Nous étions

Description de Besivance

Bessivance (suinfloxacine ophtalmique suspension) 0,6% est une suspension ophtalmique stérile de la beffloxacine formulée avec du Durasite® † (le polycarbophile édététate dihydraté et le chlorure de sodium). Chaque ml de bêtise contient 6,63 mg de chlorhydrate de beignexacine équivalent à 6 mg de base de la bois -xacine. Il s'agit d'un anti-infectif de 8-chloro fluoroquinolone pour une utilisation ophtalmique topique.

C ₁₉ H ₂₁ CLFN ₃ O ₃ • HCL

Mol WT 430.30

Nom chimique: () -7 - [(3R) -3-aminohexahydro-1h-azépin-1-yl] -8-chloro-1- cyclopropyl-6-fluoro-4- oxo-14-dihydroquinol-3-3-carhyle-carchlorure d'acide.

Le chlorhydrate de la videur est une poudre blanc jaunâtre blanc à pâle.

Chaque ML contient

Actif: la bois-floxacine 0,6% (6 mg / ml);

Inactives : Polycarbophile mannitol Poloxamer 407 chlorure de sodium édététate disodique dihydraté hydroxyde de sodium et eau pour l'injection.

Conservateur: chlorure de benzalkonium 0,01%

Besivance est une suspension isotonique avec une osmolalité d'environ 290 mOSM / kg.

Utilisations pour Sisonver

Nous étions ^® (Suspension ophtalmique de la vidélifloxacine) 0,6% est indiqué pour le traitement de la conjonctivite bactérienne causée par des isolats sensibles des bactéries suivantes:

Aerococcus viridans *
CDC Coryneform Group G
Corynebacterium pseudodiphtheriticum *
Corynebacterium striatum *
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis *
Lacunata moronella *
Pseudomonas aeruginosa *
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus Man *
Staphylococcus lugdunensis *
Staphylococcus warneri *
Streptococcus doux groupe
Streptococcus oral
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus salivarius *

* L'efficacité pour cet organisme a été étudiée dans moins de 10 infections.

Dosage pour la webance

Inversez la bouteille fermée et secouez une fois avant utilisation. Instillez une goutte dans les yeux affectés 3 fois par jour 4 à 12 heures d'intervalle pendant 7 jours.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Suspension ophtalmique contenant 6 mg / ml (NULL,6%) de bois -xacine.

Huile minérale pour la constipation chez les adultes

Stockage et manipulation

Nous étions ^® (Suspension ophtalmique de la vidélique) 0,6% est fourni sous forme de suspension ophtalmique stérile dans une bouteille de polyéthylène basse densité blanche (LDPE) avec une pointe de compte-gouttes et un capuchon de polypropylène beige. Les preuves de sabotage sont fournies d'une bande rétractable autour du capuchon et de la zone du cou de l'emballage.

NDC 24208-446-05

Stockage

Stocker à 15 ° - 25 ° C (59 ° - 77 ° F). Protéger de la lumière.

Effets secondaires à long terme du propofol

Distribué par: Bausch Lomb une division de Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Révisé: mars 2018

Effets secondaires pour Besivance

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à Besivance chez environ 1000 patients entre 1 et 98 ans avec des signes cliniques et des symptômes de conjonctivite bactérienne.

La réaction indésirable oculaire la plus fréquemment rapportée était la rougeur conjonctivale rapportée chez environ 2% des patients.

D'autres réactions indésirables rapportées chez les patients recevant des besoins se produisant chez environ 1 à 2% des patients comprenaient: un prurit oculaire de la douleur oculaire visuelle floue et des maux de tête.

Interactions médicamenteuses pour les besoins

Aucune information fournie

Avertissements pour assurer

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour assurer

Pas pour l'injection dans l'œil

Croissance d'organismes résistants avec une utilisation prolongée

Comme pour les autres anti-infectieux, une utilisation prolongée de la besie (suspension ophtalmique de la beffloxacine) 0,6% peut entraîner une prolifération d'organismes non sensibles, y compris des champignons. Si la super-infection survient d'arrêter l'utilisation et d'instituer une thérapie alternative. Chaque fois que le jugement clinique dicte, le patient doit être examiné à l'aide d'un grossissement tel que la biomicroscopie de Slitlamp et le cas échéant une coloration appropriée de la fluorescéine.

Évitement des lentilles de contact

Les patients ne doivent pas porter de lentilles de contact s'ils présentent des signes ou des symptômes de conjonctivite bactérienne ou au cours de la thérapie avec un bessie.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études à long terme chez les animaux pour déterminer le potentiel cancérigène de la beffloxacine n'ont pas été réalisées.

Non in vitro Une activité mutagène de la bois -xacine a été observée dans un test Ames (jusqu'à 3,33 mcg / plaque) sur des souches de testeur bactérien Salmonella typhimurium TA98 TA100 TA1535 TA1537 et Ils ont fait preuve de froid WP2UVRA. Cependant, c'était mutagène dans S. typhimurium Strainte TA102 et E. coli Strain WP2 (PKM101). Des réponses positives dans ces souches ont été observées avec d'autres quinolones et sont probablement liées à l'inhibition de la topoisomérase.

Aberrations chromosomiques induites par la visefloxacine dans les cellules CHO in vitro Et c'était positif dans un en vain Dosage de micronucléus de souris à des doses orales ≥ 1500 mg / kg. La vidélifloxacine n'a pas induit une synthèse d'ADN imprévue dans les hépatocytes cultivés à partir de rats étant donné le composé d'essai jusqu'à 2000 mg / kg par l'itinéraire oral.

Dans une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce chez le rat, la beffloxacine n'a pas altéré la fertilité des rats mâles ou femelles à des doses orales allant jusqu'à 500 mg / kg / jour. Cette dose est environ 26500 fois plus élevée que la concentration plasmatique moyenne mesurée chez l'homme à la dose ophtalmique humaine recommandée.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas de données humaines disponibles pour l'utilisation de Besivance pendant la grossesse pour éclairer les risques associés aux médicaments; Cependant, l'exposition systémique à la vidélifloxacine de l'administration oculaire est faible [voir Pharmacologie clinique ].

L'administration orale de la vidélifloxacine à des rats enceintes pendant l'organogenèse ou pendant la période pré / postnatale n'a pas produit d'effets embryofétaux ou de progéniture défavorables à des expositions systémiques cliniquement pertinentes [voir Données ].

Données

Données sur les animaux

Dans une étude de développement embryofétal chez le rat, l'administration de la vidélifloxacine à des doses orales jusqu'à 1000 mg / kg / jour pendant l'organogenèse n'était pas associée à des malformations viscérales ou squelettiques dans les fœtus de rat, bien que cette dose ait été associée à une toxicité maternelle (réduction du poids corporel et à la consommation alimentaire) et à la mortalité maternelle. Une augmentation de la perte post-implantation a diminué les poids corporels fœtaux et une diminution de l'ossification fœtale a également été observée. À cette dose, le CMAX moyen dans les barrages de rat était d'environ 20 mcg / ml d'environ 46500 fois les concentrations plasmatiques moyennes mesurées chez l'homme à la dose ophtalmique humaine recommandée (Rhod). Le niveau d'effet indésirable non observé (NOAEL) pour cette étude de développement embryofétal était de 100 mg / kg / jour (CMAX 5 mcg / ml environ 11600 fois les concentrations plasmatiques moyennes mesurées chez l'homme au RHOD).

Dans une étude de développement prénatal et postnatal chez le rat, les NOAels pour la toxicité fœtale / nouveau-né et maternelle étaient de 100 mg / kg / jour. À 1000 mg / kg / jour, les chiots pesaient beaucoup moins que les témoins et avaient un taux de survie néonatal réduit. La réalisation de points de repère de développement et de maturation sexuelle a été retardé, bien que les chiots survivants de ce groupe de dose qui ont été élevés à maturité ne démontraient pas les déficits dans le comportement, y compris l'apprentissage de l'activité et la mémoire et leur capacité de reproduction, semblait normal.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence d'assivance dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Cependant, l'exposition systémique à la beffloxacine suivant l'administration oculaire topique est faible [voir Pharmacologie clinique ] Et on ne sait pas si les niveaux mesurables de la beffloxacine seraient présents dans le lait maternel après l'administration oculaire topique.

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère et les effets néfastes potentiels de la mère sur le nourrisson allaité de Besivance.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'assivance chez les nourrissons de moins d'un an n'ont pas été établies. L'efficacité de l'assivance dans le traitement de la conjonctivite bactérienne chez les patients pédiatriques un an ou plus a été démontré dans des essais cliniques contrôlés [voir Études cliniques ]. There is no evidence that the ophthalmic administration of quinolones has any effect on weight bearing joints even though systemic administration of some quinolones has been shown to cause arthropathy in immature animals.

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Utilisation gériatrique

Non overall differences in safety et effectiveness have been observed between elderly et younger patients.

Informations sur la surdose pour Besivance

Non inpourmation provided.

Contre-indications pour le beigned

Nonne

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Pharmacologie clinique pour Besivance

Mécanisme d'action

La bois -xacine est un antibactérien de fluoroquinolone [voir Microbiologie ].

Pharmacocinétique

Les concentrations plasmatiques de bois-floxacine ont été mesurées chez des patients adultes avec une conjonctivite bactérienne suspectée qui a reçu un bilatéralement de bilatéralement trois fois par jour (16 doses totales). Après la première et la dernière dose, la concentration maximale plasmatique de la bois -xacine chez chaque patient était inférieure à 1,3 ng / ml. La bois-floxacine moyenne CMAX était de 0,37 ng / ml au jour 1 et 0,43 ng / ml au jour 6. La demi-vie moyenne d'élimination de la bedifloxacine dans le plasma après un dosage multiple a été estimée à 7 heures.

Microbiologie

La beffloxacine est une fluoroquinolone de 8-chloro avec un groupe cyclopropyle N-1. Le composé a une activité contre les bactéries Gram-positives et Gram négatives en raison de l'inhibition de l'ADN bactérienne gyrase et de la topoisomérase IV. L'ADN gyrase est une enzyme essentielle requise pour la transcription et la réparation de la réplication de l'ADN bactérien. La topoisomérase IV est une enzyme essentielle requise pour le partitionnement de l'ADN chromosomique pendant la division des cellules bactériennes. La beffloxacine est bactéricide avec des concentrations bactéricides minimales (MBC) généralement dans une dilution des concentrations inhibitrices minimales (MIC).

Le mécanisme d'action des fluoroquinolones, y compris la beffloxacine, est différent de celui de l'aminoglycoside macrolide et des antibiotiques β-lactame. Par conséquent, la beffloxacine peut être active contre les agents pathogènes résistants à ces antibiotiques et ces antibiotiques peuvent être actifs contre des agents pathogènes résistants à la beffloxacine. In vitro Des études ont démontré une résistance croisée entre la beffloxacine et certaines fluoroquinolones.

In vitro La résistance à la beffloxacine se développe via des mutations en plusieurs étapes et se produit à une fréquence générale de <3.3 x 10 ^-10 pour Staphylococcus aureus et <7 x 10 ^-10 pour Streptococcus pneumoniae.

La vidélifloxacine s'est avérée active contre la plupart des isolats des bactéries suivantes in vitro et in conjunctival infections treated in clinical trials [see Indications ]::

Aerococcus viridans*
CDC Coryneform Group G
Corynebacterium pseudodiphtheriticum*
Corynebacterium striatum*
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis *
Lacunata moronella *
Pseudomonas aeruginosa *
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus Man *
Staphylococcus lugdunensis *
Staphylococcus warneri *
Streptococcus doux groupe
Streptococcus oral
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus salivarius *

* L'efficacité pour cet organisme a été étudiée dans moins de 10 infections.

Études cliniques

Dans un essai clinique multicentrique contrôlé par un véhicule à double masquage randomisé dans lequel les patients de 1 à 98 ans ont été dosés 3 fois par jour pendant 5 jours, il était supérieur à son véhicule chez les patients atteints de conjonctivite bactérienne. La résolution clinique a été obtenue dans 45% (90/198) pour le groupe traité à Besivance contre 33% (63/191) pour le groupe traité par le véhicule (différence 12% 95% IC 3% - 22%). Les résultats microbiologiques ont démontré un taux d'éradication statistiquement significatif pour les agents pathogènes causatifs de 91% (181/198) pour le groupe traité à la constitution contre 60% (114/191) pour le groupe traité par véhicule (différence 31% 95% IC 23% - 40%). L'éradication microbiologique n'est pas toujours en corrélation avec les résultats cliniques dans les essais anti-infectiers.

Informations sur les patients pour Besivance

Traiter le conteneur

Conseillez aux patients d'éviter de contaminer la pointe de l'applicateur avec du matériel des doigts oculaires ou d'une autre source.

Utiliser avec des lentilles de contact

Conseiller aux patients de ne pas porter de lentilles de contact s'ils présentent des signes ou des symptômes de conjonctivite bactérienne ou au cours de la thérapie avec Besivance.

Instructions de dosage

Les patients doivent être invités à inverser la bouteille fermée (à l'envers) et à secouer une fois avant chaque utilisation.