Altabax

Description de Altabax

Altabax contient la retapamuline A Antibiotique de pleuromutiline semi-synthétique. Le nom chimique de la rétapamuline est l'acide acétique [[(3-exo) -8-méthyl-8-azabicyclo [3.2.1] oct-3-yl] thio] - (3AS4R5S6S8R9AR10R) -6-ETHENYLDEDECAHYDRO-5-HYDROXY-46910-TÉTRAMYL-1-OXO-3A9- Propano-3AH-CyclopentacyCloocten-8-yl Ester. Retapamuline Un solide cristallin blanc à jaune pâle a une formule moléculaire de c ₃₀ H ₄₇ NON ₄ S et un poids moléculaire de 517,78. La structure chimique est:

Chaque gramme de pommade à usage dermatologique contient 10 mg de rétapamuline dans l'essence blanche.

Utilisations pour Altabax

Altabax ^® est indiqué pour une utilisation chez l'adulte et les patients pédiatriques âgés de 9 mois et plus pour le traitement topique de l'impétigo (jusqu'à 100 cm ² dans la superficie totale chez l'adulte ou 2% de surface corporelle totale chez les patients pédiatriques âgés de 9 mois ou plus) en raison de Staphylococcus aureus (isolats de méthicillinsceptibles uniquement) ou Streptococcus pyogenes [voir Études cliniques ]. La sécurité chez les patients de moins de 9 mois n'a pas été établie.

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de l'altabax et d'autres médicaments antibactériens, l'altabax doit être utilisé uniquement pour traiter ou prévenir les infections qui sont prouvées ou fortement suspectées comme causées par des bactéries sensibles.

Dosage pour Altabax

Une fine couche d'altabax doit être appliquée à la zone affectée (jusqu'à 100 cm ² Dans la superficie totale chez l'adulte ou 2% de surface corporelle totale chez les patients pédiatriques âgés de 9 mois ou plus) deux fois par jour pendant 5 jours. La zone traitée peut être recouverte d'un pansement stérile ou d'une vinaigrette à gaze si vous le souhaitez [voir Informations sur les patients ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

10 mg de retapamuline par 1 g de pommade dans des tubes de 15 et 30 grammes

Stockage et manipulation

Altabax est fourni en tubes de 15 grammes et 30 grammes.

NDC 16110-518-15 (tube de 15 grammes)
NDC 16110-518-30 (tube de 30 grammes)

Conserver à 25 ° C (77 ° F) avec des excursions autorisées à 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).

Fabriqué pour: Almirall LLC Exton PA 19341. Révisé: Sep 2019

Effets secondaires for Altabax

Études cliniques Experience

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions variables les taux de réaction indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique. Les informations sur les réactions indésirables des essais cliniques fournissent cependant une base pour identifier les événements indésirables qui semblent être liés à la consommation de médicaments et à l'approximation des taux.

Le profil de sécurité d'Altabax a été évalué chez 2115 sujets adultes et pédiatriques de 9 mois et plus qui ont utilisé au moins une dose d'un régime de 5 jours deux fois par jour de la pommade de la retapamuline. Les groupes de contrôle comprenaient 819 sujets adultes et pédiatriques qui ont utilisé au moins une dose de contrôle actif (céphalexine orale) 172 sujets qui ont utilisé un comparateur topique actif (non disponible aux États-Unis) et 71 sujets qui ont utilisé un placebo.

Les événements indésirables évalués par les enquêteurs en tant que médicament sont survenus dans 5,5% (116/2115) des sujets traités par pommade à la retapamuline 6,6% (54/819) des sujets recevant de la céphalexine et 2,8% (2/71) de sujets recevant un placebo. Les événements indésirables liés au médicament les plus courants (supérieurs ou égaux à 1% des sujets) étaient une irritation du site d'application (NULL,4%) dans la diarrhée du groupe de retapamuline (NULL,7%) dans le groupe de céphalexine et le prurit de site d'application (NULL,4%) et la paresthésie du site d'application (NULL,4%) dans le groupe placebo.

Adultes

Les événements indésirables indépendamment de l'attribution signalée chez au moins 1% des adultes (âgés de 18 ans et plus) qui ont reçu l'altabax ou le comparateur sont présentés dans le tableau 1.

À quoi sert la paroxétine HCL pour

Tableau 1. Événements indésirables rapportés par ≥ 1% des sujets adultes traités avec Altabax ou comparateur dans les essais cliniques de phase 3

Pédiatrie

Les événements indésirables indépendamment de l'attribution signalée dans au moins 1% des sujets pédiatriques âgés de 9 mois à 17 ans qui ont reçu Altabax sont présentés dans le tableau 2.

Tableau 2. Événements indésirables signalés par ≥ 1% chez les sujets pédiatriques âgés de 9 mois à 17 ans traités avec Altabax dans les essais cliniques de phase 3

Autres événements indésirables

Le site d'application du site de l'érythème et de la dermatite de contact a été signalé chez moins de 1% des sujets des essais cliniques.

Expérience de commercialisation de la poste

En plus des rapports dans les essais cliniques, les événements suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-commercialisation d'Altabax. Parce que ces événements sont signalés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments.

Troubles généraux et conditions du site d'administration

Burn de site d'application.

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité comprenant l'œdème de l'angio.

Interactions médicamenteuses for Altabax

La co-administration du cétoconazole oral 200 mg deux fois par jour a augmenté la rétrossage de la retapamuline AUC (0-24) et CMAX de 81% après l'application topique de la pommade de la retapamuline 1% sur la peau abrasée de mâles adultes en bonne santé. En raison d'une faible exposition systémique à la retapamuline après une application topique chez les adultes et des patients pédiatriques âgés de 2 ans et des ajustements de dosage plus âgés pour la retapamuline ne sont pas nécessaires chez ces patients lorsqu'ils sont co-administrés avec des inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole. Basé sur in vitro Les études d'inhibition P450 et la faible exposition systémique observée après l'application topique d'Altabax rétapamuline affectent peu de choses à affecter le métabolisme d'autres substrats P450.

L'administration concomitante d'inhibiteurs de la rétapamuline et du CYP3A4 telles que le kétoconazole n'a pas été étudiée chez les patients pédiatriques. Chez les sujets pédiatriques âgés de 2 à 24 mois, l'exposition systémique de la retapamuline était plus élevée par rapport aux sujets âgés de 2 ans et plus après une application topique [voir Pharmacocinétique ]. Basé sur the higher exposure of retapamulin it is not recommended to coadminister Altabax with strong CYP3A4 inhibitors in patients younger than 24 months.

L'effet de l'application simultanée d'Altabax et d'autres produits topiques dans la même zone de peau n'a pas été étudié.

Avertissements pour Altabax

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Altabax

Irritation locale

En cas de sensibilisation ou d'irritation locale sévère à partir de l'utilisation d'Altabax, devrait être interrompu la pommade anéantie et une thérapie alternative appropriée pour l'infection instituée [voir Informations sur les patients ].

Pas pour une utilisation systémique ou muqueuse

Altabax is not intended for ingestion or for oral intranasal ophthalmic or intravaginal use. The efficacy et safety of Altabax on mucosal surfaces have not been established. Epistaxis has been reported with the use of Altabax on nasal mucosa.

Vision Bleu

Potentiel de prolifération microbienne

L'utilisation d'antibiotiques peut favoriser la sélection d'organismes non sensibles. Si une surinfection se produit pendant la thérapie, des mesures appropriées doivent être prises.

La prescription d'altabax en l'absence d'une infection bactérienne éprouvée ou fortement suspectée est peu susceptible de profiter au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes au médicament.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études à long terme chez les animaux pour évaluer le potentiel cancérigène n'ont pas été menées avec la retapamuline.

La retapamuline n'a montré aucune génotoxicité lorsqu'elle est évaluée in vitro Pour la mutation des gènes et / ou les effets chromosomiques dans le dosage des cellules de lymphome de souris dans les lymphocytes sanguins périphériques humains en culture ou lorsqu'ils sont évalués en vain Dans un test de micronucléus de rat.

Aucune preuve de fertilité altérée n'a été trouvée chez les rats mâles ou femelles recevant la retapamuline 50 150 ou 450 mg par kg par jour par voie orale.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation d'Altabax chez les femmes enceintes pour éclairer le risque associé au médicament pour les principales malformations congénitales ou les résultats défavorables maternels ou fœtaux. La retapamuline est absorbée par négligence de manière systématique après l'administration topique et l'utilisation maternelle ne devrait pas entraîner une exposition fœtale à la retapamuline [voir Pharmacologie clinique ]. Animal reproduction studies were not conducted with Altabax. However in animal studies where retapamulin was administered by oral gavage or intravenous infusion to pregnant rats et rabbits respectively during organogenesis maternal toxicity was seen at doses greater than or equal to 150 mg/kg/day et 7.2 mg/kg/day (8-fold the maximum achievable human exposure based on AUC) for oral et intravenous routes respectively. The estimated background risk of major birth defects et miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect loss or other adverse outcomes. In the U.S. general population the background risk of major birth defects in clinically recognized pregnancies is 2% to 4% et of miscarriage is 15% to 20% respectively.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données disponibles sur la présence de retapamuline dans le lait maternel ses effets sur le nourrisson allaité ou ses effets sur la production de lait. Cependant, l'allaitement ne devrait pas entraîner une exposition de l'enfant au médicament en raison de l'absorption systémique négligeable de la retapamuline chez l'homme après l'administration topique d'Altabax [voir Pharmacologie clinique ].

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour Altabax et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité d'Altabax ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'altabax dans le traitement de l'impétigo ont été établies chez des patients pédiatriques âgés de 9 mois à 17 ans. L'utilisation de l'altabax chez les patients pédiatriques (9 mois à 17 ans) est étayée par des preuves provenant d'essais adéquats et bien contrôlés d'altabax dans lesquels 588 sujets pédiatriques ont reçu au moins une dose de pommade à la retapamuline 1% [voir Effets indésirables Études cliniques ]. The magnitude of efficacy et the safety profile of Altabax in pediatric subjects 9 months et older were similar to those in adults.

La sécurité et l'efficacité de l'altabax chez les patients pédiatriques de moins de 9 mois n'ont pas été établies. Un essai clinique en ouvert de traitement topique avec Altabax (deux fois par jour pendant 5 jours) a été mené chez des sujets âgés de 2 à 24 mois. Des échantillons de plasma ont été obtenus à partir de 79 sujets. Dans ces sujets pédiatriques, l'exposition systémique de la retapamuline était plus élevée par rapport aux sujets âgés de 2 à 17 ans. De plus, une proportion plus élevée de sujets pédiatriques âgés de 2 à 9 mois avait des concentrations mesurables (supérieures à 0,5 ng par ml) de rétapamuline par rapport aux sujets âgés de 9 à 24 mois [voir Pharmacocinétique ]. The highest levels were seen in subjects aged 2 to 6 months [voir Pharmacocinétique ]. The use of retapamulin is not indicated in pediatric patients younger than 9 months.

Utilisation gériatrique

Sur le nombre total de sujets dans les essais adéquats et bien contrôlés sur les sujets d'Altabax 234 ans, âgés de 65 ans et plus, dont 114 sujets étaient âgés de 75 ans et plus. Aucune différence globale d'efficacité ou de sécurité n'a été observée entre ces sujets et les sujets adultes plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Altabax

Un surdosage avec Altabax n'a pas été signalé. Tous les signes ou symptômes de surdose soit par voie topique ou par ingestion accidentelle doivent être traités symptomatiquement avec une bonne pratique clinique.

Il n'y a pas d'antidote connu pour les surdoses d'Altabax.

Contre-indications de Forbax

Aucun.

Pharmacologie clinique for Altabax

Mécanisme d'action

Altabax is an antibacterial agent [voir Microbiologie ].

Pharmacodynamique

Dans les analyses post-hoc d'ECG à 12 dérivations manuellement liés à des sujets sains (n ​​= 103), aucun effet significatif sur les intervalles QT / QTC n'a été observé après l'application topique de la pommade de la retapamuline sur la peau intacte et abrasée. En raison de la faible exposition systémique à la retapamuline avec une prolongation de QT d'application topique chez les patients est peu probable [voir Pharmacocinétique ].

Pharmacocinétique

Absorption

Dans un essai de sujets adultes en bonne santé, la pommade de retapamuline 1% a été appliquée une fois par jour sur une peau intacte (800 cm ² surface) et à la peau abrasée (200 cm ² surface) sous occlusion jusqu'à 7 jours. L'exposition systémique après l'application topique de la retapamuline par la peau intacte et abrasée était faible. Trois pour cent des échantillons de sang obtenus le jour 1 après une application topique à la peau intacte avaient des concentrations de retapamuline mesurables (limite inférieure de quantification 0,5 ng par ml); Ainsi, les valeurs CMAX le jour 1 n'ont pas pu être déterminées. Quatre-vingt-deux pour cent des échantillons de sang obtenus le jour 7 après application topique à la peau intacte et 97% et 100% des échantillons de sang obtenus après une application topique à la peau abrasée aux jours 1 et 7 avaient respectivement des concentrations de retapamulines mesurables. La valeur CMAX médiane dans le plasma après application à 800 cm ² de peau intacte était de 3,5 ng par ml le jour 7 (plage: 1,2 à 7,8 ng par ml). La valeur médiane CMAX dans le plasma après application à 200 cm ² de peau abrasée était de 11,7 par ml le jour 1 (plage: 5,6 à 22,1 par ml) et 9,0 par ml le jour 7 (plage: 6,7 à 12,8 de ml).

Quelle est la dose maximale de gabapentine

Des échantillons de plasma ont été obtenus auprès de 380 sujets adultes et de 136 sujets pédiatriques (âgés de 2 à 17 ans) qui recevaient un traitement topique avec Altabax topiquement deux fois par jour. Onze pour cent avaient des concentrations de retapamulines mesurables (limite inférieure de la quantification 0,5 ng par ml) dont la concentration médiane était de 0,8 ng par ml. La concentration maximale mesurée de rétapamuline chez les adultes était de 10,7 ng par ml et chez les sujets pédiatriques (âgés de 2 à 17 ans) était de 18,5 ng par ml.

Un seul échantillon de plasma a été obtenu à partir de 79 sujets pédiatriques (âgés de 2 à 24 mois) qui recevaient un traitement topique avec Altabax deux fois par jour. Quarante-six pour cent avaient des concentrations de retapamulines mesurables supérieures à 0,5 ng par ml) contre 7% chez les sujets pédiatriques âgés de 2 à 17 ans. Une proportion plus élevée (69%) de sujets pédiatriques âgés de 2 à 9 mois avait des concentrations mesurables de retapamuline par rapport aux sujets âgés de 9 à 24 mois (32%). Parmi les sujets pédiatriques âgés de 2 à 9 mois (n = 29), 4 sujets avaient des concentrations de retapamuline plus élevées (supérieures à 26,9 ng par ml) que la concentration maximale observée chez les sujets pédiatriques âgés de 2 à 17 ans (NULL,5 ng par ml). Parmi les sujets pédiatriques âgés de 9 à 24 mois (n = 50), 1 sujet avait une concentration de rétapamuline qui était plus élevée (NULL,1 ng par ml) que le niveau maximum observé chez les sujets pédiatriques âgés de 2 à 17 ans.

Distribution

La retapamuline est à environ 94% liée aux protéines plasmatiques humaines et la liaison aux protéines est indépendante de la concentration. Le volume apparent de distribution de la retapamuline n'a pas été déterminé chez l'homme.

Métabolisme

In vitro Des études avec des hépatocytes humains ont montré que les principales voies du métabolisme étaient la mono-oxygénation et la di-oxygénation. In vitro Des études avec des microsomes hépatiques humains ont démontré que la retapamuline est largement métabolisée à de nombreux métabolites dont les voies prédominantes du métabolisme étaient la mono-oxygénation et la N-déméthylation. L'enzyme principale responsable du métabolisme de la retapamuline dans les microsomes hépatiques humains était le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).

Élimination

L'élimination des rétapamulines chez l'homme n'a pas été étudiée en raison d'une faible exposition systémique après une application topique.

Microbiologie

La retapamuline est une dérivée semi-synthétique de la pleuromutiline composée qui est isolée par fermentation à partir de Clitopilus pasckerianus (anciennement Pleurotus pasckerianus ). In vitro activité de la retapamuline contre les isolats de Staphylococcus aureus ainsi que Streptococcus pyogenes a été démontré.

Mécanisme d'action antimicrobien

La retapamuline inhibe sélectivement la synthèse des protéines bactériennes en interagissant sur un site de la sous-unité des années 50 du ribosome bactérien par une interaction différente de celle des autres antibiotiques. Ce site de liaison implique la protéine ribosomale L3 et se trouve dans la région du site ribosomal P et du centre de peptidyl transférase. En vertu de la liaison à ce site, les pleuromutilines inhibent les interactions du site de transfert de peptidyle P et empêchent la formation normale de sous-unités ribosomales actives 50S. La retapamuline est bactériostatique contre Staphylococcus aureus et Streptococcus pyogenes à la retapamuline in vitro Concentration minimale inhibitrice (MIC) pour ces organismes. À des concentrations 1000 fois le in vitro Le MIC rétapamuline est bactéricide contre ces mêmes organismes. Bien que la résistance croisée entre la retapamuline et d'autres classes antibactériennes (telles que la clindamycine et les oxazolidones) existent des isolats résistants à ces classes peuvent être susceptibles de retapamuline.

Mécanismes de diminution de la sensibilité à la retapamuline

In vitro 2 mécanismes qui provoquent une sensibilité réduite à la retapamuline ont été identifiés spécifiquement des mutations dans la protéine ribosomale L3 La présence de CFR RRNA méthyltransférase ou la présence d'un mécanisme d'efflux. Diminution de la sensibilité de S. aureus Pour la retapamuline (le micro à retapamuline le plus élevé était de 2 mcg par ml) se développe lentement in vitro via les mutations en plusieurs étapes dans L3 après le passage en série dans les concentrations sous-inhibiteurs de la retapamuline. Il n'y avait aucune réduction apparente associée au traitement de la sensibilité à la retapamuline dans le programme clinique de phase 3. La signification clinique de ces résultats n'est pas connue.

Autre

Basé sur in vitro Microdilution du bouillon Test de susceptibilité Aucune différence n'a été observée dans la sensibilité de S. aureus Pour retapamuline, si les isolats étaient résistants à la méthicilline ou sensibles à la méthicilline. La sensibilité à la retapamuline n'était pas en corrélation avec les taux de réussite clinique chez les patients atteints de méthicilline S. aureus . La raison en est pas connue mais peut avoir été influencée par la présence de souches particulières de S. aureus Posséder certains facteurs de virulence tels que la leucocidine Panton-Valentine (PVL). Dans le cas de l'échec du traitement associé à S. aureus (quelle que soit la sensibilité à la méthicilline) La présence de souches possédant des facteurs de virulence supplémentaires (tels que la PVL) doit être envisagée.

Il a été démontré que la retapamuline est active contre les micro-organismes suivants in vitro et in clinical trials [voir Indications ].

Bactéries à Gram positif aérobie et facultative

Staphylococcus aureus (isolats de méthicillinsceptibles uniquement); Streptococcus pyogenes .

Test de sensibilité

Le laboratoire de microbiologie clinique devrait fournir des résultats cumulatifs du in vitro Résultats des tests de sensibilité pour les médicaments antimicrobiens utilisés dans les hôpitaux locaux et les zones de pratique au médecin comme rapports périodiques qui décrivent le profil de sensibilité des agents pathogènes nosocomiaux et acquis à la communauté. Ces rapports devraient aider le médecin à sélectionner les antimicrobiens les plus efficaces.

Test de sensibilité Techniques

Techniques de dilution

Des méthodes quantitatives peuvent être utilisées pour déterminer le CMI de la retapamuline qui inhibera la croissance des bactéries testées. Le micro fournit une estimation de la sensibilité des bactéries à la retapamuline. Le micro doit être déterminé à l'aide d'une procédure standardisée. ¹² Les procédures standardisées sont basées sur une méthode de dilution (bouillon ou gélose) ou équivalent avec des concentrations d'inoculum standardisées et des concentrations standardisées de poudre de retapamulin.

Diffusion Techniques

Les méthodes quantitatives qui nécessitent la mesure des diamètres de zone fournissent également des estimations reproductibles de la sensibilité des bactéries aux composés antimicrobiens. Une telle procédure standardisée nécessite l'utilisation de concentrations standardisées d'inoculum. ²³ Cette procédure utilise des disques papier imprégnés de 2 mcg de retapamuline pour tester la sensibilité des micro-organismes à la retapamuline.

Critères d'interprétation des tests de sensibilité

In vitro Les critères d'interprétation des tests de sensibilité à la retapamuline n'ont pas été déterminés pour cet antimicrobien topique. La relation du in vitro Les résultats des tests de sensibilité au micro et / ou au disque à l'efficacité clinique de la retapamuline contre les bactéries testées doivent être surveillées.

Paramètres de contrôle de la qualité pour les tests de sensibilité

In vitro Le test de sensibilité des paramètres de contrôle de la qualité a été développé pour la retapamuline afin que les laboratoires qui testent la sensibilité des isolats bactériens à la retapamuline puissent déterminer si le test de sensibilité fonctionne correctement. Les techniques de dilution standardisées et les méthodes de diffusion nécessitent l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire pour surveiller les aspects techniques des procédures de laboratoire. La poudre de retapamuline standard devrait fournir le micro suivant et un disque de retapamuline de 2 mCG devrait produire les diamètres de zone suivants avec les souches de contrôle de qualité indiquées dans le tableau 3.

Tableau 3. Gabrins de contrôle de la qualité acceptables pour la retapamuline

Études cliniques

Altabax was evaluated in a placebo-controlled trial that enrolled adult et pediatric subjects aged 9 months et older for treatment of impetigo up to 100 cm ² dans la superficie totale (jusqu'à 10 lésions) ou une surface totale du corps ne dépassant pas 2%. La majorité des sujets inscrits (164/210 78%) avaient moins de 13 ans. L'essai était une comparaison de groupes parallèles multicentriques randomisés en double aveugle de la sécurité de l'altabax et de la pommade placebo appliquée deux fois par jour pendant 5 jours. Les sujets ont été randomisés en altabax ou placebo (2: 1). Les sujets atteints d'une maladie cutanée sous-jacente (par exemple la dermatite eczémateuse préexistante) ou un traumatisme cutané avec des preuves cliniques d'une infection secondaire ont été exclues de ces essais. De plus, les sujets présentant des signes systémiques et symptômes d'infection (comme la fièvre) ont été exclus de l'essai. Le succès clinique a été défini comme l'absence de lésions traitées ou de lésions traitées était devenue sèche sans croûtes avec ou sans érythème par rapport à la ligne de base ou s'était améliorée (définie comme une baisse de la taille de la zone affectée du nombre de lésions ou les deux) de sorte qu'aucune autre thérapie antimicrobienne n'était nécessaire. La population clinique (ITTC) en intention était composée de tous les sujets randomisés qui ont pris au moins 1 dose de médicaments d'essai. La population clinique par protocole (PPC) comprenait tous les sujets ITTC qui satisfaisaient aux critères d'inclusion / exclusion et ont ensuite adhéré au protocole. La population bactériologique (ITTB) en intention de traiter était composée de tous les sujets randomisés qui ont pris au moins 1 dose de médicaments d'essai et avaient un agent pathogène identifié à l'essai. La population bactériologique par protocole (PPB) comprenait tous les sujets ITTB qui satisfaisaient aux critères d'inclusion / exclusion et ont ensuite adhéré au protocole.

Le tableau 4 présente les résultats de la réponse clinique à la fin du traitement (2 jours après le traitement) et le suivi (9 jours après le traitement) par la population d'analyse.

Tableau 4. Réponse clinique à la fin de la thérapie et au suivi par la population d'analyse

Le tableau 5 présente le succès clinique à la fin du traitement et le suivi par un agent pathogène de base.

Tableau 5. Réponse clinique à la fin du traitement et suivi des sujets avec Staphylococcus aureus et Streptococcus pyogenes au départ dans la population bactériologique par protocole (PPB)

L'examen des sous-groupes d'âge et de genre n'a pas identifié de différences de réponse à Altabax parmi ces groupes. La majorité des sujets ont été présentés dans ce procès ont été classés comme blancs / caucasiens ou d'héritage asiatique; Lorsque les taux de réponse des sous-groupes raciaux ont été considérés dans les essais, les différences de réponse à Altabax n'ont pas été identifiées.

Effets secondaires du gel d'aloe vera

Références

1. Institut des normes cliniques et de laboratoire (CLSI). Méthodes de dilution Tests de sensibilité aux antimicrobiens pour les bactéries qui poussent aérobiement; Onzième édition. Document CLSI M07-A11. Institut des normes cliniques et de laboratoire 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA 2018.

2. ClSi. Normes de performance pour les tests de sensibilité aux antimicrobiens; Vingt-neuvième édition. CLSI Supplément M100-S29. Wayne PA: Clinical Laboratory Standards Institute; 2019.

3. ClSi. Normes de performance pour les tests de sensibilité à la diffusion du disque antimicrobien; Treizième édition. Document CLSI M02-A13. Wayne PA: Clinical Laboratory Standards Institute; 2018.

Informations sur les patients pour Altabax

Les patients utilisant Altabax et / ou leurs tuteurs devraient recevoir les informations et instructions suivantes:

• Utilisez Altabax comme indiqué par le praticien de la santé. Comme pour tout médicament topique, les patients et les soignants doivent se laver les mains après l'application si les mains ne sont pas la zone de traitement.
• Altabax is for external use only. Do not swallow Altabax or use it in the eyes on the mouth or lips inside the nose or inside the female genital area.
• La zone traitée peut être couverte par un pansement stérile ou une vinaigrette à gaze si vous le souhaitez. Cela peut également être utile pour les nourrissons et les jeunes enfants qui touchent ou lèchent accidentellement le site de la lésion. Un bandage protégera la zone traitée et évitera le transfert accidentel de pommade aux yeux ou à d'autres zones.
• Utilisez le médicament à temps plein recommandé par le pratiquant de la santé, même si les symptômes peuvent s'être améliorés.
• Informer le praticien de la santé s'il n'y a aucune amélioration des symptômes dans les 3 à 4 jours après le début de l'utilisation d'Altabax.
• Altabax may cause reactions at the site of application of the ointment. Inform the healthcare practitioner if the area of application worsens in irritation redness itching burning swelling blistering or oozing.