Cipro xr

AVERTISSEMENT

Réactions indésirables graves, y compris la tendinite Rupture de la rupture de la neuropathie périphérique Effets du système nerveux central et l'exacerbation de la myasthénie grave

Pouvez-vous prendre Benadryl et Allegra

• Les fluoroquinolones, y compris Cipro XR, ont été associées à la désactivation et à des réactions indésirables graves potentiellement irréversibles qui se sont produites ensemble [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ] y compris:
  • Tendinite et rupture des tendons [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ]
  • Neuropathie périphérique [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ]
  • Effets du système nerveux central [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ]
    Arrêtez immédiatement Cipro XR et évitez l'utilisation de fluoroquinolones, y compris Cipro XR chez les patients qui éprouvent l'une de ces réactions indésirables graves [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Les fluoroquinolones, y compris Cipro XR, peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie grave. Évitez Cipro XR chez les patients ayant des antécédents connus de Myasthenia gravis. [Voir avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Parce que les fluoroquinolones, y compris le CIPRO, ont été associées à de graves effets indésirables [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ] Réserver le CIPRO pour une utilisation chez les patients qui n'ont pas d'options de traitement alternatives pour les infections des voies urinaires non compliquées [voir Indications et utilisation ]

Description de Cipro XR

Cipro XR (ciprofloxacine *) Les comprimés à libération étendue contiennent de l'agent antimicrobien synthétique pour l'administration orale. Les comprimés Cipro XR sont des comprimés de bicouche revêtus constitués d'une couche à libération immédiate et d'une couche à libération contrôlée de type d'érosion. Les comprimés contiennent une combinaison de deux types de chlorhydrate de ciprofloxacine médicament à la ciprofloxacine et à la ciprofloxacine bétaïne (base). Le chlorhydrate de ciprofloxacine est le 1-cyclopropyl-6-fluoro-14-dihydro-4-oxo-7- (1-piperazinyl) -3quinolinecarboxylique. Il est fourni comme un mélange du monohydrate et du sésquihydraté. La formule empirique du monohydrate est C17H18FN3O3 • HCl • H2O et son poids moléculaire est de 385,8. La formule empirique du sesquihydrate est C ₁₇ H ₁₈ FN ₃ O ₃ • HCl • 1,5 h ₂ O et son poids moléculaire est de 394,8. La substance médicamenteuse est une substance cristalline légèrement jaunâtre à jaune clair. La structure chimique du monohydrate est la suivante:

Ciprofloxacin betaine is 1-cyclopropyl-6-fluouo-1 4-dihydro-4-oxo-7-(1-piperazinyl)-3quinolinecarboxylic acid. As a hydrate its empirical foumula is C ₁₇ H ₁₈ FN ₃ O ₃ • 3,5 h ₂ O et son poids moléculaire est de 394,3. Il s'agit d'une substance cristalline jaune jaune pâle à jaune clair et sa structure chimique est la suivante:

Cipro XR est disponible en 500 mg et 1000 mg (équivalent ciprofloxacine). Les comprimés Cipro XR sont presque blancs à des comprimés de forme oblongue enrobés de film légèrement jaunâtres. Chaque comprimé CIPRO XR 500 mg contient 500 mg de ciprofloxacine sous forme de ciprofloxacine HCl (NULL,5 mg calculée sous forme de ciprofloxacine sur la base séchée) et de la ciprofloxacine † (NULL,6 mg calculée sur la base séchée). Chaque comprimé Cipro XR 1000 mg contient 1000 mg de ciprofloxacine sous forme de ciprofloxacine HCl (NULL,9 mg calculée sous forme de ciprofloxacine sur la base séchée) et de la ciprofloxacine † (NULL,2 mg calculée sur la base séchée). Les ingrédients inactifs sont la crospovidone hypromellose magnésium stéarate de stéarate de polyéthylène glycol de silice colloïdale acide succinique anhydre et de dioxyde de titane.

* Comme la ciprofloxacine † et le chlorhydrate de ciprofloxacine
† ne respecte pas la perte sur le test de séchage et les résidus sur le test d'allumage de la monographie USP.

Utilisations pour cipro xr

Cipro XR est indiqué pour le traitement des infections causées par des isolats sensibles des micro-organismes désignés dans les conditions et les populations de patients énumérées ci-dessous.

Infections des voies urinaires non compliquées (cystite aiguë)

Cipro xr est indiqué pour le traitement des infections des voies urinaires non compliqué Escherichia coli protéus merveilleux enterococcus faecalis ou Staphylococcus saprophyticus .

Parce que les fluoroquinolones, y compris Cipro XR, ont été associées à de graves effets indésirables [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ] Et pour certains patients UTI non compliqués (cystite aiguë) est la réserve auto-limitée CIPRO XR pour le traitement des infections urinaires non compliquées (cystite aiguë) chez les patients qui n'ont pas d'options de traitement alternatives.

Infections des voies urinaires complexes et pyélonéphrite non compliquée aiguë

Cipro xr est indiqué pour le traitement des infections compliquées des voies urinaires (CUTI) causées par Escherichia coli klebsiella pneumoniae enterococcus faecalis protéus merveilleux ou Pseudomonas aeruginosa et une pyélonéphrite non compliquée aiguë (AUP) causée par Escherichia coli.

Limitations d'utilisation

• L'innocuité et l'efficacité de Cipro XR dans le traitement des infections autres que les infections des voies urinaires n'ont pas été démontrées.
• Cipro XR n'est pas indiqué pour les patients pédiatriques.

Usage

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité du Cipro XR et d'autres médicaments antibactériens, le Cipro XR doit être utilisé uniquement pour traiter les infections qui sont prouvées ou fortement suspectées comme causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte dans la sélection ou la modification de la thérapie antibactérienne. En l'absence de telles données, les modèles d'épidémiologie et de sensibilité locaux peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

Des tests de culture et de sensibilité appropriés doivent être effectués avant le traitement afin d'isoler et d'identifier les organismes provoquant une infection et de déterminer leur sensibilité à la ciprofloxacine. La thérapie avec Cipro XR peut être lancée avant que les résultats de ces tests ne soient connus; Une fois que les résultats seront disponibles, une thérapie appropriée doit être poursuivie.

Comme pour les autres médicaments, certains isolats de Pseudomonas aeruginosa peuvent développer une résistance assez rapidement pendant le traitement par la ciprofloxacine. Les tests de culture et de sensibilité effectués périodiquement pendant le traitement fourniront des informations non seulement sur l'effet thérapeutique de l'agent antimicrobien mais également sur l'émergence possible de la résistance bactérienne.

Dosage pour cipro xr

Dosage

Les comprimés Cipro XR et Ciprofloxacine à libération immédiate ne sont pas interchangeables. CIPRO XR doit perle la calidité orale une fois par jour (tableau 1).

Tableau 1: directives de dosage

Les patients dont le traitement est démarré avec CIPRO IV pour les infections urinaires peuvent être passés à Cipro XR lorsqu'ils sont cliniquement indiqués à la discrétion du médecin.

Administration

• Les comprimés Cipro XR doivent être pris entiers et non fractionnés ou mâchés ou mâchés.
• CIPRO XR should be administered at least 2 hours before or 6 hours after antacids containing magnesium or aluminum polymeric phosphate binders (for example sevelamer lanthanum carbonate) as well as sucralfate VIDEX® (didanosine) chewable/buffered tablets or pediatric powder other highly buffered drugs metal cations such as iron and multivitamin preparations with zinc [see Interactions médicamenteuses ].
• L'administration concomitante de Cipro XR avec des produits laitiers (comme le lait ou le yaourt) ou avec des produits enrichie de calcium doit être évité car une absorption diminuée est possible. Une fenêtre de 2 heures entre un apport en calcium substantiel (supérieur à 800 mg) et un dosage avec Cipro XR est recommandé [voir Informations sur les patients ].
• Une hydratation adéquate des patients recevant du CIPRO XR doit être maintenue pour empêcher la formation d'urine hautement concentrée. Crystalluria a été signalée avec des quinolones [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Effets indésirables et Informations sur les patients ].

Fonction rénale altérée

• Chez les patients atteints de pyélonéphrite non compliquée aiguë avec une clairance de créatinine de ≤ 30 ml / min, la dose de Cipro XR doit être réduite de 1000 mg à 500 mg par jour. L'utilisation de comprimés de ciprofloxacine 1000 mg xR n'est pas recommandée dans cette population de patients.
• Pour les patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale, administrer Cipro XR une fois la procédure de dialyse terminée (la dose maximale doit être de la ciprofloxacine 500 mg xr toutes les 24 heures). L'utilisation de ciprofloxacine 1000 mg xr n'est pas recommandée dans cette population de patients [voir Utiliser dans des populations spécifiques et Pharmacologie clinique ].
• Pour les patients sous dialyse péritonéale ambulatoire continue (CAPD), la dose maximale doit être de 500 mg toutes les 24 heures.

Comment fourni

Dosage Foums And Forces

• 500 mg white to slightly yellowish film-coated oblong-shaped tablets imprinted with the woud BAYER on one side et C500 QD on the other
• 1000 mg white to slightly yellowish film-coated oblong-shaped tablets imprinted the woud BAYER on one side et C1000 QD on the other

Stockage et manipulation

Cipro XR est disponible comme des comprimés de forme oblongue à revêtement légèrement jaunâtres blancs à légèrement jaunâtres contenant 500 mg ou 1000 mg de ciprofloxacine. La tablette de 500 mg est codée avec le mot Bayer sur un côté et C500 QD sur le verso. La tablette de 1000 mg est codée avec le mot Bayer sur un côté et C1000 QD sur le verso.

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Fabriqué pour: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981. Fabriqué en Allemagne. Révisé: juillet 2016

Effets secondaires fou Cipro XR

Les réactions indésirables sur les médicaments graves et autrement importantes suivantes sont discutées plus en détail dans d'autres sections d'étiquetage:

• Invalidation et potentiellement irréversibles réactions indésirables graves [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Tendances et rupture des tendons [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Neuropathie périphérique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Effets du système nerveux central [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Exacerbation de Myasthenia Gravis [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Autres réactions indésirables graves et parfois mortelles [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions d'hypersensibilité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hépatotoxicité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions indésirables graves avec la théophylline concomitante [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Clostridium difficile - Diarrhée associée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Prolongation de l'intervalle QT [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Troubles musculo-squelettiques chez les patients pédiatriques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Photosensibilité / phototoxicité [Voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Développement de bactéries résistantes au médicament [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Des essais cliniques chez les patients infections des voies urinaires ont inscrit 961 patients traités avec 500 mg ou 1000 mg Cipro XR. Le type d'incidence global et la distribution des effets indésirables étaient similaires chez les patients recevant à la fois 500 mg et 1000 mg de Cipro XR. Les informations sur les réactions indésirables des études cliniques fournissent cependant une base pour identifier les événements indésirables qui semblent être liés à la consommation de médicaments et à l'approximation des taux.

Dans l'essai clinique des infections urinaires non compliquées Cipro XR (500 mg une fois par jour) chez 444 patients a été comparée aux comprimés à libération immédiate de la ciprofloxacine (250 mg deux fois par jour) chez 447 patients pendant 3 jours. Les arrêts dus aux effets indésirables considérés comme liés au médicament se sont produits dans 0,2% (1/444) des patients du bras Cipro XR et dans 0% (0/447) des patients du bras témoin.

Dans l'essai clinique de la cuti et une pyélonéphrite non compliquée aiguë (AUP) définie comme des infections survenant chez les femmes non enceintes préménopausées sans anomalies urologiques connues ou des comorbidités Cipro XR (1000 mg une fois par jour) chez 517 patients ont été comparés à Ciprofordxacin Tablets immédiats (500 mg Twice). Les arrêts dus aux effets indésirables considérés comme liés au médicament se sont produits dans 3,1% (16/517) des patients du bras Cipro XR et dans 2,3% (12/518) des patients du bras témoin. Les raisons les plus courantes de l'arrêt dans le bras Cipro XR étaient les nausées / vomissements (4 patients) et les étourdissements (3 patients). Dans le bras témoin, la raison la plus courante de l'arrêt était les nausées / vomissements (3 patients).

Dans ces essais cliniques, les événements suivants se sont produits chez ≥ 2% de tous les patients atteints de CIPRO XR: nausées (4%) maux de tête (3%) étourdissements (2%) de diarrhée (2%) vomissements (2%) et de moniliasis vaginale (2%).

Les effets indésirables jugés par les enquêteurs sont au moins peut-être liés au médicament survenant plus ou égal à 1% de tous les patients traités par Cipro XR étaient: la dyspepsie (1%) de diarrhée (2%) (1%) (1%). Les vomissements (1%) se sont produits dans le groupe de 1000 mg.

Tableau 2: réactions indésirables médicalement importantes qui se sont produites dans <1% of Cipro xr Patients

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été signalés à partir de l'expérience marketing mondiale avec les fluoroquinolones, notamment Cipro XR. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament (tableau 3).

Tableau 3: Rapports de commercialisation de la poste de réactions indésirables

Changements de laboratoire défavorables

Les changements dans les paramètres de laboratoire pendant que sur CIPRO sont répertoriés ci-dessous:

Élévations hépatiques de Alt (SGPT) AST (SGOT) Bilirubine sérique de la phosphatase alcaline LDH.

La leucopénie hématologique de l'éosinophilie a diminué les plaquettes sanguines élevées de plaquettes sanguines pancytopénie.

Des élévations rénales de la créatinine sérique de Crystalluria cylindrurie et de l'hématurie ont été signalées.

D'autres changements se produisant étaient: élévation de la gammaglutamyl transférase sérique élévation de la réduction sérique de l'amylase de la glycémie élevée, une diminution de l'acide urique de l'hémoglobine anémie saignant la diathèse des monocytes sanguins et de la leucocytose.

Interactions médicamenteuses fou Cipro XR

Ciprofloxacin is an inhibitou of human cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) mediated metabolism. Co-administration of Cipro xr with other drugs primarily metabolized by CYP1A2 results in increased plasma concentrations of these drugs et could lead to clinically significant adverse events of the co-administered drug.

Tableau 4: Médicaments qui sont affectés par et affectant le CIPRO

Avertissements pour Cipro xr

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Cipro XR

Invalidation et potentiellement irréversibles des réactions indésirables graves, y compris la tendinite et la rupture des tendons neuropathie périphérique et les effets du système nerveux central

Les fluoroquinolones, y compris Cipro XR, ont été associées à la désactivation et à des réactions indésirables graves potentiellement irréversibles de différents systèmes corporels qui peuvent se produire ensemble chez le même patient. Les réactions indésirables couramment observées comprennent la tendinite Rupture des tendons arthralgie Myalgie Neuropathie périphérique et effets du système nerveux central (hallucinations Anxiété Dépression Insomnie Maux de tête sévères et confusion). Ces réactions peuvent se produire dans les heures à des semaines après le début de Cipro XR. Les patients de tout âge ou sans facteurs de risque préexistants ont connu ces effets indésirables [voir Sections ci-dessous ].

Arrêtez immédiatement Cipro XR aux premiers signes ou symptômes de toute réaction indésirable grave. De plus, évitez l'utilisation de fluoroquinolones, y compris le Cipro XR chez les patients qui ont connu l'une de ces effets indésirables graves associés aux fluoroquinolones.

Tendinite And Tendon Rupture

Les fluoroquinolones, y compris Cipro XR, ont été associées à un risque accru de tendinite et de rupture des tendons à tous les âges [voir Section ci-dessus et Effets indésirables ]. This adverse reaction most frequently involves the Achilles tendon et also been repouted in the rotatou cuff (the shoulder ) the het the biceps the thumb et other tendons. Tendinite et tendon rupture can occur within hours ou days of starting Cipro xr ou as long as several months after completion of fluouoquinolone therapy. Tendinite et tendon rupture can occur bilaterally.

Le risque de développer une tendinite associée à la fluoroquinolone et la rupture des tendons augmente encore chez les patients de plus de 60 ans chez les patients prenant des corticostéroïdes et chez les patients atteints de greffe de cœur ou de poumon rénal. D'autres facteurs qui peuvent augmenter indépendamment le risque de rupture des tendons comprennent l'insuffisance rénale de l'activité physique intense et les troubles des tendons antérieurs tels que la polyarthrite rhumatoïde. La tendinite et la rupture des tendons se sont également produites chez les patients prenant des fluoroquinolones qui n'ont pas les facteurs de risque ci-dessus.

Arrêtez immédiatement Cipro XR si le patient ressent une inflammation ou une rupture de la douleur d'un tendon. Évitez les fluoroquinolones, y compris le cipro XR chez les patients qui ont des antécédents de troubles du tendon ou ont connu une tendinite ou une rupture des tendons [voir Effets indésirables ].

Neuropathie périphérique

Les fluoroquinolones, y compris Cipro XR, ont été associées à un risque accru de neuropathie périphérique. Des cas de polyneuropathie axonale sensorielle ou sensorimoteur affectant les petits et / ou les grands axones entraînant des paresthesias hypoesthésies dysesthésies et une faiblesse ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones, notamment Cipro XR. Des symptômes peuvent survenir peu de temps après le début de Cipro XR et peuvent être irréversibles chez certains patients [voir Section ci-dessus et Effets indésirables ].

Arrêtez immédiatement CIPRO XR si le patient éprouve des symptômes de neuropathie périphérique, y compris un engourdissement et / ou une faiblesse des picotements brûlant de la douleur ou d'autres altérations des sensations, notamment le sens de la température légère de la douleur et la force vibratoire et / ou la force du moteur afin de minimiser le développement d'une affection irréversible. Évitez les fluoroquinolones, y compris le CIPRO chez les patients qui ont déjà subi une neuropathie périphérique [voir Effets indésirables ]

Système nerveux central Effects

Les fluoroquinolones, y compris le CIPRO XR, ont été associées à un risque accru d'effets du système nerveux central (SNC), notamment des convulsions, une augmentation de la pression intracrânienne (y compris le pseudotumor cerebri) et la psychose toxique. CIPRO XR peut également provoquer des événements du système nerveux central (SNC), notamment: Nervousness Agitation Insomnia Anxiété Nightsmares Paranoïa Dizziness Confusion Tremors Hallucinations Depression et réactions psychotiques qui ont progressé vers des idées / pensées suicidaires et des comportements autonomes tels que tentants ou terminés. Ces réactions peuvent se produire après la première dose. Conseiller les patients recevant de la ciprofloxacine pour informer immédiatement leur fournisseur de soins de santé si ces réactions se produisent interrompent le médicament et instituent les soins appropriés. Cipro XR, comme les autres fluoroquinolones, est connu pour déclencher des crises ou abaisser le seuil de crise. Comme pour toutes les fluoroquinolones utilisent le CIPRO XR avec prudence chez les patients épileptiques et les patients atteints de troubles du SNC connus ou suspectés qui peuvent prédisposer aux crises ou à réduire les antécédents de convulsion réduite (par exemple, une artériosclérose cérébrale sévère (par exemple. Certains dysfonctionnement rénaux de la thérapie médicamenteuse). Utilisez Cipro XR lorsque les avantages du traitement dépassent les risques car ces patients sont menacés en raison des effets secondaires possibles du SNC indésirables. Des cas de statut épileptique ont été signalés. Si des convulsions se produisent, abandonnez Cipro xr [voir Effets indésirables et Interactions médicamenteuses ].

Exacerbation de Myasthenia Gravis

Les fluoroquinolones, y compris Cipro XR, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie grave. Le marché postal des réactions indésirables graves, y compris les décès et les besoins en soutien ventilatoire, ont été associés à l'utilisation de la fluoroquinolone chez les patients atteints de myasthénie grave. Évitez Cipro XR chez les patients ayant des antécédents connus de Myasthenia Gravis [voir Effets indésirables et Informations sur les patients ].

Autres réactions indésirables graves et parfois mortelles

D'autres réactions indésirables graves et parfois mortelles certaines en raison de l'hypersensibilité et certaines en raison d'une étiologie incertaine ont été rapportées chez les patients recevant un traitement avec des quinolones, notamment la ciprofloxacine. Ces événements peuvent être graves et se produisent généralement après l'administration de doses multiples. Les manifestations cliniques peuvent inclure un ou plusieurs des éléments suivants:

• Fièvre éruption cutanée ou réactions dermatologiques sévères (par exemple la nécrolyse épidermique toxique syndrome de Stevens-Johnson);
• Vascularite; Arthralgia; myalgie; maladie du sérum;
• Pneumonite allergique;
• Néphrite interstitielle; insuffisance rénale aiguë ou échec;
• Hépatite; ictère; nécrose ou échec hépatique aiguë;
• Anémie comprenant hémolytique et aplasique; thrombocytopénie comprenant le purpura thrombocytopénique thrombotique; leukopénie; agranulocytose; pancytopénie; et / ou d'autres anomalies hématologiques.

Arrêter CIPRO XR immédiatement à la première apparition d'une ictère éruption cutanée ou tout autre signe d'hypersensibilité et de mesures de soutien instituées [voir Effets indésirables ].

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois mortelles (anaphylactiques) certaines après la première dose ont été rapportées chez les patients recevant un traitement par quinolone, y compris Cipro XR. Certaines réactions se sont accompagnées d'une perte de effondrement cardiovasculaire de conscience picotant une dyspnée pharyngée ou un œdème facial urticaire et des démangeaisons. Seuls quelques patients avaient des antécédents de réactions d'hypersensibilité. Les réactions anaphylactiques graves nécessitent un traitement d'urgence immédiat avec l'épinéphrine et d'autres mesures de réanimation, notamment des fluides intraveineux d'oxygène intraveineux antihistaminiques corticostéroïdes amines et gestion des voies respiratoires, y compris l'intubation comme indiqué [voir Contre-indications Effets indésirables et Informations sur les patients ].

Hépatotoxicité

Des cas d'hépatotoxicité sévère, notamment une nécrose hépatique, une insuffisance hépatique mortelle et des événements mortels ont été signalés avec Cipro XR. Les lésions hépatiques aiguës sont rapides (intervalle de 39 jours) et sont souvent associées à l'hypersensibilité. Le modèle de blessure peut être cholestatique hépatocellulaire ou mélangé. La plupart des patients atteints de résultats mortels avaient plus de 55 ans. En cas de signes et symptômes d'hépatite (comme l'ictère anorexie, le prurit d'urine sombre ou l'abdomen tendre) arrêtent immédiatement le traitement.

Il peut y avoir une augmentation temporaire des transaminases phosphatase alcaline ou une ictère cholestatique, en particulier chez les patients ayant des dommages au foie antérieurs qui sont traités avec cipro xr [voir Effets indésirables ].

Réactions indésirables graves avec une utilisation concomitante de la théophylline

Des réactions graves et mortelles ont été rapportées chez les patients recevant une administration concomitante de Cipro XR et de théophylline. Ces réactions ont inclus le statut de saisie cardiaque Epilepticus et l'insuffisance respiratoire. Des exemples de nausées vomissent sur l'irritabilité ou la palpitation des tremblements se sont également produites.

Bien que des réactions indésirables graves similaires aient été rapportées chez les patients recevant la théophylline seule, la possibilité que ces réactions puissent être potentialisées par Cipro XR ne peuvent pas être éliminées. Si une utilisation concomitante ne peut pas être évité de surveiller les taux sériques de théophylline et d'ajuster la dose, le cas échéant [voir Interactions médicamenteuses ].

Clostridium difficile - Diarrhée associée

Clostridium difficile ( C. difficile La diarrhée associée)) a été signalée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris le cipro xr et peut aller en gravité de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon conduisant à la prolifération de C. difficile .

C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de la CDAD. Hypertoxine produisant des isolats de C. difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues car ces infections peuvent être réfractaires en thérapie antimicrobienne et peuvent nécessiter une colectomie. La CDAD doit être prise en compte chez tous les patients qui présentent une diarrhée après une utilisation antibactérienne. Des antécédents médicaux attentifs sont nécessaires car la CDAD se produirait sur deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si la CDAD est suspectée ou confirmée l'utilisation antibactérienne continue non dirigée contre C. difficile peut avoir besoin d'être interrompu. Traitement antibactérien de la protéine de gestion des liquides et des électrolytes C. difficile et institute surgical evaluation as clinically indicated [see Effets indésirables ].

Prolongation de l'intervalle QT

Certaines fluoroquinolones, y compris Cipro XR, ont été associées à une prolongation de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme et aux cas d'arythmie. Des cas de torsade de pointes ont été signalés lors de la surveillance post-commercialisation chez les patients recevant des fluoroquinolones, y compris Cipro XR.

Évitez le CIPRO XR chez les patients présentant une prolongation connue des facteurs de risque d'intervalle QT pour la prolongation QT ou Torsade De pointes (par exemple le syndrome congénital du Syndrome de QT non corrigé, tels que l'infarction d'hypokaliémie ou l'hypomagnémismie et les patients de l'influence du myocardine de l'insuffisance cardiaque) et les patients) et les patients de la classe IA de la classe IA de la classe IA (quinidamide de la classe IA de la classe IA (quinidamide de la classe IA de la classe IA (quinidamide de la classe IA de la classe IA (quinidamide) de la classe IA de la classe IA (quinidamide de la classe IA de la classe IA (quinidamide) de la classe IA de la classe IA (quinidamide) ou des agents antiarythmiques de classe III (Amiodarone Sotalol) Antidépresseurs tricycliques Macrolides et antipsychotiques. Les patients âgés peuvent également être plus sensibles aux effets associés au médicament sur l'intervalle QT [voir Effets indésirables et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Musculo-squelettique Disouders In Pediatric Patients And Arthropathic Effects in Animals

Une incidence accrue des effets indésirables par rapport aux témoins, notamment des réactions liées aux articulations et / ou aux tissus environnants, a été observée [voir Effets indésirables ].

In pre-clinical studies oral administration of CIPRO XR caused lameness in immature dogs. Histopathological examination of the weight-bearing joints of these dogs revealed permanent lesions of the cartilage. Related quinolone-class drugs also produce erosions of cartilage of weight-bearing joints and other signs of arthropathy in immature animals of various species [see Utiliser dans des populations spécifiques et Toxicologie non clinique ].

Photosensibilité / phototoxicité

Réactions de photosensibilité / phototoxicité modérées à sévères, ces derniers peuvent se manifester comme des réactions de coup de soleil exagérées (par exemple en brûlant des exsudations d'érythème, des vésicules boursouflées) impliquant des zones exposées à la lumière (généralement la zone V V. Évitez donc une exposition excessive à ces sources de lumière. Arrêter Cipro xr si la phototoxicité se produit [voir Effets indésirables ].

Développement de bactéries résistantes aux médicaments

La prescription de comprimés Cipro XR en l'absence d'une infection bactérienne éprouvée ou fortement suspectée ou d'une indication prophylactique ne devrait pas bénéficier au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes au médicament.

Risques potentiels avec une utilisation concomitante de médicaments métabolisés par les enzymes Cytochrome P450 1A2

Ciprofloxacin is an inhibitou of the hepatic CYP1A2 enzyme pathway. Co-administration of ciprofloxacine et other drugs primarily metabolized by CYP1A2 (fou example theophylline methylxanthines caffeine tizanidine ropinirole clozapine olanzapine) results in increased plasma concentrations of the co- administered drug et could lead to clinically significant pharmacodynamic adverse reactions of the co-administered drug [see Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Interférence avec le diagnostic en temps opportun de la syphilis

Ciprofloxacin has not been shown to be effective in the treatment of syphilis . Antimicrobial agents used in high dose fou shout periods of time to treat gonourhea may mask ou delay the symptoms of incubating syphilis. Perfoum a serologic test fou syphilis in all patients with gonourhea at the time of diagnosis. Perfoum follow-up serologic test fou syphilis three months after Cipro xr treatment.

Cristalluria

Des cristaux de ciprofloxacine ont été observés rarement dans l'urine de sujets humains, mais plus fréquemment dans l'urine des animaux de laboratoire qui est généralement alcalin [voir Toxicologie non clinique ]. Cristalluria related to ciprofloxacine has been repouted only rarely in humans because human urine is usually acidic. Avoid alkalinity of the urine in patients receiving Cipro xr. Hydrate patients well to prevent the foumation of highly concentrated urine [see Posologie et administration ].

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Réactions indésirables graves

Conseiller aux patients de cesser de prendre Cipro XR s'ils subissent une réaction indésirable et d'appeler leur fournisseur de soins de santé pour obtenir des conseils pour terminer le cours complet du traitement avec un autre médicament antibactérien.

Informer les patients des réactions indésirables graves suivantes qui ont été associées à la cipro XR ou à une autre utilisation de la fluoroquinolone:

• Désactivation et potentiellement irréversibles réactions indésirables graves qui peuvent se produire ensemble: Informer les patients que la désactivation et les réactions indésirables graves potentiellement irréversibles, notamment la tendinite et la rupture des tendons, les neuropathies périphériques et les effets du système nerveux central ont été associées à l'utilisation de Cipro XR et peuvent se produire ensemble chez le même patient. Informez les patients à cesser de prendre CIPRO XR immédiatement s'ils subissent une réaction indésirable et à appeler leur fournisseur de soins de santé.
• Tendinite et Tendon Rupture: Demandez aux patients de contacter leur fournisseur de soins de santé s'ils ressentent un gonflement de douleur ou une inflammation d'un tendon ou une faiblesse ou une incapacité à utiliser l'une de leurs articulations; se reposer et s'abstenir de l'exercice; et interrompre le traitement CIPRO XR. Les symptômes peuvent être irréversibles. Le risque de trouble du tendon sévère avec des fluoroquinolones est plus élevé chez les patients âgés généralement plus de 60 ans chez les patients prenant des corticostéroïdes et chez les patients atteints de transplantation rénale ou pulmonaire.
• Neuropathies périphériques: Informer les patients que les neuropathies périphériques ont été associées à des symptômes d'utilisation de la ciprofloxacine peuvent survenir peu de temps après le début du traitement et peuvent être irréversibles. Si les symptômes de la neuropathie périphérique, y compris un engourdissement et / ou une faiblesse de picotements brûlant de la douleur, se développent immédiatement cipro xr et dites-leur de contacter leur médecin.
• Système nerveux central Effects (fou example convulsions vertiges étourdissement increased intracranial pressure): Informer les patients que des convulsions ont été signalées chez les patients recevant des fluoroquinolones, notamment la ciprofloxacine. Demandez aux patients de notifier leur médecin avant de prendre ce médicament s'ils ont des antécédents de convulsions. Informez les patients qu'ils devraient savoir comment ils réagissent à Cipro XR avant d'opérer une automobile ou des machines ou de s'engager dans d'autres activités nécessitant une vigilance et une coordination mentales. Demandez aux patients de notifier leur médecin en cas de maux de tête persistants avec ou sans vision floue.
• Exacerbation de Myasthenia Gravis: Demandez aux patients d'informer leur médecin des antécédents de myasthénie grave. Demandez aux patients d'informer leur médecin s'ils présentent des symptômes de faiblesse musculaire, y compris des difficultés respiratoires.
• Réactions d'hypersensibilité: Informez les patients que la ciprofloxacine peut provoquer des réactions d'hypersensibilité même après une seule dose et interrompre le médicament au premier signe d'une éruption cutanée ou d'autres réactions cutanées une difficulté de rythme cardiaque à avaler ou à respirer toute gonflement suggérant un œdème angio-œdème (par exemple enflant de la langue des lèvres.
• Hépatotoxicité: Informer les patients que l'hépatotoxicité sévère (y compris l'hépatite aiguë et les événements mortels) a été signalée chez les patients prenant Cipro XR. Demandez aux patients d'informer leur médecin s'ils éprouvent des signes ou des symptômes de lésion hépatique, notamment: perte d'appétit nausées vomissements de la fièvre Faiblesse Faspidité La tendreté du quadrant supérieur droit démangeaisons le jaunissement de la peau et les yeux des selles de couleur claire ou de l'urine de couleur foncée.
• Diarrhée: La diarrhée est un problème courant causé par les antibiotiques qui se termine généralement lorsque l'antibiotique est interrompu. Parfois, après avoir commencé le traitement avec des antibiotiques, les patients peuvent développer des selles aqueuses et sanglantes (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même aussi tard que deux mois ou plus après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, demandez aux patients de contacter leur médecin dès que possible.
• Prolongation de l'intervalle QT: Demandez aux patients d'informer leur médecin des antécédents personnels ou familiaux de prolongation QT ou de conditions proarythmiques telles que l'hypokaliémie bradycardie ou une ischémie myocardique récente; S'ils prennent des agents antiarythmiques de classe IA (quinidine procrainamide) ou de classe III (amiodarone sotalol). Demandez aux patients d'informer leur médecin s'ils présentent des symptômes de prolongation de l'intervalle QT, y compris des palpitations cardiaques prolongées ou une perte de conscience.
• Musculo-squelettique Disouders in Pediatric Patients: Demandez aux parents d'informer le médecin de leur enfant si l'enfant a des antécédents de problèmes liés aux articles avant de prendre ce médicament. Informer les parents de patients pédiatriques pour informer le médecin de leur enfant de tout problème lié à l'articulation qui se produit pendant ou suivant la thérapie par la ciprofloxacine [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Tizanidine: Demandez aux patients de ne pas utiliser de ciprofloxacine s'ils prennent déjà de la tizanidine. Cipro XR augmente les effets de la tizanidine (Zanaflex®).
• Théophylline: Informer les patients que la ciprofloxacine cipro xR peut augmenter les effets de la théophylline. Les effets du SNC potentiellement mortels peuvent se produire. Conseillez aux patients de demander immédiatement un médecin s'ils subissent des convulsions de palpitations ou des difficultés à respirer.
• Caféine: Informer les patients que Cipro XR peut augmenter les effets de la caféine. Il existe une possibilité d'accumulation de caféine lorsque des produits contenant de la caféine sont consommés lors de la prise de quinolones.
• Photosensibilité / phototoxicité: Informer les patients que la photosensibilité / phototoxicité a été signalée chez les patients recevant des fluoroquinolones. Informez les patients pour minimiser ou éviter l'exposition à la lumière du soleil naturel ou artificiel (lits de bronzage ou traitement UVA / B) lors de la prise de quinolones. Si les patients doivent être à l'extérieur pendant l'utilisation de quinolones leur, demandez à leur apporter des vêtements amples qui protègent la peau de l'exposition au soleil et discutent d'autres mesures de protection solaire avec leur médecin. Si une réaction de coup de soleil ou une éruption de la peau se produit, demandez aux patients de contacter leur médecin.

Résistance antibactérienne

Informer les patients que les médicaments antibactériens, y compris les comprimés Cipro XR Cipro et la suspension orale Cipro, ne doivent être utilisés que pour traiter les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales (par exemple le rhume). Lorsque des comprimés Cipro XR Cipro et une suspension orale cipro sont prescrits pour traiter une infection bactérienne, il faut dire que, bien qu'il soit courant de se sentir mieux au début du traitement, le médicament doit être pris exactement comme indiqué. Sauter les doses ou ne pas terminer le cours complet du traitement peut (1) diminuer l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmenter la probabilité que les bactéries développent une résistance et ne seront pas traitables par les comprimés Cipro XR Cipro et la suspension orale cipro ou d'autres médicaments antibactériens à l'avenir.

Administration With Food Fluids And Concomitant Medications

Informer les patients que Cipro XR peut être pris avec ou sans nourriture.

Informer les patients de boire des liquides généreusement tout en prenant Cipro XR pour éviter la formation d'une formation d'urine et de cristal hautement concentrée dans l'urine.

Informer les patients que les antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium ainsi que des cations métalliques de sucralfate tels que les préparations de fer et de multivitamine avec du zinc ou de la didanosine doivent être prises au moins deux heures avant ou six heures après l'administration CIPRO XR. Le Cipro XR ne doit pas être pris avec des produits laitiers (comme le lait ou le yaourt) ou des jus enrichie de calcium seuls, car l'absorption de la ciprofloxacine peut être considérablement réduite; Cependant Cipro XR peut être pris avec un repas qui contient ces produits

Interactions médicamenteuses Oral Antidiabetic Agents

Informer les patients que l'hypoglycémie a été signalée lorsque les agents ciprofloxacines et les agents antidiabétiques oraux ont été co-administrés; Si la basse glycémie survient avec Cipro XR leur demande de consulter leur médecin et que leur médecine antibactérienne peut devoir être modifiée.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Huit in vitro Des tests de mutagénicité ont été effectués avec la ciprofloxacine et les résultats des tests sont répertoriés ci-dessous:

• Salmonella / Microsome Test (négatif)
• E. coli Test de réparation de l'ADN (négatif)
• Test de mutation vers l'avant des cellules de lymphome de souris (positif)
• Test de HGPRT de cellules chinoises du hamster v79 (négatif)
• Test de transformation des cellules embryonnaires du hamster syrien (négatif)
• Saccharomyces cerevisiae Test de mutation ponctuelle (négatif)
• Saccharomyces cerevisiae Essai de conversion de croisement mitotique et de gènes (négatif)
• Test de réparation de l'ADN des hépatocytes de rat (positif)

Ainsi, 2 des 8 tests étaient positifs mais les résultats des 3 suivants en vain Les systèmes de test ont donné des résultats négatifs:

• Test de réparation de l'ADN des hépatocytes de rat
• Test de micronucléus (souris)
• Test létal dominant (souris)

Ciprofloxacin was not carcinogenic ou tumouigenic in 2-year carcinogenicity studies with rats et mice at daily oual dose levels of 250 mg/kg et 750 mg/kg respectively (approximately 2 et 3 -fold greater than the 1000 mg daily human dose based upon body surface area).

Les résultats des tests de co-carcarcinogénicité indiquent que la ciprofloxacine ne réduit pas le temps à l'apparition des tumeurs cutanées induites par les UV par rapport au contrôle des véhicules. Des souris sans poils (SKH-1) ont été exposées à la lumière UVA pendant 3,5 heures cinq fois toutes les deux semaines pendant jusqu'à 78 semaines tout en étant administré par la ciprofloxacine. Le délai de développement des premières tumeurs cutanées était de 50 semaines chez des souris traitées concomitamment avec des UVA et de la ciprofloxacine (dose de souris approximativement égale à la dose humaine quotidienne maximale recommandée de 1000 mg en fonction de la surface corporelle) contre 34 semaines lorsque les animaux ont été traités avec UVA et le véhicule. Le temps du développement de tumeurs cutanées variait de 16 semaines chez les souris traitées concomitamment avec des UVA et d'autres quinolones.

Dans ce modèle, les souris traitées avec de la ciprofloxacine n'ont pas développé de tumeurs cutanées ou systémiques. Il n'y a pas de données de modèles similaires utilisant des souris pigmentées et / ou des souris entièrement aux cheveux. La signification clinique de ces résultats pour l'homme est inconnue.

Les études de fertilité réalisées chez le rat à des doses orales de ciprofloxacine jusqu'à 100 mg / kg (1 fois la dose humaine quotidienne recommandée de 1000 mg la plus recommandée de 1000 mg basée sur la surface corporelle) n'ont révélé aucune preuve d'imparition.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Categouy C

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Cipro XR ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que le bénéfice potentiel ne justifie le risque potentiel pour le fœtus et la mère. Une revue d'experts des données publiées sur les expériences avec l'utilisation de la ciprofloxacine pendant la grossesse par Teris - Le système d'information tératogène a conclu que les doses thérapeutiques pendant la grossesse ne représentent pas un risque tératogène substantiel (quantité et qualité des données = équitable), mais les données sont insuffisantes pour affirmer qu'il n'y a aucun risque.

Une étude observationnelle prospective contrôlée a suivi 200 femmes exposées aux fluoroquinolones (NULL,5% exposées à la ciprofloxacine et 68% d'expositions au premier trimestre) pendant la gestation. L'exposition inutérale aux fluoroquinolones pendant l'embryogenèse n'était pas associée à un risque accru de malformations majeures. Les taux signalés de malformations congénitales majeures étaient de 2,2% pour le groupe de fluoroquinolone et de 2,6% pour le groupe témoin (l'incidence des antécédents des malformations majeures est de 1%). Les taux de prématurité des avortements spontanés et de faible poids à la naissance ne différaient pas entre les groupes et il n'y avait pas de dysfonctionnement musculo-squelettiques cliniquement significatif jusqu'à un an chez les enfants exposés à la ciprofloxacine.

Une autre étude de suivi prospective a rapporté 549 grossesses avec une exposition à la fluoroquinolone (93% d'expositions au premier trimestre). Il y avait 70 expositions à la ciprofloxacine au cours du premier trimestre. Les taux de malformation chez les bébés nés en direct exposés à la ciprofloxacine et aux fluoroquinolones dans l'ensemble étaient tous deux dans les gammes d'incidence de fond. Aucun modèle spécifique d'anomalies congénitales n'a été trouvée. L'étude n'a révélé aucune réaction indésirable claire due à une exposition in utero à la ciprofloxacine.

Aucune différence dans les taux d'avortements spontanés prématurité ou de poids à la naissance n'a été observée chez les femmes exposées à la ciprofloxacine pendant la grossesse. Cependant, ces petites études d'épidémiologie post-commercialisation dont la plupart des expériences proviennent de l'exposition à court terme au premier trimestre sont insuffisantes pour évaluer le risque de défauts moins courants ou pour permettre des conclusions fiables et définitives concernant la sécurité de la ciprofloxacine chez les femmes enceintes et leurs fœtus en développement.

Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et les souris en utilisant des doses orales allant jusqu'à 100 mg / kg (NULL,6 et 0,3 fois la dose humaine quotidienne maximale de 1000 mg en fonction de la surface corporelle respectivement) et n'ont révélé aucune preuve de dommage au fœtus due à la ciprofloxacine. Chez les lapins, les niveaux de dose orale de ciprofloxacine de 30 et 100 mg / kg (environ 0,4 et 1,3 fois la dose thérapeutique recommandée la plus élevée en fonction de la surface corporelle) ont produit une toxicité gastro-intestinale, entraînant une perte de poids maternelle et une incidence accrue de l'avortement, mais aucune tétatogénicité n'a été observée au niveau de la dose maternelle. Après l'administration intraveineuse de doses jusqu'à 20 mg / kg (environ 0,3 fois la dose thérapeutique recommandée la plus élevée en fonction de la surface corporelle), aucune toxicité maternelle n'a été produite dans le lapin et aucune embryotoxicité ou tératogénicité n'a été observée.

Mères qui allaitent

Ciprofloxacin is excreted in human milk. The amount of ciprofloxacine absoubed by the nursing infant is unknown. Because of the potential risk of serious adverse reactions (including articular damage) in infants nursing from mothers taking Cipro xr a decision should be made whether to discontinue nursing ou to discontinue the drug taking into account the impoutance of the drug to the mother.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du CIPRO XR chez les patients pédiatriques et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. La ciprofloxacine provoque une arthropathie chez les animaux juvéniles [voir Toxicologie non clinique ]. Cipro xr is not indicated fou pediatric patients [see Indications et utilisation ].

Utilisation gériatrique

Les patients gériatriques courent un risque accru de développer des troubles tendineux graves, y compris la rupture des tendons lorsqu'ils sont traités avec une fluoroquinolone telle que Cipro XR. Ce risque est encore augmenté chez les patients recevant une corticothérapie concomitante. La tendinite ou la rupture du tendon peut impliquer l'épaule de la main d'Achille ou d'autres sites tendons et peut se produire pendant ou après la fin du traitement; Des cas survenus jusqu'à plusieurs mois après le traitement de la fluoroquinolone ont été signalés. La prudence doit être utilisée lors de la prescription de Cipro XR aux patients âgés, en particulier ceux sous corticostéroïdes. Les patients doivent être informés de cet effet secondaire potentiel et conseiller d'arrêter Cipro XR et de contacter leur fournisseur de soins de santé si des symptômes de tendinite ou de rupture du tendon se produisent [voir Avertissement en boîte AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ].

Dans un grand essai clinique CIPRO XR randomisé prospectif en CUTI 49% (509/1035) des patients étaient de 65 et plus tandis que 30% (308/1035) étaient de 75 et plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes et d'autres expériences cliniques signalées n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées sur une thérapie médicamenteuse ne peut être exclue. La ciprofloxacine est connue pour être considérablement excrétée par le rein et le risque de réactions indésirables peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Aucune altération de la dose n'est nécessaire pour les patients de plus de 65 ans avec une fonction rénale normale. Cependant, comme certains personnes âgées connaissent une fonction rénale réduite en raison de leurs soins avancés d'âge devraient être pris dans la sélection de la dose pour les patients âgés et la surveillance des fonctions rénales peut être utile chez ces patients [voir Posologie et administration et Pharmacologie clinique ].

In general elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval. Therefore precaution should be taken when using CIPRO XR with concomitant drugs that can result in prolongation of the QT interval (for example class IA or class III antiarrhythmics) or in patients with risk factors for torsade de pointes (for example known QT prolongation uncorrected hypokalemia) [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Trouble rénal

Ciprofloxacin is eliminated primarily by renal excretion; however the drug is also metabolized et partially cleared through the biliary system of the liver et through the intestine. These alternate pathways of drug elimination appear to compensate fou the reduced renal excretion in patients with renal impairment. No dosage adjustment is required fou patients with uncomplicated UTIs receiving 500 mg Cipro xr. Dosing in children (less than 18 years of age) with impaired renal function has not been studied [see Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

Dans les études préliminaires chez des patients atteints de cirrhose chronique stable, aucun changement significatif dans la pharmacocinétique de ciprofloxacine n'a été observé. La pharmacocinétique de la ciprofloxacine chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë n'a pas été étudiée.

Informations sur la surdose pour Cipro XR

En cas de surdosage aigu, une toxicité rénale réversible a été signalée dans certains cas. Videz l'estomac en induisant des vomissements ou par lavage gastrique. Observez soigneusement le patient et offrez un traitement de soutien, y compris la surveillance du pH urinaire de la fonction rénale et acidifier si nécessaire pour prévenir les cristalluria et l'administration d'aluminium de magnésium ou d'antiacides contenant du calcium qui peuvent réduire l'absorption de la ciprofloxacine. Une hydratation adéquate doit être maintenue. Seule une petite quantité de ciprofloxacine (moins de 10%) est retirée du corps après l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale.

Contre-indications pour Cipro XR

Hypersensibilité

CIPRO XR is contraindicated in persons with a history of hypersensitivity to ciprofloxacin any member of the quinolone class of antibacterials or any of the product components [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Tizanidine

L'administration concomitante avec la tizanidine est contre-indiquée [voir Interactions médicamenteuses ].

Pharmacologie clinique fou Cipro XR

Mécanisme d'action

Ciprofloxacin is a member of the fluouoquinolone class of antibacterial agents [see Microbiologie ].

Pharmacocinétique

Absorption

Les comprimés Cipro XR sont formulés pour libérer du médicament à un rythme plus lent par rapport aux comprimés à libération immédiate. Environ 35% de la dose est contenue dans un composant à libération immédiate tandis que les 65% restants sont contenus dans une matrice à libération lente.

Les concentrations maximales de ciprofloxacine plasmatique sont atteintes entre 1 et 4 heures après le dosage avec Cipro XR. En comparaison de 250 mg et 500 mg de ciprofloxacinimmediate-lisetwice par jour (BID) Le CMAX de CIPRO XR 500 mg et 1000 mg une fois par jour est plus élevé que les doses de soumission correspondantes tandis que les AUC sur 24 heures sont équivalents.

Le tableau suivant compare les paramètres pharmacocinétiques obtenus à l'état d'équilibre pour ces quatre schémas de traitement (500 mg une fois par jour (QD) CIPRO XR contre 250 mg de ciprofloxacine comprimés à libération immédiate et 1000 mg QD Cipro XR contre 500 mg bid ciprofloxacin

Tableau 5: Pharmacocinétique ciprofloxacine (moyenne ± ET) après l'administration CIPRO et CIPRO XR

Les résultats des études pharmacocinétiques démontrent que Cipro XR peut être administré avec ou sans nourriture (par exemple des repas riches en graisses et faibles en gras ou dans des conditions à jeun).

Distribution

Le volume de distribution calculé pour la ciprofloxacine intraveineuse est d'environ 2,1 à 2,7 l / kg. Des études avec les formes orales et intraveineuses de ciprofloxacine ont démontré la pénétration de la ciprofloxacine dans une variété de tissus. La liaison de la ciprofloxacine aux protéines sériques est de 20% à 40%, ce qui est probablement suffisamment élevée pour provoquer des interactions de liaison aux protéines significatives avec d'autres médicaments. Après l'administration d'une seule dose de concentrations de ciprofloxacine Cipro XR dans l'urine collectée jusqu'à 4 heures après le dosage en moyenne de plus de 300 mg / L pour les comprimés de 500 mg et 1000 mg; dans l'urine excrétée de 12 à 24 heures après la concentration de ciprofloxacine en dosage en moyenne 27 mg / L pour le comprimé de 500 mg et 58 mg / L pour le comprimé de 1000 mg.

Métabolisme

Quatre métabolites de la ciprofloxacine ont été identifiés dans l'urine humaine. Les métabolites ont une activité antimicrobienne mais sont moins actifs que la ciprofloxacine inchangée. Les métabolites primaires sont l'oxociprofloxacine (M3) et la sulfociprofloxacine (M2), représentant chacune environ 3% à 8% de la dose totale. D'autres métabolites mineurs sont le déététhylène ciprofloxacine (M1) et le formylciprofloxacine (M4). La proportion relative de médicament et de métabolite dans le sérum correspond à la composition trouvée dans l'urine. L'excrétion de ces métabolites a été essentiellement terminée par 24 heures après le dosage. La ciprofloxacine est un inhibiteur du métabolisme médié par le CYP1A2. La co-administration de ciprofloxacine avec d'autres médicaments principalement métabolisées par le CYP1A2 entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments et pourrait conduire à des événements indésirables cliniquement significatifs du médicament co-administré [voir [voir Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ].

Élimination

La cinétique d'élimination de la ciprofloxacine est similaire pour la libération immédiate et la tablette Cipro XR. Dans des études comparant le cipro XR et la ciprofloxacine à libération immédiate, environ 35% d'une dose administrée par voie orale a été excrétée dans l'urine en tant que médicament inchangé pour les deux formulations. L'excrétion urinaire de la ciprofloxacine est pratiquement terminée dans les 24 heures suivant le dosage. La clairance rénale de la ciprofloxacine qui est d'environ 300 ml / minute dépasse le taux de filtration glomérulaire normal de 120 ml / minute. Ainsi, la sécrétion tubulaire active semble jouer un rôle important dans son élimination. La co-administration de probénécide avec la ciprofloxacine à libération immédiate entraîne une réduction d'environ 50% de la clairance rénale de la ciprofloxacine et une augmentation de 50% de sa concentration dans la circulation systémique. Bien que même Les concentrations de ciprofloxacine sont plusieurs fois plus élevées que les concentrations sériques après le dosage oral avec le comprimé à libération immédiate, seule une petite quantité de la dose administrée est récupérée de la bile comme médicament inchangé. Un autre 1 à 2% de la dose est récupéré de la bile sous forme de métabolites. Environ 20 à 35% d'une dose orale de ciprofloxacine à libération immédiate est récupérée des excréments dans les 5 jours suivant le dosage. Cela peut résulter d'une autorisation biliaire ou d'une élimination transtintinale.

Populations spécifiques

Âgé

Les études pharmacocinétiques des comprimés oraux à libération immédiate (dose unique) et des formes intraveineuses (dose unique et multiple) de ciprofloxacine indiquent que les concentrations plasmatiques de ciprofloxacine sont plus élevées chez les sujets âgés (> 65 ans) As ComparedToyoungadults. Le CMAX est augmenté de 16 à 40% et a augmenté de 30%, ce qui peut être au moins partiellement attribué à une diminution de la clairance rénale chez les personnes âgées. La demi-vie d'élimination n'est que légèrement (~ 20%) prolongée chez les personnes âgées. Ces différences ne sont pas considérées comme cliniquement significatives [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Trouble rénal

Chez les patients présentant une fonction rénale réduite, la demi-vie de la ciprofloxacine est légèrement prolongée. Aucun ajustement de dose n'est requis pour les patients atteints d'UTIS non compliqués recevant 500 mg de cipro xr. Pour la cuti et AUP où 1000 mg est la dose appropriée, la dose de Cipro XR doit être réduite à CIPRO XR 500 mg Q24H chez les patients présentant une autorisation de créatine égale ou inférieure à 30 ml / min [voir Posologie et administration ].

Trouble hépatique

Dans les études préliminaires chez des patients atteints de cirrhose chronique stable, aucun changement significatif dans la pharmacocinétique de ciprofloxacine n'a été observé. La cinétique de la ciprofloxacine chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë n'a cependant pas été entièrement élucidée [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Interactions médicament-médicament

Antiacides

L'administration concomitante d'antiacides contenant de l'hydroxyde de magnésium ou de l'hydroxyde d'aluminium peut réduire la biodisponibilité du CIPRO jusqu'à 90% [voir Posologie et administration et Interactions médicamenteuses ].

9 Solution d'inhalation de chlorure de sodium utilise

Antagonistes récepteurs de l'histamine H2

Les antagonistes des récepteurs de l'histamine H2 ne semblent avoir aucun effet significatif sur la biodisponibilité du CIPRO.

Métronidazole

Les concentrations sériques de CIPRO et de métronidazole n'ont pas été modifiées lorsque ces deux médicaments ont été administrés concomitants.

Tizanidine

Dans une étude pharmacocinétique, l'exposition systémique de la tizanidine (4 mg de dose unique) a été significativement augmentée (CMAX 7 fois AUC 10 fois) lorsque le médicament a été administré en concomitance avec CIPRO (500 mg deux fois par jour pendant 3 jours). L'administration concomitante de la tizanidine et du cipro xr est contre-indiquée en raison de la potentialisation des effets hypotendants et sédatifs de la tizanidine [voir Contre-indications ].

Ropinirole

Dans une étude menée chez 12 patients atteints de la maladie de Parkinson qui ont reçu 6 mg de ropinirole une fois par jour avec 500 mg de CIPRO deux fois par jour, le CMAX moyen et l'AUC moyen de ropinirole ont été augmentés respectivement de 60% et 84%. La surveillance des effets indésirables liés au ropinirole et un ajustement de dose approprié du ropinirole sont recommandés pendant et peu de temps après la co-administration avec Cipro XR [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Clozapine

Après l'administration concomitante de 250 mg de CIPRO avec 304 mg de clozapine pendant 7 jours, les concentrations sériques de clozapine et de n-déméthylclozapine ont été augmentées respectivement de 29% et 31%. Une surveillance minutieuse des effets indésirables associés à la clozapine et un ajustement approprié de la dose de la clozapine pendant et peu de temps après la co-administration avec Cipro XR sont conseillés.

Sildénafil

Après l'administration concomitante d'une dose orale unique de 50 mg de sildénafil avec 500 mg de CIPRO à des sujets sains, le CMAX moyen et l'ASC moyen de sildénafil ont tous deux été augmentés deux fois. Utilisez du sildénafil avec prudence lorsqu'il est co-administré avec Cipro XR en raison de la double augmentation attendue de l'exposition du sildénafil lors de la co-administration de Cipro [voir Interactions médicamenteuses ].

Duloloxétine

Dans les études cliniques, il a été démontré que l'utilisation concomitante de la duloxétine avec de forts inhibiteurs de l'isozyme CYP450 1A2 tels que la fluvoxamine peut entraîner une augmentation de 5 fois de l'ASC moyenne et une augmentation de 2,5 fois de la CMAX moyenne de la duloxétine.

Lidocaïne

Dans une étude menée dans 9 volontaires sains, utilisation concomitante de 1,5 mg / kg de lidocaïne IV avec 500 mg de ciprofloxacine deux fois par jour a entraîné une augmentation respectivement de la lidocaïne CMAX et AUC de 12% et 26% respectivement. Bien que le traitement de la lidocaïne ait été bien toléré à cette exposition élevée, une interaction possible avec Cipro XR et une augmentation des effets indésirables liés à la lidocaïne peuvent se produire lors de l'administration concomitante.

Métoclopramide

Métoclopramide significantly accelerates the absouption of oual ciprofloxacine resulting in a shouter time to reach maximum plasma concentrations. No significant effect was observed on the bioavailability of ciprofloxacine.

Oméprazole

Lorsque Cipro XR a été administré en tant que dose de 1000 mg unique avec oméprazole (40 mg une fois par jour pendant trois jours) à 18 volontaires sains, l'ASC moyen et le CMAX de la ciprofloxacine ont été réduits de 20% et 23% respectivement. La signification clinique de cette interaction n'a pas été déterminée.

Microbiologie

Mécanisme d'action

L'action bactéricide de la ciprofloxacine résulte de l'inhibition des enzymes topoisomérase II (ADN gyrase) et de la topoisomérase IV (topoisomérases de type II) qui sont nécessaires pour la réparation et la recombinaison de transcription de la réplication de l'ADN bactérienne.

Mécanisme de résistance

Le mécanisme d'action des fluoroquinolones, y compris la ciprofloxacine, est différent de celui d'autres agents antimicrobiens tels que les bêta-lactames macrolides tétracyclines ou aminoglycosides; Par conséquent, les micro-organismes résistants à ces classes de médicaments peuvent être sensibles à la ciprofloxacine. La résistance aux fluoroquinolones se produit principalement par des mutations dans les gyrases d'ADN diminué la perméabilité de la membrane externe ou l'efflux médicamenteux. In vitro La résistance à la ciprofloxacine se développe lentement par des mutations multiples. La résistance à la ciprofloxacine due à des mutations spontanées se produit à une fréquence générale entre <10 ^-9 à 1x10 ^-6 .

Résistance croisée

Il n'y a pas de résistance croisée connue entre la ciprofloxacine et d'autres classes d'antimicrobiens.

Ciprofloxacin has been shown to be active against most isolates of the following bacteria both in vitro et in clinical infections ciprofloxacine [see Indications et utilisation ].

Bactéries à Gram positif

Enterococcus faecalis
Staphylococcus saprophyticus

Bactéries à Gram négatif

Ils ont fait preuve de froid
Klebsiella pneumoniae
Proteus merveilleux
Pseudomonas aeruginosa

Ce qui suit in vitro Les données sont disponibles mais leur signification clinique est inconnue. Au moins 90% des bactéries suivantes présentent un in vitro Concentration inhibitrice minimale (MIC) inférieure ou égale au point de rupture sensible à la ciprofloxacine (≤ 1 mcg / ml). Cependant, l'efficacité de la ciprofloxacine dans le traitement des infections cliniques en raison de ces bactéries n'a pas été établie dans des essais cliniques adéquats et bien contrôlés.

Bactéries à Gram négatif

Méthodes de test de sensibilité

Lorsqu'il est disponible, le laboratoire de microbiologie clinique doit fournir les résultats de in vitro Résultats des tests de sensibilité pour les médicaments antimicrobiens utilisés dans les hôpitaux résidents au médecin comme rapports périodiques qui décrivent le profil de sensibilité des agents pathogènes nosocomiaux et acquis à la communauté. Ces rapports devraient aider le médecin à sélectionner un médicament antibactérien pour le traitement.

Techniques de dilution

Des méthodes quantitatives sont utilisées pour déterminer les concentrations inhibiteurs minimums antimicrobiennes (CMI). Ces CMI fournissent des estimations de la sensibilité des bactéries aux composés antimicrobiens. Les micros doivent être déterminés à l'aide d'une méthode de test standardisée (bouillon et / ou gélose). ¹³ Les valeurs du CMI doivent être interprétées en fonction des critères fournis dans le tableau 5.

Diffusion Techniques

Les méthodes quantitatives qui nécessitent la mesure des diamètres de zone peuvent également fournir des estimations reproductibles de la sensibilité des bactéries aux composés antimicrobiens. La taille de la zone fournit une estimation de la sensibilité des bactéries aux composés antimicrobiens. La taille de la zone doit être déterminée à l'aide d'une méthode de test standardisée. ²³ Cette procédure utilise des disques papier imprégnés de 5 mcg de ciprofloxacine pour tester la sensibilité des bactéries à la ciprofloxacine. Les critères d'interprétation de la diffusion du disque sont fournis dans le tableau 6.

Tableau 6: Critères d'interprétation des tests de sensibilité pour la ciprofloxacine

Un rapport de sensible indique que l'antimicrobien est susceptible d'inhiber la croissance de l'agent pathogène si le composé antimicrobien atteint les concentrations au site d'infection nécessaire pour inhiber la croissance du pathogène. Un rapport d'intermédiaire indique que le résultat doit être considéré comme équivoque et si le micro-organisme n'est pas entièrement sensible aux alternatifs cliniquement possibles, le test doit être répété. Cette catégorie implique une applicabilité clinique possible dans les sites corporels où le médicament est physiologiquement concentré ou dans des situations où une dose élevée de médicament peut être utilisée. Cette catégorie fournit également une zone tampon qui empêche de petits facteurs techniques incontrôlés de provoquer des écarts majeurs dans l'interprétation. Un rapport de résistant indique que l'antimicrobien est peu susceptible d'inhiber la croissance du pathogène si le composé antimicrobien atteint les concentrations généralement réalisables au site d'infection; Une autre thérapie doit être sélectionnée.

Contrôle de qualité

Les procédures de test de sensibilité normalisées nécessitent l'utilisation de contrôles de laboratoire pour surveiller la précision et la précision des fournitures et réactifs utilisés dans le test et les techniques des individus effectuant le test. ^{1 2} La poudre de ciprofloxacine standard devrait fournir la plage suivante des valeurs de micro notées dans le tableau 7. Pour la technique de diffusion à l'aide du disque de ciprofloxacine 5 mcg, les critères du tableau 7 doivent être obtenus.

Tableau 7: Giches de contrôle de la qualité acceptables pour la ciprofloxacine

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Ciprofloxacin et other quinolones have been shown to cause arthropathy in immature animals of most species tested [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Damage of weight bearing joints was observed in juvenile dogs et rats. In young beagles 100 mg/kg ciprofloxacine given daily fou 4 weeks caused degenerative articular changes of the knee joint. At 30 mg/kg the effect on the joint was minimal. In a subsequent study in young beagle dogs oual ciprofloxacine doses of 30 mg/kg et 90 mg/kg given daily fou 2 weeks caused articular changes which were still observed by histopathology after a treatment-free period of 5 months. At 10 mg/kg no effects on joints were observed. This dose was also not associated with arthrotoxicity after an additional treatment-free period of 5 months. In another study removal of weight bearing from the joint reduced the lesions but did not totally prevent them.

Cristalluria sometimes associated with secondary nephropathy occurs in labouatouy animals dosed with ciprofloxacine. This is primarily related to the reduced solubility of ciprofloxacine under alkaline conditions which predominate in the urine of test animals; in man crystalluria is rare since human urine is typically acidic. In rhesus monkeys crystalluria without nephropathy has been noted after single oual doses as low as 5 mg/kg (approximately 0.1-times the highest recommended therapeutic dose based upon body surface area. After 6 months of intravenous dosing at 10 mg/kg/day no nephropathological changes were noted; however nephropathy was observed after dosing at 20 mg/kg/day fou the same duration (approximately 0.4 times the highest recommended therapeutic dose based upon body surface area).

Chez les chiens, la ciprof1oxacine administrée à 3 et 10 mg / kg par injection de perfusion rapide (15 secondes) produit des effets hypotensifs. Ces effets sont considérés comme liés à la libération d'histamine car ils sont partiellement antagonisés par la pyrilamine une antihistaminique. Dans les singes rhésus, l'injection de perfusion rapide produit également une hypotension. Mais l'effet dans cette espèce est incohérent et moins prononcé.

Chez les souris, l'administration concomitante de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que la phénylbutazone et l'indométhacine avec des quinolones amélioraient l'effet stimulant du SNC des quinolones.

La toxicité oculaire observée avec certains médicaments connexes n'a pas été observée chez les animaux traités à la ciprofloxacine.

Études cliniques

Infections des voies urinaires non compliquées (cystite aiguë)

Cipro XR a été évalué pour le traitement des infections urinaires non compliquées (cystite aiguë) dans un essai clinique contrôlé en double aveugle randomisé mené aux États-Unis. Cette étude a comparé Cipro XR (500 mg une fois par jour pendant trois jours) avec des comprimés à libération immédiate de ciprofloxacine (Cipro® 250 mg deux fois par jour (BID) pendant trois jours). Sur les 905 patients inscrits, 452 ont été assignés au hasard au groupe de traitement CIPRO XR et 453 ont été assignés au hasard au groupe témoin. La principale variable d'efficacité était l'éradication bactériologique des organismes de base sans infection ni surinfection au test (jour 4 à 11 après la thérapie).

L'éradication bactériologique et les taux de réussite clinique étaient similaires entre Cipro XR et le groupe témoin. L'éradication et les taux de réussite clinique et leurs intervalles de confiance à 95% correspondants pour les différences entre les taux (groupe Cipro XR moins) sont donnés dans le tableau 8:

Tableau 8: Éradication bactériologique et taux de guérison clinique lors de la visite du test de la cure (COT)

Infections des voies urinaires complexes et pyélonéphrite non compliquée aiguë

Cipro XR a été évalué pour le traitement de la cuti et de la pyélonéphrite non compliquée aiguë (AUP) dans un essai clinique contrôlé en double aveugle randomisé mené aux États-Unis et au Canada. L'étude a inscrit 1042 patients (521 patients par bras de traitement) et comparé Cipro XR (1000 mg une fois par jour pendant 7 à 14 jours) avec de la ciprofloxacine à libération immédiate (BID 500 mg pendant 7 à 14 jours). Le critère d'évaluation de l'efficacité principale pour cet essai a été l'éradication bactériologique de la ou des organismes de base sans infection ni surinfection à 5 à 11 jours après la thérapie (test de la culture ou TOC) pour les populations par protocole par protocole et modification de l'intention de traiter (MITT).

La population par protocole a été définie comme des patients avec un diagnostic de cuti ou AUP un ou des organismes causatifs au départ présent à ≥ 105 CFU / ml sans violation de critères d'inclusion une culture d'urine de test valide dans la fenêtre du TOC et un organisme sensible à l'étude des médicaments sans discontination prématurée). Plus de patients dans le bras Cipro XR que dans le bras témoin ont été exclus de la population de protocole Per et cela devrait être pris en compte dans l'interprétation des résultats de l'étude. Les raisons de l'exclusion avec la plus grande divergence entre les deux bras n'étaient pas une culture d'urine d'essai de transport valide un organisme résistant au médicament d'étude et l'arrêt prématuré en raison d'événements indésirables.

Une analyse de tous les patients avec un ou des organismes causaux isolés au départ et qui ont reçu des médicaments d'étude définis comme la population de MITT comprenait 342 patients dans le bras Cipro XR et 324 patients dans le bras témoin. Les patients présentant des réponses manquants ont été comptés comme des échecs dans cette analyse. Dans l'analyse MITTofcutipatients, une éradication bactériologique était 160/271 (59%) contre 156/248 (NULL,9%) dans CIPRO XR et le bras de contrôle respectivement [97,5% IC * (-13,5% 5,7%)]. La guérison clinique était de 184/271 (NULL,9%) pour CIPRO XR et 182/248 (NULL,4%) pour le bras témoin respectivement [97,5% IC * (-14,4% 3,5%)]. L'éradication bactérienne dans l'analyse MITT des patients atteints de AUP au TOC était de 47/71 (NULL,2%) et 58/76 (NULL,3%) pour CIPRO XR et le bras témoin respectivement [97,5% IC * (-26,8% 6,5%)]. La guérison clinique au TOC était de 50/71 (NULL,4%) pour Cipro XR et 58/76 (NULL,3%) pour le bras témoin [97,5% IC * (-22,0% 10,4%)].

* Intervalle de confiance de la différence de taux (Cipro XR moins contrôle).

Dans la population par protocole PER, les différences entre Cipro XR et le bras témoin dans les taux d'éradication bactériologique lors de la visite du COT n'étaient pas cohérentes entre les patients AUP et Cuti. Le taux d'éradication bactériologique pour les patients atteints de mire était plus élevé dans le bras Cipro XR que dans le bras témoin. Pour les patients AUP, le taux d'éradication bactériologique était plus faible dans le bras Cipro XR que dans le bras témoin. Cette incohérence n'a pas été observée entre les deux groupes de traitement pour les taux de guérison clinique. Les taux de guérison clinique étaient de 96,1% (198/206) et de 92,1% (211/229) pour Cipro XR et le bras témoin respectivement [différence: 4,0% avec un IC à deux faces 97,5% (-1,3% 9,4%)].

L'éradication bactérienne et les taux de guérison clinique par type d'infection pour Cipro XR et le bras de contrôle lors de la visite du COT et leurs intervalles de confiance de 97,5% correspondants pour les différences entre les taux (Cipro XR moins le bras de contrôle) sont donnés dans le tableau 9 pour l'analyse de la population de protocole.

Tableau 9: Éradication bactériologique et taux de guérison clinique lors de la visite du test de la cure (COT)

Sur les 166 patients atteints de cuti traités avec CIPRO XR 148 (89%) avaient eu des organismes causaux éradiqués 8 (5%) avaient une persistance 5 (3%) patients ont développé des surinfections et 5 (3%) ont développé de nouvelles infections. Sur les 177 patients atteints de cuti traités dans le bras témoin 144 (81%) avaient éradiqué (s) les organismes causaux 16 (9%) avaient des surinfections développées de persistance 3 (2%) et 14 (8%) ont développé de nouvelles infections. Sur les 40 patients atteints de l'AUP traités par CIPRO XR 35 (NULL,5%) ont eu le ou les organismes causaux éradiqués 2 (5%) patients avaient de la persistance et 3 (NULL,5%) ont développé de nouvelles infections. Sur les 5 patients CIPRO XR AUP sans éradication au TOC 4 ont été considérés comme des remèdes cliniques et n'ont pas reçu d'antibiotique alternative. Sur les 52 patients atteints de AUP traités dans le bras témoin 51 (98%) ont fait éradiquer les organismes causaux. Un patient (2%) avait de la persistance.

Références

1. Normes cliniques et de laboratoire Institut des méthodes de dilution des tests de sensibilité aux antimicrobiens pour les bactéries qui se développent aérobiement; Édition standard-standard approuvée. Document CLSI M7-A9

2

3 et 3

Informations sur les patients pour Cipro XR

Cipro®
(SIP-ROW)
(chlorhydrate de ciprofloxacine) comprimés pour une utilisation orale

Cipro®
(SIP-ROW)
(chlorhydrate de ciprofloxacine) pour la suspension orale

Cipro® XR
(SIP-ROW)
(chlorhydrate de ciprofloxacine) comprimés pour une utilisation orale

Cipro® IV
(SIP-ROW)
(ciprofloxacine) Injection pour perfusion intraveineuse

Lisez ce guide de médicaments avant de commencer à prendre Cipro et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Cipro?

Cipro A Fluoroquinolone Médecine antibactérienne peut provoquer de graves effets secondaires. Certains de ces effets secondaires graves peuvent se produire en même temps et pourraient entraîner la mort.

Si vous obtenez l'un des effets secondaires graves suivants pendant que vous prenez CIPRO, vous devez arrêter de prendre CIPRO immédiatement et obtenir de l'aide médicale immédiatement.

1. Rupture du tendon ou gonflement du tendon (tendinite).

• Des problèmes de tendon peuvent se produire chez les personnes de tous âges qui prennent le CIPRO. Les tendons sont des cordons du tissu durs qui relient les muscles aux os. Les symptômes des problèmes de tendon peuvent inclure:
  • douleur
  • gonflement
  • Des larmes et un gonflement des tendons, y compris le dos de la main de la cheville (Achille), ou d'autres sites tendons.
• Le risque d'obtenir des problèmes de tendon pendant que vous prenez Cipro est plus élevé si vous:
  • ont plus de 60 ans
  • prennent des stéroïdes (corticostéroïdes)
  • ont eu une greffe de cœur ou de poumon rénal
• Des problèmes de tendon peuvent se produire chez les personnes qui n'ont pas les facteurs de risque ci-dessus lorsqu'ils prennent CIPRO.
• D'autres raisons qui peuvent augmenter votre risque de problèmes de tendon peuvent inclure:
  • activité physique ou exercice
  • insuffisance rénale
  • Problèmes de tendon dans le passé, comme chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde (RA)
• Arrêtez de prendre CIPRO immédiatement et obtenez une aide médicale immédiatement au premier signe de gonflement ou d'inflammation de la douleur aux tendons.
  La zone de douleur et de gonflement le plus commun est le tendon d'Achille à l'arrière de votre cheville. Cela peut également se produire avec d'autres tendons.
• Rupture du tendon can happen while you are taking ou after you have finished taking CIPRO. Rupture du tendons can happen within hours ou days of taking CIPRO et have happened up to several months after people have finished taking their fluouoquinolone.
• Arrêtez de prendre CIPRO immédiatement et obtenez une aide médicale immédiatement si vous obtenez l'un des signes ou symptômes suivants d'une rupture du tendon:
  • Écoutez ou ressentez un clignotant ou sauter dans une zone tendon
  • ecchymoses juste après une blessure dans une zone tendon
  • Impossible de déplacer la zone affectée ou le poids de l'autoroute

2. Changements de sensation et de lésions nerveuses possibles (neuropathie périphérique). Des dommages aux nerfs dans les bras de main ou les pieds peuvent se produire chez des personnes qui prennent des fluoroquinolones, y compris le cipro. Arrêtez de prendre Cipro immédiatement et parlez immédiatement à votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez l'un des symptômes suivants de neuropathie périphérique dans vos bras de bras les jambes ou les pieds:

• douleur
• engourdissement
• brûlant
• faiblesse
• picotements

Cipro peut devoir être arrêté pour éviter les lésions nerveuses permanentes.

3. Effets du système nerveux central (SNC). Des convulsions ont été signalées chez les personnes qui prennent des médicaments antibactériens de fluoroquinolone, y compris le CIPRO. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des antécédents de crises avant de commencer à prendre Cipro. Les effets secondaires du SNC peuvent se produire dès qu'après avoir pris la première dose de CIPRO. Arrêtez de prendre Cipro immédiatement et parlez immédiatement à votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez l'un de ces effets secondaires ou d'autres changements d'humeur ou de comportement:

• crises
• Difficulté à dormir
• Écoutez des voix voir des choses ou ressentir des choses qui ne sont pas là (hallucinations)
• cauchemars
• se sentir étourdi ou étourdi
• se sentir agité
• se sentir plus suspect (paranoïa)
• tremblements
• pensées ou actes suicidaires
• se sentir anxieux ou nerveux
• mal de têtes that will not go away with ou without vision floue
• confusion
• dépression

4. L'aggravation de la myasthénie grave (un problème qui provoque une faiblesse musculaire). Les fluoroquinolones comme le CIPRO peuvent provoquer une aggravation des symptômes de la myasthénie grave, notamment la faiblesse musculaire et les problèmes respiratoires. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des antécédents de Myasthenia Gravis avant de commencer à prendre Cipro. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez une aggravation de la faiblesse musculaire ou des problèmes respiratoires.

Qu'est-ce que Cipro?

Le CIPRO est un médicament antibactérien de fluoroquinolone utilisé chez les adultes âgés de 18 ans et plus pour traiter certaines infections causées par certains germes appelées bactéries. Ces infections bactériennes comprennent:

• infection des voies urinaires
• infection chronique de la prostate
• infection des voies respiratoires plus faibles
• infection des sinus
• infection cutanée
• Os et infection articulaire
• pneumonie nosocomiale
• infection intra-abdominale compliquée
• diarrhée infectieuse
• Fièvre typhoïde (entérique)
• Gonorrhée cervicale et urétrale non compliquée
• les gens avec un faible nombre de globules blancs et une fièvre
• anthrax inhalatoire
• peste
• Des études de CIPRO pour une utilisation dans le traitement de la peste et de l'anthrax ont été effectuées chez les animaux uniquement parce que la peste et l'anthrax n'ont pas pu être étudiées chez les personnes.
• Le CIPRO ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une exacerbation aiguë de la bronchite chronique de la cystite et des infections sinusales aiguës s'il existe d'autres options de traitement disponibles.
• Le CIPRO ne doit pas être utilisé comme premier choix de médecine antibactérienne pour traiter les infections des voies respiratoires inférieures provoquées par un certain type de bactérien appelé Streptococcus pneumoniae .
• Cipro est également utilisé chez les enfants de moins de 18 ans Pour traiter les infections urinaires complexes et rénales ou qui peuvent avoir respiré des germes d'anthrax, ont une peste ou ont été exposés à des germes de peste.
• Les enfants de moins de 18 ans ont plus de chances d'obtenir des problèmes d'articulation osseuse ou de tendon (musculo-squelettique) tels que la douleur ou l'enflure tout en prenant du cipro. Le CIPRO ne doit pas être utilisé comme premier choix de médecine antibactérienne chez les enfants de moins de 18 ans.
• Cipro xr est uniquement utilisé Chez les adultes de 18 ans et plus pour traiter les infections des voies urinaires (compliquées et non compliquées), y compris les infections rénales (pyélonéphrite).
• On ne sait pas si Cipro XR est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans.

Qui ne devrait pas prendre Cipro?

Ne prenez pas Cipro si vous:

• Ont déjà eu une réaction allergique sévère à une médecine antibactérien connue sous le nom de fluoroquinolone ou sont allergiques à un chlorhydrate de ciprofloxacine ou à l'un des ingrédients du CIPRO. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans CIPRO.
• Prenez également un médicament appelé Tizanidine (Zanaflex®). Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous n'êtes pas sûr.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre Cipro?

Avant de prendre Cipro, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• avoir des problèmes de tendon; Le CIPRO ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des antécédents de problèmes de tendon
• avoir une maladie qui provoque une faiblesse musculaire (myasthénie grave); Le CIPRO ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des antécédents connus de Myasthenia Gravis
• avoir des problèmes de foie
• avoir des problèmes de système nerveux central (comme l'épilepsie)
• avoir des problèmes nerveux; Le CIPRO ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des antécédents de problème nerveux appelé neuropathie périphérique
• avoir ou quiconque dans votre famille a un rythme cardiaque irrégulier, en particulier une affection appelée prolongation QT
• ont ou ont eu des crises
• avoir des problèmes rénaux. Vous pourriez avoir besoin d'une dose plus faible de Cipro si vos reins ne fonctionnent pas bien.
• ont des problèmes articulaires, notamment la polyarthrite rhumatoïde (RA)
• avoir du mal à avaler des pilules
• avoir d'autres conditions médicales
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Cipro nuira à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Cipro passe dans le lait maternel. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider si vous prenez du cipro ou de l'allaitement. Vous ne devriez pas faire les deux.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Le CIPRO et d'autres médicaments peuvent affecter les uns les autres en provoquant des effets secondaires.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez:

• une médecine stéroïde
• une médecine antipsychotique
• un antidépresseur tricyclique
• une pilule d'eau (diurétique)
• Théophylline (comme Theo-24® Elixophyllin® Theochron® Uniphyl® Theolair®)
• Un médicament pour contrôler votre rythme cardiaque ou votre rythme (antiarythmiques)
• un médicament anti-diabète oral
• Phénytoine (Fosphenytoine Sodium® Cerebyx® Dilantin-125® Dilantin® Phenytoine Sodium® Phenytoine Sodium® Phenytek®)
• Cyclosporine (GenGraf® Neoral® Sandimmune® Sangcya®).
• Un diluant à sang (comme la warfarine Coumadin® Jantoven®)
• méthotrexate (Trexall®)
• Ropinirole (Requip®)
• Clozapine (Clozaril® Fazaclo® ODT®)
• Un médicament anti-inflammatoire non stéroïdal (AINS). De nombreux médicaments courants pour soulager la douleur sont des AINS. Prendre un AINS pendant que vous prenez du CIPRO ou d'autres fluoroquinolones peut augmenter votre risque d'effets et de crises du système nerveux central.
• sildénafil (viagra® revatio®)
• duloloxétine
• produits contenant de la caféine
• ProENECID (Probalan® Col-ProBenecid ®)
• Certains médicaments peuvent empêcher le fonctionnement de la suspension orale Cipro de fonctionner correctement. Prenez des comprimés Cipro et une suspension orale 2 heures avant ou 6 heures après avoir pris ces médicaments vitamines ou suppléments:
  • une multivitamine antiacide ou d'autres médicaments ou suppléments qui ont du fer en aluminium de calcium en magnésium ou du zinc
  • Sucralfate (Carafate®)
  • didanosine (videx® videx ec®)

Demandez à votre fournisseur de soins de santé une liste de ces médicaments si vous n'êtes pas sûr.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre Cipro?

• Prenez CIPRO exactement comme votre professionnel de la santé vous dit de le prendre.
• Votre fournisseur de soins de santé vous dira combien CIPRO prendre et quand le prendre.
• Prenez des comprimés Cipro le matin et le soir à peu près à la même époque chaque jour. Avalez la tablette entière. Ne vous séparez pas ou ne mâchez pas la tablette. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ne pouvez pas avaler la tablette entière.
• Prenez la suspension orale Cipro le matin et le soir à peu près à la même époque chaque jour. Secouez bien la bouteille de suspension orale Cipro à chaque fois avant utilisation pendant environ 15 secondes pour vous assurer que la suspension est bien mélangée. Fermez complètement la bouteille après utilisation.
• Prenez cipro xr une fois chaque jour à peu près au même moment chaque jour. Avalez la tablette entière. Ne vous séparez pas ou ne mâchez pas la tablette. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ne pouvez pas avaler la tablette entière.
• Cipro IV vous est donné par une perfusion intraveineuse (IV) dans votre veine lentement sur 60 minutes comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé.
• Cipro peut être pris avec ou sans nourriture.
• Le CIPRO ne doit pas être pris avec des produits laitiers (comme le lait ou le yaourt) ou des jus en calcium seuls mais peuvent être pris avec un repas qui contient ces produits.
• Buvez beaucoup de liquides tout en prenant du cipro.
• Ne sautez aucune dose de Cipro ou arrêtez de le prendre même si vous commencez à vous sentir mieux jusqu'à ce que vous ayez terminé votre traitement prescrit à moins:
  • Vous avez des problèmes de tendon. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Cipro?
  • Vous avez des problèmes nerveux. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Cipro?
  • Vous avez des problèmes de système nerveux central. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Cipro?
  • Vous avez une grave réaction allergique. Voir Quels sont les effets secondaires possibles de Cipro?
  • Votre professionnel de la santé vous dit d'arrêter de prendre Cipro
    Prendre toutes vos doses Cipro aidera à s'assurer que toutes les bactéries sont tuées. Prendre toutes vos doses Cipro aidera à réduire les chances que les bactéries deviennent résistantes au CIPRO. Si vous devenez résistant au cipro cipro et à d'autres médicaments antibactériens, peut ne pas fonctionner pour vous à l'avenir.
• Si vous prenez trop de CIPRO, appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale immédiatement.

Que dois-je éviter en prenant Cipro?

• Cipro peut vous faire sentir étourdi et étourdissant. Ne conduisez pas à faire fonctionner des machines ou faites d'autres activités qui nécessitent une vigilance ou une coordination mentale jusqu'à ce que vous sachiez comment Cipro vous affecte.
• Évitez les lits de bronzage des lalames et essayez de limiter votre temps au soleil. Cipro peut rendre votre peau sensible au soleil (photosensibilité) et à la lumière des lampes solaires et des lits de bronzage. Vous pouvez obtenir des cloques de coups de soleil sévères ou un gonflement de votre peau. Si vous obtenez l'un de ces symptômes pendant que vous prenez CIPRO, appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement. Vous devez utiliser un écran solaire et porter un chapeau et des vêtements qui couvrent votre peau si vous devez être au soleil.

Quels sont les effets secondaires possibles de Cipro?

Le CIPRO peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Cipro?
• Réactions allergiques graves. Des réactions allergiques graves, y compris la mort, peuvent survenir chez des personnes prenant des fluoroquinolones, y compris le CIPRO, même après une seule dose. Arrêtez de prendre CIPRO et obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement si vous obtenez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique sévère:
  • urticaire
  • difficulté à respirer ou à avaler
  • gonflement of the lips tongue face
  • Tirodéosité de la gorge Enrouement
  • rythme cardiaque rapide
  • s'évanouir
  • éruption cutanée
    Une éruption cutanée peut se produire chez les personnes qui prennent Cipro même après seulement 1 dose. Arrêtez de prendre Cipro au premier signe d'une éruption cutanée et appelez votre fournisseur de soins de santé. Les éruptions cutanées peuvent être le signe d'une réaction plus grave à Cipro.
• Dommages hépatiques (hépatotoxicité). Hépatotoxicité can happen in people who take CIPRO. Call your healthcare provider right away if you have unexplained symptoms such as:
  • nausée ou vomissement
  • douleurs à l'estomac
  • fièvre
  • faiblesse
  • douleurs abdominales ou sensibilité
  • démangeaison
  • fatigue inhabituelle
  • perte d'appétit
  • semelles de couleur claire
  • Urine de couleur foncée
  • jaunissement de votre peau ou des blancs de vos yeux
    Arrêtez de prendre Cipro et dites immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez jaunissant de votre peau ou une partie blanche de vos yeux ou si vous avez de l'urine foncée. Il peut s'agir de signes d'une réaction grave à Cipro (un problème hépatique). Infection de l'intestin (colite pseudomembranous). Pseudomembranous colite can happen with many antibacterial medicines including CIPRO. Call your healthcare provider right away if you get watery diarrhée diarrhée that does not go away ou bloody stools. You may have stomach cramps et a fièvre. Pseudomembranous colite can happen 2 ou moue months after you have finished your antibacterial medicine.
• Des changements graves du rythme cardiaque (prolongation QT et torsade de pointes). Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez un changement dans votre battement cardiaque (un rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ou si vous vous évanouissez. Le CIPRO peut provoquer un problème cardiaque rare connu sous le nom de prolongation de l'intervalle QT. Cette condition peut provoquer un rythme cardiaque anormal et peut être très dangereuse. Les chances de cet événement sont plus élevées chez les gens:
  • qui sont âgés
  • avec des antécédents familiaux d'intervalle de QT prolongé
  • avec du potassium sanguin bas (hypokaliémie)
  • qui prennent certains médicaments pour contrôler le rythme cardiaque (antiarythmiques)
• Problèmes conjoints. Des chances accrues de problèmes avec les articulations et les tissus autour des articulations chez les enfants de moins de 18 ans peuvent survenir. Dites au fournisseur de soins de santé de votre enfant si votre enfant a des problèmes articulaires pendant ou après le traitement avec CIPRO.
• Sensibilité au soleil (photosensibilité). Voyez ce que je dois éviter en prenant Cipro?

Les effets secondaires les plus courants de CIPRO comprennent:

• nausée
• diarrhée
• Modifications des tests de fonction hépatique
• vomissement
• éruption cutanée

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Cipro. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Cipro?

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Comprimés cipro

• Conserver à température ambiante entre 20 ° et 25 ° C (68 ° à 77 ° F).

Suspension orale cipro

• Stockez les microcapsules et le diluant en dessous de 25 ° C (77 ° F).
• Ne congelez pas.
• Une fois votre traitement CIPRO terminé en toute sécurité, jetez toute suspension orale inutilisée.

Cipro xr

• Stockez Cipro XR entre 59 ° F et 86 ° F (15 ° C à 30 ° C).

Gardez Cipro et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de CIPRO.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas CIPRO pour une condition pour laquelle il n'est pas prescrit. Ne donnez pas de CIPRO à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur Cipro. Si vous souhaitez plus d'informations sur CIPRO parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour des informations sur CIPRO qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, appelez le 1-888-842-2937.

Quels sont les ingrédients de Cipro?

Comprimés cipro:

• Ingrédient actif: chlorhydrate de ciprofloxacine
• Ingrédients inactifs: Microcristallins de la félicitale de la félicitale dioxyde de grospovidone magnésium de magnésium stéarate hypromellose dioxyde de titane et polyéthylène glycol

Suspension orale cipro:

• Ingrédient actif: chlorhydrate de ciprofloxacine
• Ingrédients inactifs:
  • Les microcapsules contient: Povidone Copolymère d'acide méthacrylique hypromellose Stéarate de magnésium et polysorbate 20
  • Le diluant contient: triglycérides à chaîne moyenne saccharose soja - eau de lécithine et saveur de fraise

Cipro xr:

• Ingrédient actif: chlorhydrate de ciprofloxacine
• Ingrédients inactifs: crospovidone hypromellose magnésium stéarate polyéthylène glycol silice colloïdal anhydre acide succinic et dioxyde de titane

Cipro IV:

• Ingrédient actif: ciprofloxacine
• Ingrédients inactifs: L'acide lactique comme un agent de solubilisation acide chlorhydrique pour ajustement du pH