Bronchitol

Description du bronchitol

La poudre d'inhalation de bronchitol (mannitol) contient du d-mannitol (appelé partout mannitol) comme ingrédient actif. Le mannitol est un alcool de sucre hexahydrique avec le nom chimique suivant hexane-123456-hexol et structure chimique:

Le mannitol est une poudre cristalline blanche ou presque blanche ou des granules à flux libre avec une formule empirique de C ₆ H ₁₄ O ₆ et poids moléculaire de 182.2. Le mannitol est librement soluble dans l'eau et très légèrement soluble dans l'alcool. Le mannitol montre le polymorphisme.

Le bronchitol contient un pulvérisation en poudre de mannitol séché dans des particules de taille respirable remplies dans des capsules de gélatine dure incolore claires. Il n'y a pas d'ingrédients inactifs en bronchitol.

L'inhalateur en plastique blanc d'accompagnement est composé d'une chambre de capsule de boutons de piercing bleu et d'un capsule amovible. Un pack de cloques se compose de 10 capsules contenant chacune 40 mg de mannitol. Une fois qu'une capsule est placée dans la chambre de capsule et percée en appuyant fermement et en relâchant les boutons sur le côté de l'appareil, la poudre à l'intérieur de la capsule est exposée et prête pour la dispersion dans le flux aérien généré par le patient lors de l'inhalation à travers l'embout buccal. Sous standardisé in vitro Conditions de test L'inhalateur délivre 32,2 mg de mannitol par inhalation lorsqu'il est testé à un débit de 60 L / min pendant 2 secondes. La quantité réelle de médicament délivré aux poumons dépendra de facteurs de patient tels que le profil de flux inspiratoire.

Utilisations pour bronchitol

Le bronchitol est indiqué comme un traitement d'entretien complémentaire pour améliorer la fonction pulmonaire chez les patients adultes de 18 ans et plus atteints de fibrose kystique. Utilisez le bronchitol uniquement pour les adultes qui ont réussi le test de tolérance au bronchitol [voir Posologie et administration ].

Dose pour bronchitol

Test et évaluation requis avant de prescrire le bronchitol (test de tolérance au bronchitol)

Avant de prescrire le bronchitol pour le traitement de la fibrose kystique, le test de tolérance au bronchitol (BTT) doit être administré et effectué sous la supervision d'un professionnel de la santé qui est en mesure de gérer une bronchospasme aigu pour identifier les patients qui sont des candidats appropriés pour la thérapie de maintenance bronchitol.

• Effectuer BTT pour identifier les patients qui éprouvent un bronchospasme une diminution du FEV ₁ ou une diminution de la saturation en oxygène avec l'administration de bronchitol. Si un patient connaît l'un de ces événements pendant le BTT, le patient a échoué au BTT. Ne prescrivez pas bronchitol. Si un patient ne connaît aucun de ces événements pendant le BTT, le patient a dépassé le BTT et est candidat à la thérapie bronchitol.
• Assurez-vous que les médicaments de sauvetage et les équipements de réanimation sont disponibles pour une utilisation immédiate pendant le BTT.
• N'effectuez pas le BTT si le patient est considéré comme cliniquement instable.

Voir le BTT Healthcare Practitioner (HCP) Instructions d'utilisation (IFU) Pour des instructions complètes et pour éviter les erreurs de médicament associées à la dosage et aux procédures de BTT.

N'utilisez pas la thérapie d'entretien complémentaire bronchitol chez les patients qui échouent au BTT [voir Contre-indications ].

Dosage recommandé pour le traitement de la fibrose kystique

Pour les patients qui ont dépassé le BTT, la dose recommandée de bronchitol est de 400 mg deux fois par jour par inhalation orale (le contenu de 10 capsules administrés individuellement) via l'inhalateur [voir Test et évaluation requis avant de prescrire le bronchitol (test de tolérance au bronchitol) ].

Un bronchodilatateur à action courte doit être administré par inhalation orale 5 à 15 minutes avant chaque dose de bronchitol.

Le bronchitol doit être pris une fois le matin et une fois le soir avec la dose ultérieure prise au moins 2-3 heures avant le coucher.

Utilisation et maintien de l'inhalateur

Instruire les patients sur des pratiques d'hygiène sûre (propres et sécher soigneusement les mains) et corriger l'utilisation des inhalateurs, y compris le chargement des capsules et une technique d'inhalation appropriée selon les instructions du patient à utiliser.

L'inhalateur de bronchitol doit être jeté et remplacé après 7 jours d'utilisation. Si l'inhalateur a besoin d'être lavé, le patient doit permettre à l'inhalateur de se sécher soigneusement avant la prochaine utilisation.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Poudre inhalation

40 mg de mannitol par capsule; Capsule de gélatine dure sans couleur claire imprimée avec PXS 40 mg

Stockage et manipulation

Poudre d'inhalation de bronchitol (mannitol):

• 40 mg de mannitol par capsule
• Les capsules sont claires incolores et imprimées en noir avec des PX sur capuchon et 40 mg sur le corps
• Fourni dans des cartons contenant 10 140 ou 560 capsules dans des paquets de cloques co-emballés avec 1 1 et 4 inhalateurs respectivement dans un carton

Le bronchitol est fourni dans 3 présentations commerciales:

Le bronchitol doit être stocké entre 68 ° F-77 ° F (20 ° C-25 ° C) avec des excursions autorisées entre 59 ° F-86 ° F (15 ° C- 30 ° C). [Voir la température ambiante contrôlée par l'USP]. Ne réfrigérez pas. Ne congelez pas.

Le kit d'entraînement ( NDC 10122-219-00) contenant des capsules de gélatine vides doivent être stockées entre 68 ° F-77 ° F (20 ° C- 25 ° C) avec des excursions autorisées à partir de 59 ° F-86 ° F (15 ° C-30 ° C).

Le bronchitol ne doit être utilisé qu'avec l'inhalateur fourni qui est un inhalateur en plastique blanc composé d'une chambre de capsule à boutons de piercing bleu et d'un capuchon amovible. Tous les packs de cloques non utilisées (ouvertes et non ouvertes) restantes et les inhalateurs doivent être correctement rejetés. Assurez-vous de lire complètement les instructions de bronchitol qui l'accompagnent avant l'administration. Si vous avez des questions, contactez le fournisseur au 1-888-661-9260.

Fabriqué par: Pharmaxis Ltd 20 Rodborough Road Frenchs Forest NSW 2086 Australie. Révisé: octobre 2020

Effets secondaires pour bronchitol

Les effets indésirables cliniquement significatifs suivants sont décrits ailleurs dans l'étiquetage:

• Bronchospasme [voir Avertissements et précautions ]
• Hémoptysie [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Le profil de sécurité global du bronchitol est basé sur des données de 1020 patients atteints de CF de trois essais contrôlés en double aveugle randomisés de 26 semaines (essais 1 2 et 3). Tandis que les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 17 ans ont été inclus dans deux des trois essais, le bronchitol n'est pas indiqué pour une utilisation dans ce groupe d'âge [voir Indications Utiliser dans des populations spécifiques ]. The safety data described below are based on 761 adult patients who received at least one dose of study drug in the three trials.

Sur les 761 patients adultes, 45% des patients étaient des femmes et 98% étaient du Caucasien; 414 a reçu du bronchitol et 347 ont reçu un contrôle (50 mg de mannitol inhalé) pendant jusqu'à 26 semaines. Les patients adultes traités par bronchitol étaient âgés de 18 à 59 ans avec un FEV de base moyen ₁ de 62,0% des prédits.

Dans ces trois essais, la proportion de patients adultes qui ont interrompu prématurément le médicament d'étude en raison de réactions indésirables était de 12,3% pour les patients traités par bronchitol et 8,6% pour les patients traités par contrôle. Des effets indésirables graves se sont produits chez 18,8% des patients traités par bronchitol et 18,4% des patients traités par contrôle. Des réactions indésirables graves se produisant avec une incidence plus de 1% et plus fréquemment chez les patients adultes traités au bronchitol par rapport aux patients traités par le contrôle étaient des exacerbations de la FC (NULL,3% contre 11,2%) de l'hémoptysie (NULL,4% contre 1,2%) et une infection des voies respiratoires plus faibles (NULL,2% VS 0,9%).

L'incidence des effets indésirables chez les adultes au cours de la période de traitement de 26 semaines avec du bronchitol à travers les trois essais est présentée dans le tableau 1.

Tableau 1. Réactions indésirables survenant avec ≥3% d'incidence et plus courantes que le contrôle chez les patients atteints de FC adulte (essais 1 2 et 3)

Dans les essais 1 2 et 3 exacerbations de fibrose kystique (signalé comme condition aggravée) survenue chez 132 des 414 (32%) patients adultes recevant du bronchitol et chez 114 des 347 (33%) patients adultes recevant un témoin (50 mg de mannitol inhalé). Les exacerbations de la fibrose kystique ont été signalées comme des réactions indésirables graves se sont produites chez 55 des 414 patients adultes (13%) recevant du bronchitol et chez 39 des 347 patients adultes (11%) recevant un contrôle. Au sein du sous-groupe adulte américain (comprenant 27% des adultes inscrits) des exacerbations de la fibrose kystique signalées comme des réactions indésirables graves se sont produites chez 23 des 110 (21%) patients recevant du bronchitol et chez 10 des 93 (11%) de patients recevant le contrôle. Parmi le sous-groupe adulte non américain (comprenant 73% des adultes inscrits), des exacerbations de la fibrose kystique ont été signalées comme des réactions indésirables graves se sont produites chez 11% des patients de chaque bras de traitement.

Interactions médicamenteuses pour bronchitol

Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été menée avec le mannitol l'ingrédient actif en bronchitol.

Avertissements pour bronchitol

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour bronchitol

Bronchospasme

Bronchitol Tolerance Test

Bronchitol can cause bronchospasm which can be severe in susceptible individuals. Because of the risk of bronchospasm prior to prescribing Bronchitol perform the Bronchitol Tolerance Test (BTT) to identify patients who are appropriate for maintenance treatment with Bronchitol. The BTT must be administered under the supervision of a healthcare practitioner who can treat severe bronchospasm. In clinical trials 896 adult patients with fibrose kystique underwent the BTT and 72 patients (8%) failed or did not complete the BTT. Ne pas prescribe Bronchitol if the patient fails the BTT.

Thérapie d'entretien

Bronchospasme may occur during inhalation of Bronchitol even in patients who have passed the BTT. An inhaled short-acting bronchodilator must be administered 5-15 minutes before administration of each dose during maintenance therapy. In clinical studies bronchospasm or bronchial hyperreactivity was reported in 4 of 414 adult patients (1.0%) receiving Bronchitol as maintenance therapy and in 2 of 347 adult patients (0.6%) receiving control (50 mg inhaled mannitol) even though these patients had passed the BTT. If bronchospasm occurs following dosing of Bronchitol it should immediately be discontinued and treated with an inhaled short-acting bronchodilator or as medically appropriate.

Hémoptysie

Hémoptysie may occur with Bronchitol use. Hémoptysie was reported in 43 (10.4%) adult patients receiving Bronchitol and in 33 (9.5%) adult patients receiving control (50 mg inhaled mannitol) during clinical studies. In patients aged 6 years to 17 years hemoptysis was reported in 12 of 154 (7.8%) patients who received Bronchitol and in 2 of 105 (1.9%) patients who received control. Bronchitol has not been studied in patients with a history of episodes of significant hemoptysis (volume greater than 60 mL) in the previous 3 months. Bronchitol should be discontinued in the event of hemoptysis. Bronchitol is not indicated for use in children and adolescents.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients et instructions pour les patients pour une utilisation ).

Bronchitol Tolerance Test

Informez les patients qu'un test de tolérance au bronchitol est nécessaire avant de commencer le traitement par bronchitol. Le test de tolérance au bronchitol doit être effectué par un pratiquant de santé équipé pour surveiller la saturation en oxygène (SPO2) effectuer une spirométrie (FEV ₁ ) et gérer le bronchospasme aigu.

Utilisation de bronchodilatateurs à action courte inhalée

Instruisez les patients qu'un bronchodilateur à action à court terme inhalée comme l'albutérol doit toujours être administré 5 à 15 minutes avant chaque dose de bronchitol.

Bronchospasme

Avant l'administration, informer les patients que le bronchospasme peut se produire avec l'inhalation de bronchitol. Si le patient fait l'expérience du bronchospasme demande au patient d'arrêter le bronchitol et de contacter son professionnel de la santé immédiatement.

Hémoptysie

Informer les patients que l'hémoptysie peut survenir avec l'inhalation de bronchitol. Si un patient éprouve une hémoptysie demande aux patients d'arrêter le bronchitol et de contacter son professionnel de la santé immédiatement.

Administration

Instruisez les patients sur la bonne administration de bronchitol avec l'inhalateur. La posologie recommandée est de 10 capsules (400 mg) deux fois par jour. Cela nécessite d'inhaler le contenu de 10 capsules administrées individuellement une fois le matin et une fois au moins 2-3 heures avant le coucher.

Toxicologie non clinique

Désincarnation du cancérigène de la fertilité

Cancérogenèse

Dans les études de cancérogénicité à 2 ans chez le rat et les souris, le mannitol n'a pas montré de preuves de cancérogénicité à des concentrations alimentaires orales jusqu'à 5% (ou 7500 mg / kg sur une base de mg / kg). Ces doses étaient d'environ 55 et 30 fois le MRHDID respectivement sur un Mg / M ² base.

Mutagenèse

Le mannitol testé négatif dans les tests suivants: test de mutation du gène bactérien in vitro test de lymphome de souris in vitro test d'aberration chromosomique dans les cellules humaines WI-38 en vain test d'aberration chromosomique dans la moelle osseuse du rat en vain dominant test létal chez le rat et en vain test de micronucléus de souris.

Altération de la fertilité

L'effet du mannitol inhalé sur la fertilité n'a pas été étudié.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur le bronchitol chez les femmes enceintes. Les données disponibles sur l'utilisation de bronchitol chez les femmes enceintes ne sont pas suffisantes pour éclairer les risques associés aux médicaments pour les principaux malformations congénitales et les fausses couches. Sur la base d'études de reproduction animale, aucune preuve d'altérations structurelles n'a été observée lorsque le mannitol a été administré à des rats et à des souris enceintes pendant l'organogenèse à des doses jusqu'à environ 20 et 10 fois respectivement la dose inhalation quotidienne maximale recommandée (MRDID) chez l'homme [voir Données ]. There are risks to the mother associated with fibrose kystique in pregnancy [see Considérations cliniaires ]. Bronchitol should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the mother and fetus.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses ont un risque de fond de délai de congédiement perte ou d'autres résultats négatifs. Aux États-Unis, la population générale, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

La fibrose kystique peut augmenter le risque d'administration prématurée.

Données

Données sur les animaux

Dans les études de reproduction animale, l'administration orale de mannitol aux rats et souris enceintes pendant la période d'organogenèse n'a pas provoqué de modifications structurelles fœtales. La dose de mannitol chez le rat et les souris était d'environ 20 et 10 fois la dose maximale de l'inhalation quotidienne humaine (MRDID) chez l'homme respectivement (sur un mg / m ² base à des doses maternelles de 1600 mg / kg / jour dans les deux espèces).

Lactation

Résumé des risques

On ne sait pas si le bronchitol est excrété dans le lait maternel humain. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de bronchitol et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité du bronchitol ou de la condition maternelle sous-jacente.

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Usage pédiatrique

Bronchitol is not indicated for use in children and adolescents. The safety and effectivenss of Bronchitol have not been established in pediatric patients for fibrose kystique. Patients aged 6 years to 17 years were included in two 26- week double-blind clinical trials (Trials 2 and 3). In these trials 154 patients under 18 years of age received Bronchitol and 105 patients received control (50 mg inhaled mannitol). Hémoptysie was reported in 12 of 154 (7.8%) patients who received Bronchitol and in 2 of 105 (1.9%) patients who received control.

Utilisation gériatrique

Les essais cliniques de bronchitol n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients atteints de fibrose kystique qui étaient âgés de 65 ans et plus pour permettre l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité dans cette population.

Troubles hépatiques et rénaux

Les essais cliniques de bronchitol n'incluaient pas les patients atteints d'une insuffisance hépatique ou rénale. Aucune recommandation de dose spécifique pour ces populations de patients n'est disponible. Cependant, une augmentation de l'exposition systémique du mannitol peut être attendue chez les patients souffrant de troubles rénaux basés sur le rein étant sa principale voie d'élimination.

Informations sur la surdose pour bronchitol

Les personnes sensibles peuvent ressentir une bronchoconstriction à partir d'un surdosage. Si une toux excessive et une bronchoconstriction se produisent immédiatement, administrez immédiatement un bronchodilatateur à action à court terme inhalé et d'autres traitements médicaux si nécessaire.

Contre-indications pour bronchitol

Bronchitol is contraindicated in the following conditions:

• Hypersensibilité au mannitol ou à l'un des composants de la capsule
• Défaut de passer le test de tolérance au bronchitol (BTT)

Pharmacologie clinique for Bronchitol

Mécanisme d'action

Le mécanisme d'action précis du bronchitol dans l'amélioration de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de fibrose kystique est inconnu.

Pharmacodynamique

La pharmacodynamique du mannitol est inconnue.

Pharmacocinétique

Absorption

Après l'inhalation orale de 635 mg, la concentration plasmatique moyenne de pic de mannitol (CMAX) était de 13,71 mcg / ml tandis que l'étendue moyenne de l'exposition systémique (AUC) était de 73,15 mcg • hr / ml. Le délai moyen pour culminer la concentration plasmatique (TMAX) après inhalation orale était de 1,5 heure.

Distribution

Sur la base de l'administration intraveineuse, le volume de distribution du mannitol était de 34,3 L.

Élimination

Métabolisme

Le mannitol est métabolisé d'une manière indépendante du CYP à travers la voie glycolytique par déshydrogénation au fructose.

L'étendue du métabolisme du mannitol semble être petite. Cela est évident à partir d'une excrétion urinaire d'environ 87% du médicament inchangé après une dose intraveineuse à des patients en bonne santé.

Excrétion

Après l'inhalation orale, la demi-vie d'élimination du mannitol était de 4,7 heures. La demi-vie de l'élimination terminale moyenne pour le mannitol dans le plasma est restée inchangée indépendamment de la voie d'administration (inhalation orale et intraveineuse). Le taux d'excrétion urinaire en fonction du profil de temps pour le mannitol était cohérent pour toutes les voies d'administration. La clairance totale après administration intraveineuse était de 5,1 L / h tandis que la dégagement rénal était de 4,4 L / h. Par conséquent, la clairance du mannitol était principalement via le rein. Après l'inhalation de 635 mg de mannitol chez 18 patients en bonne santé, environ 55% de la dose totale a été excrétée dans l'urine sous le nom de mannitol inchangé. Après l'administration orale ou intraveineuse d'une dose de 500 mg, les valeurs correspondantes étaient respectivement de 54% et 87% de la dose.

Populations spécifiques

Patients souffrant de troubles hépatiques et rénaux

Les études pharmacocinétiques formelles utilisant du bronchitol n'ont pas été menées chez des patients souffrant de troubles hépatiques ou rénaux. Étant donné que le médicament est éliminé principalement via le rein, une augmentation de l'exposition systémique peut être attendue chez les patients atteints d'altération rénale.

Études d'interaction médicamenteuse

Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été menée avec du bronchitol.

Études cliniques

L'efficacité du bronchitol pour le traitement de la fibrose kystique (CF) a été évaluée dans 3 essais contrôlés en double aveugle randomisés (essais 1 2 et 3).

Les trois essais étaient des études contrôlées en double aveugle randomisées de 26 semaines chez les patients atteints de mucoviscidose. L'essai 1 (NCT02134353) a évalué les patients âgés de 18 ans ou plus avec une FEV de base ₁ > 40% pour <90% of predicted. Trial 2 (NCT00446680) evaluated patients 6 years of age or older with baseline FEV ₁ ≥ 30% pour <90% of predicted. Trial 3 (NCT00630812) evaluated pateints 6 years of age or older with baseline FEV ₁ ≥40% pour <90% of predicted. All three trials excluded CF patients with an episode of hemoptysis (> 60 ml) dans les 3 mois précédant l'inscription. L'utilisation d'une solution saline hypertonique inhalée n'a été autorisée dans aucun des trois essais, mais l'utilisation continue de leur autre norme de thérapies CF a été autorisée (par exemple, les bronchodilatateurs inhalés antibiotiques et Dornase alfa). Tandis que les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 17 ans ont été inclus dans les essais 2 et 3 bronchitol ne sont pas indiqués pour une utilisation dans ce groupe d'âge [voir Indications Avertissements et précautions Effets indésirables Utiliser dans des populations spécifiques ].

Les patients ont été randomisés pour recevoir un bronchitol 400 mg ou un contrôle (50 mg de mannitol inhalé) deux fois par jour. Chaque dose de bronchitol a été précédée par l'utilisation d'un bronchodilatateur à action courte inhalée (albuterol ou équivalent) pris 5 à 15 minutes avant l'initiation de la possibilité de bronchitol. Le critère d'évaluation de l'efficacité primaire dans les trois études était l'amélioration de la fonction pulmonaire telle que déterminée par le changement moyen par rapport à la base de base de la FEV pré-dose ₁ (ML) sur 26 semaines de traitement et a été analysé en utilisant le modèle de mélange de motifs avec une imputation multiple.

L'essai 1 a évalué 423 patients adultes avec un âge moyen de 28 ans et un FEV moyen ₁ 63,9% prévu (plage: 40,3% = minimum 89,6% = maximum).

Le traitement au bronchitol a entraîné une amélioration statistiquement significative du FEV ₁ . Dans l'essai 1, la différence de traitement entre le bronchitol et le contrôle du changement moyen ajusté de la FEV ₁ De la ligne de base, plus de 26 semaines était de 51 ml (IC à 95% 6 à 97 ml) montrée dans le tableau 2.

Tableau 2: Changement de FEV ₁ (ML) à partir de la ligne de base sur 26 semaines par groupe de traitement (essai 1 Intention de traiter la population)

Les essais 2 et 3 ont évalué respectivement 295 et 305 patients. Pour la différence moyenne ajustée dans le changement par rapport à la ligne de base en FEV ₁ Plus de 26 semaines dans la population en intention de traiter dans les essais 2 et 3, la différence de traitement entre le bronchitol et le contrôle était de 68 ml (IC à 95%: 24 à 113 ml) et 52 ml (IC à 95%: -3 à 107 ml) respectivement.

Des analyses descriptives post-hoc des sous-groupes adultes des essais 2 et 3 ont été effectuées. Les analyses des sous-groupes adultes dans les essais 2 et 3 ont évalué respectivement 209 et 157 patients adultes. Dans l'essai 2, il y avait une différence moyenne ajustée dans le changement par rapport à la ligne de base en FEV ₁ Plus de 26 semaines dans la population en intention de traiter des adultes de 78 ml (IC à 95%: 21 à 135 ml). Dans l'essai 3, il y avait une différence moyenne ajustée dans le changement par rapport à la ligne de base en FEV ₁ Plus de 26 semaines dans la population en intention de traiter des adultes de 78 ml (IC à 95%: 2 à 153 ml).

Informations sur les patients pour bronchitol

Bronchitol ^®
(Bronk-ih-tol)
(mannitol) poudre d'inhalation pour une utilisation inhalation orale

Qu'est-ce que le bronchitol?

• Bronchitol is a prescription medicine that is used along with other therapies to improve lung function in people 18 years of age and older with fibrose kystique (CF).
• Bronchitol is only for adults who have passed the Bronchitol Tolerance Test (BTT). Votre première dose de bronchitol est donnée pendant le BTT par votre fournisseur de soins de santé et teste si le bronchitol vous convient. Votre fournisseur de soins de santé utilisera de l'équipement pour vous surveiller et avoir des médicaments prêts si vous avez des bronchospasmes pendant le test. Si vous avez des bronchospasmes pendant votre BTT, vous ne devez pas être prescrit de bronchitol.

Bronchitol should not be used in children and adolescents. It is not known if Bronchitol is safe and effective in children under 18 years of age.

Ne prenez pas de bronchitol si vous:

• ont eu une réaction allergique au mannitol ou à toutes les parties de la capsule bronchitol. Voir la fin de ce dépliant d'information du patient pour une liste complète des ingrédients en bronchitol.
• Ne passez pas le BTT.

Avant d'utiliser Bronchitol, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• J'ai déjà toussé du sang ou avaient du sang dans votre mucus (expectorations).
• sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes. On ne sait pas si le bronchitol nuira à votre bébé à naître. Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous tombez enceinte en utilisant du bronchitol.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si le bronchitol passe dans votre lait maternel ou si cela peut nuire à votre bébé. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé tout en utilisant du bronchitol.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sur-thecounter et les suppléments à base de plantes.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste des médicaments que vous prenez et montrez-le à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser du bronchitol?

Voir le step-by-step Patient Instructions pour une utilisation at the end of this Patient Information leaflet.

• Bronchitol is for oral inhalation only.
• Ne pas Utilisez du bronchitol jusqu'à ce que votre fournisseur de soins de santé vous ait donné le BTT et vous approuvait pour un traitement. Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous avez des questions.
• Utilisez Bronchitol exactement car votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser.
• Ne pas Avaler des capsules bronchitols. Les capsules de bronchitol ne doivent être utilisées qu'avec le dispositif d'inhalateur fourni.
• Un bronchodilatateur à action à court terme inhalé doit être utilisé 5 à 15 minutes avant chaque dose de bronchitol.
• Utiliser Bronchitol 2 fois tous les jours. Respirez (inspirer) par la bouche (inhalation orale) le contenu de la capsule dans 10 capsules de bronchitol unique en utilisant l'inhalateur de bronchitol:
  • 1 fois le matin
  • 1 fois au moins 2 à 3 heures avant le coucher
• Si vous utilisez trop de bronchitol, appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences les plus proches si vous avez des symptômes inhabituels tels que des sentiments que vous ne pouvez pas respirer avoir une respiration sifflante ou une toux beaucoup.
• Ne pas stop using Bronchitol or any other medicines unless told to do so by your healthcare provider because your symptoms might get worse.
• Votre fournisseur de soins de santé peut changer vos médicaments au besoin.

Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez immédiatement des soins médicaux d'urgence si Vos problèmes de respiration empirent tout en prenant du bronchitol.

Quels sont les effets secondaires possibles du bronchitol?

Bronchitol may cause serious side effects including:

• Problèmes de respiration soudains immédiatement après l'inhalation de votre médicament. Utilisez votre bronchodilatateur à courte durée d'action ou le médicament de sauvetage si vous avez des problèmes de respiration soudains. Obtenez immédiatement des soins médicaux d'urgence si votre bronchodilatateur ou votre médecine de sauvetage ne soulage pas les symptômes.
• tousser du sang (hémoptysis). Il s'agit d'un effet secondaire sérieux mais commun. La crachement du sang dans votre mucus peut se produire pendant que vous utilisez du bronchitol. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez immédiatement des soins médicaux d'urgence si you toux up a large amount of blood.

Les effets secondaires les plus courants du bronchitol comprennent:

• toux
• touxing up of blood
• Douleur ou irritation à l'arrière de votre bouche, de votre gorge et de votre inconfort lors de la déglutition
• vomissement
• fièvre
• Pai conjointn
• bactéries dans vos expectorations

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du bronchitol. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour plus d'informations.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Chiesi USA Inc. au 1-888-661-9260.

Comment dois-je stocker du bronchitol?

• Stockez le bronchitol à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Si vos capsules bronchitols sont stockées à des températures de plus de 86 ° F (30 ° C), jetez-les.
• Ne pas freeze Bronchitol.
• Ne pas refrigerateBronchitol.
• Jetez l'inhalateur de bronchitol après 7 jours et obtenez-en un nouveau.

Gardez le bronchitol et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace du bronchitol.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient.

Ne pas use Bronchitol for a condition for which it was not prescribed. Ne pas give Bronchitol to other people even if they have the same symptoms that you have. It may harm them.

Cette brochure résume les informations les plus importantes sur le bronchitol. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur le bronchitol qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients en bronchitol?

Ingrédient actif: mannitol

Ingrédients inactifs: Il n'y a pas d'ingrédients inactifs en bronchitol.

Capsules: gélatine et eau. L'encre empreinte contient la gomme d'alcool déshydraté d'alcool déshydraté d'alcool isopropylique propylène glycol d'eau purifiée forte solution d'ammoniac hydroxyde de potassium et d'oxyde de fer noir E172.

Instructions pour une utilisation

Bronchitol ^®
(mannitol)
poudre inhalation
40 mg par capsule
Pour l'inhalation orale uniquement

Bronchitol Tolerance Test (BTT)

Le BTT indique aux patients hyperrsondés en bronchitol (mannitol inhalé) par une série d'inhalations surveillées de doses croissantes. Le BTT doit être effectué par un fournisseur de soins de santé capable de gérer un bronchospasme aigu.

Arrêtez le BTT si le patient:

• A spo ₂ ou FEV ₁ Mesures qui tombent en dessous des valeurs d'arrêt calculées à l'étape A
• Montrez tous les signes de bronchoconstriction importante nécessitant un traitement avec un bronchodilatateur tel que la respiration sifflante ou l'essoufflement
• Éprouve une toux pénible pénible ou tout autre signe qu'ils ne tolèrent pas le bronchitol
• N'a pas inhalé le contenu d'un toatl de 10 capsules pendant les étapes C à F; Planifiez une répétition BTT

Assurez-vous que vous avez prêt

• Bronchitol Tolerance Test carton
• bronchodilatateur (et espaceur si nécessaire)
• Minuteur
• Spiromètre et clip de nez
• oxymètre d'impulsion
• Calculatrice
• Équipement de médicaments de sauvetage et de réanimation
• Station de lavage à l'évier / à la main
• Verre d'eau pour le patient à siroter pendant BTT si nécessaire
• Pen pour enregistrer les valeurs
  • Couleur dans les capsules pour garder une trace du nombre de personnes administrées

Instructions pour une utilisation

Bronchitol ^®
(mannitol)
poudre inhalation
Pour une inhalation orale

Cette instruction pour une utilisation du patient contient des informations sur la façon de prendre Bronchitol.

Chaque boîte bronchitol contient:

Pack de traitement à 7 jours

• 140 capsules (14 packs blister)
• 1 inhalateur
• Informations de prescription

Pack de traitement de 4 semaines

• 560 capsules (56 paquets de blister)
• 4 inhalateurs
• Informations de prescription

Informations importantes que vous devez savoir avant d'utiliser du bronchitol

• Ne pas use Bronchitol until your healthcare provider has performed the Bronchitol Tolerance Test (BTT) and approved you for treatment. Il s'agit de vous assurer d'obtenir le bon traitement si vous avez une réaction sévère.
• Pour l'inhalation orale uniquement
• Ne pas Avaler des capsules bronchitols.
• Utilisez un bronchodilatateur à action à court terme inhalé 5 à 15 minutes avant chaque dose de bronchitol.
• Utiliser Bronchitol 2 fois tous les jours. Inspirez par la bouche (inhalation orale) Le contenu de la capsule dans 10 capsules de bronchitol unique:
  • 1 fois le matin
  • 1 fois au moins 2 à 3 heures avant le coucher

Se préparer à utiliser du bronchitol

Bronchitol is supplied to people in cartons containing 140 or 560 capsules in blister packs.

Fournitures dont vous aurez besoin d'utiliser du bronchitol:

• 1 blister pack
• 1 inhalateur
• Bronchodilatateur (et espaceur pour bronchodilatateur si nécessaire)
• Station de lavage à l'évier ou à la main

Avant d'utiliser du bronchitol:

Utilisez un bronchodilatateur inhalé 5 à 15 minutes avant d'utiliser du bronchitol (voir Figure A ).

Figure A

Les mains propres et sèches bien (voir Figure B ).

Figure B

L'inhalateur utilise des étapes pour l'inhalation du contenu d'une seule capsule:

Étape 1. Supprimer le capuchon (voir Figure C ).

Figure C

Étape 2. Tournez l'inhalateur ouvert en tournant l'embout buccal vers la droite. (Voir Figure D ).

Figure D

Étape 3. Sortez 1 capsule du pack de cloques et mettez-le dans la chambre. (Voir Figure E ).

Ne pas place capsule into the mouthpiece of the inhaler.

Figure E

Étape 4. Tenez l'inhalateur debout et tournez l'embout buccal à gauche jusqu'à ce qu'il se verrouille en place. (Voir Figure F ).

Figure F

Étape 5. Appuyez sur les deux boutons de perçage en même temps. Libérez les deux boutons de perçage en même temps (voir Figure G ).

Gardez l'inhalateur debout. Ne gardez jamais les boutons de piercing enfoncés.

Figure G

Étape 6. Respirez complètement (expirer) (voir Figure H ).

Ne pas respirez dans l'inhalateur.

Figure H

Étape 7. Fermez les lèvres autour de l'embout buccal et respirez profondément dans votre bouche. Ne pas respirez par le nez. Retirer l'inhalateur de la bouche. Restez souffle pendant 5 secondes avant que l'expiration ne respire pas (expirez) dans l'inhalateur (voir Figure I ).

Vous devriez entendre un son cliquetis tout en respirant. Si vous n'appuyez pas fermement au fond de l'inhalateur et répétez les étapes 6 et 7.

Figure I

Étape 8. Ouvrez l'inhalateur en tournant le capuchon vers la droite. Si la poudre est laissée dans la capsule, répétez les étapes 6 et 7. Une fois la capsule, jetez vide. (Voir Figure J ).

Figure J

Étape 9. Répétez les étapes 3 à 8 pour les 10 capsules dans 1 pack blister (voir Figure K ).

Respirez les contenus (inspirer) de chaque capsule les uns après les autres jusqu'à ce que les 10 capsules du pack de cloques soient utilisées.

Figure K

Étape 10. Après avoir inhalé le contenu des 10 capsules fermer l'embout buccal et placer le capuchon sur l'inhalateur (voir Figure L ).

Figure L

Étape 11. Continuez à utiliser du bronchitol pendant 7 jours puis jetez (jetez) l'inhalateur (voir Figure m ).

Comment dois-je stocker du bronchitol?

• Stockez le bronchitol à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Si vos capsules bronchitols sont stockées à des températures de plus de 86 ° F (30 ° C), jetez-les.
• Ne pas freeze Bronchitol.
• Ne pas refrigerateBronchitol.
• Gardez le bronchitol et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Nettoyer votre inhalateur bronchitol.

• Votre inhalateur devrait vous donner la bonne dose de médicament pendant 7 jours sans avoir besoin de nettoyage. Cependant, si votre inhalateur a besoin de nettoyage:
  • Assurez-vous que votre inhalateur est vide.
  • Lavez votre inhalateur dans de l'eau tiède avec l'embout buccal ouvert.
  • Secouez-le jusqu'à ce qu'il ne reste plus de grandes gouttelettes d'eau dans l'inhalateur.
  • Laissez-le sécher dans l'air en le posant sur le côté avec l'embout buccal ouvert.
  • Laissez l'inhalateur sécher complètement (ou complètement) une fois qu'il a été lavé.

Prendre soin de votre inhalateur bronchitol.

• Gardez votre inhalateur au sec et assurez-vous toujours que vos mains sont complètement sèches avant de l'utiliser.
• Ne pas Respirez ou touchez dans votre inhalateur.
• Ne pas démonter votre inhalateur.
• Ne pas Placez une capsule directement dans l'embout buccal de votre inhalateur.
• Ne pas Laissez une capsule d'occasion dans votre chambre d'inhalateur.
• Utilisez un nouvel inhalateur après 7 jours.
• Si votre inhalateur se casse appelle votre fournisseur de soins de santé.

Pour plus d'informations sur le bronchitol ou comment utiliser votre inhalateur, appelez le 1-888-661-9260.

Cette instruction pour une utilisation des patients a été approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis.