Azmacort

Pour l'inhalation orale uniquement
Secouez bien avant d'utiliser

Description de l'azmacort

Nom propriétaire : Azmacort
Nom établi : Acétonide triamcinolone
Voie d'administration : Respiratoire (inhalation) (C38216)
Ingrédients actifs (fraction): Triamcinolone Acétonide (triamcinolone)

Triamcinolone acétonide usp l'ingrédient actif Azmacort® (aérosol d'inhalation de triamcinolone acétonide) L'aérosol d'inhalation est un corticostéroïde avec un poids moléculaire de 434,5 et avec la désignation chimique 9-fluoro-11β16α1721-tétrahydroxypregna-14-diène-320-dione cyclique 1617-acétal avec de l'acétone. (C ₂₄ H ₃₁ Foot ₆ ).

Azmacort (aérosol d'inhalation de triamcinolone acétonide) L'aérosol d'inhalation est une unité d'aérosol à dose-dose contenant une suspension microcristalline d'acétonide de triamcinolone dans le dichlorodifluorométhane déshydraté du propulseur et d'alcool déshydraté USP 1% avec. Chaque cartouche contient 60 mg d'acétonide de triamcinolone. La cartouche doit être amorcée avant la première utilisation. Après une amorçage initial de 2 actuations, chaque actionnement fournit 200 mcg de triamcinolone acétonide de la valve et 75 mcg de l'espaceur-bouche in vitro conditions de test. La cartouche restera amorcée pendant 3 jours. Si la cartouche n'est pas utilisée pendant plus de 3 jours, elle doit être réprimée avec 2 actionnaires. Il y a au moins 240 actuations dans un Azmacort (aérosol d'inhalation de triamcinolone acétonide) Inhalation

Aerosol Canister. Après 240 actuations, le montant livré par actionnement peut ne pas être cohérent et l'unité doit être rejetée.

Utilisations pour azmacort

L'aérosol d'inhalation de l'azmacort (triamcinolone acétonide) est indiqué dans le traitement d'entretien de l'asthme en tant que thérapie prophylactique. L'aérosol d'inhalation azmacort (triamcinolone acétonide) est également indiqué pour les patients atteints d'asthme qui nécessitent une administration systémique de corticostéroïdes où l'aérosol de l'aérosol de l'azmacort (triamcinolone acétonide) peut réduire ou éliminer la nécessité des corticostéroïdes systémiques.

Azmacort (triamcinolone acétonide) aérosol inhalation n'est pas indiqué pour le soulagement du bronchospasme aigu.

Dosage pour azmacort

Adultes: La dose recommandée habituelle est deux inhalations (150 mcg) étant données trois à quatre fois par jour ou quatre inhalations (300 mcg) données deux fois par jour. L'apport quotidien maximal ne doit pas dépasser 16 inhalations (1200 mcg) chez les adultes. Des doses initiales plus élevées (12 à 16 inhalations par jour) peuvent être prises en compte chez les patients souffrant d'asthme plus grave.

Enfants de 6 à 12 ans: La dose recommandée habituelle est une ou deux inhalations (75 à 150 mcg), étant donné trois à quatre fois par jour ou deux à quatre inhalations (150 à 300 mcg) données deux fois par jour. L'apport quotidien maximal ne doit pas dépasser 12 inhalations (900 mcg) chez les enfants de 6 à 12 ans. Des données cliniques insuffisantes existent en ce qui concerne l'innocuité et l'efficacité de l'administration de Azmacort (triamcinolone acétonide) aérosol inhalation aux enfants de moins de 6 ans. Les effets à long terme des stéroïdes inhalés, notamment Azmacort (triamcinolone acétonide) aérosol inhalation sur la croissance n'est toujours pas entièrement connu.

Rinser la bouche après l'inhalation est conseillé.

Différentes considérations doivent être accordées aux groupes suivants de patients afin d'obtenir le bénéfice thérapeutique complet de l'aérosol d'inhalation de l'azmacort (triamcinolone acétonide):

Remarque: Chez tous les patients, il est souhaitable de titrer la dose efficace la plus faible une fois que la stabilité de l'asthme a été obtenue.

Les patients ne reçoivent pas de corticostéroïdes systémiques: Les patients qui ont besoin d'un traitement d'entretien de leur asthme peuvent bénéficier d'un traitement avec Azmacort (acétonide triamcinolone) Inhalation Aerosol at the doses recommended above. In patients who respond to Azmacort (triamcinolone acétonide) aérosol inhalation L'amélioration de la fonction pulmonaire est généralement apparente dans une à deux semaines après le début du traitement.

Patients maintenus sur des corticostéroïdes systémiques: Des études cliniques ont montré que Azmacort (triamcinolone acétonide) aérosol inhalation Peut être efficace dans la gestion des asthmatiques dépendants ou maintenus de corticostéroïdes systémiques et peut permettre le remplacement ou une réduction significative du dosage des corticostéroïdes systémiques.

L'asthme du patient doit être raisonnablement stable avant le traitement avec Azmacort (acétonide triamcinolone)Inhalation Aerosol est démarré. Initialement Azmacort (triamcinolone acétonide) aérosol inhalation devrait être utilisé en même temps que la dose de maintenance habituelle du patient de corticostéroïde systémique. Après environ une semaine, le retrait progressif du corticostéroïde systémique est démarré en réduisant la dose quotidienne quotidienne ou alternative. Des réductions peuvent être effectuées après un intervalle d'une ou deux semaines en fonction de la réponse du patient. Un taux de retrait lent est fortement recommandé. Généralement, ces diminutions ne doivent pas dépasser 2,5 mg de prednisone ou son équivalent. Pendant le retrait, certains patients peuvent ressentir des symptômes de sevrage systémique des corticostéroïdes, par exemple Lassitude et dépression de la douleur articulaire et / ou musculaire malgré le maintien ou même l'amélioration de la fonction pulmonaire. Ces patients doivent être encouragés à continuer avec l'inhalateur, mais doivent être surveillés pour des signes objectifs d'insuffisance surrénalienne. Si des preuves d'insuffisance surrénalienne se produisent, les doses systémiques de corticostéroïdes doivent être augmentées temporairement et par la suite le retrait devrait se poursuivre plus lentement. Les corticostéroïdes inhalés doivent être utilisés avec prudence lorsqu'ils sont utilisés de façon chronique chez les patients recevant des schémas de prednisone quotidiennement ou alternatifs. (Voir Avertissements . )

Pendant les périodes de stress ou un transfert d'asthme sévère, les patients peuvent nécessiter un traitement supplémentaire avec des corticostéroïdes systémiques.

Directions à utiliser: Un dépliant illustré d'instructions du patient pour une utilisation appropriée accompagne chaque ensemble d'aérosols d'inhalation azmacort (triamcinolone acétonide).

Comment fourni

Azmacort Inhalation Aerosol contains 60 mg triamcinolone acetonide in a 20 gram package which delivers at least 240 actuations. It is supplied with a white plastic actuator a white plastic spacer-mouthpiece and patient's leaflet of instructions: box of one. NDC 60598-061-60. Each actuation delivers 200 mcg triamcinolone acetonide from the valve and 75 mcg from the spacer-mouthpiece under defined in vitro conditions de test.

Évitez de pulvériser dans les yeux.

Pour de meilleurs résultats, la cartouche doit être à température ambiante avant utilisation.

Secouez bien avant de l'utiliser.

Contenu sous pression. Ne percez pas. N'utilisez pas ou ne stockez pas près de la chaleur ou de la flamme ouverte. L'exposition à des températures supérieures à 120 ° F peut provoquer l'éclatement. Ne jetez jamais de cartouche dans le feu ou l'incinérateur. Restez hors de portée des enfants, sauf indication contraire. Conserver à température ambiante contrôlée de 20 à 25 ° C (68 à 77 ° F) [voir USP].

Note: La déclaration en retrait ci-dessous est requise par la Clean Air Act Aver pour tous les produits contenant ou fabriqués avec des chlorofluorocarbures (CFC):

quel celebrex 200 mg utilisé pour

AVERTISSEMENT: Contient CFC-12 une substance qui nuit à la santé publique et à l'environnement en détruisant l'ozone dans la haute atmosphère.

Un avis similaire à ce qui précède AVERTISSEMENT a été placé dans le ' Informations pour le patient «Parties de ce package insert en vertu des réglementations de l'Environmental Protection Agency (EPA). L'avertissement de la patiente stipule que le patient devrait consulter son médecin s'il y a des questions sur les alternatives.

Azmacort (acétonide triamcinolone)Inhalation Aerosol est une marque déposée. © 2007 KOS Pharmaceuticals Inc. Fabriqué pour: KOS Pharmaceuticals Inc. Cranbury NJ 08512. FDA Rev Date: 13/03/2008

Effets secondaires pour azmacort

Le tableau ci-dessous décrit l'incidence des expériences indésirables communes basées sur trois essais cliniques américains multicentriques contrôlés par placebo de 507 patients (297 femmes et 210 hommes adultes (tranche d'âge de 18 à 64 ans)). Ces essais comprenaient des patients atteints d'asthme qui avaient déjà reçu une version bêta inhalée ₂ -Les agriculteurs seuls ainsi que ceux qui avaient auparavant besoin de corticothérapie inhalée pour le contrôle de leur asthme. Les patients ont été traités avec Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol (including doses ranging from 150 to 600 mcg twice daily for 6 weeks) or placebo.

Événements indésirables se produisant à une incidence supérieure à 3% et supérieure au placebo

Événements indésirables survenus à une incidence de 1 à 3% dans l'ensemble Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol treatment group and greater than placebo included:

Corps dans son ensemble: œdème facial Pain abdominal Douleur Photosensibilité

Système digestif: diarrhée oral monilia toothache vomiting

Métabolique et nutrition: prise de poids

Système musculo-squelettique: Bursite myalgia tenosynovite

Système nerveux: bouche sèche

Organes de sens spécial: éruption cutanée

Système respiratoire: Altération de la voix de la congestion de la poitrine

Système urogénital: Cystite Infection des voies urinaires monilia vaginal

Dans les essais cliniques contrôlés plus âgés d'asthmatiques dépendants des stéroïdes, l'urticaire a été signalé rarement. L'anaphylaxie n'a pas été signalée dans ces essais contrôlés. Des effets de retrait de stéroïdes typiques, y compris des douleurs articulaires musculaires et de la fatigue, ont été notées dans des essais cliniques lorsque les patients ont été transférés de la stéroïdothérapie orale à l'aérosol de l'aérosol de l'aérosol (aérosol de triamcinolone (aérosol d'inhalation)). Une bruisé facile a également été notée dans ces essais.

Enroulement de la gorge sèche et irrité la gorge de la gorge sèche œdème facial a augmenté la respiration sifflante et la toux a été signalée. Ces effets indésirables ont généralement été légers et transitoires. Des cas de candidose orale survenant avec une utilisation clinique ont été signalés. (Voir Avertissements . ) Des cas de suppression de la croissance ont été signalés pour les corticostéroïdes inhalés par voie orale (voir PRÉCAUTIONS Section d'utilisation pédiatrique ).

Après la commercialisation: En plus des événements indésirables signalés dans les essais cliniques, les événements suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'aérosol d'inhalation azmacort (triamcinolone acétonide (aérosol d'inhalation)) où ces événements ont été signalés volontairement à partir d'une population de taille inconnue et la fréquence d'occurrence ne peut pas être déterminée précisément. Il s'agit notamment de rares rapports de glaucome des cataractes d'anaphylaxie et de très rares rapports de perte de densité minérale osseuse et d'ostéoporose, en particulier avec une utilisation prolongée, ce qui peut entraîner un risque accru de fractures.

Interactions médicamenteuses pour azmacort

Aucune information fournie.

Avertissements for Azmacort

Des soins particuliers sont nécessaires chez les patients transférés à partir de corticostéroïdes systémiquement actifs pour Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol because deaths due to adrenal insufficiency have occurred in asthmatic patients during and after transfer from systemic corticosteroids to aerosolized steroids in recommended doses. After withdrawal from systemic corticosteroids a number of months is usually required for recovery of hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) function. For some patients who have received large doses of oral steroids for long periods of time before therapy with Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol is initiated recovery may be delayed for one year or longer. During this period of HPA suppression patients may exhibit signs and symptoms of adrenal insufficiency when exposed to trauma surgery or infections particularly gastroenteritis or other conditions with acute electrolyte loss. Although Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol may provide control of asthmatic symptoms during these episodes in recommended doses it supplies only normal physiological amounts of corticosteroid systemically and does PAS provide the increased systemic steroid which is necessary for coping with these emergencies.

Pendant les périodes de stress ou une grave attaque asthmatique, les patients qui ont été récemment retirés des corticostéroïdes systémiques doivent être invités à reprendre immédiatement des stéroïdes systémiques (à fortes doses) et à contacter leur médecin pour plus d'instructions. Ces patients doivent également être invités à porter une carte d'avertissement indiquant qu'ils peuvent avoir besoin de stéroïdes systémiques supplémentaires pendant les périodes de stress ou une grave crise d'asthme.

Infections localisées avec Candida albicans se sont produits rarement dans la bouche et le pharynx. Ces zones doivent être examinées par le médecin traitant à chaque visite des patients. Le pourcentage de cultures positives de la bouche et de la gorge pour Candida albicans n'a pas changé pendant une année de thérapie continue. L'incidence de l'infection cliniquement apparente est faible (NULL,5%). Ces infections peuvent disparaître spontanément ou peuvent nécessiter un traitement avec un traitement antifongique approprié ou un arrêt du traitement avec Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol.

Les enfants qui sont sous des médicaments immunosuppresseurs sont plus sensibles aux infections que les enfants en bonne santé. La varicelle et la rougeole par exemple peuvent avoir un cours plus grave ou même mortel chez les enfants sous doses d'immunosuppresseurs de corticostéroïdes. Chez ces enfants ou chez les adultes qui n'ont pas eu ces maladies, des soins particuliers devraient être pris pour éviter l'exposition. En cas de thérapie exposée avec un immunoglobuline de varicelle zona (VZIG) ou une immunoglobuline intraveineuse et regroupée (IVIG), le cas échéant, peut être indiqué. Si la varicelle développe un traitement avec antiviral les agents peuvent être pris en compte.

Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol is not to be regarded as a bronchodilator and is not indicated for rapid relief of bronchospasm.

Comme pour les autres médicaments inhalés pour l'asthme, le bronchospasme peut se produire avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante après le dosage. Si le bronchospasme se produit après l'utilisation de Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol it should be treated immediately with a fast-acting inhaled bronchodilator. Treatment with Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol should be discontinued and alternative treatment should be instituted.

Les patients doivent être invités à contacter immédiatement leur médecin lorsque des épisodes d'asthme qui ne sont pas sensibles aux bronchodilators se produisent au cours du traitement avec Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol. During such episodes patients may require therapy with systemic corticosteroids.

L'utilisation de Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol with systemic prednisone dosed either daily or on alternate days could increase the likelihood of HPA suppression compared to a therapeutic dose of either one alone. Therefore Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol should be used with caution in patients already receiving prednisone treatment for any disease.

Transfert de patients de la thérapie stéroïde systémique à Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol may unmask allergic conditions previously suppressed by the systemic steroid therapy e.g. rhinitis conjunctivitis and eczema .

Précautions for Azmacort

Les corticostéroïdes inhalés par voie orale peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'ils sont administrés aux patients pédiatriques (voir PRÉCAUTIONS Pediatric Use ). Because of the possibility of systemic absorption of inhaled corticosteroids patients treated with these drugs should be observed carefully for any evidence of systemic corticosteroid effects including suppression of growth in children. Particular care should be taken in observing patients postoperatively or during periods of stress for evidence of a decrease in adrenal function.

Pendant le retrait des stéroïdes oraux, certains patients peuvent ressentir des symptômes de sevrage de stéroïdes systémiquement actif, par ex. Lassitude et dépression de la douleur articulaire et / ou musculaire malgré le maintien ou même l'amélioration de la fonction respiratoire. (Voir Posologie et administration . ) Bien que les effets de sevrage des stéroïdes soient généralement transitoires et non sévères et même mortels, une exacerbation mortelle de l'asthme peut se produire si l'exigence quotidienne des corticostéroïdes orale précédente avait considérablement dépassé 10 mg / jour de prednisone ou équivalent.

Chez les patients sensibles, les corticostéroïdes inhalés permettra souvent le contrôle des symptômes asthmatiques avec moins de suppression de la fonction HPA que les doses orales thérapeutiquement équivalentes de prednisone. Étant donné que l'acétonide de triamcinolone est absorbé par la circulation et peut être systémiquement actif, les effets bénéfiques de Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol in minimizing or preventing HPA dysfunction may be expected only when recommended dosages are not exceeded.

La suppression de la fonction HPA a été signalée chez des volontaires qui ont reçu 4000 mcg par jour d'acétonide de triamcinolone par inhalation orale. De plus, la suppression de la fonction HPA a été signalée chez certains patients qui ont reçu des doses recommandées pendant aussi peu que 6 à 12 semaines. Étant donné que la réponse de la fonction HPA aux corticostéroïdes inhalés est fortement individualisée, le médecin devrait considérer ces informations lors du traitement des patients.

Lorsqu'il est utilisé à des doses excessives ou à des doses recommandées dans un petit nombre d'individus sensibles, des effets corticostéroïdes systémiques tels que l'hypercortidisme et la suppression surrénalienne peuvent apparaître. Si de tels changements se produisent Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) ® Inhalation Aerosol should be discontinued slowly consistent with accepted procedures for reducing systemic steroid therapy and for management of asthma symptoms.

Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol should be used with caution if at all in patients with active or quiescent tuberculosis infection of the respiratory tract; untreated systemic fungal bacterial parasitic or viral infections; or ocular herpes simplex.

Les effets locaux et systémiques à long terme de Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol in human subjects are still not fully known. While there has been no clinical evidence of adverse experiences the effects resulting from chronic use of Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol on developmental or immunologic processes in the mouth pharynx trachea and lung are unknown.

Informations pour les patients: Les patients traités avec Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol should receive the following information and instructions. This information is intended to aid them in the safe and effective use of this medication. It is not a complete disclosure of all possible adverse or intended effects.

Les patients doivent utiliser Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol at regular intervals as directed. Results of clinical trials indicate that significant improvement in asthma may occur by 1 week but maximum benefit may not be achieved for 2 weeks or more. The patient should not increase the prescribed dosage but should contact the physician if symptoms do not improve or if the condition worsens.

Dans des études cliniques et une expérience post-commercialisation avec Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol local infections of the oropharynx with Candida albicans se sont produits. Lorsqu'une telle infection se développe, elle doit être traitée avec une thérapie locale ou systémique appropriée (c'est-à-dire antifongique) tout en restant sur un traitement avec Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol. However at times therapy with Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol may need to be interrupted.

Les patients doivent être invités à suivre leur utilisation de Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol and to dispose of the canister after 240 actuations since reliable dose delivery cannot be assured after 240 doses.

Les patients qui sont sous des doses immunosuppresseurs de corticostéroïdes doivent être avertis d'éviter l'exposition à la varicelle ou à la rougeole et s'il est exposé pour obtenir des conseils médicaux.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité: No evidence of treatment-related carcinogenicity was demonstrated after two years of once daily gavage of triamcinolone acetonide at doses of 0.05 0.2 and 1.0 mcg/kg (approximately 0.02 0.07 and 0.4% of the maximum recommended human daily inhalation dose on a mcg/m ² base) chez le rat et 0,1 0,6 et 3,0 mcg / kg (environ 0,02 0,1 et 0,6% de la dose d'inhalation quotidienne humaine maximale recommandée sur un MCG / M ² base) dans une souris.

Les études de mutagenèse avec de l'acétonide de triamcinolone n'ont pas été menées.

Aucune preuve de fertilité altérée n'a été manifestée lorsque des doses orales allant jusqu'à 15,0 mcg / kg (8% de la dose maximale de l'inhalation quotidienne humaine recommandée sur un MCG / M ² base) ont été administrés à des rats femelles et mâles. Cependant, l'acétonide triamcinolone à des doses orales de 8 mcg / kg (environ 4% de la dose maximale de l'inhalation quotidienne humaine recommandée sur un MCG / M ² base) a provoqué une dystocie et une livraison prolongée et à des doses orales de 5,0 mcg / kg (environ 2,5% de la dose maximale de l'inhalation quotidienne humaine recommandée sur un MCG / M ² base) et au-dessus a provoqué une augmentation des résorption fœtale et des mortinaissances et une diminution du poids corporel et de la survie des chiots. À une dose plus faible de 1,0 mcg / kg (environ 0,5% de la dose d'inhalation quotidienne humaine maximale recommandée sur un MCG / M ² base) il n'a pas induit les effets mentionnés ci-dessus.

Grossesse: Catégorie de grossesse C. acétonide triamcinolone s'est avéré être tératogène à des doses d'inhalation de 20 40 et 80 mcg / kg chez le rat (environ 0,1 0,2 et 0,4 fois la dose maximale de l'inhalation quotidienne humaine recommandée sur un MCG / M ² base respectivement) chez le lapin aux mêmes doses (environ 0,2 0,4 et 0,8 fois la dose d'inhalation quotidienne humaine maximale recommandée sur un MCG / M ² base respectivement) et chez les singes à une dose d'inhalation de 500 mcg / kg (environ 5 fois la dose maximale de l'inhalation quotidienne humaine recommandée sur un MCG / M ² base). Les effets tératogènes liés à la dose chez le rat et les lapins comprenaient une fente palatine et / ou une hydrocéphalie interne et des défauts squelettiques axiaux tandis que les effets tératogènes observés chez le singe étaient le SNC et / ou les malformations crâniennes. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. L'acétonide de triamcinolone ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Expérience avec les glucocorticoïdes oraux depuis leur introduction en pharmacologique par opposition aux doses physiologiques suggère que les rongeurs sont plus sujets aux effets tératogènes des glucocorticoïdes que les humains. De plus, car il y a une augmentation naturelle de la production de glucocorticoïdes pendant la grossesse, la plupart des femmes nécessiteront une dose de stéroïdes exogènes plus faible et beaucoup n'auront pas besoin de traitement des glucocorticoïdes pendant la grossesse.

Effets non teratogènes: L'hypoadrénalisme peut survenir chez les nourrissons nés de mères recevant des corticostéroïdes pendant la grossesse. Ces nourrissons doivent être soigneusement observés.

Mères allaitées: On ne sait pas si l'acétonide triamcinolone est excrété dans le lait maternel. Parce que d'autres corticostéroïdes sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol is administered to nursing women.

Utilisation pédiatrique: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans.

La théanine abaisse-t-elle la pression artérielle

Des études cliniques contrôlées ont montré que les corticostéroïdes inhalés par voie orale peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance des patients pédiatriques. Dans ces études, la réduction moyenne de la vitesse de croissance était d'environ un centimètre (cm) par an (plage de 0,3 à 1,8 cm par an; 0,12 à 0,71 pouces) et semble dépendre de la dose et de la durée de l'exposition. [Les effets de croissance spécifiques de Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) ont également été étudiés dans un essai clinique contrôlé (voir les données ci-dessous)]. Cet effet a été observé en l'absence de preuves de laboratoire de suppression de l'axe hypothalamique-hypophyso-surrénalienne (HPA) suggérant que la vitesse de croissance est un indicateur plus sensible de l'exposition systémique corticostéroïde chez les patients pédiatriques que certains tests couramment utilisés de la fonction de l'axe HPA.

Pour évaluer si Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) a un effet sur la croissance, une étude ouverte randomisée d'un an sur les garçons et les filles pré-pubère âgés de 6 à 11 ans avec de l'asthme modéré à sévère a été mené. Les enfants souffrant d'asthme modéré ont été randomisés en un traitement non stéroïdal ou à Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Les enfants souffrant d'asthme sévère en azmacort (acétonide de triamcinolone (aérosol d'inhalation)) plus de prednisone ou simplement de la prednisone seul. Un groupe de sexe et d'âge apparié d'enfants non asthmatiques sains a également été inclus. La dose quotidienne moyenne de Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) était de 400 mcg (plage de 75 à 1600 mcg / jour, des ajustements de dose ont été autorisés). Les enfants non asthmatiques (moyenne 8,2 ans) ont augmenté de 5,93 cm / an (n = 96). Dans l'asthme modéré, les groupes Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Les enfants (moyenne 8,2 ans) ont augmenté de 5,34 cm / an (n = 101) et les enfants non stéroïdiens (moyenne 8,5 ans) ont augmenté de 6,13 cm / an (n = 95). Dans les groupes graves, le Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) De plus, les enfants de la prednisone (moyenne 8,2 ans) ont augmenté de 5,46 cm / an (n = 33) et les enfants de la prednisone (moyenne 8,0 ans) ont augmenté de 5,59 cm / an (n = 31). En raison de la faible inscription dans les groupes de patients graves, il n'y avait pas suffisamment de pouvoir pour interpréter les analyses statistiques de ces groupes.

Les effets à long terme de cette réduction de la vitesse de croissance associés aux corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris l'impact sur la hauteur finale de l'adulte, sont inconnus. Le potentiel de croissance «rattraper» après l'arrêt du traitement avec des corticostéroïdes inhalés par voie orale n'a pas été étudié de manière adéquate. La croissance des enfants et des adolescents recevant des corticostéroïdes inhalés par voie orale Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) doit être surveillé systématiquement (par exemple via la stadiométrie). Les effets de croissance potentiels d'un traitement prolongé doivent être pesés avec les avantages cliniques obtenus et le risque associé aux thérapies alternatives. Pour minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris l'azmacort (acétonide de triamcinolone (aérosol d'inhalation)), chaque patient doit être titré à la dose la plus faible qui contrôle efficacement ses symptômes.

Utilisation gériatrique: Études cliniques de Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects. Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients. In general dose selection for an elderly patient should be cautious usually starting at the low end of the dosing range reflecting the greater frequency of decreased hepatic renal or cardiac function and of concomitant disease or other drug therapy.

Informations sur la surdose pour azmacort

Il n'y a pas de données disponibles sur les effets d'une surdose aiguë ou chronique. Cependant une surdosage aigu avec Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol is unlikely in view of the total amount of active ingredient present and the route of administration. The maximum total daily dose (1200 mcg) has been well tolerated when administered as a single dose of 16 consecutive inhalations to adult asthmatics in a controlled clinical trial. Chronic overdosage may result in signs/symptoms of hypercorticoidism. (See PRÉCAUTIONS . ) Le risque de candidose pourrait également être augmenté.

Contre-indications pour azmacort

Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol is contraindicated in the primary treatment of status asthmaticus or other acute episodes of asthma where intensive measures are required.

L'hypersensibilité à l'acétonide triamcinolone ou à l'un des autres ingrédients de cette préparation contre-indique son utilisation.

Pharmacologie clinique for Azmacort

L'acétonide de triamcinolone est un dérivé plus puissant de la triamcinolone. Bien que la triamcinolone elle-même soit environ une à deux fois plus puissante que la prednisone dans les modèles animaux d'inflammation de l'acétonide de triamcinolone est environ 8 fois plus puissant que la prednisone.

Le mécanisme précis de l'action des glucocorticoïdes dans l'asthme est inconnu. Cependant, la route inhalée permet de fournir une activité anti-inflammatoire locale efficace avec des effets systémiques réduits systémiques. Bien que très efficace pour les glucocorticoïdes de l'asthme n'affecte pas immédiatement les symptômes de l'asthme. Tandis que l'amélioration de l'asthme peut se produire dès une semaine après le début de Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol therapy maximum improvement may not be achieved for 2 weeks or longer.

Sur la base d'un dosage intraveineux d'ester de phosphate de triamcinolone acétonide, la demi-vie de l'acétonide de triamcinolone aurait été de 88 minutes. Le volume de distribution (VD) rapporté était de 99,5 L (ET ± 27,5) et la clairance était de 45,2 l / heure (SD ± 9,1) pour l'acétonide de triamcinolone. La demi-vie plasmatique des glucocorticoïdes ne est pas bien en corrélation avec la demi-vie biologique.

La pharmacocinétique de l'acétonide de triamcinolone radiomarqué [ ¹⁴ C] ont été évalués à la suite d'une seule dose orale de 800 mcg à des volontaires masculins en bonne santé. Il a été constaté que de l'acétonide de triamcinolone radiomarquée subit une absorption relativement rapide après l'administration orale avec de l'acétonide de triamcinolone à plasma maximum et [et [ ¹⁴ La radioactivité dérivée de C] se produisant entre 1,5 et 2 heures. La liaison aux protéines plasmatiques de l'acétonide de triamcinolone semble être relativement faible et cohérente sur une large plage plasmatique de concentration de triamcinolone en triamcinolone en fonction du temps. La limite globale pour le pourcentage moyenne de la fraction était d'environ 68%.

Le métabolisme et l'excrétion de l'acétonide de triamcinolone étaient à la fois rapides et étendus, aucun composé parent étant détecté dans le plasma après 24 heures après la dose et un faible rapport (NULL,6%) de composé parent AUC _{0 pétil} au total [ ¹⁴ C] RADIOActivité AUC _{0 pétil} . Supérieur à 90% de l'oral [ ¹⁴ C] -Dose radioactive a été récupérée dans les 5 jours suivant l'administration chez 5 des 6 sujets de l'étude. Des récupérés [ ¹⁴ C] -radioactivité d'environ 40% et 60% ont été trouvés respectivement dans l'urine et les excréments.

Trois métabolites d'acétonide de triamcinolone ont été identifiés. Ce sont des 6β-hydroxytriamcinolone acétonide 21-carboxytriamcinolone acétonide et 21-carboxy-6β-hydroxytriamcinolone acétonide. Les trois métabolites devraient être sensiblement moins actifs que le composé parent en raison de (a) la dépendance de l'activité anti-inflammatoire à la présence d'un groupe 21-hydroxyle (b) la diminution de l'activité observée en 6-hydroxylation et (c) la solubilité de l'eau considérablement accrue favorisant une élimination rapide. Il semblait y avoir quelques différences quantitatives dans les métabolites entre les espèces. Aucune différence n'a été détectée dans le modèle métabolique en fonction de l'itinéraire d'administration.

Essais cliniques

Des études d'efficacité et de sécurité contrôlées par placebo en double aveugle ont été menées chez des patients atteints d'asthme avec une gamme de graves sévérités d'asthme des patients atteints d'une maladie légère à ceux atteints d'une maladie grave nécessitant une thérapie stéroïdienne orale.

L'efficacité et la sécurité de Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol given twice daily was demonstrated in two placebo-controlled clinical trials. In two separate studies 222 asthmatic patients were randomized to receive either Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol 300 mcg twice daily or matching placebo for a treatment period of 6 weeks. Patients were adult asthmatics who were using inhaled beta2-agonists on more than an occasional basis (at least three times weekly) either without or with inhaled corticosteroids for control of their asthma symptoms. For the combined studies 48% (52/109) patients randomized to placebo and 41% (46/113) patients randomized to Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol treatment were previously treated with inhaled corticosteroids.

Résultats des tests hebdomadaires de la fonction pulmonaire (FEV ₁ ) à partir de l'un de ces essais est présenté graphiquement ci-dessous. Les résultats de la deuxième étude sont présentés sous forme tabulaire comme les changements des mesures de l'asthme de la ligne de base à la fin de la période de traitement.

Changements moyens des mesures de l'asthme de la ligne de base au point final ^a Les patients tous traités résultent d'une étude de 6 semaines contrôlée par placebo

Dans les deux études, le traitement avec Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol (300 mcg twice daily) resulted in significant improvements in all clinical asthma measures (lung functions asthma symptoms use of as-needed beta ₂ -Res médicaments agricoles) par rapport au placebo.

Informations sur les patients pour azmacort

Votre guide du

Azmacort®
(Triamcinolone Acétonide) Aérosol d'inhalation

Système de livraison spécial

Votre médecin a prescrit Azmacort ® (Triamcinolone Acétonide) Aérosol inhalation pour aider à contrôler votre asthme. Ton Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol is one of the most efficient and easy-to-use devices available to help you take your prescribed medication. Used properly it will effectively and reliably relieve your asthma symptoms.

Pour recevoir le maximum d'avantages Il est très important que vous lisiez soigneusement et suivez toutes les instructions contenues dans ce livret Pour l'utilisation quotidienne et le soin de votre aérosol inhalation de votre azmacort (triamcinolone acétonide (aérosol d'inhalation)).

Remarque importante: Si vous avez utilisé d'autres inhalateurs à dose mètre avant de vous attendre à ce que l'aérosol d'inhalation de l'acétonide (aérosol d'inhalation) azmacorte (aérosol d'inhalation)) pour fournir un «explosion» notable de médicament dans votre bouche.

L'aérosol d'inhalation de votre azmacort (triamcinolone acétonide (aérosol d'inhalation)) est conçu pour fournir une brume douce et non une «explosion» lorsqu'elle est utilisée.

Cette légère action permet à votre médicament d'être livré plus efficacement dans les passages à vos poumons avec très peu de gauche à s'attarder dans la bouche. En fait, vous ne ressentez peut-être même pas le médicament entrer dans votre bouche, mais soyez assuré que c'est ainsi que le Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol works.

IMPORTANT: Veuillez lire attentivement toutes les instructions de ce guide avant d'utiliser votre aérosol d'inhalation de votre azmacort (triamcinolone acétonide (aérosol inhalation)).

Avant de commencer à prendre ce médicament, dites à votre médecin:

• Si vous êtes enceinte ou que vous avez l'intention de tomber enceinte.
• Si vous allaitez un bébé.
• Si vous êtes allergique à l'aérosol d'inhalation de l'aérosol par inhalation (aérosol d'inhalation) (aérosol d'inhalation)) ou tout autre glucocorticoïde inhalé par voie orale.
• Si vous prenez d'autres médicaments. Dans certaines circonstances, ce médicament peut ne pas convenir et votre médecin peut vous donner un médicament différent.

Préparez votre aérosol inhalation de votre azmacort (triamcinolone acétonide (aérosol d'inhalation))) Inhalateur pour une utilisation

1. Alignez les flèches de l'inhalateur.

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2. Tirez doucement l'inhalateur à sa position entièrement étendue. Vous verrez la valve (petit trou) où le médicament sortira.

3. Ajustez l'inhalateur en forme de «L». Il est articulé pour se balancer dans une seule direction.

4. La crête sur la partie supérieure de l'inhalateur doit s'intégrer dans l'encoche sur la partie inférieure.

5. Retirez le capuchon de l'embout buccal. Pour préparer votre Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol for use the inhaler must be primed prior to the first use. To prime hold the inhaler upright with the mouthpiece facing away from you. Shake the inhaler gently then press the canister firmly and quickly. Repeat this procedure again so a total of 2 puffs are released. Ton Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol is now ready for use.

Le rénovation n'est nécessaire que lorsque votre inhalateur n'a pas été utilisé depuis plus de 3 jours. Pour se reproduire, secouer l'inhalateur et libérer une bouffée. Répétez cette procédure à nouveau afin qu'un total de deux bouffées soit libérée.

En utilisant votre inhalation d'aérosol inhalation de votre azmacort (triamcinolone acétonide (aérosol d'inhalation))))

6. Le métal Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) La cartouche a déjà été insérée dans l'inhalateur. Une fois que vous avez ouvert l'inhalateur, secouez-le bien avant chaque utilisation. IMPORTANT: You must shake the inhaler each and every time before inhaling the medication. Si votre médecin vous a demandé de prendre plus d'une bouffée de médicaments à la fois Vous devez secouer l'inhalateur à chaque fois avant chaque inhalation de médicaments non seulement une seule fois.

7. Expirez complètement pour vider complètement vos poumons avant d'utiliser l'inhalateur! Ceci est important pour vous assurer que vous pouvez insuffler profondément le médicament dans vos poumons.

8. Placez l'embout buccal dans votre bouche et fermez vos lèvres fermement autour de lui. Appuyez fermement et régulièrement sur la cartouche métallique tout en respirant lentement et profondément À TRAVERS

Votre bouche seulement. (Si nécessaire, pincez-vous le nez fermé.) Assurez-vous de libérer la pression de votre doigt du haut de la cartouche après la libération du médicament.

Rappelez-vous le Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol delivers a brume douce de médicaments, ne soyez pas surpris si vous le ressentez à peine.

Ne retirez pas l'inhalateur de votre bouche après avoir respiré le médicament. Tenez votre souffle pendant 10 secondes avec l'inhalateur toujours dans votre bouche, puis retirez l'inhalateur et expirez très lentement.

Contrairement aux autres inhalateurs que vous avez peut-être utilisés, vous ne sentirez pas l'impact sur les médicaments à l'arrière de votre bouche. Cela est dû à la conception unique du Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol delivery system.

9. Si votre médecin vous a dit de prendre plus d'une bouffée de médicaments à la fois: Attendez au moins 60 secondes Entre chacun, recommencez à l'étape 6.

10. Après le nombre prescrit d'inhalations, rincez complètement votre bouche avec de l'eau.

NOTE: Si votre bouche devient douloureuse ou développe une éruption cutanée, assurez-vous de le mentionner à votre médecin, mais n'arrêtez pas d'utiliser votre inhalateur à moins que vous ne le fassiez.

Dosage: utilisez uniquement comme indiqué par votre médecin

AVERTISSEMENT: Azmacort® (Triamcinolone Acétonide) Aérosol d'inhalation contains medication that is intended for treatment of your asthma. It does not contain medication intended to provide rapid relief of your breathing difficulties during an asthma attack.

Il est très important que vous utilisiez Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol regularly at the intervals recommended by your doctor and not as an emergency measure. Ton physician will decide whether other medication is needed should you require immediate relief.

ATTENTION: Contenu de la cartouche sous pression.

Ne percez pas. Ne stockez pas près de la chaleur ou de la flamme ouverte. L'exposition à des températures supérieures à 120 ° F peut provoquer l'éclatement. Ne jetez jamais de bidons dans un feu ou un incinérateur. Veuillez rester hors de portée des enfants.

Note: La déclaration en retrait ci-dessous est requise par la Clean Air Act Aver pour tous les produits contenant ou fabriqués avec des chlorofluorocarbures (CFC):

Ce produit contient CFC-12 une substance qui nuit à l'environnement en détruisant l'ozone dans la haute atmosphère.

Votre médecin a déterminé que ce produit est susceptible d'aider votre santé personnelle. U Ce produit comme indiqué, sauf indication contraire de faire autrement par votre médecin. Si vous avez des questions sur les alternatives, consultez votre médecin.

Conseils importants pour utiliser votre aérosol inhalation de votre azmacort (Triamcinolone acétonide (aérosol d'inhalation))))

• Utilisez toujours uniquement comme indiqué par votre médecin. Ne l'utilisez pas plus souvent qu'indiqué; Ne sautez pas de doses.
• Suivez toutes les instructions de ce livret de très près et soigneusement pour les meilleurs résultats, en particulier ceux pour une utilisation et le nettoyage.
• N'oubliez pas que la réprimande n'est nécessaire que lorsque l'inhalateur n'a pas été utilisé depuis plus de 3 jours. Pour se reproduire, secouer l'inhalateur doucement et libérer une bouffée. Répétez à nouveau cette procédure afin qu'un total de deux bouffées aient été libérées. Ne reprenez pas entre une utilisation plus fréquente.
• Veuillez noter:

Vous recevrez un nouveau Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol unit each time you refill your prescription. This is done to assure optimal working order of the unique Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol spacer device/delivery system. In addition a new Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol will guard against a build-up of the drug on the barrel portion of the device maximizing the cleanliness of your unit. The cost of Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol is MINIMALLY affected by including a new inhaler with each prescription.

Stockage de votre aérosol inhalation de votre azmacort (triamcinolone acétonide (aérosol d'inhalation)))

• Gardez votre inhalateur hors de portée des enfants sauf prescription contraire.
• Stockez votre Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol including the metal canister at room temperature.
• Protéger des températures de congélation et de la lumière directe du soleil.
• Pour de meilleurs résultats, la cartouche doit être à température ambiante avant utilisation.
• NE PAS Utilisez après la date affichée comme «EXP» sur l'étiquette ou la boîte.
• Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol canisters are for use with Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol actuators and spacer-mouthpieces only. The actuator and spacer-mouthpiece should not be used with other aerosol medications.
• N'oubliez pas: ce médicament vous a été prescrit par votre médecin. Ne donnez ce médicament à personne d'autre.

Soins quotidiens de votre inhalation inhalation de votre azmacort (triamcinolone acétonide (aérosol d'inhalation)))

Ton Azmacort (triamcinolone acetonide (inhalation aerosol)) Inhalation Aerosol DOIT Soyez nettoyé dans de l'eau tiède une seule fois par jour pour éviter l'accumulation de particules de médicament dans l'inhalateur qui peut bloquer la bouffée des médicaments et interférer avec un bon fonctionnement. L'utilisation de détergents de savon ou de désinfectants n'est pas nécessaire.

1. IMPORTANT: Remove metal canister from inhaler. Tirez la cartouche directement de l'inhalateur et mettez de côté. La cartouche doit être retirée pour un nettoyage approprié de l'inhalateur.
2. Rester les deux parties en plastique restantes de l'inhalateur, éliminer le capuchon de l'embout buccal et laver doucement dans de l'eau tiède.
   Sécher soigneusement.
3. Rendez les deux parties en plastique de l'inhalateur ensemble; Pousser fermé. Remplacez le capuchon de l'embout buccal. Réinserter la cartouche métallique en tournant doucement en insérant. La cartouche doit s'adapter parfaitement sans tomber.

Comment vérifier le contenu de votre cartouche

Secouer la cartouche PAS vous donner une bonne estimation de combien Azmacort® (Triamcinolone Acétonide) Aérosol d'inhalation is left.

Nous avons inclus un tableau de départ pratique pour vous aider à garder une trace des bouffées de médicaments utilisées. Cela aidera à vous assurer que vous recevez les 240 «bouffées complètes» de médicaments présents.

Plus d'informations

• Cette brochure ne contient pas les informations complètes sur vos médicaments.
• Si vous avez d'autres questions ou si vous n'êtes pas sûr de quelque chose, vous devriez poser à votre médecin ou pharmacien.
• Vous voudrez peut-être relire cette brochure. Veuillez ne pas le jeter avant d'avoir terminé cette cartouche