Davp

Description de DDAVP

Tablettes ddavp® (l'acétate de desmopressine) sont un analogue synthétique de l'hormone hypophysaire naturelle 8-arginine vasopressine (ADH) Une hormone antidiurétique affectant la conservation rénale de l'eau. Il est défini chimiquement comme suit:

Mol. Wt. 1183.34 Formule empirique: C ₄₆ H ₆₄ N ₁₄ O ₁₂ S ₂ • C. ₂ H ₄ O ₂ • 3h ₂ O

1- (acide 3-mercaptopropionique) -8-d-arginine vasopressine monoacétate (sel) trihydraté.

Tablettes DDAVP contiennent 0,1 ou 0,2 mg d'acétate de desmopressine. Les ingrédients inactifs comprennent: le stéarate de magnésium d'amidon de pomme de terre au lactose et la povidone.

Utilisations pour DDAVP

Diabète central insipidus: comprimés DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) sont indiqués comme une thérapie de remplacement antidiurétique dans la gestion du diabète central insipide et pour la gestion de la polyurie temporaire et de la polydipsie après un traumatisme crânien ou une chirurgie dans la région hypophysaire. DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) est inefficace pour le traitement du diabète insipide néphrogénique.

Les patients ont été sélectionnés pour un traitement en fonction du diagnostic au moyen du test de privation d'eau le test de perfusion de solution saline hypertonique et / ou la réponse à l'hormone antidiurétique. La réponse continue au DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) peut être surveillée en mesurant le volume d'urine et l'osmolalité.

Énurésie nocturne primaire: comprimés DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) sont indiqués pour la gestion de l'énurésie nocturne primaire. DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) peut être utilisé seul ou en complément du conditionnement comportemental ou d'une autre intervention non pharmacologique.

Dosage pour DDAVP

Diabète central insipide: Le dosage de Comprimés DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) Doit être déterminé pour chaque patient individuel et ajusté en fonction du modèle de réponse diurne. La réponse doit être estimée par deux paramètres: une durée adéquate du sommeil et un renouvellement adéquat non excessif de l'eau. Les patients auparavant sous traitement intranasal DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) devraient commencer le traitement des comprimés douze heures après la dernière dose intranasale. Pendant la période de titrage de dose initiale, les patients doivent être observés de près et des paramètres de sécurité appropriés mesurés pour assurer une réponse adéquate. Les patients doivent être surveillés à intervalles réguliers au cours de Comprimés ddavp (comprimés acétate de desmopressine) Thérapie pour assurer une réponse antidiurétique adéquate. Les modifications du régime posologique doivent être mises en œuvre comme nécessaire pour assurer un renouvellement adéquat de l'eau. Une restriction fluide doit être observée. (Voir Avertissements PRÉCAUTIONS Usage pédiatrique et Utilisation gériatrique. )

Adultes et enfants: Il est recommandé que les patients soient démarrés sur des doses de 0,05 mg (1/2 du comprimé de 0,1 mg) deux fois par jour et ajustées individuellement à leur dose thérapeutique optimale. La plupart des patients des essais cliniques ont révélé que la plage de posologie optimale est de 0,1 mg à 0,8 mg par jour administrée par des doses divisées. Chaque dose doit être ajustée séparément pour un rythme diurne adéquat du renouvellement de l'eau. La dose quotidienne totale doit être augmentée ou diminuée dans la plage de 0,1 mg à 1,2 mg divisée en deux ou trois doses quotidiennes au besoin pour obtenir une antidrière adéquate. Voir Usage pédiatrique sous-section pour des considérations spéciales lors de l'administration de l'acétate de desmopressine en patients atteints de diabète pédiatrique insipidus.

Utilisation gériatrique : Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de fonction rénale devraient être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale. (Voir Pharmacologie clinique Pharmacocinétique humaine Contre-indications et PRÉCAUTIONS Utilisation gériatrique. )

Énurésie nocturne primaire: Le dosage de Comprimés DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) Doit être déterminé pour chaque patient individuel et ajusté en fonction de la réponse. Les patients auparavant sous traitement intranasal DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) peuvent commencer la thérapie de comprimés la nuit suivant (24 heures après) la dernière dose intranasale. La dose initiale recommandée pour les patients de 6 ans et plus est de 0,2 mg au coucher. La dose peut être titrée jusqu'à 0,6 mg pour atteindre la réponse souhaitée. La restriction du fluide doit être observée et l'apport fluide doit être limité à un minimum à partir de 1 heure avant l'administration du desmopressine jusqu'au lendemain matin ou au moins 8 heures après l'administration. (Voir Avertissements PRÉCAUTIONS Usage pédiatrique et Utilisation gériatrique. )

Comment fourni

Force	Taille	NDC 0075-	Couleur	Marques
0,1 mg	Bouteille de 100	0016-00	Blanc
0,2 mg	Bouteille de 100	0026-00	Blanc

Conserver à température ambiante contrôlée de 20 à 25 ° C (68 à 77 ° F) [voir USP]. Évitez l'exposition à une chaleur ou une lumière excessive.

Ce produit doit être distribué dans un conteneur avec un capuchon résistant aux enfants.

Restez hors de portée des enfants.

Fabriqué pour: Sanofi-aventis U.S. LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Rev. juillet 2007. FDA Rev Date: 26/10/2007

Effets secondaires pour DDAVP

Des doses rarement importantes des formulations intranasales des comprimés DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) et des injections DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) ont produit des maux de tête transitoires en train de rinçage et de crampes abdominales légères. Ces symptômes ont disparu avec une réduction du dosage.

Diabète central insipide: Dans des études cliniques à long terme dans lesquelles les patients atteints de diabète insipide ont été suivis pendant des périodes allant jusqu'à 44 mois de Comprimés ddavp (comprimés acétate de desmopressine) Les augmentations transitoires de la thérapie de l'AST (SGOT) pas supérieures à 1,5 fois la limite supérieure de la normale ont parfois été observées. AST élevé (SGOT) est revenu à la plage normale malgré l'utilisation continue de Comprimés DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine).

Énurésie nocturne primaire: Le seul événement indésirable se produisant chez ≥ 3% des patients dans des essais cliniques contrôlés avec Comprimés DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) Cela était probablement lié ou à distance au médicament d'étude était un mal de tête (4% DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) 3% de placebo).

Autre: Les événements indésirables suivants ont été signalés; Cependant, leur relation avec le DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) n'a pas été établie: la diarrhée de pensée anormale et le gain de poids œdème.

Voir Avertissements Pour la possibilité d'intoxication en eau et d'hyponatrémie.

Post marketing: Il y a eu de rares rapports de convulsions hyponatrémiques associées à une utilisation concomitante avec les médicaments suivants: l'oxybutinine et l'imipramine.

Interactions médicamenteuses pour DDAVP

Bien que l'activité presseur de DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) soit très faible par rapport à son activité antidiurétique, de grandes doses de Comprimés DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) doit être utilisé avec d'autres agents de presse uniquement avec une surveillance prudente des patients. L'administration concomitante de médicaments qui peut augmenter le risque d'intoxication dans l'eau avec l'hyponatrémie (par exemple les inhibiteurs de réadaptation sélective de la sérotonine sélective des ANGNA de la sérotonine CHLORPROMAZINE Analgésiques ANGNALADS la lamotrigine et la carbamazépine) doivent être effectués avec prudence.

Avertissements for DDAVP

1. Des cas de très rares cas d'hyponatrémie ont été signalés à partir de l'expérience mondiale du marché postal chez les patients traités par DDAVP (acétate de desmopressine). Le DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) est un puissant antidiurétique qui, lorsqu'il est administré, peut entraîner une intoxication à l'eau et / ou une hyponatrémie. Sauf si l'hyponatrémie correctement diagnostiquée et traitée peut être mortelle. Par conséquent, une restriction fluide est recommandée et doit être discutée avec le patient et / ou le tuteur. Une supervision médicale soigneuse est nécessaire.
2. Lorsque les comprimés DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) sont administrés en particulier chez les patients pédiatriques et gériatriques, l'apport fluide doit être ajusté à la baisse pour diminuer l'occurrence potentielle d'intoxication et d'hyponatrémie. (Voir PRÉCAUTIONS Usage pédiatrique et Utilisation gériatrique. ) Tous les patients recevant une thérapie DDAVP (comprimés de comprimés d'acétate de desmopressine) doivent être observés pour les signes suivants de symptômes associés à l'hyponatrémie: désorientation des maux de tête / vomissements diminués des réflexes déprimés du sérum sodium confusion. Des symptômes graves peuvent inclure une ou une combinaison des éléments suivants: COMA de crise et / ou arrêt respiratoire. Une attention particulière doit être accordée à la possibilité de la rare occurrence d'une diminution extrême de l'osmolalité plasmatique qui pourrait entraîner des crises qui pourraient conduire au coma.
3. Le DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de polydipsie habituelle ou psychogène qui peut être plus susceptible de boire des quantités excessives d'eau les présentant à un plus grand risque d'hyponatrémie.

Précautions for DDAVP

Général: Les formulations intranasales de DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) à des doses élevées et les injections DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) ont rarement produit une légère élévation de la pression artérielle qui disparaît avec une réduction du dosage. Bien que cet effet n'ait pas été observé lorsque des doses orales uniques allant jusqu'à 0,6 mg ont été administrées, le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance coronarienne et / ou une maladie cardiovasculaire hypertensive en raison d'une éventuelle augmentation de la pression artérielle.

Le DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des conditions associées à un déséquilibre fluide et électrolytique tel que l'insuffisance cardiaque de la fibrose kystique et les troubles rénaux parce que ces patients sont sujets à l'hyponatrémie.

Des réactions allergiques sévères rares ont été rapportées avec DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine). L'anaphylaxie a été signalée rarement avec l'administration intraveineuse et intranasale de DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) mais pas avec Comprimés DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine).

Tests de laboratoire: Diabète central insipide: Les tests de laboratoire pour surveiller le patient atteint de diabète central insipidus ou de polyurie et de polydipsie liés aux traumatismes crâniens ou à la tête comprennent le volume d'urine et l'osmolalité. Dans certains cas, les mesures de l'osmolalité plasmatique peuvent être utiles.

Mutagenicité de la cancérogénicité Affaires de la fertilité: Des études avec DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel ou les effets mutagènes du potentiel cancérogène sur la fertilité.

Grossesse: Catégorie B: Les études de fertilité n'ont pas été effectuées. Les études de tératologie chez le rat et les lapins à des doses de 0,05 à 10 mcg / kg / jour (environ 0,1 fois l'exposition humaine systémique maximale chez le rat et jusqu'à 38 fois la maximum d'exposition humaine systémique chez le lapin basé sur la surface de Mg / M) n'ont révélé aucun préjudice au fœtus dû au DDAVP (acétate de désemopression). Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Parce que les études animales ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Plusieurs publications où l'acétate de la desmopressine a été utilisée dans la gestion du diabète insipide pendant la grossesse est disponible; Il s'agit notamment de quelques rapports anecdotiques d'anomalies congénitales et de bébés à faible poids à la naissance. Cependant, aucun lien causal entre ces événements et l'acétate de desmopressine n'a été établi. Une étude épidémiologique suédoise de quinze ans de l'utilisation de l'acétate de desmopressine chez les femmes enceintes atteintes de diabète insipide a révélé que le taux de malformations congénitales n'était pas supérieure à celle de la population générale; Cependant, le pouvoir statistique de cette étude est faible. Contrairement aux préparations contenant des hormones naturelles de l'acétate de desmopressine à des doses antidiurétiques n'a aucune action utérotonique et le médecin devra peser les avantages thérapeutiques possibles par rapport aux risques possibles dans chaque cas.

Mères allaitées: Il n'y a pas eu d'études contrôlées sur les mères allaitantes. Une seule étude chez les femmes post-partum a démontré un changement marqué du plasma mais peu ou pas de changement dans le DDAVP imposable (comprimés d'acétate de desmopressine) dans le lait maternel après une dose intranasale de 0,01 mg.

On ne sait pas si le médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel devraient être exercés lorsque le DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) est administré aux mères qui allaitent.

Usage pédiatrique: Diabète central insipide: Tablettes DDAVP (acétate de desmopressine) ont été utilisés en toute sécurité chez les patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus avec le diabète insipide pendant des périodes allant jusqu'à 44 mois. Chez les patients pédiatriques plus jeunes, la dose doit être ajustée individuellement afin d'éviter une diminution excessive de l'osmolalité plasmatique conduisant à une hyponatrémie et à de possibles convulsions; Le dosage doit commencer à 0,05 mg (1/2 du comprimé de 0,1 mg). Usage de Comprimés DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) Chez les patients pédiatriques, il faut des restrictions prudentes de l'apport en liquide pour prévenir une éventuelle hyponatrémie et une intoxication dans l'eau. La restriction du fluide doit être discutée avec le patient et / ou le tuteur. (Voir Avertissements )

Énurésie nocturne primaire: Comprimés DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) ont été utilisés en toute sécurité chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus avec une énurésie nocturne primaire pendant jusqu'à 6 mois. Certains patients répondent à une dose de 0,2 mg; Cependant, des réponses croissantes sont observées à des doses de 0,4 mg et 0,6 mg. Aucune augmentation de la fréquence ou de la gravité des effets indésirables ou une diminution de l'efficacité n'a été observée avec une dose ou une durée accrue. La dose doit être ajustée individuellement pour obtenir les meilleurs résultats. Le traitement par la desmopressine pour l'énurésie nocturne primaire doit être interrompu pendant une maladie intercurrente aiguë caractérisée par un déséquilibre fluide et / ou électrolyte (par exemple, les infections systémiques fièvre vomissements récurrents ou diarrhée) ou dans des conditions d'exercice vigoureux de temps extrêmement chaud ou d'autres conditions associées à une augmentation de l'eau.

Utilisation gériatrique: Les études cliniques des comprimés DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de fonction rénale devraient être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale. Le DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (définie comme une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml / min). (Voir Pharmacologie clinique Pharmacocinétique humaine et Contre-indications )

L'utilisation de comprimés DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) chez les patients gériatriques nécessite des restrictions prudentes d'admission de liquide pour empêcher une éventuelle hyponatrémie et une intoxication en eau. La restriction du fluide doit être discutée avec le patient. (Voir Avertissements. )

Informations sur la surdose pour DDAVP

Les signes de surdosage peuvent inclure la somnolence de confusion. (Voir Avertissements . ) En cas de surdose, la dose doit être réduite que la fréquence d'administration a diminué ou le médicament retiré en fonction de la gravité de la condition. Il n'y a pas d'antidote spécifique connu pour DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine). Le patient doit être observé et traité avec un traitement symptomatique approprié.

Un LD50 oral n'a pas été établi. Des doses orales allant jusqu'à 0,2 mg / kg / jour ont été administrées aux chiens et aux rats pendant 6 mois sans aucune toxicité liée au médicament significative. Une dose intraveineuse de 2 mg / kg chez la souris n'a montré aucun effet.

Contre-indications pour DDAVP

Comprimés DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) sont contre-indiqués chez des individus souffrant d'hypersensibilité connue à l'acétate de desmopressine ou à l'une des composantes de Comprimés DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine).

Le DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (définie comme une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml / min).

Le DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) est contre-indiqué chez les patients atteints d'hyponatrémie ou des antécédents d'hyponatrémie.

Pharmacologie clinique for DDAVP

Comprimés DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) contain as active substance desmopressin acetate a synthetic analogue of the natural hormone arginine vasopressin.

Diabète central insipide: Des études de réponse à la dose chez les patients atteints de diabète insipide ont démontré que des doses orales de 0,025 mg à 0,4 mg produisaient des effets antidiurétiques cliniquement significatifs. Chez la plupart des patients, des doses de 0,1 mg à 0,2 mg ont produit des effets antidiurétiques optimaux d'une durée jusqu'à huit heures. Avec des doses de 0,4 mg, des effets antidiurétiques ont été observés pendant jusqu'à 12 heures; Les mesures au-delà de 12 heures n'ont pas été enregistrées. L'augmentation des doses orales a produit des augmentations dépendantes de la dose des taux plasmatiques de DDAVP (acétate de desmopressine).

La demi-vie plasmatique de DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) a suivi un cours temporel monoexponentiel avec t _1/2 des valeurs de 1,5 à 2,5 heures qui étaient indépendantes de la dose.

La biodisponibilité des comprimés oraux DDAVP (comprimés de desmopressine acétate) est d'environ 5% par rapport au DDAVP intranasal (comprimés d'acétate de desmopressine) et environ 0,16% par rapport au DDAVP intraveineux (comprimés d'acétate de desmopressine). Le temps pour atteindre les niveaux de plasma maximum plasma (comprimés d'acétate de desmopressine) variait de 0,9 à 1,5 heure après l'administration orale ou intranasale respectivement. Suivant l'administration de Comprimés DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) Le début de l'effet antidiurétique se produit à environ 1 heure et atteint un maximum d'environ 4 à 7 heures en fonction de la mesure de l'osmolalité d'urine accrue.

L'utilisation de Comprimés DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) Chez les patients présentant un diagnostic établi, une réduction du débit urinaire avec une augmentation d'accompagnement de l'osmolalité urinaire. Ces effets permettront généralement la reprise d'un style de vie plus normal avec une diminution de la fréquence urinaire et de la nocturie.

Il y a des rapports de changement occasionnel en réponse aux formulations intranasales de DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) (DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) Spray nasal et DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressin)). Habituellement, le changement s'est produit sur une période de plus de six mois. Ce changement peut être dû à une diminution de la réactivité ou à une durée d'effet raccourcie. Il n'y a aucune preuve que cet effet est dû au développement d'anticorps de liaison mais peut être dû à une inactivation locale du peptide. Aucune diminution d'effet n'a été observée chez les 46 patients qui ont été traités avec Comprimés DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) pendant 12 à 44 mois et aucun anticorps sérique de la desmopressine n'a été détecté.

Le changement de structure de l'arginine vasopressine en acétate de desmopressine a entraîné une activité moins vasopresseuse et une diminution de l'action sur le muscle lisse viscéral par rapport à une activité antidiurétique accrue. Par conséquent, les doses antidiurétiques cliniquement efficaces sont généralement inférieures au seuil pour les effets sur le muscle lisse vasculaire ou viscéral. Dans les quatre études à long terme de Comprimés DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) Aucune augmentation de la pression artérielle chez 46 patients recevant Comprimés DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) Pendant des périodes de 12 à 44 mois, ont été signalés.

Dans une étude les caractéristiques pharmacodynamiques de Comprimés DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) et intranasal formulation were compared during an 8-hour dosing interval at steady state. The doses administered to 36 hydrated (water loaded) healthy male adult volunteers every 8 hours were 0.1 0.2 0.4 mg orally et 0.01 mg intranasally by rhinal tube. The results are shown in the following table:

Modifications moyennes par rapport à la base de référence (SE) dans les paramètres pharmacodynamiques chez les volontaires adultes en bonne santé normaux

En ce qui concerne les valeurs moyennes du volume total du volume d'urine et la diminution maximale de l'osmolalité de l'urine augmente par rapport à la base de base, les limites de confiance à 90% estimaient que la dose orale de 0,4 mg et 0,2 mg produit respectivement entre 95% et 110% et 84% à 99% de l'activité pharmacodynamique par rapport à la dose intranasale de 0,01 mg.

Bien que les doses orales de 0,2 mg et 0,4 mg soient considérées comme pharmacodynamiquement similaires à la dose intranasale de 0,01 mg, les données pharmacodynamiques sur une base inter-sujet étaient très variables et donc un dosage individuel est recommandé.

Dans une autre étude chez les patients atteints de diabète insipide, les caractéristiques pharmacodynamiques des Comprimés DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) et intranasal formulations were compared over a 12-hour period. Ten fluid-controlled patients under age 18 were administered tablet doses of 0,2 mg et 0.4 mg et intranasal doses of 0.01 mg et 0.02 mg.

Paramètres pharmacodynamiques moyens moyens (SD) chez les patients atteints de diabète insipide pédiatrique et adolescent

Les quatre formulations de dose (NULL,01 mg dans 0,02 mg dans 0,2 mg de PO et 0,4 mg de PO) ont un effet pharmacodynamique prononcé similaire sur le volume d'urine et l'osmolalité urinaire. Deux heures après l'étude, l'administration du médicament Le volume d'urine était de 4 ml / min et l'osmolalité d'urine était> 500 mOsm / kg. L'osmolalité plasmatique moyenne est restée relativement constante au cours de la période enregistrée (0 à 12 heures). Une séparation statistique de la ligne de base ne s'est produite à aucune dose ni point temporel. Chez ces patients, les comprimés de 0,2 mg et le spray intranasal de 0,01 mg présentaient des profils pharmacodynamiques similaires, tout comme les comprimés de 0,4 mg et la formulation intranasale de 0,02 mg. Dans une autre étude sur les patients atteints de diabète insipide adulte auparavant contrôlé

DDAVP (comprimés de desmopressine acétate) Spray intranasal après une semaine d'auto-titration, du spray aux comprimés, la diurèse des patients a été contrôlée avec 0,1 mg Comprimés DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) Trois fois par jour.

Énurésie nocturne primaire: Deux études contrôlées par placebo randomisées en double aveugle ont été menées chez 340 patients atteints d'énurésie nocturne primaire. Les patients avaient 5 à 17 ans et 72% étaient des hommes. Au total, 329 patients ont été évalués pour l'efficacité. Les patients ont été évalués sur une période de référence de deux semaines au cours de laquelle le nombre moyen de nuits humides était de 10 (extrêmes 4-14). Les patients ont ensuite été randomisés pour recevoir 0,2 0,4 ou 0,6 mg de DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) ou un placebo. Les résultats regroupés après deux semaines sont présentés dans le tableau suivant:

Réponse au DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) et au placebo à deux semaines de traitement moyen (SE) Nombre de nuits humides / 2 semaines

Patients traités avec Comprimés DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) a montré une réduction statistiquement significative du nombre de nuits humides par rapport aux patients traités par placebo. Une réponse plus importante a été observée avec des doses croissantes allant jusqu'à 0,6 mg.

Dans une étude d'extension ouverte de six mois, les patients terminant les études contrôlées par placebo ont été lancés sur 0,2 mg / jour DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) et la dose a été progressivement augmentée jusqu'à ce que la réponse optimale soit obtenue (dose maximale de 0,6 mg / jour). Au total, 230 patients ont été évalués pour l'efficacité; Le nombre moyen de nuits humides / 2 semaines pendant la période de référence non traitée était de 10 (extrêmes 4-14) et la durée moyenne (ET) du traitement était de 4,2 (NULL,8) mois. Vingt-cinq (25) patients (11%) ont obtenu une réponse complète ou presque complète (≤ 2 nuits humides / 2 semaines) et n'ont pas nécessité de titrage à la dose de 0,6 mg / jour. La majorité des patients (198 sur 230 86%) ont été titrés à la dose la plus élevée. Lorsque tous les groupes de dose ont été combinés, 128 (56%) ont montré une réduction d'au moins 50% par rapport à la ligne de base du nombre de nuits humides / 2 semaines tandis que 87 (38%) patients ont obtenu une réponse complète ou presque complète.

Pharmacocinétique humaine: DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) est principalement excrété dans l'urine. Une étude pharmacocinétique réalisée chez des volontaires sains et des patients présentant une insuffisance rénale modérée et grave légère (n = 24 6 sujets dans chaque groupe) recevant une injection de de la desmopressine à la desmopressine (2MCG) à dose unique a démontré une différence dans le DDAVP (comprimés d'acétate de desmopressine) une demi-vie en terminale. La demi-vie terminale est considérablement passée de 3 heures chez des patients en bonne santé normaux à 9 heures chez les patients présentant une insuffisance rénale grave. (Voir Contre-indications . )

Informations sur les patients pour DDAVP

Aucune information fournie. Veuillez vous référer au Avertissements et PRÉCAUTIONS sections.