Impulsion de caverject

Description de Caverject Impulse

L'impulsion de Caverject contient l'alprostadil une forme synthétique de prostaglandine E1 (PGE1) et est désignée chimiquement comme (11α13E15S) -1115-dihydroxy-9-oxoprost-13-en-1-OIC. Le poids moléculaire est de 354,49.

L'alprostadil est une poudre cristalline blanche à blanc cassé avec un point de fusion entre 115 ° et 116 ° C. Sa solubilité à 35 ° C est de 8000 microgrammes (MCG) pour 100 millilitres à double distillation.

La formule structurelle de l'alprostadil est représentée ci-dessous:

L'impulsion de Caverject est disponible en tant que système de seringue à double chambre à dose unique jetable. Le système comprend une cartouche en verre qui contient des alprostadil stériles lyophilisés dans la chambre avant et de l'eau bactériostatique stérile pour l'injection dans la chambre arrière. L'alprostadil est reconstitué avec l'eau bactériostatique stérile juste avant l'injection. Caverject Impulse est disponible en deux points forts pour l'administration intracavernosale:

10 microgrammes - La solution reconstituée a un volume de 0,64 ml. Le volume livré 0,5 ml contient 10 microgrammes (MCG) d'alprostadil 324,7 mcg d'alpha cyclodextrine 45,4 mg de lactose 23,5 mcg de citrate de sodium et 4,45 mg d'alcool benzylique.

20 microgrammes - La solution reconstituée a un volume de 0,64 ml. Le volume livré 0,5 ml contient 20 microgrammes (MCG) d'alprostadil 649,3 mcg d'alpha cyclodextrine 45,4 mg de lactose 23,5 mcg de citrate de sodium et 4,45 mg d'alcool benzylique.

Pendant la fabrication, le pH de l'alprostadil pour l'injection a été ajusté avec de l'acide chlorhydrique et / ou de l'hydroxyde de sodium avant la lyophilisation.

Utilisations de Caverject Impulse

Dysfonction érectile

L'impulsion de caverject est indiquée pour le traitement de la dysfonction érectile.

Test de diagnostic

L'impulsion de caverject est indiquée comme un complément à d'autres tests de diagnostic dans le diagnostic de la dysfonction érectile.

Dosage pour impulsion de caverject

Présentation des informations posologiques et administratives

• Déterminez la dose et la formulation la plus appropriée de Caverject (impulsion de caverjet ou poudre stérile de caverject) pour chaque patient.
• L'administration des premières injections d'impulsion de Caverject doit être effectuée dans le cabinet du médecin par du personnel médicalement formé.
• Titrez soigneusement la dose de l'impulsion de Caverject pour chaque patient à la dose efficace la plus faible.
• Le site d'injection est généralement le long de l'aspect dorso-latéral du tiers proximal du pénis.
• Essuyez le site d'injection prévu avec un tampon d'alcool avant l'injection.
• Évitez les veines visibles pendant l'injection.
• Alternez le côté du pénis qui est injecté et le site d'injection.
• Comprimez le site d'injection avec un tampon d'alcool ou une gaze stérile pendant 5 minutes.
• L'impulsion de Caverject est destinée à un usage unique et doit être rejetée après utilisation.
• L'innocuité et l'efficacité des doses de caverum supérieures à 60 mcg n'ont pas été établies.

Posologie pour la dysfonction érectile

Dosage de démarrage pour la dysfonction érectile de l'étiologie psychogène ou mixte vasculogène

Initier l'administration avec 2,5 mcg d'alprostadil. S'il y a une réponse partielle à 2,5 mcg, la dose peut être augmentée à 5 mcg en 1 heure. Pendant le titrage, pas plus de 2 doses ne devraient être administrées dans un délai de 24 heures. La dose optimale devrait produire une érection adaptée aux rapports sexuels qui ne dépasse pas une durée de 1 heure. Le patient doit rester dans le cabinet du médecin jusqu'à ce que la détumescence complète se produise.

Si un titrage supplémentaire est nécessaire des doses par incréments de 5 à 10 mcg peut être donné au moins 24 heures d'intervalle. Répétez le titrage si nécessaire jusqu'à ce que la dose optimale soit obtenue.

Dosage de départ pour la dysfonction érectile de l'étiologie neurogène pure (lésion de la moelle épinière)

Initiez le dosage avec 1,25 mcg d'alprostadil à l'aide de la poudre stérile de Caverject. S'il y a une réponse partielle, la dose peut être augmentée à 2,5 mcg en 1 heure. Pas plus de 2 doses lors du titrage initial ne devraient être administrées dans un délai de 24 heures. La dose optimale devrait produire une érection adaptée aux rapports sexuels qui ne dépasse pas une durée de 1 heure. Le patient doit rester dans le cabinet du médecin jusqu'à ce que la détumescence complète se produise.

Si un titrage supplémentaire est nécessaire, une dose de 5 mcg peut être donnée au cours des prochaines 24 heures. Par la suite, des doses par incréments de 5 mcg peuvent être données à au moins 24 heures d'intervalle jusqu'à ce que la dose optimale soit atteinte.

Dosage de maintenance pour la dysfonction érectile pour un usage domestique des patients

Une fois que la dose de l'impulsion de Caverject a été déterminée dans le bureau du médecin, un ajustement de dose supplémentaire peut être nécessaire après consultation avec le médecin. Ajustez la dose conformément aux directives de titrage décrites ci-dessus. La fréquence d'injection recommandée n'est pas plus de 3 fois par semaine avec au moins 24 heures entre chaque dose.

Pendant que sur le traitement d'auto-injection, il est recommandé de visiter le bureau du médecin prescripteur tous les 3 mois pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie et pour ajuster la dose de l'impulsion de caverjet si nécessaire.

Instruction du patient pour la technique d'auto-injection pour le traitement de la dysfonction érectile

Instruisez le patient sur une utilisation appropriée et évaluez qu'il est bien formé à la technique d'auto-injection avant le début de l'utilisation de l'Athome. Conseillez au patient de lire les informations et les instructions des patients pour une utilisation pour des instructions détaillées sur l'utilisation du produit (voir l'étiquetage des patients approuvé par la FDA [ Informations sur les patients et Instructions pour une utilisation ]).

Complément au diagnostic de la dysfonction érectile

Pour diagnostiquer la dysfonction érectile (test pharmacologique), injectez l'impulsion de la caverjette intracavernosale et surveillez les patients pour la survenue d'une érection. Les extensions de ces tests sont l'utilisation de Caverject comme complément aux investigations de laboratoire telles que l'imagerie duplex ou Doppler. Pour l'un de ces tests, utilisez une seule dose d'impulsion de Caverject qui induit une érection rigide.

Préparation de la seringue à impulsion de Caverject

1. Sélectionnez la seringue à impulsion Caverject en fonction de la dose à administrer.
2. Ouvrez le plateau en plastique scellé. Retirez la seringue l'assemblage à l'aiguille et les écouvillons d'alcool du plateau. La seringue a une fenêtre de dose et un piston. L'ensemble à aiguille est une unité scellée qui contient le capuchon de protection extérieur le capuchon de protection intérieur et l'aiguille superfine.
3. Utilisez l'écouvillon d'alcool pour essuyer la membrane en caoutchouc à la pointe de la seringue. Ramassez l'absence d'aiguille, saisissez l'onglet Paper et décollez le couvercle du papier (le couvercle).
4. Tenez l'assemblage à l'aiguille par le capuchon et appuyez sur l'assemblage de l'aiguille sur la pointe de la seringue. Tournez-le dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que l'ensemble à aiguille soit fermement verrouillé en place.
5. Retirez le capuchon de protection extérieur de l'aiguille en le tordant dans le sens des aiguilles d'une montre. Ne retirez pas encore le capuchon de protection intérieur le tube en plastique mince qui recouvre directement l'aiguille.
6. Tenez le système de seringue avec l'aiguille pointant vers le haut. La tige de piston doit toujours être en position entièrement étendue avec tous les fils visibles. Tournez lentement la tige de piston dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle entre tout le long et s'arrête. Ne poussez pas le piston tout en essayant de le faire pivoter.
7. Tournez la seringue à l'envers plusieurs fois pour vous assurer que la solution est uniformément mélangée. La solution doit être claire. Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration. Le produit ne doit pas être utilisé si les particules ou la décoloration sont présentes.
8. Tenez la seringue avec l'aiguille vers le haut et retirez soigneusement le capuchon de protection intérieur de l'aiguille. Appuyez légèrement sur la cartouche en verre plusieurs fois avec votre doigt jusqu'à ce que toutes les grandes bulles disparaissent dans la pointe. Avec la seringue pointée vers le haut, poussez la tige du piston jusqu'à ce qu'elle s'arrête pour pousser tout air.
9. Pour régler la dose: localisez la fenêtre de dose sur la seringue, puis tournez lentement la tige de piston dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que le numéro de dose correct apparaisse au centre de la fenêtre. La seringue est maintenant prête à l'emploi. Si vous passez le bon numéro, continuez à tourner le piston dans la même direction jusqu'à ce que le bon nombre redevienne - n'essayez pas de le retourner en arrière.
10. Après reconstitution, la seringue doit être utilisée dans les 24 heures lorsqu'elle est stockée entre 36 et 77 ° F (2 ° C à 25 ° C). Ne congelez pas. L'impulsion de Caverject est uniquement pour un usage unique. Jeter le système de livraison d'injection et toute solution restante après utilisation.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

L'impulsion de Caverject (alprostadil) pour l'injection contient des alprostadil stériles lyophilisés pour la reconstitution et l'eau bactériostatique stérile dans une cartouche en verre à double chambre préfilé. Il est disponible en 10 mcg et 20 mcg.

Stockage et manipulation

L'impulsion de Caverject est fournie comme un système de seringue à double chambre à dose unique jetable. Le système comprend une cartouche en verre qui contient des alprostadil stériles lyophilisés dans la chambre avant et de l'eau bactériostatique stérile pour la reconstitution dans la chambre arrière. Les seringues contiennent 12,8 ou 25,6 mcg d'alprostadil pour permettre la livraison d'un maximum de 10 ou 20 mcg / 0,5 ml. Stocker le produit non reconstitué à 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C); Excursions autorisées à 59 ° F à 86 ° F (15 ° C à 30 ° C) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].

Lorsqu'il est reconstitué et utilisé comme indiqué, le montant livrable pour la résistance de 10 mcg est de 10 mcg / 0,5 ml ou un incrément de 10 mcg / 0,5 ml: 2,5 mcg / 0,125 ml 5 mcg / 0,25 ml ou 7,5 mcg / 0,375 ml d'alprostadil. La quantité livrable pour la résistance à 20 microgrammes est de 20 mcg / 0,5 ml ou un incrément de 20 mcg / 0,5 ml: 5 mcg / 0,125 ml 10 mcg / 0,250 ml ou 15 mcg / 0,375 ml d'alprostadil. La solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures lorsqu'elle est stockée entre 36 et 77 ° F (2 ° C à 25 ° C). Ne congelez pas.

L'impulsion de caverject est fournie dans un carton contenant 2 plateaux boursiers. Chaque plateau boursier contient un système de seringue à double chambre à une aiguille et 2 écouvillons d'alcool. Il est disponible dans les forces suivantes:

Fabriqué par: Pharmacia

Effets secondaires pour l'impulsion de Caverject

Les éléments suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Érection prolongée et priapisme [voir Avertissements et précautions ]
• Fibrose pénienne [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

L'impulsion de Caverject a été évaluée chez 87 patients dans une étude de croisement en plein essor d'une durée de traitement de 6 semaines qui a comparé la formulation d'alprostadil pour l'injection contenue dans l'impulsion de Caverject avec la formulation contenue dans la poudre stérile de Caverject. Les doses utilisées dans cette étude variaient de 2,5 mcg à 20 mcg. Les réactions indésirables rapportées pour la formulation de l'impulsion de Caverject comprenaient: trouble du pénis (NULL,6%) érection prolongée (NULL,1%) du site d'injection érythème (NULL,1%) éruption cutanée (NULL,1%) étourdissements (NULL,1%) et hématospermie (NULL,1%). Le trouble du pénis comprenait une douleur pénienne après la douleur et la douleur avec l'érection.

L'impulsion de Caverject a également été évaluée chez 63 patients dans une étude croisée en double aveugle à dose unique qui a comparé l'impulsion de Caverject avec de la poudre stérile de Caverject. Les doses utilisées dans cette étude variaient de 2,5 mcg à 20 mcg. Les effets indésirables rapportés pour la formulation de l'impulsion de Caverject comprenaient: la douleur pénienne (NULL,6%) et le prurit (NULL,6%).

En plus des effets indésirables observés pour l'impulsion de Caverject dans ces deux études, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des études cliniques sur la poudre stérile de Caverject:

Réactions indésirables locales

Les effets indésirables locaux dérivés de 1861 patients dans des études cliniques sur la poudre stérile de Caverject, y compris une étude ouverte de 18 mois, sont présentés dans le tableau 1.

Tableau 1. Réactions indésirables locales rapportées par ≥ 1% des patients traités avec de la poudre stérile caverject jusqu'à 18 mois

Les effets indésirables locaux suivants ont été signalés dans <1% of patients: injection site hemorrhage injection site inflammation injection site itching injection site swelling injection site edema urethral bleeding penile warmth numbness irritation sensitivity pruritus erythema painful erection et abnormal ejaculation.

Dans ces études, aucune réaction indésirable locale n'a été signalée chez les 294 patients qui ont reçu un placebo, à l'exception de la douleur pénienne (2%).

Douleur pénienne

Dans la majorité des cas, la douleur pénienne a été évaluée à une intensité légère ou modérée. Trois pour cent des patients ont interrompu le traitement en raison de douleurs péniennes

Érection prolongée / priapisme

Érection prolongée was defined as an erection that lasted for 4 to 6 hours; priapism was defined as an erection that lasted 6 hours or longer. In clinical studies the frequency of prolonged erection after intracavernosal administration of CAVERJECT Sterile Powder was 4% while the frequency of priapism was 0.4% [see Avertissements et précautions ].

Hématome pénien / ecchymose

Dans les études cliniques, la fréquence de l'hématome pénien et de l'ecchymose était respectivement de 3% et 2%.

Réactions indésirables systémiques

Les effets indésirables systémiques rapportés par ≥ 1% des sujets dans les études cliniques de la poudre stérile de Caverject comprenaient: étourdissements (1%).

Les effets indésirables systémiques suivants ont été signalés dans <1% of patients: testicular pain scrotal edema hematuria pelvic pain hypotension vasodilation vasovagal reaction diaphoresis rash et non-application site pruritus. Three patients (0.2%) discontinued due to symptomatic hypotension.

Aucune réaction indésirable systémique n'a été signalée chez les 294 patients qui ont reçu un placebo.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été signalés: le dysfonctionnement du dispositif / défaillance du médicament et l'effet du médicament ont diminué.

Interactions médicamenteuses pour l'impulsion de caverject

Le potentiel d'interactions pharmacocinétiques médicament-médicament entre l'alprostadil et d'autres agents administrés oralement ou intracavernosalement n'a pas été officiellement étudié [voir Avertissements et précautions ].

Avertissements pour l'impulsion de Caverject

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour l'impulsion de Caverject

Érection prolongée et priapisme

Érection prolongée defined as erection lasting between 4 to 6 hours in duration occurred in 4% of 1861 patients treated up to 18 months in studies of CAVERJECT Sterile Powder. The incidence of priapism (erections lasting more than 6 hours in duration) was 0.4%. In the event of an erection that persists longer than 4 hours the patient should seek immediate medical assistance. If priapism is pas treated immediately penile tissue damage et permanent loss of potency may result.

Pour minimiser les chances d'érection prolongée ou d'impulsion du caver faillite doit être titrée lentement à la dose efficace la plus faible [ Posologie et administration ]. In addition ne pas use Impulsion de caverject in patients who have conditions that predispose them to priapism such as sickle cell anemia or sickle cell trait multiple myeloma or leukemia [see Contre-indications ].

Fibrose pénienne

L'incidence globale de la fibrose pénienne rapportée dans les études cliniques avec de la poudre stérile de Caverject était de 3%. Dans une étude clinique d'autodiffusion où la durée d'utilisation était de 18 mois, l'incidence de la fibrose pénienne était de 7,8%.

L'examen physique du pénis doit être effectué périodiquement pour détecter les signes de fibrose pénienne. Le traitement avec l'impulsion de Caverject doit être interrompu chez les patients qui développent une angulation pénienne ou une fibrose caverneuse.

Hypotension

Les injections intracavernes de l'impulsion de Caverject peuvent augmenter les taux sanguins périphériques d'alprostadil, ce qui peut entraîner une hypotension. Évitez l'utilisation de l'impulsion de caverject chez les patients présentant des fuites veineuses cavernales connues.

Saignement du site d'injection lorsqu'il est utilisé avec des anticoagulants

Les patients sous anticoagulants tels que la warfarine ou l'héparine peuvent avoir une propension accrue pour les saignements du site d'injection après injection intracavernale avec impulsion de caverject. Comprimez le site d'injection avec un tampon d'alcool ou une gaze stérile pendant 5 minutes.

Risque cardiovasculaire lié aux conditions médicales sous-jacentes

Il existe un potentiel de risque cardiaque d'activité sexuelle chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires préexistantes. Par conséquent, les traitements pour la dysfonction érectile, y compris l'impulsion de caverjet, ne doivent généralement pas être utilisés chez les hommes pour lesquels l'activité sexuelle est déconseillée en raison de leur statut cardiovasculaire sous-jacent. De plus, l'évaluation de la dysfonction érectile devrait inclure une détermination des causes sous-jacentes potentielles et l'identification d'un traitement approprié après une évaluation médicale complète.

Risques d'utilisation en combinaison avec d'autres médicaments vasoactifs injectés par voie intracavernale

L'innocuité et l'efficacité des combinaisons de l'impulsion de Caverject et d'autres agents vasoactifs injectés intracavernosalement n'ont pas été établies dans des études cliniques. Les risques de le priapisme et de l'hypotension prolongés de l'érection peuvent être augmentés.

Casse d'aiguille

Caverject Impulse utilise une aiguille superfine (calibre 29) pour l'administration. Comme pour toutes les aiguilles superfines, la possibilité de rupture de l'aiguille existe et des cas de rupture d'aiguille ont été signalés. La rupture de l'aiguille avec une partie de l'aiguille restant dans le pénis a été signalée et, dans certains cas, a nécessité une hospitalisation et un retrait chirurgical. Une instruction minutieuse dans les techniques appropriées de manipulation des patients et d'injection peut minimiser le potentiel de rupture de l'aiguille.

Alcool benzylique

L'alcool benzylique conservateur contenu dans l'impulsion de Caverject a été associé à des événements indésirables graves, notamment le «syndrome de halètement» et la mort chez les patients pédiatriques. La quantité minimale d'alcool benzylique où peut se produire une toxicité n'est pas connue. Le risque de toxicité d'alcool benzylique dépend de la quantité administrée et de la capacité du foie et des reins à détoxifier le produit chimique. Les nourrissons prématurés et à faible naissance peuvent être plus susceptibles de développer une toxicité. L'impulsion de caverject n'est pas indiquée pour les patients pédiatriques.

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Conseiller les patients sur les maladies transmissibles sexuellement

L'utilisation de Caverject Impulse n'offre aucune protection contre les maladies sexuellement transmissibles. Le conseil des patients sur les mesures de protection nécessaires pour se prémunir contre les maladies sexuellement transmissibles, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), est conseillé.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients et Instructions pour une utilisation )

Dosage et auto-administration

Pour assurer une utilisation sûre et efficace de l'impulsion de Caverject, instruisez et entraînez le patient à la technique d'auto-injection avant de commencer le traitement intracavernosal avec une impulsion de caverject à la maison. Informez le patient que l'administration de dose initiale et le titrage de la dose se déroulent au bureau du médecin.

Une fois que la dose domestique de Caverject Impulse a été établie, demandez au patient de ne pas changer la dose sans consulter son médecin.

Le patient peut s'attendre à ce qu'une érection se produise dans les 5 à 20 minutes et ne devrait pas durer plus d'une heure. L'impulsion de Caverject ne doit pas être utilisée plus de 3 fois par semaine avec au moins 24 heures entre chaque utilisation.

Informez le patient qu'il doit visiter le bureau du médecin pour des contrôles réguliers pour évaluer le bénéfice thérapeutique et la sécurité du traitement avec une impulsion de Caverject.

Lors de l'auto-administration, le patient doit être invité à:

• Jeter toute solution reconstituée avec des précipités ou une décoloration
• Administrer l'injection le long de l'aspect dorso-latéral du tiers proximal du pénis
• Essuyez le site d'injection prévu avec un écouvillard d'alcool avant l'injection
• Évitez les veines visibles pendant l'injection
• Alterner le côté du pénis qui est injecté et le site d'injection
• Comprimez le site d'injection avec un écouvillon d'alcool ou une gaze stérile pendant 5 minutes
• Utilisez chaque système d'impulsion Caverject une seule fois et jetez après une utilisation
• N'utilisez pas une aiguille pliée. Si l'aiguille est pliée, elle ne doit pas être utilisée; Ils ne devraient pas non plus tenter de redresser une aiguille pliée.

Ils doivent retirer l'aiguille de la seringue le jeter et fixer une nouvelle aiguille stérile inutilisée à la seringue.

• Ne pas réutiliser ou partager des aiguilles et éliminer correctement après utilisation

Douleur pénienne

Conseillez les patients que l'effet secondaire le plus fréquemment produit est la douleur pénienne après l'injection et est généralement légère à modérée en gravité [voir Effets indésirables ].

Priapisme

Le priapisme est une réaction indésirable potentiellement grave avec la thérapie intracavernosale de l'impulsion de caverject. Demandez au patient de demander une aide médicale immédiate si une érection persiste pendant plus de 4 heures [voir Avertissements et précautions ].

Fibrose pénienne

Fibrose pénienne has been reported in clinical studies with CAVERJECT. Advise the patient to report any douleur pénienne that was pas present before or that increased in intensity as well as the occurrence of nodules or hard tissue in the penis or curvature of the erect penis to his physician as soon as possible. [see Avertissements et précautions ].

Réactions du site d'injection

Informer le patient que l'injection de l'impulsion de Caverject peut induire une petite quantité de saignement sur le site d'injection et que l'hématome et l'ecchymose peuvent se produire. Conseillez au patient de signaler toute rougeur ou gonflement de rougeur persistant.

Maladie sexuellement transmissible

L'utilisation de l'impulsion de caverjet intracavernosal n'offre aucune protection contre la transmission de maladies sexuellement transmissibles.

Conseillez le patient sur les mesures de protection nécessaires pour se prémunir contre la propagation des maladies sexuellement transmissibles, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études de cancérogénicité à long terme n'ont pas été menées. La batterie suivante des tests de mutagénicité n'a révélé aucun potentiel de mutagenèse: mutation bactérienne (AMES) Elution alcaline Micronucleus sœur échange chromatide chromatide cho / hgprt mammalian cell gène mutation et synthèse d'ADN non chédu (UDS). Des études de reproduction des rats indiquent que l'alprostadil à des doses allant jusqu'à 0,2 mg / kg / jour n'affecte ni ne modifie la spermatogenèse des rats, fournissant une marge de sécurité de 200 fois par rapport aux doses humaines habituelles.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

L'impulsion de caverject n'est pas indiquée pour une utilisation chez les femmes.

Lactation

L'impulsion de caverject n'est pas indiquée pour une utilisation chez les femmes.

Usage pédiatrique

L'impulsion de caverject n'est pas indiquée pour une utilisation chez les patients pédiatriques [voir Avertissements et précautions ].

Utilisation gériatrique

Au total, 341 sujets inclus dans les études cliniques étaient de 65 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité et d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes et l'autre expérience clinique signalée n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Informations sur la surdose pour l'impulsion de Caverject

Un surdosage n'a pas été observé dans les essais cliniques avec une impulsion de Caverject. Si une surdose intracaverneuse de l'impulsion de caverjet se produit, le patient doit être sous surveillance médicale jusqu'à ce que les effets systémiques soient résolus et / ou jusqu'à ce que la détumescence pénienne se soit produite. Le traitement de tout symptôme systémique (par exemple l'hypotension) serait approprié.

Contre-indications pour l'impulsion de caverject

L'impulsion de caverject ne doit pas être utilisée:

• chez les hommes qui ont une hypersensibilité connue au médicament [voir Effets indésirables ]
• Chez les hommes qui ont des conditions qui les prédisposent au priapisme tel que l'anémie falciforme ou le trait de drépanocytose myélome multiple ou leucémie [voir Avertissements et précautions ]
• Pour le traitement de la dysfonction érectile chez les hommes souffrant de conditions fibrotiques du pénis telles que la fibrose caverneuse anatomique de déformation ou la maladie de Peyronie [voir Avertissements et précautions ]
• chez les hommes avec des implants péniens.

Pharmacologie clinique for Caverject Impulse

Mécanisme d'action

L'alprostadil induit l'érection par la relaxation du muscle lisse trabéculaire et par la dilatation des artères cavernelles. Cela conduit à l'expansion des espaces lacunaires et à la piégeage du sang en comprimant les Venules contre la tunique albuginée un processus appelé mécanisme du caporal veino-occlusif.

Pharmacodynamique

Il n'y a aucun résultat d'études pharmacodynamiques chez l'homme.

Pharmacocinétique

Absorption

Pour le traitement de la dysfonction érectile, l'alprostadil est administré par injection dans les corpus cavernosa. La biodisponibilité absolue de l'alprostadil n'a pas été déterminée.

Distribution

Après l'injection intracavernale de 20 mcg alprostadil, les concentrations plasmatiques périphériques moyennes d'alprostadil à 30 et 60 minutes après l'injection (89 et 102 picogrammes / mL respectivement) n'étaient pas significativement plus élevées que les niveaux de base d'alprostadil endogène (96 picogrammes / ml). Les taux plasmatiques d'alprostadil ont été mesurés à l'aide d'une méthode de radio-immuno-essai. L'alprostadil est lié dans le plasma principalement à l'albumine (lié à 81%) et dans une moindre mesure la fraction α-globuline IV-4 (liée à 55%). Aucune liaison significative aux érythrocytes ou aux globules blancs n'a été observée.

Métabolisme

L'alprostadil est converti en composés qui sont en outre métabolisés avant l'excrétion. Après l'administration intraveineuse, environ 80% de l'alprostadil circulant est métabolisé dans un passage à travers les poumons principalement par bêta et oméga-oxydation. Après une injection intracavernale de 20 mcg alprostadil, les niveaux périphériques des principaux métabolites circulants 13 14-dihydro-15-oxo-PGE ont augmenté pour atteindre un pic 30 minutes après l'injection et sont revenus à des niveaux de pré-dose de 60 minutes après l'injection.

Excrétion

Les métabolites de l'alprostadil sont excrétés principalement par le rein avec près de 90% d'une dose intraveineuse administrée excrétée dans l'urine dans les 24 heures après la dose. Le reste de la dose est excrété dans les excréments. Il n'y a aucune preuve de rétention tissulaire de l'alprostadil ou de ses métabolites après l'administration intraveineuse.

Pharmacocinétique In Specific Populations

Gériatrique

L'effet potentiel de l'âge sur la pharmacocinétique de l'alprostadil n'a pas été officiellement évalué.

Course

L'effet potentiel de la race sur la pharmacocinétique de l'alprostadil n'a pas été officiellement évalué.

Insuffisance rénale et hépatique

La pharmacocinétique de l'alprostadil n'a pas été officiellement étudiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.

Études cliniques

L'efficacité de la poudre stérile de Caverject a été étudiée chez les hommes avec un diagnostic de dysfonction érectile en raison de l'étiologie neurogénique vasculogénique psychogène et / ou mixte dans deux études contrôlées par placebo en double aveugle (étude 1 et étude 2) et dans une étude ouverte de 6 mois (étude 3). Dans les études cliniques (étude 1 et étude 3), plus de 80% des patients ont connu une érection suffisante pour les rapports sexuels après une injection intracavernale de poudre stérile caverject.

Étude 1

Au total, 153 hommes atteints d'urgence avec un âge moyen de 53 ans (extrêmes 23 à 69 ans) ont été inscrits. L'étude avait trois phases: une phase de croisement contrôlée en double aveugle de 2,5 semaines à 2,5 semaines à double aveugle dans laquelle chaque homme a reçu des injections de placebo ou 2,5 mcg 5 mcg 7,5 mcg ou 10 mcg de poudre stérile de caverject; Une phase de dose de dose de bureau de 2 semaines de 2 semaines pour identifier la dose optimale d'utilisation à domicile (cette dernière dose a été définie comme une dose induisant une érection suffisante pour les rapports sexuels et durée ≤ 60 minutes); et une phase à domicile en ouverture de 4 semaines. Dans la phase de croisement en double aveugle, chaque dose de caverne était significativement plus efficace que le placebo par évaluation clinique («rigidité pénienne complète») et par des critères rigiscan (≥ 70% de rigidité pendant au moins 10 minutes); Il n'y a eu aucune réponse au placebo. Le pourcentage de répondants a augmenté avec des doses croissantes de caverjet. Les taux de réponse globaux dans les phases de croisement et de dose-titration étaient de 76% (117/153) par évaluation clinique et 51% (78/152) par des critères Rigiscan. Soixante-treize pour cent des injections chez 102 hommes qui ont utilisé Caverject dans la phase à domicile ont entraîné des rapports sexuels satisfaisants. Soixante-quinze pour cent des hommes qui ont utilisé Caverject dans la phase à domicile sont restés sur la dose identifiée comme optimale pour eux pendant la phase de dose-titration; 17% et 8% des hommes ont diminué ou ont augmenté leur dose respectivement. La durée moyenne d'érection par injection était de 70,8 minutes.

Étude 2

Un total de 296 hommes atteints de DU avec un âge moyen de 54 ans (extrêmes 21 à 74 ans) ont été inscrits à cette étude de conception parallèle à bras parallèles contrôlé par un placebo en double aveugle. Les hommes ont été assignés au hasard à l'un des cinq groupes et ont reçu une seule dose de placebo 2,5 mcg 5 mcg 10 mcg ou 20 mcg de poudre stérile caverject. Aucun patient n'a répondu au placebo. Les différences dans les taux de réponse dans les évaluations cliniques et rigiscan entre chacune des doses de caverject et de placebo étaient statistiquement significatives. Il y avait également une relation dose-réponse statistiquement significative avec des taux de réponse clinique plus élevés et des taux de réponse rigiscan plus élevés avec des doses croissantes de Caverject (à l'exception de la dose de 10 mcg). La durée moyenne de l'érection après l'injection variait de 12 minutes après la dose de 2,5 mcg à 44 minutes après la dose de 20 mcg et la relation était linéaire (P = 0,025 analyse de régression linéaire).

Étude 3

L'efficacité de la poudre stérile de Caverject a été évaluée davantage dans une étude à domicile ouverte de 6 mois chez 683 hommes atteints d'urgence avec un âge moyen de 58 ans (intervalle de 20 à 79 ans). La dose optimale de Caverject a été établie par titrage chez 89% des hommes (606/683). Au total, 471/683 hommes (69%) ont terminé l'étude de 6 mois. Quatre-vingt-sept pour cent des 13762 injections de caverject administrées ont entraîné une activité sexuelle satisfaisante. La durée moyenne de l'érection était de 67,5 minutes.

La formulation d'alprostadil contenue dans l'impulsion de Caverject a été comparée à la poudre stérile de Caverject chez 87 hommes atteints de DE dans une étude croisée en un seul coup. Les doses utilisées par les patients de l'étude variaient de 2,5 mcg à 20 mcg et étaient les mêmes pour les deux formulations. L'efficacité des deux formulations s'est révélée comparable, comme évalué par le score du domaine de la fonction érectile de 30 points (EF) de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) et par un score d'évaluation des médecins pour la réponse érectile. Les scores moyens du domaine EF pour la poudre stérile de Caverject et la formulation contenue dans l'impulsion de Caverject étaient respectivement de 26,6 (ET = 5,3) et 27,6 (ET = 3,8). Les scores d'évaluation du médecin moyen pour la poudre stérile de Caverject et la formulation contenue dans l'impulsion de Caverject étaient respectivement de 2,6 (ET = 0,6) et 2,7 (ET = 0,5) sur la base d'une échelle de 0 (pas de tumescence) à 3 (rigidité complète).

Informations sur les patients pour impulsion de caverject

Impulsion de caverject ^®
[Kav-ar-jeckt]
(Alprostadil)
pour l'injection pour une utilisation intracavernosale

Lisez ces informations sur les patients avant de commencer à utiliser Caverject Impulse et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Qu'est-ce que Caverject Impulse?

Impulsion de caverject is a prescription medicine used:

• pour traiter la dysfonction érectile (ed).
• avec d'autres tests médicaux pour diagnostiquer ED.

Impulsion de caverject is pas meant for use in women or children under 18 years of age.

Qui ne devrait pas utiliser Caverject Impulse?

N'utilisez pas d'impulsion Caverject si vous avez:

• Certains problèmes médicaux qui pourraient vous amener à avoir une érection qui dure plus de 4 heures comme la drépanocytose anémie drépanocytaire trait multiple myélome.
• une forme de pénis déformée
• un implant pénien

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant d'utiliser Caverject Impulse?

Avant d'utiliser Caverject Impulse, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• ont eu une érection qui a duré plus de 4 heures
• avoir un trait de drépanocytose ou une drépanocytose
• ont ou ont eu un cancer des cellules sanguines appelée myélome multiple ou leucémie
• avoir une forme de pénis déformée
• avoir un implant pénien
• ont une pression artérielle basse (hypotension)
• avoir des problèmes de saignement
• ont ou ont eu des problèmes cardiaques tels qu'une crise cardiaque
• avoir d'autres conditions médicales

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Impulsion de caverject may affect the way other medicines work et other medicines may affect the way Impulsion de caverject works causing side effects.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez Tout autre médicament injecté dans votre pénis (intracavernosalement) ou certains médicaments appelés médicaments anticoagulants (comme l'héparine ou la warfarine).

Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien une liste de ces médicaments si vous n'êtes pas sûr.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux à montrer à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Caverject Impulse?

• Voir le détail Instructions pour une utilisation Cela vient avec votre impulsion Caverject pour plus d'informations sur la façon de préparer et d'injecter l'impulsion de Caverject de la bonne façon.
• Utilisez Caverject Impulse exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit.
• Votre fournisseur de soins de santé vous dira la quantité d'impulsion Caverject à utiliser et quand l'utiliser.
• Votre professionnel de la santé peut changer votre dose si nécessaire. Ne pas Changez votre dose d'impulsion Caverject sans d'abord parler à votre fournisseur de soins de santé.
• Votre fournisseur de soins de santé devrait vous montrer comment préparer et injecter une impulsion de caverject de la bonne voie avant de l'injecter pour la première fois.
• Impulsion de caverject should pas be used more than 3 times per week.
• Impulsion de caverject should pas be used more than 1 time every 24 hours.
• Changez le lieu et le côté exact du pénis que vous injectez l'impulsion de caverject chaque fois que vous l'utilisez.
• Impulsion de caverject is for one use seulement et should be thrown away properly after a single use.

Vous devriez voir votre fournisseur de soins de santé tous les 3 mois pour que les examens s'assurent que Caverject Impulse fonctionne de la bonne façon et pour modifier la dose d'impulsion de caverject si nécessaire.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'impulsion de Caverject?

Impulsion de caverject may cause serious side effects including:

• une érection qui ne disparaîtra pas. Si vous avez une érection qui dure plus de 4 heures, obtenez une aide médicale immédiatement. S'il n'est pas traité immédiatement, cette condition peut endommager définitivement votre pénis.
• forme de pénis déformée (fibrose pénienne). Votre professionnel de la santé doit vérifier régulièrement votre pénis pour des signes de fibrose pénienne. Vous ne devez pas continuer à utiliser l'impulsion de Caverject si vous obtenez une fibrose pénienne.
• Basse pression artérielle (hypotension)
• Saignement du site d'injection. Les personnes qui prennent certains médicaments appelées anticoagulants (comme l'héparine ou la warfarine) peuvent avoir un risque de saignement accru au site d'injection.
• risque accru de problèmes cardiaques. L'activité sexuelle peut mettre une pression supplémentaire sur votre cœur, surtout si votre cœur est faible d'une crise cardiaque ou d'une maladie cardiaque. Demandez à votre fournisseur de soins de santé si votre cœur est en assez bonne santé pour gérer la tension supplémentaire d'avoir des relations sexuelles. Arrêtez l'activité sexuelle et obtenez une aide médicale immédiatement si vous obtenez des symptômes d'un problème cardiaque comme les étourdissements de la douleur thoracique ou les nausées.
• Breakage à l'aiguille. Il existe une possibilité de rupture à l'aiguille avec l'utilisation de l'impulsion de caverject. Pour éviter de briser l'aiguille, vous devez prêter une attention particulière aux instructions de votre fournisseur de soins de santé et essayer de gérer correctement la seringue et l'aiguille. Si l'aiguille est pliée à tout moment, n'essayez pas de la redresser et ne l'utilisez pas. Une aiguille pliée et recouverte est prédisposée à la rupture. Retirez l'aiguille de la seringue Jeter et fixez une nouvelle aiguille stérile inutilisée à la seringue. Si l'aiguille se casse pendant l'injection et que vous pouvez voir et saisir l'extrémité cassée, vous devez la retirer et contacter votre fournisseur de soins de santé. Si vous ne pouvez pas voir ou ne pas saisir l'extrémité cassée, vous devez rapidement contacter votre fournisseur de soins de santé
• Toxicité de l'alcool benzylique. L'alcool benzylique est un conservateur dans l'impulsion de Caverject. L'alcool benzylique a provoqué des effets secondaires graves, notamment la mort chez les enfants, en particulier les nourrissons prématurés et les nourrissons à faible naissance qui ont reçu l'alcool benzylique conservateur. L'impulsion de Caverject n'est pas destinée à une utilisation chez les enfants.

Impulsion de caverject does pas protect you or your partner from getting sexually transmitted infections including HIV-the virus that causes AIDS.

Les effets secondaires les plus courants de l'impulsion de Caverject comprennent:

• douleur pénienne
• érection de 4 à 6 heures (érection prolongée)
• Fibrose pénienne (forme de pénis déformé)
• ecchymoses sur le site d'injection
• Numeure pénienne Sensibilité d'irritation qui démange le gonflement et la décoloration
• larmes de peau du pénis
• éruption cutanée pénienne

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de l'impulsion de Caverject. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de l'impulsion Caverject

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas l'impulsion de Caverject pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas l'impulsion de Caverject à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ces informations sur les patients résument les informations les plus importantes sur l'impulsion de Caverject. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Caverject Impulse qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, allez à www.pfizer.com ou appelez le 1-800-438-1985.

Quels sont les ingrédients de Caverject Impulse?

Ingrédient actif: alprostadil

Ingrédients inactifs: Alpha cyclodextrine lactose lactose de sodium alcool benzylique et hydroxyde chlorhydrique et / ou de sodium pour l'ajustement du pH.

Quelles sont les causes et les traitements pour ED?

Il y a plusieurs causes d'ED. Il s'agit notamment de médicaments que vous prenez peut-être pour d'autres conditions de mauvaise circulation sanguine dans le pénis endommage les problèmes émotionnels trop de tabagisme ou de consommation d'alcool à consommation de drogues de rue et de problèmes hormonaux. Souvent, ED est dû à plus d'une cause.

Les traitements pour la DU incluent la commutation des médicaments si vous prenez un médicament qui provoque des médicaments médicaux de prescription de dysfonction érectile qui produisent une érection chirurgicale pour corriger le flux sanguin dans les implants pénis du pénis et le conseil psychologique.

Vous ne devez pas arrêter de prendre des médicaments sur ordonnance, sauf si votre médecin vous dit.

L'utilisation d'autres traitements médicaux pour ED en combinaison avec Caverject n'est pas recommandée. Discutez de toutes les préoccupations que vous pourriez avoir concernant le traitement combiné avec votre médecin.

Instructions pour une utilisation

Avant d'utiliser Caverject, votre médecin doit vous former à la façon de vous préparer et de donner correctement l'injection.

Avant d'utiliser Caverject, parlez à votre médecin de ce à quoi s'attendre lors de l'utilisation des effets secondaires possibles et quoi faire si les effets secondaires se produisent. Votre dose a été sélectionnée pour vos besoins individuels. Ne changez pas votre dose sans consulter votre médecin.

Si vous n'êtes pas sûr du volume ou de la dose à utiliser, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Suivez ces instructions exactement pour préparer correctement la seringue à utiliser et pour injecter correctement une dose stérile (sans germe) de caverject.

Fournitures nécessaires

Le carton impulsif de Caverject contient deux (2) plateaux en plastique scellés avec une dose de caverject dans chaque plateau.

Chaque plateau contient: (a) A seringue (b) un séparé assemblée à aiguille et (c) two Écouvons d'alcool . La seringue et l'ensemble à aiguille sont illustrés à la figure A (ci-dessous). Veuillez noter que le assemblée à aiguille est emballé en une seule pièce et est scellé avec un couvercle en papier en bas.

N'essayez pas d'assembler la seringue avant d'avoir lu toutes les instructions.

Lisez d'abord toutes les instructions (étape 1 à l'étape 12) avant d'essayer d'assembler la seringue. Revenez ensuite à l'étape 1 et commencez à préparer la seringue à utiliser.

Figure A

Interactions de vinaigre de cidre de pomme et de médicament

Impulsion de caverject is available in two versions: the 10 MCG strength (white plunger) et the 20 mcg strength (blue plunger). Each seringue is designed to be used Une seule fois Mais vous pouvez sélectionner la dose qui sera livrée:

• La seringue de résistance de 10 mcg (piston blanc) peut livrer 10 mcg (la dose complète) ou l'une des trois doses partielles: 7,5 mcg ou 5 mcg ou 2,5 mcg.
• La seringue de résistance de 20 mcg (piston bleu) peut livrer 20 mcg (la dose complète) ou l'une des trois doses partielles: 15 mcg ou 10 mcg ou 5 mcg.

Si vous livrez une dose partielle Il y aura une solution restante dans la seringue - c'est normal.

Assurez-vous d'avoir la bonne force de Caverject Impulse pour fournir vos instructions de dose assignées pour préparer la seringue (étape 1 à l'étape 12)

Lavez-vous soigneusement les mains et séchez-les avec une serviette propre.

Étape 1. Ouvrez le plateau en plastique scellé. Retirez la seringue l'assemblage à l'aiguille et les écouvillons d'alcool du plateau. Tous les éléments doivent être présents.

Regardez le assemblée à aiguille . L'ensemble à aiguille est une unité scellée qui contient le capuchon de protection externe le capuchon de protection intérieur et l'aiguille superfin comme indiqué sur la figure A. Il est scellé avec un petit couvercle en papier rond (non illustré en Figure A ).

Ne pas open the assemblée à aiguille À ce stade - laissez-le scellé à l'intérieur du capuchon de protection externe.

Examinez ensuite le seringue . Trouvez l'emplacement du fenêtre de dose . En ce moment, vous ne verrez rien dans cette fenêtre, mais à une étape ultérieure, un nombre apparaîtra dans cette fenêtre (la dose à livrer).

Regardez enfin le piston mais Ne le déplacez pas à ce moment . Pendant le processus d'assemblage, certaines étapes peuvent vous demander de faire pivoter le piston et d'autres étapes peuvent vous demander de pousser le piston.

Il est important de seulement faire pivoter le piston - ou seulement Push - comme indiqué dans chaque étape mais ne faites pas les deux en même temps.

Ne poussez jamais le piston - même légèrement - tout en essayant de le faire pivoter.

Cela peut faire coller les filetages en plastique de la tige de piston.

Étape 2. Ouvrez le paquet contenant l'écouvillon d'alcool, puis ramassez la seringue. Utilisez l'écouvillon d'alcool pour essuyer le membrane en caoutchouc à la pointe de la seringue ( Figure B ). Discard the alcohol swab.

Étape 3. Ramasser le Assemblée à aiguille . Saisissez l'onglet Paper et décollez le couvercle en papier (couvercle) du bas de l'ensemble d'aiguille ( Figure C ).

Tenir le assemblée à aiguille par le capuchon. Ramasser le seringue avec votre autre main.

Appuyez sur l'assemblage à l'aiguille sur le bout de la seringue et Tournez-le dans le sens des aiguilles d'une montre (Comme le serrage d'une vis) jusqu'à ce que l'ensemble à aiguille soit fermement verrouillé en place.

Étape 4. Retirez (Twist Off - dans le sens des aiguilles d'une montre) le capuchon de protection extérieur de l'aiguille ( Figure D ) Mais ne supprimez pas le capuchon de protection intérieur à ce moment. Le capuchon de protection intérieur est le tube en plastique mince qui recouvre directement l'aiguille. Il sera supprimé plus tard.

Si vous n'êtes pas sûr de quelle pièce est la casquette de protection intérieure, voir Figure A (Étape 1) Pour identifier le plafond de protection interne.

Les prochaines étapes mélangeront la poudre et le liquide pour fabriquer la solution d'impulsion Caverject.

Tenir le seringue system with the needle pointing upward.

Étape 5. La tige de piston doit toujours être en position entièrement étendue avec tous les fils visibles comme le montre la figure E.

Étape 6. Lentement TOURNER la tige de piston dans le sens des aiguilles d'une montre (comme le resserrement d'une vis) Jusqu'à ce que ça va et s'arrête et s'arrête ( Figure F ).

Cela combine automatiquement la poudre de médicament et le liquide.

Ne tournez pas la tige de piston dans le sens antihoraire (N'essayez pas de «dévisser» la tige de piston).

Ne poussez pas le piston tout en essayant de le faire pivoter. Cela peut faire coller les filetages en plastique de la tige de piston.

Étape 7. Tournez la seringue à l'envers plusieurs fois pour vous assurer que la solution est uniformément mélangée.

La solution doit être claire. Ne l'utilisez pas s'il est nuageux ou contient des particules.

Étape 8. Tenir le seringue with the needle upward et carefully remove the inner protective cap de l'aiguille ( Figure G ). Ne pas touch the exposed needle because it is sterile.

Ensuite, vous devez retirer toutes les grandes bulles de la solution.

Étape 9. Appuyez légèrement sur la cartouche en verre plusieurs fois avec votre doigt jusqu'à ce que toutes les grandes bulles disparaissent dans la pointe. De très petites bulles peuvent rester.

Avec la seringue pointée vers le haut ( Figure H ) Utilisez votre pouce pour Poussez dans la tige de piston jusqu'à ce qu'elle s'arrête.

Étape 10. Cela poussera l'air. Un liquide apparaîtra au point d'aiguille.

Après avoir appuyé sur le piston, vous pouvez toujours voir de petites bulles sur le mur de la cartouche en verre. C'est normal.

Si vous ne pouvez pas appuyer sur la tige de piston dans Vérifiez que la tige de piston est tournée tout le chemin: Tournez-le dans le sens des aiguilles d'une montre until it stops et then repeat Step 10 .

Une fois le piston poussé - Ne tournez pas le piston. Cela se fera à l'étape suivante.

Veuillez lire ce qui suit avant de continuer.

Étape 11. À l'étape 11, vous devrez régler la dose en tournant le piston jusqu'à ce que la dose correcte apparaisse dans la petite fenêtre de dose ovale sur la seringue. Le piston doit être tourné par «horloge» - comme le resserrement d'une vis.

Strattera est-ce une substance contrôlée

Ne poussez pas le piston tout en essayant de le faire pivoter. Cela peut faire coller les filetages en plastique de la tige de piston.

Si le piston se colle, vous pouvez essayer de le libérer en le retournant doucement en arrière («se dévissant») et en réessayant.

Pour définir la dose:

Localiser le Fenêtre de dose sur la seringue. Cette petite fenêtre ovale (au-dessus du pouce gauche de la figure I) est l'endroit où le numéro de dose apparaît lorsque le piston sera tourné.

Puis - tenant la seringue comme indiqué sur la figure I Tournez lentement la tige de piston dans le sens horaire (comme le serrage d'une vis - voir la flèche de la figure I) jusqu'à ce que le bon nombre de dose apparaît au centre de la fenêtre ( Figure J ).

Si vous passez le numéro correct, continuez à tourner le piston dans la même direction jusqu'à ce que le bon nombre redevienne - N'essayez pas de le retourner en arrière

La seringue est maintenant prête à l'emploi.

Étape 12. Réglez la seringue sur une surface plate.

L'aiguille est stérile. Assurez-vous que l'aiguille ne touche pas la surface ou quoi que ce soit d'autre.

Comment donner l'injection

• Rendez-vous à l'aise. Prenez le temps de vous détendre vous-même et votre partenaire. Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser un écouvillon nettoyant en alcool en ouvrir un maintenant.
• Assurez-vous que l'aiguille est pas courbé. Si c'est ne pas Utilisez-le. Ne pas Essayez de redresser l'aiguille. Jetez correctement.

1. L'injection entrera dans la partie du pénis indiqué comme la zone ombragée en Figure K . Ne pas injecter dans les zones blanches car il peut y avoir des vaisseaux sanguins dans les zones blanches. Voir aussi Figure L .
2. L'angle d'injection correct est indiqué dans Figure L .
3. Si votre médecin vous a recommandé d'utiliser un écouvillonnage d'alcool essuyer la zone pour l'injection et de le laisser sécher. Reconfirmer que la dose correcte est visible dans la fenêtre de dose. Si la dose correcte n'est pas dans la fenêtre de dose Répétez l'étape 11.
4. Saisissez le pénis de l'avant avec les deux premiers doigts en dessous près des testicules et le pouce sur le dessus ( Figure m ).
5. Pressez doucement le pénis entre votre pouce et votre doigt afin que le site d'injection se déverse. S'il y a un prépuce sur le pénis, assurez-vous qu'il est étiré.
6. Garder une emprise ferme sur le pénis et prendre la seringue dans votre main libre pousse l'aiguille directement à travers la peau jusqu'à la partie bulgy (Corpora Cavernosa). Évitez les veines ou autres vaisseaux sanguins évidents ( Figures k et L ).
7. Poussez le piston fermement et régulièrement jusqu'à ce qu'il ne bouge plus. Le mouvement du piston peut être très petit ou indétectable si l'administration d'une dose partielle.
8. Si le piston ne se déplace pas facilement, ajustez légèrement la profondeur de l'aiguille et réessayez. Ne pas Forcer la solution de la seringue.
9. Après avoir terminé l'injection, retirez soigneusement l'aiguille. Une goutte de liquide peut rester sur la pointe de l'aiguille. Appuyez doucement sur le site d'injection avec l'écouvillon d'alcool. Massez le pénis pour aider la solution d'impulsion Caverject à la propagation.

Un liquide restera dans la seringue Si vous avez livré une dose partielle. Ceci est prévu. N'essayez pas d'injecter du liquide restant à partir d'une dose partielle. Les seringues utilisées pour injecter une dose partielle doivent être jetées car chaque seringue ne peut être utilisée qu'une seule fois. Jeter les seringues avec du liquide restant.

• Une dose partielle est de 5 mcg 10 mcg ou 15 mcg pour la seringue de piston bleu.
• Une dose partielle est de 2,5 mcg 5 mcg ou 7,5 mcg pour la seringue de piston blanc.

Ne pas Gardez toute solution dans la cartouche à utiliser pour une deuxième injection. Lorsque vous avez terminé avec la seringue, jetez-le soigneusement comme recommandé par votre médecin afin que personne ne l'utilise ou ne s'en tiendra avec.

Après votre injection:

Jetez vos seringues et aiguille à impulsion Caverject Usess.

• Mettez immédiatement votre seringue et aiguille d'impulsion et aiguille d'impulsion Caverject Used dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation.
  Ne pas throw away (dispose of) loose needles et seringues in your household trash.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant aux fuites
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du conteneur
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Ne réutilisez pas ou ne partagez pas vos aiguilles ou seringues avec d'autres personnes. Pour plus d'informations sur l'élimination sûre des obligations et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Ne pas recycle your used sharps disposal container.

Comment puis-je stocker Caverject Impulse?

1. Magasin sans mélange Impulsion de caverject at room temperature between 68°F to 77°F (20°C to 25°C).
2. Magasin mixte Impulsion de caverject between 36–77°F (2°C to 25°C). Ne pas freeze.
3. Impulsion de caverject should be used within 24 hours after it is mixte.

Ces informations et instructions pour les patients pour une utilisation ont été approuvées par la U.S Food and Drug Administration.