Azasite

Description de l'azasite

L'azasite (solution ophtalmique d'azithromycine) est une solution ophtalmique topique aqueuse à 1% stérile de l'azithromycine formulée dans Durasite® (polycarbophile édetate de chlorure de sodium). L'azasite est un liquide visqueux blanc cassé avec une osmolalité d'environ 290 mosm / kg.

Conservateur: 0,003% de chlorure de benzalkonium. Inactifs: Mannitol Citric Acid Sodium Citrate Poloxamer 407 Polycarbophile Edetate Disodium (EDTA) Chlorure de sodium pour l'injection et l'hydroxyde de sodium pour régler le pH à 6,3.

L'azithromycine est un antibiotique macrolide avec un anneau à 15 membres. Son nom chimique est (2R3S4R5R8R10R11R12S13S14R) -13 - [(26-didésoxy-3-C-méthyl-3-o-méthyl-

L'azithromycine a un poids moléculaire de 749 et sa formule empirique est C ₃₈ H ₇₂ N ₂ O ₁₂ .

Utilisations pour l'azasite

Azasite® est indiqué pour le traitement de la conjonctivite bactérienne causée par des isolats sensibles des micro-organismes suivants:

CDC Coryneform Group G *

Haemophilus influenzae
Staphylococcus aureus
Streptococcus doux groupe
Streptococcus pneumoniae

* L'efficacité pour cet organisme a été étudiée dans moins de 10 infections.

Dosage pour l'azasite

Le schéma posologique recommandé pour le traitement de la conjonctivite bactérienne est:

Instillez 1 goutte dans les yeux affectés deux fois par jour de huit à douze heures d'intervalle pendant les deux premiers jours, puis inculquez 1 goutte dans les yeux affectés une fois par jour pendant les cinq prochains jours.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

2,5 ml d'une solution ophtalmique topique stérile à 1%.

Azasite est une formulation ophtalmique topique aqueuse stérile de 1% d'azithromycine.

NDC 17478-307-03: 2,5 ml dans une bouteille de 5 ml contenant un total de 25 mg d'azithromycine dans une bouteille de polyéthylène à basse densité blanche (LDPE) avec une pointe de compte-gouttes LDPE clairement de couleur bronzée en polyéthylène à haute densité (HDPE). Un sabot exagéré évident est fourni.

NDC 17478-307-04: 2,5 ml dans une bouteille de 4 ml contenant un total de 25 mg d'azithromycine dans une bouteille de polyéthylène à basse densité blanche (LDPE) avec une pointe de compte-gouttes LDPE à haute densité de couleur bronzée (HDPE). Un sabot exagéré évident est fourni.

Stockage et manipulation

Conservez une bouteille non ouverte sous réfrigération à 2 ° à 8 ° C (36 ° à 46 ° F). Une fois la bouteille ouverte, stocker de 2 ° à 25 ° C (36 ° à 77 ° F) jusqu'à 14 jours. Jeter après les 14 jours.

Distribué par: Akorn Inc. Lake Forest IL 60045. Révisé: juin 2017

Effets secondaires pour l'azasite

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans un essai clinique d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques du même médicament ou d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à l'azasite chez 698 patients. La population avait entre 1 et 87 ans avec des signes cliniques et des symptômes de conjonctivite bactérienne. La réaction indésirable oculaire la plus fréquemment rapportée chez les patients recevant de l'azasite était une irritation des yeux. Cette réaction s'est produite chez environ 1 à 2% des patients. D'autres réactions indésirables associées à l'utilisation de l'azasite ont été rapportées chez moins de 1% des patients et incluent les réactions oculaires (vision floue brûlant des picotements et irritation lors de l'instillation Contact de la dermatite Acuite cornéenne Réduction des yeux oculaires. urticaire).

Interactions médicamenteuses pour l'azasite

Aucune information fournie

Avertissements pour l'azasite

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour l'azasite

Utilisation ophtalmique topique uniquement

Pas pour l'injection. L'azasite est indiqué pour une utilisation ophtalmique topique uniquement et ne doit pas être administré de manière systématique injectée sous-conjonctive ou introduite directement dans la chambre antérieure de l'œil.

Anaphylaxie et hypersensibilité avec une utilisation systémique de l'azithromycine

Chez les patients recevant des réactions allergiques graves administrées par l'azithromycine, notamment l'anaphylaxie de l'œdème angio-œdème et les réactions dermatologiques, notamment le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique ont été rarement signalées chez les patients sous traitement en azithromycine. Bien que des décès rares aient été signalés. Le potentiel d'anaphylaxie ou d'autres réactions d'hypersensibilité doit être considéré comme une hypersensibilité connue à l'azithromycine lorsqu'il est administré systémiquement.

Croissance d'organismes résistants avec une utilisation prolongée

Comme pour les autres anti-infectieux, une utilisation prolongée peut entraîner une prolifération d'organismes non sensibles, y compris des champignons. Si la super-infection survient d'arrêter l'utilisation et d'instituer une thérapie alternative. Chaque fois que le jugement clinique dicte, le patient doit être examiné à l'aide d'un grossissement tel que la biomicroscopie des lampes à fente et le cas échéant une coloration appropriée de la fluorescéine.

Évitement des lentilles de contact

Les patients doivent être invités à ne pas porter de lentilles de contact s'ils présentent des signes ou des symptômes de conjonctivite bactérienne.

Informations de conseil des patients

Voir l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Les patients doivent être invités à éviter de contaminer la pointe de l'applicateur en lui permettant de toucher les doigts oculaires ou d'autres sources.

Les patients doivent être invités à interrompre l'utilisation et à contacter un médecin si des signes de réaction allergique se produisent.

On doit dire que les patients doivent être courants de se sentir mieux au début de la thérapie, le médicament doit être pris exactement comme indiqué. Sauter les doses ou ne pas terminer le cours complet du traitement peut (1) diminuer l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmenter la probabilité que les bactéries développent une résistance et ne seront pas traitables par l'azasite (solution ophtalmique azithromycine) ou d'autres médicaments antibactériens à l'avenir.

Les patients doivent être invités à ne pas porter de lentilles de contact s'ils présentent des signes ou des symptômes de conjonctivite bactérienne.

Les patients doivent être invités à se laver soigneusement avant d'utiliser l'azasite.

Les patients doivent être invités à inverser la bouteille fermée (à l'envers) et à secouer une fois avant chaque utilisation. Retirez le capuchon avec la bouteille toujours en position inversée. Inclinaison de la tête en arrière et avec une bouteille inversée inversée en douceur pour inculquer une goutte dans les yeux affectés.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études à long terme chez les animaux n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène. L'azithromycine n'a montré aucun potentiel mutagène dans les tests de laboratoire standard: dosage de lymphome de souris, test clastogène des lymphocytes humains et test clastogène de la moelle osseuse de la souris. Aucune preuve de fertilité altérée due à l'azithromycine n'a été trouvée chez la souris ou les rats qui ont reçu des doses orales allant jusqu'à 200 mg / kg / jour.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category B. Reproduction studies have been performed in rats and mice at doses up to 200 mg/kg/day. The highest dose was associated with moderate maternal toxicity. These doses are estimated to be approximately 5000 times the maximum human ocular daily dose of 2 mg. In the animal studies no evidence of harm to the fetus due to azithromycine was found. There are however no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response azithromycine should be used during pregnancy only if clearly needed.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si l'azithromycine est excrétée dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque l'azithromycine est administrée à une femme allaitée.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la solution azasite chez les patients pédiatriques de moins d'un an n'ont pas été établies. L'efficacité de l'azasite dans le traitement de la conjonctivite bactérienne chez les patients pédiatriques un an ou plus a été démontrée dans des essais cliniques contrôlés [voir Études cliniques ].

Utilisation gériatrique

Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Informations sur la surdose pour l'azasite

Aucune information fournie.

Contre-indications pour l'azasite

Hypersensibilité à tout composant de ce produit.

Pharmacologie clinique for Azasite

Mécanisme d'action

L'azithromycine est un antibiotique macrolide [voir Pharmacologie clinique ].

Pharmacocinétique

La concentration plasmatique de l'azithromycine suivant l'administration oculaire de l'azasite (solution ophtalmique d'azithromycine) chez l'homme est inconnue. Sur la base de la dose proposée d'une goutte à chaque œil (dose totale de 100 MCL ou 1 mg) et des informations d'exposition provenant de l'administration systémique La concentration systémique de l'azithromycine suivant l'administration oculaire est estimée comme étant inférieure aux limites quantifiables (≤ 10 ng / ml) à l'état stable chez l'homme en supposant une disponibilité systémique à 100%.

Microbiologie

L'azithromycine agit en se liant à la sous-unité ribosomale des années 50 des micro-organismes sensibles et en interférant avec la synthèse des protéines microbiennes.

L'azithromycine s'est avérée active contre la plupart des isolats des micro-organismes suivants à la fois in vitro et cliniquement en infections conjonctivales [voir Indications et utilisation ].

CDC Coryneform Group G *

Haemophilus influenzae
Staphylococcus aureus
Streptococcus doux groupe
Streptococcus pneumoniae

* L'efficacité pour cet organisme a été étudiée dans moins de 10 infections.

Les données in vitro suivantes sont également disponibles, mais leur signification clinique dans les infections ophtalmiques est inconnue. La sécurité et l'efficacité de l'azasite dans le traitement des infections ophtalmologiques en raison de ces micro-organismes n'ont pas été établies.

Les micro-organismes suivants sont considérés comme sensibles lorsqu'ils sont évalués à l'aide de points de rupture systémiques. Cependant, une corrélation entre le point d'arrêt systémique in vitro et l'efficacité ophtalmologique n'a pas été établie. Cette liste de micro-organismes est fournie comme aide uniquement pour évaluer le traitement potentiel des infections conjonctivales. L'azithromycine présente des concentrations inhibitrices minimales in vitro (CMI) de point de rupture égal ou moins systémique) contre la plupart (≥90%) des isolats des agents pathogènes oculaires suivants:

Chlamydia pneumoniae
Trachomes de chlamydia
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Mycoplasma Man
Mycoplasma pneumoniae
Neisseria gonorrhoeae
Peptostreptococcus espèces
Streptocoques (Groupes C F G)
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Ureaplasma urealyticum
Streptocoque du groupe Viridans

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

La phospholipidose (accumulation intracellulaire des phospholipides) a été observée dans certains tissus de rats de souris et de chiens recevant de multiples doses systémiques d'azithromycine. La microvacuolation cytoplasmique qui est probablement une manifestation de la phospholipidose a été observée dans les cornées des lapins compte tenu de plusieurs doses oculaires d'azasite. Cet effet était réversible lors de l'arrêt du traitement azasite. La signification de cette découverte toxicologique pour les animaux et pour l'homme est inconnue.

Études cliniques

Dans une étude clinique multicentrique en double aveugle contrôlée par un véhicule randomisé dans laquelle les patients ont été dosés deux fois par jour pendant les deux premiers jours, puis une fois par jour les jours 3 4 et 5, la solution azasite était supérieure au véhicule les jours 6-7 chez les patients qui avaient un diagnostic clinique confirmé de conjonctivite bactérienne. La résolution clinique a été obtenue chez 63% (82/130) des patients traités par azasite contre 50% (74/149) des patients traités par véhicule. La valeur de p pour la comparaison était de 0,03 et l'intervalle de confiance à 95% autour de la différence de 13% (63% à 50%) était de 2% à 25%. Le taux de réussite microbiologique pour l'éradication des agents pathogènes de base était d'environ 88% contre 66% des patients traités par véhicule (P <0.001 confidence interval around the 22% difference was 13% to 31%). Microbiologic eradication does not always correlate with clinical outcome in anti-infective trials.

Informations sur les patients pour l'azasite

Azasite®
(A-Zuh-Site))
(Solution ophtalmique de l'azithromycine) 1%

Lisez ces informations sur les patients avant de commencer à utiliser Azasite® et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre médecin de votre état médical ou de votre traitement.

Qu'est-ce que l'azasite?

Azasite is a prescription sterile eye drop solution. Azasite is used to treat bacterial conjunctivitis which is an infection of the eye caused by certain bacteria.

On ne sait pas si l'azasite est sûre et efficace chez les enfants de moins d'un an.

Informations sur la conjonctivite bactérienne.

La conjonctivite bactérienne est une infection bactérienne des muqueuses qui tapissent l'intérieur des paupières. Les symptômes peuvent inclure des rougeurs de l'œil et de la décharge. L'infection peut se propager à d'autres personnes et aux deux yeux.

Qui ne devrait pas utiliser azasite?

Ne pas Utilisez l'azasite si vous êtes allergique à l'azithromycine ou à l'un des ingrédients en azasite. Voir la fin de ce dépliant d'information du patient pour une liste complète des ingrédients en azasite.

Que dois-je dire à mon médecin avant d'utiliser l'azasite?

Avant d'utiliser l'azasite, dites à votre médecin si vous:

• Portez des lentilles de contact. Ne portez pas de lentilles de contact si vous avez des signes ou des symptômes de conjonctivite bactérienne.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Azasite nuira à votre bébé à naître. Parlez à votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si l'azasite passe dans votre lait maternel. Parlez à votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous utilisez l'azasite.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance et les suppléments à base de plantes.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer à vos médecins et pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser l'azasite?

Pouvez-vous utiliser la clindamycine pour UTI

• Lisez les instructions pour une utilisation à la fin de ces informations du patient Boulateur pour la bonne façon d'utiliser l'azasite.
• Utilisez Azasite exactement comme votre médecin vous dit de l'utiliser.
• Pour les 2 premiers jours, placez 1 goutte d'azasite dans vos yeux (ou yeux) chaque matin et 1 goutte dans vos yeux (ou yeux) chaque soir. Attendez 8 à 12 heures après avoir placé vos gouttes du matin avant de placer les gouttes du soir dans vos yeux (ou les yeux).
• Pour les 5 jours suivants, placez 1 goutte d'azasite dans vos yeux (ou yeux) 1 fois par jour.
• Assurez-vous de continuer à utiliser l'azasite comme indiqué par votre médecin, même si vous vous sentez mieux après avoir commencé à l'utiliser. Sauter des gouttes peut augmenter les chances que:
  • Votre médicament ne fonctionnera pas bien
  • Les bactéries peuvent développer une résistance, ce qui signifie qu'à l'avenir, votre conjonctivite bactérienne peut ne pas s'améliorer à partir de l'azasite ou d'autres médicaments qui traitent les infections des bactéries.

De quoi dois-je être conscient lors de l'utilisation de l'azasite?

Ne pas Portez des lentilles de contact si vous avez des signes ou des symptômes de conjonctivite bactérienne et jusqu'à ce que vous ayez terminé votre cours de traitement prescrit. Les symptômes de la conjonctivite bactérienne peuvent inclure:

• Décharge de l'œil
• rougeur des yeux
• irritation des yeux

Seul votre médecin peut vous dire si vous avez une conjonctivite bactérienne.

Des réactions allergiques sévères ont été rapportées rarement lorsque de l'azithromycine a été prise par la bouche.

• Des éruptions cutanées graves ou de graves réactions allergiques peuvent survenir. Azithromycine L'ingrédient actif en azasite peut provoquer une éruption cutanée grave ou une réaction allergique grave. Ces deux réactions peuvent avoir besoin d'être traitées dans un hôpital et peuvent être mortelles.
• Arrêtez de prendre l'azasite et appelez votre médecin immédiatement ou obtenez une aide d'urgence si vous avez l'un de ces symptômes:
  • Les poussées éruptions cutanées dans votre bouche ou vos cloques et vos pelures
  • gonflement de ton visage les yeux lèvres langue ou gorge
  • du mal à avaler ou à respirer

Risque accru d'autres infections causées par les bactéries ou les champignons.

L'hydrocodone et l'oxycodone

• L'utilisation de l'azasite pendant longtemps peut provoquer la croissance d'autres bactéries ou champignons. Si cela se produit, vous pouvez obtenir une nouvelle infection. Dites immédiatement à votre médecin si vos symptômes ne s'améliorent pas.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'azasite?

L'effet secondaire le plus courant de l'azasite est l'irritation des yeux.

Les autres effets secondaires observés avec l'azasite comprennent:

• Les yeux brûlants et l'irritation lorsque la goutte vous frappe
• irritation sur la paupière et la peau autour de votre œil
• une sensation d'inconfort et d'irritation ou que quelque chose est dans votre œil
• sécher
• douleurs oculaires
• démangeaisons des yeux
• Décharge de votre œil
• change à la surface de votre œil
• vision floue
• changements dans votre goût
• urticaire and rash on your skin
• nez encombré and sinus infection
• gonflement autour de votre œil ou de votre visage

Parlez à votre médecin de tout effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de l'azasite. Pour plus d'informations, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker l'azasite?

• Avant d'ouvrir votre azasite, stockez-le dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Après avoir ouvert votre azasite, stockez-le à température ambiante ou au réfrigérateur entre 36 ° F à 77 ° F (2 ° C à 25 ° C).
• Azasite should not be stored for more than 14 days after opening. After 14 days throw the Azasite bottle away.
• Jetez en toute sécurité des médicaments qui sont obsolètes ou qui ne sont plus nécessaires.

Gardez azasite et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de l'azasite

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas azasite pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de l'azasite à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ces informations sur les patients résument les informations les plus importantes sur l'azasite. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou médecin d'informations sur l'azasite qui est écrite pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.azasite.com ou appelez le 1-800-932-5676.

Quels sont les ingrédients en azasite?

Ingrédient actif: azithromycine

Ingrédients inactifs: 0,003% de chlorure de benzalkonium mannitol acide citrique citrate de sodium Poloxamère 407 Polycarbophile édetate disodique (EDTA) Chlorure de sodium et hydroxyde de sodium.

Instructions pour une utilisation

Azasite®
(A-Zuh-Site)) (Solution ophtalmique de l'azithromycine) 1%

Lisez ces instructions pour une utilisation pour Azasite avant de commencer à l'utiliser et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas la place de parler à votre médecin de votre état de santé ou de votre traitement.

Important:

• Azasite is for use as an eye drop only.

La liste de contrôle ci-dessous vous indique quand utiliser votre médicament pour chaque œil qui a une conjonctivite bactérienne:

Il s'agit d'un total de 9 gouttes d'Azasite pour chaque œil infecté.

• Évitez de laisser la pointe de l'applicateur toucher votre œil vos doigts ou d'autres objets.
• Si une goutte manque l'œil, essayez à nouveau.
• Suivez les étapes ci-dessous pour utiliser correctement l'azasite.

Avant d'utiliser une nouvelle bouteille d'Azasite:

• Tournez le capuchon blanc dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il se détache. Jetez le capuchon blanc. Voir la figure A

Figure A

• Tenez la bouteille droite Tournez le capuchon de bronzage dans le sens antihoraire jusqu'à ce qu'il se détache. Remettez le capuchon de bronzage sur la bouteille et fermez fermement. (Cela laisse sortir l'air.) Voir la figure B

Figure B

Lavez-vous les mains chaque fois que vous utilisez l'azasite.

Pour utiliser l'azasite:

Étape 1. Retournez la bouteille fermée à l'envers. Voir la figure C

Figure C

Étape 2. Serrez fermement la main. Cela aide à déplacer le médicament dans la pointe de la bouteille. Voir la figure D

Figure D

Étape 3. Tenez la bouteille à l'envers et retirez le capuchon de bronzage. Voir la figure E

Figure E

Étape 4. Inclinez la tête en arrière. Tenez la bouteille sur votre œil et serrez doucement la bouteille pour laisser 1 tomber dans chaque œil qui a une conjonctivite bactérienne. Remettez le capuchon de bronzage sur la bouteille et fermez fermement. Voir la figure F

Figure F

Si une goutte ne sort pas de la bouteille, répétez les étapes une à quatre.

Ces informations et instructions pour les patients pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.