Naratriptan

Description de Naratritan

Les comprimés de naratriptan USP contiennent du chlorhydrate de naratriptan un agoniste sélectif du récepteur 5-HT 1B / 1D. Le chlorhydrate de naratriptan est chimiquement désigné comme N-méthyl-3- (1-méthyl-4-pipéridinyl) -1H-indole-5-éthanesulfonamide monohydrochlorydure et il a la structure suivante:

La formule empirique est C ₁₇ H ₂₅ N ₃ O ₂ S • HCl représentant un poids moléculaire de 371,93. Le chlorhydrate de naratriptan est une poudre blanche à jaune pâle qui est facilement soluble dans l'eau.

Chaque comprimé de naratriptan pour l'administration orale contient 1,11 ou 2,78 mg de chlorhydrate de naratriptan équivalent respectivement à 1 ou 2,5 mg de naratriptan. Chaque comprimé contient également les ingrédients inactifs des ingrédients inactifs anhydre lactose anhydre cellulose croscarmellose sodium magnésium stéarate. 1 mg comprimé contient en outre le jaune d'opadry qui contient: Hypromellose 2910 dioxyde de titane polyéthylène glycol 400 et jaune d'oxyde de fer. 2,5 mg comprimé contient en outre Opadry White qui contient: Hypromellose 2910 TALC Polyethylène glycol 8000 et dioxyde de titane.

Utilisations pour le naratriptan

Les comprimés de naratriptan USP sont indiqués pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura chez l'adulte.

Limitations d'utilisation

• Utiliser uniquement si un diagnostic clair de migraine a été établi. Si un patient n'a aucune réponse à la première attaque de migraine traitée avec des comprimés de naratriptan USP reconsidérer le diagnostic de migraine avant les comprimés de naratriptan USP est administré pour traiter les attaques ultérieures.
• Les comprimés de naratriptan USP ne sont pas indiqués pour la prévention des attaques de migraine.
• La sécurité et l'efficacité des comprimés de naratriptan USP n'ont pas été établies pour les maux de tête en grappe.

Dosage pour le naratriptan

Dossing Information

La dose recommandée de comprimés de naratriptan est de 1 mg ou 2,5 mg.

Si la migraine revient ou si le patient n'a une réponse partielle, la dose peut être répétée une fois après 4 heures pour une dose maximale de 5 mg dans une période de 24 heures.

La sécurité du traitement en moyenne de plus de 4 attaques de migraines au cours d'une période de 30 jours n'a pas été établie.

Ajustement posologique chez les patients souffrant de troubles rénaux

Les comprimés de naratriptan sont contre-indiqués chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (autorisation de créatinine: <15 mL/min) because of decreased clearunce of the drug [see Contre-indications Utiliser dans des populations spécifiques Pharmacologie clinique ].

Chez les patients atteints d'une déficience rénale légère à modérée, la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 2,5 mg sur une période de 24 heures et une dose de départ de 1 mg est recommandée [voir Utiliser dans des populations spécifiques Pharmacologie clinique ].

Ajustement posologique chez les patients souffrant de déficience hépatique

Les comprimés de naratriptan sont contre-indiqués chez les patients présentant une déficience hépatique sévère (enfant-Pugh grade C) en raison d'une diminution de l'autorisation [voir Contre-indications Utiliser dans des populations spécifiques Pharmacologie clinique ].

Chez les patients présentant une déficience hépatique légère ou modérée (enfant-Pugh grade A ou B), la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 2,5 mg sur une période 24 heures sur 24 et une dose de départ de 1 mg est recommandée [voir Utiliser dans des populations spécifiques Pharmacologie clinique ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

1 mg des tablettes en revêtement de films jaunes de 1 mg débossées avec «i53»

2,5 mg de tablettes en revêtement de film en forme de «D» en forme de «i54»

Stockage et manipulation

Tablettes USP contenant 1 mg et 2,5 mg de naratriptan (base) comme chlorhydrate.

Tablettes USP 1 mg sont des tablettes à revêtement de films round jaunes débossées avec `` i53 '' d'un côté et simple de l'autre côté dans des paquets de blister de 9 tablettes ( NDC 23155-054-19) dans des packs de conteneurs HDPE de 30 comprimés ( NDC 23155-054-03) et 500 comprimés (23155-054-05).

Tablettes USP 2.5 mg Les tablettes à revêtement de film en forme de «D» blanches sont-elles débossées avec «i54» d'un côté et simple de l'autre côté dans des paquets de blister de 9 tablettes (23155-055-19) dans des packs de conteneurs HDPE de 30 tablettes ( NDC 23155-055-03) et 500 comprimés ( NDC 23155-055-05).

Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F). [Voir la température ambiante contrôlée par l'USP].

Fabriqué par: USV Private Limited Daman - 396210 India. Révisé: mai 2020

Effets secondaires pour le naratriptan

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections des informations de prescription:

• Ischémie myocardique Infarctus du myocarde et poitrine de Prinzmetal [Voir Avertissements et précautions ]
• Arythmies [voir Avertissements et précautions ]
• Cou de gorge à la poitrine et / ou mâchoire / étanchéité / pression [voir Avertissements et précautions ]
• Événements cérébrovasculaires [voir Avertissements et précautions ]
• Autres réactions de vasospasme [voir Avertissements et précautions ]
• Mélange de surutilisation des médicaments [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome de Seroton [voir Avertissements et précautions ]
• Augmentation de la pression artérielle [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions d'hypersensibilité [voir Contre-indications Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans un essai ouvert à long terme, où les patients ont été autorisés à traiter plusieurs attaques de migraine pour jusqu'à 1 an 15 patients (NULL,6%) ont interrompu le traitement en raison de réactions indésirables.

Dans les essais cliniques contrôlés, les effets indésirables les plus courants étaient les étourdissements de la somnolence des étourdissements malaise / fatigue et symptômes de gorge / cou qui se sont produits à un taux de 2% et au moins 2 fois le taux de placebo.

Le tableau 1 répertorie les effets indésirables qui se sont produits dans 5 essais cliniques contrôlés par placebo d'environ 1752 expositions aux comprimés placebo et naratriptan chez les patients adultes atteints de migraine. Seules les réactions qui se sont produites à une fréquence de 2% ou plus dans les groupes traitées avec des comprimés de naratriptan 2,5 mg et qui se sont produites à une fréquence supérieure à celle du groupe placebo dans les 5 essais regroupées sont incluses dans le tableau 1.

Tableau 1. Réactions indésirables rapportées par au moins 2% des patients traités avec des comprimés de naratriptan USP et à une fréquence supérieure au placebo

L'incidence des effets indésirables dans les essais cliniques contrôlés n'a pas été affecté par l'âge ou le poids de la durée des maux de tête des patients avant la présence au traitement de l'AURA Utilisation de médicaments prophylactiques ou d'usage du tabac. Les données étaient insuffisantes pour évaluer l'impact de la race sur l'incidence des effets indésirables.

Interactions médicamenteuses pour le naratriptan

Médicaments contenant de l'ergot

Il a été rapporté que des médicaments contenant de l'ergot provoquent des réactions vasospastiques prolongées. Parce que ces effets peuvent être une utilisation additive de médicaments contenant de l'ergotamine ou de type ergot (comme la dihydroergotamine ou le méthysergide) et le naratriptan dans les 24 heures entre les autres est contre-indiqué.

Autres agonistes 5-HT 1

L'utilisation concomitante d'autres agonistes 5-HT 1B / 1D (y compris les triptans) dans les 24 heures suivant le traitement par le naratriptan est contre-indiquée car le risque de réactions vasospastiques peut être additif.

Inhibiteurs sélectifs de la sérotonine / inhibiteurs du recapture de la sérotonine et des inhibiteurs du recapture et syndrome de la sérotonine

Des cas de syndrome de la sérotonine ont été signalés lors de la co-administration de triptans et d'inhibiteurs SSRI SNRIS TCAS et MAO [voir Avertissements et précautions ].

Avertissements pour le naratriptan

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour le naratriptan

Ischémie myocardique Infarctus du myocarde et poitrine de Prinzmetal

Le naratriptan est contre-indiqué chez les patients atteints de CAD ischémique ou vasospastique. Il y a eu de rares rapports de réactions cardiaques graves, notamment un infarctus aigu du myocarde sur le cas dans quelques heures suivant l'administration de naratriptan. Certaines de ces réactions se sont produites chez les patients sans CAD connue. Le naratriptan peut provoquer un vasospasme de l'artère coronaire (l'angine de poitrine de Prinzmetal) même chez les patients sans antécédents de CAD.

Effectuer une évaluation cardiovasculaire chez les patients naïfs de triptan qui ont de multiples facteurs de risque cardiovasculaires (par exemple, une augmentation de l'hypertension de l'âge de l'âge de l'âge pour fumer l'obésité forte des antécédents familiaux de CAD) avant de recevoir du naratriptan. S'il existe des preuves de vasospasme CAO ou coronarien, le naratriptan est contre-indiqué. Pour les patients présentant plusieurs facteurs de risque cardiovasculaires qui ont une évaluation cardiovasculaire négative, envisagez d'administrer la première dose de naratriptan dans un cadre médicalement supervisé et d'effectuer un électrocardiogramme (ECG) immédiatement après l'administration de naratriptan. Pour ces patients, envisagez une évaluation cardiovasculaire périodique chez les utilisateurs intermittents à long terme du naratriptan.

Arythmies

Les perturbations mortelles du rythme cardiaque, y compris la tachycardie ventriculaire et la fibrillation ventriculaire, entraînant la mort ont été signalées dans quelques heures suivant l'administration d'agonistes 5-HT 1. Arrêtez le naratriptan si ces perturbations se produisent. Le naratriptan est contre-indiqué chez les patients atteints du syndrome ou arythmie Wolff-Parkinson-White associée à d'autres troubles de la voie de conduction accessoire cardiaque.

Cou de gorge à la poitrine et / ou mâchoire / étanchéité / pression

Les sensations de la douleur et de la pression de l'étanchéité dans le cou de la gorge de la poitrine et la mâchoire se produisent généralement après le traitement par le naratriptan et sont généralement d'origine non cardiaque. Cependant, effectuez une évaluation cardiaque si ces patients présentent un risque cardiaque élevé. Les agonistes 5-HT 1, y compris le naratriptan, sont contre-indiqués chez les patients atteints de CAD et ceux qui atteints de poitrine de la variante de Prinzmetal.

Événements cérébrovasculaires

Hémorragie cérébrale hémorragie sous-arachnoïde et AVC ont eu lieu chez les patients traités avec des agonistes 5-HT 1 et certains ont entraîné des décès. Dans un certain nombre de cas, il semble possible que les événements cérébrovasculaires soient primaires, l'agoniste 5-HT 1 ayant été administré dans la croyance incorrecte que les symptômes ressentis étaient une conséquence de la migraine alors qu'ils ne l'étaient pas. Les patients atteints de migraine peuvent également être à risque accru de certains événements cérébrovasculaires (par exemple, l'hémorragie des AVC). Arrêtez le naratriptan si un événement cérébrovasculaire se produit.

Avant de traiter les maux de tête chez les patients non diagnostiqués auparavant comme des migraineurs et des migraineurs qui présentent des symptômes atypiques pour la migraine excluent d'autres conditions neurologiques potentiellement graves. Le naratriptan est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'AVC ou de TIA.

Autres réactions de vasospasme

Le naratriptan peut provoquer des réactions vasospastiques non coronaires telles que l'ischémie vasculaire périphérique vasculaire ischémie vasculaire et l'infarctus (présentant des douleurs abdominales et une diarrhée sanglante) infarctus splénique et syndrome de Raynaud. Chez les patients qui présentent des symptômes ou des signes suggérant une réaction de vasospasme non coronaire après l'utilisation de tout agoniste 5-HT 1 excluent une réaction vasospastique avant de recevoir des doses supplémentaires de naratriptan.

Des rapports de cécité transitoire et permanente et de perte de vision partielle importante ont été signalés avec l'utilisation d'agonistes 5-HT 1. Étant donné que les troubles visuels peuvent faire partie d'une migraine, une relation causale entre ces événements et l'utilisation d'agonistes 5-HT 1 n'ont pas été clairement établies.

Mélange de surutilisation des médicaments

La surutilisation de médicaments de migraine aiguë (par exemple, les opioïdes ergotamines triptans ou la combinaison de ces médicaments pendant 10 jours ou plus par mois) peuvent entraîner une exacerbation des maux de tête (médicaments sur l'utilisation des maux de tête). Les maux de tête de surutilisation des médicaments peuvent se présenter sous forme de maux de tête quotidiens de type migraine ou comme une augmentation marquée de la fréquence des attaques de migraine. La détoxification des patients, y compris le retrait des médicaments surutilisés et le traitement des symptômes de sevrage (qui comprend souvent une aggravation transitoire des maux de tête) peut être nécessaire.

Syndrome de Seroton

Le syndrome de la sérotonine peut se produire avec le naratriptan, en particulier lors de la co-administration avec des inhibiteurs sélectifs de recapture de sérotonine (ISRS), les inhibiteurs du recapture de la noradauphrine (SNRI) inhibiteurs du tricyclique (TCA) et la monoamine oxydase (MAO) inhibiteurs [VOIR (TCAS) et la monoamine oxydase (MAO) inhibiteurs [VOR Interactions médicamenteuses ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status chunges (e.g. agitation hallucinations coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoordination) und/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausée vomiting diarrhea). The onset of symptoms usually occurs within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue naraTriptan if sérotonine syndrome is suspected.

Augmentation de la pression artérielle

Une élévation significative de la pression artérielle, notamment une crise hypertensive avec une déficience aiguë des systèmes d'organes, a été signalée à de rares occasions chez les patients traités avec des agonistes 5-HT 1, y compris des patients sans antécédents d'hypertension. Surveiller la pression artérielle chez les patients traités par du naratriptan. Le naratriptan est contre-indiqué chez les patients souffrant d'hypertension incontrôlée.

Réactions anaphylactiques

Il y a eu des rapports de réactions d'anaphylaxie et d'hypersensibilité, y compris l'œdème de l'angio-œdème chez les patients recevant des comprimés de naratriptan. De telles réactions peuvent être mortelles ou mortelles. En général, les réactions anaphylactiques aux médicaments sont plus susceptibles de se produire chez les personnes ayant des antécédents de sensibilité à plusieurs allergènes. Le naratriptan est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité au naratriptan.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Risque d'ischémie myocardique et / ou d'infarctus de l'angine de poitrine de Prinzmetal Autres événements liés au vasospasme Arythmies et événements cérébrovasculaires

Informer les patients que les comprimés de naratriptan peuvent provoquer de graves effets secondaires cardiovasculaires tels que l'infarctus du myocarde ou un AVC. Bien que des événements cardiovasculaires graves puissent survenir sans avertissement de symptômes, les patients doivent être alertes pour les signes et symptômes de la douleur thoracique à l'essai du rythme cardiaque irrégulier augmentation significative de la faiblesse de la pression artérielle et de la suspension de la parole et devraient demander des conseils médicaux si un signe ou des symptômes indicatifs sont observés. Informer les patients de l'importance de ce suivi [voir Avertissements et précautions ].

Réactions anaphylactiques

Informer les patients que des réactions anaphylactiques se sont produites chez les patients recevant des comprimés de naratriptan. De telles réactions peuvent être mortelles ou mortelles. En général, les réactions anaphylactiques aux médicaments sont plus susceptibles de se produire chez les personnes ayant des antécédents de sensibilité à plusieurs allergènes [voir Contre-indications Avertissements et précautions ].

Utilisation concomitante avec d'autres triptans ou médicaments Ergot

Informer les patients que l'utilisation de comprimés de naratriptan dans les 24 heures suivant un autre triptan ou un médicament de type ergot (y compris la dihydroergotamine ou méthysergide) est contre-indiqué [voir Contre-indications Interactions médicamenteuses ].

Syndrome de Seroton

Attention aux patients du risque de syndrome de la sérotonine avec l'utilisation de comprimés de naratriptan ou d'autres triptans, en particulier lors d'une utilisation combinée avec les ISRS SNRI TCAS et les inhibiteurs du MAO [voir Avertissements et précautions Interactions médicamenteuses ].

Mélange de surutilisation des médicaments

Informer les patients que l'utilisation de médicaments de migraine aiguë pendant 10 jours ou plus par mois peut entraîner une exacerbation des maux de tête et encourager les patients à enregistrer la fréquence des maux de tête et la consommation de médicaments (par exemple en tirant un journal de maux de tête) [voir Avertissements et précautions ].

Grossesse

Conseiller aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé s'ils tombent enceintes pendant le traitement ou l'intention de devenir enceintes [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lactation

Conseiller aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé s'ils allaitent ou prévoient d'allaiter [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Capacité à effectuer des tâches complexes

Le traitement avec des comprimés de naratriptan peut provoquer une somnolence et des étourdissements; Demandez aux patients d'évaluer leur capacité à effectuer des tâches complexes après l'administration de comprimés de naratriptan.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse et mutagenèse et altération de la fertilité

Cancérogenèse

Dans les études de cancérogénicité, les souris et les rats ont reçu du naratriptan par gavage oral pendant 104 semaines. Il n'y avait aucune preuve d'une augmentation des tumeurs liées à l'administration du naratriptan chez la souris recevant jusqu'à 200 mg / kg / jour. Cette dose était associée à une exposition au plasma (AUC) qui était 110 fois l'exposition chez l'homme recevant la dose quotidienne maximale recommandée (MRDD) de 5 mg. Deux études de rat ont été menées une en utilisant un régime standard et l'autre un régime alimentaire supplémenté en nitrite (le naratriptan peut être nitrosé in vitro Pour former un produit mutagène qui a été détecté dans l'estomac de rats nourris avec un régime élevé). Les doses de 5 20 et 90 mg / kg étaient associées à des expositions AUC qui dans l'étude standard étaient 7 40 et 236 fois respectivement et dans l'étude du régime de nitrite étaient respectivement de 7 29 et 180 fois, l'exposition chez l'homme au MRDD. Dans les deux études, il y a eu une augmentation de l'incidence de l'hyperplasie folliculaire thyroïdienne chez les mâles et les femmes à haute dose et dans les adénomes folliculaires thyroïdiens chez les hommes à forte dose. Dans l'étude du régime standard, il y a également eu une augmentation de l'incidence des adénomes bénignes des cellules C dans la thyroïde des mâles et des femmes à forte dose. Les expositions obtenues à la dose de non-effet pour les tumeurs thyroïdiennes étaient de 40 (régime standard) et 29 (régime alimentaire supplémenté en nitrite), l'exposition obtenue chez l'homme au MRDD. Dans l'étude sur le régime alimentaire supplémenté en nitrite, seule l'incidence du thymome lymphocytaire bénigne a été augmentée dans tous les groupes traités de femmes. Il n'a pas été déterminé si le produit nitrosé est systématiquement absorbé. Cependant, aucun changement n'a été observé dans l'estomac de rats dans cette étude.

Mutagenèse

Le naratriptan n'était pas mutagène lorsqu'il était testé dans in vitro tests de mutation des gènes (Ames et lymphome de souris TK). Le naratriptan était également négatif dans le in vitro test de lymphocytes humains et le en vain test de micronucléus de souris. Le naratriptan peut être nitrosé in vitro Pour former un produit mutagène (test de nitrosation de l'OMS) qui a été détecté dans l'estomac de rats nourris avec un régime supplémenté en nitrite.

Altération de la fertilité

Dans une étude de toxicité reproductive dans laquelle des rats mâles et femelles ont reçu du naratriptan par voie orale avant et tout au long de la période d'accouplement (10 60 170 ou 340 mg / kg / jour; expositions au plasma [AUC] environ 11 70 230 et 470 fois, respectivement l'exposition humaine à la MRDD) Il y a eu une diminution liée au traitement dans le nombre de femmes qui présentent une réduction liée à un traitement dans le nombre de femmes de l'estrous normale à 170 ans Mg / kg / jour ou plus et une augmentation de la perte de préimplantation à 60 mg / kg / jour ou plus. Chez les mâles à forte dose, l'atrophie testiculaire / épididymaire accompagnée d'un épuisement des spermatozoïdes a réduit le succès de l'accouplement et peut avoir contribué à la perte de préimplantation observée. Les expositions obtenues aux doses de non-effet pour la perte de préimplantation anestrus et les effets testiculaires étaient respectivement environ 11 70 et 230 fois les expositions chez l'homme au MRDD.

Dans une étude dans laquelle les rats ont été dosés par voie orale avec du naratriptan (10 60 ou 340 mg / kg / jour) pendant 6 mois de changements dans le tractus reproductif femelle, y compris des ovaires atrophiques ou kystiques et de l'anestrus ont été observés à la dose élevée. L'exposition à la dose de non-effet de 60 mg / kg était d'environ 85 fois chez l'homme au MRDD.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas de données adéquates sur le risque de développement associé à l'utilisation du naratriptan chez les femmes enceintes. Les données d'un registre prospectif d'exposition à la grossesse et des études épidémiologiques sur les femmes enceintes ont documenté les résultats chez les femmes exposées au naratriptan pendant la grossesse; Cependant, en raison de la petite taille des échantillons, aucune conclusion définitive ne peut être tirée en ce qui concerne le risque de malformations congénitales après l'exposition au naratriptan [voir Données ]. In unimal studies naraTriptan produced developmental toxicity (including embryolethality und fetal abnormalities) when admnistered to pregnunt rats und rabbits. The lowest doses producing evidence of developmental toxicity in unimals were associated with plasma exposure 2.5 (rabbit) to 11 (rat) times that in humuns at the maximum recommended daily dose (MRDD) [see Données ]

Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%. Le taux signalé des principaux malformations congénitales parmi les accouchements aux femmes atteintes de migraine variait de 2,2% à 2,9% et de fausse couche était de 17%, ce qui était similaire aux taux signalés chez les femmes sans migraine.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Plusieurs études ont suggéré que les femmes atteintes de migraine peuvent courir un risque accru de prééclampsie pendant la grossesse.

Données

Données humaines

Le nombre de résultats de grossesse exposés s'est accumulé pendant le sumatriptan / naratriptan / treximet ^® (Sumatriptan et Naproxen Sodium) Registre de grossesse Une étude prospective internationale basée sur la population qui a collecté des données d'octobre 1997 à septembre 2012 et de plus petites études d'observation ont été insuffisantes pour définir un niveau de risque de naratriptan chez les femmes enceintes. Le registre a documenté les résultats de 57 nourrissons et fœtus exposés au naratriptan pendant la grossesse (52 exposés au cours du premier trimestre et 5 exposés au cours du deuxième trimestre). L'occurrence de malformations congénitales majeures (hors décès fœtales et avortements induits sans défauts signalés et toutes les pertes de grossesse spontanée) au cours du premier trimestre, l'exposition au naratriptan était de 2,2% (1/46 [95% IC: 0,1% à 13,0%]) et pendant tout trimestre de l'exposition était de 2,0% (1/51 [95% CI: 0,1% .8). Sept nourrissons ont été exposés à la fois au naratriptan et au sumatriptan in utero et l'un de ces nourrissons présentant une exposition au premier trimestre est né avec une anomalie congénitale majeure (défauts septaux ventriculaires). La taille de l'échantillon dans cette étude avait 80% de puissance pour détecter au moins une augmentation de 3,8 à 4,6 fois du taux de malformations majeures.

Dans une étude utilisant des données du registre de naissance médicale suédoise, les femmes qui ont utilisé des triptans ou des ergots pendant la grossesse ont été comparées aux femmes qui ne l'ont pas fait. Sur les 22 naissances avec une exposition au premier trimestre au naratriptan, un nourrisson est né avec malformation (déformation congénitale de la main).

Données sur les animaux

Lorsque le naratriptan a été administré à des rats enceintes pendant la période d'organogenèse à des doses de 10 60 ou 340 mg / kg / jour, il y a eu une augmentation liée à la dose de la mort embryonnaire; Les incidences des variations structurelles fœtales (ossification incomplète / irrégulière des os de crâne des côtes sternae) ont augmenté à toutes les doses. Les expositions au plasma maternel (ASC) à ces doses étaient d'environ 11 70 et 470 fois l'exposition chez l'homme au MRDD. La dose élevée était maternellement toxique, comme en témoigne la diminution du gain de poids corporel maternel pendant la gestation. Une dose sans effet pour la toxicité du développement chez le rat exposé pendant l'organogenèse n'a pas été établie.

Lorsque le naratriptan a été administré par voie orale (1 5 ou 30 mg / kg / jour) à des lapins néerlandais enceintes à travers l'organogenèse, l'initiative d'une malformation squelettique fœtale spécifique (stern temps fusionné) a augmenté à la dose élevée, l'incidence des variations fœtales (variation du vaisseau sanguin majeur a augmenté les biais et les biaiss incompléables a été augmentée à la mort incomplète incompléable) à toutes les doses (4 20 et 120 fois respectivement le MRDD sur une surface corporelle). La toxicité maternelle (diminution du gain de poids corporel) était évidente à la dose élevée. Dans une étude similaire chez les lapins blancs néo-zélandais (1 5 ou 30 mg / kg / jour à travers l'organogenèse) a diminué les poids fœtaux et des incidents accrus de variations squelettiques fœtales ont été observées à toutes les doses (exposition maternelle équivalente à 2,5 19 et 140 fois l'exposition à l'homme, recevant le MRDD) tandis que le gain de poids maternel a été réduit à 5 mg / kg ou plus. Une dose de non-effet pour la toxicité du développement chez les lapins exposés pendant l'organogenèse n'a pas été établie.

Lorsque des rats femelles ont été traités par voie orale avec du naratriptan (10 60 ou 340 mg / kg / jour) pendant la déficience comportementale de la gistes et de la progéniture de la progéniture tardive (tremblements) et une diminution de la viablité et de la croissance ont été observées à la dose la plus élevée. Les expositions maternelles à la dose de non-effet pour les effets de développement dans cette étude étaient environ 11 fois l'exposition chez l'homme recevant le MRDD.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de naratriptan dans le lait maternel les effets du naratriptan sur le nourrisson allaité ou les effets du naratriptan sur la production de lait. Le naratriptan est présent dans le lait de rat.

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de naratriptan et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité du naratriptan ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies. Par conséquent, le naratriptan n'est pas recommandé pour une utilisation chez les patients de moins de 18 ans.

Un essai clinique contrôlé a évalué les comprimés de naratriptan (NULL,25 à 2,5 mg) chez 300 adolescents migraineurs âgés de 12 à 17 ans qui ont reçu au moins 1 dose de comprimés de naratriptan pour une migraine aiguë. Dans cette étude, 54% des patients étaient des femmes et 89% étaient du Caucasien. Il n'y avait aucune différence statistiquement significative entre aucun des groupes de traitement. Les taux de réponse aux maux de tête à 4 heures (n) étaient de 65% (n = 74) 67% (n = 78) et 64% (n = 70) pour les groupes placebo 1-mg et 2,5 mg respectivement. Cet essai n'a pas établi l'efficacité du naratriptan par rapport au placebo dans le traitement de la migraine chez les adolescents. Les effets indésirables observés dans cet essai clinique étaient de nature similaire à ceux rapportés dans les essais cliniques chez les adultes.

Utilisation gériatrique

Les essais cliniques de naratriptan n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Le naratriptan est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions indésirables à ce médicament peut être plus élevé chez les patients âgés qui ont réduit la fonction rénale. De plus, les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction hépatique, ils sont plus à risque de CAD et les augmentations de la pression artérielle peuvent être plus prononcées chez les personnes âgées.

Une évaluation cardiovasculaire est recommandée pour les patients gériatriques qui ont d'autres facteurs de risque cardiovasculaires (par exemple, l'hypertension du diabète obésité forte antécédents familiaux de CAD) avant de recevoir du naratriptan [voir Avertissements et précautions ].

Trouble rénal

L'utilisation du naratriptan est contre-indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (autorisation de créatinine: <15 mL/min) because of decreased clearunce of the drug. In patients with mild to moderate renal impairment the recommended starting dose is 1 mg und the maximum daily dose should not exceed 2.5 mg over a 24-hour period [see Posologie et administration Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

L'utilisation du naratriptan est contre-indiquée chez les patients présentant une déficience hépatique sévère (enfant-Pugh grade C) en raison d'une diminution de la clairance. Chez les patients présentant une déficience hépatique légère ou modérée (enfant-Pugh grade A ou B), la dose de départ recommandée est de 1 mg et la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 2,5 mg sur une période de 24 heures [voir [voir Posologie et administration Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour le naratriptan

Les effets indésirables observés après des surdoses allant jusqu'à 25 mg comprenaient une augmentation de la pression artérielle, ce qui entraîne une étourdissement de la fatigue de la tension du cou et la perte de coordination. Des changements d'ECG ischémiques sont également probablement dus à un vasospasme de l'artère coronaire ont été signalés.

La demi-vie d'élimination du naratriptan est d'environ 6 heures [voir Pharmacologie clinique ] Et donc la surveillance des patients après une surdose avec le naratriptan doit se poursuivre pendant au moins 24 heures ou tandis que les symptômes ou les signes persistent. Il n'y a pas d'antidote spécifique à Naratriptan. On ne sait pas quel effet l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale a sur les concentrations sériques de naratriptan.

Contiennent des indications pour naratriptan

Les comprimés de naratriptan sont contre-indiqués chez les patients avec:

• Maladie coronarienne ischémique (CAD) (Angine pectoralis Historique d'infarctus du myocarde ou d'ischémie silencieuse documentée) ou de vasospasme de l'artère coronaire, y compris l'angine de poitrine de Prinzmétal [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome ou arythmie Wolff-Parkinson-White associée à d'autres troubles de la voie de conduction accessoire cardiaque [voir Avertissements et précautions ]
• Antécédents d'AVC ou d'attaque ischémique transitoire (TIA) ou d'histoire de migraine hémiplégique ou basilaire parce que ces patients présentent un risque plus élevé d'AVC [voir Avertissements et précautions ]
• Maladie vasculaire périphérique [voir Avertissements et précautions ]
• Maladie ischémique de l'intestin [voir Avertissements et précautions ]
• Hypertension non contrôlée [voir Avertissements et précautions ]
• Utilisation récente (c'est-à-dire dans les 24 heures) d'un autre médicament de type ergot contenant un autre agoniste de l'agoniste (comme la dihydroergotamine ou le méthysergide) [voir Interactions médicamenteuses ]
• Hypersensibilité au naratriptan (œdème angio Avertissements et précautions ]
• Troubles rénaux ou hépatiques sévères [voir Utiliser dans des populations spécifiques Pharmacologie clinique ]

Pharmacologie clinique for NaraTriptan

Mécanisme d'action

Le naratriptan se lie à une affinité élevée aux récepteurs 5-HT 1B / 1D humains. Les migraines sont probablement dues à une vasodilatation crânienne locale et / ou à la libération de neuropeptides sensoriels (y compris la substance P et le peptide lié au gène de la calcitonine) par des terminaisons nerveuses dans le système trijumeau. On pense que l'activité thérapeutique du naratriptan pour le traitement des maux de tête de la migraine est due aux effets des agonistes aux récepteurs 5-HT 1B / 1D sur les vaisseaux sanguins intracrâniens (y compris les anastomoses artério-veineuses) et les nerfs sensoriels du système de neuroptide trijumeau qui se traduit par la constriction et l'inhibition de la proinflammatoire.

Pharmacodynamique

Dans le chien anesthésié, le naratriptan s'est avéré réduire le flux sanguin artériel carotidien avec peu ou pas d'effet sur la pression artérielle ou la résistance périphérique totale. Bien que l'effet sur la circulation sanguine soit sélectif pour les augmentations de lits artériels carotides de la résistance vasculaire jusqu'à 30% ont été observés dans le lit artériel coronaire. Il a également été démontré que le naratriptan inhibe l'activité du nerf trijumeau chez le rat et le chat.

Chez 10 sujets soupçonnés de CAD subissant un cathétérisme de l'artère coronaire, il y a eu une réduction de 1% à 10% du diamètre de l'artère coronaire après une injection sous-cutanée de 1,5 mg de naratriptan [voir Contre-indications ].

Pharmacokinetcs

Absorption

Le naratriptan est bien absorbé avec environ 70% de biodisponibilité orale. Après l'administration d'un comprimé de 2,5 mg, les concentrations de pointe sont obtenues en 2 à 3 heures. Après l'administration de comprimés de 1 ou 2,5 mg, le C MAX est quelque peu (environ 50%) plus élevé chez les femmes (non corrigée pour la dose de milligramme par kilogramme) que chez les hommes. Pendant une migraine, l'absorption d'attaque est plus lente avec un T max de 3 à 4 heures. La nourriture n'affecte pas la pharmacocinétique du naratriptan.

Naratriptan affiche la cinétique linéaire sur la gamme de doses thérapeutiques.

Distribution

Le volume en régime permanent de la distribution du naratriptan est de 170 L. La liaison aux protéines plasmatiques est de 28% à 31% sur la plage de concentration de 50 à 1000 ng / ml.

Métabolisme

In vitro Le naratriptan est métabolisé par une large gamme d'isoenzymes du cytochrome P450 dans un certain nombre de métabolites inactifs.

Élimination

Le naratriptan est principalement éliminé dans l'urine avec 50% de la dose récupérée inchangée et 30% sous forme de métabolites dans l'urine. La demi-vie moyenne d'élimination du naratriptan est de 6 heures. La clairance systémique du naratriptan est de 6,6 ml / min / kg. Le dégagement rénal (220 ml / min) dépasse le taux de filtration glomérulaire indiquant une sécrétion tubulaire active. La répétition de l'administration de comprimés de naratriptan n'entraîne pas une accumulation de médicament.

Populations spéciales

Âge

Une faible diminution de la clairance (environ 26%) a été observée chez des sujets âgés en bonne santé (65 à 77 ans) par rapport aux sujets plus jeunes, entraînant une exposition légèrement plus élevée [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Course

L'effet de la race sur la pharmacocinétique du naratriptan n'a pas été examiné.

Trouble rénal

L'autorisation du naratriptan a été réduite de 50% chez les sujets ayant une insuffisance rénale modérée (autorisation de créatinine: 18 à 39 ml / min) par rapport au groupe normal. La diminution des dégagements a entraîné une augmentation de la demi-vie moyenne de 6 heures (saine) à 11 heures (intervalle: 7 à 20 heures). La CMAX moyenne a augmenté d'environ 40%. Les effets de la déficience rénale sévère (autorisation de créatinine: ≤ 15 ml / min) sur la pharmacocinétique du naratriptan n'ont pas été évaluées [voir Contre-indications ].

Trouble hépatique

L'autorisation du naratriptan a été diminuée de 30% chez les sujets ayant une déficience hépatique modérée (enfant-Pugh grade A ou B). Cela a entraîné une augmentation d'environ 40% de la demi-vie (plage: 8 à 16 heures). Les effets des troubles hépatiques graves (enfant-Pugh grade C) sur la pharmacocinétique du naratriptan n'ont pas été évalués [voir Contre-indications ].

Études d'interaction médicamenteuse

D'après les analyses pharmacocinétiques de la population, la co-administration de naratriptan et de fluoxétine betablockers ou d'antidépresseurs tricycliques n'a pas affecté la clairance du naratriptan.

Contraceptifs oraux

Les contraceptifs oraux ont réduit la clairance de 32% et le volume de distribution de 22%, ce qui a entraîné des concentrations légèrement plus élevées de naratriptan. L'hormonothérapie de remplacement n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique chez les patientes plus âgées.

Inhibiteurs de monoamine oxydase et p450

Le naratriptan n'inhibe pas les enzymes de monoamine oxydase (MAO) et est un mauvais inhibiteur de P450; Les interactions métaboliques entre le naratriptan et les médicaments métabolisées par P450 ou MAO sont donc peu probables.

Fumeur

Fumeur increased the clearunce of naraTriptan by 30%.

Alcool

Chez les volontaires normaux, la co-administration de doses uniques de comprimés de naratriptan et d'alcool n'a pas entraîné de modification substantielle des paramètres pharmacocinétiques du naratriptan.

Études cliniques

L'efficacité du naratriptan dans le traitement aigu des maux de tête de migraine a été évaluée dans 3 essais aléatoires randomisés en double aveugle chez les patients adultes (essais 1 2 3). Ces essais ont inscrit des patients adultes qui étaient principalement des femmes (86%) et du caucasien (96%) avec un âge moyen de 41 ans (extrêmes: 18 à 65 ans). Dans toutes les études, les patients ont été invités à traiter au moins 1 maux de tête modérés à sévères. La réponse des maux de tête définie comme une réduction de la gravité des maux de tête d'une douleur modérée ou intense à une douleur légère ou sans douleur a été évaluée jusqu'à 4 heures après le dosage. Les symptômes associés tels que les nausées vomissements de la photophobie et de la phonophobie ont également été évalués. Le maintien de la réponse a été évalué jusqu'à 24 heures après le dose. Une deuxième dose de comprimés de naratriptan ou d'autres médicaments de sauvetage pour traiter les migraines a été autorisée 4 à 24 heures après le traitement initial pour les maux de tête récurrents.

Dans les 3 essais, le pourcentage de patients atteignant une réponse des maux de tête 4 heures après le traitement, la principale mesure des résultats était significativement plus élevée chez les patients recevant des comprimés de naratriptan par rapport à ceux qui ont reçu un placebo. Dans tous les essais, la réponse à 2,5 mg était numériquement supérieure à la réponse à 1 mg et dans le plus grand des 3 essais, il y avait un plus grand pourcentage statistiquement significatif de patients présentant une réponse aux maux de tête à 4 heures dans le groupe de 2,5 mg comparé

Tableau 2. Pourcentage de patients adultes présentant des maux de tête (légers ou pas de maux de tête) 4 heures après le traitement

La probabilité estimée d'obtenir une réponse initiale de maux de tête chez les adultes au cours des 4 heures suivant le traitement dans les essais groupés 1 2 et 3 est représenté dans la figure 1.

Figure 1. Probabilité estimée d'obtenir une réponse initiale des maux de tête dans les 4 heures dans les essais groupés 1 2 et 3 ^a

a La figure montre la probabilité au fil du temps d'obtenir une réponse des maux de tête (réduction de la gravité des maux de tête d'une douleur modérée ou intense à une douleur ou à une légère douleur) après un traitement avec des comprimés de naratriptan. Dans cette parcelle de Kaplan-Meier, les patients qui n'obtiennent pas de réponse dans les 240 minutes ont été censurés à 240 minutes.

Pour les patients atteints de phonophobie et de phonophobie associées à la migraine au départ, il y avait une incidence plus faible de ces symptômes 4 heures après l'administration de comprimés de naratriptan de 1 mg et 2,5 mg par rapport au placebo.

Quatre à 24 heures après la dose initiale de traitement de l'étude, les patients ont été autorisés à utiliser un traitement supplémentaire pour soulager la douleur sous la forme d'une deuxième dose de traitement à l'étude ou d'autres médicaments de sauvetage. La probabilité estimée de patients prenant une deuxième dose ou un autre médicament de sauvetage pour traiter la migraine au cours des 24 heures suivant la dose initiale de traitement de l'étude est résumé dans la figure 2.

Figure 2. Probabilité estimée que les patients prennent une deuxième dose de comprimés de naratriptan USP ou d'autres médicaments pour traiter la migraine au cours des 24 heures suivant la dose initiale de traitement de l'étude dans les essais regroupés 1 2 et 3 ^a

Un tracé de Kaplan-Meier basé sur les données obtenues dans les 3 essais cliniques contrôlés (essais 1 2 et 3) fournissant des preuves d'efficacité avec les patients n'utilisant pas de traitements supplémentaires censurés à 24 heures.

L'intrigue comprend également des patients qui n'ont eu aucune réponse à la dose initiale. La réparation a été découragée avant 4 heures après le dose.

Il n'y a aucune preuve que des doses de 5 mg ont fourni un effet plus élevé que 2,5 mg. Il n'y avait aucune preuve suggérant que le traitement au naratriptan était associé à une augmentation de la gravité ou de la fréquence des attaques de migraine. L'efficacité du naratriptan n'a pas été affectée par la présence d'Aura; âge ou poids de genre du sujet; utilisation contraceptive orale; ou utilisation concomitante de médicaments prophylactiques à la migraine communs (par exemple, bloqueurs de canaux calciques tricycliques antidépresseurs ). There was insufficient data to assess the impact of race on efficacy.

Informations sur les patients pour le naratriptan

Naratriptan
Tablettes USP
(Nar-a-trip-tan)

Lisez ces informations sur les patients avant de commencer à prendre des comprimés de naratriptan et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur les comprimés de naratriptan?

Les comprimés de naratriptan peuvent provoquer des effets secondaires graves, notamment:

Crise cardiaque et autres problèmes cardiaques. Les problèmes cardiaques peuvent entraîner la mort.

Arrêtez de prendre des comprimés de naratriptan et obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants d'une crise cardiaque:

• inconfort au centre de votre poitrine qui dure plus de quelques minutes ou qui disparaît et revient
• Pression sévère de la douleur ou de la lourdeur dans le cou ou la mâchoire de la gorge de votre poitrine
• douleur ou inconfort dans vos bras arrière mâchoire ou estomac
• essoufflement avec ou sans inconfort thoracique
• Rompre dans une sueur froide
• nausée or vomiting
• se sentir étourdi

Les comprimés de naratriptan ne sont pas destinés aux personnes présentant des facteurs de risque de maladie cardiaque à moins qu'un examen cardiaque ne soit effectué et ne montre aucun problème. Vous avez un risque plus élevé pour les maladies cardiaques si vous:

• avoir une pression artérielle élevée
• ont des taux élevés de cholestérol
• fumée
• sont en surpoids
• avoir le diabète
• avoir des antécédents familiaux de maladie cardiaque

Que sont les comprimés naratriptan?

Les comprimés de naratriptan sont des médicaments sur ordonnance utilisés pour traiter les maux de tête de migraine aigus avec ou sans aura chez les adultes qui ont reçu un diagnostic de maux de tête de migraine.

Les comprimés de naratriptan ne sont pas utilisés pour prévenir ou diminuer le nombre de maux de tête de migraine que vous avez.

Les comprimés de naratriptan ne sont pas utilisés pour traiter d'autres types de maux de tête tels que les migraines hémiplégiques (qui vous rendent incapable de vous déplacer d'un côté de votre corps) ou des migraines basilaires (forme rare de migraine avec l'aura).

On ne sait pas si les comprimés de naratriptan sont sûrs et efficaces pour traiter les maux de tête en grappe.

On ne sait pas si les comprimés de naratriptan sont sûrs et efficaces chez les enfants de moins de 18 ans.

Qui ne devrait pas prendre de comprimés de naratriptan?

Ne prenez pas de comprimés de naratriptan si vous avez:

• problèmes cardiaques ou une histoire de problèmes cardiaques
• rétrécissement des vaisseaux sanguins à vos jambes Arms Gesomber ou rein (maladie vasculaire périphérique)
• Hypertension artérielle non contrôlée
• Problèmes rénaux graves
• Problèmes hépatiques graves
• migraines hémiplégiques ou migraines basilaires. Si vous ne savez pas si vous avez ces types de migraines, demandez à votre fournisseur de soins de santé.
• a eu un AVC transitoire des attaques ischémiques (TIAS) ou des problèmes avec votre circulation sanguine
• pris l'un des médicaments suivants au cours des dernières 24 heures:
• Almotriptan (Axert ^® )
• eletriptan (relpax ^® )
• Frovatriptan (Frova ^® )
• Rizatriptan (maxalt ^® Maxalt-mlt ^® )
• sumatriptan (imitrex ^® Sumavel ^® Dospro ^® Alsuma ^® )
• sumatriptan et naproxène (Treximet ^® )
• ergotamines (CAFERGOT ^® Ergomar ^® Migergot ^® )
• Dihydroergotamine (D.H.E. 45 ^® Migranal ^® )

Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous ne savez pas si votre médicament est répertorié ci-dessus.

• un allergie au naratriptan ou à l'un des ingrédients des comprimés de naratriptan. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans les comprimés de naratriptan.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre des comprimés de naratriptan?

Avant de prendre des comprimés de naratriptan, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir une pression artérielle élevée
• avoir un cholestérol élevé
• avoir le diabète
• fumée
• sont en surpoids
• avoir des problèmes cardiaques ou des antécédents familiaux de problèmes cardiaques ou d'un accident vasculaire cérébral
• avoir des problèmes rénaux
• avoir des problèmes de foie
• n'utilisent pas un contrôle des naissances efficace
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceinte
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si les comprimés de naratriptan passent dans votre lait maternel. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez des comprimés de naratriptan.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes sur ordonnance et sur les comptoirs.

L'utilisation de comprimés de naratriptan avec certains autres médicaments peut affecter les uns les autres provoquant de graves effets secondaires.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si Vous prenez des médicaments antidépresseurs appelés:

• inhibiteurs sélectifs de la sérotonine (ISRS)
• sérotonine norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs)
• antidépresseurs tricycliques (TCAs)
• inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAOI)

Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien une liste de ces médicaments si vous n'êtes pas sûr.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé ou votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre des comprimés de naratriptan?

• Certaines personnes devraient prendre leur première dose de comprimés de naratriptan dans le bureau de leur fournisseur de soins de santé ou dans un autre milieu. Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous devez prendre votre première dose en milieu médical.
• Prenez des comprimés de naratriptan exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de le prendre.
• Votre professionnel de la santé peut changer votre dose. Ne changez pas votre dose sans parler d'abord avec votre fournisseur de soins de santé.
• Prenez des comprimés de naratriptan avec de l'eau ou d'autres liquides.
• Si vous n'obtenez aucun soulagement après votre premier comprimé de naratriptan, ne prenez pas de deuxième comprimé sans d'abord parler avec votre fournisseur de soins de santé.
• Si votre mal de tête revient ou si vous n'obtenez que de soulager votre mal de tête, vous pouvez prendre une deuxième tablette 4 heures après la première tablette.
• Ne prenez pas plus d'un total de 5 mg de comprimés de naratriptan dans une période de 24 heures.
• Certaines personnes qui prennent trop de comprimés de naratriptan peuvent avoir des maux de tête pires (médicaments sur utilisation des maux de tête). Si vos maux de tête s'aggravent, votre fournisseur de soins de santé peut décider d'arrêter votre traitement avec des comprimés de naratriptan.
• Si vous prenez trop de comprimés de naratriptan, appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
• Vous devez noter lorsque vous avez des maux de tête et lorsque vous prenez des comprimés de naratriptan afin que vous puissiez parler avec votre fournisseur de soins de santé sur la façon dont les comprimés Naratriptan fonctionnent pour vous.

Que dois-je éviter en prenant des comprimés de naratriptan?

Les comprimés de naratriptan peuvent provoquer une faiblesse des étourdissements ou une somnolence. Si vous avez ces symptômes, ne conduisez pas une voiture à utiliser des machines ou faites quoi que ce soit où vous devez être alerte.

Quels sont les effets secondaires possibles des comprimés de naratriptan?

Les comprimés de naratriptan peuvent provoquer de graves effets secondaires. Voir «Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur les comprimés de naratriptan?

Ces effets secondaires graves incluent:

• Changements de couleur ou de sensation dans vos doigts et orteils (syndrome de Raynaud)
• Problèmes d'estomac et d'intestin (événements ischémiques gastro-intestinaux et coliques). Les symptômes des événements ischémiques gastro-intestinaux et coliques comprennent:
• Douleurs soudaines ou sévères
• Douleurs d'estomac après les repas
• perte de poids
• nausée or vomiting
• constipation ou diarrhée
• Diarrhée sanglante
• fièvre
• Problèmes de circulation sanguine aux jambes et aux pieds (ischémie vasculaire périphérique). Les symptômes de l'ischémie vasculaire périphérique comprennent:
• Crampes et douleur dans vos jambes ou vos hanches
• sentiment de lourdeur ou de tension dans les muscles de vos jambes
• Douleur brûlante ou douloureuse dans vos pieds ou orteils tout en se reposant
• engourdissement picotement ou faiblesse dans vos jambes
• sensation à froid ou changements de couleur dans 1 ou les deux jambes ou pieds
• Médias sur les maux de tête. Certaines personnes qui utilisent trop de comprimés de naratriptan peuvent avoir des maux de tête pires (médicaments sur utilisation des maux de tête). Si vos maux de tête s'aggravent, votre fournisseur de soins de santé peut décider d'arrêter votre traitement avec des comprimés de naratriptan.
• sérotonine syndrome. Serotonin syndrome is a rare but serious problem that cun happen in people using naraTriptan tablets especially if naraTriptan tablets are used with unti-depressunt medicines called SSRIs SNRIs TCAs or MAOIs. Call your healthcare provider right away if you have uny of the following symptoms of sérotonine syndrome:
• des changements mentaux tels que voir des choses qui ne sont pas là (hallucinations) l'agitation ou le coma
• rythme cardiaque rapide
• changements de tension artérielle
• Température corporelle élevée
• muscles serrés
• Problème de marche

Les effets secondaires les plus courants des comprimés de naratriptan comprennent:

• picotements ou engourdissement dans vos doigts ou orteils
• vertiges
• Brûle chaude chaude sur votre visage (rinçage)
• inconfort ou raideur dans votre cou
• Se sentir faible somnolent ou fatigué

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles des comprimés de naratriptan. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à AVET Pharmaceuticals Inc. au 1-866-901- médicament (3784) ou à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker des comprimés de naratriptan?

Stocker des comprimés de naratriptan entre 20 ° C et 25 ° C (68 ° F et 77 ° F). [Voir la température ambiante contrôlée par l'USP]

Gardez les comprimés de naratriptan et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace des comprimés de naratriptan.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans les dépliants d'information des patients. N'utilisez pas de comprimés de naratriptan pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de comprimés de naratriptan à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce dépliant d'information du patient résume les informations les plus importantes sur les comprimés de naratriptan. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour obtenir des informations sur les comprimés de naratriptan écrits pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, appelez le 1-866-901-drogue (3784).

Quels sont les ingrédients des comprimés de naratriptan?

Ingrédient actif: chlorhydrate de naratriptan

Ingrédients inactifs: lactose anhydre microcristallin cellulose croscarmellose sodium magnésium stéarate.

1 mg comprimé contient en outre le jaune d'opadry qui contient: Hypromellose 2910 dioxyde de titane polyéthylène glycol 400 et jaune d'oxyde de fer.

2,5 mg comprimé contient en outre Opadry White qui contient: Hypromellose 2910 TALC Polyethylène glycol 8000 et dioxyde de titane.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.