Cipro IV

AVERTISSEMENT

Effets tendineux et myasthénie grave

Les fluoroquinolones, y compris Cipro IV®, sont associées à un risque accru de tendinite et de rupture des tendons à tous les âges. Ce risque est encore augmenté chez les patients âgés, généralement plus de 60 ans chez les patients prenant des corticostéroïdes et chez les patients atteints de greffes rénales ou de transplantation pulmonaire [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Les fluoroquinolones, y compris Cipro IV, peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les personnes atteintes de myasthénie grave. Évitez le CIPRO IV chez les patients ayant des antécédents connus de Myasthenia Gravis [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Description de Cipro i.v.

Le cipro IV (ciprofloxacine) est un agent antimicrobien synthétique pour l'administration intraveineuse (IV). La ciprofloxacine a fluoroquinolone est le 1-cyclopropyl-6-fluoro-14-dihydro-4-oxo-7- (1pipérazinyl) -3quinolinecarboxylique. Sa formule empirique est C ₁₇ H ₁₈ FN ₃ O ₃ Et sa structure chimique est:

La ciprofloxacine est une poudre cristalline légère à jaune clair avec un poids moléculaire de 331,4. Il est soluble dans l'acide chlorhydrique dilué (NULL,1 n) et est pratiquement insoluble dans l'eau et l'éthanol. Les solutions CIPRO IV sont disponibles sous forme de solutions stériles de perfusion à usage prêt à usage prêt à 0,2% dans une injection de dextrose à 5%. Cipro IV contient de l'acide lactique en tant qu'agent solubilisant et acide chlorhydrique pour ajustement du pH. La plage de pH pour les solutions de perfusion à usage prêt à usage 0,2% est de 3,5 à 4,6.

Le récipient en plastique n'est pas fait avec du latex en caoutchouc naturel. Les solutions en contact avec le récipient en plastique peuvent lixiviation de certains de ses composants chimiques en très petites quantités dans la période d'expiration, par exemple du phtalate DI (2-éthylhexyle) (DEHP) jusqu'à 5 parties par million. L'adéquation du plastique a été confirmée dans les tests chez les animaux en fonction des tests biologiques USP pour les récipients en plastique ainsi que par des études de toxicité de la culture tissulaire.

La teneur en glucose pour le conteneur flexible de 200 ml est de 10 g.

Utilisations pour Cipro I.V.

Le CIPRO IV est indiqué pour le traitement des infections causées par des isolats sensibles des micro-organismes désignés dans les conditions et les populations de patients énumérées ci-dessous lorsque l'administration intraveineuse est nécessaire [voir Posologie et administration ].

Infections des voies urinaires

Le CIPro IV est indiqué chez les patients adultes pour le traitement des infections des voies urinaires causées par Ils ont fait preuve de froid Klebsiella pneumoniae Enterobacter cloacae serratia marcescens proteus mirabilis providencia rettgeri morganella morganii citrobacter koseri citrobacter freundii pseudomonas aeruginosa méthicilline sensible Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus ou Enterococcus faecalis .

Infections des voies respiratoires plus faibles

Le CIPro IV est indiqué chez les patients adultes pour le traitement des infections des voies respiratoires inférieures causées par Ils ont fait preuve de froid Klebsiella pneumoniae Enterobacter Cloacae Proteus merveilleux Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae ou Streptococcus pneumoniae . * Aussi CIPRO IV est indiqué pour le traitement des exacerbations aiguës de la bronchite chronique causée par Moraxella catarrhalis [voir Limitation d'utilisation ].

Pneumonie nosocomiale

Le CIPRO IV est indiqué chez les patients adultes pour le traitement de la pneumonie nosocomiale Causées par Haemophilus influenzae ou Klebsiella pneumoniae.

Infections de la peau et de la peau

Le CIPro IV est indiqué chez les patients adultes pour le traitement des infections de la peau et de la structure cutanée causées par Ils ont fait preuve de froid Klebsiella pneumoniae Enterobacter Cloacae Proteus merveilleux Proteus vulgaris Providencia Stuartii Morganella Morganies Citrobacter freundii Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus de méthicillinsceptible méthicilline sensible Staphylococcus epidermidis ou Streptococcus pyogenes .

Infections osseuses et articulaires

Le cipro IV est indiqué chez les patients adultes pour le traitement des infections osseuses et articulaires causées par Enterobacter cloacae serratia marcescens ou Pseudomonas aeruginosa .

Infections intra-abdominales compliquées

Le cipro IV est indiqué chez les patients adultes pour le traitement des infections intra-abdominales complexes (utilisées en combinaison avec le métronidazole) causées par Ils ont fait preuve de froid Pseudomonas aeruginosa Proteus merveilleux Klebsiella pneumoniae ou Bacteroides fragilis .

Sinusite aiguë

Le cipro IV est indiqué chez les patients adultes pour le traitement de la sinusite aiguë causée par Haemophilus influenzae Streptococcus pneumoniae ou Moraxella catarrhalis .

Prostatite bactérienne chronique

Le CIPro IV est indiqué chez les patients adultes pour le traitement de la prostatite bactérienne chronique causée par Ils ont fait preuve de froid ou Proteus merveilleux .

Thérapie empirique pour les patients neutropéniques fébriles

Le CIPRO IV est indiqué chez les patients adultes pour le traitement de la neutropénie fébrile en combinaison avec la pipéracilline sodium [voir Études cliniques ].

Infections compliquées des voies urinaires et pyélonéphrite

Le CIPRO IV est indiqué chez les patients pédiatriques un à 17 ans pour le traitement des infections compliquées des voies urinaires (CUTI) et de la pyélonéphrite due à Escherichia coli [voir Limitation d'utilisation Utiliser dans des populations spécifiques et Études cliniques ].

Anthrax inhalationnel (post-exposition)

Le CIPRO IV est indiqué chez les adultes et les patients pédiatriques de la naissance à 17 ans pour le traitement de l'anthrax inhalatoire (post-exposition) pour réduire l'incidence ou la progression de la maladie après une exposition à l'aérosolique Bacillus anthracis .

Les concentrations sériques de ciprofloxacine obtenues chez l'homme ont servi de critère de substitution raisonnablement susceptible de prédire les avantages cliniques et ont fourni la base initiale pour l'approbation de cette indication. ¹ Des informations cliniques de soutien pour la ciprofloxacine pour la prophylaxie post-exposition à l'anthrax ont été obtenues lors des attaques de bioterreurs d'anthrax d'octobre 2001. [Voir Études cliniques ]

Peste

Le CIPro IV est indiqué pour le traitement de la peste, y compris la peste pneumonique et septique en raison de Yersinia pestis (Y. pestis) et prophylaxis fou peste in adults et pediatric patients from birème to 17 years of age. Efficacy studies of ciprofloxacine could not be conducted in humans wième peste fou feasibility reasons. Therefoue èmeis indication is based on an efficacy study conducted in animals only [voir Études cliniques ].

Limitation d'utilisation

Utilisation chez les patients pédiatriques

Bien que efficace dans les essais cliniques, la ciprofloxacine n'est pas un médicament de premier choix dans la population pédiatrique en raison d'une incidence accrue d'événements indésirables par rapport aux témoins, y compris les événements liés aux articulations et / ou aux tissus environnants. Le cipro IV comme d'autres fluoroquinolones est associé à l'arthropathie et aux changements histopathologiques dans les articulations porteuses des animaux juvéniles [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Effets indésirables Utiliser dans des populations spécifiques et Toxicologie non clinique ].

Infections des voies respiratoires plus faibles

Cipro IV n'est pas un médicament de premier choix dans le traitement de la pneumonie présumée ou confirmée secondaire à Streptococcus pneumoniae .

Usage

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité du CIPRO IV et d'autres médicaments antibactériens, le CIPRO IV doit être utilisé uniquement pour traiter ou prévenir les infections qui sont prouvées ou fortement suspectées comme causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte dans la sélection ou la modification de la thérapie antibactérienne. En l'absence de telles données, les modèles d'épidémiologie et de sensibilité locaux peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

Si des organismes anaérobies sont soupçonnés d'avoir contribué à l'infection, un traitement approprié doit être administré. Des tests de culture et de sensibilité appropriés doivent être effectués avant le traitement afin d'isoler et d'identifier les organismes provoquant une infection et de déterminer leur sensibilité à la ciprofloxacine. La thérapie avec CIPRO IV peut être lancée avant que les résultats de ces tests ne soient connus; Une fois que les résultats seront disponibles, une thérapie appropriée doit être poursuivie. Comme pour d'autres médicaments, certains isolats de Pseudomonas aeruginosa Peut développer une résistance assez rapidement pendant le traitement avec de la ciprofloxacine. Les tests de culture et de sensibilité effectués périodiquement pendant le traitement fourniront des informations non seulement sur l'effet thérapeutique de l'agent antimicrobien mais également sur l'émergence possible de la résistance bactérienne.

Dosage pour cipro i.v.

CIPRO IV doit être administré par voie intraveineuse aux doses décrites dans les tableaux de directives posologiques appropriés.

Dosage In Adults

La détermination de la dose et de la durée pour tout patient particulier doit prendre en considération la gravité et la nature de l'infection La sensibilité du micro-organisme causal l'intégrité des mécanismes de défense de l'hôte du patient et le statut de la fonction rénale et hépatique.

Tableau 1: directives de dosage des adultes

Conversion de l'administration par voie intraveineuse chez les adultes

Les patients dont le traitement est démarré avec CIPRO IV peut être passé à des comprimés Cipro ou à une suspension orale lorsqu'il est cliniquement indiqué à la discrétion du médecin (tableau 2) [voir Pharmacologie clinique ].

Tableau 2: régimes de dosage AUC équivalents

Dosage In Patients pédiatriques

Le dosage et la voie initiale de thérapie (qui est IV ou oral) pour la cuti ou la pyélonéphrite doit être déterminée par la gravité de l'infection.

Tableau 3: directives de dosage pédiatrique

Dosage Modifications In Patients Wième Trouble rénal

La ciprofloxacine est éliminée principalement par excrétion rénale; Cependant, le médicament est également métabolisé et partiellement éliminé à travers le système biliaire du foie et par l'intestin. Ces voies alternatives d'élimination des médicaments semblent compenser la réduction de l'excrétion rénale chez les patients souffrant de troubles rénaux. Néanmoins, une certaine modification de la dose est recommandée en particulier pour les patients souffrant de dysfonctionnement rénal sévère. Les lignes directrices posologiques pour une utilisation chez les patients souffrant de troubles rénales sont présentées dans le tableau 4.

Tableau 4: Doses de départ et d'entretien recommandées pour les patients adultes présentant une fonction rénale altérée

Lorsque seule la concentration sérique de créatinine est connue, les formules suivantes peuvent être utilisées pour estimer la clairance de la créatinine:

La créatinine sérique doit représenter un état d'équilibre de la fonction rénale.

Chez les patients présentant des infections graves et une insuffisance rénale sévère et une insuffisance hépatique, une surveillance prudente est suggérée.

Les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale modérée à sévère ont été exclus de l'essai clinique de la cuti et de la pyélonéphrite. Aucune information n'est disponible sur les ajustements de dosage nécessaires aux patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (c'est-à-dire la clairance de la créatinine de <50 mL/min/1.73m²).

Préparation de CIPRO IV pour l'administration

Conteneurs flexibles

Le CIPRO IV est disponible sous forme de solution prémélangée à 0,2% dans du dextrose à 5% dans des conteneurs flexibles de 200 ml. Les solutions dans des conteneurs flexibles n'ont pas besoin d'être diluées et peuvent être infusées comme décrit ci-dessus.

Instructions d'administration importantes

Perfusion intraveineuse

Le CIPRO IV doit être administré par perfusion intraveineuse sur une période de 60 minutes. La lente perfusion d'une solution diluée dans une plus grande veine minimisera l'inconfort des patients et réduira le risque d'irritation veineuse.

Hydratation des patients recevant du cipro IV

Une hydratation adéquate des patients recevant du CIPRO IV doit être maintenue pour empêcher la formation d'urine hautement concentrée. Crystalluria a été signalée avec des quinolones [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Effets indésirables Toxicologie non clinique et Informations sur les patients ].

Comment fourni

Dosage Foums And Strengèmes

Injection (200 ml dans 5% de dextrose 400 mg 0,2%) prémélange dans des conteneurs flexibles pour une perfusion intraveineuse

Stockage et manipulation

Cipro IV (ciprofloxacine) est disponible comme une solution claire incolore à légèrement jaunâtre dans des conteneurs flexibles non fabriqués avec du latex en caoutchouc naturel.

Stockage

Stocker entre 5 et 25 ° C (41–77 ° F).

Protéger de la lumière Évitez la chaleur excessive Protection de la congélation.

La ciprofloxacine est également disponible sous forme de comprimés CIPRO (ciprofloxacine HCl) 250 500 mg et cipro (ciprofloxacine *) 5% et 10% de suspension orale.

Références

1. 21 CFR 314.510 (sous-partie H - Approbation accélérée de nouveaux médicaments pour les maladies potentiellement mortelles).

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981. Fabriqué en Allemagne. Révisé: mars 2015

Effets secondaires fou Cipro I.V.

Les réactions indésirables sur les médicaments graves et autrement importantes suivantes sont discutées plus en détail dans d'autres sections d'étiquetage:

• Effets du tendon [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Exacerbation de Myasthenia Gravis [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions d'hypersensibilité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Autres réactions graves et parfois mortelles [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hépatotoxicité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions indésirables graves avec la théophylline concomitante [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Effets du système nerveux central [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Clostridium difficile - Diarrhée associée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Neuropathie périphérique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Prolongation de l'intervalle QT [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Troubles musculo-squelettiques chez les patients pédiatriques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Photosensibilité / phototoxicité [Voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Développement de bactéries résistantes au médicament [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Patients adultes

Au cours des investigations cliniques avec des patients buccaux et parentéraux CIPRO IV 49038 ont reçu des cours du médicament.

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées des essais cliniques de toutes les formulations toutes les doses, toutes les durées de thérapie médicamenteuse et pour toutes les indications de la thérapie par la ciprofloxacine étaient des nausées (NULL,5%) de diarrhée (NULL,6%) tests de la fonction hépatique (1%).

Dans les essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez plus de 1% des patients traités par CIPRO IV intraveineux: Nausée diarrhée Système nerveux central perturbant les réactions de site intraveineuses locales teste la fonction hépatique anormale Eosinophilia Men de tête et éruption cutanée. Les réactions locales de site intraveineux sont plus fréquentes si le temps de perfusion est de 30 minutes ou moins. Ceux-ci peuvent apparaître comme des réactions cutanées locales qui se résolvent rapidement à la fin de la perfusion. L'administration intraveineuse ultérieure n'est pas contre-indiquée à moins que les réactions se reproduisent ou ne s'aggravent.

Tableau 5: réactions indésirables médicalement importantes qui se sont produites chez moins de 1% des patients atteints de ciprofloxacine

Dans plusieurs cas, les nausées vomissements vomissements, l'irritabilité ou la palpitation des tremblements ont été jugées par les enquêteurs comme étant liés à des taux sériques élevés de théophylline, peut-être à la suite d'une interaction médicamenteuse avec la ciprofloxacine.

Dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle randomisés comparant le CIPRO (intraveineux et intraveineux / oral. Séquentiel) avec des antibiotiques témoins intraveineux de bêta-lactame, le profil de réaction indésirable du CNS du CIPRO était comparable à celui des médicaments témoins.

Patients pédiatriques

Crortant (6 semaines) et à long terme (1 an) La sécurité musculo-squelettique et neurologique de la ciprofloxacine orale / intraveineuse a été comparée à une céphalosporine pour le traitement de la cuti ou de la pyélonéphrite chez les patients pédiatriques de 1 à 17 ans (âge moyen de 6 ± 4 ans) dans un essai international multicentrique. La durée du traitement était de 10 à 21 jours (la durée moyenne du traitement était de 11 jours avec une plage de 1 à 88 jours). Un total de 335 patients traités par le comparateur de ciprofloxacine et 349 compateurs ont été inscrits.

Un comité indépendant de la sécurité pédiatrique (IPSC) a examiné tous les cas de réactions indésirables musculo-squelettiques, y compris une démarche anormale ou un examen conjoint anormal (référence ou émergent du traitement). Dans les 6 semaines suivant l'initiation du traitement, les taux d'effets indésirables musculo-squelettiques étaient de 9,3% (31/335) dans le groupe traité par la ciprofloxacine contre 6% (21/349) chez les patients traités par le comparateur. Toutes les effets indésirables musculo-squelettiques se produisant par 6 semaines résolus (résolution clinique des signes et symptômes) généralement dans les 30 jours suivant la fin du traitement. Les évaluations radiologiques n'ont pas été systématiquement utilisées pour confirmer la résolution des effets indésirables. Les patients traités par la ciprofloxacine étaient plus susceptibles de signaler plus d'une réaction indésirable et à plus d'une occasion par rapport aux patients témoins. Le taux d'effets indésirables musculo-squelettiques était systématiquement plus élevé dans le groupe ciprofloxacine par rapport au groupe témoin dans tous les sous-groupes d'âge. Au bout d'un an, le taux de ces effets indésirables signalés à tout moment de cette période était de 13,7% (46/335) dans le groupe traité par la ciprofloxacine contre 9,5% (33/349) chez les patients traités par le comparateur (tableau 6).

Tableau 6: Réactions indésirables musculo-squelettiques ¹ comme évalué par l'IPSC

Effets secondaires de Lexapro chez les hommes

Les taux d'incidence des effets indésirables neurologiques dans les 6 semaines suivant l'initiation du traitement étaient de 3% (9/335) dans le groupe ciprofloxacine contre 2% (7/349) dans le groupe de comparaison et comprenaient l'insomnie et la somnolence des étourdissements.

Dans cet essai, les taux d'incidence globaux des effets indésirables dans les 6 semaines suivant l'initiation du traitement étaient de 41% (138/335) dans le groupe ciprofloxacine contre 31% (109/349) dans le groupe comparateur. Les effets indésirables les plus fréquents étaient gastro-intestinaux: 15% (50/335) des patients atteints de ciprofloxacine par rapport à 9% (31/349) des patients comparés. Des effets indésirables graves ont été observés chez 7,5% (25/335) des patients ciprofloxacinthets contre 5,7% (20/349) des patients témoins. L'arrêt du médicament en raison d'une réaction indésirable a été observé chez 3% (10/335) des patients traités par la ciprofloxacine contre 1,4% (5/349) des patients comparateurs. D'autres événements indésirables qui se sont produits chez au moins 1% des patients atteints de ciprofloxacine étaient de la diarrhée 4,8% de vomissements 4,8% de douleurs abdominales 3,3% de dyspepsie 2,7% nausées 2,7% de fièvre 2,1% d'asthme 1,8% et éruption cutanée 1,8%.

Des données de sécurité à court terme pour la ciprofloxacine ont également été collectées dans un essai clinique en double aveugle randomisé pour le traitement des exacerbations pulmonaires aiguës chez les patients atteints de fibrose kystique (5 à 17 ans). Soixante-sept patients ont reçu du CIPRO IV 10 mg / kg / dose toutes les 8 heures pendant une semaine suivi de comprimés Cipro 20 mg / kg / dose toutes les 12 heures pour terminer 10 à 21 jours de traitement et 62 patients ont reçu la combinaison de ceftazidime intraveineux 50 mg / kg / dose toutes les 8 heures et TOBRAMYCINE intraveneuse 3 mg / kg / kg / dose dose toutes les 8 heures et un total. Des évaluations musculo-squelettiques périodiques ont été effectuées par des examinateurs aveugles au traitement. Les patients ont été suivis pendant une moyenne de 23 jours après avoir terminé le traitement (plage de 0 à 93 jours). Des effets indésirables musculo-squelettiques ont été signalés chez 22% des patients du groupe ciprofloxacine et 21% dans le groupe de comparaison. Une diminution de l'amplitude des mouvements a été signalée chez 12% des sujets du groupe ciprofloxacine et 16% dans le groupe de comparaison. L'arthralgie a été signalée chez 10% des patients du groupe ciprofloxacine et 11% dans le groupe de comparaison. D'autres réactions indésirables étaient de nature similaire et de fréquence entre les bras de traitement. L'efficacité du CIPRO pour le traitement des exacerbations pulmonaires aiguës chez les patients atteints de fibrose kystique pédiatrique n'a pas été établie.

En plus des effets indésirables rapportés chez les patients pédiatriques dans les essais cliniques, il faut s'attendre à ce que les effets indésirables rapportés chez l'adulte pendant les essais cliniques ou l'expérience de post-commercialisation puissent également se produire chez les patients pédiatriques.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été signalés à partir de l'expérience marketing mondiale avec les fluoroquinolones, notamment Cipro IV. Parce que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament (tableau 7).

Tableau 7: Rapports de commercialisation de la poste de réactions indésirables

Changements de laboratoire défavorables

Les changements dans les paramètres de laboratoire lors de la thérapie CIPRO IV sont répertoriés ci-dessous:

• Hépatique-Elevations of AST (SGOT) ALT (SGPT) alkaline phosphatase LDH et serum bilirubin
• Les dénombrements d'éosinophiles et de plaquettes émenés hématologiques ont diminué le nombre de plaquettes de l'hémoglobine et / ou l'hématocrite
• Élévations rénales du pain sérique de créatinine et de l'acide urique
• Autres élévations de la créatine sérique de la créatine phosphokinase sérique théophylline (chez les patients recevant de la glycémie et des triglycérides de théophylline concomitante)

D'autres changements se produisant étaient les suivants: le nombre de leucocytes diminué le nombre de lymphocytes atypiques élevés WBCS WBCS élevé Le Calcium sérique élevé L'élévation du GAMMA-Glutamyl transpeptidase (GGT) a diminué une diminution de la protéine sérique sérique a diminué une diminution de la protéine sérique sérique élevée. D'autres changements survenus lors de l'administration de ciprofloxacine étaient: élévation de la diminution sérique de l'amylase de la glycémie pancytopénie leucocytose le changement de taux de sédimentation dans la phénytoïne sérique a diminué l'anémie hémolytique du temps de prothrombine et la diathèse de saignement.

Interactions médicamenteuses fou Cipro I.V.

La ciprofloxacine est un inhibiteur du métabolisme médié par le cytochrome humain P450 1A2 (CYP1A2). La co-administration de CIPRO IV avec d'autres médicaments principalement métabolisées par le CYP1A2 entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments et pourrait conduire à des événements indésirables cliniquement significatifs du médicament co-administré.

Tableau 8: Médicaments affectés par et affectant Cipro IV

Avertissements pour Cipro i.v.

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Cipro I.V.

Tendinopathie et rupture des tendons

Les fluoroquinolones, y compris le cipro IV, sont associées à un risque accru de tendinite et de rupture des tendons dans tous les âges. Cette réaction indésirable implique le plus souvent le tendon d'Achille et la rupture du tendon d'Achille peut nécessiter une réparation chirurgicale. Tendinite et rupture du tendon dans la coiffe des rotateurs (l'épaule) la main Les biceps du pouce et d'autres sites tendons ont également été signalés. Le risque de développer une tendinite associée à la fluoroquinolone et la rupture des tendons augmente encore chez les patients plus âgés, généralement plus de 60 ans chez les patients prenant des corticostéroïdes et chez les patients atteints de greffes rénaux ou de poumon. Les facteurs en plus de l'âge et de l'utilisation des corticostéroïdes qui peuvent augmenter indépendamment le risque de rupture des tendons comprennent l'insuffisance rénale de l'activité physique intense et les troubles du tendon antérieurs tels que la polyarthrite rhumatoïde. La tendinite et la rupture des tendons se sont également produites chez les patients prenant des fluoroquinolones qui n'ont pas les facteurs de risque ci-dessus. L'inflammation et la rupture des tendons peuvent se produire parfois bilatéralement même dans les 48 premières heures pendant ou après la fin du traitement; Des cas survenus jusqu'à plusieurs mois après la fin du traitement ont été signalés. Le CIPRO IV doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles tendineux. Le CIPRO IV doit être interrompu si le patient ressent une inflammation ou une rupture de la douleur ou une rupture d'un tendon. [Voir Effets indésirables ]

Exacerbation de Myasthenia Gravis

Les fluoroquinolones, y compris le cipro IV, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les personnes atteintes de myasthénie grave. Le marché postal des événements indésirables graves, y compris les décès et les exigences de soutien ventilatoire, ont été associés à l'utilisation de la fluoroquinolone chez les personnes atteintes de myasthénie grave. Évitez le CIPRO chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie grave. [Voir Effets indésirables ]

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois mortelles (anaphylactiques) certaines après la première dose ont été rapportées chez les patients recevant un traitement par quinolone, y compris le CIPRO IV. Certaines réactions se sont accompagnées d'une perte de effondrement cardiovasculaire de conscience picotant une dyspnée pharyngée ou un œdème facial urticaire et des démangeaisons. Seuls quelques patients avaient des antécédents de réactions d'hypersensibilité. Les réactions anaphylactiques graves nécessitent un traitement d'urgence immédiat avec l'épinéphrine et d'autres mesures de réanimation, y compris les fluides intraveineux d'oxygène intraveineux antihistaminiques corticostéroïdes, les amines de la presse et la gestion des voies respiratoires, y compris l'intubation, comme indiqué. [Voir Effets indésirables ].

Autres réactions graves et parfois mortelles

D'autres événements graves et parfois mortels en raison de l'hypersensibilité et certains en raison d'une étiologie incertaine ont été rapportés chez les patients recevant un traitement avec des quinolones, y compris le CIPRO IV. Ces événements peuvent être graves et se produisent généralement après l'administration de doses multiples. Les manifestations cliniques peuvent inclure un ou plusieurs des éléments suivants:

• Fièvre éruption cutanée ou severe dermatologic reactions (fou example toxic epidermal necrolysis Stevens-Johnson syndrome);
• Vascularite ; arèmeralgia; myalgia; serum sickness;
• Pneumonite allergique;
• Néphrite interstitielle; insuffisance rénale aiguë ou échec;
• Hépatite; jaundice ; acute hepatic necrosis ou failure;
• Anémie comprenant hémolytique et aplasique; thrombocytopénie comprenant le purpura thrombocytopénique thrombotique; leukopénie; agranulocytose; pancytopénie; et / ou d'autres anomalies hématologiques.

Interrompre Cipro IV immédiatement à la première apparition d'une ictère cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité et de mesures de soutien instituées [voir Effets indésirables ].

Hépatotoxicité

Des cas d'hépatotoxicité sévère, notamment une nécrose hépatique, une insuffisance hépatique mortelle et des événements mortels ont été signalés avec Cipro IV. Les lésions hépatiques aiguës sont rapides en apparition (intervalle de 1 à 39 jours) et sont souvent associées à l'hypersensibilité. Le modèle de blessure peut être cholestatique hépatocellulaire ou mélangé. La plupart des patients atteints de résultats mortels avaient plus de 55 ans. En cas de signes et symptômes d'hépatite (comme l'ictère anorexie, le prurit d'urine sombre ou l'abdomen tendre) arrêtent immédiatement le traitement.

Il peut y avoir une augmentation temporaire des transaminases phosphatase alcaline ou une ictère cholestatique, en particulier chez les patients ayant atteint des lésions hépatiques antérieures qui sont traitées avec Cipro IV. [Voir Effets indésirables ]

Réactions indésirables graves avec la théophylline concomitante

Des réactions graves et mortelles ont été rapportées chez les patients recevant une administration simultanée de Cipro et de théophylline intraveineuses. Ces réactions ont inclus le statut de saisie cardiaque Epilepticus et l'insuffisance respiratoire. Des exemples de nausées vomissent sur l'irritabilité ou la palpitation des tremblements se sont également produites.

Bien que des réactions indésirables graves similaires aient été rapportées chez les patients recevant la théophylline seule, la possibilité que ces réactions puissent être potentialisées par le CIPRO ne peuvent pas être éliminées. Si l'utilisation concomitante ne peut pas être évité de surveiller les taux sériques de la théophylline et d'ajuster le dosage le cas échéant. [Voir Interactions médicamenteuses ]

Système nerveux central Effects

Des convulsions ont augmenté la pression intracrânienne (y compris le pseudotumor cerebri) et la psychose toxique a été signalée chez les patients recevant des fluoroquinolones, notamment Cipro IV. Le CIPRO IV peut également provoquer des événements du système nerveux central (SNC), notamment: Nervousness Agitation Insomnia Anxiété Nightsmares Paranoïa Dizziness Confusion Tremors Hallucinations La dépression et les réactions psychotiques ont évolué vers des idées / pensées suicidaires et des comportements auto-inductifs tels que tentative ou suicide. Ces réactions peuvent se produire après la première dose. Conseiller les patients recevant CIPRO IV pour informer immédiatement leur fournisseur de soins de santé si ces réactions se produisent interrompent le médicament et instituent les soins appropriés. Le cipro IV comme d'autres fluoroquinolones est connu pour déclencher des crises ou réduire le seuil de crise. Comme pour toutes les fluoroquinolones utilisent le CIPRO avec prudence chez les patients épileptiques et les patients atteints de troubles du SNC connus ou suspectés qui peuvent prédisposer aux crises ou à réduire les antécédents de convulsion réduite (par exemple, une artériosclérose grave altérée altérée par artériosclérose Certains dysfonctionnement rénaux de la thérapie médicamenteuse). Utilisez CIPRO IV lorsque les avantages du traitement dépassent les risques car ces patients sont menacés en raison des éventuelles effets secondaires du SNC indésirables. Des cas de statut épileptique ont été signalés. Si des convulsions se produisent, arrêtez le cipro. [Voir Effets indésirables et Interactions médicamenteuses ]

Clostridium difficile-Associated Diarrhea

Clostridium difficile ( C. difficile La diarrhée associée)) a été signalée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris le cipro IV et peut aller en gravité de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon conduisant à la prolifération de C. difficile .

C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de la CDAD. Hypertoxine produisant des isolats de C. difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues car ces infections peuvent être réfractaires en thérapie antimicrobienne et peuvent nécessiter une colectomie. La CDAD doit être prise en compte chez tous les patients qui présentent une diarrhée après une utilisation antibactérienne. Des antécédents médicaux attentifs sont nécessaires car la CDAD se produirait sur deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si la CDAD est suspectée ou confirmée l'utilisation antibactérienne continue non dirigée contre C. difficile peut avoir besoin d'être interrompu. Traitement antibactérien de la protéine de gestion des liquides et des électrolytes C. difficile et institute surgical evaluation as clinically indicated. [Voir Effets indésirables ]

Neuropathie périphérique

Des cas de polyneuropathie axonale sensorielle ou sensorimoteur affectant les petits et / ou les grands axones entraînant des patesthésies d'hypoesthésie dysesthésie et une faiblesse ont été rapportés chez les patients recevant des fluoroquinolones, notamment CIPRO IV. Des symptômes peuvent survenir peu de temps après le début de CIPRO IV et peuvent être irréversibles. Arrêtez immédiatement CIPRO IV si le patient éprouve des symptômes de neuropathie périphérique, y compris un engourdissement et / ou une faiblesse des picotements brûlant de la douleur ou d'autres altérations des sensations, notamment le sens de la température légère de la douleur et la force vibratoire et / ou la force du moteur afin de minimiser le développement d'une affection irréversible. [Voir Effets indésirables ]

Prolongation de l'intervalle QT

Certaines fluoroquinolones, y compris Cipro IV, ont été associées à une prolongation de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme et aux cas d'arythmie. Des cas de torsade de pointes ont été signalés lors de la surveillance post-commercialisation chez les patients recevant des fluoroquinolones, y compris le CIPRO IV. Évitez le CIPRO IV chez les patients présentant une prolongation connue des facteurs de risque d'intervalle QT pour l'allongement QT ou Torsade de pointes (par exemple le syndrome congénital du Syndrome de QT non corrigé, tels que l'infarction d'hypokaliémie ou l'hypomagnémie et les patients de l'influence de l'insuffisance cardiaque (quinidie des patients) ou des agents antiarythmiques de classe III (Amiodarone Sotalol) Antidépresseurs tricycliques Macrolides et antipsychotiques. Les patients âgés peuvent également être plus sensibles aux effets associés au médicament sur l'intervalle QT. [Voir Effets indésirables et Utiliser dans des populations spécifiques ]

Musculo-squelettique Disouders In Patients pédiatriques And Arèmeropaèmeic Effects In Animals

Cipro IV is indicated in pediatric patients (less èmean 18 years of age) only fou cUTI prevention of inhalational anèmerax (post exposure) et peste [voir Indications et utilisation ]. An increased incidence of adverse reactions compared to controls including reactions related to joints et/ou surrounding tissues has been observed [voir Effets indésirables ].

In pre-clinical studies oral administration of CIPRO IV caused lameness in immature dogs. Histopathological examination of the weight-bearing joints of these dogs revealed permanent lesions of the cartilage. Related quinolone-class drugs also produce erosions of cartilage of weight-bearing joints and other signs of arthropathy in immature animals of various species. [See Utiliser dans des populations spécifiques et Toxicologie non clinique ]

Cristalluria

Des cristaux de ciprofloxacine ont été observés rarement dans l'urine de sujets humains, mais plus fréquemment dans l'urine des animaux de laboratoire qui est généralement alcalin [voir Toxicologie non clinique ]. Cristalluria related to ciprofloxacine has been repouted only rarely in humans because human urine is usually acidic. Avoid alkalinity of èmee urine in patients receiving Cipro IV. Hydrate patients well to prevent èmee foumation of highly concentrated urine [voir Posologie et administration ].

Photosensibilité / phototoxicité

Réactions de photosensibilité / phototoxicité modérées à sévères Évitez donc une exposition excessive à ces sources de lumière. Arrêtez Cipro IV si la phototoxicité se produit. [Voir Effets indésirables ]

Développement de bactéries résistantes aux médicaments

La prescription de Cipro IV en l'absence d'une infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée ou d'une indication prophylactique ne devrait pas profiter au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes au médicament.

Risques potentiels avec une utilisation concomitante de médicaments métabolisés par les enzymes Cytochrome P450 1A2

La ciprofloxacine est un inhibiteur de la voie enzymatique hépatique du CYP1A2. La co-administration de CIPRO IV et d'autres médicaments principalement métabolisés par le CYP1A2 (par exemple la théophylline méthylxanthine caféine tizanidine ropinirole clozapine olanzapine) entraîne une augmentation des concentrations de plasma du médicament coadminissé et pourrait conduire à des réactions adverses pharmacodynamiques cliniquement significatives du médicament coadmiré. [Voir Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ]

Évaluation périodique des fonctions du système d'organes

Comme pour toute évaluation périodique puissante des fonctions du système d'organes, y compris la fonction hépatique et hématopoïétique rénale, est recommandée pendant une thérapie prolongée.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments )

Résistance antibactérienne

Informer les patients que les médicaments antibactériens, y compris le CIPRO IV, ne doivent être utilisés que pour traiter les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales (par exemple le rhume). Lorsque le CIPRO IV a prescrit pour traiter une infection bactérienne, il faut dire que, bien qu'il soit courant de se sentir mieux au début du traitement, le médicament doit être pris exactement comme indiqué. Sauter les doses ou ne pas terminer le cours complet du traitement peut (1) diminuer l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmenter la probabilité que les bactéries développent une résistance et ne seront pas traitées par Cipro IV ou d'autres médicaments antibactériens à l'avenir.

Administration

Informer les patients de boire des liquides généreusement tout en prenant CIPRO pour éviter la formation d'urine hautement concentrée et de formation de cristal dans l'urine.

Réactions indésirables graves et potentiellement graves

Informer les patients des réactions indésirables graves suivantes qui ont été associées à la CIPRO ou à une autre utilisation de la fluoroquinolone:

• Troubles du tendon Demandez aux patients de contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils ressentent un gonflement de douleur ou une inflammation d'un tendon ou une faiblesse ou une incapacité à utiliser l'une de leurs articulations; se reposer et s'abstenir de l'exercice; et interrompre le traitement CIPRO. Le risque de trouble du tendon sévère avec des fluoroquinolones est plus élevé chez les patients âgés généralement plus de 60 ans chez les patients prenant des corticostéroïdes et chez les patients atteints de transplantation rénale ou pulmonaire.
• Exacerbation de Myasthenia Gravis: Demandez aux patients d'informer leur médecin des antécédents de myasthénie grave. Demandez aux patients d'informer leur médecin s'ils présentent des symptômes de faiblesse musculaire, y compris des difficultés respiratoires.
• Réactions d'hypersensibilité: Informez les patients que la ciprofloxacine peut provoquer des réactions d'hypersensibilité même après une seule dose et interrompre le médicament au premier signe d'une éruption cutanée ou d'autres réactions cutanées une difficulté de rythme cardiaque à avaler ou à respirer toute gonflement suggérant un œdème angio-œdème (par exemple enflant de la langue des lèvres.
• Hépatotoxicité: Informer les patients que l'hépatotoxicité sévère (y compris l'hépatite aiguë et les événements mortels) a été signalée chez les patients prenant CIPRO IV. Demandez aux patients d'informer leur médecin s'ils éprouvent des signes ou des symptômes de lésion hépatique, notamment: perte d'appétit nausées vomissements de la fièvre Faiblesse Faspidité La tendreté du quadrant supérieur droit démangeaisons le jaunissement de la peau et les yeux des selles de couleur claire ou de l'urine de couleur foncée.
• Convulsions: informer les patients que des convulsions ont été signalées chez les patients recevant des fluoroquinolones, notamment la ciprofloxacine. Demandez aux patients de notifier leur médecin avant de prendre ce médicament s'ils ont des antécédents de convulsions.
• Effets indésirables neurologiques (par exemple, étourdissements, étourdisseurs, augmentation de la pression intracrânienne): Informez les patients qu'ils devraient savoir comment ils réagissent à Cipro IV avant d'opérer une automobile ou des machines ou de s'engager dans d'autres activités nécessitant une vigilance et une coordination mentales. Demandez aux patients de notifier leur médecin en cas de maux de tête persistants avec ou sans vision floue.
• Diarrhée: La diarrhée est un problème courant causé par les antibiotiques qui se termine généralement lorsque l'antibiotique est interrompu. Parfois, après avoir commencé le traitement avec des antibiotiques, les patients peuvent développer des selles aqueuses et sanglantes (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même aussi tard que deux mois ou plus après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, demandez aux patients de contacter leur médecin dès que possible.
• Neuropathies périphériques: Informez les patients que les neuropathies périphériques ont été associées à des symptômes d'utilisation de la ciprofloxacine peuvent survenir peu de temps après le début du traitement et peuvent être irréversibles si les symptômes de la neuropathie périphérique, y compris l'amorçage de picotements et / ou la faiblesse, se développent immédiatement le CIPRO IV et contactent leur médecin.
• Prolongation de l'intervalle QT: Demandez aux patients d'informer leur médecin des antécédents personnels ou familiaux de prolongation QT ou de conditions proarhythmiques telles que l'hypokaliémie bradycardie ou une ischémie myocardique récente si elles prennent des agents antiarrythmiques de classe III (Amiodarone Sotalol). Demandez aux patients d'informer leur médecin s'ils présentent des symptômes de prolongation de l'intervalle QT, y compris des palpitations cardiaques prolongées ou une perte de conscience.
• Musculo-squelettique Disouders in Patients pédiatriques: Demandez aux parents d'informer le médecin de leur enfant si l'enfant a des antécédents de problèmes liés à l'articulation avant de prendre ce médicament. Informer les parents de patients pédiatriques pour informer le médecin de leur enfant de tout problème lié à l'articulation qui se produit pendant ou suivant la thérapie par la ciprofloxacine [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Tizanidine: Demandez aux patients de ne pas utiliser de ciprofloxacine s'ils prennent déjà de la tizanidine. La ciprofloxacine augmente les effets de la tizanidine (Zanaflex®).
• Théophylline: Informer les patients que la ciprofloxacine Cipro IV peut augmenter les effets de la théophylline. Les effets du SNC potentiellement mortels peuvent se produire. Conseillez aux patients de demander immédiatement un médecin s'ils subissent des convulsions de palpitations ou des difficultés à respirer.
• Caféine: Informer les patients que la ciprofloxacine peut augmenter les effets de la caféine. Il existe une possibilité d'accumulation de caféine lorsque des produits contenant de la caféine sont consommés lors de la prise de quinolones.
• Photosensibilité / phototoxicité: Informer les patients que la photosensibilité / phototoxicité a été signalée chez les patients recevant des fluoroquinolones. Informez les patients pour minimiser ou éviter l'exposition à la lumière du soleil naturel ou artificiel (lits de bronzage ou traitement UVA / B) lors de la prise de quinolones. Si les patients doivent être à l'extérieur pendant l'utilisation de quinolones leur, demandez à leur apporter des vêtements amples qui protègent la peau de l'exposition au soleil et discutent d'autres mesures de protection solaire avec leur médecin. Si une réaction de coup de soleil ou une éruption de la peau se produit, demandez aux patients de contacter leur médecin.

Interactions médicamenteuses Oral Antidiabetic Agents

Informer les patients que l'hypoglycémie a été signalée lorsque les agents ciprofloxacines et les agents antidiabétiques oraux ont été co-administrés; Si la baisse de la glycémie survient avec Cipro IV leur, demandez-leur de contourner leur médecin et que leur médecine antibactérienne peut devoir être modifiée.

Études d'anthrax et de peste

Informer les patients tirés de CIPRO IV pour cette condition que les études d'efficacité ne pouvaient pas être menées chez l'homme pour des raisons éthiques et de faisabilité. Par conséquent, l'approbation de ces conditions était basée sur des études d'efficacité menées chez les animaux.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Un total de 8 in vitro Des tests de mutagénicité ont été effectués avec la ciprofloxacine et les résultats des tests sont répertoriés ci-dessous:

• Salmonella / Microsome Test (négatif)
• E. coli Test de réparation de l'ADN (négatif)
• Test de mutation vers l'avant des cellules de lymphome de souris (positif)
• Hamster chinois V 79 CELL HGPRT Test (négatif)
• Test de transformation des cellules embryonnaires du hamster syrien (négatif)
• Saccharomyces cerevisiae Test de mutation ponctuelle (négatif)
• Saccharomyces cerevisiae Essai de conversion de croisement mitotique et de gènes (négatif)
• Test de réparation de l'ADN des hépatocytes de rat (positif)
• Ainsi, 2 des 8 tests étaient positifs mais les résultats des 3 suivants en vain Les systèmes de test ont donné des résultats négatifs:
• Test de réparation de l'ADN des hépatocytes de rat
• Test de micronucléus (souris)
• Test létal dominant (souris)

Les études de cancérogénicité à long terme chez le rat et les souris n'ont entraîné aucun effet cancérigène ou tumorigène en raison de la ciprofloxacine à des niveaux de dose orale quotidiens jusqu'à 250 mg / kg et 750 mg / kg aux rats et aux souris respectivement (environ 1,7 fois sur le plan corporel).

Les résultats des tests de co-carcarcinogénicité indiquent que la ciprofloxacine ne réduit pas le temps à l'apparition des tumeurs cutanées induites par les UV par rapport au contrôle des véhicules. Des souris sans poils (SKH-1) ont été exposées à la lumière UVA pendant 3,5 heures cinq fois toutes les deux semaines pendant jusqu'à 78 semaines tout en étant administré par la ciprofloxacine. Le délai de développement des premières tumeurs cutanées était de 50 semaines chez les souris traitées concomitamment avec des UVA et de la ciprofloxacine (dose de souris approximativement égale à la dose humaine maximale recommandée en fonction de la surface du corps) par opposition à 34 semaines lorsque les animaux ont été traités avec UVA et le véhicule. Le temps du développement de tumeurs cutanées variait de 16 à 32 semaines chez la souris traitée concomitante avec les UVA et d'autres quinolones. ⁹

Dans ce modèle, les souris traitées avec de la ciprofloxacine n'ont pas développé de tumeurs cutanées ou systémiques. Il n'y a pas de données de modèles similaires utilisant des souris pigmentées et / ou des souris entièrement aux cheveux. La signification clinique de ces résultats pour l'homme est inconnue.

Les études de fertilité réalisées chez le rat à des doses orales de ciprofloxacine jusqu'à 100 mg / kg (environ 0,7 fois la dose thérapeutique recommandée la plus élevée en fonction de la surface corporelle) n'ont révélé aucune preuve de déficience.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Categouy C

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Le CIPRO IV ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que le bénéfice potentiel ne justifie le risque potentiel pour le fœtus et la mère. Une revue d'experts des données publiées sur les expériences avec l'utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse par le système d'information téris - le système d'information tératogène - a conclu que les doses thérapeutiques pendant la grossesse ne représentent un risque tératogène substantiel (quantité et qualité des données = équitable), mais les données sont insuffisantes pour affirmer qu'il n'y a aucun risque. ²

Une étude observationnelle prospective contrôlée a suivi 200 femmes exposées aux fluoroquinolones (NULL,5% exposées à la ciprofloxacine et 68% d'expositions au premier trimestre) pendant la gestation. ³ L'exposition inutérale aux fluoroquinolones pendant l'embryogenèse n'était pas associée à un risque accru de malformations majeures. Les taux signalés de malformations congénitales majeures étaient de 2,2% pour le groupe de fluoroquinolone et de 2,6% pour le groupe témoin (l'incidence de fond des malformations majeures est de 1 à 5%). Les taux de prématurité des avortements spontanés et de faible poids à la naissance ne différaient pas entre les groupes et il n'y avait pas de dysfonctionnement musculo-squelettiques cliniquement significatif jusqu'à un an chez les enfants exposés à la ciprofloxacine.

Une autre étude de suivi prospective a rapporté 549 grossesses avec une exposition à la fluoroquinolone (93% d'expositions au premier trimestre). ⁴ Il y avait 70 expositions à la ciprofloxacine au cours du premier trimestre. Les taux de malformation chez les bébés nés en direct exposés à la ciprofloxacine et aux fluoroquinolones dans l'ensemble étaient tous deux dans les gammes d'incidence de fond. Aucun modèle spécifique d'anomalies congénitales n'a été trouvée. L'étude n'a révélé aucune réaction indésirable claire due à une exposition in utero à la ciprofloxacine.

Aucune différence dans les taux d'avortements spontanés prématurité ou de poids à la naissance n'a été observée chez les femmes exposées à la ciprofloxacine pendant la grossesse. ²³ Cependant, ces petites études d'épidémiologie post-commercialisation dont la plupart des expériences proviennent de l'exposition à court terme au premier trimestre sont insuffisantes pour évaluer le risque de défauts moins courants ou pour permettre des conclusions fiables et définitives concernant la sécurité de la ciprofloxacine chez les femmes enceintes et leurs fœtus en développement.

Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et les souris en utilisant des doses orales allant jusqu'à 100 mg / kg (NULL,6 et 0,3 fois la dose humaine quotidienne maximale en fonction de la surface corporelle respectivement) et n'ont révélé aucune preuve de préjudice du fœtus due à la ciprofloxacine. Chez les lapins, les niveaux de dose orale de ciprofloxacine de 30 et 100 mg / kg (environ 0,4 et 1,3 fois la dose thérapeutique recommandée la plus élevée en fonction de la surface corporelle) ont produit une toxicité gastro-intestinale, entraînant une perte de poids maternelle et une incidence accrue de l'avortement, mais aucune tétatogénicité n'a été observée au niveau de la dose maternelle. Après l'administration intraveineuse de doses jusqu'à 20 mg / kg (environ 0,3 fois la dose thérapeutique recommandée la plus élevée en fonction de la surface corporelle) aucune toxicité maternelle n'a été produite et aucune embryotoxicité ou tératogénicité n'a été observée.

Mères qui allaitent

La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. La quantité de ciprofloxacine absorbée par le nourrisson infirmier est inconnue. En raison du risque potentiel de réactions indésirables graves (y compris des dommages articulaires) chez les nourrissons qui soignent des mères prenant CIPRO IV, une décision devrait être prise de cesser les soins infirmiers ou d'arrêter le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Usage pédiatrique

Bien que efficace dans les essais cliniques CIPRO IV n'est pas un médicament de premier choix dans la population pédiatrique en raison d'une incidence accrue de réactions indésirables par rapport aux témoins. Les quinolones, y compris le cipro IV, provoquent une arthropathie chez les animaux juvéniles [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Toxicologie non clinique ].

Infection des voies urinaires complexes et pyélonéphrite

Cipro IV is indicated fou èmee treatment of cUTI et pyelonephritis due to Ils ont fait preuve de froid in pediatric patients 1 to 17 years of age. Bien que effective in clinical trials Cipro IV is not a drug of first choice in èmee pediatric population due to an increased incidence of adverse reactions compared to èmee controls including events related to joints et/ou surrounding tissues. [Voir Effets indésirables et Études cliniques ]

Anthrax inhalationnel (post-exposition)

Cipro IV is indicated in pediatric patients from birème to 17 years of age fou anthrax inhalatoire (postexposure). The risk-benefit assessment indicates èmeat administration of ciprofloxacine to pediatric patients is appropriate [voir Posologie et administration et Études cliniques ].

Peste

Cipro IV is indicated in pediatric patients from birème to 17 years of age fou treatment of peste including pneumonic et septicemic peste due to Yersinia pestis (Y. pestis) et prophylaxis fou peste. Efficacy studies of Cipro IV could not be conducted in humans wième pneumonic peste fou feasibility reasons. Therefoue approval of èmeis indication was based on an efficacy study conducted in animals. The risk-benefit assessment indicates èmeat administration of Cipro to pediatric patients is appropriate. [Voir Indications et utilisation Posologie et administration et Études cliniques ]

Utilisation gériatrique

Les patients gériatriques courent un risque accru de développer des troubles tendineux graves, notamment la rupture des tendons lorsqu'ils sont traités avec une fluoroquinolone telle que Cipro IV. Ce risque est encore augmenté chez les patients recevant une corticothérapie concomitante. La tendinite ou la rupture du tendon peut impliquer l'épaule de la main d'Achille ou d'autres sites tendons et peut se produire pendant ou après la fin du traitement; Des cas survenus jusqu'à plusieurs mois après le traitement de la fluoroquinolone ont été signalés. La prudence doit être utilisée lors de la prescription de CIPRO IV aux patients âgés, en particulier ceux sous corticostéroïdes. Les patients doivent être informés de cette réaction indésirable potentielle et conseiller d'arrêter le CIPRO et de contacter leur fournisseur de soins de santé si des symptômes de tendinite ou de rupture du tendon se produisent. [Voir Avertissement en boîte AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ]

Dans une analyse rétrospective de 23 essais cliniques contrôlés à dose multiple de CIPRO, englobant plus de 3500 patients traités par la ciprofloxacine, 25% des patients étaient plus élevés ou égaux à 65 ans et 10% étaient plus élevés ou égaux à 75 ans. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes et d'autres expériences cliniques signalées n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées sur une thérapie médicamenteuse ne peut être exclue. La ciprofloxacine est connue pour être considérablement excrétée par le rein et le risque de réactions indésirables peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Aucune altération de la dose n'est nécessaire pour les patients de plus de 65 ans avec une fonction rénale normale. Cependant, comme certaines personnes âgées connaissent une fonction rénale réduite en raison de leurs soins avancés d'âge devraient être pris dans la sélection de la dose pour les patients âgés et la surveillance des fonctions rénales peut être utile chez ces patients. [Voir Posologie et administration et Pharmacologie clinique ]

In general elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval. Therefore precaution should be taken when using CIPRO IV with concomitant drugs that can result in prolongation of the QT interval (for example class IA or class III antiarrhythmics) or in patients with risk factors for torsade de pointes (for example known QT prolongation uncorrected hypokalemia). [See AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Trouble rénal

La ciprofloxacine est éliminée principalement par excrétion rénale; Cependant, le médicament est également métabolisé et partiellement éliminé à travers le système biliaire du foie et par l'intestin. Ces voies alternatives d'élimination des médicaments semblent compenser la réduction de l'excrétion rénale chez les patients souffrant de troubles rénaux. Néanmoins, une certaine modification de la dose est recommandée en particulier pour les patients souffrant de dysfonctionnement rénal sévère. [Voir Posologie et administration et Pharmacologie clinique ]

Hépatique Impairment

Dans les études préliminaires chez des patients atteints de cirrhose chronique stable, aucun changement significatif dans la pharmacocinétique de ciprofloxacine n'a été observé. La pharmacocinétique de la ciprofloxacine chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë n'a pas été étudiée.

Références

2. Friedman J Polifka J. Effets tératogènes des médicaments: une ressource pour les cliniciens (TERIS). Baltimore Maryland: Johns Hopkins University Press 2000: 149-195.

3. Loebstein r Addis a Ho e et al. Résultats de la grossesse suite à l'exposition gestationnelle aux fluoroquinolones: une étude contrôlée prospective multicentrique. Agents antimicrobs chimiother. 1998; 42 (6): 1336-1339.

4. Schaefer C amoura-elefant e vial T et al. Résultat de la grossesse après exposition prénatale à la quinolone. Évaluation d'un registre de cas du réseau européen des services d'information sur la tératologie (ETIS). Eur J Obstet Gynecol reprod Biol. 1996; 69: 83-89.

Informations sur la surdose pour CIPRO I.V.

En cas de surdosage aigu, une toxicité rénale réversible a été signalée dans certains cas. Observez soigneusement le patient et offrez un traitement de soutien, y compris la surveillance du pH urinaire de la fonction rénale et acidifier si nécessaire pour prévenir les cristalluria. Une hydratation adéquate doit être maintenue. Seule une petite quantité de ciprofloxacine (moins de 10%) est retirée du corps après l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale.

Chez des rats de souris, les lapins et les chiens ont une toxicité significative, y compris des convulsions toniques / cloniques, ont été observées à des doses intraveineuses de ciprofloxacine entre 125 mg / kg et 300 mg / kg.

Contre-indications pour Cipro I.V.

Hypersensibilité

Ciprofloxacin is contraindicated in persons with a history of hypersensitivity to ciprofloxacin any member of the quinolone class of antibacterials or any of the product components [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Tizanidine

L'administration concomitante avec la tizanidine est contre-indiquée [voir Interactions médicamenteuses ].

Pharmacologie clinique fou Cipro I.V.

Mécanisme d'action

Ciprofloxacin is a member of the fluoroquinolone class of antibacterial agents [see Microbiologie ].

Pharmacocinétique

Absorption

Après des perfusions intraveineuses de 60 minutes de 200 mg et 400 mg CIPRO IV à des volontaires normaux, les concentrations maximales de sérum moyennes obtenues étaient respectivement de 2,1 et 4,6 mcg / ml; Les concentrations à 12 heures étaient respectivement de 0,1 et 0,2 mcg / ml (tableau 9).

Tableau 9: Concentrations sériques de ciprofloxacine à l'état d'équilibre (MCG / ml) après des perfusions intraveineuses de 60 minutes toutes les 12 heures.

La pharmacocinétique de la ciprofloxacine est linéaire sur la plage de dose de 200 mg à 400 mg administrée par voie intraveineuse. La comparaison des paramètres pharmacocinétiques après la 1ère et la 5e dose intraveineuse sur un régime toutes les 12 heures n'indique aucune preuve d'accumulation de médicament.

La biodisponibilité absolue de la ciprofloxacine orale se situe dans une fourchette de 70 à 80% sans perte substantielle par le métabolisme du premier passage. Une perfusion intraveineuse de ciprofloxacine de 400 mg donnée plus de 60 minutes toutes les 12 heures a été démontrée pour produire une zone sous la courbe de temps de concentration sérique (AUC) équivalente à celle produite par une dose orale de 500 mg étant donné toutes les 12 heures. Une perfusion intraveineuse de 400 mg de ciprofloxacine donnée plus de 60 minutes toutes les 8 heures a été démontrée pour produire une ASC à l'état d'équilibre équivalent à celle produite par une dose orale de 750 mg donnée toutes les 12 heures. Une dose intraveineuse de 400 mg se traduit par un max C similaire à celui observé avec une dose orale de 750 mg. Une perfusion de 200 mg de CIPRO données toutes les 12 heures produit une ASC équivalente à celle produite par une dose orale de 250 mg donnée toutes les 12 heures (tableau 10).

Tableau 10: Paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre après plusieurs doses orales et intraveineuses

Distribution

Après l'administration intraveineuse, la ciprofloxacine est largement répartie dans tout le corps. Les concentrations tissulaires dépassent souvent les concentrations sériques chez les hommes et les femmes, en particulier dans les tissus génitaux, y compris la prostate. La ciprofloxacine est présente sous forme active dans les sécrétions nasales et bronchiques de la salive muqueuse des sinus de la bêche à la peau de la peau de la peau de la peau de la bourse péritonéale et des sécrétions prostatiques. La ciprofloxacine a également été détectée dans le cartilage et l'os musculaire de graisse de la peau pulmonaire. Le médicament diffuse dans le liquide céphalorachidien (CSF); Cependant, les concentrations de LCR sont généralement inférieures à 10% des concentrations de sérum maximales. De faibles niveaux de médicament ont été détectés dans les humeurs aqueuses et vitreuses de l'œil.

Métabolisme

Après l'administration intraveineuse, trois métabolites de la ciprofloxacine ont été identifiés dans l'urine humaine qui représentent ensemble environ 10% de la dose intraveineuse. Les métabolites ont une activité antimicrobienne mais sont moins actifs que inchangés. La ciprofloxacine est un inhibiteur du métabolisme médié par le cytochrome humain P450 1A2 (CYP1A2). La co-administration de ciprofloxacine avec d'autres médicaments principalement métabolisées par le CYP1A2 entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments et pourrait conduire à des événements indésirables cliniquement significatifs du médicament co-administré [voir [voir Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ].

Excrétion

La demi-vie de l'élimination du sérum est d'environ 5 à 6 heures et le dégagement total est d'environ 35 l / h. Après l'administration intraveineuse, environ 50% à 70% de la dose est excrétée dans l'urine en tant que médicament inchangé. Après une dose intraveineuse de 200 mg dans l'urine, dépasse généralement 200 mcg / ml 0 à 2 heures après le dosage et sont généralement supérieurs à 15 mcg / ml 8–12 heures après le dosage. Après 400 mg de dose intraveineuse, les concentrations d'urine dépassent généralement 400 mcg / ml 0–2 heures après le dosage et sont généralement supérieures à 30 mcg / ml 8–12 heures après le dosage. La clairance rénale est d'environ 22 l / h. L'excrétion urinaire de la ciprofloxacine est pratiquement terminée 24 heures après le dosage.

Bien que même Les concentrations de ciprofloxacine sont plusieurs fois plus élevées que les concentrations sériques après dosage intraveineux seulement une petite quantité de dose administrée (

Populations spécifiques

Âgé

Les études pharmacocinétiques des formes orales (dose unique) et intraveineuses (dose unique et multiple) de ciprofloxacine indiquent que les concentrations plasmatiques de ciprofloxacine sont plus élevées chez les sujets âgés (plus âgés de 65 ans) par rapport aux jeunes adultes. Bien que le CMAX soit augmenté de 16% à 40%, l'augmentation de l'ASC moyenne est d'environ 30% et peut être au moins partiellement attribuée à une diminution de la clairance rénale chez les personnes âgées. La demi-vie d'élimination n'est que légèrement (~ 20%) prolongée chez les personnes âgées. Ces différences ne sont pas considérées comme cliniquement significatives. [Voir Utiliser dans des populations spécifiques ]

Trouble rénal

Chez les patients présentant une fonction rénale réduite, la demi-vie de la ciprofloxacine est légèrement prolongée. Des ajustements posologiques peuvent être nécessaires [voir Utiliser dans des populations spécifiques Posologie et administration ].

Hépatique Impairment

Dans les études préliminaires chez des patients atteints de cirrhose chronique stable, aucun changement significatif dans la pharmacocinétique de ciprofloxacine n'a été observé. La cinétique de la ciprofloxacine chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë n'a pas été entièrement étudiée.

Pédiatrie

Après une seule dose orale de 10 mg / kg de suspension CIPRO à 16 enfants âgés de 4 mois à 7 ans, la moyenne C max était de 2,4 mcg / ml (plage: 1,5 à 3,4 mcg / ml) et l'ASC moyen était de 9,2 mcg * hr / ml (plage: 5,8 mcg * hr / ml à 14,9 mcg * hr / ml). Il n'y avait pas de dépendance à l'âge apparente et aucune augmentation notable de C max ou AUC à un dosage multiple (10 mg / kg trois fois par jour). Chez les enfants atteints de septicémie sévère qui ont reçu de la ciprofloxacine intraveineuse (10 mg / kg comme perfusion d'une heure), la moyenne C max était de 6,1 mcg / ml (extrêmes: 4,6 mcg / ml à 8,3 mcg / ml) chez 10 enfants de moins de 1 an; et 7,2 mcg / ml (extrêmes: 4,7 mcg / ml à 11,8 mcg / ml) chez 10 enfants entre 1 an et 5 ans. Les valeurs AUC étaient de 17,4 mcg * hr / ml (plage: 11,8 mcg * hr / ml à 32,0 mcg * hr / ml) et 16,5 mcg * hr / ml (plage: 11 mcg * hl / ml à 23,8 mcg * hr / ml) dans les groupes d'âge respectifs. Ces valeurs se trouvent dans la plage rapportée pour les adultes à des doses thérapeutiques. Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population des patients pédiatriques atteints de diverses infections, la demi-vie moyenne prévue chez les enfants est d'environ 4 heures à 5 heures et la biodisponibilité de la suspension orale est d'environ 60%.

Interactions médicament-médicament

Métronidazole

Les concentrations sériques de ciprofloxacine et de métronidazole n'ont pas été modifiées lorsque ces deux médicaments ont été administrés de manière concomitante.

Tizanidine

Dans une étude pharmacocinétique, l'exposition systémique de la tizanidine (4 mg de dose unique) a été significativement augmentée (C max 7 fois 7 fois 10 fois) lorsque le médicament a été donné concomitamment avec CIPRO (500 mg deux fois par jour pendant 3 jours). L'administration concomitante de la tizanidine et du cipro IV est contre-indiquée en raison de la potentialisation des effets hypotendants et sédatifs de la tizanidine [voir Contre-indications ].

Ropinirole

Dans une étude menée chez 12 patients atteints de la maladie de Parkinson qui ont été administrés 6 mg de ropinirole une fois par jour avec 500 mg de cipro deux fois par jour, le C MAX moyen et l'AUC moyen de ropinirole ont augmenté respectivement de 60% et 84%. La surveillance des effets indésirables liés au ropinirole et un ajustement de dose approprié du ropinirole sont recommandés pendant et peu de temps après la co-administration avec Cipro IV [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Clozapine

Après l'administration concomitante de 250 mg de CIPRO avec 304 mg de clozapine pendant 7 jours, les concentrations sériques de clozapine et de n-déméthylclozapine ont été augmentées respectivement de 29% et 31%. Une surveillance minutieuse des effets indésirables associés à la clozapine et un ajustement approprié de la dose de la clozapine pendant et peu de temps après la co-administration avec Cipro IV sont conseillés.

Sildénafil

Après l'administration concomitante d'une dose orale unique de 50 mg de sildénafil avec 500 mg de cipro à des sujets sains, la moyenne C Max et l'AUC moyen du sildénafil ont tous deux été augmentés deux fois. Utilisez du sildénafil avec prudence lorsqu'il est co-administré avec CIPRO en raison de la double augmentation attendue de l'exposition du sildénafil lors de la co-administration de Cipro IV.

Duloloxétine

Dans les études cliniques, il a été démontré que l'utilisation concomitante de la duloxétine avec de forts inhibiteurs de l'isozyme CYP450 1A2 tels que la fluvoxamine peut entraîner une augmentation de 5 fois de l'ASC moyenne et une augmentation de 2,5 fois de la max c maximale moyenne de la duloxétine.

Lidocaïne

Dans une étude menée dans 9 volontaires sains, utilisation concomitante de 1,5 mg / kg de lidocaïne IV avec 500 mg de ciprofloxacine deux fois par jour a entraîné une augmentation respectivement de la lidocaïne C Max et de l'ASUC de 12% et 26% respectivement. Bien que le traitement de la lidocaïne ait été bien toléré à cette exposition élevée, une interaction possible avec Cipro IV et une augmentation des effets indésirables liés à la lidocaïne peuvent se produire lors de l'administration concomitante.

Microbiologie

Mécanisme d'action

L'action bactéricide de la ciprofloxacine résulte de l'inhibition des enzymes topoisomérase II (ADN gyrase) et de la topoisomérase IV (topoisomérases de type II) qui sont nécessaires pour la réparation et la recombinaison de transcription de la réplication de l'ADN bactérienne.

Mécanisme de résistance

Le mécanisme d'action des fluoroquinolones, y compris la ciprofloxacine, est différent de celui des pénicillines céphalosporines aminoglycosides macrolides et tétracyclines; Par conséquent, les micro-organismes résistants à ces classes de médicaments peuvent être sensibles à la ciprofloxacine. La résistance aux fluoroquinolones se produit principalement par des mutations dans les gyrases d'ADN diminué la perméabilité de la membrane externe ou l'efflux médicamenteux. In vitro La résistance à la ciprofloxacine se développe lentement par des mutations multiples. La résistance à la ciprofloxacine due à des mutations spontanées se produit à une fréquence générale entre <10 ^-9 à 1x10 ^-6 .

Résistance croisée

Il n'y a pas de résistance croisée connue entre la ciprofloxacine et d'autres classes d'antimicrobiens.

La ciprofloxacine s'est avérée active contre la plupart des isolats des bactéries suivantes in vitro et in clinical infections [voir Indications et utilisation ].

Bactéries à Gram positif

Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (isolats sensibles à la méthicilline uniquement)
Staphylococcus epidermidis (isolats sensibles à la méthicilline uniquement)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes

Bactéries à Gram négatif

Citrobacter Koseri
Citrobacter freundii
Enterobacter Cloacae
Ils ont fait preuve de froid
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Morganella Morganies
Proteus merveilleux
Proteus vulgaris
Rettgeri Providence
Providencia Stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Yersinia pestis

Ce qui suit in vitro Les données sont disponibles mais leur signification clinique est inconnue. Au moins 90% des bactéries suivantes présentent un in vitro Concentration inhibitrice minimale (MIC) inférieure ou égale au point de rupture sensible à la ciprofloxacine (≤ 1 mcg / ml). Cependant, l'efficacité de la ciprofloxacine dans le traitement des infections cliniques en raison de ces bactéries n'a pas été établie dans des essais cliniques adéquats et bien contrôlés.

Bactéries à Gram positif

Staphylococcus hémolytique (isolats sensibles à la méthicilline uniquement)
Homme de Staphylococcus (isolats sensibles à la méthicilline uniquement)

Bactéries à Gram négatif

Acinetobacter lwoffi
Aeromonas hydrophila
Edwardsiella prend
Enterobacter Aerogenes
Klebsiella oxytoca
Legionella pneumophila
Pasteurella Mulcida

Méthodes de test de sensibilité

Lorsqu'il est disponible, le laboratoire de microbiologie clinique doit fournir les résultats de in vitro Résultats des tests de sensibilité pour les médicaments antimicrobiens utilisés dans les hôpitaux résidents au médecin comme rapports périodiques qui décrivent le profil de sensibilité des agents pathogènes nosocomiaux et acquis à la communauté. Ces rapports devraient aider le médecin à sélectionner un médicament antibactérien pour le traitement.

Techniques de dilution

Des méthodes quantitatives sont utilisées pour déterminer les concentrations inhibiteurs minimums antimicrobiennes (CMI). Ces CMI fournissent des estimations de la sensibilité des bactéries aux composés antimicrobiens. Les micros doivent être déterminés à l'aide d'une méthode de test standardisée (bouillon et / ou gélose). ⁵⁶⁷ Les valeurs du CMI doivent être interprétées en fonction des critères fournis dans le tableau 10.

Diffusion Techniques

Les méthodes quantitatives qui nécessitent la mesure des diamètres de zone peuvent également fournir des estimations reproductibles de la sensibilité des bactéries aux composés antimicrobiens. La taille de la zone fournit une estimation de la sensibilité des bactéries aux composés antimicrobiens. La taille de la zone doit être déterminée à l'aide d'une méthode de test standardisée. ⁶⁷⁸ Cette procédure utilise des disques papier imprégnés de 5 mcg de ciprofloxacine pour tester la sensibilité des bactéries à la ciprofloxacine. Les critères d'interprétation de la diffusion du disque sont fournis dans le tableau 11.

Tableau 11: Critères d'interprétation des tests de sensibilité pour la ciprofloxacine

Un rapport de sensible indique que l'antimicrobien est susceptible d'inhiber la croissance de l'agent pathogène si le composé antimicrobien atteint les concentrations au site d'infection nécessaire pour inhiber la croissance du pathogène. Un rapport d'intermédiaire indique que le résultat doit être considéré comme équivoque et si le micro-organisme n'est pas entièrement sensible aux alternatifs cliniquement possibles, le test doit être répété. Cette catégorie implique une applicabilité clinique possible dans les sites corporels où le médicament est physiologiquement concentré ou dans des situations où une dose élevée de médicament peut être utilisée. Cette catégorie fournit également une zone tampon qui empêche de petits facteurs techniques incontrôlés de provoquer des écarts majeurs dans l'interprétation. Un rapport de résistant indique que l'antimicrobien est peu susceptible d'inhiber la croissance du pathogène si le composé antimicrobien atteint les concentrations généralement réalisables au site d'infection; Une autre thérapie doit être sélectionnée.

Contrôle de qualité

Les procédures de test de sensibilité normalisées nécessitent l'utilisation de contrôles de laboratoire pour surveiller la précision et la précision des fournitures et réactifs utilisés dans le test et les techniques des individus effectuant le test. ⁵⁶⁷⁸ La poudre de ciprofloxacine standard devrait fournir la plage suivante des valeurs de micro notées dans le tableau 12. Pour la technique de diffusion à l'aide du disque de ciprofloxacine 5 mcg, les critères du tableau 12 doivent être obtenus.

Tableau 12: GAMES DE CONTRÔLE DE QUALITÉ ACCEPTABLE pour la ciprofloxacine

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Il a été démontré que la ciprofloxacine et d'autres quinolones provoquent l'arthropathie chez les animaux immatures de la plupart des espèces testées [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Des dommages aux articulations porteurs de poids ont été observés chez les chiens juvéniles et les rats. Chez les jeunes Beagles, 100 mg / kg de ciprofloxacine donnés quotidiennement pendant 4 semaines ont provoqué des changements articulaires dégénératifs de l'articulation du genou. À 30 mg / kg, l'effet sur l'articulation était minime. Dans une étude ultérieure dans les doses de ciprofloxacine orale de jeunes chiens de beagle de 30 mg / kg et 90 mg / kg de ciprofloxacine (environ 1,3 fois et 3,5 fois, la dose pédiatrique basée sur des AUC plasmatiques comparatives) a été quotidien pendant 2 semaines. À 10 mg / kg (environ 0,6 fois la dose pédiatrique basée sur des AUC plasmatiques comparatives) aucun effet sur les articulations n'a été observé. Cette dose n'était pas non plus associée à l'arthrotoxicité après une période supplémentaire sans traitement de 5 mois. Dans une autre étude, l'élimination du pont de poids de l'articulation a réduit les lésions mais ne les a pas totalement empêchées.

Cristalluria sometimes associated wième secondary nephropaèmey occurs in labouatouy animals dosed wième ciprofloxacine. This is primarily related to èmee reduced solubility of ciprofloxacine under alkaline conditions which predominate in èmee urine of test animals; in man crystalluria is rare since human urine is typically acidic. In rhesus monkeys crystalluria wièmeout nephropaèmey was noted after single oual doses as low as 5 mg/kg (approximately 0.07-times èmee highest recommended èmeerapeutic dose based upon body surface area). After 6 monèmes of intravenous dosing at 10 mg/kg/day no nephropaèmeological changes were noted; however nephropaèmey was observed after dosing at 20 mg/kg/day fou èmee same duration (approximately 0.2-times èmee highest recommended èmeerapeutic dose based upon body surface area).

Chez les chiens, la ciprofloxacine à 3 mg / kg et 10 mg / kg par injection intraveineuse rapide (15 secondes) produit des effets hypotensifs prononcés. Ces effets sont considérés comme liés à la libération d'histamine car ils sont partiellement antagonisés par la pyrilamine et l'antihistamine. Chez les singes rhésus, l'injection intraveineuse rapide produit également une hypotension, mais l'effet dans cette espèce est incohérent et moins prononcé.

Chez les souris, l'administration concomitante de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que la phénylbutazone et l'indométhacine avec des quinolones amélioraient l'effet stimulant du SNC des quinolones.

La toxicité oculaire observée avec certains médicaments connexes n'a pas été observée chez les animaux traités à la ciprofloxacine

Études cliniques

Thérapie empirique chez les patients neutropéniques fébriles adultes

La sécurité et l'efficacité de CIPRO IV 400 mg par voie intraveineuse toutes les 8 heures en combinaison avec la pipéracilline sodique 50 mg / kg par voie intraveineuse toutes les 4 heures pour la thérapie empirique des patients neutropéniques fébriles ont été étudiés dans un grand essai multicentrique pour le multicentrique et à la combinaison de ToBramycine. Mg / kg par voie intraveineuse toutes les 4 heures.

Les taux de réponse clinique observés dans cette étude étaient les suivants:

Le succès clinique et les taux d'éradication bactériologiques dans la population de protocole PER étaient similaires entre la ciprofloxacine et le groupe de comparaison, comme le montre le tableau 13.

Tableau 13: Taux de réponse clinique

Infection des voies urinaires complexes et pyélonéphrite - efficacité chez les patients pédiatriques

La ciprofloxacine administrée IV et / ou oralement a été comparée à une céphalosporine pour le traitement des infections compliquées des voies urinaires (CUTI) et de la pyélonéphrite chez les patients pédiatriques de 1 à 17 ans (âge moyen de 6 ± 4 ans). Le procès a été mené à l'US Canada Argentine Pérou Costa Rica Mexique Afrique du Sud et Allemagne. La durée du traitement était de 10 à 21 jours (la durée moyenne du traitement était de 11 jours avec une plage de 1 à 88 jours). L'objectif principal de l'étude était d'évaluer la sécurité musculo-squelettique et neurologique.

Les patients ont été évalués pour le succès clinique et l'éradication bactériologique des organismes de base sans infection ni surinfection à 5 à 9 jours après la thérapie (test de remède ou de COT). La population de protocole Per avait un ou des organismes causaux avec un (s) comptage (s) de colonies spécifié par le protocole au départ sans violation de protocole et aucune interruption prématurée ou perte de suivi (entre autres critères).

Le succès clinique et les taux d'éradication bactériologiques dans la population de protocole PER étaient similaires entre la ciprofloxacine et le groupe de comparaison, comme le montre le tableau 14.

Tableau 14: Succès clinique et éradication bactériologique à Test of Cure (5 à 9 jours après la thérapie)

Anthrax inhalationnel chez les adultes et la pédiatrie

Informations Complémentaires

Les concentrations sériques moyennes de ciprofloxacine associées à une amélioration statistiquement significative de la survie dans le modèle de singe rhésus de l'anthrax inhalationnel sont atteintes ou dépassées chez les patients adultes et pédiatriques recevant des schémas oraux et intraveineux. La pharmacocinétique de la ciprofloxacine a été évaluée dans diverses populations humaines. La concentration sérique maximale moyenne obtenue à l'état d'équilibre chez les adultes humains recevant 500 mg par voie orale toutes les 12 heures est de 2,97 mcg / ml et 4,56 mcg / ml après 400 mg par voie intraveineuse toutes les 12 heures. La concentration de sérum auge moyenne à l'état d'équilibre pour ces deux régimes est de 0,2 mcg / ml. Dans une étude de 10 patients pédiatriques âgés de 6 à 16 ans, la concentration plasmatique maximale moyenne atteinte est de 8,3 mcg / ml et les concentrations de creux varient de 0,09 mcg / ml à 0,26 mcg / ml après deux perfusions intraveineuses de 30 minutes de 10 mg / kg administrées à 12 heures d'intervalle. Après les deuxièmes perfusion intraveineuses, les patients sont passés à 15 mg / kg par voie orale toutes les 12 heures ont atteint une concentration de pic moyenne de 3,6 mcg / ml après la dose orale initiale. Les données de sécurité à long terme, y compris les effets sur le cartilage après l'administration de ciprofloxacine, les patients pédiatriques sont limitées. Les concentrations sériques de ciprofloxacine obtenues chez l'homme servent de critère de substitution raisonnablement susceptible de prédire les avantages cliniques et de fournir la base de cette indication. ¹¹

Une étude animale contrôlée par placebo chez les singes rhésus exposés à une dose moyenne inhalée de 11 LD50 (~ 5,5 x 10 ⁵ )) Des spores (plage de 5-30 ld 50) de B. anthracis ont été réalisées. La concentration inhibitrice minimale (CMI) de la ciprofloxacine pour la souche anthrax utilisée dans cette étude était de 0,08 mcg / ml. Chez les animaux, étudié les concentrations sériques moyennes de ciprofloxacine obtenues à T max attendu (1 heure post-dose) après la dosage oral à l'état d'équilibre variant de 0,98 mcg / ml à 1,69 mcg / ml. Les concentrations moyennes à l'état d'équilibre à 12 heures après la dose variaient de 0,12 mcg / ml à 0,19 mcg / ml. ¹⁰ La mortalité due à l'anthrax pour les animaux qui a reçu un régime de 30 jours de ciprofloxacine orale commençant 24 heures après l'exposition était significativement plus faible (1/9) par rapport au groupe placebo (9/10) [P = 0,001]. L'animal traité au ciprofloxacine décédé d'anthrax l'a fait après la période d'administration de la médicament de 30 jours. ¹¹

Plus de 9300 personnes ont été recommandées pour effectuer un minimum de 60 jours de prophylaxie antibactérienne contre une éventuelle exposition inhalationnelle à B. anthracis en 2001. La ciprofloxacine a été recommandée à la plupart de ces individus pour tout ou partie du régime de prophylaxie. Certaines personnes ont également reçu un vaccin contre l'anthrax ou ont été transférées à des médicaments antibactériens alternatifs. Personne qui a reçu de la ciprofloxacine ou d'autres thérapies comme traitement prophylactique a ensuite développé un anthrax inhalationnel. Le nombre de personnes qui ont reçu la ciprofloxacine comme tout ou partie de leur régime de prophylaxie post-exposition est inconnue.

Peste

Une étude animale contrôlée par placebo chez des singes verts africains exposés à une dose moyenne inhalée de 110 ld50 (plage de 92 à 127 ld50) de Yersinia pestis (souche CO92) a été réalisée. La concentration inhibitrice minimale (CMI) de la ciprofloxacine pour la souche de Y. pestis utilisée dans cette étude était de 0,015 mcg / ml. Les concentrations de pic de pic de ciprofloxacine obtenues à la fin d'une seule perfusion de 60 minutes étaient de 3,49 mcg / ml ± 0,55 mcg / ml 3,91 mcg / ml ± 0,58 mcg / ml et 4,03 mcg / ml ± 1,22 mcg / ml <0.5 mcg/mL. Animals were retomized to receive eièmeer a 10-day regimen of intravenous ciprofloxacine 15 mg/kg ou placebo beginning when animals were found to be febrile (a body temperature greater èmean 1.5 ^o C sur la ligne de base pendant deux heures) ou à 76 heures après la contente de ce qui s'est produit plus tôt. La mortalité dans le groupe ciprofloxacine était significativement plus faible (1/10) par rapport au groupe placebo (2/2) [différence: -90,0% à 95% Intervalle de confiance exact: -99,8% à -5,8%]. L'animal traité au ciprofloxacine décédé n'a pas reçu la dose proposée de ciprofloxacine en raison d'une défaillance du cathéter d'administration. La concentration circulante de ciprofloxacine était inférieure à 0,5 mcg / ml à tous les points de temps testés chez cet animal. Il est devenu une culture négative le jour 2 du traitement, mais a eu une résurgence de la bactériémie à faible teneur au jour 6 après l'initiation du traitement. L'hémoculture terminale dans cet animal était négative. ¹²

Références

5. Méthodes de l'Institut des normes cliniques et de laboratoire (CLSI) pour la dilution Tests de sensibilité aux antimicrobiens pour les bactéries qui se développent aérobiement; Standard approuvé - 9 ^ème Édition. Document CLSI M7-A9 [2012]. Institut des normes cliniques et de laboratoire 950 West Valley Rd. Suite 2500 Wayne PA 19087-1898.

6. Institut des normes cliniques et de laboratoire (CLSI). Normes de performance pour les tests de sensibilité aux antimicrobiens; 24 ^ème Supplément d'information. Document CLSI M100 S24 [2014]. Institut des normes cliniques et de laboratoire 950 West Valley Rd. Suite 2500 Wayne PA. 19087-1898.

7. Institut des normes cliniques et de laboratoire (CLSI). Méthodes pour la dilution antimicrobienne et les tests de sensibilité au disque de bactéries rarement isolées ou fastidieuses; Directive approuvée - 2 ^nd Édition. Document CLSI M45-A2 [2010]. Institut des normes cliniques et de laboratoire 950 West Valley Rd. Suite 2500 Wayne PA. 19087-1898.

8. Normes de performance des normes cliniques et de laboratoire (CLSI) pour les tests de sensibilité aux disques antimicrobiens; Édition standard-11e approuvée. Document CLSI M2-A11 [2012]. Institut des normes cliniques et de laboratoire 950 West Valley Rd. Suite 2500 Wayne PA. 19087-1898.

9. Creport présenté à la réunion anti-médicament anti-infectieuse de la FDA et au comité consultatif du Dermatological Drug Product Comité 31 mars 1993 Silver Spring MD. Rapport disponible auprès de FDA CDER Advisors and Consultants Staff HFD-21 1901 Chapman Avenue Room 200 Rockville MD 20852 USA.

10. Kelly DJ et al. Concentrations sériques de doxycycline à la pénicilline et de la ciprofloxacine pendant une thérapie prolongée chez les singes rhésus. J Infect Dis 1992; 166: 1184-7.

11. Friedlander Am et al. Prophylaxie post-exposition contre l'anthrax inhalatoire expérimental. J Infect Dis 1993; 167: 1239-42.

12. Comité consultatif des médicaments anti-infectieux Réunion du 3 avril 2012 - L'efficacité de la ciprofloxacine pour le traitement de la peste pneumonique.

Informations sur les patients pour Cipro I.V.

Cipro®
(SIP-ROW)
(chlorhydrate de ciprofloxacine) comprimés pour une utilisation orale

Cipro®
(SIP-ROW)
(chlorhydrate de ciprofloxacine) pour la suspension orale

Cipro®XR
(SIP-ROW)
(chlorhydrate de ciprofloxacine) comprimés pour une utilisation orale

Cipro®IV
(SIP-ROW)
(ciprofloxacine) Injection pour perfusion intraveineuse

Lisez ce guide de médicaments avant de commencer à prendre Cipro et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Cipro?

Cipro a fluouoquinolone antibacterial medicine can cause serious side effects. Some of èmeese serious side effects could result in deaème.

Si vous obtenez l'un des effets secondaires graves suivants pendant que vous prenez CIPRO, obtenez une aide médicale immédiatement. Parlez avec votre professionnel de la santé si vous devez continuer à prendre Cipro.

1. Rupture du tendon ou gonflement du tendon (tendinite).

• Des problèmes de tendon peuvent se produire chez les personnes de tous âges qui prennent le CIPRO. Les tendons sont des cordons du tissu durs qui relient les muscles aux os. Les symptômes des problèmes de tendon peuvent inclure:
  • douleur
  • gonflement
  • Déchirures et inflammation des tendons, y compris l'arrière de la main de la cheville (Achille), ou d'autres sites tendons.
• Le risque d'obtenir des problèmes de tendon pendant que vous prenez Cipro est plus élevé si vous:
  • ont plus de 60 ans
  • prennent des stéroïdes (corticostéroïdes)
  • ont eu une greffe de cœur ou de poumon rénal
• Des problèmes de tendon peuvent se produire chez les personnes qui n'ont pas les facteurs de risque ci-dessus lorsqu'ils prennent CIPRO.
• D'autres raisons qui peuvent augmenter votre risque de problèmes de tendon peuvent inclure:
  • activité physique ou exercice
  • insuffisance rénale
  • Problèmes de tendon dans le passé, comme chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde (RA)
• Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement au premier signe de gonflement ou d'inflammation de la douleur aux tendons. Arrêtez de prendre CIPRO jusqu'à ce que la tendinite ou la rupture des tendons soit exclue par votre fournisseur de soins de santé. Évitez de faire de l'exercice et utilisez la zone affectée.
  La zone de douleur et de gonflement le plus commun est le tendon d'Achille à l'arrière de votre cheville. Cela peut également se produire avec d'autres tendons. Parlez à votre fournisseur de soins de santé du risque de rupture des tendons avec une utilisation continue de CIPRO. Vous avez peut-être besoin d'un antibiotique différent qui n'est pas une fluoroquinolone pour traiter votre infection.
• Rupture du tendon can happen while you are taking ou after you have finished taking Cipro. Rupture du tendons have happened up to several monèmes after people have finished taking èmeeir fluouoquinolone.
• Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous obtenez l'un des signes ou symptômes suivants d'une rupture du tendon:
  • Écoutez ou ressentez un clignotant ou sauter dans une zone tendon
  • ecchymoses juste après une blessure dans une zone tendon
  • Impossible de déplacer la zone affectée ou le poids de l'autoroute

2. L'aggravation de la myasthénie grave (un problème qui provoque une faiblesse musculaire). Les fluoroquinolones comme le CIPRO peuvent provoquer une aggravation des symptômes de la myasthénie grave, notamment la faiblesse musculaire et les problèmes respiratoires. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez une aggravation de la faiblesse musculaire ou des problèmes respiratoires.

Voyez quels sont les effets secondaires possibles de Cipro?

Qu'est-ce que Cipro?

Cipro is a fluouoquinolone antibacterial medicine used in adults age 18 years et older to treat certain infections caused by certain germs called bacteria. These bacterial infections include:

• infection des voies urinaires
• infection chronique de la prostate
• infection des voies respiratoires plus faibles
• infection des sinus
• infection cutanée
• Os et infection articulaire
• pneumonie nosocomiale
• infection intra-abdominale compliquée
• diarrhée infectieuse
• Fièvre typhoïde (entérique)
• Gonorrhée cervicale et urétrale non compliquée
• les gens avec un faible nombre de globules blancs et une fièvre
• anthrax inhalatoire
• peste
• Des études de CIPRO pour une utilisation dans le traitement de la peste et de l'anthrax ont été effectuées chez les animaux uniquement parce que la peste et l'anthrax n'ont pas pu être étudiées chez les personnes.
• Cipro is also used in children younger èmean 18 years of age Pour traiter les infections urinaires complexes et rénales ou qui peuvent avoir respiré des germes d'anthrax, ont une peste ou ont été exposés à des germes de peste.
• Les enfants de moins de 18 ans ont plus de chances d'obtenir des problèmes d'articulation osseuse ou de tendon (musculo-squelettique) tels que la douleur ou l'enflure tout en prenant du cipro. Le CIPRO ne doit pas être utilisé comme premier choix de médecine antibactérienne chez les enfants de moins de 18 ans.
• Cipro XR is only used Chez les adultes de 18 ans et plus pour traiter les infections des voies urinaires (compliquées et non compliquées), y compris les infections rénales (pyélonéphrite).
• On ne sait pas si Cipro XR est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans.

Qui ne devrait pas prendre Cipro?

Ne prenez pas Cipro si vous:

• Ont déjà eu une réaction allergique sévère à une médecine antibactérien connue sous le nom de fluoroquinolone ou sont allergiques à un chlorhydrate de ciprofloxacine ou à l'un des ingrédients du CIPRO. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans CIPRO.
• Prenez également un médicament appelé Tizanidine (Zanaflex®).

Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous n'êtes pas sûr.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre Cipro?

Avant de prendre Cipro, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• avoir des problèmes de tendon
• avoir une maladie qui provoque une faiblesse musculaire (Myasthénie grave)
• avoir des problèmes de foie
• avoir des problèmes de système nerveux central (comme l'épilepsie)
• avoir des problèmes nerveux
• avoir ou quiconque dans votre famille a un rythme cardiaque irrégulier, en particulier une affection appelée prolongation QT
• ont ou ont eu des crises
• avoir des problèmes rénaux. Vous pourriez avoir besoin d'une dose plus faible de Cipro si vos reins ne fonctionnent pas bien.
• ont des problèmes articulaires, notamment la polyarthrite rhumatoïde (RA)
• avoir du mal à avaler des pilules
• avoir d'autres conditions médicales
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Cipro nuira à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Cipro passe dans le lait maternel. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider si vous prenez du cipro ou de l'allaitement. Vous ne devriez pas faire les deux.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Cipro et oèmeer medicines can affect each oèmeer causing side effects.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez:

• une médecine stéroïde
• une médecine antipsychotique
• un antidépresseur tricyclique
• une pilule d'eau (diurétique)
• èmeeophylline (such as Theo-24® Elixophyllin® Theochron® Uniphyl® Theolair®)
• Un médicament pour contrôler votre rythme cardiaque ou votre rythme (antiarythmiques)
• un médicament anti-diabète oral
• Phénytoine (Fosphenytoine Sodium® Cerebyx® Dilantin-125® Dilantin® Phenytoine Sodium® Phenytoine Sodium® Phenytek®)
• Cyclosporine (GenGraf® Neoral® Sandimmune® Sangcya®).
• Un diluant à sang (comme la warfarine Coumadin® Jantoven®)
• méthotrexate (Trexall®)
• Ropinirole (Requip®)
• Clozapine (Clozaril® Fazaclo®Odt®)
• Un médicament anti-inflammatoire non stéroïdal (AINS). De nombreux médicaments courants pour soulager la douleur sont des AINS. Prendre un AINS pendant que vous prenez du CIPRO ou d'autres fluoroquinolones peut augmenter votre risque d'effets et de crises du système nerveux central.
• sildénafil (viagra® revatio®)
• duloloxétine
• produits contenant de la caféine
• ProENECID (Probalan® Col-ProBenecid ®)
• Certains médicaments peuvent empêcher le fonctionnement de la suspension orale Cipro de fonctionner correctement. Prenez des comprimés Cipro et une suspension orale 2 heures avant ou 6 heures après avoir pris ces médicaments vitamines ou suppléments:
• une multivitamine antiacide ou d'autres médicaments ou suppléments qui ont du fer en aluminium de calcium en magnésium ou du zinc
• Sucralfate (Carafate®)
• didanosine (videx® videx ec®)

Demandez à votre fournisseur de soins de santé une liste de ces médicaments si vous n'êtes pas sûr.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre Cipro?

• Prenez CIPRO exactement comme votre professionnel de la santé vous dit de le prendre.
• Votre fournisseur de soins de santé vous dira combien CIPRO prendre et quand le prendre.
• Prenez des comprimés Cipro le matin et le soir à peu près à la même époque chaque jour. Avalez la tablette entière. Ne vous séparez pas ou ne mâchez pas la tablette. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ne pouvez pas avaler la tablette entière.
• Prenez la suspension orale Cipro le matin et le soir à peu près à la même époque chaque jour. Secouez bien la bouteille de suspension orale Cipro à chaque fois avant utilisation pendant environ 15 secondes pour vous assurer que la suspension est bien mélangée. Fermez complètement la bouteille après utilisation.
• Prenez cipro xr une fois chaque jour à peu près au même moment chaque jour. Avalez la tablette entière. Ne vous séparez pas ou ne mâchez pas la tablette. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ne pouvez pas avaler la tablette entière.
• Cipro IV is given to you by intravenous (IV) infusion into your vein slowly over 60 minutes as prescribed by your healèmecare provider.
• Cipro can be taken wième ou wièmeout food.
• Cipro should not be taken wième dairy products (like milk ou yogurt ) ou calcium-foutified juices alone but may be taken wième a meal èmeat contains èmeese products.
• Buvez beaucoup de liquides tout en prenant du cipro.
• Ne sautez aucune dose de Cipro ou arrêtez de le prendre même si vous commencez à vous sentir mieux jusqu'à ce que vous ayez terminé votre traitement prescrit à moins:
  • Vous avez des problèmes de tendon. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Cipro?
  • Vous avez une grave réaction allergique. Voir Quels sont les effets secondaires possibles de Cipro?
  • Votre professionnel de la santé vous dit d'arrêter de prendre Cipro
    Prendre toutes vos doses Cipro aidera à s'assurer que toutes les bactéries sont tuées. Prendre toutes vos doses Cipro aidera à réduire les chances que les bactéries deviennent résistantes au CIPRO. Si vous devenez résistant au cipro cipro et à d'autres médicaments antibactériens, peut ne pas fonctionner pour vous à l'avenir.
• Si vous prenez trop de CIPRO, appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale immédiatement.

Que dois-je éviter en prenant Cipro?

• Cipro can make you feel dizzy et lighèmeeaded. Do not drive operate machinery ou do oèmeer activities èmeat require mental alertness ou cooudination until you know how Cipro affects you.
• Évitez les lits de bronzage des lalames et essayez de limiter votre temps au soleil. Cipro peut rendre votre peau sensible au soleil (photosensibilité) et à la lumière des lampes solaires et des lits de bronzage. Vous pouvez obtenir des cloques de coups de soleil sévères ou un gonflement de votre peau. Si vous obtenez l'un de ces symptômes pendant que vous prenez CIPRO, appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement. Vous devez utiliser un écran solaire et porter un chapeau et des vêtements qui couvrent votre peau si vous devez être au soleil.

Quels sont les effets secondaires possibles de Cipro?

Cipro may cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Cipro?
• Réactions allergiques graves. Des réactions allergiques graves, y compris la mort, peuvent survenir chez des personnes prenant des fluoroquinolones, y compris le CIPRO, même après une seule dose. Arrêtez de prendre CIPRO et obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement si vous obtenez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique sévère:
  • urticaire
  • difficulté à respirer ou à avaler
  • gonflement of èmee lips tongue face
  • èmeroat tightness hoarseness
  • rythme cardiaque rapide
  • s'évanouir
  • éruption cutanée
    Une éruption cutanée peut se produire chez les personnes qui prennent Cipro même après seulement 1 dose. Arrêtez de prendre Cipro au premier signe d'une éruption cutanée et appelez votre fournisseur de soins de santé. Les éruptions cutanées peuvent être le signe d'une réaction plus grave à Cipro.
• Dommages hépatiques (hépatotoxicité). Hépatotoxicité can happen in people who take Cipro. Call your healèmecare provider right away if you have unexplained symptoms such as:
  • nausée ou vomissement
  • fatigue inhabituelle
  • douleurs à l'estomac
  • perte d'appétit
  • fièvre
  • semelles de couleur claire
  • faiblesse
  • Urine de couleur foncée
  • douleurs abdominales ou sensibilité
  • jaunissement de votre peau ou des blancs de vos yeux
  • démangeaison
    Arrêtez de prendre Cipro et dites immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez jaunissant de votre peau ou une partie blanche de vos yeux ou si vous avez de l'urine foncée. Il peut s'agir de signes d'une réaction grave à Cipro (un problème hépatique).
• Système nerveux central (CNS) effects. Des convulsions ont été signalées chez les personnes qui prennent des médicaments antibactériens de fluoroquinolone, y compris le CIPRO. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des antécédents de crises. Demandez à votre fournisseur de soins de santé si la prise de CIPRO changera votre risque d'avoir une crise.
  Les effets secondaires du SNC peuvent se produire dès qu'après avoir pris la première dose de CIPRO. Parlez immédiatement à votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez l'un de ces effets secondaires ou d'autres changements d'humeur ou de comportement:
  • crises
  • Difficulté à dormir
  • Écoutez des voix voir des choses ou ressentir des choses qui ne sont pas là (hallucinations)
  • cauchemars
  • se sentir étourdi ou étourdi
  • se sentir plus suspect (paranoïa)
  • se sentir agité
  • pensées ou actes suicidaires
  • tremblements
  • maux de tête qui ne disparaîtront pas avec ou sans vision floue
  • se sentir anxieux ou nerveux
  • confusion
  • dépression
• Infection de l'intestin (colite pseudomembranous). Pseudomembranous colite can happen wième many antibacterial medicines including Cipro. Call your healèmecare provider right away if you get watery diarrhée diarrhée èmeat does not go away ou bloody stools. You may have stomach cramps et a fièvre. Pseudomembranous colite can happen 2 ou moue monèmes after you have finished your antibacterial medicine.
• Changements de sensation et de lésions nerveuses possibles (neuropathie périphérique). Des dommages aux nerfs dans les bras de main ou les pieds peuvent se produire chez des personnes qui prennent des fluoroquinolones, y compris le cipro. Parlez immédiatement avec votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez l'un des symptômes suivants de neuropathie périphérique dans vos bras de bras les jambes ou les pieds:
  • douleur
  • brûlant
  • picotements
  • engourdissement
  • faiblesse
    Cipro may need to be stopped to prevent permanent nerve damage.
• Des changements graves du rythme cardiaque (prolongation QT et torsade de pointes). Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez un changement dans votre battement cardiaque (un rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ou si vous vous évanouissez. Le CIPRO peut provoquer un problème cardiaque rare connu sous le nom de prolongation de l'intervalle QT. Cette condition peut provoquer un rythme cardiaque anormal et peut être très dangereuse. Les chances de cet événement sont plus élevées chez les gens:
  • qui sont âgés
  • avec des antécédents familiaux d'intervalle de QT prolongé
  • avec du potassium sanguin bas (hypokaliémie)
  • qui prennent certains médicaments pour contrôler le rythme cardiaque (antiarythmiques)
• Problèmes conjoints. Des chances accrues de problèmes avec les articulations et les tissus autour des articulations chez les enfants de moins de 18 ans peuvent survenir. Dites au fournisseur de soins de santé de votre enfant si votre enfant a des problèmes articulaires pendant ou après le traitement avec CIPRO.
• Sensibilité au soleil (photosensibilité). Voyez ce que je dois éviter en prenant Cipro?

Les effets secondaires les plus courants de CIPRO comprennent:

• nausée
• diarrhée
• Modifications des tests de fonction hépatique
• vomissement
• éruption cutanée

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Cipro. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Cipro?

Cipro Tablets

• Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F).

Cipro Oral Suspension

• Stocker les microcapsules et le diluant en dessous de 25 ° C (77 ° F); Les excursions sont autorisées de 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F).
• Ne congelez pas.
• Une fois votre traitement CIPRO terminé en toute sécurité, jetez toute suspension orale inutilisée.

Cipro XR

• Stockez Cipro XR entre 59 ° F et 86 ° F (15 ° C à 30 ° C).

Gardez Cipro et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de CIPRO.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas CIPRO pour une condition pour laquelle il n'est pas prescrit. Ne donnez pas de CIPRO à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur Cipro. Si vous souhaitez plus d'informations sur CIPRO parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour des informations sur CIPRO qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, appelez le 1-888-842-2937.

Quels sont les ingrédients de Cipro?

Cipro Tablets:

• Ingrédient actif: chlorhydrate de ciprofloxacine
• Ingrédients inactifs: Microcristallins de la félicitale de la félicitale dioxyde de grospovidone magnésium de magnésium stéarate hypromellose dioxyde de titane et polyéthylène glycol

Cipro Oral Suspension:

• Ingrédient actif: chlorhydrate de ciprofloxacine
• Ingrédients inactifs:
  • Les microcapsules contient: Povidone Copolymère d'acide méthacrylique hypromellose Stéarate de magnésium et polysorbate 20
  • Le diluant contient: triglycérides à chaîne moyenne saccharose soja - eau de lécithine et saveur de fraise

Cipro XR:

• Ingrédient actif: chlorhydrate de ciprofloxacine
• Ingrédients inactifs: crospovidone hypromellose magnésium stéarate polyéthylène glycol silice colloïdal anhydre acide succinic et dioxyde de titane

Cipro IV:

• Ingrédient actif: ciprofloxacine
• Ingrédients inactifs: L'acide lactique comme un agent de solubilisation acide chlorhydrique pour ajustement du pH

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.