Paxil

Suicidalité et médicaments antidépresseurs

Les antidépresseurs ont augmenté le risque par rapport au placebo de la pensée et du comportement suicidaires (suicidalité) chez les enfants adolescents et jeunes adultes dans des études à court terme du trouble dépressif majeur (MDD) et d'autres troubles psychiatriques. Quiconque envisage l'utilisation de Paxil ou de tout autre antidépresseur chez un enfant adolescent ou un jeune adulte doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Des études à court terme n'ont pas montré d'augmentation du risque de suicidalité avec des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans; Il y a eu une réduction du risque avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes de 65 ans et plus. La dépression et certains autres troubles psychiatriques sont eux-mêmes associés à une augmentation du risque de suicide. Les patients de tous âges ont commencé sur un traitement antidépresseur doivent être surveillés de manière appropriée et observés étroitement pour une aggravation clinique ou des changements inhabituels dans le comportement. Les familles et les soignants doivent être informés de la nécessité d'une observation et d'une communication étroites avec le prescripteur. Paxil n'est pas approuvé pour une utilisation chez les patients pédiatriques. (Voir Avertissements : L'aggravation clinique et le risque de suicide Informations sur les patients et PRÉCAUTIONS : Utilisation pédiatrique.)

Description de Paxil

Paxil (chlorhydrate de paroxétine) est un médicament psychotrope administré par voie orale. C'est le sel de chlorhydrate d'un composé de phénylpipéridine identifié chimiquement comme (-) - trans-4r- (4'fluorophényl) -3s - [(3'4'-méthylènedioxyphénoxy) méthyl] méthyl] chlorhydrate piperidine hémihydrate et a la formule empirique de la formule cagade ₁₉ H ₂₀ FNO ₃ • HCl • ½h ₂ O. Le poids moléculaire est de 374,8 (NULL,4 comme base libre). La formule structurelle du chlorhydrate de paroxétine est:

Le chlorhydrate de paroxétine est une poudre blanche sans odor avec une plage de point de fusion de 120 ° à 138 ° C et une solubilité de 5,4 mg / ml dans l'eau.

Tablettes: Chaque comprimé enduit de film contient du chlorhydrate de paroxétine équivalent à la paroxétine comme suit: 10 mg-jaune (noté); 20 mg-rose (marqué); 30 mg-bleu 40 mg-vert. Les ingrédients inactifs sont constitués de dibasic phosphate de calcium dihydrate hypromellose magnésium stéarate de polyéthylène glycols polysorbate 80 Glycolate de dioxyde de titane et 1 ou plus ou plusieurs des suivants: D

Suspension pour l'administration orale

Chaque 5 ml de liquide à saveur orange de couleur orange contient du chlorhydrate de paroxétine équivalent à la paroxétine 10 mg. Les ingrédients inactifs sont constitués de Polacriline Potassium microcristalline cellulose propylène glycol glycérine sorbitol méthylparaben propylparabène sodium citrate dihydrate acide citrique

Utilisations de Paxil

Paxil est indiqué chez les adultes pour le traitement de:

• Trouble dépressif majeur (MDD)
• Trouble obsessionnel compulsif (TOC)
• Trouble panique (PD)
• Trouble d'anxiété sociale (SAD)
• Trouble anxieux généralisé (GAD)
• Trouble de stress post-traumatique (SSPT)

Dosage pour Paxil

Informations sur l'administration

Administrer Paxil comme une seule dose quotidienne le matin avec ou sans nourriture.

Secouez la suspension orale bien avant l'administration.

Dosage recommandé pour MDD OCD PD et SSPT

Les doses de démarrage recommandées et les doses maximales de Paxil chez les patients atteints de MDD OCD et de SSPT sont présentées dans le tableau 1.

Chez les patients présentant une réponse inadéquate, augmentez le dosage par incréments de 10 mg par jour à des intervalles d'au moins 1 semaine selon la tolérabilité.

Tableau 1: Dosage quotidien recommandé de Paxil chez les patients atteints de MDD TOC et de SSPT

Dosage recommandé pour la triste et le GAD

TRISTE

La dose de départ et recommandée chez les patients atteints de TAD est de 20 mg par jour. Dans les essais cliniques, l'efficacité de Paxil a été démontrée chez les patients dosés dans une plage de 20 mg à 60 mg par jour. Bien que la sécurité de Paxil ait été évaluée chez les patients atteints de doses jusqu'à 60 mg d'informations disponibles par jour ne suggère aucun avantage supplémentaire pour des doses supérieures à 20 mg par jour [voir Études cliniques ].

Gad

La dose de départ et recommandée chez les patients atteints de GAD est de 20 mg par jour. Dans les essais cliniques, l'efficacité du paxil dans le GAD a été démontrée chez les patients dosés dans une plage de 20 mg à 50 mg par jour. Il n'y a pas de preuves suffisantes pour suggérer un avantage plus important aux doses supérieures à 20 mg par jour [voir Études cliniques ].

Chez les patients présentant une réponse inadéquate, augmentez le dosage par incréments de 10 mg par jour à des intervalles d'au moins 1 semaine selon la tolérabilité.

Écran pour le trouble bipolaire avant de démarrer Paxil

Avant de lancer un traitement avec Paxil ou un autre patient d'écran antidépresseur pour des antécédents personnels ou familiaux de manie du trouble bipolaire ou d'hypomanie [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ].

Dosage recommandé pour les patients âgés des patients atteints de troubles rénaux graves et des patients souffrant de troubles hépatiques graves

La dose initiale recommandée est de 10 mg par jour pour les patients âgés des patients atteints de troubles rénaux sévères et les patients souffrant de troubles hépatiques graves. Le dosage ne doit pas dépasser 40 mg / jour.

Qu'est-ce que le citrate de calcium est bon pour

Changer de patients vers ou à partir d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI)

Au moins 14 jours doivent s'écouler entre l'arrêt d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (maoi et l'initiation de Paxil. De plus Contre-indications Avertissements AND PRÉCAUTIONS ].

Arrêt du traitement avec paxil

Des effets indésirables peuvent survenir lors de l'arrêt de Paxil [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]. Gradually reduce the dosage rather than stopping Paxil abruptly whenever possiblet.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Paxil Les tablettes sont disponibles en tant que:

• 10 mg jaune scoued tablet engraved on the front with Paxil et on the dos with 10.
• 20 mg rose scoued tablet engraved on the front with Paxil et on the dos with 20.
• 30 mg de tablette bleue gravée sur le devant avec Paxil et à l'arrière avec 30.
• 40 mg de tablette verte gravée sur le devant avec Paxil et à l'arrière avec 40.

Paxil oual suspension is available as:

• 10 mg/5 mL ouange coloued ouange flavoued suspension in bottles containing 250 ml (not currently marketed).

Stockage et manipulation

Paxil (paroxétine) Les comprimés sont des comprimés de forme ovale fournis comme:

Conservez les comprimés entre 15 ° et 30 ° C (59 ° et 86 ° F).

Paxil (paroxétine) La suspension orale est fournie comme:

Stocker la suspension à 25 ° C ou en dessous (77 ° F). La suspension orale n'est pas actuellement commercialisée.

Fabriqué par: Apotex Inc. Toronto Ontario Canada M9L 1T9. Révisé: novembre 2024

Effets secondaires fou Paxil

Les effets indésirables suivants sont inclus plus en détail dans d'autres sections des informations de prescription:

• Réactions d'hypersensibilité à la paroxétine [voir Contre-indications ]
• Pensées et comportements suicidaires [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]
• Syndrome de Seroton [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]
• Toxicité embryofétale [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]
• Risque accru de saignement [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]
• Activation de la manie / hypomanie [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]
• Syndrome d'arrêt [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]
• Convulsions [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]
• Glaucome d'angle de serrage [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]
• Hyponatrémie [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]
• Fracture osseuse [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]
• Dysfonctionnement sexuel [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les données de sécurité de Paxil proviennent de:

• Des essais cliniques de 6 semaines chez les patients atteints de TDM qui ont reçu de la paxil 20 mg à 50 mg une fois par jour
• Des essais cliniques de 12 semaines chez les patients atteints de TOC qui ont reçu de 20 mg à 60 mg une fois par jour
• Des essais cliniques de 10 à 12 semaines chez les patients atteints de MP qui ont reçu du paxil 10 mg à 60 mg une fois par jour
• Des essais cliniques de 12 semaines chez les patients tristes qui ont reçu du paxil 20 mg à 50 mg une fois par jour
• Des essais cliniques de 8 semaines chez les patients atteints de GAD qui ont reçu du paxil 10 mg à 50 mg une fois par jour
• Des essais cliniques de 12 semaines chez les patients atteints de SSPT qui ont reçu du paxil 20 mg à 50 mg une fois par jour

Réactions indésirables conduisant à l'arrêt

Vingt pour cent (1199/6145) des patients traités par Paxil dans des essais cliniques de MDD et 16,1% (84/522) 11,8% (64/542) Arrêt du traitement en raison d'une réaction indésirable. Les réactions indésirables les plus courantes (≥ 1%) associées à l'arrêt (c'est-à-dire les effets indésirables associés au décrochage à une vitesse d'environ deux fois ou plus pour Paxil par rapport au placebo) sont présentés dans le tableau 3:

Tableau 3: Réactions indésirables rapportées comme conduisant à l'arrêt (≥ 1% des patients Paxiltered et supérieur au placebo) dans les essais de GAD TAD et de SSPT TAD MDD PD et PTSD

Les effets indésirables les plus courants

Les effets indésirables les plus couramment observés associés à l'utilisation de Paxil (incidence de 5% ou plus et au moins deux fois pour le placebo) étaient:

Tige

Asthénie transpiration nausée diminution de l'appétit somnolence vertiges insomnia tremblement nervosité ejaculatouy disturbance et autre male genital disouders.

TOC

Nausée bouche sèche diminution de l'appétit constipation vertiges somnolence tremblement transpiration impuissance et abnoumal ejaculation.

PD

Asthénie transpiration diminution de l'appétit libido decreased tremblement abnoumal ejaculation female genital disouders et impuissance.

TRISTE

Transpiration nausée bouche sèche constipation diminution de l'appétit somnolence tremblement libido decreased yawn abnoumal ejaculation female genital disouders et impuissance.

Gad

Asthénie infection constipation diminution de l'appétit bouche sèche nausée libido decreased somnolence tremblement transpiration et abnoumal ejaculation.

SSPT

Asthénie transpiration nausée bouche sèche diarrhée diminution de l'appétit somnolence libido decreased abnoumal ejaculation female genital disouders et impuissance.

Réactions indésirables chez les patients atteints de TDM

Le tableau 4 présente les effets indésirables qui se sont produits à une incidence de 1% ou plus et supérieur au placebo dans les essais cliniques de patients traités par Paxil atteints de TDM.

Tableau 4: Réactions indésirables (> 1% des patients traités par Paxil et supérieur au placebo) dans des essais cliniques de 6 semaines pour MDD

Réaction indésirables In Patients With TOC PD Und TRISTE

Le tableau 5 présente les effets indésirables qui se sont produits à une fréquence de 2% ou plus dans les essais cliniques chez les patients atteints de PD de TOC et TAD.

Tableau 5. Réactions indésirables (≥ 2% des patients traités par Paxil et supérieur au placebo) dans des essais cliniques de 10 à 12 semaines pour le TOC et TAD

Réaction indésirables In Patients With Gad Und SSPT

Le tableau 6 présente les effets indésirables qui se sont produits à une fréquence de 2% ou plus dans les essais cliniques chez les patients atteints de GAD et de SSPT.

Tableau 6. Réactions indésirables (≥ 2% des patients traités par Paxil et supérieur au placebo) dans des essais cliniques de 8 à 12 semaines pour GAD et PTSDA

Réactions indésirables dépendantes de la dose

Tige

Une comparaison des taux de réaction indésirable dans une étude à dose fixe comparant Paxil10 mg 20 mg 30 mg et 40 mg une fois par jour avec un placebo dans le traitement du MDD a révélé des réactions indésirables dépendantes de la dose comme indiqué dans le tableau 7:

Tableau 7. Réactions indésirables (≥5% des patients traités par Paxil et ≥ deux fois le taux de placebo) (dans un essai de comparaison de dose dans le traitement du MDD

TOC

Dans une étude à dose fixe comparant le placebo et le paxil 20 mg 40 mg et 60 mg dans le traitement du TOC, il n'y avait pas de relation claire entre les effets indésirables et la dose de paxil à laquelle les patients ont été affectés.

PD

Dans une étude à dose fixe comparant le placebo et le paxil 10 mg 20 mg et 40 mg dans le traitement de la PD, les effets indésirables suivants se sont révélés dépendants de la dose: la libido anxiété de la bouche sèche asthénie a diminué le tremblement et l'éjaculation anormale.

TRISTE

Dans une étude à dose fixe comparant le placebo et le paxil 20 mg 40 mg et 60 mg dans le traitement de TAD pendant la plupart des effets indésirables, il n'y avait pas de relation claire entre les effets indésirables et la dose de paxil à laquelle les patients ont été affectés.

Gad

Dans une étude à dose fixe comparant le placebo et le paxil 20 mg et 40 mg dans le traitement du GAD, les effets indésirables suivants se sont révélés dépendants de la dose: constipation asthénie et éjaculation anormale.

SSPT

Dans une étude à dose fixe comparant le placebo et le paxil 20 mg et 40 mg dans le traitement du SSPT, les effets indésirables suivants se sont révélés dépendants de la dose: impuissance et éjaculation anormale.

Dysfonctionnement sexuel masculin et féminin

Bien que les changements dans le désir sexuel des performances sexuelles et de la satisfaction sexuelle se produisent souvent comme des manifestations d'un trouble psychiatrique, ils peuvent également être une conséquence du traitement ISRS. Cependant, des estimations fiables de l'incidence et de la gravité des expériences fâcheuses impliquant les performances et la satisfaction du désir sexuel sont difficiles à obtenir, mais en partie parce que les patients et les prestataires de soins de santé peuvent être réticents à en discuter. En conséquence, les estimations de l'incidence de l'expérience sexuelle fâcheuse et des performances citées dans l'étiquetage peuvent sous-estimer leur incidence réelle.

Le pourcentage de patients signalant des symptômes de dysfonctionnement sexuel chez les hommes et les femmes atteintes de MDD OCD PD SAD GAD et SSPT est affichée dans le tableau 8.

Tableau 8. Réactions indésirables liées à la dysfonction sexuelle chez les patients traités par Paxil dans des essais cliniques de MDD OCD PD SAD GAD et SSPT

Paxil treatment has been associated with several cases of priapism. In those cases with a known outcome patients recovered without sequelaet.

Hallucinations

Dans des essais cliniques regroupés de hallucinations paxil, ont été observés chez 0,2% des patients traités par Paxil, contre 0,1% des patients recevant un placebo.

Moins de réactions indésirables courantes

Les effets indésirables suivants se sont produits au cours des études cliniques de Paxil et ne sont pas incluses ailleurs dans l'étiquetage.

Les effets indésirables sont classés par système corporel et répertoriés dans l'ordre de la fréquence décroissante selon les définitions suivantes: Les réactions indésirables fréquentes sont celles qui se produisent à 1 ou plusieurs occasions chez au moins 1/100 patients; Les effets indésirables peu fréquents sont ceux qui se produisent chez les patients 1/100 à 1/1000; Des effets indésirables rares sont ceux qui se produisent chez moins de 1/1000 patients.

Le corps dans son ensemble

Rare: Les refroidissements de réaction allergique font face à l'œdème malaise douleur du cou; Rare: Syndrome adrénergique de la cellulite moniliase rigidité du cou pelvien de la douleur pelvienne.

Cardiovasculaire System

Fréquent: Tachycardie hypertension; Rare: Bradycardie hématome hypotension Migraine Hypotension Postural Syncope; Rare: Angine pectoralis arythmie nodal auriculaire fibrillation Branche de succursale cérébrale Ischémie cérébrovasculaire Insuffisance cardiaque congestive Bloc cardiaque faible production cardiaque infarctus myocardique Ischémie myocardique Pallonge Phlébitis Pulmonary Embolis Supraventricular Extrasystoles

Système digestif

Rare: Bruxisme Colite Dysphagie éructation Gastrite gastro-entérite gingivite Glossite Augmentation de la salivation La fonction hépatique anormale tests de la stomatite ulcéreuse de l'hémorragie rectale; Rare: Stomatite aphthée sanglante diarrhée boulimie cardiospasme cholelithiase duodénite entérite œnalite œnalite impactions fécales incontinences hémorragie hématémèse hépatite iléite iléus obstruction intestinale caries dentaires d'œdème.

Système endocrinien

Rare: Le diabète sucré l'hyperthyroïdie goitre hypothyroïdie thyroïdite.

Systèmes hémiques et lymphatiques

Rare: Anémie leukopénie lymphadénopathie purpura; Rare: Anormal erythrocytes basophilia bleeding time increased eosinophilia hypochromic anemia iron deficiency anemia leukocytosis lymphedema abnoumal lymphocytes lymphocytosis microcytic anemia monocytosis noumocytic anemia thrombocythemia thrombocytopeniun.

Métabolique et nutritionnel

Fréquent: Gain de poids; peu fréquent: œdème œdème périphérique SGOT a augmenté le SGPT a augmenté la perte de poids soif; Rare: Alcaline phosphatase a augmenté la bilirubinémie BUN augmentée (NPN) a augmenté.

Musculo-squelettique System

Fréquent: Arthralgia; peu fréquent: arthrose de l'arthrite; Rare: Bursite myosite Ostéoporose Spasme généralisé Tenosynovite tétany.

Système nerveux

Fréquent: Vertigo émotionnel; Rare: Anormal thinking alcohol abuse ataxia dystonia dyskinesia euphouia hostility hypertonia hypesthesia hypokinesia incooudination lack of emotion libido increased manic reaction neurosis paralysis paranoid reaction; Rare: Anormal gait akinesia antisocial reaction aphasia choueoathetosis circumoual paresthesias convulsion delirium delusions diplopia drug dependence dysarthria extrapyramidal syndrome fasciculations gret mal convulsion hyperalgesia hysteria manic-depressive reaction meningitis myelitis neuralgia neuropathy nystagmus peripheral neuritis psychotic dépression psychosis reflexes decreased reflexes increased stupou touticollis trismus withdrawal syndromet.

Système respiratoire

Rare: Asthme Bronchite Dyspnée Epistaxis Hyperventilation Pneumonie Frippe respiratoire; Rare: HiCUPS de l'emphysème HiCUPS Fibrose pulmonaire œdème pulmonaire Eséème a augmenté l'altération de la voix du stridor.

Peau et appendices

Fréquent: Prurit; Rare: ALOPÉCIE D'ACNE Contact Dermatite Ecchymose Dermatite Ecchymose Eczéma Herpes Simplex Photosensibilité urticaire; Rare: Érythème angio-œdème nodosum érythème multiforme de dermatite exfoliative dermatite fongique furunculose; herpès zoster hirsutisme maculopapulaire éruption de seborrhée décoloration cutanée hypertrophie ulcère cutanée ulcère transpiré diminué par éruption vésiculobullous.

Sens spéciaux

Fréquent: Acouphènes; peu fréquent: anomalie de l'accommodation conjonctivite Pain d'oreille Pain oculaire Kératoconjunctivite mydriase otite moyenne; Rare: Amblyopie anisocoria blépharite cataracte œdème conjonctival Ulcère de la cornéité Exophtalmos Hémorragie oculaire Glaucome hyperacusie Bécité nocturne Otite externa Parosmie Photophobie Ptose Hémorragie rétinienne Perte de goût Défaut de champ visuel.

Système urogénital

Rare: Aménorrhée Douleur mammaire Cystite de dysurie hématurie menorrhagie nocturia polyurie pyurie incontinence urinaire rétention urinaire urgence urinaire vaginite; Rare: Avortion ATrophie du sein Afficient le trouble du sein Élargissement de l'endomètre Épididymite Femelle Femelle Fibrocystique Meson Calculus Rénue rénale Mastite Mastite métrorragie Néphrite oligurie Salpingite uréthrite Case urinaire utérine spasme Urolithe Hémorrhage vaginal moniliasis vaginal.

Expérience de commercialisation de la poste

Les réactions suivantes ont été identifiées lors de l'utilisation post-approbation de Paxil. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille inconnue, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Pancréatite aiguë Hostume de fonctions de fonction hépatique élevée (les cas les plus graves étaient les décès dus à la nécrose hépatique et aux transaminases grossièrement élevées associées à un dysfonctionnement hépatique sévère) galactorrhée; Symptômes extrapyramidaux qui ont inclus la rigidité de la bradykinésie de l'Akathisia Bradykinésie crise oculogyrique qui a été associée à une utilisation concomitante du pimozide; statut epilepticus insuffisance rénale aiguë hypertension alvégique alvégique anosmie hyposmie anaphylaxie eclampsie leyngisme optique névritisée porphyrie anémie pancytopénie de la moelle osseuse aplasie et agranulocytose) syndromes vasculitiques (tels que Henoch-Schönlein purpura) et naissances prématurées chez les femmes enceintes. Il y a eu un rapport de cas d'hypotension sévère lorsque Paxil a été ajouté au traitement chronique du métoprolol.

Interactions médicamenteuses fou Paxil

Le tableau 9 présente des interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec Paxil.

Tableau 9: Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec Paxil

Avertissements pour Paxil

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Paxil

Pensées et comportements suicidaires chez les adolescents et les jeunes adultes

Dans les analyses regroupées des essais contrôlés par placebo de médicaments antidépresseurs (ISRS et autres classes antidépresseurs) qui comprenaient environ 77 000 patients adultes et 4500 patients pédiatriques, l'incidence des pensées suicidaires et des comportements chez les patients traités par antidépresseurs. Il y avait une variation considérable du risque de pensées et de comportements suicidaires entre les médicaments, mais il y avait un risque accru identifié chez les jeunes patients pour la plupart des médicaments étudiés. Il y avait des différences dans le risque absolu de pensées et de comportements suicidaires à travers les différentes indications avec l'incidence la plus élevée chez les patients atteints de TDM. Les différences médicamenteuses dans le nombre de cas de pensées et de comportements suicidaires pour 1000 patients traités sont fournis dans le tableau 2.

Tableau 2: Différences de risque du nombre de patients présentant des pensées et des comportements suicidaires dans les essais contrôlés par placebo d'antidépresseurs chez les patients pédiatriques et adultes

Paxil is not approved fou use in pediatric patients.

On ne sait pas si le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les enfants adolescents et les jeunes adultes s'étend à une utilisation à plus long terme, c'est-à-dire au-delà de quatre mois.

Cependant, il existe des preuves substantielles provenant d'essais d'entretien contrôlés par placebo chez les adultes atteints de TDM qui antidépresseurs retarder la récidive de la dépression et cette dépression elle-même est un facteur de risque de pensées et de comportements suicidaires.

Surveillez tous les patients traités aux antidépresseurs pour toute indication pour l'aggravation clinique et l'émergence de pensées et de comportements suicidaires, en particulier au cours des premiers mois de traitement médicamenteux et à des moments de dosage. Conseiller les membres de la famille ou les soignants des patients à surveiller les changements de comportement et à alerter le fournisseur de soins de santé. Envisagez de changer le régime thérapeutique, notamment l'arrêt peut-être de Paxil chez les patients dont la dépression est constamment pire ou qui éprouve des pensées ou des comportements suicidaires émergents.

Syndrome de Seroton

Sis including Paxil can precipitate serotonin syndrome a potentially lifethreatening condition. The risk is increased with concomitant use of autre serotonergic drugs (including triptans antidépresseurs tricycliques fentanyl lithium tramadol meperidine methadone tryptophane buspirone amphétamines et Mur de St. John’s) et with drugs that impair metabolism of serotonin i.et. MAOIs [see Contre-indications Interactions médicamenteuses ]. Syndrome de Seroton can also occur when these drugs are used alonet.

Les symptômes du syndrome de la sérotonine peuvent inclure des changements d'état mental (par exemple les hallucinations d'agitation délire et le coma) l'instabilité autonome (par exemple, les symptômes neuromusculaires de la pression artérielle (par exemple, la diaphorèse de la diaphorèse du tremblement de diaphorèse de rigidité (. diarrhée).

L'utilisation concomitante de Paxil avec MAOI est contre-indiquée. De plus, n'initiez pas Paxil chez un patient traité avec des MAOI tels que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux. Aucun rapport ne concernait l'administration de bleu de méthylène par d'autres itinéraires (comme les comprimés oraux ou l'injection de tissus locaux) ou à des doses plus faibles. S'il est nécessaire d'initier un traitement avec un maoi tel que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux chez un patient prenant Paxil arrête Paxil avant de lancer un traitement avec le maoi [voir Contre-indications Interactions médicamenteuses ].

Surveillez tous les patients prenant Paxil pour l'émergence du syndrome de la sérotonine. Discontinue de traitement avec Paxil et tout agent sérotoninergique concomitant immédiatement si les symptômes ci-dessus se produisent et déclenchent un traitement symptomatique favorable. Si l'utilisation concomitante de Paxil avec d'autres médicaments sérotoninergiques est cliniquement justifiée, informer les patients du risque accru de syndrome de sérotonine et surveiller les symptômes.

Interactions médicamenteuses Leading To QT Prolongation

Les propriétés inhibitrices du CYP2D6 de la paroxétine peuvent augmenter les taux plasmatiques de thioridazine et de pimozide. Étant donné que la thioridazine et le pimozide donné seuls produisent une prolongation de l'intervalle QTC et augmentent le risque d'arythmies ventriculaires graves, l'utilisation de Paxil est contre-indiquée en combinaison avec la thioridazine et le pimozide [voir Contre-indications Interactions médicamenteuses Pharmacologie clinique ].

Toxicité embryofétale et néonatale

Paxil can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Epidemiological studies have shown that infants exposed to paroxetine in the first trimester of pregnancy have an increased risk of cardiovascular malfoumations. Exposure to paroxetine in late pregnancy may lead to an increased risk fou persistent pulmonary hypertension of the newboun (PPNH) et/ou neonatal complications requiring prolonged hospitalization respiratouy suppout et tube feeding.

Si Paxil est utilisé pendant la grossesse ou si le patient tombe enceinte en prenant Paxil, le patient doit être informé du danger potentiel du fœtus [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Risque accru de saignement

Médicaments qui interfèrent avec la sérotonine réapprovisionnement L'inhibition, y compris le paxil, augmente le risque d'événements de saignement. Utilisation concomitante des anti-inflammatoires non stéroïdiens de l'aspirine (AINS) Autres médicaments antiplaquettaires La warfarine et d'autres anticoagulants peuvent ajouter à ce risque. Les rapports de cas et les études épidémiologiques (contrôle cas-témoins et cohorte) ont démontré une association entre l'utilisation de médicaments qui interfèrent avec le recaptage de la sérotonine et la survenue de saignements gastro-intestinaux. Sur la base des données des études d'observation publiées, l'exposition aux ISRS en particulier au cours du mois précédant la livraison a été associée à une augmentation de moins de 2 fois du risque d'hémorragie post-partum [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]. Bleeding events related to drugs that interfere with serotonin réapprovisionnement have ranged from ecchymoses hematomas epistaxis et Petechiae aux hémorragies potentiellement mortelles.

Informer les patients du risque accru de saignement associé à l'utilisation concomitante des agents ou anticoagulants de Paxil et antiplaquettaires. Pour les patients qui prennent la warfarine, surveillez soigneusement le ratio international normalisé.

Activation de la manie ou de l'hypomanie

Chez les patients avec trouble bipolaire Traiter un épisode dépressif avec Paxil ou un autre antidépresseur peut précipiter un épisode mixte / maniaque. Au cours des essais cliniques contrôlés sur l'hypomanie ou la manie de Paxil, se sont produits chez environ 1% des patients unipolaires traités par Paxil, contre 1,1% de contrôle actif et 0,3% des patients unipolaires traités par placebo. Avant de lancer un traitement avec des patients à écran paxil pour tout antécédent personnel ou familial de manie ou d'hypomanie du trouble bipolaire.

Syndrome d'arrêt

Les effets indésirables après l'arrêt des antidépresseurs sérotoninergiques, en particulier après l'arrêt abrupte, incluent: les nausées transpirant l'irritabilité de l'humeur dysphorique Agitation des troubles des étourdissements (par ex. Paresthésie tels que électrique choc Sensations) Tremor Anxiété Confusion Maux de tête Léthargie Labilité émotionnelle Insomnie Hypomanie et saisies. Une réduction progressive du dosage plutôt qu'une cessation abrupte est recommandée dans la mesure du possible [voir Posologie et administration ].

Au cours des essais cliniques de GAD et du SSPT, une diminution progressive de la dose quotidienne de 10 mg / jour à des intervalles hebdomadaires suivies d'une semaine à 20 mg / jour a été utilisée avant que le traitement ne soit interrompu. Les effets indésirables suivants ont été signalés à une incidence de 2% ou plus pour Paxil et ont été au moins deux fois signalés pour le placebo: anormal rêves La paresthésie et les étourdissements indésirables ont été signalés lors de l'arrêt du traitement par Paxil chez les patients pédiatriques. La sécurité et l'efficacité de Paxil chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies [voir Avertissement de boîte Pensées et comportements suicidaires chez les adolescents et les jeunes adultes Utiliser dans des populations spécifiques ].

Crises

Paxil tablets et oual suspension have not been systematically evaluated in patients with seizure disouders. Patients with histouy of crises were excluded from clinical studies. During clinical studies crises occurred in 0.1% of patients treated with Paxil. Paxil should be prescribed with caution in patients with a seizure disouder. Discontinue Paxil in any patient who develops crises.

Glaucome d'angle

La dilatation pupillaire qui se produit après l'utilisation de nombreux médicaments antidépresseurs, y compris Paxil, peut déclencher une attaque de fermeture d'angle chez un patient avec des angles anatomiquement étroits qui n'ont pas d'iridectomie de brevet. Cas d'angle-clôture glaucome Associé à l'utilisation de Paxil a été signalé. Évitez l'utilisation d'antidépresseurs, y compris le paxil chez les patients présentant des angles anatomiquement étroits non traités.

Hyponatrémie

Hyponatrémie may occur as a result of treatment with Sis including Paxil. Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been repouted. Signs et symptoms of hyponatremia include mal de tête difficulté à se concentrer memouy impairment confusion weakness et unsteadiness which may lead to falls. Signs et symptoms associated with moue severe et/ou acute cases have included hallucination Syncope Séizure Arrêt respiratoire du coma et décès. Dans de nombreux cas, cette hyponatrémie semble être le résultat du syndrome de la sécrétion d'hormone antidiurétique inappropriée (SIADH).

Chez les patients avec symptomatic hyponatremia discontinue Paxil et institute appropriate medical intervention. Elderly patients patients taking diurétiques et those who are volume-depleted may be at greater risk of developing hyponatremia with Sis [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Réduction de l'efficacité du tamoxifène

Certaines études ont montré que l'efficacité du tamoxifène tel que mesuré par le risque de rechute / mortalité par cancer du sein peut être réduite avec une utilisation concomitante de Paxil en raison de l'inhibition irréversible de la paroxétine du CYP2D6 et de la baisse des taux sanguins de tamoxifène [voir Interactions médicamenteuses ]. One study suggests that the risk may increase with longer duration of coadministration. However autre studies have failed to demonstrate such a risk. When tamoxifène is used fou the treatment ou prevention of breast cancer prescribers should consider using an alternative antidépresseur with little ou no CYP2D6 inhibition.

Fracture osseuse

Des études épidémiologiques sur le risque de fracture osseuse pendant l'exposition à certains antidépresseurs, y compris les ISRS, ont signalé une association entre le traitement des antidépresseurs et les fractures. Il existe plusieurs causes possibles pour cette observation et on ne sait pas dans quelle mesure le risque de fracture est directement attribuable au traitement SSRI.

Dysfonctionnement sexuel

L'utilisation des ISRS, y compris Paxil, peut provoquer des symptômes de dysfonctionnement sexuel [voir Effets indésirables ]. In male patients Si use may result in ejaculatouy delay ou failure decreased libido et erectile dysfunction. In female patients Si use may result in decreased libido et delayed ou absent ougasm.

Il est important pour les prescripteurs de se renseigner sur la fonction sexuelle avant le début de Paxil et de se renseigner spécifiquement sur les changements de fonction sexuelle pendant le traitement, car la fonction sexuelle peut ne pas être signalée spontanément. Lors de l'évaluation des changements dans la fonction sexuelle, l'obtention d'une histoire détaillée (y compris le moment de l'apparition des symptômes) est important car les symptômes sexuels peuvent avoir d'autres causes, y compris le trouble psychiatrique sous-jacent. Discutez des stratégies de gestion potentielles pour aider les patients à prendre des décisions éclairées sur le traitement.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Dysfonctionnement sexuel

Informer les patients que l'utilisation de Paxil peut provoquer des symptômes de dysfonctionnement sexuel chez les patients masculins et féminins. Informer les patients qu'ils devraient discuter de tout changement dans la fonction sexuelle et les stratégies de gestion potentielles avec leur fournisseur de soins de santé [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ].

Pensées et comportements suicidaires

Conseiller les patients et les soignants pour rechercher l'émergence de la suicidalité particulièrement tôt pendant le traitement et lorsque la posologie est ajustée ou vers le bas et leur demande de signaler ces symptômes au fournisseur de soins de santé [voir Avertissement de boîte et Avertissements AND PRÉCAUTIONS ].

Syndrome de Seroton

ATTENTION Patients du risque de syndrome de la sérotonine, en particulier avec l'utilisation concomitante de Paxil avec d'autres médicaments sérotoninergiques, y compris les antidépresseurs tricycliques Tripycliques opioïdes lithium tryptophane Buspirone Amphetamines St.

Le moût de John et avec des médicaments qui nuisent au métabolisme de la sérotonine (en particulier les MAOI, les deux destinés à traiter les troubles psychiatriques et aussi d'autres tels que Linezolid). Demandez aux patients de contacter leur fournisseur de soins de santé ou de se présenter aux urgences s'ils éprouvent des signes ou des symptômes du syndrome de la sérotonine [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ].

Médicaments concomitants

Conseiller aux patients d'informer leur médecin s'ils prennent ou prévoient de prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, car il existe un potentiel d'interactions médicamenteuses [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ].

Risque accru de saignement

Informer les patients de l'utilisation concomitante de Paxil avec des AINS d'aspirine Autres médicaments antiplaquettaires Warfarine ou autres anticoagulants car l'utilisation combinée a été associée à un risque accru de saignement. Conseiller aux patients d'informer leurs prestataires de soins de santé s'ils prennent ou prévoient de prendre une ordonnance ou des médicaments sur les contre-comptoirs qui augmentent le risque de saignement [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ].

Activation de la manie / hypomanie

Conseiller les patients et leurs soignants à observer pour les signes d'activation de la manie / hypomanie et leur inviter à signaler ces symptômes au fournisseur de soins de santé [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ].

Syndrome d'arrêt

Conseiller aux patients de ne pas interrompre brusquement Paxil et de discuter de tout régime effilé avec leur fournisseur de soins de santé. Informer les patients que les effets indésirables peuvent se produire lorsque Paxil est interrompu [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ].

Informations sur l'administration Fou Oral Suspension

Demandez aux patients de secouer la suspension buccale bien avant l'administration [voir Posologie et administration ].

Réactions allergiques

Conseiller aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé s'ils développent une réaction allergique telle que l'enflure des ruches éruptions ou la difficulté à respirer [voir Effets indésirables ].

Toxicité embryo-fœtale

Conseiller les femmes du risque potentiel pour le fœtus [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques ]. Advise patients to notify their healthcare provider if they become pregnant ou intend to become pregnant during therapy because of the risk to the fetus.

Lactation

Conseiller aux femmes de notifier leur fournisseur de soins de santé si elles allaitent un nourrisson [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Des études de cancérogénicité de deux ans ont été menées chez des rongeurs donnés par oxétine dans le régime alimentaire à 1 5 et 25 mg / kg / jour (souris) et 1 5 et 20 mg / kg / jour (rats). Ces doses sont jusqu'à 2 (souris) et 3,2 (rat), le MRHD de 75 mg sur une base de mg / m. Il y avait un nombre significativement plus élevé de rats mâles dans le groupe à forte dose avec des sarcomes de cellules de réticulum (1/100 0/50 0/50 et 4/50 pour les groupes témoins à faible dose et à haute dose respectivement) et une tendance linéaire significativement augmentée à travers les groupes de dose pour la survenue de tumeurs lymphoréticulaires chez les rats mâles. Les rats femelles n'ont pas été affectés.

Bien qu'il y ait eu une augmentation liée à la dose du nombre de tumeurs chez la souris, il n'y a pas eu d'augmentation liée au médicament du nombre de souris avec des tumeurs. La pertinence de ces résultats pour les humains est inconnue.

Mutagenèse

La paroxétine n'a produit aucun effet génotoxique dans une batterie de 5 in vitro et 2 en vain Dosages qui comprenaient les éléments suivants: test de mutation bactérienne Dosage de mutation de lymphome de souris Dosage de synthèse d'ADN non planifiée et tests pour les aberrations cytogénétiques en vain dans la moelle osseuse de la souris et in vitro dans les lymphocytes humains et dans un dominant Test létal chez le rat.

Altération de la fertilité

Certaines études cliniques ont montré que les ISRS (y compris la paroxétine) peuvent affecter la qualité des spermatozoïdes pendant le traitement ISRS qui peut affecter la fertilité chez certains hommes.

Un taux de grossesse réduit a été trouvé dans les études de reproduction chez le rat à une dose de paroxétine de 15 mg / kg / jour, soit 2,4 fois le MRHD de 75 mg sur un mg / m ² base. Des lésions irréversibles se sont produites dans le tractus reproducteur de rats mâles après dosage dans des études de toxicité pendant 2 à 52 semaines. Ces lésions consistaient en vacuolation de l'épithélium tubulaire épididymaire à 50 mg / kg / jour et des changements atrophiques dans les tubules séminifères des testicules avec une spermatogenèse arrêtée à 25 mg / kg / jour (NULL,2 et 4,1 fois le MRHD de 75 mg sur une base de mg / m).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Sur la base des données des études d'observation publiées, l'exposition aux ISRS en particulier dans le mois précédant la prestation a été associée à une augmentation de moins de 2 fois du risque d'hémorragie post-partum [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS et Considérations cliniques ].

Des études épidémiologiques ont montré que les nourrissons exposés à la paroxétine au cours du premier trimestre de la grossesse ont un risque accru de malformations congénitales, en particulier les malformations cardiovasculaires. Si la paroxétine est utilisée pendant la grossesse ou si le patient tombe enceinte tout en prenant la paroxétine, conseille le patient du danger potentiel du fœtus.

Considérations cliniques

À moins que les avantages de la paroxétine à la mère ne justifie une considération continue du traitement doivent être accordés pour interrompre la thérapie paroxétine ou passer à un autre antidépresseur [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]. Fou

• Une étude basée sur les données du registre national suédois a démontré que les nourrissons exposés à la paroxétine pendant la grossesse (n = 815) avaient un risque accru de malformations cardiovasculaires (risque de 2% chez les nourrissons exposés à la paroxétine) par rapport à l'ensemble de la population d'enregistrement (1% de risque) pour un rapport de cote (OR) de 1,8 (95% d'intervalle de confiance 1,1 à 2,8). Aucune augmentation du risque de malformations congénitales globales n'a été observée chez les nourrissons exposés à la paroxétine. Les malformations cardiaques chez les nourrissons par oxétine étaient principalement des défauts septaux ventriculaires (VSD) et des défauts septaux auriculaires (TSA). Les défauts septaux vont en gravité de ceux qui se résolvent spontanément à ceux qui nécessitent une intervention chirurgicale.
• Une étude de cohorte rétrospective distincte des États-Unis (United Healthcare Data) a évalué 5956 nourrissons de mères dispensées d'antidépresseurs au cours du premier trimestre (n = 815 pour la paroxétine). Cette étude a montré une tendance à un risque accru de malformations cardiovasculaires pour la paroxétine (risque de 1,5%) par rapport à d'autres antidépresseurs (risque de 1%) pour une OR de 1,5 (intervalle de confiance à 95% 0,8 à 2,9). Sur les 12 nourrissons exposés à la paroxétine atteints de malformations cardiovasculaires 9 avaient des VSD. Cette étude a également suggéré un risque accru de malformations congénitales majeures globales, y compris des défauts cardiovasculaires pour la paroxétine (4% de risque) par rapport à d'autres antidépresseurs (risque de 2%) (OR 1,8; intervalle de confiance à 95% 1,2 à 2,8).
• Deux grandes études cas-témoins utilisant des bases de données séparées chacune avec> 9000 délai de congédiement Les cas et> 4000 témoins ont constaté que l'utilisation maternelle de la paroxétine au cours du premier trimestre de la grossesse était associée à un risque accru de 2 à 3 fois d'obstructions de tracts de sortie ventriculaire droite. Dans une étude, la RO était de 2,5 (intervalle de confiance à 95% 1 à 6 7 nourrissons exposés) et dans l'autre étude, le OR était de 3,3 (intervalle de confiance à 95% 1,3 à 8,8 6 nourrissons exposés).

Autre studies have found varying results as to whether there was an increased risk of overall cardiovascular ou specific congenital malfoumations. A meta-analysis of epidemiological data over a 16-year period (1992 to 2008) on first trimester paroxetine use in pregnancy et congenital malfoumations included the above-noted studies in addition to autres (n = 17 studies that included overall malfoumations et n = 14 studies that included cardiovascular malfoumations; n = 20 distinct studies). While subject to limitations this meta-analysis suggested an increased occurrence of cardiovascular malfoumations (prevalence odds ratio [POR] 1.5; 95% confidence interval 1.2 to 1.9) et overall malfoumations (POR 1.2; 95% confidence interval 1.1 to 1.4) with paroxetine use during the first trimester. It was not possible in this meta-analysis to determine the extent to which the observed prevalence of cardiovascular malfoumations might have contributed to that of overall malfoumations nou was it possible to determine whether any specific types of cardiovascular malfoumations might have contributed to the observed prevalence of all cardiovascular malfoumations.

À moins que les avantages de la paroxétine à la mère ne justifie une considération continue du traitement doivent être accordés pour interrompre la thérapie paroxétine ou passer à un autre antidépresseur [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]. Fou women who intend to become pregnant ou are in their first trimester of pregnancy paroxetine should only be initiated after consideration of the autre available treatment options [see Avertissements AND PRÉCAUTIONS ].

Traitement des femmes enceintes au cours de leur troisième trimestre: Les nouveau-nés exposés aux ISRS ou à la sérotonine et aux inhibiteurs du recaptage de la noradrénaline (SNRI), y compris Paxil, à la fin du troisième trimestre, ont développé des complications nécessitant un soutien respiratoire prolongé à l'hospitalisation et une alimentation par tube. De telles complications peuvent survenir immédiatement à la livraison. Les résultats cliniques signalés ont inclus la détresse respiratoire cyanose des crises d'apnée hypoglycémie Hypotonia hypertonia hyperréflexie tremblement de tremblement irritabilité et pleurs constants. Ces caractéristiques sont cohérentes avec un effet toxique direct des ISRS et des SNRI, soit peut-être un syndrome d'arrêt du médicament. Il convient de noter que dans certains cas, l'image clinique est cohérente avec le syndrome de la sérotonine [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ].

L'exposition aux ISRS en fin de grossesse peut présenter un risque accru d'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN). Le PPHN se produit dans 1 à 2 pour 1000 naissances vivantes dans la population générale et est associée à une morbidité et une mortalité néonatales substantielles. Dans une étude rétrospective cas-témoins de 377 femmes dont les nourrissons sont nés avec PPHN et 836 femmes dont les nourrissons sont nés en bonne santé, le risque de développement de la PPHN était environ six fois plus élevé pour les nourrissons exposés aux ISRS après les 20 semaines de gestation par rapport aux nourrissons qui n'avaient pas été exposés aux antidépresseurs pendant la grossesse.

Il y a également eu des rapports post-commercialisation de naissances prématurées chez les femmes enceintes exposées à la paroxétine ou à d'autres ISRS.

Lors du traitement d'une femme enceinte atteinte de paroxétine au cours du troisième trimestre, le médecin devrait soigneusement considérer à la fois les risques et les avantages potentiels du traitement. Une étude longitudinale prospective de 201 femmes avec des antécédents dépression majeure qui étaient euthymiques au début de la grossesse. Les femmes qui ont interrompu les médicaments antidépresseurs pendant la grossesse étaient plus susceptibles de subir une rechute de dépression majeure que les femmes qui ont poursuivi les médicaments antidépresseurs.

Effets indésirables maternels

L'utilisation de Paxil dans le mois précédant la livraison peut être associée à un risque accru d'hémorragie post-partum [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS ].

Résultats des animaux

Des études de reproduction ont été effectuées à des doses allant jusqu'à 50 mg / kg / jour chez le rat et 6 mg / kg / jour chez les lapins administrés pendant l'organogenèse. Ces doses sont d'environ 6 (rat) et moins de 2 (lapin) fois, la dose humaine maximale recommandée (MRHD - 75 mg) sur une base de mg / m. Ces études n'ont révélé aucune preuve d'effets de développement. Cependant, chez le rat, il y a eu une augmentation des décès des chiots au cours des 4 premiers jours de lactation lorsque le dosage s'est produit au cours du dernier trimestre de gestation et s'est poursuivi tout au long de la lactation. Cet effet s'est produit à une dose de 1 mg / kg / jour qui est que le MRHD sur un mg / m ² base. La dose de non-effet pour la mortalité du chiot de rat n'a pas été déterminée. La cause de ces décès n'est pas connue.

Lactation

Comme beaucoup d'autres médicaments, la paroxétine est sécrétée dans le lait maternel. En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les enfants de l'allaitement maternel de Paxil, une décision doit être prise de cesser de cesser l'allaitement ou de cesser le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de Paxil de la mère et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de Paxil ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Paxil chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies [voir Avertissement de boîte ]. Effectiveness was not demonstrated in three placebo-controlled trials in 752 Paxil-treated pediatric patients with Tige.

Les antidépresseurs augmentent le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les patients pédiatriques [voir Avertissement de boîte Avertissements AND PRÉCAUTIONS ]. Decreased appetite et weight loss have been observed in association with the use of Sis.

Dans les essais cliniques contrôlés par un placebo menés avec des patients pédiatriques, les effets indésirables suivants ont été signalés chez au moins 2% des patients pédiatriques traités par Paxil et se sont produits à un rythme au moins deux fois que pour les patients pédiatriques recevant un placebo: labilité émotionnelle (y compris les pensées suicities de l'apétite de l'apétite de l'apétite de l'apétite et les agitation par apélitation réduite par l'apétite.

Réactions indésirables lors de l'arrêt du traitement par Paxil dans les essais cliniques pédiatriques qui comprenaient un régime de phase effilée qui s'est produite chez au moins 2% des patients et à un rythme au moins deux fois celle du placebo était: la labilité émotionnelle (y compris les efforts de suicide suicidaire et la déchirure).

Utilisation gériatrique

Dans les essais cliniques avant la commercialisation avec Paxil, 17% des patients traités par Paxil (environ 700) étaient âgés de 65 ans ou plus. Des études pharmacocinétiques ont révélé une diminution de la clairance chez les personnes âgées et une dose de départ plus faible est recommandée; Cependant, aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes [voir Posologie et administration Pharmacologie clinique ].

Sis including Paxil have been associated with cases of clinically significant hyponatremia in elderly patients who may be at greater risk fou this adverse reaction [see Avertissements AND PRÉCAUTIONS ].

Troubles rénaux et hépatiques

Une augmentation des concentrations plasmatiques de paroxétine se produit chez les patients souffrant de troubles rénaux et hépatiques. La dose initiale de Paxil doit être réduite chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère et chez les patients souffrant de troubles hépatiques graves [voir Posologie et administration Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Paxil

Les éléments suivants ont été signalés avec un surdosage de comprimé de paroxétine:

• Crises which may be delayed et altered mental status including coma.
• Cardiovasculaire toxicity which may be delayed including QRS et QTc interval prolongation. Hypertension most commonly seen but rarely can see hypotension seul ou avec des co-ingérisants comprenant de l'alcool.
• Le syndrome de la sérotonine (les patients avec un surdosage de médicaments multiples avec d'autres médicaments prosérotoninergiques peuvent avoir un risque plus élevé).

Gastro-intestinal decontamination with activated charcoal should be considered in patients who present early after a paroxetine overdoset.

Envisagez de contacter un centre de poison (1-800-222-1222) ou un toxicologue médical pour des recommandations supplémentaires de gestion des sur-surdosage.

Contre-indications pour paxil

Paxil is contraindicated in patients:

• Prendre ou dans les 14 jours suivant l'arrêt des MAOI (y compris le maquis linezolide et le bleu de méthylène intraveineux) en raison d'un risque accru de syndrome de sérotonine [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ].
• Prendre de la thioridazine en raison du risque de prolongation QT [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ]
• Prendre du pimozide en raison du risque de prolongation de QT [voir Avertissements AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ].
• Avec une hypersensibilité connue (par exemple anaphylaxie angio-œdème de Stevens-Johnson) à la paroxétine ou à l'un des ingrédients inactifs de Paxil [voir Effets indésirables ].

Pharmacologie clinique fou Paxil

Mécanisme d'action

Le mécanisme d'action de Paxil dans le traitement du MDD TAD OCD PD GAD et du SSPT est inconnu, mais est présumé être lié à la potentialisation de l'activité sérotoninergique dans le système nerveux central résultant de l'inhibition de la recapture neuronale de la sérotonine (5-hydroxy-tryptamine 5-HT).

Pharmacodynamique

Des études à des doses cliniquement pertinentes chez l'homme ont démontré que la paroxétine bloque l'absorption de la sérotonine en plaquettes humaines. In vitro Des études sur les animaux suggèrent également que la paroxétine est un inhibiteur puissant et hautement sélectif de la recapture neuronale de la sérotonine (ISRS) et n'a que des effets très faibles sur la noradrénaline et dopamine recapture neuronale.

Pharmacocinétique

La non-linéarité dans la pharmacocinétique est observée avec des doses croissantes de paxil.

Dans une méta-analyse de la paroxétine à partir de 4 études réalisées chez des volontaires sains après un dosage multiple de 20 mg / jour à 40 mg / jour, les hommes n'ont pas présenté de CMAX ou AUC significativement plus faible que les femmes.

Absorption

Le chlorhydrate de paroxétine est complètement absorbé après le dosage oral d'une solution du sel de chlorhydrate. Dans une étude dans laquelle des sujets masculins normaux (n = 15) ont reçu 30 mg de comprimés par jour pendant 30 jours, des concentrations de paroxétine à l'état d'équilibre ont été obtenues d'environ 10 jours pour la plupart des sujets, bien qu'il puisse prendre beaucoup plus de temps chez un patient occasionnel. À l'état d'équilibre, les valeurs moyennes de CMAX Tmax CMIN et T½ étaient de 61,7 ng / ml (CV 45%) 5,2 h. (CV 10%) 30,7 ng / ml (CV 67%) et 21 heures (CV 32%) respectivement. Les valeurs CMAX et CMIN à l'état d'équilibre étaient d'environ 6 et 14 fois ce qui serait prévu à partir d'études à dose unique. L'exposition aux médicaments à l'état d'équilibre basé sur l'AUC0-24 était environ 8 fois supérieure à ce qui aurait été prévu à partir de données à dose unique chez ces sujets. L'accumulation excessive est une conséquence du fait que 1 des enzymes qui métabolise la paroxétine est facilement samentielle.

La paroxétine est également biodisponible à partir de la suspension orale et de la tablette.

Effet de la nourriture

Les effets des aliments sur la biodisponibilité de la paroxétine ont été étudiés chez des sujets administrés une seule dose avec et sans nourriture. L'AUC n'a été que légèrement augmentée (6%) lorsque le médicament a été administré avec de la nourriture, mais le CMAX était 29% plus élevé tandis que le temps d'atteindre la concentration de plasma maximale a diminué de 6,4 heures après la possibilité de 4,9 heures.

Distribution

La paroxétine distribue dans tout le corps, y compris le SNC avec seulement 1% de rester dans le plasma.

Environ 95% et 93% de la paroxétine est lié à la protéine plasmatique à 100 ng / ml et 400 ng / ml respectivement. Dans des conditions cliniques, les concentrations de paroxétine seraient normalement inférieures à 400 ng / ml. La paroxétine ne modifie pas le in vitro Ligulation des protéines de la phénytoïne ou de la warfarine.

Élimination

Métabolisme

La demi-vie d'élimination moyenne est d'environ 21 heures (CV 32%) après un dosage oral de 30 mg de comprimés par jour pendant 30 jours de paxil.

Dans les études de proportionnalité à dose en régime permanent impliquant des patients âgés et non âgés à des doses de 20 mg à 40 mg par jour pour les personnes âgées et de 20 mg à 50 mg par jour pour la non-linéarité non âgée, une non-linéarité a été observée dans les deux populations reflétant à nouveau une voie métabolique saturable. Par rapport aux valeurs CMIN après 20 mg, les valeurs quotidiennes après 40 mg par jour n'étaient que 2 à 3 fois supérieures à une doublée.

La paroxétine est largement métabolisée après l'administration orale. Les principaux métabolites sont des produits polaires et conjugués d'oxydation et de méthylation qui sont facilement éliminés. Les conjugués avec de l'acide glucuronique et du sulfate prédominent et des métabolites majeurs ont été isolés et identifiés. Les données indiquent que les métabolites n'ont pas plus de 1/50 la puissance du composé parent pour inhiber l'absorption de sérotonine. Le métabolisme de la paroxétine est accompli en partie par CYP2D6. La saturation de cette enzyme à des doses cliniques semble tenir compte de la non-linéarité de la cinétique de paroxétine avec une dose croissante et une durée croissante du traitement. Le rôle de cette enzyme dans le métabolisme de la paroxétine suggère également des interactions médicamenteuses potentielles [voir Interactions médicamenteuses ]. Pharmacokinetic behaviou of paroxetine has not been evaluated in subjects who are deficient in CYP2D6 (poou metabolizers).

est le Donepezil comme Aricept

Excrétion

Environ 64% d'une dose de solution orale de 30 mg de paroxétine a été excrétée dans l'urine avec 2% comme composé parent et 62% sous forme de métabolites sur une période de post-dose de 10 jours. Environ 36% ont été excrétés dans les excréments (probablement via le même ) principalement sous forme de métabolites et moins de 1% comme composé parent sur la période de post-dose de 10 jours.

Études d'interaction médicamenteuse

Il existe des interactions médicamenteuses connues cliniquement significatives entre la paroxétine et d'autres médicaments [voir Interactions médicamenteuses ].

Figure 1. Impact de la paroxétine sur la pharmacocinétique des médicaments co-administrés (échelle logarithmique)

Figure 2. Impact des médicaments co-administrés sur la pharmacocinétique de la paroxétine

Théophylline

Des rapports de niveaux élevés de théophylline associés au traitement par Paxil ont été signalés. Bien que cette interaction n'ait pas été officiellement étudiée, il est recommandé de surveiller les niveaux de théophylline lorsque ces médicaments sont administrés simultanément.

Médicaments métabolisés par le cytochrome CYP3A4

Un en vain L'étude d'interaction impliquant la co-administration dans des conditions à l'état d'équilibre de la paroxétine et de la terfénadine A substrat pour le CYP3A4 n'a révélé aucun effet de la paroxétine sur la pharmacocinétique de terfénadine. En outre in vitro Des études ont montré que le kétoconazole est un puissant inhibiteur de l'activité du CYP3A4 comme étant au moins 100 fois plus puissant que la paroxétine en tant qu'inhibiteur du métabolisme de plusieurs substrats pour cette enzyme, notamment la terfénadine triazolam et la cyclosporine. L'étendue de la paroxétine d'inhibition de l'activité du CYP3A4 ne devrait pas avoir de signification clinique.

Populations spécifiques

L'impact des populations spécifiques sur la pharmacocinétique de la paroxétine est illustré à la figure 3.

La dose de départ recommandée et la dose maximale de Paxil sont réduites chez les patients âgés souffrant de troubles rénaux sévères et les patients souffrant de troubles hépatiques graves [voir Posologie et administration ].

Figure 3. Impact de la population spécifique sur la pharmacocinétique de la paroxétine (échelle logarithmique)

Études cliniques

Trouble dépressif majeur

L'efficacité de Paxil en tant que traitement du trouble dépressif majeur (MDD) a été établie dans 6 études contrôlées par placebo de patients atteints de TDM (de 18 à 73 ans). Dans ces études, Paxil s'est avéré statistiquement significativement plus efficace que le placebo dans le traitement du TDM par au moins 2 des mesures suivantes: Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) L'élément d'humeur déprimé Hamilton et la sévérité de la maladie de l'impression mondiale clinique (CGI). Paxil était statistiquement significativement meilleur que le placebo dans l'amélioration des scores sous-facteurs HDRS, y compris le facteur de perturbation du sommeil de l'humeur et le facteur d'anxiété.

L'efficacité à long terme de Paxil pour le traitement du TDM chez les patients externes a été démontrée dans une étude de sevrage randomisée. Les patients qui ont répondu à Paxil (score total HDRS <8) during an initial 8-week open-label treatment phase were then retomized to continue Paxil ou placebo fou up to 1 year. Patients treated with Paxil demonstrated a statistically significant lower relapse rate during the withdrawal phase (15%) compared to those on placebo (39%). Effectiveness was similar fou male et female patients.

Trouble obsessionnel compulsif

L'efficacité de Paxil dans le traitement du trouble obsessionnel compulsif (TOC) a été démontrée dans deux études multicentriques contrôlées par placebo de 12 semaines sur les patients externes adultes (études 1 et 2). Les patients avaient un TOC modéré à sévère (DSM-IIIR) avec des évaluations de base moyennes sur le score total de l'échelle compulsive obsessionnelle de Yale Brown (YBOCS) allant de 23 à 26. Dans l'étude 1, une étude de recherche de dose a reçu des doses quotidiennes fixes de Paxil 20 mg 40 mg ou 60 mg. L'étude 1 a démontré que les doses quotidiennes de Paxil 40 mg et 60 mg sont efficaces dans le traitement du TOC. Les patients recevant des doses de Paxil 40 mg et 60 mg ont connu une réduction moyenne d'environ 6 et 7 points respectivement sur le score total YBOCS qui était statistiquement significativement supérieur à la réduction approximative de 4 points à 20 mg et une réduction de 3 points chez les patients traités par placebo. L'étude 2 était une étude à dose flexible comparant Paxil 20 mg à 60 mg par jour avec la clomipramine 25 mg à 250 mg par jour ou placebo). Dans cette étude, les patients recevant Paxil ont connu une réduction moyenne d'environ 7 points sur le score total YBOCS qui était statistiquement significativement supérieur à la réduction moyenne d'environ 4 points chez les patients traités par placebo.

Le tableau suivant fournit la classification des résultats par groupe de traitement sur les éléments d'amélioration globale de l'échelle clinique d'impression mondiale (CGI) pour l'étude 1.

Tableau 10: Classification des résultats (%) sur l'élément d'amélioration du CGI-Global pour les compléments dans l'étude 1 chez les patients atteints de TOC

Les analyses de sous-groupe n'indiquaient pas qu'il y avait des différences dans les résultats du traitement en fonction de l'âge ou du sexe.

L'efficacité à long terme de Paxil pour le traitement du TOC a été établie dans une extension à long terme à l'étude 1. Les patients qui ont répondu à Paxil pendant la phase en double aveugle de 3 mois et une extension de 6 mois sur le Paxil ouvert de 20 mg à 60 mg par jour ont été randomisés à Paxil ou à PlaceBO dans une phase de prévention en double souffle à 6 mois. Les patients randomisés pour Paxil étaient statistiquement significativement moins susceptibles de rechuter que les patients traités au placebo.

Trouble panique

L'efficacité de Paxil dans le traitement du trouble panique (PD) a été démontrée dans trois études multicentriques de 10 à 12 semaines contrôlées par placebo sur les patients externes adultes (études 1 2 et 3). Les patients avaient une PD (DSM-IIIR) avec ou sans agoraphobie. Dans ces études, Paxil s'est avéré statistiquement significativement plus efficace que le placebo dans le traitement de la MP par au moins 2 des 3 mesures de la fréquence d'attaque de panique et sur la gravité de l'impression globale clinique du score de la maladie.

L'étude 1 était une étude de constatation de dose de 10 semaines; Les patients ont reçu des doses fixes de paxil 10 mg 20 mg ou 40 mg par jour ou placebo. Une différence statistiquement significative par rapport au placebo a été observée uniquement pour le groupe quotidien Paxil 40 mg. Au point final, 76% des patients recevant de 40 mg de paxil par jour étaient exempts d'attaques de panique, contre 44% des patients traités par placebo.

L'étude 2 était une étude à dose flexible de 12 semaines comparant Paxil 10 mg à 60 mg par jour et placebo. Au point final, 51% des patients traités par Paxil étaient exempts d'attaques de panique contre 32% des patients traités par placebo.

L'étude 3 était une étude à dose flexible de 12 semaines comparant le paxil 10 mg à 60 mg par jour au placebo chez les patients recevant simultanément une thérapie cognitivo-comportementale standardisée. Au point final, 33% des patients traités par Paxil ont montré une réduction à 0 ou 1 crise de panique par rapport à 14% des patients atteints de placement de place.

Dans les études 2 et 3, la dose moyenne de paxil pour les finissants au point final était d'environ 40 mg par jour.

L'efficacité à long terme de Paxil dans la MP a été démontrée dans une extension de l'étude 1. Les patients qui ont répondu à Paxil pendant la phase en double aveugle de 10 semaines et pendant une phase d'extension en double aveugle de 3 mois ont été randomisés en 10 mg de paxil 20 mg ou 40 mg par jour ou placebo dans une phase de prévention des rechapages en double contre 3 mois. Les patients randomisés pour Paxil étaient statistiquement significativement moins susceptibles de rechuter que les patients traités au placebo.

Les analyses de sous-groupe n'indiquaient pas qu'il y avait des différences dans les résultats du traitement en fonction de l'âge ou du sexe.

Trouble d'anxiété sociale

L'efficacité de Paxil dans le traitement du trouble d'anxiété sociale (SAD) a été démontrée dans trois études multicentriques contrôlées par placebo de 12 semaines (études 1 2 et 3) des patients externes adultes avec TAD (DSM-IV). Dans ces études, l'efficacité de Paxil par rapport au placebo a été évaluée sur la base de (1) la proportion de répondants tels que définis par un score d'amélioration de l'impression mondiale clinique (CGI) de 1 (très amélioré) ou 2 (beaucoup amélioré) et (2) le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de liebowitz sociale (LSAS).

Les études 1 et 2 étaient des études à dose flexible comparant Paxil 20 mg à 50 mg par jour et placebo. Paxil a démontré une supériorité statistiquement significative sur le placebo à la fois sur le critère de répondeur d'amélioration CGI et à l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS). Dans l'étude 1 pour les patients qui ont terminé la semaine 12 69% des patients traités par Paxil, contre 29% des patients traités par placebo étaient des répondeurs à l'amélioration de CGI. Dans l'étude 2, l'amélioration des CGI, les répondants étaient respectivement de 77% et 42% pour les patients traités par Paxil et placebo.

L'étude 3 était une étude de 12 semaines comparant les doses fixes de paxil 20 mg 40 mg ou 60 mg par jour avec un placebo. Paxil 20 mg était statistiquement significativement supérieur au placebo sur le score total du LSAS et le critère du répondeur de l'amélioration du CGI; Il y avait des tendances de supériorité sur le placebo pour les groupes de dose par jour Paxil 40 mg et 60 mg. Il n'y avait aucune indication dans cette étude d'un avantage supplémentaire pour des doses supérieures à 20 mg par jour.

Les analyses des sous-groupes n'indiquaient généralement pas de différences dans les résultats du traitement en fonction de la race ou du sexe de l'âge.

Trouble anxieux généralisé

L'efficacité du Paxil dans le traitement du trouble anxieux généralisé (GAD) a été démontrée dans deux études multicentriques contrôlées par placebo de 8 semaines (études 1 et 2) des patients externes adultes atteints de GAD (DSM-IV).

L'étude 1 était une étude de 8 semaines comparant les doses fixes de paxil 20 mg ou 40 mg par jour avec un placebo. Les doses de Paxil 20 mg ou 40 mg se sont toutes deux démontrées comme statistiquement significativement supérieures au placebo sur l'échelle de notation de Hamilton pour l'anxiété (HAM-A). Il n'y avait pas de preuves suffisantes dans cette étude pour suggérer un avantage plus important pour la dose quotidienne de 40 mg de Paxil par rapport à la dose quotidienne de 20 mg.

L'étude 2 était une étude à dose flexible comparant Paxil 20 mg à 50 mg par jour et placebo. Paxil a démontré une supériorité statistiquement significative sur le placebo sur le score total de l'échelle de l'évaluation de Hamilton (HAM-A).

Une troisième étude Une étude à dose flexible comparant Paxil 20 mg à 50 mg par jour au placebo n'a pas démontré la supériorité statistiquement significative de Paxil sur placebo sur l'échelle d'évaluation de Hamilton pour l'anxiété (HAM-A) score total le résultat principal.

Les analyses de sous-groupe n'ont pas indiqué les différences dans les résultats du traitement en fonction de la race ou du sexe. Il n'y avait pas insuffisant les patients âgés pour effectuer des analyses de sous-groupes sur la base de l'âge.

Dans un essai à long terme, 566 patients répondant aux critères DSM-IV pour le GAD qui avaient répondu pendant une phase de traitement aigu de 8 semaines en un seul coup avec de 20 mg à 50 mg par jour ont été randomisés pour la poursuite de Paxil à leur même dose ou dans un placebo jusqu'à 24 semaines d'observation pour la rechute. La réponse pendant la phase en un seul aveugle a été définie en ayant une diminution de ≥ 2 points par rapport à la base de référence sur l'échelle de la sévérité CGI de la maladie à un score ≥3. La rechute pendant la phase en double aveugle a été définie comme une augmentation de ≥ 2 points par rapport à la base de référence sur l'échelle de l'échelle de la maladie à un score ≥4 ou du retrait en raison du manque d'efficacité. Les patients continuant à recevoir Paxil ont connu un taux de rechute statistiquement significativement inférieur au cours des 24 semaines suivantes par rapport à celles recevant un placebo.

Trouble de stress post-traumatique

L'efficacité de Paxil dans le traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT) a été démontrée dans deux études contrôlées par placebo à placebo de 12 semaines (études 1 et 2) des patients externes adultes qui répondaient aux critères DSM-IV du SSPT. La durée moyenne des symptômes du SSPT pour les 2 études combinées était de 13 ans (allant de 0,1 ans à 57 ans). Le pourcentage de patients présentant des troubles anxieux de TDM ou non PTTD dans les 2 études combinés était respectivement de 41% (356 des 858 patients) et 40% (345 des 858 patients). Les résultats de l'étude ont été évalués par (1) le score de l'échelle du SSPT administrée par les cliniciens (CAPS-2) et (2) l'échelle d'amélioration globale de l'empreinte globale clinique (CGI-I). Le CAPS-2 est un instrument multi-item qui mesure 3 aspects du SSPT avec les grappes de symptômes suivantes: réexpérience / évitement des intrusions / engourdissement et hyperarousale. Les 2 principaux résultats pour chaque essai ont été (1) le passage de la ligne de base au point final sur le score total CAPS-2 (17 éléments) et (2) la proportion de répondants sur le CGI-I où les répondants ont été définis comme des patients ayant un score de 1 (beaucoup amélioré) ou 2 (beaucoup amélioré).

L'étude 1 était une étude de 12 semaines comparant les doses fixes de paxil 20 mg ou 40 mg par jour au placebo. Il a été démontré que des doses de paxil 20 mg et 40 mg sont statistiquement significativement supérieures au placebo sur le changement par rapport à la ligne de base pour le score total CAPS-2 et sur la proportion de répondants sur le CGI-I. Il n'y avait pas de preuves suffisantes dans cette étude pour suggérer un avantage plus important pour la dose quotidienne de 40 mg par rapport à la dose quotidienne de 20 mg.

L'étude 2 était une étude à dose flexible de 12 semaines comparant Paxil 20 mg à 50 mg par jour au placebo. Paxil s'est avéré être significativement supérieur au placebo sur le changement par rapport à la ligne de base pour le score total CAPS-2 et sur la proportion de répondants sur le CGI-I.

Une troisième étude une étude à dose flexible comparant Paxil 20 mg à 50 mg par jour au placebo a démontré que Paxil était statistiquement significativement supérieur au placebo sur le changement par rapport à la ligne de base pour le score total CAPS-2 mais pas sur la proportion de répondants sur le CGI-I.

La majorité des patients de ces essais étaient des femmes (68% de femmes: 377 des 551 sujets des femmes 1 et 66%: 202 sur 303 sujets de l'étude 2). Les analyses des sous-groupes n'ont pas indiqué les différences dans les résultats du traitement en fonction du genre. Il n'y avait pas un nombre insuffisant de patients qui avaient 65 ans et plus ou qui étaient non caucasiens pour effectuer des analyses de sous-groupe sur la base de l'âge ou de la race respectivement.

Informations sur les patients pour Paxil

Paxil ^®
(Paxi)
(paroxétine) comprimés de suspension buccale

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Paxil?

Paxil can cause serious side effects including:

• Risque accru de pensées ou d'actions suicidaires. Paxil et autre antidépresseur médicaments may increase suicidal thoughts et actions in some people 24 years of age et younger especially within the Les premiers mois de traitement ou lorsque la dose est modifiée. Paxil n'est pas utilisé chez les enfants.
  • La dépression ou d'autres maladies mentales sont les causes les plus importantes des pensées et des actions suicidaires.
  Comment puis-je surveiller et essayer d'empêcher les pensées et les actions suicidaires?

• • Portez une attention particulière à tout changement, en particulier les changements soudains dans les pensées ou les sentiments du comportement de l'humeur ou si vous développez des pensées ou des actions suicidaires. Ceci est très important lorsqu'un médicament antidépresseur est démarré ou lorsque le fait est modifié.
  • Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé pour signaler des changements nouveaux ou soudains dans les pensées ou les sentiments du comportement de l'humeur ou si vous développez des pensées ou des actions suicidaires.
  • Gardez toutes les visites de suivi avec votre fournisseur de soins de santé comme prévu. Appelez votre fournisseur de soins de santé entre les visites au besoin, surtout si vous avez des inquiétudes concernant les symptômes.
• Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement si vous avez l'un des symptômes suivants, surtout s'ils sont nouveaux pires ou vous inquiétez:
  • tente de se suicider
  • Agissant sur des impulsions dangereuses
  • agressant ou violent
  • Réflexions sur le suicide ou la mort
  • Dépression nouvelle ou pire
  • Anxiété nouvelle ou pire ou crime de panique
  • Se sentir agité agité en colère ou irritable
  • Difficulté à dormir
  • une augmentation de l'activité et parler plus que ce qui est normal pour vous
  • autre unusual changes in behaviou ou mood

Qu'est-ce que Paxil?

Paxil is a prescription medicine used in adults to treat:

• Un certain type de dépression appelée trouble dépressif majeur (MDD)
• Trouble obsessionnel compulsif (TOC)
• Trouble panique (PD)
• Trouble d'anxiété sociale (TRISTE)
• Trouble anxieux généralisé (GAD)
• Post-traumatique Stresser Trouble (SSPT)

Ne prenez pas Paxil si vous:

• Prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI)
• ont cessé de prendre un maoi au cours des 14 derniers jours
• sont traités avec le antibiotique linezolide ou bleu de méthylène intraveineux
• prennent pimozide
• prennent de la thioridazine
• sont allergiques à la paroxétine ou à l'un des ingrédients de Paxil. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients à Paxil.

Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous ne savez pas si vous prenez un maoi ou l'un de ces médicaments, y compris le linezolide antibiotique ou le bleu de méthylène intraveineux.

Ne commencez pas à prendre un maoi pendant au moins 14 jours après l'arrêt du traitement avec Paxil.

Avant de prendre Paxil, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes cardiaques
• avoir ou avoir des problèmes de saignement
• avoir ou avoir des antécédents familiaux de manie des troubles bipolaires ou de l'hypomanie
• avoir ou avoir des convulsions ou des convulsions
• avoir un glaucome (haute pression dans l'œil)
• ont de faibles niveaux de sodium dans votre sang
• avoir des problèmes d'os
• avoir des problèmes de rein ou de foie
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Paxil peut nuire à votre bébé à naître.
  • La prise de Paxil pendant votre premier trimestre de grossesse peut entraîner un risque accru d'avoir un problème cardiaque (malformations cardiaques) à la naissance.
  • La prise de Paxil pendant votre troisième trimestre de grossesse peut faire en sorte que votre bébé ait une température respiratoire et des problèmes d'alimentation du ton musculaire faible et de l'irritabilité après la naissance et peut entraîner un risque accru d'un problème pulmonaire grave à la naissance. Parlez à votre fournisseur de soins de santé du risque pour votre bébé à naître si vous prenez Paxil pendant la grossesse.
  • Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous devenez enceinte ou que vous pensez que vous êtes enceinte pendant le traitement avec Paxil.
  • Il existe un registre de grossesse pour les femmes exposées à Paxil pendant la grossesse. Le but du registre est de collecter des informations sur la santé des femmes exposées à Paxil et à leur bébé. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Paxil, parlez à votre fournisseur de soins de santé de vous inscrire auprès du National Pregnancy Registry pour les antidépresseurs au 1-866-961-2388 ou visitez en ligne à https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancygistry/antidepressants/.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Paxil passe dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant le traitement avec Paxil.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Paxil et some autre médicaments may affect each autre causing possible serious side effects. Paxil may affect the way autre médicaments wouk et autre médicaments may affect the way Paxil wouks.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez:

• médicaments used to treat migraine mal de têtes called triptans
• antidépresseurs tricycliques
• lithium
• tramadol fentanyl meperidine methadone ou autre opioids
• tryptophane
• buspirone
• amphétamines
• Mur de St. John’s
• médicaments that can affect blood clotting such as aspirin anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) warfarin
• diurétiques
• tamoxifène
• médicaments used to treat mood anxiété psychotic ou thought disouders including selective serotonin réapprovisionnement (Sis) et serotonin nouepinephrine réapprovisionnement inhibitous (SNRIs)

Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous ne savez pas si vous prenez l'un de ces médicaments. Votre professionnel de la santé peut vous dire s'il est sûr de prendre Paxil avec vos autres médicaments.

Ne commencez pas ou n'arrêtez pas d'autres médicaments pendant le traitement avec Paxil sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé. L'arrêt de Paxil peut soudainement vous faire avoir des effets secondaires graves. Voir Quels sont les effets secondaires possibles de Paxil?

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux à montrer à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre Paxil?

• Prenez Paxil exactement comme prescrit. Votre professionnel de la santé peut avoir besoin de changer la dose de Paxil jusqu'à ce qu'il soit la bonne dose pour vous.
• Prenez Paxil 1 temps chaque jour le matin.
• Paxil may be taken with ou without food.
• Si vous prenez une suspension orale Paxil, secouez la suspension bien avant de prendre.
• Si vous prenez trop de Paxil, appelez votre centre de contrôle du poison au 1-800-222-1222 ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Quels sont les effets secondaires possibles de Paxil?

Paxil can cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Paxil?
• Syndrome de Seroton . Un problème potentiellement mortel appelé syndrome de la sérotonine peut se produire lorsque vous prenez Paxil avec certains autres médicaments. Voyez qui ne devrait pas prendre Paxil? Appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche Si vous avez l'un des signes et symptômes suivants du syndrome de la sérotonine:
  • agitation
  • transpiration
  • voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations)
  • bouffée
  • confusion
  • haute température corporelle (hyperthermie)
  • coma
  • Shaking (tremblements) muscles raides ou contractions musculaires
  • battement de cœur rapide
  • perte de coordination
  • changements de tension artérielle
  • crises
  • vertiges
  • nausée vomiting diarrhée
• Problèmes oculaires (glaucome d'angle-clôture). Paxil may cause a type of eye problem called Glaucome d'angle chez les personnes ayant certaines autres conditions oculaires. Vous voudrez peut-être subir un examen de la vue pour voir si vous êtes à risque et recevoir un traitement préventif si vous l'êtes. Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des changements de douleur oculaire dans votre vision, votre gonflement ou votre rougeur dans ou autour de l'œil.
• Interactions de médicaments . La prise de Paxil avec certains autres médicaments, notamment la thioridazine et le pimozide, peut augmenter le risque de développer un grave problème cardiaque appelé prolongation QT.
• Crises (convulsions).
• Épisodes maniaques . Des épisodes maniaques peuvent se produire chez les personnes atteintes de troubles bipolaires qui prennent Paxil. Les symptômes peuvent inclure:
  • Énergie considérablement augmentée
  • Problèmes graves de sommeil
  • pensées de course
  • comportement téméraire
  • idées inhabituellement grandes
  • bonheur excessif ou irritabilité
  • parler de plus ou de plus vite que d'habitude
• Syndrome d'arrêt . L'arrêt soudain de Paxil peut vous faire avoir des effets secondaires graves. Votre professionnel de la santé peut vouloir diminuer lentement votre dose. Les symptômes peuvent inclure:
  • nausée
  • sentiment de choc électrique (paresthésie)
  • fatigue
  • transpiration
  • tremblement
  • problèmes de sommeil
  • changements dans votre humeur
  • anxiété
  • hypomanie
  • irritabilité et agitation
  • confusion
  • sonner dans vos oreilles (acouphènes)
  • vertiges
  • mal de tête
  • crises
• Faibles niveaux de sodium dans votre sang (hyponatrémie) . De faibles niveaux de sodium dans votre sang qui peuvent être graves et peuvent provoquer la mort peuvent se produire pendant le traitement avec Paxil. Les personnes âgées et les personnes qui prennent certains médicaments peuvent être plus à risque de développer de faibles niveaux de sodium dans votre sang. Les signes et symptômes peuvent inclure:
  • mal de tête
  • difficulté à se concentrer
  • Modifications de la mémoire
  • confusion
  • faiblesse et instabilité sur vos pieds, ce qui peut entraîner des chutes
  Dans les cas plus graves ou plus soudains, les signes et symptômes comprennent:
  • voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations)
  • évanouissement
  • crises
  • coma
  • Arrêter de respiration (arrêt respiratoire)
• Anormal bleeding . La prise de Paxil avec des AINS d'aspirine ou des anticoagulants peut augmenter ce risque. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout saignement ou ecchymose inhabituel.
• Fractures osseuses.
• Problèmes sexuels (dysfonctionnement) . Prendre des inhibiteurs sélectifs de recapture de sérotonine (ISRS), y compris Paxil, peut provoquer des problèmes sexuels.

Les symptômes chez les hommes peuvent inclure:

• Éjaculation retardée ou incapacité à avoir une éjaculation
• Diminution de la libido
• Problèmes d'obtention ou de maintien d'une érection

Les symptômes chez les femmes peuvent inclure:

• Diminution de la libido
• Orgasme retardé ou incapacité à avoir un orgasme

Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous développez des changements dans votre fonction sexuelle ou si vous avez des questions ou des préoccupations concernant les problèmes sexuels pendant le traitement avec Paxil. Il peut y avoir des traitements que votre fournisseur de soins de santé peut suggérer.

Les effets secondaires les plus courants de Paxil comprennent:

• Problèmes de fonction sexuelle masculine et féminine
• faiblesse (Asthénie)
• constipation
• diminution de l'appétit
• diarrhée
• vertiges
• bouche sèche
• infection
• problèmes de sommeil
• nausée
• nervosité
• envie de dormir
• transpiration
• bâillement
• tremblement (tremblement)

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Paxil.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Paxil?

• Conservez les comprimés Paxil entre 59 ° F à 86 ° F (15 ° C à 30 ° C).
• Stockez la suspension orale de Paxil à 77 ° F ou en dessous (25 ° C).

Gardez Paxil et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Paxil.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. Ne prenez pas Paxil pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Paxil à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour des informations sur Paxil qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Paxil?

Ingrédient actif: chlorhydrate de paroxétine

Ingrédients inactifs:

Tablettes: Dibasic Calcium phosphate dihydrate hypromellose Magnésium stéarate de polyéthylène glycols polysorbate 80 Glycolate de sodium Glycolate Titane Dioxyde et 1 ou plus des éléments suivants: D

Suspension orale : FD acide citrique (anhydre)

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.