Copaxone

Description de Copaxone

L'acétate de glatiamère L'ingrédient actif de la copaxone se compose des sels d'acétate de polypeptides synthétiques contenant quatre acides aminés naturels: la l-tyrosine et la lysine de l'acide l-glutamique de 0,141 0,427 0,095 et 0,338 avec une fraction molaire moyenne de 0,141 0,427 0,095 et 0,338. Le poids moléculaire moyen de l'acétate de glatiramer est de 5000 à 9000 daltons. L'acétate de glatiamère est identifié par des anticorps spécifiques.

L'acétate chimiquement glatiamère est désigné un polymère d'acide L-glutamique avec de la L-l-lysine et de l'acétate de L-tyrosine (sel). Sa formule structurelle est:

La copaxone est une solution claire incolore à légèrement jaune stérile non pyrogénique pour l'injection sous-cutanée. Chaque 1 ml de solution de copaxone contient 20 mg ou 40 mg d'acétate de glatiamère et l'ingrédient inactif suivant: 40 mg de mannitol. Le pH des solutions est d'environ 5,5 à 7,0. L'activité biologique de l'acétate de glatiamère est déterminée par sa capacité à bloquer l'induction de l'encéphalomyélite auto-immune expérimentale (EAE) chez la souris.

Utilisations pour Copaxone

La copaxone est indiquée pour le traitement des formes rechutes de sclérose en plaques (SEP) pour inclure une maladie réchangante du syndrome cliniquement isolé et une maladie progressive secondaire active chez les adultes.

Dosage pour copaxone

Dose recommandée

Copaxone est pour une utilisation sous-cutanée uniquement [voir Instructions pour une utilisation ]. N'administrez pas par voie intraveineuse. Le calendrier de dosage dépend de la force du produit sélectionné. Les doses recommandées sont:

• Copaxone 20 mg par ml: Administrer une fois par jour

  ou

• Copaxone 40 mg par ml: administrer trois fois par semaine et au moins 48 heures d'intervalle

La copaxone 20 mg par ml et la copaxone 40 mg par ml ne sont pas interchangeables.

Instructions pour une utilisation

Retirez une seringue pré-remplie emballée en cloque du carton réfrigéré. Laissez la seringue pré-remplie se tenir à température ambiante pendant 20 minutes pour permettre à la solution de se réchauffer à température ambiante. Inspectez visuellement la seringue pour les particules et la décoloration avant l'administration. La solution dans la seringue doit sembler claire incolore à légèrement jaune. Si les particules ou la décoloration sont observées, jetez la seringue.

Les zones d'auto-injection sous-cutanée comprennent les armes abdominales et les cuisses. La seringue prérempilée est uniquement pour un usage unique. Jeter les parties inutilisées.

L'utilisation d'un auto-injecteur qui n'est pas compatible pour une utilisation avec la copaxone de Teva peut augmenter le risque d'erreurs de médicaments telles que l'omission de dose ou l'administration d'une dose partielle [voir Avertissements et précautions ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

• Injection : 20 mg par ml dans une seringue pré-remplie à dose unique avec un piston blanc. Pour une utilisation sous-cutanée uniquement.
• Injection : 40 mg par ml dans une seringue préreffilée à dose unique avec un piston bleu. Pour une utilisation sous-cutanée uniquement.

Stockage et manipulation

Copaxone (injection de glatirame à l'acétate) est une solution non pyrogénique stérile légèrement incolore à légèrement jaune fournie comme:

• 20 mg par ml dans une seringue préfabillée à dose unique avec un piston blanc dans des emballages de cloques individuels fournis dans des cartons de 30 comptes ( NDC 68546-317-30).
• 40 mg par ml dans une seringue pré-remplie à dose unique avec un piston bleu dans des paquets de cloques individuels fournis dans des cartons de 12 comptages ( NDC 68546-325-12).

Certains produits d'acétate de glatiamère peuvent être administrés par un auto-injecteur compatible en option. Les auto-injecteurs compatibles sont fournis séparément si disponibles, mais la disponibilité d'auto-injecteurs compatibles peut changer avec le temps [voir Avertissements et précautions et Informations sur les patients ].

Conserver la copaxone réfrigéré à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F). Si nécessaire, le patient peut stocker la copaxone à température ambiante de 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) jusqu'à un mois, mais la réfrigération est préférée. Évitez l'exposition à des températures plus élevées ou à une lumière intense. Ne congelez pas Copaxone. Si une seringue Copaxone gèle, elle doit être jetée.

Fabriqué pour: Teva Neuroscience Inc. Parsippany NJ 07054. Révisé: novembre 2023.

Effets secondaires pour copaxone

Les réactions indésirables graves suivantes sont décrites ailleurs dans l'étiquetage:

• Réaction immédiate après l'injection [voir Avertissements et précautions ]
• Douleur thoracique [voir Avertissements et précautions ]
• Lipoatrophie et nécrose cutanée [voir Avertissements et précautions ]
• Effets potentiels sur la réponse immunitaire [voir Avertissements et précautions ]
• Blessure hépatique [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Incidence dans les essais cliniques contrôlés

Copaxone 20 mg per mL per day

Parmi 563 patients traités par copaxone dans des essais contrôlés par placebo en aveugle, environ 5% des sujets ont interrompu le traitement en raison d'une réaction indésirable. Les effets indésirables les plus souvent associés à l'arrêt étaient: les réactions du site d'injection de la dyspnée urticaire vasodilatation et hypersensibilité. Les effets indésirables les plus courants étaient les suivants: réactions du site d'injection de vasodilatation dyspnée et douleurs thoraciques.

Le tableau 1 répertorie les signes et symptômes qui se sont produits chez au moins 2% des patients traités par copaxone 20 mg par ml dans les essais contrôlés par placebo. Ces signes et symptômes étaient numériquement plus fréquents chez les patients traités par copaxone que chez les patients traités par placebo. Les effets indésirables étaient généralement en intensité légère.

Tableau 1: Réactions indésirables dans les essais cliniques contrôlés avec une incidence ≥ 2% des patients et plus fréquente avec Copaxone (20 mg par ml par jour) qu'avec un placebo

Les effets indésirables qui ne se sont produits que chez 4 à 5 autres sujets dans le groupe Copaxone que dans le groupe placebo (moins de 1% de différence), mais pour lesquels une relation avec la copaxone n'a pas pu être exclue était l'arthralgie et l'herpès simplex.

Des analyses de laboratoire ont été effectuées sur tous les patients participant au programme clinique de Copaxone. Les valeurs de laboratoire cliniquement significatives pour la chimie de l'hématologie et l'analyse d'urine étaient similaires pour les groupes de copaxone et de placebo dans les essais cliniques en aveugle. Dans les essais contrôlés, un patient a interrompu un traitement en raison de la thrombocytopénie (16 x10 ⁹ / L) qui a résolu après l'arrêt du traitement.

Les données sur les effets indésirables se produisant dans les essais cliniques contrôlés de copaxone 20 mg par ml ont été analysés pour évaluer les différences en fonction du sexe. Aucune différence cliniquement significative n'a été identifiée. Quatre-vingt-seize pour cent des patients de ces essais cliniques étaient de race blanche. La majorité des patients traités par copaxone étaient entre 18 et 45 ans. Par conséquent, les données sont inadéquates pour effectuer une analyse de l'incidence de la réaction indésirable liée aux sous-groupes d'âge cliniquement pertinents.

Autres réactions indésirables

Dans les paragraphes qui suivent les fréquences des réactions cliniques indésirables moins couramment rapportées sont présentées. Étant donné que les rapports incluent les réactions observées dans les études préalables ouvertes et incontrôlées (n = 979), le rôle de la copaxone dans leur causalité ne peut pas être déterminé de manière fiable. De plus, la variabilité associée à la réaction indésirable signalant la terminologie utilisée pour décrire les effets indésirables, etc. Limitez la valeur des estimations de fréquence quantitative fournies. Les fréquences de réaction sont calculées comme le nombre de patients qui ont utilisé de la copaxone et ont signalé une réaction divisée par le nombre total de patients exposés à la copaxone. Toutes les réactions signalées sont incluses, à l'exception de celles déjà répertoriées dans le tableau précédent, celles trop générales pour être informatives et celles qui ne sont pas raisonnablement associées à l'utilisation du médicament. Les réactions sont en outre classées dans les catégories du système corporel et énumérées dans l'ordre de la fréquence décroissante en utilisant les définitions suivantes: Fréquent Les effets indésirables sont définis comme ceux survenus chez au moins 1/100 patients et rare Les effets indésirables sont ceux qui se produisent chez 1/100 à 1/1000 patients.

Le corps dans son ensemble

Fréquent: Abcès

Rare: Injection site hematoma moon face cellulitis hernia injection site abscess serum sickness suicide attempt injection site hypertrophy injection site melanosis lipoma et photosensitivity reaction.

Cardiovasculaire

Fréquent: Hypertension.

Rare: Hypotension Midsystolic Click Murmur Systolic Fibrillation auriculaire Bradycardie Quatrième cœur Hypotension posturale sonore et varices.

Digestif

Rare: Sensation de brûlure de la stomatite de bouche sèche sur la cholécystite de la cholécystite œsophagien Ulcère œsophagite Carcinome gum l'hémorragalité Gum d'hémorragalie accrue d'appétit d'appétit de la bouche de mélina pancréas pancréatite pancréatite rectale hémorragie tensmus dicoloration et ulcère duodénal.

Endocrine

Rare: Hyperthyroïdie et hypothyroïdie du goiter.

Gastro-intestinal

Fréquent: Urgence intestinale moniliase oral glan salivaire agrandissement caries dentaires et stomatite ulcéreuse.

Hémic et lymphatique

Rare: Leukopenia anemia cyanosis eosinophilia hematemesis lymphedema pancytopenia et splenomegaly.

Métabolique et nutritionnel

Rare: Perte de poids Intolérance Intolérance Syndrome de Cushing Guérison anormale Guérison et xanthome.

Musculo-squelettique

Rare: Arthrite Muscle Atrophy Douleur osseuse Bursite Douleur rénale Trouble musculaire Myopathie Myopathie Ostéomyélite Douleur tendon et ténosynovite.

Nerveux

Fréquent: Rêves anormaux La labilité émotionnelle et la stupeur.

Rare: Aphasie ataxie Convulsion circonorale patesthésie dépersonnalisation hallucinations hostilité hypokinésie de concentration du coma trouble paralysie faciale diminution de la libido réaction de la mémoire de la mémoire de la mémoire myoclonus neuralgie paranoïde paraplégie dépression psychotique et stupeur transitoire.

Respiratoire

Fréquent: Hyperventilation et rhume des foins.

Rare: L'asthme pneumonie épistaxis hypoventilation et altération de la voix.

Peau et appendices

Fréquent: Eczéma Herpes Zoster Pustual Rash Skin Atrophy and Verrues.

Rare: Hypertrophie cutanée sèche Dermatite Furunculose Psoriasis Angio-Enta Contact Dermatite Erythème Noudosum Dermatite fongique maculopapulaire Pigmentation Pigmentation Néoplasme Néoplasme cutané CARCINOME CARCINOME STRAE ET ÉVALUME VÉSICULOBULLOBULLAIRE.

Sens spéciaux

Fréquent: Défaut de champ visuel.

Rare: Dry Eyes Otitite externa ptosis cataracte ulcère cornéen mydriase pharophobie optique et perte de goût.

Urogénital

Fréquent: Aménorrhée Hématurie Impuissance ménorragie suspecte Papanicolaou Fréquence urinaire et hémorragie vaginale.

Rare: Vaginite Flank Pain (rein) Engorgation du sein Carcinome d'élargissement du sein sur place Calcule du sein fibrocystique du col de l'utérus Nocturia kyste ovarien Pyélonéphrite Fonction sexuelle anormale et urétrite.

Copaxone 40 mg per mL Three Times per Week

Parmi 943 patients traités par copaxone 40 mg par ml trois fois par semaine dans un essai contrôlé par placebo en aveugle, environ 3% des sujets ont interrompu le traitement en raison d'une réaction indésirable. Les réactions indésirables les plus courantes étaient les réactions du site d'injection qui ont également été la cause la plus fréquente d'arrêt.

Le tableau 2 répertorie les signes et symptômes qui se sont produits chez au moins 2% des patients traités par copaxone 40 mg par ml dans l'essai en aveugle contrôlé par placebo. Ces signes et symptômes étaient numériquement plus fréquents chez les patients traités par copaxone 40 mg par ml que chez les patients traités par placebo. Les effets indésirables étaient généralement en intensité légère.

Tableau 2: Réactions indésirables dans un essai clinique contrôlé avec une incidence ≥ 2% des patients et plus fréquente avec Copaxone (40 mg par ml trois fois par semaine) qu'avec un placebo

Aucune nouvelle réaction indésirable n'est apparue chez les sujets traités avec de la copaxone 40 mg par ml trois fois par semaine par rapport aux sujets traités avec de la copaxone 20 mg par ml par jour dans les essais cliniques et pendant l'expérience post-commercialisation. Les données sur les effets indésirables se produisant dans l'essai clinique contrôlé de Copaxone 40 mg par ml ont été analysés pour évaluer les différences en fonction du sexe. Aucune différence cliniquement significative n'a été identifiée. Quatre-vingt-dix-huit pour cent des patients de cet essai clinique étaient du race blanche et la majorité était entre 18 et 50 ans. Par conséquent, les données sont inadéquates pour effectuer une analyse de l'incidence des effets indésirables liés aux groupes d'âge cliniquement pertinents.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Copaxone. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Le corps dans son ensemble : septicémie; Syndrome de SLE; hydrocéphalie; Abdomen élargi; réaction allergique; réaction anaphylactoïde

Cardiovasculaire System: thrombose; maladie vasculaire périphérique; épanchement péricardique; infarctus myocardique; thrombophlebite profond; occlusion coronaire; insuffisance cardiaque congestive ; cardiomyopathie; cardiomégalie; arythmie; angine pectoralis

Digestif System: œdème de la langue; ulcère d'estomac; hémorragie; éructation

Vitamine C avec des hanches roses naturelles

Système hémic et lymphatique: thrombocytopénie; réaction de type lymphome; leucémie aiguë

Troubles hépatobiliaires: cholelitose; Anomalie de la fonction hépatique; cirrhose du foie; hépatite; blessure hépatique [voir Avertissements et précautions ]

Troubles métaboliques et nutritionnels: hypercholestérolémie

Musculo-squelettique System : polyarthrite rhumatoïde ; spasme généralisé

Nerveux System: myélite; méningite; Néoplasme du SNC; accident cérébral ; œdème cérébral; rêves anormaux; aphasie; convulsion; névralgie

Respiratoire System: embole pulmonaire; épanchement pleural; carcinome des poumons

Sens spéciaux: glaucome; cécité

Urogénital System: néoplasme urogénital; anomalie de l'urine; carcinome ovarien; néphrose; insuffisance rénale; carcinome mammaire; Carcinome de la vessie; fréquence urinaire

Interactions médicamenteuses pour copaxone

Les interactions entre la copaxone et d'autres médicaments n'ont pas été entièrement évaluées. Les résultats des essais cliniques existants ne suggèrent pas d'interactions significatives de copaxone avec des thérapies couramment utilisées chez les patients atteints de SEP, y compris l'utilisation simultanée de corticostéroïdes jusqu'à 28 jours. La copaxone n'a pas été officiellement évaluée en combinaison avec l'interféron bêta.

Avertissements pour Copaxone

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Copaxone

Réaction immédiate après injection

Environ 16% des patients exposés à la copaxone 20 mg par ml dans les 5 essais contrôlés par placebo, contre 4% de ceux sur placebo et environ 2% des patients exposés O Copaxone 40 mg par ml SUIVANT: Fushing Palpitations de la douleur thoracique Tachycardie Anxiété Dyspnée Constriction de la gorge et de l'urticaire. En général, ces symptômes ont leur apparition plusieurs mois après le début du traitement, bien qu'ils puissent se produire plus tôt et un patient donné peut ressentir un ou plusieurs épisodes de ces symptômes. Que l'un de ces symptômes représente ou non un syndrome spécifique est incertain. En règle générale, les symptômes étaient transitoires et auto-limités et ne nécessitaient pas de traitement; Cependant, il y a eu des rapports de patients présentant des symptômes similaires qui ont reçu des soins médicaux d'urgence. On est à savoir si un mécanisme immunologique ou non immunologique intervient ou si plusieurs épisodes similaires observés chez un patient donné ont des mécanismes identiques est inconnu.

Douleur thoracique

Environ 13% de la copaxone 20 mg par ml de patients dans les 5 études contrôlées par placebo, contre 6% des patients placebo et environ 2% des patients exposés à la copaxone 40 mg par ml dans un essai contrôlé par le placebo par rapport à 1% des patients placebo ont connu un épisode de douleur thoracique transitoire. Alors que certains de ces épisodes se sont produits dans le contexte de la réaction immédiate post-injection décrite ci-dessus. La relation temporelle de cette douleur thoracique à une injection n'a pas toujours été connue. La douleur était généralement transitoire souvent non associée avec d'autres symptômes et ne semblait pas avoir de séquelles cliniques. Certains patients ont connu plus d'un de ces épisodes et des épisodes ont généralement commencé au moins 1 mois après l'initiation du traitement. La pathogenèse de ce symptôme est inconnue.

Lipoatrophie et nécrose cutanée

Aux sites d'injection, la lipoatrophie localisée et le site d'injection rarement une nécrose cutanée peuvent se produire. La lipoatrophie s'est produite chez environ 2% des patients exposés à la copaxone 20 mg par ml dans les 5 essais contrôlés par placebo par rapport à aucun sur placebo et 0,5% des patients exposés à la copaxone 40 mg par ml dans un seul essai contrôlé par placebo et aucun sur le placebo. La nécrose cutanée n'a été observée que dans le marché postal. La lipoatrophie peut se produire à divers moments après le début du traitement (parfois après plusieurs mois) et est considérée comme permanente. Il n'y a pas de thérapie connue pour la lipoatrophie. Pour aider à minimiser éventuellement ces événements, le patient doit être conseillé de suivre une bonne technique d'injection et de faire tourner les sites d'injection à chaque injection.

Effets potentiels sur la réponse immunitaire

Parce que la copaxone peut modifier la réponse immunitaire, elle peut interférer avec les fonctions immunitaires. Par exemple, le traitement par copaxone peut interférer avec la reconnaissance des antigènes étrangers d'une manière qui saperait la surveillance tumorale du corps et ses défenses contre l'infection. Il n'y a aucune preuve que Copaxone le fasse mais il n'y a pas eu d'évaluation systématique de ce risque. Parce que la copaxone est un matériau antigénique, il est possible que son utilisation puisse conduire à l'induction de réponses hôtes qui sont fâcheuses mais une surveillance systématique de ces effets n'a pas été entreprise.

Bien que la copaxone soit destinée à minimiser la réponse auto-immune à la myéline, il est possible qu'une altération continue de l'immunité cellulaire due au traitement chronique avec la copaxone puisse entraîner des effets fâcheux.

Des anticorps réactifs à l'acétate de glatiamère sont formés chez la plupart des patients recevant de l'acétate de glatiramerie. Des études sur le rat et le singe ont suggéré que les complexes immunitaires sont déposés dans les glomérules rénaux. En outre, dans un essai contrôlé de 125 patients atteints de RRMS, a reçu de la copaxone 20 mg par ml par voie par voie sous-cutanée chaque jour pendant 2 ans, les taux d'IgG sériques ont atteint au moins 3 fois les valeurs de base chez 80% des patients par 3 mois de début de traitement. À 12 mois de traitement, mais 30% des patients avaient toujours des niveaux d'IgG au moins 3 fois les valeurs de base et 90% avaient des niveaux supérieurs à la ligne de base de 12 mois. Les anticorps sont exclusivement du sous-type IgG et principalement du sous-type IgG-1. Aucun anticorps de type IgE n'a pu être détecté dans aucun des 94 sérums testés; Néanmoins, l'anaphylaxie peut être associée à l'administration de la plupart des substances étrangères et, par conséquent, ce risque ne peut être exclu.

Blessure hépatique

Des cas de blessure hépatique certains sévères, y compris une insuffisance hépatique et une hépatite avec ictère, ont été signalés avec Copaxone. Des lésions hépatiques ont eu lieu de jours à des années après avoir lancé un traitement avec Copaxone. Si des signes ou des symptômes de dysfonctionnement du foie se produisent, envisagez l'arrêt de la copaxone.

Produits et erreurs d'administration de l'acétate de glatiramer

Des erreurs de médicament se sont produites lorsque les produits d'acétate de glatiamère sont administrés avec des auto-injecteurs incompatibles. Certains produits d'acétate de glatiramer peuvent être administrés par un auto-injecteur compatible en option si l'on est disponible; Cependant, tous les produits d'acétate de glatiramer n'ont pas un auto-injecteur compatible en option pour l'administration [voir Posologie et administration et Comment fourni ].

L'utilisation d'un auto-injecteur en option qui n'est pas compatible pour une utilisation avec la copaxone de Teva peut augmenter le risque d'erreurs de médicaments telles que l'omission de dose ou l'administration d'une dose partielle.

Si vous utilisez un auto-injecteur en option pour l'administration, assurez-vous que le périphérique est compatible pour une utilisation avec le produit d'acétate de glatiramer spécifique en se référant à l'étiquetage de l'auto-injecteur. La disponibilité d'auto-injecteurs compatibles pour chaque produit d'acétate de glatiamère peut changer avec le temps.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients et Instruction pour une utilisation ).

Instructions d'administration importantes

Informez les patients avec des prescriptions d'acétate de glatirame neuf ou existantes pour consulter leur pharmacien ou leur fournisseur de soins de santé s'ils souhaitent des informations sur l'utilisation d'un dispositif d'auto-injecteur compatible en option le cas échéant.

En outre, conseiller les patients qui souhaitent utiliser un auto-injecteur pour l'administration devraient être disponibles, que tous les auto-injecteurs disponibles ne sont pas compatibles avec tous les produits d'acétate de glatiramerie et la disponibilité d'auto-injecteurs compatibles peuvent changer avec le temps. Si vous avez des questions sur la disponibilité ou la compatibilité d'un auto-injecteur, contactez le fabricant du produit acétate de glatiramer prescrit pour plus d'informations.

Informez les patients que l'utilisation d'un auto-injecteur en option qui n'est pas compatible avec le produit d'acétate de glatirame peut augmenter le risque d'erreurs de médicaments telles que la dose ou l'administration d'une dose partielle [voir [voir Avertissements et précautions ].

Réaction immédiate après injection

Conseillez les patients que la copaxone peut provoquer divers symptômes après injection, notamment le rinçage des palpitations de la douleur thoracique Tachycardie Anxiété Dyspnée Constriction de la gorge et de l'urticaire. Ces symptômes se produisent en quelques secondes à quelques minutes après l'injection et sont généralement transitoires et auto-limités et ne nécessitent pas de traitement spécifique. Informer les patients que ces symptômes peuvent survenir tôt ou peuvent avoir leur apparition plusieurs mois après le début du traitement. Un patient peut ressentir un ou plusieurs épisodes de ces symptômes.

Douleur thoracique

Informer les patients qu'ils peuvent ressentir des douleurs thoraciques transitoires dans le cadre de la réaction immédiate post-injection ou isolément. Informer les patients que la douleur doit être transitoire. Certains patients peuvent connaître plus d'un de ces épisodes commençant généralement au moins un mois après le début du traitement. Il faut conseiller aux patients de consulter un médecin s'ils ressentent des douleurs thoraciques d'une durée ou d'une intensité inhabituelle.

Lipoatrophie et nécrose cutanée At Injection Site

Conseillez les patients que la lipoatrophie localisée et la nécrose rarement cutanée peuvent se produire sur les sites d'injection. Demandez aux patients de suivre une technique d'injection appropriée et de faire tourner les zones d'injection et les sites à chaque injection pour minimiser ces risques.

Blessure hépatique

Conseiller les patients selon lesquels une lésion hépatique, notamment une insuffisance hépatique et une hépatite avec ictère, a été signalée avec l'utilisation de copaxone. Éduquer les patients sur les signes et symptômes des blessures hépatiques et demander aux patients de les signaler immédiatement à leur fournisseur de soins de santé [voir Avertissements et précautions ].

Grossesse

Instruisez les patients que s'ils sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes en prenant de la copaxone, ils devraient informer leur médecin [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lactation

Conseiller aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé s'ils allaitent ou ont l'intention d'allaiter pendant la thérapie de copaxone [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Instructions pour une utilisation

Demandez aux patients de lire attentivement le dépliant d'informations sur le patient Copaxone. La copaxone 20 mg par ml et la copaxone 40 mg par ml ne sont pas interchangeables. La copaxone 20 mg par ml est administrée quotidiennement et la copaxone 40 mg par ml est administrée trois fois par semaine. ATTENTION DES PATIENTS À UTILISER TECHNIQUE ASEPTIQUE. La première injection doit être effectuée sous la supervision d'un professionnel de la santé. Demandez aux patients de faire tourner les zones d'injection et les sites à chaque injection. Attention aux patients contre la réutilisation des aiguilles ou des seringues. Instruisez les patients dans des procédures d'élimination sûres.

Conditions de stockage

Informez les patients que l'état de stockage recommandé pour la copaxone est une réfrigération à 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C). Si nécessaire, le patient peut stocker la copaxone à température ambiante de 59 ° F à 86 ° F (15 ° C à 30 ° C) jusqu'à un mois, mais la réfrigération est préférée. La copaxone ne doit pas être exposée à des températures plus élevées ou à une lumière intense. Ne congelez pas Copaxone.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Dans une étude de cancérogénicité de 2 ans, des souris ont été administrées jusqu'à 60 mg / kg / jour d'acétate de glatiramer par injection sous-cutanée (jusqu'à 15 fois la dose thérapeutique humaine de 20 mg / jour sur un mg / m ² base). Aucune augmentation des néoplasmes systémiques n'a été observée. Chez les hommes recevant la dose de 60 mg / kg / jour, il y a eu une incidence accrue de fibrosarcomes aux sites d'injection. Ces sarcomes étaient associés à des dommages cutanés précipités par des injections répétitives d'un irritant sur une zone cutanée limitée.

Dans une étude de cancérogénicité à 2 ans, des rats ont été administrés jusqu'à 30 mg / kg / jour d'acétate de glatiamère par injection sous-cutanée (jusqu'à 15 fois la dose thérapeutique humaine sur un mg / m ² base). Aucune augmentation des néoplasmes n'a été observée.

Mutagenèse

L'acétate de glatiamère n'était pas mutagène en in vitro (AMES Test de souris Lymphome TK). L'acétate de glatiamère était clastogène dans deux in vitro tests d'aberration chromosomique dans les lymphocytes humains cultivés mais pas clastogène dans un en vain Dosage de micronucleus de moelle osseuse de souris.

Altération de la fertilité

Lorsque l'acétate de glatiamère a été administré par injection sous-cutanée avant et pendant l'accouplement (mâles et femmes) et tout au long de la gestation et de la lactation (femmes) à des doses allant jusqu'à 36 mg / kg / jour (18 fois la dose thérapeutique humaine sur un mg / m ² base) Aucun effet indésirable n'a été observé sur les paramètres reproducteurs ou développementaux.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données humaines disponibles sur l'utilisation de la copaxone chez les femmes enceintes ne sont pas suffisantes pour soutenir les conclusions sur le risque associé aux médicaments pour les principaux malformations congénitales et la fausse couche. L'administration d'acétate de glatiamère par injection sous-cutanée aux rats et lapins enceintes n'a entraîné aucun effet indésirable sur le développement embryofétal ou de progéniture (voir Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Données

Données humaines

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur la copaxone chez les femmes enceintes. Les rapports post-commercialisation disponibles des séries de cas et les petites études de cohorte ne fournissent pas suffisamment d'informations pour soutenir les conclusions sur le risque associé aux médicaments pour les principaux malformations congénitales et la fausse couche.

Données sur les animaux

Chez le rat ou les lapins recevant de l'acétate de glatiamère par injection sous-cutanée pendant la période d'organogenèse Aucun effet indésirable sur le développement embryofétal n'a été observé à des doses jusqu'à 37,5 mg / kg / jour (18 et 36 fois respectivement la dose humaine thérapeutique de 20 mg / jour sur un mg / m ² base). Chez les rats recevant de l'acétate de glatirame sous-cutané à des doses allant jusqu'à 36 mg / kg de la grossesse de la grossesse tout au long de la lactation, aucun effet significatif sur l'accouchement ou sur la croissance et le développement de la progéniture n'a été observé.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence d'acétate de glatirame dans le lait maternel. Sur la base de la faible exposition systémique en raison de l'hydrolyse locale substantielle de l'acétate de glatirame après l'allaitement sous-cutanée, l'allaitement maternel entraînait une exposition cliniquement pertinente du nourrisson au médicament [voir Pharmacologie clinique ]. There are no data on the effects of glatiramer acetate on milk production.

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de copaxone et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité de Copaxone ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la copaxone n'ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans.

Utilisation gériatrique

Copaxone has not been studied in elderly patients.

Utilisation chez les patients atteints de fonction rénale altérée

La pharmacocinétique de l'acétate de glatirame chez les patients présentant une fonction rénale altérée n'a pas été déterminée.

Informations sur la surdose pour Copaxone

Aucune information fournie

Contre-indications pour copaxone

Copaxone is contraindicated in patients with known hypersensitivity to glatiramer acetate ou mannitol.

Pharmacologie clinique fou Copaxone

Mécanisme d'action

Le (s) mécanisme (s) par lequel l'acétate de glatiamère exerce ses effets chez les patients atteints de SEP n'est pas entièrement compris. Cependant, l'acétate de glatiamère agit en modifiant les processus immunitaires qui sont censés être responsables de la pathogenèse de la SEP. Cette hypothèse est soutenue par les résultats d'études qui ont été menées pour explorer la pathogenèse de l'encéphalomyélite auto-immune expérimentale A affection induite chez les animaux par immunisation contre le matériau dérivé du système nerveux central contenant de la myéline et souvent utilisé comme modèle animal expérimental de SEP. Études sur les animaux et in vitro Les systèmes suggèrent que sur son administration, les cellules T des suppresseurs spécifiques à l'acétate de glatirate sont induites et activées à la périphérie.

Parce que l'acétate de glatirame peut modifier les fonctions immunitaires que des préoccupations existent concernant son potentiel à modifier les réponses immunitaires naturelles. Il n'y a aucune preuve que l'acétate de glatiamère le fait mais cela n'a pas été systématiquement évalué [voir Avertissements et précautions ].

Pharmacocinétique

Les résultats obtenus dans les études pharmacocinétiques effectués chez l'homme (volontaires sains) et les animaux soutiennent qu'une fraction substantielle de la dose thérapeutique délivrée aux patients par voie sous-cutanée est hydrolysée localement. Des fragments plus importants d'acétate de glatiamère peuvent être reconnus par des anticorps réactifs à l'acétate de glatiamère. Une certaine fraction du matériau injecté intact ou partiellement hydrolysé est présumée entrer dans la circulation lymphatique permettant d'atteindre les ganglions lymphatiques régionaux et certains peuvent entrer dans la circulation systémique intacts.

Études cliniques

Les preuves soutenant l'efficacité de la copaxone proviennent de cinq essais contrôlés par placebo dont quatre ont utilisé une dose de copaxone de 20 mg par ml par jour et dont l'un a utilisé une dose de copaxone de 40 mg par ml trois fois par semaine.

Copaxone 20 mg Per mL Per Day

L'étude 1 a été réalisée dans un seul centre. Cinquante patients ont été inscrits et randomisés pour recevoir des doses quotidiennes de copaxone 20 mg par ml par voie sous-cutanée ou de placebo (copaxone: n = 25; placebo: n = 25). Les patients ont été diagnostiqués avec un RRMS par des critères standard et ont eu au moins 2 exacerbations au cours des 2 années précédant immédiatement l'inscription. Les patients étaient ambulatoires, comme en témoignent un score de pas plus de 6 sur le score de l'échelle de l'invalidité de Kurtzke (DSS), une échelle standard allant de 0-normale à 10-DORE en raison de la SEP. Un score de 6 est défini comme celui à laquelle un patient est toujours ambulatoire avec l'aide; Un score de 7 signifie que le patient doit utiliser un fauteuil roulant.

Les patients ont été examinés tous les 3 mois pendant 2 ans ainsi que dans les plusieurs jours suivant une exacerbation présumée. Pour confirmer une exacerbation, un neurologue en aveugle a dû documenter les signes neurologiques objectifs et documenter l'existence d'autres critères (par exemple la persistance des signes neurologiques pendant au moins 48 heures).

La mesure primaire des résultats primaires spécifiée par le protocole était la proportion de patients dans chaque groupe de traitement qui est resté sans exacerbation pendant les 2 années de l'essai, mais deux autres résultats importants ont également été spécifiés comme critères d'évaluation: la fréquence des attaques au cours de l'essai et le changement du nombre d'attaques par rapport au nombre qui s'est produit au cours des 2 années précédentes.

Le tableau 3 présente les valeurs des trois résultats décrits ci-dessus ainsi que plusieurs mesures secondaires spécifiées par le protocole. Ces valeurs sont basées sur la population en intention de traiter (c'est-à-dire tous les patients qui ont reçu au moins 1 dose de traitement et qui avait au moins 1 évaluation sur le traitement):

Tableau 3: Résultats de l'efficacité de l'étude 1

L'étude 2 était un essai multicentrique de conception similaire qui a été réalisée dans 11 centres américains. Un total de 251 patients (copaxone: n = 125; placebo: n = 126) ont été inscrits. La principale mesure des résultats était le taux de rechute moyen à 2 ans. Le tableau 4 présente les valeurs de ce résultat pour la population en intention de traiter ainsi que plusieurs mesures secondaires:

Tableau 4: Résultats de l'efficacité de l'étude 2

Dans les deux études, Copaxone a présenté un effet bénéfique clair sur le taux de rechute et il est basé sur cette preuve que la copaxone est considérée comme efficace.

Dans l'étude 3, 481 patients qui avaient récemment (dans les 90 jours) ont connu un événement démyélinisant isolé et qui avait des lésions typiques de la sclérose en plaques sur l'IRM cérébrale ont été randomisés pour recevoir une copaxone 20 mg par ml (n = 243) ou un placebo (n = 238). La principale mesure des résultats était le temps de développer une deuxième exacerbation. Les patients ont été suivis jusqu'à trois ans ou jusqu'à ce qu'ils atteignent le critère d'évaluation principal. Les résultats secondaires étaient des mesures IRM cérébrales, notamment le nombre de nouvelles lésions T2 et le volume de lésions T2.

Le temps de développement d'une deuxième exacerbation a été significativement retardé chez les patients traités par copaxone par rapport au placebo (rapport de risque = 0,55; intervalle de confiance à 95% 0,40 à 0,77; figure 1). Les estimations de Kaplan-Meier du pourcentage de patients développant une rechute dans les 36 mois étaient de 42,9% dans le groupe placebo et de 24,7% dans le groupe Copaxone.

Figure 1: Temps de deuxième exacerbation

Les patients traités par copaxone ont démontré moins de nouvelles lésions T2 à la dernière observation (rapport de taux 0,41; intervalle de confiance 0,28 à 0,59; P <0.0001). Additionally baseline-adjusted T2 lesion volume at the last observation was lower fou patients treated with Copaxone (ratio of 0.89; confidence interval 0.84 to 0.94; p = 0.0001).

L'étude 4 était une étude multinationale dans laquelle les paramètres d'IRM ont été utilisés à la fois comme critères d'évaluation primaires et secondaires. Un total de 239 patients atteints de RRM (copaxone: n = 119; et placebo: n = 120) ont été randomisés. Les critères d'inclusion étaient similaires à ceux de la deuxième étude avec le critère supplémentaire selon lequel les patients devaient avoir au moins une lésion améliorant GD sur l'IRM de dépistage. Les patients ont été traités en double aveugle pendant neuf mois au cours desquels ils ont subi une IRM mensuelle. Le critère d'évaluation principal pour la phase en double aveugle était le nombre cumulatif total de lésions en amélioration T1 GD au cours des neuf mois. Le tableau 5 résume les résultats de la mesure principale des résultats surveillés pendant l'essai pour la cohorte en intention de traiter.

Tableau 5: Résultats de l'étude 4 IRM

La figure 2 affiche les résultats du résultat principal sur une base mensuelle.

Figure 2: Nombre cumulatif médian de lésions en amélioration GD

Copaxone 40 mg Per mL Three Times Per Week

L'étude 5 était une étude multinationale contrôlée par placebo en double aveugle avec un total de 1404 patients atteints de RRMS randomisés dans un rapport 2: 1 pour recevoir une copaxone 40 mg par ml (n = 943) ou un placebo (n = 461) trois fois par semaine pendant 12 mois. Les patients avaient une médiane de 2 rechutes au cours des 2 ans précédant le dépistage et n'avaient reçu aucun interféron-bêta pendant au moins 2 mois avant le dépistage. Les scores EDSS de base variaient de 0 à 5,5 avec une médiane de 2,5. Des évaluations neurologiques ont été effectuées au départ tous les trois mois et lors de visites imprévues pour une rechute suspectée ou un licenciement précoce. L'IRM a été réalisée aux mois de référence 6 et 12 ou à un licenciement précoce. Au total, 91% de ceux affectés à Copaxone et 93% de ceux affectés au traitement du placebo ont terminé le traitement à 12 mois.

La principale mesure des résultats était le nombre total de rechutes confirmées (persistance des symptômes neurologiques pendant au moins 48 heures confirmées à l'examen avec des signes objectifs). L'effet de la copaxone sur plusieurs variables d'imagerie par résonance magnétique (IRM), y compris le nombre de lésions T2 nouvelles ou agrandissantes et le nombre de lésions améliorant sur les images pondérées en T1, a également été mesurée aux mois 6 et 12.

Le tableau 6 présente les résultats de la population en intention de traiter.

Tableau 6: Étude 5 Efficacité et résultats de l'IRM

Informations sur les patients pour copaxone

Copaxone
(Co-Pax-Own)
(acétate de glatiamère) Injection pour une utilisation sous-cutanée

Lisez ces informations sur les patients avant de commencer à utiliser Copaxone et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Qu'est-ce que Copaxone?

Copaxone is a prescription medicine that is used to treat relapsing foums of multiple sclerosis (MS) to include clinically isolated syndrome relapsing-remitting disease et active secondary progressive disease in adults. It is not known if Copaxone is safe et effective in children under 18 years of age.

Ne prenez pas Copaxone:

• Si vous êtes allergique à l'acétate de glatiramer ou au mannitol. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients de Copaxone.

Avant d'utiliser Copaxone, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Copaxone nuira à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si la copaxone passe dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé tout en utilisant Copaxone.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Copaxone may affect the way other medicines wouk et other medicines may affect how Copaxone wouks. Know the medicines you take. Keep a list of your medicines with you to show your healthcare provider et pharmacist when you get a new medicine.

Comment dois-je utiliser Copaxone?

• Pour des instructions détaillées, voir le Instructions pour une utilisation À la fin de cette brochure pour des informations complètes sur la façon d'utiliser Copaxone.
• Votre fournisseur de soins de santé vous dira la quantité de copaxone à utiliser et quand l'utiliser.
• Copaxone is given by injection under your skin (subcutaneously).
• Utilisez Copaxone exactement car votre professionnel de la santé vous dit de l'utiliser.
• Étant donné que chaque type de corps est différent avec votre fournisseur de soins de santé des zones d'injection qui vous conviennent le mieux.
• Vous devriez recevoir votre première dose de copaxone avec un fournisseur de soins de santé ou une infirmière présente. Cela pourrait être au bureau de votre fournisseur de soins de santé ou avec une infirmière en santé à domicile qui vous apprendra à donner vos injections de copaxone.
• Certains produits d'acétate de glatiamère peuvent être utilisés avec un auto-injecteur compatible en option. Les auto-injecteurs compatibles sont fournis séparément si disponibles, mais la disponibilité d'auto-injecteurs compatibles peut changer avec le temps.
  • Vérifiez auprès de votre fournisseur de soins de santé lorsque vous remplissez ou remplissez votre médicament pour vous assurer que l'auto-injecteur que vous avez est destiné à être utilisé avec votre produit d'acétate de glatirame. Tous les auto-injecteurs en option ne sont pas destinés à être utilisés avec tous les produits d'acétate de glatirame. Si vous utilisez le mauvais auto-injecteur, vous pourriez ne pas obtenir la bonne dose de votre médicament. Contactez le fabricant de votre produit d'acétate de glatiramer pour savoir s'il existe un auto-injecteur qui est censé être utilisé avec votre produit d'acétate de glatiramer.
• Lisez vos instructions pour une utilisation et parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon pour vous utiliser Copaxone.

Quels sont les effets secondaires possibles de la copaxone?

Copaxone may cause serious side effects including:

• Réaction immédiate après injections . Des effets secondaires graves peuvent se produire juste après ou quelques minutes après que vous avez injecté de la copaxone à tout moment pendant votre traitement. Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous avez l'un de ces symptômes de réaction post-injection immédiate, notamment:
  • rougeur à vos joues ou autres parties du corps
  • anxiété (flushing)
  • douleur thoracique
  • Problèmes de respiration ou étanchéité dans votre gorge
  • rythme cardiaque rapide
  • gonflement éruption cutanée hives ou démangeaison

Si vous avez des symptômes d'une réaction immédiate après l'injection, ne vous donnez pas plus d'injections jusqu'à ce qu'un fournisseur de soins de santé ne vous dise.

• Douleur thoracique . Vous pouvez avoir une douleur thoracique dans le cadre d'une réaction immédiate après l'injection ou en soi. Ce type de douleur thoracique dure généralement quelques minutes et peut commencer environ 1 mois après avoir commencé à utiliser Copaxone. Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez des douleurs thoraciques tout en utilisant Copaxone.
• Endommager votre peau . Les dommages au tissu gras juste sous la surface de votre peau (lipoatrophie) et rarement la mort de vos tissus cutanés (nécrose) peuvent se produire lorsque vous utilisez de la copaxone. Les dommages au tissu gras sous votre peau peuvent provoquer une bosse sur le site d'injection qui peut ne pas disparaître. Vous pouvez réduire vos chances de développer ces problèmes en:
  • Suivre les instructions de votre fournisseur de soins de santé sur la façon d'utiliser Copaxone
  • Choisir une zone d'injection différente à chaque fois que vous utilisez Copaxone. Voir l'étape 4 dans les instructions d'utilisation Choisissez votre zone d'injection.
• Problèmes hépatiques. Les problèmes hépatiques, y compris l'insuffisance hépatique, peuvent se produire avec Copaxone. Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous avez des symptômes tels que:
  • nausée
  • jaunissement de votre peau ou de la partie blanche de votre œil
  • perte d'appétit
  • Saignement plus facilement que la normale
  • fatigue
  • confusion
  • urine de couleur foncée et tabourets pâles
  • envie de dormir

Les effets secondaires les plus courants de la copaxone sont:

• Problèmes de peau sur votre site d'injection, notamment:
  • rougeur
  • grumeaux
  • douleur
  • démangeaison
  • gonflement
• éruption cutanée
• essoufflement
• rinçage (vasodilatation)
• douleur thoracique

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de la copaxone. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Copaxone?

• Conservez la copaxone dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Lorsque vous n'êtes pas en mesure de réfrigérer la copaxone, vous pouvez le stocker jusqu'à 1 mois à température ambiante entre 59 ° F à 86 ° F (15 ° C à 30 ° C).
• Protéger la copaxone de la lumière ou de la température élevée.
• Ne congelez pas les seringues de copaxone. Si une seringue gèle le jette dans un conteneur d'élimination des objets tranchants. Voir l'étape 13 dans les instructions pour une utilisation disposer de vos aiguilles et de vos seringues.

Gardez la copaxone et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Copaxone.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas de copaxone pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de copaxone à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Copaxone qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Copaxone?

Ingrédient actif : acétate de glatiamère

Ingrédients inactifs : mannitol

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Instruction pour une utilisation

Copaxone
(Co-Pax-Own)
(injection d'acétate de glatiamère)
pour une utilisation sous-cutanée

Pour l'injection sous-cutanée uniquement.

Ne pas Injectez de la copaxone dans vos veines (par voie intraveineuse).

Ne pas Réutilisez vos seringues préremplies Copaxone.

Ne pas share your Copaxone seringues préremplies avec une autre personne. Vous pouvez donner à une autre personne une infection ou obtenir une infection de leur part.

Vous devriez recevoir votre première dose de copaxone avec un fournisseur de soins de santé ou une infirmière présente. Cela pourrait être au bureau de votre fournisseur de soins de santé ou avec une infirmière en santé à domicile qui vous montrera comment donner vos propres injections.

Copaxone comes in either a 20 mg Prefilled Syringe with needle attached ou a 40 mg Prefilled Syringe with needle attached. How often a dose is given depends on the product strength that is prescribed. Your healthcare provider will prescribe the courect dose fou you.

Si vous prévoyez d'utiliser votre produit d'acétate de glatiramer avec un auto-injecteur, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour vous assurer que votre auto-injecteur est censé être utilisé avec votre produit d'acétate de glatirame . Si vous utilisez un auto-injecteur qui n'est pas destiné à être utilisé avec votre produit d'acétate de glatirame, vous pourriez ne pas obtenir la bonne dose de votre médicament.

Instructions pour l'utilisation de votre seringue préreffilée Copaxone 20 mg:

• Copaxone 20 mg est injecté 1 fois par jour dans la couche grasse sous votre peau (par voie sous-cutanée).
• Chaque seringue pré-remplie de copaxone 20 mg est uniquement pour une utilisation unique (1 utilisation de temps).
• La dose de copaxone de 20 mg est emballée dans des boîtes de 30 seringues préremplies avec des aiguilles attachées. Copaxone 20 mg Les seringues préremplies ont blanc Plungers.

Instructions pour l'utilisation de votre seringue préreffilée Copaxone 40 mg:

• Copaxone 40 mg est injecté 3 fois par semaine dans la couche graisseuse sous votre peau (par voie sous-cutanée).
• Copaxone 40 mg should be given on the same 3 days each week if possible fou example Monday Wednesday et Friday. Give your Copaxone injections at least 48 hours (2 days) apart.
• Chaque seringue pré-remplie de Copaxone 40 mg est uniquement pour une utilisation unique (1 utilisation de temps).
• La dose de Copaxone de 40 mg est emballée dans des boîtes de 12 seringues préremplies avec des aiguilles attachées. Copaxone 40 mg Les seringues préremplies ont bleu Plungers.

Comment injecter Copaxone?

Étape 1: Rassemblez les fournitures dont vous aurez besoin pour injecter de la copaxone. Voir Figure A .

• 1 blister pack avec une seringue pré-remplie de copaxone avec aiguille attachée
• Essuyage d'alcool (non fourni)
• Boule de coton sec (non fourni)
• Un endroit pour enregistrer vos injections comme un ordinateur portable (non fourni)
• Conteneur d'élimination des objets tranchants (non fourni). Voir l'étape 13 ci-dessous disposer de vos aiguilles et seringues .

Étape 2: Retirez uniquement 1 blister du carton de seringue pré-rempli Copaxone. Voir la figure B.

• Placez les fournitures dont vous aurez besoin sur une surface plate propre dans une zone bien éclairée.
• Après avoir retiré 1 blister du carton, gardez toutes les seringues inutilisées dans le carton et conservez-les au réfrigérateur.
• Laissez la boursouette emballer avec la seringue à l'intérieur de la température chaude à la température ambiante pendant environ 20 minutes.
• Lavez-vous les mains. Faites attention à ne pas toucher votre visage ou vos cheveux après avoir lavé vos mains.

Étape 3: Regardez attentivement votre seringue préreffilée Copaxone.

• Il peut y avoir de petites bulles d'air dans la seringue. Ne pas Essayez de pousser la bulle d'air de la seringue avant de donner votre injection afin de ne pas perdre de médicament.
• Vérifiez le médicament liquide dans la seringue avant de donner votre injection. Le liquide dans la seringue doit être clair et incolore et peut être légèrement jaune. Si le liquide est nuageux ou contient des particules, n'utilisez pas la seringue et jetez-la dans un conteneur d'élimination des objets tranchants. Voir l'étape 13 ci-dessous disposer de vos aiguilles et seringues.

Étape 4: Choisissez votre zone d'injection. Voir figure C.

Voir les zones d'injection que vous devez utiliser sur votre corps. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé des zones d'injection qui vous conviennent le mieux.

• Les zones d'injection possibles sur votre corps incluent ( Voir la figure C ):
  • Votre zone d'estomac (abdomen) autour du nombril
  • L'arrière de vos bras
  • Hips supérieurs (sous votre taille)
  • tes cuisses (au-dessus de tes genoux)
  
  Figure C
• Pour chaque dose de copaxone, choisissez une zone d'injection différente dans l'une des zones indiquées ci-dessus. Voir figure C.
• Ne pas stick the needle in the same place (site) moue than 1 time each week. Chaque zone d'injection contient plusieurs sites d'injection parmi lesquels vous pouvez choisir. Évitez d'injecter dans le même site encore et encore.
• Gardez une trace des sites où vous donnez votre injection chaque jour afin que vous vous souviendrez où vous avez déjà injecté.

Étape 5: Préparez-vous à donner votre injection.

• Il y a des zones d'injection sur votre corps qui sont difficiles à atteindre (comme le dos de votre bras). Vous pourriez avoir besoin de l'aide de quelqu'un qui a été informé de la façon de donner votre injection si vous ne pouvez pas atteindre certaines zones d'injection.
• Ne pas inject in sites where the skin has scarring ou dents. Using scarred ou dented skin fou your injections may make your skin wouse.

Étape 6: Nettoyez votre site d'injection.

• Nettoyez le site d'injection à l'aide de l'essuyage de l'alcool et permettez à votre peau de sécher à l'air. Voir la figure D.

Étape 7: Ramassez la seringue avec 1 main et maintenez-la comme un crayon. Retirez le couvercle de l'aiguille avec votre autre main et mettez-le de côté. Voir la figure E .

Étape 8: Pincez environ un pli de 2 pouces de peau entre votre pouce et votre index. Voir la figure F .

Étape 9: Donner votre injection.

• Reposez-vous le talon de votre main en tenant la seringue contre votre peau sur le site d'injection. Insérez l'aiguille à un angle de 90 degrés directement dans votre peau. Voir la figure G.

Lorsque l'aiguille est tout le long de votre peau, libérez le pli de la peau. Voir la figure H.

Étape 10: Donnez votre injection de copaxone.

Pour injecter le médicament, maintenez la seringue stable et poussez lentement le piston. Voir la figure I.

Étape 11: Retirez l'aiguille.

Une fois que vous avez injecté, tous les médicaments tirent l'aiguille tout droit. Voir la figure J.

Étape 12: Utilisez une boule de coton sèche propre pour appuyer doucement sur le site d'injection pendant quelques secondes. Ne frottez pas le site d'injection et ne réutilisez pas l'aiguille ou la seringue. Voir la figure K.

Étape 13 : Disposer de vos aiguilles et de vos seringues.

• Mettez immédiatement vos aiguilles et seringues d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants transportés par la FDA après utilisation. Ne pas throw away (dispose of) loose needles et syringes in your household téruption cutanée.
• Si vous n'avez pas de conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets tranchants dans l'État dans lequel vous vivez dans le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Ne pas dispose of your used sharps disposal container in your household téruption cutanée unless your community guidelines permit this. Ne pas recycle your used sharps disposal container.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.