments suivants: Aspartame • D

Chaque comprimé à croûte de 125 mg et chaque 5 ml de reconstitution reconstituée de 125 mg / 5 ml d'augmentin contient 0,16 meq de potassium. Chaque comprimé à croquer de 250 mg et chaque 5 ml de reconstitution reconstituée de 250 mg / 5 ml d'augmentin contient 0,32 mEq de potassium. Chaque comprimé à croûte de 200 mg et chaque 5 ml de reconstitution reconstituée de 200 mg / 5 ml d'augmentin contient 0,14 meq de potassium. Chaque comprimé à croquer de 400 mg et chaque 5 ml de suspension orale reconstituée de 400 mg / 5 ml d'augmentin contient 0,29 mEq de potassium.

• Voir PRÉCAUTIONS - Informations pour le patient .

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Utilisations pour les comprimés à croquer augmentins

L'augmentin est indiqué dans le traitement des infections causées par des souches sensibles des organismes désignés dans les conditions énumérées ci-dessous:

Infections des voies respiratoires plus faibles - causée par des souches productrices de β-lactamase de H. grippe et M. catarrhalis .

Otite moyenne - causée par des souches productrices de β-lactamase de H. grippe et M. catarrhalis .

Sinusite - causée par des souches productrices de β-lactamase de H. grippe et M. catarrhalis .

Infections de la peau et de la peau - causée par des souches productrices de β-lactamase de S. aureus E. coli et Klebsiella spp.

Infections des voies urinaires - causée par des souches productrices de β-lactamase de E. coli Klebsiella spp. et Enterobacter spp.

Tandis que l'augmentation est indiquée uniquement pour les conditions énumérées ci-dessus, les infections causées par les organismes sensibles à l'ampicilline sont également susceptibles de traitement par augmentation en raison de sa teneur en amoxicilline. Par conséquent, les infections mixtes causées par des organismes sensibles à l'ampicilline et des organismes producteurs de β-lactamase sensibles à l'augmentation ne devraient pas nécessiter l'ajout d'un autre antibiotique. Parce que l'amoxicilline a une plus grande activité in vitro contre Saint-Pneumoniae que l'ampicilline ou la pénicilline Saint-Pneumoniae Les souches avec une sensibilité intermédiaire à l'ampicilline ou à la pénicilline sont entièrement sensibles à l'amoxicilline et à l'augmentation. (Voir Microbiologie .)

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de l'augmentation et d'autres médicaments antibactériens, l'augmentin doit être utilisé uniquement pour traiter ou prévenir les infections qui sont prouvées ou fortement suspectées comme causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte dans la sélection ou la modification de la thérapie antibactérienne. En l'absence de telles données, les modèles d'épidémiologie et de sensibilité locaux peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

Des études bactériologiques pour déterminer les organismes causales et leur sensibilité à l'augmentation doivent être effectuées avec toutes les procédures chirurgicales indiquées.

Dosage pour les comprimés à croquer augmentins

Dosage

Patients pédiatriques: Sur la base de la composante de l'amoxicilline, l'augmentin doit être dosé comme suit:

Nourbelles et nourrissons âgés <12 weeks (3 months): En raison de la fonction rénale incomplètement développée affectant l'élimination de l'amoxicilline dans ce groupe d'âge, la dose recommandée d'augmentin est de 30 mg / kg / jour divisée Q12H basée sur la composante de l'amoxicilline. L'élimination des clavulanate n'est pas modifiée dans ce groupe d'âge. L'expérience avec la formulation de 200 mg / 5 ml dans ce groupe d'âge est limitée et donc l'utilisation de la suspension orale de 125 mg / 5 ml est recommandée.

Patients âgés de 12 semaines (3 mois) et plus

Patients pédiatriques pesant 40 kg et plus: Devrait être dosé selon les recommandations des adultes suivantes: La dose habituelle d'adulte est un comprimé de 500 mg d'augmentin toutes les 12 heures ou un comprimé de 250 mg d'augmentin toutes les 8 heures. Pour les infections et les infections plus graves des voies respiratoires, la dose doit être d'un comprimé de 875 mg d'augmentin toutes les 12 heures ou un comprimé de 500 mg d'augmentin toutes les 8 heures. Chez les adultes traités avec 875 mg toutes les 12 heures, beaucoup moins de diarrhée sévère ou de retraits avec diarrhée par rapport aux adultes traités avec 500 mg toutes les 8 heures. Pour des recommandations de dosage adultes détaillées, veuillez consulter les informations de prescription complètes pour les comprimés d'Augmentation.

Les patients atteints de troubles hépatique doivent être dosés avec prudence et la fonction hépatique surveillée à intervalles réguliers. (Voir Avertissements .)

Adultes: Les adultes qui ont du mal à avaler peuvent avoir la suspension de 125 mg / 5 ml ou 250 mg / 5 ml à la place de la tablette de 500 mg. La suspension de 200 mg / 5 ml ou la suspension de 400 mg / 5 ml peut être utilisée à la place de la tablette de 875 mg. Voir les recommandations posologiques ci-dessus pour les enfants pesant 40 kg ou plus.

Le comprimé de 250 mg d'augmentin et le comprimé à croquer de 250 mg ne contiennent pas la même quantité d'acide clavulanique (comme le sel de potassium). Le comprimé de 250 mg d'augmentin contient 125 mg d'acide clavulanique tandis que le comprimé à croquer de 250 mg contient 62,5 mg d'acide clavulanique. Par conséquent, le comprimé de 250 mg d'augmentin et le comprimé à croquer de 250 mg devraient pas être substitués les uns par rapport aux autres car ils ne sont pas interchangeables.

En raison des différents rapports d'acide amoxicilline / clavulanique dans le comprimé de 250 mg d'augmentin (250/125) par rapport à la comprimée à croquer de 250 mg d'augmentin (250/62,5), le comprimé de 250 mg d'augmentin ne doit pas être utilisé jusqu'à ce que l'enfant pèse au moins 40 kg et plus.

Directions pour mélanger la suspension orale: Préparez une suspension au moment de la distribution comme suit: Appuyez sur Bouteille jusqu'à ce que toute la poudre s'écoule librement. Ajouter environ 2/3 de la quantité totale d'eau pour la reconstitution (voir le tableau ci-dessous) et secouer vigoureusement pour suspendre la poudre. Ajoutez le reste de l'eau et secouez à nouveau vigoureusement.

Augmentation de 125 mg / 5 ml de suspension

Chaque cuillère à café (5 ml) contiendra 125 mg d'amoxicilline et 31,25 mg d'acide clavulanique comme sel de potassium.

Augmentin 200 mg / 5 ml de suspension

Chaque cuillère à café (5 ml) contiendra 200 mg d'amoxicilline et 28,5 mg d'acide clavulanique comme sel de potassium.

Augmentation de 250 mg / 5 ml de suspension

Chaque cuillère à café (5 ml) contiendra 250 mg d'amoxicilline et 62,5 mg d'acide clavulanique comme sel de potassium.

Augmentin 400 mg / 5 ml de suspension

Chaque cuillère à café (5 ml) contiendra 400 mg d'amoxicilline et 57,0 mg d'acide clavulanique comme sel de potassium.

Remarque: secouez bien la suspension orale avant de l'utiliser.

La suspension reconstituée doit être stockée sous réfrigération et jetée après 10 jours.

Administration: L'augmentin peut être pris sans égard aux repas; Cependant, l'absorption du potassium clavulanate est améliorée lorsque l'augmentation est administrée au début d'un repas. Pour minimiser le potentiel d'intolérance gastro-intestinale, augmente doit être prise au début d'un repas.

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Comment fourni

Augmentin 125 mg / 5 ml pour la suspension orale: Chacun 5 ML de suspension à la banane reconstituée en contient 125 mg amoxicilline et 31,25 mg acide clavulanique comme sel de potassium.

NDC 0029-6085-39 .................. 75 ml de bouteille
NDC 0029-6085-22 ............. 150 ml de bouteille
NDC 0029-6085-23 ................ 100 ml de bouteille

Augmentin 200 mg / 5 ml pour la suspension orale: Chacun 5 mL of reconstituted ouange-flavoued suspension contains 200 mg amoxicilline et 28.5 mg acide clavulanique comme sel de potassium.

NDC 0029-6087-29 .................. 50 ml de bouteille
NDC 0029-6087-51 ............. 100 ml de bouteille
NDC 0029-6087-39 .................. 75 ml de bouteille

Augmentin 250 mg / 5 ml pour la suspension orale: Chacun 5 La ml de suspension à saveur orange reconstituée contient 250 mg amoxicilline et 62,5 mg acide clavulanique comme sel de potassium.

NDC 0029-6090-39 .................. 75 ml de bouteille
NDC 0029-6090-22 ............. 150 ml de bouteille
NDC 0029-6090-23 ................ 100 ml de bouteille

Augmentin 400 mg / 5 ml pour la suspension orale: Chacun 5 La ml de suspension à saveur orange reconstituée contient 400 mg amoxicilline et 57 mg acide clavulanique comme sel de potassium.

NDC 0029-6092-29 .................. 50 ml de bouteille
NDC 0029-6092-51 ............. 100 ml de bouteille
NDC 0029-6092-39 .................. 75 ml de bouteille

Augmentin comprimés à croquer de 125 mg: Chaque comprimé de citron-lime à la chaux rond jaune marbré débossé avec BMP 189 contient 125 mg amoxicilline comme trihydrate et 31,25 mg acide clavulanique comme sel de potassium.

NDC 0029-6073-47 Carton de 30 comprimés

Augmentin comprimés à croquer de 200 mg: Chaque comprimé à saveur de cerise de cerise biconvexe rose tacheté contient 200 mg d'amoxicilline comme trihydraté et 28,5 mg d'acide clavulanique comme sel de potassium.

NDC 0029-6071-12 Carton de 20 comprimés

Augmentin 250 mg comprimés à croquer: Chaque comprimé à saveur de citron-limaire rond en jaune marbre débossé avec BMP 190 contient 250 mg d'amoxicilline comme trihydrate et 62,5 mg d'acide clavulanique comme sel de potassium. DC 0029-6074-47 Carton de 30 comprimés

Augmentin 400 mg comprimés à croquer: Chaque comprimé à saveur de cerise à cerise biconvexe rose tacheté contient 400 mg d'amoxicilline comme trihydrate et 57,0 mg d'acide clavulanique comme sel de potassium.

NDC 0029-6072-12 Carton de 20 comprimés

Augmentin est également fourni comme:

Comprimés augmentins 250 mg (250 mg d'amoxicilline / 125 mg d'acide clavulanique)::

NDC 0029-6075-27 bouteilles de 30
NDC 0029-6075-31 100 comprimés de dose d'unité

Comprimés augmentins de 500 mg (500 mg d'amoxicilline / 125 mg d'acide clavulanique):

NDC 0029-6080-12 bouteilles de 20
NDC 0029-6080-31 100 comprimés de dose d'unité

Comprimés augmentins 875 mg (875 mg amoxicilline / 125 mg acide clavulanique)::

NDC 0029-6086-12 bouteilles de 20
NDC 0029-6086-21 100 comprimés de dose d'unité

Conservez les comprimés et la poudre sèche à 25 ° C ou en dessous (77 ° F). Dispenser dans des conteneurs d'origine. Stockez la suspension reconstituée sous réfrigération. Jetez la suspension inutilisée après 10 jours.

Augmentin est une marque déposée de GlaxoSmithKline. Clinitest est une marque déposée de Miles Inc. Clinistix est une marque déposée de Bayer Corporation. GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709 © 2006 GlaxoSmithKline Tous droits réservés. Décembre 2006 AG: PL17

Effets secondaires fou Augmentin Chewable Tablets

L'augmentin est généralement bien toléré. La majorité des effets secondaires observés dans les essais cliniques étaient de nature légère et transitoire et moins de 3% des patients ont interrompu le traitement en raison des effets secondaires liés au médicament. D'après les études originales de pré-commercialisation où les patients pédiatriques et adultes ont été inscrits, les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient la diarrhée / selles lâches (9%) nausées (3%) éruptions cutanées et urticaire (3%) vomissements (1%) et vaginite (1%). L'incidence globale des effets secondaires et en particulier la diarrhée a augmenté avec la dose recommandée plus élevée. D'autres réactions moins fréquemment rapportées comprennent: les flatulences et maux de tête abdominaux.

Chez les patients pédiatriques (âgés de 2 mois à 12 ans), 1 essai clinique américain / canadien a été mené, ce qui a comparé 45 / 6,4 mg / kg / jour (divisé Q12H) d'augmentin pendant 10 jours contre 40/10 mg / kg / jour (divisé Q8H) d'augmentine pendant 10 jours dans le traitement des otittes aiguës. Au total, 575 patients ont été inscrits et seules les formulations de suspension ont été utilisées dans cet essai. Dans l'ensemble, le profil d'événement indésirable observé était comparable à celui noté ci-dessus; Cependant, il y avait des différences dans les taux d'éruptions cutanées de diarrhée / urticaire et des éruptions cutanées de la zone des couches. (Voir Études cliniques .)

The following adverse reactions have been reported for ampicillin-class antibiotics:

Gastro-intestinal: Diarrhée nausées vomissements d'indigestion gastrite stomatite glossite langue noire langue mucococutanée en entérocolite et colite hémorragique / pseudomembranous. Le début des symptômes de colite pseudomembranous peut survenir pendant ou après le traitement antibiotique. (Voir Avertissements .)

Réactions d'hypersensibilité: Éruptions cutanées Prurit Urticaire Ango-œdème des réactions de maladie du sérum (urticaire ou éruption cutanée accompagnée de l'arthrite arthralgie myalgie et fièvre) érythème multiforme (rarement stevens-juhnson syndrome) (y compris la nécrolyse épidermique toxique) ont été signalés. Ces réactions peuvent être contrôlées avec des antihistaminiques et si nécessaire des corticostéroïdes systémiques. Chaque fois que de telles réactions se produisent, le médicament doit être interrompu à moins que l'opinion du médecin dicte autrement. Des réactions d'hypersensibilité mortelle grave et occasionnelle (anaphylactique) peuvent se produire avec la pénicilline orale. (Voir Avertissements .)

Foie: A moderate rise in AST (SGOT) and/or ALT (SGPT) has been noted in patients treated with ampicillin-class antibiotics but the significance of these findings is unknown. Hepatic dysfunction including hepatitis and cholestatic jaundice (see Contre-indications ) Des augmentations des transaminases sériques (AST et / ou ALT) de la bilirubine sérique et / ou de la phosphatase alcaline ont été rarement rapportées avec l'augmentation. Il a été rapporté plus souvent chez les personnes âgées chez les hommes ou chez les patients sous traitement prolongé. Les résultats histologiques sur la biopsie hépatique se composaient de changements hépatocellulaires ou cholestatiques mixtes cholestatiques. Le début des signes / symptômes de dysfonction hépatique peut se produire pendant ou plusieurs semaines après l'arrêt du traitement. Le dysfonctionnement hépatique qui peut être grave est généralement réversible. En de rares occasions, des décès ont été signalés (moins de 1 décès signalé par estimation de 4 millions d'ordonnances dans le monde). Il s'agissait généralement de cas associés à de graves maladies sous-jacentes ou à des médicaments concomitants.

Rénal: Une néphrite interstitielle et une hématurie ont été rarement signalées. Crystalluria a également été signalé (voir Sur-ladosage ) .

Systèmes hémiques et lymphatiques: Une anémie comprenant l'anémie hémolytique thrombocytopénie thrombocytopénique purpura éosinophilie leukopénie et l'agranulocytose ont été signalées pendant le traitement par des pénicillines. Ces réactions sont généralement réversibles sur l'arrêt du traitement et sont considérées comme des phénomènes d'hypersensibilité. Une légère thrombocytose a été notée chez moins de 1% des patients traités par augmentation. Il y a eu des rapports d'augmentation du temps de prothrombine chez les patients recevant une augmentation et un traitement anticoagulant concomitamment.

Système nerveux central: Anxiété d'agitation change de comportement de confusion convulsions vertigineuses insomnie et hyperactivité réversible ont été rarement signalées.

Divers: La décoloration des dents (coloration jaune brune ou gris) a été rarement signalée. La plupart des rapports se sont produits chez les patients pédiatriques. La décoloration a été réduite ou éliminée avec le brossage ou le nettoyage dentaire dans la plupart des cas.

Interactions médicamenteuses fou Augmentin Chewable Tablets

Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l'amoxicilline. Une utilisation concomitante avec l'augmentin peut entraîner des taux sanguins accrus et prolongés d'amoxicilline. La co-administration du probénécide ne peut pas être recommandée.

L'administration simultanée d'allopurinol et d'ampicilline augmente considérablement l'incidence des éruptions cutanées chez les patients recevant les deux médicaments par rapport aux patients recevant de l'ampicilline seule. On ne sait pas si cette potentialisation des éruptions cutanées d'ampicilline est due à l'allopurinol ou à l'hyperuricémie présente chez ces patients. Il n'y a pas de données avec l'augmentin et l'allopurinol administrées simultanément.

En commun avec d'autres antibiotiques à large spectre, l'augmentation peut réduire l'efficacité des contraceptifs oraux.

Interactions de test de médicament / de laboratoire: L'administration orale d'augmentin entraînera des concentrations élevées d'urine d'amoxicilline. Des concentrations élevées d'urine d'ampicilline peuvent entraîner des réactions faussement positives lors du test de la présence de glucose dans l'urine en utilisant la solution de Clinitest® Benedict ou la solution de Fehling. Étant donné que cet effet peut également se produire avec l'amoxicilline et donc augmenter, il est recommandé que des tests de glucose basés sur des réactions enzymatiques de glucose oxydase (telles que Clinistix®) soient utilisées.

Après l'administration d'ampicilline aux femmes enceintes, une diminution transitoire de la concentration plasmatique de l'oestrone et de l'estradiol conjugué à l'estriol-estriol-glucuronide conjugué est noté. Cet effet peut également se produire avec l'amoxicilline et donc augmenter.

Avertissements fou Augmentin Chewable Tablets

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois mortelles (anaphylactiques) ont été rapportées chez les patients sous traitement à la pénicilline. Ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité à la pénicilline et / ou des antécédents de sensibilité à plusieurs allergènes. Il y a eu des rapports d'individus ayant des antécédents d'hypersensibilité à la pénicilline qui ont connu des réactions graves lorsqu'ils sont traités avec des céphalosporines. Avant de lancer une thérapie avec l'augmentation, une enquête minutieuse doit être faite concernant les réactions d'hypersensibilité antérieures aux céphalosporines des pénicillines ou à d'autres allergènes. Si une réaction allergique se produit, l'augmentation doit être interrompue et la thérapie appropriée instituée. Les réactions anaphylactiques graves nécessitent un traitement d'urgence immédiat avec l'épinéphrine. Les stéroïdes intraveineux à l'oxygène et la gestion des voies respiratoires, y compris l'intubation, doivent également être administrés comme indiqué.

Clostridium difficile La diarrhée associée (CDAD) a été signalée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris l'augmentin et peut aller en gravité de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon conduisant à la prolifération de C. difficile.

C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de la CDAD. Hypertoxine produisant des souches de C. difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues car ces infections peuvent être réfractaires en thérapie antimicrobienne et peuvent nécessiter une colectomie. La CDAD doit être considérée chez tous les patients qui présentent une diarrhée après une utilisation antibiotique. Des antécédents médicaux attentifs sont nécessaires car la CDAD se produirait sur deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

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Si la CDAD est suspectée ou confirmée l'utilisation d'antibiotiques en cours non dirigée contre C. difficile peut avoir besoin d'être interrompu. Supplémentation des protéines de fluide et d'électrolyte appropriée Traitement antibiotique de C. difficile et surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

L'augmentin doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des preuves de dysfonctionnement hépatique. La toxicité hépatique associée à l'utilisation de l'augmentation est généralement réversible. En de rares occasions, des décès ont été signalés (moins de 1 décès signalé par estimation de 4 millions d'ordonnances dans le monde). Il s'agissait généralement de cas associés à de graves maladies sous-jacentes ou à des médicaments concomitants. (Voir Contre-indications et Effets indésirables - Foie .)

Précautions fou Augmentin Chewable Tablets

Général: Tandis que l'augmentin possède la faible toxicité caractéristique du groupe pénicilline de l'évaluation périodique des antibiotiques des fonctions du système d'organes, y compris la fonction hépatique et hématopoïétique rénale, est conseillé pendant une thérapie prolongée.

A high percentage of patients with mononucleosis who receive ampicillin develop an erythematous skin rash. Thus ampicillin-class antibiotics should not be administered to patients with mononucleosis.

La possibilité de surinfections avec des agents pathogènes mycotiques ou bactériennes doit être gardée à l'esprit pendant la thérapie. Si des surinfections se produisent (impliquant généralement Pseudomonas ou Candidose ) Le médicament doit être interrompu et / ou une thérapie appropriée instituée.

La prescription de l'augmentation en l'absence d'une infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée ou d'une indication prophylactique ne devrait pas bénéficier au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes au médicament.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité: Des études à long terme chez les animaux n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène.

Mutagenèse: Le potentiel mutagène de l'augmentin a été étudié in vitro avec un test Ames un test cytogénétique des lymphocytes humains un test de levure et un test de mutation avant lymphome de souris et in vivo avec des tests de micronucleus de souris et un test létal dominant. Tous étaient négatifs en dehors du test de lymphome de souris in vitro où une faible activité a été trouvée à des concentrations cytotoxiques très élevées.

Altération de la fertilité: L'augmentation à des doses orales allant jusqu'à 1200 mg / kg / jour (NULL,7 fois la dose humaine maximale 1480 mg / m² / jour basée sur la surface du corps) s'est avérée avoir aucun effet sur la fertilité et les performances reproductives chez le rat dosé avec une formulation de rapport 2: 1 de l'amoxicilline: clavulanate.

Effets tératogènes: Grossesse (catégorie B). Des études de reproduction réalisées chez des rats enceintes et des souris ont reçu une augmentation à des doses orales jusqu'à 1200 mg / kg / jour équivalentes à 7200 et 4080 mg / m² / jour respectivement (NULL,9 et 2,8 fois la dose orale humaine maximale basée sur la surface corporelle) n'a révélé aucune preuve de préjudice du fœtus dû à l'augmentation. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Travail et accouchement: Oral ampicillin-class antibiotics are generally poorly absorbed during labor. Studies in guinea pigs have shown that intravenous administration of ampicillin decreased the uterine tone frequency of contractions height of contractions and duration of contractions. However it is not known whether the use of AUGMENTIN in humans during labor or delivery has immediate or delayed adverse effects on the fetus prolongs the duration of labor or increases the likelihood that forceps delivery or other obstetrical intervention or resuscitation of the newborn will be necessary. In a single study in women with premature rupture of fetal membranes it was reported that prophylactic treatment with AUGMENTIN may be associated with an increased risk of necrotizing enterocolitis in neonates.

Mères allaitées: Ampicillin-class antibiotics are excreted in the milk; therefore caution should be exercised when AUGMENTIN is administered to a nursing woman.

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Utilisation pédiatrique: En raison de la fonction rénale incomplètement développée chez les nouveau-nés et les jeunes nourrissons, l'élimination de l'amoxicilline peut être retardée. Le dosage de l'augmentation doit être modifié chez les patients pédiatriques de moins de 12 semaines (3 mois). (Voir Posologie et administration - Pédiatrique .)

Informations sur la surdose pour les comprimés à croquer augmentins

Après les patients de surdosage, ont présenté principalement des symptômes gastro-intestinaux, notamment l'estomac et les vomissements abdominaux et la diarrhée. Une hyperactivité ou une somnolence des éruptions a également été observée chez un petit nombre de patients.

Dans le cas de la surdosage, arrêtez l'augmentin traiter symptomatiquement et instituer des mesures de soutien au besoin. Si le surdosage est très récent et qu'il n'y a pas de contre-indication, une tentative de vomissements ou d'autres moyens d'élimination du médicament de l'estomac peut être effectuée. Une étude prospective de 51 patients pédiatriques dans un centre de poison a suggéré que les surdosages de moins de 250 mg / kg d'amoxicilline ne sont pas associés à des symptômes cliniques significatifs et ne nécessitent pas de vidange gastrique. ³

La néphrite interstitielle entraînant une insuffisance rénale oligurique a été signalée chez un petit nombre de patients après un surdosage avec de l'amoxicilline.

La cristallurie dans certains cas conduisant à une insuffisance rénale a également été signalée après un surdosage de l'amoxicilline chez les patients adultes et pédiatriques. En cas de surdosage, une apport en liquide et une diurèse adéquats doivent être maintenus pour réduire le risque d'amoxicilline cristallurie.

La déficience rénale semble être réversible avec l'arrêt de l'administration du médicament. Des taux sanguins élevés peuvent se produire plus facilement chez les patients présentant une fonction rénale altérée en raison d'une diminution de la clairance rénale de l'amoxicilline et du clavulanate. L'amoxicilline et le clavulanate sont retirés de la circulation par l'hémodialyse.

Contre-indications pour les comprimés à croquer augmentins

L'augmentine est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques à toute pénicilline. Il est également contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents antérieurs de jaunisse cholestatique / dysfonction hépatique associée à l'augmentation.

Références

3. Swanson-Biearman B Dean Bs Lopez G Krenzelok Ep. Les effets de la pénicilline et des ingestions de céphalosporine chez les enfants de moins de six ans. Connaître Hum Toxicol 1988; 30: 66-67.

Pharmacologie clinique fou Augmentin Chewable Tablets

L'amoxicilline et le potassium clavulanate sont bien absorbés par le tractus gastro-intestinal après l'administration orale d'augmentin. Le dosage à l'état rapide ou nourri a un effet minimal sur la pharmacocinétique de l'amoxicilline. Tandis que l'augmentin peut être donné sans égard à l'absorption des repas du potassium clavulanate lorsqu'il est pris avec de la nourriture est plus par rapport à l'état à jeun. Dans 1 étude, la biodisponibilité relative du clavulanate a été réduite lorsque l'augmentin a été dosé à 30 et 150 minutes après le début d'un petit-déjeuner riche en graisses. L'innocuité et l'efficacité de l'augmentation ont été établies dans des essais cliniques où l'augmentin a été pris sans égard aux repas.

L'administration orale de doses uniques de comprimés à croquer de 400 mg d'augmentin et de suspension de 400 mg / 5 ml à 28 volontaires adultes a donné des données pharmacocinétiques comparables:

L'administration orale de 5 ml de 250 mg / 5 ml de suspension d'augmentin ou la dose équivalente de 10 ml de 125 mg / 5 ml de la suspension d'augmentin fournit des concentrations de sérum maximales moyennes environ 1 heure après le dosage de 6,9 ​​mcg / ml pour l'amixicilline et 1,6 mcg / ml pour l'acide clavulanique. Les zones sous les courbes de concentration sérique obtenues au cours des 4 premières heures après le dosage étaient de 12,6 mcg.hr/ml pour l'amoxicilline et 2,9 mcg.hr/ml pour l'acide clavulanique lors de 5 ml de 250 mg / 5 ml de suspension d'augmentin ou de dose équivalente de 10 ml de 55 mg / 5 ml de suspension d'augmentin ou d'administration équivalente de 10 ml de 55 mg / 5 ml de suspension d'augmentine ou d'administration équivalente a été administrée pour adultes. Un comprimé à croquer de 250 mg d'augmentin ou deux comprimés à croquer de 125 mg d'augmentin équivaut à 5 ml de 250 mg / 5 ml de suspension d'augmentin et fournit des taux sériques similaires d'amoxicilline et d'acide clavulanique.

Les concentrations sériques d'amoxicilline obtenues avec l'augmentation sont similaires à celles produites par l'administration orale de doses équivalentes d'amoxicilline seule. La demi-vie de l'amoxicilline après l'administration orale d'augmentin est de 1,3 heures et celle de l'acide clavulanique est de 1,0 heure. Il a été démontré que le temps au-dessus de la concentration inhibitrice minimale de 1,0 mcg / ml pour l'amoxicilline est similaire après des schémas posologiques Q12H et Q8H correspondants de l'augmentation chez les adultes et les enfants.

Environ 50% à 70% de l'amoxicilline et environ 25% à 40% de l'acide clavulanique sont excrétés inchangés dans l'urine au cours des 6 premières heures après l'administration de 10 ml de 250 mg / 5 ml de suspension d'augmentin.

L'administration simultanée de probénécide retarde l'excrétion de l'amoxicilline mais ne retarde pas l'excrétion rénale de l'acide clavulanique.

Aucune des composants de l'augmentin n'est fortement liée aux protéines; L'acide clavulanique s'est avéré être à environ 25% lié au sérum humain et à l'amoxicilline à environ 18% liés.

L'amoxicilline diffuse facilement dans la plupart des tissus et des fluides corporels à l'exception du cerveau et du liquide rachidien. Les résultats d'expériences impliquant l'administration d'acide clavulanique aux animaux suggèrent que ce composé comme l'amoxicilline est bien distribué dans les tissus corporels.

Deux heures après l'administration orale d'une seule dose de 35 mg / kg de suspension de l'augmentation des enfants à jeun, des concentrations moyennes de 3,0 mcg / ml d'amoxicilline et 0,5 mcg / ml d'acide clavulanique ont été détectées dans les effusions moyennes de l'oreille.

Microbiologie: L'amoxicilline est un antibiotique seminthétique avec un large spectre d'activité bactéricide contre de nombreux micro-organismes Gram positifs et Gram négatifs. L'amoxicilline est cependant sensible à la dégradation par les β-lactamases et, par conséquent, le spectre de l'activité n'inclut pas les organismes qui produisent ces enzymes. L'acide clavulanique est un β-lactame structurellement lié aux pénicillines qui possède la capacité d'inactiver une large gamme d'enzymes β-lactamases couramment trouvées dans les micro-organismes résistants aux pénicillines et aux céphalosporines. En particulier, il a une bonne activité contre les β-lactamases médiées par les plasmides cliniquement importantes fréquemment responsables de la résistance aux médicaments transférés.

La formulation de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique dans l'augmentation protège l'amoxicilline de la dégradation par les enzymes de la β-lactamase et étend efficacement le spectre antibiotique de l'amoxicilline pour inclure de nombreuses bactéries normalement résistantes à l'amixicilline et à d'autres antibiotiques β-lactames. Ainsi, Augmentin possède les propriétés distinctives d'un antibiotique à large spectre et d'un inhibiteur de la β-lactamase.

L'amoxicilline / l'acide clavulanique s'est avéré actif contre la plupart des souches des micro-organismes suivants in vitro et dans les infections cliniques comme décrit dans Indications et utilisation .

Aérobes à Gram positif

Staphylococcus aureus (β-lactamase et non-β-lactamase productrice) ^§

Aérobes à Gram négatif

Enterobacter espèces (bien que la plupart des souches de Enterobacter Les espèces sont résistantes in vitro, l'efficacité clinique a été démontrée avec l'augmentation des infections des voies urinaires causées par ces organismes.)
Ils ont fait preuve de froid (β-lactamase et non-β-lactamase productrice)
Haemophilus influenzae (β-lactamase et non-β-lactamase productrice)
Klebsiella Les espèces (toutes les souches connues sont produites par la β-lactamase.)
Moraxella catarrhalis (β-lactamase et non-β-lactamase productrice)

Les données in vitro suivantes sont disponibles Mais leur signification clinique est inconnue.

L'amoxicilline / l'acide clavulanique présente des concentrations inhibitrices minimales in vitro (MICS) de 2 mcg / ml ou moins contre la plupart des souches (≥ 90%) de souches de Streptococcus pneumoniae ; Des micros de 0,06 mcg / ml ou moins contre la plupart des souches (≥ 90%) de Neisseria gonorrhoeae ; MICS de 4 mcg / ml ou moins contre la plupart des souches (≥ 90%) de staphylocoques et de bactéries anaérobies; Des micros de 8 mcg / ml ou moins contre la plupart des souches (≥ 90%) d'autres organismes énumérés. Cependant, à l'exception des organismes qui réagissent à l'amoxicilline, la sécurité et l'efficacité de l'amoxicilline / acide clavulanique dans le traitement des infections cliniques en raison de ces micro-organismes n'ont pas été établies dans des essais cliniques adéquats et bien contrôlés.

Aérobes à Gram positif

Enterococcus faecalis ^¶
Staphylococcus epidermidis (β-lactamase et non-β-lactamase productrice)
Staphylococcus saprophyticus (β-lactamase et non-β-lactamase productrice)
Streptococcus pneumoniae ^{¶ **}
Streptococcus pyogenes ^{¶ **}
Groupe Viridans Streptococcus ^{¶ **}

Aérobes à Gram négatif

Eikenella corrodens (β-lactamase et non-β-lactamase productrice)
Neisseria gonorrhoeae ^¶ (β-lactamase et non-β-lactamase productrice)
Proteus merveilleux ^¶ (β-lactamase et non-β-lactamase productrice)

Bactéries anaérobies

Bacteroides espèces dont Bacteroides fragilis (β-lactamase et non-β-lactamase productrice)
Fusobacterium espèces (β-lactamase et non-β-lactamase productrice)
Peptostreptococcus espèces ^**

Test de sensibilité

Techniques de dilution: Des méthodes quantitatives sont utilisées pour déterminer les micros antimicrobiens. Ces CMI fournissent des estimations de la sensibilité des bactéries aux composés antimicrobiens. Les micros doivent être déterminés à l'aide d'une procédure standardisée. Les procédures standardisées sont basées sur une méthode de dilution ¹ (bouillon ou gélose) ou équivalent avec des concentrations standardisées d'inoculum et des concentrations standardisées d'amoxicilline / poudre de potassium clavulanate.

Le modèle de dilution recommandé utilise un rapport anti-amoxicilline / clavulanate constant de 2 à 1 dans tous les tubes avec différentes quantités d'amoxicilline. Les CMI sont exprimés en termes de concentration d'amoxicilline en présence d'acide clavulanique à 2 parties constantes de l'amoxicilline à 1 partie d'acide clavulanique. Les valeurs du CMI doivent être interprétées selon les critères suivants:

Plages recommandées pour les tests de sensibilité à l'amoxicilline / à l'acide clavulanique

Pour les aérobes entériques à Gram négatif:

Pour Staphylococcus ^{† †} et Haemophilus espèces:

Pour Saint-Pneumoniae à partir de sources non-méningites: Les isolats doivent être testés à l'aide de l'amoxicilline / de l'acide clavulanique et les critères suivants doivent être utilisés: Interprétation MIC (MCG / ML)

Note : Ces critères d'interprétation sont basés sur les doses recommandées pour les infections des voies respiratoires.

Un rapport de sensible indique que l'agent pathogène est susceptible d'être inhibé si le composé antimicrobien dans le sang atteint la concentration généralement réalisable. Un rapport d'intermédiaire indique que le résultat doit être considéré comme équivoque et si le micro-organisme n'est pas entièrement sensible aux alternatifs cliniquement possibles, le test doit être répété. Cette catégorie implique une applicabilité clinique possible dans les sites corporels où le médicament est physiologiquement concentré ou dans des situations où une dose élevée de médicament peut être utilisée. Cette catégorie fournit également une zone tampon qui empêche de petits facteurs techniques incontrôlés de provoquer des écarts majeurs dans l'interprétation. Un rapport de résistant indique que l'agent pathogène n'est pas susceptible d'être inhibé si le composé antimicrobien dans le sang atteint les concentrations généralement réalisables; Une autre thérapie doit être sélectionnée.

Les procédures de test de sensibilité normalisées nécessitent l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire pour contrôler les aspects techniques des procédures de laboratoire. La poudre de potassium standard de l'amoxicilline / clavulanate doit fournir les valeurs de micro suivantes:

Diffusion Techniques: Les méthodes quantitatives qui nécessitent la mesure des diamètres de zone fournissent également des estimations reproductibles de la sensibilité des bactéries aux composés antimicrobiens. Une telle procédure standardisée ² nécessite l'utilisation de concentrations d'inoculum standardisées. Cette procédure utilise des disques papier imprégnés de 30 mcg d'amoxicilline / potassium clavulanate (20 mcg amoxicilline plus 10 mcg de potassium clavulanate) pour tester la sensibilité des micro-organismes à l'amoxicilline / acide clavulanique.

Les rapports du laboratoire fournissant les résultats du test de sensibilité à disque unique standard avec un disque de potassium à l'amoxicilline / clavulanate de 30 mcg (20 mcg d'amoxicilline plus 10 mcg de potassium clavulanate) doivent être interprétés selon les critères suivants:

Plages recommandées pour les tests de sensibilité à l'amoxicilline / à l'acide clavulanique

Pour Staphylococcus ^§§ espèces et H. grippe ^a :

Pour Other Organisms Except S.pneumoniae ^b et N.gonorrhoeae ^c :

Interprétation should be as stated above fou results using dilution techniques. Interprétation involves courelation of the diameter obtained in the disk test with the MIC fou amoxicilline/clavulanic acid.

Comme pour les techniques de dilution standardisées, les méthodes de diffusion nécessitent l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire qui sont utilisés pour contrôler les aspects techniques des procédures de laboratoire. Pour la technique de diffusion, l'amoxicilline de 30 mcg / potassium clavulanate (20 MCG amoxicillin plus 10 Le disque de potassium MCG clavulanate devrait fournir les diamètres de zone suivants dans ces souches de contrôle de la qualité de laboratoire:

Études cliniques

Chez les patients pédiatriques (âgés de 2 mois à 12 ans), 1 essai clinique américain / canadien a été mené, ce qui a comparé 45 / 6,4 mg / kg / jour (divisé Q12H) d'augmentin pendant 10 jours contre 40/10 mg / kg / jour (divisé Q8H) d'augmentine pendant 10 jours dans le traitement des otittes aiguës. Seules les formulations de suspension ont été utilisées dans ce procès. Au total, 575 patients ont été inscrits avec une distribution uniforme entre les 2 groupes de traitement et un nombre comparable de patients ont été évaluables (c'est-à-dire ≥ 84%) par groupe de traitement. Des critères stricts spécifiques à l'otite moyenne ont été nécessaires pour l'admissibilité et une forte corrélation a été trouvée à la fin du traitement et au suivi entre ces critères et l'évaluation des médecins de la réponse clinique. The clinical efficacy rates at the end of therapy visit (defined as 2-4 days after the completion of therapy) and at the follow-up visit (defined as 22-28 days post-completion of therapy) were comparable for the 2 treatment groups with the following cure rates obtained for the evaluable patients: At end of therapy 87.2% (n = 265) and 82.3% (n = 260) for 45 mg/kg/day q12h and 40 Mg / kg / jour Q8H respectivement. Au suivi 67,1% (n = 249) et 68,7% (n = 243) pour 45 mg / kg / jour Q12H et 40 mg / kg / jour Q8H respectivement.

L'incidence de la diarrhée ^{† † †} était significativement plus faible chez les patients du groupe de traitement Q12H par rapport aux patients qui ont reçu le schéma Q8H (NULL,3% et 34,3% respectivement). De plus, le nombre de patients atteints de diarrhée sévère ou qui ont été retirés avec de la diarrhée étaient significativement plus faibles dans le groupe de traitement Q12H (NULL,1% et 7,6% pour le Q12H / 10 jours et Q8H / 10 jours respectivement). Dans le groupe de traitement Q12H, 3 patients (NULL,0%) ont été retirés avec une réaction allergique tandis que 1 patient (NULL,3%) dans le groupe Q8H a été retiré pour cette raison. Le nombre de patients présentant une infection franc de la superficie de la couche était respectivement de 3,8% et 6,2% pour les groupes Q12H et Q8H.

Qu'est-ce que la pommade altabax utilisée pour

On ne sait pas si la constatation d'une réduction statistiquement significative de la diarrhée avec les suspensions orales dosées Q12H contre les suspensions dosé peut être extrapolée sur les comprimés à croquer. La présence de mannitol dans les comprimés à croquer peut contribuer à un profil de diarrhée différent. Les suspensions orales Q12H sont adourées avec de l'aspartame uniquement.

Références

† † † Diarrhea was defined as either: (a) 3 ou moue watery ou 4 ou moue loose/watery stools in 1 day; OR (b) 2 watery stools per day ou 3 loose/watery stools per day fou 2 consecutive days.

§ Les staphylocoques qui résistent à la méthicilline / oxacilline doivent être considérées comme résistantes à l'amoxicilline / acide clavulanique.

|| Parce que l'amoxicilline a une plus grande activité in vitro contre S.pneumoniae que l'ampicilline ou la pénicilline Saint-Pneumoniae Les souches avec une sensibilité intermédiaire à l'ampicilline ou à la pénicilline sont pleinement sensibles à l'amoxicilline.

¶ Les essais cliniques adéquats et bien contrôlés ont établi l'efficacité de l'amoxicilline seule dans le traitement de certaines infections cliniques en raison de ces organismes.

** These are non-β-lactamase-producing ouganisms et therefoue are susceptible to amoxicilline alone.

1. Comité national pour les normes de laboratoire clinique. Méthodes de dilution Tests de sensibilité aux antimicrobiens pour les bactéries qui poussent aérobiement - troisième édition. Document NCCLS standard approuvé M7-A3 Vol. 13 n ° 25. NCCLS Villanova PA déc. 1993.

2. Comité national pour les normes de laboratoire clinique. Norme de performance pour les tests de sensibilité au disque antimicrobien - cinquième édition. Document NCCLS standard approuvé M2-A5 Vol. 13 n ° 24. NCCLS Villanova PA déc. 1993.

Informations sur les patients pour les comprimés à croquer augmentins

L'augmentin peut être prise toutes les 8 heures ou toutes les 12 heures selon la force du produit prescrit. Chaque dose doit être prise avec un repas ou une collation pour réduire la possibilité de bouleversement gastro-intestinal. De nombreux antibiotiques peuvent provoquer une diarrhée. Si la diarrhée est grave ou dure plus de 2 ou 3 jours, appelez votre médecin.

La diarrhée est un problème courant causé par les antibiotiques qui se termine généralement lorsque l'antibiotique est interrompu. Parfois, après avoir commencé le traitement avec des antibiotiques, les patients peuvent développer des selles aqueuses et sanglantes (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même jusqu'à 2 mois ou plus après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, les patients doivent contacter leur médecin dès que possible.

Gardez la suspension réfrigérée. Secouez bien avant de l'utiliser. Lorsque le dosage d'un enfant atteint de suspension (liquide) d'augmentin utilise une cuillère à dosage ou un compte-gouttes de médecine. Assurez-vous de rincer la cuillère ou le compte-gouttes après chaque utilisation. Les bouteilles de suspension de l'augmentin peuvent contenir plus de liquide que nécessaire. Suivez les instructions de votre médecin sur le montant à utiliser et les jours de traitement dont votre enfant a besoin. Jeter tout médicament inutilisé.

Les patients doivent être informés que les médicaments antibactériens, y compris l'augmentation ne doivent être utilisés que pour traiter les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales (par exemple le rhume). Lorsque l'augmentin est prescrit pour traiter une infection bactérienne, les patients doivent être informés que, bien qu'il soit courant de se sentir mieux au début du traitement, le médicament doit être pris exactement comme indiqué. Sauter les doses ou ne pas terminer le cours complet du traitement peut: (1) réduire l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmenter la probabilité que les bactéries développent une résistance et ne seront pas traitables par l'augmentation ou d'autres médicaments antibactériens à l'avenir.

Phénylketonurics: Chaque comprimé à croquer de 200 mg d'augmentin contient 2,1 mg de phénylalanine; Chaque comprimé à croquer de 400 mg contient 4,2 mg de phénylalanine; Chaque 5 ml de la suspension orale de 200 mg / 5 ml ou 400 mg / 5 ml contient 7 mg de phénylalanine. Les autres produits de l'augmentin ne contiennent pas de phénylalanine et peuvent être utilisés par la phénylcétonurique. Contactez votre médecin ou votre pharmacien.