Respect combivent

Description de combivent respimat

Le respect combivent est une combinaison de bromure d'ipratropium (comme monohydrate) et de sulfate d'albutérol.

Le bromure d'ipratropium est un bronchodilatateur anticholinergique décrit chimiquement comme 8-azoniabicyclo [3.2.1] octane 3- (3-hydroxy-1-oxo-2-phénylpropoxy) -8-méthyl8- (1-méthyléthyle) - Bromure monohydrate (3-endo-synth atropine. Le bromure d'ipratropium est une substance cristalline blanche à blanc cassé librement soluble dans l'eau et le méthanol avec parcimonie soluble dans l'éthanol et insoluble dans des solvants lipophiles tels que l'éther chloroforme et les fluorocarbures.

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La formule structurelle est:

C ₂₀ H ₃₀ Brno ₃ • H. ₂ LE

Sulfate d'albutérol connu chimiquement (13-benzenediméthanol α '- [[((11diméthyléthyl) amino] méthyl] -4-hydroxy sulfate (2: 1) (sel) (±) Salbutamol.

La formule structurelle est:

(C ₁₃ H ₂₁ NON ₃ ) ₂ • H. ₂ DONC ₄

Le respect combivent de produits médicamenteux est composé d'une solution aqueuse stérile de bromure d'ipratropium et de sulfate d'albutérol rempli dans un récipient en plastique de 4,5 ml grassé dans un cylindre d'aluminium (cartouche de respect combivent) pour une utilisation avec l'inhalateur combiné du respimat. Les excipients comprennent l'eau pour l'injection de benzalkonium chlorure disodique et acide chlorhydrique. La cartouche de respect combivent est uniquement destinée à être utilisée avec l'inhalateur de respect combivent. L'inhalateur de combatt-combivent est un dispositif inhalation oral de la taille d'une poche qui utilise l'énergie mécanique pour générer un nuage d'aérosol en mouvement lent de médicament à partir d'un volume mesuré de la solution médicamenteuse. L'inhalateur Respimat combivent a une casquette de couleur orange.

Lorsqu'il est utilisé avec l'inhalateur de respect combivent, chaque cartouche contenant 4 grammes d'une solution aqueuse stérile délivre 120 (ou 60) actuations mestées après la préparation à une utilisation de l'équivalent de 30 jours '(ou 15 jours') lorsqu'il est utilisé comme inhalation quatre fois par jour. Chaque actionnement de l'inhalateur combiné Respimat fournit un bromure d'ipratropium de 20 mcg (monohydraté) et 100 mcg albutérol (équivalent à 120 mcg albutérol sulfate) dans 11,4 MCL de solution à partir de l'embout buccal. Comme pour tous les médicaments inhalés, la quantité réelle de médicament délivrée au poumon peut dépendre de facteurs de patient tels que la coordination entre l'actionnement de l'inhalateur et l'inspiration à travers le système d'administration. La durée de l'inspiration doit être au moins longtemps que la durée de pulvérisation (NULL,5 seconde).

Avant d'abord, l'utilisation de la cartouche Respimat combivent est insérée dans l'inhalateur de respect combivent et l'unité est amorcée. Lorsque vous utilisez l'unité pour la première fois, les patients doivent agir l'inhalateur vers le sol jusqu'à ce qu'un nuage d'aérosol soit visible, puis répéter le processus trois fois de plus. L'unité est ensuite considérée comme amorcée et prête à l'emploi. S'il n'est pas utilisé pendant plus de 3 jours, les patients doivent actionner l'inhalateur une fois pour préparer l'inhalateur à utiliser. S'il n'est pas utilisé pendant plus de 21 jours, les patients doivent actionner l'inhalateur jusqu'à ce qu'un nuage d'aérosol soit visible, puis répéter le processus trois fois de plus pour préparer l'inhalateur à utiliser [voir Informations sur les patients ].

Utilisations pour combivent respimat

Le respect combivent est indiqué pour une utilisation chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sur un bronchodilatateur d'aérosol ordinaire qui continue d'avoir des signes de bronchospasme et qui nécessitent un deuxième bronchodilatateur.

Dosage pour combivent respimat

La dose recommandée de respect combivent est une inhalation quatre fois par jour. Les patients peuvent prendre des inhalations supplémentaires au besoin; Cependant, le nombre total d'inhalations ne doit pas dépasser six en 24 heures.

Avant d'abord, l'utilisation de la cartouche Respimat combivent est insérée dans l'inhalateur de respect combivent et l'unité est amorcée. Lorsque vous utilisez l'unité pour la première fois, les patients doivent agir l'inhalateur vers le sol jusqu'à ce qu'un nuage d'aérosol soit visible, puis répéter le processus trois fois de plus. L'unité est ensuite considérée comme amorcée et prête à l'emploi. S'il n'est pas utilisé pendant plus de 3 jours, les patients doivent actionner l'inhalateur une fois pour préparer l'inhalateur à utiliser. S'il n'est pas utilisé pendant plus de 21 jours, les patients doivent actionner l'inhalateur jusqu'à ce qu'un nuage d'aérosol soit visible, puis répéter le processus trois fois de plus pour préparer l'inhalateur à utiliser [voir Informations sur les patients ].

La sécurité et l'efficacité de doses supplémentaires de respect combivent au-delà de six inhalations / 24 heures n'ont pas été étudiées. L'innocuité et l'efficacité des doses supplémentaires d'ipratropium ou d'albutérol en plus des doses recommandées de respect combivent n'ont pas été étudiées.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Le respect combivent se compose d'un inhalateur de respect combivent et d'un cylindre en aluminium (cartouche combivent respimat) contenant une combinaison de bromure d'ipratropium (comme monohydrate) et de sulfate d'albutérol. La cartouche de respect combivent est uniquement destinée à être utilisée avec l'inhalateur de respect combivent.

Chaque actionnement de l'inhalateur combiné Respimat fournit un bromure d'ipratropium de 20 mcg (monohydraté) et 100 mcg albutérol (équivalent à 120 mcg albutérol sulfate) à partir de l'embout buccal.

Stockage et manipulation

Un spray inhalation de respect combivent est fourni dans un carton contenant une cartouche Respimat combivent et un inhalateur de respect combivent.

La cartouche Respimat Combivent est fournie sous forme de cylindre en aluminium avec un sceau de protection contre le capuchon sur le capuchon. La cartouche de respect combivent est uniquement destinée à être utilisée avec l'inhalateur de respect combivent.

L'inhalateur de respect combivent est un dispositif d'inhalation en plastique de forme cylindrique avec un corps de couleur gris et une base claire. La base claire est retirée pour insérer la cartouche. L'inhalateur contient un indicateur de dose. Le capuchon de couleur orange et les informations écrites sur l'étiquette du corps de l'inhalateur gris indiquent qu'il est étiqueté pour une utilisation avec la cartouche Respimat Combivent.

Spray inhalation de respect combivent est disponible comme:

Spray inhalation de respect combivent: 120 metered actuations ( NDC 0597-0024-02)

Spray inhalation de respect combivent: 60 metered actuations ( NDC 0597-0024-58) (pack institutionnel)

La cartouche Respimat Combivent a un poids de remplissage net de 4 grammes et lorsqu'elle est utilisée avec l'inhalateur de Respimat Combivent est conçue pour livrer le nombre marqué d'actionnement mesuré (120 ou 60) après la préparation de l'utilisation; Ce qui équivaut respectivement à 30 ou 15 jours de médicament lorsqu'il est utilisé comme une inhalation quatre fois par jour. Chaque actionnement de l'inhalateur combiné Respimat fournit un bromure d'ipratropium de 20 mcg (monohydraté) et 100 mcg albutérol (équivalent à 120 mcg albutérol sulfate) à partir de l'embout buccal.

Lorsque le nombre étiqueté d'actionnariat mesuré (120 ou 60) a été distribué à partir de l'inhalateur, le mécanisme de verrouillage du respect sera engagé et aucune plus d'actionnement ne peut être distribuée.

Après l'assemblage, l'inhalateur de respirat combivent doit être jeté au dernier 3 mois après la première utilisation ou lorsque le mécanisme de verrouillage est engagé en premier.

Restez hors de portée des enfants. Ne vaporisez pas dans les yeux.

Stockage

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. Avoid freezing.

Distribué par: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Révisé: octobre 2014

Effets secondaires for Combiné Respimat

Utilisation de l'albutérol Un agoniste bêta-adrénergique peut être associé à ce qui suit:

• Bronchospasme paradoxal [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Effets cardiovasculaires [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie [voir Contre-indications et Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Hypokaliémie [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

L'albutérol est un composant de Respimat combivent.

Utilisation du bromure d'ipratropium Un anticholinergique peut entraîner la suivante:

• Effets oculaires [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Rétention urinaire [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Le bromure d'ipratropium est une composante du respect combivent.

Expérience des essais cliniques

Essais cliniques de Respimat Combivent Respimat

Les données de sécurité décrites dans le tableau 1 ci-dessous sont dérivées d'un essai de groupe parallèle en double mécanique multi-centres randomisé à 12 semaines qui comparée Aérosol combivent (20/100 MCG) CFC-Aerosol Aerosol (36/206 MCG) et IPRatropium Bromure livrés par le Respimat Inhaler (20 MCG) Administré quatre fois Adoral Adoral Adoping (95 55 MCG) Administra mâles et 505 femmes) de 40 ans et plus. De ces patients 486 ont été traités avec un respect combivent. Le groupe Respimat Combivent était composé principalement de patients principalement caucasiens (NULL,5%) avec un âge moyen de 63,8 ans et un pourcentage moyen prédit FEV ₁ à la dépistage de 41,5%. Les patients présentant un glaucome à angle étroit hypertrophique symptomatique ou une obstruction de la vessie au col de vessie ont été exclus de l'essai.

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Le tableau 1 montre toutes les effets indésirables qui se sont produits avec une fréquence ≥ 2% dans le groupe de traitement de RESPIMAT combivent dans l'essai de MPOC de 12 semaines. La fréquence des effets indésirables correspondants dans l'aérosol inhalation de combilutiques propulsé par le CFC et le bromure d'ipratropium délivrés par les groupes d'inhalateur Respimat sont inclus pour la comparaison. Les taux sont dérivés de toutes les effets indésirables rapportés de ce type non présentes au départ, que ce soit considéré comme lié au médicament ou non par l'investigateur clinique.

Tableau 1: Réactions indésirables chez ≥ 2% des patients du groupe Respimat Combivent dans un essai clinique de la MPOC de 12 semaines

Réactions indésirables qui se sont produites dans <2% in the Combivent respimat (20/100 mcg) group observed in this 12-week trial include: Troubles vasculaires: hypertension; Troubles du système nerveux: étourdissements et tremblements; Trouble du tissu musculo-squelettique et conjonctif: spasmes musculaires et myalgie; Troubles gastro-intestinaux: diarrhée nausée nausée constipation et vomissements; Troubles généraux et conditions du site d'administration: Asthénie, maladie de type grippe et inconfort thoracique; Troubles oculaires: douleurs oculaires; Métabolisme et troubles nutritionnels: hypokaliémie; Troubles cardiaques: palpitations et tachycardie; Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: prurit et éruption cutanée; Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires; Douleur pharyngolaryngée et respiration sifflante.

Un essai distinct de 12 semaines a évalué une dose plus élevée que l'approuvé de Respimat combivent chez 1118 patients atteints de MPOC. Les patients ont été randomisés pour combiventer Respimat (40/200 mcg) (n = 345) aérosol inhalation de combination propulsée par CFC (36/206 mcg) (n = 180) ipratropium livré par le respimat (40 mcg) (n = 252) ou le placebo (n = 341). L'incidence globale et la nature des effets indésirables observés étaient similaires aux effets indésirables observés avec Respimat combivent 20/100 mcg.

Essai de sécurité à long terme de RESPIVENT RESPIMAT (48 semaines)

Les données de sécurité à long terme de l'utilisation chronique pour les combattants combinée ont été obtenues à partir d'un essai de groupe parallèle en ouvert multi-centres randomisé de 48 semaines qui comparée Aerosol combivent (20/100 mcg) CFC-Propelled inhalation aérosol (36/206 MCG) et le combinaison libre de l'inholation iPratropium (34 mcg) et Albuterol (180 McG) HFA (34 mcg) et Albuterol (180 MCG) Les aérosols ont administré 4 fois par jour chez 465 patients atteints de MPOC adulte (273 hommes et 192 femmes) de 40 ans et plus. De ces patients, 157 ont été traités avec un respect combivent. Le groupe de combiven Respimat était composé principalement de patients principalement caucasiens (NULL,5%) avec un âge moyen de 62,9 ans et un pourcentage moyen prédit FEV ₁ à la projection de 47,0%. Une évaluation des données de sécurité de l'essai a révélé que la plupart des effets indésirables étaient similaires de type et de vitesse entre les groupes de traitement. Cependant, la toux s'est produite plus fréquemment chez les patients inscrits dans le groupe RespIMAT combivent (NULL,0%) par rapport à ceux de l'aérosol inhalation combinée par CFC (NULL,6%) ou de la combinaison libre de groupes de bromure d'ipratropium et d'albutérol HFA (NULL,9%).

En plus des effets indésirables rapportés dans l'essai clinique contrôlé avec des informations de réaction indésirable RespIMAT combivis concernant l'aérosol d'inhalation combivent propulsé par CFC est dérivée de deux essais cliniques contrôlés de 12 semaines (n = 358 pour l'aérosol d'inhalation de combinaison de combinaison propulsée par CFC). Les effets indésirables rapportés chez ≥ 2% des patients du groupe de traitement des aérosols inhalation-inhalation propulsée par la CFC comprennent: la bronchite infection des voies respiratoires supérieures, la dyspnée des maux de tête de la dyspnée de la toux touxes souffrant de sinusite pharyngite et de nausées. Réactions indésirables rapportées dans <2% of patients in the CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol treatment group include: edema fatigue hypertension dizziness nervosité tremor dysphonia insomnia diarrhea dry mouth dyspepsia vomissement arrhythmia palpitation tachycardia arthralgia angina increased sputum taste perversion urinary tract infection dysuria dry throat et bronchospasm.

Expérience post-commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'aérosol inhalation de combinaison propulsé par CFC. Étant donné que les aérosols inhalation de combination et le respect combivent propulsées par CFC contiennent les mêmes ingrédients actifs, on devrait prendre en compte le fait que les réactions indésirables observées avec un aérosol inhalation de combinaison propulsé par CFC pouvaient également se produire avec le respect combivent. Parce que ces événements sont signalés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments.

Troubles oculaires: glaucome floue vision mydriase hyperemia halo vision hébergement trouble irritation oculaire et œdème cornéen

Troubles gastro-intestinaux: Trouble de motilité gastro-intestinale Séchage des sécrétions stomatite et œdème bouche

Troubles du système immunitaire: hypersensibilité;

Investigations: la pression intraoculaire a augmenté la pression artérielle diastolique a diminué et la pression artérielle systolique

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: faiblesse musculaire

Troubles psychiatriques: Trouble mental de la stimulation du SNC

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: irritation de la gorge bronchospasme paradoxal sifflement sifflement nasal et œdème pharyngé

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Hyperhidrose d'œdème angio-œdème et réaction cutanée

Troubles urinaires: rétention urinaire

Troubles cardiaques: ischémie myocardique

Les réactions de type allergique telles que les réactions cutanées, notamment l'entraînement de l'embargation des éruptions et de l'urticaria (y compris l'urticaire géant), y compris celle des lèvres de la langue et face au laryngospasme et une réaction anaphylactique Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Dans un essai contrôlé par placebo de 5 ans, les hospitalisations pour la tachycardie supraventriculaire et / ou la fibrillation auriculaire se sont produites avec un taux d'incidence de 0,5% chez les patients atteints de MPOC recevant un aérosol inhalation propulsé par le CFC (bromure d'ipratropium).

L'acidose métabolique a été signalée avec l'utilisation de produits contenant de l'albutérol.

Interactions médicamenteuses for Combiné Respimat

Le respect combivent a été utilisé concomitamment avec d'autres médicaments, notamment des bronchodilators bêta-adrénergiques méthylxanthines et des stéroïdes oraux et inhalés couramment utilisés dans le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique. Il n'y a aucune étude formelle évaluant pleinement les effets d'interaction du respect combivent et de ces médicaments en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.

Agents anticholinergiques

Il existe un potentiel d'interaction additive avec des médicaments anticholinergiques concomitants. Évitez donc la co-administration de respect combivent avec d'autres médicaments contenant des anticholinergiques car cela peut entraîner une augmentation des effets indésirables anticholinergiques [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Agents bêta-adrénergiques

La prudence est avisée dans la co-administration de Respimat combivent et d'autres agents sympathomimétiques en raison du risque accru d'effets cardiovasculaires indésirables [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Agents de blocage des récepteurs bêta

Les agents de blocage des récepteurs bêta et l'albutérol inhibent l'effet les uns des autres. Les agents de blocage des récepteurs bêta doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de voies respiratoires hyperréactifs.

Diurétiques

Les changements ECG et / ou l'hypokaliémie qui peuvent résulter de l'administration de diurétiques épargnants non-potassium (tels que des diurétiques en boucle ou thiazide) peuvent être aggravés de manière aiguë par les bêta-agonistes, en particulier lorsque la dose recommandée du bêta-agoniste est dépassée. Bien que la signification clinique de ces effets ne soit pas connue de prudence dans la co-administration des médicaments contenant des bêta-agonistes tels que Respimat combivent avec les diurétiques épargnants non-potassium. Envisagez de surveiller les niveaux de potassium.

Inhibiteurs de monoamine oxydase ou antidépresseurs tricycliques

Le respect combivent doit être administré avec une extrême prudence aux patients traités avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou des antidépresseurs tricycliques ou dans les 2 semaines suivant l'arrêt de ces agents parce que l'action de l'albutérol sur le système cardiovasculaire peut être potentialisée. Envisagez une thérapie alternative chez les patients prenant des mates ou des antidépresseurs tricycliques [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Avertissements pour combivent respimat

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour combivent Respimat

Bronchospasme paradoxal

Le respect combivent peut produire un bronchospasme paradoxal qui peut être mortel. Si cela se produit, la thérapie avec un respect combivent doit être interrompue immédiatement et la thérapie alternative instituée.

Effet cardiovasculaire

Le sulfate d'albutérol contenu dans un respect combivent comme d'autres agonistes bêta-adrénergiques peut produire un effet cardiovasculaire cliniquement significatif chez certains patients mesurés par la pression artérielle et / ou les symptômes. Si ces symptômes se produisent, un respect, un respect, peut devoir être interrompu. Il existe des preuves provenant de données post-marketing et de la littérature publiée sur des occurrences rares d'ischémie myocardique associée à l'albutérol. De plus, il a été rapporté que des agents bêta-adrénergiques produisent des changements d'électrocardiogramme (ECG) tels que l'aplatissement de l'allongement des ondes T de l'intervalle QTC et la dépression du segment ST. Par conséquent, le respect combivent doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de troubles cardiovasculaires; en particulier l'insuffisance coronaire arythmies cardiaques et hypertension [voir Interactions médicamenteuses ].

Effets oculaires

Bromure d'ipratropium Une composante du respect combivent est un anticholinergique et peut augmenter la pression intraoculaire. Cela peut entraîner des précipitations ou une aggravation du glaucome à angle étroit. Par conséquent, un respect combivent doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle étroit [voir Interactions médicamenteuses ].

Les patients doivent éviter de pulvériser un respect combivent dans les yeux. Si un patient pulvérise le respect combivent dans leurs yeux, il peut provoquer des douleurs oculaires aiguës ou un flou temporaire de vision de la vision des halos visuels ou des images colorées en association avec les yeux rouges à partir de congestion conjonctivale ou cornéenne. Conseiller aux patients de consulter leur médecin immédiatement si l'un de ces symptômes se développe tout en utilisant un respect combivent.

Rétention urinaire

Bromure d'ipratropium Une composante du respect combivent est un anticholinergique et peut provoquer une rétention urinaire. Par conséquent, la prudence est avisée lors de l'administration de ce médicament aux patients atteints d'hyperplasie prostatique ou d'obstruction à couche de vessie [voir Interactions médicamenteuses ].

Ne dépassez pas la dose recommandée

Des décès ont été signalés en association avec une utilisation excessive de médicaments sympathomimétiques inhalés chez les patients asthmatiques. La cause exacte du décès est inconnue mais un arrêt cardiaque à la suite d'un développement inattendu d'une crise asthmatique aiguë sévère et d'une hypoxie ultérieure est suspectée [voir Interactions médicamenteuses ].

Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie

Des réactions d'hypersensibilité, notamment l'anaphylaxie de bronchospasme à éruption cutanée urticaire, peuvent se produire après l'administration de bromure d'ipratropium ou de sulfate d'albutérol. Dans les essais cliniques et l'expérience post-commercialisation avec l'ipratropium contenant des réactions d'hypersensibilité telles que l'embrime-œdème angio-œdème des éruptions cutanées des lèvres de la langue et l'urticaire (y compris l'urticaire géant) du larcaire) et des réactions anaphylactiques ont été signalées [voir l'urticaire géant) Effets indésirables ] Si une telle réaction se produit, une thérapie avec un respect combivent doit être arrêtée en même temps et que le traitement alternatif doit être envisagé [voir Contre-indications ].

Conditions coexistantes

Le respect combivent contient du sulfate d'albutérol une amine sympathomimétique bêta-adrénergique et doit donc être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de troubles convulsifs hyperthyroïdie ou diabète sucré et chez les patients qui sont inhabituellement sensibles aux amines sympathomimétiques.

Hypokaliémie

Les agents bêta-adrénergiques peuvent produire une hypokaliémie significative chez certains patients (peut-être par un shunt intracellulaire) qui a le potentiel de produire des effets cardiovasculaires indésirables. La diminution du potassium sérique est généralement transitoire ne nécessitant pas de supplémentation [voir Interactions médicamenteuses ].

Informations de conseil des patients

Voir Approuvé par la FDA Étiquetage des patients

Effets oculaires

Averrez les patients pour éviter de pulvériser l'aérosol dans leurs yeux et être informé que cela peut entraîner des précipitations ou une aggravation du glaucome à angle étroit Mydriase a augmenté la pression intraoculaire des douleurs oculaires aiguës ou un inconfort temporaire du flou des halos visuels de vision ou des images colorées en association avec les yeux rouges à partir de congestion conjonctivale et cornale. Les patients doivent également être informés que si une combinaison de ces symptômes se développe, ils devraient consulter immédiatement leur médecin.

Étant donné que les troubles du vertige pour l'hébergement, la mydriase et la vision floue peuvent survenir avec l'utilisation de patients Respimat Combivent devraient être avertis de s'engager dans des activités nécessitant un équilibre et une acuité visuelle tels que la conduite d'une voiture ou d'appareils d'exploitation ou de machines.

Rétention urinaire

Informez les patients que Respimat Combivent peut provoquer une rétention urinaire et doit être conseillé de consulter leur médecin s'ils éprouve des difficultés avec la miction.

Fréquence d'utilisation

L'action de combivent Respmat devrait durer 4 à 5 heures ou plus. Le respect combivent ne doit pas être utilisé plus fréquemment que recommandé. La sécurité et l'efficacité des doses supplémentaires de respect combivent au-delà de six inhalations en 24 heures n'ont pas été étudiées. Les patients doivent être informés de ne pas augmenter la dose ou la fréquence du respect combivent sans consulter un médecin. Les patients doivent être informés que s'ils constatent que le traitement avec un respect combivent devient moins efficace pour un soulagement symptomatique, leurs symptômes deviennent pires et / ou ils doivent utiliser le produit plus fréquemment que les soins médicaux d'habitude devraient être recherchés immédiatement.

Préparation pour une utilisation et l'amorçage

Instruisez les patients que l'amorçage du respect combivent est essentiel pour garantir un contenu approprié du médicament dans chaque actionnement.

Lors de l'utilisation de l'unité pour la première fois, la cartouche Respimat combivent est insérée dans l'inhalateur de Respimat combivent et l'unité est amorcée. Les patients atteints de Respimat combivent doivent agir l'inhalateur vers le sol jusqu'à ce qu'un nuage d'aérosol soit visible, puis répéter le processus trois fois de plus. L'unité est ensuite considérée comme amorcée et prête à l'emploi. S'il n'est pas utilisé pendant plus de 3 jours, les patients doivent actionner l'inhalateur une fois pour préparer l'inhalateur à utiliser. S'il n'est pas utilisé pendant plus de 21 jours, les patients doivent actionner l'inhalateur jusqu'à ce qu'un nuage d'aérosol soit visible, puis répéter le processus trois fois de plus pour préparer l'inhalateur à utiliser. [Voir Approuvé par la FDA Étiquetage des patients ].

Consommation de médicaments concomitants

Rappelez aux patients que lors de la prise de respect combivent, d'autres médicaments inhalés doivent être pris uniquement comme indiqué par un médecin.

Bronchospasme paradoxal

Informez les patients que Respimat Combivent peut produire un bronchospasme paradoxal qui peut être mortel. Si le bronchospasme paradoxal se produit, les patients devraient interrompre en utilisant un respect combivent.

Effets indésirables associés aux bêta2-agonistes

Informer les patients des effets néfastes associés aux bêta2-agonistes tels que les palpitations de la douleur thoracique tremblement de rate cardiaque ou la nervosité.

Grossesse

Les patients enceintes ou infirmiers doivent contacter leur médecin au sujet de l'utilisation de Respimat Combivent.

Approuvé par la FDA Étiquetage des patients

Instructions pour une utilisation est fourni comme déchirure à la suite des informations de prescription complètes.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Bromure d'ipratropium

Les études de cancérogénicité orale de deux ans chez le rat et les souris n'ont révélé aucune activité cancérigène à des doses allant jusqu'à 6 mg / kg / jour (environ 400 et 200 fois la dose d'inhalation quotidienne humaine maximale recommandée de bromure d'ipratropium (MRHDID) chez des adultes respectivement en ms / m²).

Les résultats de diverses études de mutagénicité / clastogénicité (test AMES Test de la souris dominante Test de souris à la souris Méronucleus et l'aberration chromosomique de la moelle osseuse chez les hamsters chinois) ont été négatives.

La fertilité des rats mâles ou femelles à des doses orales allant jusqu'à 50 mg / kg / jour (environ 3400 fois le MRHDID chez les adultes sur une base de mg / m²) n'a pas été affectée par l'administration de bromure d'ipratropium. À une dose orale de 500 mg / kg / jour (environ 34000 fois le MRHDID chez les adultes sur une base de mg / m²), le bromure d'ipratropium a produit une diminution du taux de conception.

Albuterol

Like other agents in its class albuterol caused a significant dose-related increase in the incidence of benign leiomyomas of the mesovarium in a 2-year study in the rat at dietary doses of 2 10 and 50 mg/kg/day (approximately 20 110 and 560 times the MRHDID on a mg/m² basis). In another study this effect was blocked by the coadministration of propranolol. The relevance of these findings to humans is not known. An 18-month study in mice at dietary doses up to 500 mg/kg/day (approximately 2800 times the MRHDID on a mg/m² basis) and a 99-week study in hamsters at oral doses up to 50 mg/kg/day (approximately 470 times the MRHDID on a mg/m² basis) revealed no evidence of tumorigenicity. Studies with albuterol revealed no evidence of mutagenesis.

Des études de reproduction chez le rat avec du sulfate d'albutérol n'ont révélé aucune preuve de fertilité altérée.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category C.

Spray inhalation de respect combivent

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur le respimat combiné (bromure d'ipratropium et sulfate d'albutérol) bromure d'ipratropium ou sulfate d'albutérol chez les femmes enceintes. Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec un respect combivent. Cependant, le sulfate d'albutérol s'est avéré être tératogène chez la souris et les lapins. Le pulvérisation de l'inhalation de respect combivent ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Bromure d'ipratropium

Des études de reproduction orale ont été réalisées chez des rats de souris et des lapins à des doses d'environ 340 68000 et 17000 fois respectivement la dose maximale de l'inhalation quotidienne humaine recommandée (MRHDID) chez les adultes (sur une base de mg / m² à des doses maternelles dans chaque espèce de 10 1000 et 125 mg / kg / jour respectivement). Des études de reproduction de l'inhalation ont été menées chez le rat et les lapins à environ 100 et 240 fois respectivement le MRHDID chez l'adulte (sur une base de mg / m² à des doses maternelles de 1,5 et 1,8 mg / kg / jour respectivement). Ces études n'ont démontré aucune preuve d'effets tératogènes à la suite du bromure d'ipratropium. L'embryotoxicité a été observée comme une résorption accrue chez le rat à des doses orales environ 6100 fois MRHDID chez l'adulte (sur une base de mg / m² à des doses maternelles de 90 mg / kg / jour et plus). Cet effet n'est pas considéré comme pertinent pour l'utilisation humaine en raison des doses importantes auxquelles elle a été observée et de la différence de voie d'administration.

Albuterol

Albuterol has been shown to be teratogenic in mice et rabbits. A reproduction study in CD-1 mice given albuterol subcutaneously showed cleft palate formation in 5 of 111 (4.5%) fetuses at approximately equivalent to the MRHDID in adults (on a mg/m² basis at a maternal dose of 0.25 mg/kg/day) et in 10 of 183 (9.3%) fetuses at approximately 14 times the MRHDID in adults (on a mg/m² basis a maternal dose of 2.5 mg/kg/day). None was observed at less than MRHDID in adults (on a mg/m² basis at a maternal dose of 0.025 mg/kg/day). Cleft palate also occurred in 22 of 72 (30.5%) fetuses treated with 2.5 mg/kg/day isoproterenol (positive control). A reproductive study with oral albuterol in Stride Dutch rabbits revealed cranioschisis in 7 of 19 (37%) fetuses at approximately 1100 times the MRHDID in adults (on a mg/m² basis at a maternal dose of 50 mg/kg/day).

Travail et accouchement

En raison du potentiel d'interférence bêta-agoniste avec la contractilité utérine, l'utilisation de Respimat combivent pour le traitement de la MPOC pendant la main-d'œuvre doit être limitée aux patients chez qui les avantages l'emportent clairement sur le risque.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si les composants de Respimat Combivent sont excrétés dans le lait maternel.

Bromure d'ipratropium

Parce que les cations quaternaires insolubles lipidiques passent dans la prudence du lait maternel doivent être exercées lorsque le respect de la combinaison est administré à une mère infirmière.

Albuterol

En raison du potentiel de tumorigénicité montré pour l'albutérol dans les études animales, une décision doit être prise de cesser les soins infirmiers ou d'arrêter le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du respect combivent chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. Le respect combivent est indiqué pour une utilisation chez les patients atteints de MPOC sur un bronchodilatateur d'aérosol ordinaire qui continue d'avoir des signes de bronchospasme et qui nécessitent un deuxième bronchodilatateur. Cette maladie ne se produit normalement pas chez les enfants.

Utilisation gériatrique

Au cours de l'essai de 12 semaines dans la MPOC, 48% des essais cliniques Respimat combivent Respimat étaient âgés de 65 ans ou plus. En général, il n'y avait pas de différences marquées entre la proportion de patients ayant des effets indésirables pour les patients traités par les aérosols inhalation-inhalation propulsés par CFC. Les troubles respiratoires cardiaques et inférieurs se sont produits moins fréquemment chez les patients de moins de 65 ans et étaient équilibrés entre les groupes de traitement.

Aucune différence globale d'efficacité n'a été observée entre les groupes de traitement. Sur la base des données disponibles, aucun ajustement de la dose de respect combivent chez les patients gériatriques n'est justifié.

Informations sur la surdose pour combivent Respimat

Les effets du surdosage devraient être principalement liés au sulfate d'albutérol. Le surdosage aigu avec du bromure d'ipratropium par inhalation est peu probable car le bromure d'ipratropium n'est pas bien absorbé systémiquement après inhalation ou administration orale. Les manifestations de surdosage avec de l'albutérol peuvent inclure la douleur à l'hypertension de la douleur à l'hypertension tachycardie avec des taux allant jusqu'à 200 battements par acidose métabolique et exagération des effets pharmacologiques énumérés dans la section des réactions indésirables [voir Effets indésirables ]. As with all beta-adrenergic aerosol medications cardiac arrest et even death may be associated with abuse. Dialysis is not appropriate treatment for overdosage of albuterol as an inhalation aerosol; the judicious use of a cardiovascular beta-receptor blocker such as metoprolol tartrate may be indicated.

Contre-indications pour combivent respimat

Le respect combivent est contre-indiqué dans les conditions suivantes [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]::

• Hypersensibilité à l'un des ingrédients de Respimat Combivent
• Hypersensibilité à l'atropine ou à l'un de ses dérivés

Pharmacologie clinique for Combiné Respimat

Mécanisme d'action

Respect combivent: Le respect combivent est une combinaison du bromure d'ipratropium anticholinergique et de l'agoniste bêta2-adrénergique albuterol sulfate. Les mécanismes d'action décrits ci-dessous pour les composants individuels s'appliquent au Respimat Combivent. Les deux classes de médicaments (un agoniste anticholinergique et bêta2-adrénergique) sont deux bronchodilatateurs. L'administration simultanée d'un anticholinergique (bromure d'ipratropium) et d'un bêta2-sympathomimétique (sulfate d'albutérol) est conçue pour produire un effet bronchodilatateur plus important que lorsque l'un des médicaments est utilisé seul à son dosage recommandé. L'efficacité du respect combivent est probablement due à un effet local sur les récepteurs muscariniques et bêta2-adrénergiques dans le poumon.

Bromure d'ipratropium

Bromure d'ipratropium is an anticholinergique (parasympatholytic) agent which based on animal studies appears to inhibit vagally mediated reflexes by antagonizing the action of acetylcholine the transmitter agent released at the neuromuscular junctions in the lung. Anticholinergics prevent the increases in intracellular concentration of Ca++ which is caused by interaction of acetylcholine with the muscarinic receptors on bronchial smooth muscle.

Albuterol Sulfate

Des études in vitro et des études de pharmacologie in vivo ont démontré que l'albutérol a un effet préférentiel sur les récepteurs bêta2-adrénergiques par rapport à l'isoprotérénol. Bien qu'il soit reconnu que les récepteurs bêta2-adrénergiques sont les récepteurs prédominants sur les données récentes du muscle lisse bronchique indiquent qu'il existe une population de récepteurs bêta2 dans le cœur humain qui représentent entre 10% et 50% des récepteurs bêta-adrénergiques cardiaques. La fonction précise de ces récepteurs n'est cependant pas encore établie [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

L'activation des récepteurs bêta2-adrénergiques sur les muscles lisses des voies respiratoires conduit à l'activation de l'adénylyl cyclase et à une augmentation de la concentration intracellulaire de monophosphate cyclique-3'5'-adénosine (AMP cyclique). Cette augmentation de l'AMP cyclique conduit à l'activation de la protéine kinase qui inhibe la phosphorylation de la myosine et abaisse les concentrations intracellulaires de calcium ionique entraînant une relaxation. L'albutérol détend les muscles lisses de toutes les voies respiratoires de la trachée aux bronchioles terminales. L'albuterol agit comme un antagoniste fonctionnel pour détendre les voies respiratoires, quel que soit le spasmogène impliqué, protégeant ainsi contre tous les défis bronchoconstricteurs. Une augmentation des concentrations de l'AMP cyclique est également associée à l'inhibition de la libération de médiateurs des mastocytes dans les voies respiratoires.

Albuterol has been shown in most clinical trials to have more bronchial smooth muscle relaxation effect than isoproterenol at comparable doses while producing fewer cardiovascular effects. However all beta-adrenergic drugs including sulfate d'albutérol can produce a significant cardiovascular effect in some patients [see Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Pharmacodynamique

Bromure d'ipratropium

Effet cardiovasculaires

Aux doses recommandées, le bromure d'ipratropium ne produit pas de changements cliniquement significatifs dans le pouls ou la pression artérielle.

Effets oculaires

Dans les études sans contrôle positif, le bromure d'ipratropium n'a pas modifié l'adaptation de la taille des élèves ni l'acuité visuelle.

Déclaration mucocoliaire et sécrétions respiratoires

Des études cliniques contrôlées ont démontré que le bromure d'ipratropium ne modifie ni la clairance muciliaire ni le volume ni la viscosité des sécrétions respiratoires.

Albuterol Sulfate

Effet cardiovasculaires

Des essais cliniques contrôlés et d'autres expériences cliniques ont montré que l'albutérol inhalé comme d'autres médicaments agonistes bêta-adrénergiques peut produire un effet cardiovasculaire significatif chez certains patients mesurés par les symptômes de la pression artérielle du pouls et / ou les changements électrocardiographiques.

Pharmacocinétique

Bromure d'ipratropium

Bromure d'ipratropium is a quaternary amine et hence it is not readily absorbed into the systemic circulation either from the surface of the lung or from the gastrointestinal tract as confirmed by blood level et renal excretion studies.

La demi-vie de l'élimination est environ 2 heures après l'inhalation ou l'administration intraveineuse. Le bromure d'ipratropium est peu lié (0% à 9% in vitro) à l'albumine plasmatique et α ₁ -Chycoprotéine acide. Il est partiellement métabolisé aux produits d'hydrolyse d'ester inactifs. Après l'administration intraveineuse, environ la moitié de la dose est excrétée inchangée dans l'urine.

Albuterol Sulfate

Albuterol is longer acting than isoproterenol in most patients because it is not a substrate for the cellular uptake processes for catecholamines nor for metabolism by catechol-O-methyl transferase. Instead the drug is conjugatively metabolized to albuterol 4'-O-sulfate.

La pharmacocinétique intraveineuse de l'albutérol a été étudiée dans un groupe comparable de 16 volontaires masculins en bonne santé; La demi-vie terminale moyenne après une perfusion de 30 minutes de 1,5 mg était de 3,9 heures avec un dégagement moyen de 439 ml / min / 1,73 m².

Spray inhalation de respect combivent

Dans un essai de groupe parallèle en double nuance multicentrique randomisé de 12 semaines, un essai de groupe parallèle en double nuance 108 patients américains atteints de MPOC recevant un Respimat combivent (20/100 mcg) ou un aérosol d'inhalation combiné propulsé par le CFC (36/206 mcg) a participé quotidiennement à des évaluations pharmacocinétiques. Les concentrations plasmatiques d'ipratropium étaient faibles avec une concentration plasmatique maximale moyenne de 33,5 pg / ml de Respimat combivent. La majorité des participants à l'étude ont présenté des niveaux inférieurs à la limite inférieure de la quantification ( <10 pg/mL) by 4 to 6 hours following dosing. The steady state systemic exposure obtained for ipratropium bromide following COMBIVENT RESPIMAT was comparable to that of CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol. Ipratropium plasma AUC et total amount of drug excreted unchanged in urine (Ae) ratios for COMBIVENT RESPIMAT/CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol were 1.04 et 1.18 respectively. For albuterol the steady-state systemic exposure was less from COMBIVENT RESPIMAT compared to that of CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol. Albuterol plasma AUC et urine Ae ratios for COMBIVENT RESPIMAT/CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol were 0.74 et 0.86 respectively.

L'interaction pharmacocinétique médicament-médicament entre le bromure d'ipratropium et le sulfate d'albutérol a été évaluée dans une étude croisée chez 12 volontaires masculins en bonne santé qui ont reçu des aérosols d'inhalation combinés propulsés par CFC et les deux composants actifs séparément en tant que traitements individuels. Les résultats de cette étude ont indiqué que la co-administration de ces deux composantes à partir d'une seule cartouche n'a pas modifié de manière significative l'absorption systémique de l'un ou l'autre composant indiquant un manque d'interaction pharmacocinétique entre ces deux médicaments.

Populations spécifiques

Âge

Consistent with CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol (36/206 mcg) patients receiving COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg) aged 65 years and over had higher steady state systemic exposures than patients aged under 65 years for both ipratropium (AUC = 166 vs. 105 pg•hr/mL Cmax = 38.5 vs. 30.1 pg/mL) and albuterol (AUC = 5,44 contre 3,27 ng • HR / ml CMAX = 1,19 contre 0,74 ng / ml).

Genre

Les valeurs AUC- et CMAX pour ipratropium étaient de 131 pg.hr/ml et 35,4 pg / ml chez les hommes et 123 pg.hr/ml et 31,7 pg / ml chez les femmes respectivement. Les valeurs AUC et CMAX pour l'albutérol étaient de 4,0 ng • HR / ml et 0,89 ng / ml chez les hommes et 4,2 ng • HR / ml et 0,93 ng / ml chez les femmes respectivement.

Troubles hépatiques et rénaux

La pharmacocinétique du respect combivent ou du bromure d'ipratropium n'a pas été étudiée chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale.

Interactions médicament-médicament

Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été menée pour évaluer les interactions médicamenteuses potentielles avec d'autres médicaments.

Études cliniques

L'efficacité de Respimat combivent (20/100 mcg) a été évaluée chez les patients atteints de MPOC dans un essai de groupe parallèle en double nuance en double nuance randomisé. Il s'agissait d'un essai de 12 semaines chez un total de 1460 patients adultes (955 hommes et 505 femmes) conduits pour démontrer l'efficacité et l'innocuité de Respimat combivent (20/100 mcg) dans la MPOC. Tous les patients devaient avoir un diagnostic clinique de MPOC à au moins 40 ans ou plus pour avoir une FEV ₁ de moins ou égal à 65% prédit et un FEV ₁ / Ratio FVC de moins ou égal à 0,7 lors du dépistage et des antécédents de tabagisme de plus de 10 années de pack avant d'entrer dans le procès. Les patients atteints d'hypertrophie prostatique symptomatique de glaucome à angle étroit ou d'obstruction du cou de la vessie ont été exclus de l'essai. La majorité des patients (89%) étaient du Caucasien avaient un âge moyen de 64 ans un pourcentage moyen prédit pré-bronchodilatateur FEV ₁ de 41% et FEV ₁ / Ratio FVC de 0,45. Les patients ont été randomisés dans l'un des traitements actifs suivants combivent Respimat (20/100 mcg) (n = 486) aérosol inhalation-inhalation CFC (36/206 mcg) (n = 491) et le bromure d'ipratropium livrés par le respimat (20 mcg) (n = 483) ont administré quatre fois un jour. Les données de 1424 patients ont été utilisées dans les analyses d'efficacité.

Il y avait trois variables d'efficacité primaires: (i) FEV moyen ₁ Plus de 0 à 6 heures après la dose définie comme l'ASUC du changement par rapport à la référence du jour du test en FEV ₁ Plus de 0 à 6 heures après la dose divisée par 6 heures (FEV ₁ AUC0-6H); (ii) FV moyen ₁ Plus de 0 à 4 heures après la dose définie comme l'ASUC du changement par rapport à la référence du jour du test en FEV ₁ Plus de 0 à 4 heures après la dose divisée par 4 heures (FEV ₁ AUC0-4H) et (iii) FEV moyen ₁ Plus de 4 à 6 heures après la dose définie comme l'ASUC du changement par rapport à la référence du jour du test en FEV ₁ Plus de 4 à 6 heures après la dose divisée par 2 heures (FEV ₁ AUC4-6H). La base de référence du jour de test était le FEV ₁ Enregistré avant d'inhaler la dose de traitement randomisé le jour du test.

Les trois principales comparaisons d'efficacité étaient: (i) la non-infériorité de Respimat combivent (20/100 mcg) à l'aérosol inhalation combivent CFC (36/206 mcg) pour la FEV ₁ AUC0-6H le jour du test 85; (ii) Apéritude de Respimat combivent (20/100 mcg) à ipratropium respimat (20 mcg) pour le FEV ₁ AUC0-4H le jour du test 85 pour démontrer la contribution de l'albutérol dans le produit combiné et (iii) la non-infériorité de la combat combiné (20/100 mcg) par rapport à l'ipratropium respimat (20 mcg) pour la FEV ₁ AUC4-6H le jour du test 85 pour démontrer la contribution de l'ipratropium dans le produit combiné. La non-infériorité a été déclarée si la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95% pour l'estimation ponctuelle de la différence de respect combivent moins le comparateur était supérieur à -50 ml.

Combivent respimat (20/100 mcg) was shown to be non-inferior to Aérosol inhalation de combinaison propulsé par CFC (36/206 MCG) in terms of mean FEV ₁ AUC0-6H. La moyenne LS (ML) (IC à 95%) de la différence de traitement était de -3 (-22 15). Le FEV ₁ L'AUC0-4H pour le respect combivent (20/100 mcg) était supérieur à celui du bromure d'ipratropium [la moyenne LS (ML) (IC à 95% de la différence de traitement était de 47 ml (28 66)] et le FEV moyen ₁ L'AUC4-6H pour le respect combivent (20/100 mcg) n'était pas inférieur à celui du bromure d'ipratropium [la moyenne LS (ML) (IC à 95% de la différence de traitement était -17 (-39 5)]. Le FEV ₁ Les résultats des jours de test 1 29 57 et 85 sont illustrés à la figure 1.

Dans cet essai, RespiMat (20/100 mcg) s'est avéré cliniquement comparable (statistiquement non inférieur) à l'aérosol d'inhalation de combinaison propulsé par CFC (36/206 mcg).

De plus, dans cet essai, aucune différence dans ces comparaisons d'efficacité n'a été identifiée chez les hommes et les femmes ou chez les patients de plus de 65 ans par rapport à ceux de moins de 65 ans. Il y avait trop peu de sujets afro-américains pour évaluer correctement les différences d'effets dans cette population.

Le temps médian à l'apparition de la bronchodilatation définie comme un FEV ₁ Une augmentation de 15% ou plus par rapport à la référence du jour du test pour le groupe Respimat (20/100 mcg) combivent s'est produite à 13 minutes après la dose le jour 1.

Figure 1: Profil de temps du FEV ₁ Aux jours 1 29 57 et 85

Les moyens sont ajustés pour le traitement de base de la ligne de base et de l'investigateur. Une ANCOVA séparée a été ajustée pour chaque point dans le temps. La méthode d'imputation pour les données manquantes parce que le patient s'est retiré de l'essai a été la dernière visite reportée. La méthode d'imputation pour les données manquantes à la fin des jours de test dépend de la manquante des données.

Une deuxième étude a été menée chez 1118 patients atteints de MPOC en utilisant une dose plus élevée que approuvée de Respimat combivent. Les patients ont été randomisés pour combiventer Respimat (40/200 mcg) (n = 345) aérosol inhalation de combination propulsée par CFC (36/206 mcg) (n = 180) ipratropium livré par le respimat (40 mcg) (n = 252) ou le placebo (n = 341). L'étude a été favorable en particulier pour la sécurité [voir Effets indésirables ].

Informations sur le patient pour combivent respimat

Instructions pour une utilisation

Combivent® Respimat®
(COM beh vent - RES peh mat) (ipratropium bromide et albuterol) Inhalation Spray

Pour l'inhalation orale seulement, ne pulvérisez pas Respimat combivent dans vos yeux

Lisez ces instructions pour une utilisation avant de commencer à utiliser Combivent Respimat et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre médecin de votre état médical ou de votre traitement.

Utilisez Combivent Respimat exactement comme prescrit par votre médecin. Ne modifiez pas votre dose ni à quelle fréquence vous utilisez combivent Respimat sans parler avec votre médecin.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez. Le respect combivent peut affecter le fonctionnement de certains médicaments et certains autres médicaments peuvent affecter le fonctionnement du respect combivent. N'utilisez pas d'autres médicaments inhalés avec un respect combivent sans parler à votre médecin.

L'inhalateur Respmat Combivent a une brume en mouvement lente qui vous aide à inhaler le médicament.

Avant que votre inhalateur Respimat combivent ne soit utilisé pour la première fois que la cartouche combivent Respimat doit être insérée dans l'inhalateur de respect combivent puis amorcé. Les instructions ci-dessous vous montrent comment préparer et amorcer l'inhalateur pour la première utilisation et comment utiliser l'inhalateur pour le dosage quotidien.

Ne tournez pas la base claire avant d'insérer la cartouche.

L'inhalateur de respect combivent

Préparez-vous pour la première utilisation

Étape 1. Avec le bouchon d'orange fermé, appuyez sur la capture de sécurité tout en retirant la base claire. Voir la figure 1.

Faites attention à ne pas toucher l'élément de perçage situé à l'intérieur du bas de la base claire.

Figure 1

Étape 2. Écrivez le écarter Date sur l'étiquette de l'inhalateur de respect combivent. Le écarter La date est de 3 mois à compter de la date à laquelle la cartouche est insérée dans l'inhalateur. Voir la figure 2.

Figure 2

Étape 3. Sortez la cartouche Respimat Combivent hors de la boîte.

Poussez l'extrémité étroite de la cartouche dans l'inhalateur. La base de la cartouche ne s'asseyera pas à la chasse d'eau avec l'inhalateur. Environ 1/8 de pouce restera visible Lorsque la cartouche est correctement insérée. Voir la figure 3.

La cartouche peut être poussée contre une surface ferme pour s'assurer qu'elle est correctement insérée. Voir la figure 3.

Ne retirez pas la cartouche une fois qu'elle a été insérée dans l'inhalateur.

Figure 3

Étape 4. Remettez la base claire en place. Voir la figure 4.

Ne retirez pas à nouveau la base claire.

Votre inhalateur de respect combivent ne doit pas être démonté après avoir inséré la cartouche et remis la base claire.

Figure 4

Prime pour la première utilisation

Les étapes suivantes sont nécessaires pour remplir le système de dosage la première fois que vous l'utilisez et n'affectera pas le nombre de doses disponibles. Une fois la préparation et l'amorçage initial, votre inhalateur de respect combivent sera en mesure de livrer le nombre étiqueté de doses (120 ou 60).

Une bonne amorce de l'inhalateur est importante pour s'assurer que la bonne quantité de médicament est livrée.

Étape 5. Tenez la combinaison de l'inhalateur Respmat combivent avec le capuchon d'orange fermé pour éviter la libération accidentelle de la dose. Tournez la base claire dans le sens des flèches blanches sur l'étiquette jusqu'à ce qu'elle clique (demi-tour). Voir la figure 5.

Figure 5

Les inhalateurs à air pro ont-ils des stéroïdes

Étape 6. Retournez le capuchon d'orange jusqu'à ce qu'il s'accroche complètement. Voir la figure 6.

Figure 6

Étape 7. Poignez l'inhalateur de respect combivent vers le sol (loin de votre visage). Appuyez sur le bouton de libération de dose. Voir la figure 7. Fermez le capuchon orange.

Répétez les étapes 5 6 et 7 jusqu'à ce qu'un spray soit visible.

Une fois que le spray est visible, vous devez répéter les étapes 5 6 et 7 trois fois de plus pour vous assurer que l'inhalateur est préparé pour une utilisation.

Figure 7

Votre inhalateur Respimat Combivent est maintenant prêt à l'emploi.

Ces étapes n'affecteront pas le nombre de doses disponibles. Une fois la préparation et l'amorçage initial, votre inhalateur de respect combivent sera en mesure de livrer le nombre étiqueté de doses (120 ou 60).

Dosage quotidien

Étape A. Tenez la combinaison de l'inhalateur Respmat combivent avec le capuchon orange fermé afin de ne pas libérer accidentellement une dose de médecine.

Tournez la base claire dans le sens des flèches blanches sur l'étiquette jusqu'à ce qu'elle clique (demi-tour). Voir la figure A.

Figure A

ÉTAPE B. Retournez le capuchon d'orange jusqu'à ce qu'il s'ouvrira complètement.

Expirez lentement et complètement, puis fermez vos lèvres autour de l'extrémité de l'embout buccal sans couvrir les bouches d'aération. Voir Figure B. Poignez votre inhalateur de respect combivent à l'arrière de votre gorge.

Figure B

Tout en prenant une respiration profonde lente à travers la bouche, appuyez sur le bouton de libération de dose et continuez à respirer lentement aussi longtemps que vous le pouvez.

Tenez votre souffle pendant 10 secondes ou aussi longtemps que confortable. Fermez le capuchon d'orange jusqu'à ce que vous utilisiez à nouveau votre inhalateur de respect combivent.

Conseils utiles pour le dosage quotidien:

L'utilisation de l'inhalateur de respect combivent nécessite 3 étapes simples. Une façon utile de se souvenir des étapes de la possibilité de dosage quotidien est de se souvenir du top:

T urne la base claire

O Pensez à la casquette et fermez vos lèvres autour de l'embout buccal

P Resse le bouton de libération de dose et inspirer

Si votre inhalateur Respmat Combivent n'a pas été utilisé depuis plus de 3 jours, pulvérissez 1 gonfler vers le sol pour préparer l'inhalateur à utiliser.

Si votre inhalateur de respect combivent n'a pas été utilisé depuis plus de 21 jours, répétez les étapes 5 6 et 7 jusqu'à ce qu'un spray soit visible. Répétez ensuite les étapes 5 6 et 7 trois fois de plus pour préparer l'inhalateur à utiliser.

Pour plus d'informations ou une démonstration vidéo sur la façon d'utiliser Combivent Respimat, rendez-vous sur www.combivent.com ou scannez le code ci-dessous. Vous pouvez également appeler le 1-800-542-6257 ou (tty) 1-800-459-9906 pour plus d'informations sur Combivent Respimat.

Quand devrais-je obtenir un nouvel inhalateur de respect combivent?

Respimat combivent est disponible avec 120 ou 60 doses de médecine. Une bouffée de Respimat Combivent est équivalente à une dose de médecine. L'indicateur de dose montre à peu près la quantité de médicaments qui reste. Lorsque le pointeur entre dans la zone rouge de l'échelle, il y a suffisamment de médicaments pendant 7 jours (120 produits dose) ou 3 jours (60 produits dose). C'est à ce moment que vous devez remplir votre ordonnance ou demander à votre médecin si vous avez besoin d'une autre ordonnance pour un spray inhalation Respimat Combivent.

Une fois que l'indicateur de dose a atteint l'extrémité de l'échelle, toutes les bouffées ont été utilisées et que l'inhalateur Respmat combivent se verrouille automatiquement. À ce stade, la base ne peut pas être tournée plus loin.

120 produits de dose

Jetez l'inhalateur de Respimat combivent 3 mois après l'insertion de la cartouche dans l'inhalateur même si tout le médicament n'a pas été utilisé ou lorsque l'inhalateur est verrouillé selon la première.

60 produits de dose

Questions et réponses sur votre inhalateur de combivent Respimat

Comment devrais-je prendre soin de mon inhalateur de respect combivent?

Nettoyez l'embout buccal, y compris la partie métallique à l'intérieur de l'embout buccal avec un chiffon ou un tissu humide au moins 1 fois par semaine. Toute décoloration mineure dans l'embout buccal n'affecte pas votre inhalateur de respect combivent.

Si l'extérieur de votre inhalateur de respect combivent devient sale, essuyez-le avec un chiffon humide.

Comment dois-je stocker mon inhalateur de respect combivent?

• Stockez le respect combivent à température ambiante entre 59 ° F à 86 ° F (15 ° C à 30 ° C).
• Ne congelez pas votre cartouche et l'inhalateur de respect combivent.

Gardez votre cartouche Respimat combivent et votre inhalateur hors de portée des enfants.